> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag
Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37
Datum Onderwerp
6 maart 2014 Inspectierapport
Geachte,
Ons kenmerk 20141038426/V1001427/LvO Bijlagen 1
Op 25 februari 2014 is een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Hengelo. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 3 april 2014 schriftelijk (per email) mede te delen. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten – waar mogelijk – geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend,
Mw. L van Orsouw, Inspecteur
FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag
Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37
Datum Onderwerp
26 maart 2014 Definitief Inspectierapport
Ons kenmerk 20141043604/V1001427/LvO
Bijlagen 1
Geachte , In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Hengelo, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 3 april 2014, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt. Met uw opmerkingen en aanvullingen is het conceptrapport omgezet in het definitieve rapport. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).
Hoogachtend,
Mw. L. van Orsouw, Inspecteur
FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport 2014-1043604/V1001427/LvO
Inspectierapport
1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Sanquin Bloedvoorziening, Regio Noordoost locatie Hengelo Aletta Jacobslaan 49 7555 PJ Hengelo
2. Activiteiten
Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma
3. Datum van inspectie
25 februari 2014
4. Inspecteur(s)
Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag
5. Referenties
Niet van toepassing
6. Introductie De vaste afnamelocatie is gevestigd op de eerste verdieping in een pand tegenover het Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) locatie Hengelo. Het gebouw wordt gedeeld met een apotheek en een verloskundigenpraktijk. Op 24 april 2013 is de locatie binnen het gebouw verhuisd naar de tegenoverliggende ruimte. Deze ruimte is naar wens verbouwd en ingedeeld. Dit is een enorme verbetering. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Maandag: 12.30-21.00 uur Dinsdag: 12.30-21.00 uur Vrijdag: 08.00-12.00 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen • • • • • •
kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg.
Definitief rapport 2014-1043604/V1001427/LvO
9. Bij inspectie aanwezige medewerkers • • •
teamleidster medewerker QA medewerker QA
10. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie De vorige IGZ-inspectie is uitgevoerd op 6 maart 2012. Hierbij zijn twee tekortkomingen geconstateerd in de categorie ‘overig’. Dit betrof het alarmenlogboek van de koelkast met vaccins, de ondernomen acties na alarmering waren niet beschreven. Hierdoor was het niet navolgbaar. Dit is opnieuw beoordeeld en in orde bevonden. Als tweede tekortkoming werden op het algemene schoonmaakformulier meerdere aanduidingen voor ‘buiten gebruik’ gehanteerd. Dit is gecorrigeerd. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. geen tot gering risico,
gering tot matig risico,
matig tot hoog risico,
hoog tot zeer hoog risico
o Personeel Locatie Hengelo valt onder het cluster Enschede samen met zes mobiele locaties (Aalten, Borculo, Eibergen, Oldenzaal, Almelo en Winterswijk). De medewerkers werken roulerend over de locaties. Het team bestaat uit 24 medewerkers (inclusief twee teamleidsters), dit is 0,8 fte onder de optimale bezetting. In de vakantieperioden wordt dit opgevuld met vakantiekrachten. Zes keer per jaar vindt werkoverleg plaats, vaak gecombineerd met bijscholing. De teamleidsters hebben wekelijks overleg. o Kwaliteitsysteem, documentbeheer Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De afdeling brengt de teamleiders via de mail op de hoogte van wijzigingen of nieuwe procedures. Trainingsversies worden twee á drie weken voor de ingangsdatum beschikbaar gesteld. De teamleidster informeert hierna het team via de mail met een leesbevestiging en een digitale aftekenmogelijkheid (stemknop). Daarnaast dienen medewerkers af te tekenen op locatie voor de gelezen wijzigingen. Dit is een overgangsfase totdat het digitale aftekenen optimaal werkt binnen het team. Enkele aftekenlijsten zijn in combinatie met de digitale aftekenlijsten bekeken en in orde bevonden. Afdeling QA Oost stuurt tevens de papieren versie van de documenten voor de back-up sets naar de locatie. 10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. geen tot gering risico,
gering tot matig risico,
matig tot hoog risico,
hoog tot zeer hoog risico
Definitief rapport 2014-1043604/V1001427/LvO
o Gebouw/ruimte In verband met de beperkte ruimte op de vorige locatie is de locatie verhuisd naar een ander gedeelte in het pand. Het aantal vierkante meters is hiermee meer dan verdubbeld. Dit is een enorme verbetering, zo is er nu een grote ontvangstbalie, aparte opslagruimte, kantoorruimte en personeelsruimte. Bovendien biedt het meer werkruimte in de afnameruimte. De donor volgt één route door het afnamecentrum welke niet kruist. In het midden van de locatie bevinden zich twee keuringskamers in een ei-vormige ruimte. Deze ruimte scheidt tevens de afnameruimte van de wachtruimte en koffieruimte. Bij binnenkomst bevindt zich aan de linkerkant de ontvangstbalie. Aan de rechterkant staat een grote tafel voor wachtende donoren en dient tevens als koffieruimte. De afnameruimte is verdeeld voor plasmaferese en volbloedafname met ieder een groot werkeiland. Er is voldoende werkruimte om de handelingen goed uit te kunnen voeren. De locatie ziet er mooi afgewerkt en kleurrijk uit met fotowanden. o Privacy De donoren kunnen het kaf-formulier invullen aan twee invulhokjes naast de ingang. Deze bieden voldoende privacy. Donoren maken hier niet veel gebruik van. Na het invullen van het kaf-formulier worden de donoren gekeurd. Dit vindt plaats in drie keuringsruimten inclusief de artsenkamer. Deze ruimten bieden voldoende privacy. o Opslag Goederen worden opgeslagen in een afsluitbare ruimte die vanuit twee zijden toegankelijk is. De goederen zijn ordelijk opgeslagen. Op alle dozen staat de datum van binnenkomst genoteerd. De goederen worden volgens het first in-first out principe (fifo) aangevuld en gebruikt. De doorlooptijd van kritische materialen als afnamezakken is ongeveer één tot twee weken. Iedere week wordt nieuwe voorraad besteld. In het werkeiland in de afnameruimte wordt de dagvoorraad opgeslagen. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen in de opslagruimte en in het werkeiland. o Temperatuur De ruimten zijn allen voorzien van een airconditioningsysteem. o Hygiëne De locatie wordt schoongemaakt door een extern schoonmaakbedrijf. Voorafgaand aan een sessie wordt de schoonmaak gecontroleerd en de ruimte vrijgegeven voor gebruik. Het onderhoud verloopt via de beheersagenda. Dit is een planning van onder andere alle schoonmaakwerkzaamheden en onderhoud van apparatuur (o.a. kalibratie, extern onderhoud, schoonmaak). De afdeling QA heeft ook zicht op deze agenda en ziet erop toe dat het binnen de gestelde termijnen plaatsvindt. Lijsten worden vanuit de beheersagenda wekelijks uitgeprint en op de locatie afgetekend. Er zijn drie lijsten met de volgende items; de dagelijkse schoonmaak, ‘dagstaat apparatuur’ met daarop per apparaat de verschillende onderhoudsactiviteiten en de maandelijkse schoonmaak. Ingevulde lijsten worden door de teamleidster gecontroleerd en in de digitale beheersagenda aangevuld. Indien iets niet is uitgevoerd blijft deze activiteit in het systeem terugkomen totdat het wel uitgevoerd is. Enkele schoonmaaklijsten zijn ingezien en als voldoende beoordeeld. 10.4 Materiaal De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. geen tot gering risico,
gering tot matig risico,
matig tot hoog risico,
hoog tot zeer hoog risico
o Hb-meter Tijdens de keuring wordt de hemoglobine (Hb)-waarde gemeten. De Hb-meters worden automatisch gekalibreerd. De afdeling QC voert het onderhoud uit. Het logboek van een meter (nr.3164), met daarin de onderhoudsgeschiedenis is bekeken, hieruit blijkt dat op 10 oktober 2013 het onderhoud is uitgevoerd, maar het apparaat formeel pas is vrijgegeven op 16 oktober 2013 (technische vrijgifte en vrijgifte voor gebruik). De apparaten zijn in de tussentijd gebruikt. In de praktijk is de apparatuur namelijk al ‘fit for use’ verklaard door de medewerker van QC en is dit mondeling doorgegeven aan de teamleidster.
Definitief rapport 2014-1043604/V1001427/LvO
De onderhoudsformulieren gaan hierna naar de afdeling QC voor de administratieve handelingen, waarna de formulieren (met de vrijgave voor gebruik) geretourneerd worden aan de locatie. In deze werkwijze zit enige administratieve vertraging. Op korte termijn zal Sanquin landelijk overgaan op een digitaal systeem om het onderhoud van apparatuur te beheren en registreren. o Bloeddrukmeter Jaarlijks worden de bloeddrukmeters gekalibreerd door de afdeling QC. Dit is voor het bekeken apparaat (nr.3449) op 8 oktober 2013 uitgevoerd. Het logboek is bekeken, hieruit blijkt hetzelfde het geval als voor de Hb-meters. De formele vrijgave voor gebruik van het apparaat is later door de huidige werkwijze, formeel mag het apparaat dan niet gebruikt worden tussen datum van kalibratie en de datum van vrijgave. o Schudweger In totaal zijn voor volbloedafname vier schudwegers opgesteld, waarvan één reserveapparaat in het plasmaferesegedeelte. In het onderhoudslogboek (nr.2735) wordt het onderhoud en eventuele reparaties bijgehouden. Het laatste jaarlijkse preventieve onderhoud door de leverancier heeft plaatsgevonden op 23 september 2013. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier (beheersagenda). o Afereseapparaat Met de nieuwe locatie is ook het aantal afereseapparaten verhoogd, in totaal zijn nu acht plasmafereseapparaten beschikbaar, drie meer dan op de vorige locatie. Conform de procedure is het jaarlijkse preventieve onderhoud op 24 april 2013 uitgevoerd. Dit staat ook in het logboek. Na onderhoud van de leverancier worden de formulieren direct verstrekt en kan de teamleidster de apparatuur vrijgeven. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Sealapparaat De sealapparaten worden dagelijks schoongemaakt, dit wordt afgetekend op het schoonmaakformulier. Het logboek van een apparaat (nr.2165) is bekeken en in orde bevonden. Op 24 juli 2013 is het apparaat onderhouden. o Koelkasten In de opslagruimte staat een gekwalificeerde koelkast met de voorraad vaccins (nr.3354) en een koelkast voor de opslag van koelplaten (nr.3052). De temperatuur van de koelkast wordt automatisch geregistreerd. Dagelijks wordt de temperatuur van de koelkasten gecontroleerd en bekeken of er een alarm is geweest. Deze taak staat ook op de beheersagenda. Het alarmenlogboek met alle alarmeringen van de vaccinkoelkast en de ondernomen acties is bekeken en in orde bevonden. Het externe onderhoud aan de koelkasten heeft op 18 maart en 4 juli 2013 plaatsgevonden, dit had als reden om de onderhoudstermijn gelijk te laten lopen met Enschede. De voorraad vaccins wordt bijgehouden in een logboek met de volgende gegevens: batchnummer, vervaldatum, datum koelkast in en datum koelkast uit. Bij toediening dienen twee medewerkers de gegevens te controleren. Het logboek komt overeen met de inhoud van de koelkast. o Noodkoffer De inhoud van de noodkoffer wordt halfjaarlijks door een arts gecontroleerd. Op 18 oktober 2013 heeft de laatste controle plaatsgevonden. De noodkoffer is niet meer verzegeld zoals voorheen. De koffer is bekeken en de inhoud komt overeen met de standaard inhoud. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen.
Definitief rapport 2014-1043604/V1001427/LvO
10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. geen tot gering risico,
gering tot matig risico,
matig tot hoog risico,
hoog tot zeer hoog risico
o Identificatie De donor meldt zich bij binnenkomst aan de ontvangstbalie en daar wordt gevraagd om de oproepkaart en een legitimatiebewijs. In het geval de donor zijn legitimatiebewijs is vergeten wordt geregistreerd dat iemand zonder legitimatie doneert middels het formulier ‘identificatie van donors bij Sanquin’. De gegevens worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens in E-Progesa en het formulier wordt bij het kaf-formulier gevoegd. Indien de gegevens overeenkomen kan de donatieprocedure worden gestart. o Noodprocedure Er is een noodprocedure beschikbaar indien E-Progesa uitvalt. Bij de ontvangstbalie liggen de benodigde stickers en formulieren. o Donorkeuring Tijdens de inspectie is, na goedkeuring van de donor, een donorkeuring van een plasmadonor bijgewoond. De keuringsassistente meet de bloeddruk, de Hb-waarde en voert de uitslagen en de ingevulde gegevens van het kaf-formulier in het digitale systeem. De keuring is volgens procedure uitgevoerd. 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. geen tot gering risico,
gering tot matig risico,
matig tot hoog risico,
hoog tot zeer hoog risico
o Opstelling De afnameruimte is overzichtelijk en ruim ingedeeld. In totaal zijn tien nieuwe bedden opgesteld, waarvan drie volbloedbedden en zeven plasmaferesebedden. Eén bed fungeert als wisselbed. Bij de bedden staan verrijdbare tafels die gebruikt worden bij de voorbereidende handelingen en hierna als tafel voor de donor tijdens donatie. Momenteel is één tafel tekort doordat een extra apparaat is opgesteld, de tafel is in bestelling. In het midden van de ruimte staan twee grote werkeilanden voor de voorbereidende handelingen. De opstelling biedt voldoende ruimte voor de medewerkers om de handelingen goed uit te kunnen voeren. o Afnameproces Voordat de plasmadonor arriveert wordt de afereseapparatuur opgebouwd. Het aanprikken van het citraat en het primen wordt vlak voor het aanprikken van de donor gedaan. Het tijdstip van primen wordt genoteerd op een sticker, deze wordt op het kaf-formulier geplakt. Bij de donor worden de buizen en de afnamezakken voorzien van EIN-stickers. Bij volbloedafname worden de materialen aan de balie verzameld en de EIN-stickers op de zak en de buizen geplakt. Enkele afnameprocedures zijn bekeken. Vlak voor de afname wordt de identiteit van de donor gecontroleerd door de naam te noemen en de geboortedatum te vragen. Tussen de twee desinfecteermomenten van de aanprikplaats en het aanprikken wordt minimaal 30 seconden gewacht. Digitale klokjes worden gebruikt als hulpmiddel om te voldoen aan de 30 seconden. De plasma- en bloedproducten worden na het afkoppelen op koelplaten in de zijkant van het werkeiland weggelegd. De kaf-formulieren worden na de afname geparafeerd door de medewerker die afgekoppeld heeft. De arts controleert alle formulieren op medische inhoud en tekent hiervoor af. De afgenomen eenheden worden aan het einde van de sessie gecontroleerd met de kafformulieren en voor transport klaargezet.
Definitief rapport 2014-1043604/V1001427/LvO
o Donorzorg De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in E-Progesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise, hierin is het voormalige LMD (landelijke meldingen database) opgenomen. In dit systeem worden onder andere postdonatiemeldingen en achteraf onterechte donaties (AOD) geregistreerd. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige 13.3.1.
Formeel gezien zijn de Hb-meters en bloeddrukmeters na onderhoud al in gebruikgenomen, terwijl de apparatuur nog niet was vrijgegeven voor gebruik. Dit komt doordat in de administratieve werkwijze enige vertraging zit. Op korte termijn zal men overgaan op een digitaal systeem.
14. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Niet van toepassing. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Hengelo aan de Aletta Jacobslaan 49, voldoet aan GMP. 0-0-0-0-0