Nota van Inlichtingen Zilveren Kruis Inkoopprocedure add-ongeneesmiddelen 2016

Nota van Inlichtingen – Zilveren Kruis Inkoopprocedure add-ongeneesmiddelen 2016 Vraag nr. 1

Vraag

Antwoord

Correctie van één van de uitgangspunten in de inkoopprocedure.

2

Correctie van de tijdsplanning van de inkoopprocedure.

3

Bij de Vragen & Antwoorden wordt gesteld dat “In format 4 op het invulbladhet geschatte volume aangegeven wordt. Volgens mij is deze laatste informatie nog niet geleverd. Klopt dit? Kunnen jullie aangeven wanneer de verwachte volumes bekend worden gemaakt t.a.v. naïeve en switch patiënten? Het mag duidelijk zijn dat zonder deze gegevens er geen mogelijkheid is om tot een gefundeerde prijs stelling te komen. Enig voorbereidend werk is dan ok niet mogelijk.

In de Leidraad staat beschreven in paragraaf 1.5 dat de geboden kortingen niet transparant worden gemaakt aan andere zorgverzekeraars. Dit is onjuist. Indien de zorgaanbieders die de mogelijkheid hebben deel te nemen aan de pilot hiervoor kiezen, dan zullen de geboden kortingen transparant worden gemaakt aan Zilveren Kruis, De Friesland Zorgverzekeraar, Menzis en CZ. Niet aan andere zorgverzekeraars. Transparantie van de kortingen aan alle deelnemende zorgverzekeraars is noodzakelijk voor een juiste verwerking van de declaraties en betalingen. In de Leidraad staat beschreven in paragraaf 2.7 dat het definitieve format 4 met daarin de rekenvolumes op 2 november wordt gepubliceerd. Deze datum wordt gecorrigeerd naar bekendmaking op 9 november. Dit betekent dat het verdere tijdspad ook met een week verschuift. Daarom hierbij de nieuwe tijdsplanning: Sluitingsdatum indienen offertes: 23 november 2015 17.00 uur . Bekendmaking voorlopige gunning : 26 november 2015 Voorlopige gunning wordt definitieve gunning, finaliseren contracten: 10 december 2015. Start voorkeursbeleid AOC’s: 1 januari 2016. Zie vraag 2.

4

Zie vraag 2.

Pagina 1 van 30 2 november 2015 – © Zilveren Kruis divisie Zorg & Gezondheid

Nota van Inlichtingen – Zilveren Kruis Inkoopprocedure add-ongeneesmiddelen 2016 5

7

8

9

Enige onduidelijkheid in het document vind ik op pagina 7 van de Leidraad in de onderste bullit: U geeft hier aan dat “het is toegestaan voor deelnemende zorgaanbieders om onderhandse deals over de geneesmiddelen te maken met fabrikanten in het AOC” Gezien al uw initiatieven op het vlak van deze inkoopprocedure, neem ik aan dat het uw bedoeling is om te zeggen dat het NIET is toegestaan om onderhandse deals te maken: in ieder geval over het ingebrachte volume? De Leidraad vermeldt in paragraaf 1.3 dat een nieuwe gebruiker een patiënt is die niet eerder een AOC geneesmiddel heeft gebruikt of een patiënt is die moet switchen naar een ander AOC geneesmiddel als gevolg van onvoldoende respons en/of teveel bijwerkingen bij gebruik van een eerder AOC geneesmiddel of een patiënt is die eerder een AOC geneesmiddel heeft gebruikt maar waarbij bij gebruik volgens voorschrift de laatste toediening tenminste 6 maanden geleden is. Op basis van welke wetenschappelijke inzichten is, al dan niet in overleg met de deelnemende zorgaanbieders, de termijn van 6 maanden na de laatste toediening bij patiënten die eerder een AOC geneesmiddel hebben gebruikt gebaseerd? Bij behandeling van patiënten met reumatoïde artritis wordt gekeken of patiënten kunnen stoppen met het gebruik van hun biological nadat zij enige tijd in remissie zijn. Wanneer de patiënt een opleving van de ziekte krijgt na bijvoorbeeld 7 maanden dan is deze patiënt volgens de definitie in paragraaf 1.3 van de leidraad een nieuwe gebruiker. Deelt Zilveren Kruis de mening dat deze patiënten niet als nieuwe gebruiker moeten worden aangemerkt? Is Zilveren Kruis bereid om met de deelnemende zorgaanbieders te bespreken dat deze patiënten niet als nieuwe gebruiker moeten worden aangemerkt en dienen te worden teruggezet op het initiële biological?

Het is wel toegestaan voor deelnemende zorgaanbieders om onderhandse deals over geneesmiddelen te maken. Dit op verzoek van de deelnemende ziekenhuizen.

Door verschillende zorgaanbieders wordt een termijn van 3 maanden aangehouden. Zilveren Kruis heeft er voor gekozen hier 6 maanden van te maken.

Deze patiënten vallen onder de definitie nieuwe gebruiker.

Nee, de definitie blijft gehandhaafd. Het compliance model biedt ruimte voor het afwijken van het voorkeursmiddel.



11 12

Paragraaf 1.4 van de inkoopprocedure vermeldt dat de opdracht is verdeeld in Add-on clusters (AOC’s) en dat het digitaal invulbestand (format 4) een overzicht geeft van deze AOC’s. Uit dit overzicht blijkt dat AOC1 meer specifiek betrekking heeft op de geneesmiddelen adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi) en ustekinumab (Stelara). Deze geneesmiddelen zijn blijkens hun handelsvergunning geregistreerd voor verschillende indicaties. Dat betekent dat sommige geneesmiddelen voor meer of andere indicaties zijn geregistreerd dan andere geneesmiddelen binnen het AOC. De door de NZa vastgestelde add-ons zijn gekoppeld aan de indicaties waarvoor de betreffende geneesmiddelen zijn geregistreerd. Blijkens paragraaf 4.3. van de Leidraad wordt per indicatiegroep een specifieke rangorde vastgesteld waarbij wordt uitgegaan van de geregistreerde indicatie(s) per peildatum 1 oktober 2015. Kan Zilveren Kruis bevestigen dat de onderhavige inkoopprocedure betrekking heeft op alle indicaties waarvoor de geneesmiddelen binnen AOC1 zijn geregistreerd, te weten reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondylartritis, artritis psoriatica, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, juveniele psoriasis en hidradenitis suppurativa? Indien nee, op welke indicaties heeft de onderhavige inkoopprocedure betrekking? Indien ja, kan Zilveren Kruis bevestigen dat aan de deelnemende zorgaanbieders duidelijk wordt gecommuniceerd dat de inkoopprocedure betrekking heeft op alle indicaties waarvoor de geneesmiddelen binnen het AOC zijn geregistreerd?

De rangorde geldt op geregistreerd indicatieniveau. Deze inkoopprocedure vraagt een korting op AOC niveau.

Zie vraag 10. Zie vraag 10.



Paragraaf 1.4 vermeldt dat het voorkeursbeleid van Zilveren Kruis gedurende de looptijd kan worden gewijzigd als de marktomstandigheden voor een AOC significant wijzigen. Als voorbeelden worden genoemd: nieuwe introducties, patentverloop of wijzigingen in de richtlijnen van de beroepsgroep. Zijn er naast de genoemde voorbeelden van significante wijzigingen van de marktomstandigheden nog andere voorbeelden te noemen?

Ja. Als voorbeeld kan worden gegeven nieuwe informatie betreffende de veiligheid van een middel.

14

Zo ja, welke?

Zie vraag 14.

15

Is er een limitatieve lijst van significante wijzigingen van de marktomstandigheden te geven? Zo ja, dan graag deze lijst verstrekken.

Nee die is niet te geven, het hangt van de omstandigheden van het geval af. Zie vraag 16.

17

Zo nee, kan Zilveren Kruis bevestigen dat indien één van de potentiële inschrijvers gedurende de looptijd besluit alsnog een (hogere) korting aan te bieden, zonder dat er sprake is van patentverloop, een nieuwe introductie, nieuwe indicatie of wijziging in de richtlijnen, dit niet geldt als een significante wijziging van de marktomstandigheden en de rangorde als gevolg hiervan niet zal worden aangepast?

Dat bevestigt Zilveren Kruis.

18

Wie beoordeelt of er sprake is van een significante wijziging van de marktomstandigheden?

Zilveren Kruis beoordeelt dat.

19

Welke positie hebben de inschrijvers hierin?

Inschrijvers hebben hierin geen positie.

20

Paragraaf 1.5 en 4.2.1 van de Leidraad en paragraaf 1 van het Vragen en Antwoorden document vermelden dat Zilveren Kruis en De Friesland Zorgverzekeraar alle instellingen de mogelijkheid bieden om deel te nemen en dat CZ en Menzis aan een beperkt aantal instellingen de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan de inkoop via ICFarma. Aan welke instellingen bieden CZ en Menzis de mogelijkheid om deel te nemen?

Drie academische centra zijn benaderd. Bij de bekendmaking van Format 4 zal bekend worden gemaakt welke centra mee doen.

16



Wordt het ingebrachte volume, zoals weergegeven in Format 4, gesplitst naar deelnemende zorgverzekeraar?

22

Op basis van welke criteria besluiten CZ en Menzis om een ziekenhuis wel of niet de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan de inkoop via ICFarma?

23

Indien het door een instelling ingebrachte volume betrekking heeft op het volume van Zilveren Kruis, De Friesland Zorgverzekeraar, CZ en Menzis samen, betekent dit dan dat CZ en Menzis ook aan de deelnemende instelling de NZa maximumprijs voor geneesmiddelen in het AOC die door zijn verzekerden zijn afgenomen betalen? Zo nee, welke gevolgen heeft het eveneens inbrengen van het CZ en Menzis volume voor de deelnemende instelling? De financiële voordelen komen in gelijke mate ten goede aan de deelnemende zorgaanbieders, Zilveren Kruis en de gewenste innovaties. Indien CZ en Menzis deelnemen, betekent dit dat deze zorgverzekeraars meedelen in de financiële voordelen? Zo ja, gaat dit ten laste van het 1/3e deel dat naar Zilveren kruis gaat?

24 25

26 27

In paragraaf 1.5 van de Leidraad staat vermeld dat deelname aan de gezamenlijke inkoop door zorgaanbieders contractueel wordt vastgelegd in het reguliere contract Medisch Specialistische Zorg 2016, dat Zilveren Kruis met zorgaanbieders sluit. Kan Zilveren Kruis bevestigen dat alle voorwaarden, verplichtingen en verboden die in deze Leidraad staan vermeld, en die de deelnemende zorgaanbieders betreffen, in de overeenkomsten met de deelnemende zorgaanbieders zijn opgenomen?

Nee, er wordt een volume inschatting gegeven per AOC cluster. Dit volume is gebaseerd op het volume dat de deelnemende verzekeraars hebben bij de deelnemende ziekenhuizen. Dus er wordt rekening gehouden met verzekeraar-specifiek volume, maar dit wordt niet onderscheiden in het volume zoals dat in het format wordt neergezet. Het aanbod om deel te nemen in de gezamenlijke pilot komt van de gezamenlijke zorgverzekeraars Zilveren Kruis, CZ en Menzis in samenspraak met zorgaanbieders. Criteria waren schaalgrootte, eerdere deelname aan het inkoopmodel in 2015 en verwachte deelname in 2016. Als deze zorgaanbieders deelnemen aan de gezamenlijke inkoop dan gelden dezelfde tarieven t.b.v. de financiële verrekening en de betaling.

Niet van toepassing. Ja, dan is de verdeling is 1/3 voor de zorgaanbieder, 1/3 voor de innovatie en 1/3 voor de desbetreffende zorgverzekeraar.

Ja. Zilveren Kruis legt de afspraken met de deelnemende zorgaanbieders vast in het contract Medisch Specialistische Zorg 2016.



29 30 31

32

33 34

De Leidraad vermeldt in paragraaf 1.5 dat de geboden kortingen onder couvert zijn tot 1 mei 2016 en daarna transparant worden gemaakt naar maximaal 2 personen van de zorgaanbieder, met ondertekening van een non-disclosure agreement. Naar andere zorgverzekeraars wordt de korting niet transparant gemaakt. Worden de geboden kortingen alleen transparant gemaakt naar de deelnemende instellingen of aan alle instellingen? Worden de geboden kortingen per 1 mei 2016 ook transparant gemaakt naar de inschrijvers?

In punt 1 staat een correctie t.a.v. de transparantie aan deelnemende verzekeraars. De geboden kortingen worden alleen transparant gemaakt naar de deelnemende instellingen en niet aan andere instellingen.

In de Leidraad staat dat de korting niet transparant wordt gemaakt naar de andere verzekeraars. Geldt dit ook voor CZ en Menzis? Is Zilveren Kruis bereid de tekst van de non-disclosure agreement te delen met de potentiële inschrijvers? Deze overeenkomst raakt immers direct de belangen van de potentiële inschrijvers. Zo ja, dan graag de tekst van de non-disclosure agreement toesturen aan de potentiële inschrijvers. Is in de non-disclosure agreement opgenomen dat de twee personen van de zorgaanbieder, aan wie de geboden kortingen transparant worden gemaakt, de kortingen niet verder bekend mogen maken naar andere personen binnen die zorgaanbieder? Ook niet aan bijvoorbeeld de Raad van Bestuur? Welke sancties zijn er verbonden aan het niet nakomen van de verplichtingen uit de non-disclosure agreement? Worden de inschrijvers op de hoogte gesteld indien de non-disclosure agreement door een partij niet wordt nageleefd? Dit raakt immers direct de belangen van de inschrijver.

Zie punt 1.

Nee.

Voor 1 mei zal Zilveren Kruis o.a. inschrijvers en deelnemende zorgaanbieders consulteren betreffende de tekst in de nondisclosure agreement. Zie vraag 31.




36 37

Paragraaf 1.5 van de Leidraad vermeldt dat de financiële voordelen in gelijke mate ten goede komen aan de deelnemende zorgaanbieders, Zilverenkruis en gewenste innovaties. In het Vragen & Antwoorden document staat onder 5. (Innovatie agenda) vermeld dat Zilveren Kruis samen met de deelnemers, eventueel aangevuld met vertegenwoordigers van patiënten of verzekerden de gezamenlijke innovatie agenda bepaalt. Is er een overzicht beschikbaar van de gewenste innovaties waaraan een bijdrage is geleverd uit de financiële voordelen van de inkoopprocedure 2015? Zo nee, hoe verhoudt zich het ontbreken van een dergelijk overzicht tot de door Zilveren Kruis gewenste transparantie in de zorg? Waarom bepalen de inschrijvende fabrikanten niet mede de innovatie agenda?

Deze vraag betreft de inkoopprocedure van 2015 en niet van 2016.

Zie vraag 35. Het kan zijn dat inschrijvende partijen betrokken worden bij het invullen van de innovatieagenda welke leidend zal zijn voor het besteden van de innovatiegelden. Dit is afhankelijk van de onderwerpen die Zilveren Kruis samen met deelnemende zorgaanbieders agendeert. De governance structuur zal in samenspraak met de deelnemende zorgaanbieders bestendigd worden.

38

De governance van de “innovatie pot” zal met de deelnemende zorgaanbieders worden geregeld. Hoe ziet de governance structuur er concreet uit?

39

Welke rol hebben de deelnemende zorgaanbieders in de governance structuur?

Zie vraag 38.

40

Welke rol heeft Zilveren Kruis in de governance structuur?

Zie vraag 38.

41

Welke rol hebben patiënten en verzekerden in de governance structuur?

Zie vraag 38.



43 44 45

46

De Leidraad vermeldt in paragraaf 1.5 dat het voor deelnemende zorgaanbieders is toegestaan om onderhandse deals over de geneesmiddelen te maken met fabrikanten in het AOC. In de Nota van Inlichtingen – Achmea Inkoopprocedure Addongeneesmiddelen 2015, is aangegeven dat een onderhandse deal afspraken door deelnemende partijen betreft over geneesmiddelen binnen een AOC, in welke zin dan ook, waarbij de uitkomst van de inkoopprocedure kan worden danwel daadwerkelijk wordt gefrustreerd. Wordt hier dezelfde definitie gehanteerd? Zo ja, betekent dit dat onderhandse deals de uitkomst van de inkoopprocedure kunnen en mogen frustreren? Zo nee, wat wordt hier verstaan onder een onderhandse deal?

Nee, de onderhandse deals zijn op verzoek van deelnemende zorgaanbieders toegestaan. Bijvoorbeeld om aanvullende afspraken te maken als fee-for-data. Zilveren Kruis is geen partij in deze.

Is het voor deelnemende zorgaanbieders toegestaan om met zowel fabrikanten die inschrijven als fabrikanten die niet inschrijven onderhandse deals te maken? Paragraaf 2.2.2 van de Leidraad vermeldt dat de inschrijving uit een aantal onderdelen dient te bestaan. Onderdeel b. van dit artikel vermeldt dat het Uittreksel van Koophandel niet ouder mag zijn dan 1 september 2015. In paragraaf 3.2 van de Leidraad staat echter dat de inschrijver een Uittreksel der Kamer van Koophandel dient te overleggen, niet ouder dan 1 oktober 2015. In de checklist op pagina 27 staat wederom dat het Uittreksel Kamer van Koophandel niet ouder mag zijn dan 1 september 2015. Wat is de correcte datum?

Ja.

Niet van toepassing. Zie vraag 42.

Zilveren Kruis accepteert het Uittreksel Kamer van Koophandel dat niet ouder is dan 1 september 2015.



48 49

In paragraaf 2.3 van de Leidraad worden een aantal voorbehouden gemaakt. Onder andere wordt aangegeven dat Zilveren Kruis zich, zonder tot enigerlei schadevergoedingsplicht te zijn gehouden, in ieder geval het recht voorbehoudt om de inkoopprocedure tussentijds, al dan niet tijdelijk dan wel definitief af te breken en om het voorkeursbeleid te wijzigen. Kan Zilveren Kruis bevestigen dat indien de inkoopprocedure tussentijds wordt afgebroken, dat Zilveren Kruis gehouden is aan geheimhoudingsplicht ten aanzien van alle reeds in het kader van deze inkoopprocedure verstrekte bedrijfsgegevens en vertrouwelijke gegevens, en dat zij aansprakelijk is voor schending van deze geheimhoudingsplicht door haar medewerkers en/of ingeschakelde hulppersonen en/of ingeschakelde derden? Kan Zilveren Kruis bevestigen dat het voorbehoud om het voorkeursbeleid te wijzigen geldt tot het moment van gunning?

Ja dat kunnen wij bevestigen met dien verstande dat Zilveren Kruis nooit aansprakelijk kan worden gesteld voor informatie die langs andere weg reeds openbaar is geworden.

De Leidraad vermeldt in paragraaf 2.7 dat de definitieve versie van Format 4, de versie waarin de deelnemende zorginstellingen staan vermeld incl. het ingebrachte volume, op 2 november 2015 wordt gepubliceerd. Om een goede aanbieding te kunnen voorbereiden is het noodzakelijk dat de inschrijvers beschikken over informatie omtrent de deelnemende instellingen en de ingebrachte volumes. Doordat deze informatie pas op 2 november 2015 beschikbaar is, en de sluitingsdatum op 16 november 2015 om 17.00 uur is, hebben inschrijvers slechts 14 dagen de tijd om een aanbieding voor te bereiden. Hoe ziet Zilveren Kruis een dergelijke korte tijdsspanne tussen publicatie Format 4 en de sluitingsdatum voor het indienen van een offerte, in relatie tot een professionele en zorgvuldige inkoopprocedure?

Zie vraag 2. Wij zijn het ermee eens dat het een enigszins krappe termijn is, maar niettemin zijn wij van oordeel dat hij voldoende moet zijn voor een goede voorbereiding.

Dat is juist. Na de definitieve gunning is deze procedure formeel beëindigd en geldt het voorbehoud niet meer.



51

52 53

Per brief heeft Zilveren Kruis op 21 augustus 2015 de potentiële inschrijvers geïnformeerd over het tijdspad van de inkoopprocedure. In de brief staat vermeld dat zorgaanbieders deelname aan de gezamenlijke inkoop uiterlijk 9 oktober 2015 bij Zilveren Kruis kenbaar moesten maken en dat de inkoopprocedure per 12 oktober van start gaat. Er is geen nadere communicatie geweest waarin Zilveren Kruis heeft aangegeven dat deze tijdslijn verschoven of verlengd is. Dit betekent dat de lijst deelnemende instellingen bekend was op het moment dat de Leidraad op 13 oktober 2015 gepubliceerd werd. Waarom is besloten om Format 4 leeg te versturen en de definitieve (ingevulde) versie pas op 2 november te publiceren? Kan Zilveren Kruis bevestigen dat de lijst van deelnemende instellingen en de ingebrachte volumes die op 2 november 2015 wordt gepubliceerd de definitieve lijst is en dat er geen wijzigingen meer optreden in het aantal deelnemende instellingen en het volume dat zij inbrengen? Zo nee, waarom niet?

Dit heeft te maken met het feit dat wij werden geconfronteerd met het feit dat er meer instellingen waren die wilden deelnemen. Daarom hebben wij de termijn, in ieders voordeel en belang, verlengd tot 9 november.”

In paragraaf 4.2.1 van de Leidraad staat te lezen dat de inschrijver periodiek, eventueel via een derde partij, een onderbouwde creditnota voor het afrekenen van de korting ontvangt. Artikel 7, lid 2, van de Modelovereenkomst vermeldt dat Zilveren Kruis periodiek een specificatie aan de inschrijver verstrekt van de door de deelnemende zorgaanbieder bij Zilveren Kruis gedeclareerde en door de inschrijver in de markt gebrachte geneesmiddelen. De factuur biedt een overzicht van de declaraties, ingedeeld naar gedeclareerd volume per maand op basis van moment van levering door deelnemende zorgaanbieders aan verzekerden van Zilveren Kruis. Indien van toepassing worden de declaraties voor andere verzekerden door de deelnemende zorgaanbieders aangeleverd aan een derde partij. Het totale bedrag dat door de inschrijver aan Zilveren Kruis betaald dient te worden, wordt voor zo ver van toepassing bepaald op basis van beide declaratiestromen. Wat wordt hier bedoeld met periodiek?

Een creditnota/factuur voor het specificeren en afrekenen van de gerealiseerde korting wordt per kwartaal beschikbaar gesteld. Hiervoor is het wel van belang dat de declaratiestroom van de deelnemende zorgaanbieders dit toelaat.

Zilveren Kruis bevestigd dat de op 9 november te publiceren lijst de definitieve lijst is.

Deze vraag is niet van toepassing.



55

56 57

Kan Zilveren Kruis bevestigen dat er tot op heden nog geen afrekeningen, van de kortingen die in de inkoopprocedure 2015 zijn overeengekomen, hebben plaatsgevonden en dat deelnemende zorgaanbieders derhalve nog geen inzicht hebben in de hoogte van de opbrengsten? Per welke datum zal afrekening van de kortingen die in de inkoopprocedure 2015 zijn overeengekomen plaatsvinden? Op welke wijze gaat Zilveren Kruis er zorg voor dragen dat er gedurende 2016 wel periodiek wordt afgerekend? Op welke wijze controleert de derde partij de juistheid van de declaratiegegevens voor andere verzekerden die aangeleverd worden door de deelnemende zorgaanbieders?

58

Op welke wijze kan de inschrijver de juistheid van het totale bedrag dat door de inschrijver aan Zilveren Kruis betaald dient te worden verifiëren?

59

Heeft Zilveren Kruis voorzien in een bezwaarprocedure indien de inschrijver het te verrekenen kortingsbedrag betwist?

60

In paragraaf 4.2.1 van de Leidraad staat vermeld dat de inschrijver de korting garandeert door Achmea te crediteren voor een bedrag …. Wordt hier bedoeld dat de inschrijver de korting garandeert door Zilveren Kruis te crediteren?

Hoewel deze vraag strikt genomen geen betrekking heeft op de inkoopprocedure 2016, kunnen wij bevestigend antwoorden.

Als u 2015 bedoelt, dan is het antwoord zo spoedig mogelijk. Als u 2016 bedoelt dan zullen wij deze in 2016 periodiek laten plaats vinden. Zilveren Kruis maakt hierover afspraken met deelnemende zorgaanbieders en inschrijvers in de overeenkomsten. De derde partij stelt op basis van het door de deelnemende ziekenhuizen aangeleverde vreemd volume de rapportage op. De inschrijver kan het totaal gedeclareerde volume gebruiken om na te gaan of dit overeenkomt met het geleverde volume in die periode. Zie antwoord op vraag 57. De betaling dient echter te gaan naar een derde rekening onder het beheer van de notaris. Partijen moeten het eens zijn over de hoogte van het te verrekenen kortingsbedrag. Indien het, door derde partij, gerapporteerde volume/kortingsbedrag niet overeenkomt met de verwachtingen van inschrijver zal dit in gezamenlijkheid moeten worden uitgezocht. Dit kan leiden tot aanpassing van de creditnota/factuur. Ja, de naam “Achmea” is inmiddels gewijzigd in “Zilveren Kruis”.



Paragraaf 4.2.3 van de Leidraad vermeldt dat de inschrijver wordt gevraagd om per AOC aan te geven per de eerste werkdag van welke kalendermaand hij in staat is om de geoffreerde korting gestand te doen. Indien inschrijver, aan wie een AOC is gegund, als offertedatum 1 januari 2016 heeft opgegeven, start voor deze AOC het volledig beleid op deze datum. Indien inschrijver aan wie een AOC is gegund als offertedatum een latere datum dan 1 januari 2016 heeft opgegeven, geldt voor deze AOC de offertedatum als de datum waarop het van toepassing zijnde AOC beleid start. Zilveren Kruis hanteert voor alle AOC’s 1 januari 2016 als peildatum. Inschrijvers krijgen in de beoordeling van hun bieding een fictieve procentuele rekenkorting van 0,0% t.o.v. het NZa maximumtarief 2016 in de maanden tussen de peildatum en hun offertedatum, waarbij van een gelijke verdeling van het rekenvolume over het jaar wordt uitgegaan. In het Vragen & Antwoorden document wordt onder 2. (Inkoopprocedure) toegelicht dat bij een eventuele bieding van de biosimilar van Enbrel de fabrikant moet aangeven per welke datum de producten beschikbaar zijn en de korting geldt. Mocht dit minder dan 12 maanden zijn, dan wordt voor de periode minder dan 12 maanden gerekend met 0,0% korting op het NZa maximumtarief. Binnen een AOC zijn er verschillende indicatiegebieden. Binnen een indicatiegebied (hoofdindicatie) zijn er verschillende indicaties. De geneesmiddelen die geïncludeerd zijn in het AOC zijn blijkens hun handelsvergunning geregistreerd voor verschillende indicaties. Dat betekent dat sommige geneesmiddelen voor meer of andere indicaties zijn geregistreerd dan andere geneesmiddelen binnen het AOC. Indien een inschrijver aan wie een AOC is gegund als offertedatum een latere datum dan 1 januari 2016 heeft opgegeven, geldt voor deze AOC de offertedatum als de datum waarop het van toepassing zijnde AOC beleid start. Kan Zilveren Kruis bevestigen dat het voorkeursbeleid wel per 1 januari 2016 van start gaat voor die indicaties waarvoor de inschrijver aan wie het AOC gegund is geen registratie heeft?

Zie vraag 10. Het voorkeursbeleid gaat per 1 januari van start voor alle geneesmiddelen binnen het betreffende AOC, ook als zij nog geen registratie hebben. Voorwaarde is dat er geen patent meer rust op een (nog) niet-geregistreerd geneesmiddel en dat registratie in 2016 wordt verwacht. Bij de toewijzing op indicatieniveau wordt uitgegaan van het bij het EMA ingediende registratiedossier.



63

64 65

66

67

Indien een inschrijver aan wie een AOC is gegund als offertedatum een latere datum dan 1 januari 2016 heeft opgegeven, geldt voor deze AOC de offertedatum als de datum waarop het van toepassing zijnde AOC beleid start. Wat is het beleid in de maanden voor de offertedatum? Voor de periode minder dan 12 maanden wordt gerekend met 0,0% korting. Betekent dit dat indien een inschrijver aangeeft dat de producten per 1 april 2016 beschikbaar zijn en dat per die datum 10% korting wordt geboden, dat de plaats in de rangorde binnen een AOC wordt gebaseerd op een fictieve geoffreerde korting van 7,5% (9/12 x 10%)? Indien nee, hoe verhoudt dit zich tot de definitie van economisch meest voordelige inschrijving zoals weergegeven in paragraaf 1.3 van de Leidraad? Paragraaf 4.3 van de Leidraad vermeldt dat de zorgaanbieders bij nieuwe gebruikers een compliance dienen te behalen van minimaal 80%. In het Vragen & Antwoorden document wordt onder 4. (Realisatiefase) toegelicht dat Zilveren Kruis gaat toezien op de naleving van de compliance. Het niet naleven van de compliance zal financiële consequenties hebben voor de betreffende zorgaanbieder. In paragraaf 5 van de Leidraad staat dat per indicatiegroep inzichtelijk zal worden gemaakt in welke mate de deelnemende zorgaanbieders compliant zijn geweest op indicatieniveau. Hoe verhoudt de aankondiging dat Zilveren Kruis gaat toezien op de naleving van de compliance en dat niet naleven financiële consequenties zal hebben voor de betreffende zorgaanbieder zich ten opzichte van de uitspraak van de rechter in het vonnis in kort geding van 5 december 2014 (zaaknummer C/16/378921/KGZA14-759)? In het vonnis in kort geding van 5 december 2014 heeft de rechtbank o.a. meegewogen dat de 80% compliance een streefdoelstelling is en dat naleving niet afgedwongen zal worden door middel van bijvoorbeeld sancties. Deelt Zilveren Kruis de opvatting dat, nu naleving wel wordt afgedwongen, er geen sprake meer is van een streefdoelstelling, dan wel een inspanningsverplichting? Zo nee, waarop baseert Zilveren Kruis deze opvatting?

Voor deze datum geldt dan een ander voorkeursmiddel in de rangorde.

Ja, in dit rekenvoorbeeld is de fictieve geoffreerde korting 7,5%.

Niet van toepassing. Zoals wij destijds hebben aangegeven zijn er in de procedure in 2015 geen sancties opgenomen. Voor de procedure in 2016 geldt eveneens de inspanningsverplichting op een compliance van 80%, maar wij willen de zorgaanbieders kunnen aanspreken op hun inspanningen. Dat wil zeggen dat als wij zien dat er geen echte inspanning wordt geleverd om binnen de streefdoelstelling van 80% te blijven, er sancties volgen. Deze sancties zijn beschreven in de overeenkomsten tussen Zilveren Kruis en de zorgaanbieders.

Zie vraag 65.

Zie vraag 65. Pagina 13 van 30

2 november 2015 – © Zilveren Kruis divisie Zorg & Gezondheid


Kan Zilveren Kruis nader toelichten op welke wetenschappelijke inzichten zij het compliance percentage van minimaal 80% baseert? Zeker nu niet naleven van het compliance percentage financiële sancties tot gevolg heeft, is een adequate onderbouwing essentieel. Daarbij wordt Zilveren Kruis verzocht het volgende in aanmerking te nemen: i. In de NVR richtlijn voor axiale SpA staat dat de verschillende TNF blokkers een ander effect kunnen bezitten op extraaxiale manifestaties. De richtlijn stelt dat dit bij de keuze in de praktijk relevant kan zijn. Extra axiale manifestaties komen bij meer dan 20% van de axiale SpA patiënten voor. Hoe verhoudt dit zich tot het compliance percentage van minimaal 80%? ii. De keuze voor een biological is een zorgvuldige afweging tussen arts en patiënt. Zo staat in de NVDV richtlijn psoriasis 2012 dat de behandelingskeuze die een arts in samenspraak met de patiënt maakt, multifactorieel is bepaald. De belangrijkste overwegingen betreffen de unieke situatie van de patiënt (preferentie, comorbiditeit, therapeutische voorgeschiedenis, leefstijlfactoren, geslacht e.d.), de karakteristieken van de mogelijke behandelingen (effectiviteit, veiligheid, toedieningswijze, kosten, e.d.) en de ervaring van de behandelend arts.). Hoe verhoudt deze richtlijn zich tot het compliance percentage van 80%?

Het compliance-percentage van 80% heeft betrekking op nieuwe patiënten. i. Onlangs heeft de NVR het standpunt “vergelijkbaarheid TNF remmers en plaatsbepaling biosimilar TNF remmers” gepubliceerd, die mede betrekking heeft op axiale SpA: http://www.nvr.nl/wpcontent/uploads/2015/10/Standpunt-NVRvergelijkbaarheid-en-plaatsbepaling-biosimilar-TNFremmers-2015.pdf Hierin staat het volgende: “Vergelijkingen in nietgerandomiseerde cohortstudies en indirecte vergelijkingen met gebruikmaking van placebo gecontroleerde RTCs laten zien dat er geen relevante verschillen bestaan qua effectiviteit en veiligheid tussen de 5 TNF remmers bij gebruik van de geregistreerde dosering.” Zilveren Kruis is daarom van mening dat in theorie 100% compliance haalbaar moet zijn voor nieuwe patiënten. De marge van 20% wordt echter aangehouden om toch af te kunnen wijken bij bijzondere situaties en/of patiënten. ii. De NVDV heeft nog geen richtlijn uitgebracht c.q. standpunt ingenomen t.a.v. de behandeling van psoriasis met specifieke biologicals. Als een behandeling met biologicals nodig wordt geacht, bestaat er formeel dus geen voorkeur voor het starten met een specifiek preparaat. Voor de genoemde unieke patiënt-factoren geldt dat het in de meeste gevallen niet uitmaakt voor welk biological wordt gekozen. Daarom is Zilveren Kruis ook in dit geval van mening dat in theorie 100% compliance haalbaar moet zijn voor nieuwe patiënten. De marge van 20% wordt echter aangehouden om toch af te kunnen wijken bij bijzondere situaties en/of patiënten. Pagina 14 van 30



70

Zijn er door Zilveren Kruis of door de deelnemende zorgaanbieders objectieve criteria vastgesteld op basis waarvan deelnemende zorgaanbieders de keuze mogen maken voor een ander AOC geneesmiddel dan het voorkeursgeneesmiddel? Zo nee, is Zilveren Kruis voornemens om een lijst met objectieve criteria te ontwikkelen (lijst met uitzonderingen) op basis waarvan afgeweken mag worden van het voorkeursbeleid? Hoe verhoudt het toezien op de naleving van de compliance middels financiële sancties zich tot het verbod voor zorgverzekeraars om op welke wijze dan ook het voorschrijfgedrag van de arts te beïnvloeden?

71

Kan Zilveren Kruis een overzicht verstrekken van de mate waarin de zorgaanbieders die aan de inkoopprocedure 2015 hebben deelgenomen compliant zijn geweest op indicatieniveau?

72

Op welke wijze gaat Zilveren Kruis er zorg voor dragen dat dergelijke overzichten periodiek verstrekt worden aan de inschrijvers gedurende 2016? Op welke wijze kunnen de inschrijvers de correctheid van dergelijke overzichten controleren? Onderdeel 1 (Gezamenlijke inkoop) van het Vragen & Antwoorden document vermeldt dat zorgverzekeraars gezamenlijk kunnen optrekken wat betreft de inkoop van add-on geneesmiddelen en dat de mogelijkheidsvoorwaarden positief zijn bevonden bij de ACM. ACM heeft de toetsing louter uitgevoerd op de door Zilveren Kruis aangeleverde informatie. ACM heeft geen veldonderzoek verricht. Dit betekent dat feiten en informatie die niet zijn meegewogen tot een ander oordeel kunnen leiden. Kan Zilveren Kruis exact aangeven welke informatie aan ACM is verstrekt?

73 74

Nee, Zilveren Kruis is dit ook niet voornemens. Het blijft de Medisch Specialist die uiteindelijk de best passende behandeling kiest.

Het is een zorgverzekeraar inderdaad niet toegestaan om het voorschrijfgedrag van de zorgaanbieder te beïnvloeden en Zilveren Kruis zal dit verbod dan ook niet negeren. Anderzijds heeft de zorgverzekeraar een wettelijke taak om de geleverde en gedeclareerde zorg te toetsen aan onder meer de criteria van doelmatige, gepaste en efficiente zorg. Zilveren Kruis houdt met al deze aspecten bij de uitvoering van haar taken rekening. Nee. Vanwege de doorlooptijdverkorting DOTs dat een conversie vraagt van de prijslijsten kunnen een beperkt aantal zorgaanbieders deze add-on geneesmiddelen op dit moment declareren. Zilveren Kruis ontvangt derhalve momenteel niet voldoende declaraties om op basis hiervan een gefundeerde uitspraak te doen. Zie vraag 56.

Zie vraag 57 en vraag 58. Zilveren Kruis heeft alle informatie aan de ACM voorgelegd, die in haar optiek van belang waren voor een objectieve beoordeling door ACM. Dat is ook in het belang van Zilveren Kruis zelf. In het kader van deze inkoopprocedure ziet Zilveren Kruis geen reden om deze informatie te verstrekken.



76

77

78 79

80

81 82

Deelt Zilveren Kruis de opvatting dat ACM geen oordeel heeft gegeven over het gelijktijdig uitbreiden van het ICFarma inkoopinitiatief door één of meerdere zorgverzekeraars te laten aansluiten én door tegelijkertijd nieuwe AOCs aan te wijzen en deze eveneens in te gaan kopen? Onderdeel 1 (Gezamenlijke inkoop) van het Vragen & Antwoorden document vermeldt dat het totale volume dat onder ICFarma mag worden ingekocht min of meer gelijk is aan het landelijk marktaandeel van de deelnemende zorgverzekeraars. De geschatte volumes worden in het op 2 november 2015 te publiceren format 4 op het invulblad AOC weergegeven. Hoeveel procent van het totale Zilveren Kruis volume (incl. De Friesland Zorgverzekeraar) wordt middels ICFarma ingekocht? “Zorgaanbieders kunnen kiezen voor deelname aan gezamenlijke inkoop of het zelf blijven inkopen van geneesmiddelen in een AOC.” Wat zijn de consequenties voor zorgaanbieders die zelf blijven inkopen?

Wij delen deze opvatting zeker niet. Uit het rapport van de ACM blijkt klip en klaar dat wij met deze inkoopprocedure geheel binnen de grenzen van de Mededingingswet blijven.

Worden zorgaanbieders die zelf blijven inkopen gekort op hun tarieven? Zo ja, hoe hoog bedraagt deze korting? Wat is het beleid van CZ en Menzis tov zorgaanbieders die niet meedoen aan de gezamenlijke inkoop?

Zilveren Kruis maakt bilaterale afspraken op basis van reële tarieven. Ten aanzien van zorgaanbieders die niet meedoen aan de gezamenlijke inkoop is er geen beleid door CZ en Menzis. Zij maken zelfstandig bilaterale afspraken met de betreffende zorgaanbieders. Zie vraag 2.

“Zorgaanbieders kiezen bij deelname aan gezamenlijke inkoop voor het totale aangeboden volume van Zilveren Kruis, De Friesland Zorgverzekeraar en waar van toepassing CZ en Menzis samen of voor het totale volume van de zorgaanbieder.” Wanneer wordt bekend wat het volume is dat door CZ en Menzis wordt ingebracht. Hoe wordt het volume dat door CZ en Menzis wordt ingebracht bepaald? Wordt met CZ en Menzis een gelijkluidende overeenkomst als de modelovereenkomst gesloten?

Zilveren Kruis blijft onder het landelijk marktaandeel.

Voor zorgaanbieders die niet deelnemen aan de gezamenlijke inkoop gelden referentietarieven voor de TNF-alfaremmers.

Het door Menzis en CZ aangeleverde volume is gebaseerd op Vektis Zorgprisma en op eigen realisatie cijfers. Nee, er wordt één gezamenlijke overeenkomst afgesloten met inschrijvers met daarin het rekenvolume o.b.v. deelnemende zorgaanbieders en deelnemende zorgverzekeraars. Pagina 16 van 30



Wat is de reden dat CZ en Menzis de mogelijkheid om deel te nemen aan de gezamenlijke inkoop alleen aan een beperkt aantal instellingen aanbieden?

Als vorm van pilot is gekozen om deze stap te zetten, mogelijkheden te bekijken en ervaring op te doen.

84

Kunnen zorgaanbieders er ook voor kiezen alleen het totale aangeboden volume van Zilveren Kruis en De Friesland Zorgverzekeraar in te kopen, of betreft de gezamenlijke inkoop altijd het totale aangeboden volume van Zilveren Kruis, De Friesland Zorgverzekeraar in te kopen én -waar van toepassing CZ en Menzis? Wanneer wordt bekend welke zorgaanbieders (voor welke delen van hun volume) zullen deelnemen aan de gezamenlijke inkoop? Uit de Vragen & Antwoorden gezamenlijke inkoop add-on geneesmiddelen (Leusden 10 oktober 2015) blijkt dat ZK de mogelijkheden voor samenwerking tussen zorgverzekeraars bij de gezamenlijke inkoop door zorgverzekeraars bij de ACM heeft laten toetsen. Heeft deze toetsing specifiek betrekking gehad op de Leidraad voor het indienen van een inschrijving ”Inkoop Add-on geneesmiddelen 2016” Zilveren Kruis Inkoopprocedure 2016? Wat zijn de overwegingen om te stellen dat het mededingingsrechtelijk is toegestaan om gezamenlijk in te kopen met andere zorgverzekeraars? Heeft Zilveren Kruis zich op het standpunt gesteld dat samenwerking met Menzis en CZ noodzakelijk is om de doelstelling van het inkoopbeleid te halen? Heeft ACM de noodzaak van de samenwerking getoetst? Hoe luidde dat oordeel?

Het betreft bij deze gezamenlijke inkoop in elk geval minimaal het totale aangeboden volume van Zilveren Kruis en De Friesland Zorgverzekeraar. Daar waar dit van toepassing is, kunnen de volumes van CZ en/of van Menzis worden toegevoegd aan het volume van Zilveren Kruis en De Friesland Zorgverzekeraar. Zie vraag 2.

Is ZK bereid het oordeel van de ACM openbaar te maken dan wel met inschrijvende partijen te delen? In de Vragen & Antwoorden gezamenlijke inkoop add-on geneesmiddelen (Leusden 10 oktober 2015) geeft ZK aan dat het totale volume dat onder Impact Collective Farma mag worden ingekocht min of meer gelijk is aan het landelijk marktaandeel van de deelnemende zorgverzekeraars. Wat wordt hiermee bedoeld?

Zie vraag 74.

85 86

87

88 89 90

Zie vraag 74.

Nee.

Zie vraag 74.

Hiermee wordt bedoeld dat als deze grens wordt aangehouden er niet snel een mededingingsrechtelijke beperking zal optreden bij het gezamenlijk optrekken als gevolge van het bundelen van volumes.



92

93

94 95 96 97 98

99

100

Hoe kan het totale volume min of meer gelijk zijn aan het landelijk marktaandeel van de deelnemende zorgverzekeraars als CZ en Menzis deelname slechts aan een beperkt aantal zorgaanbieders aanbiedt? “De geboden kortingen zijn onder couvert tot 1 mei 2016 en daarna transparant naar maximaal twee personen van de zorgaanbieder, met ondertekening van een non disclosure agreement. Naar andere verzekeraars wordt de korting niet transparant gemaakt.” Wat is de ratio van het bekend maken van de geboden kortingen aan ziekenhuizen? Welke waarborgen heeft ZK ingebouwd ten aanzien van de non disclosure agreement?

Zie vraag 76.

Op welke wijze wordt gecontroleerd dat de geboden kortingen binnen ziekenhuizen slechts bij maximaal 2 personen bekend worden? Stelt ZK sancties in op het overtreden van de non disclosure agreement en zo ja, hoe luiden die sancties? Wat wordt bedoeld met “naar andere verzekeraars wordt de korting niet transparant gemaakt”? Vallen De Friesland Zorgverzekeraar, CZ en Menzis ook onder “andere zorgverzekeraars” of worden de kortingen wel aan hen bekend gemaakt? “De financiële voordelen komen in gelijke mate ten goede aan de deelnemende zorgaanbieders, Zilveren Kruis en gewenste innovaties.” Komen de financiële voordelen ook ten goede aan De Friesland Zorgverzekeraar, CZ en Menzis? Zo ja, gaat dit dan van het deel van ZK af of worden de financiële voordelen niet meer in gelijke mate tussen drie partijen gedeeld, maar door meer dan 3 partijen? “Het is toegestaan voor deelnemende zorgaanbieders om onderhandse deals over de geneesmiddelen te maken met fabrikanten in het AOC.” Wat wordt bedoeld met het maken van een onderhandse deal tussen zorgaanbieders en fabrikanten van geneesmiddelen in het AOC?

Zie vraag 31.

Zorgaanbieders achten het van groot belang snel op de hoogte te zijn van kortingen en Zilveren Kruis wil hieraan graag mee werken onder de gestelde voorwaarden.

Zie vraag 31.

Zie vraag 31. Zie punt 1. Zie punt 1. Zie vraag 25.

Zie vraag 26.

Zie vraag 42.



Kunt u hier voorbeelden van geven?

Zie vraag 42.

102

In de Inkoopprocedure voor 2015 was het maken van onderhandse deals uitdrukkelijk niet toegestaan. Wat is de reden om dit voor 2016 wel toe te staan? Welke gevolgen heeft het sluiten van onderhandse deals met deelnemende ziekenhuizen voor de uitvoering van ICF in deze ziekenhuizen?

Zie vraag 6.

“Deelname aan de gezamenlijke inkoop door zorgaanbieders wordt contractueel vastgelegd in het reguliere contract Medisch Specialistische Zorg 2016, dat Zilveren Kruis met zorgaanbieders sluit.” Op de website van ZK vinden wij bij MSZ een aantal contracten, waaronder de overeenkomst Zilveren Kruis MSVT 2016 Zorgaanbieder Medisch Specialistische Zorg (MSVT). De reguliere Medisch Specialistische Zorg 2016 vinden wij echter niet. Kan ZK inzage geven in deze overeenkomst? “De deelnemende zorgaanbieders committeren zich aan de afgesproken compliance hetgeen is vastgelegd in de onderliggende contracten.” Op welke wijze is dit commitment van zorgaanbieders verwoord? Kan ZK naleving van de verplichtingen afdwingen? Zo ja, op welke wijze kan ZK naleving van de verplichtingen afdwingen?

Nee, wij geven hier geen inzage in.

Gelden er sancties voor zorgaanbieders die de verplichtingen niet naleven? Zo ja welke?

Zie vraag 65.

103

104

105

106

107

Wij verwachten dat dit geen gevolgen heeft.

Zie vraag 65.

Zie vraag 65.



Als zorgaanbieders kiezen bij deelname aan gezamenlijke inkoop voor het totale aangeboden volume van Zilveren Kruis, De Friesland Zorgverzekeraar en waar van toepassing CZ en Menzis, komt er dan één overeenkomst tot stand tussen die zorgaanbieders en ZK, of sluiten CZ en Menzis voor hun eigen deel afzonderlijke overeenkomsten met -zorgaanbieders? “De beslisprocedure heeft tot doel het vaststellen van de rangorde van de ontvangen biedingen. De economisch meest voordelige bieding (hoogste korting) krijgt positie nr. 1, de tweede beste bieding positie nr. 2 enzovoort.” Wat is de status van deze rangorde voor voorschrijvers? Als een patiënt niet behandeld kan worden met het middel op nr. 1, dient de voorschrijver dan nr 2. voor te schrijven, en daarna evt nr 3?

Zie vraag 82. Verzekeraars en zorgaanbieders leggen bilateraal afspraken vast.

“De rangorde is bepalend bij de keuze van het geneesmiddel bij nieuwe gebruikers. De zorgaanbieders dienen bij nieuwe gebruikers een compliance op het voorkeursgeneesmiddel te behalen van minimaal 80 procent; dat wil zeggen dat bij minimaal 80 procent van de nieuwe gebruikers wordt gestart met het voorkeursgeneesmiddel. Zilveren Kruis zorgt voor informatievoorziening naar de zorgaanbieders over hun compliance en stimuleert hen deze compliance te behalen door controle op naleving.” Wat is de status van het minimumpercentage van 80%? Is de status van het minimumpercentage van 80% een inspanningsverplichting (een streefdoelstelling)? Is de status van het minimumpercentage van 80% een harde doelstelling?

Dit is het compliance percentage waar zorgaanbieders en zorgverzekeraar afspraken over maken in het compliance model.

Zie vraag 65.

115

Gelden er sancties voor zorgaanbieders die de het minimumpercentage van 80% niet halen? Zo ja, hoe luiden deze sancties?

116

Op welke wijze zal ZK de compliance van zorgaanbieders stimuleren?

Zilveren Kruis zal periodiek spiegelinformatie aanleveren aan deelnemende zorgaanbieders.

109

110 111

112 113 114

De rangorde is leidend bij het kiezen van een middel binnen het AOC.

Dat is correct.


Zie vraag 65.


Nota van Inlichtingen – Zilveren Kruis Inkoopprocedure add-ongeneesmiddelen 2016 117 118

119

120

Op welke wijze en met welke frequentie zal ZK de compliance van zorgaanbieders controleren? Op welke wijze waarborgt ZK dat verzekerden in alle gevallen aanspraak hebben op toediening van het geneesmiddel dat om farmacotherapeutische redenen het beste geschikt is voor de specifieke omstandigheden van het geval? Kan ZK onderbouwen dat het therapeutisch effect van de geclusterde geneesmiddelen voor een aantal indicaties hetzelfde is en dat zij voor die indicaties onderling vervangbaar zijn? Heeft Zilveren Kruis hier voor 2016 ook opnieuw onderzoek naar gedaan? Heeft ZK hierover overeenstemming met alle relevante wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten?

121

Met welke verenigingen wel en met welke niet?

122

Heeft ZK hiervoor overleg gepleegd met alle relevante patiëntenverenigingen?

123

Met welke verenigingen wel en met welke niet?

124

Welke ruimte houden voorschrijvers om andere geneesmiddelen voor te schrijven dan het geneesmiddel op rangorde nr. 1? Wat gebeurt er als op enig moment in het jaar het percentage van de middelen die niet als voorkeursmiddel uit de inkoopprocedure zijn gekomen, boven de 20% komt? Lopen zorgaanbieders dan het risico op sancties van ZK?

125

Zilveren Kruis zal periodiek op compliance controleren. De voorschrijver bepaalt in alle gevallen de beste behandeling voor de patiënt. Wel gaan wij ervan uit dat de voorschrijver conform zijn wettelijke plichten doelmatige, gepaste en efficiënte zorg levert. Zilveren Kruis is bij het bepalen van de clustering voor 2016 uitgegaan van onafhankelijke informatiebronnen, zoals het Farmacotherapeutisch Kompas en vigerende richtlijnen en standpunten van de wetenschappelijke verenigingen. De clustering is ongewijzigd vergeleken met vorig jaar. Toen is de clustering vastgesteld in nauw overleg met de specialisten van de deelnemende ziekenhuizen. In de richtlijnen zijn geen relevante wijzigingen t.a.v. de behandeling met biologicals. Zilveren Kruis heeft het daarom niet nodig geacht opnieuw met de specialisten te overleggen. Deze vraag is niet van toepassing. Nee, vanwege het feit dat zich geen wezenlijke veranderingen hebben voorgedaan vergeleken met 2015. Zie ook het antwoord op vraag 120. Deze vraag is niet van toepassing. Voor nieuwe patiënten dient een compliance van 80% aangehouden te worden. Dat betekent dus 20% ruimte voor andere middelen. Zie vraag 65.



127 128 129

130

130

131

4.2.3 Te offreren datum Uit deze paragraaf blijkt dat een AOC aan meerdere inschrijvers gegund kan worden. Als inschrijver 2 vanaf een latere datum dan inschrijver 1 een economisch meer aantrekkelijk aanbieding doet, wordt inschrijver 2 per die datum dan het voorkeursmiddel? Kan inschrijver 1 dan voor diezelfde latere datum een ander kortingspercentage offreren? Kunnen inschrijvers meerdere kortingen voor hun product offreren die verschillende ingangsdata hebben? “Als een patiënt moet worden overgezet op een ander geneesmiddel binnen het cluster (een “switcher” van het ene geneesmiddel naar een ander geneesmiddel in een AOC) hebben de deelnemende zorgaanbieders een verplichting om bij de keuze van het geneesmiddel de rangorde aan te houden voor zover dit medisch inhoudelijk verantwoord is.” Wat gebeurt er als het medisch inhoudelijk niet verantwoord is de rangorde aan te houden, maar daardoor het percentage van 80% niet wordt gehaald? Kunnen artsen dan het medisch inhoudelijk meest gewenste middel voorschrijven zonder dat dit tot sancties of andere nadelige gevolgen voor de zorgaanbieder leidt?

Ja.

In de Vragen & Antwoorden gezamenlijke inkoop add-on geneesmiddelen (Leusden 10 oktober 2015) staat vermeld dat ervaringen van de afgelopen inkoopprocedure heeft geleerd dat er, wat compliance betreft, grote verschillen tussen zorgaanbieders zijn. Dit heeft ZK ertoe gebracht voor de komende inkoopprocedure toe te gaan zien op de naleving van de compliance. Het niet naleven van het afgesproken beleid zal financiële consequenties hebben voor de betreffende zorgaanbieder Welke financiële consequenties ondervinden zorgaanbieders als zij het afgesproken beleid niet naleven? Welke garanties kan ZK bieden aan fabrikanten dat zorgaanbieders in 2016 het afgesproken beleid wel zullen naleven?

Zie vraag 65.

Nee. Nee. Zie vraag 65.

Zie vraag 118.

Zilveren Kruis legt het beleid vast in de overeenkomst met de deelnemende zorgaanbieder. Pagina 22 van 30



In het digitaal invulbestand is de lijst met producten van de inschrijvers opgenomen. Het betreft 4 TNF alpha remmers (ATC: L04AB) en 1 interleukine remmer (ATC: L04AC) Wat is de reden om andere middelen uit de klasse L04AC niet op te nemen of het huidige L04AC middel uit te sluiten?

133

Wat is de reden dat er geen middelen uit de klasse L04AA zijn opgenomen?

134

Waarom zijn de geboden kortingen tot 1 mei 2016 onder couvert? Waarom is de geboden korting niet vanaf 1 januari transparant naar maximaal twee personen van de zorgaanbieder, met ondertekening van een non disclosure agreement. Het is toegestaan voor deelnemende zorgaanbieders om onderhandse deals over de geneesmiddelen te maken met fabrikanten in het AOC. De onderhandse deals zullen de inkooporder niet beïnvloeden. Kunt u uitleggen wat de reden is waarom onderhandse deals zijn toegevoegd aan de inkoopprocedure? Met betrekking tot het participeren van biosimilars in de inkoopprocedure. Wordt de geboden korting door een biosimilar die gedurende 2016 op de markt komt omgerekend naar een gewogen gemiddelde? Dus indien de biosimilar per 1/4/2015 beschikbaar is met een korting van 20%. Is dat op jaarbasis een korting van (20/12)*9 = 15% . Wordt er ook gekeken naar compliance bij het inzetten van product nummer 2 en 3 in de inkoopprocedure?

135

136

137 138

Hoe wordt verschil gemaakt tussen biosimilar etanercept en etanercept in de declaraties van het ziekenhuis aan de zorgverzekeraar? De add-on is immers op stofnaam.

In overleg met de deelnemende instellingen is er in 2015 voor gekozen om een splitsing te maken in een cluster met subcutane middelen en een cluster met intraveneuze middelen. Binnen die clusters zijn de middelen geplaatst die volgens de beroepsgroepen geen relevante verschillen laten zien qua effectiviteit en veiligheid en een vergelijkbare plaats binnen de therapie hebben. Nieuwe stofnamen die in 2015 in de handel zijn gekomen zijn uitgesloten omdat hun plaats in de therapie t.o.v. de andere middelen nog onduidelijk is. De middelen uit deze klasse hebben een andere plaats in de therapie en zijn niet zonder meer uitwisselbaar met de andere middelen in de vastgestelde clusters. Omdat één of meerdere fabrikanten die potentiele inschrijvers zijn wellicht niet op 1 januari 2016 onderhandelingen met niet deelnemende zorgaanbieders hebben afgerond. Zie vraag 6 en vraag 42.

Zie vraag 63.

Compliance wordt bekeken op geneesmiddelen binnen het AOC. De rangorde op geregistreerd indicatieniveau is hierbij leidend. Hiervoor levert de zorgaanbieder separaat een overzicht aan.



Wanneer worden de deelnemende ziekenhuizen bekend gemaakt incl. hun volume.

Zie vraag 2.

140

De add-on tarieven voor 2016 zijn niet correct.

141

Zilveren Kruis stelt (Vragen & Antwoorden: pag.3, 4e alinea) dat “In format 4 op het invulblad AOC vindt u het geschat volume”. Klopt het dat “het geschat volume” nog niet vermeld staat in de huidige documenten? Zilveren Kruis maakt bij (Vragen & Antwoorden: pag. 5, alinea 1) maximaal twee personen per zorgaanbieder, met ondertekening van een non disclosure agreement, de kortingen transparant. Daarnaast zegt Zilveren Kruis (Vragen & Antwoorden: pag. 5, alinea 1) “naar andere verzekeraars wordt de korting niet transparant gemaakt”. Naar welke verzekeraars maakt Zilveren Kruis de kortingen wel transparant? Krijgen nog andere partijen als verzekeraars en zorgaanbieders transparantie m.b.t. de kortingen?

Op tabblad “toevoeging bij FORMAT 4 – AOC” zijn per abuis de NZA tarieven voor 2015 vermeld. In het format dat tegelijk met deze nota zal worden gepubliceerd zijn de correcte bedragen voor 2016 opgenomen. Zie vraag 2.

142

143

Zie punt 1.

Nee

144

Op welke wijze gaat Zilveren Kruis de kortingen transparant maken en wat verstaat Zilveren Kruis onder “transparant maken”?

Zie vraag 31.

145

Welke voorwaarden gaat Zilveren Kruis stellen aan partijen die transparantie krijgen over de prijzen. Zijn boetebedingen opgenomen, en zo ja, welke bedragen?

Zie vraag 31.

146

Is in alle gevallen wanneer Zilveren Kruis transparantie geeft over prijzen een “Non disclosure agreement” van toepassing en/of zijn of worden er andere afspraken gemaakt of van toepassing?

Nee.

147

Welke zaken heeft Zilveren Kruis geregeld m.b.t. de naleving van deze “Non disclosure agreement” en welke sancties zijn hiervoor getroffen?

Zie vraag 31.



149

150

151

152

153

154

Welke zaken heeft Zilveren Kruis geregeld/opgenomen in de “Non disclosure agreement” in het geval een geïnformeerde een andere functie aanneemt en/of van bedrijf wisselt? Is Zilveren Kruis bereidt de “Non disclosure agreement” met de uitgenodigde fabrikanten z.s.m. maar uiterlijk per 2 november 2015 te delen? Is Zilveren Kruis bereidt de opmerkingen en wensen van inschrijvende m.b.t. eventuele aanpassingen van de “Non disclosure agreement” voor de uiterste inschrijfmoment te overleggen?

Zie vraag 31.

Is Zilveren Kruis bereidt om, lopende het overleg met inschrijvende m.b.t. eventuele aanpassing van de “Non disclosure agreement”, het uiterste inschrijfmoment te verplaatsen, zoveel als noodzakelijk om tot overeenstemming te komen? Krijgen de inschrijvende en niet inschrijvende ook per 1 mei 2016, of kort daarop, een lijst met personen die de transparantie m.b.t. de prijzen hebben ontvangen? Zo nee, waarom niet?

Nee.

Welke garanties geeft Zilveren Kruis aan de inschrijvende en ook niet inschrijvende, in het kader van bescherming van hun belangen, dat niet meer dan een gelimiteerde lijst van personen transparantie zal hebben van de geoffreerde prijzen? Zilveren Kruis geeft (Vragen & Antwoorden: pag. 4) A) in deze ICF ronde tevens de farmaceuten, die in 2016 een Biosimilar op de Nederlandse markt denken te gaan brengen, de gelegenheid om mee te bieden in deze ICF inkoopronde. Daarnaast stelt Zilveren Kruis B) (Leidraad: ad 1.4, pag. 7) dat het voorkeursbeleid kan worden gewijzigd in 2016 door het voeren van een nieuwe inkoopprocedure, bijvoorbeeld wanneer er nieuwe introducties zullen plaatsvinden. Dit lijken twee met elkaar conflicterende procedures te zijn. Van welke handelswijze dienen fabrikanten uit te gaan. Hanteert Zilveren Kruis procedure A of B?

Zie vraag 31.

Zie vraag 31.

Nee.

Zie vraag 31.

Ons inziens is hier geen sprake van een procedure A en/of B. Wij bieden in deze procedure de aangegeven fabrikanten om mee te bieden en eventueel kan in 2016 het voorkeursbeleid worden gewijzigd. Dat staat nu nog helemaal niet vast; het is slechts een mogelijkheid die zich zou kunnen realiseren.



156

157

158

159

160

Zilveren Kruis heeft een definitie gegeven van wat een Add-on cluster (AOC) (Leidraad: ad 1.3, pag. 4) is. Bij de Vragen & Antwoorden spreekt Zilveren Kruis over het gezamenlijk inkopen van twee clusters, te weten intraveneus én Subcutaan. Wat betekent dit voor de uitkomst van de inkoop en het opstellen van lijsten met voorkeursmiddelen per indicatie? Gaat Zilveren Kruis per indicatie twee lijsten opstellen te weten: een (1) voor de intraveneuze toediening en een (1) voor de subcutane toediening? Er van uitgaande dat per indicatie twee lijsten (subcutane en intraveneuze toediening) zullen worden opgesteld, kunnen zorgaanbieders beide lijsten onafhankelijk van elkaar gebruiken bij het voorschrijven van medicatie? Zilveren Kruis stelt (Leidraad: ad 1.5, pag. 7) “Het is toegestaan voor deelnemende zorgaanbieders om onderhandse deals over de geneesmiddelen te maken met fabrikanten in het AOC.” Kan Zilveren Kruis een aantal voorbeelden geven wat zij hieronder verstaat? Gelden hier ook beperkingen voor inschrijvende en niet inschrijvende? Zilveren Kruis stelt (Leidraad: ad 1.5, pag. 8) “Er blijft concurrentie op DOT zorgproducten en add-on volumes tussen zorgaanbieders.” Kan Zilveren Kruis aangeven wat hiervan de relevantie is voor inschrijvende en niet inschrijvende in het kader van deze ICF ronde? Zilveren Kruis stelt (Leidraad: ad 1.5, pag. 8) “Gezamenlijk inkoop is ……………….…., kwaliteit als innovatie ………….………... gestuurd”. Wat verstaat Zilveren Kruis hier onder het begrip kwaliteit? Pag. 10, sub 2.3: Zilveren Kruis geeft aan zich het recht voor te behouden het voorkeursbeleid te wijzigen. Kunt u toelichten hoe dit geïnterpreteerd dient te worden c.q. als dit het geval is, dat dan opnieuw over de aangeboden korting wordt onderhandeld, c.q. dat deze wordt aangepast conform de volume impact van de wijziging? Het Zilveren Kruis stelt (Leidraad: ad 3.2, pag. 13) “Als de offerte van een inschrijving naar de mening van het Zilveren Kruis irreëel lijkt ….”. Wat verstaat Zilveren Kruis allemaal onder het begrip: Irreëel?

Ja, er zullen twee lijsten worden opgesteld die onafhankelijk van elkaar gebruikt kunnen worden.

Zie vraag 6 en vraag 42. Er gelden geen beperkingen voor inschrijvende fabrikanten en niet inschrijvende fabrikanten.

Dit is relevant omdat dit van invloed kan zijn op het rekenvolume.

Hiermee wordt o.a. bedoeld dat 1/3 van de korting gebruikt wordt door de zorgaanbieder voor kwaliteit van zorg en dat naast gezamenlijke inkoop Zilveren Kruis verschillende initiatieven heeft om de zorg voor patiënten te verbeteren. Als het voorkeursbeleid wordt gewijzigd wordt er hooguit een ander voorkeursproduct ingevoerd, maar er vinden geen nieuwe onderhandelingen plaats en evenmin wordt er aan de overeengekomen kortingen getornd. Een irreële inschrijving is een inschrijving die volgens ons niet werkelijk, niet realistisch voorkomt.



162

163

164

165

Het Zilveren Kruis stelt (Leidraad: ad 4.2.3, pag. 18) “Indien een AOC aan meer dan een (1) inschrijver wordt gegund,…..). Wat verstaat Zilveren Kruis onder deze zinsnede? Is het niet zo dat alle inschrijvende opgenomen in de lijst met voorkeursmiddelen per indicatie? Indien dit laatste niet het geval is: hoe denkt Zilveren Kruis dan te handelen? Het Zilveren Kruis stelt (Leidraad: ad 4.3, pag. 19) “De zorgaanbieders dienen bij nieuwe gebruikers ……………….compliance op het voorkeursmiddel te behalen van minimaal 80 procent” . a. Ten eerste: Druist een absoluut minimum percentage niet in tegen de vrijheid van voorschrijven? b. Ten tweede: Gezien de definitie van “nieuwe gebruikers” door Zilveren Kruis (Leidraad: ad 1.3, pag. 5/6): vallen ook patiënten die onvoldoende respons en/of teveel bijwerkingen hebben op een eerder AOC middel onder deze definitie. Hoe onderbouwt Zilveren Kruis gezien deze informatie dat 80% medisch verantwoord en haalbaar is? Het Zilveren Kruis spreekt (Leidraad: ad 4.3, pag. 19) over een “switcher” maar heeft hiervoor geen definitie opgenomen. Welke patiënten vallen onder de categorie switcher volgens het Zilveren Kruis? Welke definitie hanteert Zilveren Kruis hiervoor? Indien een farmaceut deelneemt aan de ICF inkoopprocedure, dient de farmaceut voor ieder individueel deelnemend ziekenhuis een basiscontract op te stellen voor levering van product aan het ziekenhuis. Kan dit basiscontract onderhands verder uitgebreid worden tussen zorgaanbieder en inschrijvende en niet inschrijvende partijen? Het Zilveren Kruis stelt dat zij bij niet deelnemende ziekenhuizen een afslag zal geven op de add-on vergoedingen. Gaat Zilveren Kruis deze afslagen openbaar maken en zo ja per welke datum?

Middelen van inschrijvers waarvoor een bieding is gedaan worden opgenomen in de rangorde.

a. Dit is vergelijkbaar met het voorschrijven volgens een formularium of een richtlijn. Vrijwel alle voorschrijvers zullen in meer of mindere mate bij het voorschrijven met bepaalde kaders te maken hebben. b. Het gaat hier om switchende patiënten die het voorkeursmiddel nog niet eerder gebruikt hebben. Aangezien er tussen de middelen binnen het cluster geen verschillen bestaan in effectiviteit en veiligheid, kan de voorschrijver in dat geval gewoon kiezen voor het voorkeursmiddel. Zilveren Kruis is van mening dat in theorie 100% compliance haalbaar moet zijn voor nieuwe patiënten. De marge van 20% wordt echter aangehouden om toch af te kunnen wijken bij bijzondere situaties en/of patiënten. Een switcher is een patiënt die binnen het AOC overstapt van het ene geneesmiddel naar het andere, of die overstapt van het innovator-geneesmiddel naar de biosimilar. Wij hebben deze mogelijkheid niet uitgesloten in de Leidraad en daarom staat Zilveren Kruis buiten afspraken die fabrikanten en de niet-deelnemende zorgaanbieders eventueel maken.

Zie vraag 77 en vraag 78. Afspraken tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraar worden niet openbaar gemaakt.



Overeenkomst art. 13 pag. 33. Opdrachtgever is aansprakelijk voor schending van de bepalingen in dit artikel door medewerkers en/of ingeschakelde hulppersonen en/of ingeschakelde derden. Deze aansprakelijkheid dient wederkerig te zijn en dus ook te gelden voor Zilveren Kruis/opdrachtgever. Is Zilveren Kruis het daar mee eens? Overeenkomst art 15 pag. 33 deze bepaling dient voor beide partijen te gelden, ook voor Zilveren Kruis/opdrachtgever. Is Zilveren Kruis het daar mee eens?

Nee, Zilveren Kruis maakt deze bepaling niet wederkerig aangezien daar geen grondslag voor is.

168

Artikel 17 lid 2, pag. 34: bullet point toevoegen. Door opdrachtnemer indien opdrachtgever de rangorde wijzigt, zodanig dat het (verwachte) volume met meer dan xx% afneemt.

Nee, Zilveren Kruis voegt dit punt niet toe. Wij maken gebruik van rekenvolumes en deze bieden geen garantie.

169

Artikel 17 lid 3: ‘opdrachtnemer’ dient te vervangen te worden door ‘een der partijen’. Is Zilveren Kruis het daar mee eens?

Daar zijn wij het mee eens, het woord ‘opdrachtnemer’ zal worden vervangen door ‘een der partijen’.

170

Kan Zilveren Kruis verklaren dat ook geen van de uitsluitingsgronden (behalve de laatste) zoals genoemd in art 3.4 van de Leidraad op haar van toepassing is? Achtergrond van het verzoek om deze verklaring van ZK is, dat ook farmaceutische bedrijven gehouden zijn zich er van te vergewissen dat ze geen zaken doen met partijen die niet aan alle relevante compliance vereisten voldoen. Is inmiddels bekend welke ziekenhuizen deelnemen en voor welk deel (alleen ZK, integraal, Menzis, CZ, DFZ)?

Ja, dit wil Zilveren Kruis bepalen.

167

171

Nee, Zilveren Kruis maakt deze bepaling niet wederkerig aangezien daar geen grondslag voor is.

Zie vraag 2.



Begrijpen wij het goed dat fabrikanten van een middel (bijv. biosimilar) dat op het moment van bieding nog niet op de markt is daarvoor al wel nu een bieding mogen doen? En hoe zit dat in geval het gaat om een middel waar op het moment van bieding nog patent op het betreffende spécialité berust?

Ten aanzien van de eerste vraag kunnen wij aangeven, dat dit inderdaad is toegestaan met dien verstande dat het middel op het moment dat de overeenkomst in werking treedt, ook daadwerkelijk op de markt is. Blijkt dit om welke reden dan ook niet het geval te zijn, dan zal het middel uiteraard vanaf de ingangsdatum van de overeenkomst buiten beschouwing blijven. Ten aanzien van de tweede vraag kunnen wij bevestigen dat een bieding voor een generiek waarvan het spécialité nog in patent zit, niet mogelijk is. Dat geldt uiteraard ook voor de eerste vraag. Zie punt 1.

173

Welke verzekeraars komen de korting te weten?

174

Kunnen wij nadere informatie ontvangen over de wijze waarop de zorgverzekeraar zal zorgdragen voor naleving van compliance afspraken tussen de ZV en de deelnemende ziekenhuizen?

Zie vraag 65.

175

Is deze aanpak hetzelfde voor alle aan ICF deelnemende zorgverzekeraars?

Ja.

176

Kunnen de deelnemers aan ICF 2015 vóór de indieningsdatum van de tender 2016 inzicht ontvangen in de compliance over de ICF 2015?

Zie vraag 71.

177

In de Leidraad wordt alleen Zilveren Kruis als partij genoemd. Hoe zit het met de andere deelnemende zorgverzekeraars? Is deze Leidraad onverkort ook op hen van toepassing? En zo ja, waarom wordt dat dan niet expliciet in de Leidraad vastgelegd?

Dit is een inkoopprocedure georganiseerd door Zilveren Kruis. Naderhand hebben zich andere zorgverzekeraars daarbij gevoegd. Dat was ten tijde van het opstellen van de Leidraad nog niet bekend. Dit is echter geen probleem, nu in de door partijen te ondertekenen overeenkomst alle deelnemende partijen zullen worden opgenomen. Het heeft dus geen invloed op de rechtsgeldigheid van de inkoopprocedure zelf.



Is het juist dat de ICF procedure ziekenhuizen geheel vrij laat in de afweging subcutane versus intraveneuze behandeling bij nieuwe patiënten?

Ja.

179

Kunt u ons voorzien van de juridische onderbouwing voor de mogelijkheid tot gezamenlijke inkoop met andere zorgverzekeraars? Is er een maximum aan de omvang van de gezamenlijke inkoop?

Zie vraag 74.

180

O.b.v. welke selectiecriteria zijn de AOC’s samengesteld? Met name de uitsluitingen van twee infuusproducten in AOC2 begrijpen wij niet.

De andere infuusproducten zijn uitgesloten van AOC2 omdat zij m.n. als derdelijnsbehandeling worden ingezet in de therapie en daarmee niet een op een uitwisselbaar zijn met het andere geneesmiddel in AOC2 (infliximab).

181

In de Leidraad staat onder de uitgangspunten dat in het IC Farma model zowel op prijs, volume, kwaliteit als innovatie op verschillende wijzen wordt gestuurd. Kunt u dat toelichten, m.n. wat betreft de sturing op kwaliteit en innovatie? Hebben wij het juist begrepen dat de financiële afwikkeling tussen deelnemende zorgverzekeraars en leverancier zal plaatsvinden via Zilveren Kruis?

Zie vraag 158.

182

Neen, de afwikkeling zelf vindt bewust niet plaats via Zilveren Kruis. Wij hebben een onafhankelijke derde partij ingeschakeld die voor ons de analyses zal verrichten en op basis daarvan concrete berekeningen zal doorgeven aan de door Zilveren Kruis ingeschakelde notaris.


Nota van Inlichtingen Zilveren Kruis Inkoopprocedure add-ongeneesmiddelen 2016

Recommend Documents