Vol. X /No.28, 2015
ISSN 1907-6606
Apa saja manfaat kedelai untuk kosmetik ?
di bidang Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan
Pernahkah Anda mengalami alergi?
UNTUK MERINGANKAN GEJALA WASIR
kategori minor dan obat tradisional suplemen kesehatan
Salam Hangat, Pembaca setia Naturakos, kami hadir kembali dengan tampilan baru di tahun 2015. Semoga lebih menarik dengan artikel
PELINDUNG Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc.,
yang tak kalah berbobot dari tahun-tahun sebelumnya. Pada edisi pertama di tahun ini kami menyajikan berbagai
PENASIHAT
macam manfaat kedelai di dalam kosmetik. Saat ini dalam rangka
Drs. T. Bahdar Johan H. Apt., M.Pharm.
pelayanan prima BPOM juga telah meluncurkan sistem e-registrasi
PENANGGUNG JAWAB
baru dan variasi kategori minor obat tradisional dan suplemen
Dra. Frida Tri Hadiati, Apt.
makanan. Daun ungu telah diketahui sejak lama dapat membantu
REDAKTUR
meringankan gejala wasir. Artikel ini akan mengulas tentang
Dra. Rosita, M. Epid., Apt.;
pemanfaat daun ungu tersebut. Pada artikel terakhir kami
Dra. Kenik Sintawati, Apt.; Meiske Lucie
menginfokan tentang Harmonisasi ASEAN di bidang Obat Tradisional
Tumbol, S.Si., Apt.; Erayadi Soekaryo., S.Si., Apt.; Lia Amalia, S.Si., Apt.; Noviati
dan Suplemen Makanan. Semoga artikel-artikel yang kami sajikan dapat memberi
Panca Sari, S.F, Apt., M.Si; Lella Rita Indriani, S.Si., Apt., Dinny Anggraini,
manfaat bagi pembaca setia kami --Redaksi-PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
S.Si., Apt. EDITOR : Arinal Atmiesuri, S.Si., Apt DESAIN GRAFIS
Badan Pengawas Obat dan Makanan menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui pengawasan pre-market dan post-market untuk menjamin keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang beredar. Salah satu bentuk pengawasan post market yang dilakukan adalah pemantauan produk melalui sistem monitoring efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Didi Suhendi, Amd. SEKRETARIS Nini Aryani Asfari, S.Si., Apt. PENERBIT Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Sistem monitoring efek samping menggunakan pendekatan penilaian risiko dari laporan efek samping yang diterima. Oleh karena itu, kami harapkan masyarakat, profesi kesehatan maupun pelaku usaha dapat melaporkan efek samping efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik ke: Direkorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 Telp/Fax. 021-4244819 Email :
[email protected];
[email protected] Pelaporan secara online ke : mesotsmkos.pom.go.id --Redaksi--
Komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan @efeksam_otsmkos
2
Naturakos
Kedelai merupakan tanaman yang berasal dari daerah Manshukuo (Cina Utara). Tanaman kedelai sebagian besar tumbuh di daerah tropis dan sub tropis Budidaya kedelai terdiri dari dua spesies, yaitu Glycine max dan Glycine soja. Glycine max merupakan kedelai putih dimana bijinya berwarna kuning, agak putih atau hijau, sedangkan Glycine soja adalah kedelai hitam. Kandungan kedelai sebagian besar adalah protein nabati dan asam amino yaitu lisin, isoleusin, fenilalanin, treonin, triptofan, valin, sistin, metionin, dan tirosin. Selain itu kedelai juga mengandung vitamin E, senyawa fenolik dan asam lemak tak jenuh, fitoestrogen, lesitin, zat besi, vitamin A, vitamin B1, karbohidrat, kalsium, fosfor dan air. Berdasar kandungan senyawa dalam kedelai tersebut, maka banyak dimanfaatkan dalam industri kosmetika. Manfaat kedelai untuk kosmetika ada berbagai macam, diantaranya adalah sebagai berikut: 1. Kedelai sebagai bahan pelembab Kulit merupakan organ tubuh yang dapat diamati adanya perubahan penuaan. Tanda-tanda penuaan kulit diantaranya adalah bertambahnya kerutan, penurunan kehalusan kulit, kurang bercahaya, penurunan elastisitas, dan tekstur kulit terasa kasar dan kering. Dalam kedelai terdapat senyawa fitoestrogen yaitu Daidzein dan Genistein. Kedua senyawa ini dapat berikatan dengan reseptor estrogen.
Estrogen memegang peranan penting dalam penuaan kulit karena estrogen dapat menstimulasi produksi kolagen dan elastin serta menghambat pecahnya kolagen yang ada. Genistein dapat menstimulasi pembentukan kolagen. Penelitian mengenai potensi efek anti-aging dilakukan oleh Waqas, et.al dengan judul In vivo Evaluation of a Cosmetic Emulsion Containing Soybean Extract for Anti-Aging (Trop J Pharm Res, September 2014; 13(9): 1401). Metode penelitiannya menggunakan studi single-blind placebo-controlled dilakukan pada 11 orang laki-laki yang sehat. Formulasi terdiri dari 4% ekstrak kedelai terkonsentrasi dalam emulsi fase air, sebagai kontrol (basis) berupa emulsi tanpa ekstrak. Kedua formulasi dipaparkan pada pipi relawan selama 12 minggu. Diukur efeknya dengan parameter perbedaan kulit yaitu kadar air, elastisitas dan evaluasi permukaan kulit hidup (SELS). Hasilnya menunjukkan bahwa ekstrak kedelai dalam formula kosmetik dapat meningkatkan kelembaban dan elastisitas kulit. Senyawa phospholipid dalam kedelai yaitu sefalin dan lesitin, dapat digunakan sebagai pelembab pada produk kosmetika. Cara kerja lesitin sebagai bahan pelembab dengan membentuk lapisan lemak tipis pada permukaan kulit, kemudian adanya lapisan lemak tipis tersebut dapat menahan air yang ada dalam kulit sehingga mengurangi terjadinya penguapan air yang berlebihan dari kulit
3
Manfaat Kedelai untuk Kosmetik Parameter tersebut adalah kekasaran kulit, elastisitas kulit dan tingkat selulit. Hasil studi menunjukkan pada wanita yang diberikan krim secara signifikan meningkat elastisitas kulitnya dan tingkat perbaikannya mencapai hampir 60%, selain itu kekasaran kulit hampir berkurang sebanyak 50%. Tingkat selulit juga menurun setelah pemakaian selama 6 bulan. 2. Kedelai sebagai campuran bahan untuk produk selulit Selulit merupakan salah satu masalah yang banyak dialami oleh wanita. Kulit yang berselulit dapat mengganggu penampilan, karena penampakan kulit terlihat bagai kulit jeruk (orange peels) dan kemudian berbenjol seperti matras (matras appearance). Area kulit berselulit dapat ditemukan di paha dan pinggang, lengan atau pinggang atas dan bokong. Penelitian antiselulit dilakukan menggunakan sediaan topikal yang mengandung campuran bahan genistein, kafein, carnitin, dan ekstrak spirulina platensis. Genistein merupakan senyawa isoflavon dan dapat menghambat enzim fosfodiesterase sehingga meningkatkan terjadinya lipolisis. Kafein sebagai derivat methylxanthine menghambat enzim phosphodiesterase sehingga meningkatkan lipolisis dalam jaringan adiposa (Scotini et al. 1983). Karnitin merupakan kosubstrat untuk translokasi rantai panjang asam lemak dalam mitokondria dan stimulator dari oksidasi lipid. Spirulan polisakarida merupakan moisturizer kulit dan kemungkinan dapat merangsang lipolisis seperti yang dilaporkan untuk polisakarida alga laut coklat (Rozkin et al. 2000). Aktivitas antiselulit diketahui melalui penelitian oleh D.Schmid et.al (SOFW Journal, 127. Jahrgang 10-2001) yang dilakukan pada 20 wanita berusia antara 36 – 57 tahun dengan selulit ringan sampai berat yang diberi krim (mengandung campuran bahan Genistein 0.006%, Kafein 0.03%, Carnitin 0.15% dan Ekstrak Spirulina platensis 0.048%). %). Sebagai kontrol tidak diberikan krim tersebut. Setelah pemberian selama 3 dan 6 minggu, diukur parameter perbedaan kulit dan dibandingkan dengan kondisi awal.
3. Kedelai sebagai bahan pencerah kulit Ekstrak kedelai secara in vitro dan in vivo dapat membantu mencerahkan kulit melalui mekanisme penghambatan pembentukan pigmen. Kadar ekstrak yang digunakan dalam penelitan tersebut adalah 2% dan 2,5%. Hasil menunjukkan adanya penurunan deposit pigmen melanin pada kultur sel yang digunakan dalam penelitian tersebut sehingga dapat disimpulkan bahwa kedelai dapat digunakan sebagai bahan pencerah kulit.
(sumber : http://www.greenpeace.org)
Demikian manfaat dari kedelai untuk digunakan sebagai kosmetik, semoga informasi ini akan memperkaya pengetahuan kita tentang banyaknya manfaat bahan alam bagi kebutuhan kita khsususnya sebagai kosmetik.
----------------------000------------------------
4
Naturakos
kategori minor obat tradisional dan suplemen kesehatan Dalam rangka meningkatkan pelayanan publik secara online yang lebih mudah, cepat, efisien, dan transparan, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik meluncurkan sistem e-Registrasi Baru dan Variasi Kategori Minor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sejak 01 Mei 2015 sesuai dengan Surat Edaran no. HK.05.4.41.04.15.1785 tanggal 01 April 2015. Sistem e-Registrasi baru dan variasi kategori minor tersebut merupakan kelanjutan dari sistem eregistrasi yang telah berjalan yaitu e-registrasi obat tradisional baru kategori low risk dan e-registrasi
ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan. 1. Sistem e-Registrasi Baru Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sistem ini merupakan pengembangan dari eregistrasi baru obat tradisional low risk yang telah diluncurkan pada tahun 2013. Produsen dan importir yang telah memiliki akun perusahaan dapat melakukan pendaftaran seluruh kategori produk baru obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi secara online.
5
Sistem e-registrasi Baru dan Variasi kategori minor obat tradisional dan suplemen kesehatan Tidak ada perbedaan batas waktu penyelesaian (timeline) evaluasi data produk dan biaya pendaftaran dibandingkan dengan pendaftaran secara manual. Namun melalui sistem ini akan memudahkan pelaku usaha dalam proses pengajuan permohonan, pembayaran biaya registrasi, serta mengetahui status produk yang didaftaran secara mandiri dan real time. 2. Sistem e-Registrasi Variasi Kategori Minor Pendaftaran variasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki akun perusahaan
Naturakos
notifikasi melalui email dengan jenis perubahan sebagai berikut : Perubahan desain kemasan, seperti namun tidak terbatas pada warna desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk, perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan, penghila-ngan bahasa asing dari penandaan, perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran; Perubahan sistem penomoran bets; Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau
untuk produk yang masih berlaku nomor izin edarnya atau selambat-lambatnya 60 hari sebelum nomor izin edar habis, serta tidak sedang mengajukan pendaftaran variasi lainnya atau pendaftaran ulang. Naturakos Registrasi variasi kategori minor diklasifikasikan sebagai berikut:
Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi; Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi.
a. Registrasi variasi minor dengan notifikasi Yaitu jenis variasi minor dengan luaran berupa penambahan printing dan/atau tinta yang digunakan pada kapsul; 6
Sistem e-registrasi Baru dan Variasi kategori minor obat tradisional dan suplemen kesehatan b. Kategori Registrasi variasi minor dengan persetujuan Yaitu jenis variasi minor dengan luaran berupa surat persetujuan dengan jenis perubahan sebagai berikut: Perubahan nama produk; Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk; Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/leaflet; Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
Faktor yang Mempengaruhi Pernahkah Anda mengalami alergi? Alergi merupakan respon abnormal seseorang terhadap suatu zat atau kondisi melalui reaksi imunologi yang dikenal sebagai reaksi hipersensitivitas. Penyebab alergi sangatlah beragam, mulai dari faktor keturunan, debu, makanan, obat, kosmetika, binatang, cuaca, dsb. Gejala alergi pun bisa berbeda antara satu orang dengan yang lainnya seperti hidung tersumbat, gatal, bersin, batuk, sesak nafas, ruam, muntah dsb. Beberapa faktor yang mempengaruhi alergi kosmetika antara lain: 1. Lama kontak kosmetika dengan kulit Kosmetika non bilas (leave on cosmetic products) berpotensi menyebabkan terjadinya reaksi alergi bila dibandingkan dengan kosmetika bilas (rinse off cosmetic products).
Naturakos
produsen dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi; Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder; Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus Untuk persetujuan notifikasi yang disertai dengan perubahan desain kemasan, pelaku usaha dapat menyerahkan desain kemasan ke loket pelayanan publik Gd. B Lt. 2 Badan POM untuk diberikan legalitas oleh petugas. ----------------------000------------------------
Contoh kosmetika non bilas yaitu pelembab, hand and body lotion, bedak, dan lipstik. 2. Intensitas pemakaian Penggunaan kosmetika setiap hari atau beberapa kali per hari dapat menyebabkan bahan kosmetika menumpuk di kulit sehingga dapat menyebabkan alergi. 3. Lokasi pemakaian
Mata merupakan salah satu area yang sangat sensitif sebab mempunyai lapisan kulit yang lebih tipis dibandingkan dengan anggota tubuh lainnya. Oleh karena itu, waspadai pemakaian kosmetika di sekitar mata Anda. 7
Penyebab Alergi Kosmetik
Naturakos
4. pH kosmetika Derajat keasaman kosmetika berpengaruh terhadap orang yang alergi. Semakin berbeda antara pH kosmetika dengan pH kulit, maka akan semakin menimbulkan reaksi alergi.
b. Bahan pengawet Merupakan komponen tersering kedua sebagai penyebab alergi. Contoh bahan pengawet yang biasanya
menyebabkan
methylchloroisothiazolinone 5. Cara pemakaian yang tidak tepat Beberapa kosmetika hanya dipakai pada saat malam hari atau sebaliknya. Penggunaan /pemakaian kosmetika yang tidak tepat sesuai dengan instruksi yang dianjurkan, maka dapat memicu terjadinya alergi. Faktor lain yang dapat mempengaruhi alergi kosmetika adalah individu dengan sub tipe kulit sensitif terhadap alergi, akan lebih rentan dan lebih mudah terjadi kemerahan, gatal dan pengelupasan/ iritasi oleh bahan kosmetika.
Alergi merupakan efek samping yang paling umum dalam kosmetika. Penyebab alergi dalam kosmetika utamanya disebabkan karena bahan yang terdapat pada formulasi. Adapun bahan penyebab alergi
lain:
(MIT),
formaldehyde,
methyldibromoglutaronitril,dparaben,chlorophenesin dan lain-lain.
c. Bahan tabir surya Bahan tabir surya seperti benzophenone-3 dapat menyebabkan urtikaria kontak (gatal). Sedangkan turunan dibenzoymethane tertentu telah ditemukan sebagai alergen. Isopropyldibenzoylmethane bahkan telah ditarik karena dapat menyebabkan alergi.
dilaporkan sebagai alergen kosmetika. Pewarna rambut
menjadi
penyebab
penting
terjadinya
dermatitis pada penata rambut profesional. Beberapa
alergi antara lain seperti paraphenylene diamine,
a. Bahan pewangi (fragrance) Fragrance merupakan penyebab paling utama terjadinya alergi kosmetika. Di Eropa, telah diatur komponen
Bahan pewarna selain pewarna rambut, jarang
bahan pewarna rambut yang biasanya menyebabkan
(alergen) dalam kosmetika antara lain:
26
antara
d. Bahan pewarna dan pewarna rambut
Alergen Kosmetika
mengenai
alergi
fragrance
sebagai
persulfat, natrium pyrosulfite, 1,5-Naphthalenediol, m-Aminophenol dan lain-lain. Tips untuk Konsumen
alergen yang harus tercantum dalam penandaan
Hindari pemakaian bahan penyebab alergi terutama bagi
apabila digunakan dalam formulasi. Informasi
orang yang mempunyai kulit sensitif. Baca penandaan
tersebut sangat penting bagi konsumen Eropa
kosmetika sebelum membeli.
yang alergi terhadap bahan-bahan tersebut. Contoh bahan yang diatur antara lain: Amyl cinnamal, Benzyl alcohol , Cinnamyl alcohol, Citral
Konsumen sebaiknya mengetahui apakah sensitif terhadap suatu bahan karena alergi bersifat sangat individual. Lakukan tes kepekaan kulit sebelum mewarnai rambut.
dan lain-lain. 8
Daun Ungu untuk Meringankan Wasir
Naturakos
Daun Ungu untuk meringankan gejala wasir Daun Ungu termasuk tumbuhan perdu yang memiliki tiga jenis varietas yaitu daun berwarna ungu, hijau dan belang-belang putih. Varietas yang sering digunakan UNTUK wasir adalah yang berdaun ungu dengan nama latin Graptophyllum pictum yang memiliki sinonim nama Graptophyllum hortense Nees.
Tumbuhan ini memiliki nama daerah sebagai berikut : Pudin (Simalur, Sumatera), Daun ungu (Jawa Tengah), Handeleum (Sunda), Karaton (Madura), Temen (Bali), Kadi-kadi atau Kobi-kobi (Ternate), dan Dongo-dongo (Tidore). Potensi Tanaman Daun Ungu Daun ungu biasa digunakan sebagai tanaman hias, dan secara turun-temurun bagian daunnya telah digunakan untuk meringankan gejala wasir. Secara umum kandungan daun ungu antara lain alkaloid, pektin, asam formiat, glikosida, steroid, saponin, tanin.
Kurang mengkonsumsi serat dapat mengakibatkan susah buang air besar (konstipasi), hingga penderita kerap mengejan. Pola defekasi yang tidak teratur pun serta jarangnya olahraga menjadi faktor pemicu timbulnya wasir. Zat aktif di dalam daun ungu yang dapat mengurangi bengkak adalah kandungan senyawa flavonoid yang diduga bekerja dengan mekanisme melalui efek penghambatan pembentukan prostaglandin pada jalur metabolisme asam arakhidonat.
Penggunaan Empiris Wasir atau hemorrhoid merupakan penyakit yang ditandai dengan adanya pembengkakan atau pembesaran pembuluh vena di bagian terbawah poros usus, baik di sisi dalam maupun di sisi luar anus. Penyakit ini ditandai dengan munculnya benjolan seperti bisul berwarna merah kebiru-biruan atau kehitaman. Ada dua tipe wasir yang lazim dikenal, wasir dalam (internal hemorrhoid) dan wasir luar (external hemorrhoid).
9
Daun Ungu untuk Meringankan Wasir
Naturakos Cara dan penyiapan obat tradisional dari tanaman Daun Ungu untuk meredakan wasir antara lain: 1. Daun ungu 6 lembar, dicuci bersih lalu digiling halus, diberi air masak ½ cangkir dan madu 1 sdm, diperas dan disaring lalu diminum (2 – 3 kali sehari masing-masing ¾ gelas) 2. Daun ungu ¼ genggam, bunga srigading ¾ genggam, daun kaki kuda 1/3 genggam, daun sembung ¼ genggam, akar simaruba 2 jari, 10 klembak 1 jari, gula enau 3 jari, dicuci dan dipotong-potong seperlunya, direbus dengan air bersih 4 gelas hingga tinggal ¾-nya. Sesudah dingin disaring lalu diminum (3 kali sehari masingmasing ¾ gelas) ----------------------000------------------------
Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan
Naturakos
Harmonisasi ASEAN di bidang Obat tradisional & Suplemen Makanan
Terdapat tiga pilar masyarakat ASEAN, yaitu Pilar Masyarakat Politik-Keamanan ASEAN (ASEAN PoliticalSecurity Community/APSC), Pilar Masyarakat Ekonomi ASEAN (ASEAN Economic Community/AEC), dan Pilar Masyarakat Sosial Budaya ASEAN (ASEAN SocioCultural Community/ASCC). Ketiga pilar tersebut saling terkait dalam rangka saling memperkuat untuk mewujudkan perdamaian, kestabilan dan kesejahteraan bersama yang abadi. Masyarakat Ekonomi ASEAN/MEA (ASEAN Economic Community /
AEC) dibentuk untuk tercapainya integrasi ekonomi ASEAN, yakni tercapainya wilayah ASEAN yang aman dengan tingkat dinamika pembangunan yang lebih tinggi yang dapat mengentaskan masyarakat ASEAN dari kemiskinan, serta pertumbuhan ekonomi untuk mencapai kemakmuran yang merata dan berkelanjutan. Untuk itu MEA memiliki empat karakterisik utama, yaitu pasar tunggal dan basis produksi, kawasan ekonomi yang berdaya saing tinggi, dan kawasan dengan pembangunan ekonomi yang merata. 10
Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan Dalam hal penyusunan harmonisasi standard di ASEAN dibentuklah ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ). Dua belas (12) sektor menjadi prioritas yang diharmonisasi di ASEAN yaitu sektor pertanian, perikanan, industri karet, industri kayu, industri tekstil dan pakaian, otomotif, elektronik, serta teknologi informasi dan komunikasi, kesehatan, pariwisata, perhubungan udara dan logistik. Di bidang kesehatan termasuk farmasi, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan alat kesehatan.
Progres Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Ada beberapa working group di bawah ACCSQ salah satunya yaitu Traditional Medicine and Health Supplement Product Working Group (TMHSPWG), saat ini dengan Chair di Singapura dan Co-Chair dari Myanmar. Tujuan dilakukannya harmonisasi di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan adalah : 1. Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota ASEAN dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan efikasi/manfaat dari obat tradisional dan suplemen makanan yang dipasarkan di ASEAN .
Naturakos
2. Meminimalkan hambatan perdagangan sehingga diharapkan adanya free flow of goods 3. Meningkatkan daya saing produkproduk Proses menuju harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan telah dimulai sejak tahun 2004 dengan dilakukannya pertemuan negara-negara anggota ASEAN melalui
sidang yang dilaksanakan 2 (dua) kali per tahun. Harmonisasi ASEAN akan dipayungi oleh suatu bentuk kesepakatan untuk masing-masing Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan masing-masingnya memiliki lampiran (Annex) berupa standard, persyaratan teknis dan pedoman. Bentuk kesepakatan ini tidak mengarah pada Mutual Recognition Agreement (MRA) produk, sehingga di Indonesia tetap akan ada proses seleksi produk yang akan diedarkan baik untuk produk lokal maupun impor melalui sistem registrasi. Lampiran/Annex tersebut terdiri dari : 11
Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan
Naturakos
12
Standard, persyaratan teknis, guideline yang disusun di ASEAN bukanlah hal baru bagi Indonesia, karena selama ini Indonesia telah menerapkan hal tersebut melalui mekanisme registrasi pre market evaluasi. Karenanya pula selama proses penyusunan tersebut, Indonesia tidak menurunkan standard dan persyaratan teknis yang telah diterapkan. Walau demikian dalam menghadapi Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA), Indonesia harus tetap menyiapkan diri sebaik mungkin agar mampu bersaing dengan negara-negara di Asia Tenggara. Upaya yang telah dilakukan pemerintah melalui Badan POM antara lain: - Diseminasi progres Harmonisasi ASEAN kepada pelaku usaha (setiap selesai meeting) - Mempersiapkan industri IOT, UKOT dan UMOT agar dapat mengetahui dan/atau menerapkan
-
persyaratan yang ada dalam Harmonisasi antara lain dengan memberikan pelatihan teknis dan coaching clinic kepada industri/pelaku usaha Mengefisienkan sistem registrasi termasuk e-registration untuk low risk OT Menanggulangi OT yang mengandung kimia obat Menanggulangi produk ilegal
Perlu diperhatikan oleh semua pihak terkait bahwa Annex-annex berisi hal-hal yang bersifat teknis dan akan ada country specific, karena yang diharmonisasi adalah pada level persyaratan teknis dan guideline/pedoman sedangkan data teknis yang menjadi bukti dukung registrasi tidak mungkin dapat diharmonisasi. ----------------------000------------------------
12
