niet goedgekeurd Glaxo Wellcome Valaciclovir. dr. M. Eerdekens

ETHISCHE COMMISSIE OG 106

Nr.

Datum aanvraag

Naam studie

Onderzoeker/deelnemer

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

1. 2. 3.

19.09.1992 14.10.1992 16.12.1992

dr. J. De Maeyer dr. P. Surmont prof. M. Martens

05.10.1992 06.12.1992 ?

goedgekeurd goedgekeurd goedgekeurd + 5 opmerkingen

Rocket of London ICI Pharmaceuticals Boots Pharmaceuticals

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

10.03.1993 09.06.1993 17.11.1993 16.02.1994 22.06.1994 07.12.1994 08.02.1995 31.05.1995

dr. H. Verschueren prof. M. Martens prof. M. Martens dr. B. D’Heer prof. M. Martens dr. J. Bleyn dr. T. Huybrechs dr. O. Peters

? 25.11.1993 08.12.1993 03.04.1995 01.12.1994 03.04.1995 03.04.1995 ?

goedgekeurd + 1 opmerking goedgekeurd goedgekeurd + 6 opmerkingen goedgekeurd goedgekeurd + 1 opmerking goedgekeurd + 3 opmerkingen goedgekeurd goedgekeurd

? Roche Pharmakon Europe ? Rhone-Poulenc Rorer Sanofi-Winthrop EORTC Byk

12.

25.04.1996

Endomitrium ablatie Lisinopril (Bestril) trial.N°. 1262IL/0016 Flurbiprofen (Froben) study number FR 1194 Actylsalicylzuur bij acute CVA Tenoxicam M-20511 (Tilcotril) Activ Inzameling corneo patiënten RPR 505/2 (Calsynar 100) Ticlid (Ticlopidine) protocol TI-0394-IV VKSL Studies 9401 + EORTC bij longneo’s stadium III Bulbaire ulcera + Helicobactor Pyloris combinatie Dantoprazoli + Amoxicillin + Biclor protocol PANTO HP BB 001 BLT The big lung trial

dr. T. Huybrechs

15.05.1996

goedgekeurd

13.

21.06.1996

niet goedgekeurd

07.02.1996

dr. M. Eerdekens dr. L. Simoens dr. J. Van Melkebeek

18.12.1996

14.

06.11.1996

goedgekeurd – geen opmerkingen

Pfizer

15.

22.10.1996

VALA-04-96 Valaciclovir studie PRX-B-96-001 piroxicam FDDF versus naproxen studie IF-95-02 (Hemobahn)

The British Thoracic Society Glaxo Wellcome

Prograft Medical Inc.

06.11.1996 06.11.1996

06.11.1996 18.12.1996 06.11.1996 06.11.1996

goedgekeurd

16. 17.

dr. J. Bleyn dr. F. Schol dr. J. Vanderauwera dr. J. Vanderauwera

goedgekeurd – geen opmerkingen goedgekeurd – geen opmerkingen

? Euro Bio-Pharm

18.

06.11.1996

dr. O. Peters

19.02.1997

goedgekeurd – geen opmerkingen

Astra Draco AB

19.

10.09.1997

dr. J. Van Melkebeek

10.09.1997

Knoll

20.

10.09.1997

dr. T. Huybrechs

10.09.1997 05.11.1997

1 opmerking door firma niet uitgevoerd goedgekeurd door firma niet uitgevoerd

21.

05.11.1997

dr. D. Haentjens

05.11.1997

Pancreascarcinoom omposionate use GAMOCL02 versie 13.06.1996 Multipor Morphine OD and MST Continus BID project nr. 850-72 Budesonide CIR study code 08-3038 Fase IV study Heparin versus Fraxiparine Echos study Fase IV multicenter study Formoterol versus Salmeterol protocol FOR-B-01 Fase II B study nr. 208.108/045 van 1997

niet goedgekeurd 7 opmerkingen

C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc

Novartis


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

22.

05.11.1997

dr. J. Vanderauwera

07.02.1998

goedgekeurd

Pfizer

23.

07.02.1998

Multicenter dubbel blind gerandomiseerd 96 CE 33-0701/066-0701& 704 Pfizer Azithromycin Clexane

24.

07.02.1998

dr. C. Gillebert

07.04.1998

goedgekeurd

Roche

25.

07.02.1998

dr. J. De Maeyer

07.02.1998

07.02.1998

dr. T. Huybrechs

07.02.1998

27.

07.02.1998

dr. P. Louis

07.02.1998

goedgekeurd afgesloten (brief dr. De Maeyer 16.04.2002) goedgekeurd afgesloten op 31.12.1999 goedgekeurd

Beaufour Ipsen Group

26.

28.

07.02.1998

dr. D. Staessens

07.02.1998

goedgekeurd – door firma stopgezet

Abbott Laboratoires

29.

06.04.1998

goedgekeurd

?

02.09.1998

dr. F. Schol dr. J. Bleyn dr. J. Van Melkebeek

02.09.1998

30.

02.09.1998

goedgekeurd – door firma niet uitgevoerd

31.

04.11.1998

dr. V. De Bock

04.11.1998

goedgekeurd

Mucos Pharma GmbH & Co. MediServ F. Hoffmann-La Roche Ltd. and Gilead Sciences

32.

04.11.1998

dr. J. Vanderauwera

20.01.1999

goedgekeurd

EORTC

33.

22.12.1998

Fase III multicenter dubbel blind gerandomiseerd Symphony Trial protocol B 6 15574 A Ro 48/3657 Sibrofiban Fase III study multicenter dubbel blind gerandomiseerd E5452014 026 versie 09.10.97 Decapeptyl versus placebo Multicenter TAX/07-97.008 Paclitaxel/Carboplatin Multicenter 311CIL/0077 (Zinc I) 311CIL/0078 (Zinc II) Zolmitriptan Fase II study ABT 229 nr. M96-566 M96-586 Hemobahn-prothese (IF-P5.02) (nr. 15/1966) MUCOS studie - trial code MU-698 403 protocol MediServ 49.711/NU4 15.06.1998 protocol nr. WV15825 van 10.09.98 Ro 64-0796 (=GS4104) dubbelblindgerandomiseerd placebocontrole studie fase II-III studie protocol nr. 05963 EORTC chronotherapiegroep lidnr. 1243 : firstline infusional 5 Fluorouracil folinic acid and oxaliplatin Phase III chronomodulated EORTC 05971. Vinorelbine in combinatie met 5 fluorouracil chronotherapie chronotherapiegroep lidnr. 1243

dr. Vanderauwera

20.01.1999

goedgekeurd mits vijf opmerkingen

EORTC

dr. R. Gunzburg

Rhone-Poulenc


Bristol-Myers Squibb Belgium Zeneca Icon Clinical Research


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

34.

20.01.1999

dr. L. Poelmans

20.01.1999

goedgekeurd

Roche

35.

26.05.1999

dr. D. Staessen

26.05.1999

in uitspraak commissie  protocol gestopt 30 november 2000

Sigma-Tau

36.

26.05.1999

dr. P. Louis

26.05.1999

goedgekeurd

Pfizer

37.

17.11.1999

dr. P. Louis

17.11.1999

goedgekeurd

Merck Sharp & Dohme

38.

17.11.1999

dr. T. Huybrechs dr. M. Roelandt

17.11.1999

SmithKline Beecham

39.

19.01.2000

Alfa 2A Interferon Ribavirine voor behandeling van chronische hepatitis C Fase IV studie studie nr. PST 2238-DM-98007 antihypertensief effect Fase II studie A1601005 (ELT-NY-98-005), Eletriptan versus Sumatriptan A1601002 (ELT-NY-98-002), Eletriptan en Zolmitriptan placebo dubbel blind randomised Fase IV MK-0462, protocol 904-0A werking orale dosos Rizatriptan en Sumatriptan SB-265805-185 – pneumonia SB-265805-207 – chronische bronchitis Fase 3 B studie Fase III Collagen Meniscus Implants P360

40.

29.02.2000

41.

15.03.2000

42.

15.03.2000

43.

17.05.2000

44.

17.05.2000

45.

08.2000

46.

20.09.2000

47.

01.09.2000

dr. K. Lagae prof. M. Martens dr. G. Declercq Fase II Compassionate use Temozolomide (Temodal) dr. C. Langenaeken dr. W.A. Voets protocol nr. A1601015 – a multicentre, dose optmisation study dr. P. Louis to assess the consistency of efficacy of Eletriptan 40mg and 80 mg for the treatment of migraine Herceptin (trastuzumab) Fase III B protocol M77999 dr. J. Vanderauwera borstcarcinoom Xeloda (Capecitabine) Fase III B protocol M66100 dr. W.A. Voets

19.01.2000

goedgekeurd afgesloten op 17.05.2000 : 0 patiënten goedgekeurd

15.03.2000

goedgekeurd

15.03.2000

goedgekeurd

Pfizer

15.03.2000

goedgekeurd

17.05.2000

goedgekeurd

F. Hoffmann - La Roche Ltd. F. Hoffmann - La Roche Ltd.

Schildwachtklierdetectie met radio-isotopen bij mammacarcinoom 3,5 mm bipolaire tang versus 5 mm bipolaire tang van Kleppinger Taxol (paclitaxel) in compliance protocol 920001573 – CA139339 Fase IV migraine-onderzoek A1601048 – Eletriptan en Sumatriptan

dr. G. Verbeke dr. F. Fivez dr. J. De Maeyer

17.05.2000

goedgekeurd – 30 patiënten

20.09.2000

goedgekeurd

Richard Wolf GmbH

dr. W.A. Voets

20.09.2000

goedgekeurd

Bristol-Myers Squibb

dr. P. Louis

20.09.2000

goedgekeurd afgesloten (brief dr. Louis 18.12.2001)

Pfizer


Sulzer Orthopedics Ltd.


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie

48.

15.10.2000

49.

16.10.2000

50.

15.11.2000

51.

15.11.2000

52.

15.11.2000

53.

17.01.2001

54.


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Hepatitis C – fase III studie protocolnr. M78020 – dr. L. Poelmans gecombineerde therapie van Peginterferon alfa-2a (Ro 258310) met ribavirin (Ro 20-9963) versus de gecombineerde therapie van Interferon alfa-2a (Roferon-A) met ribavirin Hepatitis C – fase III studie protocolnr. P01523 – vergelijking dr. L. Poelmans van 2 combinaties met interferon alfa-2b (IFN) en ribavirine (Rebetol): PEG-IFN (Peg-Intron) 1x per week versus dagelijks IFN (Intron A Pen) urge-incontintie – Tolterodine fase III – protocolnr. 583E-URO- dr. A. Bael 0084-020/021, projectnr. PNU-200583

15.11.2000

goedgekeurd – 1 opmerking afgesloten (brief dr. Poelmans 24.06.2005)

Hoffmann – La Roche Inc.

15.11.2000

goedgekeurd – 1 opmerking cfr. 48

Hoffmann – La Roche Inc.

15.11.2000

Pharmacia &Upjohn

11-valent pneumokokken-proteïne D vaccin (11 Pn-PD) fase III – protocolnr. Undeca-Pn-020 (347414/020) fase IV studie kunstmatige botgreffen - Vitoss – protocolnr. 1101-0001 fase IV SpineCATH – protocolnr. CT0005

dr. D. Haentjens

15.11.2000

goedgekeurd afgesloten (brief dr. Bael 14.06.2002) goedgekeurd

dr. R. Gunzburg

15.11.2000

goedgekeurd

dr. J. Michielsen

27.06.2001

DePuy International Ltd.

21.03.2001

fase III chemotherapie – multicenter dubbel blind randomised protocolnr. PI 101-01-118 / PS76A2.22

dr. W.A. Voets

21.03.2001

55. 56. 57.

16.05.2001 16.05.2001 27.06.2001

Esomeprazole (NexiamR) CB-NEG-0002 Esomeprazole (NexiamR) CB-NEG-0003 fase III studie MeMuRu-OKA-016 vaccin protocolnr. 208136/016

dr. L. Poelmans dr. L. Poelmans dr. D. Haentjens

16.05.2001 16.05.2001 27.06.2001

58.

19.09.2001

dr. J. De Maeyer

19.09.2001

59.

19.09.2001

dr. M. Renier

19.09.2001

goedgekeurd

Organon

60.

19.09.2001

dr. M. Renier

19.09.2001

goedgekeurd

Organon

61.

21.11.2001

fase III 17B Estradiol nasale toediening gecombineerd met 3 doses Norethisterone bescherming van endometrium protocol CL3-21405-003-BEL fase III studie evaluatie van NuvaRing versus oraal contraceptivum LNG/EE protocol 34229 fase III studie evaluatie van Tibolone (Org OD 14) met CE/MPA protocol 32972 prospective multicenter randomized controlled trial of

goedgekeurd - 2 opmerkingen : curriculum bezorgen verzekering goedgekeurd – 2 opmerkingen : 80 patiënten Nederlandse brochure goedgekeurd goedgekeurd goedgekeurd – 2 opmerkingen : curriculum bezorgen kostenvergoeding aan firma vragen goedgekeurd studie werd nooit opgestart

dr. K. Lagae

21.11.2001

Goedgekeurd

Tigenix n.v.


Smith Kline Beecham Biologicals Orthovita Europe

Madaus AG – PFK International Clinical Resaerch Astra Zeneca Astra Zeneca SmithKline Beecham Biologicals Servier


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


ChondroCelect grote studie multi center voor behandeling van kraakbeenletsel – implant met gekweekte cellen van eigen materiaal protocolnr. TIG/ACT/01/2000 fase II studie to induce monofollicular ovulation – product Org 36286 (corifollitropin alpha) protocolnr. 38805 fase III studie – valdecoxib 20 mg, 40 mg en sumatriptan 50 mg en placebo

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

08.03.2006

Goedkeuring om behandelde patiënten nog verder 48 maanden op te volgen

dr. M. Renier

23.01.2002

dr. P. Louis

23.01.2002 01.04.2002

goedgekeurd bijkomende info op te vragen ivm CV arts en vergoeding goedgekeurd studie gaat niet door (zie brf. dr. Louis dd. 28.05.02) statistisch aantal : relevantie ? criteria ivm adequate contraceptie (principieel juist doch betwistbaar) curriculum vitae onkostenvergoeding firma DNA-stalen : niet commercieel aanwenden ! goedgekeurd verlenging/uitbreiding compasionate use : goedgekeurd 11.09.2002 studie afgelopen vanaf 04.10.2002 (0581-008) opvolgingsstudie, dus geen advies nodig van de Commissie dossier dient nog ingediend te worden ! goedgekeurd 15.05.2002 nog niet goedgekeurd : toxiciteit : studie firma ? verzekering: afschrift polis? uitleg voor patiënt : Nederl. versie ? aanpassing “moet” in doc. toestemming ? dr. Defrancq te vermelden in de studie !

62.

20.12.2001

63.

23.01.2002

64.

27.03.2002

fase II gerandomiseerde dubbelblind studie om de efficiëntie en veiligheid van Tolterodine capsules te testen bij kinderen van 5-10 jaar met plasproblemen (herneming vroegere studie 583E) protocolnr. DETAPE-0581-008&009

dr. A. Bael

65.

18.03.2002

kinderartsen – dr. I. Vlemincx 27.03.2002

66.

27.03.2002

typering pneumokokken bij kinderen jonger dan 5 jaar protocolnr. # 0887X-101094 fase III studie – Rota virus vaccin Rotateq protocolnr. 006-001

dr. Van der Wielen prof. Van Damme

27.03.2002

67.

11.09.2002

fase III studie – prospectief, multicentrisch en niet gerandomiseerd - Ca-OH-apathiek implantaten – heropbouw van cranio-faciale botsubstanties d.m.v. ceramische implantaten, ontwikkeld via stereolytografische techniek

dr. J. Defrancq

11.09.2002


Firma / instelling

Organon Pharmacia Pharmacia

Wyeth Lederle UIA – Merck (Aventis Pasteur MSD) CHU Dupyutren


Nr.

Datum aanvraag

68.

17.07.2002

69.

22.01.2003

70.

29.08.2003

71.

31.10.2003

72.

november 2003

73.

31.12.2003

74.

07.01.2004

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Organon

fase IIIb studie - vergelijking gebruik NuvaRing (Org 37681) versus Yasmin protocolnr. C-1757 het effect van voorbehandeling met oxybutynine en voorbereidende blaascapaciteitsoefeningen op het genezingspercentage van de plaswekker bij kinderen met monosymptoma-tische enuresis nocturna (MEN) aansluitend op studie 64 studie SUM30053 : a randomised, doubleblind, single-attack, placebo-controlled, parallel-group study tot evaluatie the onset of efficacy of an new formulation of SUMATRIPTAN (FDT) 50mg and 100mg in acute treatment of migraine TOPMAT-MIG-303: a double-blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial to investigate the efficacy and tolerability of Topiramate in prolonged migraine prevention fase III een fase IIb, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 4 parallelle groepen die de doeltreffendheid en de veiligheid van BIRB 796 BS 30, 50 en 70 mg tweemaal daags gedurende 26 weken evalueert bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis, die in aanmerking komen voor systematische- of fototherapie BI trail no. 1175 Z-338 : a phase IIb, multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy in patients with functional dyspepsia protocol nr. 99010204E

dr. M. Renier

11.09.2002

CV ? 12.03.2003 : studie gaat niet door goedgekeurd

dr. A. Bael

12.03.2003

goedgekeurd

UZA

dr. P. Louis

10.09.2003

goedgekeurd

Glaxo

dr. P. Louis

12.11.2003

goedgekeurd

Johnson & Johnson Janssens-Cilag

dr. S. Swimberghe

12.11.2003

niet goedgekeurd (dr. Swimberghe afwezig) studie gaat NIET door ; door firma zelf teruggetrokken wegens adverse effects

Boehringer Ingelheim France

dr. D. Staessen

17.03.2004

Zeria Pharmaceutical Co., LTD Covance

a phase I/II, randomised and double blind, controlled study to assess the safety and effectiveness of Henogen recombinant soluble human tissue factor (rsTF) on maxillary bone tissue regeneration in adult patients requiring preprosthetic surgery protocol n° HN007/HTF-001

dr. J. Defrancq dr. B. Vanassche

17.03.2004

goedgekeurd op 12.05.2004 wel kleine opmerkingen (zie verslag dd. 12.05.2004) studie is afgesloten (verg. 09.03.2005) goedgekeurd opmerking m.b.t. betrokkenheid ziekenhuis gemeld à beide drs. + à directie Monica referentie 52 waarnaar verwezen wordt staat niet vermeld in het


Henogen s.a.


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

75.

14.01.2004

Folfiri in the treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer protocol n° XRP4174A/6027

dr. W.A. Voets

17.03.2004

76.

11.03.2004

gebruik van Caelyx en Gemcitabine bij platinum-resistente ovariumcarcinomen

dr. M. Lauwers

17.03.2004

77.

22.04.2004

12.05.2004

78.

29.04.2004

A scientific study (fase IV) to evaluate the efficacy and safety dr. R. VD Looverbosch of Avodart in patient treated for Benign Prostatic hyperplasia (Reach project) Heropbouw van cranio-faciale botsubstanties door middel van dr. J. Defrancq ceramische implantaten, ontwikkeld via stereolytografische dr. B. Vanassche techniek

79.

14.07.2004

dr. P. Louis

14.07.2004

80.

14.07.2004

« Combat » : A randomized, double-blind, double-dummy crossover multicenter phase IV pilot trial to evaluate the efficacy of combination treatment with Almotriptan (12,5 mg) and Aceclofenac (100 mg) versus treatment with Almotriptan (12,5 mg) alone in patients with moderate to severe migraine with or without aura Epidurale depot-corticoiden in spinaal stenose

dr. R. Gunzburg

12.01.2005

81.

10.11.2004

Multicentrische klinische studie aangaande behandeling van dr. J. Michielsen discogene pathologie d.m.v. een dynamische discusprothese : dr. G. Veeckmans Maverick – Soramor goedgekeurd door centraal ethisch comié groep Dendermonde op 15.09.2004

12.05.2004

12.01.2005

Uitspraak EC

aangepaste protocol brief dd. 23.06.2005 : studie is afgesloten 14.07.04 : nog geen patiënten Goedgekeurd 08.09.2004 11.05.2005 : EC heeft er kennis van genomen dat een nieuwe verzekeringsattest voor gans 2005 werd opgesteld 14.07.04 : wordt gelezen door dr. De Maeyer en prof. Maes Goedgekeurd 08.09.2004 Studie gaat niet door : kennisname op ethische commissie 10.11.2004 niet goedgekeurd zie opmerkingen in brief dd. 10.06.2004 + 19.08.2004 + 17.12.2004 : geen reacties dr. Voets leest na en bespreekt met dr. De Maeyer goedgekeurd 08.09.2004

Firma / instelling

Aventis Pharma

Vlaamse Werkgroep voor Oncologische Gynaecologie GlaxoSmithKline Bioconsulting Biomaterials

Almirall

dr. Verhaeverbeke leest studie na – Eeuwfeestkliniek op 10.11.2004 werd studie Antwerpen voorgelegd aan commissie maar niet goedgekeurd geen reactie op brief dd. 20.12.2004 CV beide geneesheren ontbreekt Danek/Medtronic Onduidelijkheid rond morbiede obesitas Geen reactie op brief dd. 17.12.2004



Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

82.

10.11.2004

A population-based, observational cohort study looking at disaese activity and remisson in rhematoid arthritis. PARADIGSM : Profile Activity in RA Disease lookinG at ReMIssion met nr. #0881A-101759

Dr. K. Maenaut 12.01.2005 Goedgekeurd door centraal ethisch comité groep ULB op 19.10.2004

83.

10.11.2004

A post-marketing surveillance for safety and adherence tot treatment of Enbrel in adults with psoriatic arthritis in Belgium. PROVE Psoriatic arthritis : an observational study with Enbrel. Protocol 0881A-101698

Dr. K. Maenaut Goedgekeurd door centraal ethisch comité Univ.Zhn.KULeuven

12.01.2005

84.

02.12.2004

Dr. C. Van Winghem

12.01.2005

85.

11.01.2005

An open therapeutic project to confirm the efficacy, tolerability and safety profile of LantusR in everyday medical practice in type 2 diabetic patients treated with a combination of oral antidiabetic drugs and insulin GOAL 7 HOE 901/5049 Peglntron en Rebetol

Dr. L. Poelmans

12.01.2005

86.

03.01.2005

Salto studie (Symbicort)

Dr. T. Huybrechs

12.01.2005

87.

12.07.2005

Dr. J. Michielsen

14.09.2005

88.

14.09.2005

A randomized prospective study of instrumented posterior lumbar interbody fusion : autologous iliac crest bone graft vs. InductosTM Combinatie AC gevolgd door Docetaxel voor de behandeling van borstkanker

Dr. W.A. Voets

14.09.2005

Uitspraak EC

Firma / instelling

CV dr. Maenaut onbreekt Wyeth Pharmaceuticals Brief zenden aan groep ULB met goedkeuring maar opmerking i.v.m. stroef informed consent + sprake van verwondingen Geen reactie op brief dd. 17.12.2004 Studie wordt goedgekeurd Wyeth Pharmaceuticals Amendement ingediend ivm includeren extra patiënten : wordt besproken op de verg. d.d. 10.05.2007 : goedgekeurd op 13.09.2007 Studie niet gekregen : wordt Aventis (via KUL) nagevraagd bij dr. Van Winghem Volledige studie dient nog toegezonden te worden Verg. 09.03.2005 : bundel wordt nagelezen door dr. De Maeyer, prof.dr. Maes en dhr. Van Reusel 11.05.2005 : EC in principe akkoord ; formele goedkeuring kan pas na storting (brf. à dr. Poelmans op 24.05.05) Vermelde data zijn irreëel Verg. 09.03.2005 : informeren naar stand van zaken bij dr. Huybrechs 11.05.2005 : EC heeft er kennis van genomen dat dr. Huybrechs niet meer deelneemt aan deze studie Lokaal advies : goedgekeurd Centrale commissie = UZA

Schering-Plough

Lokaal advies : goedgekeurd Centrale commissie = Universitair

Aventis Pharma


Via CHU Liège, Sart Tilman

Medtronic Sofamor Damek


Nr.

Datum aanvraag

89

13.09.2005

90

09.10.2005

91.

12.10.2005

92.

Naam studie


Datum bespreking EC

Dr. P. Louis

14.09.2005

Dr. V. De Bock

09.11.2005

Randomized Phase II Study to evaluating the tolerablility of adjuvant docetaxel-based chemotheray for completely resected stage IB-II lunc cancer (NSCLC) : TOLEDO trial

Dr. T. Huybrechs

09.11.2005

08.11.2005

Invloed van Plateled rich Plasma gel

Dr. G. Van Hemelen

09.11.2005

93.

Januari 2006

94.

Januari 2006

A phase Iib, multicentre, randomised, double-parallel-group, Dr. D. Staessen placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety in subjects with functional dyspepsia. Protocol n° Z-338 (99010206E) ICON Study NO : 548/002 Eudract no.: 2005-005621-55 ADAGIO. A prospective, observational, multicenter study to Dr. W.A. Voets determinate the prevelance, predictors, and mediators of nonadherence in patients with chronic myeloid leukemia or gastro-intestinal stromal tumors and treated wieth imatinib (Glivec®)

studieXRP 6796D6016 a multicentre, two-part, randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel-group study to evaluate the efficacy, tolerability and pharmacokinetics of the iNOS inhibitor GW274150 administered up to 120 mg daily for 12 weeks in the prophylactic treatment of migraine. Protocol NOS103325. Endract 2005-001335-30 a randomized trail to evaluate the efficacy of healing in subjects with mild Alzheimer’s dementia

08.03.2006

08.03.2006

Uitspraak EC

Ziekenhuis Gent Lokaal advies : goedgekeurd Centrale commissie = Universitaire Ziekenhuizen KULeuven

Firma / instelling

GlaxoSmithKline

Niet goedgekeurd : Praten achterwege laten Verzekering controleren Overal “placebo controlled” en “double blind” weglaten Privacy in informed consent verfijnen Goedgekeurd op 11.01.2006 Goedgekeurd als lokale commissie – centrale commissie = UZA Kleine opmerkingen over fouten tegen het NL + in info “andere onderzoeksdoeleinden” beter te omschrijven Niet goedgekeurd : Daags voordien bezorgd Geen informed consent Vreemde formuleringen Protocol ontbreekt Goedgekeurd als lokale commissie Kleine opmerkingen over het infoblad : “dt”-fout (punt 7) en het woord “direct” weg te laten (punt 14)

In onderhandeling met Jansen

Goedgekeurd als lokale commissie CV dr. Voets ontbreekt

Novartis Pharma


Niet commerciële studie

ICON


Nr.

Datum aanvraag

95.

Januari 2006

96.

17.02.2006

97.

Februari 2006

98.

08.03.2006

99.

19.04.2006

100.

30.05.2006

101.

24.05.2006

102.

31.08.2006

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Dr. D. Haentjens

08.03.2006

Goedgekeurd als lokale commissie

Sanofi Pasteur MSD

Dr. J. Defrancq

08.03.2006

UZ Gent

EARTH : Evaluation of Allergic Rhinitis in Asthma Eudracht 2006-000424-14 Tess schouderprothese

Dr. T. Huybrechs

08.03.2006

Goedgekeurd als lokale commissie met volgende opmerkingen : Er is geen vergelijkingsgroep Beter alle patiënten selecteren Goedgekeurd als lokale commissie

Dr. G. Declercq

10.05.2006

Biomet Belgium BVBA

A Belgian Registry of postmenopausal patients with established ostoeporosis treated with Forsteo® : an 18-month prospective observational study Studiecode B3D-BX-B010 Fase IV Score i.v.m. de patiëntentevredenheid met het resultaat van een rugoperatie : opstellen van een pilootversie

Eli Lilly Benelux NV

10.05.2006

Niet goedgekeurd : het is niet duidelijk of het om een studie of een behandeling gaat Brief aan dr. Declercq verstuurd op 19.05.2006 Niet goedgekeurd : studie dient ingediend door onderzoeker en niet door de firma

Dr. J. Michielsen

28.06.2006

Protocol n° CSTI571ABE02 Een observatiestudie van acute gastro-enteritis met of zonder rotavirus bij kinderen < 5 jaar Een retrospectieve evaluatie van onmiddellijke belaste implantaten en implantaat-gedragen prothetiek bij partieel of totaal tandenloze patiënten

Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde Dr. S. Swimberghe studie met sequentiële dosissen, die de veiligheid, de werkzaamheid en de farmacokinetiek evalueert van BIRT 2584 XX (100 mg, 300 mg en 500 mg) éénmaal per dag toegediend, gedurende 12 weken, bij patiënten die aan matige tot ernstige psoriasis lijden met een verlenging van 12 weken bij patiënten die positief reageren (PASI50) op de behandeling Observationele studie ter evaluatie van de epidemiologie van Dr. E. Renders

28.06.2006

08.11.2007

Merck Sharp & Dohme

Eli Lilliy Benelux NV

Niet goedgekeurd : dr. Michielsen AZ VUB was verontschuldigd, vertaling onduidelijk, infopating en toestemmingsformulier dienen afzonderlijke documenten te zijn Dr. Michielsen terug uitgenodigd en opnieuw afwezig op 13.09.2006 Definitieve goedkeuring op de vergadering d.d. 11.01.2007 Niet goedgekeurd : dr. Swimberghe Boehringer Ingelheim is geen toegelaten geneesheer meer in Monica

Goedgekeurd


CHU Charleroi


Nr.

Datum aanvraag

103.

08.11.2006

104.

19.12.2006

105.

22.12.2006

106.

24.12.2006

107.

21.12.2006

108.

15.05.2007

109.

27.07.2007

Naam studie


Datum bespreking EC

depressieve symptomen in Belgische parkinsonpatiënten (Parkidep) eurdraCTnr B3002006583 Open label study to evaluate the efficacy and safety of Dr. W.A. Voets 11.01.2007 intravenous loading dose of 3x6 mg ibandrony acid (Bondronat®) during 3 consecutive days in patients with breast cancer and skeletal metastases experiencing moderate to severe pain ML20570 – Eudractnr. 2006-003441-16 A prospective, observational, open-label, multi-centre study of Dr. P. Louis & dr. E. Renders 11.01.2007 levodopa / doadecarboxylase inhibitor / entacapone combination therapy in patients with end of dose wearing-off Parkinson’s disease Study protocol CELC200ABE01 Diagnose en therapie van clusterhoofdpijn in Vlaanderen Dr. P. Louis 11.01.2007

Observationele studie over auto-immune pancreatitis B4062006508 P2006/237 A Belgian observational study of patients with malignantmesothelioma treated with Alimta® in combination withcisplatin. Protocol H3E-BX-B003

Dr. S. Van Outryve

11.01.2007

Dr. T. Huybrechs

11.01.2007

Inventarisatie van ondervoeding bij geriatrische patiënten Dr. I. Verhaeverbeke verblijvend op geriatrische afdelingen van acute ziekenhuizen Referentie UZ Gent : 2007/095 Belgisch registratienr.: B67020071952 ATLANTIC (LANTU_L_02534) : Dr. C. Van Winghem An open therapeutic project to confirm the efficacy, tolerability and safety profile of Lantus® in everyday medical practice in type 2 diabetic patients who have recently been switched due to suboptimal glycaemic control form twice daily premix insulin

12.07.2007

13.09.2007

Uitspraak EC

Firma / instelling

Studie beëindigd op 20.12.2007 Goedgekeurd Studie beëindigd op 13.04.2008

Roche

Goedgekeurd Documenten nog te bezorgen door dr. P. Louis

Novartis

Voorwaardelijke goedkeuring Informatie- en toestemmingsformulier dient nog bezorgd te worden = in orde gebracht Goedgekeurd

UZ Gent

Hôpital Erasme ULB

Voorwaardelijke goedkeuring vermits Lilly documenten pas ontvangen werden op 12.01.2007 Verdere bespreking op de vergadering d.d. 08.03.2007 Definitieve goedkeuring Goedgekeurd mits aanpassing naam UZ Gent lokale onderzoeker (dr. I. Verhaeverbeke i.p.v. dr. G. De Swerdt) Voorlopige schriftelijke goedkeuring Sanofi Aventis Belgium op 07.08 ; wordt besproken op de vergadering van 13.09 Definitief goedgekeurd op de vergadering d.d. 13.09.07



Nr.

Datum aanvraag

110.

15.10.2007

111.

04.10.2007

112.

26.10.2007

113.

31.10.2007

114.

20.12.2007

Naam studie

with or without methformin to basal-bolus therapy with or without metformin SOEC refence number : ML4212 UZ reference number : S50487 Prospectief gerandomizeerde studie (multicentrisch) om het gebruik van een breedmazige buikwandprothese te evalueren in laparascopisch herstel van een buikwandbreuk (COMPOSIX-trial) Validering van een diagnostische hoofdpijnvragenlijst voor cervicogene hoofdpijn B.U.N. B14320071587 Macureli – A study on the efficacy of Macugen injections in patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) in real life Protocol A5751026 Belgisch nummer B32220072841 Studiereferentie S50801 Voorstel tot masterproef : Het gebruik van verscheidene types intraveneuze katheters bij aanvang van chemotherapie bij borstkankerpatiënten in Vlaanderen : een longitudinaal prospectief descriptief cohortonderzoek Implementeren van het fixatiebeleid in het toekomstig verpleegkundig dossier


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Dr. S. Pauli

08.11.2007

Goedgekeurd

Universiteit Gent dienst heelkunde

Dr. P. Louis

08.11.2007

Goedgekeurd

VUB Vakgroep KINE

Dr. L. Geerts

08.11.2007

Goedgekeurd, maar met opmerking Pfizer rond de verzekering (verzekeringsattest bijgevoegd, maar geen verwijzing hiernaar in het informed consent)

Dr. S. Pauli

08.11.2007

Goedgekeurd

UZ Leuven, afdeling oncologische heelkunde

?

10.01.2008

Niet goedgekeurd : In het bijgevoegde onderzoeksprotocol wordt verwezen naar 4 bijlages. Deze werden echter niet meegestuurd. Het is onduidelijk om wat voor studie het gaat : is het een masterproef, observationeel, descriptief, … ? Zou getoetst moeten worden aan de privacywet. Hoe kunnen dergelijke patiënten hun toestemming geven ? Begindatum november en einddatum maart, terwijl we vraag tot goedkeuring pas ontvingen op 20.12.2007, er werd dus gestart

Student master in de verpleegkunde Universiteit A’pen (via Jef Van der Voort)



Nr.

Datum aanvraag

115.

21.12.2007

116.

04.02.2008

117.

118.

Naam studie


Datum bespreking EC

RotaBel : Hospital-based, prospective, case-control study to Dr. I. Vlemincx assess the vaccine effectiveness of GlaxoSmithKline Biologicals’ live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine (Rotarix) against community acquired Rotavirus Severe Gastroenteritis (RV SGE) among hospitalised children born after 01 October 2006, in Belgium A multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active- Dr. P. Louis controlled, crossover study to evaluate the safety and efficacy of MK-0974 int the treatment of acute migraine in patients with stable vascular disaese. Protocol nr. MK0974-034-00 2008/29JANV/37 Eudractnr.: 2007-007723-40

10.01.2008

12.02.2008

Studie van de decubitusprevalentie in de Belgische ziekenhuizen Project EC UZG 2007/486 Belgisch RegistratieNr.: B67020072953

Herman Schepens

13.03.2008

04.03.2008

A phase III randomised, parallel group, double-blind, active controlled study to investigate the efficacy and safety of oral 220 mg dabigatran etexilate compared to subcutaneous 40 mg enoxaparin once daily for 28-35 days in prevention of

Dr. F. Verstreken

13.03.2008

13.03.2008

Uitspraak EC

zonder toestemming van onze ethische commissie. Wie is de superviserende geneesheer ? Zijn we leidinggevend of lokaal comité ? Adviezen van de andere ziekenhuizen ontbreken. Goedgekeurd Bericht op 08.10.2010 : studie wordt afgesloten

Firma / instelling

GlaxoSmithKline

Goedgekeurd met volgende Merck Sharp & Dohme bemerking : Op pagina 7 van de (goede) patiënteninfof blijkt uit de toelichting rond de bescherming van de persoonlijke gegevens, dat de anonimisering onvoldoende is Brf. MSD 21.04.2009 : “fin inclusions en Belgique” Niet goedgekeurd : Universiteit Gent De patiënteninfo is niet correct en te bondig Er is geen echt toestemmingsformulier We weten niet wat op welke manier onderzocht zal worden We hebben twijfels bij de meerwaarde van de studie Goedgekeurd met 2 bemerkingen : Boehringer Ingelheim À dr. Verstreken : in de “overeenkomst klinische studie” onder punt 2.2. verzekering wordt



Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

venous thromboembolism in patients following primary elective total hip arthroplasty. RE-NOVATE II. studiereferentie S50978 Eudractnr. : 2007-002630-11

119.

11.03.2008

SARME-SMILE-ICAT

Ellen Defrancq & Karen Weckx Dr. N. Nadjmi

120.

25.04.2008

Low molecular weight heparin in advanced non small cell lung Dr. M. Roelandt cancer (NSCLC): a randomized open label phase III study evaluating the effect of enoxaparin (Clexane®) on survival and symptom control in patients with stage IIIB and IV NSCLC undergoing a cisplatin based first line chemotherapy : the SYRINGES trial. Study EudraCT number : 2007-007696-16

13.03.2008

15.05.2008

Uitspraak EC

gesteld dat “de onderzoeker zich ertoe verbindt om een verzekering beroepsaansprakelijkheid af te sluiten die eveneens het uitvoeren van klinische studies dekt” → dit is eigenlijk de taak van de firma. À de centrale commissie : in de “overeenkomst klinische studie” onder punt 2.8.1. wordt gesteld dat de onderzoeker zich ertoe verbindt de documenten betreffende de klinische studie minimum 20 jaar en de source-documenten 30 jaar na het einde van de klinische studie te bewaren → indien dit elektronisch gebeurt rijzen er vragen rond comptabiliteit na 30 jaar, indien dit op papier gebeurt zal dit plaatsrovend zijn. Studie beëindigd 13.11.2009 Niet goedgekeurd : Er is geen centrale ethische commissie Goedgekeurd op 22.01.2009 Centrale commissie = UZA Niet goedgekeurd : Geen helderheid i.v.m. de kosten : meerkost voor patiënten ? vanaf het moment van onderzoek mag er geen meerkost zijn, niet voor patIënt, maar ook niet voor ziekenfonds of gemeenschap De stoffen worden niet duidelijk benoemd = tekort in pat.info Is het in dit stadium aangewezen om mensen nog te laten deelnemen aan


Firma / instelling

Promotor prf. Van de Heyning Co-promotor dr. N. Nadjmi Thoracale Oncologie Groep Antwerpen


Nr.

Datum aanvraag

121.

15.05.2008

122.

15.05.2008

123.

19.06.2008

124.

25.06.2008

125.

27.08.2008

126.

07.11.2008

127.

03.11.2008

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

een clinical trial ? argumenten voor effect behandeling ? Studie goedgekeurd op 10.07.2008 Brf. UA 11.05.2012 : studie afgesloten op 12.12.2011 Goedgekeurd University Hospital Ghent Studie beëindigd op 06.04.2010 (brf. dr. Staessen 10.06.2010) Goedgekeurd University Hospital Ghent Studie beëindigd op 09.10.2011 (br. dr. Staessen 28.04.2011)

Calprotectin as marker of mucosal healing in EC subjects following infliximab induction therapy” – protocol P05424 Registratienummer B67020073171 Calprotectin as marker of mucosal healing and as marker of subclinical relapse in UC subject in maintenance treatment with infliximab” – protocol P05425 Registratienummer B67020073172 DoGe studie : Randomised Phase II study of biweekly versus fractionated triweekly combination Taxotere-Cisplatin-5FU in advanced gastric and gastro-espophageal junction cancer” EudraCT number : 2008-000551-10 A randomised, double-blind, placebo and active comparatorcontrolled, fica parallel groups study to investigate the efficacy and safety of BI 44370 TA (50 mg, 200 mg, and 400 mg) administered orally once during an acute migraine of moderate or severe intensity” Protocol number : BI Trial 1246.4 EudraCT number : 2008-000079-31 Effect of the consumption of fermented dairy drink on common infections in shift-workers Protocol number BE-80-1080645

Dr. D. Staessen

10.07.2008

Dr. D. Staessen

10.07.2008

Dr. J. Van der Auwera

10.07.2008

Goedgekeurd Dr. Van der Auwera dient nog zijn C.V. te bezorgen

Institut Jules Bordet

Dr. P. Louis

10.07.2000

Goedgekeurd Stop studie 23.07.2009

SCS Boehringer Ingelheim

Ziekenhuisdirectie (via Gul Wouters)

11.09.2008

SGS

Een observationele multicentrische fase IV studie om het verband tussen veiligheid, patiëntenkenmerken, virologische en histologische parameters enerzijds en patiëntresultaten anderzijds te onderzoeken (hervalpercentage, bereiken van blijvende virale respons) in patiënten met chronische hepatitis C en behandeld met PegIntron® en Rebetol® volgens de dagdagelijkse klinische praktijk in België – PEGIMPACT Fase IV – nr. experiment P05494 Interventiestudie : mondzorg bij oncologische patiënten –

Dr. J. Wauters

13.11.2008

Goedgekeurd Bericht Gil Wouters op 17.03.2009 : studie is ingetrokken en nooit van start gegaan Goedgekeurd Bericht op 01.12.2008 : studie gaat niet door (beslissing sponsor)

Dr. W.A. Voets

11.12.2008

Niet behandeld : de commissie

Via UZA


Schering-Plough


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

masterproef 128.

21.11.2008

129.

05.12.2008

130.

01.12.2008

131.

03.11.2008

132.

06.02.2009

133.

04.03.2009

134.

11.03.2009

Mix2Mix study : a multicentre, open label, non-interventional, safety study in patients with type 2 diabetes treated with biphasic insulin aspart (Novomix®30/50/70) Protocol number BIAsp-3665 European Survey of Non-Variceal Upper Gastro Intestinal Bleeding (ENERGIB) Study code NIS-GEU-DUM-2008/2 ReGen LCMI

Uitspraak EC

Firma / instelling

ontving nog géén documenten i.v.m. deze studie Geen opmerkingen Novo Nordisk Studie wordt goedgekeurd

Dr. C. Van Winghem

11.12.2008

Dr. L. Poelmans

11.12.2008

Geen opmerkingen Studie wordt goedgekeurd

Dr. K. Lagae

11.12.2008

Niet behandeld : de commissie Berg & Bosch ontving nog géén documenten i.v.m. deze studie Niet behandeld : de commissie Sanofi-Aventis ontving nog géén documenten i.v.m. deze studie Studie goedgekeurd op 22.01.2009 Studie afgesloten 03.12.2009

Starlight, a prospective survey to evaluate patient satisfaction Dr. D. Staessen after using the solostarR insulin delivery device in daily clinical Dr. C. Van Winghem paractice (part of a European prospective survey). STARLIGHT Study LANTU-L-04111 Belgisch nummer B32220084832 S51318 Clinical study with ceramys® femoral heads (fase IV) Dr. J. Van Melkebeek Non-comparative, prospective follow-up study that will examine the medium-term clinically relevant final values

11.12.2008

SportMeshTM Tissue Reinforcement Surgical Mesh. International Prospective Data Collection. 2D versus 3D Orthognathic planning

26.03.2009

Dr. G. Declercq Dr. N. Jansen Dr. G. Van Hemelen

26.03.2009

26.03.2009

AstraZeneca

Studie werd niet goedkeurd : Mathys Orthopaedics Geen onmiddellijk voordeel voor de Belux patiënten, weinig waarde van de studie Dr. Van Melkebeek werkt reeds mee aan diverse andere studies, commissie is van oordeel dat het ethnisch niet verantwoord zou zijn dat hij ook nog aan deze studie zou meewerken Studie werd goedgekeurd Biomet Studie werd niet goedgekeurd : Weinig nut, enkel ter promotie van techniek Onduidelijk of materiaal al dan niet ten laste is van patiënt (meerkost = onethisch)


Medicim


Nr.

Datum aanvraag

135.

25.03.2009

136.

30.03.2009

137.

13.07.2009

138.

20.08.2009

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Extra beeldvorming nodig : wie betaalt deze ? Persoonlijke verzekering (BA) is onvoldoende Is patiënt verzekerd tegen risico’s en hoe ? wordt niet op geantwoord in verzoek tot advies à EC (vraag 17) Patiënteninfo niet bijgevoegd Studie goedgekeurd op 11.02.2010, op voorwarde dat er EudraCTnummer of Belgisch registratinr. wordt voorgelegd Goedgekeurd Prof.dr. Topal Baki, abdominale heelkunde UZ Leuven

Reductie van postoperatieve pancreasfistels ; multicentrische gerandomizeerde studie ter vergelijking van pancreaticogastrostomie vs. pancreaticojejunostomie Studiereferentie S51480 Eudract S51480 Belgisch registratienr. B32220095580 Focusgesprekken over de ervaring van patiënten met fertiliteitszorg en hun perceptie op kwaliteit en zorg Studiereferentie S51509 Belgisch Nummer : B32220095973 RN4CAST : Nurse forecasting : human resources planning in nursing. HEALTH-2007-3.2-4 ML5879 Belgisch Nummer : B32220096682

Dr. S. Pauli

26.03.2009

Dr. L. Meeuwis

18.04.2009

Goedgekeurd

Prof.dr. Thomas D’Hooghe Fertiliteitszorg UZ Gasthuisberg – KU Leuven

Yves Giebens

20.07.2009

Goedgekeurd

“E-MISAGO : prospective, non-randomized, multicentre, observational registry to Further Support Safety and Efficacy of the Misago Peripheral Self-Expanding Stent System in Real-World Patients” – protocol N° T112E2 Belgisch Registratienummer : B67020096500

Dr. P. Vercaeren

17.09.2009

Niet goedgkeurd : Meer financiële duidelijkheid gewenst. Heden betaal patiënt slechts forfaitaire vergoeding en dienen de stents aangekocht door het ziekenhuis. De toegestuurd gegevens laten ons niet ot de kosten voor ziekenhuis en patiënt in te schatten. Worden de stents door de

Prof.dr. W. Sermeus Centrum Ziekenhuis- en Verplegingswetenschappen KU Leuven Terumo Europe N.V.



Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

firma geleverd ? Indien niet, wat is de kost van de stents ? Is er een meerkost voor het ziekenhuis ? Goedgekeurd, met vraag om de checklist en informatiebrief over te maken zodra deze documenten ontwikkeld zijn, en met vraag naar meer gedatailleerde informatie omtrent de verzekering Goedgekeurd

Firma / instelling

139.

14.08.2009

Studie in het kader van een masterproef opdracht van de Masteropleiding Verpleegkundie en Vroedkunde : “Transmurale geneesmiddelenzorg : informatieoverdracht bij hospitaalopname vanuit de geriatrische residentiële sector”

Sven De Smet

17.09.2009

140.

16.07.2009

Observational study of pairs of neonate and mother for analyzing intestinal microbiota as well as breast milk component” – SGS study n° BE-80-1080419

Dr. M. Lauwers

17.09.2009

141.

26.08.2009

Dr. D. Staessen Dr. S. Van Outryve Dr. J. Wauters

17.09.2009

Goedgekeurd, met opmerking dat het onmogelijk lijkt het doel te behalen, vermits niet alle Vlaamse gastro-enterologen deelnemen

142.

22.10.2009

Studieproject van de Vlaamse Vereniging voor GastroEnterologie (VVGE) : “Registratie van de colonoscopie voor preventie en vroegtijdige opsporing van colonkanker in Vlaanderen” BN B30020096548 Exploratie van psyhcologische karakteristieken obesitas populatie

10.12.2009

Goedgekeurd

KULeuven UGent Eetexpert

143.

01.12.2009

10.12.2009

Goedgekeurd

UA

144.

09.12.2009

Barbara Depreeuw Met steun van : Dr. S. Pauli Dr. M. Van Cleemput Dr. C. Van Winghem Vpk. + hfd.vpk. + hoofdintensivist Dr. R. van Riet

10.12.2009

Goedgekeurd

Waegener Research & Develpment nv

145.

06.01.2010

Liesbeth Daenen

11.02.2010

Goedgekeurd

UA

Is er plaats voor end-of-life care op een intensieve zorg afdeling ? Het vergelijken van elektronisch gestuurde onttrekking van ernergie aan weefsels met traditionele koelingstherapie Fase II Prospectieve studie naar de invloed van centrale pijnverwerking en sensorimotorische incongruentie op de transitie van acute naar chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen BN B30020096829


UA Antwerpen Promotor = prof. M.M. Elseviers

Study Center Coördination = SGS CPU Antwerpen Dr. Marijke De Decker Pharm.company = Yakult European Reseaerch Center for Microbiology ESV VVGE


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

146.

29.01.2010

Kwaliteitscontrole bij colonoscopies

Dr. O. Peters Dr. L. Poelmans

11.02.2010

Goedgekeurd

147.

06.04.2010

Enquête over de rol van de maatschappelijk werker in de interne liaison

An Lauwers (dnst. Patiëntenbegeleiding)

08.04.2010

goedgekeurd

148.

07.04.2010

Dr. W.A. Voets

08.04.2010

149.

24.03.2010

Study protocol : MONITOR-GCSF: EP 502 Eudract number : 2009-017038-34 Gebruik voor experimenten van human materiaal afkomstig van totale knieprothesen

Stefan Clockaerts (assistent in opleiding orthopedie UA)

08.04.2010

150.

20.05.2010

Partnergeweld en zwangerschap, een interventiestudie binnen Dr. E. Eulaers de perinatale zorgverlenging MOM-studie” Benaming voor patiënten = “Moeilijke momenten en gevoelens tijdens de zwangerschap” Belg.reg.nr. = B67020108164

10.06.2010

151.

11.09.2010

De epidemiologie van suïcidepogingen in Vlaanderen Belg.reg.nr = B67020085164

30.09.2010

152.

15.09.2010

IMM09-0306 : Screening project for the early diagnosis of Dr. G. Vande Vyver axial spondylarthrytis in patients with chronic back pain visiting Dr. Vander Heijden non-rheumatology specialists (orthopedics, physiotherapists, ophtalmologists) SUSPECT STUDY EudraCT number : B40620109385

Goedgekeurd Stop 23.05.2012 (brief 10.05) Niet goedgekeurd Informed consent nodig Wordt uitgenodigd op de vergadering van 10.06.2010 Niet aanwezig op de vergadering van 10.06.2010, geen enkele reactie op onze brief d.d. 12.04.2010 ; studie kan niet goedgekeurd worden Goedgekeurd CV dr. Eulaers wordt opgevraagd Dr. Eulaers wordt uitgenodigd op de vergadering van 30.09.2010 om toelichting te geven Dr. Eulaers was niet aanwezig op 30.09.2010 Dr. Descheemaker werd uitgenodigd op de vergadering van 30.09.2010 om toelichting te geven, maar was niet aanwezig Studie werd goedgkeurd CV dr. Descheemaeker wordt opgevraagd Studie niet goedgekeurd, deze werd door de firma nog niet in detail voorgesteld aan de betrokken artsen, er werd hen enkel gevraagd of ze bereid zijn mee te werken Opmerkingen van onze EC :

EC UZA Vlaamse Vereniging voor Gastroenterologie Katholieke Hogeschool Limburg (opleiding banaba sociale gezondheids-zorg) Sandoz

Dr. P. Descheemaeker

30.09.2010


UA

UZGent

Universitaire dienst psychiatrie UZ Gent Eenheid voor zelfmoordonderzoek

Abbott


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

153.

24.09.2010

Clinical study to assess change in upper airway geometry between upright and supine position Project N: : FLUI-2010-61

Dr. T. Huybrechs

30.09.2010

154.

27.09.2010

HERMES project (TOGA 1001) : gepersonaliseerde behandeling bij patiënten met een niet-kleincellige longkanker : is tijdige analyse van de EGFR status haalbaar in de routine praktijk in Antwerpen ? Belg.reg.nr. = B30020109440

Dr. E. Vandenbroucke

30.09.2010

155.

15.10.2010

Incidentie van achterhoofddrukletsels op diensten intensieve zorgen

Joppe Wils

18.11.2010

Uitspraak EC

Gastro-enterologen betrekken ? “dt-fout” in 1ste pagina van de patiënteninfo Goedgekeurd op 18.11.2010, maar met vraag wat de bijkomende kosten zijn voor de ziekenfondsen (onderzoek reumatoloog) Niet goedgekeurd – opmerkingen van onze EC : Beter 3 groepen of 1 groep patiënten i.p.v. 1 groep ? Doel onvoldoend beschreven in het protocol Informed consent te moeilijk Opnieuw besproken op 18.11.2010 maar niet goedgekeurd : Studie 180 graden gedraaid Onderzoeksgroep te bepalen Doel/nut onvoldoende aangetoond Stralingsdosis explicieter vermelden Geen goedkeuring : nog geen goedkeuring door de centrale ethische commissie UZA Opmerkingen van onze EC : Onduidelijkheid over financiële aspect voor patiënt (200 euro) Protocol : punt 8 klopt niet (auteur) Niet voldoende vermeld dat het enkel om stadium 4 gaat Informed consent is te moeilijk Na meeting op 05.10, wordt de studie goedgekeurd op 22.10.2010 Goedkeuring bevestigd op de vergadering van 18.11.2010 Nancy Van Genechten en Joppe Wils gaven toelichting op de


Firma / instelling

FluidDA nv

Thoracale Oncologie Groep Universiteit Antwerpen

Nancy Van Genechten (Karel De Grote-


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Belg.reg.nr. = B30020109564

156.

03.11.2010

Doctoraatsonderzoek “De ethische praktijkvoering van verpleegkundigen in de acute ouderenzorg : een kwalitatief empirische studie met het zorgproces rond fysieke fixatie als case”

157.

05.11.2010

158.

10.11.2010

159.

Via Jef Van der Voort Sabine Goethals

Uitspraak EC

Firma / instelling

vergadering van 18.11.2010 Studie werd goedgekeurd

Hogeschool Antwerpen, departement gezondheidszorg) + Joppe Wils (studentenonderzoeker UA) Sabine Goethals, onderzoeker verpleegkundige ethiek KaHo Sint-Lieven campus Waas, WIV / ULB-Erasme

18.11.2010

Studie werd goedgekeurd

Multicentrische studie “Jodium-, ijzer-, vitamine D- en Dr. E. Eulaers foliumzuurstatus bij zwangere vrouwen in België” (Iodine, iron, vitamin D and folic acid status in pregnant women in Belgium) Kwalitatieve studie in het kader van een masterproef : functie Sips Mieke van een predialyse-coördinator

18.11.2010

Studie werd goedgekeurd

18.11.2010

10.11.2010

Modelling of the upper airway in children with controlled asthma Project N° : FLUI-2010-59

Dr. M. Lequesne

18.11.2010

160.

12.01.2011

Dr. E. Vandenbroucke

27.01.2011

161.

07.02.2011

EVITA studie : onderzoek naar de waarde van mediastinale klierstagering middels echo-endoscopische naaldaspiratie in routine praktijk bij patiënten met een longtumor en verdachte mediastinale klier(en) – reference number S53007 Onderzoek naar kennis en attitude van OK verpleegkundigen omtrent decubitus (afstudeerproject)

Niet goedgekeurd, teveel onduidelijkheden Mevr. Sips is uitgenodigd op de vergadering van 27.01.2011 Niet goedgekeurd : Doel en nut onvoldoende aangetoond Stralingsdosis dient explicieter vermeld in informed consent Goedgekeurd

Verdonck Jolien Noyens Kim Cavents Carolien

162.

10.02.2011

Masterproef “rol van verpleegkundigen binnen palliatieve support teams in Vlaamse ziekenhuizen : stand van zaken”

Nele De Roo Studente master in de verpleegkunde en vroedkunde Universiteit Gent

Uitzonderlijk door Goedgekeurd via mail 18.02.2011 dr. Pauli gevraagd bemerkingen te bekijken tegen 19.02.2011 31.03.2011 Goedgekeurd


UA Masteropleiding Verpleeg& Vroedkunde FluidDA nv

Leuven Lung Cancer Group – dienst longziekten Universitaire Ziekenhuizen Leuven Studenten 3de jaar bachelor in de verpleegkunde K.H. Kempen, departement gezondheidszorg, campus Turnhout Prof.dr. Nele Van Den Noortgate Hoofonderzoeker Afdelingshoofd geriatrie


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

163.

07.03.2011

Medical Need Program for individual patient supply of QutenzaTM for the treatment of peripheral pain V1.2 dd 09SEP2010

Dr. Jan Pieter Haems

31.03.2011

164.

01.03.2011

31.03.2011

165.

03.03.2011

EPI-ROTA-014 : een epidemiologische observationele studie Dr. D. Haentjens betreffende de genetische stabiliteit van RotarixTM bij kinderen <5 jaar ouder, gediagnosticeerd met ernstige gastroenteritis in België In vitro cervical HIV transmission protocol Dr. P. Baekelandt Belg.reg.nr. : B300201110860

166.

30.03.2011

Nanos Short Stem Heupprothese

Dr. J. Van Melkebeek

31.03.2011

167.

30.06.2011

DALI-studie (Defining Antibiotic Levels in Intensive care patients) Belg.reg.nr. : B670201111662

Dr. I. Dapper

06.10.2011

168.

30.06.2011

Thesis fijn stof : opvraging MKG-gegevens

Margot Timmermans (masterstudente)

06.10.2011

169.

04.07.2011

Flu-D-QIV-004

Dr. I. Vlemincx

06.10.2011

Goedgekeurd met volgende bemerkingen : CV van dr. Haems ontbreekt Verzekeringsbewijs firma of onderzoeker dient bezorgd Gebruik van het product moet gratis zijn voor de patiënt tot terugbetaling van het product geregeld is Goedgekeurd met volgende bemerking : CV dr. Haentjens ontbreekt Studie afgesloten 12.11.2012 Studie werd niet goedgekeurd vermits we over geen documenten m.b.t. deze studie beschikken Goedgekeurd op 16.06.2011 met opmerking dat de vertaling naar het Nederlands niet steeds optimaal is Goedgekeurd met volgende bemerkingen : CV dr. Van Melkebeek ontbreekt Kopie beroepsaansprakelijkheidsverzekering dr. Van Melkebeek ontbreekt Goedgekeurd door dr. Pauli op 05.08.2011 Verder toegelicht door dr. Muylle op de eth.com. van 06.10.2011 Dr. Lorré werd uitgenodigd op de ethische commissie 06.10.2011 maar was niet aanwezig Studie werd niet goedgekeurd Op 12.07.2011 heeft dr. Vlemincx gemeld dat zij niet deelneemt aan deze studie (in tegenstelling tot wat

31.03.2011


Firma / instelling

UZ Gent Astellas Pharma

GlaxoSmithKline

ITG – microbiologie Dr. V. Jespers

Stichting Orthopedie Deurne

UZ Gent prof. J. De Waele

Farmaceutische Zorg Universiteit Antwerpen GlaxoSmithKline


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Pivot Medical

BAHA-I Studie Pivot Medical Clinical Study Protocol P/R 01662 Belgr.Reg.nr. : B322201111846 Puntprevalentiestudie zorggerelateerde infecties en antibioticagebruik in acute ziekenhuizen Belg.Reg.nr. : B300201112082 Onderzoek naar de ziekte mucopolysaccharidose type 1 (MPS 1) bij patiënten jonger dan dertig jaar met carpaaltunnelsyndroom of springvingers


06.10.2011

de firma beweert) Gemeld op de ethische commssie van 06.10.2011 Goedgekeurd

Liesbet Garitte

06.10.2011

Goedgekeurd

BAPCOC UZA

Dr. F. Verstreken

06.10.2011

Goedgekeurd

Dr. G. Declercq Dr. P. Dolhain Dr. R. van Riet Dr. O. Verborgt Dr. G. Declercq

06.10.2011

Goedgekeurd Bericht MoreFoundation op 23.01.2014 : studie afgesloten Goedgekeurd

Dr. W.A. Voets

08.12.2011

Goedgekeurd Cephalon BV / TEVA Bericht op 05.09.2012 van Teva dat studie stopgezet wordt in AZ Monica

Ivan De Volder (spoed)

08.12.2011

Goedgekeurd

30.11.2011

Intra-articular hayluronan after arthrosocpic mensical surgery VISCOCEAL® SYRINGE Study N° VSK-BE-2011-11 Behandeling van bicepspeeslijden bij rotator cuff scheuren The BITE trial Protocol ID / number Wo 10.087 MYCARD Study : screening and management of cardiovascular risk in Belgian women aged ≥ 65 years with metastatic breast cancer before and after antrhacyline treatment” PWO project : de opvang van de oudere patiënt op de spoedgevallendienst : een speciale aanpak vereist ? Patiënteninformatie over de poortkatheter

UZ Gent Kliniek voor orthopedie en traumatologie prof.dr. N. Hollevoet TRB Chemedica AG

08.12.2011

178.

02.02.2012

VERSATIS after carpal tunnel release

Yolanda Vermeiren (dagziekenhuis D/G) (via Jef Van der Voort) Dr. F. Verstreken Dr. R. van Riet

179.

07.03.2012

The effect of sensorimotor incongruence and visual feedback on symptoms in patients with chronic whiplash associated

Margot De Kooning

19.04.2012

170.

19.09.2011

171.

22.09.2011

172.

03.10.2011

173.

03.10.2011

174.

03.10.2011

175.

07.11.2011

176.

15.11.2011

177.

06.10.2011

09.02.2012

OLVG Amsterdam D.F.P. van Deurzen

i.f.v. eindwerk kaderopleidingg Goedgekeurd, mits de studie i.f.v. kaderopleiding uitgebreid wordt met campus Deurne verpleging Goedgekeurd Dr. Verstreken en dr. van Riet dienen wel kopie van hun beroepsaansprakelijkheidsverzekering te bezorgen Goedgekeurd


More Foundation Stichting Orthopedie (SPM)

VUB / UA


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Dr. F. Verstreken

19.04.2012

Goedgekeurd

More Foundation

Dr. F. Verstreken

19.04.2012

Goedgekeurd

More Foundation

Toke Michielsen Annelie Kuypers Katina Daems

19.04.2012

Limits vzw KULeuven Vlaamse Liga Tegen Kanker

Dr. F. Verstreken

19.04.2012

Niet goedgekeurd Toke Michielsen is uitgenodigd op de ethische commissie van 14.06.2012 Studie werd goedgekeurd op de vergadering van 14.06.2012 Goedgekeurd

Dr. CCJ Jaspars Dr. O. Verborgt Mevr. K. Vuylsteke De radiologische en klinische follow up van patiënten met een Dr. CCJ Jaspars schouderprothese waarbij een osale griffe ter glenoid Dr. O. Verborgt reconstructie werd toegepast Mevr. K. Vuylsteke Clinical Fit Trial for Glenoid Pin Placement Guides Dr. O. Verborgt

19.04.2012

Goedgekeurd

More Foundation

19.04.2012

More Foundation

14.06.2012

Goedgekeurd met bemerking dat niet lichtzinnig mag omgesprongen worden met eventuele CT scan Goedgekeurd met bemerking dat de 10’ extra OK-tijd niet vermeld wordt in de patiënten info Goedgekeurd

disorders B300201112807 Gebruik van 3D computer planning en patiënt specifieke guides voor de behandeling van malunion van de pols Locking versus non-locking plate and screw fixation of ulnar shortening osteotomies Geef je leven weer kleur ! B099201213917

180.

03.04.2012

181.

03.04.2012

182.

04.04.2012

183.

06.04.2012

184

13.04.2012

185.

13.04.2012

186.

17.04.2012

187.

06.06.2012

Onderzoeksproject “in vuur en vlam” Hoe voorkom je uit te doven ? Een onderzoek naar burnout en bevlogenheid bij artsen en verpleegkundigen in Belgische ziekenhuizen

188.

21.06.2012

189.

28.06.2012

Het gebruik van crizotinib voor de behandeling van Dr. E. Vandenbroucke longkankerpatiënten met een tumor met een herschikking van het anaplastisch lymfoomkanise (ALK)-gen in een “Compassionate Use” programma Observationele studie Glorious Dr. M. Twickler Belg.nr. B-403201215028 A Prospective, observational, open-label, multi-center,

Gebruik van 3D computer planning en patiënt specifieke guides voor de behandeling van malunion van de onderarm De klinische en radiologische follow up van arthroscopische schouderstabilisatie

Ann Slaets

19.04.2012

11.10.2012

Voorlopig goedgekeurd door dr. Pauli op 03.07.2012

11.10.2012

Goedgekeurd


More Foundation

Materialise NV More Foundation KUL Afdeling Arbeidsmilieu- en verzorgingsgeneeskunde, departement maatschappelijke gezondheidszorg Pfizer

Novartis Pharma


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


pharmacoepidemiologic study investigating, disease awareness, patient education, lifestyle modification, and blood glucose outcomes in patients with type 2 diabetes treated with Galvus (vildagliptin) Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie Dr. D. Thüer met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van miragebron ten opzichte van die van solifenacine bij proefpersonen met overactieve blaas (OAB) die worden behandeld met anticholinergica en ontevreden zijn door een gebrek aan werkzaamheid. (BEYOND studie) Eudract number 2011-005713-37 Ervaringen en compliance van patiënten bij het dragen van Onderzoeker : een elleboogbrace Dr. R. van Riet Deelnemer : Dr. M. Dirckx Epicondylitis Lateralis en Epicondylitis Medialis: Radiological Onderzoeker : changes and a patients’ perspective (tenniselleboog + Dr. R. van Riet golferselleboog) Elbow instability : Arthroscopic repair of the lateral ulnar Onderzoeker : colleteral ligament (LUCL studie) Dr. R. van Riet

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

11.10.2012

Goedgekeurd Bericht Astellas 26.06.2013 : studie afgesloten

Astellas Pharma BV

11.10.2012

Goedgekeurd

SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation

11.10.2012

Goedgekeurd

11.10.2012

Goedgekeurd

SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation

190.

30.08.2012

191.

18.09.2012

192.

24.09.2012

193.

24.09.2012

194.

24.09.2012

Scapholunaire instabiliteit : radiologische en klinische outcome (SL studie)

Onderzoeker : Dr. F. Verstreken

11.10.2012

Goedgekeurd

195.

24.09.2012

VIPER SC (SC studie)

11.10.2012

Goedgekeurd

196.

24.09.2012

11.10.2012

Goedgekeurd

197.

24.09.2012

Retrospective and Prospective study regarding the effect of Xiapec injection for Dupuytren’s disease in the hand (Xiapex studie) ML9031 B322201316405 De echografische en klinische middellange termijn follow up van tendinitis calcarea (Ca2+ studie)

Onderzoekers : Dr. G. Mahieu Dr. J. Michielsen Onderzoeker : Dr. F. Verstreken Deelnemers : Dr. A. Van Beeck Dr. M. Van den Broek Onderzoeker : Dr. CCJ Jaspars Deelnemers : Dr. N. Jansen

11.10.2012

Goedgekeurd




Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Dr. G. Declercq Dr. O. Verborgt Retrospective and Prospective study regarding the Onderzoeker : endoscopic release of the m. piriformis Dr. J. Van Melkebeek Deelnemer : Dr. J. Londers Biceps tendinitis : arthroscopic transfer of the long head of the Onderzoeker : biceps tendon to its conjoint tendon Dr. O. Verborgt Deelnemers : Dr. N. Jansen Dr. G. Declercq Dr. O. Verborgt The International Association for the Study of Lung Cancer Dr. E. Vandenbroucke (IASLC) prospective lung cancer and malignant pleural mesothelioma staging project CRAB- en mesothelioomstudie Belg.nr. B300201317389 Belgian observational study to evaluate storage and volding Dr. D. Thüer symptoms inmprovement in male subjects with lower urinary tract predominant storage symptoms (Overactive Bladder Syndrome) being treated with solifenacin in monotherapy or combination VENICE-studie Belg.nr. B300201112356 Beneval studie : “acties 21/22 van het kankerplan : een Dr. M. Rasschaert evaluatie van de voordelen die de patiënten en hun naasten verwachten, aanbrengen en verkrijgen”

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

11.10.2012

Goedgekeurd


11.10.2012

Goedgekeurd


07.03.2013

Bericht dr. Vandenbroucke op 27.11.2012 : niet bespreken op 13.12.2012 (geen dringende studie, er zijn geen documenten) Goedgekeurd Goedgekeurd

UZA-UA

Kankerplan

198.

28.09.2012

199.

01.10.2012

200.

05.09.2012

201.

12.09.2012

202.

16.11.2012

203.

27.11.2012

GTS studie : Global Tissue Sparing primary hip system : long term follow-up of a short stem hip prosthesis


13.12.2012

Goedgekeurd Dr. Rasschaert kijkt na of in het informed consent vermeld wordt dat de patiënt steeds akkoord moet zijn dat zijn naasten bevraagd worden De vertaling vanuit het Frans naar het Nederlands is ondermaats Goedgekeurd

204.

03.12.2012

Studie ACL reconstruction Midbundle tibial and femoral tunnel positioning in anatomic

Onderzoekers : Dr. K. Lagae

13.12.2012

Goedgekeurd

11.10.2012

13.12.2012


Astellas Pharma BV

SPM Stichting Orthopedie – MoRe Foundation SPM Stichting Orthopedie –


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


anterior cruciate reconstruction : surgical technique with clinical and radiological outcome assessment

Dr. S. Clockaerts Deelnemers : Dr. T. Leenders Prof. P. Verdonk Kristien Vuylsteke Onderzoeker : Dr. K. Lagae Deelnemers : Dr. T. Leenders Prof. P. Verdonk Dr. P. Van de Putte

205.

03.12.2012

PRP-studie : Platelet-Rich Plasma Therapy for osteoarthritic knee problems

206.

04.12.2012

Ultrasound assessment of gastric content and volume in obese patients. A feasibility study.

207.

05.12.2012

208.

07.12.2012

209.

22.01.2013

210.

01.02.2013

Onderzoeker : Dr. F. Verstreken Deelnemer : Dr. A. Van Beeck Ellen Verschueren (materniteit CD) De Vocht Karen (nucleaire geneeskunde) Dr. F. Verstreken

211.

04.02.2013

A non-interventional post approval commitment study to evaluate the outcomes of the various treatment options for Dupuytren’s contracture BUN322201316405 Kansarmoede, perinatale outcome, risicofactoren en prevalentie in AZ Monica te Deurne Nucleaire onderzoeken bij kinderen t.e.m. 6 jaar (in kader eindwerk voor opleiding medische beeldvorming) Trapezio-metacarpaal arthroplastie : vergelijking van de ARPE prothese met de literatuur Prospective, randomized, equivalence trial in anterior cervical discectomy and interbody fusion: comparison of the MECTAC® cage and the MicroFuse® cage

212.

05.02.2013

Behandeling van de mediale meniscus met het NUsurface® Meniscus Implantaat

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

MoRe Foundation

13.12.2012

Goedgekeurd SPM In het verzoek tot advies dient wel Stichting Orthopedie – het antwoord op vraag 10.A. van “ja” MoRe Foundation naar “neen” gewijzigd te worden

13.12.2012

Dienst anesthesie CD

13.12.2012

Goedgekeurd Patiëntinfo wel aan te passen : de zin “met een BMI ≤ 35 wordt bedoeld dat de patiënt een normaal gewicht heeft …” dient gewijzigd in “met een BMI ≤ 25 wordt bedoeld dat de patiënt een normaal gewicht heeft…” Goedgekeurd

13.12.2012

Goedgekeurd

UA

21.02.2013

Goedgekeurd

21.02.2013

Goedgekeurd

Dr. G. Mahieu Dr. J. Michielsen

21.02.2013

Prof.dr. P. Verdonk

21.02.2013

Goedgekeurd Melding door More Foundation op 07.05.2013 : studie onmiddellijk stopgezet wegens onvoorziene problemen met het cervicale implantaat Goedgekeurd

Hogeschool – Universiteit Brussel Stichting Orthopedie – MoRe Foundation Stichting Orthopedie – MoRe Foundation


Pfizer

Stichting Orthopedie – MoRe Foundation


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

213.

07.02.2013

214.

20.02.2013

215.

08.04.2013

216.

08.04.2013

Belg.reg.nr. B67020097208 Short, Medium and Long Term Survivorship of Attune™ Primary Total Knee Protheses B300201317795 Aanvraag tot het voeren van een onderzoek naar een persoonlijk kwetsbaarheidsprofiel voor burnout bij verpleegkundigen B300201317244 Patient-Specific Instrumentation in Reverse Shoulder Arthroplasty B300201317295 Lumbar Cage PEEK

Prof.dr. P. Verdonk

21.02.2013

Goedgekeurd

Nina Geuens

21.02.2013

Goedgekeurd

Stichting Orthopedie – MoRe Foundation DePuy Orthopaedics Inc. Karel de Grote Hogeschool

Dr. O. Verborgt

18.04.2013

Goedgekeurd

Dr. G. Mahieu

18.04.2013

Goedgekeurd

Dr. G. Mahieu

18.04.2013

Goedgekeurd

Actiepunt 21/22 van het Kankerplan 2012 – 2015 : een Dr. M. Rasschaert evaluatie van de verwachte, bekomen en geschonken voordelen voor de patiënten en hun naasten BECT : B079201215520 Beside studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, Dr. D. Thüer multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van de toevoeging van mirabegron aan solifenacine bij incontinente proefpersoenen met OAB die 4 weken solifenacine hebben gekregen in in aanmerking komen voor bijkomende verlichting voor hun OAB-symptomen Eudract Number 2012-005401-41 Transmandibular distraction using a tooth-born device Prof. dr. N. Nadjmi

13.06.2013

Goedgekeurd

Stichting Orthopedie – MoRe Foundation Zilmmer Stichting Orthopedie – MoRe Foundation Medacta Stichting Orthopedie – MoRe Foundation Medacta Institut Jules Bordet

217.

08.04.2013

MUST

218.

06.05.2013

219.

06.06.2013

13.06.2013

Goedgekeurd

Astellas Pharma BV

220.

20.08.2013

19.09.2013

Effectiveness of abiraterone acetate in the Belgian compassionate use program and evaluation of predictors of response

19.09.2013

Goedgekeurd mits : AZ Monica, campus Patiëntinfo opgemaakt en à EC Antwerpen dienst MKA bezorgd wordt en Verzoek tot advies wordt aangepast onder punt 9 Goedgekeurd 04.10.2013 Goedgekeurd UZ Gent

221.

26.08.2013

Dr. M. Rasschaert Dr. W.A. Voets



Nr.

Datum aanvraag

Naam studie

222.

06.09.2013

223.

10.09.2013

Use of a collagen scaffold for augmentation of revision rotator cuff repair : retrospective review

224.

26.09.2013

A multicenter observational study of the real lif effectiveness and safety of Xiapex® in the treatment of Dupuytren Belg.registratienr. B300201318536

225.

24.10.2013

226.

25.10.2013

Van kwetsbaarheid naar weerbaarheid : ontwikkeling van een online preventieprogramma voor verpleegkundigen met en kwetsbaar persoonlijkheidsprofiel voor burn-out Belg.reg.nr. : B300201318842 De meerwaarde van een audiovisuele voorlichtingsfilm over patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie in de postoperatieve pijnbestrijding Belg.reg.nr. : B300201319093

227.

18.11.2013

De kwetsbare zwangere in Antwerpen (masterproef) (De toegang tot prenatale zorg en het profiel en welzijn van moeder en kind) Belg.reg.nr. : B300201419616

B670201317696 Central pain mechanisms in overhead athletes with chronic shoulder and/or neck pain : a case-control study Belgisch reg. nr. B300201316593


Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Dr. N. Jansen Dr. G. Mahieu Dr. J. Michielsen Dr. O. Verborgt Dr. G. Declcercq Dr. N. Jansen Dr. O. Verborgt Dr. F. Verstreken

19.09.2013

Goedgekeurd

More Foundation UZA

19.09.2013

Goedgekeurd

More Foundation

Goedgekeurd Opmerking of verzoek tot advies : onder punt 6 dient “gewricht” gewijzigd in “pees” Goedgekeurd De medewerkers dienen de bevraging thuis in te vullen

More Foundation UZA

Nina Geuens

21.10.2013 (via brief na bevraging via mail) 12.12.2013

Hannelore Maes

12.12.2013

Universiteit Antwerpen

Silke Cools Marguax Moller Anne-Catherine Redig

12.12.2013

Niet goedgekeurd : Het informed consent mag niet aangepast worden aan 2 groepen van patiënten. De datum van het verzekeringsdocument loopt slechts tot eind 2013 terwijl de studie loopt tot maart 2014 ; er dient verzekeringsdocument 2014 te zijn (= OK : document ontvangen 26.12.2013) In het protocol pag. 4 dient “ingepland” gewijzigd in “ingeplant” Goedgekeurd 08.01.2014 Goedgekeurd , maar : Eerst afspraken te maken met de Dienst maternieteit. Er zal gewezen worden op haalbaarheid gezien probleem kennis Nederlandse taal bij velen.


Karel De Grote Hogeschool



Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


Dr. R. van Riet

Datum bespreking EC

228.

28.11.2013

Expectations of post-operative pain after elbow surgery

229.

28.11.2013

12.12.2013

230.

29.11.2013

231.

29.11.2013

232.

05.12.2013

233.

05.12.2013

Een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo Prof.dr. P. Verdonk gecontroleerde pilot studie van een enkele, intra-articulaire, injectie van autologe-eiwit oplossing bij patiënten met arthrose van de knie Belg.reg.nr. : B300201419620 Revision Total Hip Prothesis : Custom implant Mobelife Dr. P. Dolhain Dr. J. Van Melkebeek Dr. N. Fransen De klinische studie VENUS (Verifiëren van de effectiviteit van Prof.dr. P. Verdonk het NUsurface® systeem). Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, interventionele superioriteitsstudie. (protocol nr. 00356). Belg.registratienr. B670201319177 Welke factoren bepalen de outcome van de behandeling van Dr. O. Verborght SLAP-laesies en/of bicpepspathologie bij bovenhandse Mevr. K. Vuylsteke sporters ? Belg.reg.nr. : B670201318526 Aubagio (Teriflunomide) : mogelijkheid tot het ter beschikking Dr. P. Vanwalleghem stellen aan patiënten met relapsing-remetting MS

234.

05.12.2013

12.12.2013

235.

23.12.2013

Hoe belastend is de diagnostische fase : een onderzoek naar distress en levenskwaliteit bij patiënten met een (vermoeden van een ernstige) longaandoening Belg.reg.nr.: B300201419606 De perceptie van gezondheidswerkers over de (on)gepastheid van zorg aan patiënten met een circulatiestilstand in Vlaanderen : De REAppropriate studie

Dr. E. Vandenbroucke Dr. M. Roelandt Dr. T. Huybrechs

12.12.2013

Uitspraak EC

Firma / instelling

Er mag geen beroep gedaan worden op personeel om te tolken. Goedgekeurd. More Foundation Dr. van Riet onthoudt zich bij de stemming. Goedgekeurd. Biomet Wel dient in patiëntinfo gewezen op het (zeer beperkt) infectierisico (inspuitingen).

12.12.2013

Goedgekeurd.

More Foundation

12.12.2013

Goedgekeurd.

More Foundation

12.12.2013

Goedgekeurd.

Universiteit Gent

12.12.2013

Niet goedgekeurd. Dienst neuro AZ Monica Dr. Vervaet zal dr. Vanwalleghem (op congres) vragen de nodige documenten te bezorgen Goedgekeurd 13.02.2014 Documenten bezorgd door dr. Vanwalleghem op 21.02.2014 Goedgekeurd. UA Dr. Vandenbroucke onthoudt zich bij de stemming.

Prof. Dr. Koen Monsieurs 13.02.2014 Sofie Huybrechts Contactpersoon AZ Monica :

Goedgekeurd


Gezamenlijk project Universiteit Antwerpen en Universiteit Gent


Nr.

Datum aanvraag

Naam studie


236.

31.01.2014

237.

10.02.2014

238.

11.02.2014

239.

07.03.2014

Evaluatie van de prestaties van het Agili-CTM-implantaat in het herstel van kraakbeen en OCD Belg.reg.nr. : B300201419853 A multicenter randomized controlled post-market clinical follow-up trial comparing the effectiveness and safety of the iFuse Implant System® versus conservative management for patients with chronic, disabling SI Joint pain. (iFuse Implant System® Minimally Invasive Arthrodesis (iMIA). EudraCT Number B049201317715 Klinisch prognostische indicatoren en economische analyse voor de keuze van een interdisciplinair revalidatieprogramma bij aspecfieke chronische lage rugpijn patiënten. Belg.reg.nr. : B300201215600 Behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker

240.

09.04.2014

241.

15.04.2014

Beenmerg disfunctie en reversibiliteit in patiënten met ischemische cardiomyopathie Belg.reg.nr. : B300201212945 Prospective randomised controlled monocentric study on acetabulum patient-specific pin drilling guides Belg.regnr. B300201421342

Patrick Dagnelie Prof.dr. P. Verdonk

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

13.02.2014

Goedgekeurd mits alle kosten ten laste van de firma zijn (incl. onderzoeken) Geen van de deelnemende artsen kon aanwezig zijn op 13.02.2014 en 24.04.2014 Goedgekeurd op 19.06.2014

More Foundation CartiHeal

Dr. G. Veeckmans

13.02.2014 24.04.2014 19.06.2014

SI-BONE, Inc.

Dr. G. Vande Vijver

13.02.2014

Goedgekeurd Wel vraag om met een controlegroep te werken

UA - Revaki

?

24.04.2014 19.06.2014 09.10.2014

UZA

Dr. B. Vanassche Dr. H. Vercruysse

24.04.2014

= studie nr. 250 ! Geen documenten beschikbaar op 24.04.2014 en 19.06.2014 Indien geen documenten voorhanden op 09.10.2014 wordt de studie afgevoerd Geen documenten op 09.10.2014, studie wordt definitief afgevoerd Goedgekeurd

Dr. P. Dolhain

24.04.2014

UZA

In het verzoek tot advies dient vraag More Foundation 11.B. (resultaten nuttig op termijn ?) met “JA” beantwoord te worden i.p.v. het vermelde “NEEN”. De studie dient nog besproken/goedgekeurd te worden door de centrale ethische commissie van het UZA. Pas nadat zij hun goedkeuring verleend hebben, kunnen wij als plaatselijke ethische commissie ons fiat geven.”



Nr.

Datum aanvraag

242.

15.04.2014

243.

10.06.2014

244.

13.06.2014

245.

17.06.2014

246.

20.06.2014

247.

08.08.2014

Naam studie


Multicenter Randomized Clinical Trial comparing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With and Without Lateral Extra-articular Tenodesis in Individuals Who Are At High Risk of Graft Failure. STANDARD ACL RECONSTRUCTION VERSUS ACL + LATERAL EXTRA-ARTICULAR TENODESIS STUDY (STAbiLiTY) Belg.regnr. B300201421344 Diversity of the Lower Limb Alignment; A Population-based Multi-national Study

Prof.dr. Verdonk Dr. Lagae Dr. Declercq

Onderzoeker : Ali Sina Shahi Deelnemers : Dr. K. Lagae Prof.dr. P. Verdonk Validation of a facial motion capture technique for the analysis Dr. H. Vercruysse JR of post-operatieve facial dynamics in orthognathic patients Dr. G. Van Hemelen Dr. N. Nadnmi Emancipatie van de MS patiënt door transmurale multiple Dr. P. Vanwalleghem sclerose verpleegkundige service om optimale zorg en educatie te bieden aan de patiënt, familie en andere zorgverstrekkers : MS-NICE (Multiple Sclerosis Nursing for Improving Care and Education) Belg.reg.nr. B300201421282 BETAEVAL – De nieuwe BETACONNECT® auto-injector : Dr. E. Renders therapietrouw en evaluatie van MS patiënten behandeld met Dr. P. Vanwalleghem Betaferon® Dr. V. Vervaet No EudraCT number : a non-interventional study

Onderzoek naar de relatie tussen kijk- en luistergedrag en de spraakontwikkeling bij kinderen met schisis en andere craniofaciale anomalieën B.U.N. 143201421657

Prof.dr. N. Nadjmi Kim Verhaegen

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

24.04.2014

Goedgekeurd 30.04.2014 na ontvangst brief EC UZA-UA Goedgekeurd

More Foundation

19.06.2014

Goedgekeurd

More Foundationh

19.06.2014

Goedgekeurd

MKA CA

19.06.2014

Goedgekeurd met bemerking dat “Eeuwfeestkliniek Antwerpen” in de diverse documenten dient gewijzigd in “AZ Monica”

UZA dienst neurologie

11.12.2014

Mail ethische commissie UCL d.d. Bayer Healthcare 14.07.2014 : zij kunnen niet wachten tot bespreking op onze EC 09.10.2014 : “l’avis rendu ne pourra inclure votre centre qui pourra éventuelle être inclus via un amendement ultérieur” Via mail voor Mail D. Van Geluwe 20.08 : OK Mie Cocquyt 27.08.2014 Mail D. De Saedeleer 25.08 : OK VUB reactie gevraagd Mail K. Van Put 25.08 : OK Mail F. Heyvaert 26.08 : OK Mail dr. Vandenbroucke 27.08 : OK



Nr.

Datum aanvraag

248.

29.08.2014

249.

03.09.2014

250.

10.09.2014

251.

10.10.2014

252.

28.08.2014

253.

09.07.2014

Naam studie


Compassionate Use Programma dabrafenib (Tafinlar(r))+ trametinib( Mekinist(r) B.U.N. 143201319413 De struikelblokken en succesfactoren bij het implementeren van Lean in een ziekenhuis : de implementatie bekeken uit het perspectief van het uitvoerend personeel Belgisch registratienummer : B670201421288 Moleculaire analyse van circulerend celvrij DNA en circulerende tumorcellen als een alternatief voor gearchiveerde weefselbiopten voor de bepaling van predictieve biomerkers bij patiënten met gemetastaseerde colorecterale kanker : de Erbitrans studie” FWO project G0B4414N –KPC_29_038 Belgisch nummer B300201420273 Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase 3onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Fovista™ (Anti PDGF-B gepegyleerd aptameer) toegediend in combinatie met Lucentis® in vergelijking met monotherapie met Lucentis® bij proefpersonen met subfoveale neovasculaire leeftijdgebonden maculadegeneratie EudraCT N° : 2013-002997-33 Oproep tot deelname aan een vervolgstudie inzake veiligheidscultuur en de naleving van handhygiëne in de Belgische ziekenhuizen Notificatie : aanmelding voor een Medical Need Programma

Datum bespreking EC

Uitspraak EC

Firma / instelling

Dr. Marika Rasschaert

09.10.2014

Mail dr. Pauli 27.08 : OK Goedgekeurd op 29.08.2014 via mail à EC UZB-VUB Mie Cocquyt uitgenodigd op ethische commissie 09.10.2014 ; zij kan niet, daarom zijn prof. Nadjmi en/of Kim Verhaegen uitgenodigd Bericht Kim Verhaegen 25.09.2014 : Mie Cocquyt zou toch komen op 09.10.2014 Goedgekeurd GlaxoSmithKline

Sofie Tollet (student) Prof.dr. Dries Myny (promotor)

09.10.2014

Goedgekeurd

Universiteit Gent

Dr. Marika Rassachaert Prof.dr. Marc Peeters Nele Boeckx (student)

09.10.2014

Goedgekeurd Vervangt studie nr. 239


Dr. Jozef Depla

11.12.2014

Peeters Greet

09.10.2014

Goedgekeurd

Universiteit Hasselt – WIV

Dr. Marika Rasschaert

09.10.2014

Goedgekeurd

Astellas

Ophthotec Corp.



Nr.

Datum aanvraag

254.

15.10.2014

Naam studie


Datum bespreking EC

van Enzalutamide (een AR-receptor anatagonist) Research MCP – Single Use Instrumentation Master consultancy project eMBA Cohort 2013 - 2015

Roel Mannaerts

11.12.2014

Uitspraak EC


Firma / instelling

Johnson & Johnson Medical Antwerp Management School

niet goedgekeurd Glaxo Wellcome Valaciclovir. dr. M. Eerdekens

Recommend Documents