Naar aanleiding van de besparingen

489

16 september 2015 wekelijks Charleroi - MassPost P916056

Huisartsen willen stem in overleg rond transmurale zorg

N

aar aanleiding van de besparingen die minister De Block wil doorvoeren in het budget van de ziekenhuizen, wordt gestreefd naar het uitbesteden van een gedeelte van de ziekenhuiszorg aan de eerste lijn. “Tot nog toe zijn we daarover als huisartsen niet geraadpleegd”, zegt dr. Yves Rosiers in opdracht van de Nationale Raad van de Kringen. “We beschikken nochtans over de nodige structuren om in formeel overleg te gaan.”

MS9903N

Het project ‘thuishospitalisatie’ zit weliswaar nog maar in het stadium van de brainstorming. Toch vindt de Nationale Raad van de Kringen het nodig nu al de vinger op te steken: “De brainstorming heeft intussen in sommige ziekenhuizen zeer concrete resultaten opgeleverd. Neem nu de situatie hier in de streek [n.v.d.r. dr. Rosiers is huisarts in Temse]. Eén van de speerpunten van de minister is het gedeeltelijk uitbesteden van de kraamzorg naar de eerste lijn. Men heeft vanuit het ziekenhuis contact opgenomen met de vroedkundigen om dat te organiseren. En er is individueel met huisartsen gepraat. Maar we missen nog een algemeen en structureel project, bijvoorbeeld in samenwerking met het LMN, met duidelijke taakomschrijvingen en afspraken. De tweede lijn heeft daar te goeder trouw gehandeld, maar weet niet helemaal welke structuren er bestaan in de eerste lijn met het oog op georganiseerd overleg en planmatig werken.” Yves Rosiers wil het ziekenhuis geen verwijt maken: “De tweede lijn heeft haar opdracht uitgevoerd. Maar we betreuren dat de eerste lijn niet de opdracht gekregen heeft om

het ziekenhuis in het overleg tegemoet te treden. Of beter gezegd: men had vanuit de overheid een reeds bestaande kringopdracht moeten reactiveren, namelijk afspraken en overeenkomsten maken met de tweede lijn. In plaats van de zaken zoals altijd fragmentarisch te benaderen, pleiten we vanuit de Nationale Raad van de Kringen voor een totaalaanpak.”

2

WACHTPOSTEN

Optimalisatie en harmonisatie

Risico op polarisatie Een bijzondere bekommernis is de verzuilde organisatie van de zorg. Dr. Rosiers: “In Wallonië bijvoorbeeld legt de socialistische zuil in de zorg heel wat gewicht in de schaal. Als één zuil vanuit het ziekenhuis bevoorrecht wordt voor de thuiszorg, houden huisartsen misschien op termijn minder keuzemogelijkheden over voor interdisciplinaire samenwerking en wordt de therapiekeuze van de patiënt beknot.” Volgens Yves Rosiers ziet het er momenteel niet naar uit dat een dergelijke polarisatie te vrezen valt in Vlaanderen. Minister De Block heeft gereageerd op de bezorgdheid van de huisartsen. Haar commentaar leest u op pagina 3. ❚

Dr. Michèle Langendries

36

VERPLICHTE RDB

Naar de Raad van State? Waarom blijft euthanasie een heikel punt? .............................................. 14 Shisha, nargileh, waterpijp: een onderschat risico? .................. 20-21

Bezoek onze site www.medi-sfeer.be na de make-over!

Toekomst technologie gezondheidszorg met vier D’s ......... 27

www.medi-sfeer.be

2

I

BEROEPSNIEUWS

Huisartsenwachtposten flink op weg naar optimalisatie en harmonisatie

Net voor de zomer van 2014 diende Wachtposten Vlaanderen bij het Riziv een nota in. De nota somde een aantal maatregelen op die moesten bijdragen tot een vlotter functioneren van de wachtposten. Wat is daarvan een jaar later gerealiseerd?

E

MS9820N

én van de punten in de nota bracht de financiering van een overkoepelend beleid ter sprake. Op dat vlak is intussen een stap gezet: er zijn nu twee wachtcoördinatoren in functie getreden, één voor Vlaanderen en één voor Wallonië. “Het contract geldt voor één jaar, maar we hopen dat het verlengd wordt”, zegt dr. Stefan Teughels, voorzitter van Wachtposten Vlaanderen. De basisopdracht van de coördinator bestaat erin het landschap in kaart te brengen: de wachtdiensten, de wachtposten, de regio’s waar de wacht niet goed georganiseerd is, het verzoek van bepaalde regio’s om hulp te krijgen voor het oprichten van een wachtpost, enzovoort. Dit werk beantwoordt onder andere aan een vraag van het Riziv om het functioneren van de wachtposten wat meer te standaardiseren. Dr. Teughels: “Tot nog toe ontwikkelden wachtposten zich bottom-up: de kringen beslisten een wachtpost op te richten en genoten relatief veel vrijheid om het reilen en zeilen daarvan zelf te bepalen. Dat is een goede zaak omdat de wachtpost in een dergelijk scenario drijft op een team van gemotiveerde veldwerkers. Maar er

Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Dr. Teughels: “Het werk van de wachtcoördinator beantwoordt onder andere aan een vraag van het Riziv om het functioneren van de wachtposten wat meer te standaardiseren.”

zijn op die manier ook blinde vlekken en warrige situaties ontstaan. Sommige kleinere kringen zonder wachtpost zijn intussen ingesloten tussen twee of meerdere gebieden mét wachtpost, andere wachtposten hebben bijvoorbeeld een satellietwachtpost, maar de openingstijden daarvan verschillen per wachtpost. Het Riziv wil hier meer harmonisering nastreven. Een aantal lokale regelingen zijn niet alleen moeilijk te vatten voor

de bevolking, maar belemmeren ook de kostenbeheersing. Daarom moet men hier dringend een kader scheppen.”

Financiering van de weekwacht Daarnaast staat het Riziv open voor de financiering van de weekwacht in wachtposten die daarvoor belangstelling hebben. Hiermee beantwoordt de over-

heid aan een vraag die momenteel vooral in Wallonië rijst. “Voor zover ik weet is er bij de Vlaamse wachtposten nog geen interesse om een mogelijke financiering voor de weekwacht aan te vragen”, aldus Stefan Teughels. “Dat heeft ermee te maken dat de ‘klassieke’ weekwacht in Vlaanderen door de betrokken artsen als goed georganiseerd wordt ervaren. Vlaamse artsen zijn niet sterk gemotiveerd om de wachtpost te bemannen voor de paar oproepen per nacht die tijdens de weekwacht binnenlopen. Bovendien betekent een weekwacht op de wachtpost dat de wachtdoende arts om 19 uur zijn eigen spreekuur moet afsluiten. Ten slotte bestaat de vrees dat sommige patiënten het spreekuur tijdens de dag overslaan en naar de wachtpost komen. Dat zijn allemaal terechte opmerkingen, maar anderzijds mogen we niet uit het oog verliezen dat het voor de bevolking eenvoudiger en vooral duidelijker zou zijn om tijdens de wacht, in de week of in het weekend, systematisch maar op één plaats terecht te kunnen.” Het geld voor de financiering van de weekwacht wil het Riziv ergens anders www.medi-sfeer.be

I3 vrijmaken. Doordat in gebieden met wachtposten minder artsen weekendwacht doen, treedt er lokaal immers een drastische afname op van de uitgaven voor beschikbaarheidshonoraria. Als men bovendien een weekwacht vanuit de wachtpost organiseert, zal het totale volume beschikbaarheidshonoraria nog verder dalen. Daarnaast voorziet het medicomut-akkoord in het opzetten van 15 nieuwe wachtposten per jaar. Dit jaar zal men dat cijfer niet bereiken. Ook hier blijft er dus een reserve over om andere ontwikkelingen te financieren. “We zijn nu bezig met het concreet uitwerken van de financiering voor de weekwacht”, zegt Stefan Teughels. “Hiervoor moet een kader worden ontwikkeld waaraan financiering gekoppeld kan worden. Tevens moeten we proberen te bewaken dat de gedane besparingsinspanningen niet ten koste gaan van andere structuren, zoals kringen zonder wachtpost. Een evenwicht moet hier gezocht worden.”

Verdere realisaties Ook op andere vlakken is er vooruitgang geboekt. Tot voor kort reikte het Riziv het budget van de wachtposten in twee fasen uit: 80% als voorschot en 20% na het indienen van het financieel verslag. Daardoor waren vele wachtposten gedwongen om een overbruggingskrediet aan te vragen bij de bank, vooral om de lonen van het personeel te kunnen betalen.

Daarom had Wachtposten Vlaanderen gevraagd het voorschot op te trekken tot 90% van het totaal. Er werd een tussenoplossing gevonden: het voorschot bedraagt nu inderdaad 90%, maar wordt uitbetaald in verschillende schijven, verdeeld over het jaar. Dat heeft het probleem van beschikbare liquiditeiten dan toch gedeeltelijk opgelost, zo meldt de voorzitter van Wachtposten Vlaanderen. Op andere voorstellen is de overheid nog niet ingegaan, zoals de verdubbeling van het personeel op het onthaal

BE-ABIL-2015.08-00005136

www.medi-sfeer.be

24/08/2015

E

ging van de contractduur is recentelijk minder belangrijk geworden. De angst dat het wachtpostproject opgedoekt zou worden, is immers op het terrein aan het wegebben, in het licht van recente evoluties, zoals de bepaling dat er voldoende budget is vrijgemaakt om nieuwe wachtposten te kunnen oprichten. In Wallonië bedraagt de dekking door de wachtposten intussen 90%. Vlaanderen hinkt wat achterop, maar is een inhaalbeweging aan het maken.” ❚ Dr. Michèle Langendries

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abilify 10 mg – 15 mg – 30 mg tabletten. Abilify 7,5 mg/ml oplossing voor Actieve VIPO injectie. Abilify 1 mg/ml drank. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat resPublieksprijs pectievelijk 10 mg, 15 mg of 30 mg aripiprazol. Elke ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg aripiprazol. Elke ml tussenkomst tussenkomst drank bevat 1 mg aripiprazol. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Oplossing voor injectie. Drank. THERAPEUpatiënt patiënt TISCHE INDICATIES Tabletten en drank: Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis 28 tabletten van 10 mg 121,80 € 7,80 € 11,80 € en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol. Behande98 tabletten van 10 mg 324,36 € 9,70 € 14,70 € ling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder. Oplossing voor injectie: Voor de snelle controle van agitatie en 28 tabletten van 15 mg 121,80 € 7,80 € 11,80 € verstoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes bij een bipolaire I 98 tabletten van 15 mg 324,36 € 9,70 € 14,70 € stoornis, indien orale behandeling niet geschikt is. De behandeling met aripiprazol oplossing voor injectie dient zo snel als klinisch mogelijk te worden stopgezet en te worden gevolgd door het gebruik van oraal aripiprazol. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering voor tabletten en drank: Volwassenen: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor Abilify is 10-15 mg per dag (d.w.z. 10 of 15 ml drank/dag) met een onderhoudsdosering van 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Een gekalibreerde maatbeker en een gekalibreerde druppelpipet van 2 ml zijn bijgeleverd in de verpakking. Abilify is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag (d.w.z. 10 tot 30 ml drank/dag). Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Abilify is eenmaal daags 15 mg (d.w.z. 15 ml drank/dag) als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden. Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg (d.w.z. 30 ml drank/dag) niet overschrijden. Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status. Pediatrische patiënten: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Abilify is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (door Abilify orale suspensie 1 mg/ml te gebruiken) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering van éénmaal daags 10 mg te bereiken. Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden. Abilify is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag. Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis. Abilify wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. (zie “Bijwerkingen”). Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Abilify is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van Abilify orale oplossing 1 mg/ml) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken. De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken. Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie “Bijwerkingen”). Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie “Bijwerkingen”). Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol. Daarom wordt Abilify niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie “Bijwerkingen”). Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van Abilify bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Dosering voor oplossing voor injectie: Volwassenen: De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol oplossing voor injectie is 9,75 mg (1,3 ml), toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie. Het effectieve doseringsbereik van aripiprazol oplossing voor injectie is 5,25-15 mg als een enkelvoudige injectie. Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen. Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven. De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle aripiprazol toedieningsvormen meegerekend). Indien aansluitend behandeling met oraal aripiprazol is geïndiceerd, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Abilify tabletten of Abilify drank. Pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Voor tabletten, oplossing voor injectie én drank: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast. Patiënten met nierfunctiestoornissen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Ouderen: de effectiviteit van Abilify voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen. Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten. Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassing nodig. Dosisaanpassing vanwege interacties: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met krachtige CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd. Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd. Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering. Wijze van toediening: Abilify tabletten en drank zijn voor oraal gebruik. Bij patiënten die moeilijkheden hebben met innemen van Abilify tabletten kan Abilify drank als alternatief worden gebruikt voor Abilify tabletten. Abilify oplossing voor injectie is voor intramusculair gebruik. Om de absorptie te bevorderen en de variabiliteit te minimaliseren, wordt het aanbevolen te injecteren in de musculus deltoideus of diep in de musculus gluteus maximus, hierbij de adipose gebieden vermijdend. Abilify oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend. Abilify oplossing voor injectie is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken met orale aripiprazol formuleringen zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3% van de patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken met aripiprazol oplossing voor injectie zijn misselijkheid,

Nadenken over het holst van de nacht én van de belangrijke aanknopingspunten om de kosteneffectiviteit van de wachtdienst te optimaliseren, is een efficiënte triage. “Dat betekent dat we voldoende goed opgeleid personeel moeten krijgen voor de triagecentra”, zegt dr. Teughels. Triage kan voor Domus Medica en Wachtposten Vlaanderen alleen als er voldoende randvoorwaarden ingevuld worden. (http://www. domusmedica.be/groepen/kringen/ nieuws/5469-1733-triage-adviesaan-de-kringen.html). Een andere piste is de organisatie van het holst van de nacht. In het huidige systeem zitten er in dat segment van het etmaal twee artsen klaar voor zeer weinig patiënten. In Wallonië heeft men daarover een duidelijke stelling ingenomen: het holst van de nacht wordt aan de spoeddienst van de ziekenhuizen toevertrouwd. “Een dergelijke schikking impliceert wel dat je de eerstelijnsfunctie van de huisarts uitholt. Een pasklare oplossing is er momenteel niet. Daaraan moet een denkproces voorafgaan. Maar waarschijnlijk zullen we op termijn wel iets moeten veranderen.”

voor druk bezochte wachtposten (2 personen versus 1 persoon), de terugbetaling van medisch materiaal en de subsidiëring van de ICT per wachtdoende huisarts (in plaats van per forfait). “We moeten de zaken stukje bij beetje aanpakken”, zegt Stefan Teughels. “Het komt er nu eerst op aan te kijken hoeveel geld er ergens anders vrijgemaakt kan worden in deze budgettair moeilijke tijden. Ook een verlenging van de duur van de contracten tussen wachtpost en overheid (3 jaar in plaats van 1 jaar) hebben we nog niet verkregen. Maar de verlen-

De familie Abilify® breidt zich uit. Nu ook in een doos van 98 tabletten.

NIEUW 98

98

Voordeliger voor uw patiënten duizeligheid en slaperigheid voorkomend in meer dan 3% van de patiënten. De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*) in klinische onderzoeken met aripiprazol oplossing voor injectie: De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100). Zenuwstelselaandoeningen: vaak: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie. Hartaandoeningen: soms: tachycardie*. Bloedvataandoeningen: soms: orthostatische hypotensie*, verhoogde diastolische bloeddruk*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: misselijkheid, braken. Soms: droge mond*. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: vermoeidheid*. De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties(*) in klinische onderzoeken met orale aripiprazol formuleringen: Psychische stoornissen: vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst. Soms: depressie*, hyperseksualiteit. Zenuwstelselaandoeningen: vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn. Oogaandoeningen: vaak: wazig zien. Soms: diplopie. Hartaandoeningen: soms: tachycardie*. Bloedvataandoeningen: soms: orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: vermoeidheid. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Extrapiramidale symptomen (EPS): Schizofrenie - in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3%). In een lange termijn 26-weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19% en voor met placebo behandelde patiënten 13,1%. In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8% voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor met olanzapine behandelde patiënten. Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis - in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5% bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten. In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6% bij met lithium behandelde patiënten. In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de placebogroep. Acathisia: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo. Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo. Dystonie: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling. Dystoniesymptomen omvatten: spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong. Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica. Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen. Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratorium- en vetstoffenparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien. Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% bij patiënten die placebo kregen. Andere bevindingen: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zijn: maligne neuroleptica syndroom, tardieve dyskinesie, convulsies, cerebrovasculaire bijwerkingen en verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie, hyperglykemie en diabetes mellitus. Pediatrische patiënten: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die oraal aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die oraal aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): Slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10). Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie. In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (<3 ng/ml) en bij mannen (<2 ng/ml) respectievelijk 29,5% en 48,3%. In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13 – 17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6% en 45,0%. Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder: De frequentie en het type bijwerkingen bij jongeren met bipolaire 1 stoornis waren vergelijkbaar met deze bij volwassenen, behalve voor de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) slaperigheid (23.0%), extrapiramidale stoornis (18,4%), acathisie (16,0%), en vermoeidheid (11,8%); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie. De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9,1%, 30 mg, 28,8%, placebo, 1,7%); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12,1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1,7%). Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij adolescenten met bipolaire I stoornis na 12 en 30 weken waren voor aripiprazol 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg, respectievelijk. In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie. In de pediatrische bipolaire populatie (10-17 jaar) met een blootstelling tot 30 weken, was de incidentie van lage serumprolactinespiegels bij vrouwen (<3 ng/ml) en bij mannen (<2 ng/ml) 28,0% en 53,3%, respectievelijk. Post-Marketing: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing observaties. De frequentie van deze bijwerkingen wordt onbekend verondersteld (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem inclusief gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritis, of urticaria). Endocriene aandoeningen: hyperglykemie, diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair coma. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gewichtstoename, gewichtsafname, anorexia, hyponatriëmie. Psychische stoornissen: agitatie, nervositeit, pathologisch gokken; suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suicide. Zenuwstelselaandoeningen: spraakstoornissen, Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS), grand mal convulsies, serotoninesyndroom. Hartaandoeningen: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie. Bloedvataandoeningen: syncope, hypertensie, veneuze trombo-embolie (waaronder pulmonaire embolie en diep veneuze trombose). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: orofaryngeale spasmen, laryngospasmen, aspiratiepneumonie. Maagdarmstelselaandoeningen: pancreatitis, dysfagie, abdominaal ongemak, onrustige maag, diarree. Lever- en galaandoeningen: leverfalen, geelzucht, hepatitis, verhoogd Alanine Aminotransferase (ALT), verhoogd Aspartaat Aminotransferase (AST), verhoogd Gamma Glutamyl Transferase (GGT), verhoogd alkalische fosfatase. Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, fotosensitiviteitsreactie, alopecia, hyperhidrose. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: rabdomyolyse, myalgie, stijfheid. Nier- en urinewegaandoeningen: urine-incontinentie, urineretentie. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium: neonataal onttrekkingssyndroom. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: priapisme. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: stoornis in de temperatuurregulatie (bijv. hyperthermie, pyrexie), pijn op de borst, perifeer oedeem. Onderzoeken: verhoogd creatinefosfokinase, verhoogd bloedglucose, bloedglucosefluctuaties, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps. be). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Tabletten: 28 x 10 mg: EU/1/04/276/007; 98 x 10 mg: EU/1/04/276/010; 28 x 15 mg: EU/1/04/276/012; 98 x 15 mg: EU/1/04/276/015; 30 mg: EU/1/04/276/017. Oplossing voor injectie: EU/1/04/276/036. Drank: EU/1/04/276/034. AFLEVERING Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).

annonce presse pour Abilify aripiprazole NL3 Impr.indd 1

24/08/15 14:50

Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

4

I

BEROEPSNIEUWS

PRIJS VAN DE VLAAMSE EN BRUSSELSE HUISARTS 2015 ❚

“Slachtoffer van ons eigen succes” Domus Medica reikte dit jaar aan twee huisartsen de ‘Prijs van de Vlaamse en Brusselse huisarts 2015’ uit. Met de Gentse dr. Lily Willems kon u al kennismaken in een vorige editie van Medi-Sfeer. Vandaag stellen we u dr. Johan Buffels voor.

M

eteen na zijn studies in 1978 startte dr. Johan Buffels een huisartsenpraktijk in Anderlecht. “Een solopraktijk zoals toen de gewoonte was. Het was eveneens heel normaal dat mijn vrouw – onbezoldigd – meehielp in de praktijk. Een plaatje aan de deur hangen en wachten tot de eerste patiënten kwamen opdagen”, vertelt dr. Buffels over het begin van zijn carrière. “Maar op dat moment had ik toch ook al heel wat ambitie, net als een aantal generatiegenoten. Ik herinner me dat we met de werkgroep gezondheidszorg van Medica – voor het eerst interuniversitair met onder meer Jan De Maeseneer en Bob Vanderstichele – de ministeriële kabinetten afschuimden met ideeën over hoe de eerste lijn de plaats kon krijgen die ze verdiende in de gezondheidszorgorganisatie. Dat bleek achteraf trouwens iets complexer dan we dachten.”

Helix

MS9740N

Een huisartsenpraktijk starten in Brussel is niet altijd even evident. “Dit is een multiculturele stad, wat zorgt voor een minstens tweetalig patiëntenbestand. Bovendien is het een omgeving die niet gericht is op huisartsen. Je hebt hier een chaotisch marktaanbod van gezondheidsvoorzieningen zonder al te veel structuur. De tweede en derde lijn zijn hier massaal aanwezig, terwijl de huisartsgeneeskunde voor de mensen niet echt zichtbaar is”, wijst dr. Buffels op een van de problemen waarmee Brusselse huisartsen geconfronteerd worden. De staatshervormingen maken het er voor de Brusselse huisartsen niet eenvoudiger op. “Neem nu preventie. De aanbevelingen van Vlaanderen of van de Franstalige gemeenschap durven al eens verschillen inzake bijvoorbeeld vaccinaties of opsporing van kanker. De overheid heeft ook nog steeds niet begrepen dat dit een tweetalige stad is. Als Nederlandstalige huisarts krijg ik alle informatie en documenten – ook van de federale overheid – enkel in het Nederlands.” Nochtans is zowat de helft van de patiënten van dr. Buffels Franstalig. De interesse van dr. Buffels voor de organisatie van de zorg en de plaats van de huisarts daarin, maakte hij ook duidelijk door zijn engagement in de Vlaamse wachtdienst en de wetenschappelijke poot ervan die hij samen met Walter Renier opstartte. Zeg maar de voorloper van wat nu de Brusselse huisartsenkring geworden is. Ook Helix, een samenMedi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

werkingsverband tussen vier huisartsenpraktijken in Anderlecht, past binnen dit engagement. “We nodigden alle huisartsenpraktijken uit de buurt uit om deel te nemen aan dit netwerk, dat het werk van de (solo)huisarts moest verlichten. De vier praktijken nemen elk één avond van de week voor zich om de permanentie van zeven uur ’s avonds tot zeven uur de volgende ochtend te verzorgen. Vanaf vrijdag geldt de weekendwachtregeling”, legt dr. Buffels uit hoe het netwerk gestructureerd is. “Hoewel we een open uitnodiging lanceerden naar alle praktijken, blijft het netwerk beperkt tot vier praktijken, drie Nederlands- en één Franstalige. Dat we van de deelnemende praktijken tweetaligheid verwachten, is natuurlijk een drempel. Net als het feit dat we verwachten dat er inzage gegeven wordt in de medische dossiers, om zo optimale zorg te kunnen verstrekken aan de patiënt.”

Dat hij de ‘Prijs van de Vlaamse en Brusselse huisarts 2015’ kreeg, was een verrassing voor dr. Buffels, maar wel een positieve.

Een huisartsenpraktijk starten in Brussel is niet altijd even evident.

Spirometrie Opleiding is een andere passie van dr. Buffels. “Zo gauw het kon – na vijf jaar – ben ik begonnen met het opnemen van stagiairs in de praktijk. In de jaren 90 kwamen daar ook huisartsen in opleiding bij. Uiteindelijk is het een van deze hibo’s (nu haio’s) die mee in de praktijk is gestapt. Van het een kwam het ander en zo rolde ik in de universitaire opleiding voor huisartsen. Eerst bij het ICHO, waar ik een paar jaar werkte rond vorming van opleidingspraktijken. Nadien raakte ik via Jan Degryse bij wetenschappelijk onderzoek betrokken, meer bepaald over spirometrie in de huisartsgeneeskunde. Het was mijn opdracht om na te gaan of de huisartsen iets konden doen met deze bestaande techniek. Uiteindelijk mondde dat uit in een doctoraat en een aantal publicaties over het onderwerp. Ik wilde dat echter wel meteen combineren met een praktisch luik. Daarom ijverde ik er van bij het begin voor dat deze technische prestatie door huisartsen zou worden terugbetaald en ging ik in een aantal Riziv-commissies zetelen. In een moeite door ijverde ik ook voor de terugbetaling van andere technische prestaties door huisartsen zoals enkeltaping.” Dat huisartsen ook een aantal – terugbetaalde – technische prestaties uitvoeren, vindt dr. Buffels erg belangrijk. “Het is altijd één van mijn bekommernissen geweest dat de huisarts een zeer breed terrein bestrijkt. Ondanks de concurren-

tie in de omgeving van ziekenhuizen, waarvan er drie een dienst spoedgevallen aanbieden, laten we onze patiënten steeds opnieuw weten dat we ook baby’s verzorgen en zwangerschappen opvolgen. Daar hoort ook de beperkte technologie bij die huisartsen kunnen aanbieden. Spirometrie is duidelijk iets nuttigs, maar het is wel veeleisend. Dat feit plus de niet al te hoge vergoeding voor de geïnvesteerde tijd zorgen ervoor dat veel huisartsen een spirometer in huis hebben, maar hem zelden gebruiken. Omdat nogal wat huisartsen na een tijdje twijfelen of ze de techniek nog wel voldoende beheersen, onderzoekt een haio momenteel of een korte onlineopfrissing dat probleem kan verhelpen.”

Ziekenhuisstage Momenteel is dr. Buffels op academisch vlak vooral bezig met ‘train the trainers’, zowel voor het ICHO (begeleiding van opleidingspraktijken) als voor de faculteit huisartsgeneeskunde van de KU Leuven (stageleiders in het basiscurriculum een aantal tools aanreiken).

Vanuit zijn ervaring met studenten ziet dr. Buffels de toekomst van de huisartsgeneeskunde veeleer rooskleurig in. “We zijn een beetje slachtoffer van ons eigen succes: het kost ons heel wat moeite om voldoende opleidingsplaatsen te vinden omdat steeds meer studenten bewust voor een opleiding tot huisarts kiezen. Bovendien zien we vandaag de betere studenten voor huisartsgeneeskunde kiezen, omdat ze zich blijkbaar realiseren dat het intellectueel een uitdagende job is met veel variatie. De jonge generatie is veel beter opgeleid dan wij waren.” Dat hij de ‘Prijs van de Vlaamse en Brusselse huisarts 2015’ kreeg, was een verrassing voor dr. Buffels, maar wel een positieve. “Dat ik genomineerd en gekozen werd door collega’s, zie ik als een enorme eer en bekroning van mijn carrière.” Zo kan dr. Buffels beginnen aan de laatste uitdaging van zijn academische carrière: het uitwerken van een kader voor de ziekenhuisstage in de master-namasteropleiding voor huisartsen. ❚ Filip Ceulemans www.medi-sfeer.be

I5

Maggie De Block: “Ook de huisartsen zullen hun zeg mogen doen” We vroegen Maggie De Block wat zij denkt over de bezorgdheid van de huisartsenkringen dat ze niet gekend zullen worden in de reflectie rond het opzetten van de thuishospitalisatie (zie pagina 1). Plant zij specifiek overleg met de huisartsen? De minister antwoordt geruststellend: de ziekenhuishervorming zal met alle betrokken partijen doorgesproken worden.

“V

oor het ogenblik ligt er geen enkel dossier of project rond thuishospitalisatie op tafel”, meldt het kabinet. Dat betekent niet dat de minister de bezorgdheid van de huisartsen niet begrijpt. Ze juicht hun houding juist toe, want “het betekent dat ze bezorgd zijn om hun patiënten.”

“Bij de proefprojecten zal het accent liggen op een constructieve samenwerking tussen de verschillende actoren”, stipt men op het kabinet aan. “Er moet wederzijds respect zijn voor de inbreng en de expertise van iedere betrokken zorgverstrekker. Het ordewoord is ‘samenwerking’ in het beste belang van

Daarom breidt Magnecaps zijn gamma producten uit, om aan al hun behoeften te kunnen beantwoorden

Helpt VERMOEIDHEID te verminderen*, WAAKZAAMHEID te verhogen** en PRESTATIES te verbeteren*** dankzij Magnesium, Vitamines B6 en C, **dankzij Cafeïne, *** dankzij Ginseng

*

Stap voor stap

Draagt bij tot het verminderen van TIJDELIJKE STRESS dankzij Magnesium en Vitamines B

Naamswijziging Dezelfde formule

Samenstelling: Magnesium, Cafeïne, Ginseng, Vitamines B6 en C

NY/MG/15/0026

MS9898N

De minister schetst opnieuw het kader: “Met het oog op de ziekenhuishervorming hebben we de zorgsector gevraagd ideeën en projecten voor te leggen voor een nieuwe of verbeterde organisatie en financiering van de ziekenhuiszorg, om zo beter aan te sluiten bij de noden van de patiënt en het bestaande zorglandschap. Tot 6 september kon iedereen – incluis de huisartsen, de huisartsenkringen, verenigingen van huisartsen, enzovoort – thema’s voorstellen. We gaan hieruit een selectie maken. Daarna zullen sommige ideeën getest worden in proefprojecten, zodat we kunnen zien wat het beste is voor artsen en patiënten. Na evaluatie kunnen succesvolle projecten uitgebreid worden in overleg met de structuren en actoren op het terrein.”

www.medi-sfeer.be

Johanne Mathy

75% VAN UW PATIËNTEN HEEFT MAGNESIUM NODIG*

Bij het opzetten van nieuwe projecten moet er wederzijds respect zijn voor de inbreng en de expertise van iedere betrokken zorgverstrekker. De huisartsen hoeven niet bang te zijn dat ze uitgesloten zullen worden.

Momenteel is er maar één thema geselecteerd: de afname van het aantal ligdagen na een bevalling. “Op 24 juli hebben we daarom iedereen gevraagd ons daaromtrent proefprojecten voor te stellen.” De andere onderwerpen zijn nog niet gekozen, aldus het kabinet. “Mogelijk hoort het thema ‘modellen voor thuishospitalisatie’ bij de gekozen onderwerpen, maar dat is nog niet zeker.”

de patiënt.” Het kabinet benadrukt verder dat de minister bij de ziekenhuishervorming de dialoog blijft onderhouden met alle betrokken partijen. “De huisartsen hoeven niet bang te zijn dat ze uitgesloten zullen worden.” ❚

*American Family Physician, July 15-2008

PUB09258_A4.indd 2 Takeda annonce relax perform-HD.indd 2

Samenstelling: Magnesium, Vitamines B1, B2, B6, B9, B12 en Taurine

www.magnecaps.be 12/08/15 12:01

11/08/15 11:59 Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

6

I

BEROEPSNIEUWS

STUDIERAPPORT PERINATALE EPIDEMIOLOGIE ❚

Minder kinderen, oudere moeders in 2014 De trend naar afnemende nataliteit blijft zich in Vlaanderen doorzetten: al voor de vierde keer op rij zijn er in 2014 minder kinderen geboren dan het jaar daarvoor. Tegelijk stijgt de leeftijd van de barende moeders: intussen zijn die gemiddeld 27,5 jaar oud, tegenover 25,7 jaar in 1985. Tot daar de markantste conclusies uit het rapport dat het Studiecentrum voor Perinatale Epidemiologie (SPE) over het voorbije kalenderjaar publiceerde. kinderen werden vorig jaar in Vlaanderen geboren. Dat waren er 469 minder dan het jaar voordien. Ten opzichte van 2010 bedraagt de terugloop zowat 3.000 geboorten. Alleen in de provincies Antwerpen en VlaamsBrabant werd in 2014 een lichte stijging opgetekend. Zoals andere jaren was er een beperkt overschot aan jongens: 51% versus 49% meisjes. Maar, conform eerdere vaststellingen, stierven er iets meer jongens in de vroegneonatale levensfase. Een kleine 2% van de zwangerschappen mondt uit in de geboorte van een tweeling. De drielingenfrequentie varieert tussen 2 en 3 per 10.000 zwangerschappen.

JS1986N

66.955

Kinderen worden geboren bij moeders die gemiddeld twee jaar ouder zijn dan pakweg 30 jaar geleden. Het aandeel van zowel de 35- als de 40-plussers stijgt. Vrouwen ouder dan 40 jaar vertegenwoordigen 2,7% van de barende populatie, versus 0,8% in 1991. “Vlaamse vrouwen krijgen hun kinderen te laat”, concludeert het SPE. Opmerkelijk is ook dat het aandeel van de primipare vrouwen (44,2%) nooit zo laag was in 18 jaar – met andere woorden, sinds men voor alle bevallingen in Vlaanderen de relevante parameters registreert. Omdat vooral de primipare vrouwen een grote waarschijnlijkheid hebben om achteraf Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

nog eens zwanger te worden, laat dit lage aandeel een verdere daling van de nataliteit voorspellen in de komende jaren. De geboortecurve zal op die manier steeds sterker bijdragen tot de vergrijzing. Goed nieuws is dan weer dat het aantal tienerzwangerschappen, dat in Vlaanderen al laag was, verder daalt. Slechts 1 van de 75 vrouwen is bij de bevalling jonger dan 20 jaar.

Medische interventies troef Het aandeel van de kinderen dat verwekt werd door medisch geassisteerde bevruchting was nog nooit zo hoog. Een stijgend percentage daarvan, intussen 65%, gaat naar IVF/ICSI. In 1991 was dat nog 30%. Het resterende deel wordt in beslag genomen door hormonale behandelingen. Tegenwoordig leidt medisch geassisteerde bevruchting tot meerlingenzwangerschap bij 10% van de vrouwen; 38% van de meerlingen wordt geboren als gevolg van dit soort interventie. Sinds 2005 zien we wel globaal een afname van het percentage meerlingenzwangerschappen bij vrouwen die een hormonale fertiliteitsbehandeling of IVF/ICSI kregen. De epidurale verdoving is niet meer weg te denken uit de verloskamer. Maar liefst 7 op de 10 vrouwen maken er gebruik van. Dat is de hoogste frequentie ooit. Epidurale analgesie is verkrijgbaar in alle Vlaamse kraamklinieken. Er is een

ruime spreiding in het gebruik, van 19% tot 84%. Vanaf het begin van de jaren 90 kende de epidurale anesthesie een opmars van 32% naar 70% in 2013. Voor 2014 is er ten opzichte van vorig jaar een lichte daling waar te nemen, namelijk 69,6%.

belangrijkste doodsoorzaak laag geboortegewicht, eventueel verbonden aan vroeggeboorte. Van de baby’s geboren na minder dan 28 weken zwangerschap, overleeft 1 op de 2 niet. Vanaf 28 weken zwangerschap neemt de neonatale sterfte spectaculair af.

Voor het tweede jaar op rij stijgt het percentage keizersneden boven de 20%. Het beperken van de electieve sectio’s en het streven naar een veilige vaginale partus bij patiënten met een litteken-uterus vormen de uitdagingen voor de toekomst, zo stelt het SPE. Tegelijk blijkt de vaginale partus meer en meer fysiologisch te verlopen: er is een daling van het aantal inducties, kunstverlossingen en episiotomieën. Toch verloopt het merendeel (50,5%) van de vaginale verlossingen nog met episiotomie. Thuisbevalling blijft beperkt tot minder dan 1%: 493 vrouwen bevielen in 2014 binnen eigen muren.

In 2014 werd 1 op de 9 kinderen opgenomen op een afdeling neonatologie. Op de dienst intensieve zorg neonatologie komt 1 op de 24 levendgeborenen terecht. Dat betekent sinds 2006 een dalende trend van het aantal neonatale opnamen. Sectio bij de moeder blijkt nu de belangrijkste reden voor opname van de baby. “Dit wijst op een oneigenlijk gebruik van hooggespecialiseerde neonatale zorg”, protesteert het rapport. “Het SPE klaagt al jaren deze scheeftrekking aan, zonder resultaat. Zelfregulering van de sector is bijgevolg niet te verwachten.”

Moeder en kind maken het goed Ondanks de toename in maternale leeftijd, medisch geassisteerde bevruchting en het aantal keizersneden is Vlaanderen een regio met een zeer lage perinatale en maternale mortaliteit. In 2014 bedroeg de perinatale mortaliteit 6 per 1.000 zwangerschappen. In zowat 30% van de gevallen van perinatale mortaliteit is de doodsoorzaak onbekend. Bij levend geboren baby’s is de

In 2014 stierf 1 vrouw bij de bevalling. Sinds het begin van de registratie zijn 93 gevallen van maternale sterfte opgetekend. De belangrijkste oorzaken in rechtstreeks verband met de bevalling waren vruchtwaterembolie, longembolie, pre-eclampsie, bloeding en sepsis. ❚

Dr. Michèle Langendries www.medi-sfeer.be

I7 Sectio bij de moeder is de belangrijkste reden voor opname van de baby op een afdeling neonatologie, wat wijst op een oneigenlijk gebruik van deze hooggespecialiseerde zorg.

‘Vlaanderen presteert flink rond episiotomie’

“I

n de jaren 60 tot 80 van de vorige eeuw leefde in Vlaanderen – net zoals in de internationale literatuur – de overtuiging dat episiotomie beschermde tegen complicaties zoals prolaps en incontinentie”, zegt professor Hendrik Cammu (diensthoofd gynaecologie, UZ Brussel, raad van bestuur SPE). Het werd bijna als een beroepsfout beschouwd als men tijdens de bevalling niet knipte. Vanaf de tweede helft van de jaren 80 zetten evidencebased gegevens deze visie op de helling. Een hele reeks gerandomiseerde onderzoeken wezen uit dat

episiotomie zelfs slechter was dan ‘laten scheuren’. Met episiotomie waren er meer sfincterletsels. Er was helemaal geen bescherming tegen prolaps en incontinentie. Deze recentere conclusie is sindsdien nooit meer tegengesproken.” “Episiotomie versnelt de uitdrijving met een paar minuten. Het is een interventie die men kan uitvoeren als men vreest voor de veiligheid van het kind, maar ze is niet routinematig aan de orde. Een tiental jaar geleden opperde een artikel in The Lancet dat episiotomie maximaal bij 30% van de vaginale bevallingen zou mogen worden gebruikt.

De Vlaamse universiteiten hebben zich toen ingezet om het gebruik van episiotomie te doen dalen. Met succes. In 2002 registreerden we 65%, nu nog 50,5%. Dat lijkt mij een hele prestatie, in een tijdspanne van een decennium. Waarschijnlijk zal de dalende trend zich doorzetten, naarmate er steeds meer gynaecologen op de markt komen met het besef dat men episiotomie moet beperken. We kunnen over de komende 10 jaar verder zakken tot bijna 35%. Dat is ongeveer het minimum.”

Vlaanderen plaatsvindt zonder dat men daarvoor een obstetrische indicatie kan vinden. Ik heb deze berekening via onrechtstreekse gegevens moeten maken, wat betekent dat het resultaat bediscussieerbaar kan zijn. Maar ik denk dat 3% zelfs een onderschatting is.” “Een van de redenen om een electieve sectio zonder obstetrische indicatie uit te voeren is timing: de baby komt op een voorspelbaar ogenblik, wat comfortabel lijkt voor iedereen. Een tweede motivatie is precious pregnancy. Met ons team hebben we een onderzoek uitgevoerd naar vrouwen ouder dan 35 jaar die voor de eerste

keer zwanger waren van een eenling. We stelden vast dat het aantal electieve sectio’s ongeveer 30% hoger lag bij vrouwen die na IVF zwanger waren geworden dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap spontaan was opgetreden. Vrouwen na 35 jaar die met IVF zwanger worden, maken dus waarschijnlijk de redenering dat ze hun enige kans op een baby aan het grijpen zijn. Ze willen zeker spelen. We publiceerden dat onderzoek onder de titel Too precious to push.”

‘Electieve sectio: een zwak punt’

“E

lectieve sectio betekent: een sectio zonder dat de vrouw in arbeid is”, stipt professor Cammu aan (*). “Een dergelijke ingreep is te verantwoorden in heel wat indicaties, voornamelijk abnormale liggingen – in de eerste plaats stuitligging – en foetale nood. Veel minder aan te bevelen is een electieve sectio die de gynaecoloog en de patiënte van meet af aan, los van obstetrische indicaties, samen plannen. Het aandeel van dit soort beslissingen is moeilijk te achterhalen in het totale aantal electieve sectio’s. Ik heb zelf eens een schatting gemaakt, waaruit bleek dat 3% van de sectio’s in

(*) Men spreekt ook van primaire sectio, maar hier moet men oppassen voor verwarring met de Engelstalige terminologie. Hier betekent primary cesarian section de eerste keizersnede in de medische geschiedenis van de vrouw.

Epidurale verdoving: een kwestie van cultuur en marktwerking

“P

ijnbeleving tijdens de arbeid is sterk cultuurgebonden”, weet Hendrik Cammu. “In Vlaanderen vraagt 70% van de barende vrouwen een epidurale verdoving, in Nederland is dat amper 15%. Toch is de patiënttevredenheid in beide populaties even hoog. Je bent dus geen barbaar als je geen epidurale verdoving toepast.” “Tegen het einde van de jaren 80 boden er van de pakweg 70 Vlaamse kraamklinieken een twintigtal de klok rond epidurale verdoving aan. In veel ziekenhuizen was de epidurale verdoving alleen beschikbaar tijdens de dag. Stukje bij beetje leidde concurrentie ertoe dat steeds meer ziekenhuizen dag en nacht epidurale verdoving gingen aanbieden. Op zeker ogenblik trad een tipping point op: ziekenhuizen konden het zich

www.medi-sfeer.be

niet langer permitteren de trend te negeren. Al in de loop van de jaren 90 waren alle Vlaamse ziekenhuizen overstag. Mond-tot-mondreclame onder patiënten zorgde ervoor dat de epidurale verdoving explodeerde. Een andere stimulans was dat er stilaan minder vroedvrouwen op het verloskwartier aanwezig waren. Met een kleinere personeelsbezetting was het een voordeel dat patiënten minder over pijn klaagden. De marktwerking heeft er dus voor gezorgd dat de epidurale verdoving bij ons zeer sterk cultureel ingebed is. Je moet tegenwoordig als barende vrouw bijna op je strepen staan als je er geen wil.” “We hebben met onderzoek kunnen aantonen dat er bij de hoogstopgeleiden de minste vraag is naar epidurale verdoving. Deze groep vrouwen wil het tijdens de baring allemaal meemaken.”

“Vroeger was het grote probleem van een epidurale verdoving het motorische blok: de patiënte was verlamd vanaf haar navel, waardoor persen belemmerd werd. Intussen is de techniek aanzienlijk verfijnd: dunnere katheters, aangepaste dosissen, enzovoort. Met een epidurale verdoving kan de patiënt tegenwoordig rondwandelen. De scheiding tussen sensorisch blok – wat men beoogt – en motorisch blok – wat men niet wil – is nu veel gemakkelijker tot stand te brengen. Vroeger deed epidurale verdoving weliswaar niet het aantal sectio’s, maar wel het aantal kunstverlossingen toenemen. Vandaag kan men niet langer stellen dat de epidurale verdoving pathologie in de hand werkt, als ze correct wordt toegepast.”

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

8

I

BEROEPSNIEUWS

Voorschrijfgedrag: feedback voor het jaar 2013, ook per LOK Het Riziv verstuurde half augustus een individueel activiteitenverslag naar 9.569 huisartsen die in 2013 minstens 1.250 patiëntencontacten hadden. Speciale aandacht ging dit jaar uit naar het voorschrijven van geneesmiddelen. Het rapport geeft bovendien feedback per LOK voor de indicatoren die gelinkt zijn het geneesmiddelenvoorschrift. Dat alles is te raadplegen op de website van het Riziv.

D

e sensibilisering van huisartsen tegenover hun voorschrijfgedrag is binnen het Riziv de taak van de Profielencommissie. De commissie bestaat voor de helft uit vertegenwoordigers van de artsenverenigingen. Ze heeft de opdracht kennis te nemen van de statistieken per verstrekker, indien nodig de gegevens te onderzoeken, en ze eventueel na te trekken in overleg met de betrokken zorgverstrekker. Ze kan tevens educatief optreden bij zorgverstrekkers die aanzienlijke uitgaven veroorzaken. De commissie stelt zich daarbij eerder op als leermeester dan als politieagent. Ze wil zich vooral toeleggen op een meer informatieve taak rond kwaliteit aan het volledige artsenkorps, in plaats van uitsluitend te zoeken naar buitenbeentjes in het voorschrijfgedrag. Een van de facetten van het werk is het doorsturen van een regelmatige feedback aan de huisartsen met daarin een beschrijving van patiëntenbestand en indicatoren van hun prestatievolume en voorschrijfgewoontes inzake verpleegkundige zorg, kinesitherapie, medische beeldvorming, geneesmiddelen, enzovoort. Vooropgesteld doel: ervoor zorgen dat iedereen zijn praktijk kan vergelijken met de hele beroepsgroep.

MS9907N

Gemiddelde waarden per LOK Dit jaar stoffeert de commissie haar sensibiliseringscampagne met de publicatie van ‘scores’ per LOK voor een reeks specifieke indicatoren in verband met het geneesmiddelenvoorschrift. Deze feedback per LOK wordt niet per brief opgestuurd, maar staat wel ter beschikking van de huisartsen op de website van het Riziv. De LOK’s zijn gerangschikt per provincie en vervolgens per nummer. Het rooster biedt de mogelijkheid de gemiddelden per LOK te bekijken en deze te vergelijken met de provinciale en nationale gemiddelden. De gemiddelden slaan op een 30-tal indicatoren in verband met geneesmiddelen. Enkele voorbeelden: het aandeel van patiënten van 85 jaar en ouder aan wie meer dan 5 molecules worden voorgeschreven, het aantal patiënten ouder dan 65 jaar die een griepvaccin kregen, het aantal voorschriften voor statines bij patiënten zonder aanwijsbaar risico of bij 80-plussers, enzovoort. Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Nemen we het voorbeeld van de griepvaccinatie bij 65-plussers – het vaccinatieseizoen staat immers voor de deur. De cijfers tonen aan dat het nationale gemiddelde van gevaccineerde personen binnen de doelgroep 57,5% bedraagt, dat de provincie Luxemburg 52,4% vaccineert en Limburg 61,8%.

ESSENTIELE GEGEVENS VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cymbalta 30 mg harde maagsapresistente capsules. Cymbalta 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cymbalta 30 mg: Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 8,6 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Cymbalta 60 mg: Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 17,2 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Cymbalta 30 mg: Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543’. Cymbalta 60 mg: Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Cymbalta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Depressieve stoornis De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden. Gegeneraliseerde angststoornis De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten. Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mg eenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven). Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120 mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden. Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Diabetische perifere neuropathische pijn De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2). Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis. De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk. Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1). Speciale patiëntgroepen Ouderen Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd. Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Cymbalta per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Leverfunctiestoornis Cymbalta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2). Nierfunctiestoornis Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk. Cymbalta mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Stopzetting van behandeling Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met Cymbalta dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8). Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van Cymbalta met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5). Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Cymbalta dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5). Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4). Start van de behandeling met Cymbalta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8). 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Cymbalta waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid. De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet. b. Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn. Tabel 1: Bijwerkingen Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.

Aandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Endocriene aandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen

Zeer vaak

Vaak

Soms Laryngitis

Verminderde eetlust Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten) Slapeloosheid, Suïcidale gedachten5,7, Agitatie, Verminderd Slaapstoornissen, Tandenlibido, Angstgevoe- knarsen, lens, Abnormaal Desoriëntatie, Apathie orgasme, Abnormale dromen Zenuwstelselaandoe- Hoofdpijn, Duizeligheid, Myoclonus, Acathisie7, Nervositeit, Stoornis in ningen Slaperigheid Lethargie, Tremor oplettendheid Verminderde Paresthesie smaak, Dyskinesie, Restless legs syndroom, Slechte kwaliteit van slaap Oogaandoeningen Wazig zien Mydriasis, Visuele stoornissen Duizeling, Oorpijn EvenwichtsorgaanTinnitus1 en ooraandoeningen

PUB08745_A4.indd 3

Zelden

Anafylactische reactie, Overgevoeligheidsstoornis Hypothyroïdisme Dehydratatie, Hyponatriëmie, SIADH6 Suïcidaal gedrag5,7, Manie, Hallucinaties, Agressie en boosheid4 Serotonine syndroom6, Convulsie1, Psychomotorische onrust6, Extrapyramidale symptomen6 Glaucoom

Aandoeningen

Johanne Mathy/ M.L.

Vaak

Soms

Hartaandoeningen

Palpitaties

Bloedvataandoeningen

Bloeddrukverhoging3, Blozen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen MaagdarmstelseMisselijklaandoeningen heid, Droge mond

Geeuwen

Tachycardie, Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren Hypertensie3, 7, Perifere kou, Hypertensieve Orthostatische hypotensie2, crisis3,6 Flauwvallen2 Strak gevoel bij de keel, Neusbloeding

Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen

Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaastoornissen Onderzoeken

Zeer vaak

Ze tonen ook aan dat er binnen deze ‘extremen’ opmerkelijke verschillen bestaan tussen de LOK’s in verhouding met de provinciale mediaan. ❚

Zelden

Obstipatie, Diarree, Maagdarmbloedingen7, Gastro-enteritis, Buikpijn Overgeven, Dyspep- Oprisping, Gastritis, Dysfagie sie, Flatulentie Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase), Hepatitis3, Acute leverbeschadiging Overmatig zweten, Nachtelijk zweten, Urticaria, huiduitslag Contactdermitis, Koud zweet, Fotosensitiviteitreacties, Verhoogde neiging tot blauwe plekken Skeletspierpijn, Spiertrekkingen, SpierSpierspasmen, stijfheid Dysurie, Pollakisurie Urine retentie, Aarzeling om te plassen, Nachtelijk plassen, Polyuria, Verminderde urinestroom Erectiele disfunctie, Gynaecologische bloedingen, Ejaculatiestoornis, Menstruatie stoornis, Vertraagde ejaSeksuele disfunctie, Pijn aan culatie de testikels Vallen 8, Vermoeid- Pijn op de borst7, Vallen, heid Abnormaal gevoel, Koud aanvoelen Dorst, Rillingen, Malaise, Warm aanvoelen, Verstoring van het lopen Gewichtsafname Gewichtstoename, Verhoogd creatine fosfokinase in het bloed, Verhoogd kaliumgehalte in het bloed

Stomatitis, Ademgeur, Bloed in ontlasting Leverfalen6, Geelzucht6 Stevens-Johnson Syndroom6, Angioneurotisch oedeem6 Trismus Abnormale urinegeur Menopausale symptomen, Galactorroe, Hyperprolactinemie

Bloedcholesterol verhoogd

Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling. 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling. 3 Zie rubriek 4.4. 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling. 5 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en net na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4). 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo. 8 Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar) c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onthoudingsverschijnselen. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische-schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties. In het algemeen geldt voor SSRI’s en SNRI’s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn. Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4). In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine. HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten. In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep. Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze labwaarden een kleine daling lieten zien in de routine groep. De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten. Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten. d. Pediatrische patiënten In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen. In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken, vergeleken met een gemiddelde toename van 0,9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten. Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht. Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 7 -11 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 – 17 jaar) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden iva het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg.be of [email protected], of via de “Direction de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http:// www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen In de capsule: Hypromellose, Hypromellose, Acetaat Succinaat, Sacharose, Suikerbolletjes, Talk, Titaniumdioxide (E171), Triëthylcitraat, Capsule-omhulsel: 30 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Titaniumdioxide (E171), Indigokarmijn (E132), Eetbare groene inkt, Eetbare groene inkt bevat: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172), Geel ijzeroxide - synthetisch (E172), Propyleenglycol, Schellak Capsule-omhulsel: 60 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Titaniumdioxide (E171), Indigokarmijn (E132), Geel ijzeroxide (E172), Eetbare witte inkt, Eetbare witte inkt bevat: Titaniumdioxide (E171), Propyleenglycol, Schellak, Povidon. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland. 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/296/001- EU/1/04/296/006 - EU/1/04/296/009 - EU/1/04/296/002 - EU/1/04/296/003 - EU/1/04/296/004 - EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/007 - EU/1/04/296/008 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 06/2014 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel dat aan geneeskundig voorschrift is gebonden. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). 1

09/02/15 14:59

www.medi-sfeer.be

Het Riziv heeft huisartsen vorige maand niet alleen het gebruikelijke verslag van hun prestaties en voorschrijfgedrag voor het jaar 2013 toegestuurd. Er zat ook een brochure bij, die (nog eens) duidelijk stelt hoe men het geneesmiddelenvoorschrift correct hanteert. Veel aandacht ging naar ‘problematische’ geneesmiddelenklassen en naar het gebruik van geneesmiddelen bij ouderen.

W

MS9906N

Riziv-brochure voor adequaat voorschrijfgedrag (vooral) bij ouderen

NI EU

oed

I9

son

D

e brochure is onder vorm van een 30 pagina’s tellende pdf beschikbaar op de site van het Riziv. De aanbevelingen van de brochure zijn opgesteld door de Nationale Raad voor KwaliteitsPromotie (NRKP). Ze stoelen niet alleen op de richtlijnen van BAPCOC voor het voorschrijven van

Cymbalta® 30mg x 7 Cymbalta® 30mg x 28 Cymbalta® 60mg x 28 Cymbalta® 60mg x 98

p.p. 8,84 € Niet terugbetaald p.p. 29,35 € Terugbetaald in cat. B p.p. 42,94 € Terugbetaald in cat. B p.p. 106,91 € Terugbetaald in cat. B

HET GAMMA BREIDT UIT ! Cymbalta® 60mg x 98 capsules Cymbalta® 30mg x 28 capsules

ch

98 c apsu Voor delig les uw p er vo atiën or ten

vallen 3 Zie of na ns de entie ische (≥65 brupt hesie sheid dpijn, es. In ze bij deling .2 en pathise bij ehanwel de roep. e bertslag nten. n dul 509 7 jaar l van nten, in 10 lgens wachn met oeken % bij g van en te orden en iva Victor on de ttp:// Lijst Talk, oxide 172), mlauwitte VOOR NUM/006 05 N DE nging: el dat op de

Focus op problematische klassen Het document begint met 24 bondige, maar fundamentele uitspraken, zoals “bij beginnende diabetes type 2 is metformine de eerste keuze” of “de meest courante infecties in de ambulante geneeskunde genezen gewoonlijk spontaan. Antibiotica zijn niet nodig tenzij om pathogene bacteriën te bestrijden of in welomschreven situaties.” Er wordt stilgestaan bij de vijf “belangrijkste therapeutische klassen op het vlak van het onjuist gebruik en de volksgezondheid”: cardiovasculaire geneesmiddelen (in het bijzonder bij secundaire preventie), PPI’s, NSAID’s bij ouderen, geneesmiddelen voor het zenuwstelsel (in het bijzonder antidepressiva en antipsychotica bij ouderen) en antibiotica. Het Riziv kaart verschillende gebreken in het voorschrijfgedrag aan, met zowel over- als ondergebruik. Sommige geneesmiddelen worden voorgeschreven bij ouderen terwijl hun nut in deze leeftijdsgroep niet bewezen is. Diezelfde geneesmiddelen worden dan weer te weinig voorschreven bij subgroepen van jongere patiënten. Een ander zwak punt is het te kortstondig of te langdurig gebruik van geneesmiddelen.

aer-

rol

antibiotica, maar ook op de voorgestelde keuzes in het WZC-Formularium 2014 gepubliceerd door Farmaka, aangevuld met de literatuur STOPP and START (een instrument om onaangepaste medicatieschema’s bij ouderen op te sporen).

Trop is te veel Het Riziv richt zijn pijlen op het meervoudig geneesmiddelengebruik bij ouderen. Volgens het Riziv is polymedicatie een feit bij 50% van de mensen van 75 jaar en ouder, wat betekent dat ze chronisch minstens vijf verschillende geneesmiddelen nemen. De brochure herinnert eraan dat er een jaarlijkse balans moet worden opgemaakt bij alle 65-plussers met meervoudig geneesmiddelengebruik.

Cym b 30m alta ® Teve g ns te x 28 rug

Beschikbaar sinds 1 maart 2015 Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.

ELB/CYM/Jan/2015/0023 - March 2015

in ca b tego etaald rie B

Het Riziv kondigt voor eind 2015 een conferentie over polymedicatie aan. De datum is nog niet vastgelegd. Tegelijk zal het aantal kanalen om huisartsen te informeren worden opgedreven, in afwachting dat nieuwe ontwikkelingen ter beschikking komen, zoals scripts in het elektronisch dossier om het voorschrijfgedrag te ondersteunen. ❚

Johanne Mathy/M.L. PUB08745_A4.indd 4

www.medi-sfeer.be

09/02/15 14:59

Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

10

I

BEROEPSNIEUWS

‘Medisch Uber’ kan ongestraft opereren Een internetonderneming die diensten aanbiedt in verschillende landen zonder afdoende overheidscontrole: in de taxiwereld leidt zoiets tot een revolutie. In de nog veel delicatere medische wereld kan zoiets terwijl er nauwelijks een haan naar kraait.

W

e hebben het over de site dokteronline.com. Langs de site kan men op ‘voorschrift van een arts’ geneesmiddelen bestellen via internet. Hoe verloopt de bestelling concreet? Onder de misplaatste vlag ‘power to the patient’ brengt dokteronline patiënten digitaal in contact met een arts. Die schrijft een recept voor als hij dat nodig acht. Vervolgens bezorgt een onlineapotheek de merkmedicijnen of andere geneesmiddelen. Het gaat dus ook om voorschriftplichtige geneesmiddelen die in principe aan een resem wettelijke regels zijn gebonden. Maar daar bekreunt dokteronline zich niet om: het bedrijf is gevestigd in Curaçao, handig om al die regeltjes te omzeilen en de gaten in de Europese wetgeving zo ruim mogelijk te benutten.

Orde raadpleegt internationale contacten

O

ok bij de Orde peilden we naar een reactie. De Orde beseft ‘dat we de zee niet kunnen tegenhouden’ (de digitale revolutie zet zich overal door). Maar dat betekent niet dat vrijbuiters vrij spel krijgen. “We zullen dit opnemen en de bureaustukken bespreken. We hebben goede internationale contacten en zullen dit item aankaarten.”

Iedereen gelijk voor de wet

Maar een minimum aan fairplay is wel noodzakelijk. Wetten die voor de traditionele modellen gelden, moeten ook van toepassing zijn op de nieuwe. Het recente advies van de Orde over elektronisch advies en voorschrift, laat aan duidelijkheid niets te wensen over: “Elektronisch verkeer tussen de arts en de patiënt dient zich te beperken tot de uitwisseling van administratieve informatie (…) Een arts kan op een vraag van een patiënt slechts beperkt ingaan voor zover de arts behandelend arts van de patiënt is en het gaat over medisch advies in niet-dringende zaken. Bovendien kan het enkel gaan om additionele informatie. Een diagnose stellen is niet toegestaan. Hiervoor zal de patiënt steeds op raadpleging moeten komen bij de arts.”

Op zich is het niet slecht om aloude bedrijfsmodellen nieuw leven in te blazen via de interneteconomie. Dat lijkt een onomkeerbare trend.

Voor het elektronisch doorsturen van een voorschrift maakt de Orde slechts 1 uitzondering: “Voor Recip-e (meer info

De firma is trouwens niet aan haar proefstuk: ze was al eens betrokken bij een groot schandaal in Nederland. Een depressieve patiënt overleed er na inname van een overdosis geneesmiddelen, geleverd door dokteronline. Dat ‘akkefietje’ wordt in een persdossier van het internetbedrijf afgedaan als “een frauduleuze bestelling van een depressieve patiënt (…) Wij hebben geleerd van dit incident en direct rigoureuze stappen ondernomen door afscheid te nemen van de betrokken arts en het betreffende medicijn van onze site te verwijderen.”

http://recip-e.be/home-nl) is het (deontologisch) toegelaten dat de patiënt op basis van een dergelijk elektronisch voorschrift de geneesmiddelen bij een apotheek bekomt, zonder dat hij het voorschrift fysiek ontvangen heeft van de arts.”

Kassa, kassa Voor niets gaat de zon op, zelfs al is die in het geval van dokteronline elektronisch. De prestaties dienen te worden afgerekend in harde valuta. Dat gaat als volgt: “Bij medicijnen waarvoor een recept nodig is, brengen we (naast de kosten van het product) ook de kosten van het medisch consult in rekening. Dit consult vindt plaats in stap 3 van het bestelproces. Bij zo’n consult vult u eerst een vragenlijst in, waarin we u precies dezelfde vragen stellen die uw eigen dokter ook zou stellen. Van symptomen tot ander

De Block start juridisch onderzoek

M •

MS9893N

•

edi-Sfeer vroeg minister Maggie De Block om een reactie op dokteronline. We geven ze letterlijk en integraal weer. “Dit initiatief was ons nog niet bekend. Na de tip van De Specialist hebben we het van naderbij bekeken en heeft de minister haar administraties meteen de opdracht gegeven om het juridisch te laten onderzoeken. De minister kiest hier resoluut voor een proactieve aanpak om te verzekeren dat geneesmiddelen ‘lege artis’ en niet illegaal worden afgeleverd.” “Ongeacht het resultaat van dat onderzoek wil de minister nog eens benadrukken dat het belang van de patiënt centraal staat. Zorgvuldig voorschrijven, en dat binnen een vertrouwensrelatie tussen patient en arts, is daarom een prioriteit.”

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

•

P.S.

“Een consultatie in persoon is meestal noodzakelijk voor een correcte diagnosestelling en een goede anamnese, maar daarna kan het voorschrift in sommige gevallen elektronisch doorgestuurd worden via Recip-e (zie ook advies Orde).” “We sluiten de deur zeker niet per definitie voor online initiatieven, voor zover die voldoende garanties bieden op het vlak van veiligheid en kwaliteit voor patiënt en zorgverstrekker en voor zover die de patiëntenrechten respecteren. Gezondheidstoepassingen kunnen immers belangrijke voordelen bieden voor de patiënt. (Zie ook dit arrest van het Hof van Justitie van de EU in verband met de internetverkoop van contactlenzen.)”

P.S.

medicijngebruik en uw medische geschiedenis. Let erop dat u dit zo zorgvuldig mogelijk doet. Dan kunnen de artsen u van het beste en meest veilige advies voorzien.” Patiënten die een ingevulde vragenlijst doorsturen, komen in contact “met deskundige medisch specialisten en apotheken. Een arts beoordeelt uw aanvraag en kijkt of de behandeling voor u geschikt en veilig is. Bij twijfel stelt de arts u eventueel een aantal aanvullende vragen. Na akkoord schrijft de dokter een recept uit en wordt dit doorgestuurd naar een van de apotheken waarmee we samenwerken. Uiteraard verloopt dit proces in volledige discretie. Een paar dagen later heeft u uw producten al in huis en kan de behandeling beginnen. Zo simpel werkt het.” Dat het werkt, staat als een paal boven water. Dokteronline heeft naar eigen zeggen een assortiment van inmiddels 2.200 producten. “Binnenkort verwachten wij 67.000 drogisterijartikelen aan ons assortiment te kunnen toevoegen. Dokteronline werkt samen met acht ‘onafhankelijke’ artsen en vier apotheken in Engeland, Duitsland en Denemarken.” De Specialist vroeg de persdienst van dokteronline of het bedrijf ook in België actief is – een tamelijk eenvoudige vraag – maar die kon daar niet meteen een antwoord op geven. Het lijdt geen twijfel dat ook heel wat Belgische patienten geneesmiddelen bestellen via dit kanaal: het internet kent geen grenzen. Intussen is het 500.000e order binnen, lezen we op de site. Een miljardenbusiness dus. ❚ Pascal Selleslagh www.medi-sfeer.be

middellijke afgifte kunnen wor1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efexor-Exel, 37,5 mg, harde capsuVanaf mei 2015 den overgezet naar venlafaxine les met verlengde afgifte, Efexor-Exel, 75 mg, harde capsules met ver6,83€ capsules met verlengde afgifte 37,5 mg 7 caps lengde afgifte, Efexor-Exel, 150 mg, harde capsules met verlengde afmet de dichtstbijzijnde equiva- 75 mg gifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 28 caps 10,17€ lente dagelijkse dosis. BijvoorEfexor-Exel 37,5 mg: Elke capsule met verlengde afgifte bevat 56 caps 20,09€ beeld, venlafaxine 37,5 mg ta42,43  mg venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg bletten met onmiddellijke venlafaxine vrije base. Efexor-Exel 75 mg: Elke capsule met verlengde 98 caps 26,15€ afgifte tweemaal daags kan afgifte bevat 84,85 mg Venlafaxine hydrochloride, overeenkomend 17,94€ overgezet worden naar venla- 150 mg 28 caps met 75mg venlafaxine vrije base. Efexor-Exel 150 mg: Elke capsule faxine 75 mg capsules met met verlengde afgifte bevat 169,7 mg venlafaxine hydrochloride, 56 caps 25,24€ verlengde afgifte eenmaal overeenkomend met 150 mg Venlafaxine vrije base. 3. FARMACEUTIdaags. Individuele aanpassing SCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte. Efexor-Exel 98 caps 49,71€ van de dosering kan noodza37,5  mg: Opake lichtgrijze capsulekapje en opaak perzikkleurige kelijk zijn. Venlafaxine capsules met verlengde afgifte bevatten capsulelichaam met de inscripties “W” en “37,5” in rode inkt, harde sferoïden die het werkzame bestanddeel langzaam in het gelatine capsule, maat 3. Efexor-Exel 75 mg: Opake perzikkleurige maagdarmkanaal afgeven. Het onoplosbare deel van de sferoïden capsules met de inscripties “W” en “75” in rode inkt, harde gelatine wordt geëlimineerd en kan in de feces worden teruggevonden. 4.3 capsule maat 1. Efexor-Exel 150 mg: Opake donkeroranje capsules Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestandmet de inscripties “W” en “150” in witte inkt, harde gelatine capdeel of voor één van de andere bestanddelen. Gelijktijdige behansule, maat 0. 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van epideling met irreversibele mono-amine oxidaseremmers (MAOIs) soden van depressie in engere zin. Preventie van het opnieuw is gecontraïndiceerd vanwege het risico op het ontstaan van het optreden van episodes van depressie in engere zin. Behandeling serotoninesyndroom met symptomen als agitatie, tremor en van gegeneraliseerde angststoornis. Behandeling van sociale hyperthermie. Behandeling met venlafaxine dient niet te worangststoornis. Behandeling van paniekstoornissen met of zonden geïnitieerd binnen ten minste 14 dagen nadat met een irder agorafobie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Episode reversibele MAOI-behandeling is gestopt. Voor het starten van depressie in engere zin De aanbevolen startdosering voor met een irreversibele MAOI, dient de behandeling met venlavenlafaxine capsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg faxine ten minste 7 dagen gestopt te zijn (zie rubrieken 4.4 eenmaal daags. Patiënten die niet reageren op de startdosis en 4.5). 4.8 Bijwerkingen In klinische studies onderzoek van 75 mg/dag kunnen gebaat zijn bij een dosisverhoging werden misselijkheid, droge mond, hoofdpijn en zweten (intot maximaal 375 mg/dag. Dosisverhogingen kunnen clusief nachtelijk zweten) het vaakst gemeld (>1/10). Bijplaatsvinden met intervallen van twee weken of meer. Inwerkingen worden hieronder weergegeven naar ordien klinisch gerechtvaardigd wegens de ernst van de gaansysteem en frequentie. Frequenties worden als volgt symptomen, kunnen dosisverhogingen met kortere intergedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), vallen plaatsvinden; echter het interval mag niet minder soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot dan 4 dagen zijn. Vanwege het risico op dosisgerelateer<1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gede bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worgevens worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaanden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4). De laagste doeningen Frequentie onbekend: Trombocytopenie, effectieve dosis dient te worden gehandhaafd. PatiënStoornissen in het bloedbeeld, inclusief agranulocytoten dienen gedurende een adequate periode behanse, aplastische anemie, neutropenie, pancytopenie deld te worden, gewoonlijk enkele maanden of lanImmuunsysteemaandoeningen Frequentie onbeger. De behandeling dient van geval tot geval kend: Anafylactische reactie Endocriene aandoeregelmatig opnieuw beoordeeld te worden. Langningen Frequentie onbekend: Syndroom van ondurige behandeling kan ook geschikt zijn voor de voldoende Secretie van Anti-Diuretisch Hormoon preventie van het opnieuw optreden van episodes (SIADH) Voedings- en stofwisselingsstoornissen van depressie in engere zin. In de meeste gevallen Vaak: Verminderde eetlust Frequentie onbeis de aanbevolen dosis voor de preventie van het kend: Hyponatriëmie Psychische stoornissen opnieuw optreden van episodes van depressie Vaak: Verwardheid, Depersonalisatie, Anorgasin engere zin gelijk aan de dosis die gedurende mie, Libido afname, Nervositeit, Slapeloosheid, de huidige episode gebruikt wordt. Na remisAbnormale dromen Soms Hallucinaties, Deresie dient antidepressieve medicatie nog minalisatie, Agitatie, Abnormaal orgasme (vroustens 6 maanden te worden gehandhaafd. wen), Apathie, Hypomanie, Bruxisme FreGegeneraliseerde angststoornis De aanbequentie onbekend: Manie Suïcidale ideeën volen startdosering voor venlafaxine capensuïcidaal gedrag*, Delirium, Agressie** sules met verlengde afgifte bedraagt Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: 75 mg eenmaal daags. Patiënten die niet Duizeligheid, Hoofdpijn*** Vaak: Slapereageren op de startdosis van 75 mg/dag righeid, Tremor, Paresthesie, Hypertonie kunnen gebaat zijn bij een dosisverhoSoms: Akathisie / Psychomotorische rusging tot maximaal 225 mg/dag. Dosisverteloosheid, Syncope, Myoclonus, Verminhogingen kunnen plaatsvinden met interderde coördinatie en evenwicht, Dysgeusie vallen van twee weken of meer. Vanwege Frequentie onbekend: Convulsie Maligne het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen neuroleptisch syndroom (NMS), Serotonidient de dosis alleen verhoogd te worden na nesyndroom, Extrapyramidale reacties (inclusief klinische evaluatie (zie rubriek 4.4). De laagste dystonie en dyskinesie),Tardieve dyskinesie effectieve dosis dient te worden gehandhaafd. Oogaandoeningen Vaak: Gezichtsstoornis, incluPatiënten dienen gedurende een adequate periode sief troebel zicht, Mydriasis, Abnormale accommobehandeld te worden, gewoonlijk enkele maanden datie Frequentie onbekend: Nauwe kamerhoekof langer. De behandeling dient van geval tot geval glaucoom Evenwichtsorgaan-en ooraandoeningen regelmatig opnieuw beoordeeld te worden. Sociale Vaak: Tinnitus Vertigo Frequentie onbekend: Hartaanangststoornis De aanbevolen dosis voor venlafaxine doeningen Vaak: Palpitaties Soms: Tachycardie Frequencapsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg eenmaal tie onbekend: Ventrikelfibrilleren, Ventrikeltachycardie daags. Het is niet aangetoond dat hogere doses van toe(inclusief torsade de pointes) Bloedvataandoeningen Vaak: gevoegde waarde zijn. Echter, bij individuele patiënten die Hypertensie, Vasodilatatie (meestal opvliegers) Soms: Orgeen respons vertonen op de startdosering van 75 mg/dag, thostatische Hypotensie Frequentie onbekend: Hypotensie, kunnen dosisverhogingen tot maximaal 225 mg/dag overwobloeding (slijmvliesbloeding) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en gen worden. Dosisverhogingen kunnen plaatsvinden met intermediastinumaandoeningen Vaak: Geeuwen Soms: Dyspnee Frevallen van twee weken of meer. Vanwege het risico op dosisgequentie onbekend: Pulmonale eosinofilie Maagdarmstelselaanrelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden doeningen Zeer vaak: Misselijkheid, Droge mond Vaak: Braken, na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4). De laagste effectieve dosis Diarree, Obstipatie Soms: Maagdarmbloeding Frequentie onbedient te worden gehandhaafd. Patiënten dienen gedurende een kend: Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend: adequate periode behandeld te worden, gewoonlijk enkele maanden Hepatitis, Abnormale leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeof langer. De behandeling dient van geval tot geval regelmatig opningen Zeer vaak: Hyperhidrosis (inclusief nachtelijk zweten)Soms: nieuw beoordeeld te worden. Paniekstoornis Het wordt aanbevolen Angiooedeem, fotosensitieve reactie, Ecchymose, Uitslag, Alopecia Freeen dosis van 37,5 mg/dag venlafaxine capsules met verlengde afgifte quentie onbekend: Stevens-Johnsonsyndroom, Erythema multiforme, te gebruiken gedurende 7 dagen. Daarna dient de dosis te worden verToxische epidermale necrolyse, Pruritus, Urticaria Skeletspierstelsel-en hoogd tot 75 mg/dag. Patiënten die niet reageren op de dosis van 75 mg/ bindweefselaandoeningen Frequentie onbekend: Rhabdomyolyse Nier-en dag kunnen gebaat zijn bij een dosisverhoging tot een maximum dosis van urinewegaandoeningen vaak: Disurie (aarzeling om te plassen), Pollakisurie 225 mg/dag. Dosisverhogingen kunnen plaatsvinden met intervallen van 2 Soms: Urineretentie Urineincontinentie Voortplantingsstelsel-en borstaanweken of meer. Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient doeningen Vaak: Menstruele stoornissen geassocieerd met hevigere bloeding de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4). De of onregelmatigere bloeding (bijv. menorragie, metrorragie), Abnormale ejaculaagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd. Patiënten dienen gedulatie, Erectiele dysfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorrende een adequate periode behandeld te worden, gewoonlijk enkele maanden nissen vaak: Asthenie, Moeheid, Rillingen Onderzoeken Vaak: Serumcholesterol of langer. De behandeling dient van geval tot geval regelmatig opnieuw beoorverhoogd Soms: Gewichtstoename, Gewichtsafname Frequentie onbekend: QT deeld te worden. Gebruik bij oudere patiënten Er wordt geen speciale venlafaxiverlenging op ECG, Verlengde bloedingstijd, prolactinespiegel in het bloed verne-dosisaanpassing noodzakelijk geacht gebaseerd op alleen de leeftijd van de hoogd *Gevallen van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag zijn gemeld gedurende patiënt. Echter, er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij de behanbehandeling met Venlafaxine of snel na het stoppen van de behandeling (zie rubriek deling van oudere patiënten (bijv. vanwege mogelijke nierinsufficiëntie, de mogelijk4.4). **zie rubriek 4.4 ***In samengevoegde klinische studies was de incidentie heid van veranderingen in de neurotransmittergevoeligheid en affiniteit die met het hoofdpijn met venlafaxine vs. Placebo vergelijkbaar. Gewoonlijk leidt het stoppen van ouder worden optreden). De laagst werkzame dosis dient altijd gebruikt te worden en de behandeling met venlafaxine (in het bijzonder als dit abrupt gebeurt) tot onttrekpatiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden als dosisverhoging vereist is. Gekingsverschijnselen. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn: duizeligheid, gevoelsbruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het gebruik van venlafaxine wordt stoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten. Gecontroleerde klinische studies met kindromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, vertigo, hoofdpijn en inderen en adolescenten met depressie in engere zin hebben geen werkzaamheid kunnen fluenzasyndroom. In het algemeen zijn deze verschijnselen licht tot matig van ernst en aantonen en ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij deze patiënten niet (zie rubrie*wanneer het terugbetaalde verdwijnen vanzelf. Echter, bij sommige patiënten kunnen de verschijnselen ernstig zijn en/ ken 4.4 en 4.8). De werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine voor andere indicaties bij geneesmiddelen betreft of langer duren. Het wordt daarom aanbevolen geleidelijk te stoppen door de dosis stapskinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Gebruik bij patiënten met gewijs te verlagen wanneer behandeling met venlafaxine niet langer vereist is (zie rubrieken leverinsufficiëntie Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie dient over het algemet een generisch alternatief 4.2 en 4.4). Pediatrische patiënten In het algemeen is het bijwerkingenprofiel van venlafaxine meen een dosisverlaging van 50% overwogen te worden. Echter, vanwege inter-individuele (in placebogecontroleerde klinische studies) bij kinderen en adolescenten (leeftijd van 6-17) variabiliteit in de klaring, kan individualisering van de dosering gewenst zijn. Er zijn beperkte gelijk aan dat van volwassenen. Zoals bij volwassenen werden verminderde eetlust, gewichtsgegevens van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid moet worden beverlies, hypertensie en verhoogd serumcholesterol waargenomen (zie rubriek 4.4). In klinische tracht en een dosisvermindering van meer dan 50% dient in overweging genomen te worden. studies bij kinderen werden suïcidale gedachten waargenomen. Er waren ook toegenomen melHet potentiële voordeel dient te worden afgewogen tegen het risico van de behandeling voor dingen van vijandigheid, en vooral bij depressie in engere zin, zelfverminking. In het bijzonder zijn patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie Hoewel dode volgende bijwerkingen waargenomen bij kinderen: buikpijn, agitatie, dyspepsie, ecchymosis, sisaanpassing niet noodzakelijk is voor patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van epistaxis en myalgie. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 30-70 ml/minuut wordt voorzichtigheid geadviseerd. Bij hemodialysepatiënten en patiënten met Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) dient de dosis met 50% verlaagd te worden. Vanwege DEL BRENGEN Efexor-Exel 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: inter-individuele variabiliteit in de klaring van deze patiënten, kan individualisering van de dosering BE239337, Efexor-Exel 75 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: BE196524, gewenst zijn. Onttrekkingsverschijnselen waargenomen bij het stoppen met Venlafaxine Plotseling Efexor-Exel 150 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakking: BE196533, Efexor-Exel stoppen dient te worden vermeden. Als de behandeling met venlafaxine wordt gestopt, dient de 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte in fles: BE422003, Efexor-Exel 75 mg harde capsules dosis geleidelijk verminderd te worden over een periode van ten minste één tot twee weken om het met verlengde afgifte in fles: BE422012, Efexor-Exel 150 mg harde capsules met verlengde afgifte in risico op onttrekkingsverschijnselen te verkleinen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8). Als, na dosisverlafles: BE421994 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE ging of het stoppen van de behandeling, onverdraaglijke verschijnselen optreden, kan overwogen worVERGUNNING Datum van eerste vergunning: Efexor-Exel 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifden de daarvoor voorgeschreven dosis te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlate: 29/07/2002, Efexor-Exel 75 mg/150 mg harde capsules met ging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd teworden. Voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen verlengde afgifte: 16/11/1998, Datum van laatste hernieuwing: venlafaxine capsules met verlengde afgifte tijdens de maaltijd in te nemen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Capsules moeten heel en met vloeistof worden ingeslikt en mogen niet worden gedeeld, 20/10/200910. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST fijngestampt, gekauwd of opgelost. Patiënten die worden behandeld met venlafaxine tabletten met on12/2014. Geneesmiddel op voorschrift

U denkt EFEXOR-EXEL®?

EENVOUDIG! voor uw profiel*, schrijf EFEXOR-EXEL ® voor

STEN

150374 – April 2015

va na

01 5

KOOP D E O G E BIJ D 2 f mei

Het origineel en bij de “Goedkoopsten ” * 2015-249 PFIESS Adv Cheaperest Efexor-Exel NL 317x250.indd 1

www.medi-sfeer.be

28/08/15 09:47

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

12

I

BEROEPSNIEUWS

Drugs in België: een stand van zaken Het Europees observatorium voor drugs en drugsverslaving (EMCDDA) heeft onlangs een nieuw rapport over drugs in de Europese Unie gepubliceerd. Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIVISP) van zijn kant heeft de evolutie van de markt voor heroïne, cannabis, stimulantia en ‘nieuwe drugs’ in België geanalyseerd. “Wat het EMCDDA voor de landen van West-Europa heeft vastgesteld, blijkt tot op zekere hoogte te stroken met de nationale cijfers”, zegt het WIV. Een gewaarschuwd arts telt voor twee.

Volgens de gezondheidsenquête 2013 daalt het gebruik van cocaïne en de klassieke amfetamines in de leeftijdsgroep van 15-64 jaar. Wat ecstasy betreft, blijkt het plaatje minder rooskleurig te zijn.

H

Voor 80% versneden

MS9800N

De heroïne die in België wordt gebruikt, wordt niet in België geproduceerd. In 2013 waren de onderschepte loten vooral afkomstig uit Turkije en in mindere mate uit Afrika en Pakistan. De hoeveelheid die dat jaar in beslag werd genomen, is sterk gestegen dankzij een recordvangst van 865kg bestemd voor Nederland. Omdat er binnen Europa geen echte grenzen meer zijn, zou het best kunnen dat een gedeelte ervan ondanks de strengere controles toch weer bij Belgische consumenten terechtkomt na een uitstapje naar Maastricht. Het rapport van het EMCDDA wijst over verloop van de jaren op een lichte daling van het aantal vangsten in België. De heroïne, die zeer vaak ‘versneden is’, is bij ons van een gemiddelde zuiverheid. De zuiverheid is gestegen van 13,3% in 2012 tot 18,7% in 2013, maar blijft onder het gemiddelde van 2011 (21,1%). Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Stimulantia: ecstasy in opmars Volgens de gezondheidsenquête 2013 lijkt de consumptie van cocaïne en klassieke amfetamines in de leeftijdsgroep van 15-64 jaar te dalen. 0,5% zei die drugs te hebben gebruikt tijdens de laatste 12 maanden voor de enquête van 2013 tegen 0,9% in 2008. Wat ecstasy betreft, ziet het plaatje er minder rooskleurig uit. Het aantal inbeslagnemingen van ecstasy is sterk gestegen. Volgens het WIV wijst dat op een opleving van die markt in België. Bovendien stijgt de hoeveelheid MDMA (de werkzame stof) in ecstasytabletten. Metamfetamine is jarenlang zeer moeilijk te verkrijgen geweest in België, maar de consumptie ervan neemt nu ook sterk toe.

eroïne is één van de ergste drugs. De heroïnemarkt in België blijft momenteel stabiel en neemt zelfs licht af. 0,2% van de mensen van 15 tot 64 jaar zei dat ze tijdens de laatste 12 maanden voor de gezondheidsenquête van 2013 heroïne hadden gebruikt. Dat jaar volgden bijna 17.500 mensen een substitutietherapie met methadon of (beter nog) buprenorfine. “Dat cijfer stemt overeen met de medische voorschriften voor die twee geneesmiddelen, die in apotheken, ziekenhuisapotheken en gespecialiseerde zorgcentra worden afgeleverd”, rapporteert het WIV. Methadon werd duidelijk vaker voorgeschreven dan buprenorfine (in ongeveer 87% van de gevallen). Buprenorfine biedt nochtans veel voordelen ten opzichte van methadon. Het zou dus kunnen dat het voorschrijfgedrag verandert. “Het aantal patiënten dat voor de eerste keer werd behandeld voor een heroïneverslaving in een door het Riziv erkend centrum, is in de periode 2011-2014 gedaald: van 351 in 2011 tot 246 in 2014.”

in dalende volgorde van belang: een beslissing van de rechter (volgens de federale politie is cannabis goed voor 71% van de strafbare drugsgerelateerde feiten), een eigen initiatief van de gebruiker en een beslissing onder invloed van de omgeving.

Infecties na injectie van drugs Het aantal nieuwe gevallen van hiv als gevolg van i.v. drugsgebruik is volgens het WIV stabiel gebleven: 2,1% van het totale aantal gevallen in 2013. Dat cijfer is sinds 2005 weinig veranderd. De infectieziekte die het vaakst voorkomt bij mensen die in België drugs spuiten, is hepatitis C. Het WIV noteert dat er “geen nationaal plan tegen hepatitis C bestaat dat mikt op mensen die drugs inspuiten. Er bestaan wel hulpprogramma’s zoals programma’s voor distributie van spuitjes. De mensen die naar die centra gaan, zijn doorgaans ouder en vaak al geïnfecteerd doordat ze al jarenlang drugs gebruiken.”

Cannabis, nog altijd de favoriete (ongeoorloofde) drug

‘Nieuwe drugs’ hebben wind in de zeilen

PEA hard en soft

I

n 2014 werd de lijst van legal highs die in België geregistreerd zijn, gedomineerd door drie groepen van synthetische stoffen: • cathinonen (stimulantia, verwant met amfetamines), • fenylethylamines (PEA’s, stimulantia die hallucinogene/ psychotrope effecten veroorzaken), • cannabinoïden (verwant met cannabis).

En dat is zo in heel Europa sinds 2005, aldus het EMCDDA. Zowel de hoeveelheid als het aantal soorten en de beschikbaarheid van nieuwe psychoactieve stoffen nemen sterk toe. In 2013 werden 81 nieuwe drugs geregistreerd in België en in 2014 waren dat er 90. België is een draaischijf geworden voor de distributie van nieuwe drugs via de haven van Antwerpen en de verschillende internationale luchthavens die ons land telt. ❚ Dr. Claude Leroy

Een leuke anekdote: chocolade bevat een PEA, maar dat zou grotendeels door het spijsverteringsstelsel worden afgebroken.

Volgens de gezondheidsenquête is het percentage van de bevolking van 15-64 jaar dat verklaarde de laatste 12 maanden cannabis te hebben gebruikt, tussen 2004 en 2013 licht gedaald van 5% naar 4,6%. Een groot aantal van die patiënten wordt behandeld in door het Riziv erkende centra. De belangrijkste redenen waarom zij daarnaartoe zijn gegaan, zijn www.medi-sfeer.be

I 13

Publicatiedruk verpletterend De publicatiedruk bij wetenschappers ligt ontzettend hoog, met een nefast gevolg voor de kwaliteit of zelfs gesjoemel. Zowel binnen- als buitenlandse wetenschappers hebben er genoeg van.

D

at wetenschappers steeds meer worden afgerekend op hun aantal publicaties, komt de kwaliteit van hun werk allesbehalve ten goede. Zo legt een jonge Canadese wetenschapper, Jean-François Ganépy, zijn prestigieuze job neer bij de Duke University (VS) uit protest. Dat meldt De Tijd. “We worden onder druk gezet om snel en veel te publiceren over ons onderzoek. Maar die wetenschappelijke publicaties lijken nergens naar. Ze zijn corrupt en daarom nutteloos”, schrijft hij op de sociale media. Hij nam zopas ontslag aan de Duke University, waar hij een postdoctoraat deed in hersenonderzoek. Hij neemt de wetenschappelijke wereld op de korrel in een brief: “Wetenschappers zijn vandaag als kippen zonder kop. We moeten om de haverklap iets publiceren. Maar die publicaties slaan nergens op, want ze worden onderschreven door collega’s die niet tegen je in durven te gaan.” Met andere woorden: you scratch my back, I scratch yours, maar gefundeerd zijn de wetenschappelijke publicaties nog allesbehalve. De protesten zijn niet nieuw en bij het mechanisme dat het aantal wetenschappelijke publicaties almaar belangrijker wordt voor een wetenschapper, werden al langer vraagtekens geplaatst. The Scientist Magazine meldde vorige week nog dat het aantal wetenschappelijke publicaties om de negen jaar verdubbelt. En dat enkel voor geprinte uitgaven. Online wordt nog veel meer vrijgegeven. De Tijd haalt ook Richard Horton aan, uitgever van The Lancet. Volgens hem is zelfs de helft van de publicaties ‘vervalst’. “Dat is frappant, want deze studies worden gebruikt om later geneesmiddelen te maken of om medisch deskundigen op te leiden”, beklemtoonde hij onlangs.

MS9899N

In eigen land weerklonk eind augustus nog fel protest van ruim 150 Vlaamse wetenschappers die zich verzamelden in de Actiegroep Hoger Onderwijs. “De obsessie met kwantiteit staat kerntaken van universiteit in de weg”, heette het onder meer in een open brief. Er worden oplossingen in aangereikt en de onderzoekers roepen op om een protestpetitie te ondertekenen. ❚ Pascal Selleslagh

www.medi-sfeer.be

Zolpitop® | zolpidem Metatop® | lormetazepam Lorazetop® | lorazepam Alpratop® | alprazolam

Celecoxib Apotex® Diclofenac Apotex® Diclotopic® | diclofenac gel

Simvastatine Apotex® Atorvastatin Apotex® Pravastatine Apotex® Clopidogrel Apotex®

Sildenafil Apotex® Ranomax®

Donepezil Apotex® Memantine Apotex®

Movolax® | macrogol Acetylcysteine Apotex®

MG/2015-08-24/1

Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

14

I

BEROEPSNIEUWS

Waarom blijft euthanasie een heikel punt? Meer dan tien jaar na het uitvaardigen van een wet die de toepassing ervan regelt, blijft euthanasie de gemoederen van artsen beroeren. “Maar de hoofdbrekens zijn nog maar zelden van ideologische aard”, zegt dokter Gert Huysmans, voorzitter van de Federatie Palliatieve Zorg Vlaanderen.

“A

ls ik in de media berichten lees of hoor over euthanasie, herken ik daarin amper de realiteit die leeft op het terrein”, weet Gert Huysmans. “De pers stelt euthanasie voor als was het de inzet van een heftig ideologisch debat onder artsen. Dat debat is nochtans grotendeels geluwd. Ik zie amper nog collega’s die euthanasie schuwen op grond van hun levensbeschouwing. Als ze dat willen doen, moet die vrijheid hen geboden worden. Maar bij mijn weten is er geen enkel Vlaams ziekenhuis meer waar euthanasie niet mogelijk is. Euthanasie blijft moeilijk voor artsen, maar het probleem is veeleer van menselijke aard. Een vraag naar euthanasie, zeker vanwege een patiënt die men al heel lang kent, is confronterend. De arts raakt in tweestrijd, omdat tegengestelde krachten op hem inwerken: enerzijds het vooruitzicht iemand een dodelijke injectie te moeten toedienen, anderzijds de motivatie om de patiënt bij te staan in wat hij wenst.”

patiënt al het langst kent, is hiervoor het best geplaatst. Je kan je als behandelend huisarts beter niet door een collega laten vervangen om in te pikken op een vraag naar euthanasie. Als een patient euthanasie krijgt, is het ook voor de arts belangrijk dat hij dankzij dialoog en

Honorarium beschikbaar voor advies ‘tweede arts’ bij euthanasie Het KB van 7 maart 2013 voorziet in een vergoeding voor de tweede arts die advies uitbrengt bij een vraag naar euthanasie. Deze vergoeding is voorbehouden voor artsen die een bijzondere expertise op het vlak van euthanasie kunnen voorleggen. De praktische uitvoering is intussen flink opgeschoten.

reflectie met de patiënt tot de slotsom komt dat de euthanasie in het voorliggende geval een adequate oplossing is. De wet verwoordt het als volgt: je moet tot de innerlijke overtuiging komen… Dat is niet zomaar een medisch-technisch begrip, het gaat ook over gevoel. In de eerste jaren na de publicatie van de euthanasiewet hebben we huisartsen gekend die voor hun collega’s een vast aanspreekpunt waren geworden om euthanasie uit te voeren. Dat gaf aanleiding tot oncomfortabele situaties: de plaatsvervangende arts stapte abrupt in een situatie die hij niet goed kende. Hij moest soms een euthanasie uitvoeren terwijl hij er zich niet van had kunnen vergewissen dat de tijd daar rijp voor was.”

Een lijst met artsen die in aanmerking komen, wordt opgesteld. De euthanasiewet van 2002 bepaalt dat er bij een vraag naar euthanasie een advies moet worden afgeleverd door een tweede, onafhankelijke arts. Iedere arts mag deze taak op zich nemen. Deze bepaling blijft ook nu gehandhaafd: aan de euthanasiewet is niets veranderd. Gelijk welke arts kan dus ook in de toekomst een rechtsgeldig advies ‘tweede arts’ aanleveren. Wat verandert er dan wel? Het KB voorziet in een vergoeding voor het advies ‘tweede arts’ verstrekt door artsen met een bijzondere expertise op het vlak van euthanasie en de wetgeving daaromtrent. Concreet gaat het om LEIF-artsen, artsen die het postgraduaat palliatieve zorg gevolgd hebben, of

De palliatieve equipes kunnen bij een vraag naar euthanasie belangrijk ondersteunend werk leveren. De leden van de equipe kunnen de huisarts helpen omgaan met zijn vragen en twijfels.

artsen die voldoende gelijkwaardige ervaring hebben opgebouwd, bijvoorbeeld omdat ze al jaren in een palliatief team werken. De praktische uitvoering van het KB is in handen van een consortium gevormd door LEIF en Franstalige tegenhanger EOL. Het consortium LEIF-EOL heeft een comité opgericht dat de lijst zal samenstellen van artsen die voor de vergoeding van het advies ‘tweede arts’ in aanmerking komen. Het comité omvat 12 zetels: 6 voor LEIF-EOL, 3 voor de artsensyndicaten, 3 voor de Federaties Palliatieve Zorg van het land (1 voor Vlaanderen, 1 voor Wallonië, 1 voor Brussel). De vergoeding voor de erkende artsen zal worden uitgekeerd door LEIF-EOL.

Kandidaten welkom De lijst wordt momenteel samengesteld. Vermoedelijk zullen de eerste artsen in de loop van de volgende maanden hun erkenning krijgen. “Het is uitermate belangrijk dat zoveel mogelijk artsen uit de palliatieve wereld zich

“De palliatieve equipes kunnen belangrijk ondersteunend werk leveren. De leden van het equipe kunnen de huisarts helpen omgaan met zijn vragen en twijfels. Wij bij de Federatie denken dat palliatieve equipes tussenkomen bij minstens 50% van de vragen naar euthanasie: bij het uitklaren van de vraag, bij het ondersteunen van de behandelende arts, de patiënt en de naasten, en/of bij het uitvoeren. Dit cijfer bewijst de nood van de arts aan ondersteuning.”

hiervoor ook effectief kandidaat stellen”, zegt FPZV-voorzitter Gert Huysmans. “De erkenning van artsen voor het advies ‘tweede arts’ bekrachtigt het bijzondere traject dat de georganiseerde palliatieve wereld in Vlaanderen rond euthanasie heeft afgelegd, waarbij de begeleiding van euthanasievragen door palliatieve multidisciplinaire teams is ingebed in het

Dr. Huysmans: “Vind je een vraag naar euthanasie niet invoelbaar, dan moet je dat tegen de patiënt durven zeggen”.

dagelijkse palliatieve werk.” Zal de nieuwe maatregel het uitbrengen van een advies ‘tweede arts’ door niet-erkende artsen doen verdwijnen? Dokter Huysmans denkt het niet. “De meeste van die collega’s zullen hun werk voortzetten”, zegt hij. “Ze zijn intussen ingebed in netwerken die zullen blijven functioneren.”

MS9849N

De rol van het palliatieve equipe “De behandelende huisarts heeft hier een essentiële rol te vervullen. Een vraag naar euthanasie moet zorgvuldig uitgeklaard worden. De arts die de Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Ten slotte nog dit: als er een vraag naar euthanasie rijst bij een niet-terminale patiënt, eist de wet niet alleen de tussenkomst van een tweede arts, maar ook van een derde arts, die beiden een advies moeten formuleren. Dit is conform de wettelijke vereiste een psychiater of een specialist op het terrein van de organische ziekte die aanleiding is voor de vraag naar euthanasie.

Een grillig pad “Veel artsen willen liever niet met hun patiënt over het levenseinde praten, omdat ze bang zijn hiermee heftige emoties uit te lokken. Die vrees is ongegrond. Het is belangrijk in het gesprek een rustige, niet-dwingende toon aan te nemen. Ik hoor mezelf vaak tegen patiënten zeggen: ‘Je bent nu heel ziek. Wat als het nog slechter gaat? Heb je er al over nagedacht wat je dan zou willen? Heb je graag dat we daarover eens spreken?’ Sommige mensen zullen dat gesprek afwijzen, soms zelfs tot een paar dagen voor hun overlijden. Dat moet kunnen, maar je hebt tenminste de mogelijkheid tot overleg aangeboden. Met een dergelijke aanpak hoef je niet bang te zijn dat je mensen bruuskeert. Als ik één ding www.medi-sfeer.be

I 15 Communiceren naar het brede publiek “De huisarts heeft vaak te kampen met misvattingen die leven bij de bevolking”, zegt Gert Huysmans. “Mensen zijn bijvoorbeeld niet vertrouwd met het toepassingsgebied van een wilsverklaring. Men ziet naasten van een zwaar dementerende uitpakken met een wilsverklaring waarin de patiënt euthanasie vraagt in geval van gevorderde dementie. Terwijl euthanasie aan de hand van een wilsverklaring alleen kan worden toegepast bij onomkeerbaar coma. In Nederland is er over dit en andere aspecten van euthanasie veel helderder gecommuniceerd naar het brede publiek. Bij ons moet de arts daarmee in vele gevallen zelf aan de slag gaan.”

geleerd heb in al die jaren, dan is het wel om in de dialoog over het levenseinde tegenover de patiënt veel directer en opener te zijn.” “In verband met euthanasie schetst men soms het beeld van een zeer zelfbewuste, goed geïnformeerde patiënt die om euthanasie vraagt en rechtlijnig bij zijn beslissing blijft. Dergelijke patiënten

bestaan, maar vormen een kleine minderheid. De meeste patiënten volgen een grilliger pad. Ze zullen vandaag om euthanasie vragen, en morgen aan de juistheid van hun beslissing twijfelen, omdat ze surfen op de golven van hun emoties. De zorgverlener moet de bereidheid hebben om telkens het geweer van schouder te veranderen. Als je de dialoog openhoudt, kom je uiteindelijk

samen met de patiënt tot een onderhandelde oplossing. Ook teamwerk helpt: overleg eens met de thuisverpleegkundige. Mogelijk heeft hij of zij gegevens die nog niet tot je doorgedrongen zijn. Als je op die manier samenwerkt, voel je je als arts minder eenzaam. Dat is des te belangrijker omdat de uitvoering van euthanasie een diepe impact kan hebben. Men mag dat niet onderschatten. In die momenten is het sterkend tegen jezelf te kunnen zeggen dat de euthanasie er gekomen is na collegiaal en multidisciplinair overleg.”

euthanasie kan door de mantelzorger als schokkend ervaren worden: de patiënt krijgt van hem of haar alle nodige zorg – waarom dan naar de dood verlangen? In die omstandigheden moet je als zorgverlener zo mediëren dat de betrokkenen elkaar uiteindelijk vinden in de beslissing om tot euthanasie over te gaan. Dat is onontbeerlijk. Het heeft weinig zin het lijden van de patiënt te bestrijden als je tegelijk lijden bij zijn naasten veroorzaakt.” “Gesprekken met de patiënt hoeven niet extreem tijdrovend te zijn. In een kwartier kan je al heel wat bespreken. Belangrijk is dat je op het ogenblik zelf totaal bij de zaak bent. Neem een stoel en ga naast de patiënt zitten. Als arts kampen we allemaal met tijdnood. Maar wie dat tot uiting laat komen in zijn lichaamstaal, verliest in de dialoog met de patiënt aan doeltreffendheid.” ❚

Kort maar krachtig “Vind je een vraag naar euthanasie niet invoelbaar, dan moet je dat tegen de patiënt durven zeggen: ‘Kijk, zoals je het voorstelt, kan ik daar momenteel nog niet in meegaan, maar misschien kan je mij overtuigen. Laten we er in de komende weken eens samen over spreken.’ We moeten als arts ook vaak temporiseren omwille van de naasten. Een vraag naar

Dr. Michèle Langendries

Bufomix Easyhaler ®

®

budesonide/formoterol

a member of the Stada Group

www.medi-sfeer.be

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

16

I

ECONOMIE

Beleggen: welke producten, welke rendementen, welke risico’s? Uw spaargeld brengt nauwelijks nog iets op. Logisch dus dat u uw rendement wil opkrikken, maar hoe begint u daaraan? Een klare kijk op de zaken begint met enkele basisbegrippen en praktische tips.

D

e informatie zal u misschien ontgaan zijn en dat komt wellicht doordat er bij de banken hieromtrent opvallende radiostilte heerst: de rente op spaarrekeningen is nu wel heel erg schamel geworden. Het rendement, basisrente en getrouwheidspremie opgeteld, bedraagt hooguit 1,50% per jaar. Peanuts dus… Tenzij u er de voorkeur aan geeft om alles uit te geven, zijn er twee mogelijkheden: ofwel laat u uw geld slapen op een spaarrekening in afwachting dat het tij op het rentefront keert (maar dat kan wel eens enkele jaren geduld vragen), ofwel belegt u een deel van uw geld in de hoop er een hoger rendement uit te puren. Het is de tweede optie die we hier van naderbij bekijken aan de hand van een wandeling door de meest courante beleggingsproducten.

Aandelen

MS9891N

Wie beleggen zegt, denkt vaak meteen aan aandelen. Een aandeel is een deelbewijs in het kapitaal van een beursgenoteerde onderneming. Door een aandeel te kopen, wordt u aandeelhouder en dus eigenaar van een deel van de onderneming. De prijs van het aandeel wordt bepaald door de notering op de markten. Hier geldt het spel van vraag en aanbod en wordt gekeken naar de actualiteit van de genoteerde onderneming. Als de beleggers positieve signalen onderkennen over de onderneming in kwestie (resultaat boven de verwachtingen, nieuwe succesvolle productontwikkelingen, octrooien, gunstige regelgevende context, enz.), dan zullen ze het aandeel massaal aankopen, wat de prijs zal doen stijgen. Omgekeerd zullen in geval van pessimistische signalen de verkoopbewegingen de prijs naar beneden trekken. De kunst bestaat er dus in een aandeel te kopen wanneer de prijs laag is en het te verkopen wanneer de prijs hoog is. In tegenstelling tot obligaties bieden aandelen geen vast rendement. Ondernemingen kunnen wel een jaarlijks dividend uitkeren aan hun aandeelhouders, maar ze zijn daartoe niet verplicht. Het is de algemene aandeelhoudersvergadering die beslist of een deel van de winst naar de aandeelhouders kan vloeien in de vorm van een dividend. Met andere woorden, als de onderneming de gewoonte heeft om elk jaar een dividend uit te keren, dan garandeert niets dat dit in de toekomst

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

zo zal blijven. Buiten het dividend zal het rendement van een aandeel dus afhangen van de beurskoers en de prijs op het moment dat u het verkoopt. Aandelen zijn zeer volatiele beleggingen, dit wil zeggen dat ze onderhevig zijn aan belangrijke koersschommelingen op de markten. De risico’s verbonden aan dit soort beleggingen zijn dus zeer hoog. Bepaalde aandelen hebben de reputatie ‘minder riskant’ te zijn, maar dat blijft hoe dan ook een subjectieve inschatting. U herinnert zich u nog de Fortis-aandelen die jarenlang synoniem waren met ‘de belegging van de goede huisvader’. Het vervolg is geschiedenis. We hoeven er geen doekjes om te winden: goede huisvaderaandelen bestaan niet (meer). Wie wil beleggen in aandelen, doet er goed aan om te rade te gaan bij een professional en vooral om de risico’s te spreiden over meerdere ondernemingen, meerdere sectoren en meerdere geografische zones.

Obligaties Door een aandeel te kopen, wordt u eigenaar van een deel van de onderneming. Met een obligatie is dat volledig anders. Door in te tekenen op een obligatie leent u geld aan een onderneming (of aan een Staat, een supranationale instelling, enz.) voor een bepaalde periode (looptijd) en tegen een bepaalde rentevoet (de coupon) die meestal vooraf vastgelegd zijn. Met een obligatie bent u dus geen aandeelhouder, maar schuldeiser van de onderneming. Om zich te financieren hebben ondernemingen en Staten geregeld vers geld nodig. Daartoe geven ze obligaties uit (we spreken dan van obligatieleningen) waarop beleggers kunnen intekenen. Stel dat onderneming A een obligatie uitgeeft met een looptijd van 5 jaar en een rentevoet van 3%. Door in te tekenen op een schijf van 1.000 euro van deze lening, leent u dus 1.000 euro aan onderneming A. Elk jaar krijgt u in ruil een coupon van 3% bruto. Na 5 jaar krijgt u, als alles goed verloopt, het belegde kapitaal van 1.000 euro terugbetaald. Obligaties hebben een reputatie van minder riskante beleggingen in vergelijking met aandelen, omdat ze de zekerheid bieden dat op de eindvervaldag het kapitaal wordt terugbetaald. Toch

bestaan er in de praktijk ook voor obligatiebeleggingen verschillende risiconiveaus. Die worden aangeduid met een ‘rating’ die toegekend wordt door de fameuze ratingagentschappen (Standard & Poor’s, Moody’s en Fitch), waarover u vast wel gehoord hebt tijdens de crisis van 2008-2009. Wat doen de ratingagentschappen? Zij analyseren de solvabiliteit van alle uitgevers (emittenten) van obligatieleningen (ondernemingen, maar ook Staten). Met andere woorden, zij kennen een score toe die geacht wordt een correct idee te geven van de capaciteit om hun verplichtingen na te komen. Hoe hoger de rating (bijvoorbeeld AAA), hoe groter de kans dat het kapitaal op de eindvervaldag volledig wordt terugbetaald. Voor lage ratings is het risico om zijn geld of een deel ervan te verliezen niet verwaarloosbaar. Onder een rating BB- wordt de belegging als speculatief en dus als zeer risicovol beschouwd. In ruil voor het risico beïnvloedt de rating ook de rentevoet van een obligatie. Het rendement hangt immers grotendeels af van het risico: om beleggers aan te trekken zullen emittenten van mindere kwaliteit een hoger rendement moeten bieden. Dat verklaart waarom een obligatie met een AAA-rating praktisch altijd een lager rendement zal bieden dan een obligatie met een BBB-rating. Dat is de zogenaamde ‘risicopremie’: hoe groter het risico van een obligatie, hoe hoger de rentevoet zal zijn. Het ultieme risico is een faillisse-

ment van de emittent, wat erop neerkomt dat hij niet meer in staat zal zijn om het belegde kapitaal terug te betalen. Nog een risicofactor waarmee rekening moet worden gehouden is de munt. Veel obligaties worden uitgegeven in andere munten dan de euro (dollar, Zwitserse frank, Noorse kroon, Braziliaanse real, enz.). Vergeet niet dat de coupons gestort worden in de munt waarin de obligatie is uitgegeven. Als u dus intekende op een obligatie in Zweedse kroon, dan moet u rekening houden met de wisselkoers tegenover de euro op het moment dat u de coupons int! Net als voor aandelen vergt beleggen in obligaties enige ervaring, een zekere kennis van de markten en een goede diversificatie om de risico’s te spreiden over verschillende emittenten, verschillende sectoren, verschillende eindvervaldagen, enz.

Fondsen IBCE’s (instellingen voor collectieve belegging in effecten) is de technische term voor gemeenschappelijke beleggingsfondsen en beleggingsfondsen met veranderlijk kapitaal (beveks). Zonder in detail te treden, brengen we deze verschillende beleggingsinstrumenten samen onder de noemer ‘fondsen’, een term die beter bekend is bij het grote publiek. De werking van deze fondsen is vrij eenvoudig. We zagen net dat om te beleggen in aandelen en obligaties, goed

www.medi-sfeer.be

I 17 Enkele tips voor de startende belegger 1) Laat uw risicoprofiel opmaken. Dat is trouwens een wettelijke verplichting. Om te kunnen beleggen moet u bij uw bank eerst een vragenlijst invullen aan de hand waarvan uw beleggersprofiel wordt bepaald, rekening houdend met uw beleggingshorizon, uw kennis van en uw ervaring met financiële producten. Zo komt u te weten welke producten voor u geschikt zijn en welke u beter links laat liggen. 2) Denk op de lange termijn. Beleggen met de bedoeling over 6 maanden langs de kassa te passeren staat gelijk aan speculeren. In de meeste gevallen komt de niet-professionele belegger er bekaaid vanaf, want speculeren betekent zoveel als in het casino spelen. Studies over ‘behavioural finance’ tonen overigens aan dat hoe diversifiëren primordiaal is. Dat is precies wat fondsen voorstellen. Door in te tekenen op een fonds vertrouwt u een deel van uw geld toe aan een professioneel beheerder die het voor u zal beleggen in verschillende producttypes: aandelen, obligaties, valuta, enz. Welke producten selecteert de beheerder? Om dat te weten moet u het beleggingsbeleid van het fonds onder de loep nemen. Elk fonds heeft zo zijn eigen strategie, die samengevat wordt in het beleggingsbeleid: aan welke activa geeft het fonds voorrang (aandelen, obligaties of een combinatie van beide), welke sectoren, welke geografische zones, enz. De lijst van mogelijke strategieën is nagenoeg eindeloos. Zo vindt u fondsen die beleggen in aandelen van de Europese farmaceutische sector, in obligaties van opkomende landen, in aandelen van bedrijven die actief zijn in water, in nieuwe energieën, de banksector, luxeproducten, biowetenschappen, Afrikaanse landen of Zuidoost-Azië, dividendaandelen, grondstoffen, hoogrentende obligaties (high yield), enz. Het risiconiveau van een fonds hangt af van het beleggingsbeleid: een fonds dat belegt in obligaties van westerse Staten zal een veel lager risiconiveau hebben dan een fonds dat focust op ecologische start-ups in Latijns Amerika. De bank die u de fondsen aanbiedt, zal u een risico-indicatie meedelen aan de hand waarvan u uw keuze kunt maken. Uw beleggingen spreiden over meerde-

www.medi-sfeer.be

re fondsen zorgt logischerwijze voor een nog betere spreiding van de risico’s.

Gestructureerde producten Gestructureerde producten werden tijdens de crisis van 2008 volop aan de schandpaal genageld en de toezichthouder van de financiële markten in België, de FSMA, vaardigde een moratorium uit op deze producten. Banken mogen gestructureerde producten die als te complex worden beoordeeld niet meer commercialiseren. Eenvoudige producten worden nog wel aangeboden. Gestructureerde producten werken volgens het principe van een obligatie: u belegt een kapitaal voor een vooraf bepaalde periode, elk jaar ontvangt u een coupon en op de eindvervaldag krijgt u het belegde kapitaal terugbetaald (behalve in geval van faillissement van de emittent). Deze producten bieden vaak coupons die gekoppeld worden aan een scenario dat afhangt van de prestatie van een ander actief, een beursindex of een macro-economische index. Onder de meest courante scenario’s: een jaarlijkse coupon die gelijk is aan de inflatie + 1%, een jaarlijkse coupon die de prestatie van een Europese beursindex weerspiegelt, een jaarlijkse coupon gekoppeld aan de interbankenrente of gekoppeld aan de wisselkoers van de euro tegenover de dollar, enz. Ondanks het moratorium blijven deze producten onzekere beleggingen omdat hun rendement grotendeels afhangt van scenario’s die onmogelijk te voorspel-

len zijn. Alleen voor de doorgewinterde belegger verdienen ze nog steeds een plaats in de portefeuille bij wijze van diversificatie. Het recht op terugbetaling van het kapitaal op eindvervaldag vormt in theorie een garantie tegen verlies van het belegde geld. De voorbije jaren gingen echter een aantal emittenten failliet, waardoor ze niet meer konden terugbetalen. Overigens is het kapitaal niet altijd gewaarborgd. Voorzichtigheid is dus de boodschap…

Spaarverzekeringen van Tak 21 Onder de beleggingen blijft de spaarverzekering het minst riskante product, maar niet toevallig ook het product met het meest bescheiden rendement. De in het contract gestorte premies genieten een gewaarborgde rente (vrij laag op dit moment) en een eventuele winstdeelname. Bij wijze van voorbeeld: de best presterende spaarverzekeringen van het jaar 2014 leverden een brutorendement op van 3,40% Het belegde kapitaal wordt wel volledig gewaarborgd door de emittent van het product. De spaarverzekering is vooral populair vanwege het fiscale voordeel: als het geld gedurende ten minste 8 jaar en 1 dag belegd blijft, is geen roerende voorheffing verschuldigd op de opnames. Dit soort product moet daarom opgevat worden als een belegging op lange termijn met een vrij laag risico.❚

frequenter deze transacties in uw portefeuille, hoe lager het rendement op termijn zal zijn. 3) Diversifieer uw beleggingen. Denk aan een wedstrijd waarbij u op verschillende paarden kunt wedden: het risico dat u uw inzet volledig verliest, wordt zodoende beperkt. Hetzelfde geldt voor beleggingen. Varieer de producten, de sectoren en de eindvervaldagen. 4) Beleg alleen geld dat u de komende jaren niet echt nodig zult hebben. Houd een deel van uw spaargeld beschikbaar voor onvoorziene uitgaven of uitgaven die u reeds gepland had (werken, auto, reis, enz.). 5) Kijk ook goed naar de kosten: instapkosten, makelaarskosten, beheerskosten van de effectenrekening, enz. Al deze kosten zullen uw uiteindelijke rendement afromen. Vergelijk daarom de tarieven, die gevoelig kunnen variëren van bank tot bank.

Albin Wantier

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Prevenar 13 suspensie voor injectie. Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, deeld als gerelateerd aan vaccinatie in klinische studies met Prevenar 13: Immuungeadsorbeerd). KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotysysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, pe 1 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 3 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 2.2µg; Pneumokokkenpolysachadyspneu, bronchospasme. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Insulten (inclusief feride serotype 5 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 4.4µg; Pneumokokbriele insulten), Zelden :hypotoon-hyporesponsieve episode Maagdarmstelselaankenpolysacharide serotype 7F 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 2.2µg; doeningen: Zeer vaak: Verminderde eetlust. Vaak: Braken, diarree. Huid- en onderPneumokokkenpolysacharide serotype 18C 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide huidaandoeningen: Vaak: Uitslag, Soms: urticaria of urticaria-achtige uitslag. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: serotype 19F 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 2.2µg, geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan Zeer vaak: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, onrustige slaap. Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm–7,0 cm (na de booster dosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injectie. Het vaccin is een homogene witte tot en met 5 jaar]). Vaak: Pyrexie > 39 °C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vacsuspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis cinatie of induratie/zwelling 2,5 cm – 7,0 cm (na de zuigelingen series). Soms: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 >7,0 cm, huilen. Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwasniet werden waargenomen tijdens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als senen ≥ 18 jaar en ouderen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze werden gemeld tijdens postmarketingervaring. Omdat deze reacties zijn gebaseerd op sponwordt gehouden met zowel het risico van invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelteiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden. DOSERING EN WIJZE VAN selaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de vaccinatieplaats). Immuunsysteemaandoeningen: AnafylactiTOEDIENING: De immunisatieschema’s voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en sche/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem. Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme. Algemene aankinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatiedoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinaschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden: Drie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatiesetieplaats, blozen. Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen (≥28 weken zwangerschap). Kinderen rie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen van 6 tot en met 17 jaar en 294 kinderen leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag ook al bij zes weken worden van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste een dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire serie Als Prejaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van venar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat be6 tot en met 17 jaar waren: Zenuwstelselaandoeningen: staat uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd vaak:Verminderde eetlust Vaak: Braken,diarree Huid- en van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later. onderhuidaandoeningen: Vaak:Huiduitslag, urticaria of De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leefurticaria-achtige huiduitslag Algemene aandoeningen en tijd tussen 11 en 15 maanden. Te vroeg geboren zuigetoedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Prikkelbaarlingen (zwangerschap < 37 weken) Bij te vroeg geboren heid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoevier doses, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbelingen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis perking) Vaak: Koorts Andere bijwerkingen die eerder zijn wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven. De toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargevierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd nomen, mogelijk door de kleine doelgroep. Aanvullentussen 11 en 15 maanden. Ongevaccineerde zuigelinde informatie over speciale populaties Kinderen en gen en kinderen ≥ 7 maanden: Zuigelingen van 7 - 11 adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hemaanden Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval matopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkvan ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde bare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofddosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kindepijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en ren van 12 -23 maanden Twee doses, elk van 0,5 ml, myalgie zeer vaak voorkwamen. Volwassenen ≥ 18 met een interval van ten minste 2 maanden tussen de jaar en ouderen De veiligheid werd beoordeeld in 7 doses. Kinderen van 2 -17 jaar Eén enkele dosis van klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de 0,5 ml. Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen leeftijd van 18 tot en met 101 jaar. Prevenar 13 werd en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-vatoegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (5,4%) in lent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 45.291 (92,8%) 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar  13 bevat dezelfde 7 van 65 jaar en ouder. Aan een van de 7 onderzoeken serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde dragereiwit nam een groep volwassenen deel (n=899) met een leefCRM197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn tijd die varieerde van 18 tot en met 49 jaar die Prevenar begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het 13 kregen en die niet eerder waren gevaccineerd met schema overstappen op Prevenar 13. Jonge kinderen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Van de (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volleeerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokdig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden bekenpolysaccharide-vaccin ten minste 3 jaar voor de onschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te derzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekre6 overige serotypen. Deze dosis Prevenar 13 dient ten gen. Een trend naar een lagere frequentie van bijwerkinminste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) gen werd geassocieerd met hogere leeftijd; volwassenen te worden toegediend. Kinderen en adolescenten van > 65 jaar oud (ongeacht eerdere pneumokokkenvacci5 - 17 jaar Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen een natiestatus) meldden minder bijwerkingen dan jongere dosis Prevenar  13 toegediend krijgen indien zij eerder volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algemeen zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. Deze het vaakst voorkwamen bij de jongste volwassenen, nadosis Prevenar 13 moet worden toegediend ten minste 8 melijk die van 18 tot en met 29 jaar oud. In het algemeen weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent). Volwaswaren de frequentiecategorieën in alle leeftijdsgroepen senen ≥ 18 jaar en ouderen Eén enkele dosis. De vergelijkbaar, met uitzondering van braken, wat zeer noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevaak voorkwam (≥ 1/10) bij volwassenen van 18 tot en venar  13 is niet vastgesteld. Als het gebruik van een met 49 jaar oud en vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) in alle 23-valent polysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, andere leeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en vaak in eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus. Speciale popualle andere leeftijdsgroepen. Ernstige pijn/gevoeligheid laties Personen die onderliggende aandoeningen hebben op de vaccinatieplaats en ernstige beperking van de waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenarmbeweging kwam zeer vaak voor bij volwassenenvan ziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder 18 tot en met 39 jaar oud en kwam vaak voor in alle diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meer1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics andere leeftijdsgroepen. Bijwerkingen uit klinische dere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevac2. http://www.bcfi .be studies In 6 studies werden de lokale en systemische cin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend * Handelsmerk reacties na elke vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; krijgen. Bij personen met een hematopoëtische stamcelVoor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen. in de resterende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen. transplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen immunisa® Bij volwassenen vanaf 18 jaar en ouderen, is PREVENAR 13 geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen tieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk 0,5 ml. De pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. De goedkeuring van PREVENAR 13® is gebaseerd op functionele antilichaamrespons bij volwassenen die beschouwd werden als gerelateerd aan de vaccinatie primaire serie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste ≥18 jaar en ouderen. Er is niet aangetoond dat PREVENAR 13® de morbiditeit of mortaliteit als gevolg van invasieve of niet-invasieve pneumokokkenziekten bij volwassenen met Prevenar 13 bij volwassenen: Voedings- en stofwisdosis 3 tot 6 maanden na HSCT wordt gegeven en met vermindert. PREVENAR 13® geeft geen 100% bescherming tegen de serotypen die zich in het vaccin bevinden en ook geen bescherming tegen serotypen die zich niet in het selingsstoornissen: Zeer vaak: Verminderde eetlust Zeeen interval van ten minste 1 maand tussen de doses. ® vaccin bevinden. De vaakst gemelde lokale en/of systemische bijwerkingen (≥20%) in klinische onderzoeken met PREVENAR 13 waren roodheid, zwelling, gevoeligheid, nuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden verharding en pijn op de injectieplaats, bewegingsbeperking van de arm, verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koude rillingen, vermoeidheid, huiduitslag en verergering van Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Diarree, na de derde dosis. Wijze van toediening Het vaccin of nieuw optredende gewrichts- of spierpijn. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor een van de bestanddelen van PREVENAR 13® of een vaccin met difterietoxoïd is een contrabraken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar) Vaak: dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. indicatie voor het gebruik van PREVENAR 13®. Bij volwassenen van 18-49 jaar zonder eerdere vaccinatie tegen pneumokokken, zijn de lokale en systemische reacties gemiddeld Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder) Soms: hoger dan bij oudere personen (50-59 en 60-64 jaar).Bij volwassenen is geen drempel vastgesteld voor de antilichaamconcentratie die bescherming geeft. De klinische De voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect van ® betekenis van het verschil in functionele antilichaamtiters tussen de serotypen of tussen deze bekomen met PREVENAR 13 of met het polysacharide pneumokokkenvaccin Misselijkheid Immuunsysteemaandoeningen: Soms: de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de is onbekend. Veiligheidsen immunogeniteitsgegevens zijn niet beschikbaar voor volwassenen van jonger dan 68 jaar met een eerdere vaccinatie met het pneumokokken Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinderen en volwas® polysacharide vaccin. Voor PREVENAR 13 zijn beperkte veiligheidsen immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor patiënten met sikkelcelziekte , transplantatie van allogene gezicht, dyspnoe, bronchospasmen Huid- en onderhuisenen. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor hematopoëtische stamcellen of een HIV-infectie, maar niet voor andere patiëntengroepen met een immuundeficiëntie. Efficaciteit/effectiviteit werd niet vastgesteld. Vaccinatie daandoeningen: Zeer vaak: Huiduitslag Skeletspierstelde werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpdient op individuele basis te worden overwogen. Bij personen met een immuundefi ciëntie of met een verminderde immuunresponsiviteit als gevolg van behandeling met sel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Spier- en stoffen of voor het difterietoxoïd. Zoals dat ook voor animmunosuppressiva kan de antilichaamrespons verminderd zijn. De onderzoeken waren niet opgezet om verschillen in immuunrespons tussen specifieke patiëntengroepen gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsdere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar 13 en degenen zonder onderliggende comorbide aandoeningen vast te stellen. Voor PREVENAR 13® zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor plaatsstoornissen: Zeer vaak: Koude rillingen, vermoeidte worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, immunocompetente volwassenen tussen 18 en 49 jaar met co-morbiditeiten. Productie van B-geheugencellen is niet onderzocht met PREVENAR 13® bij volwassenen. heid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid De antilichaamresponsen op PREVENAR 13® gelijktijdig toegediend met het driewaardig griepvaccin waren lager dan wanneer PREVENAR 13® alleen was ling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vacvan een milde infectie, zoals een verkoudheid dient geen toegediend. De klinische betekenis daarvan is niet bekend. cinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinauitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben. BIJWER150094 – Januari 2015 © 2015 Pfizer Alle rechten voorbehouden. tieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot KINGEN: Analyse van postmarketingmeldingen suggeen met 39 jaar), beperking van de armbewegingen (ernreren een potentieel verhoogd risico op convulsies, met stige beperking van de armbewegingen komt zeer vaak of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar) Vaak: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar) Soms: Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die alleen Prevenar 13 gebruiken.De bijwerkingen die gerapporteerd Lymfadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats In het algemeen werden geen duidelijke verschillen in de frequentie van bijwerwerden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar kingen waargenomen bij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolyafnemende frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 saccharidevaccin. Aanvullende informatie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische bepaald). Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal vaccinatie en 11-16 maanden bij de booster dosis. Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn toegediende kindervaccins. De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). MELDING VAN maanden tot en met 5 jaar). De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen. In een klinische studie bij kinderen die werden deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: per mail BEL.AEReporgelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%). [email protected] of telefoon 08007-8614 (gratis) of +32 2 554-6060. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden was het percentage koortsgevallen ≥ 38°C bij kinderen die Prevenar BRENGEN: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend 50%, in vergelijking met 33,6% bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 toegediend. Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard. Een verhoging EU/1/09/590/006. WIJZE VAN AFLEVERING: op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/2015. Gedevan reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen tailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www. bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13. Bijwerkingen uit klinische studies In klinische studies was het veiligema.europa.eu. heidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoor-

Publieksprijs: € 74.55

Het eerste en enige PNEUMOKOKKENCONJUGAATVACCIN voor alle leeftijdsgroepen1,2

Medi-sfeer 489 ❚ 16 september 2015

www.medi-sfeer.be

MEDEDELING VAN PFIZER

ECCMID 2015

Pneumokokkenvaccinatie: laatste nieuwe gegevens Tijdens het 25th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), dat dit jaar plaatsvond in Kopenhagen, hebben enkele vooraanstaande experts de impact van pneumokokkenvaccinatie in een pediatrische en een volwassen populatie besproken aan de hand van de CAPiTA-studie. Een samenvatting. Na de introductie in de vaccinatiekalender bij kinderen van het 7-valent polysacharide conjugaatvaccin (Prevenar®) in 2000 en het 13-valent polysacharide conjugaatvaccin (Prevenar 13®) in 2009, werd een uitgesproken daling van invasieve pneumokokkenaandoeningen bij kinderen jonger dan 2 jaar vastgesteld (1). De vaccinatie met een geconjugeerd pneumokokkenvaccin vermindert het nasofaryngeale dragerschap (‘carriage’) van de pneumokokkenserotypes die in het vaccin aanwezig zijn en zorgt ook voor een belangrijke daling van pneumokokkenaandoeningen veroorzaakt door de vaccin-serotypes in andere leeftijdsgroepen door de verminderde transmissie van deze serotypes (1). Bij volwassenen is S. pneumoniae de meest voorkomende oorzaak van pneumonie (ongeveer 35% van de gevallen in Europa) (3), een infectie die in 27 tot 64% van de gevallen resulteert in een hospitalisatie en die in ongeveer 10% van de gevallen fataal is (2). In deze context stelde prof. Marc Bonten (UMC Utrecht, Nederland) de resultaten voor van de CAPiTA-studie (CommunityAcquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) (4).

CAPITA: EEN OVERTUIGENDE DUBBELBLINDE STUDIE In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 84.496 gezonde vrijwilligers van 65 jaar en ouder gerandomiseerd naar een vaccinatie met Prevenar 13® (n = 42.240) of naar een vaccinatie met placebo (n = 42.256). “In onze studie zagen we een eerste episode van bewezen vaccinserotypepneumokokkenpneumonie, het primaire eindpunt van de studie, bij 49 personen in de Prevenar 13®-groep versus 90 personen in de placebogroep (p < 0,001). Prevenar 13® is bijgevolg geassocieerd met een significante en klinisch relevante doeltreffendheid voor het primaire eindpunt van meer dan 45%. De doeltreffendheid van Prevenar 13® met betrekking tot de secundaire eindpunten heeft enerzijds een daling met 45% van de eerste episode van niet-bacteriëmische en van niet-invasieve vaccinserotypepneumokokkenpneumonie aangetoond (p = 0,007) en anderzijds een daling met 75% van de eerste episode van invasieve ziekte door vaccintype-pneumokokken (p < 0,001)”, aldus prof. Bonten.

INTERVIEW MET PROFESSOR MARC BONTEN Pneumonie wordt bij oudere volwassenen geassocieerd met een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. In dit kader is de belangrijkste bevinding van de CAPiTA-studie enerzijds de vermindering met 45% van het risico op pneumonie ten gevolge van een pneumokokkeninfectie, ongeacht of deze pathogeen al dan niet ook in de bloedbaan kan worden aangetroffen. Anderzijds is de daling met 75% van het risico op een invasieve pneumokokkenziekte natuurlijk ook indrukwekkend. Ten slotte is het heel geruststellend vast te stellen dat de doeltreffendheid van Prevenar 13 ® gedurende de hele follow-upperiode (vier jaar) behouden blijft. Deze resultaten zijn voor vele clinici heel belangrijk omwille van de hoge nood aan een goed pneumokokkenvaccin bij ouderen (5), waaraan het 23-valente polysacharidevaccin volgens de meeste wetenschappers en overheden immers niet beantwoordt (6). Om deze reden werd het 23-valente polysacharidevaccin door de gezondheidsraad in diverse landen, waaronder Nederland, niet aanbevolen in een oudere populatie. Het pediatrische pneumokokkenvaccinatieprogramma zorgt voor ‘herd’-bescherming bij de ouderen. In de CAPiTA-studie hebben we echter kunnen aantonen dat we door een rechtstreekse vaccinatie met Prevenar 13 ® bij oudere volwassenen een bijkomend beschermend effect inzake longontsteking en invasieve pneumokokkenaandoeningen kunnen bekomen.

MOETEN WE HET PNEUMOKOKKENVACCINATIEBELEID OP BASIS VAN DE BEKOMEN RESULTATEN AANPASSEN? Of bepaalde landen al dan niet hun vaccinatiebeleid op basis van de resultaten van de CAPiTA-studie zullen aanpassen, hangt ook

af van de kosteneffectiviteit van de vaccinatie met Prevenar 13 ®. Wat Nederland betreft werd er reeds een kosten-batenanalyse uitgevoerd: hieruit blijkt dat vaccinatie met Prevenar® 13 bij oudere volwassenen zeer kosteneffectief is. Ik begrijp echter dat in alle landen de gezondheidssystemen verschillend zijn en dat deze oefening daarom in sommige landen herhaald zal moeten worden. Ondertussen beveelt het ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) in de Verenigde Staten de vaccinatie met Prevenar 13 ® sinds september 2014 routinematig aan bij alle volwassenen van 65 jaar en meer. Ook in België is er een positieve aanbeveling van de Hoge Gezondheidsraad voor het gebruik van Prevenar 13 ® bij volwassenen met een verhoogd risico (7).

WAS U VERRAST VAN HET FEIT DAT DE SEROTYPEDISTRIBUTIE INZAKE HET AANTAL PNEUMONIEGEVALLEN EN INVASIEVE PNEUMOKOKKENAANDOENINGEN IN DE CAPITA-STUDIE HET HOOGST WAS VOOR SEROTYPES 3, 7F EN 19A? Dit is niet verwonderlijk. We mogen immers niet vergeten dat het aantal circulerende pneumokokkenserotypes die zich bevinden in het pneumokokkenvaccin dat gebruikt wordt voor de pediatrische vaccinatie ook bij oudere volwassenen in sterke mate dalen door het ‘herd’-effect. In Nederland wordt voor de pediatrische vaccinatie gebruikgemaakt van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin en dit vaccin bevat noch het serotype 3, noch het serotype 19A. Het is dan ook niet verwonderlijk dat deze pneumokokkenserotypes in de placebogroep van de CAPiTA-studie de hoogste incidentie hebben voor zowel de gevallen van pneumonie als van invasieve pneumokokkenziekte. Het goede nieuws is echter dat de vaccinatie met Prevenar 13 ® het aantal infecties met deze pneumokokkenserotypes bij ouderen significant doet dalen.

MS9339N

Artikel gerealiseerd op basis van de uittreksels van het artikel uit De medische referentie en op verzoek van Pfizer. De uitspraken opgetekend door de journalist verbinden uitsluitend de geïnterviewde. 150814 – Augustus 2015 Referenties 1. Steens A, et al. Vaccine 2013;31(52):6232-8. 2. ECCMID presentation, Pneumococcal vaccination: An update on current perspectives, R. Reinert, April 26th 2015. 3. Welte T, et al. Thorax 2012;67(1):71-79. 4. Bonten M, et al. NEJM 2015;372:1114-25. 5. European Medicines Agency. CHMP. Variation Assessment Report. London, United Kingdom: European Medicines Agency; 2011. 6. US Food and Drug Administration. Summary Basis for Regulatory Action. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; December 29, 2011. 7. Vaccinatiefiche 9210 : Hoge Gezondheidsraad, Vaccinatie van volwassenen tegen pneumokokken, 2014

20

I

MEDISCH & WETENSCHAPPELIJK NIEUWS

Shisha, nargileh, waterpijp: een onderschat risico? Het supplement bij het maart-nummer van 2015 van Tabacco Control (BMJ) was volledig gewijd aan ‘Waterpipe Tabacco Smoking: A Global Epidemic’. De 65 pagina’s zijn verontrustend en we kunnen er maar beter enkele lessen uit trekken.

Een shishasessie is goed voor 600ng kankerverwekkende polycyclische koolwaterstoffen.

D

e traditie van nargileh (shisha, hookah, waterpijp) roken dateert uit de XVe eeuw en werd eerst populair dankzij de hindoes, waarna ze zich over het Ottomaanse Rijk verspreidde en vandaar over de hele wereld. Naar schatting zijn er ongeveer 100 miljoen regelmatige rokers. In 2009 bleek reeds uit een enquête van de Nationale coalitie tegen tabak bij Belgische jongeren tussen 17 en 18 jaar (1.049 scholieren) dat 54% al shisha had gerookt. De conclusie van dit onderzoek is dat Nederlands-, Frans- en Duitstalige jongeren er meer toe aangetrokken zijn dan jongeren die thuis Arabisch of Tuks spreken. En zo gaat dus een aanname in rook op. Hoewel het sporadisch gebruik betreft dat ver achterblijft bij de sigaret, roltabak en cannabis, neemt het fenomeen wereldwijd toe en laten in alle landen vooral jongeren zich verleiden. Uit dezelfde enquête blijkt dat de onterechte reputatie als zou de waterpijp onschadelijk zijn en het mengsel zelfs geen tabak bevatten, gedeeltelijk het succes in België verklaart. Een kwart van de ondervraagden ziet er geen gevaar in. Sinds 2005 waarschuwt de WGO consumenten tegen de banalisering en de vermeende gearomatiseerde zachtheid van deze wel degelijk gevaarlijke rook. Ter vergelijking: één trekje bevat evenveel rook als een hele sigaret en een shishasessie komt overeen met 20 tot 30 sigaretten roken. Ongetwijfeld heeft dat een weerslag op cardiovasculair, respiratoir en digestief vlak en op kno in de vorm van disfuncties en kankers.

Schadelijker dan sigaretten?

MS9692AN

Misschien wel, alleen al wegens het hoge gehalte aan benzeen en koolmonoxide dat we vaststellen in het organisme van shisharokers, maar ook in dat van niet-rokers die zich in een ruimte bevinden waar verschillende waterpijpen worden gebruikt. Benzeen heeft de reputatie leukemie te veroorzaken, zonder vastgelegde minimumdrempel. Het is net als andere toxische en kankerverwekkende stoffen afkomstig van de verbranding van de steenkool die wordt gebruikt om de tabak te verhitten. Passieve rokers inhaleren twee soorten rook, namelijk die van de tabak, maar Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

ook die van de brandstof, die veel zware metalen bevat (uranium, lood, chroom, nikkel), vooral in kleine ruimtes met verschillende waterpijpen. Het water zorgt voor een bijzonder schadelijk effect. Enerzijds koelt het de rook af, waardoor die langer, dieper en met meer schade kan worden geïnhaleerd, en anderzijds maakt het de tabak aantrekkelijk voor zeer jonge mensen, want ze verliest haar wrang en irriterend karakter. Het enige voordeel is dat het water een deel van de nicotine vasthoudt. Maar net zoals bij de lightsigaret gaat de roker onbewust steeds krachtiger en meer inhaleren en wordt hij zeer snel verslaafd. We beschikken nog niet over evenveel wetenschappelijke analyses als voor de sigaret; tot nog toe zijn er enkel 300 chemische bestanddelen geïdentificeerd in het kleine aantal onderzochte steekproeven, waarvan er zeker 27 kankerverwekkend zijn. Voor alle sigarettenmerken samen kennen we echter 9.600 stoffen.

Een goed uitgekiende marketing De sterke toename van het shisha roken is het resultaat van een marketingstrategie waarbij in het begin van de jaren 90 industriële gearomatiseerde tabak werd gelanceerd: de maassel (of mu’assel, moassel, de zogenaamde tabamel). Die bevat tabak (30%) en wordt gefermenteerd met melasse, glycerine en vruchtenessences. Dat aanlokkelijke product is verkrijgbaar in verschillende smaken, die bepaald zijn na marketingonderzoek bij jongeren. Bovendien is er ook nog een sociale dimensie die snel veld wint dankzij de evolutie van de massacommunicatiemedia en de sociale netwerken en ontbreekt ook nog eens elke vorm van reglementering of specifiek wettelijk kader. In de VS bijvoorbeeld heeft twee derde van de 100 grootste steden de sigaret verbannen uit de bars, maar 90% tolereert wel nargilehruimten. Als we er de wetgevingsdocumenten in verband met tabak in 62 landen op naslaan, vinden we - zelfs indien de shisha specifiek vermeld wordt in het kader van een controle - geen enkele aanbeveling

Waarom steenkool? De favoriete mengsels van jongeren bevatten melasse, die ofwel gearomatiseerd is (maassel of tabamel), ofwel niet (jurâk), maar zelfs de zuiverste tabak (tumbâk) kan niet zomaar verbranden. Daar is een hittebron voor nodig, in dit geval houtskool die onder het mengsel wordt geplaatst, met daartussen een dun geperforeerd velletje aluminium (een fel bekritiseerde stof). Er is diepgaander onderzoek nodig om de effecten van deze praktijk te bepalen, naast de bekende schadelijke effecten van de vrijgekomen hoeveelheden benzeen, CO en zware metalen, die bijzonder gevaarlijk zijn voor zwangere vrouwen.

Contaminatie en ultrafijn stof Het aura van gezelligheid dat rond de nargileh hangt en het ontbreken van een strenge hygiënische regelgeving houdt een besmettingsrisico in. De slangen worden immers door meerdere mensen gebruikt, wat vooral de overdracht van tuberculose, herpes, hepatitis C en griep bevordert. Bovendien ontstaat er door de passage via het water schadelijk ultrafijn stof, in een hogere concentratie dan in klassieke sigarettenrook. Omdat het onzichtbaar en reukloos is, kan het ongemerkt het organisme diep binnendringen. Een shishasessie is goed voor 600ng kankerverwekkende polycyclische koolwaterstoffen.

om de massale uitbreiding van het aantal producenten, adverteerders en invoerders en de uitgebreide keuze aan toestellen, variëteiten en smaken aan banden te leggen. De overstap van sigarettenrokers is voor lange tijd verzekerd. Inspanningen om gebruikers te waarschuwen en om controle uit te oefenen, komen nog maar amper uit de startblokken. De echte strijd moet nog beginnen. ❚ Dr. Chantal Maton Referenties Alan Shihadeh et al. Toxicant content, physical properties and biological activity of waterpipe tobacco smoke and its tobacco-free alternatives. Tob Control 2015;24:i22-i30 Sumit R Kumar et al. A review of air quality, biological indicators and health effects of second-hand waterpipe smoke exposure. Tob Control 2015;24:i54-i59

www.medi-sfeer.be

I 21

Shisha en sigaret: één strijd?

D

e plasmaconcentratie aan nicotine is in het algemeen dezelfde na inhalatie van shisharook als na het roken van een sigaret. Maar bij shisha treedt de concentratiepiek later op en is de gemiddelde concentratie aan carboxyhemoglobine minstens drie keer hoger dan na het roken van een sigaret (1). Dat is niet verwonderlijk als we weten dat mensen gemiddeld 43,3 minuten een waterpijp roken en 6,1 minuten over een sigaret doen, met een totaal gerookt volume van 61,6l versus 1,1l. Er zijn trouwens al diverse gevallen van CO-vergiftiging beschreven als gevolg van shisha roken (2). Een ander verschil tussen de shisha en de sigaret is de uitstoot van een (sterk) significant hoger volume ultrafijn stof (3), wat zich vertaalt in een afwijkend spirometriebeeld bij shisharokers: de kleine luchtwegen zijn meer aangetast (4, 5). De aantasting van de ademhalingsfunctie is dan weer even groot als bij rokers die diep inhaleren (6). Het zal bijgevolg niemand verbazen dat shisharokers met astma minstens evenveel risico op COPD lopen als sigarettenrokers met astma. Ze hebben ook vaker last van astma-exacerbaties en moeten zeer vaak met spoed naar de arts (7). We kunnen besluiten dat het spirometriebeeld bij shisharokers gewijzigd is als gevolg van een distale luchtwegobstructie, een statische pulmonaire distensie en een versnelde pulmo-

naire veroudering die verband houdt met het zeer hoge gehalte aan vrije radicalen. Verder zien we een verhoogde aanmaak van superoxideanion, een verhoogd aantal leukocyten en een hoge plasmaconcentratie van prostaglandine PGF2a, wat wijst op oxidatieve stress. Ten slotte vormt het cardiovasculaire risico dat samengaat met een verhoog-

Referenties 1. Cobb C, et al. Nicotine Tob Res 2011;13(2):78-87. 2. La Fauci G, et al. CJEM 2012;14(1):57-9. 3. Monn C, et al. Tob Control 2007;16(6):390-3. 4. Ben Saad H, et al. Rev Mal Respir 2009;26(3):299-314. 5. Meo S, et al. Int J Environ Res Public Health 2014;11(9):9638-48. 6. Boskabady M, et al. Respirology 2012;17(6):950-6. 7. Martinasek M, et al. J Sch Health 2014;84(5):334-41. 8. Shafagoj Y, Mohammed F. Saudi Med J 2002;23(8): 953-8.

de carboxyhemoglobinemie een ander verontrustend aspect van deze ‘nieuwe’ verslaving. ❚ Dr. Dominique-Jean Bouilliez, naar de presentatie van Mohamed Ridha Charfi tijdens het Congrès de pneumologie de langue française 2015, Rijsel

Het VISMED®-gamma 0,30 %

Hyaluronzuur

0,18 %

0,10 %

Hyaluronzuur

Hyaluronzuur

Rookkom

Kooltjes

Tabak

Nog betere bescherming van droge ogen

Asbak

Afdichting

Eerste keuze in de behandeling van droge ogen

Het voordelig alternatief

Pijp Slang Klep

Vaas in glas of acryl

MS9692BF

Fabrikant: TRB CHEMEDICA AG · Postbus 1129 · 85529 Haar/Duitsland · [email protected] · www.trbchemedica.be

www.medi-sfeer.be

00313_Anz_VismedRange_Patienten_A4+5_NL-FR.indd 1

02.07.13 14:20

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

22

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

Allergisch voor appels? Berk biedt oplossing! Het orale-allergiesyndroom voor appels kan worden behandeld met orale tolerantie-inductie volgens een strikt protocol, onder medisch toezicht in het ziekenhuis of in een privépraktijk door bekwame artsen. Uiteindelijk leidt die tot een tolerantie ten opzichte van vruchten uit de rozenfamilie en ander rauw fruit. Die tolerantie moet worden onderhouden en vereist een regelmatige follow-up.

H

et orale-allergiesyndroom werd als eerste beschreven door Lessof en omvat stoornissen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met symptomen als orofaryngeale prikkeling, oedeem van de lippen en slikproblemen die optreden binnen 15 minuten na het eten van het product. Zeer zelden gaat het syndroom gepaard met anafylaxie (1). Dit beeld evolueert vaak parallel met hooikoorts als gevolg van allergie voor berkenpollen (appel, wortel, peer, kers) of voor grasachtigen (tomaat, meloen, watermeloen) (2).

Immunotherapie met berken en oraleallergiesyndroom

MS9766N

Meer dan de helft van de mensen die allergisch zijn voor berken, heeft last van het orale-allergiesyndroom. Specifieke subcutane immunotherapie voor berk levert helaas echter slechts een matig resultaat op bij het orale-allergiesyndroom: vaak verbetert of verdwijnt dat aanvankelijk, waarna Bet v2-sensibilisatie optreedt (3). Het opflakkeren van het orale-allergiesyndroom kan misschien verband houden met het blijvende en/ of herhaalde contact met het inhalatieallergeen dat oorspronkelijk de reactie uitlokte (4). Overigens is een positieve skin prick test voor appels een risicofactor voor het orale-allergiesyndroom. Dezelfde auteur vermeldde later nog dat de uiteenlopende doeltreffendheid van subcutane immunotherapie ook te maken kan hebben met een verschillend gehalte aan Bet v1, afhankelijk van de extracten (5). Hetzelfde probleem van ontoereikende dosis werd aangehaald in een andere studie waarin subcutane en sublinguale immunotherapie vergeleken Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Een nieuwe therapeutische aanpak die het begin kan vormen van een tolerantieinductie via rauwe, ongeschilde Golden-appels lijkt een veelbelovende behandeling voor het orale-allergiesyndroom voor appel-berk.

werden (6). Niettemin besluit een Duitse studie dat sublinguale immunotherapie haar nut heeft (7).

Tolerantie-inductie voor appel In een studie bij 40 patiënten met een appel- en berkenallergie werden 27 patiënten onderworpen aan een progressieve inname van appel (1-128g) en daarna aan het eten van een hele appel minstens 3 keer/week gedurende 8 maanden, terwijl de andere patiënten geen behandeling kregen. De resultaten waren bemoedigend, want 17 patiënten in de behandelde groep ontwikkelden een tolerantie (geen enkele in de controlegroep), van wie 1/3 ook peren, kersen, hazelnoten en perziken kon eten. Bij 5 patiënten moest de behandeling daarentegen worden stopgezet. De geschatte dosis Mal d1 bedroeg 620-1.240microgr/d. (tegenover 10-50 met SLIT) (8). Ook in andere studies werd het nut van deze aanpak bevestigd bij geïsoleerde gevallen, en onlangs werd er eveneens een veelbelovende behandeling met sublinguale toediening van het betreffende allergeen (50microgr Mal d1 sublinguaal) ontwikkeld (9). De moeilijkheid berust in de keuze van de appel voor de tolerantie-inductie, aangezien er in de hele wereld meer dan honderd variëteiten worden geconsumeerd. De meeste stammen af van de vijf oorspronkelijke variëteiten, waaronder de Golden Delicious die zich voor allergeniciteit ‘in het midden van het peloton’ bevindt (10). Het team uit Lyon (11) gebruikte deze soort in twee klinische studies met de Rush-methode, volgens een protocol waarbij de Golden-appel rauw en met schil werd toegediend in het dagziekenhuis, bij niet-nuchtere patiënten en zonder veiligheidsinfuus,

met vloeibare en vervolgens vaste inname van een steeds hogere dosis met telkens 20-30 minuten tussentijd, tot uiteindelijk een totale cumulatieve dosis van 64,1g werd bereikt. De patiënt moest de OTI daarna thuis voortzetten gedurende 1 maand met een dosis van 32g/d. en vervolgens gedurende 1 maand 64g/d. Dan moest hij op controle komen en kreeg hij de toestemming om een hele appel te eten en eventueel ook andere voedingsmiddelen te proberen (kers, kiwi, wortel). Uiteindelijk moest hij om het even welk soort appel minstens 3x/ week eten. Bij het experiment in Lyon kon iedereen na 2 maanden een hele appel eten (en vaak ook andere vruchten) en bovendien is het interessant dat tegelijk in het berkenseizoen de reactie op pollen verbeterde.

Het zal waarschijnlijk nodig zijn deze consumptie levenslang voort te zetten. Toch blijven er nog enkele vragen, onder andere over de evolutie van het sensibilisatieprofiel voor de huid en op biologisch vlak, het zoeken naar markers voor het opbouwen van tolerantie en de gevolgen van deze behandeling voor de symptomen van berkenallergie, de haalbaarheid van OTI met andere appelsoorten, enz. ❚ Dr. Dominique-Jean Bouilliez, naar de presentatie van dr. Xavier Van der Brempt (Allergopôle, Clinique St Luc in Bouge, Dinant – Marche-en-Famenne)

Tot besluit Het orale-allergiesyndroom is een vaak voorkomende voedselallergie voor leden van de rozenfamilie, die past in een bredere kruisallergie met de berk. Tot op heden bestond de behandeling in het totale verbod om deze vruchten rauw te eten. Een nieuwe therapeutische aanpak die het begin kan vormen van een tolerantie-inductie via rauwe, ongeschilde Golden-appels lijkt een veelbelovende behandeling voor het orale-allergiesyndroom voor appel-berk.

1. Amlot P, et al. Clin Allergy 1987;17(1):33-42. 2. Ortolani C, et al. Ann Allergy 1988;61(6 Pt 2):47-52. 3. Modrzynski M, et al. Przegl Lek 2002;59(12):1007-10. 4. Asero R. Allergy 2003;58(5):435-8. 5. Asero R, et al. Allergy 2004;59(12):1269-71. 6. Mauro M, et al. Int Arch Allergy Immunol 2011;156(4):416-22. 7. Bergmann K, et al. World Allergy Organ J 2008; 1(5):79-84. 8. Kopac P, et al. Allergy 2012;67(2):280-5. 9. Geroldinger-Simic M, et al. J Allergy Clin Immunol 2013;131(1):94-102. 10. Vlieg-Boerstra B, et al. Allergy 2011;66(4):491-8. 11. Bouvier M, et al. Rev Fr Allergol 2014;54(3): 127-33. Abstract.

www.medi-sfeer.be

I 23

Vaccinaties: stand van zaken in 2015 Tijdens het laatste ECU-UCL-congres van de huisartsgeneeskunde* kwam de vaccinatieproblematiek aan bod. Professor Bernard Vandercam sprak over de belangrijkste vaccins die in de huisartsgeneeskunde worden gebruikt voor de nko- en ademhalingssfeer en gaf een stand van zaken anno 2015.

M

omenteel is een van de meest gebruikte vaccinaties die tegen het influenzavirus. Dit virus kent zeer kleine variaties, met soms grotere antigene verschuivingen die er in zekere zin voor zorgen dat epidemieën (of pandemieën) in stand blijven, hoewel er permanent nieuwe doelgerichte vaccins worden ontwikkeld. Het influenzavirus is jaarlijks verantwoordelijk voor gemiddeld een half miljoen doden, waarvan meer dan 95% op het ogenblik van overlijden ouder was dan 65 jaar. De antigriepvirussen worden aangepast aan de stammen die naar verwachting zullen circuleren. Dat is in feite niet meer dan een gok en in één samenstelling worden niet minder dan vier stammen opgenomen. Dit jaar hadden we ons enigszins misrekend, zegt Bernard Vandercam. “In plaats van de voorziene ±50% bescherming van bejaarden, waren ze slechts voor 35% beschermd”. “Tussen haakjes: griep houdt ernstige risico’s in voor zwangere vrouwen die roken. Ook coronaire patiënten zijn bijzonder vatbaar voor griep”. In de toekomst zullen de doses worden verhoogd voor bejaarden, bij wie de respons kleiner is.

Pneumokokken, een nog niet verslagen killer

MS9612N

Vaccineren tegen de griep is één ding, maar wat met de superinfecties die ontaarden in pneumokokkenpneumonieën en bij kwetsbare personen de dood kunnen veroorzaken? “Als u een bejaarde of immunogedeprimeerde patiënt (dus ook zwangere vrouwen) vaccineert tegen griep, doe dat dan ook tegen pneumokokken”, raadt de professor aan. “Deze bacterie, die wordt gedragen door 50 à 60% van de kinderen, kan makkelijk oorontstekingen, pneumo-

Dr. Claude Leroy

nieën, meningitis en zelfs septicemie veroorzaken. De mortaliteit bedraagt ongeveer 10% of zelfs meer bij senioren die worden gehospitaliseerd voor pneumokokkenpneumonie. Het overlijden kan het gevolg zijn van de pneumonie zelf, maar ook van de mogelijke cardiovasculaire complicaties ervan. In België is de resistentie van de pneumokok tegen antibiotica momenteel onder controle, maar in verschillende buurlanden - waaronder Frankrijk - is dat niet het geval en die situatie kan niet eeuwig blijven duren”. Reden te meer dus om te denken aan vaccinatie. De belangrijkste doelgroepen zijn: jonge kinderen, bejaarden en mensen met onderliggende pathologieën (vooral hiv/aids en kanker vanwege de immunodepressie, patiënten met een verwijderde milt en dragers van cochleaire implantaten, maar ook dragers van chronische respiratoire ziekten of hartziekten en diabetici).

*

Een assortiment voedingssupplementen voor iedereen ON NEW-TGIE R E N E wo rd t

Welk vaccin tegen de pneumokok? “Als u om uw patiënt goed te beschermen beslist om tegelijk een polysaccharidevaccin en een geconjugeerd vaccin toe te dienen, begint u bij voorkeur met dit laatste. Het verbetert immers de respons van het eerste vaccin dat stricto sensu oorspronkelijk veel zwakker is tegen pneumonie.”

DYNAT ONIC wo rd t

Nieuwe formule

Zwangere vrouwen en kinkhoest Bernard Vandercam had ook enkele belangrijke gegevens over het vaccin tegen kinkhoest, een ziekte die in ons land nog ieder jaar dodelijke slachtoffers maakt onder de zuigelingen. “Helaas is dat vaccin niet erg immunogeen en houdt de bescherming niet lang aan. Zwangere vrouwen zouden ervoor gevaccineerd moeten worden in de laatste drie maanden van hun zwangerschap (d.w.z. rond de 24-32e week). Dat beschermt de zuigeling voor ongeveer 90% voordat hij kan reageren op zijn eigen vaccinatie.” ❚

BLIJF FIT dag na dag • Bouw uw reserves op aan VITAMINEN & MINERALEN

• Helpt VERMOEIDHEID en MOEHEID te verminderen dankzij vitaminen B6, C en magnesium

• Ondersteunt de FYSIEKE en INTELLECTUELE ENERGIE

In afnemende volgorde van prioriteit: 1. Groep 1: mensen met complicatierisico’s (zwangere vrouwen, comorbiditeiten, 65 jaar of ouder, zorginstellingen, enz.) 2. Groep 2: zorgpersoneel dat rechtstreeks in contact komt met de mensen van groep 1 3. Groep 3: mensen die samenleven met de risicopersonen van groep 1 of met kinderen jonger dan 6 maanden.

dankzij guarana en ginseng

NY/DY/15/0007

Opmerking: de HGR (Hoge Gezondheidsraad) raadt ook aan om te vaccineren bij mensen van 50 tot 64 jaar, vooral als ze roken, obees zijn, veel alcohol drinken of vaak in contact komen met levend pluimvee of varkens.

HERLAAD UW BATTERIJEN

dankzij ginseng

Even herhalen: de risicogroepen voor griep (die dus bij voorkeur worden gevaccineerd)

Gebaseerd op de slides van prof. B. Vandercam

Het huisartsencongres van de ECU-UCL werd gehouden op 28, 29 en 30 mei 2015 in de Cliniques Universitaires St-Luc.

www.medi-sfeer.be

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015 bandeau_pharma v2.indd 2

21/05/15 17:37

I

WETENSCHAP OF FICTIE? 24

Als u depressief bent, verhuis dan niet naar een hoog gelegen gebied

D

e frequentie van zelfmoord en stemmingsstoornissen is veel hoger in Utah dan in de andere staten van de VS. Perry Renshaw, neuroloog aan de University of Utah, beschrijft in meerdere studies sinds 2011 de ‘paradox van Utah’. Dat fenomeen wordt gewoonlijk toegeschreven aan het wijdverbreide wapenbezit, de geringe bevolkingsdichtheid, de arme bevolking, de zwakke ziekteverzekering, onvoldoende beschikbaarheid van psychiatrische zorg en de sterke lokale invloed van de mormonen. Renshaw denkt echter dat het probleem elders ligt: de hoogte. Utah ligt in de streek van de Rocky Mountains, die op grond van een rapport van het National Violent Death Reporting System bekendstaat als de ‘suicide belt’ (zelfmoordgordel). In een oudere studie (2010) hebben vorsers van de Case Western University het aantal zelfmoorden in 2.584 counties, verspreid over 16 staten, onderzocht. Ze hebben daarbij vastgesteld dat de incidentie van zelfmoord begint te stijgen vanaf een hoogte tussen 600 en 900m. De Verenigde Staten zijn geen alleenstaand geval. Soortgelijke resultaten worden gerapporteerd in andere landen, zoals Zuid-Korea en Oostenrijk. Het zuurstofgebrek op hoge hoogte veroorzaakt een toestand van hypoxie. Astma, COPD en roken verergeren de hypoxie nog. De gevolgen van hypoxie zijn bekend: nausea, hoofdpijn, neusbloeding en intolerantie voor alcohol.

MS9894N

De eventuele effecten op de geestelijke gezondheid werden echter weinig onderzocht. Volgens Renshaw kan leven op hoge hoogte het risico op zelfmoord met 30% verhogen. Hypoxie verstoort de chemie van de hersenen, verlaagt de serotoninespiegel en verhoogt de dopaminespiegel. Het serotoninetekort verergert vooraf bestaande symptomen van angst en depressie. Een aanvullende hypothese is dat vooral bipolaire patiënten er last van zouden hebben, aangezien de hoeveelheid lithium in de ondergrond en de oppervlaktewateren afneemt met de hoogte. Dr. Renshaw heeft zijn theorie recentelijk kracht bijgezet door onderzoek naar het gedrag van ratten op verschillende hoogtes. Depressieve ratten bewegen minder en gaan minder graag zwemmen. Verrassend is dat alleen wijfjesratten depressief werden op hoge hoogte, de mannetjes niet. Zouden vooral vrouwen depressief worden op hoge hoogte? Er zit wellicht een nieuwe studie aan te komen… C.M. Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

MEDISCH & WETENSCHAPPELIJK NIEUWS

Effect van financiële stimuli bij rookstop Rookstopprogramma’s die gekoppeld zijn aan een beloning bij slagen vinden meer bijval dan programma’s die bij slagen een eerder gestorte bijdrage terugstorten, en ze resulteren in een duurzamer resultaat. Dat suggereert het resultaat van onderzoek in the New England Journal of Medicine dat verder ook tot de bevinding komt dat groepsgeoriënteerde incentiveprogramma’s niet doeltreffender zijn dan individueel georiënteerde programma’s.

F

inanciële stimuli worden tegenwoordig wel vaker aangewend ter bevordering van een gezonde leefwijze. Maar welke de beste manier is om gezondheidsstimuli te lanceren, blijft onduidelijk. Scott Halpern en collega’s voerden een gerandomiseerde studie uit om hierover meer duidelijkheid te scheppen. Ze includeerden 2.538 personen (werknemers van een bepaald bedrijf, hun verwanten en vrienden) die na randomisatie werden toegewezen aan één van vier incentive-gebaseerde rookstopprogramma’s of aan een klassiek rookstopprogramma. Twee van de incentive-programma’s waren individueel gericht, de andere twee richtten zich tot groepjes van telkens zes deelnemers. Eén individueel gericht en één groepsgericht programma voorzagen in een financiële beloning van $800 bij effectieve rookstop. Beide andere programma’s voorzagen in het terugstorten van eerder gestorte bijdrage $150 + $650 bij slagen van rookstop. Na randomisatie kregen de deelnemers de details te horen over het programma dat hen zou worden voorgesteld. Daaruit bleek dat 90% van de deelnemers die werden toegewezen tot een programma dat een beloning uitloofde bij rookstop, het voorstel accepteerde, versus nauwelijks 13,7% in de groep die werd toegewezen aan een programma waarbij ze eerst zelf een bijdrage moesten leveren die ze bij welslagen konden terugkrijgen (p < 0,001). Een intention-to-

treat-analyse toonde hogere langdurige (zes maanden) slaagpercentages aan in de incentive-gebaseerde programma’s dan na klassieke rookstopbegeleiding (9,4-16% versus 6%; p < 0,05 voor alle vergelijkingen). Voor de op beloning gebaseerde programma’s bleef dit effect bewaard na 12 maanden. Groepsgeoriënteerde en individueel gerichte programma’s resulteerden in vergelijkbare abstinentiecijfers na zes maanden (respectievelijk 13,7% en 12,1%; p = 0,29).

De conclusie luidt dat rookstopprogramma’s die gekoppeld zijn aan een beloning bij succes op meer enthousiasme kunnen rekenen dan programma’s die bij succes een eerder gestorte bijdrage terugstorten, en dat dit eerste type resulteert in een duurzamer resultaat. Voorts blijken groepsgeoriënteerde incentive-programma’s niet doeltreffender te zijn dan individueel georiënteerde programma’s. ❚

De op beloning gebaseerde programma’s toonden hogere rookstoppercentages dan de op bijdrage gebaseerde programma’s (15,7% vs 10,2%; p < 0,001). Wel melden de auteurs, onder de 13,7% van de deelnemers die deelname aan elk type programma zou aanvaarden, een hogere abstinentie na zes maanden in de op bijdrage gebaseerde groep dan in de op beloning gebaseerde groep.

Heidi Van de Keere

Halpern SD, French B, Small DS, et al. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med 2015;372:2108-17.

www.medi-sfeer.be

I 25

Vitaminesupplementen in 2015: (nog) nuttig, of niet? Op het congres van de UCL over algemene geneeskunde, bracht prof. Jean-Paul Thissen (dienst endocrinologie en voeding, Cliniques Universitaires St-Luc) de nog altijd erg betwiste materie — en zeker bij het grote publiek — van de vitaminesupplementen aan. Ook al blijft die suppletie ter discussie staan voor de algemene bevolking, toch is dat duidelijk minder het geval in bepaalde specifieke situaties.

“V

eel mensen nemen die supplementen om voedingstekorten aan te vullen die worden veroorzaakt door onze voeding en vooral om de grote beschavingsziektes te voorkomen, zoals atherosclerose en kanker”, zo stelt JeanPaul Thissen vast. Alleen al in de VS is de industrie van de voedingssupplementen goed voor een markt van meer dan 12 miljard dollar per jaar. “Een Amerikaan op de drie neemt dagelijks supplementen met micronutriënten”. En degenen die er het meeste baat bij zouden hebben, nemen ze het minste. Een review van de literatuur toont aan dat het enthousiasme van de artsen en onderzoekers niet in de buurt komt van dat van het grote publiek. “Een van de oorzaken daarvoor is dat er vaak verwarring bestaat tussen klinische en epidemiologische studies”. We herinneren eraan dat die laatste observationeel zijn, zonder randomisatie. Ze zijn retrospectief (case-controlstudies) of prospectief (cohortstudies). Klinische studies zijn interventioneel en dus altijd prospectief: de blootstelling gebeurt na de randomisatie, dubbelblind en versus placebo. “Hoe interessant ze ook zijn, epidemiologische studies geven alleen maar eventuele associaties aan, en geen oorzaak-gevolgrelaties”, herhaalt JeanPaul Thissen nog. “Het grote publiek beschouwt de resultaten van epidemiologische studies te vaak als vanzelfsprekend, en toont geen interesse voor wat in klinische studies is aangetoond. Een van de meest schokkende voorbeelden van zo’n fout zien we bij -caroteen.”

MS9613N

Voorzichtigheid bij rokers -caroteen wekte belangstelling op in de preventie van kanker, dankzij heel wat epidemiologische studies. Het risico op bronchiale kanker zou omgekeerd evenredig zijn met de aanbreng van carotenoïden via de voeding en de serumconcentratie -caroteen in de jaren vóór de ontwikkeling van de tumor. Nochtans is een tekort aan -caroteen niet bekend, en wordt er dus geen enkele www.medi-sfeer.be

precieze dagelijkse hoeveelheid aanbevolen. Er werden interventionele studies opgestart, zoals de Finse studie ATBC (die werd uitgevoerd bij 30.000 rokers). Deze werd onderbroken vanwege een stijging van de incidentie van bronchiale kanker. Meteen was de CARET-studie hetzelfde lot beschoren. In deze studie kregen 20.000 proefpersonen die een risico liepen op bronchiale kanker 4 jaar lang een combinatie van -caroteen en vitamine A. Resultaat: een stijging met 28% van het risico op bronchiale kanker en met 17% van de totale sterfte. Een Amerikaanse studie toont daarentegen gelukkig aan dat 12 jaar lang om de twee dagen 50mg -caroteen nemen zonder effect op de incidentie van kanker en de mortaliteit blijft. Suppletie met -caroteen is sindsdien wel duidelijk gecontra-indiceerd bij rokers. De verklaring hiervoor schuilt misschien in het feit dat een hoge waarde (en dus als positief veronderstelde waarde) van -caroteen alleen de weerspiegeling is van een voeding rijk aan fruit en groenten. Deze bevatten immers heel wat stoffen die een effect tegen kanker kunnen hebben, zoals polyfenolen of antiproteasen.

Beter met SUVIMAX, PHS II en vitamine D We zouden nu kunnen repliceren dat na dit alles, deze teleurstelling alleen betrekking heeft op -caroteen en dat het heel anders kan uitdraaien voor complexen van vitamines en oligo-elementen die worden toegediend in kleinere, ‘fysiologische’ (ongeveer 2 tot 3 keer de ADH) doses, bij de preventie van kanker en cardiovasculaire ziektes. “Maar we mogen dus niet hopen op een voordeel”, bevestigt Jean-Paul Thissen, waarvoor hij verwijst naar interventionele studies, “buiten misschien bij SUVIMAX en PHS II, maar alleen dan bij mannen, voor het risico op kanker.” Enkele jaren geleden werd er veel hoop gesteld op vitamine E, meer bepaald in

Tabel 1: Enkele supplementen die we kunnen aanbevelen of overwegen.

Zwangerschap

foliumzuur (400µg/d zelfs vóór de conceptie), jodium (150µg/d), ijzer(30µg/d) + eventueel calcium en vitamine D

Bariatrische chirurgie

complexen met vitamines - oligo-elementen, calcium, vit. D + eventueel ijzer, foliumzuur, en vit. B1 (braken) gastric by-pass: vit. B12, 1mg IM/3 maanden

Behandeling met PPI

vitamine B12 (mogelijk tekort)

Senioren

vitamine D, vitamine B12 misschien complexen met vitamines – oligo-elementenbij vermoeden van een tekort

Vegetariërs, veganisten

vit. D en B12, ijzer, zink, calcium

de preventie van cardiovasculaire aandoeningen. Spijtig genoeg stellen de resultaten van de studies bijna allemaal teleur. En er staken meerdere problemen de kop op, waaronder een negatief effect op de gevoeligheid voor insuline, dat het positieve effect van beweging tegenwerkt. In een meta-analyse werd ook aangetoond dat een dosis hoger dan 400IE/d de mortaliteit verhoogt - waarschijnlijk vanwege prostaatkanker. Het voordeel dat vitamine D daarentegen oplevert voor de botten, staat buiten kijf. Vitamine D nemen vermindert niet alleen het risico op breuken, maar ook op valpartijen bij senioren. Het voordeel ervan dat werd aangetoond in observationele studies bij de ontwikkeling van diabetes, kanker en cardiovasculaire ziektes, werd tegengesproken in interventionele studies. ❚

Hoe de negatieve resultaten verklaren?

“D

e voordelen van suppletie aantonen bij zieke

patiënten is één ding, maar dat doen bij mensen die gezond zijn en/of zonder tekort, dat is wat anders.” Onze voeding wordt trouwens steeds meer verrijkt met verschillende nutriënten, wat studies moeilijker maakt. We moeten waarschijnlijk ook rekening houden met andere mechanismes om te verklaren waarom alle voordelen van het

Dr. Claude Leroy

eten van fruit en groenten niet duidelijk worden gereproduceerd

Referentie Thissen J-P. Intérêts des suppléments de vitamines. Louvain Med 2015;134(5):224-8.

bij het nemen van vitamines (of oligo-elementen).

* Congres van de UCL over algemene geneeskunde, 29 mei 2015

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

W IE U

Elke dag, de door u gekozen wetenschappelijke informatie binnen handbereik

de digitale revolutie zet zich voort 2014-079 OGH MOBDOC Annonce BAT_250x317.indd 2

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Met de steun van Ogilvy Healthcare Brussels

N

download gratis

12/06/14 15:57

www.medi-sfeer.be

I 27

TECHNOLOGIE INTERVIEW MET LUCIEN ENGELEN ❚

‘Toekomst technologie gezondheidszorg met vier D’s’ Een van de meest technologisch geïnspireerde vernieuwers in de Benelux is Lucien Engelen, directeur van het REshape Center for Innovation in het Universitair Medisch Centrum Radboud in Nijmegen. Daar bestudeert hij de mogelijkheden van technologie in healthcare. “De belangrijkste trends kan men samenvatten met vier D’s”, aldus Engelen.

Technologie kan op verschillende manieren worden ingezet: van automatisering van de administratie tot de meest verfijnde spitstechnologie. Het hele spectrum van technologische bijdragen bespreken is dus onmogelijk. Maar Lucien Engelen ziet vier hoofdstromen in het huidige landschap waar healthcare en technologie elkaar kruisen. 1.

Democratisering

Engelen: “De democratisering van de gezondheidszorg hangt nauw samen met de trend naar meer transparantie op alle vlakken. Iets wat in de reisbranche en bancaire sector al heel normaal is . Stel u eens voor dat u niet over uw eigen saldo zou kunnen beschikken. Patiënten willen en krijgen meer inzicht in hun eigen gezondheidssituatie, maar ze beschikken ook over steeds meer materiaal om bijvoorbeeld ziekenhuizen met elkaar te vergelijken. In Nederland staat men hier al iets verder mee dan in België: daar vindt men zowel cijfers over de gemiddelde tevredenheid over ziekenhuizen als bijvoorbeeld de sterftecijfers per ziekenhuis. Maar de trend is onomkeerbaar: patiënten overal ter wereld krijgen steeds meer inzicht in gezondheidscijfers, en nemen dan ook steeds vaker het initiatief bij de keuze van hun zorgverstrekkers. Ook de ziekteverzekeringen zullen dit lot moeten ondergaan: men zal sneller wisselen van verzekeraar op basis van de beschikbare informatie, en in functie van wat voor de persoon kwestie belangrijk is.”

MS9892N

Delokalisering

Engelen: “Of noem het een verschuiving van de gezondheidszorg als u wil. Door de steeds grotere beschikbaarheid van technologie zijn interventies www.medi-sfeer.be

Stef Gyssels

die vroeger enkel voorbehouden waren aan de beste academische ziekenhuizen binnenkort mogelijk in elk ziekenhuis van het land. Tegelijk zien we dat behandelingen die vroeger waren voorbehouden aan de ziekenhuizen, nu verschuiven naar de huisarts, zoals diagnostiek op basis van echo / ultrasound. Typische huisartsactiviteiten zoals bloedname zien we dan weer letterlijk verschuiven naar de supermarkt. Denk maar aan Theranos: met deze in de Amerikaanse drogist verkrijgbare test kan men het bloed analyseren op de meest voorkomende 200 punten. Hiervoor hoeft u binnenkort dus niet meer naar de huisarts. Of denk aan onze landgenoten Walter en Sam De Brouwer, die na Scanadu nu ook Scanadu Flo hebben voorgesteld: een wegwerpstick waarmee u een urinestaal kan nemen dat u informatie verschaft over uw lever, nieren, urinewegen en metabolisme.” 3.

Digitalisering

Engelen: “Hier betreft het vooral de digitalisering van medische info en de gevolgen hiervan voor de manier waarop patiënten zich informeren over hun kwalen. Vroeger ging men naar de dokter en die vertelde ons wat er scheelde. Nu gaan we eerst online ons ziektebeeld opzoeken en zelf met onze diagnose naar de arts. Wat hierbij vaak vergeten wordt, is dat online informatie wel eens fout kan zijn. Voor de patiënt liegt Google nooit: al wat hij in zijn online zoektocht heeft gevonden, is de waarheid, ook al zegt de hele medische wereld dat het anders is. Dat is het nadeel van de democratiseringsgolf: iedereen heeft toegang tot alles, maar dus ook tot foute informatie. Het is belangrijk dat iedereen dit goed beseft, anders krijgen we een onnodige vloedgolf van digitale kwakzalverij. Hier moeten echter de reguliere zorginstellingen hun verantwoordelijkheid nemen door de informatie begrijpelijk en vindbaar aan het internet toe te vertrouwen. 4.

2.

ervan. Met alle gevolgen van dien: ik kan nu al voorspellen dat gezondheid binnen 15 jaar grotendeels een softwarebusiness zal zijn.” ❚

Dollars

Engelen: “Voor een Nederlands publiek had ik hier het woord ‘duiten’ gebruikt (lacht). De boodschap blijft wel dezelfde: technologie in de gezondheidszorg wordt booming business. Iedereen

© Vincent Boon

E

en van de basisgedachten die me drijft in alles wat ik doe, is de wetenschap dat generiek gezien 50% van wat ons overkomt op vlak van gezondheid, had kunnen voorkomen worden met een gezondere levensstijl. Het juiste gebruik van nieuwe technologie kan wellicht een belangrijke bijdrage leveren aan het terugschroeven van dit percentage,” aldus Lucien Engelen.

krijgt vroeg of laat met gezondheidszorg te maken, al was het maar voor het voorkomen van ziektes. En iedereen beseft dat technologie een bepalende rol kan spelen in de kwaliteit van de gezondheidszorg. Daarom zien we steeds meer technologiebedrijven – Apple, Google en Philips – zwaar inzetten op gezondheid en wellness en de digitale component

Lucien Engelen

CRMD Finder: snelle hulp bij het identificeren van hartritmeregelaars Eigenlijk is het een wonder dat deze app niet eerder bestond: CRMD Finder helpt u bij het identificeren van het type toestel dat uw patiënt gebruikt voor het regelen van het hartritme, gewoon op basis van een röntgenfoto. In principe moeten patiënten zelf een document bij zich dragen waarop het type hartritmeregelaar wordt vermeld, maar de praktijk leert ons dat dit al te vaak niet het geval is. Een app als CRMD Finder kan dan het verschil maken. Het is immers belangrijk dat u weet welk type toestel de patiënt gebruikt. Niet alleen om de algemene werking te kennen, maar ook in specifieke gevallen waar het toestel net niet naar behoren werkte. Denk maar aan een patiënt die shocks kreeg toegediend van zijn toestel, en u wil snel dit toestel onderzoeken voor het nog meer schade toebrengt. Als u weet welk type toestel het is, kunt u snel de leverancier contacteren om de juiste apparatuur te verkrijgen waarmee u het toestel kunt onderzoeken. Prijs: gratis Download de app op iTunes Nog geen versie voor Android beschikbaar

S.G. Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Voor uw type 2 diabetespatiënten

V

BE

E

ID

• Krachtige HbA1c daling **1,2,3 • 1ste DPP4-i in België met bewezen CARDIOVASCULAIRE VEILIGHEID4

C

CONTROLE IN VOL VERTROUWEN* 4

WEZE

N

VOOR EEN BETERE THERAPIETROUW EN DUS EEN BETERE CONTROLE 5

direct 7%≤HbA1c≤ 9%

&

NS 808418 Rev date 06/2015

Metformine

* Controle van HbA1c ** Vs placebo & Voor de volledige informatie: www.riziv.be 1. De fronzo et al. Diabetes Care 2009; 32(9): 1649-1655 2. Chacra et al. Int J Clin Pract, September 2009, 63, 9, 1395–1406 3. Moses et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 16: 443–450, 2014 4. Scirica BM, et al. N Engl J Med 2013; 369: 1317–26 5. Benford M, et al. adv Ther 2012; 29: 26-40 Medi-sphere 489 ❚ 16 septembre 2015

www.medi-sphere.be

ESSENTIELE GEGEVENS : 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : • Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten • Onglyza 5 mg, Remgeld Remgeld Prijs filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : • Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als voorkeur (€) gewoon (€)) hydrochloride). • Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect : Iedere tablet bevat Onglyza® 5 mg 28 tab. 48,59 0 0 99 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP. ® Onglyza 5 mg 98 tab. 131,45 0 0 3. FARMACEUTISCHE VORM : Filmomhulde tablet (tablet). • Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, 49,37 49,37 49,37 filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5” en aan de andere kant “4214” gedrukt. • Onglyza 5 mg Onglyza® 2,5 mg 28 tab. tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5’ en aan de andere kant ‘4215’ gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS : 4.1 Therapeutische indicaties : Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren : - als monotherapie : • bij patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate regulatie gerealiseerd wordt en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contraindicaties of onverdraagbaarheid. - als orale duotherapie in combinatie met : • metformine, wanneer metformine alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. • een sulfonylureumderivaat, wanneer het sulfonylureumderivaat alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt is. • een thiazolidinedion, wanneer het thiazolidinedion alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij patiënten voor wie het gebruik van een thiazolidinedion geschikt is. - als orale tripeltherapie in combinatie met : • metformine plus een sulfonylureumderivaat, wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft.- als combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine), wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. 4.2 Dosering en wijze van toediening : Dosering : De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags. Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). De veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine zijn niet vastgesteld in orale tripeltherapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion. Speciale populaties : Oudere patiënten (≥ 65 jaar) : Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen alleen gebaseerd op leeftijd. (zie ook rubrieken ‘Farmacodynamische eigenschappen’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Patiënten met nierfunctiestoornissen : Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen. Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering te worden gereduceerd tot 2,5 mg eenmaal daags. Het gebruik van Onglyza wordt niet aanbevolen bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD), waarbij nierdialyse is vereist (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Omdat op basis van de nierfunctie eventueel de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen. Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden gecontroleerd (zie rubrieken ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Patiënten met leverfunctiestoornissen : Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Pediatrische patiënten : De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening : De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen. De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld. Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt. Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen. 4.3 Contra-indicaties : Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angiooedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Bijwerkingen’). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik : Algemeen : Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of bij de behandeling van diabetische ketoacidose. Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten. Acute pancreatitis : Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn. Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van Onglyza gestaakt te worden. Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Onglyza niet hervat te worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis. Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking. Nierfunctiestoornissen : Een enkelvoudige dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen. Saxagliptine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD), waarbij nierdialyse is vereist. Het wordt geadviseerd om voor aanvang van de behandeling met Onglyza, de nierfunctie te beoordelen. Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden gecontroleerd. (zie rubrieken ‘Dosering en wijze van toediening’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Leverfunctiestoornissen : Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek ‘Dosering en wijze van toediening’). Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken : Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken. Daarom kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline nodig zijn om het risico van hypoglykemie te verminderen wanneer dit gebruikt wordt in combinatie met Onglyza. Overgevoeligheidsreacties : Onglyza mag niet worden toegediend aan patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek ‘Contra-indicaties’). Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angiooedeem bij het gebruik van saxagliptine. Wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie op saxagliptine wordt vermoed, dient het gebruik van Onglyza te worden gestopt. Andere mogelijke oorzaken moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Huidafwijkingen : Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’ van de SKP). Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies. Postmarketing meldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers. Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag. Hartfalen : Ervaring bij NYHA klasse III-IV is nog beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten. In de SAVOR studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo (zie rubriek ‘Farmacodynamische eigenschappen’ van de SKP). Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA klassen. Patiënten met verlaagde immunocompetentie : In het klinische onderzoeksprogramma van Onglyza is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten waarbij AIDS is gediagnosticeerd. Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld. Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren : Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP). Lactose : De tabletten bevatten lactose monohydraat. Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose intolerantie, een Lapp-lactase deficiëntie of een glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Bijwerkingen : Samenvatting van het veiligheidsprofiel : De meest gemelde bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde klinische studies, gerapporteerd bij ≥ 5% van de patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, zijn: luchtweginfectie (7,7 %), urineweginfectie (6,8%) en hoofdpijn (6,5%). Er zijn 4148 patiënten met type 2 diabetes, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren. In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met type 2 diabetes behandeld met Onglyza. In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met type 2 diabetes, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo. Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3 % vergeleken met 1,8 %). Bijwerkingen, weergegeven in tabelvorm : De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥ 5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥ 2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥ 1% vaker in vergelijking met placebo tijdens de gepoolde analyse van vijf studies naar de glucoseregulatie en een aanvullende actiefgecontroleerde studie met de initiële combinatie met metformine, worden vermeld in tabel 1. De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1 : Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring : Systeem/orgaanklasse : Bijwerking - Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime : (1) Saxagliptine monotherapie - (2) Saxagliptine met metformine1 - (3) Saxagliptine met een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) - (4) Saxagliptine met een thiazolidinedion - (5) Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat: Infecties en parasitaire aandoeningen : • Bovenste luchtweginfectie : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Urineweginfectie : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Gastroenteritis : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Sinusitis : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Nasopharyngitis : (2) Vaak2 . Immuunsysteem aandoeningen: • Overgevoeligheidsreacties †‡: - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms - (4) Soms • Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock †‡: - (1) Zelden - (2) Zelden - (3) Zelden - (4) Zelden. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : • Hypoglykemie : - (3) Zeer vaak3 • Dyslipidemie : (3) Soms • Hypertriglyceridemie : - (3) Soms. Zenuwstelselaandoeningen : • Duizeligheid: - (1) Vaak - (5) Vaak • Hoofdpijn : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak. Maagdarmstelselaandoeningen : • Abdominale pijn†: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak (4) Vaak • Diarree4: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Dyspepsie: - (2) Vaak • Flatulentie : - (5) Vaak • Gastritis : - (2) Vaak • Misselijkheid†: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Braken : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Pancreatitis†: - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms -(4) Soms • Constipatie†: - (1) Niet bekend - (2) Niet bekend - (3) Niet bekend - (4) Niet bekend - (5) Niet bekend. Huid- en onderhuidaandoeningen : Rash†: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak • Dermatitis† : - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms - (4) Soms • Pruritus† : - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms - (4) Soms • Urticaria† : - (1) Soms - (2) Soms - (3) - Soms (4) Soms • Angiooedeem†‡ : - (1) Zelden - (2) Zelden - (3) Zelden - (4) Zelden. Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen : • Arthralgie : - (2) Soms • Myalgie5 : - (2) Vaak. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : • Erectiele disfunctie: - (2) Soms. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen : • Vermoeidheid : - (1) Vaak - (3) Soms - (5) Vaak • Perifeer oedeem : - (4) Vaak. 1 Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine. 2 Alleen in de initiële combinatietherapie. 3 Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo. De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was ‘soms’ voor Onglyza 5 mg (0,8%) en placebo (0,7 %). 4 De incidentie van diarree was 4,1 % (36/882) in de saxagliptine 5mg groep en 6,1 % (49/799) in de placebogroep. 5 Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms’. † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillantie. ‡ Zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’. Resultaten uit de SAVOR studie : In de SAVOR studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo. De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Onglyza was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5 % versus 72,2 %). De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3 %, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intentto-treat populatie. De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1 %, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden. De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met Onglyza werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo. Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1 % en 1,6 %). Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine monotherapie bij aanvang. Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7 % bij aanvang. Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5 % van de patiënten behandeld met Onglyza en bij 0,4 % van de met placebo behandelde patiënten. Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5 %) ten opzichte van de placebogroep (2,8%), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P = 0,007. Zie ook rubriek ‘Farmacodynamische eigenschappen’ van de SKP. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen : Hypoglykemie : Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1 % voor Onglyza 5 mg en 6,3 % voor placebo. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4 % voor Onglyza 5 mg en 19,9 % voor placebo. Laboratoriumonderzoeken : De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo. Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen. Ten opzichte van het baseline gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/μl is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebo-gecontroleerde gepoolde analyse. De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken. De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen. De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichten van placebo is niet bekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen : Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www. fagg.be - e-mail: [email protected] - 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : AstraZeneca AB - SE-151 85 Södertälje - Zweden. 6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : EU/1/09/545/011-015 EU/1/09/545/001-010. 7. AFLEVERINGSWIJZE : Geneesmiddel op medisch voorschrift. 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 04-2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

ESSENTIELE GEGEVENS : 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : • Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, Remgeld Remgeld Prijs filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : • Komboglyze 2,5 mg/850 mg : Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine gewoon (€) voorkeur (€) (als hydrochloride) en 850  mg metforminehydrochloride. • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg : Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 0 0 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP. 3. FARMACEUTISCHE VORM : Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, 56 tab. 48,59 Filmomhulde tablet. Komboglyze 2,5 mg/850 mg : Lichtbruine tot bruine, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, 196 tab. 131,45 0 0 “2.5/850” en aan de andere kant “4246” gedrukt. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg : Vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ovale, filmomhulde tabletten, met hierop in 48,59 0 0 blauwe inkt aan de ene kant “2.5/1000” en aan de andere kant “4247” gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS : 4.1 Therapeutische indicaties : Komboglyze Komboglyze 2,5 mg/850 mg, 56 tab. is geïndiceerd als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 Komboglyze 2,5 mg/850 mg, 196 tab. 131,45 0 0 diabetes mellitus, waarvan de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine of bij patiënten die al worden behandeld met een combinatie van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. Komboglyze is ook geïndiceerd in combinatie met insuline (tripelcombinatietherapie) als toevoeging op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen insuline en metformine. Komboglyze is ook geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (tripelcombinatietherapie) als toevoeging op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus wanneer de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare doses metformine en sulfonylureumderivaat. Dosering en wijze van toediening : Dosering : Patiënten waarbij de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine als monotherapie : Patiënten waarvan de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine, dienen een dosering Komboglyze te krijgen die equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 5 mg saxagliptine, gegeven als tweemaal daags 2,5 mg, plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt. Patiënten die overstappen van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten : Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten saxagliptine en metformine dienen de doses saxagliptine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt. Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een combinatietherapie van insuline en metformine, of patiënten bij wie de bloedglucose wordt gereguleerd met een tripeltherapie van insuline, metformine plus saxagliptine in afzonderlijke tabletten. De dosering Komboglyze dient tweemaal daags 2,5 mg saxagliptine te leveren (totale dagelijkse dosering van 5 mg) en een dosering metformine die gelijk is aan de dosering die de patiënt al gebruikt. Wanneer Komboglyze in combinatie met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosering van de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een duotherapie van een sulfonylureumderivaat en metformine, of patiënten die overstappen van een tripeltherapie van saxagliptine, metformine en een sulfonylureumderivaat als afzonderlijke tabletten : De dosering Komboglyze dient dusdanig te worden gekozen dat de patiënt tweemaal daags 2,5 mg saxagliptine krijgt (5 mg totale dagelijkse dosering) en een dosering metformine die gelijk is aan de dosering die de patiënt al gebruikt. Wanneer Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Bijzondere patiëntengroepen : Verminderde nierfunctie : Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen is een aanpassing van de dosering niet nodig. Komboglyze dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’, ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Verminderde leverfunctie : Komboglyze dient niet gebruikt te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Ouderen (≥65 jaar) : Aangezien zowel metformine als saxagliptine wordt uitgescheiden door de nieren, dient Komboglyze met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten. De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’, ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Pediatrische patiënten : De veiligheid en werkzaamheid van Komboglyze bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud, zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening : Komboglyze dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen. 4.3 Contra-indicaties : Komboglyze is gecontraindiceerd bij patiënten : - die overgevoelig zijn voor het (de) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) of voor één van de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP vermelde hulpstoffen; - die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) vertoonden na gebruik van een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Bijwerkingen’); - met diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma; - met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals : - dehydratatie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals : - hartfalen of pulmonaire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken ‘Dosering en wijze van toediening’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP); - tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek ‘Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding’ van de SKP). - 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik : Algemeen : Komboglyze dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Komboglyze is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten. Acute pancreatitis : Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn. Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van Komboglyze gestaakt te worden. Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Komboglyze niet hervat te worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis. Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking. Lactaatacidose : Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine (een component van Komboglyze). De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen. De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie. Diagnostiek : Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma. Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap’ en lactaat/pyruvaat-ratio. Bij verdenking op metabole acidose, moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en dient de patiënt direct te worden opgenomen in het ziekenhuis (zie rubriek ‘Overdosering’). Nierfunctie : Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden dient het serumcreatinine regelmatig te worden bepaald : - ten minste eenmaal per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie - ten minste twee- tot viermaal per jaar bij patiënten met serumcreatininewaarden op of boven de bovengrens van normaal en bij oudere patiënten. Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch. Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen. Bijvoorbeeld bij aanvang van antihypertensieve behandeling, behandeling met diuretica of behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs). Chirurgische ingrepen : Aangezien Komboglyze metformine bevat, dient de behandeling 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie te worden gestaakt. Het gebruik van Komboglyze dient normaal gesproken niet eerder dan 48 uur na de behandeling te worden hervat en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden. Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen : Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen dat in verband is gebracht met lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten. De behandeling met Komboglyze moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP). Huidafwijkingen : Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies van saxagliptine (zie rubriek ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’ van de SKP). Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies. Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers. Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking (AE) van saxagliptine (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aanbevolen de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag. Overgevoeligheidsreacties : angezien Komboglyze saxagliptine bevat, dient het niet gebruikt te worden door patiënten die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie vertoonden na gebruik van een dipetidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer. Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine. Wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie op saxagliptine wordt vermoed, dient het gebruik van Komboglyze te worden gestopt. Andere mogelijke oorzaken van het voorval moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijwerkingen’). Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes : Aangezien Komboglyze metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose. Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels. Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met Komboglyze direct worden gestopt en moet de patiënt gericht behandeld worden. Patiënten met verlaagde immunocompetentie : In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten waarbij aids is gediagnostiseerd. Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld. Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren : Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen. (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP). Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken : Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken. Daarom kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt in combinatie met Komboglyze. 4.5 Bijwerkingen : Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek uitgevoerd met Komboglyze tabletten, maar de bio-equivalentie van Komboglyze en gelijktijdig toegediend saxagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Saxagliptine : Samenvatting van het veiligheidsprofiel : Er zijn 4148 patiënten met type 2 diabetes, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met saxagliptine, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren. In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met type 2 diabetes behandeld met saxagliptine. In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met type 2 diabetes, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo. Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3 % vergeleken met 1,8 %). Bijwerkingen, weergegeven in tabelvorm : De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥ 5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 1. De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1 : Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse : • Systeem/orgaanklasse : Bijwerking • Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime Saxagliptine met metformine1 : • Infecties en parasitaire aandoeningen : - Bovenste luchtweginfectie : Vaak - Urineweginfectie : Vaak - Gastro-enteritis : Vaak - Sinusitis : Vaak - Nasofaryngitis : Vaak2 • Zenuwstelselaandoeningen : - Hoofdpijn : Vaak • Maagdarmstelselaandoeningen : - Braken : Vaak. 1Met inbegrip van saxagliptine als add-on bij metformine en initiële combinatietherapie met metformine. 2Alleen in de initiële combinatietherapie. Postmarketinggegevens uit klinische studies en spontane meldingen : In tabel 2 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van saxagliptine. De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies. Tabel 2 : Frequentie van aanvullende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse : Systeem/orgaanklasse : Bijwerking • Frequentie van bijwerkingen1 : • Maagdarmstelselaandoeningen : - Misselijkheid : Vaak - Pancreatitis : Soms. • Immuunsysteemaandoeningen : - Overgevoeligheidsreacties2 (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) : Soms - Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) : Zelden. • Huid- en onderhuidaandoeningen : Angiooedeem (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) : Zelden - Dermatitis : Soms - Pruritus : Soms - Huiduitslag2: Vaak - Urticaria : Soms. 1 De frequenties zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de klinische studies van saxagliptine monotherapie, add-on bij metformine en initiële combinatie met metformine, add-on bij sulfonylureum en add-on bij thiazolidinedion. 2 Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 1. Resultaten uit de SAVOR studie : In de SAVOR studie werden 8.240 patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo. De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5 % versus 72,2 %). De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3 %, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat populatie. De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1 %, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden. De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1 % bij proefpersonen die met saxagliptine werden behandeld en 14,8 % bij patiënten die werden behandeld met placebo. Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1 % en 1,6 %). Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine monotherapie bij aanvang. Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7 % bij aanvang. Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5 % van de patiënten behandeld met saxagliptine en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten. Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5%) ten opzichte van de placebogroep (2,8 %), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P = 0,007. Zie ook rubriek ‘Farmacodynamische eigenschappen’ van de SKP. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen : Bijwerkingen, die door de onderzoeker beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd zijn bij ten minste twee meer patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime. Als monotherapie : duizeligheid (vaak) en vermoeidheid (vaak). Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak). Als initiële combinatie met metformine: gastritis (vaak), artralgie (soms), myalgie (soms), en erectiele disfunctie (soms). Als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat: duizeligheid (vaak), vermoeidheid (vaak) en flatulentie (vaak). Hypoglykemie : De bijwerking hypoglykemie is gebaseerd op alle gerapporteerde hypogklykemieën; een gelijktijdige bepaling van de bloedglucose werd niet vereist. De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%. De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie was 3,4% en 4,0% bij respectievelijk behandelnaïeve patiënten die saxagliptin 5 mg plus metformine kregen en bij patiënten die alleen metformine kregen. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4 % voor saxagliptine 5 mg en 19,9 % voor placebo. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1 % voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo. Onderzoeken : De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo. Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen. Ten opzichte van het baseline gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/μl is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebogecontroleerde gepoolde analyse. De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken. De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen. De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichten van placebo is niet bekend. Metformine : Gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggegevens. In Tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentiecategorie. De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie. Tabel 3 : De frequentie van metforminebijwerkingen, vastgesteld in klinisch onderzoek en uit postmarketinggegevens : • Systeem/orgaanklasse : Bijwerking.Frequentie. • Voedings- en stofwisselingsstoornissen : - Lactaatacidose : Zeer zelden - Vitamine-B12-deficiëntie 1 : Zeer zelden. • Zenuwstelselaandoeningen : - Metaalsmaak : Vaak. • Maagdarmstelselaandoeningen : Maagdarmsymptomen2 : Zeer vaak. • Lever- en galaandoeningen : - Leverfunctiestoornissen, hepatitis : Zeer zelden. • Huid- en onderhuidaandoeningen : - Urticaria, erytheem, pruritus: Zeer zelden. 1 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie). 2 Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en een verminderde eetlust komen het vaakst voor bij aanvang van de behandeling en gaan in de meeste gevallen spontaan over. Melding van vermoedelijke bijwerkingen : Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www. fagg.be - e-mail: [email protected] - 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : AstraZeneca AB - SE151 85 Södertälje - Zweden. 6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : • Komboglyze 2,5 mg/850 mg : - EU/1/11/731/001 - EU/1/11/731/002 - EU/1/11/731/003 - EU/1/11/731/004 - EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 - EU/1/11/731/013. • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg : EU/1/11/731/007 - EU/1/11/731/008 - EU/1/11/731/009 - EU/1/11/731/010 EU/1/11/731/011 - EU/1/11/731/012 - EU/1/11/731/014 7. AFLEVERINGSWIJZE : Geneesmiddel op medisch voorschrift. 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 10-2014. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema. europa.eu).

I 31

AUTO-SFEER

Voor stoere gezinnen

De Alltrack is een Golf in hart en ziel, maar dan wel één die zijn waarde als break al ruimschoots heeft bewezen en die in dit geval bovendien perfect uitgerust is voor het reizen. Stuk voor stuk elementen die wij bijzonder op prijs stellen en die het model een specifieke plaats bezorgen binnen de catalogus van de VW-groep, die zich sinds kort ’s werelds grootste autoconstructeur mag noemen.

S

u uit bij een gemiddeld verbruik van ongeveer 6l/100km. Als u er daarentegen in de stad een ‘vinniger’ rijstijl op nahoudt, mag u rekenen op ruim 3l meer.

inds het ongelooflijke succesverhaal van de Audi Allroad hebben heel wat constructeurs hun aanbod uitgebreid met ‘stoere’ breaks, in een poging om een graantje van de nieuwe trend mee te pikken. Want ja, niet alle automobilisten en niet alle ouders dromen van een SUV. Bovendien is het duidelijk dat de terreinbreaks op het vlak van de beschikbare ruimte in het interieur en het laadvolume vaak niet hoeven onder te doen voor hun forsere neefjes. Overigens lijkt de concurrentie voor de nieuwkomer vooral te komen van binnen de D’Ieteren-groep in de vorm van de Seat Leon X-Perience, de Skoda Octavia Scout en de Audi (en dan meer bepaald de ongeveer even grote A4) Allroad.

AS0948N

Golf Plus plus Maar wat heeft de Alltrack dan meer te bieden dan een ‘eenvoudige’ Golf – of beter: een Golf Variant? Om zonder zorgen het terrein in te duiken, kreeg de nieuwkomer een 20mm hogere vering en een 4MOTION-vierwielaandrijving mee. Qua look werd dan weer geopteerd www.medi-sfeer.be

Premiumtarief Persoonlijk zouden wij meteen tekenen voor deze Golf Alltrack. Dit model is comfortabel, praktisch, veilig en aangenaam en heeft verder alles mee. Of toch bijna alles, want de basisprijs van de uitvoering waarmee wij reden (met automatische transmissie), bedraagt €34.560. Wanneer u daar nog enkele interessante opties zoals het Pack Business Class GPS Discover Media (Climatronic, Park Assist…), Vienna-leer, xenonkoplampen

voor kunststof wielkasten, een carterbeschermplaat, specifieke bumpers, standaard 17”-velgen, 205mm banden, verschillende inserts en dakrails. De Alltrack zit boordevol mechanische slimmigheidjes, maar dan wel op een aantrekkelijke en discrete manier. In het interieur heerst een gezellige sfeer. Op de keuze van de elementen valt niets aan te merken. Alles is ergonomisch en gebruiksvriendelijk… maar ook een beetje depri. Een ‘mooi’ voorbeeld daarvan is het scherm van het gps-systeem, dat veeleer doet denken aan een Commodore dan aan een iPad. Het interieur blijkt in de praktijk vrij luidruchtig (motor, wind en gepiep), maar beschikt toch over meerdere troeven. De stoelen bieden een uitstekende ondersteuning, er zijn heel wat opbergruimten, het rondomzicht (ook naar achteren) is boven alle kritiek verheven en het panoramische dak zal zeker de jongere passagiers in hogere sferen

brengen. Gezinnen zullen ten slotte ook nog goede punten uitdelen voor de ruime koffer (605l), die ook nog eens heel veel opbergruimte biedt en moduleerbaar is (1.620l maximaal volume).

Stressvrij Wij gingen op stap met de 2.0 TDI 184pk DSG6. Een echt plezier! Wie vlot wil wegrijden, moet weliswaar vrij stevig op het gaspedaal duwen, maar daarna kan er wel behoorlijk levendig worden versneld en hernomen. Onder de motorkap zit het dus allemaal wel goed, temeer daar de vierwielaandrijving zelfs bij stortbuien en op onze niet al te vlakke wegen moeilijk op een misstap kan worden betrapt. Ideaal dus om stressvrij rond te rijden. Wat het verbruik betreft, mag u rekenen op een autonomie van ruim 600km bij gemengd gebruik. Als u het op de snelweg rustig aan doet, komt

en het panoramische open dak aan toevoegt, moet u daar nog eens ruim €7.000 bij optellen. Misschien toch nog even over nadenken… ❚

Arnaud Dellicour Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

32

I

GASTRONOMIE

Drie adressen met een terras… nu het nog kan en omdat een Indian Summer nooit uitgesloten is! 1.

L’Auberge du Pêcheur, Pontstraat 41, 9831 Deurle (Sint-Martens-Latem). Tel.: 09/282.31.44. www.auberge-du-pecheur.be Open alle dagen van 10u tot 15u en van 18u tot 22u.

Het is moeilijk om een nog mooier zicht aan te bieden dan dat van Auberge du Pêcheur die gelegen is in een bocht van de Leie. Want deze waterstroom die al zovele schilders heeft gefascineerd, geeft hier al zijn charme weer. Dit terras werd niet voor niets verkozen tot één van de 10 mooiste terrassen in Vlaanderen (volgens Weekend Knack). Met meesterhand geleid door Dennis De Reu is deze brasserie absoluut de moeite waard. De kaart is belgo-Belgisch met enkele pareltjes uit grootmoeders keuken: varkenskoteletjes ‘Cross & Blackwell’ of vol-au-vent van hoevekip geserveerd met kalfszweriken. De kers op de taart voor de liefhebbers is paling in het groen, een lekkernij die deel uitmaakt van ons nationaal gastronomisch patrimonium. 2.

Brugmann, avenue Brugmann 52-54, 1050 Brussel. Tel.: 02/880.55.54. http://brugmann.com. Open van dinsdag tot zondag van 12u tot 23u. Dit adres heeft een prachtig terras dat uitkijkt over het mooie park van Abbé Froidure. Het is als het ware een onverwacht groen eiland temidden van de stad. Tussen de tafels staat een mooie buitenbar waar lekkere cocktails en oude klassiekers worden bereid zoals een Mojito Royal met een perfect zoet-zuur evenwicht. Ook de garnaalkroketten als voorgerecht getuigen van goed meesterschap: een kreefterige smaak, een krokante korst en een smeuïg vulsel. Mooi werk. Voor het hoofdgerecht raden we veeleer de visgerechten aan omdat we sterk onder de indruk waren van de kwaliteit van de bereidingen. 3.

La Frairie, avenue de la Roseraie 9, 1360 Perwez. Tel.: 081/65.87.30. www.lafrairie.be. Open van 12u tot 14u en van 19u tot 21u (in het weekend tot 21.30u), gesloten op zondag, maandag en dinsdag.

La Frairie heeft een aangenaam terras dat uitgeeft op de Brabantse omgeving. De gerechten van chef Laurent Martin maken indruk door hun strakheid. Lamsvlees uit Wales, lendenstuk als pastrami, gekonfijt halsstuk, geroosterde rug met Siciliaanse aubergine, aardappelen met look en tomaatjes; garnaal ‘Gambero Rosso’ en gekruide bulgur, tagliatelle van inktvis, gefrituurde mossel in jus met safraanstampers; gekonfijte ananas met kruiden, kokossorbet, kokosmoelleux, gel van ananas en krokante rijst… overgoten met een beetje najaarszon, heerlijk.

Trend: thuis roken Roken is een traditionele bewaar- en aromatisatietechniek die erin bestaat om vis, vlees, kaas, schaaldieren bloot te stellen aan… rook. Het summum? De bekende gerookte zalm. Sinds enige tijd is deze techniek terug in zwang. Waarom? Omdat het een interessante manier is om de smaak van voedingsmiddelen te versterken zonder toevoeging van enige vetstof. Plots stellen tal van merken (Demeyere, Barbecook…) rookovens voor om dit zelf thuis te kunnen doen. Er bestaan twee manieren van roken: warm of koud. Bij koud roken bedraagt de temperatuur in de rookoven maximum 25°C. Dankzij deze methode kunnen voedingsmiddelen langer bewaard worden zonder ze echt te koken. In het geval van kaas bijvoorbeeld geeft het roken een heerlijke smaak zonder de textuur te veranderen. Bij warm roken bedraagt de temperatuur tussen de 50 en 80°C. Het voedingsmiddel kookt en krijgt een gerookte smaak. Op het vlak van smaak zal je merken dat het resultaat vooral afhankelijk is van het type hout van de rookspaanders of de houtplaten die gebruikt worden.

Zomerfles: Moussamoussettes Het Domein van Agnès en René Mosse is één van de mooiste adressen in de Loire. Anjou Blanc, Bonnes Blanches, Bois Rouge, Tenderness… allemaal cuvées die de moeite waard zijn en die op enkele bekende tafels in het land staan. Maar de kers op de taart is zonder twijfel de Moussamoussettes, een natuurlijke schuimwijn die een ideale lekkernij vormt om de smaakpapillen te spoelen. Het scenario? Een neus van bosaardbeien en een mond van cuberdon, met minder suiker.

Verkrijgbaar bij True Great Wines, 22, rue Constant Wauters, 1390 Grez-Doiceau (Pécrot). Tel.: 0478/82.16.36.

Delicatessenwinkel: Marius Corner

Sinds juli 2015 zijn de 8km kelders van het oudste champagnehuis Ruinart opgenomen in het bekende Patrimoine mondial de l’Humanité, in de categorie ‘Paysages culturels’. Het is een onderaards complex van krijt in de vorm van een wervelende kathedraal, op 38 meter diepte en 3 niveaus. www.ruinart.com

© Luc Viatour

Het cijfer: 8

In de rue de la Monnaie in Namen vind je bij Marius Corner een mooi assortiment aan delicatessen. Het is onmogelijk om ze allemaal op te sommen, maar we pikken er enkele bijzondere uit: het gamma van Escargotière de Warnant, fijne mosterds van Bister, Rosé de Fleurs Victor & Louise, Biercée Rye Whiskey, en ook La Houppe, een bier met Naamse wortels…

MS9836N

Marius Corner, rue de la Monnaie 10, 5000 Namen. Tel.: 081/83.37.96. www.mariuscorner.be. Open van maandag tot zaterdag, van 10u tot 18u (19u op vrijdag en zaterdag).

Michel Verlinden Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

www.medi-sfeer.be

I 33

ZOEKERTJES nemen met Dr. Nele Boussemaere. GSM: 0473/84 58 91. E-mail: [email protected]

Werkaanbod Solohuisarts met drukke praktijk in regio Noord-Limburg zoekt jonge huisarts voor samenwerking met zicht op overname, wegens nakend pensioen. Info: [email protected].

Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013/77.66.95.

Wegens pensionering Huisartspraktijk over te nemen met of zonder appartement, goed gelegen in Gent, voor een gunstige prijs. Contact: 0485/17.92.06 of [email protected].

Groepsprkkt 4+haio, grens O.W.Vl., zkt dyn. HA,gd evenw. werk/privé rp op afspr., inernetafspr. introlution, secret. full-time, vrije nm-avond, mr 1 dag avondrp, geen praktijkwacht,mr 1 zat.vm. (tot 11u) per 5 wk., beperkt aantal (5à7) halve we streekwacht per jr, apart praktijkgeb. met 5 prakt.ruimtes, medidoc, ecg, spirom, dglijks1/2 u overleg,2u wek overleg, associatievrwaarden obv ref juriste Domus, 6 wk verlof, startdatum te bespreken. Info [email protected].

Erkend huisarts gezocht voor vervanging van 14/9/2015-15/11/2015 voor solopraktijk te Koolskamp (midden West-Vlaanderen). Graag contact op-

Vervanging (voltijds of halftijds) omw van zwangerschap februari-april 2016 te Merelbeke. Onze huisartsenprakijk Sallemeulekouter bestaat uit 2 artsen en 1 haio. Het betreft een zwangerschapsverlof voor de maanden februari, maart en april 2016 van één van de vaste artsen. Kenmerken van onze praktijk: Telesecretariaat, elektronisch afsprakensysteem, consultaties uitsluitend op afspraak, huisbezoeken worden beperkt, EMD = Accrimed, gevarieerde patiëntenpopulatie, georganiseerde week- en weekendwacht met mogelijkheid om hieraan deel te nemen en te overnachten in de praktijk. Ingericht kabinet met mogelijkheid tot gebruik spoedtas en ECG-toestel. Bij interesse of vragen kan u ons steeds contacteren op weekdagen tussen 8u00 en 19u00 op het nummer 09/362 05 01 of per mail: [email protected].

Verpleegkundige & dochter van huisarts zkt werk bij arts als verpl/med.secr in regio Leuven. Vlot, patiëntvriendelijk, 3-talig met ziekenhuiservaring. 0496/044939 - [email protected].

Wij zoeken met spoed een huisarts te Putte om een zieke collega te vervangen. Onmiddellijke indiensttreding is mogelijk, eigen praktijkruimte, half- of voltijds, zeker voor de maand juni en juli, verlenging mogelijk, evtl te verlengen in overleg. Contactpersoon: dr. Van Wichelen, Oude Putsebaan 3a 2580 Putte. Tel 0496/223232 of 015/753600.

Wij zoeken dringend een nieuwe 3de huisarts. De praktijk (Oostende) beschikt over een fulltime multifunctioneel secretariaat (zelf geen administratie, ontvangen honoraria…) en er wordt enkel op afspraak gewerkt. Regionaal georganiseerde week- en weekendwacht, EMD, Impulseo Igebied. Gevarieerde patiëntenpopulatie (0-99). Ruime aandacht voor evenwicht werk/privé, elke invulling uurrooster bespreekbaar. Ook voor huisartsenkoppel. Contact: depraktijk. [email protected] - Tel 059/321233.

MS9908N

Wij zoeken een 4de collega-huisarts die met ons wil samenwerken in een moderne huisartsenpraktijk gelegen te Mechelen. Interesse? Contacteer dr. Ward Hens via e-mail W.Hens@ skynet.be of 0475/463849. www.medi-sfeer.be

Op zoek? Kijk dan even op mijn website www.huisartspraktijkmolenstraat. be. Dan kom je in Zaffelare terecht. Interesse? Bel gerust 09/3559930 (voormiddag) 0477/616443 (namiddag) of een mailtje naar drpatrickhaegens@ hotmail.com.

tueel) korte samenwerking. Liefst met overname woning. EMD en georganiseerde week- en weekend dienst. Indien interesse, graag uw cv naar [email protected].

Arts Klinisch bioloog zoekt een halftijdse of voltijdse betrekking, geen microbiologie. Contact 0496/877861

Duopraktijk (man 39j, vrouw 38j) in Houthulst zoekt gemotiveerde haio of associé. Instapklare eigen consultatieruimte, 2 praktijkassistentes, Impulseo-gebied, zo gewenst appartement bij praktijk te huur voor heel democratische prijs. [email protected] of 0474/985376.

Duopraktijk van twee vrouwelijke artsen in Brugge is op zoek naar 3de collega om de praktijk deeltijds te versterken vanaf eind 2015. Nieuw praktijkgebouw, (deeltijds) secretariaat, online afsprakensysteem en georganiseerde wachtdienst. Contact: [email protected]

Gezocht: nieuwe collega voor groepsprakijk Den Tobben in Rupelmonde. Volledig op afspraak, telesecretariaat. Balans werk en privé prima. Impulseo-gebied. Wachtpost Waasland. Rupelmonde ligt centraal in België! 0473/171097 of christinebeirens2@ hotmail.com. Alles bespreekbaar!

Dringend gezocht: Arts voor bloeiende duopraktijk te Middelkerke. Wegens het vertrek van 1 van de 2 duoartsen zijn wij dringend op zoek naar een vervanger/vervangster met optie voor vaste associatie. Het betreft een praktijk met een deeltijdse secretaresse, een goed onderhouden EMD, een aangenaam, gevarieerd patiëntenbestand en een gunstige ligging in het centrum van Middelkerke. Voor meer info: [email protected]

Duoprakt Begijnendijk zkt vervanging van dec. 2015 t.e.m. maart 2016. Associatie vanaf juli 2015 bespreekbaar: 016/53.08.43 of [email protected]

Solowerkende huisarts aan de kust zoekt jonge collega voor volledige overname praktijk na tijdelijk (even-

Graag nieuwe collega in duopraktijk (2 vrouwelijke artsen) in Beveren. Nieuw praktijkgebouw. Uren zelf te bepalen. Huisartsenwachtpost en weekwacht. Interesse of meer info: [email protected] of 03/7750319.

HA-praktijk over te nemen wegens pensioen. Geschikt voor groepspraktijk. Huur (of aankoop) nieuwe woonst met tuin, garage mogelijk. Tel: 0479/524920

Multidisciplinair Huisartsencentrum De Oude School – Kortessem (Zuid-Limburg) zoekt jonge collega(‘s) ter versterking. Voor beschrijving praktijk zie www.deoudeschool.be. Contact: [email protected].

MEdi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

34

I

HA te Lokeren zoekt collega om groepspraktijk uit te bouwen in nieuwe en ruime praktijk (3 kabinetten, secretariaat). Consultaties op afspraak. Aandacht voor work-life balans. Alle opties bespreekbaar. Contact: 0495/205285 of [email protected].

Vervanging huisarts gezocht wegens ziekte voor solopraktijk in de regio Haacht. Tel: 0477/213324

Solohuisarts met drukke praktijk in Oostende, 64 jaar, zoekt jonge huisarts voor associatie met zicht op overname praktijk 0475/464480.

groepspraktijk. Ook geschikt als thuiskabinet voor specialist of tandarts of ander vrij beroep. Ruime parking, rolstoeltoegankelijk. Tel: 0484/495872

Versterking gezocht voor snelgroeiende duopraktijk te Bevel (tussen Lier en Herentals). 2 vrouwelijke huisartsen (42j) zoeken collega (m/v) voor associatie. De huisartsenpraktijk is sinds oktober 2013 gevestigd op nieuwe locatie met 3 kabinetten. Elke voormiddag is onze secretaresse aanwezig. We streven naar een goed evenwicht tussen werk en privé. Vandaar dat een 3de collega meer dan welkom is. Dr. Bea Buelens – dr. Goedele Truijen. 0496/126598; [email protected]

HA zoekt enthousiaste collega om groepspraktijk uit te bouwen. Dynamische praktijk in sterk groeiende Gentse randgemeente. 2 moderne praktijkruimtes, EMD, onlineafspraken, secr. hulp. Ruime, trouwe patientenpopulatie. Aandacht voor balans werk-privé/uitbouw eigen interesses. Contact: [email protected]

B(l)oeiende huisartspraktijk met multidisciplinair kader – gevestigd in de Vlaamse Ardennen - zoekt op korte termijn een enthousiaste jonge 3de arts, al dan niet deeltijds. Alle mogelijkheden zijn bespreekbaar. Graag contact via het nummer 0475/670983

Graag nieuwe collega bij Huisartsengroepspraktijk Sterrestraat te Lokeren. Toffe ontspannen sfeer. 4/5 werken. Nieuwe kabinetten. Keywords: participatie, zelfontplooiing, balans werk-vrije tijd. Goed bereikbaar, ook vanuit Gent. 0496/406899 of [email protected]

Solowerkende huisarts, regio 052, zoekt collega om mee in te groeien in de praktijk en/of volledige overname op korte, middellange termijn. Alles bespreekbaar, ook overname woonst. Zowel werken op afspraak als vrije consultaties mogelijk. Er is potentieel om een groepspraktijk uit te bouwen. Week- en weekendwacht. Zo interesse graag tel na 20u: 052/222714.

Solohuisarts (50j) zoekt collega om op korte termijn mooi uitgebouwde praktijk over te nemen (regio Noord-Limburg). Week- en weekendwacht. Mogelijkheid tot overname bvba, met of zonder mooie woning; betalingstermijnen bespreekbaar. Mogelijkheid tot

MEdi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

landen. In beschermd dorpsgezicht, met authentieke elementen (uilenbord, bedsteden, rieten dak). Woonopp. 110m2, 2 slaapkamers, kleine tuin. 90.000 euro. info: 0495/871951.

Medisch materiaal Te koop Onderzoekstafel Midmark 404 wegens dubbel gebruik na associatie. Zo goed als nieuw met nieuw onderzoekskussen. Prijs 280 euro bij afhaling. Dr Jos Mertens Oudekerkstraat 8/2 Molenbeersel 089/701525.

Gratis af te halen: - Ritter onderzoekstafel met lades en stopcontacten (2) in beige uitvoering in goede staat - Mobilux c130 RX-toestel in perfecte staat met cassette (geen ontwikkelbakken meer) en loden schort - Echografietoestel Tel: 051/465141

wastafel. De drie burelen bevatten wastafel, ingebouwde kasten, grote ramen, hoge plafonds. Geschikt voor vrije beroepen EPC/ Prijs: 2250 euro/ md Adres: Vastesaeger-De Baets Dynastiestraat 108 te 1982 Elewijt tel 015/616611 en 0485/948650.

Wegens stopzetting huisartsenpraktijk (pensioen) is infrastructuur voor (para-)medische praktijk beschikbaar, ruime parking. Urselseweg 206, 9910 Ursel tel 0474/279224.

2 slpk app.te Melle, Collegebaan 2J6 met badk.,liv.,kk,berging, terras, garage en apart toilet in de hall. EPC 119.Huurprijs 650 euro (syndickosten 115, water inbegrepen). Vrij. Inl.09/368.02.17. Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013/776695.

Te Koop te Waasmunster: Deze recente pastorie villa, rustig gelegen in een doodlopende straat, straalt luxe en comfort uit. Binnenin bestaat de afwerking uit eiken vloer, natuursteen en vloerverwarming. De bewoonbare oppervlakte bedraagt 500m2, en dit gecombineerd met een epc van 60. Er is een uitstekende bereikbaarheid en mogelijkheid tot houden van praktijk. In de gemakkelijk te onderhouden tuin, bevindt zich een verwarmd zwembad. Vraagprijs 915.000 euro. Tel 0478/831368.

PRAKTIJKRUIMTE TE HUUR: 1 of 2 medische kabinetten te huur met hall, toilet, keuken, wachtzaal en secretariaat gelegen te 8500 Kortrijk, Overleie, prijs te bespreken. Tel: 0477419715.

Te huur: gelijkvloers (voorheen ingericht als dokterspraktijk) met parkeergelegenheid, ingedeeld in drie ruime burelen en wachtruimte voor tien personen, secretariaatsbalie, twee bergingen en breed gastentoilet met

Te koop appartement Blankenberge, NIEUWBOUW (2007) met oude charmante facade; ongemeubeld app met 1 of 2 slpk, alle WETTELIJK comfort; 56 of 65m²;epc vanaf 197 = ZEER LAAG verbruik,cv op gas; praktisch geen onderhoud; lift tot kelder!; klein zicht op zee, meerdere balkons; 1 slpkapp vanaf 99900€; ROLSTOELVRIENDELIJK; 2slpk = 130000€ +autoplaats = 159000€; fotos zie kapaza: nr 90449509; direct van eigenaar alle inl per mail: [email protected].

TH-Koksijde-Bad: Volledig ingerichte praktijkruimte: wachtzaalonderzoeksruimte - bureau - berging keukentje - parkings. Onmd.vrij-gratis overname materiaal. Info: imbo.luc@ telenet.be.

Vastgoed

HA-praktijk over te nemen zonder kosten. Mogelijkheid tot aankoop van villa met praktijk/kantoorruimte. Ligging: kruispunt Lommel, Balen,Eksel. GSM 0496135132.

Te koop: helft van 100 jaar oud boerderijtje in Nes-Dongeradeel, Noord-Friesland, in de buurt van Waddenzee, Lauwersmeer en Waddenei-

Te Huur: Instapklare gerenoveerde woning op 5 min van UZ Brussel en Brugmann Ziekenhuis, op wandelafstand

www.medi-sfeer.be

I 35 van het centrum van Wemmel, openbaar vervoer (metro en bus), de ring Afrit 9 en scholen. Ruime living met volledig nieuwe uitgeruste open keuken met eethoek. Bewoonbare oppervlakte 150m², woonkamer 30m², 4 slaapkamers, 2 badkamers, aparte WC, waskelder, berging, inkomhal, terras met zonnescherm, zuidelijk gerichte tuin 150 m2 gemakkelijk te onderhouden. Dubbele beglazing, gas C.V. met nieuwe hoogrendementsketel. EPC aangevraagd. 1.100 €/maand. Onmiddelijk vrij Tel. 0499 38.94.20.

Te koop Oostende: zeer mooi recent appartement (Versluys bouwheer). Toplocatie: zijdelings zeezicht, 2 slaapkamers 2 badkamers, kelder, fietsstalling. Vraagprijs €270.000. Tel: 0475/955282.

Te koop: prachtige penthouse met zeer ruime terrassen op de Zeedijk te Blankenberge; uniek zicht van Oostende tot Cadzand. Private overdekte autostandplaats en kelderberging inbegrepen. Vraagprijs €585.000. Geen agentschap. Te bevragen 0476/919099.

Te koop/te huur: Belle Epoque landhuis met artsenkabinet, op 17a. Gelegen in beschermde buurt (erfgoed) vlakbij station Kortenberg (ErpsKwerps). Dubbele garage, ruime afgesloten parking, 5 kamers, bibliotheek, salons, eetkamer, zwembad en tuin. Inlichtingen en afspraak: Marc van Impe: 0475/743887 of newscasters@ skynet.be

Te koop op de Mettewielaan 71, 1080 Brussel een begane grond van 120m2 in een groot gebouw met zeer veel inwoners. Geen andere kinesistenpraktijk in de buurt. Prijs: 159.000 euro. Voor meer informatie: 0477/360534. h tt p : / / w w w. i m m o w e b . b e / n l / B u y. Estate.cfm?IdBien=5410656&xgallery=estates&xpage=1

Te koop: prachtige penthouse met zeer ruime terrassen op de Zeedijk te Blankenberge; uniek zicht van Oostende tot Cadzand. Private overdekte autostandplaats en kelderberging inbegrepen. Vraagprijs €585.000. Geen agentschap. Te bevragen: 0476/919099

Bouwgrond te koop te Maldegem: 3 prachtige residentiële percelen voor open bebouwing aan rand van centrum. Geen bouwverplichting. 700m2 br20m d35m prijs €217.000. Info: [email protected]

Te koop te Jabbeke: nieuwbouw moderne villa op 980m2, zuidgericht, privédeel 222m bestaande uit inkom, wc, open leefruimte met keuken, ruime garage; 1e verd: badkamer met douche en ligbad, 4 slaapkamers, praktijkgedeelte 65m met aparte ingang, wachtruimte, secretariaat, consultatieruimte, wc. Ideaal voor vrij beroep; wordt casco verkocht: vraagprijs €495.000. Tel: 0476/649850 na 19u.

www.medi-sfeer.be

Vakantie Te huur: Sfeervol oud huis in het centrum van het historische stadje Veere (Zeeland). Ideaal voor fiets-, zeil- en familievakantie. 5 km van Noordzeestrand, 200 m van Veerse meer. Max. 6 personen. 3 slpkrs, ruime living, open keuken, tuin. Info: http://www.huisclara.nl/

Praktijkruimte te huur: hall, kabinet, wachtzaal, wc en evt. 2e kamer. Parking. Tervuursevest 242, 3000 Leuven. Tel: 016/200691

Te Huur te Antwerpen in trendy buurt ‘t Zuid: prachtig loftappartement in originele oude brouwerij 135m2. Volledig nieuw gerenoveerd. Private hall met glastegels, vestiaire, gastentoilet. Via glazen deur: toegang tot grote ruimte (living, eetk, bureau) + open keuken (voll. uitgerust). Alles splinternieuw. Achteraan badkamer, dressing + slaapkamer. Kleine berging op gv. Hoogrendementscondensatieketel. Kan eventueel worden gehuurd door vennootschap (inbreng kosten mogelijk). €996/mnd. Tel: 0484/695101

Te huur: Flayosc (Zuid-Frankrijk, Var) prachtige villa voor 8 à 10 pers op 6600m2 met uniek uitzicht op Massif Des Maures. Gelegen op 2km van het dorpje. Alle comfort, privézwembad, petanque, internet. Voor meer info: www.onsvakantiehuis.be of mail naar: [email protected].

Te huur Zuid Spanje: schitterend gelegen villa (zee en sneeuw zicht) met afzonderlijk appartement. www. ownersdirect.co.uk/accommodation/ p8156284 of tel: 0495/274804

Te Huur: Gezellig appartement centr. gelegen te Vilvoorde, 2 kamers, wc, keuken, badkamer, living en salon en grote bergruimte. Tel: 0475/497002. Bereikbaar tussen 13 en 15 uur.

Te huur: Mooi en ruim 2-slaapkamerapp (120m2) op de 3e verd met zicht op de Groene Vallei. Omvat: inkomhal, ruime mooie living met 2 terrassen elk 14m2), open keuken voorzien van alle toestellen, 2 grote slaapkamers met terrassen, badkamer met douche, lavabomeubel en afvoer wasmachine, ruime berging, centraal stofzuigsysteem, inclusief binnen staanplaats, EPC en andere attesten in orde, volledig instap klaar vanaf juli. HP: €900 per maand. Te bezichtigen na afspraak. Contact: 056/668020

Te Huur: Westkaai Kattendijk eilandje Antwerpen, spiksplinternieuwe flat op 8e verdieping, zicht Red Star Line en Schelde 2 bochten. Hall, mooi inger. keuken, living, 1 masterbedroom en 1 kleinere slpk of bureel, badkamer ligbad en douche en aparte wc. Volledig terras omheen geeft loftgevoel! Ideaal voor jong koppel artsen. Tel: 0495/546056 of 0476/899858

Te huur: app. in 3001 Leuven Hertogstraat 151/106: 2 slpk. app. op de 1e verdieping, badkamer met ligbad, open keuken, afz. toilet, inkomhal met berging. Terras. Afgesloten garage. Onm vrij. Prijs €680/mnd Tel: 016/236050.

Te huur: Fuengirola (Costa del sol) Appartement zeedijk - 2 slpk - 180° zeezicht - volledig vernieuwd 2015 - alle comfort - op 20 min. van de luchthaven (Malaga) en op 20 min. van Marbella. Privéparking. Prijs: vanaf €600 per week. Tel: 0475/243990.

Te huur: kust Middelkerke: 3 slp app op 200m v/d dijk; alle comfort; max 7pp; met zwembad en garage. Nog vrij 2e wk Pasen, mei tot 4/7;18-25/7; vanaf 20/8. Tel: 0495/700823.

Te huur Knokke-Duinbergen zeedijk (Albertstrand zeilclub): op jaarbasis excl. ongemeubeld nieuwbouwappart., topafwerking, 110m2, 6e verd., met inger. keuken, 3 slks 2 badks, terrassen vooren achteraan, fietsplaatsen en berging, €1.900/m+kost. Tel. eig.: 0477/295413.

Ook u wenst een zoekertje te publiceren in onze volgende edities? Stuur ons uw zoekertje op het adres [email protected].

MEdi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

36

I

BRIEF VAN DR. PIET DE BAETS

Verplichte RDB: stort u nog niet op de elektronische facturatie Vanaf 1 oktober wordt de regeling derde-betaler (RDB) verplicht voor patiënten met een OMNIO-statuut. Verschillende argumenten ondersteunen ons protest tegen deze gang van zaken. Eén daarvan is de devaluatie van ons beroep. Daarnaast moeten we aandacht hebben voor het risico van veralgemening: velen onder ons beseffen maar al te goed dat de verplichte derde-betalersregeling heel snel veralgemeend zal worden als we geen forse weerstand bieden.

MS9909N

M

ijn open brief aan minister De Block heeft heel wat losgemaakt bij een aantal collega’s, organisaties en vakbonden (zoals de VAS, de SVH en de GBO). Het is nu tijd voor een update én een waarschuwingsschot voor de boeg. Vele collega’s denken dat er op 1 oktober een verplichte elektronische facturatie van kracht wordt. Dat klopt niet! Er mag voorlopig nog altijd met documenten op papier worden gewerkt. Het verplichte gebruik van de elektronische facturatie zal immers pas ingaan op een datum die bij KB bepaald wordt. Vanaf die datum hebt u twee jaar de tijd om over te schakelen. Dat staat te lezen in Artsenwijzer dd. 27.08.15.

Daarnaast sleutelen juristen aan de juiste formulering voor een bezwaarschrift bij de Raad van State. Er hangt een zwaar prijskaartje aan, maar het loont wel de moeite. Laten we even het terrein overschouwen.

Langs juridische weg

Intussen passeren de ziekenfondsen ook hier weer aan de kassa, om circa 6% voor ‘werkingskosten’ op te strijken. Er is dus sprake van een fundamentele ongelijkheid. Men kan zich terecht afvragen of een rechtstreekse uitbetaling van de huisarts door het Riziv (zonder tegemoetkoming van het ziekenfonds) niet rationeler, kostenbesparender en vooral ‘rechtvaardiger’ zou zijn.

Burgerlijke ongehoorzaamheid vanaf 1 oktober zal niet nodig zijn, net zo min als de staking die onze collega’s in Frankrijk met ingang van 3 oktober plannen tegen de verplichte RDB. Er bestaan ‘fijnere’, zeg maar juridische manieren om het huidige KB te counteren. Zo wordt er momenteel gewerkt aan een opt-outregeling, waarbij de patiënt de arts schriftelijk kan ontslaan van zijn verplichting om de RDB toe te passen. Er zijn (volgens de GBO) een aantal heel concrete uitzonderingen die juridisch afdwingbaar zijn. U ontvangt daarover op latere datum meer informatie.

is een tijdschrift uitgegeven voor huisartsen. Wekelijks • 35 nummers / jaar Oplage: 13.500 exemplaren Publicatiedirecteur: Vincent Leclercq Hoofdredacteur: Michèle Langendries • [email protected]

Medi-Sfeer 489 ❚ 16 september 2015

Tarificatiediensten houden er mooie beloften op na, maar rekenen wel tot 3% van de verwerkte honoraria aan, terwijl de huisarts daar niet voor vergoed wordt. Als later (in een logisch volgende stap die volgens velen snel zal volgen) een veralgemening van de verplichte RDB in voege treedt, betalen we voor tarificatie 3% van ons volledige loon – een hele smak geld.

Hierdoor kan een echte aardverschuiving optreden in het gezondheidsveld, waardoor de decennia-oude, scheve machtsverhoudingen voor eens en voor altijd worden rechtgetrokken.

Digitale TGV nog niet op de sporen

W

Dr. Piet De Baets De verplichte elektronische RDB zonder vergoeding zou wel eens dé financiële kater kunnen worden van minister De Block en vooral van de ziekenfondsen. Als de Raad van State het KB vernietigt, zal de minister het geld dat huisartsen besteed hebben aan de tarificatie voor de verplichte RDB, terug moeten storten. Dat geld zal ze halen bij de ziekenfondsen.

Take your time… and take it easy… Wat voor de onmiddellijke toekomst? Het is aan te bevelen om gebruik te maken van de overgangsperiode van twee jaar vóór u zich op de digitale facturatie stort. De afhandeling van een klacht bij de Raad van State duurt gemiddeld één jaar. Zodoende zal er uitsluitsel zijn tijdens de overgangsperiode voor het invoeren van de elektronische facturatie. We hebben dus nog al de tijd… ❚

ie de digitale facturatie in de nabije toekomst zelf in handen neemt, moet weten dat er nog heel wat bugs in de verschillende systemen zitten. Een proefrit is zeker aan te raden vooraleer u zich vastrijdt in een digitaal moeras. Eens begonnen is er géén weg terug! “Vanaf het moment waarop u overschakelt, moet u altijd elektronisch factureren voor de derde-betaler…”, aldus nog Artsenwijzer dd. 27.08.15. Als het over het gebruik van de computer gaat, zijn er drie soorten artsen: degenen die met de digitale paplepel opgevoed zijn, degenen die behoorlijk worstelen met de computer, maar erg hun best doen en zich daardoor moeizaam uit de slag trekken, en degenen die echt niet meekunnen. Het is mijn bezorgdheid dat zoveel mogelijk artsen op de digitale TGV stappen en mee zijn, en daarom denk ik dat de informatisering van het beroep – incluis de elektronische facturatie – geleidelijk en zonder dwang moet plaatsvinden. Dwang zal velen doen afhaken en uit het beroep doen stappen. De collaterale schade daarvan is niet te overzien. Zoiets mag niet gebeuren en zal niet gebeuren.

Dr. Piet De Baets, huisarts in Eeklo, is bestuurslid van de plaatselijke huisartsenvereniging Ledeganck en bestuurslid in de overkoepelende huisartsenorganisatie OMEHAK. Hij brengt hier zijn visie naar voren met het fiat van de voorzitter van de huisartsenvereniging Ledeganck.

Redactie: Vincent Claes • Johanne Mathy • Pascal Selleslagh • Albin Wantier • Michel Verlinden • Chantal Maton • Arnaud Dellicour • Filip Ceulemans Redactieassistente: Sandrine Sluysmans • Esther De Groot • [email protected] Sales Manager: Catherine Motte • [email protected]

Productie: Witold de Campo • Isabelle André • Sandrine Virlée Medical Director: Dominique-Jean Bouilliez Verantwoordelijke uitgever: Vincent Leclercq Jaarlijks abonnement: €375 (België)

Alle rechten voorbehouden, inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans. De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren. De inhoud van de snelle lezing valt niet onder de verantwoordelijkheid van de auteur.

Lid van de Unie van de Uitgevers van de Periodieke Pers

Copyright PromoHealth asbl 12, avenue Marie-Antoinette 1410 Waterloo

www.medi-sfeer.be