Medische experimenten bij volwassen wilsonbekwamen

Faculteit Rechtsgeleerdheid Academiejaar 2010-2011

Medische experimenten bij volwassen wilsonbekwamen

Masterproef van de opleiding ‘Master in de rechten’

Ingediend door

Julie Hantson (Studentennr. 00605236) (Major: Burgerlijk en strafrecht)

Promotor: Prof. dr. Tom Balthazar Commissaris: Mevr. Tessa Gombeer

INHOUDSOPGAVE VOORWOORD Hoofdstuk 1.

Inleiding………………………………………………………………………………………………………..

6

Hoofdstuk 2.

Afbakening van het toepassingsgebied en de ontwikkeling van de wetgeving

9

Afdeling 1.

Afbakening toepassingsgebied………………………………………………………………………

9

Medisch experiment………………………………………………………………………………….….

9

1.1

Medische handeling………………………………………………………………………………………

9

1.2

Experiment……………………………………………………………………………………………………

11

1.3

De menselijke persoon………………………………………………………………………………….

11

1.4

De therapeutische en de niet-therapeutische experimenten………………………..

12

1.5

De commerciële en de niet-commerciële experimenten………………………….……

12

1.6

De interventionele en de niet-interventionele experimenten……………………….

13

1.7

De monocentrische en de multicentrische experimenten……………………….…….

13

Volwassen wilsonbekwaamheid…………………………………………………………………….

13

2.1

Algemeen…………………………………………………………………………………………………..….

13

2.2

Verdeeldheid in de rechtsleer: (on)bekwaamheid of (on)geschiktheid?………..

14

2.3

Beoordeling van de wils(on)bekwaamheid……………………………………………….……

17

2.4

Verschillende medische aandoeningen die kunnen leiden tot

1.

2.

wilsonbekwaamheid………………………………………………………………...……….………….

19

Afdeling 2.

Historische cases van medische experimenten bij wilsonbekwamen…………….

21

Afdeling 3.

Schets van de internationale en de nationale instanties en de wetgeving……..

23

Hoofdstuk 3.

Begrip ‘medisch experiment’…………………………………………………….……………….….

31

Afdeling 1.

Definiëring…………………………………………………………………………………………………….

31

Afdeling 2.

Eigen analyse……………………………………………………………………………………...………..

35

1.

Algemeen……………………………………………………………………………………………………...

35

2.

Organiek criterium…………………………………………………………………………………….….

35

3.

Materieel criterium……………………………………………………………………………………….

36

4.

Juridisch criterium…………………………………………………………………………………………

37

5.

Eindanalyse……………………………………………………………………………………….……….…

37

Strekkingen……………………………………………………………………………………………………

38

1.

De ruime strekking………………………………………………………………………………….…….

38

2.

De teleologische strekking…………………………………………………………………….……….

39

3.

De methodologische strekking.……………………………………………………………………..

40

4.

De materiële strekking………………………………………………………………………………....

40

Afdeling 3.

5.

De onrechtstreekse strekking…………………….…………………………………..……….……

41

Hoofdstuk 4.

Geoorloofdheid van medische experimenten……………………………………………….

43

Afdeling 1.

Algemeen…………………………………………………………………………………………………....

43

Afdeling 2.

Noodzakelijke vereisten voor de geoorloofdheid …………………………………………

44

1.

Proportionaliteitsregel …………………………………………………………………………………

44

2.

Wilsonbekwame proefpersonen ………………………………………………………………….

48

3.

Voorgelichte toestemming van de proefpersoon ……………..………………………….

52

Hoofdstuk 5.

Toestemmingsvereiste: informed consent ……………………………………………………

53

Afdeling 1.

Fundamentele beginselen bij de medische experimenten ……………….……….…

53

1.

Het deugdelijkheidsbeginsel …………………………………………….………………….……….

53

2.

Het beginsel van de wetenschappelijke nauwkeurigheid …………………….…..……

54

3.

Het no harm- of primum non nocere-beginsel ………………………………………….….

54

4.

Het autonomiebeginsel ………………………………………………………………………………..

55

Principe: proefpersoon geeft zelf toestemming ……………………………………………

56

1.

Algemeen …………………………………………………………………….……………………….………

56

2.

Informed consent in de verschillende rechtsstelsels …………………………………….

57

3.

Afbakening van de informed consent ………………………………………………….……….

61

3.1

Geïnformeerde toestemming ………………………………………………………………..…….

62

3.2

Vrijwillige toestemming ……………………………………………………………………….……….

64

3.3

Schriftelijke toestemming …………………………………………………………………….………

65

3.4

Persoonlijke toestemming …………………………………………………………..……………….

67

Afdeling 3.

Uitzondering: wilsonbekwame proefpersoon …………….…………………………………

68

Dementerende personen ……………………………….…………………………….………………

68

1.1

Achtergrond …………………………………………………………………………………………….……

68

1.2

De alzheimerpatiënt is bij de aanvang van het medisch experiment

Afdeling 2.

1.

wilsbekwaam ……………………………………………………………….………………………….…… 1.3

72

De alzheimerpatiënt is reeds bij de aanvang van het medisch experiment wilsonbekwaam ……………………………………………………………………………………………

72

1.3.1

Algemeen ………………………………………………………………………………….…….

72

1.3.2

De gerechtelijke onbekwaamverklaring …………………………………….…….

73

1.3.3

De voorlopige bewindvoering ……………………………………………….…………

74

1.3.4

De onder gerechtelijke raadsmanstelling ……………………………….………..

75

1.3.5

Een uitwerking van de beschermingsstatuten in de verschillende rechtsstelsels ……………………………………………..………………………….………..

75

a. België ………………………………………………………………………………….……….

75

1.4

b. Nederland…………………………………………………………….……………………….

81

c. USA………………………………………………………………………………………………..

85

Afwijkende meningen omtrent de toepassing van de medische experimenten zonder rechtstreeks voordeel voor de Alzheimerpatiënt………………….…………….

2.

91

De personen waarvan men de informed consent niet kan verkrijgen wegens de hoogdringendheid of urgentie…………………………………………………………….…….

96

2.1

België…………………………………………………………………………………………………………….

96

2.2

Nederland……………………………………………………………………………………………………..

99

2.3

USA……………………………………………………………………………………………………………….

100

Hoofdstuk 6.

Advies van de ethische comités………………………………..…………………………………..

104

Afdeling 1.

De ethische comités in België………………………………………………………………………..

104

Afdeling 2.

De medisch-ethische toetsingscommissies in Nederland..………..…………………..

106

Afdeling 3.

De Institutional Review Boards in de USA……..…………………….………………………..

107

Afdeling 4.

Besluit…………………………………………………………………………………………………………..

110

Hoofdstuk 7.

Eindconclusie…………………………………..……………………………………………………………

112

Bijlagen………………………………………………………………………………………………………………………………….

117

Bijlage 1.

Zorg, handelen en behandelen………………………………………………………………………

117

Bijlage 2.

Dual-track Assessement…………………………………………………………………………………

117

Bijlage 3.

Net Risks Test………………………………………………………………………………………………..

118

Bijlage 4.

Toetsing van de medische experimenten bij wilsonbekwamen……………………..

119

BIBLIOGRAFIE…………………………………………………………………………………………………………………………

120

VOORWOORD De gezondheid en de levensverwachting van de mens hangen niet enkel af van de erfelijke factoren, de leefwijze en de sociaal-economische omstandigheden. De gezondheid wordt ook enorm beïnvloed door de toegankelijkheid en de kwaliteit van de gezondheids- en welzijnszorg. Het spreekwoord dat de sterkte van een ketting wordt bepaald door de zwakste schakel, is zeer zeker van toepassing op de medische wereld die een complex gegeven is, waarbij zeer vele actoren onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden. Het feit dat de ‘gezondheid’ van een individu vaak positief kan worden beïnvloed door de goede samenwerking van de medische afdeling, de logistieke afdeling en de juridische afdeling van een ziekenhuis heeft van kinds af mijn nieuwsgierigheid opgewekt. Bovendien is het medisch recht een rechtstak die doorweven is van ethische vraagstukken die aanleiding kunnen geven tot boeiende discussies. Deze discussies, en de daaraan gekoppelde verscheidene interpretaties, kunnen leiden tot de ontwikkeling van sterke schakels, die ieder individu en uiteindelijk de gehele maatschappij ten goede komen.

Tijdens de colleges Gezondheidsrecht, gedoceerd door Prof. Dr. Tom Balthazar (Ugent), werd mijn aandacht gevestigd op de ‘medische experimenten’. Vooreerst wil ik dan ook mijn promotor Prof. Dr. Balthazar bedanken dat ik de kans kreeg om, in het kader van de Masterproef, over dit onderwerp te schrijven.

Daarnaast wil ik Prof. Dr. Peter-Paul De Deyn (Universiteit Antwerpen) bedanken om zijn visie op de medische experimenten op de volwassen wilsonbekwamen met mij te delen.

Vervolgens wens ik ook mijn ouders en broer te bedanken voor de onvoorwaardelijke steun van de voorbije jaren. In het bijzonder wil ik mijn vader bedanken voor het kritisch nalezen van mijn Masterproef.

Tot slot dank ik alle docenten die mij gedurende de opleiding Rechten de bouwstenen hebben aangereikt en waarmee ik vanaf nu verder kan bouwen.

Julie Hantson

6|M e d i s c h e e x p e r i m e n t e n b i j v o l w a s s e n w i l s o n b e k w a m e n

Hoofdstuk 1.

Inleiding

Elke vooruitgang in de gezondheidszorg is van belang voor onze samenleving. Deze vooruitgang kan slechts worden geboekt door middel van innoverend wetenschappelijk onderzoekswerk, dat wordt uitgevoerd aan de hand van beschikbare financiële middelen, nieuwe medische technieken en procedures van erkenning en werkvormen. In de gezondheidszorg zijn bepaalde doelgroepen kwetsbaarder dan anderen en vragen deze dan ook een speciale bescherming. Men moet in het bijzonder aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn om zelf hun toestemming te geven of om te weigeren deel te nemen aan een medisch experiment. Dit werkstuk spitst zich dan ook toe op de procedures van de medische experimenten bij volwassen wilsonbekwamen. We kunnen ervan uitgaan dat de medische experimenten op de menselijke persoon, in de vooruitgang van de westerse geneeskunde een essentiële rol hebben gespeeld en blijven spelen1.

Heden ten dage dient het onderwerp ‘medische experimenten’ kritisch benaderd te worden. Niet enkel op medisch en ethisch vlak, maar evenzeer op juridisch vlak. Hierbij spelen zowel de belangen van de maatschappij als van het individu een grote rol. Enerzijds rechtvaardigen talrijke internationale en nationale wetgevingen en normen de medische experimenten aangezien ze in het belang kunnen zijn van de samenleving, anderzijds moeten de rechten van de proefpersonen steevast gevrijwaard blijven. Niettegenstaande eenieder recht heeft op de ontwikkeling van een doeltreffende geneeskunde, die de beste zorgen waarborgt met een zo groot mogelijke kennis, blijft de mogelijkheid bestaan dat enig direct voordeel, eender welk, voor de proefpersonen nihil blijft.

Een waardeconflict tussen de maatschappelijke en de individuele belangen is duidelijk aanwezig en komt voor bij elk medisch experiment. Daarom moet de rechtspositie van iedere proefpersoon geïntegreerd en onlosmakelijk verbonden zijn met de op hem uitgevoerde medische experimenten. Voor deze tweestrijd is een duidelijk wetgevend kader onontbeerlijk, zowel voor de verdere medische vooruitgang als voor de bescherming van de proefpersonen. Belangrijk zijn ook de regels die onmisbaar zijn voor de eerbiediging van de menselijke waardigheid en van de individuele persoon, zonder dat het medisch experiment zijn inhoud of zijn betekenis zou verliezen.

Uit dit alles volgen drie toepasselijke juridische vragen:

1

Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001, [Online raadpleegbaar: www.dekamer.be].


(1) Hoe wordt het zelfbeschikkingsrecht van de volwassen wilsonbekwame proefpersonen over zijn eigen lichaam gegarandeerd? (2) In welke mate bieden de wettelijke bepalingen, beschermingsmaatregelen voor de volwassen wilsonbekwame proefpersonen? (3) Is het gelijkheidsbeginsel onverkort van kracht of is er enige discriminatie tussen volwassen wilsbekwame en volwassen wilsonbekwame proefpersonen?

In het kader van het behandelende vraagstuk wordt doorheen deze opdracht een rechtsvergelijkende studie gemaakt van de situatie in Europa en de Verenigde Staten van Amerika.

In deze masterproef wordt eerst het toepassingsgebied duidelijk afgebakend. Begripsbepalingen zijn meer dan noodzakelijk omdat ieder specifiek experiment wordt uitgevoerd op een andere mens, in een andere omgeving of land en met andere technieken. Aangezien de invloed van genomen beslissingen steeds tijdsgebonden is, wordt een kort overzicht van een aantal historische cases van medische experimenten bij wilsonbekwamen gegeven. In de geschiedenis van deze medische experimenten zoeken wij de bouwstenen voor de invoering van beschermingsmaatregelen voor de proefpersonen, in het bijzonder voor de zwakkeren, met name de wilsonbekwamen. Omdat de geschiedenis kan aantonen dat een bescherming van de proefpersonen, restrictief moet worden opgevat, maken wij ook een schets van de nationale en internationale rechtstelsels rond het afgebakend toepassingsgebied.

Nadien onderzoeken wij nader het begrip en de geoorloofdheid van een ‘medisch experiment’ binnen de bepalingen en de wetgevingen van België, Nederland en de Verenigde Staten2. Er wordt nagegaan of de verschillende definities eenzelfde lading dekken en of internationaal overleg en samenwerking een oplossing bieden voor eventuele

lacunes in het gemeenschappelijk

toepassingsgebied.

Via de afbakening van het begrip volwassen wilsonbekwamen zoeken wij een antwoord op de drie toepasselijke juridische vragen. Hierbij loopt de informed consent3 van de proefpersoon, te verwerven bij elk medisch handelen, als een rode draad doorheen deze grondige vergelijkende analyse. Aangezien de volwassen wilsonbekwaamheid kan optreden binnen een omvangrijk pathologisch terrein, wordt in deze masterproef een grondig onderzoek gevoerd voor proefpersonen

2 3

Als aanvulling zal er af en toe worden verwezen naar de situatie in Groot-Brittannië. Synoniem van de geïnformeerde toestemming.


met de volgende pathologieën: dementie en comateus. Hierin zoeken wij of er zich een aantal oplossingen kan aanbieden die nuttig kunnen zijn voor de toekomst en ons eigen rechtssysteem.


Hoofdstuk 2.

Afbakening van het toepassingsgebied en de ontwikkeling van de wetgeving

Afdeling 1.

Afbakening toepassingsgebied

Het afbakenen van het toepassingsgebied rond ‘Medische experimenten bij volwassenen wilsonbekwamen’ is meer dan noodzakelijk omdat ieder specifiek experiment wordt uitgevoerd op een andere mens, in een andere omgeving en met andere technieken. Als wij hierbij nog het tijdselement aan toevoegen waarop de unieke mens volwassen wordt, is het duidelijk dat iedere beslissing die wij nemen in ons leven zich altijd afspeelt tegen een bepaalde achtergrond van invloeden waartegen ze betekenis krijgen. Invloeden op ons mens-zijn, invloeden van nieuwe medische technieken, invloed van een veranderende omgeving zijn zeer sterk met elkaar verbonden bij het nemen van een persoonlijke of maatschappelijke keuze. Binnen iedere generatie is het duidelijk dat die keuzes verschillend en tegengesteld zijn, door de subjectieve wensen op individueel niveau en de objectieve realiteit van de mogelijkheden die de gezondheidszorg op een bepaald moment te bieden heeft. Op het niveau van de sociale interactie kunnen wij de wensen van iedere belangengroep er nog bij nemen en het wordt duidelijk dat de juridische gevolgen niet uitblijven. Door alle begrippen binnen het toepassingsgebied duidelijk te definiëren en te begrenzen kunnen wij binnen de rechtswetenschap maatschappelijke problemen voorkomen en oplossen.

Alle hierna volgende begripsomschrijvingen zullen de basis vormen van het verdere onderzoek van de nationale en internationale bepalingen en wetgevingen van België, Nederland en de Verenigde Staten. Er wordt nagegaan of de verschillende definities eenzelfde lading dekken. Een analyse van de diverse rechtsleren en rechtspraken kan ons toelaten om een gemeenschappelijke definitie te vinden of te destilleren.

1.

Medisch experiment

Om ‘medisch experiment’ correct te kunnen inpassen, verduidelijken wij het begrip en zijn samenstellende elementen ervan.

1.1

Medische handeling

In het Belgische positieve recht vinden wij geen duidelijke omschrijving van het begrip medische handeling. Er bestaat dus een lacune. We kunnen deze lacune niet onmiddellijk invullen door louter toepassing te maken van het KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de

10 | M e d i s c h e e x p e r i m e n t e n b i j v o l w a s s e n w i l s o n b e k w a m e n

geneeskunde4, aangezien dit koninklijk besluit zich enkel en alleen uitspreekt over de geneeskundige handeling. In de rechtsleer gaat auteur Joyce TER HEERDT na of het begrip medische handeling verschillend is van het begrip geneeskundige handeling5. Zij stelt expliciet vast dat deze twee begrippen synoniemen zijn. Ex art. 2, §1, 2e lid KB nr. 786 wordt de draagwijdte en inhoud van een medische handeling duidelijk: “Elke handeling die tot doel heeft of wordt voorgesteld tot doel te hebben, bij een menselijk wezen, hetzij het onderzoek van de gezondheidstoestand, hetzij het opsporen van ziekten en gebrekkigheden, hetzij het stellen van de diagnose, het instellen of uitvoeren van een behandeling van een fysische of een psychologische, werkelijke of vermeende pathologische toestand, hetzij de inenting”. De invulling van art. 2, §1, 2e lid KB nr. 78 mag niet restrictief worden geïnterpreteerd. Ze dient op een zodanig ruime manier te worden gekwalificeerd dat ook andere handelingen dan deze die worden opgesomd in art.2, §1, 2e lid KB nr. 78, als medische of geneeskundige handeling worden beschouwd.

Mijn inziens kan een medische handeling worden omschreven als iedere tussenkomst in de fysieke en/of psychische toestand van een individu, door een hiervoor opgeleide hulpverlener, met als doel het verbeteren van de toestand van het individu. Een medische handeling kan zowel slaan op de klassieke verzorgende situatie, als de situatie waarbij er sprake is van de uitoefening van medische experimenten. Daarenboven is het belangrijk om ook het verschil7 tussen het medisch handelen en het behandelen8 onder de aandacht te brengen. Niet iedere handeling die een medicus verricht, is een behandeling9. Er is slechts sprake van een behandeling indien de artsen kennis gaan toepassen om hulp te verlenen aan de individuele patiënt, zij bovendien het welzijn van die patiënt trachten te bevorderen en er een redelijke verwachting is dat door het handelen de beoogde effecten optreden10.

4 5 6 7 8 9 10

KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunde, BS 14 november 1967.

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 33. KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunde, BS 14 november 1967. Zie bijlage 1. Of een medisch experiment behoort tot het medisch handelen of het behandelen, zie Hoofdstuk 3. Artsen kunnen dus patiënten onderzoeken, hun thorax beluisteren, ziektebriefjes uitschrijven e.d. Al deze handelingen zijn medische handelingen, maar geen behandelingen. H.A.M.J. TEN HAVE, R.H.J. TER MEULEN en E. VAN LEEUWEN, Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu Van Loghum, 2003, 298.


Door de eeuwen heen is ook getracht om de termen geneeskunde en geneeskundig handelen een juiste invulling te geven11. Gekend is het boek Over de kunst, waarin het geneeskundig handelen als volgt wordt omschreven12: “Het wegnemen van het lijden van de zieken, het verminderen van het geweld van hun ziekten en het weigeren van behandelingen aan diegenen die overweldigd zijn door hun ziekten, beseffend dat in dergelijke gevallen de geneeskunde machteloos is”. Heden ten dage heeft de geneeskunde traditioneel drie doelstellingen, met name het behouden van het leven, alsook de ziekten bestrijden en uiteindelijk de pijn te verlichten13.

Het medisch handelen, geneeskundig handelen, de geneeskunde en het behandelen zijn begrippen die zeker niet altijd dezelfde lading dekken. Het uitgangspunt van al deze begrippen is steeds het opwaarderen van de gezondheid of het welzijn van een individu of van de maatschappij. Dit kan alleen door een optimale diagnosestelling die op haar beurt aangevuld wordt door een verantwoorde medische handeling. Binnen dit medisch handelen worden er uiteindelijk ook behandelingen uitgevoerd die al dan niet effectief zijn voor de patiënt. Deze vaststelling kan zeer zeker worden geprojecteerd op de medische experimenten.

1.2

Experiment

Elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de biologische of medische kennis14.

1.3

De menselijke persoon

De geboren, levende en levensvatbare persoon15.

In de context van deze masterproef viseert het medisch experiment niet alleen het toepassingsgebied binnen de geneesmiddelen maar ook de toepassing op de menselijke persoon. Medische experimenten met embryo’s in-vitro of in-utero, met lichaamsmateriaal of lijken vallen niet onder het toepassingsgebied. Het zijn immers (nog) geen rechtssubjecten (meer) op het ogenblik waarop het experiment plaatsvindt16.

11

12 13 14 15

In de hippocratische geschriften wordt geneeskunde verscheidene keren beschreven, zie: H.A.M.J. TEN HAVE , R.H.J. TER MEULEN en E. VAN LEEUWEN, Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu Van Loghum, 2003, 54. Over de kunst, zie: W.H.S JONES, Hippocrates, Volume II, Londen, Harvard University Press, Cambridge (Mass.), 1967, 193.

H.A.M.J. TEN HAVE, R.H.J. TER MEULEN en E. Van LEEUWEN, Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu Van Loghum, 2003, 120. Art. 2, 11° Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Art. 2, 23° Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.


Elk medisch experiment vindt plaats binnen een diverse groep van betrokken partijen opdrachtgever,

proefpersoon17,

onderzoeker,

inspectie,

ethisch

comité,

minister,

verzekeringsmaatschappij, enz. - elk met hun specifieke rechten en plichten. Om de rechten van de proefpersonen te vrijwaren hebben verscheidene instanties zich, door de jaren heen, gewaagd aan een omschrijving van de principes waarbinnen een medisch experiment kan worden toegepast. Een duidelijk voorbeeld van deze principes wordt geformuleerd door de World Medical Association18. Een medisch experiment kan dusdanig worden toegepast indien is voldaan aan de volgende voorwaarden: -

de wetenschappelijke rechtvaardiging wordt gewaarborgd;

-

de onderzoekers baseren zich op de laatste stand van de wetenschappelijke kennis;

-

de medische en/of wetenschappelijke kennis wordt uitgebreid;

-

er bestaan geen alternatieve methodes waarvan de effectiviteit dezelfde is;

-

er bestaat een evenredigheidstoets waarbij de voorzienbare risico’s en nadelen worden afgewogen tegenover het individueel voordeel van de deelnemer.

De wetenschappelijke kennis wordt vergaard via medische experimenten die wij kunnen indelen in verschillende groepen. De indeling wordt hier enkel ter informatie aangehaald omdat ieder type experiment in tijd kan evolueren van het ene type naar het andere.

1.4

De therapeutische en de niet-therapeutische experimenten

Deze verdeling is gelegen in het feit dat de proefpersoon al dan niet persoonlijk belang heeft bij het experiment19. Een therapeutisch experiment leidt tot voordelen in hoofde van de individuele proefpersoon. Een niet-therapeutisch experiment leidt tot voordelen ten aanzien van de gehele maatschappij.

1.5

De commerciële en de niet-commerciële experimenten

Bij commerciële experimenten kunnen zowel de maatschappij als de individuele proefpersoon voordelen hebben. Daartegenover is een niet-commercieel experiment elk experiment waarbij20: -

16 17 18 19 20

de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een ziekenhuis21;

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 30. Of deelnemer. Resolution of the WMA on Human Experimentation: Principles for those in research and experimentation (1 oktober 1954).

L. BERGKAMP, Het proefdier mens: de normering en regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn, Samsom, 1988, 43. Art. 2, 15° Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.


-

de houder van het octrooi van een geneesmiddel of van een gedeponeerd merk van een medisch hulpmiddel waarop de experimenten betrekking hebben, noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het experiment is;

-

de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een experiment, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien.

1.6

De interventionele en niet-interventionele experimenten

Een onderzoek zonder interventie is een onderzoek waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze, overeenkomstig de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde voorwaarden. De indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie, wordt niet van tevoren door een onderzoeksprotocol bepaald, maar maakt deel uit van de gangbare medische praktijk en het besluit om het geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek22.

1.7

De monocentrische en multicentrische experimenten

Het monocentrisch experiment23 is een experiment uitgevoerd volgens één enkel protocol en op één enkele locatie. Het multicentrisch experiment24 is een experiment dat volgens één bepaald protocol, maar op verschillende locaties en derhalve door meerdere onderzoekers wordt uitgevoerd. Hierbij kan het gaan om locaties in één lidstaat van de Europese Unie, in een aantal lidstaten en/of in lidstaten en derde landen.

2.

Volwassen wilsonbekwaamheid 2.1

Algemeen

Een tweede essentieel basiselement in deze studie is de volwassen wilsonbekwaamheid. Een juridisch kader is onvermijdelijk indien de menselijke proefpersonen, volwassen zijn met een wil en/of met een onbekwaamheid. In beginsel is iedereen wils- en handelingsbekwaam25,26. Indien dit

21

22 23 24 25

Zoals bedoeld in art. 4, tweede lid, van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, (hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, hetzij een ziekenhuis bedoeld in art. 7, 2°, g), 2° van hetzelfde besluit waar tezelfdertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren,) hetzij het "Fonds National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van een van beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij een ander daartoe erkend organisme bij toepassing van de bepalingen van art. 31 van deze wet. Bijlage 1 aan de Omzendbrief n° 472 bestemd voor de Commissies voor ethiek in het kader van de toepassing van de wet van 7 mei 2004, [Online raadpleegbaar: http://www.fagg-afmps.be/nl]. Art. 2, 13° Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Art. 2, 14° Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Iedere natuurlijke persoon is bekwaam om zijn rechten en plichten zelfstandig uit te oefenen.


beginsel wordt doorgetrokken op het niveau van de patiënten, kunnen we stellen dat iedere patiënt zijn rechten geheel zelfstandig uitoefent. Het kan echter zijn dat de handelingsbekwaamheid geheel of gedeeltelijk is beperkt. Zo zijn er heel wat landen, waaronder de Belgische wetgever, die uitzonderingen poneren op het beginsel van de principiële handelingsbekwaamheid. Een meerderjarige patiënt zal in de onmogelijkheid verkeren zijn rechten zelfstandig uit te oefenen indien hij het statuut heeft toegewezen gekregen van de verlengde minderjarigheid27 of het statuut van de gerechtelijke onbekwaamverklaring28. In voormelde gevallen zal de patiënt worden bijgestaan of worden vertegenwoordigd, zoals vermeld in art. 13 van de Belgische Wet Patiëntenrechten29.

2.2

Verdeeldheid in de rechtsleer: (on)bekwaamheid of (on)geschiktheid?

Er kan worden opgemerkt dat bij iedere rechtshandeling die wordt gesteld door een natuurlijke persoon, steeds een tweeledig onderscheid kan worden gemaakt. Enerzijds de vaststellingen van de auteurs Frederik SWENNEN30 en Annelies WYLLEMAN31, die een onderscheid maken tussen de (on)bekwaamheid als rechtstoestand en de feitelijke (on)geschiktheid. Anderzijds het duidelijk onderscheid tussen de wilsbekwaamheid en de handelingsbekwaamheid, dat onder meer wordt behandeld in het werk van de auteurs TEN HAVE, TER MEULEN en VAN LEEUWEN32.

SWENNEN maakt een distinctie tussen de feitelijke (on)geschiktheid en de (on)bekwaamheid als rechtstoestand33. Daarbij vertrekt hij van art. 1108 B.W. In dit artikel zijn de toestemming en de bekwaamheid van een natuurlijke persoon twee essentiële elementen. De toestemming is een feitelijk gegeven, namelijk wetens en willens verklaren dat je als persoon rechten en plichten op je wilt nemen. Doch het kan zijn dat die persoon daartoe wegens verschillende redenen ongeschikt is34. De (on)geschiktheid wordt dus altijd in feite, met name concreet, beoordeeld35. De rechtstoestand van de betrokkene ondergaat namelijk geen veranderingen, aangezien er geen hoedanigheid is die als element van staat in aanmerking wordt genomen36. De beoordeling van de (on)geschiktheid staat volledig recht tegenover de beoordeling van de (on)bekwaamheid. SWENNEN merkt op dat er

26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

Ex art. 1123 BW is de bekwaamheid is de regel, de onbekwaamheid kan enkel uit de wet voortvloeien en raakt de openbare orde. Art. 487bis BW tot en met art. 487octies BW. Art. 489 BW tot en met art. 512 BW. Wet 22 augustus 2002 inzake de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002. Hoofddocent aan de Faculteit Recht, Universiteit Antwerpen en advocaat aan de balie van Brussel. Docent aan de Universiteit Gent, Faculteit Rechtsgeleerdheid, Universiteit Gent.

H.A.M.J TEN HAVE, R.H.J. TER MEULEN en J. VAN LEEUWEN, Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2009, 93. F. SWENNEN, Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia, 2005, 83. Ongeschiktheid wegens dronkenschap, wilsgebreken (dwang, dwaling, geweld) of krankzinnigheid, zie: Cass. 21 oktober 1971, R.W. 1971-72, 1145. Er wordt dus nagegaan of iemand iets kan.

F. SWENNEN, Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia, 2005, 84.


ingeval van de onbekwaamheid wel sprake is van een abstracte verandering37. De onbekwaamheid vloeit namelijk voort uit de staat van een persoon. Die staat van een persoon bepaalt abstract38 iemand zijn rechtstoestand39. We kunnen evenwel vaststellen dat het belang van het bovenstaande geschetste onderscheid tussen de ongeschiktheid en de onbekwaamheid afneemt. Zoals SWENNEN opmerkt, is dit een evolutie die de rechtszekerheid niet ten goede komt.

Daarnaast verwijzen wij naar het onderscheid dat wordt gemaakt tussen de wilsbekwaamheid en de handelingsbekwaamheid. De auteurs TEN HAVE, TER MEULEN en VAN LEEUWEN gaan dieper in op de wilsbekwaamheid, maar spreken zich enkel en alleen uit over het feit dat de wilsbekwaamheid een schaalbegrip is40: Indien een persoon wilsonbekwaam wordt geacht, wil dat niet zeggen dat deze persoon in alle opzichten wilsonbekwaam is. Door de denkwijze van voormelde auteurs, kunnen wij besluiten dat de term wilsbekwaamheid, in hun visie, een term is die geen juridische lading dekt. Daarenboven wordt de wils(on)bekwaamheid heel subjectief ingekleurd. Het is een praktische term uit de ethiek die slaat op het individueel vermogen om zelfstandige beslissingen te nemen. Daartegenover staat dus de handelingsbekwaamheid die een juridische basis heeft41 en haar oorsprong ook grotendeels terugvindt in het vermogensrecht. In het vermogensrecht is een rechtshandeling rechtsgeldig als er voldaan is aan vier voorwaarden, daarbij vallen we opnieuw terug op art. 1108 B.W. Ten eerste de toestemming van de partijen die zich verbinden, ten tweede de bekwaamheid van de partijen, ten derde de verbintenis als die inhoud een bepaald voorwerp moet hebben en tot slot dient de verbintenis gekenmerkt te worden door een geoorloofd voorwerp.

Indien een persoon echter handelingsonbekwaam is, heeft dit gevolgen voor de rechtsgeldigheid van een rechtshandeling. De toestemming kan namelijk onvolwaardig tot stand zijn gebracht. In de context van deze masterproef, is het essentieel dat er dieper wordt ingegaan op het begrip ‘toestemming’ en het begrip ‘wil’. De ‘toestemming’ wordt gekwalificeerd als de ‘wil’.

37 38

39

40 41

F. SWENNEN, Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia, 2005, 84. Abstract wil zeggen dat de geldigheid van een rechtshandeling niet meer achteraf concreet hoeft te worden onderzocht, maar dat men op voorhand weet of een rechtshandeling wegens onbekwaamheid ongeldig zal zijn. Het gaat hier dus niet meer om het (feitelijk) kunnen, maar om het (juridisch) mogen, zie: F. SWENNEN, Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia, 2005, 84. Docent Annelies Wylleman vat het begrip ‘onbekwaamheid’ op als een juridische techniek tot belemmering van de totstandkoming van een geldige rechtshandeling, doordat op grond van een specifieke eigenschap van het rechtssubject hem hetzij het titularisschap van bepaalde rechten hetzij de persoonlijke uitoefening van de rechten waarvan hij titularis is, ontzegd wordt, zie: A. WYLLEMAN, Contracteren en procederen met wilsonbekwamen en wilsgestoorden, Mechelen, Kluwer, 2005, 15.

H.A.M.J TEN HAVE, R.H.J. TER MEULEN, J. VAN LEEUWEN, Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2009, 92. Art. 1123 BW.


Opdat de rechtshandeling rechtsgeldig is, moet deze wil volwaardig zijn en moet de persoon die de rechtshandeling stelde, in staat zijn de rechtsgevolgen die worden teweeggebracht, te overzien42. De volwaardigheid van de wil, van iedere patiënt bij medisch handelen, is dus essentieel. Die ‘volwaardigheid van de wil’ kan worden beschreven als de wil van een normaal, zorgvuldig en omzichtig volwassen persoon.

De patiëntenrechten zijn zeer zeker geen vermogensrechten en geen patrimoniale rechten maar persoonlijkheidsrechten. Persoonlijkheidsrechten slaan op de identiteit of de status van een natuurlijke persoon. Bovendien zijn ze niet verhandelbaar en niet in geld waardeerbaar. Prof. Dr. Patrick SENAEVE43 omschreef de persoonlijkheidsrechten als44: “Het geheel van subjectieve rechten waarvan elkeen door de enkele omstandigheid van zijn persoon-zijn, titularis is, en die ertoe strekken m.b.t. de fysieke, psychische en morele bestanddelen van zijn persoonlijkheid rechtsbescherming te bieden”. De statuten45, zoals de verlengde minderjarigheid en de personen die onder voorlopig bewind zijn geplaatst, die aan een natuurlijke persoon worden toegekend, zijn louter vermogensrechtelijke statuten. Dat patiëntenrechten kunnen worden uitgeoefend door de ouders of de voogd van een patiënt ex art. 13 Patiëntenwet, is niet strijdig met de Belgische rechtsregels van het Burgerlijk Wetboek.

Bovenstaande redenering betreffende de handelingsonbekwaamheid en de daaraan gekoppelde patiëntenrechten is een puur abstracte benadering. In de Nederlandse rechtsleer gaat auteur BLANKMAN46 dieper in op de taakspecifieke beoordeling47. Deze concrete benadering slaat op de controle waarbij wordt nagegaan of een natuurlijk persoon de feitelijke mogelijkheid bezit om een bepaalde specifieke daad te stellen48. Deze benadering is essentieel omdat een onderscheid wordt gemaakt tussen de wilsbekwaamheid van een persoon en de handelingsbekwaamheid. De handelingsbekwaamheid is veel ruimer dan de wilsbekwaamheid. De handelingsbekwaamheid omvat de materiële handeling die een natuurlijke persoon kan stellen, alsook de wilsbekwaamheid en de toerekeningsvatbaarheid. Marie-Noëlle VEYS49 stelt vast dat er via de taakspecifieke beoordeling,

42 43

44 45 46 47 48 49

G. LOOSVELDT, Cliëntgerichte perspectieven in de welzijnszorg, Leuven, Garant, 2000, 52. Buitengewoon hoogleraar aan de Faculteit Rechtsgeleerdheid, K.U. Leuven.

P. SENAEVE, Compendium van het Personen- en Familierecht, Leuven, Acco, 2004, 197. Op de beschermingsstatuten wordt later dieper ingegaan, zie Hoofdstuk 5, Afdeling 3, Punt 1, 1.3. Docent aan de Faculteit Rechtsgeleerdheid, Vrije Universiteit Amsterdam. KNMG, Implementatie van de WGBO: Van wet naar praktijk. Deel 2: Informatie en toestemming, zie Bijlage 9: “Stappenplan bij beoordeling wilsbekwaamheid”, Den Haag, Rooduijn, 2004, 117, [Online raadpleegbaar: http://knmg.artsennet.nl]. F.A.M. BAKKER, K. BLANKMAN en B.C.A.M. RAES, De psychiatrie in het Nederlandse recht, Deventer, Kluwer, 2007, 39. Assistente aan de Faculteit Rechten, Universiteit Antwerpen.


steeds in functie van een daad die een persoon stelt, wordt geoordeeld of die persoon in staat is een handeling te stellen50. Zij concludeert dus, net zoals SWENNEN, dat als een persoon ergens feitelijk toe in staat is, dit toch nog losstaat van zijn handelingsbekwaamheid.

Uit bovenstaande vaststellingen blijkt heel duidelijk dat de mogelijkheid die een persoon heeft om een bepaalde handeling te stellen, zeer zeker tot verwarring aanleiding kan geven aangezien er in het recht geen eenduidige beschrijving en terminologie toepasselijk zijn om het kader af te bakenen. Auteur SWENNEN geeft in de Belgische rechtsleer duidelijk de voorkeur aan wilsgeschiktheid51. Auteur VEYS haalt zelfs het begrip beslissingsbekwaamheid52 aan53. Daartegenover staat onder andere auteur Herman NYS54,55 die het begrip wilsbekwaamheid vooropstelt. Ook in de jaarverslagen van ombudsfuncties56 wordt dit begrip gehanteerd. In de opvattingen van BLANKMAN57 wordt duidelijk dat de meeste auteurs in de Nederlandse rechtsleer evenzeer spreken over wilsbekwaamheid.

De toepasselijke term die doorheen deze masterproef gehanteerd zal worden is de wils(on)bekwaamheid. Hier verwijzen wij naar de definitie van Van Dale: “Wilsonbekwaamheid (bn.), niet (meer) beschikken over de macht om zijn keus tot handelen te bepalen, tgov. wilsbekwaam”.

2.3

Beoordeling van de wils(on)bekwaamheid

De wilsbekwaamheid van een patiënt, of in het verlengde van deze masterproef: de wilsbekwaamheid van de proefpersoon, wordt gecontroleerd en beoordeeld door de beroepsbeoefenaar die de gezondheidszorg verleent58. Zoals reeds werd aangegeven is iedere natuurlijke persoon in het Belgische recht steeds wilsbekwaam, tot zolang het tegendeel niet is 50 51 52 53 54 55

56

57 58

M.N. VEYS, De wet Patiëntenrechten in de psychiatrie. In opdracht van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Gent, Larcier, 2008, 22. F. SWENNEN, Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia, 2005, 84-85. De concrete mogelijkheid om een bepaalde beslissing te nemen of om in iets welbepaald toe te stemmen.

M.N. VEYS, De wet Patiëntenrechten in de psychiatrie. In opdracht van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Gent, Larcier, 2008, 24. Gewoon hoogleraar medisch recht aan de K.U. Leuven. Hij is tevens directeur van het Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht. H. NYS, “De bescherming van de persoon van de geesteszieke. Enkele medisch-rechtelijke problemen” in M.N. VEYS, De wet Patiëntenrechten in de psychiatrie. In opdracht van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Gent, Larcier, 2008, 24. H.W. DIJKHOFFZ, Jaarverslag van de Nederlandstalige Federale Ombudsdienst “Rechten van de patiënt”, 2004, 79-131, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Myhealth/PatientrightsandInterculturalm/Patientrights/FederalOmbudsperson/Annualr eportsoftheombudsperson/index.htm]. F.A.M. BAKKER, K. BLANKMAN en B.C.A.M. RAES, De psychiatrie in het Nederlandse recht, Deventer, Kluwer, 2007, 39. Wetsontwerp betreffende de Wet 22 augustus 2002 inzake de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 1642/001, 41. [Online raadpleegbaar: www.dekamer.be].


bewezen59. Dit principe wordt ook ondersteund door meerdere internationale regelgevingen, zoals onder andere de beginselen 11.1 en 11.2 VN-resolutie 46/11960. De beslissing van de beroepsbeoefenaar omtrent de wilsbekwaamheid van de patiënt/proefpersoon brengt heel wat medische, ethische en/of psychologische consequenties teweeg. Ook de juridische relevantie kan niet achterwege worden gelaten. De beslissing van de beroepsbeoefenaar heeft namelijk tot gevolg of een patiënt al dan niet zijn patiëntenrechten in hoogsteigen persoon kan uitoefenen of dat hij moet worden bijgestaan of moet worden vertegenwoordigd door een derde.

Voor de beoordeling van de wilsbekwaamheid worden in België verscheidene criteria gehanteerd. Daarvoor verwijzen we naar een onderzoek dat in 2006 werd gevoerd door het Vlaams Patiëntenplatform. In opdracht van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, onderzocht het platform de wijze waarop artsen en verpleegkundigen volgens zichzelf de patiëntenrechtenwet naleven en kennen, hun attitudes ten aanzien van de wet en de knelpunten die ze daarbij ondervinden. Uit de enquêteresultaten bleek dat artsen en verpleegkundigen gebruik maken van een ruim aantal criteria om de wilsonbekwaamheid van een patiënt te beoordelen61. Zowel artsen als verpleegkundigen baseren zich bijvoorbeeld vaak op de mate waarin een patiënt inzicht heeft in de aard en de gevolgen van een beslissing, een voldoende realistisch inzicht heeft in de eigen gezondheidstoestand en de verstrekte informatie duidelijk begrepen heeft. Voor het beoordelen van de wilsonbekwaamheid van een patiënt baseert iets minder dan de helft van de artsen zich op de eigen professionele deskundigheid en ervaring, terwijl dit slechts voor minder dan een kwart van de verpleegkundigen het geval is. Door artsen en verpleegkundigen, die andere procedures gebruiken voor hun beoordeling, wordt voornamelijk gekozen voor het consulteren van de partner en/of familie van de patiënt, het gebruik van testen of het consulteren van een collega. Uit de gesprekken en interviews met beroepsbeoefenaars kwam bovendien naar voren dat er omtrent de criteria voor het bepalen van de wilsonbekwaamheid van een patiënt heel veel onduidelijkheid heerst. Rond de eventueel te hanteren beoordelingscriteria dient dringend meer duidelijkheid te komen, vooral met het oog op de juridische ondersteuning van de patiënten. De beoordeling van de wilsbekwaamheid wordt voornamelijk in het kader van de informed consent gesitueerd. De informed consent is een essentieel onderdeel van deze masterproef62.

59 60 61

62

Art. 1123 BW. UN Doc. A/RES/46/119 (1991), [The protection of persons with mental illness and the improvement of mental health care]. Vlaams Patiëntenplatform, De wet op de patiëntenrechten: Kennis, toepassing en attitudes bij beroepsbeoefenaars, Heverlee, 2006, 147, [Online raadpleegbaar: http://www.vlaamspatientenplatform.be/www/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=164&Itemid=98]. Infra Hoofdstuk 5, Afdeling 2 en Afdeling 3.


In Nederland heeft de Nederlandse Koninklijke Maatschappij63, een artsenfederatie, richtlijnen vastgelegd aan de hand waarvan de artsen de wilsbekwaamheid van een patiënt kunnen evalueren64. De voorwaarden die de KNMG aan de wilsbekwaamheid koppelt zijn de volgende: ten eerste moet de patiënt zijn keuze kenbaar maken, ten tweede moet de patiënt alle relevante informatie begrijpen, ten derde moet de patiënt de informatie betreffende de eigen situatie beseffen en waarderen en uiteindelijk ook logisch kunnen redeneren opdat alle opties overwogen kunnen worden.

Ook in Engeland bestaat een soortgelijke voorwaardenlijst. Deze zijn alom gekend als de criteria van de Mental Capacity Act65.

2.4

Verschillende medische aandoeningen die kunnen leiden tot wilsonbekwaamheid

De volwassen wilsonbekwaamheid beslaat een omvangrijk pathologisch terrein, vandaar dat het toepassingsgebied van deze masterproef duidelijk wordt afgebakend. Er wordt een grondig onderzoek gevoerd naar de juridische situatie en de daarbij horende beschermingsmaatregelen voor proefpersonen met de volgende pathologieën: dementie en comateus.

Dementie kan verscheidene vormen aannemen. Ze kan van voorbijgaande of permanente aard zijn. Deze masterproef zal betrekking hebben op alle patiënten die leiden aan een of andere vorm van onomkeerbare dementie, ten gevolge van een progressieve degeneratie van de hersenen66. Dementie is immers een probleem dat een immense weerslag heeft op de volksgezondheid. Toekomstige perspectieven wijzen op een toename van vergrijzing. Een hoog percentage van die toekomstige populatie zal dan ook worden geconfronteerd met enige vorm van dementie. Studies wijzen uit dat België reeds 275.000 dementerende personen heeft, waarvan ongeveer 60% met de ziekte van Alzheimer. Loutere aandoeningen van het gewone verouderingsproces, die niet gepaard gaan met aantastingen van het oordeelsvermogen, vallen niet onder het toepassingsgebied van deze masterproef.

De kans bestaat steeds dat gezonde natuurlijke personen worden geconfronteerd met een plotse tijdelijke vermindering of uitschakeling van hun bewustzijn en in comateuze toestand komen. Dit is

63 64 65 66

Hierna als KNMG. KNMG, Implementatie van de WGBO: Van wet naar praktijk. Deel 2: Informatie en toestemming, zie Bijlage 9: “Stappenplan bij beoordeling wilsbekwaamheid”, Den Haag, Rooduijn, 2004, 92, [Online raadpleegbaar: http://knmg.artsennet.nl]. Mental Capacity Act 2005, [Online raadpleegbaar: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/contents]. De ziekte van Parkinson, Alzheimer, Huntington e.d.


een bijzondere delicate problematiek binnen de wilsonbekwaamheid in functie van de tijd. De volwassene wordt van het ene op het andere moment wilsonbekwaam en heeft geen informatie verkregen, noch zijn voorafgaande

toestemming

gegeven, noch een vertrouwens- of

vertegenwoordigingspersoon kunnen aanduiden. Dit stelt het debat rond verantwoorde medische experimenten in een bredere context. Daarom is het noodzakelijk om deze situatie ook in rekening te brengen. Er wordt nagegaan of er op comapatiënten kan worden geëxperimenteerd en in welke mate hun belangen worden gevrijwaard en worden beschermd. Dit wordt gekoppeld aan de medische experimenten in de context van spoedeisende situaties67. Concreet gaat het over patiënten in een onomkeerbare coma.

De psychische toestand van volwassenen kunnen zodanig ernstig verstoord zijn dat ze als wilsonbekwaam worden ervaren of zijn. Diepgaande gesprekken met dergelijke personen zijn soms zeer moeilijk waardoor er niet altijd een juist medisch-professioneel oordeel kan worden gemaakt. Voor deze volwassenen kan dit leiden tot ernstige juridische consequenties. De aard, het stadium van de psychische toestand, de betrokkenheid van de omgeving en het evenwicht tussen het welbevinden en het ongemak van de proefpersoon, zijn allemaal parameters die het toestemmingsproces tot verantwoorde medische experimenten beïnvloeden. Bij deze masterproef wordt niet ingegaan op de juridische situatie van de geestesgestoorden, aangezien dit een domein is dat een diepgaand afzonderlijk onderzoek vergt.

Verantwoorde medische experimenten waarbij de belangen en de beschermingsmaatregelen van de wilsonbekwame proefpersoon niet ondergeschikt zijn, leidt tot een noodzakelijk evenwicht tussen alle betrokken actoren. Het is namelijk van belang dat de rechten van de mens én de proefpersoon gerespecteerd blijven. De vrijheid van zelfbeschikking van de mens, de autonomie van de patiënt, de onaantastbaarheid van zijn lichaam en de eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer, die zijn opgenomen in de vele nationale en internationale regelgevingen, moeten worden gewaarborgd. In deze masterproef wordt onderzocht welke beschermingsmaatregelen bestaan en in welke mate deze de rechten van de mens én/of de proefpersoon garanderen.

Een beschermingsmaatregel die een waarborg biedt tegen het gevaar van instrumentalisering van de deelnemer en het behoud van zijn fysieke en psychische integriteit, is het beginsel van informed consent. Het basisprincipe is dat er zonder een voorafgaande geïnformeerde en vrije toestemming van de deelnemer, geen enkel experiment op de betrokkene mag worden uitgevoerd. Deze

67

Emergency research.


bescherming kan in hoofde van de volwassen proefpersoon, die in het kader van de masterproef wilsonbekwaam is, worden gerealiseerd door enerzijds een beroep te doen op een professioneel team en anderzijds op een vertrouwenspersoon. In welke mate een vertegenwoordiger de belangen van de wilsonbekwame kan beschermen en welke bevoegdheden hij heeft, wordt nader toegelicht. Voor de meerderjarige wilsonbekwamen en personen, van wie men de instemming of toestemming niet kan verkrijgen wegens de hoogdringendheid of urgentie, zijn er evenwel bijzondere maatregelen voorzien. De informed consent van de proefpersoon, te verwerven bij elk medisch handelen, loopt als een rode draad doorheen de verdere vergelijkende analyse.

Afdeling 2.

Historische cases van medische experimenten bij wilsonbekwamen

De oorsprong van cases omtrent medische experimenten is voornamelijk terug te vinden in de aanloop van, tijdens en in de nasleep van de Tweede Wereldoorlog. Hierbij willen wij via een aantal cases aangeven hoe tijdsgebonden beleidslijnen de persoonlijke keuze van, en de informatie aan proefpersonen beperken. In 1938, ten tijde van de Anschluss68, voerde een groep van onderzoekers69 aan de Weense Medische School verscheidene niet verantwoorde medische proeven uit op kwetsbare groepen zoals de gehandicapten, de raciaal vervolgden en de personen met erfelijke aandoeningen.

Het smartelijke nazibeleid leidde tot ongeoorloofde medische experimenten, waarbij Duitse onderzoekers hoofdzakelijk proeven uitvoerden op de minderheden. Deze minderheden, waaronder Joden, Slavische volkeren, zigeuners e.d., werden aangezien als inferieur. Ondergeschikten die men als het ware beschouwde als wilsonbekwamen. De karakteristieken en de zogezegd bijhorende lichamelijke handicaps van deze inferieure volkeren wilden de nazi’s uitroeien. Niet enkel bovenstaande volkeren werden geviseerd, maar ook de mentale en lichamelijke gehandicapte kinderen en volwassenen vormden een bedreiging voor het superieure ras dat het naziregime nastreefde.

In de jaren ’30 en ’40, na veel lobbywerk en met geheime toelating van Adolf Hitler, werd het Euthanasieprogramma ‘T4’ in uitvoering gebracht70. Daarbij speelde psychiater Maximinian de Crinis71 een belangrijke rol. Reeds in die tijd gebruikte men het voorwendsel van ‘euthanasie’, om proeven uit te voeren op, in hun ogen, waardeloze en verachtelijke personen. In WO II werden zo’n

68 69 70 71

De Duitse annexatie van Oostenrijk. In het bijzonder met professor Eduard Pernkopf en de psychiater Maximinian de Crinis. ADRIAENS, P.R., “De geheime massamoord van de nazi’s”, Eos 2011, nr. 5, 42.

R.J. LIFTON, The Nazi Doctors: Medical killing and the psychology of genocide, New York, Basic Books, 2000, 120.


256.000 mensen vermoord door het T4-programma. Het programma bestond uit vier segmenten, waaronder een onderdeel dat zich richtte op gehandicapte kinderen. Na de uitvoering van de ongeoorloofde euthanasie72 werden door de nazimedici hun lichamen onderworpen aan autopsies en medische experimenten. Naar aanleiding van de Neurenberg zaak73 kwam men tot de vaststelling dat regelgeving en bescherming van zowel de wilsonbekwame meerderjarigen als minderjarigen onontbeerlijk zijn. In de nasleep van de Tweede Wereldoorlog was het Willowbrook74 Hepatitis Experiment een belangrijke case waarbij de bescherming van minderjarigen essentieel is75. Dit gaf aan het experiment Willowbrook zowel een negatieve als positieve waardering. Naast het injecteren met het hepatitisvirus bij meer dan achthonderd mentaal achtergestelde kinderen, stond Willowbrook tegelijkertijd ook symbool voor de deugdelijke implementatie van de informed consent-regel ter bescherming van de minderjarigen.

Een tweede gekozen geschiedkundige case, waarbij de informed consent-regel niet werd toegepast, is de Jewish Chronic Disease Hospital76 case die in de zomer van ’63 werd toegepast bij tweeëntwintig hoogbejaarde en/of demente kankerpatiënten die tegelijkertijd een deficiënt immuunsysteem vertoonden77. Medisch assistent Chester M. Southam en dr. Deogracias B. Custodio injecteerden bij deze proefpersonen kankercellen. Via dit medisch experiment wilden de onderzoekers aantonen of er een verband bestond tussen de deficiëntie van het immuunsysteem en de fysische toestand en hoge leeftijd van de proefpersoon, maar ook of de deficiëntie van het immuunsysteem een oorzaak was van de kanker.

In de geschiedenis van deze inhumane en onaanvaardbare medische experimenten liggen de bouwstenen voor de invoering van beschermingsmaatregelen voor de proefpersonen, in het bijzonder voor de zwakkeren, met name de wilsonbekwamen. Het vroegere model van paternalisme

72

73 74 75 76 77

De iure kan euthanasie enkel en alleen worden uitgevoerd op een meerderjarige persoon die –voorafgaand wilsbekwaam was om zijn toestemming te geven– zich bevindt in een medisch uitzichtloze toestand van ondraaglijk fysiek of psychisch lijden dat niet verzacht kan worden vanwege een ernstige en ongeneeslijke aandoening door een ziekte of een ongeval. Infra Afdeling 3. Willowbrook was van 1947 tot 1987 een psychiatrisch instituut gelegen in Staten Island, New York, waar voornamelijk aan mentaal gehandicapten bijstand werd verleend. T.F. MURPHY, Case studies in biomedical research ethics, Cambridge (Mass.), The Mit Press, Massachusettes Institute of Technology, 2004, 149. Het Jewish Chronic Disease Hospital is gelegen in Brooklyn, New York.

P.M. MCNEILL, The Ethics and Politics of Human Experimentation, Cambridge, Press Syndicate of the University of Cambridge, 1993, 57.


van de onderzoekers t.o.v. de proefpersonen, waarin de onderzoeker bepaalt wat zijn proefpersonen nodig hebben en wat goed voor hen is, heeft in de geschiedenis plaats moeten maken voor het hedendaagse model van medisch handelen, gebaseerd op de principes van de medische ethiek. Hierdoor wordt, sinds een halve eeuw, bij ieder experiment de informed consent-regel in elk democratisch land verplicht en aanvaard.

Afdeling 3.

Schets van de internationale en de nationale instanties en de wetgeving

De geschiedenis heeft aangetoond dat een bescherming van de proefpersonen restrictief moet worden opgevat. Een van de oudste referentieteksten is terug te vinden op het Amerikaanse niveau. De Amerikaan Dr. William Beaumont78 is een van de meest gerespecteerde figuren in de Amerikaanse geneeskunde79. Beaumont heeft in onderlinge toestemming zijn proefpersoon Alexis St. Martin80 elf jaar in observatie kunnen houden en maakte van deze unieke kans gebruik om een serie opmerkelijke studies te maken, de eerste ooit gemaakt op een levende persoon. In 1833 zijn de bevindingen gepubliceerd in zijn boek: ‘Experiments and Observations on the Gastric Juice and the Physiology of Digestion’. Dit boek wordt alom geprezen en op grote schaal gepubliceerd in vele landen, niet alleen om zijn medische waarde maar ook omwille van de menselijke kant van het hele verhaal. Naast het vergaren van wetenschappelijke kennis door de onderzoeker wordt aan de kant van de proefpersoon zijn leven gered, geeft hij zijn toestemming, is hij geïnformeerd en wordt hij vergoed. In die tijd, zelfs binnen het paternalistische model81, zijn dit gewild of ongewild een aantal principes van de hedendaagse medische ethiek. Deze principes worden wel overschaduwd omdat Dr. William Beaumont na zijn experiment werd beschuldigd voor het niet sluiten van een gat in de maag van zijn proefpersoon, nadat de wond was genezen en dit alleen open te houden voor experimenteel onderzoek.

In onze zoektocht vinden wij een eeuw later een tweede belangrijke onderzoeker om even stil te staan bij zijn belangrijke publicatie in 1966 over onethische praktijken bij medische experimenten. De

78 79 80 81

1785-1853. X, Life of Dr. William Beaumont, [Online raadpleegbaar: http://www.james.com/beaumont/index.htm]. 1794-1880. Het paternalisme houdt in dat er aan het handelen van een persoon een beperking wordt opgelegd, omdat deze persoon tot iets wordt gedwongen dat hij niet wenst of waarvoor hij geen toestemming heeft gegeven. Er moet wel op gewezen worden dat die beperking wordt opgelegd voor de bestwil van de betrokken persoon. Op medisch vlak houdt het paternalisme concreet in dat de arts het beste weet wat het beste is voor zijn patiënt. Vanaf de jaren ’60 kwam een einde aan de zienswijze ‘The doctor knows best’. Men ging er namelijk van uit dat de patiënt en de arts, in een democratische samenleving, elkaar als gelijkwaardige ‘partners’ in een medische relatie moeten aanzien. De patiënten moeten dus goed en zorgvuldig worden ingelicht, zodanig dat zij op een zelfstandige wijze kunnen beslissingen kunnen nemen die betrekking heeft op hun lichamelijke en geestelijke toestand, zie: H.A.M.J TEN HAVE, R.H.J. TER MEULEN en J. VAN LEEUWEN, Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2009, 97.


publicatie82 van Dr. Henry K. BEECHER83 trekt de aandacht omwille van zijn 22 voorbeelden van onethische experimenten die risico’s tot het overlijden van de proefpersonen hebben ingehouden. Zijn publicatie wordt een basisinstrument voor de implementatie van de basisregels op menselijke experimenten en de informed consent. Deze kunnen wij als volgt samenvatten84: -

het experiment dient noodzakelijk te zijn en kan door geen andere methode vervangen worden;

-

het experiment dient wetenschappelijk deugdelijk te zijn;

-

het experiment dient te worden afgebroken indien het de proefpersoon te zeer belast;

-

de vrijwillige toestemming van de proefpersoon is noodzakelijk;

-

het experiment dient te worden afgebroken indien de proefpersoon ontevreden wordt.

Deze bovenstaande standaarden zijn vandaag nog steeds opgenomen in vele codes. Onder meer in de Neurenberg Code85. Deze werd uitgevaardigd naar aanleiding van de door de nazi’s gepleegde misdaden, die op 25 oktober 1946 door het Eerste Amerikaanse Militaire Gerechtshof werden berecht. Dit is de eerste internationale gedragscode op het vlak van medische experimenten waarbij het Amerikaans Gerechtshof tien grondbeginselen vooropstelde. Opdat men zou handelen in overeenstemming met de ethische, juridische en morele regels, dienen deze grondbeginselen bij de uitoefening van de medische experimenten nageleefd te worden. Het belangrijkste grondbeginsel slaat op de toestemming van de proefpersoon. Deze toestemming moet cumulatief aan vier vereisten voldoen86: -

de toestemming moet zijn gegeven door een wettelijk bekwame persoon;

82 83

84 85 86

-

de toestemming dient in volle vrijheid te zijn gegeven;

-

het moet een geïnformeerde toestemming betreffen;

-

de proefpersoon moet de informatie voldoende begrijpen.

BEECHER, H.K., “Ethics and Clinical Research”, New England Journal of Medicine 1966, (274) 1354-1360. In 1935 ging Beecher (1904-1976) naar Denemarken om te werken in het onderzoekslaboratorium van de Nobelprijswinnaar August Krogh. Na zijn terugkeer naar de Verenigde Staten in 1936, werd Beecher Diensthoofd Anesthesie bij MGH en Professor in Anesthesie aan de Harvard Medical School. In 1941 werd hij benoemd tot de eerste leerstoel in de anesthesiologie in Amerika. H.K. BEECHER, Research and the Individual: Human Studies, Boston (Mass.), Little Brown, 1970, 219-220. De Neurenberg Code, [Online beschikbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html].

L. BERGKAMP, Het proefdier mens: de normering en regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn, Samsom, 1988, 24.


Op het internationale vlak zijn er meerdere bepalingen omtrent de medische experimenten aangenomen, zoals art. 7 van het Internationaal Verdrag voor Burgerlijke en Politieke Rechten87. Dit schrijft voor dat niemand mag worden onderworpen aan folteringen, noch aan wrede en mensonterende behandelingen, zelfs al heeft de persoon in alle vrijheid zijn toestemming gegeven om deel te nemen aan medische proefnemingen. De verantwoordelijkheid van een zorgzame samenleving heeft hier voorrang op de keuzevrijheid die wij hebben als persoon.

Daarnaast zijn de principes van de Neurenberg Code terug te vinden in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens88. Deze verklaring wordt aangenomen door de 51 lidstaten van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties en heeft als hoofddoel de basisrechten van de mens te garanderen. Rechters van verscheidene landen hebben in hun uitspraken verwezen naar deze Universele Verklaring. Daarbij zijn de integriteitsrechten waarschijnlijk de meest aanvaarde bepalingen uit het gehele internationale recht89. Onder deze rechten vallen de niet-opschortbare rechten90: recht op leven, vrijheid van geweten en religie, habeas corpus91, vrijwaring van marteling en wrede behandelingen. In deze masterproef moeten wij ook met de volgende integriteitsrechten rekening houden: gelijkheid voor de wet, bescherming van privacy en vrijwaring van discriminatie. De Verklaring van Helsinki, die in de jaren ’60 door de World Medical Association92 wordt uitgevaardigd, is een verklaring die aan de grondslag ligt van het moderne ethisch denken over medische experimenten. Deze tekst waarborgt de bescherming van de proefpersonen, niet alleen door een hele reeks regels over medische ethiek, maar ook door het opzetten van een instantie die erover moet waken dat de bescherming van de proefpersonen wordt gegarandeerd. Een soort derde aan wie de onderzoekers alle aspecten van hun onderzoek moeten rechtvaardigen93. De Verklaring van Helsinki wordt momenteel mondiaal toegepast. Er kan worden opgemerkt dat deze Verklaring

87

88 89 90 91

92

93

Hierna als BUPO. Het BUPO is een verdrag van de Verenigde Naties dat is gebaseerd op de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens [Online raadpleegbaar: http://www.un.org/en/documents/udhr/index.shtml]. De Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, [Online raadpleegbaar: http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Documents/UDHR_Translations/dut.pdf]. P. BAEHR, De rechten van de mens. Universaliteit in de praktijk, Assen, Uitgeverij Boom, 1998, 227. Rechten die nooit buiten werking kunnen worden gesteld. Ten tijde van een noodtoestand of oorlog mogen die ook nooit worden opgegeven. Een bepaling ontstaan in Engeland al vóór de Magna Charta, die in 1679 werd vastgelegd als een procedure voor controle op onwettige gevangenhouding. Zij houdt in dat gevangenschap moet worden erkend en een gevangene moet worden voorgeleid bij een rechter. Internationaal is het recht vastgelegd in o.m. het VN-verdrag: het BuPo. [Online raadpleegbaar: http://www.amnesty.nl/encyclopedie_lemma/1194]. Hierna als WMA. DE WMA is een internationale organisatie waarin de artsen worden vertegenwoordigd. In openlijke vergaderingen trachten zij een consensus te bereiken over internationale aangelegenheden zoals de gezondheidszorg, de medische ethiek… In België is deze derde een ethisch comité.


tot stand is gekomen door privaat initiatief. Het is een ethische code, opgesteld door een private artsenorganisatie, de WMA. Ook de Council for International Organizations of Medical Science94 heeft een groot gezag op het vlak van de gezondheidszorg. Dit is een internationale non-gouvernementele organisatie, opgericht in 1949 onder de impuls van de World Health Organisation95 en de United Nations for Education, Science and Culture. De CIOMS is een wetenschappelijk orgaan dat een raadgevende functie heeft ten behoeve van voornoemde organisaties96. Tussen de CIOMS en de WHO is er steeds een nauwe samenwerking op het vlak van de medische experimenten, met name voor de formulering van de rechten van de proefpersonen, de normering en regulering van het experimenteel onderzoek op mensen. Zo worden er heel wat conferenties gehouden die gericht zijn op het vraagstuk van de medische experimenten. Vaak leiden deze conferenties tot gezaghebbende teksten en te volgen procedures. Twee belangrijke publicaties zijn deze van de twaalfde CIOMS Ronde Tafel Conferentie in Portugal 1978: ‘Medical experimentation and the protection of human rights’ en deze van de vijftiende CIOMS Ronde Tafel Conferentie in Manilla 1981: ‘Human experimentation and medical ethics’. De publicatie van de CIOMS in 1981 beveelt bijzondere beschermingsmaatregelen aan voor categorieën van personen die bijzonder kwetsbaar of arm zijn en waarvan de mogelijkheid om vrij hun toestemming te geven, is bedreigd. In de context van deze masterproef, kunnen deze beschermingsmaatregelen relevant zijn voor de personen met een psychologische aandoening en demente bejaarden die langdurig in verzorgingstehuizen verblijven.

Daarnaast geven vele richtlijnen bijzondere aandacht aan de toestemmingsprocedures en de daarbij horende beperkingen. Zo gaat men ervan uit dat de toestemmingsprocedures te weinig bescherming bieden en dat deze altijd moeten worden ondersteund door een onafhankelijke ethische toetsing van het onderzoeksvoorstel97. Dit is een essentieel uitgangspunt dat in rekening wordt gebracht indien de proefpersonen er niet in slagen een geldige toestemming te geven om vrij deel te nemen aan medische experimenten.

94 95 96 97

Hierna als CIOMS. Hierna als WHO.

L. BERGKAMP, Het proefdier mens: de normering en regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn, Samsom, 1988, 59. Z. BANKOWSKI en N. HOWARD-JONES, CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). Human Experimentation and Medical Ethics: Proceedings of the XVth CIOMS Round Table Conference, Manilla, Geneva, CIOMS, 1982, 413.


Naast de bovenstaande internationale medische organisaties, is op Europees vlak ook de Raad van Europa actief in dit domeingebied. Doorheen de jaren heeft de Raad een Commissie98 tot stand gebracht dat zich louter en alleen uitspreekt over alle vraagstukken omtrent medische experimenten en de grenzen aan de medische wetenschap. Hierbij zijn de bepalingen van het Europees Verdrag van Mensenrechten en Biogeneeskunde van 19 november 1996 belangrijk. De European Science Foundation99 is zeer nauw betrokken geweest bij het opstellen van dit Verdrag, beter bekend als de zogenaamde Bio-ethiek Conventie. Dit Verdrag is omstreden omdat er een toenemende spanning ontstaat tussen het vaststellen van de mensenrechten in relatie tot de groeiende mogelijkheden van de medische wetenschap. Tegenstanders100 van het Verdrag vrezen de onderzoeksvrijheid van de medische wetenschap omdat het via het Verdrag zijn macht wil uitbouwen om zo meer toegang te krijgen tot proefpersonen die voor een medisch experiment geen toestemming geven of simpel wilsonbekwaam zijn. Voorstanders zeggen dat het Verdrag duidelijke richtlijnen geeft waaraan de onderzoekers zich moeten houden. Bovendien is het Verdrag een zogenaamd ‘minstens-document’: de hierin vastgelegde bescherming van mensenrechten is het minste waaraan een Europees land zich moet houden. Ieder land mag zelf een betere bescherming in haar wetgeving opnemen101.

Voorts kan er binnen de Europese Gemeenschap worden verwezen naar de richtlijnen voor de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgelegd door de Raad van Europa en het Europees Parlement. Deze richtlijnen102 worden in de Europese lidstaten verder omgezet in een nationale wetgeving.

In België zijn er verscheidene richtlijnen en wetteksten, die zowel juridisch bindend als louter adviserend zijn. Sinds 1 mei 2004 is een wettelijke regeling voor het uitvoeren van proeven, studies en onderzoeken op mensen met het oog op het ontwikkelen van biologische medische kennis103, van

98 99 100 101 102

103

Committee of Experts on Medical Research on Human Beings. De EFS is opgericht in 1974. Het is een vereniging van 62 organisaties die zich in 21 Europese landen bezighouden met basisonderzoek. BREEKVELDT, J., “Bio-ethiek nestelt zich in Europa”, BioBrief 1998, 4,[Online raadpleegbaar: http://www.biopolitiek.nl/pivot/entry.php?id=199]. BREEKVELDT, J., “Bio-ethiek nestelt zich in Europa”, BioBrief 1998, 4, [Online raadpleegbaar: http://www.biopolitiek.nl/pivot/entry.php?id=199]. Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.


toepassing. Daarnaast zijn even belangrijk de Code van de Geneeskundige Plichtenleer104 en de adviezen van de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren105. Deze Code en deze adviezen hebben weliswaar geen bindende kracht maar door hun hoogstaande waarde, hebben ze een belangrijke invloed binnen het domein van de medische experimenten. Daarenboven genieten de adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek106 ook aanzien en neemt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten107 een belangrijke plaats in. Bovendien kan worden aangestipt dat de Europese richtlijn108 betreffende registratie van geneesmiddelen, in het Belgisch recht heeft geleid tot het invoeren van het begrip Good Clinical Practice109, met inbegrip van de verwijzing naar de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. De omzetting van de Europese richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001, heeft evenzeer in de Belgisch omringende landen aanleiding gegeven tot de reglementering van het biomedisch onderzoek.

In Nederland wordt de bescherming van de proefpersonen die betrokken zijn bij medische experimenten gewaarborgd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek110. In 1995 is de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst111 tot stand gekomen. Deze is opgenomen in het Burgerlijk Wetboek en beoogt een verduidelijking van de rechtspositie van de patiënten en een vergroting van de rechtszekerheid. Daaropvolgend, op 1 december 1999, is de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen112 in werking getreden. Het bieden van bescherming aan proefpersonen die deelnemen aan medische experimenten is principieel. Logischerwijs wordt in Nederland ook Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad113 toegepast.

104 105 106 107

108

109 110 111 112 113

Code van de Geneeskundige Plichtenleer, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/code/inhoud/]. Adviezen van de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen]. Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/Opinions/index.htm]. Het FAGG is de bevoegde autoriteit op het vlak van geneesmiddelen en van gezondheidsproducten in België. Het Agentschap waakt over de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten, in het belang van de volksgezondheid, [Online raadpleegbaar: http://www.fagg-afmps.be/nl/]. Richtlijn Commissie 91/507/EEG, 19 juli 1991 tot wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, Pb.L. 26 september 1991, 32. Good Clinical Practice, [Online raadpleegbaar: http://www.efgcp.be/]. Hierna als CCMO. Hierna als WGBO. Hierna als WMO. Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34.


In de USA ligt de grondslag voor de ethische standaarden voornamelijk in bovengenoemde Neurenberg Code. De National Institutes of Health114, een federale instantie, heeft een niet onbelangrijke taak op het vlak van de invoering van ethische standaarden voor de medische experimenten, voornamelijk als er menselijke proefpersonen bij betrokken zijn. Onder impuls van een orgaan van de NIH, met name de Clinical Center, is in 1953 een eerste U.S. Federal Policy tot stand gekomen. Dit alles is het begin van de invoering van controlemechanismen voor de medische experimenten. In de USA speelt de Institutional Review Board een essentiële rol in de bescherming van de proefpersonen115. Door de belangrijke invloed van het leger in de USA worden in 1962 ook regels afgekondigd door the Department of the Army. Deze regels beschermen het gebruik van gezonde vrijwilligers in onderzoek116. In 1966 is de eerste Public Health Service Policy afgeleverd. Deze spitst zich voornamelijk toe op de bescherming van de proefpersonen. Initieel heeft het zich enkel uitgesproken over de gevallen van extramurale activiteiten. Naderhand worden de activiteiten en de kennis betreffende de medische experimenten uitgebreid, met als gevolg dat het toepassingsgebied van de Policy zich heeft verruimd tot alle proefpersonen, ongeacht de aard van de medische experimenten, op voorwaarde dat ze worden ondersteund door de Department of Health, Education and Welfare117. Tengevolge van het Tuskegee scandal118, wordt de National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research opgericht. Onder impuls van deze Commissie kwam in 1970 het Belmont Report tot stand. Dit rapport poneerde enkele humane richtlijnen zoals: -

het hebben van respect voor de medemens;

-

filantropische waarden;

-

de aanwezigheid van rechtvaardigheid.

Uiteindelijk mag zeker niet worden voorbijgegaan aan de volgende Amerikaanse wetgeving: Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46, Protection of Human Subjects119. Deze Common Rule is een

114 115 116 117 118

119

Hierna als NIH.

A.L. SANDLER, Guidelines for the Conduct of Research Involving Human Subjects at the National Institutes of Health, Public Health Services, National Institutes of Health, 2004, 15. Departement of the Army, United States of America, Army Regulation No.70-25, 1962, zie: H.K. BEECHER, Research and the Individual: Human Studies, Boston (Mass.), Little Brown, 1970, 959. Hierna als HEW/DHHS. Het Tuskegee scandal is van 1932 tot 1972 een zwarte pagina in de geschiedenis van de Amerikaanse overheid en haar gezondheidsbeleid. Onderzoekers voerden medische experimenten uit op 399 niets vermoedende Afro-Amerikanen met syfilis en op 201 gezonde mannen. De onderzoekers onderzochten de ontwikkeling van de ziekte en logen arme zwarte mannen voor over hun vastgestelde diagnoses. Hierna als 45 CFR 46.


geheel van regels die betrekking heeft op de medische experimenten die door de federale overheid worden gefinancierd. De drie fundamentele elementen die daarin worden aangehaald zijn: -

de informed consent van de proefpersonen;

-

het nazicht van de medische experimenten door de Institutional Review Board120;

-

de institutionele zekerheid dat de regels worden nageleefd121.

In de USA zijn er op het federale niveau verscheidene administraties die zich toespitsen op de medische experimenten, met name de Food and Drug Administration122, de Department of Health and Human Services123 en de Office of Science and Technology Policy124. Er is vaak geen uniformiteit betreffende wettelijke bepalingen tussen de diverse administraties, maar ook niet tussen de verschillende staten onderling. De ene staat zal strenger en strikter voor de dag komen dan de andere staat. Bij deze masterproef wordt een grondige studie gevoerd waarbij de regelgeving van enkele staten wordt vergeleken met de federale wetgeving.

In het kader van deze masterproef wordt er grondig nagegaan in welke mate door de volwassen wilsonbekwame proefpersonen wordt tegemoetgekomen aan de bovenstaande aangehaalde wetgevingen en richtlijnen. Er dient met name een juridisch systeem te zijn uitgewerkt die bijzondere beschermingsmaatregelen vooropzet. Indien er geen bijzondere regels zijn voor de wilsonbekwamen, dan worden deze uitgesloten van de medische experimenten. Een uitsluiting kan echter worden gekwalificeerd als een vorm van discriminatie.

120

Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. Hierna als IRB.

121

L.O. JASTONE, Federal protection for Human Research, Incor, USA, Nova Science Publisher, 2006, 1.

122

De FDA is een onderdeel van de U.S. Department of Health and Human Services. Het zorgt voor de bescherming van de

123

124

volksgezondheid, de effectiviteit en de veiligheid van humane en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten, medische hulpmiddelen, voedselvoorziening, cosmetica, voedingssupplementen en producten die straling afgeven, [http://www.fda.gov/]. De HHS is in het Amerikaanse regeringsbeleid het voornaamste departement dat de gezondheid van alle Amerikanen tracht te beschermen, in het bijzonder diegenen die het minst in staat zijn om voor zichzelf op te komen en zichzelf te beschermen, [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/]. De OSTP werd in 1976 opgericht en heeft als hoofdtaak het adviseren van de Amerikaanse president en de Executive Office over de gevolgen van de wetenschap en technologie op binnenlandse zaken en op de internationale relaties, [Online raadpleegbaar: http://www.whitehouse.gov/administration/eop/ostp].


Hoofdstuk 3.

Begrip ‘medisch experiment’

Afdeling 1.

Definiëring

Alvorens zich onmiddellijk uit te spreken over de beschermingsmaatregelen voor de volwassen wilsonbekwamen is het noodzakelijk om een eenduidige omschrijving te vinden van het begrip ‘medisch experiment’. Deze eenduidigheid wordt zeer vaag door de overvloed125 van zowel internationale, Europese als nationale wetgeving en rechtsleer rond de bescherming van proefpersonen binnen de medische wetenschap. Hierbinnen zijn bepaalde situaties niet altijd even duidelijk als het over de therapeutische verbetenheid gaat. De begrippen zoals ‘medisch handelen’ en ‘experimenteel handelen’ worden veeleer frequent door elkaar gebruikt126 zonder een eenduidige definitie te geven van het begrip ‘medisch experiment’. Het objectief karakter van het medisch experiment wordt overschaduwd door het subjectieve karakter van het medisch handelen. Een antwoord op deze dualiteit kan zijn dat verondersteld wordt steeds te handelen in het individueel belang van de patiënt. Dit wil zeggen rekening houden met het onmiskenbaar subjectief karakter van de manier waarop de mensen hun eigen levenskwaliteit en dat van anderen inschatten. Bovendien brengt de subjectiviteit belangrijke rechtsgevolgen teweeg.

Om toch tot een eenduidige definiëring te komen, nemen wij de besluiten ter hand van drie belangrijke onderzoekers. In de vorige eeuw kunnen we niet voorbijgaan aan de fysioloog CLAUDE BERNARD127, die zich onophoudelijk heeft beziggehouden met het invullen van het definitieprobleem. Reeds van in het begin van zijn onderzoek heeft hij vastgesteld dat de definities duidelijkheid en algemeenheid missen128. BERNARD zijn vertrekpunt bij zijn onderzoek is ‘de redenering’. De mens is namelijk in staat om te leren en ervaringen op te doen. De wetenschap wordt gevormd door ideeën die voortvloeien uit feiten. Daarbij dient echter een onderscheid129 te worden gemaakt tussen de observatie130 en een experiment131. In de geneeskunde, als een experimentele wetenschap, observeren de medici niet enkel. Uit de observaties kunnen er ook handelingen worden gedestilleerd en eigenschappen worden geanalyseerd. De onderzoekers zullen daarenboven verschijnselen 125 126 127 128 129 130 131

Supra Hoofdstuk 2, Afdeling 3. Supra Hoodstuk 2, Afdeling 1, Punt 1, 1.1. Claude Bernard (1813 - 1878) was een Frans fysioloog, die belangrijke feiten vaststelde betreffende de functies van het menselijk lichaam, zoals de centrale regeling van het stofwisselingsproces en de suikervorming binnenin de lever. C. BERNARD, An Introduction to the Study of Experimental Medicine, New York, Dover Publications, 1957, 9.

C. BERNARD, An Introduction to the Study of Experimental Medicine, New York, Dover Publications, 1957, 10. Volgens Bernard is een observatie een onderzoek van natuurlijke fenomenen. Volgens Bernard is een experiment een onderzoek van een fenomeen dat werd veranderd door de onderzoeker.


oproepen onder zelf gekozen omstandigheden132. Er kan worden geconcludeerd dat er bij ieder experiment twee elementen van belang zijn, namelijk: -

het bedenken van voorwaarden;

-

het waarnemen van resultaten.

Claude BERNARD benadrukt evenzeer het gevaar van coïncidentie133: de toevallige samenloop van omstandigheden. De kans bestaat steeds dat er bij medische experimenten een vertekend beeld wordt gecreëerd, waarbij de coïncidentie wordt beschouwd als een causaliteit. Dit moet te alle tijde worden vermeden door het tegenbewijs. BERNARD is in se de grondlegger van de moderne experimentele geneeskunde. Door zijn invulling van het begrip experiment was er een enorme stap vooruit gezet. We kunnen besluiten dat BERNARD het medisch experiment omschrijft: -

als een waarneming;

-

onder zelf gecreëerde voorwaarden;

-

met als doel het verwerven van wetenschappelijke kennis.

Auteur DICKENS134 maakt een duidelijk onderscheid tussen een therapie en een experiment135. De medische behandeling van een patiënt door een arts kan als routineus worden beschouwd. Ook al is er sprake van enige vorm van therapeutische innovatie, DICKENS zal dergelijke behandeling nooit als een medisch experiment omschrijven aangezien enig derdenbelang –in se dit van de maatschappij– afwezig is136. Experimenten zijn in DICKENS opzicht steeds onlosmakelijk verbonden met een algemeen nut: het belang van de maatschappij. Bijkomende aanvullingen vinden we terug bij Prof. Dr. H.J.J. LEENEN137. Er kan eerst en vooral worden opgemerkt dat hij een onderscheid maakt tussen experimenten met mensen en experimenten met dieren138. Vervolgens merkt hij op dat een experimentele therapie als ultimum remedium niet de lading van een experiment an sich dekt. De experimentele therapie richt zich namelijk enkel en alleen op de genezing van de individuele patiënt en de arts treedt alleen op als behandelende arts van die

132 133 134 135

C. BERNARD, An Introduction to the Study of Experimental Medicine, New York, Dover Publications, 1957, 6-7. C. BERNARD, An Introduction to the Study of Experimental Medicine, New York, Dover Publications, 1957, 55. Werkzaam aan de Faculteit der Rechtsgeleerdheid, Universiteit van Toronto, Ontario, Canada.

136

DICKENS, B.M., “What is a medical experiment?”, Canadian Medical Association Journal 1975, (113) 635-639. L. BERGKAMP, Het proefdier mens: de normering en de regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn,

137

Samsom, 1988, 38. Voormalige professor van social medicine and health law, Medical Faculty and Faculty of Law, University of Amsterdam.

138

L. BERGKAMP, Het proefdier mens: de normering en de regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn, Samsom, 1988, 39.


patiënt. Volgens LEENEN is er enkel sprake van een medisch experiment als er een samenloop is van het therapeutische en het experimentele doel. Er wordt een nieuw middel of een nieuwe procedure toegepast op de proefpersoon waarbij niet enkel de genezing van de patiënt centraal staat, maar ook de toetsing van een nog niet getoetst middel of een nog niet getoetste procedure139.

In de voorafgaande paragrafen werd enkel en alleen rechtsleer naar voren gebracht. Er mag zeker niet voorbij worden gegaan aan de vaststaande wetgeving en de vele medische normen. De WHO heeft in de Verklaring van Helsinki140 een experiment met mensen ruim omschreven als zijnde een experiment met als doel: -

het verbeteren van de diagnose, de therapie en de preventie van ziekten;

-

het leveren van een bijdrage in een verduidelijking van het ontstaan en de oorzaken van de ziekte.

Op grond van art. 2, 11° van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt het begrip experiment in onze wetgeving omschreven als141: “elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen”. Enkel en alleen de menselijke personen, die geboren, levend en levensvatbaar zijn, kunnen als deelnemer worden gekwalificeerd en dusdanig deelnemen aan een medisch experiment. Ongeacht of die deel uitmaakt van de proefgroep of de controlegroep.

Deze Belgische wet omvat klaarblijkelijk een ruimer toepassingsgebied dan de Europese Richtlijn van 2001/20/EG, die gebruikmaakt van het enge begrip ‘klinische proef’, omschreven als142: “elk onderzoek bĳ proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bĳwerkingen van een of

139 140 141 142

L. BERGKAMP, Het proefdier mens: de normering en de regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn, Samsom, 1988, 39. Verklaring van Helsinki, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki]. Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34.


meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen”. Overeenkomstig de richtlijn wordt een proefpersoon omschreven als een persoon die deelneemt aan een klinische proef, ongeacht of die het geneesmiddel voor onderzoek krĳgt toegediend, of tot de controlegroep behoort. Alsook Nederland zette de bovenstaande Europese Richtlijn143 om in nationale wetgeving, met name via de Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen144, die werd gewijzigd op 1 maart 2006145. Deze relevante wet omschrijft het medischwetenschappelijk onderzoek als: “het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze”. Er kan worden opgemerkt dat binnen de Nederlandse wetgeving, de proefpersoon niet expliciet wordt omschreven, maar desondanks wel een belangrijke rol inneemt. De opvatting van de Belgische wetgever blijkt restrictiever. Hier werkt het principe van het minstens-document van de Raad van Europa146. De U.S. Federal Regulation 45 CFR 46.102(d) omschrijft onderzoek vrij ruim147: “Research means a systematic investigation, including research, development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge”.

De bijkomende omschrijving van de National Commission is evenzeer van belang. De proefpersonen worden omschreven als148:

143

144 145 146 147

148

Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. Hierna als WMO. Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, [Online raadpleegbaar: http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_catw/WMO%20per%201%20maart%202006.pdf]. Supra Hoofdstuk 2, Afdeling 3, Pagina 27. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. In: Belmont Report of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979, [Online raadpleegbaar: http://www.research.fsu.edu/humansubjects/].


“a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains (1) data through intervention or interaction with the individual, or (2) identifiable private information”.

Afdeling 2. 1.

Eigen analyse

Algemeen

Alle bovenstaande definiëringen tonen aan dat de afbakening van het medisch experiment een moeilijke aangelegenheid is. Over de invulling van het begrip medische experimenten zal er steeds stof voor discussie bestaan, maar er kan worden opgemerkt dat het doel van het medisch experiment steeds centraal staat: het ontwikkelen van nieuwe kennis of zich verdiepen in de bestaande wetenschappelijke kennis. De medische experimenten zijn een gecompliceerde aangelegenheid, het houdt een medisch handelen in dat moeilijk is om volledig af te splitsen van de gebruikelijke zorgverlening of behandeling. Al is het maar omdat een medisch experiment kan samenvallen met een diagnostische of therapeutische doelstelling.

Mijn inziens is een medisch experiment een medische handeling die gebeurt buiten de gangbare medische hulpverlening of behandeling. In de huidige moderne geneeskunde bestaan er algemeen aanvaarde technieken en methodes om pijn te bestrijden en/of ziekte te genezen. In beginsel worden deze wetenschappelijke standaardpraktijken louter en alleen aangewend om het belang van de individuele patiënt te behartigen, om zodoende een hoog welzijnspeil te verkrijgen. Er kan worden opgemerkt dat de voordelen, maar ook de risico’s die daarmee zijn verbonden, in vrij hoge mate voorspelbaar zijn. Een medisch experiment verschilt echter van een klassieke medische handeling omdat de risico’s en de voordelen ervan in beginsel niet voorspelbaar zijn. Dit zal duidelijk worden in mijn onderstaande gevolgtrekkingen.

2.

Organiek criterium

Niet enkel in België149, maar ook in Nederland150 en in de USA, mag niemand de geneeskunde uitoefenen indien die niet aan de wettelijk voorgestelde voorwaarden voldoet. Medische handelingen kunnen dus enkel en alleen worden uitgeoefend door daartoe bevoegd verklaarde personen. Iedere persoon die een medische handeling stelt, moet dus een medisch statuut

149 150

KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, BS 14 november 1967. Dit KB wordt hierna afgekort als W.U.G. Besluit Geneeskunde BES, [Online raadpleegbaar: http://wetten.overheid.nl/].


betreffende de beroepsuitoefening in de gezondheidszorg officieel hebben verkregen. Belangrijke opmerkingen hierbij zijn: -

Niet iedere persoon met dergelijk medisch statuut zal bevoegd zijn om medische experimenten uit te voeren.

-

Niet iedere handeling is (bij gebrek aan kennis) vanzelfsprekend medisch van aard, indien die handeling wordt verricht door een persoon die een gezondheidsberoep uitoefent. De medische experimenten worden logischerwijs gecatalogeerd onder de algemene noemer van de medische handelingen.

Opdat een persoon zich niet schuldig zou maken aan het onwettig uitoefenen van de geneeskunde, is dus een statuut vereist. In het Belgische rechtsstelsel is een beroepsbeoefenaar een beoefenaar zoals bedoeld in de W.U.G.151, alsmede de beroepsbeoefenaars van een niet-conventionele praktijk zoals bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen152. Opnieuw is er dus weer heel wat regelgeving voor handen. Art. 5, 8° van de medische experimentenwet153 haalt duidelijk aan dat de verantwoordelijkheid over de zorg die moet worden verstrekt aan de proefpersonen van het medisch experiment, van de gekwalificeerde beroepsbeoefenaars154 is155.

Bovendien dienen medische experimenten te worden uitgeoefend in speciaal daarvoor bestemde ruimtes.

Enkel

erkende

ziekenhuizen

komen

in

aanmerking,

overduidelijk

nooit

een

huisartsenpraktijk.

Het organieke criterium van de medische experimenten dekt dermate niet enkel het organiek statuut van de personen die geneeskunde uitoefenen. Het impliceert ook dat de omgeving waar de experimenten plaatsvinden relevant is. Aan beide elementen moet steeds cumulatief voldaan worden.

3.

Materieel criterium

Bij een medisch experiment kan evenwel een therapeutisch of diagnostisch aspect aanwezig zijn.

151 152 153 154 155

KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, BS 14 november 1967. Wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen, BS 24 juni 1999. Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Zoals vermeld in de W.U.G.

H. NYS, Geneeskunde: Recht en Medisch Handelen, Mechelen, Story-Scientia, 2005, 465.


Maar het hoofddoel dat we steeds voor ogen moeten houden is: het nastreven van een derdenbelang, met name dat van de maatschappij, door het vergaren van wetenschappelijke kennis. De conclusies die de onderzoekers uit het experiment trekken, moeten wetenschappelijk van aard zijn. De aanvulling van de wetenschappelijke kennis is dermate essentieel. Daarenboven is mijn opinie dat een medisch experiment steeds gepaard gaat met een directe of indirecte ‘invasieve’ handeling. Het experiment wordt dus gekenmerkt door binnen te dringen in het lichaam of de geest van de proefpersoon. Het is niet noodzakelijk dat dit steeds een operationele handeling inhoudt of steeds gepaard gaat met de inname van medicatie. Een indirecte invasie kan evenzeer bijdragen tot de ontwikkeling van wetenschappelijke kennis. Zo kan een psychiater een nieuwe vorm van gesprekstherapie toepassen bij volwassen wilsonbekwamen en er dusdanig innovatieve wetenschappelijke conclusies uittrekken. Het is de evidentie zelve dat een louter onderzoek in de gegevens van de databanken, nooit als medisch experiment kan worden aangemerkt. De manier waarop de resultaten worden geregistreerd, dient duidelijk omschreven en vastgelegd te worden voor ieder specifiek medisch experiment. Voor het materieel criterium kunnen we ook verwijzen naar de integriteitsrechten: iedereen heeft recht op de bescherming van zijn privacy.

4.

Juridisch criterium

Aantasting van de lichamelijke en/of geestelijke integriteit is steeds ten strengste verboden. Bij ieder medisch experiment is de informed consent dan ook iedere keer vereist. Menig internationale en nationale regelgeving verzet zich tegen iedere vorm van gedwongen medische experimenten. Bovendien moet iedere vorm van discriminatie worden geweerd en dus moeten de fysieke personen die in de onmogelijkheid verkeren om expliciet hun toestemming te geven, worden opgevangen en worden begeleid.

5.

Eindanalyse

Uit bovenstaande redeneringen dienen wij bij de definiëring van het begrip medisch experiment, rekening te houden met meerdere elementen. Een medisch experiment: -

is een directe of indirecte invasieve handeling;

-

wordt steeds gesteld buiten een gangbare medische hulpverlening;

-

heeft als doel het vergaren van (aanvullende) wetenschappelijke kennis;


-

kan enkel en alleen uitgeoefend worden door bevoegde onderzoekers156 in een daartoe bestemde en erkende omgeving;

-

voor het instemmen met een medisch experiment kunnen de proefpersonen of zijn vertegenwoordigers zich beroepen op de informed consent.

Afdeling 3.

Strekkingen

De zoektocht naar de gepaste omschrijving van medische experimenten, wordt nog gecompliceerder als we de verschillende stromingen vermelden157:

1.

De ruime strekking

Deze strekking gaat ervan uit dat iedere medische handeling een experiment kan zijn. Aangezien iedere patiënt een eigen ziektebeeld heeft, krijgen deze elk een specifiek aangewende behandeling en zijn verschillende reacties op de verkregen geneesmiddelen mogelijk. Door de technologische ontwikkelingen en gevorderde wetenschap van de geneeskunde, is het echter mogelijk dat de werking en/of de resultaten van de aangewende medische behandeling voorspelbaar worden. Desalniettemin kunnen de uitkomsten afwijken van de voorspellingen aangezien er tal van fysiologische en psychische variabele elementen aanwezig zijn omdat iedere persoon uniek is. Bovendien zijn de onzekerheid en de variabiliteit steeds wederkerende factoren in de moderne geneeskunde; de verhouding tussen de arts en de patiënt wordt dan ook gekenmerkt als een inspanningsverbintenis.

Het is onverdedigbaar dat deze ruime strekking wordt ondersteund door tal van medici. De kwalificatie van de arts-patiëntrelatie als inspanningsverbintenis is aanvaardbaar, maar het is kort door de bocht om de medische standaardbehandelingen op gelijke hoogte te plaatsen met de medische experimenten. De vaststelling dat alle medische handelingen in se één groot experiment zijn, tast naar mijn mening de beschermingsmaatregelen aan van de betrokken actoren. Het zou namelijk als gevolg hebben dat de medische experimenten enkel onderworpen zijn aan de wetgeving van de gangbare medische handelingen. Indien deze ruime strekking ten volle wordt geïmplementeerd in de geneeskunde, dan tast dit in feite de rechten van de proefpersonen aan, aangezien enige vorm van verstrengde voorwaarden afwezig zou zijn.

156 157

Erkende beroepsbeoefenaars.

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 43.


Zoals duidelijk blijkt uit mijn bovenstaande analyse, moet er een duidelijk onmiskenbaar onderscheid worden gemaakt tussen de gangbare medische handelingen en de medische experimenten.

2.

De teleologische strekking

Binnen deze strekking is het nagestreefde doel van de medische experimenten doorslaggevend, maar daarbij moet er een onderscheid worden gemaakt tussen de objectieve en de subjectieve teleologische opvatting.

De nagestreefde doelstelling van de objectieve teleologische strekking is: Is er binnen een medisch experiment sprake van kennisvermeerdering of niet? Bepaalde wetgevende initiatieven spreken zich daar expliciet over uit, zoals de National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research158: “The term research designates an activity to develop or contribute to generalizable knowledge”. De subjectieve teleologische strekking slaat dan weer op de bedoeling van de onderzoeker zelf159. De intentie is daarbij doorslaggevend.

Net zoals de ruime strekking, kan ik de teleologische strekking niet ondersteunen. Zowel de objectieve als de subjectieve teleologische strekking laten te veel ruimte voor lacunes. Door een duidelijke omschrijving kan een gangbare medische behandeling als experiment worden gekwalificeerd. Zelfs al is de kennisvergaring marginaal en levert de behandeling amper enig therapeutisch nut op. Daarnaast kan ook een betrokken onderzoeker, al dan niet doelbewust, misbruik maken van de aangewende behandeling en deze invullen als een medisch experiment. Ten slotte wil ik erop wijzen dat een onderzoeker bij een medische behandeling meerdere doelstellingen of belangen kan hebben. Ze kunnen louter therapeutisch, pijn verlichtend of experimenteel zijn. De vraag die echter onbeantwoord blijft is: wat als al die doelstellingen zich in één medische behandeling stellen? Welke doelstelling primeert? Het is onethisch om het element kennisvermeerdering doorslaggevend te laten zijn en dergelijke complexe medische handelingen als experiment te kwalificeren.

158 159

Belmont Report, “Boundaries between practice and research”, The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979, 3. VAN VEEN, E.B., “Het betrekken van incompetenten in experimenten: Een commentaar op enige commentaren”, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1989, (537) 2.1.


3.

De methodologische strekking

Binnen deze strekking160 is er sprake van een medisch experiment indien de medische handeling niet eenmalig gesteld en niet willekeurig is. In se houdt dit in dat er een lange weg wordt bewandeld waarbij wordt voldaan aan de vooropgestelde wetgevende verplichtingen. Hierbij behoren het naleven van de onderzoeksprotocollen en het behalen van een verplicht voorafgaand advies van het ethisch comité. Zo zal bijvoorbeeld in België het geneesmiddelenonderzoek verplicht verlopen in minstens vier fasen.

Deze strekking is deugdelijk en passend aangezien de rechten en de belangen van de proefpersonen gevrijwaard blijven. Door de grondige voorbereiding en de afstemming op de regels, zal hun persoonlijke levenssfeer en fysieke integriteit niet worden aangetast. Het is echter zo dat er toch nog een negatieve keerzijde aanwezig kan zijn. Nadat een onderzoeker alle opties met zijn proefpersoon heeft overlopen en alle mogelijke behandelingen heeft toegepast, kan soms een urgent experimentele behandeling de laatste en enige optie zijn. Door het hoogdringende karakter, is de methodologische strekking niet evident. Alleen al voor het bekomen van een gunstig positief advies/ instemming van het ethisch comité, kan er zeer veel kostbare tijd verloren gaan voor de proefpersoon.

4.

De materiële strekking

De criteria binnen deze strekking kunnen zeer divers zijn en slaan op het voorwerp of de inhoud van de medische experimenten. Enkele actoren, onder wie G.J. ANNAS en L.H. KATZ, omschrijven een medisch experiment als161: ”while such a deviation may be a necessary element of experimentation, medical experimentation is defined functionally as the deviation from medical procedure”. Zij beschouwen de afwijking van een medische standaardbehandeling162 als een medisch experiment. Deze stelling roept evenwel vragen op zoals: op welk moment is er sprake van een standaardbehandeling en welke lading dekt het begrip ‘afwijking’? Ieder menselijk lichaam bestaat namelijk uit specifieke fysiologische cellen met als gevolg dat elke fysieke persoon een andere tegenreactie kan creëren op een medische standaardbehandeling. Is er dan sprake van een afwijking

160

161 162

F. BERRISCH, P. PALERMINI, J. STIEVENARD en D. MOREAU, Protection du citoyen et expérimentation médicale, Programme Juridique du Citoyen, 1996, 10, zie : J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 46. G.J. ANNAS, L.H. GLANTZ en B.F. KATZ, Informed consent to Human Experimentation: the Subject’s Dilemma, Cambridge (Mass.), Ballinger Publishing Company, 1977, 2. COWAN, D.H., “Innovative therapy versus experimentation”, Tort & Insurance Law Journal 1985-86, 622.


van de standaardbehandeling als de behandeling wordt aangepast aan de individuele noden van de individuele patiënt? Voorts ondergaat iedere medische behandeling doorheen de jaren aanpassingen. Enerzijds door de medische innovaties, anderzijds door de ontwikkeling van de moderne technologische middelen. Aanpassingen en ontwikkelingen die het gevolg zijn van innovaties en ontdekkingen, kunnen onmogelijk worden gelijkgesteld met medische experimenten.

5.

De onrechtstreekse strekking

Auteur Stefaan CALLENS163 omschrijft een medisch-wetenschappelijk onderzoek als164: “alle vormen van onderzoek dat gericht is op vermeerdering van algemene geneeskundige kennis, in plaats van uitsluitend gericht op verbetering van de gezondheidstoestand van degene wiens gegevens worden gebruikt”. We kunnen vaststellen dat de onrechtstreekse strekking, de medische experimenten in de meest ruime zin van het woord benadert. Auteur TER HEERDT merkt op dat een ruime benadering zeer waardevol kan zijn165, doch zij steunt deze strekking niet. Mijn inziens is deze benadering van de onrechtstreekse strekking veel te ruim. Zoals ik reeds te kennen gaf in de eigen analyse166 kan een louter onderzoek in de gegevens van de databanken, nooit als medisch experiment worden aangemerkt. Naar mijn mening staat de creatie van te ruime marges haaks op het principe dat de proefpersonen, ongeacht ze wilsbekwaam of wilsonbekwaam zijn, moeten worden beschermd. In de Amerikaanse rechtspraak is de case Lifchez v. Hartigan167 heel interessant, in die zin dat het een mooie weergave is van het debat over de vraag: “Wanneer is er nu sprake van een medisch experiment?” In deze case stelt LIFCHEZ168 het te vage begrip experimentation aan de kaak. Wegens de grote onduidelijkheid stelt hij vast dat de Illinois Abortion Law ongrondwettig is169. In de loop van het proces toont LIFCHEZ dit aan, aan de hand van vier definities betreffende het begrip ‘medisch experiment’. Zoals reeds in de teleologische strekking werd beschreven, steunt LIFCHEZ zijn eerste definitie op de kennisvermeerdering van de onderzoeker. In een tweede definitie verklaart hij dat een experiment, elke procedure omvat die niet voldoende is uitgetest of die afwijkt van de

163 164

Hoogleraar Gezondheidsrecht aan de K.U. Leuven en advocaat aan de Brusselse Balie.

165

S. CALLENS, Goed geregeld? Het gebruik van medische gegevens voor onderzoek, Antwerpen, Maklu, 1995, 236. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu,

166

2000, 57. Supra Hoofdstuk 3, Afdeling 2.

167 168 169

District Court Illinois, 26 april 1990, [Online raadpleegbaar: http://www.law.indiana.edu/instruction/jmadeira/readings/8_lifchez_v_hartigan.pdf]. Een Amerikaanse chirurg.

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 42.


standaardbehandeling. Deze definitie geeft duidelijk de materiële strekking weer. Als voorlaatste definitie citeert LIFCHEZ dat een medisch experiment, iedere handeling is van zodra een onderzoeker het voor de eerste keer toepast. Uiteindelijk vertegenwoordigt chirurg LIFCHEZ ook nog de ruime strekking door te verklaren dat er sprake is van een medisch experiment indien een onderzoeker, hetgeen hij heeft geleerd op de een proefpersoon, gaat toepassen op een andere proefpersoon.

We kunnen concluderen dat indien één arts bij de definiëring van het begrip ‘medisch experiment’, vier verschillende stromingen aanhaalt, het onmiskenbaar is dat er momenteel een wirwar en een overaanbod is van de omschrijvingen van het begrip medisch experiment. Het aanbod van de vele stromingen moet worden gebundeld. Een eenduidige correcte omschrijving van het medische experiment is op zijn plaats, omdat een correcte omschrijving kan leiden tot enerzijds een duidelijke wetgeving en anderzijds tot een correcte toepassing ervan. Niettemin moet daarbij een nuance worden aangebracht. Alle relevante argumenten en standpunten omtrent de medische experimenten, kunnen onmogelijk worden gebundeld in één stem. Ik blijf in deze masterproef pleiten voor een stringente aanpak, ter garantie van alle rechten en alle belangen van alle betrokken actoren.


Hoofdstuk 4. Afdeling 1.

Geoorloofdheid van medische experimenten

Algemeen

Binnen het kader van de geoorloofdheid van de medische experimenten, kunnen we ons de vraag stellen of het ethisch gerechtvaardigd is dat de proefpersonen die deelnemen aan medische experimenten worden blootgesteld aan enig risico? Indien ja, is het dan wel ethisch gerechtvaardigd dat de integriteit van deze proefpersonen wordt aangetast door risico’s die enkel voordelig zijn voor de gemeenschap en niet voor de betrokken individuele proefpersonen? In feite hebben de medische experimenten het uitgangspunt om de hedendaagse wetenschappelijke kennis van de gezondheidszorg uit te breiden in het belang van de maatschappij. Wij kunnen ons de vraag stellen of er geen grens moet worden gehanteerd voor de toegelaten risico’s? De geoorloofdheid van de medische experimenten moet niet enkel vanuit ethisch standpunt benaderd worden, maar ook logischerwijs terugvallen op de bestaande juridische basis. Zo heeft bijvoorbeeld de Neurenberg Code de medische experimenten expliciet verboden indien er een reële kans bestaat dat, ten gevolge van het medisch experiment, de dood intreedt of een invaliditeit ontstaat170.

Het principe van de geoorloofdheid biedt enerzijds rechtszekerheid en anderzijds vrijwaart het de belangen van de proefpersonen. Deze personen hebben zowel recht op bescherming van hun fysieke en psychische integriteit, als recht op de eerbiediging van hun persoonlijke levenssfeer. Op grond van de Belgische wetgeving kunnen de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid eraan worden gekoppeld. De medische experimenten zijn een onderdeel van de ruime categorie ‘medische handelingen’. Indien een arts een niet-gerechtvaardigde medische handeling stelt, dan houdt dit een strafrechtelijke fout in171. Zonder rechtvaardigingsgrond kan een arts zich namelijk schuldig maken aan het misdrijf ‘opzettelijke slagen en verwondingen’172. Een veroordeling voor het misdrijf ‘slagen en verwondingen’ kan aanleiding geven tot een geldboete en/of gevangenisstraf173. Daarenboven kan in het Belgische recht iedere strafrechtelijke fout worden gekoppeld aan de burgerlijke aansprakelijkheid174. Een tegemoetkoming in de vorm van een schadevergoeding is dan ook mogelijk. Doch een civielrechtelijke fout is niet automatisch een strafrechtelijk misdrijf. Als een arts

170 171 172 173 174

Art. 5 van de Neurenberg Code, [Online beschikbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html].

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 95. Art. 401 Sw. Art. 38, §1 van KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunde, BS 14 november 1967. Elke strafrechtelijke fout is een burgerrechtelijke fout, maar niet elke burgerlijke fout is een strafrechtelijke fout.


bijvoorbeeld gebrekkige medische informatie verschaft aan zijn patiënt en deze patiënt lijdt schade, dan zal er met hoge waarschijnlijkheid een schadevergoeding worden toegekend aan de benadeelde patiënt.

Afdeling 2. 1.

Noodzakelijke vereisten voor de geoorloofdheid

Proportionaliteitsregel

Een gevolg van de uitvoering van de medische experimenten is dat de betrokken proefpersonen blootstaan aan risico’s. De te verwachten risico’s moeten proportioneel zijn ten aanzien van de voorspelbare voordelen175. Deze redelijke verhouding staat synoniem met evenwicht. De afweging van de voordelen en de risico’s is reeds terug te vinden in de oudste bron van de geneeskunde, de Eed van Hippocrates. Ook onderzoekers zijn verplicht om het welzijn van hun proefpersonen te verzekeren. Ook al zou een kandidaat-proefpersoon expliciet verzoeken om deel te nemen aan de uitvoering van een medisch experiment, toch moet de onderzoeker die deelname verbieden indien duidelijk blijkt dat de verbonden risico’s manifest disproportioneel zijn met de voordelen. Auteur Herman NYS merkt op dat de proportionaliteitseis naast de informed consent van de proefpersonen, de belangrijkste waarborg voor de proefpersonen is176.

We kunnen opmerken dat de invulling van de begrippen ‘voordelen en risico’s’, afhankelijk is van het einddoel van de medische experimenten. Vanuit het standpunt van de NBAC177 en van diverse auteurs, onder wie WEIJER178 en KARLAWISH179, wordt er in de USA een onderscheid gemaakt tussen de therapeutische experimenten en de niet-therapeutische experimenten180¯181. David WENDLER en Franklin MILLER omschrijven dit onderscheid als182 dual-track risk assessment183. Deze auteurs concluderen dat de IRB’s184 in de USA niet moeten overgaan tot een algehele risicobaten analyse van het hele medisch experiment, maar dat de IRB’s de voordelen en de risico’s van de individuele interventies van een medisch experiment moeten evalueren. Er wordt echter kritiek geuit op de

175 176 177 178 179

180 181 182 183 184

Art. 16 van de Verklaring van Helsinki; art. 16, ii van het E.V.R.M.B.; art. 3, a van de Richtlijn 2001/20; 45 CFR 46.111 (a)(2).

H. NYS, Geneeskunde:Recht en Medisch Handelen, Mechelen, Kluwer, 2005, 446. U.S. National Bioethics Advisory Commission. Charles Weijer is een arts en filosoof. Hij is ook een mede-oprichter van de Rotman Institute en hij heeft samengewerkt met een aantal organisaties over de hele wereld zoals: de WHO, de UNO en de U.S. National Academies Institute of Medicine. Jason Karlawish is een Professor of Medicine, een lid van de Center for Bioethics, een lid van de Leonard Davis Institute of Health Economics en een lid van de Institute on Aging at the University of Pennsylvania. Hij is ook directeur van de Alzheimer's Disease Center's Education and Information Transfer Core. WEIJER, C., “The ethical analysis of risk”, Journal of Law, Medicine, and Ethics 2000, (28) 344-361. KARLAWISH, J., “Research involving cognitively impaired adults”, New England Journal of Medicine 2003, (348) 1389-1392.

D. WENDLER en F. MILLER, The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 503. Zie bijlage 2. Institutional Review Board.


dual-track methode. Eerst en vooral zou het systeem geen aanleiding geven tot extra bescherming van de proefpersonen. Bovendien zou de dual-track methode, wegens verwarring tussen de begrippen therapeutisch experiment en niet-therapeutisch experiment, niet implementeerbaar zijn185. Uiteindelijk scharen WENDLER EN MILLER zich duidelijk achter de net risks test186. Deze methode zorgt namelijk voor een goede benadering van de te verwachten risico’s van een medisch experiment187. De bescherming van de proefpersonen wordt er dus beter door.

Uit de bovenstaande uiteenzetting is het duidelijk dat er verschillende methodes bestaan om de te verwachten risico’s en de te voorspellen voordelen van een medisch experiment te benaderen. Uiteindelijk is het steeds het belang van de proefpersonen dat primeert. Het is niet enkel in de USA dat er voor de invulling van de proportionaliteitsregel een onderscheid wordt gemaakt naargelang het einddoel van de medische experimenten. Ook in België zijn er auteurs die een onderscheid maken tussen therapeutische en niet-therapeutische experimenten, waaronder auteur TER HEERDT188.

Mijn inziens is het logisch dat de betrokken actoren met de proportionaliteitseis anders zullen omspringen indien er sprake is van een therapeutisch experiment, dan bij een niet-therapeutisch experiment. De risico’s en de voordelen zullen op verschillende wijze worden geïnterpreteerd. Aangezien het in zijn eigen belang is, zal de proefpersoon die deelneemt aan de uitvoering van een therapeutisch experiment, de effecten van het experiment minder snel ervaren als nadelig en risicovol. Hij zal tot het uiterste gaan om de te verwachten therapeutische voordelen te bereiken. Het belang van de maatschappij komt hier, in tegenstelling tot een niet-therapeutisch experiment, amper aan te pas. Het is dan ook van belang dat de onderzoeker steeds een prominente rol inneemt. Hij moet zijn therapeutische vrijheid aan de kant schuiven om de belangen van de proefpersoon te vrijwaren. De onderzoeker heeft duidelijk een informerende plicht. Naast deze informatieplicht heeft hij aanvullend ook een handelingsplicht. Indien hij vaststelt dat de risico’s van het therapeutisch experiment manifest disproportioneel zijn met de voordelen, moet hij onmiddellijk een einde stellen aan het medisch experiment. We kunnen concluderen dat er logischerwijs ook bij therapeutische experimenten een evenwicht moet zijn tussen de verhoopte voordelen en de te verwachten nadelen. Indien dit niet het geval is, dan is dergelijk medisch experiment onaanvaardbaar.

185 186 187 188

D. WENDLER en F. MILLER, The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 512. Zie bijlage 3.

D. WENDLER en F. MILLER, The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 503. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 77.


Als het medisch experiment daarenboven geen therapeutische doelstelling heeft, dan zijn de resultaten die worden behaald ten voordele van de gemeenschap. In dit geval zullen, naar mijn mening, de gevolgen van het medisch experiment sneller als nadelig en risicovol ervaren worden. Een minimalisatie van de risico’s is in ieder geval aangewezen. Indien de risico’s kennelijk onredelijk opwegen tegenover het verschaffen van wetenschappelijke informatie, dan is het onaanvaardbaar dat het medisch experiment wordt uitgevoerd op de proefpersonen. Ook al leidt een niettherapeutisch experiment tot het verwerven van nieuwe wetenschappelijke en medische kennis, toch mag de individuele levenssfeer van de proefpersoon nooit ondergeschikt zijn! Bescherming is steeds ten stelligste aangeraden.

Kortom, de onderzoekers zullen zich steeds de vraag moeten stellen in welke mate risico’s aanvaardbaar zijn. Er is reeds duidelijk gebleken dat dit afhankelijk is van de doelstellingen van de medische experimenten. Bij de therapeutische experimenten zullen de voordelen en risico’s worden geplaatst in de context van de gezondheidstoestand van de proefpersoon. Er is een grotere bewegingsvrijheid dan bij de niet-therapeutische experimenten, want aan de niet-therapeutische experimenten nemen gezonde proefpersonen deel. Onder andere de Eed van Hippocrates, de Neurenberg code en het Belmont Report schrijven voor dat een onderzoeker geen schade mag toebrengen aan zijn proefpersonen, ook al is het medisch experiment in het voordeel van anderen of van de gemeenschap. We kunnen concluderen dat de risico’s en voordelen steeds onlosmakelijk verbonden zijn met de medische experimenten. Eventuele schade moet dan ook verhinderd worden door de te verwachten risico’s te minimaliseren en de voorspelbare voordelen te maximaliseren.

De te verwachten risico’s kunnen worden ingeperkt indien de onderzoeker, in alle fases van het medisch experiment, als een bonus pater familias optreedt. De onderzoeker moet zijn functie met kennis uitoefenen als een omzichtig en zorgvuldig persoon. Mijn inziens moet de onderzoeker reeds in de voorbereidende fase van het medisch experiment professioneel handelen. Hij moet met kennis van zaken oordelen over de keuze van zijn proefpersonen. Minder geschikte personen moeten geweerd worden van de participatie aan een medisch experiment. Dit kan door een lijst van criteria, afhankelijk van de doelstellingen van het medisch experiment, voorafgaandelijk op te stellen. Indien de proefpersoon reeds bij de aanvang van het medisch experiment aan een aandoening lijdt, dan kan dit niet enkel de gehoopte voordelen ongunstig beïnvloeden, maar ook de lichamelijke en/of mentale toestand van de proefpersoon aantasten. Er dient wel te worden opgemerkt dat dit enkel slaat op de niet-therapeutische experimenten. Indien de deelname aan een medisch experiment een laatste optie tot genezing kan bieden, dan kan de proefpersoon wel deelnemen aan een niet-


therapeutisch experiment. Bijvoorbeeld een hartpatiënt die lijdt aan hartfalen en bij wie reeds alle bestaande medische behandelingen zijn toegepast.

Het preventief zorgvuldig handelen hoort volgens mij ook thuis bij de volgende fase: de uitvoering van het medisch experiment. Hier dienen ook de risico’s van een medisch experiment geminimaliseerd te worden. De onderzoeker moet de proefpersonen, gedurende de uitvoering van de experimenten, op regelmatige tijdstippen uitvoerig medisch onderzoeken en informeren. Alle soorten medische instrumenten en informatiekanalen, die daarvoor voor handen zijn, dienen gebruikt te worden. Het is dus relevant dat er optimaal gebruik wordt gemaakt van alle bestaande technieken binnen de moderne geneeskunde. Hierbij is het ook mogelijk dat de bestaande technieken kunnen geoptimaliseerd worden gedurende de uitvoering van een experiment. Daarnaast dient de onderzoeker zijn handelingen ook te minimaliseren tot de hoogst noodzakelijke. Want hoe meer handelingen er worden voltrokken, hoe meer kans op de verwezenlijking van onnodige risico’s en hoe meer kans op het falen van het medisch experiment. Iedere complicatie dient geweerd te worden om de juridische gevolgen te beperken of uit te sluiten. Wederom concluderen we dat preventief secuur handelen dusdanig is aangewezen!

Maar zoals reeds bovenstaand werd aangegeven, zijn risico’s onlosmakelijk verbonden met de uitvoering van medische experimenten. We merken dan ook op dat een totale uitsluiting van de risico’s onbestaand is bij de uitoefening van medische experimenten. Eventueel kan een plafonnering voor de risico’s worden ingevoerd. Naar mijn mening kan een plafonnering worden gehandhaafd door enkele criteria te ontwikkelen op basis van volgende elementen. Het eerste element is de bescherming van de unieke persoon en hoedanigheid van de proefpersonen. Een tweede element is de duidelijke omschrijving van de complexiteit en de voordelen van het medisch experiment. Het eerste element is van belang voor de bescherming van de volwassen wilsonbekwame personen189. Het element van de complexiteit van het medisch experiment slaat op het feit dat het risico zal toenemen naarmate het medisch experiment meer voordelen genereert. Maar het aantal voordelen zal ook rechtstreeks een invloed hebben op het nemen van meer risico’s door de onderzoeker. Bovendien slaat de complexiteit van het medisch experiment ook op de noodzakelijke handelingen die vereist zijn om het experiment tot een goed einde te brengen. Hoe meer handelingen noodzakelijk zijn, hoe hoger de risicograad ligt.

189

Op de beschermingsmaatregelen van enkele volwassen wilsonbekwame proefpersonen wordt later nader ingegaan. Infra Hoofdstuk 5, Afdeling 3.


Om af te sluiten binnen dit kader van de proportionaliteitsregel zijn, naast de risico’s, ook de te verwachten voordelen een belangrijk aspect van een medisch experiment. Indien een medisch experiment geen voordelen zou generen, is het nutteloos voor de maatschappij, de wetenschap en het individu. De voordelen van een medisch experiment kunnen gemaximaliseerd worden door gebruik te maken van de bestaande wetenschappelijke kennis en moderne technologie in teamverband. Dit houdt in dat bij de aanvang van het medisch experiment, enkel de ‘meest relevante’ proefpersonen in het kader van de doelstellingen van het medisch experiment mogen worden toegelaten. Tijdens het experiment moet een professioneel team paraat staan om de proefpersonen optimaal te begeleiden en te controleren op een correcte wetenschappelijke en ethisch verantwoorde wijze. Uiteindelijk moeten de verkregen resultaten vergeleken worden met bestaande literatuur en de vooraf vastgelegde objectieven. Het is glashelder dat, indien men als één team de proportionaliteitseis naleeft, een efficiënte samenwerking tussen de proefpersonen en de onderzoekers zal leiden tot een optimaal resultaat met de minste risico’s en de grootste voordelen.

2.

Wilsonbekwame proefpersonen

Met deze wilsonbekwame proefpersonen wordt bedoeld, de wilsonbekwame personen zoals omschreven in het Hoofdstuk 2190. Aan de hand van volgende casus wordt opnieuw duidelijk waarom deze wilsonbekwame personen worden besproken in dit werkstuk.

In de USA, meerbepaald in Los Angeles, werden in het Neuropsychiatrisch Instituut van de Universiteit van Californië verscheidene experimenten op schizofrene patiënten toegepast191. De doelstelling van de onderzoekers was het nagaan of de onthouding van medicatie aanleiding zou geven op een achteruitgang van de gezondheid van de proefpersonen. Bij dit experiment werden de proefpersonen met opzet onderworpen aan een reeks vooraf gekende risico’s zoals agressie, depressie en suïcidaal gedrag. Dit experiment zorgde voor heel wat opschudding. Enerzijds omdat het proportionaliteitsbeginsel niet werd gerespecteerd, anderzijds wegens de afwezigheid van de informed consent van de proefpersonen.

190 191

Supra Hoofdstuk 2, Afdeling 2, Punt 2, 2.4. WILEN BERG, J., “Legal and ethical complexities of consent with cognitively impaired research subjects: proposed guidelines”, The Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, 19.


Voor de medische experimenten waarbij de proefpersonen volwassen wilsonbekwamen zijn, maakt auteur TER HEERDT een onderscheid tussen twee grote strekkingen192. De ene strekking verdedigt een ruime opvatting, de andere strekking heeft een enge opvatting. Volgens de voorstanders van de ruime strekking, onder wie DE BEAUFORT193, is het ondenkbaar dat een specifieke categorie van volwassen personen wordt uitgesloten van de uitvoering van medische experimenten. Indien men de volwassen wilsonbekwamen uitsluit van de medische experimenten dan kunnen de onderzoekers amper relevante informatie vergaren. Deze informatie is nochtans essentieel om de wetenschappelijke kennis uit te breiden om bijvoorbeeld te kunnen overgaan tot de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van dementie, de ziekte van Alzheimer of gelijkaardige ziektes. Volgens TER HEERDT en WILEN BERG194 is het algemeen uitgangspunt voor de geoorloofdheid van de medische experimenten: de inschakeling van gezonde volwassen wilsbekwame personen die als proefpersonen kunnen deelnemen. Op dit uitgangspunt moeten zeker uitzonderingen toegelaten worden omdat de uitoefening van verantwoorde en zorgvuldige medische experimenten, op kwetsbare volwassen wilsonbekwame proefpersonen, waardevolle resultaten kunnen opleveren. Vandaar dat TER HEERDT het standpunt van deze strekking omschrijft als een ‘nee, tenzij’-standpunt195. Een maximale bescherming kan worden afgedwongen door strikte voorwaarden op te leggen.

Daartegenover wijst de enge strekking elke vorm van medische experimenten af, indien deze medische experimenten geen enkel voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon opleveren. TER HEERDT omschrijft dit standpunt als een ‘nee, nooit’-standpunt196. Zij verwerpen de medische experimenten op morele gronden. Deze enge strekking vindt dat de lichamelijke integriteit van een volwassen wilsonbekwame wordt aangetast, indien deze volwassen wilsonbekwame zelf niet kan beslissen over zijn deelname aan een medisch experiment. Bovendien is het volgens de enge strekking ondenkbaar dat de volwassen wilsonbekwame wordt blootgesteld aan risico’s, indien het medisch experiment geen enkel persoonlijk voordeel teweegbrengt. Van kwetsbare personen, zoals dementerende personen en personen die leiden aan de ziekte van Alzheimer, kan alleen maar

192 193 194 195 196

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 169. DE BEAUFORT, I., “Niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame personen”, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1989, 737. WILEN BERG, J., “Legal and ethical complexities of consent with cognitively impaired research subjects: proposed guidelines”, Journal of Law, Medicine & Ethics 1996, 19. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 170. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 170.


misbruik worden gemaakt als ze worden toegelaten tot ieder medisch experiment. Een strikt en eng standpunt kan volgens sommigen het misbruik vermijden. Daarenboven beroept deze enge strekking zich op het slippery-slope argument. Dit betekent dat, eens men een regel aan de hand van een uitzondering doorbreekt, het hek van de dam is en de situatie onhoudbaar wordt door een veelvoud van opeenvolgende uitzonderingsgevallen die worden toegelaten. Uiteindelijk zal de regel onder druk van de vele afwijkingen verdwijnen. Het slipperyslope argument projecteren op de medische experimenten, houdt in dat er steeds meer risico’s zullen worden genomen bij de uitvoering ervan en dus de proportionaliteitsregel in gevaar wordt gebracht. Op grond van hun slippery-slope redenering concludeert de enge strekking dat de volwassen wilsonbekwame proefpersonen uiteindelijk geen bescherming meer genieten.

Mijn inziens biedt enkel de opvatting van de brede strekking een goede uitvalsbasis om iedere proefpersoon, die deelneemt aan de uitoefening van een medisch experiment, te beschermen. Deze strekking gaat, in tegenstelling tot de enge strekking, niet onmiddellijk over tot een algemene uitsluiting van de volwassen wilsonbekwame proefpersonen. De ruime strekking gaat een medisch experiment slechts afwijzen na de toetsing van de proportionaliteitsregel. Dit wil zeggen als er een kennelijk onevenwicht tot stand wordt gebracht tussen de verwachte risico’s en de gehoopte voordelen. Het is ondenkbaar dat een groep personen, louter en alleen door het feit dat zij kwetsbaar zijn, wordt uitgesloten van de medische experimenten. Ook al levert een medisch experiment geen rechtstreeks voordeel op voor de kwetsbare proefpersoon, toch heeft hij het recht om deel te nemen aan experimenten. De informed consent kan al dan niet door hem of een vertegenwoordiger tot stand worden gebracht. Indien zij onherroepelijk van de medische experimenten uitgesloten zouden worden, dan leidt dit tot de aantasting van de uitbreiding van de medische wetenschap. Wetenschappelijke kennis mag niet verloren gaan door het creëren van uitsluitingsgronden voor de volwassen wilsonbekwame proefpersonen. Het creëren van beschermingsmaatregelen werkt hier als een positieve hefboom die verdere medische evoluties mogelijk maakt. Ook de kwetsbare volwassen wilsonbekwame personen blijven ter plaatse trappelen indien zij niet kunnen deelnemen aan medische experimenten. Zij zouden enkel ‘geholpen’ kunnen worden met bestaande medicatie of medische handelingen die niet steeds effectief en efficiënt genoeg werken. Medische experimenten op kwetsbare personen moeten dus zeker mogelijk zijn, al is het maar om mee te evolueren met de hedendaagse technologische en wetenschappelijke mogelijkheden. Het zou getuigen van discriminatie en minachting indien de volwassen wilsonbekwamen expliciet en impliciet worden uitgesloten van de medische


experimenten. In België kan ik mij daarvoor beroepen op art. 11 van de Grondwet197. Op grond van dit artikel is een discriminatie een niet gerechtvaardigde ongelijke behandeling. Daarmee wordt elke discriminatie op welke grond ook verboden, niet alleen discriminatie op grond van levensbeschouwing of ideologie, maar ook op grond van geslacht, geboorte, maatschappelijke status en andere198. Het verbod van discriminatie geldt niet enkel voor de grondrechten die worden gewaarborgd door het Belgische recht, maar ook voor alle internationale verdragen op voorwaarde dat België erdoor gebonden is199. Door de interpretatie van het Grondwettelijk Hof wordt dus een zeer brede bescherming geboden. Een verschil in behandeling is enkel en alleen toegelaten indien het onderscheid in behandeling200: -

algemeen en onpersoonlijk wordt bepaald;

-

een wettig doel nastreeft;

-

objectief en redelijk verantwoord is;

-

de evenredigheidstoets doorstaat.

Een algehele uitsluiting van de volwassen wilsonbekwamen als proefpersonen bij de uitoefening van de medische experimenten, is juridisch gezien vrijwel ondenkbaar. Daarenboven verklaart de Belgische Anti-discriminatiewet201 dat elk discriminerend gedrag verboden is. Daarbij wordt gesteund op het non-discriminatiebeginsel dat stelt dat iedere persoon gelijkwaardig is. Zelfs al heeft men een handicap en is men dus een volwassen wilsonbekwame persoon. Art. 3 van de Anti-discriminatiewet verklaart evenzeer dat discriminatie op grond van de huidige of toekomstige gezondheidstoestand en fysieke of genetische eigenschap verboden is. Evenwel kan er worden opgemerkt dat sommige

vormen van discriminatie wegens

202

rechtvaardigingsgronden geoorloofd zijn . We moeten wel opmerken dat, vooraleer we de Anti-discriminatiewet effectief toepassen, we het toepassingsgebied van die wet aftoetsen. De voorbereidende werken203 van de Anti-discriminatiewet maken duidelijk dat die wet onder andere van toepassing is op de diensten die publiek beschikbaar

197 198 199 200 201 202

203

“Het genot van de rechten en vrijheden aan de Belgen toegekend moet zonder discriminatie verzekerd worden. Te dien einde waarborgen de wet en het decreet inzonderheid de rechten en vrijheden van de ideologische en filosofische minderheden.” Grondwettelijk Hof, arrest nr. 26/90, 14 juli 1990, BS 4 augustus 1990. Grondwettelijk Hof, arrest nr. 39/91, 19 december 1991, BS 24 januari 1991.

K. RIMANQUE, De Grondwet toegelicht, gewikt en gewogen, Antwerpen, Intersentia, 2005, 36. Wet van 25 februari 2003 ter bestrijding van discriminatie en tot wijziging van de wet van 15 februari 1993 tot oprichting van een Centrum voor gelijkheid van kansen en voor racismebestrijding, BS 17 maart 2003. “Elk direct onderscheid op grond van een van de beschermde criteria vormt een directe discriminatie, tenzij dit directe onderscheid objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en de middelen voor het bereiken van dat doel passend en noodzakelijk zijn”, zie: art. 7 van de Wet van 25 februari 2003 ter bestrijding van discriminatie en tot wijziging van de wet van 15 februari 1993 tot oprichting van een Centrum voor gelijkheid van kansen en voor racismebestrijding, BS 17 maart 2003. Wetsontwerp ter bestrijding van bepaalde vormen van discriminatie, Parl.St. Kamer 2006-07, nr. 2722/001, 43.


zijn204. In eerste instantie valt ook de medisch zorg van de EU-ziekenhuizen onder het toepassingsgebied van de Anti-discriminatiewet205, maar de medische experimenten zijn zoals reeds is toegelicht geen klassieke standaardbehandelingen. De vraag is dan ook of men voor de uitsluiting van een volwassen wilsonbekwame persoon als proefpersoon van een medisch experiment, zich kan beroepen op de Anti-discriminatiewet206.

Ook in Nederland wordt iedere vorm van discriminerend gedrag verboden. Toepasselijke wettelijke bepalingen zijn terug te vinden in art. 1 van de Nederlandse grondwet207 en art. 90quater van het Nederlands Wetboek van Strafrecht dat aanvullend het begrip discriminatie definieert208.

3.

Voorgelichte toestemming van de proefpersoon

Alvorens een medisch experiment wordt uitgevoerd op de proefpersoon, moet deze proefpersoon steeds een informed consent geven. Dit is de tweede noodzakelijke vereiste om een geoorloofd medisch experiment tot stand te brengen. Het principe van het informed consent, of de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon bij elk medisch handelen, zal in het volgende hoofdstuk grondig worden toegelicht.

204

205

206 207

208

Zie artikel 3, § 1, h, van de richtlijn 43/2000; artikel 3 van de richtlijn 113/2004 en artikel 2, § 4, eerste gedachtestreepje van de wet van 25 februari 2003. De preambule van de richtlijn 113/2004 (overweging 11) geeft bruikbare aanwijzingen aangaande de draagwijdte van het begrippen «diensten»: Onder diensten wordt verstaan diensten in de zin van artikel 50 van dat Verdrag. Europese burgers hebben al jaren het recht om medische zorgen te ontvangen in andere lidstaten en daarvoor terugbetaald te worden in eigen land. Dit is een vraag die ons te ver afbrengt van het eigenlijke onderwerp van deze masterproef. Er zal dan ook niet dieper op ingegaan worden. "Allen die zich in Nederland bevinden, worden in gelijke gevallen gelijk behandeld. Discriminatie wegens godsdienst, levensovertuiging, politieke gezindheid, ras, geslacht of op welke grond dan ook, is niet toegestaan", zie: art. 1 van de Nederlandse Grondwet. "Elke vorm van onderscheid, elke uitsluiting, beperking of voorkeur, die ten doel heeft of ten gevolge kan hebben dat de erkenning, het genot of de uitoefening op voet van gelijkheid van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden op politiek, economisch, sociaal of cultureel terrein of op andere terreinen van het maatschappelijk leven, wordt tenietgedaan of aangetast" , zie: art. 90quater van het Nederlands Wetboek van Strafrecht.



Toestemmingsvereiste: informed consent

Fundamentele beginselen bij de medische experimenten

De legitimiteit van de medische experimenten is nauw verbonden met de legitimiteit van de wetenschappelijke geneeskunde209. De toegang tot kwalitatieve gezondheidszorg moet gewaarborgd blijven. Niettemin zijn er spanningsvelden aanwezig. Er zijn vaak tegenstrijdigheden tussen enerzijds de vrijheid van onderzoek en de therapeutische vooruitgang die men wil behalen in eenieders belang, en anderzijds de eerbied en de individuele bescherming van de proefpersonen. Het overdreven nastreven van het algemeen belang kan echter de rechten van het individu overschaduwen. Haaks daarop staat een te absolute toepassing van de rechten van het individu, zodat de wetenschappelijke en de technologische vooruitgang erdoor wordt belemmerd. Er dient dus steeds een evenwicht te worden gezocht tussen verscheidene belangen en waarden. Dit is niet eenvoudig want de medische experimenten hebben eerst en vooral als doel het verwerven van kennis en dat beoogt als dusdanig het collectief belang. Het is van groot belang dat er steeds wordt gehandeld met verhoogde waakzaamheid op zowel ethisch als juridisch vlak. Tegenstellingen tussen de beginselen van de autonomie van de persoon en het beginsel van de vrijheid van onderzoek moeten worden herleid tot een minimum, ongeacht of de proefpersonen al dan niet kwetsbaar zijn en (niet) in staat zijn om een vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

Een evenwicht tussen de verscheidene belangen en waarden wordt bereikt door aan vier fundamentele beginselen te voldoen:

1.

Het deugdelijkheidsbeginsel

Het deugdelijkheidsbeginsel heeft betekenis voor de artsen en voor de proefpersonen.

De betrokken artsen streven namelijk een kennisvermeerdering na omtrent de problemen die het voorwerp uitmaken van het medisch experiment. Het einddoel van het medisch experiment zal dus zeker inhouden dat er een reële kans op het behalen van bepaalde resultaten bestaat210.

Opdat een medisch experiment aanvaardbaar is, zal het evenzeer voor de gezondheid van de proefpersonen nuttig moeten zijn. Het deugdelijkheidsbeginsel kan dus voor de proefpersonen

209 210

M. BOGAERT, L. CASSIERS, M. ROELANDT en J.A. STIENNON, De Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek 2000-2004, Heverlee-Leuven, LannooCampus, 2005, 11. M. BOGAERT, L. CASSIERS, M. ROELANDT en J.A. STIENNON, De Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek 2000-2004, Heverlee-Leuven, LannooCampus, 2005, 32.


worden omschreven als een therapeutische maatstaf. Een medische handeling die therapeutisch ingegeven is, zal dan ook noodzakelijk of minstens nuttig zijn voor de gezondheid en het leven van de persoon op wie het wordt op uitgeoefend211.

2.

Het beginsel van de wetenschappelijke nauwkeurigheid212

De medische experimenten moeten worden uitgevoerd in een adequaat wetenschappelijk kader met behulp van een strikte methodologie. De onderzoeker moet te allen tijde het welzijn van de proefpersoon verzekeren. Dit kan worden gewaarborgd door gebruik te maken van de aanvaarde hedendaagse medische en wetenschappelijke instrumenten en technieken. De medische experimenten moeten dus gebaseerd zijn op de laatste stand van de wettenschappelijke kennis.

3.

Het no harm- of primum non nocere-beginsel

De medische experimenten mogen de gezondheidstoestand van de proefpersonen niet schaden213 en de risico’s moeten beperkt blijven en evenredig zijn met de voorspelbare voordelen214. Een accurate afweging van de bestaande en de mogelijke risico’s is een essentieel onderdeel van de kwalitatieve voorbereiding van de medische experimenten. Het is niet enkel in het belang van de proefpersoon dat de onderzoekers terughoudend en afwegend moeten optreden bij de uitoefening van de medische experimenten. De risico’s van een medisch experiment hebben namelijk niet enkel weerslag op de gezondheidstoestand van de proefpersonen maar evenzeer op het leven van diegenen die (on)rechtstreeks verbonden zijn met de proefpersonen, zoals de verwanten en de naasten.

Naar mijn mening is het niet schaden van de gezondheidstoestand van de proefpersonen, een proces dat moet gegarandeerd worden gedurende het hele verloop van het medisch experiment: de definities, de voorbereiding, de uitvoering, het resultaat en de nazorg. De afweging van de risico’s is dus geen statisch feit dat enkel plaatsvindt bij de aanvang van het medisch experiment, maar is tijdsgebonden. Gedurende het volledige verloop van het medisch experiment dienen de onderzoekers op een continue wijze, in het licht van de verkregen informatie en resultaten, de risico’s en de voordelen af te wegen.

211 212 213 214

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 150. M. BOGAERT, L. CASSIERS, M. ROELANDT en J.A. STIENNON, De Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek 2000-2004, Heverlee-Leuven, LannooCampus, 2005, 9. R.M. TIMKO, Clincal Ethics: Due Care and the Principle of Nonmaleficence, Lanham (Maryland), University Press of America, 2001, 133. M. BOGAERT, L. CASSIERS, M. ROELANDT en J.A. STIENNON, De Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek 2000-2004, Heverlee-Leuven, LannooCampus, 2005, 15.


4.

Het autonomiebeginsel

De onderzoeker moet op een duidelijke en klaarblijkelijke manier informatie verschaffen aan de proefpersonen. Aan de hand van deze informatie moet de proefpersoon op een autonome manier tot een vrije en geïnformeerde toestemming komen215. Dit kan volgens auteur TER HEERDT duidelijk afgelijnd worden van de proportionaliteitsvoorwaarde die zich voornamelijk richt tot de bescherming van de lichamelijke integriteit216. Enkele filosofen, onder wie auteur SLOB217, spreken de stelling tegen dat de mens geheel autonoom kan handelen. Het autonomieprincipe wordt volgens hen beperkt door het gegeven dat de mens een sociaal wezen is dat zich moet houden aan de regels die richting en orde geven aan de maatschappij. Van absolute autonomie kan dus geen sprake zijn. De beperkingen van de vrije wil van de proefpersonen

worden

ingegeven

door

het

deugdelijkheids-,

no-maleficence-

en

het

rechtvaardigheidsbeginsel. Daarnaast stelt auteur BOUWER dat het recht op zelfbeschikking en autonomie niet te absoluut mag geïnterpreteerd worden. Hierbij zijn de meest kwetsbaren in onze samenleving zijn vertrekpunt218: Mensen met een psychische stoornis, een verstandelijke beperking of dementie, hebben recht op een goede zorg. Een te individualistische visie van het autonomiebeginsel kan een bedreiging vormen voor de waardigheid van- en de zorgverlening voor deze kwetsbare personen.

Een gehele afwijzing van het autonomieprincipe is ten stelligste afgeraden. Mijn inziens ligt de autonome keuze aan de basis van de informed consent. Deze informed consent is echter enkel mogelijk indien ze wordt ingegeven door de oprechtheid van de betrokken personen. Er dient een duidelijke mededeling te zijn van alle informatie waarover de proefpersonen in alle vrijheid en autonomie kunnen reflecteren. Het autonomiebeginsel omvat dus een dubbele grondslag. Enerzijds het recht op eerlijke informatie verstrekt door de onderzoeker, anderzijds het recht op een autonome keuze door de proefpersoon.

215 216 217 218

M. BOGAERT, L. CASSIERS, M. ROELANDT en J.A. STIENNON, De Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek 2000-2004, Heverlee-Leuven, LannooCampus, 2005, 15. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 146. M. SLOB, Over keuzevrijheid en kiesplicht: een verkenning van opvattingen over het keuze-ideaal in de zorg, Den Haag, Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2006, 33. J. BOUWER, Kwaliteit van zorg: Optimaal zonder levensbeschouwing?, Assen, Van Gorcum, 2010, 12.


Afdeling 2. 1.

Principe: proefpersoon geeft zelf toestemming

Algemeen

De uitoefening van de geneeskunde is een activiteit binnen de gezondheidszorg en de welzijnszorg, waarbij meerdere actoren een belangrijke rol spelen. Zo bestaat er steeds een wisselwerking tussen de patiënt en de behandelende arts. Ook het ondersteunende personeel en alle andere personen die werkzaam zijn in de verzorgingsinstellingen, mogen niet worden vergeten. Hierbij moeten we zeker verwijzen naar een nieuw concept in de gezondheidszorg: shared decision making219. De patiënten wensen namelijk een steeds grotere inspraak in het medisch beleid dat hun gezondheidstoestand rechtstreeks aangaat. De overdracht van informatie tussen arts en patiënt is belangrijk220. Heden ten dage is er een actieve inspraak door de patiënt omtrent de medische interventies en de medische handelingen die op hen worden uitgevoerd door de artsen. In onze maatschappij is, door deze evolutie naar een medebeslissingsrecht van de patiënt, de informed consent ook niet meer weg te denken. Deze evolutie, vastgesteld bij medische handelingen, wordt ook doorgetrokken bij de uitoefening van de medische experimenten.

De shared decision making heeft dus een belangrijke invloed op de uitoefening van de medische experimenten. We kunnen opmerken dat vele kandidaat-proefpersonen hun toestemming geven om deel te nemen aan een medisch experiment, zonder dat zij eigenlijk de essentie ervan begrijpen. Het is dan ook van belang dat het principe van de informed consent bij ieder medisch experiment correct wordt toegepast en dat daarbij rekening wordt gehouden met de volgende elementen: -

de informatiebehoefte van de kandidaat-proefpersoon;

-

het begrijpen en het herinneren van belangrijke informatie door de proefpersonen;

-

de vrijwillige deelname aan de uitoefening van medische experimenten door de proefpersonen;

-

het tegengaan van de tegenstrijdige belangen tussen de behandelende arts en de wetenschappelijke onderzoeker.

We kunnen de informed consent definiëren als: de onafhankelijk impliciet of expliciet uitgedrukte toestemming van de voorgelichte patiënt om vrij van elke dwang te kiezen voor het ondergaan van

219 220

R.J. DEVETTERE, Practical Decision Making in Health Care Ethics: cases and concepts, Washington, Georgetown University Press, 2010, 71. B. LO, Resolving Ethical Dilemmas: a guide for Clinicians, Baltimore, Lippincott Williams & Wilkins: Wolters Kluwer Business, 2009, 8.


de door de arts aangewezen behandeling of diagnostisch onderzoek, goed beseffend welke de gekende kansen op succes en de risico's van deze behandeling of onderzoek zijn221.

Deze informed consent kan expliciet of impliciet zijn en moet voor de klassiek verzorgende situaties zelden schriftelijk worden gedocumenteerd. Bij de uitvoering van een medisch experiment kunnen we dezelfde definitie gebruiken. In die omstandigheden is de informed consent wel dwingend. Maar door de aard van het experimenteel model zijn de gevolgen niet allemaal gekend, die kunnen optreden gedurende het medisch experiment. Het risico moet aan iedere deelnemer van een medisch experiment worden uitgelegd en vrijwillig worden gedragen. Bij de deelname aan een medisch experiment is de kennisgeving van de deelname altijd expliciet en moet bij voorkeur in geschrift gedocumenteerd worden222.

2.

Informed consent in de verschillende rechtsstelsels

De informed consent is afkomstig uit het Amerikaans rechtsstelsel en slaat op de juridische verplichting van het verkrijgen van de toestemming van een patiënt om een medische handeling uit te voeren, zodoende dat deze handeling als rechtmatig kan worden aangemerkt223.

Het begrip consent is voor het eerst aangehaald in 1767 in de Britse Slater v. Baker and Stapleton case224: “It appears from the evidence of the surgeons that it was improper to disunite the callous without consent; this is the usage and law of surgeons (…)”. In casu was een patiënt met beenfracturen opgenomen. De chirurgen die de patiënt behandelden, werden ervan beschuldigd dat zij de patiënt schade hadden berokkend door zijn been -om therapeutische redenen- op meerdere plaatsen te breken, zonder dat de chirurgen daarvoor de toestemming

van de patiënt hadden verkregen225. Er was duidelijk een maatschappelijke

ommezwaai waarneembaar: door het actief en juridisch optreden van de patiënt in de Slater v. Baker and Stapleton case226 werd vastgesteld dat de maatschappij verlangde naar een redelijke

221 222 223 224 225 226

M. BECKER, Lexicon van de Ethiek, Assen, Van Gorcum, 2007, 166. B. LO, Ethical Issues in Clinical Research: A Practical Guide, Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins: Wolters Kluwer Business, 2010, 24. M. BECKER, Lexicon van de Ethiek, Assen, Van Gorcum, 2007, 165. Slater v. Baker and Stapleton, 95 Eng. Rep. 860 (KB 1767).

D.T. DICKSON, Law in the Health and Human Services, New York, The Free Press, 1995, 157. E. BLACKSHER, J.D. MORENO, The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 592.


zorgverlening227. De gezondheidssector werd indirect beïnvloed door een maatschappelijke maatstaf: de onaanvaardbaarheid van alle niet-redelijke zorgverstrekkingen.

In de USA zijn er ook gelijkaardige cases waarneembaar. Het basisprincipe dat ieder individu het recht heeft om in alle vrijheid over zijn eigen lichaam te beschikken, is terug te vinden in de Schloendorff v. Society of New York Hospital case228. Associate Supreme Court Justice CARDOZO229 verklaart dat de consent van een patiënt een vereiste is voordat de artsen medische handelingen op de patiënt kunnen uitoefenen230: “Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body; and a surgeon who performs an operation without his patient's consent, commits an assault, for which he is liable in damages231”.

Door een de eeuwen heen is de noodzaak aan een informed consent te verwerven bij elk medisch handelen geëvolueerd. Het is pas sinds de tweede helft van de 20e eeuw dat de informed consent een centraal aandachtspunt is geworden binnen de gezondheidszorg. Pas rond die periode beginnen de beroepsbeoefenaars er zich actief op te focussen232.

Vanuit internationaal oogpunt wordt de informed consent ondermeer opgelegd door de Verklaring van Helsinki233 van 1964: “Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen”.

Op Europees niveau heeft de Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine een belangrijke invloed op de invoering van de informed consent234:

227 228 229 230 231 232 233 234

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 50. BRAZELL, N.E., “The Significance and Application of Informed Consent”, AORN Journal 1997, Volume 65, Issue 2, 377-386. Benjamin N. Cardozo (1870-1938) was een Associate Supreme Court Justice van New York . LUNDMARK, T., “Surgery by an Unauthorized Surgeon as a Battery”, Journal of Health Law 1995-96, Volume 10, 287-96. Online raadpleegbaar: http://www.lawandbioethics.com/demo/Main/LegalResources/C5/Schloendorff.htm.

E. BLACKSHER en J.D. MORENO, The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 591. De Verklaring van Helsinki, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki]. Verdrag inzake de bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de Biogeneeskunde, gedaan te Oviedo op 4 april 1997, ETS nr. 164, [Online raadpleegbaar: http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/html/164.htm].


“An intervention in the health field may only be carried out after the person concerned has given free and informed consent to it. This person shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the intervention as well as on its consequences and risks”. In België kan verwezen worden naar de Code van de Geneeskundige Plichtenleer235. In de klassieke verzorgende situaties, ex art. 29 van de Code, spreekt de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren over een informatieplicht en een weigering van beleidslijn236: “De geneesheer moet pogen de patiënt voor te lichten over het waarom van elke voorgenomen diagnostische of therapeutische maatregel. Indien de zieke een voorgesteld onderzoek of behandeling weigert, mag de geneesheer onder de in lid 2 van artikel 28 bepaalde voorwaarden, van zijn opdracht afzien”. Art. 29 van de Deontologische code gaat, in tegenstelling tot art. 89 en art. 94 die alle details weergeeft over de informed consent ingeval van de uitoefening van medische experimenten, niet in op de plicht tot impliciet of expliciete toestemming voor het medisch handelen237: “Het experimenteren op een gezonde persoon is slechts toegestaan wanneer de proefpersoon meerderjarig is en bewust zijn vrije toestemming kan geven, wat niet het geval is voor gevangenen, en in omstandigheden waar een afdoende medische controle elke verwikkeling kan voorkomen”. De kwetsbare personen die wilsonbekwaam zijn en niet meer in de mogelijkheid verkeren om hun wil te uiten, worden door de deontologische code aan een zuiver paternalistisch denkpatroon onderworpen238: “Indien de patiënt minderjarig is of indien het een andere onbekwame persoon betreft, en het onmogelijk of niet wenselijk is de instemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger te bekomen, moet de geneesheer gewetensvol de passende zorgen toedienen”. Vroeger hebben de rechters in hun rechtsuitspraken omtrent de instemming vaak beroep gedaan op de Bolam-doctrine239. Vandaag wordt er in de Belgische rechtspraak expliciet verwezen naar het begrip van de informed consent240.

235 236 237 238

Hierna als Deontologische code. De Deontologische code werd opgesteld door de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren. Nationale Raad van de Orde van Geneesheren, Code van geneeskundige plichtenleer, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/code/inhoud/]. Art. 29 van de Deontologische code, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/code/hoofdstuk/experimenten-op-mensen]. Art. 30 van de Deontologische code, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/code/hoofdstuk/experimenten-op-mensen].


In 1995 is in Nederland de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst241 in werking getreden. Deze wet regelt de belangrijke patiëntenrechten waaronder de informed consent. Ook het recht van de patiënten op informatie is vastgelegd in de WGBO. Het recht op informatie242 is echter geen nieuw recht. In de periode voor de inwerkingtreding van de WGBO, werd het recht op informatie reeds juridisch erkend en gewaarborgd door de gedragsregels van de artsen, de Nederlandse rechtspraak en de internationale verdragen243. De toestemming van een patiënt moet gebaseerd zijn op adequate informatie. De WGBO strekt zich dan ook uit over de informed consent 244: “Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst is de toestemming van de patiënt vereist”. De informed consent is ook terug te vinden in de bijzondere wet: WMO. De WMO schept extra waarborgen ter bescherming van de proefpersonen245, maar deze waarborgen zijn bijna gelijkaardig aan de beschermingsregels die zijn opgenomen in de WGBO246.

In de USA wordt de bescherming van de proefpersonen afgedwongen door verscheidene instanties. Eerst en vooral is de Office of Human Research Protections247 verantwoordelijk voor de naleving van informed consent die wordt vermeld in de Regulations for the Protection of Human Subjects248: “Except as provided elsewhere in this policy, no investigator may involve a human being as a subject in research covered by this policy unless the investigator has obtained the legally effective informed consent of the subject or the subject's legally authorized representative”. Deze federale regelgeving behandelt niet enkel de standaarden en de beschermingsmaatregelen die betrekking hebben op de procedurele totstandkoming van de informed consent. 45 CFR 46 strekt zich

239

240 241 242 243 244

245

246 247 248

De Bolam-doctrine wordt in de Bolam v Friern Hospital Management Committee case omschreven door Lord Scarman als: “The law imposed the duty of care but the standard of care was a matter of medical judgement”, zie KIRBY, M.D., “Adequately Informed Consent”, Journal of Medicine Ethics 1985, (11) 115-116. X, Het informed consent, Belgian Spine Society [Online raadpleegbaar: http://www.belgianspinesociety.be/borv/borv.nsf/pages/consent.html?OpenDocument]. Hierna als WGBO. Het recht van de patiënt op informatie, zie art. 7:448 lid 1 en lid 2 WGBO.

J. LEGEMAATE, Informed consent, Utrecht, KNMG, 2001, 5. Art. 7:450, lid 1 WGBO. Art. 6, lid 4 WMO: “De informed consent voor deelname aan een medisch experiment moet in alle gevallen schriftelijk worden gegeven. Daarnaast schrijft de WMO voor dat de kandidaat-proefpersoon na de ontvangst van de relevante informatie een zodanige bedenktijd krijgt dat hij een zorgvuldig overwogen beslissing omtrent de gevraagde toestemming kan geven”. J. LEGEMAATE, Informed consent, KNMG, 2001, 11. Hierna als OHRP. De OHRP is een onderdeel van de U.S. Department of Health and Human Services (DHHS). Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html].


ook uit over de werking en de organisatie van de Institutional Review Boards en heeft bovendien betrekking op de bescherming van de kwetsbare proefpersonen. Wij verwijzen ook naar de Food and Drug Administration249. Deze instantie is tot stand gekomen door de Office of Health Affaires en heeft vele taken. Zij zorgt ervoor dat de Food, Drug and Cosmetics Act wordt nageleefd en tracht zo de proefpersonen te beschermen die deelnemen aan een medisch experiment. Deze regels van de Food, Drug and Cosmetics Act zijn van toepassing op elk medisch experiment, ongeacht de aard van het medisch experiment250. Ten slotte neemt, naar mijn mening, ook de Patient’s bill of rights van 1973 een belangrijke plaats in het Amerikaanse gezondheidsrecht in. De Patient’s bill of rights wordt pas voor het eerst in 1992 aangenomen door de American Hospital Association251 Board of Trustees. De AHA probeert aan de hand van deze Patient’s bill een kwaliteitsvolle zorgverlening af te dwingen. Ze heeft een brede draagwijdte en er is aandacht voor de informed consent252 bij de uitvoering van medische experimenten: “The patient has the right to consent to or decline to participate in proposed research studies or human experimentation affecting care and treatment or requiring direct patient involvement, and to have those studies fully explained prior to consent. A patient who declines to participate in research or experimentation is entitled to the most effective care that the hospital can otherwise provide”.

3.

Afbakening van de informed consent

Zoals reeds werd vermeld is de informed consent een direct gevolg van het autonomieprincipe. De betrokken proefpersonen moeten volwaardig geïnformeerd zijn, de informatie begrijpen en rationeel tot een beslissing komen. Dit alles betekent dat de proefpersonen competent moeten zijn, hun deelnemingskeuze zonder enige dwang moet zijn gemaakt en deze keuze ook aan alle betrokken partijen en instanties zonder enige dwang moet worden meegedeeld. Zonder een informed consent is een medisch experiment ongeoorloofd.

We kunnen dus vaststellen dat de informed consent een noodzakelijke maar weliswaar onvoldoende voorwaarde is voor de geoorloofdheid van de uitoefening van medische experimenten. Bij de

249 250 251 252

Hierna als FDA. Ongeacht of het onderzoek slaat op de ontwikkeling van medicijnen, biologische producten of cosmetische producten zoals vermeld in de Food, Drug and Cosmetics Act. Hierna als AHA. Patient’s bill of rights, Chicago, American Hospital Association, 1992, [Online raadpleegbaar: http://www.patienttalk.info/AHA-Patient_Bill_of_Rights.htm].


uitoefening van de medische experimenten zal steeds een ethisch comité een toezichtstaak op zich nemen253.

De toestemming moet voldoen aan drie voorwaarden. Deze moet: -

geïnformeerd zijn;

-

ingegeven zijn door vrijwilligheid;

-

persoonlijk zijn.

Daarnaast moet gecontroleerd worden of de verschillende rechtsstelsels vereisen dat deze informed consent al dan niet op geschrift wordt vastgelegd.

3.1

Geïnformeerde toestemming

De toestemming van de proefpersoon is slechts geïnformeerd indien de proefpersoon alle relevante informatie van de onderzoeker heeft verkregen254. In de Belgische en Nederlandse rechtspraak en rechtsleer wordt unaniem aanvaard dat de relatie tussen de proefpersoon en de onderzoeker contractueel van aard is255. Deze relatie houdt ondermeer in dat beide partijen elkaar eerbied en achting verschuldigd zijn en zij hun contractuele verplichtingen te goeder trouw dienen uit te voeren. Daarin ligt de informatieplicht, in hoofde van de onderzoeker, vervat. De proefpersoon heeft het recht op de eerbiediging van zijn fysieke integriteit. Deze eerbiediging kan slechts worden gegarandeerd indien de proefpersoon weet waartoe hij heeft toegestemd.

Het tijdstip van de informatieverstrekking is essentieel. Dit tijdstip zal voor een klassieke medische handeling niet dezelfde zijn als deze van de uitoefening van een medisch experiment. Daarbij kunnen we een kantmelding maken. Ingeval van de klassieke medische handeling impliceert de voorafgaande informatieplicht dat de informatie tijdig wordt verstrekt256. Indien de informatie voorafgaand aan de behandeling is verschaft, dan zal deze steeds tijdig zijn. De Informatie die wordt gegeven na het stellen van een behandeling kan ook nog tijdig zijn, bijvoorbeeld bij iemand die bewusteloos wordt binnengebracht op de spoedafdeling van een ziekenhuis en dringend medische verzorging nodig

253 254 255

256

Infra Hoofdstuk 6. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 374. We kunnen wel opmerken dat de Anglo-Amerikaanse landen opteren voor een buitencontractuele benadering, maar wat de common law-landen betreft, aanvaardt de USA dat er een stilzwijgende overeenkomst tussen de patiënt en de arts tot stand komt, zie: T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1997, 17. VANSWEEVELT, T., SWENNEN, F., TER HEERDT, J., WEYTS, B. en JEGER, N. , “Het voorontwerp van wet “patiëntenrechten”, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1997-98, 535-536.


heeft257. Iedere situatie is uniek en afhankelijk van de gezondheidstoestand van de unieke persoon en afhankelijk van het tijdstip en de aard van zijn veranderende gezondheidstoestand.

Ingeval van de uitoefening van medische experimenten is de vereiste van de informatieverstrekking echter veel strikter. Eerst en vooral zal de onderzoeker de proefpersonen steeds voorafgaandelijk moeten informeren. Vervolgens is er bij de uitvoering van medische experimenten altijd sprake van een recht op bedenktijd258. Deze bedenktijd wordt, in de Belgische rechtsleer door auteur TER HEERDT, echter niet gelijkgesteld met een wachttijd. Een wachttijd is een periode die moet verstrijken tussen het moment van de informatieverschaffing en het moment van de toestemmingverlening. De kandidaatproefpersonen hebben een recht op bedenktijd maar kunnen onmiddellijk, na het verkrijgen van alle relevante informatie, rechtsgeldig toestemmen om deel te nemen aan een medisch experiment. Deze denkwijze wordt ook ondersteund in de Nederlandse literatuur259. Bovendien moet de informatieplicht op een continue wijze worden nageleefd want de informatieplicht is een voortdurende verbintenis. Gedurende de hele periode waarin het contract geldig is en uitwerking heeft, moet de onderzoeker handelen als een goede huisvader en dusdanig alle relevante informatie verschaffen. Op ieder moment dat er nieuwe informatie wordt verschaft, moet de onderzoeker dit meedelen aan de proefpersoon260. We kunnen besluiten dat, zowel in de Europese landen als in de USA, het principe van de informatieplicht geldt voorafgaand aan en tijdens het verloop van de uitvoering van de medische experimenten.

Ingevolge de Verklaring van Helsinki kan, naar mijn mening, aan de bovenstaande vaststellingen de proportionaliteitsregel worden gekoppeld. De onderzoeker moet altijd een afweging maken van de voordelen tegenover de mogelijke nadelen en risico’s die uit een medisch experiment kunnen voortvloeien. Dit leidt tot een dynamisch proces. Als de onderzoeker vaststelt dat de omstandigheden van het medisch experiment veranderen, dan moet hij de proefpersoon daarvan op de hoogte stellen. De onderzoeker is dan ook verplicht om een nieuwe toestemming van de proefpersoon te verkrijgen aangezien het verloop van het medisch experiment is veranderd.

257 258 259 260

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 372. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 373. D.P. ENGBERTS en L.E. KALKMAN-BOGERD, Gezondheidsrecht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2006, 174. DICKENS, B.M., “Ethical issues in psychiatric research”, International Journal of Law & Psychiatry 1981, 285.


Auteur TER HEERDT stelt vast dat de omvang van de informatieplicht een discussiepunt is waarover de meningen verdeeld zijn261. Enerzijds is er een minderheidsopvatting die uitgaat van de ‘voldoende informatie’. Als maatstaf stellen de verdedigers van dit standpunt de klassieke medische handelingen voorop. Alle informatie die verstrekt wordt bij de klassieke medische handelingen, moet ook verstrekt worden bij de uitvoering van medische experimenten. Er mag steeds meer informatie worden gegeven aan de proefpersonen, maar dit is niet noodzakelijk. Anderzijds is er de meerderheidsopvatting die we kunnen omschrijven als de ‘volledige informatie’. Wegens de tegenstrijdigheid tussen de belangen die de proefpersonen en de onderzoekers nastreven en de bestaande vertrouwensrelatie tussen beide partijen, is het noodzakelijk dat de proefpersonen volledig en openhartig in kennis worden gesteld. Op deze meerderheidsopvatting wordt heel wat kritiek geopperd, omdat het onrealistisch is om de proefpersonen in te lichten over alle mogelijke gevolgen en het complete verloop van het medisch experiment. Het doel dat moet worden nagestreefd is dat de proefpersonen op een zo volledig mogelijke, maar niet excessieve, wijze worden ingelicht. Deze informatie moet hen toelaten om met kennis van zaken te kunnen oordelen over hun deelname aan een medisch experiment.

In de USA

wordt bepaalde informatie, zoals bedoeld in de ‘volledige informatie’-opvatting,

omschreven als material facts262. Alle elementen van het medisch experiment die van belang zijn voor de proefpersonen en die het sluiten van het contract kunnen beïnvloeden, moeten worden vermeld door de onderzoekers. De relevante informatie van de medische experimenten omvatten onder andere: de aard van het medisch experiment, het doel, de duur, het opzet, de mogelijke voordelen en de risico’s263. Daarenboven wordt de proefpersoon ook op de hoogte gesteld van alle rechten waarop hij zich mag beroepen. Deze zijn: het recht op tussentijdse informatie, het recht om zich terug te trekken en zijn deelname aan het medische experiment te beëindigen.

3.2

Vrijwillige toestemming

Verscheidene internationale bronnen, waaronder de Verklaring van Helsinki264, onderschrijven dat de toestemming die proefpersonen geven vrijwillig moet zijn:

261 262 263 264

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 378. SOMERVILLE, M., “Structuring the issue in informed consent”, McGill Law Journal 1981, 756.

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 380. Verklaring van Helsinki, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki].


“Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen”.

Zoals wordt omschreven in de Neurenberg code, betekent de vrijwilligheid dat de toestemming niet mag ingegeven zijn onder enige vorm van dwang, gewelddaden en bedreigingen265: “The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. This means that the person involved should have legal capacity to give consent; should be situated as to be able to exercise free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, over-reaching, or other ulterior form of constraint or coercion”.

3.3

Schriftelijke toestemming

Zoals reeds aangegeven is de Neurenberg Code een belangrijk document met als hoofddoel: het beschermen van de proefpersonen. Als we de Neurenberg Code letterlijk interpreteren, kunnen wij opmerken dat deze zich niet uitspreekt over het feit dat de toestemming die de kandidaatproefpersoon verleent, schriftelijk moet zijn. Overeenkomstig de Neurenberg Code moet er een impliciete consent worden gegeven266: “The voluntary consent of the human subject is absolutely essential (…) This latter element requires that before the acceptance of an affirmative decision by the experimental subject there should be made known to him the nature, duration, and purpose of the experiment”.

In de Verklaring van Helsinki wordt het principe van de informed consent grondiger uitgewerkt. Zij schrijft uitdrukkelijk voor dat deze informed consent schriftelijk tot stand dient te komen. Daarnaast biedt de Verklaring van Helsinki ook een betere bescherming voor de kandidaat-proefpersonen aangezien zij een oplossing biedt voor de situaties waarin geen schriftelijke toestemming kan worden bekomen267: “In medical research involving competent human (…) information. After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject's freely-given

265 266 267

Art. 1 van de Neurenberg Code, [Online beschikbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html]. Art. 1 van de Neurenberg Code, [Online beschikbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html]. Art. 24 van de Verklaring van Helsinki, [Online beschikbaar: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf].


informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed”.

De schriftelijke vereiste voor de totstandkoming van de informed consent wordt evenzeer opgelegd door de federale regelgeving, 45 CFR 46 117(c), van de USA268: “An IRB may waive the requirement for the investigator to obtain a signed consent form for some or all subjects if it finds either: that the only record (…) or that the research presents no more than minimal risk of harm to subjects and involves no procedures for which written consent is normally required outside of the research context”. Een schriftelijke toestemming is duidelijk vereist, met uitzondering van de volgende gevallen: -

bij gevaar van schending van het beroepsgeheim bij het verlenen van de schriftelijke toestemming;

-

als de schriftelijke toestemming niet wordt aangewend voor de uitoefening van het medisch experiment.

Wij kunnen ook verwijzen naar de Good Clinical Practice269. De GCP is een geheel van internationale, ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden om de kandidaat-proefpersonen en de deelnemende proefpersonen van de medische experimenten te beschermen270. De oorsprong van de GCP is terug te vinden in de Verklaring van Helsinki271. De huidige GCP heeft een universele werking en wordt aangenomen door de volgende landen en instellingen: de USA, Japan, Australië, Canada, de Europese Unie en de WHO. De GCP biedt een dubbele bescherming, aangezien een tweeledige schriftelijke toestemming noodzakelijk is272: “Written consent form should be signed and personally dated by the subject (…) and by the person who conducted consent”.

268

269 270

271

272

Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. Hierna als GCP. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, The ICH Harmonised Tripartite Guideline- Guideline for Good Clinical Practice, Geneva, ICH, 1996, 5, [Online raadpleegbaar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf]. “Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s)”, zie: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, The ICH Harmonised Tripartite GuidelineGuideline for Good Clinical Practice, Geneva, ICH, 1996, 11, [Online raadpleegbaar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf]. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, The ICH Harmonised Tripartite Guideline- Guideline for Good Clinical Practice, Geneva, ICH, 1996, 18, [Online raadpleegbaar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf].


Door de Good Clinical Practice wordt in meerdere Europese landen een strenge regelgeving opgelegd. Deze wetgevende bepalingen zorgen voor de bescherming van de betrokken actoren. Niet enkel in België273, maar ook in Nederland274 is een schriftelijke toestemming vereist.

3.4

Persoonlijke toestemming

De hedendaagse samenleving streeft dagdagelijks naar het vergaren en het verruimen van de wetenschappelijke kennis. Soms kan deze kennis, binnen de geneeskunde en voor bepaalde groepen, uitsluitend worden uitgebreid via medische experimenten. De voorgaande hoofdstukken van deze masterproef bewijzen dat het concept van de medische experimenten echter geen simplistisch gegeven is. Veelal wordt gebruik gemaakt van gezonde vrijwilligers die zich ‘opofferen’ in het belang van de gemeenschap. Fundamenteel hierbij is de persoonlijke toestemming van de proefpersoon. Dit is essentieel indien we, als maatschappij, willen vermijden dat de fysieke en psychische integriteit van de proefpersonen worden geschaad.

We hebben kunnen vaststellen dat de verplichting van de persoonlijke geïnformeerde en vrije toestemming van de proefpersonen een element van de medische experimenten is. Deze is tot stand gekomen door de evolutie van de westerse maatschappij. Elke natuurlijke persoon is gelijkwaardig. Ieder menselijk en levend wezen indien voldoende ontwikkeld, heeft een recht op zelfbeschikking. Daardoor kan iedere persoon die zelfstandig kan handelen, zelf oordelen over de aanwending van zijn leven en zijn lichaam. Indien deze persoonlijke keuzes de openbare orde niet schaden, dan dienen zij gerespecteerd te worden door de maatschappij. In bepaalde gevallen is het echter onmogelijk dat een natuurlijk persoon zelfstandig kan, mag of wil handelen. Er moet dan ook in het bijzonder aandacht worden besteed aan de personen die: -

onmogelijk in staat zijn om zelf toestemming te geven of om te weigeren om deel te nemen aan een medisch experiment275;

273

274

275 276

-

hun toestemming onder dwang hebben gegeven276;

-

persoonlijk geen baat hebben bij het medisch experiment;

Zie Art. 6, § 1 inzake experimenten op de menselijke persoon: “(…) mag een persoon slechts aan een experiment deelnemen, voor zover hij op een vrije en geïnformeerde manier heeft toegestemd (…). Deze toestemming geschiedt schriftelijk. Wanneer de persoon die aan het experiment deelneemt niet in staat is te schrijven, kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker”. Zie art. 6, lid 1, (a) WMO: “Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten indien de proefpersoon meerderjarig is (…) zonder de schriftelijke toestemming van de betrokkene”. e Met schriftelijke toestemming wordt bedoeld, zie art. 1, 1 lid, (u) WMO: “Gedagtekende en ondertekende toestemming om aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen”. Zoals de dementerende personen, de alzheimerpatiënten en de comateuze patiënten. Zoals bijvoorbeeld gevangenen.


-

bij wie het medisch experiment wordt gecombineerd met de klassieke medische handelingen of medische zorg277.

Afdeling 3.

Uitzondering: wilsonbekwame proefpersoon

De groep van de meerderjarige wilsonbekwamen beslaat een veelzijdig terrein. Het is een gegeven dat het oordeelsvermogen van deze wilsonbekwame (kandidaat-)proefpersonen steeds zal verminderd zijn. Dit zal overduidelijk een zeer grote invloed hebben op de totstandkoming van de informed consent. Bij iedere wilsonbekwame zal ook iedere situatie steeds verschillend zijn. Is men als volwassene juridisch wilsonbekwaam omdat hij wettelijk onbekwaam werd verklaard of is hij feitelijk wilsonbekwaam door ziekte, trauma, ouderdom of dementie? Situaties waarbij het menselijk onvermogen van voorbijgaande aard kan zijn, kunnen veranderen in functie van de tijd of uiteindelijk in een onveranderbare toestand. Het is dan ook van belang dat iedere situatie apart wordt beoordeeld aan de hand van de toepasselijke juridische regels.

1.

Dementerende personen 1.1

Achtergrond

Het dementerend proces is door de jaren heen op verschillende wetenschappelijke manieren omschreven. Na talrijke onderzoeken is vastgesteld dat dementie door verschillende hersenziekten wordt veroorzaakt. De symptomen kunnen van voorbijgaande of permanente aard zijn, onafgezien van de pathologie. Bovendien wordt dementie gekenmerkt door een brede waaier van symptomen zoals geheugenproblemen, communicatiemoeilijkheden, moeilijkheden met de uitvoering van de dagdagelijkse planningen en taken, de plotse schommeling en de veranderingen van de gemoedsinstelling of de aantasting van het sociale gedrag278. Dementie is dusdanig een verzamelnaam voor ondermeer de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, frontontemporale dementie, dementie met Lewy Bodies…279 Deze voormelde ziektes slaan allemaal op een of andere vorm van een chronische degeneratie van de hersencellen. Het is zeker dat nog niet alle soorten van dergelijke ziektes in kaart zijn gebracht. Momenteel zijn er, door wetenschappelijk onderzoek en medische experimenten, zo’n 100-tal verschillende types van dementie aangetoond. Daarbij is de ziekte van Alzheimer een van het meest voorkomende type van dementie. Wanneer we in dit hoofdstuk en de volgende hoofdstukken van deze masterproef gebruik

277 278 279

Zoals bij enkele dementerende personen, alzheimerpatiënten of comateuze patiënten. Nuffield Council on Bioethics, Dementia: Ethical Issues, Londen, Nuffield Council on Bioethics, 2009, 4, [Online raadpleegbaar: http://www.nuffieldbioethics.org/dementia]. Nuffield Council on Bioethics, Dementia: Ethical Issues, Londen, Nuffield Council on Bioethics, 2009, 5, [Online raadpleegbaar: http://www.nuffieldbioethics.org/dementia].


maken van de termen dementerenden, dementie e.d., dan dienen deze termen gelinkt te worden aan de ziekte van Alzheimer en de personen die aan deze ziekte lijden.

De draagwijdte van de ziekte van Alzheimer strekt zich niet enkel uit tot de zichtbare symptomen die deze ziekte met zich meebrengt. We kunnen een duidelijk onderscheid maken tussen de invloeden op het micro- en het macroniveau. Op het microniveau heeft de ziekte van Alzheimer een zware invloed op, enerzijds de disfunctie van de patiënt zelf en anderzijds op de relationele context met de naasten van de patiënt. De ziekte is niet enkel een emotionele rollercoaster, maar brengt ook zware financiële lasten met zich mee. De verzorgings-, ziekenhuis- en dokterskosten zijn vaak niet te onderschatten. Daarnaast tracht men de alzheimerpatiënt zo lang mogelijk in zijn eigen vertrouwde thuismilieu te verzorgen. Bij een positieve omkadering thuis zal de sociale integratie vlotter kunnen verlopen. Dit brengt veelal hoge kosten met zich mee door de noodzakelijke aanpassingen aan de woning of door bijkomende hulp via de mantelzorg. De belasting die daardoor op de nabestaanden terechtkomt, is echter niet te onderschatten en overstijgt in vele gevallen hun mogelijkheden. Niet alleen bovenstaande sociaalfinanciële gevolgen zijn onvermijdbaar, ook de juridische impact is groot doordat de autonomie en het beslissingsvermogen van de alzheimerpatiënt langzaam maar zeker achteruitgaat. Het grote juridisch vraagstuk dat het beslissingonvermogen beïnvloedt, is de problematiek van de vertegenwoordiging. Kan de alzheimerpatiënt wettelijk worden vertegenwoordigd indien deze wilsonbekwaam is of wordt? En zo ja, strekt de vertegenwoordigingsbevoegdheid van de vertegenwoordiger van de wilsonbekwame alzheimerpatiënt zich uit tot beslissingen met betrekking tot de medische experimenten?

Ook op het macroniveau heeft de ziekte van Alzheimer een zware doorwerking op de functionering van de maatschappij. Onder impuls van professor A. WIMO280 en professor M. PRINCE281, is het World Alzheimer Report in 2010 tot stand gekomen. Dit rapport geeft onvoorstelbare cijfers weer omtrent dementie en de ziekte van Alzheimer. De totaalkost van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer valt, is in 2010 wereldwijd geschat op ongeveer 604 miljard Amerikaanse Dollar282. 70% van die kost wordt gedragen door Europa en Noord-Amerika283. Daarnaast is vastgesteld dat het aantal personen dat door de ziekte van Alzheimer wordt getroffen, in een stijgende lijn zal

280 281 282 283

Professor aan de Karolinska Institutet in Stockholm. Professor aan het Institute of Psychiatry, King’s College in London. Alzheimer’s Disease International, World Alzheimer Report: The global economic impact of dementia, Londen, Alzheimer’s Disease International, 4. Alzheimer’s Disease International, World Alzheimer Report: The global economic impact of dementia, Londen, Alzheimer’s Disease International, 5.


toenemen. Amerikaans onderzoek wees uit dat er momenteel zo een 5,3 miljoen Amerikanen lijden aan de ziekte van Alzheimer. Om de 70 seconden ontwikkelt er iemand in de USA deze ziekte. In 2050 zal dit in snelheid toenemen tot 33 seconden284. Deze stijgende cijfers zijn niet enkel voor de Amerikaanse maatschappij merkbaar, ze geven het globaal mondiaal beeld weer. In 2010 zijn wereldwijd circa 35,6 miljoen mensen getroffen door dementie, dit zal in 2030 toenemen tot 65,7 miljoen mensen en in 2050 wordt de kaap van 115,4 miljoen mensen bereikt. De prevalentie ligt tussen de 6,3% en 9,3% van de 60+’ers. Voor België betekent dit ongeveer 275.000 dementen, waarvan ongeveer 60% met Alzheimer.

Bovenstaande cijfers zijn enorm confronterend en doen ons beseffen dat de maatschappelijke gevolgen van de ziekte van Alzheimer gigantisch zijn. Eerst en vooral heeft de ziekte diepgaande gevolgen op de gezondheidszorg, waarbij kwaliteitsvolle zorgverlening primordiaal en noodzakelijk wordt geacht. De ziekte van Alzheimer treft voornamelijk 65+’ers en door hun hoge leeftijd hebben deze personen veel meer verpleegdagen in een ziekenhuis nodig. De gespecialiseerde zorg zal dus steeds toenemen. De ziekte van Alzheimer heeft ook consequenties op het beroepsmatig vlak. Werkgevers kunnen geconfronteerd worden met disfuncties, van voorbijgaande of permanente aard, van hun werknemers die nog wilsbekwaam zijn. Voor de werkgevers en uiteindelijk de gehele bevolking kan dit zware kosten teweegbrengen door bijvoorbeeld een daling van de productiviteit. Finaal zullen vervangingskosten onvermijdbaar worden285.

We kunnen concluderen dat dementie voornamelijk een ziekte is die ouderen treft, maar men mag niet vergeten dat ook een beperkte groep jongvolwassenen erdoor wordt getroffen. Het is een ziekte die gewoon toeslaat en geen onderscheid maakt tussen oud of jong, blank of zwart, rijk of arm. Maatschappelijk zijn wij verplicht om medische experimenten uit te voeren en alle technischwetenschappelijke methoden aan te wenden om deze ziekte te doorgronden en om behandelingen te ontwikkelen om deze te bestrijden. Ieder land, met eender welk rechtsstelsel, heeft de plicht om de last van de ziekte van Alzheimer draaglijker te maken voor de unieke persoon en de maatschappij. Vandaar dient het juridische aspect te zijn uitgewerkt vanuit een kwaliteitsvolle zorgverlening naar rechten die de alzheimerpatiënten en hun naasten ten volle ondersteunen.

284 285

MASLOW, K., “Alzheimer's Association Report: 2010 Alzheimer's Disease Facts and Figures”, Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 2010, Volume 6, Issue 2, 158-194. MASLOW, K., “Alzheimer's Association Report: 2010 Alzheimer's Disease Facts and Figures”, Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 2010, Volume 6, Issue 2, 158-194.


Zoals reeds werd aangegeven is de ziekte van Alzheimer een ziekte die geleidelijk aan evolueert. De symptomen komen stelselmatig tot uiting in drie fases286. Deze fases zijn belangrijk in het kader van de informed consent en de vertegenwoordigingsbevoegdheid. De beginfase van de ziekte van Alzheimer houdt voornamelijk in dat het kortetermijngeheugen wordt aangetast. Het opnemen van nieuwe informatie en het onthouden van wat de patiënt heeft gezien of gehoord wordt moeilijker. Daarnaast kunnen soms geleidelijke karakterveranderingen optreden, men wordt agressiever of achterdochtiger. De eerste fase brengt amper juridische consequenties teweeg. De betrokkene zal nog steeds in staat zijn om zelf zijn wil te kennen te geven, als handelingsbekwame persoon op te treden en om een rechtsgeldige toestemming te geven indien hij/zij als proefpersoon wenst deel te nemen aan een medisch experiment. In de middenfase van de ziekte van Alzheimer wordt het langetermijngeheugen langzaam maar zeker aangetast. Er treden onder andere afasie287, apraxie288 en agnosie289 op. Daarnaast ontstaan er ook problemen bij het denken. Deze problemen leiden ertoe dat de patiënt steeds vaker de situaties verkeerd inschat. Bovendien kunnen er oriëntatiestoornissen, in tijd en ruimte, optreden die ervoor zorgen dat de persoon niet meer beseft wie zijn naasten zijn of hij aan de ziekte van Alzheimer lijdt. In deze fase zal de wil hoogstwaarschijnlijk zijn aangetast. Het is belangrijk op te merken dat iedere situatie afzonderlijk moet worden beoordeeld, iedere case is namelijk verschillend. Ten slotte volgt de eindfase: de patiënt is geheel afhankelijk van zijn omgeving. Vaak is de alzheimerpatiënt bedlegerig en is hij alle voeling met de realiteit kwijt.

We kunnen besluiten dat de dementerenden niet per definitie wilsonbekwaam zijn. Het vermogen om rationeel te denken, te abstraheren en te reflecteren, verdwijnt niet plotseling. Afhankelijk van de complexiteit van de situatie wordt iemand wils(on)bekwaam. Het oordeel omtrent de wils(on)bekwaamheid heeft uitsluitend betrekking op één welbepaald specifieke case en is naar mijn mening geen vrijgeleide om toepassing te maken van een paternalistisch denkpatroon in gelijkaardige cases. Voor iedere situatie moet er een duidelijke en een specifieke uitbouw van vertegenwoordiging mogelijk zijn, zodat de rechtsbescherming van de kwetsbare personen wordt gegarandeerd.

286 287 288 289

Nuffield Council on Bioethics, Dementia: Ethical Issues, Londen, Nuffield Council on Bioethics, 2009, 9, [Online raadpleegbaar: http://www.nuffieldbioethics.org/dementia]. Het onvermogen tot taalgebruik tengevolge van een hersenletsel. Een stoornis in het onvermogen tot het uitvoeren van doelgerichte bewegingen. Het niet herkennen van zintuiguitdrukkingen.


1.2

De alzheimerpatiënt is bij de aanvang van het medisch experiment wilsbekwaam

Een alzheimerpatiënt die wenst deel te nemen als proefpersoon aan een medisch experiment en nog in staat is om een informed consent tot stand te brengen, wordt beschouwd als een normaal persoon die een verantwoorde keuze maakt. Dergelijk natuurlijk persoon kan toestemmen zonder dat een vertegenwoordiger in zijn plaats optreedt. Gelet op de kwetsbaarheid en de variabiliteit van de toestand van de alzheimerpatiënten moeten we iedere situatie dan ook met grote omzichtigheid benaderen290.

1.3

De alzheimerpatiënt is reeds bij de aanvang van het medisch experiment wilsonbekwaam

1.3.1

Algemeen

Ook al wordt de bekwaamheid van de alzheimerpatiënten geleidelijk aangetast, toch moet er getracht worden om de levenskwaliteit van deze kwetsbare personen zo constant mogelijk te houden. Dit kan behaald worden via de medische experimenten. Deze kunnen aanleiding geven tot kennisvermeerdering en het ontstaan van een nieuw geneesmiddel. Daarbij is het relevant dat de alzheimerpatiënten als proefpersoon kunnen deelnemen aan medische experimenten. Doordat de alzheimerpatiënt bij de aanvang van het medisch experiment reeds wilsonbekwaam kan zijn, neemt de informed consent een prominente rol in.

Indien de alzheimerpatiënt niet meer in staat is om zijn vrije en geïnformeerde toestemming te verlenen dan mag deze persoon, ondanks zijn onbekwaamheid, niet worden uitgesloten van medische experimenten. Naar mijn mening geeft een uitsluiting niet enkel aanleiding tot een achterstand van de medische kennis, maar worden ook de rechten van de patiënt/proefpersoon erdoor geschonden.

Er bestaan verschillende beschermingsstatuten die de wilsonbekwame proefpersoon, in se de alzheimerpatiënt, beschermen tegen zijn ondoordacht optreden. Via die beschermingsstatuten kan zijn bevoegdheid om zelfstandig op te treden (geheel of gedeeltelijk) ontnomen worden. Een beschermingsstatuut kan bij wet of door een rechterlijke beslissing tot stand worden gebracht en het statuut strekt zich ertoe dat de behoorlijke uitoefening van de rechten van de wilsonbekwame proefpersoon wordt toevertrouwd aan een derde. Deze derde zal in naam en voor rekening van de

290

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de ethische regels ten aanzien van dementerende personen, 10 december 2001, nr. 14, 9, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/Opinions/index.htm].


onbekwame proefpersoon op een rechtsgeldige wijze rechtshandelingen stellen. In het kader van deze masterproef is het nuttig om, binnen het Belgische rechtssysteem, volgende drie wettelijke beschermingsmaatregelen nader te bekijken:

1.3.2

-

de gerechtelijke onbekwaamverklaring;

-

de voorlopige bewindvoering;

-

de onder gerechtelijke raadsmanstelling.

De gerechtelijke onbekwaamverklaring

Indien een meerderjarige zich in een aanhoudende staat van onnozelheid of krankzinnigheid bevindt291, dan kan deze persoon ex art. 489 BW onbekwaam worden verklaard292, zelfs wanneer er nog heldere tussenpozen voorkomen293. Oorspronkelijk werden de personen met onnozelheid gelijkgeschakeld met de verstandelijk gehandicapten en de personen die zich in een staat van krankzinnigheid bevonden, werden gelijkgesteld met alle andere geestesgestoorden. Nu is er geen onderscheid meer, het statuut is onverkort van kracht op iedereen die wegens een stoornis in het geestesvermogen niet meer in staat is zijn persoon te leiden en zijn goederen te beheren294. Ex art. 509 B.W. wordt de onbekwaamverklaarde gelijkgesteld met een minderjarige onder voogdij295. Het beschermingsstatuut van de gerechtelijke onbekwaamverklaring vereist een gerechtelijke procedure296 en dus een rechterlijke uitspraak. Vanaf de dag dat een positief vonnis betreffende de onbekwaamverklaring is uitgesproken297, geldt de onbekwaamheid van de betrokkene.

Indien een alzheimerpatiënt onderworpen is aan het beschermingsstatuut van de gerechtelijke onbekwaamverklaring, heeft dit tot gevolg dat deze patiënt zijn juridische beslissingsmacht verliest voor alle rechtshandelingen, zowel over zijn persoon als over zijn goederen298. Deze gerechtelijke onbekwaamverklaring heeft dan ook een belangrijke invloed op het vlak van de totstandkoming van de informed consent bij de uitvoering van een medisch experiment. De alzheimerpatiënt zal namelijk niet in hoogsteigen persoon zijn vrije en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan een medisch experiment.

291 292

293 294 295 296 297 298

Blindheid, alcoholisme… zijn op zich geen redenen om tot onbekwaamverklaring over te gaan. Er moet dus voldaan zijn aan een dubbele voorwaarde: eerst en vooral moet het verstandelijke vermogen ernstig zijn aangetast, bovendien moet de geestesziekte zich in aanhoudende staat voordoen. Een aandoening die van voorbijgaande aard is of zich slechts uitzonderlijk voordoet, kan geen aanleiding geven tot de gerechtelijke onbekwaamverklaring, zie: B. TILLEMANS, I. CLAEYS, C. COUDRON en K. LOONTJENS, Dading, Antwerpen, Kluwer, 1999, 115.

A. WYLLEMAN, Contracteren en procederen met wilsonbekwamen en wilsgestoorden, Mechelen, Kluwer, 2005, 27. F. SWENNEN, Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia ,2005, 133. B. TILLEMANS, I. CLAEYS, C. COUDRON en K. LOONTJENS, Dading, Antwerpen, Kluwer, 1999, 116. Art. 1238 Ger.W. tot en met art. 1253 Ger.W. Art. 502 BW.

K. OOSTERLINCK, W. VERCRUYSSEN en J. VANDE MOORTEL, Beschermingsstatuten, Mechelen, Kluwer, 2002, 22.


Er kan worden opgemerkt dat, door de zeer omslachtige en langdurige procedure, er in de praktijk slechts uitzonderlijk een procedure betreffende het statuut van gerechtelijke onbekwaamverklaring wordt ingesteld.

1.3.3

De voorlopige bewindvoering

Het beschermingssysteem van de voorlopige bewindvoering ex art. 488bis B.W., zorgt ervoor dat de vrederechter flexibel kan optreden. De vrederechter kan ieder geval apart beoordelen en het voorlopig bewind individualiseren299. De vrederechter zal bij zijn beoordeling rekening houden met de aard en de samenstelling van het te beheren vermogen en de gezondheidstoestand van de te beschermen kwetsbare persoon. Hij zal ook in alle vrijheid de omvang van de bevoegdheden van de voorlopige bewindvoerder vastleggen. Indien de vrederechter de taak van de voorlopige bewindvoerder niet specificeert en er dus geen specifieke bevoegdheidsverdeling300 is, heeft de voorlopige bewindvoerder een algemeen bewind301. De voorlopige bewindvoerder heeft een algemene vertegenwoordigingsbevoegdheid op het vermogensrechtelijk vlak van de te beschermen onbekwame persoon. De draagwijdte van de taken van de voorlopige bewindvoerder zijn beperkt tot het patrimoniale vlak302. De rechtshandelingen die slaan op de persoon en de staat van de beschermde persoon vallen daarbuiten.

We kunnen enkele bedenkingen maken indien de voorlopige bewindvoering gekoppeld wordt aan een wilsonbekwame alzheimerpatiënt. Stel dat men de alzheimerpatiënt als proefpersoon wil laten deelnemen aan de uitvoering van een medisch experiment, dan zal de alzheimerpatiënt zijn informed consent moeten verlenen. Door de wilsonbekwaamheid van de alzheimerpatiënt kan deze informed consent niet tot stand komen. Bovendien kan de onderzoeker van het medisch experiment zich niet richten tot de voorlopige bewindvoerder, aangezien de informed consent slaat op de persoon van de onbekwame alzheimerpatiënt en het verlenen van deze informed consent niet binnen de vermogensrechtelijke bevoegdheid van de voorlopige bewindvoerder valt. We kunnen een aanvullende bedenking maken: wat indien de vermogensrechtelijke en de persoonsrechtelijke belangen elkaar kruisen? Hoe zou de situatie afgehandeld worden indien de onbekwame alzheimerpatiënt een vergoeding krijgt voor zijn deelname aan het medische experiment? Wegens de aanwezigheid van een vermogensrechtelijk aspect zou de voorlopige

299 300 301 302

A. HEYVAERT, Personen- en gezinsrecht ont(k)leed, Mechelen, Kluwer, 2002, 132. De voorlopige bewindvoerder heeft een bijzonder bewind indien de vrederechter de taken van de voorlopige bewindvoerder specificeert en daarbij afwijkt van de bevoegdheden die de wet principieel aan de voorlopige bewindvoerder toekent. A. HEYVAERT, Personen- en gezinsrecht ont(k)leed, Mechelen, Kluwer, 2002, 133.

A. WYLLEMAN, Contracteren en procederen met wilsonbekwamen en wilsgestoorden, Mechelen, Kluwer, 2005, 35.


bewindvoerder als vertegenwoordiger van de wilsonbekwame kunnen optreden. De voorlopige bewindvoerder zou dan wel een informed consent kunnen verlenen. Indien we die hypothese volgen dan lijkt het alsof het vermogensrechtelijke aspect primeert boven het persoonsrechtelijke aspect. Mijn inziens kan dergelijk denkpatroon niet aanvaard worden omdat de persoonlijkheidsrechten van de onbekwame alzheimerpatiënt volwaardig beschermd moeten worden.

We kunnen besluiten dat de voorlopige bewindvoerder voor de beslissingen met een medische draagwijdte niet in de plaats kan treden van de alzheimerpatiënt, aangezien het statuut van de voorlopige bewindvoering er enkel toe strekt de goederen van de handelingsonbekwame te beheren303. De wettelijke vertegenwoordiger is niet bevoegd voor de extrapatrimoniale beslissingen. Bij het sluiten van een geneeskundige behandelingsovereenkomst304, als gevolg van een extrapatrimoniale beslissing, kunnen wel een aantal vermogensrechtelijke aspecten aanwezig zijn. Volgens auteur TER HEERDT moet de voorlopige bewindvoerder echter geen bijstand verlenen aangezien het sluiten van een

experimenteerovereenkomst een verlengstuk is van de

extrapatrimoniale beslissing en dit uitsluitend onder de bevoegdheid van de titularis van het persoonlijkheidsrecht valt305.

1.3.4

De onder gerechtelijke raadsmanstelling

De persoon die door een raadsman wordt bijgestaan, blijft volledig handelingsbekwaam voor zowel zijn persoon als voor zijn goederen. De raadsman die wordt aangeduid door de rechtbank moet de betrokkene bijstaan voor een aantal handelingen die in de wet worden vermeld306. Dit statuut biedt geen enkele bescherming voor de onbekwame alzheimerpatiënt die als proefpersoon wenst deel te nemen aan een medisch experiment. Op dit beschermingsstatuut zal niet dieper worden ingegaan omdat het niet relevant is voor de problematiek van de informed consent.

1.3.5

Een uitwerking van de beschermingsstatuten in de verschillende rechtsstelsels a. België

Uit het Belgische recht kunnen we afleiden dat er in hoofdzaak drie soorten vertegenwoordigers bestaan:

303 304 305 306

A. WYLLEMAN, Contracteren en procederen met wilsonbekwamen en wilsgestoorden, Mechelen, Kluwer, 2005, 36.

In het verlengde van deze masterproef: het sluiten van een experimenteerovereenkomst. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 232. Zoals het voeren van rechtsgedingen, het treffen van dadingen, het aangaan van leningen…


-

de wettelijke vertegenwoordiger307;

-

de zelfgekozen vertegenwoordiger308;

-

de informele of onbenoemde vertegenwoordiger309.

De situatie waarin er sprake is van een wettelijke vertegenwoordiger is reeds besproken. Indien er door de rechter geen wettelijke vertegenwoordiger is aangeduid, kan een natuurlijke persoon steeds een zelfgekozen vertegenwoordiger aanstellen. In de context van deze masterproef is het van belang dat de zelfgekozen vertegenwoordiger wordt aangesteld door de alzheimerpatiënt: -

via een gedagtekend en ondertekend schriftelijk mandaat310,

-

voor de aanvang van het medisch experiment,

-

op het moment dat de alzheimerpatiënt nog wilsbekwaam is, én

-

de omvang van de vertegenwoordigingsbevoegdheid grondig en duidelijk vastgelegd is.

Indien de alzheimerpatiënt een duidelijke wilsuiting heeft gemaakt ten aanzien van een zelfgekozen vertegenwoordiger, dan is deze vertegenwoordiger daardoor gebonden en kan de wilsuiting van de alzheimerpatiënt niet genegeerd en niet vervangen worden door eigen opvattingen of door meerderheidsopvattingen uit de samenleving311. Er is namelijk een schriftelijke verklaring opgesteld waarin de bevoegdheden van de vertegenwoordiger zijn opgenomen. Indien de zelfgekozen vertegenwoordiger onoverkomelijke bezwaren heeft tegen de naleving van de inhoud van dergelijke verklaring, dan moet hij de vertegenwoordiging simpelweg niet aanvaarden of onmiddellijk beëindigen312. In mijn opinie is het dus mogelijk dat er in een schriftelijke verklaring wordt vastgelegd dat de vertegenwoordiger, in naam en voor rekening van de alzheimerpatiënt zal optreden bij de deelname aan een welbepaald medisch experiment. Op het moment dat de alzheimerpatiënt niet meer in de mogelijkheid verkeert om zelfstandig op te treden en zijn informed consent te geven, zal de vertegenwoordiger in zijn plaats treden: de vertegenwoordiger zal de vrije en geïnformeerde toestemming geven. Zo kan de volwassen wilsonbekwame alzheimerpatiënt toch nog worden opgenomen als proefpersoon bij de uitvoering van een medisch experiment.

307 308 309 310 311 312

Een wettelijke vertegenwoordiger is een vertegenwoordiger die wordt aangesteld in het kader van de gerechtelijke onbekwaamverklaring, de onder voorlopige bewindvoering en de onder gerechtelijke raadsmanstelling. De zelfgekozen vertegenwoordiger is een vertegenwoordiger die door de vertegenwoordigde voorafgaandelijk zelf is aangewezen om in zijn plaats op te treden. Indien er geen wettelijke of zelfgekozen vertegenwoordiger is aangesteld, kan men zich beroepen op de informele of benoemde vertegenwoordiger. Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer, Advies betreffende het voorontwerp van de wet betreffende de rechten van de patiënt, 22 augustus 2001, nr. 30, 12. D.P. ENGBERTS, L.E. KALKMAN-BOGERD, Gezondheidsrecht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2006, 53.

D.P. ENGBERTS, L.E. KALKMAN-BOGERD, Gezondheidsrecht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2006, 53.


Auteur TER HEERDT heeft een constructie uitgewerkt waarbij het volgens haar mogelijk is om een rechtsgeldige toepassing te maken van een systeem waarbij een zelfgekozen vertegenwoordiger optreedt313. Zij baseert zich daarvoor op de rechtsgrond lastgeving314. Ex art. 1984 BW is de lastgeving een handeling waarbij een persoon315 aan een ander316 de macht geeft om iets voor de lastgever en in zijn naam te doen. Het voordeel van de lastgeving is dat ze zowel schriftelijk als mondeling tot stand kan komen317. De lastgeving is echter een overeenkomst. Dit houdt in dat, op het ogenblik van het sluiten van het lastgevingscontract, alle partijen handelingsbekwaam moeten zijn. Zo niet, is de lastgeving niet geldig. Daarenboven eindigt de lastgeving op grond van art. 2003 BW, indien er een onbekwaamverklaring in hoofde van de lastgever wordt uitgesproken. Een alzheimerpatiënt die zich in de eerste fase van de ziekte van Alzheimer bevindt, kan perfect als lastgever optreden en een zelfgekozen vertegenwoordiger aanduiden, aangezien hij nog steeds wilsbekwaam is. De ziekte van Alzheimer is evenwel een ziekte die gekenmerkt wordt door evolutie en progressie. Op de redenering van auteur TER HEERDT kunnen wij kritiek uiten aangezien de lastgeving niet langer een rechtsgeldige uitwerking zal hebben indien de alzheimerpatiënt zich in de 2e of 3e fase van de ziekte bevindt, omdat de patiënt dan waarschijnlijk al wilsonbekwaam is. We kunnen concluderen dat de lastgeving geen oplossing biedt voor de informed consent-problematiek.

Indien er noch een wettelijke vertegenwoordiger, noch een zelfgekozen vertegenwoordiger is aangeduid die de plaats van de onbekwame alzheimerpatiënt inneemt, kan er eventueel een beroep worden gedaan op de informele of onbenoemde vertegenwoordiger318. De artsen doen beroep op de natuurlijke beschermers van een patiënt319. Indien de patiënt, in casu de alzheimerpatiënt, zelf geen vertegenwoordiger heeft aangewezen, dan treedt een naaste verwant op als zijn vertegenwoordiger. Men kan niet eender wie binnen de familie van de alzheimerpatiënt aanwijzen als informele vertegenwoordiger. Er wordt gebruik gemaakt van een cascadesysteem320. Eerst gaan de artsen na of er een samenwonende echtgenoot/echtgenote, wettelijk samenwonende partner of feitelijk

313 314 315 316 317 318 319 320

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 233. In Nederland bestaat de rechtsfiguur lastgeving ook. De overeenkomst van lastgeving wordt geregeld in de artikelen 7:414-424 BW. De lastgever is in context van deze masterproef de alzheimerpatiënt. De lasthebber is de zelfgekozen vertegenwoordiger. Ex art. 1985 BW.

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 275. VANSWEEVELT, T., SWENNEN, F., TER HEERDT, J., WEYDS B. en JEGER, N., “Het voorontwerp van de wet ‘patiëntenrechten’. Een kritische analyse”, Tijdschrift voor Gezondheid. 1997-98, 545. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 234.


samenwonende partner is die de functie van vertegenwoordiger op zich wenst te nemen. Wanneer een dergelijk persoon dit niet wenst te doen of ontbreekt, kan het statuut van informele vertegenwoordiger worden uitgeoefend door een meerderjarig kind, een ouder of een meerderjarige broer of zus van de patiënt. Ontbreken of wensen ook deze personen dit niet te doen, dan zal uiteindelijk de beroepsbeoefenaar de belangen van de patiënt behartigen. Dit trappensysteem wordt vaak toegepast bij de uitoefening van een klassiek verzorgende behandeling. Het is echter twijfelachtig of dit systeem van de informele vertegenwoordiging ook kan worden toegepast bij het nemen van een beslissing omtrent de deelname van een wilsonbekwame alzheimerpatiënt aan een medisch experiment. Bepaalde auteurs, onder wie R.L.P. BERGHMANS, beschouwen dit evenwel als een aanvaardbare en gangbare constructie321: “wanneer patiënten niet of onvoldoende in staat zijn om zelf een weloverwogen beslissing te nemen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, is het gangbaar dat een vertegenwoordiger van de patiënt –doorgaans een verwant – in de plaats van de patiënt een beslissing kan nemen”. In aanvullende rechtsleer merkt TER HEERDT daarentegen goed op dat de familiebanden geen automatische rechtstitel bieden om beslissingen te nemen over de lichamelijke integriteit van andere familieleden322. De rechtsfiguur zaakwaarneming kan eventueel een oplossing bieden, maar in tegenstelling tot het Nederlandse NBW323 bevat het Belgische BW geen uitdrukkelijke definitie van het begrip zaakwaarneming. Ex art. 1372, 1e lid BW, wordt de zaakwaarnemer324 omschreven als iemand die vrijwillig eens anders zaak waarneemt, hetzij met, hetzij buiten weten van de eigenaar. In de rechtsleer gaan verscheidene auteurs, waaronder VAN GERVEN325 en DEKKERS326, over tot een omschrijving van het begrip zaakwaarneming. Het begrip zaakwaarneming staat voor: het vrijwillig en kosteloos handelen, ter behartigen van de belangen van een ander. Via de zaakwaarneming zou het principe van de informele vertegenwoordiging kunnen worden toegepast ter behartiging van de belangen van een

321

322 323

324 325

326

R.L.P BERGHMANS, Ethiek en medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Tussen Skylla en Charybdis, Inaugurale les Bijzondere Leerstoel Dr. Jules Knapen Leerstoel Medische Ethiek, Limburgs Universitair Centrum, Diepenbeek, 4 december 1996, nr. 2, 18. J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 234. Ex Art. 6:198 NBW is zaakwaarneming het zich willens en wetens en op redelijke grond inlaten met de behartiging van eens anders belang, zonder de bevoegdheid daartoe aan een rechtshandeling of elders in de wet geregelde rechtsverhouding te ontlenen. De zaakwaarnemer zou hier de informele vertegenwoordiger zijn. “Het vrijwillige, doch niet uit vrijgevigheid en evenmin uit eigen belang, verrichten van een handeling ter behartigen van de belangen van een ander buiten elke specifieke of contractuele verplichting om, met of buiten weten van die andere, en waarvan men redelijkerwijze mag aannemen dat zij door die ander ook zou zijn verricht geworden”, zie: W. VAN GERVEN, Verbintenissenrecht II, Leuven, Acco, 1997, 214. “Het spontaan behartigen van andermans belangen, met de bedoeling om een dienst te bewijzen”, zie: R. DEKKERS en E. DIRIX, Handboek Burgerlijk Recht II, 2005, Antwerpen Intersentia, 3.


alzheimerpatiënt, indien deze als proefpersoon wenst deel te nemen aan een medisch experiment, maar niet meer in staat is om zijn informed consent op de daartoe wettelijk voorziene manier tot stand te brengen. In de rechtsleer wordt door auteur VANSWEEVELT heel wat kritiek geuit op de zaakwaarneming327. Volgens hem is de zaakwaarneming niet de aangewezen methode om te gebruiken in een medische context. Hij stelt namelijk vast dat de echtgenoten contractueel tegenover elkaar gebonden zijn door de huwelijksverplichtingen: in geval van ziekte van een echtgeno(o)t(e) moet de andere dan de vereiste medische hulp inroepen. Aangezien men wegens een wettelijke of een contractuele verplichting niet vrijwillig handelt en de vrijwilligheid bij de zaakwaarneming net essentieel is, is de figuur van de zaakwaarneming in principe uitgesloten. VANSWEEVELT spreekt echter alleen over de vereiste medische hulp. We kunnen ons de vraag stellen of een medisch experiment wel valt onder die vereiste medische hulp. Indien dit niet het geval is, is er mijn inziens geen sprake van dat er een uitsluiting van de zaakwaarneming voor de echtgenoten is.

De grondslag van de beschermingssystemen betreffende de wettelijke, de zelfgekozen en de informele vertegenwoordiger zijn in het Belgische recht voornamelijk terug te vinden in het burgerlijke recht. Het medisch recht is een specifieke rechtstak die ervoor zorgt dat ondermeer de patiënten en de proefpersonen, afhankelijk van hun noden, specifiek worden beschermd. Binnen de context van deze masterproef stellen we vast dat de Belgische wetgever oog heeft voor de kwetsbare groepen in de samenleving. De wetgever heeft er dan ook voor geopteerd om de volwassen wilsonbekwamen in het specifieke kader van de medische experimenten te beschermen. De Belgische wet van 7 mei 2004 inzake de experimenten op de menselijke persoon328, bevat specifieke maatregelen ter bescherming van de meerderjarige personen die niet in staat zijn om hun informed consent te verlenen voor een deelname aan een medisch experiment. Deze maatregelen worden rechtstreeks ingegeven door de Europese richtlijn329. Ex art. 8 van de experimentenwet, geeft de mogelijkheid dat een wilsonbekwame alzheimerpatiënt als proefpersoon kan deelnemen aan de uitoefening van een medisch experiment indien de toestemming van diens wettelijke vertegenwoordiger is verkregen330.

327 328 329

330

T. VANSWEEVELT, Civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1997, 222. Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004 (hierna: experimentenwet). Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. Art. 8 Experimentenwet.


Naar mijn mening is het van belang te weten welke invulling de Belgische wetgever aan het begrip wettelijke vertegenwoordiger geeft. Verwijst de wetgever naar het personenrecht of naar de wet betreffende de rechten van de patiënt331? De alzheimerpatiënten hebben in mijn opinie het recht om deel te nemen aan een medisch experiment, ook indien ze wilsonbekwaam zijn. Het is evenwel zo dat deze personen volwaardig beschermd moeten zijn en dat kan enkel en alleen verwezenlijkt worden indien het begrip wettelijke vertegenwoordiger zo nauwkeurig mogelijk is omschreven. In de voorbereidende werken332 wordt de ratio legis van de experimentenwet verduidelijkt. Het begrip

wettelijke

vertegenwoordiger

wordt

in

de

experimentenwet

overgenomen

van

patiëntenrechten in de wet van 22 augustus 2002333. We kunnen vaststellen dat de Belgische wetgever enerzijds de bepalingen van de Europese Richtlijn334 herneemt en anderzijds deze aanvult met de term wettelijke vertegenwoordiger. De Belgische wetgever zorgt dus voor een specifiekere bescherming van de wilsonbekwame proefpersonen.

De rechtsfiguur van de wettelijke vertegenwoordiger is niet de enige beschermingsmaatregel die in art. 8 van de experimentenwet vervat zit. De Belgische wetgever voorziet een cascadesysteem335. Bij de meerderjarige die onder het statuut van de verlengde minderjarigheid valt of van de verklaring van wilsonbekwaamheid wordt het recht om toe te stemmen in de deelname aan een medisch experiment, door zijn ouders of door zijn voogd uitgeoefend336. Bij de meerderjarige die niet betrokken is bij de bepalingen van vorig lid wordt het recht om toe te stemmen, uitgeoefend door een vertegenwoordiger die voorafgaand door de belanghebbende via een bijzonder geschreven mandaat, gedateerd en ondertekend door beide partijen, werd aangewezen. Bij gebrek aan dergelijk mandaat wordt het recht om toe te stemmen uitgeoefend door de samenwonende echtgeno(o)t(e), de wettelijk samenwonende partner of de effectieve samenwonende partner. Bij gebrek aan deze vertegenwoordigers wordt het recht uitgevoerd door, in dalende volgorde, een meerderjarig kind, een ouder, een meerderjarige broer of zuster van de belanghebbende337.

331

332 333 334

335 336 337

Wet 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001. Art. 12 t.e.m. art. 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002. Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. Dit systeem vertoont gelijkenissen met het in het burgerlijke recht uitgewerkte systeem van de informele vertegenwoordiging dat wordt uitgeoefend door de natuurlijke beschermers. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001. Deze laatste bepalingen komen voort uit de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002.


We kunnen opmerken dat een kandidaat-proefpersoon die wilsonbekwaam is, niet volledig zal worden uitgesloten. De vertegenwoordiger zal nooit compleet in volle vrijheid handelen aangezien de wilsonbekwame afhankelijk is van zijn bevattingsdrempel338 en zal betrokken worden bij de totstandkoming van de informed consent. De tussenkomst en de inbreng van de wilsonbekwame wordt niet volledig geminimaliseerd. De proefpersoon wordt zoveel mogelijk en in verhouding tot zijn begripsvermogen betrokken bij het nemen van een toestemmingsbeslissing339. Bovendien kan de verleende toestemming op ieder moment worden ingetrokken.

b. Nederland Niet enkel de Belgische wetgever, maar ook de Nederlandse wetgever beschermt de volwassen wilsonbekwame personen. In het Nederlandse burgerlijke recht is er ondermeer sprake van de onderbewindstelling340. Deze beoogt de bescherming van de meerderjarigen die ten gevolge van lichamelijke en/of geestelijke toestand niet in staat zijn om zelfstandig hun financiële belangen te behartigen341. De onderbewindstelling belangen

van

de

meerderjarige.

richt zich enkel en alleen op de vermogensrechtelijke De

ondercuratelestelling342

is

daarentegen

een

beschermingsmaatregel in het geval van een geestelijke stoornis en zorgt voor de behartiging van zowel de financiële als de persoonlijke belangen van de meerderjarige. Diegene die onder curatele is gesteld verliest zijn handelingsbekwaamheid343.

Uiteindelijk kunnen we in het Nederlandse recht verschillende beschermingsmaatregelen onderscheiden344 ter bescherming van de onbekwame meerderjarigen: -

de wettelijke vertegenwoordiging345;

-

de persoonlijke machtiging;

-

de niet-benoemde plaatsvervanger.

Bovenstaande onderscheid vinden we terug in tal van wetgevingen: -

338 339 340 341 342 343 344 345 346

de vertegenwoordiging op grond van de WGBO346;

Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001.

E. MORBÉ, De beproefde mens. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule, UGA, 2006, 54. Via de wet van 15 mei 1981, stb. 283, inwerking getreden op 1 september 1982. Zie titel 19, art. 1:431 NBW. M.J.C KOENS, A.P.M.J. VONKEN en J.H. NIEUWENHUIS, Personen- en familierecht, Deventer, Kluwer, 2008, 559. Titel 16, art. 1:385 NBW.

E.L. VERVOORT en F. VAN ZUUREN, De ziekte van Huntington en verwante erfelijke neuropsychiatrische aandoeningen, Assen, Van Gorcum, 2009, 425. H.J.J. LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht. Deel 1: Rechten van Mensen in Gezondheidszorg, Houten, Bohn Stafleu Van Loghum, 2007, 210. De wettelijke vertegenwoordiger wordt door de rechter benoemd. Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst van 17 november 1994, Stb. 837.


-

de vertegenwoordiging op grond van specifieke wetgevingen347.

Indien een beroepsbeoefenaar besluit dat een alzheimerpatiënt wilsonbekwaam is, dan moet deze beroepsbeoefenaar op grond van de bepalingen in de WGBO de toestemming van de vertegenwoordiger van de patiënt verkrijgen. De Nederlandse regelgeving vertoont grote gelijkenissen met de Belgische wetgeving, omdat deze ook gesteund is op de Europese Richtlijnen. De Nederlandse WGBO kent drie typen van vertegenwoordiging348: de door de rechter benoemde curator of mentor349, de persoonlijke vertegenwoordiging350 en de informele of onbenoemde vertegenwoordiger351. In de praktijk zijn bij de ziekte van Alzheimer vooral de laatste twee vormen van vertegenwoordiging aan de orde. De machtiging is bedoeld voor iemand die nog wilsbekwaam is, maar inziet dat hij in de toekomst het niet meer zal zijn. De alzheimerpatiënt kan dus een andere gevolmachtigde aanduiden om hem te vertegenwoordigen indien hij wilsonbekwaam wordt352. Indien er door de rechter geen wettelijke vertegenwoordiger is aangesteld en ook niemand is gemachtigd, dan treedt een onbenoemde vertegenwoordiger in de plaats353. Deze onbenoemde vertegenwoordiger kan de echtgeno(o)t(e) of de partner van de alzheimerpatiënt zijn. Als deze ontbreekt of niet als vertegenwoordiger wenst op te treden, kunnen in volgende volgorde een ouder, meerderjarig kind, broer of zus optreden. De WGBO richt zich voornamelijk naar de klassieke verzorgende situaties in de gezondheidssector. In het kader van deze masterproef zoeken wij hierbinnen naar een specifieke toepasselijke wetgeving die zich uitstrekt over de medische experimenten.

De Nederlandse wetgever voert een specifieke bescherming in voor de meerderjarige wilsonbekwame personen die als proefpersoon deelnemen aan de uitvoering van een medisch experiment: art. 6, 1, c WMO voert net zoals de Belgische wetgeving een cascadesysteem in: “Indien hij meerderjarig is, van de wettelijke vertegenwoordiger van de betrokkene of, indien deze ontbreekt, van de persoon die daartoe door de betrokkene schriftelijk is gemachtigd of, bij het ontbreken van zodanig persoon, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel van de betrokkene of, indien deze

347 348 349 350 351 352 353

De wet orgaandonatie, de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek en dergelijke.

W. BOOG, J.H.J. DE JONG en J.A.M. KERSTENS, Inleiding in de verpleegkunde en aspecten van de verpleegkunde, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 123. Dit is de wettelijke vertegenwoordiging. Dit is de door de betrokkene gemachtigde vertegenwoordiger. Deze vertegenwoordiger ontleent zijn bevoegdheid aan de WGBO.

K. BLANKMAN, M. CUIJPERS, P. VAN DER KOOIJ en T. ROYERS, Mentorschap in perspectief, Utrecht, Vilans, 2007, 47. Art. 465, zie: Nederlands Burgerlijk Wetboek, Boek 7 Bijzondere Overeenkomsten, Titel 7 Opdracht, Afdeling 5 De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling.


ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene”. De WMO is op 1 december 1999 in werking getreden. Zoals bij elke wet, zijn er doorheen de afgelopen jaren ook knelpunten in de WMO geconstateerd. Deze knelpunten belemmeren de uitoefening van medische experimenten. De Nederlandse Gezondheidsraad speelt een cruciale rol bij de vaststelling van de gebrekkige werking van de WMO. Een advies354 van de Gezondheidsraad formuleert dat sommige medische experimenten niet kunnen worden uitgevoerd omdat er in de WMO bepaalde personen niet worden vermeld die een plaatsvervangende toestemming kunnen geven in de plaats van de volwassen wilsonbekwame. De Gezondheidsraad vraagt expliciet naar een uitbreiding van de personen die een plaatsvervangende toestemming kunnen geven voor de meerderjarige proefpersonen die niet (meer) in staat zijn om hun wil te uiten355. Aanvankelijk was de uitvoering van een medisch experiment bij een volwassen wilsonbekwame persoon356 enkel en alleen geoorloofd indien de vertegenwoordiger zijn schriftelijke toestemming gaf. Bij deze vertegenwoordigingsmaatregel komen in het oorspronkelijke art. 6, lid 1, c WMO trapsgewijs de volgende personen in aanmerking: de wettelijke vertegenwoordiger, de schriftelijke gemachtigde of de partner of levensgezel. In tegenstelling tot de wettelijke bepalingen in de WGBO konden de broers, zussen en kinderen van de wilsonbekwame patiënt dus niet als vertegenwoordiger optreden. Dergelijke lacune in de WMO is problematisch aangezien de alzheimerpatiënt dan niet de mogelijkheid heeft om een persoon te vinden die een plaatsvervangende toestemming kan geven. De alzheimerpatiënten zijn vaak ouderen die zijn opgenomen in een verzorgingshuis. Voor die personen kan op grond van de WMO alleen een wettelijke vertegenwoordiger357 of een gemachtigde persoon of de partner toestemming geven om deel te nemen aan een medisch experiment. Ouderen in een verzorgingshuis worden zelden onder de bescherming van een curator of een mentor geplaatst. Bovendien is de partner meestal overleden of zelf niet meer wilsbekwaam358. Vaak heeft de alzheimerpatiënt wel nog kinderen, broers en/of zussen. Vandaar dat de Gezondheidsraad

354 355 356 357

358

Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 18. Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 18. Een alzheimerpatiënt. Een mentor of een curator. Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (oplossen van enige knelpunten), Tweede Kamer der Staten-Generaal 2003–2004, nr. 29 748.


adviseert om art. 6, lid 1, C WMO aan te passen en dus ook de broers, de zussen en de kinderen van de meerderjarige wilsonbekwame kandidaat-proefpersoon als vertegenwoordigers aan te merken359. De alzheimerpatiënten zijn een kwetsbare groep waarmee zorgvuldig moet worden omgesprongen. Aangezien de medische experimenten op die patiënten op betrekkelijk kleine schaal plaatsvinden, mogen er naar mijn mening niet al te veel wettelijke beperkingen worden opgelegd. Volgens de Nederlandse Gezondheidsraad voorziet de WMO reeds voldoende waarborgen en beschermingsregels. Vandaar dat het advies van de Gezondheidsraad is gevolgd doordat: de kring van de personen, die een plaatsvervangende toestemming voor de meerderjarige wilsonbekwamen kunnen geven, is uitgebreid met de ouders, de meerderjarige kinderen en de meerderjarige broers en zussen van de betrokkene. Om geen extra belemmeringen in het leven te roepen, geldt overigens dat de kinderen en de broers en zussen redelijkerwijs bereikbaar moeten zijn360. Of iemand redelijkerwijs bereikbaar is, hangt af van de concrete omstandigheden en de bestaande communicatiemogelijkheden. De onderzoeker zal steeds moeten nagaan en rekening houden met de bereikbaarheid van de betrokken familieleden en hun mening. De Nederlandse wetgever licht de formulering van artikel 6, 1e lid WMO toe in de voorbereidende werken361. Er moet steeds overeenstemming zijn binnen één kring 362. Dit houdt in dat beide ouders toestemming moeten geven. Indien één ouder ontbreekt, dan dient alleen de overgebleven ouder toestemming te verschaffen. Van een ontbrekende ouder is er sprake als deze is overleden of niet bereikt kan worden. Voorts geldt uiteraard dat een ouder alleen toestemming kan geven als hij zelf in staat is zijn wil te bepalen. Is dat niet het geval dan is het logisch dat de andere ouder alleen over de toestemming beslist. De plaats van de onbekwame ouder kan niet worden ingenomen door een ander familielid. Vandaar dat er in artikel 6, 1e lid,c WMO, expliciet sprake is van een ontbrekende ouder. Als beide ouders ontbreken, moeten alle redelijkerwijs bereikbare kinderen hun toestemming geven. Indien ook die ontbreken valt de toestemming op alle redelijkerwijs bereikbaar gebleken meerderjarige broers en zussen. Bij meningsverschillen tussen bijvoorbeeld broers en zussen is er dus geen juridisch sluitende toestemming gegeven.

359

360 361 362

Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 19. Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (oplossen van enige knelpunten), Tweede Kamer der Staten-Generaal 2003–2004, nr. 29 748. Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (oplossen van enige knelpunten), Tweede Kamer der Staten-Generaal 2003–2004, nr. 29 748. Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (oplossen van enige knelpunten), Tweede Kamer der Staten-Generaal 2003–2004, nr. 29 748.


Bij de beoordeling van de wils(on)bekwaamheid wordt in Nederland de zogeheten Amsterdamse Vignetmethode gehanteerd. Dit is de eerste Nederlandse gestandaardiseerde meetmethode via dewelke de onderzoekers trachten, aan de hand van de reacties van de proefpersonen op fictieve gevalsbeschrijvingen van medische problemen en medische experimenten, een oordeel te vellen over hun wils(on)bekwaamheid363. Op deze methode is kritiek geuit door de Nederlandse Gezondheidsraad omdat het puur hypothetische beslissingen zijn. Hierbij is het onduidelijk of men op die manier de wilsonbekwaamheid zichtbaar maakt of men nu eigenlijk toetst of iemand in staat is zich in te leven in de denkbeeldige situatie364. Ondanks deze kritiek is deze meetmethode wetenschappelijk aanvaard. Mijn inziens is deze methode niet in het belang van de alzheimerpatiënten omdat, op basis van een louter technisch oordeel en één enkele score, de onderzoekers via een wilsonbekwaamheidsschaal tot een eindconclusie komen omtrent de wilsonbekwaamheid.

c. USA Ook in de Amerikaanse wetgeving, specifiek binnen het gezondheidsrecht, is er oog voor de informed consent-problematiek. Doordat de USA is samengesteld uit 50 staten, moeten we zeker rekening houden met zijn federale structuur. De artsen die medische behandelingen stellen of de onderzoekers die medische experimenten uitvoeren, moeten dus voldoende kennis hebben van de toepasselijke wetgeving: de federal law en de state law365. Daarnaast dienen zij ook voldoende vertrouwd te zijn met de draagwijdte van de legal incompetence366.

Net zoals in het Belgische en het Nederlandse recht kunnen de Amerikaanse artsen en onderzoekers zich op beschermingsmaatregelen367 beroepen, ter bescherming van de volwassen wilsonbekwame patiënt of proefpersoon. In de USA bestaat er een federal law die alle aspecten van het guardianship vastlegt: de Uniform Guardianship and Protective Act368. Deze federal law wordt beschouwd als een richtlijn. De staten zijn volledig vrij om deze richtlijnen geheel, gedeeltelijk of niet te implementeren369. Uiteindelijk zal de state law verschillen van staat tot staat. Iedere staat kan zelf

363 364 365 366 367 368 369

B.M. GOUWENBERG, C. JONKER en J.H. SMIT, Beoordeling van wilsbekwaamheid bij ouderen met dementie. Ontwikkeling van een methode, Amsterdam, Instituut voor Extramuraal Geneeskundig Onderzoek, Vakgroep Psychiatrie, Vrije Universiteit, 1997. Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 106.

G.D. POZGAR, Legal aspects of Health care administration, Sudbury (Mass.), Jones and Bartlett Publishers, 2007, 289. Wettelijke onbekwaamheid. Met name het guardianship of het conservatorship. Hierna als UGPPA. De UGPPA is opgesteld door de National Conference of Commissioners on Uniform State Laws. M.J. QUINN, Guardianship of adults: achieving justice, autonomy, and safety, New York, Springer Publishing Company, 2005, 4.


kiezen welke criteria ze aan het guardianship koppelt, wie als guardian kan optreden, hoe het guardianship wordt gecontroleerd, et cetera. Het guardianship is een van de belangrijkste rechtsfiguren in het Amerikaanse recht die zorgt voor de behartiging van de persoonlijke en financiële belangen van de volwassenen die niet meer in staat zijn hun eigen belangen te beschermen370. De guardian wordt aangeduid door een guardianship court371. Deze rechtbank kan, afhankelijk van de staten372 en hun state law, een verschillende naam dragen373. Voor een volwassen wilsonbekwame persoon die niet aan het guardianship is onderworpen en dus in de onmogelijkheid verkeert om zijn wil te uiten, bestaan er nog andere beschermingsmaatregelen. Deze maatregelen zijn enorm van belang in de medische context. Indien een arts een medische handeling wil uitvoeren op zijn patiënt, maar twijfelt over de wilsbekwaamheid van deze patiënt, dan moet de informed consent verkregen worden van een vertegenwoordiger van deze patiënt. Bij de vertegenwoordiging van een wilsonbekwame patiënt is, net zoals in het Belgische en Nederlandse recht, een cascadesysteem toepasselijk374. De patiënt kan in eerste instantie vertegenwoordigd worden door een wettelijke voogd. Indien er geen wettelijke voogd is, kan de health care representative375 nog steeds de informed consent verlenen. Indien er geen aanduiding is gebeurd van een zelfgekozen vertegenwoordiger, kan er nog steeds een beroep worden gedaan op een informele vertegenwoordiger. Dit is een naaste persoon van de wilsonbekwame patiënt. In de state law van Pennsylvania376 worden de volgende personen trapsgewijs als informele vertegenwoordiger aangeduid377:

370 371 372

373 374 375 376 377

378

-

de echtgeno(o)te en het meerderjarig kind van de patiënt378;

-

een meerderjarig kind;

-

een ouder;

-

een meerderjarige tweeling;

-

een meerderjarig kleinkind;

-

een dichte vriend379.

M.J. QUINN, Guardianship of adults: achieving justice, autonomy, and safety, New York, Springer Publishing Company, 2005, 5. Alzheimer’s Association, Legal Plans: Assisting the person with dementia in planning for the future, Chicago, Alzheimer’s Association, 2010, 6, [Online raadpleegbaar: http://www.alz.org/living_with_alzheimers_legal_issues.asp]. Probate court, County Court, district Court, Circuit Court, Court of Common Pleas, Chancery Court, Surrogate Court of Superior Court, zie: M.J. QUINN, Guardianship of adults: achieving justice, autonomy, and safety, New York, Springer Publishing Company, 2005, 5. M.J. QUINN, Guardianship of adults: achieving justice, autonomy, and safety, New York, Springer Publishing Company, 2005, 5.

G.D. POZGAR, Legal aspects of Health care administration, Sudbury (Mass.), Jones and Bartlett Publishers, 2007, 289. De zelfgekozen vertegenwoordiger. Act 169 van 2006, [Online raadpleegbaar: http://www.pamedsoc.org/MainMenuCategories/Government/LawsAffectingPhysicians/AdvanceDirectives/Act169facts.aspx]. Pennsylvania Medical Society, Advance Health Care Directives and Health Care Decision-making for Incompetent Patients. A Guide to Act 169 of 2006 for physicians and other health care providers, Harrisburg, Pennsylvania Medical Society, 2006, 10. Indien de wilsonbekwame patiënt een meerderjarig kind heeft en dit kind is geen afstammeling van de echtgenoot van de wilsonbekwame patiënt.


Indien zowel de wettelijke vertegenwoordiger als de zelfgekozen vertegenwoordiger en de informele vertegenwoordigers afwezig zijn, dan moet een verzoek worden ingediend bij de bevoegde rechtbank. Het is dan de plicht van deze rechtbank om een vertegenwoordiger aan te duiden380. Die vertegenwoordiger zal in de plaats treden van de patiënt indien deze in de onmogelijkheid verkeert om zijn informed consent te geven. Voormeld cascadesysteem heeft een ruim toepassingsgebied. Het wordt toegepast bij onder andere geesteszieken, dementerenden, maar ook chronische drugs- en alcoholverslaafden. Dit vertegenwoordigingssysteem is echter specifiek van toepassing op de klassieke verzorgende behandelingen, zoals de medische en de chirurgische ingrepen. In de USA zijn federal law, state law en ethische richtsnoeren terug te vinden die specifiek van toepassing zijn op de informed consentproblematiek bij de uitvoering van de medische experimenten op de volwassen wilsonbekwame proefpersonen. Hierbij zijn het Belmont Report381 en 45 CFR 46382 de belangrijkste bepalingen.

De wijze waarop en de context waarin bepaalde informatie wordt meegedeeld aan de proefpersonen is even belangrijk als de informatie zelf. De informatieoverdracht is essentieel, zeker als de proefpersonen dement zijn en aan de ziekte van Alzheimer lijden. Het Belmont Report schrijft duidelijk voor dat iedere proefpersoon beschermd moet worden. In het belang van de proefpersoon die onbekwaam is, moet een derde optreden en zal deze de informed consent kunnen verlenen. Er wordt evenwel nergens geformuleerd dat deze derde een vertegenwoordiger is383: “Respect for persons also requires seeking the permission of other parties in order to protect the subjects from harm. Such persons are thus respected both by acknowledging their own wishes and by the use of third parties to protect them from harm. The third parties chosen should be those who are most likely to understand the incompetent subject's situation and to act in that person's best interest. The person authorized to act on behalf of the subject should be given an opportunity to observe

379 380 381

382

383

Dit is een individu die op de hoogte is van de waarden, de belangen en de voorkeuren van de wilsonbekwame patiënt.

G.D. POZGAR, Legal aspects of Health care administration, Sudbury (Mass.), Jones and Bartlett Publishers, 2007, 289. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 18 april 1979, [Online raadpleegbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html]. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 18 april 1979, [Online raadpleegbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html].


the research as it proceeds in order to be able to withdraw the subject from the research, if such action appears in the subject's best interest”. Het is duidelijk dat het Belmont Report de autonomie van de proefpersonen vooropstelt, ook indien deze proefpersoon wilsonbekwaam is en aan de ziekte van Alzheimer lijdt. Een ruimere bescherming en een dieper uitgewerkte juridisch afdwingbare basis voor de informed consent bij de volwassen wilsonbekwame proefpersonen worden gegarandeerd door de Public Health Service Act384. In deze federal law wordt steevast verwezen naar de subject’s legally authorized representative. Dit is een natuurlijke persoon die de plaats van de wilsonbekwame (kandidaat) proefpersoon inneemt: “Except as provided elsewhere in this policy, no investigator may involve a human being as a subject in research covered by this policy unless the investigator has obtained the legally effective informed consent of the subject or the subject's legally authorized representative. An investigator shall seek such consent only under circumstances that provide the prospective subject or the representative sufficient opportunity to consider whether or not to participate and that minimize the possibility of coercion or undue influence. The information that is given to the subject or the representative shall be in language understandable to the subject or the representative. No informed consent, whether oral or written, may include any exculpatory language through which the subject or the representative is made to waive or appear to waive any of the subject's legal rights, or releases or appears to release the investigator, the sponsor, the institution or its agents from liability for negligence”.

De bovenstaande Amerikaanse federal law is van toepassing over het gehele Amerikaanse land. Alle 50 staten zijn eraan gebonden en dienen te garanderen dat deze federale wetgeving wordt nageleefd. In die Public Health Service Act is het slechts de legally authorized representative die een informed consent voor een wilsonbekwame proefpersoon kan verschaffen. Iedere Amerikaanse staat dient het begrip legally authorized representative te implementeren, te definiëren en te omschrijven in zijn state law. Zo is er in de staat Californië sinds 1 januari 2003 een nieuwe wetgeving van toepassing: Protection of Human Subjects in Medical Experimentation Act385. Deze state law voert een surrogate decision

384

385

Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. Health and Safety Code Section 24170-24179.5, [Online raadpleegbaar:


making386 in. Daardoor is het mogelijk dat de volwassen wilsonbekwamen als proefpersoon deelnemen aan de uitvoering van een medisch experiment. Een vertegenwoordiger zal de informed consent verlenen. Op grond van de Sectie 24178 van voormelde wet is de vertegenwoordiging mogelijk en kan de informed consent geldig worden gegeven indien voldaan is aan vijf cumulatieve voorwaarden387: -

de IRB doet geen uitsluiting van de informed consent;

-

de kandidaat-proefpersoon verkeert in de onmogelijkheid om zijn toestemming te geven en kan geen uitdrukkelijk afwijkende mening of enige vorm van weerstand bieden voor de deelname aan een medisch experiment;

-

de kandidaat-proefpersoon is niet opgenomen in een intramurale psychiatrische afdeling of in een psychiatrie;

-

het onderzoek omvat medische experimenten388;

-

de medische experimenten hebben betrekking op de cognitieve stoornissen, een gebrek aan capaciteit of een ernstige of levensbedreigende ziekte en aandoeningen van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek.

Indien voldaan is aan deze wettelijke vereisten kan een alzheimerpatiënt als proefpersoon deelnemen aan de uitvoering van een medisch experiment, want een vertegenwoordiger kan in de plaats treden van deze wilsonbekwame proefpersoon en de informed consent verlenen.

Wij zoeken nu nog het antwoord op de hoofdvraag: welke personen zijn nu wettelijk bevoegd om op te treden als vertegenwoordiger voor de alzheimerpatiënt die als proefpersoon deelneemt aan een medisch experiment? De state law van Californië389 voert, net zoals de Belgische en Nederlandse wetgeving, een trappensysteem in die de surrogate decision making mogelijk maakt. Bij dit vertegenwoordigingssysteem sluit de eerste rang van vertegenwoordiger de 2e rang uit. De 2e rang van vertegenwoordiger sluit de 3e rang uit en de 3e rang van vertegenwoordiger sluit de 4e rang van vertegenwoordiger uit...390:

386 387 388

389 390

http://www.leginfo.ca.gov/cgi-bin/displaycode?section=hsc&group=24001-25000&file=24170-24179.5]. Letterlijke vertaling: plaatsvervangende besluitvorming. In se gaat het over een vertegenwoordiging. R. JOHNSON, Stanford University, Office of the General Counsel, Surrogate Decision Makers Section 24178 of the California Health and Safety Code, Januari 2003, [Online raadpleegbaar: http://www.stanford.edu/dept/legal/recent/index.html]. “Medical experimentation” defined as: (a) The severance or penetration or damaging of tissues of a human subject or the use of a drug or device, electromagnetic radiation, heat or cold, or a biological substance or organism, in or upon a human subject in the practice or research of medicine in a manner not reasonably related to maintaining or improving the health of the subject or otherwise directly benefiting the subject; (b) The investigational use of a drug or device; (c) Withholding medical treatment from a human subject for any purpose other than maintenance or improvement of the health of the subject, [Online raadpleegbaar: http://www.csufresno.edu/humansubjects/resources/documents/CalifMedicalResearchSubject.4.18.08.pdf]. Health and Safety Code Section 24170-24179.5, [Online raadpleegbaar: http://www.leginfo.ca.gov/cgi-bin/displaycode?section=hsc&group=24001-25000&file=24170-24179.5]. Charles Drew University of Medicine and Science, Office for the Protection of Human Subjects, Institutional Board Review,


-

the agent pursuant to an advance health care directive;

-

the conservator or guardian having the authority to make health care decisions for the person;

-

the spouse;

-

the domestic partner;

-

an adult son or daughter;

-

a custodial parent of the person;

-

any adult brother or sister;

-

any adult grandchild;

-

an available adult relative with the closest degree of kinship to the person”.

Wanneer er twee of meer personen van dezelfde rang via het trappensysteem bevoegd zijn om als vertegenwoordiger op te treden, dienen alle personen een positieve inspraak te doen. Indien één vertegenwoordiger weigerachtig handelt en het achterwege laat om de informed consent te geven, wordt de informed consent als niet bestaande beschouwd391. Indien er twee of meer personen bevoegd zijn om als vertegenwoordiger op te treden, maar zij bevinden zich in verschillende rangen, dan kan de weigering van de informed consent van een persoon uit een hogere rang niet worden vervangen door een informed consent van een persoon uit een lagere rang.

Door de hoeveelheid van de regelgeving binnen de federal law en de state law, is de juridische omkadering van de medische experimenten, specifiek van de informed consent-problematiek, niet optimaal uitgewerkt in de USA. Waar in de ene Amerikaanse staat medische experimenten kunnen worden uitgevoerd op wilsonbekwame alzheimerpatiënten-proefpersonen, zijn deze in andere Amerikaanse staten392 totaal illegaal393. Er is momenteel een wirwar aan state law, met als gevolg dat de belangen van de wilsonbekwame alzheimerpatiënt-proefpersoon niet voldoende zijn beschermd. Mijn inziens zullen de onderzoekers hun medisch experiment vestigen in een staat waar de minste beperkingen gelden en waar de medische experimenten dus in de meest flexibele omgeving kunnen worden uitgevoerd. Hierbij zullen de economische factoren prioritair worden ten opzichte van de belangen van de volwassen wilsonbekwame (kandidaat-)proefpersonen.

391 392 393

Guidelines and Procedures for Proxy/Surrogate Informed Consent, [Online raadpleegbaar: www.cdrewu.edu/irb/].

R. JOHNSON, Stanford University, Office of the General Counsel, Surrogate Decision Makers Section 24178 of the California Health and Safety Code, Januari 2003, [Online raadpleegbaar: http://www.stanford.edu/dept/legal/recent/index.html]. Waaronder de staat Michigan. Relatives Claim Surrogate Role for Alzheimer’s Informed Consent, By Neil Osterweil, Senior Associate Editor, MedPage Today Published: November 08, 2005. Reviewed by Zalman S. Agus, MD; Emeritus Professor at the University of Pennsylvania School of Medicine. [Online raadpleegbaar: http://www.medpagetoday.com/Neurology/AlzheimersDisease/2090].


De problematiek van de informed consent bij de alzheimerpatiënten heeft niet enkel doorwerking op het juridische, maar ook op het ethische vlak. Deze beide elementen zijn in feite onlosmakelijk met elkaar verbonden. In 2005 vinden wij aan de University of Michigan en aan de University of Rochester een belangrijke studie394 terug. In deze studie is aangetoond dat de bloedverwanten van een alzheimerpatiënt zonder twijfel kunnen optreden als de vertegenwoordiger en de informed consent zullen verlenen. In 90% van de gevallen voelen zij zich daar niet wettelijk toe verplicht; de morele plicht en de familiale band geven een voldoende doorslag. Indien dergelijke studie in de Europese Unie wordt gevoerd, dan zou deze naar mijn mening eenzelfde resultaat opleveren. Iedere bevolkingsgroep hecht steeds een belangrijke waarde aan de familieleden.

We kunnen besluiten dat iedere wet omtrent de medische experimenten steeds een bepaling dient op te nemen die een bescherming inbouwt voor de volwassen wilsonbekwame (kandidaat) proefpersoon. Iedere wetgeving, ongeacht of deze op Europese of op Amerikaanse bodem wordt toegepast, moet een cascadesysteem uitwerken. Daarin moet glashelder worden vermeld welke bloedverwanten als vertegenwoordiger

kunnen

optreden

en

bovendien

moet

de

omvang

van

de

vertegenwoordigingsbevoegdheid duidelijk afgelijnd zijn. Hierbij zal steeds rekening moeten gehouden worden met de menselijke waardigheid van de proefpersonen. Deze waardigheid vindt in de eerste plaats zijn oorsprong in diens autonomie. Autonomie verwijst naar recht op vrijheid, op privacy, op individuele keuze, om zichzelf te zijn en over zichzelf te beschikken. Indien men deze rechten minder en minder kan uitoefenen in functie van de tijd, is het de plicht van de mantelzorg en de zorgverleners om deze taak zo goed als mogelijk op een wettelijke manier over te nemen met respect voor de waardigheid van iedere volwassene wilsonbekwame.

1.4

Afwijkende meningen omtrent de toepassing van de medische experimenten zonder rechtstreeks voordeel voor de alzheimerpatiënt

In de praktijk en door de conclusies van de voorgaande hoofdstukken is het duidelijk dat de wilsonbekwaamheid een dynamisch en contextgebonden gebeuren is. De artsen en de onderzoekers beoordelen steeds geval per geval of een alzheimerpatiënt in staat is om een informed consent te uiten. Bij de ziekte van Alzheimer is er dus zeker geen sprake van een statisch element. Deze afwezigheid geeft aanleiding tot diverse standpunten bij de toelaatbaarheid van de medische experimenten waarbij de proefpersonen alzheimerpatiënten zijn. Er wordt algemeen aanvaard dat een alzheimerpatiënt als proefpersoon mag deelnemen aan een therapeutisch experiment,

394

KIM, S.Y.H., “What do people at risk for Alzheimer disease think about surrogate consent for research?”, Neurology 2005, (65) 1395-1401.


aangezien dit soort experiment leidt tot een rechtstreeks persoonlijk voordeel in hoofde van de individuele proefpersoon. De meningen zijn echter verdeeld indien een alzheimerpatiënt als proefpersoon wenst deel te nemen aan een niet-therapeutisch experiment395. Bij deze medische experimenten staat het persoonlijk belang van de alzheimerpatiënten die als proefpersonen deelnemen, niet centraal. Er worden namelijk voordelen nagestreefd die nuttig kunnen zijn ten aanzien van de hele maatschappij. Sommige auteurs en organisaties396 aanvaarden dat de wilsonbekwame alzheimerpatiënten als proefpersoon kunnen deelnemen aan de uitvoering van een niet-therapeutisch experiment397. Mijn voorkeur gaat uit naar dit standpunt aangezien een radicaal en onafwendbaar verbod op de niettherapeutische experimenten, aanleiding geeft tot een discriminatie van de personen die lijden aan de ziekte van Alzheimer. Bovendien kan er slechts kennis vergaard worden over de dementie, en specifiek over de ziekte van Alzheimer, door te experimenteren op de proefpersonen die door dergelijke ziektes getroffen zijn. Uiteindelijk opteren de voorstanders van de niet-therapeutische experimenten voor een restrictief kader tenzij voldaan wordt aan enkele voorwaarden die worden geformuleerd door het Raadgevende Comité voor Bio-ethiek398: -

de alzheimerpatiënt staat niet weigerachtig tegenover een deelname aan een medische experiment;

-

de uitvoering van het medisch experiment geeft slechts aanleiding tot een minimaal risico en een minimale belasting;

-

het medisch experiment kan niet met een vergelijkbare doeltreffendheid worden uitgevoerd op wilsbekwame personen;

-

het medisch experiment heeft als doel informatie te vergaren op het vlak van de pathologische toestand waarin de wilsonbekwame alzheimerpatiënt zich bevindt;

-

het medisch experiment moet op termijn positieve implicaties hebben op de personen die zich in gelijkaardige toestanden van de proefpersonen bevinden;

-

de betrokken actoren moeten de regels van de informed consent naleven en indien nodig moet de wetgeving omtrent de vertegenwoordiging correct worden toegepast.

395 396 397 398

J. TER HEERDT, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 62. Onder andere de World Medical Association en de meerderheid van de leden van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek. Verklaring van Helsinki, oktober 2000, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-vanhelsinki]. Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de ethische regels ten aanzien van dementerende personen, 10 December 2001, nr. 14, 10, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/Opinions/index.htm].


Uit deze masterproef blijkt dat het uitvoeren van een niet-therapeutisch experiment op de wilsonbekwame proefpersonen geen evidentie is. Enerzijds moeten de onderzoekers de patiëntenrechten beschermen, anderzijds dienen de onderzoekers de belangen van de proefpersonen te vrijwaren. Daarenboven heeft iedere natuurlijke persoon recht op de vrijwaring van zijn autonomie en zijn onafhankelijkheid. In de huidige maatschappij is er een evolutie waarneembaar. In het begin van een ziekteproces nemen de artsen en de patiënten steeds sneller, al dan niet gezamenlijk,

beslissingen rond

gezondheid en levensverlengende behandelingen. Wanneer een patiënt aan de ziekte van Alzheimer lijdt en nog wilsbekwaam is, is het dan ook aangewezen dat deze patiënt tijdig zijn wensen kenbaar maakt. De advance care planning399 biedt hiervoor een goede oplossing voor het tijdig kenbaar maken van zijn wensen400. Hiervan kan ook een alzheimerpatiënt gebruik maken om zijn wensen bekend te maken op het vlak van de medische behandelingen en een eventuele deelname aan de medische experimenten. De advance care planning kan heel wat toekomstige financiële, juridische en ethische problemen voor de patiënt voorkomen, zeker als deze niet meer in staat is om zijn rechten uit te oefenen. De advance care planning kan dus beschouwd worden als een beschermingsmaatregel voor de wilsonbekwame alzheimerpatiënten die in de toekomst wensen deel te nemen aan de uitvoering van een niet-therapeutisch experiment. Door gebruik te maken van een voorafgaande wilsverklaring401 kan een optimale vroegtijdige planning van de zorg en behandeling worden verwezenlijkt. De voorafgaande wilsverklaring is dus een belangrijk instrument zijn om de autonomie van alzheimerpatiënten te bevorderen402. Hiermee kunnen de alzheimerpatiënten, op het moment dat die nog wilsbekwaam zijn, te kennen geven dat zij in de toekomst bereid zijn om op het moment dat zij getroffen worden door wilsonbekwaamheid, deel te nemen aan de uitvoering van een niet-therapeutisch experiment. Bovendien kunnen zij ook een persoon aanduiden die als hun vertegenwoordiger zal optreden eenmaal zij wilsonbekwaam zijn. Sommige leden van het Comité voor Bio-Ethiek menen dat het recht op autonomie het hoogste recht is waarop een natuurlijk persoon aanspraak kan maken. Een kandidaat-proefpersoon die aan de ziekte van Alzheimer lijdt, verdient het volste respect en het komt enkel en alleen aan de betrokkene toe om te beslissen aan welke risico’s hij zich wenst te onderwerpen403. Deze strekking aanvaardt dan

399 400 401

402 403

In het Nederlands spreekt men van “levenseindeplanning”, “vroegtijdige zorg planning” of “vroegtijdige planning van zorg”. S. DEFLOOR, H. NYS, Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht, Dementie en rechten van een patiënt, Koning Boudewijnstichting, 2008, 11. Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de ethische regels ten aanzien van dementerende personen, 10 december 2001, nr. 14, 11, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/Opinions/index.htm]. S. DEFLOOR en H. NYS, Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht, Dementie en rechten van een patiënt, Koning Boudewijnstichting, 2008, 11. Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de ethische regels ten aanzien van dementerende personen, 10


ook dat een wilsbekwame alzheimerpatiënt in een voorafgaande wilsverklaring kan specificeren dat hij akkoord gaat om deel te nemen aan een gevaarlijk medisch experiment indien hij zich in een fase van de ziekte van Alzheimer bevindt waarin hij wilsonbekwaam wordt. Daartegenover vinden andere leden van het Comité voor Bio-Ethiek het onverantwoord dat een individu bereid is zwaarwichtige risico’s te aanvaarden enkel en alleen om de wetenschap te dienen.

De denkpiste waarin gebruik wordt gemaakt van de voorafgaande wilsverklaring is echter niet evident aangezien er momenteel nog geen juridische basis bestaat die daarvoor voldoende garantie biedt. Ex art. 8, §4, 4e lid van de wet op de patiëntenrechten404 kan een wilsbekwame alzheimerpatiënt door middel van een geschrift weigeren zijn toestemming te geven voor een welomschreven tussenkomst van een arts. Deze weigering dient nageleefd te worden zolang de alzheimerpatiënt deze weigering niet herroept op een moment dat hij nog in staat is om zijn rechten zelfstandig uit te oefenen. De wet op de patiëntenrechten geeft dus een bindende kracht aan een voorafgaande schriftelijke weigering405. Maar wegens een leemte in de wet zal het tot op heden onmogelijk zijn om een voorafgaande wilsverklaring betreffende de deelname aan een niet-therapeutisch experiment, juridisch af te dwingen. Met andere woorden de Belgische wetgeving schiet te kort in het juridisch afdwingbaar maken van een advance care planning406. Om in de praktijk en in de toekomst garanties aan de wilsbekwame alzheimerpatiënten te kunnen bieden, moet een eensluidende en duidelijke wetgeving ontwikkeld worden.

Ook in Nederland is de situatie complexer indien een alzheimerpatiënt als proefpersoon wil deelnemen aan een niet-therapeutisch experiment. In de WMO staat uitdrukkelijk vermeld dat het verboden is om medische experimenten uit te voeren op proefpersonen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen407. Van dit verbod wordt echter afgeweken door de ‘niet, tenzij’-strekking408,409, van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek410. Een niet-

404 405 406 407

408 409

december 2001, nr. 14, 11, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/Opinions/index.htm]. Wet 22 augustus 2002 inzake de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002. S. DEFLOOR en H. NYS, Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht, Dementie en rechten van een patiënt, Koning Boudewijnstichting, 2008, 11. S. DEFLOOR en H. NYS, Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht, Dementie en rechten van een patiënt, Koning Boudewijnstichting, 2008, 12. e Art. 4, 1 lid van de wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, [Online raadpleegbaar: http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_catw/WMO%20per%201%20maart%202006.pdf]. CCMO, CCMO-notitie Therapeutisch vs Niet-Therapeutisch, Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, november 2009, 1, [Online raadpleegbaar: www.ccmo-online.be]. Medische experimenten met volwassen wilsonbekwame proefpersonen is dus verboden, op twee uitzonderingen na: 1°


therapeutisch experiment is toegelaten mits de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Bovendien moeten we ook rekening houden met de medisch-ethische toetsing. Therapeutische experimenten met wilsonbekwame alzheimerpatiënten als proefpersonen kunnen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies411 worden getoetst. Bij de niet-therapeutische experimenten is de toetsing gecompliceerder. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen de observationele en de interventionele experimenten412. De observationele experimenten kunnen in principe door de erkende METC’s worden getoetst, de interventionele experimenten moeten verwezen worden naar de CCMO413. De Nederlandse Gezondheidsraad vindt het trouwens onaanvaardbaar dat de uitvoering van een niet-therapeutisch experiment niet in het gedrang komt indien de proefpersoon een alzheimerpatiënt is en deze in de loop van het medisch experiment wilsonbekwaam wordt414. Volgens de Gezondheidsraad is het ontoelaatbaar dat een medisch experiment verder wordt uitgevoerd op basis van een eerdere toestemming toen de alzheimerpatiënt nog wilsbekwaam was. De Gezondheidsraad steunt zijn standpunt op het feit dat een niet-therapeutisch experiment evengoed kan worden uitgevoerd op andere gezonde proefpersonen die niet wilsonbekwaam zijn.

We kunnen concluderen dat de huidige Nederlandse wetgeving geen ruimte laat voor advance care planning. Een wilsbekwame alzheimerpatiënt kan geen voorafgaande wilsverklaring opstellen en daarin vastleggen dat hij bereid is deel te nemen aan een medisch experiment in het kader van dementieonderzoek eenmaal hij wilsonbekwaam is415. De Gezondheidsraad vindt het concept van een voorafgaande wilsverklaring met een daaraan gekoppelde informed consent het overwegen waard en adviseert dan ook om na te gaan of er op een juridisch aanvaardbare wijze vorm aan kan worden gegeven416.

410 411

412 413

414

415 416

wanneer het onderzoek mede aan de proefpersoon zelf ten goede kan komen. Men spreekt in de praktijk dan over therapeutisch onderzoek; 2° wanneer de studie niet aan de proefpersoon zelf ten goede kan komen, maar alleen met medewerking van de proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden uitgevoerd. Men spreekt dan in de praktijk over niet-therapeutisch, groepsgebonden onderzoek. Hierna als CCMO. Hierna als METC’s. De METC’s houden zich bezig met het toetsen van de medische experimenten op menselijke proefpersonen. De METC’s zijn meestal verbonden aan een instelling. Bijvoorbeeld een academisch medisch centrum of een ziekenhuis. CCMO, CCMO-notitie Therapeutisch vs Niet-Therapeutisch, Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, november 2009, 1, [Online raadpleegbaar: www.ccmo-online.be]. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek waarborgt de bescherming van de proefpersonen die zijn betrokken bij de medische experimenten, via een toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 108. BERGHMANS, R.L.P., “Advance directives for non-therapeutic dementia research. Some ethical and policy considerations”, Journal of Medical Ethics 1998, (24) 32-7. Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 108.


2.

De personen van wie men de informed consent niet kan verkrijgen wegens de hoogdringendheid of urgentie417

De medische experimenten wegens hoogdringendheid met volwassen zieke personen die zelf niet meer in staat zijn om een informed consent te geven, zijn een relatief recente ontwikkeling in de medische wetenschap. Die ontwikkeling vond pas plaats in de jaren ’70, toen wetenschappers onderzoek voerden op het vlak van de cardiologie, de neurologie, de spoedeisende geneeskunde, de intensive care en waarbij zij de medische instrumenten en technieken uitprobeerden om acute, ernstige en levensbedreigende aandoeningen te behandelen, zoals hartinfarcten en hoofdletsels418. Sinds die periode zijn er verscheidene experimenten uitgevoerd die geleid hebben tot de meest uiteenlopende resultaten. Zo zijn er wegens hoogdringendheid succesvolle experimentele behandelingen uitgevoerd die als doel hadden de verstopte kransslagaders te openen419. In tegenstelling tot andere experimentele behandelingen, zoals het toepassen van hypothermie ter behandeling van acute hoofdletsels420, die aanvankelijk veelbelovend waren maar uiteindelijk niet effectief bleken en leidden tot het overlijden van de patiënt. Al deze experimenten zijn gekenmerkt door eenzelfde gegeven: de patiënten lijden allemaal aan een acute, ernstige en levensbedreigende aandoening waarbij de onderzoeker dient te handelen binnen een beperkte tijdsspanne. Deze tijdsbeperking heeft als gevolg dat het onderzoeksteam de informed consent niet tijdig kan verkrijgen van zowel de patiënt als van een gevolmachtigde/ vertegenwoordiger. Vooreerst verdiepen wij ons in de wetgeving van enkele Europese landen421. Nadien gaan we in op de wetgeving van de USA. In de USA gaf zelfs een moratorium aanleiding tot de regulatie van de emergency research422.

2.1

België

Het hoofddoel van de Europese richtlijnen is het gelijkschakelen van de wetgeving van de lidstaten van de Europese Unie. Deze zijn bindend en dienen te worden omgezet in een nationale wetgeving.

417 418 419 420 421 422

Bijvoorbeeld tijdelijke bewusteloosheid: mensen die tijdelijk wilsonbekwaam zijn door een ongeluk of ten gevolge van een operatie. E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 280.

B.A. BRODY, Ethical issues in Drug Testing, Approval and Pricing, New York, Oxford University Press, 1995, 5-98. CLIFTON, G.L., MILLER, E.R. en CHOI, S.C., “Lack of effect of induction of hypothermia after acute brain injury”, New England Journal of Medicine 2001, (344) 556-63. België en Nederland.

‘Emergency research’: de situaties van de experimentele behandelingen waarin de artsen van de te behandelen personen, de informed consent niet kunnen verkrijgen wegens de hoogdringendheid of urgentie.


De Belgische wetgeving betreffende de medische experimenten op mensen423 is gebaseerd op de Europese Richtlijn nr. 2001/20424. In deze Europese richtlijn is geen enkele bepaling opgenomen die betrekking heeft op de gevallen waarbij de informed consent van een patiënt voor een experimentele behandeling niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid425. Desalniettemin wordt in de Belgische wet betreffende de medische experimenten op mensen, een hoofdstuk426 gewijd aan de emergency research op de personen die niet in staat zijn om hun informed consent te geven. Gezien de urgentie kan men geen vertegenwoordiger427 aanduiden die de informed consent kan geven428. De Memorie van Toelichting429 verduidelijkt: “een experiment specifiek op de te verstrekken behandeling kan slaan in geval van een urgentietussenkomst en het is duidelijk dat er een fase komt waarin het experiment moet gebeuren op personen die zich in deze situatie bevinden”. De ratio legis is het invoeren van een specifieke beschermingsmaatregel. De wetgever wil een garantie bieden aan de wilsonbekwame patiënt, dat er een therapeutische vooruitgang wordt nagestreefd, terwijl echter de tijd ontbreekt om een informed consent te verkrijgen om deel te nemen aan de uitvoering van een medisch experiment430. Er zullen dus meerdere uitzonderingen op de principes van de medische experimenten worden toegepast. Enerzijds is er een uitzondering vóór de uitvoering van de emergency research. Hierbij kan de patiënt niet grondig worden geïnformeerd over onder andere het doel, de te verwachten risico’s en de verhoopte voordelen van de emergency research. Anderzijds is er een uitzondering voor de totstandkoming van de informed consent. De informed consent kan niet worden verkregen indien de patiënt (tijdelijk) bewusteloos is, maar waarbij wel een urgente experimentele behandeling noodzakelijk is. Voormelde uitzonderingen zijn alleen maar toegelaten in strikte gevallen431 en wegens absolute noodzakelijkheid432. De Belgische wetgever schrijft expliciet voor dat de medische experimenten wegens hoogdringendheid op de proefpersonen en waarvan de onderzoekers de informed consent niet

423 424

425 426 427 428 429 430 431 432

Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. E. MORBÉ, De beproefde mens. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule, UGA, 2006, 58. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001, 34. Een wettelijke vertegenwoordiger, een informele vertegenwoordiger of een onbenoemde vertegenwoordiger. Art. 9 van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001, 35.

E. MORBÉ, De beproefde mens. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule, UGA, 2006, 58. Situaties waar het experiment specifiek op de te verstrekken behandeling slaat, maar zonder dat een toestemming kan worden gevraagd. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001, 36.


kunnen verkrijgen, slechts mogelijk zijn indien het experiment een rechtstreeks verband houdt met de klinische toestand die een bedreiging voor het leven van die patiënt-proefpersoon vormt of die tot ernstige en blijvende letsels kan leiden433. Daarenboven is het experiment ontwikkeld om de pijn, de ongemakken, de angst en eender welke andere voorspelbare risico’s te beperken, waarbij rekening gehouden wordt met de ziekte en het ontwikkelingsniveau434. Daarnaast vereist de emergency research een specifiek protocol en voorafgaand aan het experiment een goedkeuring van het ethisch comité, die zich uitdrukkelijk uitspreekt over de uitzondering op de regel van de informed consent435. Tot slot wordt bepaald dat zo spoedig mogelijk, dus van zodra de patiënt zijn capaciteit terugvindt om zijn wil te uiten of zodra het mogelijk is om een vertegenwoordiger te bereiken, de ‘gewone’ of de ‘normale’ regels436 betreffende de informed consent van toepassing zijn437.

Finaal kunnen we verwijzen naar een opmerking die in de voorbereidende werken wordt geformuleerd door BACQUELAINE. Dit meerderheidslid in de Kamercommissie is van mening dat de verwanten van de patiënt-proefpersoon in geen geval toestemming mogen verlenen voor de emergency research438. Zijn standpunt staat dus haaks op het vertegenwoordigingsstelsel met bijhorend cascadesysteem dat wordt toegepast voor het bekomen van de informed consent van de volwassen wilsonbekwamen, met name de alzheimerpatiënten, die willen deelnemen aan een medisch experiment. BACQUELAINE suggereert zelf om de regelgeving inzake de orgaandonatie439 over te nemen440. Aan dit advies wordt door de wetgever regelrecht voorbijgegaan.

433 434 435 436 437 438

439

440

Art. 9 van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004, zie: C. TROUET, Clinical Trials in Belgium: the Belgian implementation of the European Clinical Trails Directives, Antwerpen, Intersentia, 2004, 42. Art. 9, 2° van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Art. 9, 6° van de wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004, zie: C. TROUET, Clinical Trials in Belgium: the Belgian implementation of the European Clinical Trails Directives, Antwerpen, Intersentia, 2004, 42. Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001, 36. Verslag van de Kamercommissie betreffende het wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon en wetsvoorstel betreffende de bescherming van proefpersonen bij medisch onderzoek, , Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/006, 7; E. MORBÉ, De beproefde mens. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule, UGA, 2006, 59. Sinds de start van de orgaantransplantatie en –donatie, bestaan er twee systemen omtrent de toestemming. Enerzijds is er het opting-out-systeem. Indien er geen bezwaar of negatieve wilsbeschikking bestaat, wordt iedere overledene als donor beschouwd. Anderzijds is er het opting-in-systeem. Dit houdt in dat er slechts wordt overgegaan tot donatie indien er een uitdrukkelijke wilsverklaring is van de overledene en/of de gemachtigde nabestaande(n). In België wordt een opting-outsysteem toegepast. Een soortgelijke wettelijke regeling van het opting-out-systeem opnemen in de wetgeving van de medische experimenten op mensen, zou naar mijn mening de volgende redenering inhouden: Indien een natuurlijke persoon geen bezwaar formuleert tegen zijn/haar toekomstige deelname aan een medische experiment in het geval dat er wegens hoogdringendheid geen informed consent kan worden verkregen, dan wordt vermoed, dat je als eenmaal patiënt bent, je akkoord bent dat een experimentele behandeling wordt uitgevoerd. Indien er vooraf een uitdrukkelijk bezwaar wordt geformuleerd, dan zal nooit een experimentele behandeling op de patiënt worden uitgeoefend, als deze in de onmogelijkheid verkeert om zijn wil te uiten. Mijn inziens zou het een goede oplossing zijn om een wettelijk vermoeden in te voeren, aangezien dit tot een betere bescherming zal leiden en de vele lacunes in de wet via deze weg ingevuld kunnen worden. E. MORBÉ, De beproefde mens. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule, UGA, 2006, 59.


2.2

Nederland

Ook de Nederlandse wetgever voorziet een wettelijke basis voor de emergency research. Daarvoor moet in de eerste plaats verwezen worden naar de WGBO441. Deze wet maakt het mogelijk dat een behandeling zonder een informed consent uitvoerbaar is indien442: “onverwijlde uitvoering van de verrichting nodig is teneinde ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen”.

Indien er niet enkel sprake is van een loutere behandeling, maar het een experimentele behandeling betreft, dan kan verwezen worden naar twee verschillende bronnen. Enerzijds mogen we niet voorbijgaan aan de richtlijnen ICH-GCP die voorschrijven dat in noodsituaties443: “als toestemming vooraf van de proefpersoon niet mogelijk is, moet de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, indien die aanwezig is, worden gevraagd. Als toestemming vooraf van de proefpersoon niet mogelijk is, en de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is niet beschikbaar, moeten de maatregelen voor het opnemen van de proefpersoon in het onderzoek in het protocol en/of elders beschreven zijn en moet een positief oordeel van de METC gedocumenteerd zijn, om de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersoon te beschermen in overeenstemming met relevante wettelijke vereisten. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet zo spoedig mogelijk geïnformeerd worden over het onderzoek en er moet toestemming gevraagd worden om het onderzoek te continueren, en eveneens toestemming zoals beschreven in 4.8.10, indien nodig”. Anderzijds moeten we ons zeker richten tot de WMO444. Art. 6 van de WMO maakt de uitvoering van emergency research mogelijk. Er moet echter voldaan zijn aan enkele vereisten:

441 442 443 444 445

-

het medisch experiment kan enkel en alleen worden uitgevoerd in een noodsituatie;

-

er kan geen schriftelijke informed consent445 worden voorgelegd;

-

het medisch experiment is in het voordeel van diegene die in de noodtoestand verkeert;

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst van 17 november 1994, Stb. 837. e

Art. 7:466, 1 lid van de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst van 17 november 1994, Stb. 837.

J.C.L.H. BENNEKER, J.H. BERGSMA en C.E. SCHOOK, Internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen: vertaling naar de Nederlandse Praktijk, 2003, Den Haag, Nefarma, 34. Art.6.2 van de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst van 17 november 1994, Stb. 837. Van de betrokken patiënt of van een in de wet aangewezen plaatsvervanger.


-

het medisch experiment kan zonder enige informed consent worden uitgevoerd tot op het moment dat de patiënt-proefpersoon weer in staat is om de informed consent te verlenen of tot het op moment dat een vertegenwoordiger de informed consent kan verlenen.

2.3

USA

In de USA kunnen we verwijzen naar de federal law, met name de emergency research regulations446. Deze specifieke wetgeving is uitdrukkelijk vastgelegd in de jaren ’90. Voorheen konden de onderzoekers zich in het kader van de emergency research enkel beroepen op 45 CFR Part 46447. Aangezien 45 CFR 46 slechts een algemene bepaling voor de uitvoering van medische experimenten is, hebben de onderzoekers getracht de emergency research te rechtvaardigen door steevast te verwijzen naar een van volgende rechtvaardigingsgronden448: -

De deferred consent: deze consent houdt in dat de onderzoekers de informed consent van de patiënt of zijn vertegenwoordiger verkrijgt, nadat de onderzoeker deze patiënt-proefpersoon reeds heeft ingeschreven bij de emergency research449. Op dit deferred consent-standpunt is er heel wat kritiek geuit. Want op het moment dat de patiënt-proefpersoon weer bij bewustzijn is, heeft deze als enige mogelijkheid om zich terug te trekken uit de emergency research450. Daarbij wordt een essentieel element van het principe van de informed consent geschonden: de deelnemer kan niet in alle vrijheid kiezen of hij nu wenst deel te nemen aan een medisch experiment, in casu een emergency research. We kunnen besluiten dat de rechtvaardigingsgrond van de deferred consent onaanvaardbaar is.

-

Het toekennen van een waiver451: de FDA verleent een vrijstelling aan de onderzoekers452. Dit houdt in dat er geen informed consent door de onderzoekers moet worden voorgelegd voor het testen van een nieuw geneesmiddel in een noodsituatie. Uiteindelijk blijkt dat dit systeem wordt misbruikt door de onderzoekers. Indien de onderzoekers een waiver aanvragen en toegekend krijgen, dan gebruiken zij deze waiver voor iedere patiënt die in aanmerking komt voor elk soort emergency research. In de prakrijk wordt één waiver dus

446

447

448 449 450 451 452

Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Title 21 (Food and Drugs), Code of Federal Regulation, Part 50.24: Exception from informed consent requirements for emergency research, [Online raadpleegbaar: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM249673.pdf]. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 281. LEVINE, R.J., “Research in emergency situations: the role of deferred consent”, Journal of the American Medical Association 1995, (273) 1300-1302. ABRAMSON, N.S., MEISEL, A. en SAFAR, P., “Deferred consent: a new approach for resuscitation research on comatose patients”, Journal of the American Medical Association 1986, (255) 2466-2471. Dit is een vrijstelling.

E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 281.


meerdere keren gebruikt. Deze werkwijze is zeer zeker vatbaar voor kritiek aangezien een waiver slechts eenmalig kan worden aangewend voor therapeutische doeleinden ingeval van emergency research.

De bovenstaande rechtvaardigingsgronden zijn allen vatbaar voor kritiek. Als we de rechten en het welzijn van de patiënt-proefpersoon willen beschermen, dan bieden deze rechtvaardigingsgronden geen goede uitvalsbasis voor de uitvoering van emergency research. Ook de Amerikaanse federale wetgever uitte kritiek op de toenmalige regulations for protection of human subjects van de Department of Health and Human Services. Volgens hen biedt deze wetgeving onvoldoende bescherming aan de patiënt-proefpersoon die betrokken is in emergency research. Ook al wordt er in uitzonderlijke omstandigheden een waiver gegeven door de IRB-autoriteit453, ter vrijstelling van de informed consent, toch is er nood aan een goed uitgewerkte wettelijke basis. De Amerikaanse wetgever heeft de emergency research niet toegelaten zolang er geen specifiek geschreven regelgeving vastlag. Met als gevolg dat er in de USA gedurende drie jaar een halt toegeroepen werd aan de uitvoering van de emergency research454. Via het moratorium, was een experimentele behandeling in het kader van de emergency research verboden, tenzij de secretaris van de DHHS dergelijke medische experimenten expliciet goedkeurde. Uiteindelijk is in oktober 1996 het moratorium opgeheven, toen de DHHS zorgde voor de totstandkoming van een specifieke regelgeving, de zogezegde emergency research regulations455. Deze regelgeving focust zich op vier elementen: -

een risicobaten analyse;

-

een openbare en continue procedure waarbij de risico’s en de voordelen worden bekendgemaakt;

-

de mogelijkheid om zich als proefpersoon uit het experiment terug te trekken;

-

de informed consent.

De informed consent is de kern van de emergency research. In een OPRR-rapport formuleerde ELLIS456 dat de secretaris van de DHHS de volgende regelgeving aankondigde457:

453 454 455

456 457

“The regulations for protection of human subjects of the Department of Health and Human Services give IRBs authority to alter or waive the required consent in certain circumstances”, zie: Sections 46.116(c)-(d). E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 281. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Title 21 (Food and Drugs), Code of Federal Regulation, Part 50.24: Exception from informed consent requirements for emergency research, [Online raadpleegbaar: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM249673.pdf]. G.B. Ellis is een Director van de Office for Protection from Research Risks. OPRR, OPRR Reports: Informed Consent Requirements in Emergency Research, 31 October 1996, [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc97-01.html].


“under Section 46.101(i), a waiver of the applicability of the 45 CFR Part 46 requirement for obtaining and documenting informed consent for a strictly limited class of research, involving research activities that may be carried out in human subjects who are in need of emergency therapy and for whom, because of the subjects' medical condition and the unavailability of legally authorized representatives of the subjects, no legally effective informed consent can be obtained. This waiver458, which provides a third route through which IRBs may approve research in this class, takes effect November 1, 1996”. Indien voldaan is aan deze strikte voorwaarden kan een emergency research consent waiver worden toegestaan. De federale emergency research regulations459 van 1996 zorgen voor een uitbreiding van de procedure om tot een informed consent te komen460. Er is namelijk geen sprake meer van een enge invulling van de definitie legally authorized representatives. Er is namelijk een specifieke rol voorzien voor de familieleden van de patiënt die wordt onderworpen aan de emergency research. Bij de uitvoering van de medische experimenten, waarbij de alzheimerpatiënten als proefpersoon optreden en een vertegenwoordiger de informed consent verleent, wordt er een hiërarchisch cascadesysteem toegepast. Dit is niet het geval bij de uitvoering van emergency research. Er is geen sprake van hiërarchie bij de aanduiding van een vertegenwoordiger.

Dit is duidelijk zichtbaar in de state law van Californië. In geval van emergency research zal één van volgende personen als surrogate decisionmaker kunnen optreden461: -

the agent pursuant to an advance health care directive;

-

the conservator or guardian having the authority to make health care decisions for the person;

458 459

460 461 462

-

the spouse;

-

the domestic partner462;

-

an adult son or daughter;

-

a custodial parent of the person; of

Deze waiver verwijst naar de Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects (Subpart A of 45 CFR Part 46). Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Title 21 (Food and Drugs), Code of Federal Regulation, Part 50.24: Exception from informed consent requirements for emergency research, [Online raadpleegbaar: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM249673.pdf]. E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 281.

R. JOHNSON, Stanford University, Office of the General Counsel, Surrogate Decision Makers Section 24178 of the California Health and Safety Code, Januari 2003, [Online raadpleegbaar: http://www.stanford.edu/dept/legal/recent/index.html]. Zoals omschreven wordt in Section 297 of the Family Code.


-

any adult brother or sister.

Wanneer er twee of meer personen bevoegd zijn om als vertegenwoordiger op te treden bij de emergency research, dan zal de weigering om toe te stemmen van één persoon, niet kunnen vervangen worden door de toestemming van één of meerdere bovenvermelde persoon.



Adviezen van de ethische comités

De ethische comités in België

De Europese Richtlijn463 bevat geen algemene bepaling waarbij de belangen van de proefpersonen steeds voorrang hebben op de belangen van de wetenschap en van de gemeenschap. Toch heeft de Belgische wet op de menselijke persoon464 dergelijk principe expliciet vermeld465. Naar mijn mening oefenen de ethische comités dan ook niet enkel een louter controlerende toezichtfunctie uit, maar zorgen ze evenzeer voor de naleving en de bescherming van voormeld principe. Een ethisch comité is een onafhankelijke instantie466 tot welke elke onderzoeker die in België een medisch experiment wenst op te starten, een verzoek moet richten467. Voor de uitvoering van elk medisch experiment in België is dus een gunstig advies van een ethisch comité vereist. Er is een duidelijk onderscheid tussen de onderzoekers van een medisch experiment en de experten die zetelen in een ethisch comité. Volgens auteur BERGKAMP zullen enkel en alleen de experten op een objectieve en onafhankelijke manier de voor- en nadelen van een medisch experiment kunnen afwegen. Dit in tegenstelling tot de onderzoekers die zich wegens hun betrokkenheid bij het experiment, geen neutraal oordeel kunnen vormen468. Ook de Raad van State spreekt zich in zijn advies over het voorontwerp van de experimentenwet uit over de onafhankelijkheid van een ethisch comité469. Volgens de raad van State houdt de onafhankelijkheid in dat de leden van een ethisch comité geen banden hebben met de onderzoeker(s) die het experiment wil(len) uitvoeren. Niet eender welk ethisch comité kan een advies uitbrengen over het protocol470 van een medisch experiment471. Het ethisch comité dat een advies wil verlenen, moet namelijk aantonen dat het

463

464 465 466

467 468 469 470 471

Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. Art. 5, 5° in fine van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.

H. NYS, Geneeskunde: Recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2005, 449. De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004, definieert het ethisch comité als: een onafhankelijke instantie ofwel zoals bedoeld door artikel 70 ter van de Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, ofwel verbonden aan een faculteit geneeskunde, aan de Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde of aan diens Franstalige tegenhanger de “Société Scientifique de Médicine Générale”. Art. 11, § 1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. L. BERGKAMP, “Medical research involving human beings: some reflections on the main principles of the international regulatory instruments”, European Journal of Health Law 2004, Volume 11, 66. H. NYS, Geneeskunde: Recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2005, 451.

Een protocol is een document waarin de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van een experiment worden beschreven. CALLENS, S. en GOOSSENS, M., “Experimenten op mensen: Overzicht van en reflecties bij de wet van 7 mei 2004”, Nieuw Juridisch Weekblad 2004, 1195.


tenminste twintig nieuwe protocollen per jaar analyseert472. De vereiste van de protocollen is ingevoerd omdat de wetgever wil garanderen dat het ethisch comité over een zekere ervaring beschikt473.

De adviestaak van het ethisch comité is een complexe aangelegenheid. Het comité moet verscheidene elementen van het medisch experiment beoordelen en steunt daarvoor op vier fundamentele beginselen474: -

het deugdelijkheidsbeginsel;

-

het beginsel van de wetenschappelijke nauwkeurigheid;

-

het no harm-beginsel;

-

het autonomiebeginsel.

Al deze beginselen werden reeds in deze masterproef grondig besproken. Net zoals auteur BERGKAMP475 kunnen we concluderen dat deze beginselen terug te vinden zijn in de voornaamste internationale regelgevingen betreffende de medische experimenten op de menselijke persoon. Deze beginselen hebben voornamelijk tot gevolg dat het ethisch comité bij ieder medisch experiment drie basisprincipes dient te controleren: -

de informed consent van de kandidaat-proefpersoon is vereist;

-

de risico’s worden afgewogen tegen de voordelen van het experiment;

-

er moet sowieso een voorafgaande toestemming door het ethisch comité worden gegeven.

In het kader van deze masterproef is het bijgevolg zeer relevant dat we verwijzen naar de specifieke taak die het ethisch comité heeft om vooraf de adequaatheid en de volledigheid van de informatie die meegedeeld wordt aan de kandidaat-proefpersoon te controleren. Want op grond van deze informatie zal de kandidaat-proefpersoon of zijn vertegenwoordiger, zijn informed consent baseren. De medische experimenten met kwetsbare proefpersonen verdient speciale aandacht van de ethische comités.

472

473 474

475

Het Verbond der Verzorgingsinstellingen stelt voor dat indien een ethisch comité jaarlijks geen twintig protocollen ontvangt en toch erkend wil blijven, zij een formele afspraak moet maken met een ander ethisch comité dat wel aan deze eis voldoet. In dit geval zou het eerste ethische comité aan het tweede comité advies moeten vragen omtrent protocollen vooraleer zelf haar advies te mogen formuleren, zie: Verbond der Verzorgingsinstellingen v.z.w., Nota 20 november 2003, afl. 194, 7. Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0798/001, 15. Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de ethische regels ten aanzien van dementerende personen, 9 juli 2001, nr. 13, 7, [Online raadpleegbaar: http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/Opinions/index.htm]. BERGKAMP, L., “Medical research involving Human beings: some reflections on the main principles of the international regulatory instruments”, European Health Journal of Law 2004, Volume 11, 62.


Daarenboven kunnen we opmerken dat het ethisch comité zijn actief optreden niet gaat beperken tot het eenmalig advies bij de start van een medisch experiment476. Het ethisch comité moet het verloop van een medisch experiment opvolgen door gebruik te maken van de verkrijgbare informatie, zoals de verslagen over de veiligheid van het medisch experiment, de verslagen over de controle van ernstige bijwerkingen en de adviesaanvragen met betrekking tot de wijzigingen aan het experiment.

De medisch-ethische toetsingscommissies477 in Nederland

Afdeling 2.

Ook in Nederland moet de uitvoering van de medische experimenten worden gecontroleerd. Deze taak is voorbehouden aan een onafhankelijke commissie van deskundigen: de METC. Net zoals in België is de oorsprong van de METC terug te vinden in internationale en Europese bepalingen: de Verklaring van Helsinki478 en de Europese Richtlijn479. De METC heeft als taak de medisch-ethische toetsing van de onderzoeksprotocollen480. Zonder een positief oordeel van deze commissie is het niet toegestaan om een medisch experiment uit te voeren481. De bevoegdheid van de METC wordt toegekend op grond van de WMO482. Net zoals de Belgische ethische comités zullen de METC’s onderzoeken of de proefpersonen nauwkeurig op de hoogte zijn gebracht van de voor- en nadelen en het opzet van het medisch experiment483.

Zoals reeds is aangegeven zal een medisch experiment enkel uitvoerbaar zijn indien een positief advies van de METC484 is verkregen485. In een aantal gevallen is het echter mogelijk dat de CCMO in plaats van de METC een advies verleent486. De CCMO zal in vier gevallen actief optreden, indien487:

476 477 478 479

480 481 482 483

484 485 486

CALLENS, S. en GOOSSENS, M., “Experimenten op mensen: Overzicht van en reflecties bij de wet van 7 mei 2004”, Nieuw Juridisch Weekblad 2004, 1195. Hierna als METC. Verklaring van Helsinki, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki]. Richtlijn Europees Parlement en de Raad 2001/20/EG, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, 34. J.C.L.H. BENNEKER, et al., Internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen: vertaling naar de Nederlandse Praktijk, 2003, Den Haag, Nefarma, 73. H.C. WALVOORT, C.J.E. KAANDORP, F.W.A. VERHEUGT, H. VEEKEN en J. VAN GIJN, Het schrijven van een medischwetenschappelijk artikel, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2010, 54. Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, [Online raadpleegbaar: http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_catw/WMO%20per%201%20maart%202006.pdf]. W.T.A. VAN DER GRAAF, J.H.J.M. KRIEKEN, C.A.M. MARIJNEN en J.B. VERMORKEN, Oncologie, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2011, 155; M. BECKER, Lexicon van de Ethiek, Assen, Van Gorcum, 2007, 211. e

Art. 2, 2 lid WMO.

H.J.J. LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht Deel II: Gezondheidszorg en Recht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2008, 272. Zie bijlage 4.


-

de onderzoeker niet akkoord gaat met het negatief advies van een METC en in beroep gaat bij de CCMO488;

-

er sprake is van een niet-observationeel, niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen489;

-

een METC besluit om zijn controlebevoegdheid betreffende een medisch experiment met wilsonbekwame proefpersonen af te staan aan de CCMO490;

-

het advies van de CCMO vereist is wegens de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten van een protocol van Algemene Maatregelen van Bestuur aangewezen vormen van medische experimenten491.

Afdeling 3.

De Institutional Review Boards in de USA

Niet enkel in de Europese landen maar ook in de USA bestaat er een controlemechanisme dat toezicht uitoefent op de uitvoering van de medische experimenten: de Institutional Review Board492. Er bestaan enkele gezagshebbende bronnen die aan de basis liggen van de IRB’s: enerzijds de Neurenberg Code493 en anderzijds de Verklaring van Helsinki494. De Verklaring van Helsinki maakt de artsen ervan bewust dat zij zich verantwoordelijk dienen te gedragen tegenover hun patiënten. Deze bronnen zijn echter niet de enige reden dat er IRB’s bestaan495. Het ontstaan van de IRB’s in de USA is grotendeels toe te schrijven aan SHANNON496. In de jaren ’60 heeft SHANNON de omvang en de werking van het NIH zien toenemen. De Amerikaanse samenleving en meer specifiek de deelnemers van de medische experimenten hebben blindelings op de kennis en de professionaliteit van de onderzoekers497 vertrouwd. Na de misbruiken, in ondermeer het Jewish Chronic Disease Hospital, is SHANNON tot de conclusie gekomen dat de onderzoekers geen vrijgeleide kunnen krijgen en dat er uiteindelijk nood is aan een gezaghebbende instantie die controle uitoefent op de onderzoekers. Hij doet een voorstel tot het in het leven roepen van een instituut dat wordt gesponsord door de federale overheid en dat instaat voor de controle van en het toezicht op de uitvoering van de medische experimenten. De onderzoekers moeten voor de uitvoering van een medisch experiment,

487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497

H.J.J. LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht Deel II: Gezondheidszorg en Recht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2008, 273. e

Art. 2, 2 lid, sub b, onder 1 WMO juncto art. 23 WMO. e

Art. 2, 2 lid, sub b, onder 2 WMO. e

Art. 19, 1 lid WMO. Bijvoorbeeld bij xenotransplantatieonderzoek. In Nederland is xenotransplantatie de iure verboden op grond van art. 6, a van de wet op de bijzondere medische verrichtingen. Hierna als IRB. Neurenberg Code, [Online raadpleegbaar: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html]. Verklaring van Helsinki, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki].

E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 552. James Shannon is een Director van de National Institutes of health (NIH).



een goedkeuring van peers498 krijgen. Het voorstel van SHANNON is in de richtlijnen499 van STEWART opgenomen. Volgens STEWART zal het voorstel van SHANNON aanleiding geven tot een perfecte bescherming van de proefpersonen van medische experimenten. De reactie van het publiek en de betrokken actoren is echter negatief. De peers maken namelijk deel uit van een comité, maar doordat de sponsoring van de federale overheid grotendeels naar de universiteiten en de omvangrijke medische centra gaat, wordt de werking van het controlesysteem met kritiek overladen en omschreven als investigator judgment committees500. STEWARD’s richtlijnen worden volledig genegeerd en zijn nooit omgezet in een gezaghebbende regelgeving501. Uiteindelijk ontwikkelt de NIH richtlijnen502 betreffende toezichthoudende comités. Deze zijn in 1974 gecodificeerd503 en de toezichthoudende comités van de medische experimenten in de USA zijn heden ten dage gekend als Institutional Review Boards.

Het is belangrijk om op te merken dat er twee belangrijke juridische grondslagen zijn voor de IRB’s. Enerzijds 45 CFR 46504 van de DHHS, anderzijds Title 21 Code of Federal Regulations, Parts 50 and 56505 van de FDA. De rol van de IRB is indirect gedefinieerd in 45 CFR 46.107(a). De IRB is namelijk op een zodanige manier samengesteld dat er respect wordt opgebracht voor zijn advies, ter bescherming van de rechten en het welzijn van de proefpersonen bij een medisch experiment506. Daarnaast wordt getracht de onafhankelijkheid van het comité te garanderen door te vermijden dat een IRB-lid meewerkt aan een studie of een advies indien dit lid tegenstrijdige belangen heeft, tenzij er informatie aan dit lid werd gevraagd door de overige IRB-leden507.

498 499 500 501 502

503 504

505

506 507

De peer-methodiek is niet ontstaan vanuit een theoretisch kader, maar grijpt terug naar een intuïtief aanvoelen over wat kan werken in de praktijk. De richtlijnen van Steward zijn de Statement of Policy. Public Health Service, Clinical investigations using Human subjects, Final Report, Supplemental Volume I., Washington D.C., U.S. Governmental Printing Office, 1971. D.J. ROTHMAN, Strangers at the bedside: A History and Theory of Informed Consent, New York, Basic Books, 1992, 85-94. Deze richtlijnen werden oorspronkelijk vermeld in het zogenoemde Yellow Book, zie: Department of Health, Education, and Welfare. The Institutional Guide to DHEW Policy on Protection of Human Subjects, WashingtonD.C., U.S. Governmental Printing Office, 1971. R.J. AMDUR en E. BANKERT, Institutional Review Board, Sudbury, Jones and Bartlett Publishers, 2011, 16. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Title 21 (Food and Drugs), Code of Regulations, Parts 50 (Protection of Human Subjects) and 56 (Institutional Review Boards), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/index.html]. E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 561. 45 CFR 46.107(c), zie Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html].


In de USA zijn de IRB’s virtueel gezien onderworpen aan de regelgeving van de OHRP of van de FDA508. We moeten echter wijzen op de verschillende vormen die een IRB kan aannemen. Dit is belangrijk voor de financiering, de sponsoring en de verantwoordingen van een IRB. Eerst en vooral zijn er de IRB’s van het NIH. Binnen het NIH zijn er veertien afgescheiden IRB’s509. Deze worden gefinancierd door de NCI en deze IRB’s dienen verantwoording af te leggen aan de NCI, FDA en het OHPR. Daarnaast zijn er ook IRB’s terug te vinden in de militaire hospitalen. De leden van deze IRB’s dienen verantwoording af te leggen aan de officier van het hospitaal, de FDA en de OHRP. In tegenstelling tot de vorige IRB’s worden zij gefinancierd door het Department of Defense. Vervolgens verwijzen we naar de staten van de USA. De meeste staten hebben namelijk een ‘statelijk’ IRB. Deze IRB’s verlenen advies over de medische experimenten die worden uitgevoerd in of door ‘statelijke’ overheidsinstellingen, gevangenissen en hospitalen. Deze IRB’s moeten verantwoording afleggen aan de DSHS en soms aan de gouverneur van de staat. Meestal worden zij gefinancierd door de state’s general fund510. Voorts kan ook verwezen worden naar de IRB’s van de academische instellingen. De academische instellingen die medische experimenten uitvoeren en die door federale gelden worden gefinancierd, hebben

ofwel

een

overeenkomst

afgesloten

met

de

DHHS

of

met

een

federale

verzekeringsinstelling511. Binnen deze academische instellingen is er meestal sprake van meerdere IRB’s. Het is evenwel mogelijk dat een academische instelling een overeenkomst sluit met een “onafhankelijke” IRB. Deze onafhankelijke IRB staat volledig los van de academische instelling512. Deze IRB’s zijn logischerwijs verantwoording verschuldigd aan de bevoegde decaan alsook aan de gebruikelijke bevoegde instanties513. Zij worden indirect gefinancierd via gouvernementele fondsen en op directe wijze via subsidies en fondsen die worden voorzien door de farmaceutische en medische industrie514. De bovenstaande opsomming van de verschillende soorten IRB’s is lang nog niet volledig, maar als afsluiter kunnen we eindigen met de lokale IRB’s die gevestigd zijn in de onafhankelijke middelgrote en kleine ziekenhuizen die medische experimenten uitvoeren. Deze IRB’s zijn verantwoording

508 509

510 511 512 513 514

E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 555. Bijvoorbeeld: de National Cancer Institute heeft in 2000 een centrale IRB opgestart. Deze centrale IRB werd vervolgens in 2004 door de National Cancer Institute in twee delen opgesplitst. Enerzijds in een local IRB die instond voor de behandeling voor kinderen. Anderzijds in een local IRB die instond voor de behandeling van volwassenen, zie: E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 553. J.C. SERIO, Jr. J.B. TICHNER en M.E. DILLEY, State-by-state Clinical Trial Requirements Reference Guide. Needham, Barnett educational Services, 2004, 194. E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 554. FORSTER, D., “Independent institutional review boards”, Seton Hall Law review 2002, (32) 513-523. Zoals onder andere FDA en DHHS.



verschuldigd aan de voorzitter van de medische staf en in enkele uitzonderlijke gevallen aan de FDA. Hun financiering wordt doorgaans geregeld via het algemene fonds van de instelling.

Uiteindelijk houdt de algemene taak van een IRB in515: “require that information given to subjects meets regulations, plus any that would meaningfully add protection”. Bij de uitvoering van medische experimenten is steeds een schriftelijke informed consent vereist. Deze regel ligt vervat in de Common Rule516, maar daaraan kan in sommige gevallen voorbij worden gegaan. Daarvoor is de tussenkomst van de IRB vereist, want de IRB is de enige die expliciet een waiver kan geven517. De waiver kan slechts in de volgende twee gevallen worden verleend: -

bij medische experimenten waarbij “the principal risk would be the potential harm resulting from a breach of confidentiality”518;

-

bij medische experimenten waarbij “no more than minimal risk of harm to subjects and involving only procedures for which written consent is not normally required outside of research”519. De waivers voor deze medische experimenten kunnen enkel en alleen worden verleend indien een schriftelijk document is vereist dat de informed consent weergeeft. Het slaat niet op de verplichting zelf om een informed consent te bekomen.

Afdeling 4.

Besluit

Indien de ethische comités, de METC’s en de IRB’s520 optimaal functioneren, geeft dit aanleiding tot de een bescherming van zowel de proefpersonen die deelnemen aan de medische experimenten, als een ondersteuning van de onderzoekers bij de uitvoering van de medische experimenten. Opdat deze tweeledige bescherming gegarandeerd kan worden, moet ieder comité toegankelijk zijn. Bovendien dienen hun adviezen op een onafhankelijke wijze geformuleerd te worden, rekening houdend met de kwetsbare positie van de wilsonbekwame proefpersonen. Deze categorie van proefpersonen verdient bijzondere aandacht. 515

516

517 518 519

520

45 CFR 46.109(b), zie: Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. 45 CFR §46.117(a) requires that informed consent be documented “by the use of a written consent form approved by the IRB and signed by the subject” (or legal representative). Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Office for Human Research Protections, zie: Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 608.

E.J. EMANUEL, et al., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 618. 45 CFR §46.117(c), zie: Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, and Offices for Human Research Protections. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), [Online raadpleegbaar: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html]. De ethische comités, de METC’s en de IRB’s worden hierna omschreven als comités.


De werking van de comités mag zeker niet gemanipuleerd worden door de invloed van de farmaceutische bedrijven. Ongeacht het land van oorsprong, ongeacht de vorm van het comité en ongeacht de sponsoring en financiering, moeten de leden van de comités gemobiliseerd worden steeds aandacht te hebben voor de rechten van ieder proefpersoon. De onafhankelijkheid en de deskundigheid van de leden van de comités kan enkel verwezenlijkt worden indien zij zich verdiepen in de heersende wetgevingen en de bindende richtlijnen.


Hoofdstuk 7.

Eindconclusie

In de loop van deze masterproef zijn mijn visies omtrent de uitvoering van de medische experimenten bij volwassen wilsonbekwame proefpersonen reeds duidelijk naar voor gebracht in ieder hoofdstuk. In deze eindconclusie is het dan ook opportuun mij te focussen op enkele vaststellingen die betrekking hebben op de drie hoofdvragen die in de inleiding zijn geformuleerd.

‘Gezondheid’ kan op drie manieren benaderd worden: individueel, maatschappelijk en medischprofessioneel. Voor vrijwel iedereen is gezondheid de belangrijkste waarde in het leven. Iedere persoon heeft recht op gezondheidszorg en door de uitvoering van de medische experimenten kunnen de wetenschappelijke en de technische aspecten van de gezondheidszorg evolueren en verbeteren.

De uitvoering van de medische experimenten is echter onderworpen aan een resem ethische, economische en juridische regels. Ieder land tracht aan de hand van wetgeving betreffende de medische experimenten, een goede uitvalsbasis te bieden voor de bescherming van de proefpersonen. Door de mondialisering en de globalisering van de wereld zit de vorming van het gezondheidsrecht in een stroomversnelling. De laatste jaren is een duidelijke tendens merkbaar. De kwetsbare proefpersonen worden steeds meer onderworpen aan specifieke regelgeving. Deze tendens is zichtbaar zowel in België, in Nederland als in de USA. Voor België en voor Nederland speelt de Europese Unie daarbij een grote rol. Door middel van verdragen en richtlijnen wordt een grotere druk uitgeoefend op de lidstaten en tracht men de regelgeving te uniformiseren. Ook in de USA zijn er wetgevingen van toepassing die invloed hebben tot op deelstatelijk niveau. Iedere Europese lidstaat en Amerikaanse deelstaat kunnen een eigen invulling geven aan de regelgeving die van toepassing is op de uitvoering van de medische experimenten op de volwassen wilsonbekwame proefpersonen. Er is dus een grote diversiteit in wetgevingen waarneembaar.

Deze diversiteit is niet noodzakelijk negatief. Verschillende standpunten en diverse meningen kunnen aanleiding geven tot een adequate en efficiënte wetgeving. Er wordt namelijk kritisch nagedacht over de wetgeving. Door de dagdagelijkse maatschappelijke evoluties is deze wetgeving ook steeds vatbaar voor verbetering. Een intellectueel en cognitief denkpatroon is dus het meest rendabele voor de bescherming van de kwetsbare wilsonbekwame proefpersonen.

Het is echter onverdedigbaar dat er voorafgaand aan de uitvoering van de medische experimenten een specifieke uitsluiting van kwetsbare (kandidaat-)proefpersonen wordt gemaakt. Wij moeten


rekening houden met de menselijke waardigheid van deze proefpersonen. De autonomie van deze kwetsbare personen dienen wij met meer aandacht en zorg te benaderen. Autonomie hebben, is een omvangrijk begrip dat verwijst naar het recht op zelfbestuur, het recht op vrijheid, het recht op privacy, het recht op individuele keuzes, het recht om zichzelf te zijn. Ook indien men wilsonbekwaam is moeten deze rechten gevrijwaard blijven. In het licht van zijn capaciteiten kan een proefpersoon zijn eigen bestemmingen determineren. Indien dit toch onmogelijk zou zijn, is een definitieve uitsluiting niet de oplossing. Er kan steeds beroep worden gedaan op een vertegenwoordiger. De Belgische experimentenwet, de Nederlandse WMO en het Amerikaanse 45 CFR 46, voorzien bijzondere beschermingsmaatregelen voor de uitvoering van medische experimenten op meerderjarige proefpersonen die wegens wilsonbekwaamheid geen informed consent kunnen geven. Zoals de personen met dementie, met de ziekte van Alzheimer of in het geval van emergency research.

Veelal zoeken de onderzoekers van een medisch experiment, voor het bekomen van de informed consent van de wilsonbekwame (kandidaat-)proefpersoon, ondersteuning bij de familie en bij de naasten van deze wilsonbekwame persoon. Dit gebeurt meestal via een wettelijk vastgelegd cascadesysteem. Familieleden of naasten zijn echter niet altijd aanwezig of niet in staat om uitvoering te geven aan deze ondersteuning. Gelukkig voorzien de Belgische, de Nederlandse en de Amerikaanse wetgevers een juridische persoon die als plaatsvervanger voor de wilsonbekwame persoon opkomt, de informed consent kan verlenen en dus de belangen van deze wilsonbekwame persoon zal behartigen. De informed consent zal de vermoedelijke wil van de wilsonbekwame (kandidaat-)proefpersoon uitdrukken. De wilsonbekwame zal zoveel mogelijk, in verhouding tot zijn begripsvermogen, betrokken worden bij het nemen van beslissingen. Op deze manier wordt er toch rekening gehouden met de autonomie van de proefpersoon en het progressieve karakter van de dementie en de ziekte van Alzheimer. In geval van emergency research voorzien de Belgische, de Nederlandse en de Amerikaanse wetgever de mogelijkheid, als de proefpersoon weer in staat is om zijn informed consent te verlenen, dat de onderzoeker de informed consent van de deelnemer persoonlijk dient te bekomen.

Het louter en alleen opnemen van ‘exclusieve gezonde’ proefpersonen voor de uitvoering van de medische experimenten is dus ondenkbaar. Het zou tot gevolg hebben dat de medische kennis over specifieke aandoeningen niet kan worden uitgebreid en dat bepaalde ziektes dan ook niet voor behandeling vatbaar zijn. Voor de medische experimenten in het kader van de bestrijding van de dementie en de ziekte van Alzheimer is het dan ook zinvol dat personen met dementie worden


ingeschakeld, ongeacht of deze wilsbekwaam dan wel wilsonbekwaam zijn. Het vermogen om rationeel te denken, te abstraheren en te reflecteren verdwijnt niet plotseling bij dementerenden. De competentie van de proefpersoon kan verschillen van dag tot dag. Zelfs een proefpersoon met gevorderde dementie kan lucide momenten hebben, waarin beslissingen kunnen worden genomen.

Het zelfbeschikkingsrecht en de autonomie van de wilsonbekwame proefpersonen kan worden gegarandeerd door toepassing te maken van een voorafgaande wilsverklaring. Deze oplossing is echter niet zo eenvoudig. Eerst en vooral is er momenteel een onvoldoende wettelijke basis waarop men zich kan baseren. Zowel de lidstaten van de Europese Unie als de deelstaten van de USA hebben nood aan een duidelijke en klare wetgeving die de toepassing van een rechtsgeldige voorafgaande wilsverklaring mogelijk maken. Bovendien worden de artsen en de onderzoekers te vaak geconfronteerd met interpretatiemoeilijkheden van de voorafgaande wilsverklaring. Er zit een tijdsverloop tussen het moment van de opstelling van de wilsverklaring en het moment dat de (kandidaat-)proefpersoon deelneemt aan de uitvoering van een medisch experiment. De bekwaamheid van de (kanidaat-)proefpersoon kan geëvolueerd zijn van wilsbekwaamheid naar wilsonbekwaamheid.

Door het feit dat het aantal dementerenden steeds toeneemt, is het belangrijk dat de maatschappij goed wordt geïnformeerd en ook bewust wordt gemaakt van deze trend. Hierbij kan de advance care planning een belangrijke plaats in de maatschappij innemen. De artsen en onderzoekers dienen het bewustzijn van de bevolking aan te wakkeren door een actieve rol te spelen bij de totstandkoming van de advance care planning. Net zoals bij de voorgaande wilsverklaring, dient de advance care planning veel beter te worden uitgewerkt door de wetgevers. De wetgever zou aan een arts/onderzoeker een informatieplicht kunnen opleggen via een advance care planning om de patiënten en diens familieleden te informeren. Zoals reeds is aangehaald, voeren de wetgevers specifieke beschermingsmaatregelen in voor de wilsonbekwame proefpersonen. Maar het zijn niet alleen de artsen, de onderzoekers, de patiënten en hun familieleden die bewust moeten zijn van de eventuele risico’s en ziektes die de ouderdom met zich kan meebrengen. We kunnen de wetgevers oproepen om meer oog te hebben voor de bejaarde bevolkingsgroep en vragen om specifiekere beschermingsmaatregelen voor de medische experimenten op de bejaarde proefpersonen tot stand te brengen. Oudere, bejaarde proefpersonen betrekken bij de medische experimenten is belangrijk. Zolang ieder individu van deze doelgroep zijn beoordelingsvermogen behoudt en daardoor zijn beslissingsrecht kan uitvoeren, moeten deze beslissingen gerespecteerd en opgevolgd worden door de zorgverstrekkers, de onderzoekers en de maatschappij. Een mondiale juridische coördinatie zou hier wel welkom zijn.


Door de globalisering van de gezondheidszorg kunnen we stellen dat de ethische comités, de METC’s en de IRB’s van ieder land gecentraliseerd kunnen worden. Voor zowel Europa en zowel de USA zou dus een centraal orgaan tot stand kunnen worden gebracht. Via central applications kunnen de onderzoekers die een medisch experiment wensen uit te voeren, hun protocol indienen bij één comité en een goedkeuring vragen. Is een dergelijk centralisatiesysteem wel aan te bevelen en is het niet denkbeeldig dat er een machtspositie kan ontstaan? Ieder Europees land of Amerikaanse deelstaat zou dan een vertegenwoordiger moeten afvaardigen in het centrale comité. Het opzetten van dergelijke logge constructie is niet werkbaar. Momenteel moet een goede werking van de bestaande comités gegarandeerd worden. Er moeten voldoende controlemechanismen van toepassing zijn die de werking van de huidige comités controleren en nagaan of deze comités niet vooringenomen zijn met betrekking tot de deelnamen van wilsonbekwame proefpersonen aan medische experimenten.

Finaal kan besloten worden dat de comités een belangrijke rol moeten spelen in de controle van de keuze van een vestigingsplaats voor de uitvoering van een medisch experiment door de onderzoekers. Ten gevolge van het ‘minstens-document’ binnen de Europese regelgeving zal niet iedere Europese lidstaat even strenge regelgeving betreffende de medische experimenten op wilsonbekwame proefpersonen toepassen. Dit kan aanleiding geven tot een soort ‘forum shopping’ door de onderzoekers en de farmaceutische bedrijven. Zij zoeken in welk land het goedkoopste aan onderzoek kan worden gedaan en in welk land zij onderworpen worden aan de minst strenge regelgeving. Hoogstwaarschijnlijk zijn dergelijke praktijken, waarbij een economisering van de medische experimenten boven de menselijke en de medische belangen primeert, reeds aanwezig in de gezondheidszorg. De comités moeten dit ten alle tijden proberen tegen te gaan en het totaalpakket van de medische experimenten onderwerpen aan een grondige controle.

Kortom, “Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects. Populations that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research”521.

De stimulatie van een forum voor debat en reflectie over de uitoefening van medische experimenten met volwassen wilsonbekwame proefpersonen kan zeker aanleiding geven tot juridisch en ethisch waardevolle resultaten. Na het onderzoekswerk en de literatuurstudie voor de totstandbrenging van

521

WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, [Online raadpleegbaar: http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki].


deze masterproef, is mij duidelijk gebleken dat het debat over de uitvoering van de medische experiment op volwassen wilsonbekwamen zeker nog niet volledig is opengetrokken. Nieuwe spanningsvelden worden zichtbaar: de snellere informatiedoorstroming via multimedia, de zeer duidelijke autonomie-eis van de hedendaagse mens en het waardeverschil tussen de maatschappij en de unieke persoon. Toch mogen de medische experimenten niet uitgeschakeld worden in een samenleving waarin de economie als hoogste waarde hoogtij viert. Steeds weer opnieuw zal de unieke onderzoeker met de unieke proefpersoon, al of niet wilsbekwaam, in het unieke gesprek de eindbeslissing nemen.


BIJLAGEN Bijlage 1.

Zorg, handelen en behandelen

Bijlage 2.

Dual Track Assessment


Bijlage 3.

Net Risks Test


Bijlage 4.

Toetsing van de medische experimenten bij wilsonbekwamen


BIBLIOGRAFIE Wetgeving Internationaal - Neurenberg Code van 19 juli 1947, http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html. -

Declaration

of

Helsinki

of

the

World

Medical

Association,

1964

http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/verklaring-van-helsinki. -

Verdrag betreffende de Burgerlijke en Politieke Rechten van 19 december 1966.

-

Conventie inzake de bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de Biogeneeskunde, gedaan te Oviedo op 4 april 1997, ETS nr. 164, http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/html/164.htm.

-

Good Clinical Practice, International Conference of Harmonisation, July 2002, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500002874.pdf.

Europa - Europees Verdrag tot Bescherming voor de Rechten van de Mens en de Fundamentele Vrijheden, 4 november 1950, Trb. 1951, 154. -

Richtlijn Commissie 91/507/EEG, 19 juli 1991 tot wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, Pb.L. 26 september 1991, afl. 270, 32.

-

Richtlijn 43/2000/EG, juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelĳke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming, Pb.L. 19 juli 2000, 22.

-

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 1 mei 2001, afl. 121, 34.

-

Richtlijn 113/2004/EG van de Raad van 13 december 2004, houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen bij de toegang tot en het aanbod van goederen en diensten, Pb.L. 21 januari 2004, 37.

-

Richtl. 2005/28/EG van de Europese Commissie, 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor


onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen, Pb.L. 9 april 2005, afl. 91, 13. België - Burgerlijk Wetboek -

Strafwetboek

-

Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, BS 7 oktober 1987, 14.652.

-

Wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen, BS 24 juni 1999.

-

Wet 22 augustus 2002 inzake de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002, 43.719.

-

Wet van 25 februari 2003 ter bestrijding van discriminatie en tot wijziging van de wet van 15 februari 1993 tot oprichting van

een Centrum voor gelijkheid van kansen en voor

racismebestrijding, BS 17 maart 2003. -

Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.

-

KB

nr.

78

van

10

november

1967

betreffende

de

uitoefening

van

de

gezondheidszorgberoepen, BS 14 november 1967, 11.881. -

KB 22 september 1992 tot wijziging van het KB van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing van proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, BS 5 december 1992, 25.235.

-

KB 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, BS 2 juli 2004.

-

KB 27 april 2007 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 22 mei 2007.

-

Bijlage 1 bij omzendbrief 455 van 28 november 2004 betreffende verdere toelichting bij de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

Parlementaire stukken van België - Adv.RvS bij het wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 51K0798/001, 74-83. -

Memorie van Toelichting bij het wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50K1642/001, 8-49.

-

Memorie van Toelichting bij het wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 51K0798/001, 7-45.


-

Memorie van Toelichting bij het wetsontwerp ter bestrijding van bepaalde vormen van discriminatie, Parl.St. Kamer 2006-07, nr. 51K2722/001, 4-74.

-

Wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon, Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 51K0798/001, 84-116.

-

Wetsontwerp ter bestrijding van bepaalde vormen van discriminatie, Parl.St. Kamer 200607, nr. 51K2722/001, 161-191.

Engeland - Mental

Capacity

Act

2005

(c.9),

Royal

Assent

on

7

April

2005,

http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf. Nederland - Wet van 15 mei 1981 houdende onderbewindstelling ter bescherming van meerderjarigen, stb. 1981, 283. -

Wet 17 november 1994 tot wijziging van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in verband met de opneming van bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op het gebied van de geneeskunst, Stb. 1994, 837.

-

Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Stb. 1998, 161.

-

Besluit 16 december 2005 houdende regels inzake goede klinische praktijken bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, Stb. 2006, 40.

-

Beschikking van de Minister van Justitie van 15 september 2010 tot plaatsing in het Staatsblad van de tekst van het Besluit geneeskunde BES, zoals gewijzigd bij het Aanpassingsbesluit openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba, Stb. 2010, 648.

USA -

Act

169

of

2006,

Michigan

Legislature,

http://www.legislature.mi.gov/(S(0dywqnr4e2tz3anwihfqiqr4))/mileg.aspx?page=GetMCLDo cument&objectname=mcl-Act-169-of-1965. -

Army

Regulation

No.70-25,

1962,

http://www.gwu.edu/~nsarchiv/radiation/dir/mstreet/commeet/meet6/brief6/tab_i/br6i1d. txt. -

Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (protection of Human Subjects), http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html.


-

Food,

Drug

and

Cosmetics

Act,

http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcac t/default.htm. -

Health

and

Safety

Code

Section

24170-24179.5,

http://www.leginfo.ca.gov/cgi-

bin/displaycode?section=hsc&group=24001-25000&file=24170-24179.5.

Rechtspraak België - Grondwettelijk Hof, arrest nr. 6/90, 14 juli 1990, BS 4 augustus 1990. -

Grondwettelijk Hof, arrest nr. 9/91, 19 december 1991, BS 24 januari 1991.

-

Cass. 21 oktober 1971, R.W. 1971-72, 1145.

USA -

Slater v. Baker and Stapleton, 95 Eng. Rep. 860 (KB 1767). Lifchez

v.

Hartigan,

District

Court

Illinois,

26

april

1990,

http://www.law.indiana.edu/instruction/jmadeira/readings/8_lifchez_v_hartigan.pdf.

Rechtsleer Internationale tijdschriften - BERGHMANS, R.L.P., “Advance directives for non-therapeutic dementia research. Some ethical and policy considerations”, Journal of Medical Ethics 1998, (24) 32-7. -

BERGKAMP, L., “Medical research involving Human beings: some reflections on the main principles of the international regulatory instruments”, European Health Journal of Law 2004, Volume 11, 62.

-

DICKENS, B.M., “Ethical issues in psychiatric research”, International Journal of Law & Psychiatry 1981, 285.

-

KIRBY, M.D., “Adequately Informed Consent”, Journal of Medicine Ethics 1985, (11) 115-16.

België Boekwerken - BOGAERT, M., CASSIERS, L., ROELANDT, M. en STIENNON, J.A., De Adviezen van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek 2000-2004, Heverlee-Leuven, LannooCampus, 2005, 616 p. -

CALLENS, S., Goed geregeld? Het gebruik van medische gegevens voor onderzoek, Antwerpen, Maklu, 1995, 538 p.

-

DEKKERS, R. en DIRIX, E., Handboek Burgerlijk Recht II, 2005, Antwerpen, Intersentia, 589 p.

-

HEYVAERT, A., Personen- en gezinsrecht ont(k)leed, Mechelen, Kluwer, 2002, 479 p.


-

LOOSVELDT, G., Cliëntgerichte perspectieven in de welzijnszorg, Leuven, Garant, 2000, 222 p.

-

MORBÉ, E., De beproefde mens. De wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule, UGA, 2006, 152 p.

-

NYS, H., Geneeskunde:Recht en Medisch Handelen, Mechelen, Kluwer, 2005, 741 p.

-

NYS, H., “De bescherming van de persoon van de geesteszieke. Enkele medisch-rechtelijke problemen” in P. SENAEVE, Het statuut van de geestesgestoorde, Antwerpen, Maklu, 1999, 309 p.

-

OOSTERLINCK, K., VERCRUYSSEN W. en VANDE MOORTEL J., Beschermingsstatuten, Mechelen, Kluwer, 2002, 80 p.

-

RIMANQUE, K., De Grondwet toegelicht, gewikt en gewogen, Antwerpen, Intersentia, 2005, 444 p.

-

SENAEVE, P., Compendium van het Personen- en Familierecht, Leuven, Acco, 2004, 197, 688 p.

-

SWENNEN, F., Personenrecht in kort bestek, Antwerpen, Intersentia, 2005, 150 p.

-

TER HEERDT, J., Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen, Maklu, 2000, 723 p.

-

TILLEMANS, B., CLAEYS, I., COUDRON, I. en K. LOONTJENS, Dading, Antwerpen, Kluwer, 1999, 563 p.

-

TROUET, C., Clinical Trials in Belgium: the Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives, Antwerpen, Intersentia, 2004, 258 p.

-

VANSWEEVELT, T., De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1997, 960 p.

-

VAN GERVEN, W., Verbintenissenrecht II, Leuven, Acco, 1997, 214 p.

-

VEYS, M.N., De wet Patiëntenrechten in de psychiatrie. In opdracht van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Gent, Larcier, 2008, 256 p.

-

WYLLEMAN, A., Contracteren en procederen met wilsonbekwamen en wilsgestoorden, Mechelen, Kluwer, 2005, 586 p.

Tijdschriften - ADRIAENS, P.R., “De geheime massamoord van de nazi’s”, Eos 2011, afl. 5, 42-47. -

CALLENS, S. en GOOSSENS, M., “Experimenten op mensen: Overzicht van en reflecties bij de wet van 7 mei 2004”, Nieuw Juridisch Weekblad 2004, 1194.

-

VANSWEEVELT, T., SWENNEN, F., TER HEERDT, J., WEYDS B. en JEGER, N., “Het voorontwerp van de wet ‘patiëntenrechten’. Een kritische analyse”, Tijdschrift voor Gezondheid. 1997-98, 545.


-

VAN VEEN, E.B., “Het betrekken van incompetenten in experimenten: Een commentaar op enige commentaren”, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1989, (537) 2.1.

Canada Tijdschriften - Dickens, B.M., “What is a medical experiment?”, Canadian Medical Association Journal 1975, 113, 635-39. -

SOMERVILLE, M., “Structuring the issue in informed consent”, McGill Law Journal 1981, 756.

Engeland Boekwerken - McNeill, P.M., The Ethics and Politics of Human Experimentation, Cambridge, Press Syndicate of the University of Cambridge, 1993, 315 p. -

WENDLER, D. en MILLER, F., The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford, Oxford University Press, 2008, 848 p.

Tijdschriften - BEECHER, H.K., “Ethics and Clinical Research”, New England Journal of Medicine 1966, 274, 1354-60. -

CLIFTON, G.L., MILLER, E.R. en CHOI, S.C., “Lack of effect of induction of hypothermia after acute brain injury”, New England Journal of Medicine 2001, (344) 556-63.

-

KARLAWISH, J., “Research involving cognitively impaired adults”, New England Journal of Medicine 2003, (348) 1389-92.

-

MERZ, J.F. en BARUCH, F., “Informed consent does not mean rational consent Cognitive limitations on decision-making”, Journal of Legal Medicine, Volume 11, Issue 3, 321-50.

Nederland Boekwerken - BAKKER, F.A.M., BLANKMAN, K. en RAES, B.C.A.M., De psychiatrie in het Nederlandse recht, Deventer, Kluwer, 2007, 285 p. -

BECKER, M., Lexicon van de Ethiek, Assen, Van Gorcum, 2007, 548 p.

-

BERGKAMP, L., Het proefdier mens: de normering en de regulering van medische experimenten met mensen, Alphen aan de Rijn, Samsom, 1988, 293 p.

-

W. BOOG, J.H.J. DE JONG en J.A.M. KERSTENS, Inleiding in de verpleegkunde en aspecten van de verpleegkunde, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2002, 269 p.

-

BOUWER, J., Kwaliteit van zorg: Optimaal zonder levensbeschouwing?, Assen, Van Gorcum, 2010, 120 p.


-

ENGBERTS, D.P. en KALKMAN-BOGERD, L.E., Gezondheidsrecht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2006, 290 p.

-

KOENS, M.J.C., VONKEN, A.P.M.J en NIEUWENHUIS, J.H., Personen- en familierecht, Deventer, Kluwer, 2008, 2477 p.

-

LEENEN, H.J.J., Handboek Gezondheidsrecht Deel 1: Rechten van mensen in Gezondheidszorg, Houten, Bohn Stafleu Van Loghum, 2007, 386 p.

-

LEENEN, H.J.J, Handboek Gezondheidsrecht Deel II: Gezondheidszorg en Recht, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2008, 432 p.

-

SLOB, M., Over keuzevrijheid en kiesplicht: een verkenning van opvattingen over het keuzeideaal in de zorg, Den Haag, Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2006, 42 p.

-

TEN HAVE, H.A.M.J., TER MEULEN, R.H.J. en VAN LEEUWEN, J., Medische ethiek, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2009, 326 p.

-

VERVOORT, E.L. en VAN ZUUREN, F., De ziekte van Huntington en verwante erfelijke neuropsychiatrische aandoeningen, Assen, Van Gorcum, 2009, 448 p.

-

VAN DER GRAAF, W.T.A., KRIEKEN, J.H.J.M., MARIJNEN, C.A.M. en VERMORKEN, J.B., Oncologie, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2011, 718 p.

-

WALVOORT, H.C., KAANDORP, C.J.E., VERHEUGT, F.W.A., VEEKEN, H. en VAN GIJN, J., Het schrijven van een medisch-wetenschappelijk artikel, Houten, Bohn Stafleu van Loghum, 2010, 131 p.

Tijdschriften - DE BEAUFORT, I., “Niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame personen”, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1989, 737. USA Boekwerken - AMDUR, R.J. en BANKERT, E., Institutional Review Board, Sudbury, Jones and Bartlett Publishers, 2011, 211 p. -

ANNAS, G.J., GLANTZ, L.H. en KATZ, B.F., Informed consent to Human Experimentation: the Subject’s Dilemma, Cambridge (Mass.), Ballinger Publishing Company, 1977, 333 p.

-

BEECHER, H.K., Research and the Individual: Human Studies, Boston (Mass.), Little Brown, 1970, 358 p.

-

BERNARD, C., An Introduction to the Study of Experimental Medicine, New York, Dover Publications, 1957, 272 p.

-

BRODY, B.A., Ethical issues in Drug Testing, Approval and Pricing, New York, Oxford University Press, 1995, 268 p.


-

DEVETTERE, R.J., Practical Decision Making in Health Care Ethics: cases and concepts, Washington, Georgetown University Press, 2010, 510 p.

-

DICKSON, D.T., Law in the Health and Human Services, New York, The Free Press, 1995, 656 p.

-

JASTONE, L.O., Federal protection for Human Research, Incor, USA, Nova Science Publisher, 2006, 108 p.

-

JONES, W.H.S, Hippocrates: Volume II, W. Heinemann, Harvard University Press, Cambridge (Mass.), 1967, 193 p.

-

LIFTON, R.J., The Nazi Doctors: Medical killing and the psychology of genocide, New York, Basic Books, 2000, 561 p.

-

LO, B., Resolving Ethical Dilemmas: a guide for clinicians, Baltimore, Lippincott Williams & Wilkins: Wolters Kluwer Business, 2009, 360 p.

-

LO, B., Ethical Issues in Clinical Research: A Practical Guide, Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins: Wolters Kluwer Business, 2010, 300 p.

-

MURPHY, T.F., Case studies in biomedical research ethics, Cambridge (Mass.), The Mit Press, 2004, 340 p.

-

POZGAR, G.D., Legal aspects of health care administration, Sudbury (Mass.), Jones and Bartlett Publishers, 2007, 528 p.

-

QUINN, M.J., Guardianship of adults: achieving justice, autonomy, and safety, New York, Springer Publishing Company, 2005, 332 p.

-

ROTHMAN, D.J., Strangers at the bedside: A History and Theory of Informed Consent, New York, Basic Books, 1992, 313 p.

-

SERIO J.C., TICHNER, Jr. J.B. en DILLEY, M.E., State-by-state Clinical Trial Requirements Reference Guide, Needham, Barnett educational Services, 2006, 194 p.

-

TIMKO, R.M., Clinical Ethics: Due Care and the Principle of Nonmaleficence, Lanham (Maryland), University Press of America, 2001, 181 p.

Tijdschriften - ABRAMSON, N.S., MEISEL, A. en SAFAR, P., “Deferred consent: a new approach for resuscitation research on comatose patients”, Journal of the American Medical Association 1986, (255) 2466-71. -

BRAZELL, N.E., “The Significance and Application of Informed Consent”, AORN Journal 1997, Volume 65, Issue 2, 377-86.

-

COWAN, D.H., “Innovative therapy versus experimentation”, Torts and Insurance Law Journal 1985-86, 622.


-

FORSTER, D., “Independent institutional review boards”, Seton Hall Law Review 2002, (32) 513-23.

-

KIM, S.Y.H., “What do people at risk for Alzheimer disease think about surrogate consent for research?”, Neurology Journal 2005, (65) 1395-1401.

-

LEVINE, R.J., “Research in emergency situations: the role of deferred consent”, Journal of the American Medical Association 1995, (273) 1300-02.

-

LUNDMARK, T., “Surgery by an Unauthorized Surgeon as a Battery”, Journal of Health Law 1995-96, Volume 10, 287-96.

-

MASLOW, K., “Alzheimer's Association Report: 2010 Alzheimer's Disease Facts and Figures”, Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 2010, Volume 6, Issue 2, 158-194.

-

WEIJER, C., “The ethical analysis of risk”, Journal of Law, Medicine, and Ethics 2000; (28) 34461.

-

WILEN BERG, J., “Legal and ethical complexities of consent with cognitively impaired research subjects: proposed guidelines”, Journal of Law, Medicine, and Ethics 1996, 19.

Varia Internationaal - Z. BANKOWSKI, N. HOWARD-JONES, CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). Human Experimentation and Medical Ethics: Proceedings of the XVth CIOMS Round Table Conference, Manilla, Geneva, CIOMS, 1982, 505 p. -

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, The ICH Harmonised Tripartite Guideline- Guideline for Good

Clinical

Practice,

Geneva,

ICH,

1996,

18,

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500002874.pdf. -

UN Doc. A/RES/46/119 (1991), [The protection of persons with mental illness and the improvement of mental health care].

België - Adviezen

van

het

Belgisch

Raadgevend

Comité

voor

Bio-ethiek,

http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics /Opinions/index.htm. -

Adviezen

van

de

Nationale

http://www.ordomedic.be/nl/adviezen.

Raad

van

de

Orde

der

Geneesheren,


-

BERGHMANS, R.L.P., Ethiek en medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Tussen Skylla en Charybdis, Inaugurale les Bijzondere Leerstoel Dr. Jules Knapen Leerstoel Medische Ethiek, Limburgs Universitair Centrum, Diepenbeek, 4 december 1996.

-

Code van de Geneeskundige Plichtenleer, http://www.ordomedic.be/nl/code/inhoud/.

-

Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer, Advies betreffende het voorontwerp van de wet betreffende de rechten van de patiënt van 22 augustus 2001, http://www.ordomedic.be/nl/adviezen/advies/voorontwerp-van-wet-betreffende-derechten-van-de-pati%EBnt.

-

DEFLOOR, S. en NYS, H., Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht, Dementie en rechten van

een

patiënt,

Koning

Boudewijnstichting,

2008,

40

p.,

http://www.kbs-

frb.be/uploadedFiles/KBSFRB/3)_Publications/PUB_1848_%20DementieEnRechtenPatient_D EF2.pdf. -

DIJKHOFFZ, H.W., Jaarverslag van de Nederlandstalige Federale Ombudsdienst “Rechten van de

patiënt”,

2004,

http://www.health.belgium.be/eportal/Myhealth/PatientrightsandInterculturalm/Patientrig hts/FederalOmbudsperson/Annualreportsoftheombudsperson/index.htm. -

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies nr. 13 van 9 juli 2001 betreffende de ethische regels

ten

aanzien

van

dementerende

personen,


Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies nr. 14 van 10 december 2001 betreffende de ethische

regels

ten

aanzien

van

dementerende

personen,


Vlaams Patiëntenplatform, De wet op de patiëntenrechten: Kennis, toepassing en attitudes bij

beroepsbeoefenaars,

Heverlee,

2006,

http://www.vlaamspatientenplatform.be/www/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gi d=164&Itemid=98.

-

Verbond der Verzorgingsinstellingen v.z.w., Nota 20 november 2003, afl. 194.

-

X,

Het

informed

consent,

Belgian

Spine

Society,

http://www.belgianspinesociety.be/borv/borv.nsf/pages/consent.html?OpenDocument.


Engeland - Alzheimer’s Disease International, World Alzheimer Report: The global economic impact of dementia, Londen, Alzheimer’s Disease International, http://www.alz.co.uk/research/worldreport. -

Nuffield Council on Bioethics, Dementia: Ethical Issues, Londen, Nuffield Council on Bioethics, 2009, http://www.nuffieldbioethics.org/dementia.

Nederland - BLANKMAN, K., CUIJPERS, M., VAN DER KOOIJ, P. en ROYERS, T., Mentorschap in perspectief, Utrecht, Vilans, 2007, http://www.vilans.nl/Pub/Home/Ons-aanbod/Producten/ProductenMentorschap-in-perspectief.html. -

Bijlage 1 aan de Omzendbrief n°472 bestemd voor de Commissies voor ethiek in het kader van de toepassing van de wet van 7 mei 2004, http://www.fagg-afmps.be/nl.

-

Gezondheidsraad, Dementie, publicatie nr. 2002/04, Den Haag, Gezondheidsraad, 2002, 18, http://www.gezondheidsraad.nl/nl/adviezen/dementie.

-

B.M. GOUWENBERG, C. JONKER en J.H. SMIT, Beoordeling van wilsbekwaamheid bij ouderen met dementie. Ontwikkeling van een methode, Amsterdam, Instituut voor Extramuraal Geneeskundig Onderzoek, Vakgroep Psychiatrie, Vrije Universiteit, 1997.

-

CCMO, Internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen: vertaling naar de Nederlandse Praktijk, 2003, Den Haag, http://www.ccmoonline.nl/hipe/uploads/downloads_cato/richtsnoer%20GCP%20mrt%202003.pdf.

-

CCMO,

CCMO-notitie

Therapeutisch

vs

Niet-Therapeutisch,

Centrale

Commissie

Mensgebonden Onderzoek, november 2009, 1, www.ccmo-online.be. -

KNMG, Implementatie van de WGBO: Van wet naar praktijk. Deel 2: Informatie en toestemming, zie Bijlage 9: “Stappenplan bij beoordeling wilsbekwaamheid”, Den Haag, Rooduijn, 2004, p. 92, http://knmg.artsennet.nl.

-

LEGEMAATE,

J.,

Informed

consent,

Utrecht,

KNMG,

2001,

http://knmg.artsennet.nl/Diensten/knmgpublicaties/KNMGpublicatie/Informed-consent2001.htm. USA -

Alzheimer’s Association, Legal Plans: Assisting the person with dementia in planning for the future,

Chicago,

Alzheimer’s

Association,

2010,

6,

http://www.alz.org/living_with_alzheimers_legal_issues.asp. -

Belmont Report, “Boundaries between practice and research”, The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979.


-

Charles Drew University of Medicine and Science, Office for the Protection of Human Subjects, Institutional Board Review, Guidelines and Procedures for Proxy/Surrogate Informed Consent, www.cdrewu.edu/irb/.

-

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 18 april 1979, http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.

-

OPRR, OPRR Reports: Informed Consent Requirements in Emergency Research, 31 October 1996, http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc97-01.html.

-

OSTERWEIL, N., Relatives Claim Surrogate Role for Alzheimer’s Informed Consent, MedPage Today

Published,

2005,

http://www.medpagetoday.com/Neurology/AlzheimersDisease/2090. -

Patient’s

bill

of

rights,

Chicago,

American

Hospital

Association,

1992,

http://www.patienttalk.info/AHA-Patient_Bill_of_Rights.htm. -

R. JOHNSON, Stanford University, Office of the General Counsel, Surrogate Decision Makers Section

24178

of

the

California

Health

and

Safety

Code,

Januari

2003,

http://www.stanford.edu/dept/legal/recent/index.html. -

SANDLER, A.L., Guidelines for the Conduct of Research Involving Human Subjects at the National Institutes of Health, Public Health Services, National Institutes of Health, 2004, 16 p, http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/GrayBooklet82404.pdf.

-

X, Life of Dr. William Beaumont, http://www.james.com/beaumont/index.htm.

Medische experimenten bij volwassen wilsonbekwamen

Recommend Documents