m 1 okt. 2013) naar aanleiding van Wijzigingen Wet op de dierproeven

Publicaties (t/m 1 okt. 2013) naar aanleiding van

Wijzigingen Wet op de dierproeven

De belangrijkste publicaties over de wijzigingen in de Wet op de dierproeven zijn te vinden op http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/dierproeven/documenten-en-publicaties. Deze publicaties zijn in dit document samengevoegd tot één pdf. Het betreft de volgende documenten 1. Nader rapport inzake het voorstel van wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met ­implementatie van richtlijn 2010/63/EU. 2. Voorstel van wet wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU. 3. Memorie van toelichting Wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU. 4. Aanbiedingsbrief van staatssecretaris Dijksma (EZ) aan de Tweede Kamer bij de nota naar aanleiding van het verslag en een nota van wijziging van het voorstel van wet tot Wijziging van de Wet op de dierproeven. 5. Nota van wijziging van de wijziging van de Wet op de dierproeven. 6. Nota naar aanleiding van het verslag van wijziging van de Wet op de dierproeven.

Nader rapport inzake het voorstel van wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met ­implementatie van richtlijn 2010/63/EU.

‘s-Gravenhage, 2 juli 2013

Aan de Koning

WJZ / 13110174

Nader rapport inzake het voorstel van wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU ========================================================= Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw kabinet van 7 januari 2013, nr. 13.000006, machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies, gedateerd 25 februari 2013, nr. W13.12.0514/III, bied ik U hierbij aan.

1. Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (hierna: de richtlijn) wordt geïmplementeerd door middel van een wijziging van de Wet op de dierproeven. Hierbij wordt de wet aangepast op de punten waar de richtlijn dat noodzakelijk maakt. De Wet op de dierproeven bevat echter diverse bepalingen die geen verband houden met de richtlijn, doch die nationaal van belang worden geacht. Deze bepalingen worden gehandhaafd voor zover zij geen strijd met de richtlijn opleveren. Gelet op aanwijzing voor de regelgeving met nummer 331 wordt de bestaande wet gewijzigd en wordt deze niet vervangen door een geheel nieuwe Wet op de dierproeven. Indien immers een nieuwe wet zou worden opgesteld, dan zouden daarin ook de bestaande nationale bepalingen die geen strijd opleveren met de richtlijn opgenomen moeten worden. Dit verhoudt zich niet met het uitgangspunt dat verwoord is in aanwijzing voor de regelgeving met nummer 331, namelijk dat bij implementatie geen andere regels worden opgenomen dan voor de implementatie noodzakelijk zijn. Hierbij heeft ook meegewogen het feit dat de richtlijn op 10 november 2012 geïmplementeerd had moeten zijn. Gehele nieuwe vaststelling van de wet, met handhaving van de bestaande nationale bepalingen die geen strijd opleveren met de richtlijn, zou daarbij voor onnodige vertraging van het implementatieproces kunnen leiden. In hoofdstuk I, paragraaf 3, van de memorie van toelichting is ingegaan op de reden waarom er niet gekozen is voor het vaststellen van een geheel nieuwe wet. Gelet evenwel op de ingrijpende wijziging van de Wet op de dierproeven die de implementatie van de richtlijn met zich meebrengt, zal bij de publicatie van de vastgestelde wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven, worden overgegaan tot een integrale tekstplaatsing van de Wet op de dierproeven in het Staatsblad. 2. Het feit dat het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen onder de definitie van een dierproef valt, brengt met zich mee dat voor dit doden op grond van artikel 10a van de Wet op de dierproeven – naast een instellingsvergunning - een projectvergunning vereist is van de centrale commissie dierproeven (hierna: CCD). De reden daarvoor is gelegen in het volgende. Het doden van een dier ten behoeve van het gebruik van zijn organen vormt een inbreuk op de integriteit van het dier en gaat gepaard met het berokkenen van ongerief aan het dier. In de gevallen waarin het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen voor doelen genoemd in artikel 1c van de wet gewenst is, zal – gelet ook op artikel 1a van de wet op basis waarvan de erkenning van de intrinsieke waarde van het dier als algemeen uitgangspunt van de wet geldt – onder meer beoordeeld moeten worden of het doel van het doden van het dier voldoet aan het bepaalde in artikel 10, eerste lid, van de wet. Op grond daarvan zal een afweging worden gemaakt of voor het gebruik van de organen of

1

weefsels van de dieren geen alternatief voor handen is en of voor het gebruik van de organen niet minder dieren kunnen worden gedood. Verder zal hierbij worden bekeken of het beoogde gebruik van de organen van de dieren opweegt tegen het ongerief dat de dieren wordt berokkend door het doden en of de dieren niet op een wijze kunnen worden gedood die leidt tot minder ongerief. In verband hiermee geldt het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen ten behoeve van de doelen genoemd in artikel 1, eerste lid, van de huidige Wet op de dierproeven in Nederland al vanaf 1977 als een dierproef. Dit verandert niet met de implementatie van de richtlijn, omdat het nog steeds van belang wordt geacht dat de bovenbeschreven afweging wordt gemaakt. In hoofdstuk I, paragraaf 3.1a van de memorie van toelichting is ingegaan op de reden waarom het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, weefsels of lichaamsvloeistoffen onder de definitie van een dierproef blijft vallen. Het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen voor een doel genoemd in artikel 1c van de wet wordt aangemerkt als een dienst waarop richtlijn 2006/123/EG betreffende de diensten op de interne markt (hierna: de dienstenrichtlijn) van toepassing is. De wet is slechts van toepassing op dieren die ten behoeve van het gebruik van hun organen in Nederland worden gedood. Praktisch gezien kan dit slechts in een instelling plaatsvinden, die geschikt is voor het doden van dieren. Daardoor is grensoverschrijdende dienstverlening zoals neergelegd in hoofdstuk IV van de dienstenrichtlijn hierbij niet aan de orde. Dit brengt met zich mee dat slechts hoofdstuk III ‘Vrijheid van vestiging van dienstverrichters’ van de dienstenrichtlijn op deze dienstverrichting van toepassing is. Op grond van artikel 9 van de dienstenrichtlijn mogen lidstaten de toegang tot en de uitoefening van een dienstenactiviteit niet afhankelijk stellen van een vergunningstelsel tenzij: a. het vergunningstelsel geen discriminerende werking heeft jegens de betrokken dienstverrichter; b. de behoefte aan een vergunningstelsel is gerechtvaardigd om een dwingende reden van algemeen belang; c. het nagestreefde doel niet door een minder beperkende maatregel kan worden bereikt, met name omdat een controle achteraf te laat zou komen om werkelijk doeltreffend te zijn. Onderzocht zal daarom moeten worden of met de vereiste instellingsvergunning en de projectvergunning voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, aan de hierboven bedoelde voorwaarden wordt voldaan. Met betrekking tot de onder a genoemde voorwaarde dat het vergunningstelsel geen discriminerende werking mag hebben, kan worden opgemerkt dat voor alle dieren die in Nederland worden gedood ten behoeve van het gebruik van hun organen of weefsels, geldt dat daarvoor zowel een instellingsvergunning als een projectvergunning vereist is. Daarbij wordt geen onderscheid gemaakt met betrekking tot de dienstverrichter die de dieren doodt. Deze eis geldt zowel voor de Nederlandse dienstverrichter als voor de dienstverrichter die zich in Nederland vanuit een andere lidstaat heeft gevestigd. Op dit punt kan daarom gesteld worden dat de vereiste instellingsvergunning en projectvergunning voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen geen discriminerende werking heeft. Met betrekking tot de onder punt b genoemde voorwaarde kan gesteld worden dat de vereiste vergunningen gerechtvaardigd worden vanwege een dwingende reden van algemeen belang, die in dit geval bestaat uit de bescherming van het dierenwelzijn. Hierbij zij gewezen op de overwegingen 40 en 41 van de dienstenrichtlijn. Hierboven is reeds aangegeven dat het noodzakelijk is het doden van dieren met het oog op het gebruik van hun organen, wordt afgewogen tegen de inbreuk die daarmee wordt gemaakt op de integriteit van de dieren en het ongerief dat daarmee gepaard gaat. Daarnaast is het nodig dat de dieren worden gedood in instellingen die daarvoor geschikt zijn. Derhalve zijn gelet op het dierenwelzijn een instellingsvergunning en een projectvergunning nodig. Met betrekking tot voorwaarde c kan worden opgemerkt dat het noodzakelijk is dat een onafhankelijke instantie voordat de dieren worden gedood, de afweging maakt of het

2

gerechtvaardigd is dat de dieren worden gedood ten behoeve van het gebruik van hun organen, omdat een controle achteraf niet doeltreffend is vanwege het feit dat de dieren dan al mogelijk zijn gedood terwijl dat niet gerechtvaardigd is. Dit maakt dat het gerechtvaardigd is voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen een projectvergunning te vereisen. Om te verzekeren dat de dieren worden gedood in een daartoe geschikte instelling is het nodig een instellingsvergunning te vereisen. Deze vergunning is voorafgaand aan het doden van de dieren vereist omdat dit de enige methode is om te verzekeren dat de dieren worden gedood in een instelling die daartoe geschikt is. Controle achteraf laat de mogelijkheid open dat achteraf komt vast te staan dat de dieren zijn gedood in een instelling die daartoe niet geschikt is. Dan rest nog de vraag of de vereiste instellingsvergunning en projectvergunning proportioneel zijn en of het doel niet ook met een minder ingrijpend middel bereikt kan worden. Hierboven is reeds bij de behandeling van de voorwaarden b en c, genoemd in artikel 9 van de dienstenrichtlijn aangegeven dat de projectvergunning vereist is gelet op de bescherming van het dierenwelzijn en de vereiste beoordeling van het gebruik voordat de dieren worden gedood. Overigens is het op grond van het bepaalde in artikel 10a4 van de wet mogelijk dat een aanvraag tot een projectvergunning voor een project waarin dieren uitsluitend worden gedood ten behoeve van het gebruik van hun organen, volgens een vereenvoudigde procedure wordt beoordeeld. De vereenvoudigde procedure kan eruit bestaan dat een verkorte beoordelingsprocedure geldt, er minder bescheiden behoeven te worden overgelegd en dat er een lager beoordelingstarief wordt vastgesteld. Gelet hierop ben ik van oordeel dat het proportioneel is het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen als dierproef aan te merken, waarvoor een projectvergunning vereist is. Gelet op het feit dat niet met een ander middel verzekerd kan worden dat de dieren in een instelling worden gedood die daartoe geschikt is, ben ik van oordeel dat de vereiste instellingsvergunning voor het doden van dieren ten behoeve van hun organen ook proportioneel is. De instellingsvergunning kent een onbeperkte geldigheidsduur en voldoet daarmee aan het principe neergelegd in artikel 11, eerste lid, aanhef van de dienstenrichtlijn en in artikel 33 van de Dienstenwet: vergunningen die aan een dienstverrichter worden verleend moeten in beginsel geen beperkte geldigheidsduur hebben. De projectvergunning wordt op grond van het bepaalde in artikel 10a1, vierde lid, van de wet verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar. Met deze beperkte geldigheidsduur wordt bij de projectvergunning afgeweken van het principe van de onbeperkte geldigheidsduur. Deze afwijking is gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 11, eerste lid, aanhef in samenhang met onderdeel c, van de dienstenrichtlijn en in overeenstemming met artikel 33, eerste lid, onderdeel b, van de Dienstenwet omdat de dwingende reden van algemeen belang namelijk de bescherming van de intrinsieke waarde van het dier en het dierenwelzijn een dergelijke beperking van de geldigheidsduur rechtvaardigt. Een onbeperkte geldigheidsduur zou met zich meebrengen dat het doden van dieren kan plaatsvinden op een wijze die na verloop van jaren achterhaald is, omdat een bepaalde technologie dit doden niet meer noodzakelijk maakt of het risico op leed aanzienlijk beperkt. Het is dan onwenselijk dat op basis van een oude vergunning die gebaseerd is op een verouderd inzicht alsnog wordt overgegaan tot het doden van dieren. Een beperkte geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar lijkt een evenwicht te bieden en een redelijke termijn te zijn voor de uitvoering van een dierproef. De nationale uitgebreidere definitie van een dierproef vormt met name een inbreuk op het recht van vrijheid van vestiging van dienstverrichters. Voor zover er door de verdergaande definitie van een dierproef ook sprake zou zijn van een inbreuk op het vrije verkeer van goederen, kan gesteld worden dat in deze kwestie het vrij verkeer van goederen volledig ondergeschikt is aan het vrij verkeer van diensten en daarmee kan worden verbonden. De rechtvaardiging van de inbreuk op het vrije verkeer van diensten is daarmee ook een rechtvaardiging op de mogelijke inbreuk op het vrij verkeer van goederen. (Zie arrest Omega Spielhallen C-36/02, Jurispr. blz I-9641)

3

In paragraaf 3.1b van het algemeen deel van de memorie van toelichting is ingegaan op de Europeesrechtelijke aspecten van de definitie van een dierproef.

3. In artikel 1c zijn de doeleinden opgenomen waarvoor dierproeven slechts mogen worden verricht. Deze doeleinden vloeien rechtstreeks voort uit de richtlijn. Daarnaast worden het derde en het vierde lid van artikel 2 gehandhaafd. Op grond daarvan mogen dierproeven slechts worden verricht, wanneer ze gericht zijn op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier. Hierop kan Onze Minister een uitzondering maken indien hij van oordeel is dat een gewichtig ander belang zulks wettigt. Opgemerkt zij dat de doeleinden waarvoor een dierproef mag worden verricht, moeten worden onderscheiden van het belang waarop de dierproef is gericht. Op basis van artikel 1c, in samenhang bezien met artikel 2, mag een dierproef slechts worden verricht in verband met op grond van de richtlijn geaccepteerde doeleinden, voor zover de dierproef gericht is op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier. Daarbij geldt dat de toegestane belangen waarop de dierproef mag zijn gericht, geen inbreuk maken op de doeleinden waarvoor de dierproef op grond van de richtlijn mag worden verricht. Dit betekent dat binnen de op grond van de richtlijn geaccepteerde doeleinden, een dierproef slechts mag worden verricht, wanneer die gericht is op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier. In de memorie van toelichting is in hoofdstuk II bij de artikelsgewijze toelichting op artikel I, onderdeel C, in de toelichting op artikel 1c, hierop ingegaan. In de artikelsgewijze toelichting op artikel I, onderdeel E, is een voorbeeld gegeven van een gewichtig ander belang dat een uitzondering rechtvaardigt op de algemene regel dat een dierproef slechts gericht mag zijn op het belang van de gezondheid of voeding van mens of dier. 4. De keuze om de CCD aan te wijzen als zelfstandig bestuursorgaan dat projectvergunningen verleent, is onderbouwd in paragraaf 3.2 van het algemene deel van de memorie van toelichting, onder het kopje ‘toekomstige situatie’. Daarin is beschreven welke mogelijke opties zijn overwogen, die aan de orde zijn geweest met betrekking tot de verlening van de projectvergunning. Daarbij zijn de volgende instanties genoemd als mogelijk bevoegde autoriteit voor de verlening van de projectvergunning: dierenexperimentencommissie (hierna: DEC), minister en CCD. Er is voor gekozen deze bevoegdheid aan de CCD toe te kennen om daarmee iedere schijn van partijdigheid bij de verlening van projectvergunningen te voorkomen. Deze onderbouwing is aangevuld en uitgebreid naar aanleiding van de opmerking van de Raad. Daarbij is geconcludeerd dat hoewel niet direct uit de richtlijn volgt dat een zelfstandig bestuursorgaan in het leven geroepen moet worden voor de verlening van projectvergunningen, het vanwege de door de richtlijn vereiste onpartijdige projectbeoordeling toch noodzakelijk is een zelfstandig bestuursorgaan met die taak te belasten. De CCD heeft een eigenstandige verantwoordelijkheid bij de beoordeling van aanvragen tot een projectvergunning. De CCD is immers de instantie die belast is met de beoordeling van aanvragen tot projectvergunningen en de instantie die uiteindelijk de projectvergunning verleent als aan alle voorwaarden daartoe voldaan is. De CCD komt eerst tot een oordeel over een projectvoorstel na advies van een op grond van artikel 18a erkende DEC. De DEC adviseert de CCD omtrent een aanvraag tot een projectvergunning en de verlening daarvan. In het kader van haar advisering bekijkt de DEC de vergunningaanvraag op basis van de criteria die de wet daaraan stelt. Bij haar advisering kan de DEC - gelet op het feit dat de meeste DEC’s aan de instellingen verbonden zijn – lokale omstandigheden in haar advies omtrent de aanvraag meenemen. Ze kan daarbij ingaan op de vraag of het voorgestelde project in de inrichting kan worden verricht. Voor de CCD zal het advies van de DEC over de vergunningaanvraag het vertrekpunt zijn van haar beoordeling van de aanvraag tot een projectvergunning. Gelet op het bovenstaande is er geen sprake van een ‘dubbele’ toets of van een ‘herhaling’ van de toets van de projectaanvraag. De Raad werpt de vraag op of ook is overwogen om voor het nemen van een beslissing op

4

een aanvraag tot een vergunning de mandaatsconstructie te laten gelden. Zo zou volgens de Raad een ‘dubbele toets’ en ‘onnodige administratieve lasten’ kunnen worden voorkomen. In reactie daarop zij opgemerkt dat op grond van artikel 10:3 van de Algemene wet bestuursrecht deze bevoegdheid niet gemandateerd kan worden aan de DEC. Op grond van deze bepaling kan een bestuursorgaan namelijk geen mandaat verlenen tot de uitoefening van een bevoegdheid wanneer de aard van de bevoegdheid zich daartegen verzet. Dat is hier aan de orde. De DEC zou - indien zij zou worden gemandateerd namens de CCD te beslissen op aanvragen tot projectvergunningen zichzelf gaan adviseren over de beoordeling van het projectvoorstel. Daarmee zou de beoordeling van een projectvoorstel geheel komen te liggen bij de DEC en zou de wijziging die met dit voorstel van wet wordt beoogd – namelijk beoordeling op afstand door de CCD – geheel worden ondergraven. Daarbij zij opgemerkt dat de bevoegdheid om projectvergunningen te verlenen nu juist aan de CCD is toegekend om daarmee ook maar iedere schijn van partijdigheid bij de verlening van projectvergunningen te vermijden. De DEC’s zijn meestal verbonden aan een instelling die een projectvergunning aanvraagt. Als de DEC op de vergunningaanvraag zou beslissen namens de CCD, druist dit in tegen het streven om iedere schijn van partijdigheid bij de verlening van een projectvergunning te vermijden. Overigens is – zoals hierboven opgemerkt – geen sprake van een ‘dubbele toets’. Daarom is uit dien hoofde mandatering van de projectbeoordeling aan de DEC’s niet aan de orde. In het algemene deel van de memorie van toelichting is in paragraaf 3.2, onder het kopje ‘projectbeoordeling’ ingegaan op de taken die de DEC en de CCD beide hebben bij de beoordeling van een aanvraag tot een projectvergunning en op het feit dat mandatering aan de DEC’s van de projectbeoordeling niet aan de orde is. 5. Op grond van de voorgestelde wijziging van artikel 10c van de wet moet een doorgevoerde wijziging in het projectvoorstel die een positief effect heeft op het dierenwelzijn, gemeld worden aan de CCD. De CCD heeft deze gegevens nodig in verband met de vergaring van accurate kennis inzake de toepassing van het beginsel van vervanging, vermindering en verfijning (drie V’s) als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn. Op grond daarvan moeten de lidstaten erop toezien dat dierproeven zoveel mogelijk worden voorkomen en indien onvermijdelijk zo weinig mogelijk dieren in een dierproef worden gebruikt en dat de daarbij gebruikte methoden worden verfijnd zodat de dieren zo weinig mogelijk lijden. Zonder verstrekking van deze informatie heeft de CCD onvoldoende informatie over de wijze waarop dierproeven worden uitgevoerd om uitvoering te kunnen geven aan het bovengenoemde beginsel. De CCD zou dan geen kennis krijgen van een nieuwe ontwikkeling op basis waarvan minder dierproeven behoeven te worden verricht, minder dieren in een dierproef behoeven te worden gebruikt of minder vergaande methoden behoeven te worden gebruikt. De CCD heeft deze informatie nodig om bij de beoordeling van andere projecten te kunnen beoordelen of voldaan is aan het beginsel van de drie V’s. Daarnaast is deze melding nodig om een goed toezicht op de naleving van de wet mogelijk te maken. In dat verband is het nodig dat de NVWA over de juiste gegevens met betrekking tot de dierproef beschikt. Zonder verstrekking van deze informatie aan de CCD is geen goed toezicht op de naleving van de wet mogelijk. Het is juist dat deze melding een lichte verhoging van administratieve lasten met zich meebrengt. Er is echter slechts sprake van een zeer lichte verhoging gelet op het feit dat een wijziging van de dierproef door de onderzoeker ook in zijn eigen onderzoeksprotocol zal worden opgenomen. Voorts zal de melding van de positieve wijziging elektronisch kunnen geschieden; dit maakt dat er slechts sprake is van een zeer minieme stijging van de administratieve lasten. Deze stijging weegt op tegen het doel dat met de melding wordt bereikt, namelijk de ontwikkeling van een juist beeld bij de CCD van de wijze waarop over het algemeen toepassing wordt gegeven van de drie V’s en het mogelijk maken van het houden van effectief toezicht op de naleving van de wet. Omdat er helaas geen andere mogelijkheden zijn waardoor de CCD over deze kennis kan beschikken, is de enige mogelijkheid dat dit door de instelling wordt gemeld aan de CCD. In de artikelsgewijze toelichting op artikel I, onderdeel P, dat ziet op artikel 10c, is hierop ingegaan.

5

6. Bij de implementatie van de richtlijn in de Wet op de dierproeven is geen wijziging aangebracht in artikel 22 op grond waarvan een toezichthouder een woning mag betreden zonder de toestemming van de bewoner, omdat de richtlijn daartoe niet noopt en op grond van de aanwijzing voor de regelgeving (nr. 331) bij deze wijziging slechts die wijzigingen zijn aangebracht die noodzakelijk zijn ter implementatie van de richtlijn. De Raad werpt de vraag op of handhaving van deze bepaling noodzakelijk is omdat binnentreden in een woning zonder de toestemming van de bewoner ook al mogelijk is op grond van de Gezondheids- en welzijnswet van dieren wanneer een dierproef zonder een daartoe verleende vergunning zou worden verricht. In reactie daarop zij opgemerkt dat indien een dierproef wordt verricht zonder een vergunning daartoe, dit (met name) een overtreding vormt van het bepaalde in artikel 10a van de Wet op de dierproeven. Op grond van artikel 113 van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren treedt deze wet niet in het bepaalde bij of krachtens de Wet op de dierproeven. Dit betekent dat bij overtreding van de Wet op de dierproeven geen gebruik kan worden gemaakt van de bevoegdheden die bestaan op grond van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren. Daarom is het van belang de bevoegdheid tot binnentreden van een woning zonder de toestemming van de bewoner in de Wet op de dierproeven te handhaven. Gelet op het feit dat met dit voorstel van wet geen wijziging wordt aangebracht in artikel 22 van de wet en de richtlijn daartoe ook niet noopt, is er geen aanleiding in de memorie van toelichting hierop in te gaan. 7. Artikel 10e, derde lid, is in die zin aangepast dat de verbodsbepaling tot het gebruik van bedreigde diersoorten in de wet is opgenomen, zij het dat de bedoelde bedreigde diersoorten, die niet mogen worden gebruikt in een dierproef bij algemene maatregel van bestuur zullen worden aangewezen. De artikelsgewijze toelichting op artikel I, onderdeel Q, is overeenkomstig aangepast. 8. De voorgestelde wijziging van artikel 25 van de wet vloeit voort uit artikel 60 van de richtlijn. Op grond van die laatst genoemde bepaling zijn lidstaten gehouden sancties vast te stellen op inbreuken van krachtens de richtlijn vastgestelde bepalingen. Door de voorgestelde wijziging van artikel 25 worden een aantal bepalingen aan het artikel toegevoegd in verband met het feit dat er ter implementatie van de richtlijn een aantal bepalingen aan de wet zijn toegevoegd die moeten worden gesanctioneerd. Daarnaast is door de voorgestelde wijziging meer ordening aangebracht in het onderscheid dat wordt gemaakt tussen overtredingen en misdrijven. Op grond van artikel 60 van de richtlijn moeten de sancties doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn. Met betrekking tot de hoogte van de thans geldende sancties is bekeken of deze naar huidige maatstaven nog voldoen. Daarbij is de hoogte van de sancties van de Wet op de dierproeven aanvankelijk afgestemd op de beoogde verhoging van de bestuurlijke boete in de Warenwet. De regering heeft vanwege de nauwe relatie tussen de Warenwet en de arboregelgeving het voornemen de hoogte van de op grond van de Warenwet op te leggen bestuurlijke boete te verhogen naar de vijfde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht, om daarmee aan te sluiten bij de per 1 januari 2013 in werking getreden Wet aanscherping handhaving en sanctiebeleid SZW-wetgeving. Daarnaast is gekeken naar de strafrechtelijke sancties van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en van de Wet dieren. Feit is dat de strafmaat op grond van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren deels lager ligt, zoals de Raad stelt. Daarbij zij echter opgemerkt dat op grond van artikel 122, vierde lid, van de Gezondheids- en welszijnswet voor dieren ook een geldboete kan worden opgelegd van de vijfde categorie voor misdrijven beschreven in artikel 36, eerste lid, en in artikel 37 van deze wet, wanneer die worden begaan in de uitoefening van beroep of bedrijf. Deze artikelen zien op het buiten aangeduide kaders aanbrengen van pijn of letstel aan dieren en het aan dieren onthouden van noodzakelijke verzorging. Deze misdrijven houden verband met het dierenwelzijn en zijn in dat kader relevant ter vergelijking van de sancties die voor de Wet op de dierproeven worden voorgesteld. Dierproeven worden immers met name in het kader van de uitoefening van beroep of bedrijf verricht. Daarbij gaat het voor een groot deel om het aanrichten van ongerief bij dieren en de verzorging

6

van dieren. Daarnaast zij opgemerkt dat de in de Wet dieren opgenomen strafmaat vergelijkbaar is met de strafmaat die geldt op grond van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren. De artikelen 8.11 en 8.12 regelen de strafrechtelijke handhaving van de Wet dieren. Artikel 8.12 stelt de strafmaat voor verschillende gedragingen in strijd met deze wet op de vierde categorie en voor andere gedragingen in strijd met deze wet op de derde categorie. Op grond echter van het zesde lid van artikel 8.12 van de Wet dieren, kan indien de gedragingen in strijd zijn met een aantal specifiek aangewezen artikelen van deze wet en plaatsvinden in de uitoefening van beroep of bedrijf, een geldboete worden opgelegd van de naast hogere categorie. Hierbij zijn de volgende artikelen van de Wet dieren aangewezen: 1.4, 2.1, eerste lid, 2.2, achtste lid, onderdeel a, en derde lid en vierde lid voor wat betreft de onderwerpen, bedoeld in het vierde lid, onderdelen a, b en c. Dat zijn de artikelen die zien op de bescherming van het dierenwelzijn en die in dat verband relevant zijn ter vergelijking van de in de Wet op dierproeven voorgestelde sancties. In de bedoelde artikelen is namelijk onder andere het verbod op het onnodig veroorzaken van pijn of letsel bij dieren en het verbod dieren de nodige verzorging te onthouden, geregeld. Het bovenstaande betekent dat gedragingen in strijd met deze artikelen gestraft kunnen worden met geldboetes van ten hoogste de vierde of vijfde categorie. Het voorstaande leidt tot de conclusie dat de verhoging van de sancties in de Wet op de dierproeven in overeenstemming is met in andere regelgeving op het gebied van dierenwelzijn vastgelegde strafrechtelijke sancties op vergelijkbare gedragingen. Derhalve wordt de voorgestelde verhoging van de sancties in artikel 25 gehandhaafd. In § 4 van deel I van de memorie van toelichting is ingegaan op de motivering van de verhoging van de sancties. 9. Onderdeel a Indien bij de aanvraag tot een projectvergunning al is voorzien dat de dieren die in de dierproef worden gebruikt op een andere wijze moeten worden gedood dan in de richtlijn vermeld, dan is het de CCD die een afweging moet maken of deze andere wijze van doden gerechtvaardigd is in het onderhavige geval. Omdat de CCD de bevoegde instantie is die de projectvergunningen verstrekt, is deze bevoegdheid aan de CCD toegekend. De richtlijn maakt het echter in artikel 6, vierde lid, onderdeel a, ook mogelijk een methode van doden toe te staan die niet gekoppeld is aan het doen van een dierproef. Hierbij is het denkbaar dat er een algemene uitzondering wordt gemaakt voor het doden van dieren door middel van een vrijstelling of dat er specifieke uitzondering wordt gemaakt door middel van een ontheffing. De bevoegdheid om een vrijstelling of een ontheffing te verlenen is aan de minster toegekend omdat er in dit geval in het geheel geen koppeling is met een besluit over een project en het daarom niet in de rede ligt deze bevoegdheid aan de CCD toe te kennen. In het artikelsgewijze deel van de Memorie van toelichting is dit in de toelichting op artikel I, onderdeel W, in de toelichting op artikel 13c, verduidelijkt. Onderdeel b Artikel 12, vierde lid, is – na vernummering van artikel 12 tot artikel 13f - in de door de Raad voorgestelde zin aangepast. Onderdeel c Artikel 15a, derde lid, van het voorstel van wet is in die zin aangepast dat het slechts betrekking heeft op honden, katten en niet-menselijke primaten. Het blijkt bij nader inzien niet nodig te zijn regels te stellen aan het merken van andere dieren dan honden, katten en niet-menselijke primaten. 10. In de Memorie van toelichting is in hoofdstuk I, paragraaf 6, aandacht besteed aan de gevolgen van de niet-tijdige implementatie van de richtlijn voor de mogelijkheid dierproeven te verrichten in Nederland. Daarin is erop gewezen dat hoewel de richtlijn niet tijdig in de wet is geïmplementeerd, de huidige wet al wel zoveel mogelijk richtlijnconform wordt toegepast. Voorts is er daarbij op gewezen dat met de huidige Wet op de

7

dierproeven het beoogde beschermingsniveau van de richtlijn al grotendeels wordt gerealiseerd. 11. De redactionele opmerkingen van de Raad zijn grotendeels verwerkt. Voor zover dat niet het geval is, wordt daarop hieronder ingegaan. - De Raad adviseert in artikel 11a, tweede lid, van de Wet op de dierproeven de woorden “bij of krachtens algemene maatregel van bestuur” te wijzigen in: krachtens deze wet. Allereerst zij opgemerkt dat deze passage een bestaande passage van artikel 11a betreft, die met dit voorstel van wet niet wordt gewijzigd. Het advies van de Raad is niet opgevolgd, omdat ook bij en krachtens algemene maatregel van bestuur eisen worden gesteld aan het fokken en het afleveren van dieren met het oog op dierproeven en de richtlijn ook niet noopt tot wijziging van deze bepaling. De Raad adviseert onder verwijzing naar artikel 14, vijfde lid, van de richtlijn, in het voorgestelde artikel 13, vierde lid, de woorden “worden passende maatregelen genomen” te wijzigen in “wordt alles in het werk gesteld”. De Raad doelt klaarblijkelijk op de voorgestelde tekst voor artikel 13, vijfde lid. Dit is niet opgevolgd. Artikel 13, vijfde lid, vormt de implementatie van artikel 14, vijfde lid, van de richtlijn. Met betrekking tot dit lid bestaat een discrepantie tussen de Nederlandse tekst en de Engelse, Franse en Duitse tekst van de richtlijn. De Nederlandse tekst vermeldt, dat ‘alles in het werk wordt gesteld’ om het lijden van het dier tot een minimum te beperken, terwijl uit de Engelse, Franse en Duitse tekst volgt dat er ‘passende maatregelen’ moeten worden getroffen. De Nederlandse versie van de richtlijn wijkt af van deze drie andere taalversies. Hoewel de Nederlandse versie leidend is en gelijkwaardig is aan de andere taalversies van de richtlijn, is er toch voor gekozen om aan te sluiten bij de intentie van de drie andere taalversies omdat daarmee invulling wordt gegeven aan de bedoeling van de communautaire wetgever met deze bepaling. In het artikelsgewijze deel van de memorie van toelichting is bij de toelichting op artikel I, onderdeel V, hierop ingegaan. 12. Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om de wet aan te passen aan het feit dat het beleidsterrein van de dierproeven per 1 januari 2013 is overgegaan van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport naar de Minister van Economische Zaken. In verband daarmee is Onze Minister in artikel 1 van de wet gedefinieerd als de Minister van Economische Zaken en is artikel 20 van de wet in die zin aangepast dat geen ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid meer worden aangewezen als toezichthouders op de naleving van de wet. De Minister van Economische Zaken zal ambtenaren aanwijzen die met het toezicht op de Wet op de dierproeven belast zijn. Gelet op het feit dat het de intentie is om daarbij ambtenaren aan te wijzen van de NVWA, zal er in praktische zin bij het uitoefenen van het toezicht op de Wet op de dierproeven niets veranderen. 13. Voorts is artikel 11a, derde lid, in die zin gewijzigd dat daarin een uitzondering is opgenomen op § 4.1.3.3. van de Algemene wet bestuursrecht. Bedoelde paragraaf ziet op de positieve fictieve beschikking bij niet tijdig beslissen, de lex silencio positivo. In 2011 is in de Wet op de dierproeven een aantal uitzonderingen aangebracht op het in de Algemene wet bestuursrecht opgenomen uitgangspunt dat bij niet tijdig beslissen, de gevraagde vergunning automatisch wordt verleend. Daarbij zijn de instellingsvergunning, bedoeld in artikel 2 van de wet, het positieve advies en het positieve oordeel over een dierproef, bedoeld in artikel 10a van de wet en het besluit op een verzoek om ontheffing als bedoeld in artikel 16, tweede lid, van de wet uitgezonderd van het beginsel dat bij niet tijdig beslissen de vergunning automatisch wordt verleend. Bij deze wijziging is echter verzuimd ook een uitzondering op te nemen voor de vergunning dieren te fokken of af te leveren met het oog op dierproeven, bedoeld in artikel 11a van de wet. Dwingende reden van algemeen belang in de vorm van het dierenwelzijn verzet zich echter tegen het principe dat deze vergunning automatisch zou worden verleend bij niet tijdig beslissen op een aanvraag. Met de vergunningseis worden er onder andere eisen gesteld met betrekking tot de organisatie van de instelling en het personeel van degene die de dieren fokt of aflevert. De aard van de eventuele gevolgen die optreden indien stilzwijgend een vergunning zou worden verleend, kan van een zodanige ernstige omvang zijn dat de gevolgen daarvan niet opwegen tegen

8

de voordelen van het stilzwijgend verlenen van de vergunning. Daarnaast zullen de onwenselijke gevolgen vaak onomkeerbaar zijn, omdat de schade indien bijvoorbeeld een ondeskundig persoon de activiteiten verricht, al kan zijn toegebracht. Gelet op de noodzakelijke geachte bescherming van het dierenwelzijn, kan het uitgangspunt dat de vergunning bij niet tijdig beslissen automatisch wordt verleend, niet op deze vergunning van toepassing zijn. 14. Ten slotte is van de gelegenheid gebruik gemaakt om de volgende wijzigingen in het voorstel van wet door te voeren. Artikel 1e, eerste lid, onderdeel c, is meer in overeenstemming gebracht met artikel 16, eerste lid, onderdeel c, van de richtlijn waarvan het de implementatie vormt. In artikel 10a, derde lid, is de verwijzing naar artikel 10a3 komen te vervallen, vanwege het feit dat deze verwijzing abusievelijk onderdeel was in dat artikel. Daarnaast is artikel 10a, vijfde lid, in die zin aangepast dat daaruit direct blijkt dat een tarief zal worden vastgesteld voor het verkrijgen van een projectvergunning. In artikel 10a2, derde lid, is verduidelijkt dat bij een beoordeling van het project achteraf, de gebruiker de documentatie aanlevert die de centrale commissie dierproeven heeft aangegeven. Artikel 10a4 is in die zin aangepast dat de verwijzing in het tweede lid naar artikel 10a, achtste lid, is komen te vervallen. In plaats daarvan wordt in het eerste lid van artikel 10a4 vermeld, dat als voorwaarde voor het van toepassing zijn van een vereenvoudigde procedure geldt, dat de in artikel 10a, achtste lid, bedoelde termijn niet is overschreden. Hierdoor is het duidelijk dat het mogelijk is bij de vereenvoudigde procedure een kortere beoordelingstermijn vast te stellen. In artikel 10b is verduidelijkt dat de indeling van een dierproef in categorieën plaatsvindt door de gebruiker. In artikel 11a, tweede lid, is in de verwijzing naar artikel 3 de beperking tot het eerste lid komen te vervallen, waardoor het hele artikel 3 van overeenkomstige toepassing is op de verlening van de vergunning op grond van artikel 11a. Dit maakt dat voor deze vergunning een tarief zal gelden, net zoals dat geldt voor de vergunning bedoeld in artikel 2 van de wet. Voorts is in artikel 11a, tweede lid, in de verwijzing naar het vierde lid, de beperking tot het eerste en tweede lid komen te vervallen. Dit maakt dat van een vergunning voor het fokken of afleveren van dieren met het oog op dierproeven, net als dat het geval is bij een vergunning op grond van artikel 2 van de wet, mededeling wordt gedaan in de Staatscourant. In artikel 13f is verduidelijkt dat er bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels gesteld kunnen worden met betrekking tot de deskundigheid en de bekwaamheid van degenen die dierproeven verrichten en dieren verzorgen en doden. Voorts is in artikel 16 de wijziging in het tweede lid (nieuw) komen te vervallen, waardoor artikel 4 en 6 van de wet volledig van overeenkomstige toepassing blijven op het verlenen van een ontheffing. Ik moge U verzoeken, mede namens de de Minister voor Wonen en Rijksdienst, het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden. De Staatssecretaris van Economische Zaken,

9

Voorstel van wet wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU.

Wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU

VOORSTEL VAN WET

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van OranjeNassau, enz. enz. enz. Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten: Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het in verband met de implementatie van richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt noodzakelijk is de Wet op de dierproeven te wijzigen; Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze: Artikel I De Wet op de dierproeven wordt als volgt gewijzigd: A Voor artikel 1 wordt ingevoegd: § 1 Algemeen. B Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: 1. Het eerste lid komt als volgt te luiden: 1. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt verstaan onder: a. dierproef: elk al dan niet invasief gebruik van een dier voor experimentele of andere doeleinden, waarvan het resultaat bekend of onbekend is, of onderwijskundige doeleinden, die bij het dier evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende schade kan veroorzaken als, dan wel dan het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap. Dit omvat ieder gebruik waarvan het doel of het mogelijke gevolg de geboorte of het uit het ei breken van een dier is, dan wel het in een dergelijke toestand brengen en houden van een genetisch gemodificeerde dierenlijn, met inbegrip van het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, weefsels of lichaamsvloeistoffen voor een doel genoemd in artikel 1c;

1

b. project: een werkprogramma met een welomschreven doel dat een of meer dierproeven omvat; c. inrichting: een installatie, gebouw, groep gebouwen of ander pand, in voorkomend geval met inbegrip van ruimten die niet volledig zijn afgeperkt of overdekt, alsmede verplaatsbare voorzieningen; d. fokker: een natuurlijk persoon of een rechtspersoon die de in de richtlijn aangewezen dieren fokt teneinde deze te gebruiken in dierproeven of hun weefsels of organen voor wetenschappelijke doeleinden te gebruiken, of die hoofdzakelijk voor deze doeleinden andere dieren fokt, al dan niet met winstoogmerk; e. leverancier: een natuurlijk persoon of een rechtspersoon die geen fokker is en die dieren levert voor gebruik in dierproeven of voor het gebruik van hun weefsels of organen voor wetenschappelijke doeleinden, al dan niet met winstoogmerk; f. gebruiker: een natuurlijk persoon of een rechtspersoon die al dan niet met winstoogmerk, dieren in dierproeven gebruikt; g. gezondheidsondermijnende aandoening: een beperking van het normale fysieke of psychische vermogen van een persoon om te functioneren; h. zich zelf in stand houdende fokkolonie: een kolonie waarin de dieren slechts in de kolonie worden gefokt of uit andere kolonies afkomstig zijn en niet in het wild zijn gevangen en waarin de dieren op zodanige wijze worden gehouden dat zij aan mensen gewend zijn; i. richtlijn: de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn. 2. Het tweede tot en met het vierde lid en het zesde lid komen te vervallen, onder vernummering van het vijfde lid tot het tweede lid. 3. In het tweede lid (nieuw) wordt “Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport” vervangen door: Onze Minister van Economische Zaken. 4. Na het tweede lid wordt een lid toegevoegd, luidende: 3. Een wijziging van de richtlijn gaat voor de toepassing van het bepaalde bij of krachtens de Wet op de dierproeven gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. C Na artikel 1a worden vier artikelen ingevoegd, luidende: Artikel 1b 1. Deze wet is van toepassing op dieren die: a. worden gebruikt voor wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden; of b. worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in dierproeven of speciaal worden gefokt zodat hun organen of weefsels voor wetenschappelijke doeleinden kunnen worden gebruikt.

2

2. Deze wet is van toepassing op de in het eerste lid genoemde dieren totdat deze gedood of geadopteerd zijn of in hun habitat of in een geschikt dierhouderijsysteem zijn geplaatst. 3. Deze wet is van toepassing op alle dieren die aanwezig zijn bij een fokker, leverancier en gebruiker, behoudens voor zover aannemelijk wordt gemaakt dat de aanwezige dieren voor andere doeleinden aanwezig zijn dan genoemd in het eerste lid. 4. De uitschakeling van pijn, lijden, angst of blijvende schade door de efficiënte toepassing van anesthesie, analgesie of een andere methode heeft niet tot gevolg dat het gebruik van een dier in een dierproef buiten het toepassingsgebied van deze wet valt. 5. Deze wet is van toepassing op: a. levende niet-menselijke gewervelde dieren, met inbegrip van: - zich zelfstandig voedende larvale vormen, en - foetale vormen van zoogdieren vanaf het laatste derde deel van hun normale ontwikkeling; b. levende koppotigen. 6. In afwijking van het vijfde lid is deze wet van toepassing op dieren die worden gebruikt in dierproeven en die zich in een vroeger ontwikkelingsstadium bevinden dan de in het vijfde lid genoemde, indien deze dieren bestemd zijn om nabij dat ontwikkelingstadium in leven te blijven en ten gevolge van de uitgevoerde dierproef gevaar lopen om na het bereiken van dat ontwikkelingsstadium pijn, lijden, angst of blijvende schade te ondervinden. 7. Deze wet is niet van toepassing op: a. niet-experimentele landbouwpraktijken; b. niet-experimentele praktijken in de klinische diergeneeskunde; c. experimenten in de klinische diergeneeskunde die nodig zijn voor een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel; d. praktijken ten behoeve van de reguliere dierhouderij; e. praktijken die als hoofddoel hebben het identificeren van het dier; f. praktijken die waarschijnlijk niet evenveel, of meer, pijn, lijden, angst of blijvende schade berokkenen als, dan wel dan het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap. Artikel 1c Onverminderd artikel 2, tweede en derde lid, worden dierproeven slechts in verband met de volgende doeleinden verricht: a. fundamenteel onderzoek; b. translationeel of toegepast onderzoek met een van de volgende doelstellingen: -

de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten, gezondheidsstoornissen of andere afwijkingen, dan wel de gevolgen daarvan, bij mensen, dieren of planten,

-

de beoordeling, opsporing, regulering of wijziging van fysiologische toestanden bij mensen, dieren of planten, of

3

-

het welzijn van dieren en de verbetering van de productieomstandigheden voor dieren die met het oog op landbouwdoeleinden worden gefokt;

c. elke in onderdeel b genoemde doelstelling, tijdens de ontwikkeling, vervaardiging of beproeving van de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders en andere stoffen of producten; d. bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier; e. onderzoek gericht op het behoud van de soort; f. hoger onderwijs of opleiding voor het verwerven, op peil houden of verbeteren van beroepsvaardigheden; g. forensisch onderzoek. Artikel 1d 1. Een dierproef wordt slechts verricht wanneer het beoogde resultaat niet kan worden bereikt door middel van een wetenschappelijk verantwoorde methode of onderzoeksstrategie waarbij geen levende dieren worden gebruikt. 2. Het aantal dieren dat in projecten wordt gebruikt, wordt tot het minimum beperkt zonder dat de doelstellingen van het project in gedrang komen. 3. Het fokken, de huisvesting en de verzorging van dieren en de in dierproeven gebruikte methoden worden verfijnd, zodat elke vorm van pijn, lijden, angst en blijvende schade die de dieren kunnen ondervinden, wordt voorkomen of tot het minimum wordt beperkt. 4. Indien er een keuze tussen methoden als bedoeld in het eerste lid mogelijk is, vindt de keuze plaats overeenkomstig artikel 10, tweede lid.

Artikel 1e 1. Wanneer bij een dierproef ook een dier kan worden gebruikt waarop nog niet eerder een dierproef is verricht, wordt slechts een dierproef verricht met een dier dat al eerder in een dierproef is gebruikt, indien voldaan is aan de volgende voorwaarden: a. de werkelijke ernst van pijn, lijden, angst of blijvende schade waarmee de voorgaande dierproeven gepaard gingen “licht” of “matig” was; b. vastgesteld is dat de algemene gezondheids- en welzijnstoestand van het dier volledig is hersteld; c. de volgende dierproef op basis van artikel 10b is ingedeeld in de categorie: ‘licht, “matig” dan wel “terminaal”; en d. de te verrichten handeling in overeenstemming is met diergeneeskundig advies, bij de totstandkoming waarvan rekening wordt gehouden met de volledige levensloop van het dier. 2. In uitzonderlijke omstandigheden en in afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan een projectvergunning worden verleend voor een project waarbij hergebruik van een dier plaatsvindt, indien: a. een dierenarts het dier voorafgaand aan de dierproef heeft onderzocht; en

4

b. het dier niet meer dan eenmaal is gebruikt in een dierproef die hevige pijn, angst of daarmee gelijkstaand lijden meebrengt. D Voor artikel 2 wordt ingevoegd: § 2 Instellingsvergunning. E Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste en het vierde lid wordt “vergunning” telkens vervangen door: instellingsvergunning. 2. In het tweede lid wordt “vergunning” vervangen door “instellingsvergunning” en wordt “proeven als in artikel 1, eerste lid onder a-d bedoeld” vervangen door: dierproeven als in artikel 1c, onderdeel b tot en met f bedoeld. 3. In het derde lid wordt “vergunning” vervangen door “instellingsvergunning” en wordt “dierproeven als in artikel 1, eerste lid, onder a-d bedoeld” vervangen door: dierproeven als in artikel 1c, onderdeel b tot en met f bedoeld. F Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid, wordt “bij een aanvrage om vergunning” vervangen door: bij een aanvraag om een instellingsvergunning en nadat de instellingsvergunning is verleend. 2. In het tweede lid wordt “bij algemene maatregel van bestuur” vervangen door “bij ministeriële regeling” en wordt een volzin toegevoegd, luidende: Het in de vorige volzin bedoelde bedrag wordt zodanig vastgesteld dat daarmee de kosten van de behandeling van de aanvraag worden gedekt. G In de artikelen 4, 5, 8, en 17 wordt “vergunning” telkens vervangen door: instellingsvergunning. H Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt “vergunning” vervangen door “instellingsvergunning” en wordt na “beperkingen” ingevoegd: en voor een beperkte periode. 2. In het tweede lid wordt “vergunning” vervangen door: instellingsvergunning. 3. Na het tweede lid wordt een lid toegevoegd, luidende: 3. In de instellingsvergunning wordt vermeld: a. de persoon die binnen de instelling verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de wet;

5

b. de personen bedoeld in artikel 13f, derde lid; en c. de persoon bedoeld in artikel 14. I Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd: 1. Het eerste lid komt als volgt te luiden: 1. Een instellingsvergunning wordt ingetrokken indien: a. de ter verkrijging daarvan verstrekte gegevens zodanig onjuist of onvolledig blijken, dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen als bij de beoordeling daarvan de juiste omstandigheden volledig bekend waren geweest; b. zich een significante wijziging heeft voorgedaan van de structuur of de werking van een inrichting van een gebruiker, die het dierenwelzijn negatief kan beïnvloeden. 2. In het tweede en het derde lid wordt “vergunning” telkens vervangen door: instellingsvergunning. J Voor artikel 9 wordt ingevoegd: § 3 Dierproeven en projecten.

K Artikel 9 komt als volgt te luiden: Artikel 9 Het is verboden een dierproef te verrichten indien de opzet en de wijze van uitvoering van het project en de dierproef niet zijn bepaald door een persoon die voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met het oog op de deskundigheid te stellen eisen. L Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt na verlettering van onderdeel b tot onderdeel c na onderdeel a, een onderdeel ingevoegd, luidende: b. dat kan worden bereikt met behulp van een andere methode of beproevingsstrategie waarbij geen levende dieren worden gebruikt en die in de wetgeving van de Europese Unie is erkend. 2. Onder vernummering van het tweede en het derde lid tot het derde en het vierde lid, wordt een lid ingevoegd, luidende:

6

2. Ingeval er verschillende mogelijkheden bestaan om een dierproef te verrichten, wordt de dierproef geselecteerd die in de hoogste mate aan de volgende voorwaarden voldoet en naar verwachting bevredigende resultaten oplevert: a. er wordt een zo gering mogelijk aantal dieren gebruikt; b. de betrokken dieren zijn dieren die het minst gevoelig zijn voor pijn, lijden, angst of blijvende schade; c. de desbetreffende dierproef berokkent de dieren het minste pijn, lijden, angst of blijvende schade. 3. In het vierde lid (nieuw) wordt “het tweede lid” vervangen door: het derde lid. M Artikel 10a komt als volgt te luiden: Artikel 10a 1.

Het is verboden een project uit te voeren indien de centrale commissie dierproeven daarvoor geen projectvergunning heeft verleend.

2.

Het projectvoorstel dat aan de centrale commissie dierproeven wordt voorgelegd, is afgestemd met de instantie voor dierenwelzijn.

3.

De centrale commissie dierproeven komt tot een oordeel over een projectvoorstel na advies van een op grond van artikel 18a erkende dierexperimentencommissie en op grondslag van de artikelen 2, tweede en derde lid, 9, 10, 10a2, 10a4, 10b, 10d tot en met 10h, 11, 13 en 13f.

4.

De kosten die verband houden met het in het derde lid bedoelde advies van een erkende dierexperimentencommissie, komen voor rekening van de aanvrager van een projectvergunning.

5.

Bij algemene maatregel van bestuur wordt bepaald welke bescheiden en gegevens worden ingediend bij een aanvraag tot een projectvergunning. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over het bedrag dat bij indiening van de aanvraag moet worden voldaan. Het in de vorige volzin bedoelde bedrag wordt zodanig vastgesteld dat daarmee de kosten van de behandeling van de aanvraag worden gedekt.

6.

De ontvangst van de aanvraag tot een projectvergunning wordt zo snel mogelijk bevestigd door de centrale commissie dierproeven. Daarbij wordt de termijn vermeld waarbinnen een besluit over de aanvraag wordt genomen.

7.

De beoordeling van een project vindt plaats in een mate van uitvoerigheid die past bij het soort project en nodig is om te beoordelen of het project voldoet aan de in artikel 10a2 genoemde criteria.

8.

De centrale commissie dierproeven geeft haar oordeel en maakt dit bekend aan de aanvrager binnen veertig werkdagen na ontvangst van de aanvraag. Indien dat wordt gerechtvaardigd door de complexiteit of de multidisciplinaire aard van het project, kan deze termijn met ten hoogste een maal vijftien werkdagen worden verlengd. De verlenging en de duur daarvan worden met redenen omkleed en worden voor het verstrijken van de termijn ter kennis van de aanvrager gebracht.

7

9.

Met toepassing van artikel 28, eerste lid, laatste zinsnede, van de Dienstenwet is paragraaf 4.1.3.3. van de Algemene wet bestuursrecht niet van toepassing op een aanvraag tot een projectvergunning als bedoeld in het eerste lid.

10. De projectvergunning is beperkt tot de dierproeven die onderdeel uitmaken van het projectvoorstel op basis waarvan de projectbeoordeling heeft plaatsgevonden en onverminderd artikel 10a5 tot de categorieën waarin deze dierproeven naar ernst zijn ingedeeld. N Na artikel 10a worden vijf artikelen ingevoegd luidende: Artikel 10a1 1.

In de projectvergunning, bedoeld in artikel 10a, eerste lid, wordt vermeld: a. de gebruiker die het project uitvoert; b. de personen die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming daarvan met verleende projectvergunning; c. in voorkomend geval de inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd; en d. bijzondere voorwaarden voortvloeiende uit de projectbeoordeling, waaronder de bepaling of en wanneer het project achteraf moet worden beoordeeld.

2.

Aan de projectvergunning, bedoeld in 10a, eerste lid, kunnen voorschriften verbonden worden.

3.

Projecten waarbij niet-menselijke primaten worden gebruikt en projecten die als ernstig ingedeelde dierproeven omvatten of een dierproef als bedoeld in artikel 10b, tweede lid, worden achteraf beoordeeld.

4.

De in artikel 10a, eerste lid bedoelde projectvergunning wordt verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

5.

Een projectvergunning kan betrekking hebben op verschillende door dezelfde gebruiker uit te voeren generieke projecten, indien deze projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of indien in die projecten volgens algemeen aanvaardbare methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden.

6

De centrale commissie dierproeven aanvaardt gegevens die het resultaat zijn van in een andere lidstaat uitgevoerde dierproef, die is goedgekeurd op basis van wetgeving van de Europese Unie, tenzij in samenhang met die gegevens verdere dierproeven noodzakelijk zijn ter bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid of het milieu.

7.

De niet-technische samenvatting van een project waarvoor de centrale commissie dierproeven een projectvergunning heeft verleend en de eventuele aanvullingen daarop, worden op een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde wijze bekend gemaakt.

8.

Indien het voorgenomen project de vrijlating van het betrokken dier vereist, wordt hiervoor slechts een projectvergunning verleend, indien de centrale

8

commissie dierproeven de zekerheid heeft verkregen dat al het mogelijke wordt gedaan om het welzijn van het dier te waarborgen en dat vrijlating alleen plaats vindt indien de gezondheidstoestand van het dier zulks toelaat en er geen gevaar bestaat voor de volksgezondheid en het milieu. Artikel 10a2 1. De centrale commissie dierproeven verleent slechts een projectvergunning voor een project indien: a. het project vanuit wetenschappelijk of onderwijskundig oogpunt verantwoord of wettelijk vereist is; b. de doeleinden van het project het gebruik van dieren rechtvaardigen; c. het project zo is opgezet dat de dierproeven zo humaan en milieuvriendelijk mogelijk kunnen worden uitgevoerd; en d. de opzet van het project is bepaald door een persoon die voldoet aan de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met het oog op de deskundigheid te stellen eisen. 2. De projectbeoordeling omvat in het bijzonder: a. een beoordeling van de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke opbrengsten of educatieve waarde; b. een beoordeling van de vraag of het project in overeenstemming is met artikel 10; c. een beoordeling van de indeling van het project naar de ernst van de dierproeven; d. een analyse van de schade en de baten die het project oplevert, waarbij wordt nagegaan of de schade in de vorm van lijden, pijn en angst van de dieren wordt gerechtvaardigd door het te verwachte resultaat met inachtneming van de ethische overwegingen, en op termijn voordelen kan opleveren voor mens, dier of milieu; e. een beoordeling van de motiveringsgrond waarom wordt afgeweken van het bij of krachtens de artikelen 1e, eerste lid, 10e, tweede en derde lid, 10f, 10g, eerste lid, 10h, eerste lid, 11, eerste lid, 13, derde lid, 13c, tweede lid, en 13f bepaalde; f. een besluit over de vraag of, en zo ja wanneer, het project achteraf moet worden beoordeeld. 3. Wanneer op grond van artikel 10a1, eerste en derde lid, is besloten dat het project achteraf wordt beoordeeld, beoordeelt de centrale commissie dierproeven na advies van de dierexperimentencommissie die eerder advies heeft gegeven over het projectvoorstel, aan de hand van de door de gebruiker ingediende documentatie die de centrale commissie dierproeven heeft aangegeven, de volgende aspecten: a. of de doelstellingen van het project werden bereikt; b. de schade die de dieren hebben ondervonden, met inbegrip van de gebruikte aantallen en soorten proefdieren en de ernst van de dierproeven; en c. eventuele elementen die kunnen bijdragen tot het verder in praktijk brengen van artikel 10.

9

Artikel 10a3 Alvorens een gebruiker start met de uitvoering van een dierproef die onderdeel uitmaakt van een project waarvoor een projectvergunning is verleend, wordt de uitvoering daarvan afgestemd met de instantie voor dierenwelzijn. Artikel 10a4 1. Voor projecten die als terminaal, licht of matig ingedeelde dierproeven omvatten en waarbij geen niet-menselijke primaten worden gebruikt, kan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur een vereenvoudigde procedure voor het verkrijgen van een projectvergunning worden vastgesteld indien de termijn, genoemd in artikel 10a, achtste lid, niet is overschreden en: a. die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen; b. in die projecten dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden volgens algemeen aanvaarde methoden; of c. in die projecten dieren uitsluitend worden gedood ten behoeve van het verkrijgen van organen of weefsels. 2. Wanneer de vereenvoudigde procedure van toepassing is, wordt een project beoordeeld overeenkomstig artikel 10a, derde en zevende lid. 3. Ingeval een project, dat is beoordeeld volgens de vereenvoudigde procedure, wordt gewijzigd en de wijziging negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn, kan het project slechts doorgang vinden wanneer de centrale commissie dierproeven over de wijziging een positief oordeel heeft gegeven. 4. De artikelen 10a, eerste en zesde lid, 10a1, vierde en vijfde lid en 10a5, vierde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een project waarop de vereenvoudigde procedure van toepassing is. Artikel 10a5 1. In geval een project waarvoor de centrale commissie dierproeven reeds een projectvergunning heeft verleend, wordt gewijzigd en de wijziging negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn, wordt de wijziging ter toetsing voorgelegd aan de centrale commissie dierproeven. 2. Een gewijzigd project als bedoeld in het eerste lid kan slechts doorgang vinden indien de centrale commissie dierproeven een positief oordeel heeft gegeven over het gewijzigde project. 3. De in het eerste lid bedoelde wijziging wordt beoordeeld volgens artikel 10a2. Artikel 10a, derde, zevende en achtste lid, zijn van overeenkomstige toepassing. 4. De centrale commissie dierproeven kan een verleende projectvergunning intrekken, indien blijkt dat het project niet wordt uitgevoerd overeenkomstig het projectvoorstel bedoeld in artikel 10a, tweede lid, waarvoor een projectvergunning is verleend.

10

O Artikel 10b komt als volgt te luiden: Artikel 10b 1. Een dierproef wordt op basis van de in de richtlijn vermelde criteria door de gebruiker ingedeeld in de categorieën: terminaal, licht, matig en ernstig. 2. Het is verboden een dierproef te verrichten die leidt tot ernstige mate van pijn, lijden of angst die waarschijnlijk langdurig zal zijn en niet kan worden verzacht. 3. Indien het vanwege uitzonderlijke omstandigheden en om wetenschappelijk verantwoorde redenen nodig is dierproeven te verrichten die leiden tot ernstige mate van pijn, lijden of angst die waarschijnlijk langdurig zullen zijn en niet kunnen worden verzacht, kan Onze Minister voor een periode van maximaal vijf jaar een ontheffing verlenen van het tweede lid. Deze periode kan eenmaal verlengd worden met een periode van vijf jaar. P Artikel 10c komt als volgt te luiden: Artikel 10c 1. Het is verboden een dierproef te verrichten anders dan volgens het projectvoorstel, bedoeld in artikel 10a, eerste lid, op basis waarvan een projectvergunning is verleend, tenzij de wijziging naar het oordeel van de instantie voor dierenwelzijn geen dan wel positieve gevolgen heeft voor het dierenwelzijn. 2. Een in het eerste lid bedoelde wijziging wordt gemeld bij de centrale commissie dierproeven. Q Artikel 10e wordt als volgt gewijzigd: 1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst. 2. Na het eerste lid worden de volgende leden toegevoegd, luidende: 2. Andere niet-menselijke primaten dan de in het eerste lid genoemde, worden niet in dierproeven gebruikt, tenzij door middel van een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruikmaking van dieren behorende tot een andere soort dan een niet-menselijke primatensoort en de dierproef een van de doeleinden genoemd in: a. artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, of onderdeel c tot doel heeft en wordt verricht met het oog op vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende ziekten bij de mens; of b. artikel 1c, onderdeel a of e, tot doel heeft.

11

3. Onverminderd het eerste lid worden dieren behorende tot bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen bedreigde diersoorten niet in een dierproef gebruikt, tenzij de dierproef een van de doeleinden genoemd in: -

artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, of onderdeel c, als doel heeft en wordt uitgevoerd met het oog op de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende klinische aandoeningen bij de mens; of

-

artikel 1c, onderdeel e, als doel heeft,

en door middel van een wetenschappelijk motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruikmaking van dieren behorende tot andere dan in de algemene maatregel van bestuur aangewezen bedreigde diersoorten. 4. Onverminderd het in het eerste lid bepaalde worden met ingang van de in de richtlijn vastgestelde data de in de richtlijn genoemde niet-menselijke primaten slechts in dierproeven gebruikt wanneer zij nakomelingen zijn van nietmenselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt of afkomstig zijn uit zichzelf in stand houdende fokkolonies. 5. Fokkers van niet-menselijke primaten passen een strategie toe die tot gevolg heeft dat het aandeel van dieren, die nakomelingen zijn van in gevangenschap gefokte niet-menselijke primaten, stijgt. 6. Onverminderd het eerste lid, kan indien er gegronde wetenschappelijke redenen bestaan om aan te nemen dat het gebruik van niet-menselijke primaten voor de in artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, of onderdeel c, genoemde doeleinden, van wezenlijk belang is voor de mens en niet plaatsvindt met het oog op de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende klinische aandoeningen, Onze Minister voor een periode van maximaal vijf jaar een ontheffing verlenen die dat gebruik toestaat, voor zover het doel niet door het gebruik van een andere soort dan niet-menselijke primaten kan worden bereikt. Deze periode kan eenmaal verlengd worden met een periode van vijf jaar. R Na artikel 10e worden drie artikelen ingevoegd, luidende: Artikel 10f 1. In het wild gevangen dieren worden niet in dierproeven gebruikt. 2. In afwijking van het eerste lid, kan een projectvergunning worden verleend voor een project waarvan een in het eerste lid bedoelde dierproef onderdeel uitmaakt, indien door middel van een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt met een dier dat voor gebruik in een dierproef is gefokt. 3. Het vangen van het dier in het wild vindt plaats door een deskundig persoon met methoden die bij dieren geen pijn, lijden, angst of blijvende schade veroorzaken die te vermijden zijn.

12

4. Dieren waarvan bij of na de vangst wordt vastgesteld dat zij gewond zijn of in slechte gezondheid verkeren, worden onderzocht door een dierenarts of andere terzake deskundige persoon. Met betrekking tot deze dieren worden maatregelen getroffen om de dieren zo min mogelijk te laten lijden. 5. In afwijking van het vierde lid kan worden afgeweken van de in het vierde lid bedoelde maatregelen indien daarvoor een wetenschappelijke motivering bestaat. Artikel 10g 1. Dierproeven worden verricht in een inrichting van een gebruiker. 2. In afwijking van het eerste lid kan een projectvergunning worden verleend voor een project waarbij dierproeven worden verricht buiten een inrichting van een gebruiker, indien op basis van een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt indien de dierproef in een inrichting van een gebruiker wordt verricht. 3. Dierproeven worden slechts verricht in het kader van een project. Artikel 10h 1. Zwerfdieren en verwilderde exemplaren van huisdieren worden niet in dierproeven gebruikt. 2. In afwijking van het eerste lid kan een projectvergunning worden verleend voor een project waarbij de in het eerste lid genoemde dieren worden gebruikt, indien: a. er een essentiële behoefte bestaat aan dierproeven op het terrein van de gezondheid en het welzijn van deze dieren of op het terrein van ernstige bedreigingen voor het milieu of de gezondheid van mens en dier; en b. door middel van wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef alleen door het gebruik van een zwerfdier of een verwilderd dier kan worden bereikt. S Artikel 11 komt als volgt te luiden: Artikel 11 1. Dieren behorende tot de in de richtlijn aangewezen diersoorten worden slechts in een dierproef gebruikt, wanneer deze dieren voor gebruik in dierproeven zijn gefokt. 2. In afwijking van het eerste lid kan een projectvergunning worden verleend voor een project waarbij dierproeven worden verricht met dieren die niet zijn gefokt met het oog op het gebruik van deze dieren in een dierproef, indien op grond van een wetenschappelijke motivering is aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt, indien voor die dierproef een dier wordt gebruikt dat voor het gebruik in dierproeven is gefokt. T

13

Artikel 11a wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt “vergunning” vervangen door: instellingsvergunning. 2. In het tweede lid wordt “vergunning” vervangen door: “instellingsvergunning” en wordt “de artikelen 4, eerste en tweede lid,” vervangen door: artikelen 3, 4,. 3. Het derde lid komt als volgt te luiden: 3. Met toepassing van artikel 28, eerste lid, laatste zinsnede, van de Dienstenwet is paragraaf 4.1.3.3.van de Algemene wet bestuursrecht niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in het eerste lid. U Artikel 12 komt te vervallen. V Artikel 13 komt als volgt te luiden: Artikel 13 1. Een dierproef wordt onder algehele of plaatselijke verdoving uitgevoerd tenzij dat niet mogelijk is, dan wel bij het verrichten van een dierproef worden pijnstillers toegediend of andere goede methoden gebruikt die de pijn, het lijden en de angst bij het dier tot een minimum beperken. Een dierproef die bij het dier gepaard gaat met zwaar letsel dat hevige pijn kan veroorzaken, wordt niet zonder verdoving uitgevoerd. 2. Bij het gebruik van verdoving wordt afgewogen of: a. het toedienen van verdoving voor het dier traumatischer is dan de dierproef zelf; en b. het toedienen van verdoving onverenigbaar is met het doel van de dierproef. 3. Bij een dier wordt geen stof toegediend waardoor het dier niet meer of slechts in verminderde mate in staat is pijn te tonen, wanneer het dier niet tegelijkertijd voldoende verdoving of pijnstilling krijgt toegediend. Indien in afwijking van de vorige volzin bij een dier een stof wordt toegediend waardoor het dier niet of slechts in verminderde mate in staat is pijn te tonen, wordt het gebruik van deze stof wetenschappelijk gemotiveerd. De motivering gaat vergezeld van nadere gegevens over het verdovings- en pijnstillingsprotocol. 4. Dieren die pijn kunnen lijden als de verdoving eenmaal is uitgewerkt, worden preventief en postoperatief behandeld met pijnstillers of andere geschikte pijnbestrijdingsmethoden, mits die verenigbaar zijn met het doel van de dierproef. 5. Zodra het doel van de dierproef is bereikt, worden passende maatregelen genomen om het lijden van het dier tot een minimum te beperken.

14

W Na artikel 13 worden zes artikelen ingevoegd, luidende: Artikel 13a 1. Een dierproef is afgelopen wanneer voor die dierproef geen verdere waarnemingen behoeven te worden verricht of, voor wat betreft nieuwe genetisch gemodificeerde dierenlijnen, wanneer bij de nakomelingen niet evenveel of meer, pijn, lijden, angst, of blijvende schade wordt waargenomen of verwacht als, dan wel dan bij het inbrengen van een naald. 2. Aan het einde van een dierproef wordt door een dierenarts of een andere ter zake deskundige beslist of het dier in leven zal worden gehouden. Een dier wordt gedood als aannemelijk is dat het een matige of ernstige vorm van pijn, lijden, angst of blijven schade zal blijven ondervinden. 3. Indien een dier in leven wordt gehouden, krijgt het de verzorging en huisvesting die past bij zijn gezondheidstoestand. Artikel 13b 1. De dood als eindpunt van een dierproef wordt zoveel mogelijk vermeden en vervangen door in een vroege fase vaststelbare, humane eindpunten. 2. Wanneer de dood als eindpunt van een dierproef onvermijdelijk is, wordt de dierproef zo opgezet dat: a. zo weinig mogelijk dieren sterven; en b. de duur en intensiteit van het lijden van het dier zo gering mogelijk worden gehouden en de dood voor zover mogelijk, pijnloos is. Artikel 13c 1. Dieren worden in de inrichting van de fokker, leverancier of gebruiker door een deskundige persoon op een zodanige wijze gedood dat de dieren zo weinig mogelijk pijn, lijden en angst wordt berokkend. In geval van veldonderzoek kan een dier buiten de instelling van de fokker, leverancier of gebruiker door een deskundig persoon worden gedood. 2. Voor het doden van de in richtlijn vermelde dieren wordt gebruik gemaakt van een in de richtlijn opgenomen passende methode voor het doden van deze dieren. 3. In afwijking van het tweede lid kan een projectvergunning worden verleend voor een project waarbij een methode voor het doden van dieren wordt gebruikt, die niet als passende methode is opgenomen in de richtlijn, indien door middel van een wetenschappelijke motivering is aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt met de in de richtlijn opgenomen methoden. Voorts kan Onze Minister een vrijstelling of ontheffing van het tweede lid verlenen, indien de afwijkende methode van doden op basis van wetenschappelijke motivering ten minste even humaan wordt geacht als de in de richtlijn opgenomen passende methoden.

15

4. Wanneer een dier om redenen van dierenwelzijn, volksgezondheid, openbare veiligheid, diergezondheid of het milieu in een noodsituatie moet worden gedood, kan dit buiten de instelling van de fokker, leverancier of gebruiker plaatsvinden door een ander dan een deskundig persoon. In dat geval zijn het tweede en derde lid niet van toepassing. Artikel 13d Dieren die zijn gebruikt of bestemd waren om te worden gebruikt in een dierproef kunnen worden vrijgegeven voor adoptie of opnieuw in hun habitat of in een voor de soort geschikt dierhouderijsysteem worden geplaatst, indien: a. de gezondheidstoestand van het dier het toelaat; b. geen gevaar bestaat voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu; en c. passende maatregelen genomen zijn om het welzijn van het dier te waarborgen. § 4 Verplichtingen voor fokker, leverancier en gebruiker Artikel 13e Wanneer de fokker, leverancier of gebruiker overgaat tot vrijgave ter adoptie van dieren die zijn gebruikt of bestemd waren om te worden gebruikt in een dierproef, past deze een adoptieprocedure toe, die voorziet in de socialisatie van de voor adoptie vrij te geven dieren. Indien het wilde dieren betreft, doorlopen deze, indien nodig een reïntegratieprogramma voordat zij opnieuw in hun habitat worden geplaatst. Artikel 13f 1. De fokker, de leverancier en de gebruiker zijn, onverminderd hun gehoudenheid de desbetreffende voorschriften, verbonden aan een voor hen geldende instellingsvergunning of ontheffing, na te leven, verplicht ervoor zorg te dragen dat zij over voldoende personeel beschikken en dat de dieren behoorlijk worden verzorgd, behandeld en gehuisvest, met in achtneming van bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te dien aanzien te stellen regelen. 2. Tot de in het eerste lid bedoelde regelen kunnen behoren regelen met betrekking tot: a. de deskundigheid en de bekwaamheid van degenen die de dieren verzorgen en doden; b. de deskundigheid en de bekwaamheid van degenen die dierproeven verrichten; c. de afmeting en de constructie van de onderkomens waarin de dieren worden gehuisvest; d. het schoonhouden en het verwarmen van de onderkomens; e. de voeding van de dieren. 3. De fokker, leverancier en de gebruiker beschikken ter plaatse over een of meer personen die: a. verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting; b. ervoor zorgen dat personeelsleden die met de dieren omgaan, toegang hebben tot specifieke informatie betreffende de in de inrichting gehuisveste soorten;

16

c. ervoor zorgen dat personeelsleden voldoende geschoold en bekwaam zijn, voortdurend worden opgeleid en onder toezicht staan totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd. 4. De gebruiker beschikt over personen als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, die verzekeren dat: a. een eind wordt gemaakt aan onnodige angst, pijn, lijden of blijvende schade die tijdens een dierproef bij een dier worden veroorzaakt; en b. een project wordt uitgevoerd in overeenstemming met het projectvoorstel op basis waarvan een projectvergunning is verleend en indien dat niet het geval is, passende maatregelen worden getroffen om dit te corrigeren en deze maatregelen worden geregistreerd. 5. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot de in het derde en vierde lid bedoelde personen. X Artikel 14 komt als volgt te luiden: Artikel 14 Iedere fokker, leverancier en gebruiker beschikt over een op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts of, indien opportuun, een andere voldoende gekwalificeerde deskundige, die is belast met adviestaken met betrekking tot het welzijn en de behandeling van de dieren. Y Na artikel 14 worden drie artikelen ingevoegd, luidende: Artikel 14a 1. De fokker, de leverancier en de gebruiker stellen een instantie voor dierenwelzijn in. 2. In afwijking van het eerste lid kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur categorieën van fokkers, leveranciers en gebruikers worden aangewezen die niet gehouden zijn een instantie voor dierenwelzijn in te richten. Indien zij geen instantie voor dierenwelzijn inrichten, dragen zij er zorg voor dat de taken van de instantie voor dierenwelzijn op een in de algemene maatregel van bestuur aangegeven wijze binnen de instelling worden verricht. 3. De adviezen van de instantie voor dierenwelzijn en de ter zake genomen besluiten worden ten minste drie jaar bewaard. Artikel 14b 1. De instantie voor dierenwelzijn bestaat ten minste uit de in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, bedoelde persoon of personen. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen categorieën van deskundigen worden aangewezen die daarnaast zitting hebben in de instantie voor dierenwelzijn. 2. In de instantie voor dierenwelzijn van de gebruiker heeft naast de in het eerste lid bedoelde personen een wetenschapper zitting. 17

3. De persoon bedoeld in artikel 14 brengt zijn inzichten in bij de instantie voor dierenwelzijn. Artikel 14c 1. De instantie voor dierenwelzijn vervult de volgende taken: a. verstrekt het personeel dat met dieren omgaat advies over zaken op het gebied van dierenwelzijn in samenhang met de aanschaf, de huisvesting, de verzorging en het gebruik van de dieren; b. adviseert het personeel over de toepassing van het in artikel 1d opgenomen voorschrift inzake vervanging, vermindering en verfijning en houdt het op de hoogte van de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen inzake de toepassing van dit voorschrift; c. zorgt voor de vaststelling en toetsing van bedrijfsinterne procedures inzake controle, rapportage en vervolg met betrekking tot het welzijn van de in de inrichting gehuisveste dieren; d. volgt de ontwikkeling en de resultaten van projecten rekening houdend met de effecten op gebruikte dieren, brengt elementen in kaart die verder kunnen bijdragen aan vervanging, vermindering en verfijning en geeft daarover advies; e. geeft advies over adoptieregelingen, met inbegrip van advies met betrekking tot de passende socialisatie van de voor adoptie vrij te geven dieren. 2. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen aanvullende taken worden toegekend aan de instantie voor dierenwelzijn. Z Artikel 15 komt als volgt te luiden: Artikel 15 De fokker, de leverancier en de gebruiker zijn verplicht omtrent het fokken, het verwerven, het leveren, het vrijlaten of ter adoptie vrijgeven, het houden en het doden van dieren en omtrent projecten waarin dieren worden gebruikt aantekening te houden en aan Onze Minister gegevens te verstrekken, een en ander overeenkomstig bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te dien aanzien te stellen regelen. Bij of krachtens de maatregel kunnen nadere onderwerpen worden aangewezen waaromtrent aantekening moet worden gehouden. AA Na artikel 15 wordt een artikel ingevoegd, luidende: Artikel 15a 1. De fokker, de leverancier en de gebruiker houden voor elke hond, kat en nietmenselijke primaat aantekening van de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen gegevens. 2. Voor elke hond, kat en niet-menselijke primaat wordt een individueel levensloopdossier bijgehouden dat het dier vergezelt zolang het dier onder de toepassing van deze wet valt en dat voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te stellen eisen. 18

3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels gesteld worden met betrekking tot het aanbrengen van merktekens bij de in het eerste lid genoemde dieren ten behoeve van de identificatie van deze dieren in verband met het bijhouden van een registratie over deze dieren. BB Voor artikel 16 wordt ingevoegd: § 5 Ontheffing. CC Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd: 1. Het eerste lid komt te vervallen, onder vernummering van het tweede tot en met het vierde lid tot het eerste tot en met het derde lid. 2. In het eerste lid (nieuw) wordt “de artikelen 9, 10, eerste lid, 11, 11a, 12 en 14 gestelde verboden en verplichtingen” vervangen door: de artikelen 9 en 13f, eerste en tweede lid, onderdelen a en b, derde en vierde lid, gestelde verplichtingen. DD Voor artikel 18 wordt ingevoegd: § 6 Centrale commissie dierproeven en dierexperimentencommissie. EE Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt “Centrale” vervangen door: “centrale” en komt de tweede volzin als volgt te luiden: De commissie heeft tot taak het uitoefenen van de bevoegdheden bedoeld in de artikelen 10a, eerste lid, 18a, eerste lid en 18f, eerste lid. 2. Het tweede lid komt als volgt te luiden: 2. De commissie bestaat uit ten hoogste vijftien leden, waaronder de voorzitter. De commissie houdt bij de in artikel 10a2 bedoelde projectbeoordeling in het bijzonder rekening met de aanwezigheid van expertise op het gebied van en bestaat uit personen die deskundig zijn op het gebied van: a. wetenschapsgebieden en wetenschappelijke toepassingen waarvoor de dieren zullen worden gebruikt, met inbegrip van vervanging, vermindering en verfijning op betrokken gebieden; b. het ontwerp van proeven, in voorkomend geval met inbegrip van de statistische aspecten; c. proefdiergeneeskundige praktijk dan wel, in voorkomend geval de diergeneeskundige praktijk met betrekking tot wilde dieren; d. het houden en verzorgen van dieren van de soorten die zullen worden gebruikt; e. ethiek;

19

f. welzijn van proefdieren; g. bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen gebieden. 3. Onder vernummering van het derde tot en met het zesde lid tot het vierde tot en met het zevende lid wordt een lid ingevoegd, luidende: 3. De commissie kan bij de projectbeoordeling rekening houden met het advies van onafhankelijke deskundigen, die geen lid zijn van de commissie. 4. Het vierde lid (nieuw) komt als volgt te luiden: 4. De voorzitter en de andere leden van de commissie worden voor de tijd van vijf jaar benoemd. Na het verstrijken van de tijd waarvoor zij zijn benoemd, kunnen zij aansluitend voor de periode van ten hoogste vijf jaar herbenoemd worden. 5. Het vijfde lid (nieuw) en het zesde lid (nieuw) komen als volgt te luiden: 5. De commissie wijst uit haar midden een of meer plaatsvervangers voor de voorzitter aan. 6. Voor elk lid kan een plaatsvervangend lid worden benoemd. 6. Onder vernummering van het zevende lid (nieuw) tot het tiende lid, worden drie leden ingevoegd, luidende: 7. De commissie heeft een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister, gehoord de commissie, worden benoemd, geschorst en ontslagen. 8. De commissie regelt haar werkwijze bij reglement. Het reglement bevat een voorziening op grond waarvan de beoordeling van een project op onpartijdige wijze plaats vindt. 9. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op de commissie van toepassing, met uitzondering van artikel 22 van die wet, voor zover het besluiten betreft die de commissie neemt ter uitvoering van deze wet. FF Artikel 18a wordt als volgt gewijzigd: 1. Het eerste lid komt als volgt te luiden: 1. De centrale commissie dierproeven kan dierexperimentencommissies erkennen die belast zijn met de advisering omtrent de beoordeling van projectvoorstellen, bedoeld in artikel 10a, derde lid, overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens deze wet. 2. Het tweede lid, de onderdelen a en b, komen als volgt te luiden: a. dat zij bestaat uit ten minste zeven leden, waaronder de voorzitter die niet in een arbeidsverhouding staat tot de houder van een instellingsvergunning als bedoeld in artikel 2, over de beoordeling van wiens projectvoorstel advies wordt uitgebracht; b. dat de commissie bij de advisering over de beoordeling van een projectvoorstel in het bijzonder rekening houdt met de aanwezigheid van expertise op het gebied van en bestaat uit personen die deskundig zijn op het gebied van: -

de wetenschapsgebieden en wetenschappelijke toepassingen waarvoor de dieren zullen worden gebruikt, met inbegrip van vervanging, vermindering en verfijning op de betrokken gebieden;

20

-

het ontwerp van proeven, in voorkomend geval met inbegrip van de statistische aspecten;

-

de proefdiergeneeskundige praktijk dan wel, in voorkomend geval, de diergeneeskundige praktijk met betrekking tot wilde dieren;

-

het houden en verzorgen van dieren van de soorten die zullen worden gebruikt;

-

ethiek;

-

welzijn van proefdieren;

-

bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen gebieden.

3. In het tweede lid, onderdeel d, wordt “de vergunninghouder aan wie advies wordt uitgebracht” vervangen door: de houder van een instellingsvergunning als bedoeld in artikel 2, over de beoordeling van wiens projectvoorstel advies wordt uitgebracht. 4. Het tweede lid, onderdeel e, komt als volgt te luiden: e. dat de overige leden, indien zij betrokken zijn bij het verrichten van een project, niet deelnemen aan de opstelling van het advies over dat projectvoorstel; 5. In het tweede lid, onderdeel f. wordt “vergunninghouder” vervangen door: “houder van een instellingsvergunning als bedoeld in artikel 2” en wordt “overeenkomstig artikel 14 aangestelde deskundige” vervangen door: “de in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, bedoelde persoon”. 6. In het tweede lid wordt na onderdeel f een onderdeel toegevoegd, luidende: g. dat de beoordeling van een projectvoorstel op onpartijdige wijze plaatsvindt. 7. Na het tweede lid wordt een lid toegevoegd, luidende: 3. De commissie kan bij de advisering over de beoordeling van een projectvoorstel rekening houden met het advies van onafhankelijke deskundigen die geen lid zijn van de commissie. GG Artikel 18b komt als volgt te luiden: Artikel 18b 1. De centrale commissie dierproeven brengt een erkenning als bedoeld in artikel 18a, eerste lid, terstond ter kennis van Onze Minister. 2. Van een erkenning als bedoeld in artikel 18a, eerste lid, wordt door de zorg van Onze Minister mededeling gedaan in de Staatscourant. De artikelen 4, eerste en derde lid, en 6, eerste lid, zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat voor Onze Minister de centrale commissie dierproeven wordt gelezen. HH Artikel 18c vervalt.

21

II In artikel 18d wordt “Onze Minister” vervangen door: de centrale commissie dierproeven. JJ Artikel 18e vervalt. KK Artikel 18f wordt als volgt gewijzigd: 1. In, eerste lid, aanhef, wordt “Onze Minister” vervangen door: De centrale commissie dierproeven. 2. Het eerste lid, onderdeel b, komt als volgt te luiden: b. bij de advisering over de beoordeling van een projectvoorstel niet of onvoldoende rekening houdt met artikel 10a, derde lid, of met de door de centrale commissie dierproeven vastgestelde beleidsregels inzake de beoordeling van projectvoorstellen. 3. In het tweede lid wordt “Onze Minister” vervangen door: De centrale commissie dierproeven. 4. In het derde lid komt de eerste volzin te vervallen. LL Voor artikel 19 wordt ingevoegd: § 7 Nationaal comité voor de bescherming van dieren. MM Artikel 19 komt als volgt te luiden: Artikel 19 1. Er is een nationaal comité voor de bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden. 2. Het nationaal comité vervult de volgende taken: a. adviseert de centrale commissie dierproeven en de instanties voor dierenwelzijn over de aanschaf, de fok, de huisvesting, de verzorging, en het gebruik van dieren in dierproeven; b. zorgt voor de verspreiding van de beste praktijken; c. wisselt met de nationale comités van andere lidstaten informatie uit over het functioneren van de instanties voor dierenwelzijn, de beoordeling van projectvoorstellen en draagt zorg voor het verspreiden van de beste praktijken binnen de Europese Unie;

22

d. andere door Onze Minister opgedragen taken. 3. Het nationaal comité bestaat uit ten hoogste tien leden. Artikel 12 van de Kaderwet adviescolleges is van overeenkomstige toepassing. 4. Voor elk lid kan een plaatsvervangend lid worden benoemd. 5. De leden van het comité worden door Onze Minister voor een periode van vijf jaar benoemd en kunnen door Onze Minister worden geschorst en ontslagen. Na het verstrijken van de termijn waarvoor de leden benoemd zijn, kunnen zij aansluitend voor een periode van ten hoogste vijf jaar herbenoemd worden. 6. Het comité wijst uit haar midden een of twee plaatsvervangers voor de voorzitter aan. 7. Het comité regelt haar werkwijze bij reglement. 8. Het nationaal comité beschikt over een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister, gehoord het nationaal comité, worden benoemd, geschorst en ontslagen. 9. Artikel 2 van de Wet vergoeding adviescolleges en commissies is van overeenkomstige toepassing. NN Voor artikel 20 wordt ingevoegd: § 8 slotbepalingen. OO In artikel 20 vervalt: “van het Staatstoezicht op de volksgezondheid”. PP Artikel 23 komt als volgt te luiden: Artikel 23 1. De fokker, de leverancier en de gebruiker bewaren documentatie met betrekking tot een project, waaronder de verleende projectvergunning ten minste drie jaar na het verstrijken van deze vergunning en houden die ter beschikking van Onze Minister. 2. Onverminderd het eerste lid, wordt documentatie over projecten die aan een beoordeling achteraf moeten worden onderworpen, ten minste bewaard totdat deze beoordeling is afgerond. QQ Artikel 25 komt als volgt te luiden: Artikel 25 1. Overtreding van artikel 1c, 1d, 1e, 2, 9, 10, 10a, eerste en tweede lid, 10a4, derde lid, 10a5, eerste lid, 10b, tweede lid, 10c, 10d, 10e, 10f, 10g, 10h, 11, 11a, eerste lid, 13, 13a, tweede en derde lid, 13b, 13c, 13d, 13e, 13f, 14, 14a, 14b, 14c, 15, 23

15a en 23, of van een voorschrift, krachtens artikel 6, tweede lid, 10a1, tweede lid, 11a, tweede lid, of 16, tweede lid, aan een instellingsvergunning, erkenning of ontheffing verbonden, is strafbaar. 2. Handelen in strijd met de artikelen 1c, 1d, 1e, 2, 10a, eerste en tweede lid, 10a4, derde lid, 10a5, eerste lid, 10b, tweede lid, 10c, 10d, 10e, 10f, 10h, 11, 11a, eerste lid, 13, 13a, tweede en derde lid, 13b, 13c en 13d, 13f, eerste, derde lid, onderdeel a, en vierde lid, is een misdrijf. De overige in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen. 3. De strafbare feiten die ingevolge het tweede lid misdrijven zijn, worden gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vijfde categorie; de strafbare feiten die ingevolge het tweede lid overtreding zijn, worden gestraft met hechtenis van ten hoogste drie maanden of een geldboete van de vierde categorie. RR Artikel 28 komt als volgt te luiden: Artikel 28 Na de inwerkingtreding van de wet van (datum) houdende wijziging van de Wet op de dierproeven (Stb. jaartal en nummer) berust het Dierproevenbesluit mede op artikel 13f van deze wet. Artikel II 1. Een dierproef waarover voor de inwerkingtreding van deze wet op grond van artikel 10a van de Wet op de dierproeven een positief advies is uitgebracht door een dierexperimentencommissie of een positief oordeel is gegeven door de centrale commissie dierproeven, kan worden verricht tot 1 januari 2018. 2. Een dierproef waarover voor de inwerkingtreding van deze wet op grond van artikel 10a van de Wet op de dierproeven een positief advies is uitgebracht door een dierexperimentencommissie of een positief oordeel is gegeven door de centrale commissie dierproeven en die eerst na 1 januari 2018 wordt afgerond, wordt na de laatst genoemde datum slechts voortgezet indien de centrale commissie dierproeven voor 1 januari 2018 een projectvergunning heeft verleend voor het project waar deze dierproef onderdeel van uitmaakt. Artikel III De erkenning van een dierexperimentencommissie die op grond van artikel 18a van de Wet op de dierproeven erkend is voor inwerkingtreding van deze wet, blijft na inwerkingtreding van deze wet in stand.

24

Artikel IV Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden. Gegeven

De Staatssecretaris van Economische Zaken,

De Staatssecretaris van Economische Zaken,

De Minister voor Wonen en Rijksdienst

De Minister voor Wonen en Rijksdienst

25

Memorie van toelichting Wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU.

MEMORIE VAN TOELICHTING I ALGEMEEN 1. Inleiding Met dit voorstel van wet wordt voorzien in de implementatie van Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PbEU 2010, L 276), hierna: de richtlijn. De richtlijn vervangt Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PbEG 1986, L 358), hierna: richtlijn 86/609/EEG. Richtlijn 86/609/EEG is destijds aangenomen om de verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, weg te werken. De verschillen tussen de lidstaten zijn echter sindsdien groter geworden. Sommige lidstaten hebben nationale uitvoeringsmaatregelen aangenomen die een hoog niveau van bescherming waarborgen, terwijl andere lidstaten slechts de minimumeisen van richtlijn 86/609/EEG toepassen. Deze verschillen kunnen een obstakel vormen voor de handel in producten en stoffen waarvan de ontwikkeling gepaard gaat met dierproeven. In de richtlijn zijn meer gedetailleerde regels vastgelegd om verschillen tussen lidstaten te beperken. Voordat richtlijn 86/609/EEG in werking trad, waren in Nederland al bijna tien jaar wettelijke eisen van kracht met als doel de bescherming van dieren die in dierproeven werden gebruikt. De Wet op de dierproeven (hierna: de Wod) dateert van 12 januari 1977 (Stb. 1977, 67). Richtlijn 86/609/EEG is destijds in de Wod geïmplementeerd. Voorliggende wijziging van de Wod voorziet in de implementatie van de richtlijn. In deel I, algemeen, van deze memorie van toelichting wordt ingegaan op de achtergronden en de inhoud van het wetsvoorstel. Paragraaf 2 bevat een beschrijving van de richtlijn. Hierbij wordt nog niet ingegaan op de wijze waarop de richtlijn in de Wod wordt geïmplementeerd. Dit komt in paragraaf 3 aan de orde, waarbij wordt ingegaan op de belangrijkste elementen van het wetsvoorstel. In paragraaf 4 komt de handhaving van het wetsvoorstel aan de orde. De effecten voor het bedrijfsleven (administratieve lasten en bedrijfseffecten) en voor de uitvoering door de overheid komen in paragraaf 5 aan de orde. De artikelsgewijze toelichting is opgenomen in deel II van deze memorie van toelichting, dat ook de transponeringstabel bevat. In paragraaf 6 komen de gevolgen van de niet tijdige implementatie aan de orde.

2.

De richtlijn

Het uitgangspunt van de richtlijn is dat dieren een intrinsieke waarde hebben die moet worden geëerbiedigd. Bij het brede publiek bestaat (ethische) bezorgdheid met betrekking tot het gebruik van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden

1

worden gebruikt. Dieren moeten altijd worden behandeld als wezens met gevoel en het gebruik van dieren moet worden beperkt tot gebieden die uiteindelijk van nut kunnen zijn voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu. Het gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden mag alleen worden overwogen als een alternatief voor dierproeven niet voorhanden is. Deze paragraaf geeft een beschrijving van de richtlijn. Hierbij wordt grotendeels de hoofdstukindeling van de richtlijn aangehouden. 2.1

Algemene bepalingen (artikelen 1 tot en met 6)

De richtlijn is van toepassing wanneer dieren worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in procedures, of wanneer zij specifiek worden gefokt opdat hun organen of weefsels voor wetenschappelijke doeleinden kunnen worden gebruikt. De richtlijn is van toepassing totdat de dieren gedood of geadopteerd zijn, of opnieuw in hun habitat of een geschikt dierhouderijsysteem zijn geplaatst. Ten opzichte van richtlijn 86/609/EEG is de werkingssfeer van de richtlijn uitgebreid. Naast gewervelde dieren worden ook koppotigen binnen de werkingssfeer van de richtlijn gebracht. Er zijn wetenschappelijke aanwijzingen dat koppotigen pijn, lijden, angst en blijvende schade kunnen ondervinden. Verder is de richtlijn ook van toepassing op de foetale vormen van zoogdieren, aangezien er wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat voor deze vormen tijdens het laatste derde deel van hun ontwikkelingsproces een toenemend risico bestaat dat zij pijn, lijden en angst ondervinden. Er zijn ook wetenschappelijke aanwijzingen dat als embryonale en foetale vormen in een vroeger ontwikkelingsstadium aan procedures worden onderworpen, dit kan resulteren in pijn, lijden, angst en blijvende schade indien deze dieren ook na het eerste tweederde deel van hun embryonale/foetale ontwikkeling in leven worden gehouden. In artikel 3 van de richtlijn zijn enkele definities opgenomen. In dit hoofdstuk worden twee gedefinieerde begrippen veelvuldig genoemd. Voor de volledigheid worden de definities hiervan uitgeschreven. Het gaat om de definities van procedure en project: Procedure:

Project:

elke al dan niet invasieve handeling ten aanzien van een dier voor experimentele of andere doeleinden, waarvan het resultaat bekend of onbekend is, of onderwijskundige doeleinden, die bij het dier evenveel, of meer, pijn, lijden, angst of blijvende schade kan veroorzaken als het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap. Dit omvat iedere handeling waarvan het doel of het mogelijke gevolg de geboorte of het uit het ei breken van een dier is, dan wel het in een dergelijke toestand brengen en houden van een genetisch gemodificeerde dierenvariëteit, maar niet het doden van dieren met als enig doel het gebruik van hun organen of weefsels. een werkprogramma met een welomschreven wetenschappelijk doel dat één of meer procedures omvat.

De richtlijn streeft een aantal doelen na. Allereerst gaat het om het versterken van de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. Een ander doel van de richtlijn is het herstellen van gelijke concurrentievoorwaarden voor het bedrijfsleven en het wetenschappelijk onderzoek in de EU. Verder zijn op de behandeling en het gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden de beginselen van de drie V’s – vervanging, vermindering en verfijning – van toepassing. Hoewel het wenselijk is het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden te vervangen door andere

2

methoden, waarbij geen levende dieren worden gebruikt, blijft het gebruik van levende dieren noodzakelijk om de gezondheid van mensen en dieren en het milieu te beschermen. De richtlijn vormt een belangrijke stap in de richting van het einddoel om de procedures op levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden volledig door andere procedures te vervangen zodra dit wetenschappelijk mogelijk zal blijken. De richtlijn probeert de vooruitgang van alternatieve methoden te vergemakkelijken en te bevorderen. Wegens het ernstige lijden dat wordt ervaren tijdens de periode die aan de dood voorafgaat, moeten methoden die de dood als eindpunt hebben, zoveel mogelijk worden vermeden. Voor zover mogelijk dienen in plaats daarvan humanere eindpunten te worden gebruikt, gebaseerd op klinische signalen van een op handen zijnde dood, die het mogelijk maken het dier te doden en zodoende verder lijden te besparen. Het gebruik van ongeschikte methoden om dieren te doden kan bij de dieren aanzienlijke pijn, angst en lijden veroorzaken. Van even groot belang is de bekwaamheid van de persoon die de handeling verricht. Dieren dienen daarom alleen te worden gedood door een daartoe bevoegde persoon en door middel van een methode die geschikt is voor de betrokken diersoort. 2.2 Bepalingen betreffende het gebruik van bepaalde dieren in procedures (artikelen 7 tot en met 11) Om te voorkomen dat het gebruik van dieren een bedreiging vormt voor de biodiversiteit moet het gebruik van bedreigde soorten worden beperkt tot het strikte minimum. Het gebruik van niet-menselijke primaten is slechts toegestaan in omzettingsgericht of toegepast onderzoek met als doelstelling: de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten, gezondheidsstoornissen of andere afwijkingen dan wel de gevolgen daarvan bij mensen, dieren of planten, of in omzettingsgericht of toegepast onderzoek met een in artikel 5, onderdeel b, van de richtlijn, genoemde doelstelling tijdens de ontwikkeling, vervaardiging of beproeving van de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders en andere stoffen of producten, of in fundamenteel onderzoek of onderzoek gericht op het behoud van de soort. Voor dit onderzoek moet door middel van wetenschappelijke motivering worden aangetoond dat het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door gebruik van een andere soort dan een niet-menselijke primatensoort. Bedreigde niet-menselijke primaten mogen alleen worden gebruikt in omzettingsgericht of toegepast onderzoek met als doelstelling: de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten, gezondheidsstoornissen of andere afwijkingen dan wel de gevolgen daarvan bij mensen, dieren of planten, of in omzettingsgericht of toegepast onderzoek met een in artikel 5, onderdeel b, van de richtlijn, genoemde doelstelling tijdens de ontwikkeling, vervaardiging of beproeving van de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders en andere stoffen of producten of in onderzoek gericht op het behoud van de soort. Voor dit onderzoek, waarbij bedreigde nietmenselijke primaten worden gebruikt, geldt dat door middel van een wetenschappelijke motivering moet worden aangetoond dat het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door gebruik van niet bedreigde nietmenselijke primaten. Het gebruik van mensapen mag alleen worden toegestaan voor onderzoek dat op het behoud van de betrokken soort is gericht of dat in verband met levensbedreigende of gezondheidsondermijnende aandoeningen vereist is, voor zover geen andere soorten of alternatieve methoden aan het doel van de

3

procedure kunnen voldoen. Lidstaten die een dergelijke behoefte hebben, moeten de Europese Commissie de informatie overleggen die nodig is om hierover een beslissing te nemen. Het vangen van niet-menselijke primaten in het wild is voor de betrokken dieren erg stressvol en leidt tot een verhoogd risico op lijden en verwondingen tijdens de vangst en het transport. Om het vangen van dieren in het wild ten behoeve van de fok te beëindigen, zouden, na een passende overgangsperiode, in procedures alleen dieren mogen worden gebruikt die zelf nakomelingen zijn van in gevangenschap gefokte dieren of die afkomstig zijn van fokkolonies die zichzelf in stand houden. Zwerfdieren en verwilderde exemplaren van huisdiersoorten dienen in de regel niet in procedures te worden gebruikt. 2.3

Procedures (artikelen 12 tot en met 19)

Procedures worden in de regel uitgevoerd in een inrichting van een gebruiker en worden alleen uitgevoerd in het kader van een project. Bij het kiezen van een methode wordt geen procedure uitgevoerd indien het nagestreefde resultaat kan worden verkregen met behulp van een andere methode of onderzoeksstrategie waarbij geen levende dieren worden gebruikt en die in de EU is erkend. In geval er verschillende mogelijkheden zijn, is het uitgangspunt dat die methode wordt geselecteerd die de beste resultaten oplevert en waarschijnlijk het minste pijn, lijden en angst veroorzaakt. Bij de geselecteerde methode dient gebruik gemaakt te worden van het kleinste aantal dieren dat betrouwbare resultaten oplevert, en van de diersoorten die het minst gevoelig zijn voor pijn, lijden, angst of blijvende schade. Om de transparantie te verhogen, de toelatingsprocedure voor projecten te stroomlijnen en te voorzien in een instrumentarium voor het toezicht op de naleving, is een indeling naar ernst van de procedures opgesteld. Op basis van het geraamde niveau van pijn, lijden, angst en blijvende schade waaraan de dieren worden blootgesteld wordt een procedure ingedeeld als 'terminaal', 'licht', 'matig' of 'ernstig'. Vanuit een ethisch oogpunt moet een bovengrens gesteld worden aan de pijn, het lijden en de angst waaraan dieren in wetenschappelijke procedures worden blootgesteld. Het uitvoeren van procedures die resulteren in ernstige pijn, lijden of angst die waarschijnlijk langdurig zullen zijn en niet kunnen worden verzacht, worden verboden. Het aantal gebruikte dieren kan worden verminderd door dieren meer dan eens aan een procedure te onderwerpen. Dit mag niet onverenigbaar zijn met het wetenschappelijke doel en geen kwalijke gevolgen hebben voor het dierenwelzijn. Aan het eind van de procedure wordt op grond van dierenwelzijnsoverwegingen en mogelijke risico’s voor het milieu het meest aangewezen besluit genomen over de bestemming van elk dier. Lidstaten kunnen adoptie toelaten. Het is dan van wezenlijk belang dat de fokker, leverancier of gebruiker over voorzieningen beschikt ten behoeve van een passende socialisatie van de dieren. Dit om een succesvolle adoptie te garanderen, de dieren onnodige angst te besparen en de openbare veiligheid te waarborgen. 2.4

Vergunning (artikelen 20 tot en met 45)

Vereisten voor fokkers, leveranciers en gebruikers In de artikelen 20 tot en met 33 van de richtlijn zijn eisen opgenomen waaraan fokkers, leveranciers en gebruikers moeten voldoen. Het gaat om de volgende eisen:

4

1. ze beschikken over een instellingsvergunning van de bevoegde instantie (artikel 20); 2. de inrichtingen van fokkers, leveranciers en gebruikers beschikken over installaties en voorzieningen die geschikt zijn voor de daar gehuisveste diersoorten en, indien er procedures plaatsvinden, voor de uitvoering van die procedures (artikel 22); 3. ze beschikken over voldoende personeel, dat voldoende geschoold, opgeleid en bekwaam is (artikel 23); 4. ze beschikken ter plaatse over één of meer personen die onder andere verantwoordelijk zijn voor de verzorging en het welzijn van de dieren (artikel 24); 5. ze beschikken over een officieel aangewezen, op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts of, indien opportuun, een andere, voldoende gekwalificeerde deskundige, die belast is met adviestaken met betrekking tot het welzijn en de behandeling van dieren (artikel 25); 6. ze stellen een instantie voor dierenwelzijn (hierna: IvD) in, met als belangrijkste taken het adviseren over dierwelzijnsvraagstukken en het volgen van de ontwikkeling en resultaten van projecten. De in punt 5 genoemde officieel aangewezen dierenarts of deskundige heeft een inbreng in de IvD (artikel 26 en 27); 7. ze houden een nauwkeurig register bij van de aantallen dieren, hun herkomst en hun levensloop (artikel 30); 8. voor niet-menselijke primaten, honden en katten wordt vanaf de geboorte een individueel levensloopdossier bijgehouden, zodat deze dieren de verzorging, huisvesting en behandeling kunnen worden geboden die op hun individuele behoeften en kernmerken zijn afgestemd (artikel 31); 9. alle niet-menselijke primaten, honden en katten worden op de minst pijnlijke wijze van een permanent individueel merkteken voorzien (artikel 32); 10. ze voldoen aan de eisen van verzorging en huisvesting zoals opgenomen in bijlage III bij de richtlijn (artikel 33). Eisen met betrekking tot projecten Een project mag alleen uitgevoerd worden indien door de bevoegde instantie een vergunning is verleend. De grondslag voor de toelating van een project is een onafhankelijke projectbeoordeling, met inachtneming van ethische overwegingen betreffende het gebruik van dieren. De schade die de dieren vermoedelijk zullen ondervinden, moet worden afgewogen tegen de verwachte voordelen van het project. Daarom is een onpartijdige projectbeoordeling, die onafhankelijk is van de bij de studie betrokken personen, onderdeel van de toelatingsprocedure voor projecten waarbij levende dieren worden gebruikt. Vergunningen voor projecten worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar. Wegens de aard van het project, de gebruikte diersoort en de waarschijnlijkheid dat de gewenste doelstellingen van het project worden gehaald, kan het noodzakelijk zijn ook een beoordeling achteraf uit te voeren. Projecten waarbij niet-menselijke primaten worden gebruikt en projecten die als ‘ernstig’ ingedeelde procedures omvatten, worden in ieder geval aan een beoordeling achteraf onderworpen. Lidstaten kunnen ervoor kiezen een vereenvoudigde administratieve procedure in te voeren voor projecten die als ‘terminaal’, ‘licht’, of ‘matig’ ingedeelde procedures omvatten waarin geen niet-menselijke primaten worden gebruikt, wanneer die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of

5

wanneer in die projecten volgens aanvaarde methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden. Om ervoor te zorgen dat het publiek wordt geïnformeerd, is het van belang dat objectieve informatie over de projecten waarbij levende dieren worden gebruikt, openbaar wordt gemaakt. Hierbij mogen geen intellectuele eigendomsrechten worden geschonden noch vertrouwelijke informatie worden prijsgegeven. Gebruikers moeten daarom anonieme niet-technische samenvattingen van die projecten opstellen, die de lidstaten bekend moeten maken. 2.5

Overige (artikelen 46 tot en met 66)

De Commissie en de lidstaten leveren door onderzoek en andere middelen een bijdrage aan de ontwikkeling en validatie van alternatieve methoden. De Commissie wordt bijgestaan door het ‘Dieren in Wetenschap Comité’ (‘Animals in Science Committee’). De lidstaten dienen nationale comités in te stellen ter bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. Deze comités moeten aan de bevoegde instanties en de IvD's advies verstrekken ter bevordering van de toepassing van beginselen van de drie V's.

3.

Het voorstel van wet

Zoals in paragraaf 1 reeds is aangegeven wordt met dit voorstel van wet tot wijziging van de Wod voorzien in de implementatie van de richtlijn. Hoewel de implementatie noopt tot een uitgebreide wijziging van de Wet op de dierproeven, wordt de wet niet integraal vervangen door een nieuwe wet omdat de huidige wet ook diverse nationale bepalingen kent waarvan het wenselijk is dat die gehandhaafd blijven. Gelet op het feit dat als algemeen uitgangspunt geldt dat bij implementatie van Europese regelgeving geen andere regels worden opgenomen dan die noodzakelijk zijn voor de implementatie, wordt de huidige wet aangepast. Hierbij heeft ook meegewogen het feit dat de richtlijn op 10 november 2012 geïmplementeerd had moeten zijn. Wanneer ervoor zou worden gekozen een geheel nieuwe wet vast te stellen met behoud van de nationale bepalingen die geen strijd met de richtlijn opleveren, zou dat voor extra vertraging van het implementatieproces kunnen leiden. De implementatie van de richtlijn leidt met name op het punt van de te volgen procedure bij de aanvraag van een projectvergunning tot een ingrijpende wijziging van de Wod. Met betrekking tot de gebruikte terminologie en het beschermingsniveau van proefdieren is zoveel mogelijk aangesloten bij de bestaande situatie. Een voorbeeld van het aansluiten bij de bestaande terminologie is het begrip ‘dierproef’ in de Wod. In de richtlijn wordt deze term aangeduid als ‘procedure’. In het wetsvoorstel wordt vastgehouden aan de reeds bestaande term ‘dierproef’. Deze term wordt grotendeels gedefinieerd overeenkomstig de definitie van ‘procedure’ uit de richtlijn (zie voor de definitie paragraaf 2.1). In de richtlijn valt het doden van dieren met als enig doel het gebruik van hun organen of weefsels niet onder de definitie van een procedure. In de huidige Wod valt dit wel onder de definitie van dierproef. Deze situatie wordt gehandhaafd. Dat zorgt ervoor dat de nationale definitie van een dierproef op dit punt afwijkt van de daarvoor in de richtlijn gegeven definitie. Voorbeelden van het handhaven van de reeds bestaande uitgebreidere bescherming van proefdieren zijn de regels met betrekking tot het belang waarop dierproeven moeten zijn gericht en het gebruik van mensapen in dierproeven. In Nederland golden al strengere eisen met betrekking tot het belang waarop

6

dierproeven moeten zijn gericht. De dierproeven moeten, al dan niet rechtstreeks, gericht zijn op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier (artikel 2, tweede lid, Wod). Deze bepaling is overigens niet van toepassing op fundamenteel en forensisch onderzoek. De richtlijn kent geen bepaling met betrekking tot de belangen waarop dierproeven moeten zijn gericht. (artikel 5 van de richtlijn). De richtlijn biedt, onder strikte voorwaarden, de mogelijkheid om mensapen in dierproeven te gebruiken (artikel 8, derde lid, juncto artikel 55, tweede lid, van de richtlijn). Nederland houdt echter vast aan het absolute verbod op het gebruik van mensapen in dierproeven dat is neergelegd in het huidige artikel 10e van de wet. Een aantal eisen uit de richtlijn leidt, naast de wijziging van de wetgeving zelf, tot wijziging van de Nederlandse situatie met betrekking tot het verrichten van dierproeven. Hierbij gaat het om de volgende eisen: • projecten voor dierproeven moeten vooraf worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit, resulterend in de vergunningverlening voor dat project; • lidstaten moeten een ‘nationaal comité voor de bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden’ instellen; • elke fokker, leverancier en gebruiker beschikt over voldoende personeel dat deskundig en bekwaam is met betrekking tot de hun toegekende taken (artikel 23, 24 en 25 van de richtlijn); • elke fokker, leverancier en gebruiker moet een instantie voor dierenwelzijn instellen; • het publiceren van niet-technische samenvattingen. In het vervolg van deze paragraaf wordt uiteengezet hoe invulling wordt gegeven aan deze eisen. Voor de vormgeving van dit voorstel van wet zijn belanghebbenden1 geconsulteerd. In het traject van intensieve samenwerking is ondermeer breed draagvlak verkregen voor de wijze waarop de beoordeling van projecten voor dierproeven plaatsvindt op basis van dit voorstel van wet. Op een paar punten was het echter – vanwege fundamentele verschillen van inzicht over welk belang moet prevaleren (dat van het dierenwelzijn of de bedrijfseconomische belangen) niet mogelijk voor de belanghebbenden een eensgezind standpunt in te nemen. Op deze punten was het dan ook niet mogelijk met alle partijen overeenstemming te bereiken over de voorgestelde wijziging van de wet. Dit is bij de hierna genoemde punten aan de orde: - de definitie van een dierproef en dan met name op het punt van het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen en weefsels; - het handhaven van de eis dat een dierproef gericht moet zijn op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier; - de eis dat een positieve wijziging van een dierproef moet worden gemeld aan de CCD en de verhoging van de strafmaat voor overtredingen en misdrijven. 3.1a

Definitie van een dierproef

1 De aanwezige belanghebbenden waren vertegenwoordigers van Nefarma, Een Dier Een Vriend/ European Coalition to End Animal Eperiments (EDEV/ECEAE), MSD Animal Health, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), NOTOX BV, Nederlandse Vereniging van Dierexperimentencommissies (NVDEC), vereniging van universiteiten (VSNU), Biotechnische Vereniging, Dierenbescherming, Radboud Universiteit, beroepsgroep proefdierdeskundigen, Proefdiervrij, Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW), Nederlandse Vereniging voor Proefdierkunde (NVP), DierexperimentencommissieRuG, Centrale Commissie Dierproeven en Nederlandse Biotechnologie Associatie (Niaba). Het Nationaal Kennis Centrum Alternatieven voor Dierproeven (NKCA) en de nieuwe Voedsel en Warenautoriteit nVWA waren als adviseurs aanwezig.

7

Zoals hierboven is aangegeven, wijkt de definitie van een dierproef af van de in de richtlijn gegeven definitie. Op grond van de in de richtlijn gegeven definitie valt het doden van dieren met als enig doel het gebruik van hun organen en weefsels niet onder de definitie van een dierproef. In Nederland is dit echter tot nu toe wel begrepen onder de definitie van een dierproef. Dit komt duidelijk tot uitdrukking in de huidige definitie van een dierproef zoals die is opgenomen in artikel 1, eerste lid, van de wet. Daaruit blijkt dat onder een dierproef moet worden verstaan het geheel van handelingen dat ten aanzien van een levend dier wordt uitgevoerd onder andere met als doel sera, vaccins, diagnostica of andere medische, veteriniaire of biologische zelfstandigheden te produceren of te controleren, of biologische ijkingen uit te voeren, voor zover redelijkerwijs moet worden aangenomen dat het dier daardoor ongerief zal worden berokkend. Vanaf het begin van de inwerkingtreding van de Wet op de dierproeven is het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, als een dierproef beschouwd vanwege het feit dat door het doden de dieren ongerief wordt berokkend. Hieruit volgt dat deze definitie ook het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, weefsels of lichaamsvloeistoffen als bedoeld in artikel 1 van de wet, omvat. Dit blijkt ook uit de bij het registratieboekje, waarin de in artikel 15 van de wet bedoelde registratie moet worden bijgehouden, behorende toelichting. De richtlijn laat het toe om striktere nationale regels die al golden op het moment dat de richtlijn van kracht werd, te handhaven. Daarvan wordt bij de definitie van dierproef gebruik gemaakt. Zoals hierboven aangegeven, heeft het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen of weefsels in Nederland altijd al gegolden als een dierproef. De reden daarvoor is dat het – in het licht van de intrinsieke waarde van het dier, dat verankerd is in de wet en op basis van het bepaalde in artikel 1a van de wet wordt erkend als algemeen uitgangspunt van de wet - van belang wordt geacht dat het doel waarvoor de dieren worden gedood, voldoet aan het bepaalde in artikel 10, eerste lid, van de wet. Op grond van artikel 10, eerste lid, onderdeel a, van de wet moet het doel van het doden van de dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen naar de algemeen kenbare, onder deskundigen heersende opvatting niet ook kunnen worden bereikt anders dan door middel van het doden van de dieren of door middel van het doden van een kleiner aantal dieren. Daarnaast moet op grond van artikel 10, eerste lid, onderdeel b, van de wet het belang van het doden van de dieren opwegen tegen het ongerief dat daardoor aan de dieren wordt berokkend. Omdat het nog steeds van groot belang wordt geacht dat deze afweging wordt gemaakt bij het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen en dat deze afweging wordt gemaakt door de CCD, blijft het doden van dieren ten behoeve van hun organen ook na de implementatie van de richtlijn onder de definitie van dierproeven vallen. 3.1b Europeesrechtelijke consequenties van de uitgebreidere definitie van een dierproef Het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen voor een doel genoemd in artikel 1c van de wet wordt aangemerkt als een dienst waarop richtlijn 2006/123/EG betreffende de diensten op de interne markt (hierna: de dienstenrichtlijn) van toepassing is. De wet is slechts van toepassing op dieren die ten behoeve van het gebruik van hun organen in Nederland worden gedood. Praktisch gezien kan dit slechts in een instelling plaatsvinden, die geschikt is voor het doden van dieren. Daardoor is grensoverschrijdende dienstverlening zoals neergelegd in hoofdstuk IV van de dienstenrichtlijn hierbij niet aan de orde. Dit

8

brengt met zich mee dat slechts hoofdstuk III ‘Vrijheid van vestiging van dienstverrichters’ van de dienstenrichtlijn op deze dienstverrichting van toepassing is. Op grond van artikel 9 van de dienstenrichtlijn mogen lidstaten de toegang tot en de uitoefening van een dienstenactiviteit niet afhankelijk stellen van een vergunningstelsel tenzij: a. het vergunningstelsel geen discriminerende werking heeft jegens de betrokken dienstverrichter; b. de behoefte aan een vergunningstelsel is gerechtvaardigd om een dwingende reden van algemeen belang; c. het nagestreefde doel niet door een minder beperkende maatregel kan worden bereikt, met name omdat een controle achteraf te laat zou komen om werkelijk doeltreffend te zijn. In het hierna volgende wordt daarom bekeken of de voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen vereiste instellingsvergunning en de projectvergunning, aan de hierboven bedoelde voorwaarden voldoen. Met betrekking tot de onder a genoemde voorwaarde dat het vergunningstelsel geen discriminerende werking mag hebben, kan worden opgemerkt dat voor alle dieren die in Nederland worden gedood ten behoeve van het gebruik van hun organen of weefsels, geldt dat daarvoor zowel een instellingsvergunning als een projectvergunning vereist is. Daarbij wordt geen onderscheid gemaakt met betrekking tot de dienstverrichter die de dieren doodt. Deze eis geldt zowel voor de Nederlandse dienstverrichter als voor de dienstverrichter die zich in Nederland vanuit een andere lidstaat heeft gevestigd. Op dit punt kan daarom gesteld worden dat de vereiste instellingsvergunning en projectvergunning voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen geen discriminerende werking heeft. Met betrekking tot de onder punt b genoemde voorwaarde kan gesteld worden dat de vereiste vergunningen gerechtvaardigd worden vanwege een dwingende reden van algemeen belang, die in dit geval bestaat uit de bescherming van het dierenwelzijn. Hierbij zij gewezen op de overwegingen 40 en 41 van de dienstenrichtlijn. Hierboven is reeds aangegeven dat het noodzakelijk is het doden van dieren met het oog op het gebruik van hun organen en het doel waarvoor deze organen worden gebruikt, wordt afgewogen onder andere tegen het ongerief dat hen daarmee wordt aangedaan. Daarnaast is het nodig dat de dieren worden gedood in instellingen die daarvoor geschikt zijn. Derhalve zijn gelet op het dierenwelzijn een instellingsvergunning en een projectvergunning nodig. Met betrekking tot voorwaarde c kan worden opgemerkt dat het noodzakelijk is dat een onafhankelijke instantie voordat de dieren worden gedood, de afweging maakt of het gebruik van de organen gerechtvaardigd is, omdat een controle achteraf niet doeltreffend is vanwege het feit dat de dieren dan al mogelijk zijn gedood in verband met het gebruik van hun organen dat niet gerechtvaardigd is. Dit maakt dat het gerechtvaardigd is voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen een projectvergunning te vereisen. Om te verzekeren dat de dieren worden gedood in een daartoe geschikte instelling is het nodig een instellingsvergunning te vereisen. Deze vergunning is voorafgaand aan het doden van de dieren vereist omdat dit de enige methode is om te verzekeren dat de dieren worden gedood in een instelling die daartoe geschikt is. Controle achteraf laat de mogelijkheid open dat achteraf komt vast te staan dat de dieren zijn gedood in een instelling die daartoe niet geschikt is. Dan rest nog de vraag of de vereiste instellingsvergunning en projectvergunning proportioneel zijn en of het doel niet ook met een minder ingrijpend middel bereikt kan worden. Hierboven is reeds bij de behandeling van de voorwaarden b

9

en c aangegeven dat de projectvergunning vereist is gelet op de bescherming van het dierenwelzijn en de vereiste beoordeling van het gebruik voordat de dieren worden gedood. Overigens is het op grond van het bepaalde in artikel 10a4 van de wet mogelijk dat een aanvraag tot een projectvergunning voor een project waarin dieren uitsluitend worden gedood ten behoeve van het gebruik van hun organen, volgens een vereenvoudigde procedure wordt beoordeeld. De vereenvoudigde procedure kan eruit bestaan dat een verkorte beoordelingsprocedure geldt, er minder bescheiden behoeven te worden overgelegd en dat er een lager beoordelingstarief wordt vastgesteld. Gelet hierop ben ik van oordeel dat het proportioneel is het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen als dierproef aan te merken, waarvoor een projectvergunning vereist is. Gelet op het feit dat niet met een ander middel verzekerd kan worden dat de dieren in een instelling worden gedood die daartoe geschikt is, kan geconcludeerd worden dat de vereiste instellingsvergunning voor het doden van dieren ten behoeve van hun organen ook proportioneel is. De instellingsvergunning kent een onbeperkte geldigheidsduur en voldoet daarmee aan het principe neergelegd in artikel 11, eerste lid, aanhef van de dienstenrichtlijn en in artikel 33 Dienstenwet: vergunningen die aan een dienstverrichter worden verleend moeten in beginsel geen beperkte geldigheidsduur hebben. De projectvergunning wordt op grond van het bepaalde in artikel 10a1, vijfde lid, van de wet verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar. Met deze beperkte geldigheidsduur wordt bij de projectvergunning afgeweken van het principe van de onbeperkte geldigheidsduur. Deze afwijking is gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 11, eerste lid, aanhef in samenhang met onderdeel c, van de dienstenrichtlijn en in overeenstemming met artikel 33, eerste lid, onderdeel b, van de Dienstenwet, omdat de dwingende reden van algemeen belang namelijk de bescherming van de intrinsieke waarde van het dier en het dierenwelzijn een dergelijke beperking van de geldigheidsduur rechtvaardigt. Een onbeperkte geldigheidsduur zou met zich meebrengen dat het doden van dieren kan plaatsvinden op een wijze die na verloop van jaren achterhaald is, omdat een bepaalde technologie dit doden niet meer noodzakelijk maakt of het risico op leed aanzienlijk beperkt. Het is dan onwenselijk dat op basis van een oude vergunning die gebaseerd is op een verouderd inzicht alsnog wordt overgegaan tot het doden van dieren. Een beperkte geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar lijkt een evenwicht te bieden en een redelijke termijn te zijn voor de uitvoering van een dierproef. De nationale uitgebreidere definitie van een dierproef vormt met name een inbreuk op het recht van vrijheid van vestiging van dienstverrichters. Voor zover er door de verdergaande definitie van een dierproef ook sprake zou zijn van een inbreuk op het vrije verkeer van goederen, kan gesteld worden dat in deze kwestie het vrij verkeer van goederen volledig ondergeschikt is aan het vrij verkeer van diensten en daarmee kan worden verbonden. De rechtvaardiging van de inbreuk op het vrije verkeer van diensten is daarmee ook een rechtvaardiging op de mogelijke inbreuk op het vrij verkeer van goederen. (Zie arrest Omega Spielhallen C-36/02, Jurispr. blz. I-9641). 3.2

De projectvergunning

Op grond van artikel 36, eerste lid, van de richtlijn wordt een nieuwe vergunning geïntroduceerd: de projectvergunning. Deze projectvergunning leidt tot een geheel nieuwe situatie met betrekking tot het mogen verrichten van dierproeven. Hierna wordt eerst kort de huidige procedure voor het kunnen verrichten van

10

dierproeven uiteengezet. Daarna wordt ingegaan op de toekomstige situatie waarin een projectvergunning vereist is. Huidige situatie Op grond van artikel 2, eerste lid, van de Wod is het verboden zonder vergunning van de Minister van Economische Zaken dierproeven te verrichten. Deze instellingsvergunning wordt verleend aan de betrokken instellingen, zoals universiteiten, farmaceutische industrieën en medische centra. Eind 2011 waren er 72 vergunninghouders geregistreerd.2 Op grond van artikel 11a, eerste lid, van de Wod is het tevens verboden dieren te fokken of af te leveren met het oog op dierproeven zonder vergunning van de Minister van Economische Zaken. Een dergelijke vergunning is aan 41 bedrijven en instellingen verleend, grotendeels aan dezelfde instellingen die een instellingsvergunning hebben op grond van artikel 2, eerste lid, van de Wod.3 Op grond van artikel 10a, eerste lid, onderdeel a, van de Wod is het verder verboden een dierproef te verrichten indien daarover niet van tevoren een advies is uitgebracht door een dierexperimentencommissie (hierna: DEC). Een DEC dient op grond van artikel 18a van de Wod door de Minister van Economische Zaken te zijn erkend. De DEC’s worden in de praktijk ingesteld door (samenwerkingsverbanden van) instellingen waar dierproeven worden verricht. Wanneer de DEC er niet van overtuigd is dat de dierproef voldoet aan de in de wet gestelde voorwaarden of op grond van haar ethische afweging oordeelt dat de belangen van de uitvoering van de proef niet opwegen tegen de belangen van de proefdieren, zal zij een negatief advies uitbrengen. In dat geval kan de dierproef aan de centrale commissie dierproeven (hierna: de CCD) worden voorgelegd die alsnog een positief oordeel over de dierproef kan geven (artikel 10a, eerste lid, onderdeel b, van de Wod). Indien zowel de DEC een negatief advies geeft als de CCD een negatief oordeel geeft, betekent dit dat de dierproef niet verricht mag worden. De voorzitter en leden van de CCD worden ingevolge artikel 18 van de Wod bij koninklijk besluit benoemd en ontslagen. De ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) zijn belast met het toezicht op de Wod. Toekomstige situatie Op grond van artikel 36, eerste lid, van de richtlijn mogen geen projecten worden uitgevoerd waarvoor niet vooraf door de bevoegde instantie een vergunning is verleend. Deze projectvergunning is dus nodig naast de instellingsvergunning. In de huidige situatie dient per dierproef een positief advies te worden gegeven. In de toekomst wordt per project (dat één of meer dierproeven omvat) een projectvergunning verleend. Deze vergunningeis betekent dat een project voorafgaand aan de uitvoering daarvan door een bevoegde instantie moet worden goedgekeurd. Een dergelijke goedkeuring van een project is een besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb). Tegen een besluit in de zin van de Awb staat bezwaar en beroep open en is de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob) van toepassing. Bij het beleggen van de taak die uit de richtlijn volgt met betrekking tot de vergunningverlening voor een project zijn verschillende alternatieven overwogen. Allereerst is de mogelijkheid verkend om de taak van vergunningverlening voor projecten bij de DEC’s neer te leggen. Het onderzoeken van deze mogelijkheid lag 2

Zo doende 2011, Jaaroverzicht van de nieuwe Voedsel en Warenautoriteit over dierproeven en proefdieren, nVWA, Utrecht, oktober 2012, p. 15. 3 Zo doende 2011, Jaaroverzicht van de nieuwe Voedsel en Warenautoriteit over dierproeven en proefdieren, nVWA, Utrecht, oktober 2012, p. 15.

11

voor de hand, omdat de DEC’s thans ook al belast zijn met de beoordeling van onderzoeksplannen. In nagenoeg alle gevallen geldt het advies van de DEC over een onderzoeksplan als eindoordeel over dat plan. Indien deze taak aan de DEC’s zou worden toegekend, zouden de afzonderlijke DEC’s, naast de beoordeling van de aanvragen voor projectvergunningen, ook eventuele bezwaar- en beroepschriften moeten afhandelen. Voor deze optie is niet gekozen omdat de DEC’s niet goed zijn toegerust om mogelijke bezwaar- en beroepschriften af te handelen en het ondoelmatig zou zijn daarvoor, gezien de naar verwachting zeer geringe aantallen per afzonderlijke DEC, voorzieningen bij elke DEC te moeten inrichten. Daarbij komt dat de DEC’s zelf hebben aangegeven niet bereid te zijn de verlening van projectvergunningen op zich te nemen. Hiermee komt de bevoegdheid een projectvergunning te verlenen buiten de DEC te liggen. Daarnaast is de mogelijkheid bezien de taak van projectbeoordeling neer te leggen bij de Minister van Economische Zaken. Artikel 38, vierde lid, van de richtlijn maakt het echter noodzakelijk dat de projectbeoordeling op een onpartijdige wijze plaatsvindt door inhoudelijke deskundigen. Binnen het ministerie ontbreekt het aan inhoudelijke kennis om projecten van dierproeven te kunnen beoordelen. Op zichzelf is dat nog onvoldoende reden om niet voor deze optie te kiezen, nu het denkbaar is te voorzien in het opbouwen van dergelijke inhoudelijke deskundigheid bij een van de uitvoerende diensten van het ministerie van EZ, eventueel in de vorm van een op te richten agentschap. De kans bestaat echter dat in een dergelijke opzet de beoordeling van afzonderlijke projecten voorwerp wordt van primair op politieke overtuigingen gebaseerde debatten en besluitvorming. Activisme kan daarbij voor een zekere extra spanning zorgen. Daarmee komt de op grond van de richtlijn vereiste onpartijdige en onafhankelijke beoordeling van projecten mogelijk onder druk te staan. Een dergelijke mogelijkheid tot politisering van de besluitvorming achten ondergetekenden ongewenst. Mede om aan de geest van de doelstellingen van de richtlijn te voldoen, is het van belang zelfs de schijn hiervan te vermijden. Daarbij zij nog opgemerkt dat de omvang van de werkzaamheden die de CCD gaat verrichten zich niet goed leent om te organiseren in de vorm van een agentschap. Per jaar worden 1500 aanvragen tot een projectvergunning verwacht, waarover de CCD een oordeel zal moeten geven. Dat is een te klein aantal om daarvoor een agentschap op te richten. Daarnaast zal de verwachte omzet van de CCD bij lange na niet de voor een agentschap op grond van de Regeling agentschappen vereiste omzet van € 50 miljoen beslaan. In verband met de vermijding van de schijn van partijdige beoordeling is ook de optie om de projectbeoordeling te positioneren bij een persoon die of een college dat werkzaam is onder verantwoordelijkheid van de minister niet wenselijk. Ingevolge artikel 10:22 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) kan een bestuursorgaan per geval of in het algemeen instructies geven ter zake van de uitoefening van de geattribueerde bevoegdheid. Als gevolg daarvan is een onpartijdige en onafhankelijke beoordeling ook in deze opzet niet optimaal gewaarborgd. Gelet op het vorenstaande en op artikel 3 van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is geconcludeerd dat - hoewel uit de richtlijn niet direct voortvloeit dat een zelfstandig bestuursorgaan moet worden ingesteld - vanwege de door de richtlijn vereiste onpartijdige projectbeoordeling op basis van specifieke deskundigheid, het toch noodzakelijk is dat projectvergunningen worden verleend door een zelfstandig bestuursorgaan.

12

Vervolgens is overwogen of het uitvoeren van projectbeoordelingen opgedragen kan worden aan een reeds bestaand zelfstandig bestuursorgaan (zbo). Zbo’s met deskundigheid ten aanzien van de beoordeling van dierproeven komen in Nederland niet voor. Geconcludeerd is dat op dit moment het beleggen van deze taak bij een ander reeds bestaand zbo, niet tot de mogelijkheden behoort. Beoordeling van projectvoorstellen inzake dierproeven vindt plaats vanuit het oogpunt van de bescherming van de proefdieren. Het principe van de 3 V’s (vervanging, vermindering en verfijning) is daarbij het uitgangspunt, waarbij de mogelijkheid tot het verrichten van dierproeven een deskundige en onafhankelijke beoordeling van individuele dossiers vergt. Alles afwegende wordt vanwege de noodzakelijke onafhankelijke oordeelsvorming op grond van specifieke deskundigheid in dit wetsvoorstel daarom voorgesteld de beoordeling van projecten en de erkenning van DEC’s op afstand van de minister te plaatsen bij de CCD ‘nieuwe stijl’ in de vorm van een bestuursorgaan. Daarbij zij opgemerkt dat bij deze keuze rekening is gehouden met de uitgangpunten van het Regeerakkoord4 inzake de positionering van ZBO’s. Dit komt tot uitdrukking in het feit dat slechts de CCD een ZBO is en de CCD wordt ondersteund door een secretariaat bestaande uit ambtenaren die door de Minister van Economische Zaken ter beschikking worden gesteld (zie de voorgestelde wijziging van artikel 18, zevende lid, van de wet). Gelet op het feit dat op grond van de richtlijn projecten van dierproeven slechts mogen worden verricht met een projectvergunning, dient de beoordeling van projectvoorstellen in het plubieke domein plaats te vinden. Zoals hiervoor al is opgemerkt, leent het aantal verwachte aanvragen tot een projectvergunning zich er niet goed voor de beoordeling daarvan te laten plaatsvinden door een agentschap. Zoals gesteld vloeit het vereiste van onpartijdigheid voort uit de richtlijn. In dat verband is het ook voor de erkenning van DEC’s van belang dat deze taak door de CCD verricht wordt. Het is bijvoorbeeld onwenselijk dat bij de samenstelling van een dierexperimentencommissie rekening zou worden gehouden met andere aspecten dan de inhoudelijke deskundigheid van de te benoemen personen. Zonder een dergelijke waarborg zou indirect invloed kunnen worden uitgeoefend op de advisering aan de CCD en daarmee op de besluitvorming van de CCD. Bij de samenstelling van de CCD zal uiteraard gelet worden op de onafhankelijke positie van de voorzitter en leden en zal een onverantwoorde belangenverstrengeling worden voorkomen. De CCD wordt met dit voorstel van wet onder de werking van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen geplaatst. Bij het onder de Kaderwet brengen van de CCD wordt echter een uitzondering gemaakt voor artikel 22 van deze wet, op basis waarvan besluiten van de CCD vernietigd zouden kunnen worden door de Minister van Economische Zaken. Deze uitzondering is ten eerste gemaakt om zo goed mogelijk te waarborgen dat voldaan wordt aan de eis inzake onpartijdigheid die uit de richtlijn voortvloeit. Immers indien de minister een besluit van de CCD zou kunnen vernietigen, dan kunnen bij het besluit om tot vernietiging over te gaan ook andere overwegingen dan de wetenschappelijke en ethische overwegingen de doorslag geven en zou daarmee gesteld kunnen worden dat de CCD niet in volledige onafhankelijkheid en onpartijdig tot een oordeel komt over een projectvoorstel. Daarnaast is deze uitzondering gemaakt omdat de mogelijkheid gebruik te maken van het vernietigingsrecht zich niet verhoudt met de aard van de werkzaamheden die de CCD moet verrichten. De CCD beoordeelt de projectvoorstellen op ethische en wetenschappelijke gronden. Wanneer de minister een vernietigingsbevoegdheid zou krijgen, zou er op indirecte wijze toch nog sprake kunnen zijn van politieke beïnvloeding van besluiten van de CCD. 4

Bruggen slaan, Regeerakkoord VVD – PvdA, 29 oktober 2012. 13

Daarmee zouden de beoordelingscriteria, aan de hand waarvan projectvoorstellen worden beoordeeld, een niet beoogd karakter kunnen krijgen. De inrichting van het vergunningenstelsel voor projecten is vastgelegd in de artikelen 10a tot en met 10a5 van de Wod. In dit systeem is de CCD de bevoegde autoriteit die voor een projectvoorstel een vergunning moet afgeven voordat een project kan worden verricht. De regeling voor benoeming van de voorzitter en de leden van de CCD wordt in dit wetsvoorstel in overeenstemming gebracht met de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen. Ook voor de overige aspecten van beheer van en toezicht op de CCD wordt de Kaderwet van toepassing. Nu slechts de CCD belast is met de vergunningverlening voor projecten, is de CCD ook belast met de afhandeling van bezwaar- en beroepschriften en Wobverzoeken, waardoor deze op een eenduidige wijze behandeld kunnen worden. Het feit dat Wob-verzoeken door één instantie worden afgehandeld, wordt door het veld als positief ervaren. Het veld maakt zich zorgen over de openbaarheid van vertrouwelijke gegevens. Bij bezwaar- en beroepprocedures en Wobverzoeken bestaat immers de mogelijkheid dat vertrouwelijke gegevens openbaar worden. De Wet openbaarheid van bestuur (hierna: de Wob) kent echter diverse absolute en relatieve uitzonderingsgronden op grond waarvan onder meer persoonsgegevens en bedrijfsgevoelige informatie afgeschermd kunnen worden (artikel 10, eerste lid, onderdeel c en tweede lid, onderdelen e en g, van de Wob). Bij de afhandeling van Wob-verzoeken moet gewezen worden op de kwetsbare positie van personen die betrokken zijn bij het verrichten van dierproeven. Zij oefenen een maatschappelijke taak uit en lopen het risico slachtoffer te worden van activisme. Ingevolge artikel 10, tweede lid, onderdeel e, van de Wob blijft het verstrekken van informatie achterwege voor zover het belang van openbaarmaking niet opweegt tegen de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer. Hierbij moet bedacht worden dat door openbaarmaking van bepaalde gegevens die niet direct de persoonlijke levenssfeer raken, uiteindelijk achterhaald kan worden welke personen betrokken zijn bij het verrichten van dierproeven. Hierbij kan worden gedacht aan openbaarmaking van een locatie waar dierproeven worden verricht of het transport van dieren van en naar de inrichting. Bij de afweging van het belang van openbaarmaking en het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, zou het laatste zwaar moeten wegen. Projectbeoordeling De projectvergunning wordt verleend door de CCD die de projectbeoordeling uitvoert na advies van een op grond van artikel 18a erkende DEC. De DEC adviseert de CCD over een aanvraag tot een projectvergunning en over de verlening daarvan. In het kader van haar advisering beziet de DEC de vergunningaanvraag waarbij de DEC de criteria hanteert die de wet daaraan stelt. Voor de CCD zal het advies van de DEC over de vergunningaanvraag het vertrekpunt zijn van haar beoordeling van de aanvraag tot een projectvergunning. Daarbij zij opgemerkt dat de CCD een eigenstandige verantwoordelijkheid heeft bij de beoordeling van aanvragen tot projectvergunningen. Gelet op het vorenstaande is er geen sprake van een ‘dubbele’ toets of van een ‘herhaling’ van de toets van een aanvraag tot een projectvergunning. Mandatering aan de DEC van de bevoegdheid een beslissing te nemen over een aanvraag tot een projectvergunning is – gelet op artikel 10:3 van de Awb - niet aan de orde, omdat de aard van de bevoegdheid zich hiertegen verzet. Met dit voorstel van wet is immers bedoeld te bereiken dat de beoordeling van een projectvoorstel op afstand door de CCD plaatsvindt, na advies van de DEC. Indien deze bevoegdheid zou worden gemandateerd aan de DEC, zou de DEC zichzelf

14

over de projectbeoordeling moeten gaan adviseren en zou het effect van de toekenning van deze bevoegdheid aan de CCD weer teniet worden gedaan. Gelet op het feit dat de besluitvorming over de verlening van projectvergunningen bij de CCD is neergelegd onder andere om daarmee zelfs iedere schijn van partijdigheid bij de verlening van projectvergunningen te vermijden, is het niet denkbaar dat de CCD haar bevoegdheid op dit terrein mandateert aan de DEC’s, zoals dat bij het in ontvangst nemen van de aanvraag wel denkbaar is. In de projectbeoordeling spelen ethische aspecten een voorname rol. Om die reden is in artikel 18 opgenomen dat bij de beoordeling van een projectvoorstel ook rekening moet worden gehouden met expertise op het gebied van ethiek. In de projectbeoordeling wordt geverifieerd of het project vanuit wetenschappelijk of onderwijskundig oogpunt verantwoord of wettelijk vereist is, of de doeleinden van het project het gebruik van dieren rechtvaardigen en of het project zo is opgezet dat de procedures zo humaan en milieuvriendelijk mogelijk kunnen worden uitgevoerd. De projectbeoordeling omvat in het bijzonder: 1. een beoordeling van de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke baten of educatieve waarde; 2. een beoordeling van de vraag of het project in overeenstemming is met de vereiste vervanging, vermindering en verfijning; 3. een beoordeling van de indeling van het project naar ernst van de procedures; 4. een schade-batenanalyse van het project, waarbij wordt nagegaan of de schade in de vorm van lijden, pijn en angst van de dieren wordt gerechtvaardigd door het verwachte resultaat, met inachtneming van ethische overwegingen, en op termijn voordelen kan opleveren voor mens, dier of milieu; 5. een beoordeling van de wetenschappelijke motiveringen, en 6. een besluit over de vraag of, en zo ja wanneer, het project achteraf moet worden beoordeeld. Bij de beschrijving van het project hoort ook een beschrijving van de dierproeven. De beschrijving van de afzonderlijke dierproeven die onder het project vallen, moet voldoende gedetailleerd zijn en voldoende technische specificaties bevatten om het project te kunnen beoordelen op alle aspecten genoemd in artikel 10a2 van de Wod. Indien één of meerdere dierproeven die onderdeel zijn van een project niet of onvoldoende gedetailleerd zijn beschreven, kan de CCD een projectvergunning onder voorwaarden verlenen. De voorwaarde kan eruit bestaan dat de aanvrager de dierproef, die nog onvoldoende is beschreven, eerst nog nader moet specificeren en aan de CCD voorleggen alvorens de dierproef kan worden verricht. De CCD kan dan op basis van aanvullende informatie oordelen of de dierproef al dan niet uitgevoerd mag worden. Voordat dierproeven worden uitgevoerd binnen een project waarvoor een vergunning is verleend zonder voorwaarden, zal de uitvoering daarvan eerst moeten worden afgestemd met de instantie voor dierenwelzijn (artikel 10a3 van de wet). In de periode tussen het verlenen van de projectvergunning en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van een dierproef kunnen namelijk technische en wetenschappelijke ontwikkelingen plaatsvinden. Deze ontwikkelingen kunnen reden zijn om een dierproef op een andere wijze uit te voeren. In overleg met de instantie voor dierenwelzijn kan hiertoe worden besloten. Daarnaast kunnen uitvoeringsdetails wellicht nader gespecificeerd worden in afstemming met de instantie voor dierenwelzijn. Indien de uitvoering van een dierproef wordt gewijzigd nadat de CCD deze heeft goedgekeurd, moet van deze wijziging melding worden gemaakt bij de CCD. De CCD kan richtsnoeren opstellen met betrekking tot de uitvoering van projectbeoordelingen.

15

Om een goede projectbeoordeling te kunnen uitvoeren, zal de DEC ten minste moeten bestaan uit deskundigen op het gebied van: - de wetenschapsgebieden en wetenschappelijke toepassingen waarvoor de dieren zullen worden gebruikt, met inbegrip van vervanging, vermindering en verfijning op de betrokken gebieden; - het ontwerp van proeven, eventueel met inbegrip van de statistische aspecten; - de proefdiergeneeskundige praktijk of, indien van toepassing, de diergeneeskundige praktijk met betrekking tot wilde dieren; - het houden en verzorgen van dieren van diersoorten die zullen worden gebruikt; - ethiek; - welzijn van proefdieren. Bij de inrichting van het systeem van de projectvergunning wordt gesproken over de CCD en DEC’s. Het is van belang om op te merken dat de termen CCD en DEC’s in dit nieuwe systeem verwijzen naar nog vorm te geven commissies en niet naar de reeds bestaande commissies met gelijkluidende namen. Volgens artikel 18g van de wet zijn leden van dierexperimentencommissies verplicht tot geheimhouding van al hetgeen hun in hun hoedanigheid bekend is geworden, voor zover zij niet in hun hoedanigheid tot mededeling daarvan bevoegd of verplicht zijn. Op basis van art 2:5 van de Awb heeft ook de CCD, zijnde een bestuursorgaan, een geheimhoudingsplicht: Een ieder die betrokken is bij de uitvoering van de taak van een bestuursorgaan en daarbij de beschikking krijgt over gegevens waarvan hij het vertrouwelijke karakter kent of redelijkerwijs moet vermoeden, en voor wie niet reeds uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift ter zake van die gegevens een geheimhoudingsplicht geldt, is verplicht tot geheimhouding van die gegevens, behoudens voor zover enig wettelijk voorschrift hem tot mededeling verplicht of uit zijn taak de noodzaak tot mededeling voortvloeit. Voornoemde bepaling is mede van toepassing op instellingen en daartoe behorende of daarvoor werkzame personen die door een bestuursorgaan worden betrokken bij de uitvoering van zijn taak, en op instellingen en daartoe behorende of daarvoor werkzame personen die een bij of krachtens de wet toegekende taak uitoefenen. Vergunninghouder De houder van de instellingsvergunning is formeel de aanvrager van de projectvergunning. De projectvergunning zal worden verleend aan de instelling die de aanvraag heeft ingediend. Op de projectvergunning moet de gebruiker vermeld worden die het project verricht. Hierbij zal de instelling worden vermeld die de projectvergunning heeft aangevraagd. Daarnaast moeten bij de projectvergunning de personen vermeld worden die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming daarvan met het projectvoorstel waarvoor een projectvergunning is verleend door de CCD. Daarbij zal in dat kader de hoogst verantwoordelijke persoon binnen de instelling worden vermeld. Daarnaast zullen de operationele verantwoordelijken binnen de instelling genoemd worden. In de aanvraag moeten de (functies van) personen vermeld worden die betrokken zijn bij het project en aan wie de eindverantwoordelijke de verantwoordelijkheid inzake de algemene uitvoering van het project en de overeenstemming daarvan met de projectvergunning, heeft gedelegeerd. De DEC en de CCD hebben dan zicht op de wijze waarop de taken zijn belegd en de inspectie kan met deze informatie toezien op de naleving van de uit de wet voortvloeiende verplichtingen. De inhoud van een verleende projectvergunning

16

wordt slechts openbaar gemaakt in de vorm van een niet-technische samenvatting. 3.3

Nationaal Comité

Op grond van artikel 49 van de richtlijn stelt elke lidstaat een nationaal comité in voor de bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden. Deze bepaling is geïmplementeerd in artikel 19 van de wet. Dit comité heeft enerzijds een adviserende functie richting de CCD en de instanties voor dierenwelzijn en zorgt voor de verspreiding van de beste praktijken. Anderzijds wisselt het comité informatie uit met de nationale comités van andere lidstaten over het functioneren van de instanties voor dierenwelzijn en de projectbeoordeling. Met betrekking tot het gebruik van dieren in dierproeven zal het advies van het comité ook effect hebben op de werkzaamheden van de DEC’s, die de CCD adviseren over de beoordeling van projectvoorstellen. 3.4

Eisen met betrekking tot personeel

De richtlijn stelt specifieke eisen aan het personeel (artikel 23 en 24 van de richtlijn). Deze eisen zijn opgenomen in artikel 13f van de wet. Op grond van artikel 13f, tweede lid, kunnen regels worden gesteld aan de deskundigheid en de bekwaamheid van degene de dierproeven verrichten, de dieren verzorgen of doden. Artikel 13f, derde lid, van de wet eist dat elke fokker, leverancier en gebruiker ter plaatse over één of meer personen beschikt die: a. verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting; b. ervoor zorgen dat personeelsleden die met de dieren omgaan, toegang hebben tot specifieke informatie betreffende de in de inrichting gehuisveste soorten; c. ervoor zorgen dat personeelsleden voldoende geschoold zijn, bekwaam zijn en voortdurend worden opgeleid en onder toezicht staan totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd. De persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van dieren in de inrichting maken deel uit van de instantie voor dierenwelzijn (zie paragraaf 3.5). Dit verband is aangeduid in artikel 14b, eerste lid, van de wet. Daarin is bepaald dat de instantie voor dierenwelzijn ten minste bestaat uit de in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, bedoelde persoon of personen. Artikel 9 van de wet bepaalt dat de opzet en de wijze van uitvoering van het project en de dierproef moet zijn bepaald door een persoon die voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met het oog op de deskundigheid te stellen eisen. De CCD zal bij de beoordeling van een voorgelegd projectvoorstel controleren of aan deze eis voldaan is. Artikel 13f, vierde lid, onderdeel a en b, van de wet stelt verdere eisen aan het personeel en geeft hiermee invulling aan artikel 24, tweede lid, onderdeel a en b, van de richtlijn. Onderdeel a stelt dat de gebruiker beschikt over personen die verzekeren dat er een eind wordt gemaakt aan onnodige angst, pijn, lijden of blijvende schade die tijdens een dierproef bij een dier worden veroorzaakt. Onderdeel b stelt dat de gebruiker beschikt over personen die verzekeren dat een project wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanvraag voor het project

17

waarvoor een projectvergunning is verleend en ervoor zorgen dat in geval het project niet wordt uitgevoerd overeenkomstig de projectvergunning, passende maatregelen worden getroffen om dit te corrigeren en deze worden geregistreerd. De persoon die wordt belast met de in onderdeel b genoemde taak kan niet de onderzoeker zijn in verband met het vereiste van het nemen van corrigerende maatregelen. De personen die met de taken van artikel 13f, vierde lid, van de wet worden belast, moeten worden vermeld in de projectvergunning. Met artikel 13f, derde en vierde lid, van de wet zijn de taken van het personeel beschreven. Welke eisen worden gesteld aan de personen die deze taken uitoefenen, zal bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden geregeld. In de huidige praktijk wordt gesproken over de artikel 9-functionaris, de artikel 12-functionaris en de artikel 14-functionaris en wordt dus een koppeling gelegd tussen wetsartikelen en personen met specifieke taken. Deze koppeling past niet in de systematiek van de gewijzigde wet. Artikel 9 van de wet bepaalt dat de opzet en de wijze van uitvoering van een project moet worden bepaald door een persoon die voldoet aan de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te stellen eisen. Artikel 13f geeft een opsomming van diverse taken en verantwoordelijkheden van personeelsleden van fokkers, leveranciers en gebruikers. Artikel 14 bevat de verplichting voor de fokker, leverancier en de gebruiker te beschikken over een op het gebied van de proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts of andere deskundige. Artikel 14a tot en met 14c zien op de instantie voor dierenwelzijn. De artikelen 9, 13f en 14 wijzen niet noodzakelijkerwijs naar afzonderlijke personen. Het is denkbaar dat de persoon die de opzet en wijze van uitvoering van het project bepaalt ook een of verschillende taken of verantwoordelijkheden krijgt toegewezen die beschreven staan in artikel 13f. 3.5

Instantie voor dierenwelzijn

Op grond van artikel 26, eerste lid, van de richtlijn is elke fokker, leverancier en gebruiker verplicht een instantie voor dierenwelzijn (hierna: IvD) in te stellen. Deze eis wordt in artikel 14a van de wet geïmplementeerd. In de IvD moeten op grond van artikel 26, tweede lid, van de richtlijn ten minste de personen zitting hebben die verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren, en, in het geval van een gebruiker, een wetenschapper. Deze eisen zijn verwerkt in het nieuwe artikel 14b van de wet. In het huidige Nederlandse systeem is de verantwoordelijkheid voor het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting belegd bij de proefdierdeskundige van de inrichting. De proefdierdeskundige was geregeld in artikel 14 van de wet, dat met deze wijziging komt te vervallen. Het houden van toezicht op het welzijn en de verzorging van dieren wordt door de voorgestelde wijziging van de wet geregeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kan ingevuld worden welke eisen aan de personen belast met deze taak gesteld worden. De proefdierdeskundige zal in eerste instantie voor deze taak worden aangewezen. Vanaf het moment dat dit wetsvoorstel van kracht wordt, zal de proefdierdeskundige onderdeel gaan uitmaken van de IvD. De borging van het dierenwelzijn in een inrichting wordt daarmee sterker aangezien het dierenwelzijn in het nieuwe systeem niet meer afhankelijk is van de kennis en positie van één functionaris binnen een instelling. Dit wetsvoorstel maakt het mogelijk dat in de toekomst een of verschillende personen die deel uit maken van de IvD, verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting. Afhankelijk van de te stellen regels bij of krachtens algemene

18

maatregel van bestuur en afhankelijk van de ontwikkelingen op het gebied van opleiding van personeel kan voornoemde verantwoordelijkheid in de toekomst toegekend worden aan personeelsleden met functie- en opleidingsvereisten die afwijken van de eisen die thans gelden voor de huidige proefdierdeskundige. De aangewezen dierenarts heeft een inbreng in de IvD. De IvD heeft de in artikel 14c opgesomde taken. De richtlijn biedt de mogelijkheid om toe te staan dat kleine fokkers, leveranciers en gebruikers geen IvD instellen (artikel 26, derde lid, van de richtlijn). Van deze mogelijkheid kan op grond van bij of krachtens algemene maatregel van bestuur op te stellen regels gebruik worden gemaakt. Daarvoor kunnen criteria bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden vastgesteld. Hierbij kan gedacht worden aan kleine fokkers, leveranciers en gebruikers met weinig dieren, incidentele gebruikers of aan handelingen die eenvoudig van aard zijn en weinig risico met zich meebrengen. Artikel 14c van de wet beschrijft de taken van de IvD. De IvD heeft daarnaast taken in het kader van de opzet van het projectvoorstel en de uitvoering van dierproeven. Op grond van het bepaalde in artikel 10a, tweede lid, is het projectvoorstel, dat aan de CCD wordt voorgelegd, afgestemd met de IvD. In paragraaf 3.2 is reeds aangegeven dat voordat dierproeven worden uitgevoerd binnen een project waarvoor een vergunning is verleend, eerst een afstemming zal moeten plaatsvinden met de IvD. De IvD adviseert het personeel van de fokker, leverancier en gebruiker met het oog op dierenwelzijn. Zij kan waargenomen misstanden melden bij de CCD of de NVWA die met het toezicht op de naleving is belast. Indien noodzakelijk kan de CCD de projectvergunning intrekken. De NVWA kan een waarschuwing geven en in een voorkomend geval het Openbaar Ministerie in kennis stellen van een geconstateerde overtreding, zodat het Openbaar Ministerie een strafrechtelijke procedure kan starten. 3.6

Publicatie niet-technische samenvattingen

Artikel 43, derde lid, van de richtlijn eist dat lidstaten niet-technische samenvattingen van de toegelaten projecten publiceren. De richtlijn stelt in artikel 43, eerste en tweede lid, een aantal minimum vereisten aan deze samenvattingen. Op initiatief van de Europese Commissie is door een groep betrokkenen uit diverse Europese landen bekeken hoe de vereisten aan een niettechnische samenvatting eruit zouden kunnen zien. Bij algemene maatregel van bestuur zullen regels worden gesteld met betrekking tot de niet-technische samenvattingen.

4.

Handhaving

De richtlijn stelt in de artikelen 34 en 35 enkele eisen aan het toezicht op de naleving van de richtlijn. De lidstaten dienen bij fokkers, leveranciers en gebruikers, inclusief hun inrichtingen, regelmatig inspecties uit te voeren op basis van een risicoanalyse. Een passend deel van de inspecties wordt onaangekondigd uitgevoerd. De NVWA houdt toezicht op de naleving van de wet. Het toezicht op het functioneren van de CCD vindt plaats in het kader van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen. In dit wetsvoorstel wordt handelen in strijd met artikelen die een direct verband hebben met dierenwelzijn aangemerkt als misdrijf. Handelen in strijd met

19

artikelen met een administratief karakter is aangemerkt als overtreding. De Wod is geschreven met het oog op de bescherming van het dierenwelzijn. Het belang van dit doel rechtvaardigt een ondersteuning met krachtige handhavingsmiddelen. In artikel 25, derde lid, van de wet wordt de boetecategorie voor strafbare feiten die misdrijven zijn, verhoogd van de vierde naar de vijfde categorie. Voor strafbare feiten die overtredingen zijn, wordt de boetecategorie verhoogd van de derde naar de vierde categorie. Deze verhoging houdt verband met het volgende. Op grond van het bepaalde in artikel 60 van de richtlijn moeten de sancties die de lidstaten stellen op de bepalingen die ze ter implementatie van de richtlijn hebben vastgesteld, doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn. Met betrekking tot de hoogte van de huidige sancties is bekeken of deze naar huidige maatstaven nog voldoen. Daarbij is aanvankelijk gekeken naar de beoogde verhoging van de strafmaat in de Warenwet. De regering heeft vanwege de nauwe relatie tussen de Warenwet en de arboregelgeving het voornemen de hoogte van de op grond van Warenwet op te leggen bestuurlijke boete te verhogen naar de vijfde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht, om daarmee aan te sluiten bij de per 1 januari 2013 in werking getreden Wet aanscherping handhaving en sanctiebeleid SZW-wetgeving. Daarnaast is een vergelijking gemaakt met de sancties die gelden op grond van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en op grond van de Wet dieren. Op grond van beide wetten is kort weergegeven - op een enkele uitzondering na - het uitgangspunt dat overtredingen worden gestraft met een boete van de derde categorie en misdrijven met een boete van de vierde categorie. Echter beide wetten kennen het principe dat bepaalde aangewezen overtredingen die zijn begaan in het kader van de uitoefening van een beroep of een bedrijf met een geldboete van de naast hogere categorie worden gestraft, zijnde de vierde of de vijfde categorie. De overtredingen die daarvoor zijn aangewezen5 zien met name op de verzorging van dieren en het dierenwelzijn. Dit maakt dat niet naleving van regels inzake het dierenwelzijn over het algemeen worden gestraft met een geldboete van de vierde of de vijfde categorie. Daarop wordt met deze wijziging aangesloten.

5.

Uitvoering en effecten

5.1 Bedrijfseffecten De regeldruk voor bedrijven en instellingen zal als gevolg van deze wetswijziging toenemen met in totaal naar schatting € 92.312. Dit is het gevolg van de in paragraaf 3 beschreven voorgestelde wijziging met betrekking tot de goedkeuring van projecten bestaande uit dierproeven. Aan deze projectvergunning zullen kosten verbonden zijn. Deze voorgestelde wetswijziging heeft geen gevolgen voor de toezichtlasten en zogenaamde inhoudelijke nalevingskosten. Bedrijven en niet aan de overheid gerelateerde instellingen zijn momenteel verantwoordelijk voor iets minder dan 16% van de aanvragen van positieve adviezen van de DEC’s over dierproeven. Dit betekent dat de toename van regeldruk voor 16% ten laste komt van de groep bedrijven en niet aan de overheid gerelateerde instellingen en voor het overige deel ten laste zal komen van aan de overheid gerelateerde (onderwijs) instellingen. Administratieve lasten

5 Artikel 36, eerste lid en 37 van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren, artikel 2.1. eerste lid, 2.2, achtste lid, onderdeel a, en derde en vierde lid, voor wat de onderwerpen, bedoeld in het vierde lid, onderdelen a, b, en c van de Wet dieren.

20

De verplichting tot het aanvragen van een projectvergunning leidt niet tot een wijziging van de administratieve lasten. Een aanvraag tot een projectvergunning kan verschillende dierproeven omvatten; dat zal in de meeste gevallen ook het geval zijn. Het aantal aanvragen tot een projectvergunning zal naar verwachting minder dan de helft van het aantal positieve DEC-adviezen in 2012 bedragen. Daar staat tegenover dat bij een aanvraag tot een projectvergunning informatie aangeleverd moet worden op dierproefniveau. Het effect voor de administratieve lasten zal daardoor naar verwachting neutraal zijn ten opzichte van de lasten onder de huidige Wet op de dierproeven. De administratieve lasten nemen echter wel toe vanwege de kosten voor het maken van bezwaar en het indienen van beroep. Bij de berekening hiervan is ervan uitgegaan dat 10% van de ingediende aanvragen tot een vergunning leidt tot bezwaar. De administratieve lasten hiervan worden geschat op ca. € 90.000. De verplichting om wijzigingen van een project met positieve effecten op het dierenwelzijn te melden bij de CCD, leidt daarnaast nog tot een lichte stijging van de administratieve lasten. Bij een fictief aantal van 250 wijzigingen van projecten waarvoor reeds een projectvergunning is verleend, zal dit een last zijn van € 2.312,50. Overige bedrijfseffecten Voor de beoordeling van de aanvraag tot een projectvergunning wordt een kostendekkend tarief vastgesteld. Omdat het aantal aanvragen tot een projectvergunning en de apparaatskosten het uitgangspunt vormen voor de berekening van dit tarief, en omdat deze gegevens nu nog niet bekend zijn, kan nu nog niet exact worden vastgesteld hoe hoog deze kosten zullen zijn. Bij een hypothetisch aantal van 1.500 projectaanvragen en een fictief bedrag van € 2.000 per aanvraag tot een projectvergunning voor een project bestaande uit verschillende dierproeven, leidt dit tot een toename van de administratieve lasten met € 3.000.000. Retributies en leges vallen echter buiten de strikte definitie van administratieve lasten of inhoudelijke nalevingskosten en worden daarom niet meegenomen in de berekening van de administratieve lasten. Alternatieven Omdat de richtlijn de lidstaten verplicht een stelsel van projectvergunningen te introduceren, is weging van een mogelijk minder belastend alternatief niet aan de orde. Bij de praktische uitwerking van de regels omtrent de afgifte van een projectvergunning wordt evenwel gestreefd naar het minimaliseren van de administratieve lasten voor betrokken partijen, bijvoorbeeld door het gebruik van ICT. Striktere nationale bepalingen De richtlijn maakt het mogelijk om bestaande bepalingen die van kracht waren op het moment dat de richtlijn in werking trad en die gericht zijn op een uitgebreidere bescherming van de dieren die onder de richtlijn vallen, te handhaven. Van deze mogelijkheid is bij de implementatie gebruik gemaakt. Waar dat aan de orde is, is in het algemene en in het artikelsgewijze deel van deze toelichting daaraan aandacht besteed. 5.2 Kosten voor de overheid De aanloopkosten voor het opzetten van een vergunningsysteem en van de CCD in de nieuwe vorm komen ten laste van de overheid, evenals de structurele kosten voor het nationaal comité.

21

6. Gevolgen van niet tijdige implementatie van de richtlijn Op grond van artikel 61 had de richtlijn uiterlijk op 10 november 2012 omgezet moeten zijn in bepalingen van nationaal recht en hadden deze bepalingen met ingang van 1 januari 2013 toegepast moeten worden. Feit is dat het in Nederland niet gelukt is de richtlijn tijdig te implementeren. Dit betekent dat de Wet op de dierproeven in de huidige vorm van kracht blijft, totdat dit voorstel van wet tot wet is verheven en in werking is getreden. Voorts betekent dit dat totdat de richtlijn in de wet is geïmplementeerd, er geen projectvergunningen verleend kunnen worden. De wet zal echter – vooruitlopend op de implementatie van de richtlijn – al wel zoveel mogelijk richtlijnconform toegepast worden. Dit is bijvoorbeeld aan de orde bij de beoordeling van onderzoeksplannen van dierproeven en de beoordeling van aanvragen van instellingsvergunningen en de vergunning voor fokkers en leveranciers. Overigens zij in dit verband opgemerkt dat met de huidige Wet op de dierproeven al grotendeels invulling wordt gegeven aan de bepalingen van de richtlijn en dat met de huidige wet het beschermingsniveau van de richtlijn al grotendeels wordt bereikt.

22

II Artikelsgewijze toelichting

Artikel I, onderdeel A, D, J, W, BB, DD, LL en NN Door middel van de in de bovengenoemde onderdelen voorgestelde wijzigingen wordt de wet in acht paragrafen verdeeld om de wet daarmee overzichtelijker te maken. Artikel I, onderdeel B Met deze voorgestelde wijziging wordt artikel 1 van de wet aangepast. In het eerste lid worden nieuwe definities opgenomen waarvan de inhoud voor zover mogelijk is overgenomen uit de richtlijn. Voor het begrip dat in de richtlijn met ‘procedure’ wordt aangeduid, wordt in de wet het begrip ‘dierproef’ gebruikt omdat dit begrip hier al sinds de invoering van de Wet op dierproeven wordt gebruikt en dit dus in Nederland een gangbaar begrip is dat grotendeels overeenkomt met het begrip ‘procedure’. De reeds bestaande definitie van dierproef wordt vervangen door de in de richtlijn gegeven definitie van procedure. Daarbij zij opgemerkt dat ‘lijden’ in deze definitie breed moet worden opgevat. Daaronder wordt aantasting van het dierenwelzijn in brede zin begrepen. Dit maakt dat diverse vormen van welzijnsaantasting daar onder vallen, zoals ongemak en blijvend letstel. Voorbeelden daarvan zijn misselijkheid, overbelichting, belasting door herhaalde blootstelling en verwijdering van ledematen. Deze opmerking geldt overigens ook voor de andere plaatsen in de wet waar het begrip lijden wordt vermeld. Op grond van de definitie van een dierproef valt het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, weefsels en lichaamsvloeistoffen voor een doel genoemd in artikel 1c van de wet onder de definitie. De opsomming organen, weefsels en lichaamsvloeistoffen moet breed worden opgevat, zodat het doden van een dier ten behoeve van het gebruik van een deel van dat dier, onder de definitie van een dierproef valt. Daarbij maakt het niet uit welk deel van het dier gebruikt wordt. Overigens valt het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen voor andere doeleinden dan genoemd in artikel 1c niet onder de definitie van een dierproef. Het begrip ‘project’ is nieuw in de wet. Dit begrip volgt uit de richtlijn en houdt verband met het feit dat een vergunning per project vereist is. De begrippen inrichting, fokker, leverancier, gebruiker, gezondheidsondermijnende aandoening en zichzelf in stand houdende fokkolonie zijn ook nieuw en volgen uit de richtlijn. Voor de definities daarvan is aangesloten bij de in de richtlijn gegeven definitie. Nieuw is dat het begrip gebruiker wordt gedefinieerd. Dit begrip volgt uit de richtlijn. Voor dit begrip is de in de richtlijn gegeven definitie aangehouden. In Nederland valt de gebruiker samen met de houder van de instellingsvergunning. In onderdeel i van het eerste lid wordt de richtlijn gedefinieerd als de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn. Voor deze wijze van definiëring is gekozen om een zo flexibel mogelijke wijze van implementeren te bereiken. Bij ministeriële regeling zal hiervoor richtlijn 2010/63/EU van het Europese parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, worden aangewezen. Het bestaande tweede tot en met het vierde lid en het zesde lid komen te vervallen. Deze leden kunnen vanwege de hierna volgende redenen komen te vervallen. Het bestaande tweede lid kan vervallen omdat de daarin opgenomen definitie van ‘het berokkenen van ongerief’ volgt uit richtlijn 86/609/EEG van de Raad inzake 23

de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, welke richtlijn door de huidige te implementeren richtlijn 2010/63/EU wordt ingetrokken. Het bestaande derde lid kan vervallen omdat hetgeen hierin is geregeld, namelijk dat zowel het verrichten van een volledige dierproef als het verrichten van een gedeelte daarvan onder de definitie van een dierproef valt, nu uit de voorgestelde nieuwe definitie van dierproef blijkt. Uit ‘elk al dan niet invasief gebruik’ volgt dat ook het gedeeltelijk verrichten van een dierproef onder de definitie van dierproef valt. Het bestaande vierde lid moet vervallen omdat het zich niet meer verhoudt met de nieuw voorgestelde definitie van dierproef. Op grond van de nieuw voorgestelde definitie van dierproef is - verkort weergegeven - een dierproef slechts een dierproef indien het gebruik dat van een dier wordt gemaakt bij het dier evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende schade kan veroorzaken als het inbrengen van een naald. Het slechts aanwezig hebben van proefdieren kan op grond van de nieuw voorgestelde definitie van een dierproef niet worden gelijkgesteld met het doen van dierproeven. Dit lid werd ook vaak gebruikt om ervoor te zorgen dat dieren waar niet direct een dierproef mee wordt verricht ook op een goede wijze worden verzorgd. Dat wordt nu gewaarborgd door het voorgestelde derde lid van artikel 1b. Op grond daarvan is de wet van toepassing op alle bij een fokker, leverancier of gebruiker aanwezige dieren, behoudens voor zover aannemelijk wordt gemaakt dat deze dieren voor een ander doel dan die genoemd in artikel 1b, eerste lid, worden gebruikt. Het bestaande vijfde lid wordt vernummerd tot het tweede lid, waarin – vanwege de overdracht van het dierproevendossier naar de Minister van Economische Zaken, de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is vervangen door de Minister van Economische Zaken. Het zesde lid komt te vervallen omdat hetgeen op basis hiervan geregeld is met betrekking tot ongewervelde diersoorten, nu wordt geregeld in het voorgestelde artikel 1b, vijfde en zesde lid. Het nieuw toegevoegde derde lid, houdt verband met de dynamische wijze van verwijzing naar de richtlijn waarvoor is gekozen en regelt voor de toepassing van het bepaalde bij of krachtens de Wet op de dierproeven het moment van inwerkingtreding van een wijziging van de richtlijn. Artikel I, onderdeel C Met dit onderdeel worden de artikelen 1b tot en met 1e aan de wet toegevoegd. Artikel 1b regelt het toepassingsbereik van de wet en vloeit grotendeels voort uit artikel 1 van de richtlijn. Op grond van het eerste lid is de wet breed van toepassing namelijk op dieren die voor wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden worden gebruikt en op dieren die worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in dierproeven of speciaal worden gefokt zodat hun organen gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke doeleinden. Het tweede lid bepaalt tot wanneer de wet op deze dieren van toepassing is. Het toepassingsbereik houdt op wanneer de dieren gedood of geadopteerd zijn of in hun habitat of in een geschikt dierhouderijsysteem geplaatst zijn. Op grond van het derde lid is de wet van toepassing op alle dieren die aanwezig zijn bij een fokker, leverancier of een gebruiker, tenzij aannemelijk wordt gemaakt dat deze dieren in verband met andere doeleinden aanwezig zijn dan de doeleinden genoemd in het eerste lid van dit artikel. Het derde lid komt overeen met het reeds bestaande vierde lid van artikel 1. Hiermee is expliciet duidelijk dat de wet

24

ook van toepassing is op dieren die niet direct voor wetenschappelijke doeleinden zijn bestemd. Op grond van het vierde lid heeft de uitschakeling van pijn, lijden of blijvende schade door efficiënte toepassing van enige vorm van pijnstilling niet tot gevolg dat het gebruik van een dier in een dierproef buiten het toepassingsbereik van deze wet valt. In het vijfde lid is omschreven op welke dieren de wet van toepassing is. Het betreft levende niet-menselijke gewervelde dieren met inbegrip van zich zelfstandig voedende larvale vormen en foetale vormen van zoogdieren vanaf het laatste derde deel van hun normale ontwikkeling en met inbegrip van levende koppotigen. Op grond van het zesde lid is de wet ook van toepassing op dieren die worden gebruikt in dierproeven en die zich in een vroeger ontwikkelingsstadium bevinden dan in het vijfde lid genoemd en bestemd zijn om nabij dat ontwikkelingstadium pijn, lijden, angst of blijvende schade te ondervinden. Opgemerkt zij dat nieuw is dat de wet van toepassing wordt op levende koppotigen. Dit volgt uit het bepaalde in artikel 1, derde en vierde lid van de richtlijn. Op grond van het bepaalde in het zevende lid van artikel 1b vallen experimenten in de klinische diergeneeskunde die nodig zijn voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneeskundig geneesmiddel niet onder deze wet. Artikel 1c bepaalt in verband met welke doeleinden dierproeven op grond van de wet mogen worden verricht. De doeleinden vloeien voort uit artikel 5 van de richtlijn. Omdat er in Nederland al strengere eisen golden met betrekking tot het belang waarop een dierproef mag zijn gericht en deze strengere eisen worden gehandhaafd, wordt in dit artikel een verwijzing gemaakt naar artikel 2, tweede en derde lid van de wet. De verwijzing in artikel 1c naar artikel 2, tweede en derde lid, maakt dat een dierproef – ook al voldoet die aan de doeleinden genoemd in artikel 1c – slechts mag worden verricht indien de dierproef, al dan niet rechtststreeks gericht is op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier. Dit belang komt echter pas aan de orde, nadat is vastgesteld dat de dierproef voldoet aan de op grond van de richtlijn toegestane doeleinden. Op dit punt is dit artikel dus strenger dan de richtlijn. Zoals hiervoor aangegeven biedt de richtlijn daartoe de ruimte. Artikel 1d bevat de vertaling in algemene zin van het beginsel van vervanging, vermindering en verfijning. Het hier bepaalde vloeit voort uit artikel 4 van de richtlijn. Het eerste lid is aan te merken als invulling van het beginsel van vervanging, het tweede van het beginsel van vermindering en het derde lid van het beginsel van verfijning. Bij het verrichten van een specifieke dierproef moet ook met de in artikel 10 opgenomen specifieke regels rekening worden gehouden. Artikel 1e, dat ziet op hergebruik van dieren voor dierproeven, vormt de implementatie van artikel 16 van de richtlijn. Artikel I, onderdeel E In het tweede en het derde lid van artikel 2 wordt de verwijzing naar de doeleinden waarvoor wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht aangepast aan de wijziging in artikel 1. De doeleinden waarvoor dierproeven kunnen worden verricht, worden na de voorgestelde wijziging vastgelegd in artikel 1c. Op grond van de voorgestelde wijziging mag onderzoek dat gericht is op de doeleinden genoemd in artikel 1c, onderdeel b tot en met f in beginsel slechts worden verricht als dit onderzoek ook is gericht op het belang van de gezondheid of de voeding 25

van mens of dier. Een voorbeeld van een dierproef, die op grond van artikel 2 niet is toegestaan, is een dierproef in het kader van een technische opleiding waarbij de robuustheid van een constructie wordt getest. Op grond van het derde lid van artikel 2 heeft de Minister van Economische Zaken de mogelijkheid op de toegestane belangen een uitzondering te maken indien een gewichtig ander belang zulks wettigt. Een voorbeeld van een gewichtig ander belang dat dierproeven wettigt die gericht zijn op een ander doel is het voorkomen van een virus bij siergewassen waarmee grote exportbelangen gemoeid zijn. Opgemerkt zij dat het tweede en het derde lid van artikel 2 van de wet bepalingen bevatten over het belang van een dierproef, die gelden naast de op grond van artikel 5, onderdeel b tot en met f, van de richtlijn toegestane doeleinden voor een dierproef. In Nederland gelden sinds jaar en dag strengere eisen op dit gebied. Deze eisen zijn conform het bepaalde in de richtlijn aan de Europese Commissie gemeld. Opgemerkt zij dat de bepalingen over het belang van een dierproef niet gelden voor de doeleinden van een dierproef genoemd in artikel 5, onderdeel a en onderdeel g, van de richtlijn (geïmplementeerd in artikel 1c, onderdeel a en g van de wet) namelijk fundamenteel en forensisch onderzoek, in verband met de essentie van fundamenteel en forensisch onderzoek. Van veel fundamenteel onderzoek staat vooraf niet vast welk praktisch voordeel het op gaat leveren. Forensisch onderzoek wordt verricht ten behoeve van het strafrechtelijk onderzoek; dat vormt een doel op zich. Artikel I, onderdeel F De wijziging van artikel 3 houdt verband met het bepaalde in artikel 20, vierde lid, van de richtlijn waaruit volgt dat de bevoegde autoriteit op de hoogte moet worden gesteld van een verandering in de personen die binnen de instelling verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de naleving van de richtlijn en voor de taken genoemd in artikel 13f, derde lid, en die de taak vervullen van de aangewezen dierenarts. Door de wijziging van het tweede lid kan het voor de afgifte van de instellingsvergunning in rekening te brengen bedrag bij ministeriele regeling worden vastgesteld. Daardoor wordt het eenvoudiger dit bedrag aan te passen indien dat nodig mocht zijn. Op grond van de aan het tweede lid toegevoegde tweede volzin, dient het in rekening te brengen bedrag zodanig te worden vastgesteld dat daarmee de kosten voor de beoordeling van de aanvraag worden gedekt. Artikel I, onderdeel G Met dit artikel worden de artikelen 4, 5, 8 en 17 in die zin gewijzigd dat het begrip ‘vergunning’ telkens wordt vervangen door het begrip instellingsvergunning. Hiervoor is gekozen om tot een heldere afbakening te komen tussen de instellingsvergunning en de projectvergunning die in artikel 10a is geregeld. Daar waar het begrip ‘vergunning’ voorkomt in een artikel dat al wordt gewijzigd om gevolg te geven aan de implementatie van de richtlijn, is de omzetting van het begrip ‘vergunning’ naar het begrip ‘instellingsvergunning’ in dat artikel meegenomen. Bij de artikelsgewijze toelichting bij die artikelen wordt niet meer specifiek op deze wijziging ingegaan. Artikel I, onderdeel H Door de wijziging van artikel 6 die gebaseerd is op de mogelijkheid die artikel 20, eerste lid, van de richtlijn biedt, wordt het mogelijk een instellingsvergunning voor een bepaalde tijd te verlenen. Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt om

26

hiermee flexibel te zijn voor de toekomst. Als blijkt dat daaraan behoefte bestaat, kan daarvan gebruik gemaakt worden. Het toegevoegde derde lid vloeit voort uit artikel 20, tweede lid, van de richtlijn. Artikel I, onderdeel I Artikel 7, eerste lid, is aangepast aan artikel 20, derde lid, van de richtlijn. Door deze wijziging moet de instellingsvergunning ook ingetrokken kunnen worden, indien zich een significante wijziging heeft voorgedaan in de structuur of de werking van de inrichting van de gebruiker. Om te weten of deze situatie zich voordoet, is het nodig de verplichting op te leggen dat de fokker, leverancier en gebruiker een dergelijke wijziging meldt. Een dergelijke verplichting wordt opgelegd op grond van de voorgestelde wijziging van artikel 3 van de wet en de wijziging van artikel 11a. Het huidige tweede lid van artikel 7 vormt de implementatie van het bepaalde in artikel 21, eerste lid, van de richtlijn. Wanneer blijkt dat de fokker, leverancier of gebruiker niet meer voldoet aan de eisen gesteld in artikel 21, eerste lid, van de richtlijn, dan zal de NVWA de betrokken fokker, leverancier of gebruiker waarschuwen en eisen dat de betrokkene ervoor zorgt dat aan deze situatie een einde wordt gemaakt. Wordt hieraan uiteindelijk niet op een bevredigende wijze uitvoering gegeven, dan kan de minister uiteindelijk de vergunning intrekken. Op grond van het bepaalde in artikel 21, tweede lid, van de richtlijn moet bij schorsing of intrekking van de instellingsvergunning ermee rekening worden gehouden dat het welzijn van de in de instelling gehuisveste dieren niet negatief wordt beïnvloed. Bij een intrekking of schorsing van een vergunning zal daarmee rekening worden gehouden. Artikel I, onderdeel K Op grond van de voorgestelde wijziging van artikel 9 moet de opzet en de wijze van uitvoering van een project en een dierproef zijn bepaald door een specifiek aangewezen persoon die voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te stellen eisen. Met deze wijziging wordt uitvoering gegeven aan artikel 23, tweede lid, onderdeel b, van de richtlijn. Het is nodig te bepalen dat de betrokken persoon voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te stellen eisen, omdat de eisen, die voor deze persoon gelden, zowel op het niveau van algemene maatregel van bestuur zullen worden vastgelegd als op het niveau van de ministeriële regeling. De CCD zal bij de beoordeling van een voorgelegd projectvoorstel controleren of aan deze eis is voldaan. Is dit niet het geval dan zal ze geen projectvergunning voor dat project verlenen. Om te kunnen controleren of hieraan is voldaan, zal daarover een verklaring moeten worden afgelegd bij het indienen van een aanvraag tot een projectvergunning. Dat zal in het Dierproevenbesluit worden geregeld. Artikel I, onderdeel L Door de wijziging van artikel 10, eerste lid, onderdeel b, voldoet dit onderdeel aan artikel 13, eerste lid, van de richtlijn. Met de invoeging van het nieuwe tweede lid wordt heel specifiek op het niveau van de dierproef omschreven hoe kan worden voldaan aan het beginsel van vervanging, vermindering en verfijning. Artikel I, onderdeel M Met deze wijziging van artikel 10a vindt een ingrijpende wijziging plaats in de wijze waarop toestemming wordt gegeven voor het verrichten van dierproeven. 27

Daar waar het bestaande wettelijke systeem is dat een dierproef slechts kan worden verricht na het positieve advies van een DEC en de CCD slechts bij hoge uitzondering gevraagd wordt een oordeel te geven over een dierproef, wordt de situatie na de wijziging dat de CCD voor elk project een projectvergunning moet hebben verleend alvorens het mag worden uitgevoerd. Hiermee wordt uitvoering gegeven aan het bepaalde in artikel 36 van de richtlijn. Hierbij is zo veel mogelijk aansluiting gezocht bij de reeds bestaande situatie. Dat heeft erin geresulteerd dat een DEC de CCD altijd moet adviseren omtrent de projectevaluatie. De DEC adviseert de CCD over de inhoud van een project aan de hand van de daarvoor geldende criteria. Voor de CCD vormt het advies van de DEC over het projectvoorstel het vertrekpunt van haar beoordeling van dit projectvoorstel. De kosten van dit DEC-advies komen op grond van het bepaalde in het vierde lid voor rekening van de aanvrager van de projectvergunning. In paragraaf 3.2 van het algemene deel van memorie van toelichting is onder het kopje projectbeoordeling ingegaan op verdeling van verantwoordelijkheden tussen de DEC en de CCD bij de verlening van de projectvergunning. Alvorens een projectvoorstel kan worden ingediend bij de CCD, dient het in te dienen projectvoorstel afgestemd te zijn met de instantie voor dierenwelzijn van de instelling. Deze nationale verplichting is opgenomen om ervoor te zorgen dat de instantie voor dierenwelzijn al bij het opstellen van het projectvoorstel bij het project wordt betrokken en daarbij kan beoordelen of het projectvoorstel binnen de instelling kan worden uitgevoerd gelet op de bestaande infrastructuur en de competentie van de betrokken personen. Welke bescheiden en gegevens moeten worden overgelegd bij een aanvraag tot een projectvergunning, zal in het Dierproevenbesluit geregeld worden. Daarbij zal invulling gegeven worden aan het bepaalde in bijlage VI bij de richtlijn. Verder zal in een ministeriele regeling worden vastgelegd welk tarief moet worden voldaan alvorens de aanvraag in behandeling zal worden genomen door de CCD. Hiervoor zal een kostendekkend tarief worden vastgesteld. Formeel is het zo dat de aanvraag tot een projectvergunning bij de CCD moet worden ingediend. Gelet echter op het feit dat, alvorens de CCD tot een oordeel komt over dit projectvoorstel, de DEC daarover moet hebben geadviseerd, is het mogelijk dat de CCD een DEC mandateert om namens haar een projectvoorstel in ontvangst te nemen. De CCD vraagt een DEC te adviseren omtrent een projectaanvraag. In de praktijk zal de CCD dit vragen aan de DEC van de instelling die de projectvergunning aanvraagt. Deze DEC kent immers de lokale omstandigheden bij de instelling en kan een uitspraak doen over uitvoering van het project binnen de instelling. De ontvangst van een projectvoorstel wordt zo snel mogelijk bevestigd door de CCD. Daarbij wordt de termijn vermeld waarbinnen een oordeel zal worden gegeven over dit projectvoorstel. Op grond van artikel 41, eerste lid, van de richtlijn is dit een termijn van maximaal veertig werkdagen; dat is globaal genomen een periode van acht weken. Indien dat wordt gerechtvaardigd door de complexiteit van het projectvoorstel of het multidisciplinaire karakter daarvan, wordt deze termijn op grond van artikel 41, tweede lid, eenmaal met ten hoogste vijftien werkdagen (een termijn van drie weken) verlengd. Dit is een vrij korte periode, zeker gelet op het feit dat in deze termijn ook het advies van de DEC moet zijn verkregen en zijn verwerkt door de CCD. In paragraaf 3.2 van het algemene deel van de memorie van toelichting is ingegaan op het feit dat mandatering aan de DEC van de bevoegdheid een projectvoorstel te boordelen en projectvergunningen te verlenen, niet aan de orde is. 28

Uit het tiende lid vloeit voort dat een projectvergunning zich uitstrekt tot de dierproeven die onderdeel uitmaken van het project en die bij de projectbeoordeling zijn getoetst. Daarnaast strekt de projectvergunning zich slechts uit tot de categorieën waarin de dierproeven naar ernst zijn ingedeeld. Dit maakt dat er later niet zo maar nieuwe dierproeven, die niet meegenomen zijn in de projectbeoordeling, aan het project kunnen worden toegevoegd of dat de indeling naar ernst van de dierproef zo maar kan worden gewijzigd. Overigens zij opgemerkt dat een wijziging van een dierproef die positieve effecten kan hebben op het dierenwelzijn op basis van artikel 10c is toegestaan. Met deze wijziging komt het bestaande artikel 10a te vervallen. Dit houdt verband met de gewijzigde procedure die ter implementatie van de richtlijn is gekozen. Het huidige zesde lid kan komen te vervallen omdat het op grond van de richtlijn niet noodzakelijk is een verleende vergunning te publiceren in de Staatscourant en dit ook niet wenselijk is. Wel zullen met het oog op de transparantie, niettechnische samenvattingen van de projecten waarvoor een projectvergunning is verleend, openbaar gemaakt worden. Het bestaande achtste lid kan vervallen omdat dit lid was opgenomen ter implementatie van richtlijn 86/609/EEG inzake de onderlinge aanpassing aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. Deze richtlijn wordt ingetrokken met richtlijn 2010/63/EU. Het zesde lid van artikel 10a1 gaat over hetzelfde onderwerp en strekt ter implementatie van artikel 46 van de richtlijn. Artikel I, onderdeel N Na artikel 10a wordt een aantal artikelen ingevoegd. Op grond van het bepaalde in artikel 10a1, eerste lid, moet op de projectvergunning een aantal zaken worden vermeld, zoals de personen die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming daarvan met de verleende vergunning. Daarnaast moet op de vergunning de gebruiker worden vermeld die het project verricht en de inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd en moet in voorkomend geval worden vermeld of het project aan een beoordeling achteraf is onderworpen. Daarbij zal een afweging gemaakt worden of dat noodzakelijk is. Van de mogelijkheid die artikel 39, derde lid, van de richtlijn in algemene zin biedt om bepaalde projecten uit te sluiten van een beoordeling achteraf is geen gebruik gemaakt omdat die afweging op individuele basis kan worden gemaakt op grond van het bepaalde in artikel 10a2, tweede lid, onderdeel f. Als gebruiker zal worden vermeld de instelling die de projectvergunning aanvraagt. Als verantwoordelijke persoon voor de algemene uitvoering van het project zal op de projectvergunning de hoogst verantwoordelijke persoon binnen de aanvragende instelling worden vermeld. Daarnaast zullen de personen worden vermeld die daarnaast belast zijn met de verantwoordelijkheid voor het toezicht op de correcte uitvoering van het project. Dit kunnen de personen zijn die daarop het dagelijkse toezicht houden. Bij algemene maatregel van bestuur zal worden geregeld dat bij de aanvraag tot een projectvergunning deze personen door de aanvrager moeten worden vermeld. Op grond van het bepaalde in het tweede lid kunnen aan een projectvergunning voorschriften verbonden worden. Hierdoor is het mogelijk dat de CCD bij de beoordeling van een project waarvan dierproeven onderdeel uitmaken, die nog onvoldoende uitgekristalliseerd zijn om ze te kunnen toetsen, toch kan overgaan tot de verlening van de vergunning onder de voorwaarde dat een dergelijke 29

dierproef voordat die wordt verricht, nog aan de CCD ter toetsing wordt voorgelegd. Hierdoor is het mogelijk voor de CCD om een projectvergunning te verlenen voor langlopende projecten waarvan nog niet alle dierproeven voldoende concreet zijn ingevuld. Het derde lid bevat de criteria op grond waarvan een project in ieder geval aan een beoordeling achteraf onderworpen moet worden. Nieuw is dat een projectvergunning aan een termijn is gebonden: de projectvergunning wordt op grond van artikel 10a1, vierde lid, ten hoogste voor een periode van vijf jaar verleend. Dit betekent dat indien het project een langere looptijd heeft dan vijf jaar, na deze periode opnieuw een projectvergunning moet worden verkregen. Artikel 10a2 bevat de inhoudelijke criteria op grond waarvan een project vooraf wordt beoordeeld. Deze criteria zijn overgenomen uit artikel 38, eerste en tweede lid, van de richtlijn en zijn in artikel 10a2 bij elkaar gezet. Artikel 10a2, eerste lid, onderdeel d, waarin is geregeld dat de opzet van het project moet zijn bepaald door een persoon die voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met het oog op de deskundigheid te stellen eisen, volgt uit artikel 23, tweede lid, onderdeel b, van de richtlijn. Er is voor gekozen deze bepaling op te nemen in artikel 10a2, eerste lid, omdat het van belang geacht wordt dat er bij de beoordeling van een project op wordt toegezien dat het project is opgesteld door een persoon die aan de daaraan gestelde eisen voldoet. Het tweede lid van artikel 10a2 bevat de inhoudelijke criteria waaraan een project wordt getoetst. Opgemerkt zij dat onder het in onderdeel d genoemd ‘lijden’ elke vorm van ongerief wordt begrepen, waaronder ongemak en blijvend letsel. Het derde lid van dit artikel bevat de criteria die gelden bij een beoordeling achteraf. Ook deze criteria volgen uit de richtlijn. Deze criteria worden ruim geïnterpreteerd. Er is voor gekozen dat de DEC die eerder heeft geadviseerd over de betrokken projectbeoordeling, ook een advies geeft over de beoordeling van dat project die achteraf plaatsvindt. De gebruiker die het project verricht, moet de stukken aandragen die noodzakelijk zijn om het project na voltooiing daarvan goed te kunnen beoordelen. De CCD zal de gebruiker aangeven welke stukken daarvoor overgelegd moeten worden. Op grond van het bepaalde in artikel 10a3 moet de gebruiker voordat hij begint met de uitvoering van een dierproef die deel uitmaakt van een project waarvoor een projectvergunning is verleend, de uitvoering daarvan afstemmen met de instantie voor dierenwelzijn binnen de instelling. Hierbij kijkt de instantie voor dierenwelzijn mee met gebruikmaking van welke methoden en technieken de dierproef wordt uitgevoerd. Daarbij kan de instantie voor dierenwelzijn wijzen op methoden en technieken die zo weinig mogelijk belasting voor het dier veroorzaken. De instantie voor dierenwelzijn kan vanuit haar deskundigheid wijzen op zaken in de uitvoering die kunnen bijdragen aan de naleving van het vereiste van de drie V’s. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de in artikel 14a, tweede lid, genoemde mogelijkheid dat categorieën van fokkers, leveranciers en gebruikers worden uitgesloten van de plicht om een instantie voor dierenwelzijn in te stellen, zal in de algemene maatregel van bestuur geregeld worden hoe de taak van de instantie van dierenwelzijn in die instelling belegd moet worden. Daarbij zal dan geregeld worden met wie de uitvoering van een dierproef bij de start daarvan moet worden afgestemd. Artikel 10a4 maakt het mogelijk dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur een vereenvoudigde procedure wordt vastgesteld voor de beoordeling van 30

projecten die als terminaal, licht of matig ingedeelde dierproeven omvatten en waarbij geen niet-menselijke primaten worden gebruikt, indien: - deze projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen, - bij de projecten dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden, of - bij de projecten dieren uitsluitend worden gedood ten behoeve van het verkrijgen van hun organen of weefsels. De eerste twee genoemde soorten projecten volgen uit de richtlijn. De laatste mogelijkheid is toegevoegd omdat deze categorie een speciale categorie vormt waarbij een normale procedure niet nodig wordt geacht en mogelijk een te zware belasting zou vormen in verhouding met het te beoordelen project. Het is mogelijk deze categorie toe te voegen vanwege het feit dat het doden van dieren ten behoeve van het verkrijgen van hun organen en weefsels op grond van de richtlijn niet onder de definitie van een dierproef valt en het daardoor mogelijk is voor deze categorie van de richtlijn afwijkende regels te stellen. Dit artikel vormt de implementatie van artikel 42 van de richtlijn. Opgemerkt zij dat bij de implementatie is uitgegaan van de Engelse, Duitse en Franse versie van de richtlijn, die in tegenstelling tot de Nederlandse versie niet de mogelijkheid kennen om bij dierproeven die als ‘ernstig’ zijn ingedeeld, een vereenvoudigde procedure toe te passen. In de Nederlandse versie van de richtlijn is het ook mogelijk om bij dierproeven die als ‘ernstig’ zijn ingedeeld, een vereenvoudigde procedure toe passen. Dit moet als een vertaalfout beschouwd worden. Hoewel de Nederlandse tekst van de richtlijn leidend is en gelijkwaardig aan de andere taalversies, verhoudt deze tekst zich niet goed met de doelstelling van de richtlijn. Daarom is bij de implementatie aangesloten bij de teksten van de Engelse, Franse en Duitse versie van de richtlijn. De vereenvoudiging van de procedure kan eruit bestaan dat de beoordeling van het project plaatsvindt binnen een kortere periode dan de beoordeling van een project volgens de normale procedure. Voorts kan de vereenvoudiging er bijvoorbeeld uit bestaan dat minder bescheiden hoeven te worden overgelegd of een ander beoordelingstarief worden vastgesteld. Een project kan volgens deze procedure slechts worden gestart wanneer de CCD daarvoor een projectvergunning heeft verleend. Vanwege de duidelijkheid hieromtrent is in het vierde lid van artikel 10a4 opgenomen dat artikel 10a, eerste lid, van overeenkomstige toepassing is. In artikel 10a4, tweede lid, is bepaald dat bij een vereenvoudigde procedure het project wordt beoordeeld overeenkomstig het bepaalde in artikel 10a, derde en zevende lid. Uit de beoordeling overeenkomstig het derde lid vloeit voort dat de DEC ook adviseert over en projectvoorstel dat volgens de vereenvoudigde procedure wordt beoordeeld. Er is voor gekozen om de DEC ook bij een vereenvoudigde procedure te laten adviseren omdat de DEC dat ook doet bij projecten die volgens de normale procedure beoordeeld worden en de DEC beschikt over de relevante kennis op dit gebied om ook in een vereenvoudigde procedure tijdig tot een advies te komen. Uit het feit dat een project bij de vereenvoudigde procedure wordt beoordeeld overeenkomstig artikel 10a, zevende lid, vloeit voort dat een project ook bij de vereenvoudigde procedure wordt beoordeeld op grond van dezelfde inhoudelijke criteria als een project dat volgens de normale procedure wordt beoordeeld. Wanneer een wijziging van een project dat volgens de vereenvoudigde procedure is beoordeeld, negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn, kan het project slechts doorgang vinden wanneer de CCD ook over de wijziging een positief oordeel heeft gegeven.

31

Artikel 10a5 regelt wat moet gebeuren bij een tussentijdse wijziging van een project die negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn. In dat geval moet de wijziging aan de CCD worden voorgelegd en mag het project slechts doorgang vinden indien de CCD over de wijziging een positief oordeel heeft gegeven. De wijziging wordt door de CCD beoordeeld op grond van de inhoudelijke criteria voor de beoordeling van dierproeven genoemd in artikel 10a2. De DEC zal ook over de wijziging adviseren. Daarbij gelden dezelfde termijnen als voor de beoordeling van het oorspronkelijke projectvoorstel. Er is voor gekozen om voor de beoordeling van een gewijzigd project dat negatieve gevolgen heeft voor het dierenwelzijn, dezelfde beoordelingstermijn te laten gelden als voor een project dat voor de eerste maal wordt beoordeeld. Hiermee wordt voorkomen dat er een sluiproute zou kunnen ontstaan, waarbij eerst een goedkeuring wordt gevraagd voor het project en een wijziging via een versnelde en wellicht ook vereenvoudigde procedure kan worden beoordeeld. Overigens zij opgemerkt dat het in de praktijk mogelijk is dat de beoordeling van een wijziging van een project sneller is afgerond dan een project dat voor de eerste maal wordt beoordeeld. Indien de CCD constateert dat een project niet wordt uitgevoerd overeenkomstig de verleende projectvergunning, kan ze de verleende vergunning intrekken en in dat geval mag het project geen doorgang meer vinden. In dat geval moet er wel voor gezorgd worden dat het dierenwelzijn van de dieren die in het project worden gebruikt of daarvoor bestemd zijn, niet negatief beïnvloed wordt. Artikel I, onderdeel O Met deze wijziging wordt de bestaande bepaling 10b in zijn geheel vervangen door de nieuw voorgestelde tekst. Hiermee komt de bestaande tekst in zijn geheel te vervallen. De bestaande tekst kan in zijn geheel vervallen omdat deze de implementatie vormde van het bepaalde in artikel 12, tweede lid, van richtlijn 86/609/EEG. Deze richtlijn wordt met richtlijn 2010/63/EU ingetrokken. Op grond van het nieuw voorgestelde artikel 10b wordt een dierproef door de gebruiker ingedeeld in de categorieën: terminaal, licht, matig en ernstig, volgens de in de richtlijn vermelde criteria. Hierbij wordt op een dynamische manier verwezen naar de criteria die in bijlage VIII van de richtlijn zijn opgenomen voor de indeling van dierproeven in categorieën. Verder is het op grond van dit artikel verboden een dierproef te verrichten die leidt tot ernstige mate van pijn, lijden of angst die waarschijnlijk langdurig zal zijn en niet kan worden verzacht. Op grond van het derde lid kan Onze Minister vanwege uitzonderlijke omstandigheden en indien het op grond van wetenschappelijke redenen nodig is een ontheffing verlenen voor een periode van maximaal vijf jaar van het hiervoor genoemde verbod. Deze periode kan met een periode van vijf jaar worden verlengd. Voor deze vrijstelling wordt gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 55, derde lid, van de richtlijn biedt. Deze ontheffing zal conform artikel 55 van de richtlijn moeten worden voorgelegd aan de Europese Commissie en de andere lidstaten en behoeft de goedkeuring van het comité genoemd in artikel 56 van de richtlijn. Artikel I, onderdeel P Door de wijziging van artikel 10c wordt dit artikel in zijn geheel herschreven. Daarbij wordt aangesloten bij de terminologie van de richtlijn. Uit de nieuwe tekst blijkt dat het in artikel 10c vermelde verbod niet geldt als de wijziging naar het oordeel van de instantie voor dierenwelzijn geen dan wel positieve gevolgen heeft voor het dierenwelzijn. Dit zal het geval zijn als de wijziging per saldo een positief effect heeft. Het is daarbij mogelijk dat positieve effecten worden afgewogen 32

tegen negatieve effecten die mogelijk ook met de wijziging samenhangen. Over het geheel genomen moet het effect echter positief zijn. Om te waarborgen dat dit ook daadwerkelijk aan de orde is, is ervoor gekozen de eis op te nemen dat de instantie voor dierenwelzijn van oordeel moet zijn dat dit het geval is. Aan artikel 10c is de verplichting toegevoegd dat van een wijziging van een projectvoorstel waarvoor reeds door de CCD een projectvergunning is verleend, melding moet worden gemaakt bij de CCD. De CCD behoudt zo het overzicht van projecten die gewijzigd zijn en die derhalve op een gewijzigde wijze worden uitgevoerd. Deze informatie heeft de CCD nodig in verband met het verkrijgen van een goed overzicht van de toepassing van het principe van de vervanging, vermindering en verfijning (drie V’s), als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn. Op grond daarvan moeten de lidstaten erop toezien dat dierproeven zoveel mogelijk worden voorkomen en indien onvermijdelijk zo weinig mogelijk dieren in een dierproef worden gebruikt en dat de daarbij gebruikte methoden worden verfijnd zodat de dieren zo weinig mogelijk lijden. De CCD heeft informatie over een positieve wijzigng van een dierproef nodig om bij de beoordeling van andere projecten te kunnen beoordelen of voldaan is aan het beginsel van de drie V’s. Voorts is deze informatie nodig in verband met de uitoefening van effectief toezicht op de naleving van de wet. Deze doelen kunnen niet op een andere minder belastende wijze bereikt worden. Naar ons oordeel rechtvaardigen deze doelen de minieme stijging van administratieve lasten, die met deze melding gepaard gaat. Er is slechts sprake van een minieme stijging van de lasten, omdat de onderzoeker de aanpassing zal verwerken in zijn eigen onderzoeksprotocol. Gelet op het feit dat de vereiste melding aan de CCD op elektronische wijze zal kunnen plaatsvinden, leidt dit slechts tot een minieme stijging van de administratieve lasten. Artikel I, onderdeel Q Op grond van het huidige artikel 10e geldt een absoluut verbod op het doen van dierproeven met mensapen. De richtlijn verbiedt ook het verrichten van dierproeven met niet-menselijke primaten, doch maakt op dit verbod onder strikte voorwaarden een beperkt aantal uitzonderingen mogelijk. In het aan artikel 10e toegevoegde tweede lid is dit verbod opgenomen samen met de daarop van toepassing zijnde uitzonderingen. Op grond daarvan mag een dierproef met nietmenselijke primaten, niet zijnde mensapen, worden verricht indien de dierproef één van de doeleinden genoemd in artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje (translationeel of toepassingsgericht onderzoek gericht op vervanging, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten) of onderdeel c (onderzoek gericht op de ontwikkeling, vervaardiging, of beproeving van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders) tot doel heeft en de dierproef wordt verricht met het oog op vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende ziekten bij de mens. Daarnaast geldt als uitzondering dat de dierproeven met niet-menselijke primaten, niet zijnde mensapen mag worden verricht indien de dierproef gericht is op de in artikel 1c, onderdeel a of e, genoemde doeleinden. Dat betreft fundamenteel onderzoek en onderzoek gericht op het behoud van de soort. Op grond van het toegevoegde derde lid kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen bedreigde diersoorten niet in een dierproef worden gebruikt, tenzij aan de in dit lid genoemde voorwaarden is voldaan. Als voorwaarde geldt dat de dierproef een van de doeleinden genoemd in artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, onderdeel c of onderdeel e, als doel heeft. Dit betreft translationeel of toegepast onderzoek met als doelstelling de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten, 33

gezondheidsstoornissen of andere afwijkingen, dan wel de gevolgen daarvan bij mensen dieren of planten; elke in onderdeel b van artikel 1c genoemde doelstelling tijdens de ontwikkeling, vervaardiging of beproeving van de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders en andere stoffen of producten en onderzoek gericht op behoud van de soort. Daarnaast moet door middel van een wetenschappelijk motivering worden aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruikmaking van andere dan in de algemene maatregel van bestuur aangewezen bedreigde diersoorten. In de algemene maatregel van bestuur op basis van dit artikel zullen de dieren worden aangewezen die zijn opgenomen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad van 9 december 1996 inzake de bescherming van in het wild levende dier- en plantsoorten door controle op het desbetreffende handelsverkeer, die niet in gevangenschap zijn geboren en gefokt. Op grond van het toegevoegde vierde lid mogen de in de richtlijn genoemde nietmenselijke primaten met ingang van de in de richtlijn vastgelegde data slechts in dierproeven worden gebruikt wanneer zij nakomeling zijn van niet-menselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt of afkomstig zijn uit zichzelf in stand houdende fokkolonies. Wat daaronder moet worden verstaan is in artikel 1, onderdeel h, geregeld. Bijlage II van de richtlijn vermeldt de niet-menselijke primaten waarvoor dit geldt en bevat ook de data met ingang van wanneer deze eis geldt. Het toegevoegde vijfde lid bevat de verplichting voor fokkers van niet-menselijke primaten om een strategie toe te passen die tot gevolg heeft dat het aandeel van de dieren die nakomeling zijn van in gevangenschap gefokte niet-menselijke primaten, stijgt. Deze verplichting moet ertoe leiden dat er minder dierproeven worden gedaan met niet-menselijke primaten die uit het wild afkomstig zijn. Deze bepaling volgt uit het bepaalde in artikel 28 van de richtlijn. Op grond van het toegevoegde zesde lid kan Onze Minister een ontheffing verlenen die het mogelijk maakt dat wetenschappelijk onderzoek wordt verricht met niet-menselijke primaten, niet zijnde de in het eerste lid genoemde mensapen, in het geval dat er gegronde wetenschappelijke redenen bestaan om aan te nemen dat het gebruik van niet-menselijke primaten voor de in dit lid genoemde doeleinden niet door het gebruik van een andere soort dan een nietmenselijke primaat kan worden bereikt. Het gaat hierbij om onderzoek dat gericht is op de in artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje (translationeel of toegepast onderzoek met één van de daarin genoemde doeleinden) of onderdeel c, genoemde doeleinden (onder andere onderzoek gericht op de ontwikkeling of vervaardiging van geneesmiddelen, levensmiddelen, diervoeders) dat van wezenlijk belang is voor de mens en niet plaatsvindt met het oog op vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende klinische aandoeningen. Hierbij is gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 55, eerste lid, van de richtlijn biedt. Hierbij zei opgemerkt dat de ontheffing moet worden gemeld bij de Europese Commissie en de andere lidstaten en dat het comité genoemd in artikel 56 van de richtlijn de ontheffing moet goedkeuren. Gelet op deze vereiste procedure zal de voorgenomen ontheffing eerst moeten worden gemeld bij de Europese Commissie en de andere lidstaten en goedgekeurd moeten worden door de Europese Commissie, alvorens de ontheffing definitief kan worden vastgesteld. Artikel I, onderdeel R Het ingevoegde artikel 10f bevat een verbod tot het doen van dierproeven met dieren die in het wild gevangen zijn en vormt de implementatie van het bepaalde 34

in artikel 9 van de richtlijn. Conform het bepaalde in de richtlijn is in het tweede lid een uitzondering op dit verbod opgenomen voor het geval dat bij wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt met een dier dat voor gebruik in een dierproef is gefokt. Op grond van het derde lid moet het vangen van een dier in het wild plaatsvinden door een deskundig persoon met methoden die bij dieren geen pijn, lijden, angst of blijvende schade veroorzaken die te vermijden zijn. Onder een deskundig persoon wordt in dit verband een persoon verstaan die deskundig is op het terrein van de te vangen dieren. Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan een marine bioloog of een vogelspecialist. Dieren waarvan bij of na de vangst wordt vastgesteld dat ze gewond zijn of in slechte gezondheid verkeren, moeten op grond van het vierde lid worden onderzocht door een dierenarts of door een ander deskundig persoon en met betrekking daarvan moeten maatregelen worden getroffen om de dieren zo min mogelijk te laten lijden. Onder de andere deskundige persoon die kan beoordelen of het noodzakelijk is maatregelen te treffen, wordt een persoon verstaan die deskundig is op het terrein van de gevangen dieren. Hierbij kan gedacht worden aan een marine bioloog of een vogelspecialist. Indien daarvoor een wetenschappelijke motivering bestaat, behoeven op grond van het vijfde lid, de in het vierde lid bedoelde maatregelen niet te worden getroffen. Het zal hierbij meestal een wetenschappelijke motivering betreffen die zodanig verband houdt met de opzet van het project en van de dierproeven dat die al bij de aanvang van het project bekend is. De CCD zal daarover oordelen bij de beoordeling van het project. Op grond van het bepaalde in artikel 10g worden dierproeven verricht in de inrichting van een gebruiker. Het is mogelijk om toe te staan dat een dierproef buiten een inrichting van een gebruiker wordt verricht, indien op basis van een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt in de inrichting van de gebruiker. Dierproeven kunnen slechts in het kader van een project worden verricht. Gelet op de definitie van een project kan een project eventueel uit één dierproef bestaan. Op basis van het bepaalde in artikel 10h worden dierproeven niet verricht met zwerfdieren of verwilderde huisdieren. Op deze regel is een uitzondering mogelijk wanneer een essentiële behoefte bestaat aan dierproeven op het terrein van de gezondheid en het welzijn van deze dieren of op het terrein van ernstige bedreigingen voor het milieu of de gezondheid van mens of dier en door middel van wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef slechts kan worden bereikt door het gebruik van zwerfdieren of verwilderde huisdieren. Met dit artikel wordt artikel 11 van de richtlijn geïmplementeerd. Artikel I, onderdeel S Door de wijziging van artikel 11 komt de bestaande tekst te vervallen. Daarmee vervalt de eis dat de dieren moeten zijn gefokt in de inrichting van de gebruiker of afkomstig moeten zijn uit een andere inrichting waar dieren worden gefokt met het oog op het verrichten van dierproeven of wetenschappelijk onderzoek. Op grond van het nieuwe artikel 11 mogen de in richtlijn aangewezen diersoorten slechts in een dierproef gebruikt worden wanneer deze dieren voor het gebruik in een dierproef zijn gefokt. Dit artikel bevat een dynamische verwijzing naar bijlage I van de richtlijn. Bijlage I bij de richtlijn vermeldt de diersoorten waar het hier om gaat. Het betreft de volgende diersoorten: muis, rat, cavia, Syrische en 35

Chinese hamster, Mongoolse gerbril, konijn, hond, kat, alle soorten nietmenselijke primaten, kikker en zebravis. Indien op grond van wetenschappelijke motivering kan worden aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruik te maken van een dier dat voor een dierproef is gefokt, kan hierop een uitzondering gemaakt worden. Artikel I, onderdeel T In artikel 11a wordt het begrip ‘vergunning’ in het eerste en tweede lid vervangen door het begrip ‘instellingsvergunning’. Op grond van de wijziging van het tweede lid is artikel 3 van overeenkomstige toepassing. Het opnemen van een verwijzing naar artikel 3 is nodig omdat ook voor fokkers en leveranciers geldt dat zij na verlening van de instellingsvergunning gegevens moeten aanleveren als daar aanleiding toe bestaat. Voorts heeft deze wijziging tot gevolg dat ook voor het verlenen van een instellingsvergunning aan een fokker of een leverancier een tarief geldt. Dat was tot nu nog niet het geval, omdat een fokker of leverancier vaak ook over een vergunning beschikten als gebruiker en voor de fokker en de leverancier dezelfde instellingseisen gelden als voor een gebruiker. Omdat het daarnaast kan voorkomen dat een fokker of een leverancier geen instellingsvergunning hebben als gebruiker, vinden ondergetekenden het redelijk ook een tarief te laten gelden voor de instellingsvergunning van de fokker en de leverancier. Het huidige derde lid kan vervallen omdat in de artikelen 13f (is in de de huidige wet artikel 12), 14 en 15 zelf wordt bepaald dat deze artikelen van toepassing zijn op de fokker, leverancier en de gebruiker. Daarnaast heeft de wijziging van het tweede lid tot gevolg dat geheel artikel 4 van overeenkomstige toepassing is op artikel 11a. Dit betekent dat van een verleende instellingsvergunning aan een fokker of een leverancier ook mededeling wordt gedaan in de Staatscourant. Dat is op dit moment nog niet vereist. Hiermee wordt transparantie bereikt voor alle verleende instellingsvergunningen. In het derde lid wordt een uitzondering opgenomen op het principe dat bij niet tijdig beslissen op een vergunningaanvraag, de vergunning automatisch wordt verleend. Bij de wijziging van de wet in 2011 is verzuimd deze uitzondering aan te brengen. Bij die wijziging van de wet is de bedoelde uitzondering wel aangebracht voor artikel 2, eerste lid, artikel 10a, eerste lid en artikel 16, tweede lid, van de wet. Artikel 16, tweede lid, van de wet is echter nauw verweven met artikel 11a waarvoor ook een aparte uitzondering moet gelden. De noodzaak daartoe is gelegen in het feit dat dwingende reden van algemeen belang in de vorm van het dierenwelzijn zich verzet tegen het principe dat de vergunning automatisch wordt verleend bij niet tijdig beslissen op een aanvraag. Met de vergunningseis worden er onder andere eisen gesteld met betrekking tot de organisatie van de instelling en het personeel van degene die de dieren fokt of aflevert. De aard van de eventuele gevolgen die optreden indien stilzwijgend een vergunning zou worden verleend, kan van een zodanige ernstige omvang zijn dat de gevolgen daarvan niet opwegen tegen de voordelen van het stilzwijgend verlenen van de vergunning. Daarnaast zullen de onwenselijke gevolgen vaak onomkeerbaar zijn, omdat de schade indien bijvoorbeeld een ondeskundig persoon de activiteiten verricht, al kan zijn toegebracht. Gelet op de noodzakelijke geachte bescherming van het dierenwelzijn, kan het uitgangspunt dat de vergunning bij niet tijdig beslissen automatisch wordt verleend, niet op deze vergunning van toepassing zijn.

36

Artikel I, onderdeel U Door deze wijziging wordt artikel 12 verplaatst naar artikel 13f. Deze verplaatsing is nodig omdat de wet met deze wijziging in paragrafen ingedeeld wordt. Artikel 12 valt daardoor in de paragraaf §5 Dierproeven en projecten, waar het niet meer op zijn plaats is. Artikel I, onderdeel V De wijziging van artikel 13 vloeit voort uit het bepaalde in artikel 14 van de richtlijn en vervangt het reeds bestaande artikel 13. Op grond van het bepaalde in het voorgestelde derde lid mag er bij dieren geen stof worden toegediend waardoor het dier niet meer in staat is zijn pijn te tonen, wanneer het dier niet tegelijkertijd voldoende pijnstilling krijgt toegediend. In de gevallen waarin het dier toch een stof krijgt toegediend waardoor het niet meer in staat is zijn pijn te tonen, wordt het gebruik van deze stof wetenschappelijk gemotiveerd en worden daarbij nadere gegevens opgenomen over het verdovings- en pijnstillingsprotocol. Met betrekking tot het vijfde lid van artikel 14 van de richtlijn bestaat een discrepantie tussen de Nederlandse tekst en de Engelse, Franse en Duitse tekst van de richtlijn. De Nederlandse tekst vermeldt, dat ‘alles in het werk wordt gesteld’ om het lijden van het dier tot een minimum te beperken, terwijl de Engelse, Franse en Duitse tekst wat anders vermelden. De Engelse tekst vermeldt dat ‘approriate action shall be taken’ to minimise the suffering of the animal, de Franse tekst vermeldt dat ‘des mesures approriés sont prises’ en de Duitse tekst vermeldt ‘sind Maßnahmen zu treffen’. Uit de Engelse, Franse en Duitse tekst volgt dat er passende maatregelen moeten worden getroffen. De Nederlandse versie van de richtlijn wijkt af van deze drie andere taalversies. Hoewel de Nederlandse versie leidend is en gelijkwaardig is aan de andere taalversies van de richtlijn, is er toch voor gekozen om aan te sluiten bij de intentie van de drie andere taalversies omdat daarmee invulling wordt gegeven aan de bedoeling van de communautaire wetgever met deze bepaling. Artikel I, onderdeel W Met deze wijziging worden zes artikelen en een paragraafaanduiding aan de wet toegevoegd. Het nieuw ingevoegde artikel 13a vloeit voort uit artikel 17 van de richtlijn. Artikel 13a regelt wanneer een dierproef is afgelopen en wat er dan moet gebeuren met de dieren die in de dierproef zijn gebruikt. Een dierenarts of een andere terzake deskundige beslist of de dieren aan het einde van dierproef in leven worden gehouden. Een dierproef is afgelopen wanneer geen verdere waarnemingen behoeven te worden verricht of voor wat betreft genetisch gemodificeerde dierlijnen wanneer bij de nakomelingen niet evenveel of meer pijn als dan wel, dan bij het inbrengen van een naald wordt waargenomen of verwacht. Op grond van het tweede lid is duidelijk dat een dier aan het einde van een dierproef gedood moet worden indien aannemelijk is dat het een matige vorm van pijn, lijden, angst of blijvende schade zal ondervinden. Wanneer het dier in leven wordt gehouden, moet gezorgd worden voor bij de gezondheidstoestand van het dier passende huisvesting en verzorging. Artikel 13b vormt de implementatie van artikel 13, derde lid, van de richtlijn. Op grond van het daarin bepaalde moet de dood als eindpunt van een dierproef zoveel mogelijk worden vermeden en vervangen worden door in een vroege fase vast te stellen humane eindpunten. Wanneer de dood als eindpunt van de proef 37

niet te vermijden is, bevat het tweede lid van artikel 13b regels waaraan de dierproef moet voldoen. Zo moet de proef zo zijn opgezet dat er zo weinig mogelijk dieren sterven en de duur en de intensiteit van het lijden zo gering mogelijk worden gehouden en de dood voor zover mogelijk pijnloos is. Artikel 13c vloeit voort uit artikel 6 van de richtlijn en bevat regels die gelden voor het doden van dieren. Algemeen uitgangspunt is dat de dieren in de instelling van de fokker, leverancier of de gebruiker door een deskundig persoon worden gedood op een wijze die zo weinig mogelijk leed veroorzaakt bij het dier. Ingeval van veldonderzoek kan een dier buiten de instelling van de gebruiker worden gedood. Op grond van het tweede lid moeten de in de richtlijn vermelde dieren worden gedood volgens een in de richtlijn opgenomen methode. In bijlage IV van de richtlijn zijn de methoden voor het doden van dieren beschreven die moeten worden gebruikt. In artikel 13c is op een dynamische wijze verwezen naar bijlage IV van de richtlijn. Op grond van het derde lid kan een uitzondering worden gemaakt op het vereiste dat de dieren moeten worden gedood conform de in de richtlijn beschreven wijze. De uitzondering kan op verschillende manieren vorm krijgen. Indien bij de aanvraag van de projectvergunning al duidelijk is dat bij de dierproef dieren zullen worden gedood waarbij een van de richtlijn afwijkende methode zal worden gebruikt, dan kan de CCD een projectvergunning verlenen voor een project waarbij een afwijkende methode voor het doden van dieren wordt gebruikt. Dat kan indien door middel van een wetenschappelijk motivering is aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt met de in de richtlijn opgenomen methoden. Daarnaast kan de Minister van Economische Zaken door middel van een algemene vrijstelling of een specifieke ontheffing toestemming geven om dieren op een andere wijze dan in de richtlijn voorzien, te doden. De vrijstelling of ontheffing kan worden verleend indien de andere wijze van doden op basis van een wetenschappelijke motivering even humaan wordt geacht als de in de richtlijn opgenomen passende methoden voor het doden. De bevoegdheid om te beslissen over de uitzonderingsmogelijkheid voor het doden van dieren in het kader van de verlening van een projectvergunning is toebedeeld aan de CCD omdat deze instantie de aanvraag tot een projectvergunning beoordeelt en in dat kader het verzoek tot een afwijkende methode van doden kan meenemen. De andere mogelijkheid die artikel 6, vierde lid, van de richtlijn als uitzondering kent, is toebedeeld aan de Minister van Economische Zaken omdat deze situatie niet gekoppeld is aan het verlenen van een projectvergunning. In de praktijk zal de NVWA de verzoeken tot specifieke ontheffing namens de minister beoordelen. Overigens geldt op grond van het vierde lid als algemene uitzondering dat wanneer een dier in een noodsituatie moet worden gedood om redenen van dierenwelzijn, volksgezondheid, openbare veiligheid, diergezondheid of milieu dit ook buiten de inrichting van de fokker, leverancier of gebruiker en door een ander dan een deskundig persoon kan plaatsvinden. Artikel 13d vormt de implementatie van artikel 19 van de richtlijn en regelt de vrijgifte van een dier voor adoptie, de terugplaatsing in de habitat of de plaatsing in een voor de diersoort geschikt dierhouderijsysteem. Hiertoe kan worden overgegaan indien de gezondheidstoestand van het dier het toelaat, er geen gevaar bestaat voor de volksgezondheid, diergezondheid of het milieu en passende maatregelen zijn genomen om het welzijn van het dier te garanderen. Dit artikel ziet op dieren die zijn gebruikt of bestemd waren om te worden gebruikt in een dierproef en heeft een afzonderlijke plaats naast het bepaalde in

38

artikel 10a1, achtste lid, dat ziet op de vrijlating van een dier tijdens een dierproef. Artikel 13e regelt vervolgens hoe de adoptie en de plaatsing in de habitat vorm moet worden gegeven. Dit artikel vormt de implementatie van het bepaalde in artikel 29 van de richtlijn. Artikel 13f bevat de tekst van artikel 12 van de huidige wet dat in verband met de implementatie van de richtlijn is aangepast. Artikel 13f richt zich op de fokker, leverancier en gebruiker. Vanwege de helderheid is ervoor gekozen in dit artikel zelf duidelijk te maken dat dit artikel zowel voor de gebruiker als voor de fokker en de leverancier geldt. De fokker, leverancier en de gebruiker zijn op grond van het eerste lid verplicht zorg te dragen voor voldoende personeel. Op grond van de voorgestelde wijziging van het tweede lid kunnen er deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld worden aan de personen die de dieren verzorgen en doden. Daarnaast kunnen op grond van het voorgestelde onderdeel b van het tweede lid deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld worden aan degene die dierproeven verrichten. Deze extra eisen vloeien voort uit artikel 23, tweede lid, van de richtlijn. Op grond van het derde lid moeten de fokker, leverancier en gebruiker beschikken over personen die met de in het derde lid genoemde taken worden belast. Deze taken vloeien voort uit het bepaalde in artikel 24, eerste lid, van de richtlijn. Met betrekking tot artikel 24, eerste lid, onderdeel a bestaat een discrepantie tussen de Nederlandse versie van richtlijn en de Engelse, Duitse en Franse versie. In de Nederlandse versie moet de fokker, leverancier of de gebruiker beschikken over ‘een of meer personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting’. Uit de Engelse, Franse en Duitse tekst blijkt dat het gaat om personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting. Hoewel de Nederlandse tekst leidend is en gelijkwaardig aan de andere taalversies, is er in het derde lid, onderdeel a, van artikel 13f toch voor gekozen aan te sluiten bij de andere drie taalversies omdat daaruit blijkt wat de bedoeling van deze bepaling is. De onder a genoemde taak: ‘het verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting’ is een taak die op dit moment voornamelijk door de proefdierdeskundige wordt verricht die in de huidige wet in artikel 14 is geregeld. Deze deskundigheid wordt nu in het derde lid van artikel 13f geregeld en vervalt in artikel 14 van de wet. Naast een persoon die verantwoordelijk is voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting, moeten de fokker, leverancier en de gebruiker beschikken over personen die ervoor zorgen dat personeelsleden die met de dieren omgaan, toegang hebben tot de specifieke informatie met betrekking tot de in de inrichting gehuisveste dieren en personen die ervoor zorgen dat de personeelsleden voldoende geschoold en bekwaam zijn, voortdurend worden opgeleid en onder toezicht staan totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd. Deze eisen vloeien voort uit het bepaalde in artikel 24, eerste lid, van de richtlijn. Met betrekking tot de personen die hun werkzaamheden onder toezicht verrichten omdat ze de vereiste opleiding nog niet hebben afgerond, geldt dat aangetoond moet worden dat deze personen aan de betrokken opleiding zijn begonnen of de intentie hebben de opleiding op korte termijn te starten. Op grond van het voorgestelde vierde lid dient de gebruiker te beschikken over personen die een einde maken aan onnodige pijn, lijden of blijvende schade die 39

tijdens een dierproef bij het dier worden veroorzaakt en personen die verzekeren dat het project wordt uitgevoerd overeenkomstig het projectvoorstel waarvoor een projectvergunning is verleend en ervoor zorgen dat indien dit niet het geval is, er passende maatregelen worden getroffen om dit te corrigeren en deze maatregelen worden geregistreerd. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld aan deze personen. De eis om te beschikken over deze personen vloeit voort uit het bepaalde in artikel 24, tweede lid, van de richtlijn. Op grond van de richtlijn moeten de personen genoemd in het vierde lid van artikel 13f vermeld worden op projectvergunning. Artikel I, onderdeel X Op grond van de voorgestelde wijziging van artikel 14 moet elke fokker, leverancier en gebruiker beschikken over een op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts of indien opportuun een andere voldoende gekwalificeerde deskundige. Deze persoon is belast met adviestaken met betrekking tot het welzijn en de behandeling van de dieren in de instelling. Van de in dit artikel opgenomen regel kan slechts worden afgeweken wanneer dat opportuun is in heel specifieke situaties. Dit zal het geval zijn in situaties waarbij het een diersoort betreft waarvoor geen dierenartsen met specialistische kennis beschikbaar zijn. Wanneer in een dergelijke situatie een deskundige geraadpleegd kan worden die over meer kennis beschikt over de betreffende diersoort, waarbij deze deskundige ook in andere opzichten voldoende gekwalificeerd is, dan is het inschakelen van een andere deskundige dan een dierenarts toegestaan. Door deze wijziging komt de in artikel 14 bestaande bepaling met betrekking tot de persoon die in het algemene spraakgebruik wordt aangeduid met ‘proefdierdeskundige’ te vervallen. De taak die in het bestaande artikel 14 is omschreven, is na de wijziging van de wet terug te vinden in het bepaalde in artikel 13f, derde lid, onderdeel a. De daar omschreven taak vertoont grote gelijkenis met hetgeen in artikel 14 was bepaald. De taak van de op het gebied van de proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts behoeft niet te worden verricht door een persoon die in dienst is bij de fokker, leverancier of de gebruiker. Het is ook mogelijk dat de fokker, leverancier of de gebruiker de diensten van een op het bedoelde gebied deskundige dierenarts inhuren. Daarnaast is het niet uitgesloten dat deze taak wordt verricht door de in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, bedoelde persoon, die op dit moment beter bekend is als de proefdierdeskundige. Artikel I, onderdeel Y Met dit onderdeel worden drie artikelen aan de wet toegevoegd die verband houden met de instantie voor dierenwelzijn. Op grond van het bepaalde in artikel 14a dient elke gebruiker, fokker en leverancier een instantie voor dierenwelzijn in te stellen. De richtlijn laat toe dat op deze regel een uitzondering wordt gemaakt voor kleine fokkers, leveranciers en gebruikers. Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt door in de wet de mogelijkheid op te nemen dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen categorieën van fokkers, leveranciers en gebruikers niet gehouden zijn een instantie voor dierenwelzijn in te stellen. Overigens moet een fokker, leverancier of een gebruiker waarvoor de uitzondering geldt, er wel zorg voor dragen dat de taken van de instantie voor dierenwelzijn op een andere wijze binnen de instelling worden verricht. Daarbij zij opgemerkt dat deze instellingen wel moeten beschikken over de persoon bedoeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a. Bij kleine instellingen zal deze persoon grotendeels de taken van de instantie voor dierenwelzijn verrichten. 40

Op grond van het bepaalde in artikel 14b heeft de persoon bedoeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, in ieder geval zitting in de instantie voor dierenwelzijn. De op het gebied van dierengeneeskunde deskundige dierenarts heeft een inbreng in deze instantie maar heeft er geen zitting in. Daarnaast moet in de instantie voor dierenwelzijn van de gebruiker een wetenschapper zitting hebben. Artikel 14b dat de samenstelling van de instantie voor dierenwelzijn regelt, volgt uit artikel 26, tweede lid, van de richtlijn. Artikel 14c beschrijft welke taken de instantie voor dierenwelzijn vervult. Deze taken zijn overgenomen uit artikel 27 van de richtlijn. De instantie voor dierenwelzijn adviseert onder andere over dierenwelzijnskwesties en toepassing van de principes van de 3 V’s. Daarnaast volgt de instantie voor dierenwelzijn onder meer de ontwikkeling en de resultaten van projecten. Daaronder wordt mede begrepen het houden van algemeen intern toezicht op de wijze van uitvoeren van dierproeven. Naast de in dit artikel genoemde taken heeft de instantie voor dierenwelzijn een taak op het moment dat een projectvoorstel wordt opgesteld. Op grond van het bepaalde in artikel 10a, derde lid, moet de instantie voor dierenwelzijn namelijk worden geconsulteerd over een projectvoorstel dat bij de CCD wordt ingediend. Daarmee heeft de instantie voor dierenwelzijn een taak bij de opzet van het projectvoorstel dat aan de CCD wordt voorgelegd. Voorts moet de gebruiker op grond van het bepaalde in artikel 10a2 bij de start van een dierproef, die deel uitmaakt van een project waarvoor een projectvergunning is verleend, de uitvoering daarvan afstemmen met de instantie voor dierenwelzijn. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen aan de instantie voor dierenwelzijn aanvullende taken worden toegekend. Artikel I, onderdeel Z Met deze wijziging wordt artikel 15 in zijn geheel vervangen. De inhoud van dit artikel wijzigt echter niet zo ingrijpend. De onderwerpen waarover een registratie moet worden bijgehouden worden slechts gehergroepeerd en waar nodig aangevuld, zodanig dat dit bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nader ingevuld kan worden. Daarbij is het nodig dat aangesloten kan worden bij de eisen die de Europese Commissie stelt aan de informatieverstrekking aan de Europese Commissie in het kader van de richtlijn. Daartoe heeft de Europese Commissie op 14 november 2012 een uitvoeringsbesluit (2012/707/EU, PbEU, L 320) vastgesteld waarin een gemeenschappelijk format is opgenomen voor de indiening van de informatie overeenkomstig de richtlijn. Dit uitvoeringsbesluit heeft gevolgen voor de registratie van projecten, dierproeven en dieren. De onderwerpen waarover een registratie moet worden bijgehouden zijn in artikel 15 bij elkaar geplaatst. Doordat de mogelijkheid gecreëerd is bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nog onderwerpen toe te voegen waarover een registratie moet worden bijgehouden, bestaat flexibiliteit waardoor voldaan kan worden aan wijzigende Europese regels. Artikel I, onderdeel AA Na artikel 15 wordt artikel 15a ingevoegd waarin wordt voorgeschreven dat de fokker, leverancier en gebruiker extra aantekening moeten houden met betrekking tot elke hond, kat en niet-menselijke primaat die hij houdt. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zal worden bepaald van welke gegevens over de hond, kat en niet-menselijke primaat aantekening moet worden gehouden. Voorts schrijft artikel 15a voor dat van elke hond, kat en niet-menselijke primaat die de fokker, leverancier of de gebruiker houdt, een individueel levensloopdossier 41

bijgehouden moet worden zolang het dier onder de toepassing van de Wet op dierproeven valt. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zal worden uitgewerkt welke gegevens in het levensloopdossier bijgehouden moeten worden. Op grond van het derde lid van artikel 15a kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels gesteld worden over het aanbrengen van merktekens bij de genoemde dieren ten behoeve van hun identificatie in verband met het bijhouden van een registratie over deze dieren. Hierbij zal zoveel mogelijk aansluiting worden gezocht bij hetgeen op grond van andere regelgeving vereist is op dit gebied om het aanbrengen van dubbele merktekens en het voeren van dubbele administraties zoveel mogelijk te voorkomen. Deze in artikel 15a opgenomen regels vloeien voort uit de artikelen 31 en 32 van de richtlijn. Artikel I, onderdeel CC Door de voorgestelde wijziging van artikel 16 vervalt het eerste lid in zijn geheel. Op grond van het bestaande eerste lid, was het mogelijk vrijstelling te verlenen van de in de artikelen 11 en 11a gestelde verboden. Deze mogelijkheid komt nu te vervallen omdat de richtlijn geen algemene vrijstelling toelaat van artikel 11. Slechts in individuele gevallen die voldoen aan het bepaalde in artikel 11, tweede lid, is een afwijking mogelijk van het bepaalde in artikel 11, eerste lid. Een vrijstelling van het bepaalde in artikel 11a staat de richtlijn ook niet toe. Daarom komt het eerste lid in zijn geheel vervallen. Het bestaande tweede lid wordt met deze wijziging in die zin aangepast dat het slechts voor de Minister van Economische Zaken mogelijk is een ontheffing te verlenen van de in artikel 9, 13f, eerste en tweede lid, onderdelen a en b, derde of vierde lid gestelde verplichtingen. Deze ontheffingen zullen naar verwachting voornamelijk betrekking hebben op buiten de Europese Unie behaalde certificaten of getuigschriften die worden overgelegd voor het verrichten van de taken genoemd in artikel 9 of 13f, eerste en tweede lid, onderdelen a en b, derde of vierde lid. Voor binnen de Europese Unie behaalde certificaten of getuigschriften biedt de toepassing van de Algemene wet erkenning EG-beroepskwalificaties een oplossing. Na deze wijziging wordt het bestaande tweede lid het nieuwe eerste lid. Indien betrokkene niet over een getuigschrift of een diploma beschikt op grond waarvan hij kan aantonen dat hij over voldoende kennis en vaardigheden beschikt om een van de taken genoemd in artikel 9 of 13f, eerste of tweede lid, onderdeel a en b, derde of vierde lid te kunnen uitoefenen, dan kunnen deze taken slechts onder toezicht van een voor deze taken gekwalificeerde persoon worden uitgeoefend. Door deze wijziging komt de verwijzing naar de bij artikel 10, eerste lid, en artikel 14 gestelde verboden en verplichtingen te vervallen. Het is niet meer nodig een ontheffing van artikel 10, eerste lid, te geven omdat de richtlijn het niet toestaat een ontheffing te verlenen van het uitgangspunt dat geen dierproef mag worden verricht als het doel van de dierproef ook op andere wijze kan worden bereikt. Daarbij zij opgemerkt dat ‘onder deskundigen heersende opvatting’ genoemd in artikel 10, eerste lid, onderdeel a, zodanig wordt opgevat dat wanneer een dierproef nodig is in verband met het verkrijgen van een vergunning voor bijvoorbeeld het in de handel brengen van een diergeneesmiddel of een humaan geneesmiddel, dit wordt gezien als een onder deskundigen heersende opvatting dat een dierproef niet vermeden kan worden. Derhalve is er in dat geval geen sprake van een onder deskundigen bestaande opvatting dat het doel van de dierproef ook op andere wijze bereikt kan worden. De verwijzing naar artikel 14 in het bestaande tweede lid kan vervallen omdat de inhoud van artikel 14 is gewijzigd. Op grond van de gewijzigde tekst moet iedere 42

fokker, leverancier of gebruiker beschikken over een aangewezen dierenarts. De richtlijn laat daarvan geen ontheffing toe. Artikel I, onderdeel EE Met deze wijziging wordt artikel 18 dat ziet op de centrale commissie dierproeven gewijzigd. De commissie wordt na de wijziging niet langer meer met een hoofdletter aangeduid in de wet omdat aangesloten is bij het algemene uitgangspunt om het gebruik van hoofdletters in wetgeving zoveel mogelijk te beperken. De taken van de centrale commissie zijn aangepast in verband met de andere in de wet aangebrachte wijzigingen. Het betreft een aanpassing van de verwijzing naar de gewijzigde artikelen. De CCD blijft belast met het beoordelen van voorstellen van projecten van dierproeven. Met betrekking tot de erkenning van dierexperimentencommissies en de intrekking daarvan verandert de taak van de CCD. Op grond van de bestaande regelgeving was dit een taak van de minister, waarbij de CCD wordt gehoord over de erkenning dan wel intrekking van de erkenning. In de nieuwe situatie wordt de CCD belast met het erkennen dan wel intrekken van de erkenning van de dierexperimentencommissies. In het tweede lid wordt de samenstelling van de leden van de CCD geregeld. De CCD bestaat inclusief de voorzitter uit ten hoogste vijftien leden. In het tweede lid zijn verder de deskundigheden opgenomen die in de CCD vertegenwoordigd moeten zijn. Grotendeels vormen de vermelde deskundigheden de implementatie van het bepaalde in artikel 38, derde lid, van de richtlijn. Vanwege het belang van een ethische beoordeling van een projectvoorstel is in artikel 18 opgenomen dat bij de beoordeling van een projectvoorstel ook rekening moet worden gehouden met expertise op het gebied van ethiek. Vanwege de gewenste flexibiliteit is de mogelijkheid opgenomen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nog extra deskundigheden aan te wijzen die in de CCD vertegenwoordigd moeten zijn. Daarbij zij opgemerkt dat het op grond van het bepaalde in het derde lid mogelijk is bij de beoordeling van een projectvoorstel rekening te houden met het advies van onafhankelijke derden die geen lid zijn van de CCD. De eisen die worden gesteld aan de samenstelling van de CCD zijn in artikel 18a overgenomen bij de eisen die worden gesteld aan de samenstelling van de dierexperimentencommissie. Daarvoor is gekozen omdat de dierexperimentencommissie de CCD zal adviseren over een projectvoorstel. Wil de CCD op dit advies kunnen afgaan, dan is het nodig dat het advies op basis van dezelfde deskundigheid tot stand is gekomen als de deskundigheid waarmee de CCD een projectvoorstel moet beoordelen. Door dit voorstel van wet verandert het aantal beoordelingen dat de CCD moet verrichten ingrijpend. Waar de CCD zich eerst slechts in uitzonderingsgevallen boog over onderzoeksplannen voor dierproeven, moet de CCD na de wijziging van de wet een oordeel geven over alle projectvoorstellen voordat die kunnen worden uitgevoerd. Dit zal een ingrijpende wijziging in de taakuitoefening van de CCD tot gevolg hebben. Uit het negende lid volgt dat de CCD werkt als een zelfstandig bestuursorgaan doordat de Kaderwet zelfstandig bestuursorganen met uitzondering van artikel 22, op de CCD van toepassing is verklaard. Hierbij is aangesloten bij de systematiek die geldt op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In het algemene deel van de toelichting is aandacht besteed aan het feit dat de CCD wordt belast met de afgifte van projectvergunningen. Voor de algemene overwegingen die daarbij een rol hebben gespeeld, wordt naar het algemene deel van de toelichting verwezen. 43

Het feit dat de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen van toepassing is op de CCD heeft tot gevolg dat een aantal zaken over de benoeming van de leden van de CCD niet meer in de Wet op de dierproeven zelf hoeft te worden geregeld en dat de benoeming van de leden op een wat andere wijze plaatsvindt. Op grond van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen benoemt de minister wie het aangaat de leden van het zelfstandig bestuursorgaan. Dit betekent dat de leden van de CCD worden benoemd door de Minister van Economische Zaken en dat dit niet meer plaatsvindt bij koninklijk besluit. De benoemingstermijn blijft ongewijzigd. Er vindt wel een kleine wijziging plaats in de mogelijkheid tot herbenoeming. Indien de benoemingstermijn van een lid verstreken is, kan op grond van het bepaalde in het vierde lid een lid van de CCD eenmaal aansluitend herbenoemd worden. Na het verstrijken van deze tweede termijn, kan er geen aansluitende herbenoeming meer plaatsvinden. Het is echter niet uitgesloten dat het lid, dat twee termijnen zitting heeft gehad in de CCD op een later moment dat verder in de toekomst ligt, nog eens benoemd wordt als lid van de CCD. Op grond van het nieuw voorgestelde vijfde lid wijst de commissie zelf uit haar midden een of meer plaatsvervangers voor de voorzitter aan. Op grond van het zesde lid kan voor elk lid een plaatsvervangend lid benoemd worden. Het secretariaat van de CCD zal bestaan uit ambtenaren die gehoord de CCD door de Minister van Economische Zaken zullen worden benoemd, geschorst en ontslagen. De CCD regelt haar eigen werkwijze bij reglement. Dit reglement moet een voorziening bevatten voor het geval een lid van de commissie betrokken is bij de uitvoering van een project dat ter goedkeuring is voorgelegd. Dit reglement behoeft op basis van artikel 11 van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen de goedkeuring van de Minister van Economische Zaken. De CCD kan op basis van het bepaalde in artikel 3:41 en 4:81 van de Algemene wet bestuursrecht beleidsregels opstellen met betrekking tot de wijze waarop invulling wordt gegeven aan de beoordeling van projecten volgens de in artikel 10a2 genoemde toetsingscriteria. Deze beleidsregels geven vervolgens ook richting aan de werkzaamheden van de dierexperimentencommissies die de CCD adviseren over de beoordeling van projectvoorstellen. Artikel I, onderdeel FF Met dit onderdeel wordt artikel 18a gewijzigd. Op grond van de voorgestelde wijziging wordt de dierexperimentencommissie niet meer door de Minister van Economische zaken erkend maar door de CCD. In het algemene deel van de memorie van toelichting is aandacht besteed aan de overdracht van deze taak aan de CCD. Daar wordt hier naar verwezen. De eisen die gelden met betrekking tot de samenstelling van de dierexperimentencommissie is aangepast aan de eisen die richtlijn stelt aan de beoordeling van projectvoorstellen. Voor de deskundigheden die in de dierexperimentencommissie vertegenwoordigd moeten zijn, gelden dezelfde eisen als voor de CCD. Deze vergelijkbare eisen zijn nodig om het mogelijk te maken dat de CCD kan afgaan op het advies dat de dierexperimentencommissie geeft over een voorgelegd projectvoorstel. Verder wordt artikel 18a aangepast omdat het advies dat de dierexperimentencommissie geeft, zich niet meer richt tot de instelling die het projectvoorstel voorlegt, maar tot de CCD die tot een beoordeling moet komen over het voorgelegde projectvoorstel.

44

De wijziging van onderdeel e van het tweede lid houdt verband met het feit dat de DEC door de wijziging niet meer adviseert over een dierproef maar over een projectvoorstel. De wijziging van onderdeel f van het tweede lid houdt verband met het feit dat artikel 14 een andere inhoud heeft gekregen. Artikel 14 ziet na de wijziging op de op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts en niet meer op een persoon die belast is met het houden van toezicht op het welzijn van de proefdieren. Op grond van artikel 13f, derde lid, is daarmee na de wijziging de persoon genoemd in het derde lid, onderdeel a, van artikel 13f belast. Deze persoon wordt daarom nu in artikel 18a, tweede lid, onderdeel f, genoemd. Het nieuw toegevoegde onderdeel g aan het tweede lid van artikel 18a vormt de implementatie van 38, vierde lid, tweede alinea, van de richtlijn en is toegevoegd om op dit punt een herkenbare implementatie te realiseren naast de al bestaande onderdelen a, c, d en e, die hoofdzakelijk als doel hebben de onafhankelijkheid te waarborgen. De uit de richtlijn voortvloeiende vereiste onpartijdigheid van de leden van de dierexperimentencommissie kan op verschillende manieren blijken en ziet er bijvoorbeeld op dat de leden van de DEC ook niet betrokken zijn bij andere projecten van de aanvrager van de projectvergunning. Met het toegevoegde derde lid wordt gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 38, vierde lid, tweede alinea, van de richtlijn biedt om bij de advisering over een project rekening te houden met het advies van onafhankelijke derden die geen onderdeel uitmaken van de DEC. Artikel I, onderdeel GG Door de wijziging van artikel 18b moet de centrale commissie dierproeven de Minister van Economische Zaken terstond inlichten over de erkenning van een dierexperimentencommissie. Deze draagt er vervolgens zorg voor, dat van de erkenning mededeling wordt gedaan in de Staatscourant. De artikelen 4, eerste en derde lid, en 6, eerste lid, zijn van overeenkomstige toepassing bij de erkenning van dierexperimentencommissies. In verband met het feit dat de centrale commissie dierproeven de erkenning van dierexperimentencommissies gaat verzorgen, wordt het niet meer nodig geacht dat artikel 4, tweede lid, van de wet van overeenkomstige toepassing is. Artikel I, onderdeel HH Artikel 18c vervalt omdat door de voorgestelde wijziging van de wet de rol van de DEC wijzigt. Het wordt de taak van de DEC om de CCD te adviseren over projectvoorstellen. Het is in de nieuwe situatie voor de DEC niet mogelijk in haar reglement te bepalen dat de DEC over bepaalde categorieën van projecten in beperkte samenstelling adviseert. Bij de totstandkoming van een advies over een projectvoorstel moet rekening worden gehouden met alle deskundigheden genoemd in artikel 18a. Artikel I, onderdeel II Op grond van de wijziging van artikel 18d moet de erkende dierexperimentencommissie van een wijziging van haar reglement schriftelijk mededeling doen aan de centrale commissie dierproeven. De voorgestelde wijziging van artikel 18a heeft tot gevolg dat alle dierexperimentencommissies hun reglementen zullen moeten aanpassen. Van deze wijzigingen van de reglementen zal schriftelijk mededeling moeten worden gedaan aan de centrale commissie dierproeven. Dat geeft de CCD de mogelijkheid de aangepaste reglementen te beoordelen op overeenstemming met de wet en als dat niet het geval is, daarop actie te ondernemen jegens de dierexperimentencommissie. In 45

het uiterste geval kan dit betekenen dat een erkenning van een dierexperimentencommissie kan worden ingetrokken. Artikel I, onderdeel JJ Door de voorgestelde wijzigingen van de wet kan artikel 18e komen te vervallen omdat door de verschuiving van werkzaamheden het verslag van de werkzaamheden niet meer door de dierexperimentencommissie behoeft te worden uitgebracht maar door de CCD. Voor de CCD volgt de verplichting om jaarlijks verslag uit te brengen al uit de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen. Het is voorts niet nodig te vereisen dat de dierexperimentencommissies jaarlijks verslag uitbrengen aan de CCD, omdat de CCD door de adviezen van de dierexperimentencommissies al goed op de hoogte is van de werkzaamheden van de dierexperimentencommissies. Artikel I, onderdeel KK Op grond van de voorgestelde wijziging van artikel 18f wordt de CCD bevoegd om een verleende erkenning van een dierexperimentencommissie in te trekken als daar aanleiding toe is. Dat is aan de orde indien de dierexperimentencommissie niet meer voldoet aan de in artikel 18a genoemde criteria die gelden om erkend te worden en indien de dierexperimentencommissie bij de advisering over de beoordeling van projectvoorstellen niet of onvoldoende rekening houdt met de criteria die daarvoor gelden of met de door de CCD opgestelde beleidsregels inzake de beoordeling van projectvoorstellen. In het derde lid kan de eerste volzin komen te vervallen, omdat het horen van de CCD over de intrekking van een erkenning na de wijziging niet meer aan de orde is en omdat het daarin bepaalde over het horen van de dierexperimentencommissie over een voorgenomen intrekking van de erkenning al volgt uit het bepaalde in artikel 4:8 van de Awb. Artikel I, onderdeel MM In artikel 19 wordt het nationaal comité geregeld dat voortvloeit uit artikel 49 van de richtlijn. Het nationaal comité heeft de volgende taken die uit de richtlijn voortvloeien. Het nationaal comité adviseert de CCD en de instanties voor dierenwelzijn in algemene zin over de aanschaf, de fok, de huisvesting, de verzorging en het gebruik van dieren in dierproeven. Dit advies kan gevraagd en ongevraagd worden gegeven. Daarnaast zorgt het nationaal comité voor de verspreiding van de beste praktijken bij het gebruik van dieren in dierproeven. Voorts wisselt het nationaal comité informatie uit met de nationale comités van andere lidstaten over het functioneren van de instanties voor dierenwelzijn, de beoordeling van projectvoorstellen en draagt zorg voor de verspreiding van de beste praktijken binnen de Europese Unie. Daarnaast kan de Minister van Economische Zaken nog andere taken opdragen aan het nationaal comité. Het nationaal comité zal bestaan uit ten hoogste tien leden, die door de minister van Economische Zaken worden benoemd voor een periode van vijf jaar. Na het verstrijken van deze periode kunnen de leden aansluitend herbenoemd worden voor een periode van maximaal 5 jaar, op dezelfde wijze als dat mogelijk is bij de leden van de CCD. Voor elk lid kan een plaatsvervangend lid benoemd worden. Artikel 12 van de Kaderwet adviescolleges is van overeenkomstige toepassing. Hieruit volgt dat de leden worden benoemd op grond van hun deskundigheid die nodig is voor de advisering op het terrein waarvoor het nationaal comité is ingesteld. Omdat het nationaal comité geen adviescollege is in de zin van de Kaderwet adviescolleges, is artikel 2 van de Wet vergoeding adviescolleges en commissies 46

van overeenkomstige toepassing verklaard. Op grond daarvan vindt de vergoeding van de leden van dit college op grond van deze wet plaats. Artikel I, onderdeel OO De wijziging van artikel 20 houdt verband met de overdracht van het dierproevendossier naar de Minister van Economische Zaken. In verband daarmee ligt het niet meer in de rede het toezicht op de naleving van de Wet op de dierproeven op te dragen aan de aangewezen ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. Daarom vervalt met deze wijziging de aanduiding ‘Staatstoezicht op de volksgezondheid’. Overigens zal door deze wijziging in de praktijk geen wijziging plaatsvinden bij het toezicht op de naleving van deze wet. Dat toezicht zal uitgeoefend blijven worden door de ambtenaren van de NVWA. Deze ambtenaren zullen daartoe worden aangewezen. Artikel I, onderdeel PP Het nieuw voorgestelde artikel 23 vormt de implementatie van artikel 45 van de richtlijn op basis waarvan documentatie omtrent projecten moet worden bewaard. De richtlijn schrijft voor dat alle documentatie met betrekking tot projecten ten minste drie jaar bewaard moet worden en ter beschikking moet worden gehouden van de bevoegde autoriteit. De lidstaat heeft daarbij de keus om te bepalen vanaf welke datum deze termijn ingaat. Hierbij kan gekozen worden voor een termijn die begint te lopen vanaf het moment van afgifte van de projectvergunning of vanaf het moment dat de looptijd van de projectvergunning is verstreken. In het voorstel is voor deze laatste mogelijkheid gekozen omdat in de andere optie (drie jaar na afgifte van de projectvergunning) het mogelijk is dat de desbetreffende stukken niet meer behoeven te worden bewaard terwijl het project nog loopt. De fokker, leverancier en de gebruiker moeten de documenten ter beschikking houden van Minister van Economische Zaken. In het kader van haar toezichtstaak heeft de NVWA op grond van het bepaalde in artikel 5:17 van de Awb ook toegang tot deze informatie. De verplichting richt zich tot de fokker, leverancier en de gebruiker. De CCD is ook gehouden documentatie met betrekking tot afgegeven projectvergunningen te bewaren. Op de CCD is echter de Archiefwet van toepassing die het bewaren van documenten door de CCD regelt. De CCD zal in dat verband haar eigen documentatie omtrent de verlening van een projectvergunning en de van de DEC ontvangen adviezen over projectvoorstellen bewaren conform het daarover bepaalde in de Archiefwet. Indien het project aan een beoordeling achteraf is onderworpen, dient de documentatie over dat project ten minste te worden bewaard totdat deze beoordeling is afgerond. Artikel I, onderdeel QQ Door de wijziging van artikel 25 is in het eerste lid de overtreding van een aantal nieuwe bepalingen strafbaar gesteld. Dit houdt verband met de bepalingen die door deze wijziging aan de wet worden toegevoegd. Voorts is in het tweede lid met betrekking tot de nieuw toegevoegde artikelen een onderscheid gemaakt tussen overtredingen en misdrijven. Daarnaast is in het tweede lid voor wat betreft de reeds in artikel 25 opgenomen artikelen een meer evenwichtig onderscheid gemaakt tussen overtredingen en misdrijven, vanwege het feit dat de reeds bestaande verdeling tussen overtredingen en misdrijven geen evenwichtige verdeling meer betrof. Bij het maken van dit onderscheid heeft als leidraad gegolden dat overtreding van de artikelen die rechtstreeks effect hebben op het

47

dierenwelzijn, aangemerkt zijn als misdrijf. De artikelen waarbij dit niet het geval is, zijn aangemerkt als overtreding. Ten slotte is met deze wijziging de strafmaat met een categorie verhoogd. In paragraaf 4 van het algemene deel van de memorie van toelichting is daarop al ingegaan. Als sanctie op een overtreding wordt door deze wijziging een boete gesteld van de vierde categorie. Dit betekent een boete van ten hoogste een bedrag van € 19.500 (dit bedrag was € 7.800). Voor een misdrijf is de boete verhoogd naar de vijfde categorie. Dit betekent een boete van ten hoogste € 78.000; dit bedrag was voor de wijziging maximaal € 19.500. Door de voorgestelde verhoging van de strafrechtelijke sancties zijn deze in overeenstemming met de strafrechtelijke sancties die op grond van andere regelgeving zijn gesteld op overtreding van bepalingen met betrekking tot het dierenwelzijn. Artikel I, onderdeel RR Met het voorgestelde artikel 28 wordt geregeld dat het Dierproevenbesluit mede op artikel 13f berust. Dit is nodig omdat artikel 13f voor een deel bestaat uit het oorspronkelijke artikel 12, waarop het Dierproevenbesluit mede is berust en dat met dit voorstel van wet komt te vervallen. Artikel II Dit artikel treft een overgangsmaatregel voor dierproeven die voor de inwerkingtreding van deze wet zijn toegelaten in de vorm van de afgifte van positief advies door een erkende dierexperimentencommissie of een positief oordeel door de centrale commissie dierproeven. Dierproeven die voor de inwerkingtreding van deze wet zijn goedgekeurd, kunnen blijven worden verricht tot 1 januari 2018. Dierproeven die voor de inwerkingtreding van deze wet zijn goedgekeurd maar die voor 1 januari 2018 nog niet zijn afgerond, kunnen slechts na 1 januari 2018 worden voortgezet indien de CCD een projectvergunning heeft verleend voor de projecten waar deze dierproeven onderdeel van uitmaken. Artikel III Op grond van dit artikel blijven bestaande erkenningen van dierexperimentencommissies in stand. Dit betekent echter niet dat er niets wijzigt ten opzichte van de dierexperimentencommissies. Op grond van de voorgestelde wijziging van artikel 18a moet het reglement van de dierexperimentencommissie aangepast worden. Voorts is het zo dat op grond van het aangepaste artikel 18d een dierexperimentencommissie een wijziging van haar reglement schriftelijk moet meedelen aan de CCD. Deze zal vervolgens toetsen of het aangepaste reglement voldoet aan de eisen die gelden op grond van artikel 18a van de wet. Mocht dit niet het geval zijn, dan zal de CCD de dierexperimentencommissie daarop wijzen en verzoeken het reglement in de aangegeven zin aan te passen. Mocht de dierexperimentencommissie niet bereid zijn tot de verzochte aanpassing over te gaan, dan kan de CCD in het uiterste geval de erkenning van de dierexperimentencommissie intrekken. Artikel IV Deze wet zal zo spoedig mogelijk na vaststelling in werking treden. De vaste verandermomenten zijn voor deze wet niet van toepassing omdat het hier implementatie van Europese regelgeving betreft.

48

Implementatietabel bij richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijk doeleinden worden gebruikt

Artikel van richtlijn 2010/63/EU Artikel 1 Eerste lid, aanhef Eerste lid, onderdelen a tot en met d Tweede lid, eerste alinea

Tweede lid, tweede alinea

Tweede lid, derde alinea

Derde lid

Vierde lid

Vijfde lid

Zesde lid

Artikel 2 Eerste lid

Te implementeren in

Beleidsvrijheid

opmerkingen

Lidstaat mag strengere regels die op moment van inwerkingtreding van de richtlijn al

Daar wordt voor diverse artikelen gebruik van gemaakt. In de memorie van toelichting wordt

Artikel 1b, eerste lid, onderdeel a, van de Wod. Behoeft geen implementatie, want komt later in de richtlijn terug. Wordt geïmplementeerd in artikel 1b, eerste lid, onderdeel b, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1b, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1b, vierde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1b, vijfde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1b, zesde lid, van de Wod. wordt geïmplementeerd in artikel 1b, zevende lid, van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie Behoeft naar zijn aard geen implementatie

49

gelden, handhaven.

Tweede lid

Artikel 3 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Vijfde lid

Zesde lid

Zevende lid

Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wod. Wordt geïmplementeerd worden in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Wod. Wordt geïmplementeerd worden in artikel 1, eerste lid, onderdeel c, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid, onderdeel d, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid, onderdeel e, van de Wod. Wordt geïmplementeerd worden in artikel 1, eerste lid, onderdeel f, van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

daarop in de toelichting op artikel I, onderdelen B, C en D ingegaan. Voor zover in Nederland strengere eisen worden gesteld dan de richtlijn, kan dat de aanlevering van dieren uit andere lidstaten niet verhinderen.

Op grond van artikel 10a van de Wod is de centrale commissie dierproeven de bevoegde autoriteit voor de verlening van projectvergunningen. 50

Artikel 4 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Artikel 5

Artikel 6 Eerste en tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Vijfde lid

Artikel 7 Eerste lid

Wordt geïmplementeerd in artikel 1d, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1d, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1d, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1d, vierde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1c van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13c, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13c, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13c, derde lid, van de Wod.

Het vierde lid bevat een beleidsvrijheid voor de lidstaat om een afwijking van het bepaalde in het derde lid toe te staan.

Wordt geïmplementeerd in artikel 13c, vierde lid, van de Wod. Wordt 51

Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt in het derde lid van artikel 13c. De CCD is voor wat betreft dierproeven de bevoegde instantie die hierover besluit. Voor het fokken en leveren van dieren is de minister de bevoegde instantie.

Tweede lid

Artikel 8 Eerste lid, eerste alinea

Eerste lid, tweede alinea

Tweede lid

Derde lid

Artikel 9 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid, eerste alinea

Derde lid, tweede alinea, eerste volzin Derde lid, tweede alinea, tweede volzin

geïmplementeerd in artikel 10e, derde lid, van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 10e, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1, onderdeel g, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10e, derde lid van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Vormt al onderdeel van artikel 10e, eerste lid, van de Wod.

Wordt geïmplementeerd in artikel 10f, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10f, tweede lid van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10f, derde lid, van de Wod. Wordt in artikel 10f, vierde lid, van de Wod geïmplementeerd. Wordt in artikel 10f, vijfde lid, van de Wod geïmplementeerd.

Nederland maakt geen gebruik van de vrijwaringsclausule genoemd in artikel 55, tweede lid.

Dit artikel bevat beleidsvrijheid om afwijkingen toe te staan.

Van deze mogelijkheid is in artikel 10f, tweede lid, gebruik gemaakt.

Dit artikellid bevat beleidsruimte om afwijkingen toe te

Van deze mogelijkheid is in artikel 10f, vijfde lid, gebruik gemaakt.

52

staan van de bepaling dat er maatregelen moeten worden getroffen om dieren zo min mogelijk te laten lijden. Artikel 10 Eerste lid, eerste alinea Tweede alinea

Derde alinea

Vierde alinea

Tweede lid

Derde lid

Artikel 11 Eerste lid

Tweede lid

Artikel 12 Eerste lid, eerste alinea

Eerste lid, tweede alinea

Artikel 11, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10e, vierde lid, van Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1, onderdeel h, van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 11, tweede lid, van de Wod.

Wordt geïmplementeerd worden in artikel 10h, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10h, tweede lid, van de Wod.

Wordt geïmplementeerd in artikel 10g, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10g, tweede lid, van de

Er bestaat beleidsvrijheid om af te wijken van de verplichting genoemd in het eerst lid.

Van deze mogelijkheid wordt in dit artikel 11, tweede lid, gebruik gemaakt.

Bevat beleidsruimte om van het in het eerste lid bedoelde verbod af te wijken.

Van deze mogelijkheid is in artikel 10h,tweede lid, gebruik gemaakt.

Bevat beleidsruimte om op basis van wetenschappelijke

Van deze mogelijkheid is in artikel 10g, tweede lid, gebruik gemaakt.

53

Wod.

Tweede lid

Artikel 13 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Artikel 14 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Vijfde lid

Artikel 15 Eerste lid

Tweede lid

motivering toe te staan dat een dierproef niet in een instelling van een gebruiker wordt verricht.

Wordt geïmplementeerd in artikel 10g, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10, eerste lid, onderdeel b, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13b van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13, eerste lid, Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13, tweede lid, Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13, derde lid, Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13, vierde lid, Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13, vijfde lid, Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10b, eerste lid, Wod. Wordt geïmplementeerd 54

in artikel 10b, tweede lid Wod. Artikel 16 Eerste lid

Tweede lid

Artikel 17 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20 Eerste lid, eerste alinea, eerste volzin

Eerste lid, eerste alinea, tweede volzin

Eerste lid, tweede alinea

Wordt geïmplementeerd in artikel 1e, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 1e, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13a, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13a, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13a, derde lid, Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie; moet wel worden uitgevoerd. Wordt geïmplementeerd in artikel 13d van de Wod.

Is al geïmplementeerd door middel van bestaand recht nl. de artikelen 2 en 11a van de Wod. wordt geïmplementeerd in artikel 6, eerste lid van de Wod.

Artikel bevat beleidsvrijheid.

Van deze beleidsvrijheid is gebruik gemaakt in artikel 13d van de wet.

Richtlijn bevat beleidsvrijheid om de vergunning al dan niet voor een beperkte periode te verlenen.

Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt in artikel 6, eerste lid, van de wet.

Is al geïmplementeerd door middel van bestaand recht, nl. 55

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Artikel 21 Eerste lid

Tweede lid

Artikel 22 Eerste lid

de artikelen 5, onderdeel a, en 11a, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 6, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 7, eerste lid, onderdeel b, in relatie met het bestaande artikel 11a, tweede lid, van de Wod en wordt geimplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 3, eerste lid, van de Wod en wordt geimplementeerd in het Dierproevenbesluit. Is al geïmplementeerd door middel van bestaand recht, nl. artikel 7, tweede lid, in relatie met het bestaande artikel 11a, tweede lid, van de Wod. Behoeft naar zij aard geen implementatie. Er zal wel praktisch gezorgd moeten worden dat bij schorsing of een intrekking van de vergunning een voorziening voor de dieren wordt getroffen.

In de artikelsgewijze toelichting op artikel I, onderdeel I, is uiteengezet hoe hieraan vorm is gegeven.

In de memorie van toelichting wordt in de artikelsgewijze toelichting op artikel I, onderdeel I. hierop ingegaan.

Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste lid, van de 56

Tweede lid

Derde lid

Artikel 23 Eerste lid

Tweede lid, eerste alinea, onderdeel a

Tweede lid, eerste alinea, onderdeel b

Tweede lid, eerste alinea, onderdeel c

Tweede lid, eerste alinea, onderdeel d

Tweede lid, tweede alinea

Tweede lid, derde alinea

Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste en tweede lid van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste en tweede lid en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 9 en artikel 10a2, eerste lid, onderdeel d, van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste en tweede lid van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste en tweede lid en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 9 van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste en tweede 57

Tweede lid, vierde alinea

Derde lid

Vierde lid

Artikel 24 Eerste lid

Tweede lid, onderdeel a

Tweede lid, onderdeel b

Artikel 25

Artikel 26 Eerste lid

Tweede lid, eerste volzin

Tweede lid, tweede volzin

Derde lid

lid, en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, eerste en tweede lid, en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f, vierde lid, onderdeel a van de Wod. wordt geïmplementeerd in artikel 13f, vierde lid, onderdeel b van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 14 van Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 14a, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 14b, eerste en tweede lid van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 14b, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 14a,

Deze bepaling bevat ruimte voor beleidskeuze, 58

Van deze mogelijkheid kan bij of krachtens

tweede lid van de Wod. Artikel 27 Eerste lid

Tweede lid, eerste alinea

Tweede lid, tweede alinea

Artikel 28 Artikel 29 Eerste lid

Artikel 30

Artikel 31 Eerste lid

Tweede lid, eerste alinea

Tweede lid, tweede alinea

Derde lid

waarvan gebruik gemaakt is.

Wordt geïmplementeerd in artikel 14c, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 14a, derde lid van de Wod. Volgt al uit bestaand recht namelijk uit de artikelen 5:17 en 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht. Artikel 10e, vijfde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 13e van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 15 van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 15a, eerste lid, van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 15a, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit en volgt gedeeltelijk al uit bestaand recht 59

algemene maatregel van bestuur gebruik gemaakt worden.

namelijk uit de artikelen 5:17 en 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht. Artikel 32 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Artikel 33 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Afdeling 2 Artikel 34 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Wordt geïmplementeerd in artikel 15a, derde lid van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. vloeit al voort uit bestaand recht nl. de artikelen 5:16 en 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13f en in het Dierproevenbesluit.

Volgt al uit bestaand recht namelijk uit artikel 20 van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn

Moet wel praktisch uitgevoerd worden door de NVWA. Moet wel praktisch 60

Vierde lid

Vijfde lid

Artikel 35 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Afdeling 3 Artikel 36 Eerste lid

Tweede lid

Artikel 37 Eerste lid

Tweede lid

Artikel 38 Eerste lid

aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

uitgevoerd worden door de NVWA. Moet wel praktisch uitgevoerd worden. Moet wel praktisch uitgevoerd worden.

Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

moet wel praktisch worden uitgevoerd. moet wel praktisch worden uitgevoerd.

Wordt geïmplementeerd in de artikelen 10a, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, derde lid, en 10a2, eerste lid, van de Wet op de dierproeven. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, vijfde lid, van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, vijfde lid en in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, zevende lid, en artikel 10a2, eerste lid van de Wod.

61

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid, eerste alinea

Vierde lid, tweede alinea, eerste deel van de zin Vierde lid, tweede alinea, tweede deel van de zin

Artikel 39 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, zevende lid en artikel 10a2, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 18, tweede lid van de Wod. De bepaling is al geïmplementeerd door middel van bestaand recht. Volgt nl. uit de Wet openbaarheid van bestuur en uit het systeem van de Wet op dierproeven na implementatie van de richtlijn. Wordt geïmplementeerd in artikel 18, achtste lid van de Wod. Artikel 18, derde lid, van de Wod.

Wordt geïmplementeerd in artikel 10a2, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a1, derde lid, van de Wod. Behoeft geen implementatie.

Richtlijn biedt de mogelijkheid rekening te houden met het advies van onafhankelijke derden

Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt in de artikelen 18, derde lid.

De richtlijn bevat de mogelijkheid om bepaalde projecten vrij te stellen van de verplichting tot beoordeling achteraf.

Van deze mogelijkheid is in algemene zin geen gebruik gemaakt. 0

62

Artikel 40 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Artikel 41 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Artikel 42 Eerste lid

wordt geïmplementeerd in artikel 10a, tiende lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a1, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a1, vierde lid van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a1, vijfde lid, van de Wod.

Biedt de mogelijkheid om een vergunning van toepassing te laten zijn op meerder projecten, wanneer aan een aantal voorschriften is voldaan.

Van deze mogelijkheid is in artikel 10a1, vijfde lid, gebruik gemaakt.

Bevat de mogelijkheid om een vereenvoudigde procedure toe te staan voor een

Van deze mogelijkheid is gebruik in artikel 10a4 gebruik gemaakt.

Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, achtste lid van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, achtste lid van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, zesde lid, van de Wod. Geldt al op grond van bestaand recht nl. artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht. Wordt in artikel 10a4, eerste lid van de Wod geïmplementeerd.

63

aanvraag van een vergunning indien aan de in lid genoemde voorwaarden is voldoen. Tweede lid, onderdeel a

Tweede lid, onderdeel b

Tweede lid, onderdeel c

Derde lid

Vierde lid

Artikel 43 Eerste lid

Tweede lid

Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, vijfde lid en het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a4, tweede lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a4, eerste lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a4, derde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 104, vierde lid, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, vijfde lid, van de Wod en in Dierproevenbesluit.

Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

Dit artikel bevat de mogelijkheid voor de lidstaat om te eisen dat in de niettechnische samenvatting van het project wordt vermeld of het project aan een beoordeling achteraf wordt onderworpen. 64

In het Dierproevenbesluit zal op grond van artikel 10a, vijfde lid, van de Wod worden bepaald wat bij de aanvraag tot een projectvergunning moet worden meegezonden. Hiervan is geen gebruik van gemaakt.

Derde lid

Artikel 44 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Vijfde lid Artikel 45 Eerste lid

Tweede lid

Hoofdstuk V Artikel 46

Artikel 47 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Wordt geïmplementeerd in artikel 10a1, zevende lid van de Wod. Wordt opgenomen in artikel 10a5, eerste lid, van de Wod. Wordt opgenomen in artikel 10a5, tweede lid, van de Wod. Wordt opgenomen in artikel 10a5, vierde lid, van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Artikel 10a5 van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 23, eerste lid van de Wod en volgt voor de CCD al uit de Archiefwet. Wordt geïmplementeerd in artikel 23, tweede lid, van de Wod en volgt voor de CCD al uit de Archiefwet. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a1, zestiende lid, Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen

Moet wel praktisch uitgevoerd worden. 65

Vijfde lid

Zesde lid

Artikel 48 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Artikel 49 Eerste lid

Tweede lid

Hoofdstuk VI Slotbepalingen Artikel 50

Artikel 51 Eerste lid

Tweede lid

Derde lid

Artikel 52

Artikel 53

Artikel 54 Eerste lid

implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

Moet wel praktisch uitgevoerd worden.

Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 19, eerste en tweede lid, onderdelen a en b, van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 19, tweede lid, onderdeel c, van de Wod.

Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie

Moet wel praktisch uitgevoerd worden.

66

Tweede lid

Derde lid

Vierde lid

Artikel 55 Eerste lid

Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 10e, zesde lid, van de Wod.

Tweede lid

Behoeft geen implementatie omdat Nederland geen gebruik maakt van de mogelijkheid om mensapen in dierproeven te gebruiken.

Derde lid

Wordt geïmplementeerd in artikel 10b, derde lid, van de Wod.

Vierde lid

Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie.

Artikel 56

Artikel 57

Artikel 58

Artikel 59 Eerste lid

Moet wel praktisch uitgevoerd worden. Moet wel praktisch uitgevoerd worden.

Dit artikel bevat de mogelijkheid voor een lidstaat om het gebruik van nietmenselijke primaten toe te staan als aan de voorwaarden van dit artikel voldaan is. Dit artikel bevat de mogelijkheid om het gebruik van mensapen in procedures toe te staan als aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan.

Dit artikel bevat de mogelijkheid voor de lidstaat om een procedure toch toe te staan ook al zal die leiden tot ernstige mate van pijn, lijden of angst.

Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt, voor zover het geen apen betreft genoemd in artikel 10e, eerste lid, van de Wod.

Van deze mogelijkheid maakt Nederland geen gebruik. In Nederland bestaat een absoluut verbod op het gebruik in dierproeven (zie artikel 10e, eerste lid). Dat verbod wordt gehandhaafd. Van deze mogelijkheid is in artikel 10b, derde lid, gebruik gemaakt.

Moet wel praktisch uitgevoerd worden.

Wordt 67

Tweede lid

Artikel 60

Artikel 61

Artikel 62

Artikel 63

Artikel 64 Eerste lid

Tweede lid

Artikel 65

Artikel 66

Bijlage I

Bijlage II

geïmplementeerd in artikel 10a, eerste lid, van de WOD. Geldt verder al op grond van de artikelen 2 en 11a, eerste lid van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 25 van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie omdat de verordening rechtstreekse werking heeft. Wordt geïmplementeerd in artikel II, eerste lid, van de wet tot wijziging van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel II, tweede lid, van de wet tot wijziging van de Wod. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Behoeft naar zijn aard geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 11 van de Wod. Wordt geïmplementeerd in artikel 10e, vierde lid, van de 68

Bijlage III

Bijlage IV

Bijlage V

Bijlage VI

Bijlage VII Bijlage VIII

Wod. Volgt uit artikel 13f van de Wod en wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 13c, tweede lid, van de Wod. Volgt uit artikel 13f, eerste en tweede lid, van de Wod en wordt geïmplementeerd in het Dierproevenbesluit. Wordt geïmplementeerd in artikel 10a, vijfde lid, van de Wod en in het Dierproevenbesluit. Behoeft geen implementatie. Wordt geïmplementeerd in artikel 10b, eerste lid, van de Wod.

De Staatssecretaris van Economische Zaken,

De Minister voor Wonen en Rijksdienst,

69

Aanbiedingsbrief van staatssecretaris Dijksma (EZ) aan de Tweede Kamer bij de nota naar aanleiding van het verslag en een nota van wijziging van het voorstel van wet tot Wijziging van de Wet op de dierproeven

> Retouradres Postbus 20401 2500 EK Den Haag

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Binnenhof 4 2513 AA 's-GRAVENHAGE

Directie Wetgeving en Juridische Zaken Bezoekadres Bezuidenhoutseweg 73 2594 AC Den Haag Postadres Postbus 20401 2500 EK Den Haag Ons kenmerk WJZ / 13163829

Bijlage(n) 2

Datum Betreft

01 oktober 2013 Voorstel van wet tot Wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU (Kamerstuknummer 33692)

Geachte Voorzitter, Hierbij bied ik u in overeenstemming met de Minister voor Wonen en Rijksdienst de nota naar aanleiding van het verslag inzake het bovenvermelde voorstel aan, alsmede een nota van wijziging.

(w.g.)

Sharon A.M. Dijksma Staatssecretaris van Economische Zaken

Pagina 1 van 1

Nota van wijziging van de wijziging van de Wet op de dierproeven

33692 Wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU Nota van wijziging Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd: 1 In het in artikel I, onderdeel B, voorgestelde artikel 1, eerste lid, onderdeel h, wordt ‘en niet in het wild zijn gevangen’ vervangen door: maar niet in het wild zijn gevangen. 2 In artikel I, onder C, wordt in artikel 1b, vijfde lid, onderdeel b, voor de punt ingevoegd: en andere bij algemene maatregel van bestuur aangewezen ongewervelde diersoorten waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat zij ongerief ondervinden van een dierproef.

3 Artikel I, onderdeel K, komt als volgt te luiden: K Artikel 9 komt als volgt te luiden: Artikel 9 Het is verboden een dierproef te verrichten indien de persoon die het project en de dierproef opzet niet voldoet aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met het oog op de deskundigheid en de bekwaamheid te stellen regels. 4 In artikel I, onderdeel M, wordt het voorgestelde artikel 10a als volgt gewijzigd: a. Het tweede lid komt als volgt te luiden: 2. Bij een aanvraag om een projectvergunning wordt een projectvoorstel gevoegd dat is afgestemd met de instantie voor dierenwelzijn. b. In het vijfde lid wordt ‘Bij algemene maatregel van bestuur’ vervangen door: Bij ministeriële regeling. 5 Artikel I, onderdeel N, wordt als volgt gewijzigd: a. In artikel 10a1, vierde lid, wordt ‘De in artikel 10a, eerste lid bedoelde projectvergunning’ vervangen door: De in artikel 10a, eerste lid, bedoelde projectvergunning; b. Artikel 10a2, eerste lid, onderdeel d, komt als volgt te luiden: d. het project is opgezet overeenkomstig artikel 9. c. Artikel 10a2, tweede lid, onderdeel e, komt als volgt te luiden: e. een beoordeling van de motivering waarom wordt afgeweken van het bij of krachtens de artikelen 1e, eerste lid, 10e, tweede tot en met het vierde lid, 10f, eerste en vierde lid, 10g, eerste lid, 10h, eerste lid, 11, eerste lid, 13, derde lid, 13c, tweede lid, bepaalde, dan wel van de redenen, bedoeld in artikel 13f, tweede lid, onderdeel f; d. In artikel 10a4, eerste lid, vervalt ‘de termijn genoemd in artikel 10a, achtste lid, niet is overschreden en’. e. In artikel 10a4, tweede lid, wordt na ‘zevende lid’ ingevoegd:, en wordt de termijn genoemd in artikel 10a, achtste lid, eerste volzin, niet overschreden. f. In artikel 10a5, vierde lid, wordt ‘het projectvoorstel bedoeld in artikel 10a, tweede lid, waarvoor een projectvergunning is verleend’ vervangen door: de voor het project verleende projectvergunning. 6

1

In artikel I, onderdeel P, wordt in artikel 10c, eerste lid, de zinsnede ‘anders dan volgens het projectvoorstel, bedoeld in artikel 10a, eerste lid, op basis waarvan een projectvergunning is verleend’ vervangen door: anders dan overeenkomstig de voor het project verleende projectvergunning. 7 Artikel I, onderdeel Q, lid 2, wordt als volgt gewijzigd: a. In het voorgestelde tweede lid wordt ‘Andere niet-menselijke primaten dan de in het eerste lid genoemde’ vervangen door: Andere niet-menselijke primaten dan de in het eerste genoemde en in het derde lid bedoelde. b. Het voorgestelde derde lid komt als volgt te luiden: 3. Onverminderd het eerste lid worden niet-menselijke primaten die behoren tot bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen soorten niet in een dierproef gebruikt, tenzij door middel van een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruikmaking van dieren behorende tot een andere soort dan een niet-menselijke primatensoort en niet kan worden bereikt door gebruikmaking van dieren behorende tot een andere niet-menselijke primatensoort dan aangewezen in de algemene maatregel van bestuur en de dierproef een van de doeleinden genoemd in: a. artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, of onderdeel c, tot doel heeft en wordt verricht met het oog op de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende klinische aandoeningen bij de mens; of b. artikel 1c, onderdeel e, tot doel heeft. c. Onder vernummering van het vierde tot het met het zesde lid tot het vijfde tot en met het zevende lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: 4. Dieren, niet zijnde niet-menselijke primaten, en behorende tot bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen bedreigde diersoorten worden niet in een dierproef gebruikt, tenzij door middel van een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruikmaking van dieren behorende tot andere dan de in de algemene maatregel van bestuur aangewezen bedreigde diersoorten en de dierproef een van de doeleinden genoemd in artikel 1c, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, onderdeel c, of onderdeel e, tot doel heeft. d. In het zesde lid (nieuw) wordt ‘dieren, die nakomeling zijn van’ vervangen door: dieren die nakomeling zijn van. 8 Artikel I, onderdeel T, lid 2, komt als volgt te luiden: 2. Het tweede lid, tweede volzin, komt als volgt te luiden: De artikelen 3 tot en met 7 zijn van overeenkomstige toepassing. 9 In het in artikel I, onderdeel W, het voorgestelde artikel 13f, tweede lid, wordt onder vervanging van het leesteken punt aan het eind van onderdeel e, door het leesteken puntkomma een onderdeel toegevoegd, luidende: f. de mogelijkheid om vanwege wetenschappelijke redenen of redenen van dierenwelzijn af te wijken van de in het eerste lid bedoelde regelen.

10 Artikel I, onderdeel X, wordt als volgt gewijzigd: a. Voor de tekst van artikel 14 wordt de aanduiding “1.” geplaatst. b. Aan artikel 14 wordt een lid toegevoegd, luidende: 2. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde dierenarts of andere deskundige. 11

2

Artikel I, onderdeel Y, wordt als volgt gewijzigd: a. In artikel 14a, tweede lid, komt ‘binnen de instelling’ te vervallen. b. In artikel 14c, tweede lid, wordt voor het leesteken punt ingevoegd: en kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot aan de instantie voor dierenwelzijn toegekende taken. 12 Artikel I, onderdeel BB komt als volgt te luiden: Voor artikel 16 wordt ingevoegd: § 5 schorsende werking van beroep 13 Artikel I, onderdeel CC, komt als volgt te luiden: CC Artikel 16 vervalt. 14 Artikel I, onderdeel EE, wordt als volgt gewijzigd: a. In het in het tweede lid voorgestelde tweede lid komt onderdeel f als volgt te luiden: f. proefdieren en hun bescherming; b. In het in het derde lid voorgestelde derde lid wordt ‘onafhankelijke deskundigen,’ vervangen door: onafhankelijke deskundigen. c. Het in het zesde lid voorgestelde zevende lid komt als volgt te luiden: 7. Onze Minister stelt ten behoeve van de uitvoering van de in het eerste lid, bedoelde taken, personeel ter beschikking van de commissie. 15 Artikel I, onderdeel FF, wordt als volgt gewijzigd: a. In het tweede lid, onderdeel b, wordt ‘- welzijn van proefdieren’ vervangen door: - proefdieren en hun bescherming; b. Het vijfde lid komt als volgt te luiden: 5. Het tweede lid, onderdeel f, komt als volgt te luiden: f. dat bij de opstelling van het advies de in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, bedoelde persoon als adviseur zal worden betrokken. c. Het zesde lid komt als volgt te luiden: 6. In het tweede lid wordt na onderdeel f een onderdeel toegevoegd, luidende: g. dat de advisering over de beoordeling van een projectvoorstel op onpartijdige wijze plaatsvindt.

3

16 Artikel I, onderdeel HH, komt als volgt te luiden: HH Artikel 18c komt als volgt te luiden: Artikel 18c 1. Een ieder verstrekt de centrale commissie dierproeven desgevraagd de gegevens en inlichtingen en verschaft haar desgevraagd inzage in de gegevens en bescheiden die redelijkerwijs nodig zijn voor de uitvoering van de in artikel 18, eerste lid, bedoelde taken. 2. De centrale commissie dierproeven kan een termijn stellen waarbinnen de in het eerste lid bedoelde gegevens, inlichtingen of bescheiden worden verstrekt. 17 Het in artikel I, onderdeel MM, voorgestelde artikel 19 wordt als volgt gewijzigd: a. In tweede lid, onderdeel a, wordt ‘adviseert de centrale commissie dierproeven’ vervangen door: adviseert Onze Minister, de centrale commissie dierproeven. b. Het achtste lid, komt als volgt te luiden: 8. Onze Minister stelt ten behoeve van de uitvoering van de in het tweede lid, bedoelde taken, personeel ter beschikking van de commissie. 18 In het in artikel I, onderdeel PP, voorgestelde artikel 23 wordt voor ‘documentatie’ ingevoegd: ‘alle relevante’ en vervalt ‘met betrekking tot een project’. 19 In artikel I, onderdeel QQ, wordt artikel 25 als volgt gewijzigd: a. In het eerste lid wordt na ‘instellingsvergunning’ ingevoegd: , projectvergunning. b. In het tweede lid, eerste volzin, wordt na ‘2’ ingevoegd: ‘, 10’ en wordt na ‘10c’ ingevoegd: ‘, eerste lid’. 20 Na artikel I worden artikelen toegevoegd, luidende: Artikel IA In artikel 1, derde lid, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 wordt ‘het verrichten van dierproeven of proeven in de zin van de Wet op de dierproeven’ vervangen door: ‘het verrichten van dierproeven in de zin van de Wet op de dierproeven, voor zover laatstgenoemde wet op deze handelingen van toepassing is,’ en vervalt de zinsnede ‘, tenzij deze handelingen plaatsvinden op verzoek van de houder van het desbetreffende dier met het oog op dat dier zelf’. Artikel IB In artikel 10.6, tweede lid, van de Wet dieren wordt ‘het verrichten van dierproeven of proeven in de zin van de Wet op de dierproeven’ vervangen door: ‘het verrichten van dierproeven in de zin van de Wet op de dierproeven, voor zover laatstgenoemde wet op deze handelingen van toepassing is,’ en vervalt de zinsnede ‘, tenzij deze handelingen plaatsvinden op verzoek van de houder van het desbetreffende dier met het oog op dat dier zelf’.

4

Toelichting Met deze wijziging wordt het voorstel van wet op enkele punten aangepast. Het betreffen voornamelijk redactionele en technische wijzigingen en enkele inhoudelijke aanpassingen. Een aantal redactionele wijzigingen is nodig om het voorstel van wet beter aan te laten sluiten bij de inhoud van richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (hierna: de richtlijn). Dat is voor de in de onderdelen 1, 3, 5, onder d en e, 7, onder b en c, 9, 17, onder a, en 18 voorgestelde wijzigingen het geval. Andere voorgestelde redactionele wijzigingen betreffen de onderdelen 4, onder a, 5, onder f, 6 en 14, onder a en c. De onderdelen 4, onder b, 5, onder a tot en met c, 7, onder a, 9, 11, onder b, 12, 13, 14, 15, 17b en 19, onder a, betreffen technische wijzigingen. Op een aantal wijzigingen wordt hieronder nader ingegaan. Door de in onderdeel 2 voorgestelde wijziging van artikel 1b, vijfde lid, onderdeel b, wordt op verzoek van verschillende fracties de mogelijkheid hersteld om bij algemene maatregel van bestuur ongewervelde diersoorten aan te wijzen waarop de wet ook van toepassing is. Dit is mogelijk voor ongewervelde dieren waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat zij ongerief ondervinden van een dierproef. Door de implementatie van de richtlijn vallen koppotigen al onder de wet. Niet uitgesloten is echter dat het in de toekomst wenselijk is nog andere ongewervelde dieren onder de wet te laten vallen. De daarvoor benodigde flexibiliteit wordt met deze wijziging gecreëerd. De in onderdeel 7 voorgestelde wijziging past artikel I, onderdeel Q, van het voorstel van wet aan. Deze wijziging is nodig omdat het voorgestelde derde lid van artikel 10e abusievelijk van toepassing is op bedreigde diersoorten in plaats van op aangewezen niet-menselijke primaten soorten. Dat wordt met deze wijziging gecorrigeerd. Daarmee wordt het derde lid in lijn gebracht met artikel 8, tweede lid, van de richtlijn. Op grond van het derde lid van artikel 10e mogen dierproeven met de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen niet-menselijke primaten slechts worden verricht, wanneer is voldaan aan de in het derde lid genoemde voorwaarden. Deze voorwaarden houden in dat het onderzoek gericht moet zijn op een van de doeleinden genoemd in artikel 10e, derde lid, en dat door middel van wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de dierproef niet kan worden bereikt door gebruik te maken van dieren behorende tot een andere soort dan niet-menselijke primatensoort. Daarnaast moet bij de wetenschappelijke motivering vervolgens nog worden aangetoond dat het doel van de dierproef ook niet kan worden bereikt door gebruik te maken van dieren behorende tot een andere niet-menselijke primatensoort dan de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen niet-menselijke primatensoort. Op grond van artikel 10e, derde lid, zullen de in artikel 8, tweede lid, van de richtlijn bedoelde niet-menselijke primaten worden aangewezen. Dit betreffen de in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 338/97 genoemde specimen van niet-menselijke primaten die niet onder het toepassingsgebied van artikel 7, eerste lid, van die verordening vallen. Daarnaast wordt met deze wijziging voorgesteld een nieuw vierde lid toe te voegen aan artikel 10e van de wet, waardoor artikel 10e geheel in lijn wordt gebracht met artikel 7, eerste lid, van de richtlijn. Onderdeel 8 betreft een wijziging van artikel I, onderdeel T, van het voorstel van wet, waarmee artikel 11a van de wet wordt aangepast. Met de thans voorgestelde wijziging wordt artikel 11a, tweede lid, de tweede volzin, in die zin aangepast dat de artikelen 3 tot en met 7 van overeenkomstige toepassing zijn op het verlenen van een instellingsvergunning voor de fokker en de leverancier. Daarmee wordt verduidelijkt dat voor de fokker en leverancier dezelfde eisen gelden voor het verkrijgen van een instellingsvergunning als voor de gebruiker. Onderdeel 10 past artikel I, onderdeel X, van het voorstel van wet in die zin aan dat een tweede lid aan artikel 14 wordt toegevoegd op basis waarvan het mogelijk wordt bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels te stellen met betrekking tot de op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenarts of andere voldoende gekwalificeerde deskundige. Dit lid wordt toegevoegd omdat het in de toekomst wenselijk kan zijn ten aanzien van de aangewezen dierenarts of andere deskundige nadere regels te kunnen stellen. Door deze wijziging wordt de daarvoor noodzakelijke flexibiliteit gecreëerd. Onderdeel 11 omvat een wijziging van artikel I, onderdeel Y, van het voorstel van wet, waarmee artikel 14a in de wet wordt ingevoegd. Met de wijziging van artikel 14a, tweede lid, vervalt het vereiste dat de taken van de instantie voor dierenwelzijn binnen de instelling moeten worden verricht, omdat dit vereiste ook niet voortvloeit uit artikel 26, derde lid, van de richtlijn, waar dit artikellid de implementatie van vormt.

5

Onderdeel 13 bevat een wijziging van artikel I, onderdeel CC, van het voorstel van wet waarmee artikel 16 wordt gewijzigd. Met de nota van wijziging wordt voorgesteld artikel 16 in zijn geheel te laten vervallen. Op basis van artikel 16 van de wet kan de Minister op verzoek ontheffing verlenen van bij de artikelen 9 en 13f, eerste en tweede lid, onderdelen a en b, derde en vierde lid, gestelde verplichtingen. Op basis van deze artikelen worden bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verplichtingen vastgelegd. De richtlijn staat slechts ontheffing toe van een deel van de verplichtingen die in deze lagere regelgeving zullen worden gesteld. Daarom zal ook de mogelijkheid om op verzoek ontheffing te verlenen in de lagere regelgeving moeten worden opgenomen: in de wet kan immers niet worden verwezen naar specifieke bepalingen in lagere regelgeving. Om die reden komt artikel 16 in zijn geheel te vervallen. Onderdeel 14 wijzigt artikel I, onderdeel EE, waarmee artikel 18 van de wet wordt gewijzigd. Met deze wijziging wordt het tweede, derde en zevende lid aangepast. Met de wijziging van het tweede lid wordt onderdeel f aangepast. Op basis daarvan moeten de personen die zitting hebben in de centrale commissie dierproeven (hierna: de CCD) deskundig zijn op het gebied van ‘proefdieren en hun bescherming’. Met deze wijziging wordt beter aangesloten bij de bestaande tekst van het huidige artikel 18, tweede lid, en artikel 18a, tweede lid, onderdeel b, van de wet waarvan het bedoeling is die te handhaven. Een vergelijkbare wijziging wordt voorgesteld voor artikel I, onderdeel FF, met betrekking tot artikel 18a, tweede lid, onderdeel f. In het nieuw voorgestelde zevende lid wordt verduidelijkt dat het personeel dat de minister de centrale commissie dierproeven ter beschikking stelt, kan bestaan uit reeds in rijksdienst benoemde ambtenaren en dat daarvoor niet speciaal buiten de rijksdienst ambtenaren geworven behoeven worden. Een vergelijkbare wijziging brengt onderdeel 18, onder b, voor het nationaal comité teweeg. In onderdeel 15, dat artikel I, onderdeel FF wijzigt, wordt in het voorgestelde onderdeel g van het tweede lid van artikel 18a voorgeschreven dat uit het reglement van de DEC moet blijken dat de ‘advisering over’ de beoordeling van een projectvoorstel op onpartijdige wijze plaatsvindt. Met deze wijziging wordt de formulering van onderdeel g beter in lijn gebracht met de formulering van de overige onderdelen van artikel 18a, tweede lid, en wordt verduidelijkt dat de DEC niet verantwoordelijk is voor de beoordeling van het projectvooorstel, maar voor het adviseren van de CCD over de beoordeling van het projectvoorstel. Onderdeel 16 wijzigt artikel I, onderdeel HH, en vervangt het bestaande artikel 18c in zijn geheel. Het nieuw voorgestelde artikel bevat een informatieplicht voor een ieder om de centrale commissie dierproeven desgevraagd de informatie te verstrekken die de CCD redelijkerwijs nodig heeft voor de uitoefening van haar in artikel 18, eerste lid, bedoelde taken. De plicht richt zich tot een ieder maar zal met name zijn uitwerking hebben richting de dierexperimentencommissie. Dit speelt naar verwachting met name op het terrein van dierproeven waarvoor de dierexperimentencommissie een positief advies heeft gegeven voor de inwerkingtreding van de wijziging van de Wet op de dierproeven. Op basis van het bepaalde in artikel II, eerste lid, van het voorstel van wet kunnen deze dierproeven worden verricht tot 1 januari 2018. Wanneer echter in de periode na de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven en voor 1 januari 2018 een wijziging wordt aangebracht in die dierproef, zal de CCD op grond van het bepaalde in het voorgestelde artikel 10a5 een oordeel moeten geven over de gewijzigde dierproef. In dat kader kan het dienstig zijn dat de CCD over informatie van de dierexperimentencommissie kan beschikken die een positief advies over die dierproef heeft gegeven. Onderdeel 17, onder a, wijzigt artikel I, onderdeel MM, van het voorstel van wet waarmee een nieuw artikel 19 wordt vastgesteld. Door de thans voorgestelde wijziging krijgt het nationaal comité ook de bevoegdheid de minister te adviseren. Deze wijziging houdt verband met het feit dat de minister ook als bevoegde instantie geldt en dat op grond van artikel 49 van de richtlijn, waarvan artikel 19 van de wet de implementatie vormt, het nationaal comité als taak heeft de bevoegde instanties te adviseren. Onderdeel 19 wijzigt artikel I, onderdeel QQ, van het voorstel van wet, waarmee artikel 25 opnieuw is vastgesteld. Door de wijziging van de eerste volzin van het tweede lid van artikel 25 wordt slechts overtreding van artikel 10c, eerste lid, als een misdrijf aangemerkt omdat dit negatieve effecten kan hebben op het dierenwelzijn. Zoals in de memorie van toelichting bij het voorstel van wet is vermeld, heeft als onderscheidend criterium gegolden bij het maken van het onderscheid tussen overtredingen en misdrijven, dat slechts een overtreding van een artikel dat rechtstreeks effect heeft op het dierenwelzijn wordt aangemerkt als misdrijf. Het tweede lid van artikel 25 dat ziet op de melding van een positieve wijziging van een dierproef aan de centrale commissie dierproeven, heeft geen rechtstreeks effect op het dierenwelzijn en wordt daarom door deze wijziging als overtreding aangemerkt.

6

Daarnaast wordt met deze wijziging de overtreding van artikel 10 strafbaar gesteld. Dit wordt als misdrijf aangemerkt. Deze bepaling was abusievelijk niet in artikel 25 opgenomen. In onderdeel 20 wordt voorgesteld om de afbakeningsbepalingen tussen de Wet op de dierproeven en de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990, respectievelijk Wet dieren, aan te scherpen. Onder de huidige afbakeningsbepalingen worden handelingen die vallen onder de definitie van een dierproef als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder a, van de Wet op de dierproeven uitgesloten van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 c.q. Wet dieren, door deze handelingen in beginsel niet als diergeneeskundige handelingen aan te merken. De aanname daarbij is dat alle handelingen die vallen onder de definitie van een dierproef worden beheerst door de Wet op de dierproeven. Echter, niet alle handelingen die vallen onder de definitie van een dierproef in artikel 1, eerste lid, onder a, van de Wet op de dierproeven vallen ook onder de reikwijdte van die wet. In artikel 1b, zevende lid, van de Wet op de dierproeven worden zes situaties genoemd waarin handelingen kunnen worden verricht (zoals het inbrengen van een naald) die wel vallen onder de definitie van een dierproef, maar waarop de Wet op de dierproeven niet van toepassing is. Het gaat om niet-experimentele landbouwpraktijken, niet-experimentele praktijken in de klinische diergeneeskunde, experimenten in de klinische diergeneeskunde die nodig zijn voor een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, praktijken ten behoeve van de reguliere dierhouderij, praktijken die als hoofddoel hebben het identificeren van het dier en praktijken die waarschijnlijk niet evenveel, of meer, pijn, lijden angst of blijvende schade berokkenen als, dan wel dan het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap. Door de voorgestelde wijziging wordt verduidelijkt dat deze handelingen die niet onder de Wet op de dierproeven vallen, wel onder de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990, respectievelijk de Wet dieren vallen. De zinsnede ‘tenzij deze handelingen plaatsvinden op verzoek van de houder van het desbetreffende dier met het oog op dat dier zelf’ in de afbakeningsbepalingen kan vervallen, nu deze handelingen al zijn uitgesloten van de Wet op de dierproeven: dit zijn ofwel niet-experimentele praktijken in de klinische diergeneeskunde, ofwel experimenten in de klinische diergeneeskunde die nodig zijn voor een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel en vallen om die reden onder de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 respectievelijk de Wet dieren. Deze nota van wijziging is in overeenstemming met de Minister voor Wonen en Rijksdienst opgesteld. (w.g.) De Staatssecretaris van Economische Zaken,

7

Nota naar aanleiding van het verslag van wijziging van de Wet op de dierproeven

33 692

Wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG De regering heeft met belangstelling kennisgenomen van de vragen en opmerkingen van de vaste commissie voor Economische Zaken. De regering is de leden van de verschillende fracties erkentelijk voor hun inbreng en spreekt haar dank uit voor de getoonde bereidheid van de vaste commissie voor Economische Zaken de voorbereiding van de openbare behandeling van het wetsvoorstel spoedig af te handelen. Gelijktijdig met deze nota naar aanleiding van het verslag wordt een nota van wijziging uitgebracht. Naar aanleiding van opmerkingen in het verslag worden in de nota van wijziging enkele gebreken in het wetsvoorstel hersteld. Naast deze herstelwijzigingen, waarop verderop in deze nota naar aanleiding van het verslag zal worden ingegaan, bevat de nota van wijziging technische correcties en redactionele verbeteringen van het wetsvoorstel. Deze correcties worden toegelicht in de toelichting bij de nota van wijziging. In deze nota naar aanleiding van het verslag zal worden ingegaan op de vragen die zijn gesteld. Daarbij wordt de indeling van het verslag gevolgd. Ook is zo veel mogelijk aangesloten bij de in het verslag gehanteerde volgorde van de vragen. Inhoudsopgave Algemeen Hoofdstuk 1 Inleiding Hoofdstuk 2 De richtlijn 2.1 Vergunning 2.2 Overige Hoofdstuk 3 Het voorstel van wet 3.1a Definitie van een dierproef 3.1b Europeesrechtelijke consequenties van de uitgebreidere definitie van een dierproef 3.2 De projectvergunning 3.3 Nationaal Comité 3.4 Instantie voor dierenwelzijn Hoofdstuk 4 Handhaving Hoofdstuk 5 Uitvoering en effecten Hoofdstuk 6 Gevolgen van niet tijdige implementatie van de richtlijn Artikelsgewijs Overig

Algemeen De regering is verheugd te horen dat de leden van de fracties van de VVD en de SP kennis hebben genomen van het voorstel tot wijziging van de Wet op de dierproeven, dat de leden van de fracties van de SGP en de Partij voor de Dieren met belangstelling hebben kennisgenomen van het voorstel en de leden van de fractie van de PvdA met instemming kennis hebben genomen van het wetsvoorstel. Hoofdstuk 1 Inleiding De leden van de VVD-fractie vragen waarom de Europese Commissie niet heeft gekozen voor een verordening, in plaats van een richtlijn. In het oorspronkelijke ‘Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt’ (COM(2008) 543 definitief) is te lezen dat de Europese Commissie niet heeft gekozen voor een verordening omdat een dergelijk dwingender instrument niet soepel genoeg zou zijn om alle bestaande regelgevingssystemen te omvatten die de voorbije 20 jaar in de lidstaten tot stand zijn gekomen. De leden van de VVD-fractie vragen waar Nederland gebruik maakt van de ruimte die Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (hierna: de richtlijn) biedt. Een volledig overzicht van de bepalingen uit de richtlijn die lidstaten beleidsvrijheid bieden, en de wijze waarop de regering met deze vrijheid is omgegaan in het wetsvoorstel, wordt gegeven in de implementatietabel in de memorie van antwoord (Kamerstukken II 2012-13, nr. 33692, nr. 3, pagina 48 en

1

verder). Uit deze tabel blijkt welke artikelen van de richtlijn ruimte laten voor beleidsvrijheid van de lidstaten en op welke wijze gebruik is gemaakt van deze beleidsvrijheid. Zo biedt de richtlijn in artikel 2 de mogelijkheid bestaande nationale bepalingen die gericht zijn op een uitgebreidere bescherming van onder de richtlijn vallende dieren dan de richtlijn, te handhaven. Als lidstaten van deze mogelijkheid gebruik maken moet dit aan de Commissie worden gemeld. De Commissie geeft vervolgens aan de overige lidstaten door welke verdergaande bepalingen de meldende lidstaat handhaaft. Van deze mogelijkheid heeft Nederland gebruik gemaakt en daarvan melding gemaakt aan de Europese Commissie. Op de gehandhaafde bepalingen in de Wet op de dierproeven wordt nader ingegaan in hoofdstuk 3, bij de beantwoording van de vraag van de leden van de VVD-fractie over de nationale bepalingen die in de weg staan aan integrale vervanging van de wet door een geheel nieuwe wet. Het is de regering niet bekend hoe andere Europese lidstaten omgaan met de ruimte die de richtlijn biedt om striktere nationale bepalingen te behouden. De Commissie heeft de meldingen van lidstaten nog niet verspreid. De leden van de VVD-fractie vragen hoe ervoor gezorgd wordt dat het behoud van bovengenoemde verdergaande bepalingen niet ten koste gaat van de concurrentiepositie van het Nederlandse bedrijfsleven en wetenschap. Nederland handhaaft het beschermingsniveau dat sinds langere tijd bestaat. Het ligt niet in de rede om het actuele beschermingsniveau naar beneden bij te stellen. Door de richtlijn zullen de verschillen tussen de lidstaten beperkter worden (groter level-playing field), maar niet helemaal verdwijnen omdat lidstaten met eigen nationale contexten te maken hebben. Juist om die reden biedt de richtlijn de ruimte voor nationale invulling. De leden van de SP-fractie vragen of de voorgestelde wijziging van de wet ter implementatie van de richtlijn in geen enkel opzicht een afzwakking vormt ten opzichte van de huidige Wet op de dierproeven. De leden van de SP-fractie wijzen er in dat verband op dat de mogelijkheid in artikel 1, zesde lid, van de huidige wet om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ongewervelde diersoorten aan te wijzen waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat zij ongerief ondervinden van de dierproef, in het wetsvoorstel vervalt. De regering benadrukt dat het met het behoud van de hiervoor besproken bepalingen die gericht zijn op een uitgebreidere bescherming van onder de richtlijn vallende dieren ervoor heeft willen zorgen dat de implementatie van de richtlijn niet leidt tot afzwakking ten opzichte van de huidige Wet op de dierproeven. Terecht wijzen de leden van de SPfractie, alsmede de leden van de fracties van de SGP en de Partij voor de dieren verderop in het verslag, erop dat in het wetsvoorstel de mogelijkheid is komen te vervallen om ongewervelden waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat zij ongerief ondervinden van een dierproef onder de reikwijdte van de wet te brengen. Van deze bevoegdheid is tot nog toe geen gebruik gemaakt, waardoor ongewervelden tot op heden niet onder de wet vallen. Het wetsvoorstel brengt hier verandering in door in artikel 1b, vijfde lid, aanhef en onder b, te bepalen dat de wet mede van toepassing is op levende koppotigen. Door het vervallen van artikel 1, zesde lid, van de wet zouden echter geen andere ongewervelde diersoorten meer kunnen worden aangewezen om onder het toepassingsbereik van de wet te vallen. Dit wordt in de nota van wijziging hersteld, door de bevoegdheid om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur andere ongewervelde diersoorten aan te kunnen wijzen waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat zij ongerief ondervinden toe te voegen aan artikel 1b, vijfde lid, onderdeel b, van de wet. De voorgestelde wijziging van de wet is geen afzwakking ten opzichte van de richtlijn. Nederland heeft er voor gekozen bestaande nationale bepalingen die gericht zijn op een uitgebreidere bescherming van de dieren die onder de richtlijn vallen, te handhaven. De leden van de fractie van de Partij voor de dieren vragen hoe het gekomen is dat de implementatiedatum van de richtlijn niet is gehaald. De implementatie van de richtlijn vraagt een omvangrijke en complexe wijziging van de Wet op de dierproeven.Daar kwam bij dat de organisatorische inpassing van de wijzigingen in de Nederlandse situatie ingewikkeld bleek. Met name de punten waar de richtlijn ruimte biedt voor keuzes op nationaal niveau behoefden een zorgvuldige uitwerking en afweging. Er is aan gehecht om in nauwe samenspraak met relevante partijen hieraan invulling te geven en hier ook de juiste tijd en ruimte voor te nemen. Tot slot vond nog tot en met het voorjaar 2012 overleg plaats binnen de EU over nadere specificaties van de richtlijn, waar vervolgens nog een vertaalslag aan gegeven moest worden. Een intensief traject met brede implicaties. Het traject heeft steeds hoge prioriteit gehad. Expertise en continuïteit op het gebied van dierproeven en alternatieven is geborgd, ook door de toegevoegde expertise op het gebied van dierenwelzijn, die met de overgang naar het Ministerie van Economische Zaken gerealiseerd is. Bij het opstellen van het wetsvoorstel ter implementatie van de richtlijn is vastgehouden aan het uitgangspunt (aanwijzing 331 van de Aanwijzingen voor de regelgeving) dat niet meer wordt opgenomen dan voor de implementatie noodzakelijk is. Dit uitgangspunt strekt ertoe om onnodige redenen van vertraging te voorkomen.

2

De uitkomsten van de evaluatie van de Wet op de dierproeven die in 2005 is uitgevoerd, zijn dan ook niet actief meegenomen bij het opstellen van het implementatiewetsvoorstel. Overigens wordt door de voorschriften van de richtlijn op enkele punten nu wel tegemoet gekomen aan een deel van de items die in de evaluatie naar voren zijn gekomen. De toenmalig Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eind 2005 een kabinetsstandpunt over de evaluatie naar de Tweede Kamer gestuurd. In dit kabinetsstandpunt heeft hij aangegeven de aanbevelingen uit de evaluatie niet over te nemen omdat er destijds onvoldoende draagvlak was. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen verder of het mogelijk was geweest om in plaats van een wijziging van de bestaande Wet op de Dierproeven een geheel nieuwe wet op te stellen. Dit was mogelijk geweest als vanaf het begin van wetgevingstraject hiervoor was gekozen. De regering heeft hierin mee laten wegen dat het vaststellen van een geheel nieuwe wet tot extra vertraging in de implementatie van de richtlijn had kunnen leiden. Over de leesbaarheid van de gewijzigde wet en de gevolgen daarvan voor de toepassing van de wet in de praktijk: na publicatie van de wet in het Staatsblad zal de SDU, zoals gebruikelijk, de wijzigingen verwerken in de integrale versie van de Wet op de dierproeven op wetten.overheid.nl. Hoofdstuk 2 De richtlijn 2.1 Vergunning De richtlijn biedt lidstaten de mogelijkheid een vereenvoudigde procedure in te voeren voor specifieke categorieën van projecten. De leden van de VVD-fractie vragen of de regering gebruik wil maken van deze optie. De regering is voornemens van deze mogelijkheid gebruik te maken. De vereenvoudigde procedure zal in een ministeriële regeling worden uitgewerkt zodra uit ervaring met de aanvraagprocedure in de praktijk blijkt waar zich binnen de in de wet gestelde kaders mogelijkheden voordoen om de aanvraagprocedure te vereenvoudigen en daarmee de administratieve lasten te verminderen. 2.2 Overige De leden van de VVD-fractie vragen naar de taken en bevoegdheden van het ‘Animals in Science Committee’. Met het Animals in Science Committee wordt het in artikel 56 van de richtlijn genoemde comité bedoeld waardoor de Commissie wordt bijgestaan. In het comité hebben alle lidstaten van de Europese Unie zitting. Het comité wordt door de Europese Commissie bijeen geroepen als er een formele beslissing genomen moet worden met betrekking tot de uitwerking van de richtlijn in richtsnoeren. Het gaat daarbij om het vaststellen van een gemeenschappelijk format voor de aanlevering van de gegevens die lidstaten op grond van artikel 54 van de richtlijn aan de Commissie moeten indienen, het eventueel aannemen van niet-bindende richtsnoeren over de opleidings- en bekwaamheidsvereisten die worden gesteld aan personen die dierproeven uitvoeren of projecten en dierproeven opzetten en personen die proefdieren verzorgen of doden (artikel 23, tweede lid, van de richtlijn, omgezet in het voorgestelde artikel 9 en 13f, eerste en tweede lid, van de wet) en het vaststellen van eventuele nadere bepalingen ter uitvoering van de bepalingen over de bevoegdheden en taken van het referentielaboratorium bedoeld in artikel 48 van de richtlijn. Daarnaast adviseert het Comité over de meldingen die een lidstaten op grond van artikel 55, vierde lid, van de richtlijn aan de Commissie moet doen wanneer een voorlopige maatregel wordt getroffen om onder de voorwaarden in artikel 55 van de richtlijn het gebruik van nietmenselijke primaten of mensapen toe te staan of dierproeven toe te staan die leiden tot een ernstige mate van pijn, lijden of angst. De lidstaten dienen daarnaast nationale comités in te stellen. Nederland doet dit door in artikel 19 van de wet het nationaal comité voor de bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden (hierna: nationaal comité) in te stellen conform de bepalingen van de richtlijn. Het nationaal comité adviseert de Minister, de centrale commissie dierproeven (hierna: CCD) en de instanties voor dierenwelzijn in algemene zin over de aanschaf, de fok, de huisvesting, de verzorging en het gebruik van dieren in dierproeven. Dit advies kan gevraagd en ongevraagd worden gegeven. Daarnaast zorgt het nationaal comité voor de verspreiding van de beste praktijken bij het gebruik van dieren in dierproeven. Voorts wisselt het nationaal comité informatie uit met de nationale comités van andere lidstaten over het functioneren van de instanties voor dierenwelzijn, de beoordeling van projectvoorstellen en draagt het nationaal comité zorg voor de verspreiding van de beste praktijken binnen de Europese Unie. Daarnaast kan de Minister nog andere taken opdragen aan het nationaal comité. Hoofdstuk 3 Het voorstel van wet

3

De leden van de VVD-fractie vragen waarom de implementatiedatum van de richtlijn niet gehaald is. Hierop is ingegaan in hoofdstuk 1 bij de behandeling van een soortgelijke vraag van de leden van de fractie van de Partij voor de dieren. Over de gevolgen van niet tijdige implementatie heb ik uw Kamer geïnformeerd in mijn brief van 28 juni jl. (Kamerstukken II 2012-2013, 28286, nr. 639). Hierop wordt nader ingegaan in hoofdstuk 6. Zoals aangegeven is er niet voor gekozen om de huidige wet integraal te vervangen door een nieuwe wet. Bestaande nationale bepalingen die een hoger beschermingsniveau bieden dan de richtlijn zijn conform de mogelijkheden die de richtlijn daartoe biedt gehandhaafd. Het gaat hierbij om de volgende bepalingen: artikel 1a, waarmee de intrinsieke waarde van het dier in de wet wordt vastgelegd, artikel 2, tweede en derde lid, dat voorschrijft op welk belang een dierproef moet zijn gericht, artikel 10, tweede lid, dat het verrichten van dierproeven door middel van LD50/LC50-testmethoden verbiedt, artikel 10d, dat het verrichten van dierproeven voor het ontwikkelen van nieuwe dan wel testen van bestaande cosmetica verbiedt en artikel 10e, dat een absoluut verbod kent voor het doen van dierproeven met mensapen. Nederland wil deze bepalingen handhaven omdat het vervallen van deze bepalingen zou leiden tot een verlaging van het beschermings- en welzijnsniveau van proefdieren. Dit zou zich niet verdragen met het uitgangspunt dat aan deze wetswijziging ten grondslag heeft gelegen, namelijk dat het beschermingsniveau van de proefdieren dat de huidige wet biedt, niet verlaagd moet worden door de implementatie voor zover de richtlijn daar ruimte voor laat. De bovengenoemde bepalingen verhouden zich als volgt tot de richtlijn. De artikelen 2, tweede en derde lid, 10, tweede lid, en artikel 10e zijn bepalingen die gericht zijn op een uitgebreidere bescherming van de dieren die onder de richtlijn vallen. De richtlijn staat in artikel 2 toe dat dergelijke bepalingen worden behouden als deze eisen al bestonden op 9 november 2010. Nederland heeft overeenkomstig artikel 2 van de richtlijn aan de Europese Commissie gemeld dat deze bepalingen gehandhaafd blijven. Van de intrinsieke waarde van het dier dat in artikel 1a geregeld is, kan gesteld worden, dat dit het uitgangspunt is van de richtlijn, doch dat deze waarde daarin niet expliciet in terugkomt. De inperking van het belang waarop dierproeven gericht moeten zijn op grond van artikel 2, moet gelezen worden bovenop de doelen waarop een dierproef gericht mag zijn en die opgenomen zijn in artikel 1c van de wet. Binnen deze toegestane doelen geldt in Nederland nog de eis dat de dierproef al dan niet rechtstreeks gericht moet zijn op het belang van de gezondheid of voeding van mens of dier. Artikel 10d bevat een verbod tot het verrichten van dierproeven ten behoeve van het ontwikkelen dan wel testen van bestaande cosmetica. Dit is een verbod dat niet uit de richtlijn volgt, doch dat verband houdt met Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten. Op grond van deze verordening is het verboden dierproeven te doen met cosmetische producten of ingrediënten daarvan. De leden van de VVD-fractie vragen naar de reden waarom Nederland ten aanzien van het doden van dieren ten behoeve van het verkrijgen van organen en weefsels en ten aanzien van het gebruik van mensapen in dierproeven vasthoudt aan strengere bepalingen dan de richtlijn. Het doden van dieren ten behoeve van het verkrijgen van organen of weefsels valt onder de huidige wet in Nederland onder de definitie van dierproef en er is voor gekozen dit te handhaven. Deze categorie dieren wordt niet levend aan een proef onderworpen maar wordt wel met een bijzonder doel gedood. Ook voor het doden van dieren voor dit bijzondere doel is een zorgvuldige afweging nodig omdat hierbij de integriteit van de dieren in het geding is. Nederland houdt verder vast aan het absolute verbod op het gebruik van mensapen in dierproeven. In het wetsvoorstel ter implementatie van de richtlijn is ervoor gekozen niet meer wijzigingen in de wet aan te brengen dan waartoe de richtlijn verplicht. De richtlijn staat het toe om dit Nederlandse verbod te behouden. De regering ziet geen aanleiding het verbod op het gebruik van mensapen in dierproeven te schrappen. De regering zal in Europa blijven pleiten voor een absoluut verbod op het gebruik van mensapen. Met betrekking tot de vraag van de leden van de VVD-fractie over wat dit betekent voor het gelijke speelveld wordt verwezen naar de derde alinea van hoofdstuk 1. 3.1a Definitie van een dierproef De leden van de VVD-fractie vragen om een toelichting hoe het zit met het recht op vrije vestiging in relatie tot het feit dat voor het doden van dieren slechts ten behoeve van het gebruik van hun organen, in Nederland een instellingsvergunning en een projectvergunning vereist zijn. Hierop is ingegaan in paragraaf 3.1b Europeesrechtelijkelijke consequenties van de uitgebreidere definitie van een dierproef van de memorie van toelichting (Kamerstukken II 2012-2013, nr. 3, pagina 9). Daar is verwezen naar richtlijn 2006/123/EEG betreffende de diensten op de interne markt, (hierna: de dienstenrichtlijn). Op grond van artikel 9 van de dienstenrichtlijn is het verboden om de toegang tot een dienstenactiviteit afhankelijk te stellen van een

4

vergunningstelsel. Artikel 9 kent echter de mogelijkheid hierop een uitzondering te maken. Om deze uitzondering te kunnen maken, moet aan de volgende voorwaarden voldaan zijn: - het vergunningstelsel mag geen discriminerende werking hebben jegens de betrokken dienstverrichter; - de behoefte aan een vergunningstelsel is gerechtvaardigd om een dwingende reden van algemeen belang; en - het nagestreefde doel kan niet door een minder beperkende maatregel worden bereikt, met name doordat een controle achteraf te laat zou komen om werkelijk doeltreffend te zijn. In de memorie van toelichting zijn de instellingsvergunning en de projectvergunning voor het doden van dieren ten behoeve van het gebruik van hun organen, aan deze criteria getoetst. Daarbij is van al deze criteria geconstateerd dat daaraan is voldaan. Daarmee is de inbreuk die wordt gemaakt op het vrij verkeer van vestiging voor dienstverrichters gerechtvaardigd op grond van de criteria die de dienstenrichtlijn stelt voor dergelijke rechtvaardigingen. Tot slot zij opgemerkt dat de enkele omstandigheid dat alle in Nederland gevestigde dienstverrichters aan een vergunningplicht onderworpen zijn, terwijl een dergelijke vergunningplicht niet geldt in andere lidstaten volgens de Europese jurisprudentie op zichzelf niet een verboden belemmering van de vrijheid van vestiging is (zie onder andere het arrest Gebhard, zaak C-55/94, overwegingen 32-37). 3.1b Europeesrechtelijke consequenties van de uitgebreidere definitie van een dierproef De leden van de PvdA-fractie vragen hoe het toezicht op instellingen met instellingsvergunning voor onbeperkte duur wordt geregeld. De wetswijziging heeft geen gevolgen voor dit toezicht. Net als onder de huidige wet worden alle locaties waar dieren worden gehouden van instellingen met een instellingsvergunning tenminste jaarlijks bezocht.

5

3.2 De projectvergunning De VVD-fractie vraagt de regering aan te geven of het systeem van projectvergunning al operationeel is en indien dit niet het geval is of er een tijdpad kan worden geschetst. In het voorgestelde artikel 18 van de wet wordt, zodra de wet in werking treedt, de CCD ingesteld als zelfstandig bestuursorgaan. Dit artikel bevat ook de taken van de CCD. De CCD krijgt op grond van het wetsvoorstel onder andere de taak projectaanvragen voor dierproeven te beoordelen. In het huidige systeem bestaan er al dierexperimentencommissies (hierna: DEC’s). In het nieuwe systeem kunnen deze DEC’s indien zij voldoen aan de voorwaarden in het voorgestelde artikel 18a worden erkend door de CCD. DEC’s die op grond van het voorgestelde artikel 18a erkend zijn krijgen straks de taak om de CCD te adviseren over de beoordeling van projectvoorstellen. Dit nieuwe systeem treedt in werking als het wetsvoorstel tot wijziging van de wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU is aangenomen en in werking treedt. De voorbereidingen om te gaan werken volgens dit nieuwe systeem, zijn in gang gezet, zodat het nieuwe systeem operationeel zal zijn zodra de wet in werking treedt. Op verzoek van de leden van de PvdA-fractie wordt nader ingegaan op de controle op de noodzakelijkheid van dierproeven, nu per project in plaats van per dierproef positief advies moet worden verkregen. De Europese richtlijn schrijft voor dat per project een vergunning moet worden verleend. De CCD verleent een projectvergunning wanneer aan alle in de wet genoemde voorwaarden is voldaan. Om aan de voorwaarden te kunnen voldoen moeten ook de onderliggende individuele dierproeven afdoende beschreven worden. De CCD controleert dus ook de noodzakelijkheid van de dierproeven die onder het project vallen. Artikel 10 blijft ook na verlening van de projectvergunning gelden, dus voor elke proef moet doorlopend aandacht worden besteed aan de 3V’s: vervanging, vermindering en verfijning. Naast de controle op noodzaak van het project en de onderliggende dierproeven door de CCD is voor aanvang van een dierproef de instantie voor dierenwelzijn betrokken bij de proefopzet zodat ook de instantie voor dierenwelzijn vooraf meedenkt over de noodzakelijkheid van het project en de dierproeven. Mocht de instantie voor dierenwelzijn op enig moment de noodzaak van de uitvoering van een of meerdere dierproeven betwijfelen dan heeft zij tot taak dit met de instelling te bespreken. Indien de instelling niet ontvankelijk is voor dat signaal kan de instantie voor dierenwelzijn de CCD en/of de NVWA bij de vraag betrekken. De leden van de SP-fractie achten het noodzakelijk dat de CCD alle dierproeven toetst en dat de CCD onafhankelijk is en onpartijdig opereert. De CCD beoordeelt inderdaad alle projecten met de bijbehorende dierproeven en ze is onafhankelijk en opereert onpartijdig. De CCD heeft een eigenstandige verantwoordelijkheid bij de beoordeling van aanvragen tot projectvergunningen. De CCD vraagt altijd een DEC om een advies over een aanvraag tot een projectvergunning en over de verlening daarvan. De CCD is een onafhankelijke commissie die onder de werking van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen wordt geplaatst. Hiermee wordt een onpartijdige projectbeoordeling geborgd op basis van specifieke deskundigheid. De leden van de SP-fractie stellen dat de CCD bepaalde zaken aan de DEC zou kunnen mandateren. Op grond echter van artikel 10:3 van de Algemene wet bestuursrecht kan geen mandaat worden verleend, indien de aard van de bevoegdheid zich verzet tegen mandaatverlening. Dat is het geval bij de beoordeling van een aanvraag tot een projectvergunning. De DEC zou in geval van mandatering zichzelf adviseren en de beoordeling door een zelfstandig bestuursorgaan, op afstand, zou daarmee worden ondergraven. In het nader rapport is daar ook op in gegaan (Kamerstukken II 2012-2013, 33692, nr. 4, pagina 8). In verband met een praktische gang van zaken is het wel denkbaar dat de CCD de DEC’s mandateren om een aanvraag tot een projectvergunning in ontvangst te nemen. Daarmee wordt voorkomen dat de CCD na ontvangst van de aanvraag deze moet doorsturen aan de desbetreffende DEC. Daar kan tijdwinst mee worden geboekt. De onafhankelijke toetsing is gewaarborgd bij de CCD als zelfstandig bestuursorgaan. Met het oog op het voorkomen van belangenverstrengeling kan het volgende worden opgemerkt over de samenstelling en het aanstellingsbeleid van de CCD. Bij de benoeming wordt erop toegezien dat de voorzitter en de leden van de CCD hun functies moeten kunnen vervullen vrij van verstrengeling van belangen. Voorts is in het voorgestelde artikel 18, achtste lid, opgenomen dat de CCD haar werkwijze bij reglement moet regelen en dat dit reglement een voorziening moet bevatten op grond waarvan de beoordeling van een project op onpartijdige wijze plaats vindt. Op basis van deze voorziening zal tevens de schijn van belangenverstrengeling moeten worden voorkomen. Op grond van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen behoeft dit reglement goedkeuring van de minister. In dit verband kan ook worden gewezen op artikel 13 van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen dat voorschriften geeft over nevenfuncties. Zo mag een lid van een zelfstandig bestuurorgaan geen nevenfuncties

6

vervullen die ongewenst zijn met het oog op een goede vervulling van zijn functie of de handhaving van zijn onafhankelijkheid of van het vertrouwen daarin. De leden van de fractie van de SP vragen waarom in de zinsnede ‘beoordeling van een projectvoorstel op onpartijdige wijze’ in het voorgestelde artikel 18a, tweede lid, onderdeel g gekozen is voor de term ‘onpartijdig’ in plaats van ‘onafhankelijk’. De regering heeft hierbij de formulering uit de richtlijn gevolgd, en meent dat er goede redenen zijn om met betrekking tot de advisering over de beoordeling de term onpartijdig te prefereren boven de term onafhankelijk. Wat uiteindelijk het belangrijkst is, is dat de advisering over de beoordeling op onpartijdige wijze tot stand komt, hetgeen betekent dat de adviseurs zich in hun oordeel niet laten leiden door persoonlijke voorkeur. Een manier om te bewerkstelligen dat de advisering op onpartijdige wijze plaatsvindt, is om de adviseurs onafhankelijk te laten zijn van partijen die een belang hebben bij een positief dan wel negatief advies over het projectvoorstel. Met dit doel zijn in de overige onderdelen van artikel 18a, tweede lid, voorschriften opgenomen over de onafhankelijkheid van bepaalde DEC-leden. Zo kunnen alleen DEC’s worden erkend waarvan de voorzitter en tenminste twee andere leden niet in een arbeidsverhouding staan tot instellingsvergunninghouder over de beoordeling van wiens projectvoorstel advies wordt uitgebracht, mogen twee van de deskundigen in de DEC niet betrokken zijn bij het verrichten van dierproeven en mogen de overige leden, indien zij betrokken zijn bij het verrichten van een project, niet deelnemen aan de opstelling van het advies over het projectvoorstel waarbij zij betrokken zijn. Het is echter niet mogelijk om ten aanzien van alle leden van de DEC voor te schrijven dat zij onafhankelijk moeten zijn van personen die belang hebben bij een positief dan wel negatief advies over het projectvoorstel: het is immers wenselijk dat in de DEC ook personen zitting hebben die de overige leden vanuit hun betrokkenheid bij de totstandkoming van het projectvoorstel toelichting kunnen geven en personen die juist vanuit hun verantwoordelijkheid voor het toezicht op het dierenwelzijn hun expertise inbrengen. Daarom is gekozen voor deze balans, waarbij alle DEC-leden – ongeacht of zij onafhankelijk zijn van de instellingsvergunninghouder of niet – de opdracht hebben om zich bij hun beoordeling niet te laten leiden door persoonlijke voorkeuren. Diverse onpartijdige deskundigen beoordelen een project en leggen de resultaten beargumenteerd vast. Hiermee zijn het proces en het resultaat transparant en controleerbaar. Voor het publiek zal de projectbeschrijving in korte vorm toegankelijk zijn: de niet-technische samenvatting. De leden van de SP-fractie hechten er aan dat in een vroegtijdig stadium van een onderzoek alternatieven worden bezien. De wet voorziet daartoe in diverse mechanismen. Het is volgens de wet niet toegestaan een dierproef te verrichten als een alternatief zonder dieren, met minder dieren of met minder ongerief voorhanden is. Bij de aanvraag om een projectvergunning, die vereist is om dierproeven te mogen verrichten, wordt door de CCD beoordeeld of de dierproeven omschreven in het projectvoorstel aan deze eisen van vervanging, vermindering en verfijning voldoen. De instantie voor dierenwelzijn kan de onderzoeker hier vroegtijdig over adviseren bij de verplichte afstemming van het projectvoorstel waarvoor een projectvergunning wordt aangevraagd. Indien nodig of gewenst kunnen uiteraard andere deskundigen worden geraadpleegd, bijvoorbeeld van het nationaal comité of de CCD. Bovendien moet na verlening van de projectvergunning voor aanvang van elke dierproef overleg worden gepleegd met de instantie voor dierenwelzijn. Ook op deze momenten kan de instantie voor dierenwelzijn adviseren over alternatieven die na verlening van de projectvergunning voor handen zijn gekomen. Indien het met de dierproef beoogde doel ook met deze alternatieve methode kan worden bereikt, moet worden afgezien van de voorgenomen dierproef tenzij dit per saldo een nadeliger resultaat oplevert in het licht van de 3V’s. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen wat de regering bedoelt met de stelling dat het vernietigingsrecht zich niet verhoudt met de aard van de werkzaamheden van de CCD. Zoals in de memorie van toelichting is aangegeven, is de taak van de verlening van projectvergunningen neergelegd bij de CCD, waarbij de CCD de status heeft van een zelfstandig bestuursorgaan. Daarvoor is gekozen omdat op grond van de richtlijn een onpartijdige oordeelsvorming op basis van specifieke deskundigheid noodzakelijk is. Vanwege het vereiste van onpartijdige oordeelsvorming is uitdrukkelijk niet gekozen voor een variant waarin de vergunning door de Minister van Economische Zaken zou worden verleend, omdat in een dergelijke variant de beoordeling van afzonderlijke projecten voorwerp zou kunnen worden van politieke besluitvorming. Om die reden is ook afgezien van toepassing van het vernietigingsrecht: indien immers de Minister van Economische Zaken een besluit van de CCD zou kunnen vernietigen, dan kunnen bij het besluit om tot vernietiging over te gaan ook op politieke overtuiging gebaseerde overwegingen de doorslag geven en zou daarmee gesteld kunnen worden dat niet meer in volledige onafhankelijkheid en onpartijdig een oordeel wordt gevormd over een aanvraag tot een projectvergunning. Dit is wat in de memorie van toelichting wordt bedoeld met de stelling dat de aard van de werkzaamheden van de CCD (onpartijdige besluitvorming over vergunningaanvragen) zich niet verhoudt met een vernietigingsbevoegdheid voor de Minister van Economische Zaken.

7

In de memorie van toelichting wordt vermeld dat met het op deze manier uitsluiten van politieke beïnvloeding van de beoordeling van vergunningaanvragen ook wordt voorkomen dat de beoordelingscriteria aan de hand waarvan projectvoorstellen worden beoordeeld een niet beoogd karakter kunnen krijgen. Hiermee wordt juist bedoeld, zoals de leden van de fractie van de Partij voor de Dieren ook aanvoeren, dat projectvoorstellen alleen aan de eenduidig wettelijk vastgestelde beoordelingscriteria in artikel 10a2 mogen worden getoetst, zonder dat politieke overwegingen daarbij een rol mogen spelen. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren zijn van mening dat veranderingen in de opvattingen in de samenleving over de omgang met dieren en de weging van belangen hun weerslag zouden moeten hebben in de toepassing van de wettelijk voorgeschreven beoordelingscriteria en de ethische toetsing van proefdieronderzoek. De regering onderschrijft dat de CCD bij de beoordeling van een aanvraag om een projectvergunning dient uit te gaan van de op het moment van beoordeling gangbare ethische normen en laatste stand der techniek ten aanzien van de mogelijkheden van vervanging, vermindering en verfijning. Dit wordt geborgd in de toetsing van een projectvoorstel op grond van de in artikel 10a2 voorgeschreven beoordelingscriteria door de CCD, na advies door een DEC, waarbij ook de instantie voor dierenwelzijn moet worden betrokken. De CCD zal op grond van artikel 18, tweede lid, worden samengesteld uit leden die deskundig zijn op alle gebieden die noodzakelijk zijn om een projectvoorstel goed te kunnen beoordelen. Hierbij is ook uitdrukkelijk vereist dat er deskundigheid op het gebied van ethiek aanwezig is. Ook speelt het nationaal comité hierbij een rol, die onder andere tot taak heeft de CCD te adviseren over de aanschaf, fok, huisvesting, verzorging, en het gebruik van dieren in dierproeven. Tot slot maakt de in artikel 10a1, zevende lid, opgenomen verplichting om van elk project waarvoor een vergunning wordt verleend de ‘niettechnische samenvatting’ bekend te maken publieke controle mogelijk op de door de CCD toegepaste ethische opvattingen. In de niet-technische vergunning moet bewijs worden geleverd dat aan het vereiste op het gebied van vervanging, vermindering en verfijning zoals neergelegd in de artikelen 1d en 10 van de wet is voldaan. Daarnaast moet in de niet-technische samenvatting informatie bevatten over de doelstellingen van het project, de voorspelde schade en baten en de aantallen en soorten te gebruiken dieren. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren hebben bezwaar tegen het gebruik van de term ‘activisme’ in een passage van de memorie van toelichting waarin wordt uitgelegd dat personen die betrokken zijn bij het verrichten van dierproeven een groter risico lopen slachtoffer te worden van activisme. Daarmee wordt inderdaad gedoeld op activisme in de vorm van illegale activiteiten, en niet op rechtmatige vormen van activisme. Een nuancering is dan ook op zijn plaats. Wel wil ik nogmaals benadrukken dat ik de zorgvuldigheid rondom de bescherming van personen die betrokken zijn bij het verrichten van dierproeven uitermate belangrijk acht. De leden van de Partij voor de Dieren-fractie vragen of de ethische toetsing een wettelijke verplichting blijft die verder gaat dan ‘rekening houden met’, waarbij zij verwijzen naar het voorgestelde artikel 18. Het is juist dat de ethische toetsing een verplicht onderdeel vormt van de beoordeling van projectvoorstellen. Dit is vastgelegd in artikel 10a2. Daarnaast is in artikel 18, tweede lid, nog eens bepaald dat de commissie bij de beoordeling van een projectvoorstel in het bijzonder rekening houdt met de aanwezigheid van expertise op het gebied van ethiek en dat de commissie mede moet bestaan uit personen die deskundig zijn op het gebied van ethiek. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen naar de mogelijkheid om een projectvergunning onder voorwaarden te verlenen. De CCD kan alleen besluiten tot verlening van een projectvergunning indien het project aan alle gestelde vereisten in artikel 10a2, eerste lid, voldoet. Het is mogelijk dat een project een dierproef bevat die zich in een later stadium van het project bevindt en pas gedetailleerd uitgewerkt kan worden op basis van in het eerste stadium van het project verworven data. De CCD kan in dit geval voorschriften verbinden aan een projectvergunning. Het project kan van start gaan, maar de onderdelen waarvoor de voorschriften zijn vastgesteld kunnen slechts doorgang vinden nadat ze aan de CCD zijn voorgelegd en akkoord bevonden. Een dierproef kan dus niet worden uitgevoerd zonder voorafgaande toetsing aan de criteria in artikel 10a2 van de wet. De samenstelling en positie van de CCD stellen deze vergunningverlenende instantie in staat het project en de dierproeven daarbinnen op een onpartijdige wijze te beoordelen zonder belast te worden te worden met de druk van een reeds gestart project waarvoor al investeringen zijn gedaan. In artikel 10a3 wordt bepaald dat de gebruiker de uitvoering van een dierproef moet afstemmen met de instantie voor dierenwelzijn voordat hij start met de uitvoering. Met afstemmen wordt bedoeld dat de instantie voor dierenwelzijn betrokken is bij de proefopzet zodat de onderzoeker in samenspraak met deze instantie kan komen tot een optimale vormgeving met betrekking tot ondermeer het dierenwelzijn. Instellingen zijn wettelijk niet verplicht om hun instantie voor dierenwelzijn de bevoegdheid te verlenen om een dierproef tegen te houden als

8

de voorgestelde uitvoering van de proef naar haar oordeel niet in orde is, maar instellingen kunnen er uiteraard wel uit eigen beweging toe besluiten hun instantie voor dierenwelzijn deze bevoegdheid te verlenen. De wet bepaalt in artikel 14c dat de instantie voor dierenwelzijn de taak heeft om in de onderzoekers te adviseren hoe de proef op een vanuit het oogpunt van dierenwelzijn betere manier kan worden uitgevoerd. De instantie voor dierenwelzijn dient de onderzoekers ook op de hoogte te houden van de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van de in de artikelen 1d en 10 gestelde eisen tot vervanging, vermindering en verfijning. Indien de instantie voor dierenwelzijn en de onderzoekers van mening verschillen over de uitvoering van een proef kunnen de CCD en de NVWA worden geraadpleegd. Indien de onderzoekers de proef ondanks het meningsverschil met de instantie voor dierenwelzijn in de voorliggende opzet willen gaan uitvoeren meldt de instantie voor dierenwelzijn dit aan de vergunninghouder. Indien deze de proef toch in de voorgestelde opzet door laat gaan kan de instantie voor dierenwelzijn, indien zij van mening is dat daardoor in strijd met de projectvergunning wordt gehandeld, de CCD op de hoogte brengen, die daarop kan onderzoeken of dit aanleiding kan geven tot intrekking van de projectvergunning. Indien de instantie voor dierenwelzijn van mening is dat bij doorgang van de proef in de voorliggende opzet in strijd met de wet zal worden gehandeld, ligt een melding bij de NVWA voor de hand. Artikel 10c bepaalt dat een project moet worden uitgevoerd overeenkomstig de voor het project verleende projectvergunning. Indien een wijziging negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn moet deze op grond van artikel 10a5 door de CCD worden getoetst aan de criteria in artikel 10a2. Indien de instelling geen wijzigingsverzoek indient, kan de CCD op grond van artikel 10a5, vierde lid, besluiten de verleende projectvergunning in te trekken. Op grond van de artikelen 10a5, derde lid, waarin artikel 10a, derde lid, van overeenkomstige toepassing wordt verklaard, zal de DEC gevraagd worden te adviseren over een dergelijk wijzigingsverzoek. Het gewijzigde project kan dan pas doorgang vinden als de CCD een positief oordeel heeft gegeven. Als de CCD een positief oordeel geeft wordt de projectbeschrijving behorend bij de projectvergunning aangepast en kan het gewijzigde project worden uitgevoerd. Indien de wijziging volgens de CCD niet voldoet aan de criteria in artikel 10a2 moet de wijziging worden bijgesteld. Zo lang de CCD geen positief oordeel geeft kan het project niet anders dan overeenkomstig de projectvergunning worden uitgevoerd. Wijzigingen ten opzichte van de projectvergunning moeten worden gemeld bij de CCD indien zij geen dan wel positieve gevolgen hebben voor het dierenwelzijn. Bij geen of positieve gevolgen voor het dierenwelzijn wordt de wijziging niet opnieuw getoetst. Indien de CCD echter van mening zou zijn dat de wijziging in tegenstelling tot de melding wel negatieve gevolgen heeft voor het dierenwelzijn, dan kan de CCD de instelling dat melden en de instelling erop wijzen dat voor deze wijziging goedkeuring moet worden gevraagd van de CCD op grond van artikel 10a5. Daarop zal dan alsnog een toets aan de criteria in artikel 10a2 volgen, waarop ook de DEC om advies moet worden gevraagd. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen of de keuze voor proefdiervrij onderzoek te allen tijden gemaakt moet worden indien een alternatief voor de voorgenomen dierproef bestaat. Dat is juist. Artikel 10 van de wet, waarin dit wordt geregeld, is niet alleen relevant op het moment dat op een aanvraag om een projectvergunning wordt beslist. Het verbod om een dierproef te verrichten voor een doel dat, naar de algemeen kenbare, onder deskundigen heersende opvatting, ook kan worden bereikt zonder dierproef, of met een dierproef waarbij minder dieren worden gebruikt of minder ongerief wordt berokkend, is ook geldig na het verlenen van de projectvergunning. Ook de verplichting om te kiezen voor de dierproef die het best voldoet aan de vereisten van vermindering en verfijning en naar verwachting bevredigende resultaten oplevert, blijft gelden na verlening van de projectvergunning. Ook als eenmaal een projectvergunning is verkregen moet voorafgaand aan de uitvoering van een onder deze vergunning vallende dierproef telkens worden overwogen of zich inmiddels ontwikkelingen hebben voorgedaan die maken dat overeenkomstig artikel 10 voor een alternatief moet worden gekozen waarbij geen dieren worden gebruikt, voor een dierproef met minder dieren of voor een dierproef die de dieren minder pijn, lijden, angst of blijvende schade berokkent. De instantie voor dierenwelzijn volgt de ontwikkeling van de projecten en adviseert daarover. Dit advies zal een afweging op maat moeten zijn, rekening houdend met de dierenwelzijnsaspecten en met de consequenties van een afgebroken of gewijzigde proef. De NVWA ziet toe op naleving van dit artikel. In artikel 25 van de wet is bepaald dat handelen in strijd met artikel 10 strafbaar is. In het wetsvoorstel ontbrak artikel 10 in de opsomming in artikel 25, tweede lid, van artikelen waarvoor geldt dat handelen in strijd daarmee geldt als misdrijf, hetgeen bestraft kan worden met gevangenisstraf van ten hoogste zes maanden of een geldboete van de vijfde categorie. Bij het aanbrengen van het onderscheid tussen misdrijven en overtredingen is als criterium gebruikt dat overtreding van artikelen waarbij de overtreding rechtstreeks gevolg heeft voor het dierenwelzijn zijn aangemerkt als misdrijf. Omdat hieruit volgt dat ook overtreding van artikel 10 moet gelden als een misdrijf, is dit in de nota van wijziging bewerkstelligd door artikel 10 toe te voegen aan artikel 25, tweede lid.

9

3.3 Nationaal Comité De leden van de VVD-fractie vragen om een toelichting op de adviestaken van het nationaal comité ten aanzien van de CCD. Het nationaal comité heeft onder andere tot taak de CCD, de Minister en de instanties voor dierenwelzijn te adviseren over de aanschaf, fok, huisvesting, verzorging en het gebruik van dieren in dierproeven. Het nationaal comité kan deze adviezen gevraagd en ongevraagd geven. De CCD beoordeelt deze adviezen en kan deze adviezen benutten bij de beoordeling van projectvoorstellen. Ook kan een advies van het nationaal comité worden verwerkt in door de CCD op te stellen richtsnoeren voor de DEC’s. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen naar de selectiecriteria voor de benoeming van leden van het nationaal comité. Bij de selectie van de voorzitter en leden van het nationaal comité geldt dat het nationaal comité in zijn geheel voldoende deskundigheid moet bezitten om de taken die staan opgesomd in het voorgestelde artikel 19, tweede lid, op goede wijze uit te voeren. Ter voorbereiding op de inwerkingtreding van de voorgestelde wetswijziging is gestart met de werving en selectie van een voorzitter voor het nationaal comité. De benoeming van deze voorzitter kan uiteraard pas plaatsvinden bij inwerkingtreding van de wet. Ten behoeve van de selectie van de voorzitter is een profiel gepubliceerd op een website van de rijksoverheid en van een wervingen selectiebureau. Ook zijn advertenties met verwijzingen naar genoemde websites geplaatst in twee landelijke dagbladen op 24 augustus 2013. Voor de voorzitter van het nationaal comité zijn de volgende selectiecriteria gesteld: - Academisch opgeleid en beschikt over academisch werk- en denkniveau; - Is een autoriteit en heeft internationale expertise op het gebied van wetenschappelijk onderzoek met proefdieren, hun bescherming en alternatieven; - Beschikt over ervaring als voorzitter en als leidinggevende aan professionals; - Politiek-bestuurlijke sensitiviteit; - Is in staat theorie(onderzoek) en praktijk met elkaar te verbinden en te schakelen hiertussen; - Gezaghebbend (op basis van inhoud), inspirerend, initiërend en ontwikkelingsgericht, kan boodschap helder voor het voetlicht brengen bij een breder publiek; - Is als bruggenbouwer en netwerker uitstekend in staat om verbindingen te leggen; - Beschikt bij voorkeur al over een actueel en sterk (inter)nationaal netwerk met voor de organisaties strategische partners; - Sterk ontwikkeld vermogen om met weerstand en politieke druk om te gaan. Zodra bekend is wie tot voorzitter van het nationaal comité zal worden benoemd, zullen samen met deze voorzitter de overige leden van het nationaal comité – maximaal 9 personen – worden geselecteerd, die worden voorgedragen voor benoeming. Bij de selectie van de leden zal een criterium zijn dat zij een autoriteit zijn en (internationale) expertise hebben op het gebied van wetenschappelijk onderzoek met proefdieren, hun bescherming en alternatieven. De leden van de Partij voor de Dieren-fractie vragen naar de verhouding tussen het nationaal comité en het Nationaal Kenniscentrum Alternatieven voor Dierproeven. Het nationaal comité krijgt conform de richtlijn een aantal taken die in Nederland reeds geheel of gedeeltelijk zijn belegd bij het Nationaal Kenniscentrum Alternatieven voor Dierproeven. Voordat het nationaal comité haar werkzaamheden start wordt bezien op welke wijze de instelling van het nationaal comité kan leiden tot een versterking van de werkzaamheden van het Nederlands Kenniscentrum Alternatieven voor Dierproeven, waarbij een overlap van taken tussen organisaties moet worden voorkomen. Dit geldt bijvoorbeeld voor de verspreiding van beste praktijken bij het verrichten van dierproeven. Het nationaal comité krijgt als taak zowel in Nederland als in het buitenland zogenaamde beste praktijken bij het gebruik van dieren in dierproeven, te verspreiden. Bij het begrip ‘beste praktijken’ speelt het uitgangspunt van vervanging, vermindering en verfijning, de zogenaamde 3V’s, een belangrijke rol. Kennis over proefdiervrije technieken hoort hier zeker ook bij. In het voorgestelde artikel 19 van de wet krijgt het nationaal comité voluit de naam ‘nationaal comité voor de bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden’. Deze benaming is overgenomen uit de richtlijn, maar is niet bepalend voor de reikwijdte van de werkzaamheden van het nationaal comité. Het nationaal comité voor de bescherming van dieren richt zich met haar advies en de verspreiding van de beste praktijken niet alleen op de dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden, maar op alle dieren die volgens artikel 1b onder het toepassingsbereik van de wet vallen. Artikel 1b, zevende lid, bevat een opsomming van de gevallen waarop de wet niet van toepassing is. Het betreft situaties die in het normale spraakgebruik ook niet als dierproef zullen worden benoemd, zoals het opereren van een ziek dier door de

10

dierenarts, en het vaccineren of merken in de reguliere dierhouderij. De adviezen van het nationaal comité en de op te stellen ‘beste praktijken’ zullen - gelet op het toepassingsbereik van de wet - niet zien op de dieren die worden gebruikt in de in artikel 1b, zevende lid, opgesomde situaties. 3.4 Instantie voor dierenwelzijn De leden van de PvdA-fractie vragen of de instanties voor dierenwelzijn verplicht worden om waargenomen misstanden te melden bij de CCD en de NVWA. De instantie voor dierenwelzijn als zodanig is hier niet toe verplicht. De taken van de instantie voor dierenwelzijn zijn opgenomen in artikel 14c van de wet. Uit dit artikel blijkt dat de instantie voor dierenwelzijn vooral adviserende taken heeft jegens de vergunninghouder en het personeel dat met dieren omgaat. Echter, in de instantie voor dierenwelzijn hebben wel een of meerdere personen zitting die hier wel toe verplicht zijn aangezien dit voortvloeit uit de verantwoordelijkheid van de persoon die op grond van artikel 13f, derde lid, onder a, wordt aangewezen als verantwoordelijke voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting. Als deze persoon misstanden waarneemt zal deze dit in de eerst plaats melden bij de onderzoeker en de vergunninghouder. Als die niet naar behoren op deze melding reageren, vloeit uit de verantwoordelijkheid voor het toezicht op het welzijn van de dieren voort dat deze persoon zich zal moeten wenden tot de CCD (als het gaat om het niet uitvoeren van het project overeenkomstig het projectvoorstel waarvoor de projectvergunning is verleend) en/of de NVWA (als het gaat om overtredingen van de wet waarop de NVWA toeziet). Als sprake is van overtreding van een van de in artikel 25 genoemde artikelen kan daarnaast aangifte worden gedaan bij de politie. De leden van de Partij voor de Dieren-fractie vragen de regering om de positie van de instantie voor dierenwelzijn toe te lichten. De personen die zitting krijgen in de instantie voor dierenwelzijn kunnen in dienst zijn van de betreffende inrichting, maar dat is geen voorwaarde. De instantie voor dierenwelzijn heeft ten minste de wettelijk opgelegde verantwoordelijkheden, eventueel aangevuld met verantwoordelijkheden die de inrichting bij de instantie voor dierenwelzijn wil beleggen. In paragraaf 3.2 van deze nota naar aanleiding van het verslag is ingegaan op het voorschrift in artikel 10a3 om voorafgaand aan een dierproef de uitvoering daarvan af te stemmen met de instantie voor dierenwelzijn. Daar is ook ingegaan op de handelingsperspectieven voor de instantie voor dierenwelzijn op het moment dat zij oordeelt dat een dierproef niet juist zal worden uitgevoerd. Het ligt voor de hand dat de instantie voor dierenwelzijn misstanden eerst bij de onderzoeker en de vergunninghouder meldt, maar de instantie voor dierenwelzijn kan indien noodzakelijk ook zonder medeweten van de instelling waartoe zij behoort contact opnemen met de CCD of NVWA. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen de regering duidelijkheid te verschaffen over de positie van de instantie voor dierenwelzijn. De richtlijn biedt de mogelijkheid om kleine fokkers, leveranciers en gebruikers te ontheffen van de plicht een instantie voor dierenwelzijn in te stellen. Ik ben voornemens van deze mogelijkheid gebruik te maken. Bij ministeriële regeling zullen specifieke categorieën kleine instellingen worden aangewezen die niet verplicht zijn een instantie voor dierenwelzijn in te stellen. De taken van de instantie voor dierenwelzijn komen daarmee niet te vervallen maar moeten in zo’n geval op grond van artikel 14a, tweede lid, elders worden ondergebracht. Aangezien ook deze instellingen moeten beschikken over een persoon bedoeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, ligt het voor de hand dat deze persoon bij kleine instellingen de taken van de instantie voor dierenwelzijn zal verrichten. De leden van de Partij voor de Dieren-fractie vragen of de instantie voor dierenwelzijn gaat toezien op de registratie van proefdieren in een instelling. De taak om hier op toe te zien is belegd bij de personen die op grond van artikel 13f, derde lid, onderdeel a, van de wet door de instelling worden aangewezen als verantwoordelijke voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting. Bij de uitoefening van deze taak hoort tevens het toezicht op de registratie van proefdieren, nu de registratie belangrijke informatie bevat om zicht te kunnen houden op het welzijn van de dieren. Deze personen nemen op grond van artikel 14b, eerste lid, zitting in de instantie voor dierenwelzijn. Hoofdstuk 4 Handhaving De regering voorziet anders dan de leden van de VVD-fractie geen forse verzwaring van de handhaving onder de nieuwe wet ten opzichte van de huidige situatie. De huidige handhavingcapaciteit blijft beschikbaar. De NVWA inspecteert bij de instellingen met vergunning de individuele locaties waar dieren zich bevinden in ieder geval eenmaal per jaar en tevens risicogebaseerd. Financiële of toezichtsconsequenties ten gevolge van de wetwijziging worden dan ook niet verwacht.

11

De leden van de PvdA-fractie vragen of bij de handhaving van de eis dat een dierproef gericht moet zijn op het belang van de gezondheid of voeding van mens of dier het economische belang of het dierenwelzijnsbelang prevaleert. Het vereiste voor de geldigheid van een instellingsvergunning in artikel 2, tweede lid, van de wet, dat proeven gericht moeten zijn op het belang van de gezondheid of de voeding van mens of dier, staat op zichzelf. Het is een geldigheidseis voor de instellingsvergunning, maar daarbovenop geldt dat een dierproef slechts kan worden uitgevoerd als deze plaatsvindt onder een geldige projectvergunning. Bij de beoordeling van een aanvraag om een projectvergunning wordt getoetst aan de criteria in artikel 10a2 van de wet, waarbij volgens artikel 10a, derde lid, ook wordt getoetst of het project past binnen het voorschrift in artikel 2, tweede en derde lid. Hoofdstuk 5 Uitvoering en effecten De leden van de VVD-fractie vragen of de regering aan kan geven op welke punten zij het bedrijfsleven tegemoet is gekomen om de regeldruk van deze wet te beperken. De richtlijn verplicht de lidstaten een stelsel van projectvergunningen te introduceren; kiezen voor een mogelijk minder belastend alternatief is niet aan de orde. De Europese Commissie evalueert de richtlijn uiterlijk in 2017 en houdt in het bijzonder rekening met de vooruitgang bij de ontwikkeling van alternatieve methoden; zij stelt indien passend, wijzigingen voor. De Nederlandse regering zal deze evaluatie nauwlettend volgen. Verder zal de regering in de uitwerking van de wet in lagere regelgeving waar mogelijk in interactie met de praktijk zoeken naar mogelijkheden om de administratieve lasten te beperken. Dit is bijvoorbeeld van toepassing met betrekking tot de vereenvoudigde procedure. Zodra uit de praktijk naar voren komt hoe hier invulling aan gegeven kan worden zal dit in een ministeriële regeling worden vastgelegd. De leden van de VVD-fractie vragen of een evaluatie van de gewijzigde wet kan worden gepland om te bepalen of het vergunningsysteem leidt tot een dubbele toetsing. De CCD heeft een eigenstandige verantwoordelijkheid bij de beoordeling van aanvragen tot projectvergunningen. De projectvergunning kan worden verleend door de CCD die de projectbeoordeling uitvoert na advies van een DEC. De DEC adviseert de CCD over een aanvraag tot een projectvergunning en over de verlening daarvan. Voor de CCD zal het advies van de DEC het vertrekpunt zijn bij haar beoordeling van de aanvraag tot een projectvergunning. Gelet hierop kan er geen sprake zijn van een dubbele toets. Hoofdstuk 6 Gevolgen van niet tijdige implementatie van de richtlijn De leden van de PvdA-fractie verzoeken de regering om nader in te gaan op welke punten het beoogde beschermingsniveau volgens de richtlijn nog niet wordt gerealiseerd totdat de nieuwe wet in werking treedt. Nederland geldt als voorloper op het gebied van de bescherming van proefdieren. Toch wordt zo lang de implementatie nog niet is afgerond, het in de richtlijn beoogde beschermingsniveau op enkele punten nog niet bereikt. Zo is de huidige wet niet van toepassing op foetale vormen van zoogdieren en koppotigen, terwijl de richtlijn daarop wel van toepassing is. Daarnaast kent de huidige wet geen specifieke regels over methoden voor het doden van dieren, terwijl de richtlijn die wel kent. Daarbij kan echter worden opgemerkt dat op basis van de huidige wet dieren in zijn algemeenheid zoveel mogelijk ongerief bespaard moeten worden. Dit geldt ook bij het doden van dieren en heeft daarom wel al invloed op de te kiezen methode van doden. Verder kent de huidige wet nog geen regels over het doen van dierproeven met bedreigde diersoorten, terwijl de richtlijn die wel kent. Op grond van artikel 17, tweede lid, van de richtlijn moet een dierenarts beslissen of een dier aan het eind van de dierproef in leven zal worden gehouden. De huidige wet kent geen vergelijkbare bepaling. Daarnaast is op het gebied van huisvesting en verzorging sprake van enige verschillen tussen wat er op grond van de lagere regelgeving onder de huidige wet is geregeld en wat de richtlijn voorschrijft. De richtlijn stelt op onderdelen specifiekere eisen. Dat is bijvoorbeeld het geval bij een aantal eisen aan gebouwen (toegang voor onbevoegden, ziekenboeg, isolatieruimte voor nieuwe dieren), verzorgingseisen van dieren (microbiologische kwalitetscontrole) en extra gezondheidseisen aan in het wild gevangen dieren. Ook de huisvestingseisen zijn in de richtlijn explicieter beschreven dan thans het geval is op basis van de wet. Dit is bijvoorbeeld het geval inzake eisen aan de afmetingen van de dierverblijven. Daarbij zij echter opgemerkt dat deze eisen grotendeels overeenkomen met Aanbeveling 2007/526/EG van de Commissie betreffende de richtsnoeren voor de huisvesting en verzorging van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, waaraan een groot deel van de instellingen voldoet. Ook hebben gebruikers, fokkers en leveranciers bij de periodieke vervanging van hokken soms al geanticipeerd op de sinds de vaststelling van de richtlijn in 2010 bekende regels in de richtlijn.

12

De huidige wet kent verder geen personen die specifiek belast zijn met de taken genoemd in artikel 24, eerste lid, onderdelen b en c en tweede lid, van de richtlijn. De meeste in artikel 24 genoemde taken worden op grond van de huidige wet echter wel al verricht door de proefdierdeskundige. Op grond van de richtlijn dient iedere fokker, leverancier en gebruiker te beschikken over een aangewezen dierenarts die belast is met adviestaken met betrekking tot het welzijn en de behandeling van de dieren. Dat is nog geen onderdeel van de huidige wet. Wel schrijft het huidige artikel 14 van de wet al voor dat een dierenarts of andere deskundige als proefdierdeskundige wordt belast met het houden van toezicht op het welzijn van de proefdieren. Voorts dient ieder fokker, leverancier en gebruiker te beschikken over een instantie voor dierenwelzijn. Op grond van de huidige wet is dat geen vereiste, maar worden veel van de taken van de instantie voor dierenwelzijn wel al door de proefdierdeskundige verricht. De leden van de PvdA-fractie vragen naar het tijdpad voor de implementatie, en op welke termijn de Europese Commissie zal overgaan tot verdere stappen om tot implementatie van de richtlijn in Nederland te komen. Voor de volledige implementatie van de richtlijn is wijziging van de Wet op de dierproeven, het Dierproevenbesluit en de daaronder hangende regelingen nodig. Het tijdpad voor de wijziging van de wet is uiteraard mede afhankelijk van de agendering in de Tweede en Eerste Kamer. De regering zal van haar kant bevorderen dat de voorgestelde wijziging van de wet zo snel mogelijk in werking treedt om tot volledige implementatie van de richtlijn te komen. Ondertussen wordt de benodigde wijziging van het Dierproevenbesluit voorbereid. Op 20 september is deze wijziging aanvaard door de ministerraad. Het besluit ligt nu ter advies voor bij de Afdeling advisering van de Raad van State. Zowel de aanpassing van het Dierproevenbesluit als de wijziging van de ministeriële regelingen zullen naar verwachting nog dit jaar worden voltooid zodat zij gelijk met de wijziging van de Wet op de dierproeven in werking kunnen treden. De Europese Commissie heeft een met redenen omkleed advies uitgebracht in verband met de niet tijdige implementatie door Nederland. Het met redenen omkleed advies geldt als de eerste stap richting een infractieprocedure waarin het Hof verzocht wordt Nederland een boete en/of dwangsom op te leggen wegens niet tijdige implementatie. Nederland heeft tot 20 november 2013 de tijd om op dit met redenen omkleed advies te reageren. Voor het overige verwijs ik u naar mijn brief van 28 juni jl. (Kamerstukken II 2012-2013, 28286, nr. 639). Artikelsgewijs Artikel I, onderdeel B De leden van de fractie van de SGP vragen naar de mogelijkheid om ongewervelde diersoorten die ongerief kunnen ondervinden onder de werkingssfeer van de wet kunnen worden gebracht. Voor het antwoord op deze vraag, die ook werd gesteld door de leden van de SP-fractie, verwijst de regering naar het in hoofdstuk 1 van deze nota naar aanleiding van het verslag gegeven antwoord op deze vraag. Artikel I, onderdeel EE De leden van de SGP-fractie verzoeken om aanscherping van het voorgestelde artikel 18 om te garanderen dat de CCD rekening houdt met de visie van betrokken maatschappelijke actoren op de wenselijkheid van bepaalde dierproeven. Op grond van het wetsvoorstel speelt een zorgvuldige ethische afweging bij de beoordeling van een projectvoorstel door de CCD en bij de voorafgaande advisering door de DEC, een grote rol. Daarom is in het wetsvoorstel geregeld dat zowel in de CCD als in de DEC’s een deskundige op het gebied van ethiek zitting moet hebben. Bij de keuze en benoeming van de voorzitter en leden van de CCD zal worden meegewogen dat deze personen in staat moeten zijn om goed voeling te houden met opvattingen in de maatschappij met betrekking tot dierproeven. Daarnaast is in het wetvoorstel opgenomen dat de CCD bij de projectbeoordeling rekening kan houden met het advies van onafhankelijke deskundigen die geen lid zijn van de CCD. Dit geldt ook voor de DEC’s. Ook kan het nationaal comité hier een rol spelen door middel van advisering aan de CCD. De regering ziet geen aanleiding om deze bepalingen verder aan te scherpen.

13

Artikel 1b De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen wat wordt bedoeld met de termen ‘niet-experimentele landbouwpraktijken’ en ‘praktijken ten behoeve van de reguliere dierhouderij’. Deze termen zijn overgenomen uit de richtlijn. Voor de interpretatie van deze termen heeft de Europese Commissie richtsnoeren opgesteld. Hierin staat dat onder praktijken ten behoeve van de reguliere dierhouderij de activiteiten en handelingen vallen die uitgevoerd worden in het kader van fok en het houden van dieren met als doel het verbeteren van het welzijn en de gezondheid van de dieren. Onder niet-experimentele landbouwpraktijken worden normale, gangbare landbouwpraktijken verstaan waarbij geen proeven worden verricht. Voorbeelden van niet-experimentele landbouwpraktijken zijn ingrepen bij landbouwhuisdieren, bijvoorbeeld het merken van dieren en het verwijderen van bijspenen. Deze praktijken vallen onder de algemene regelgeving op het gebied van dierenwelzijn (de Wet dieren en de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990). De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen naar meer helderheid over de precieze doeleinden van experimenten waarop de wet van toepassing is. Het toepassingsbereik van de wet wordt in de eerste plaats bepaald door het gebruik dat van dieren wordt gemaakt. Artikel 1b van de wet bepaalt wanneer de wet van toepassing is. De wet is volgens het eerste lid, onderdeel a, van toepassing op dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden. Daarbij kan voor wetenschappelijke doeleinden bijvoorbeeld worden gedacht aan dieren waarmee gedragskundige of sociologische experimenten, niet zijnde dierproeven, worden gedaan. Bij onderwijskundige doeleinden kan worden gedacht aan dieren die worden gebruikt bij de opleiding tot dierenverzorger, hondentrimmer, dierenarts. Daarnaast is de wet volgens het eerste lid, onderdeel b, van toepassing op dieren die worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in dierproeven of speciaal worden gefokt zodat hun organen of weefsels voor wetenschappelijke doeleinden kunnen worden gebruikt. Hierbij is ook de definitie van ‘dierproef’ in artikel 1, eerste lid, onder a, van belang, want alle dieren die op de in deze definitie beschreven manier worden gebruikt of daarvoor zijn bestemd, vallen in beginsel onder de reikwijdte van de wet. In het zevende lid van artikel 1b worden zes situaties genoemd waarop de wet niet van toepassing is, waaronder experimenten in de klinische diergeneeskunde die nodig zijn voor een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel: deze vallen niet onder de wet. De leden van de Partij voor de Dieren-fractie vragen waarom deze niet onder de wet vallen. In het zevende lid van artikel 1b is artikel 1, vijfde lid, van de richtlijn overgenomen, waarin wordt bepaald dat deze experimenten niet onder het toepassingsbereik van de richtlijn vallen. De wet geldt daardoor niet bij experimentele toediening in de klinische diergeneeskunde van een nog niet goedgekeurd diergeneesmiddel. Het gaat hierbij om een nog niet goedgekeurd geneesmiddel waarvan echter de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid wel al door middel van dierproeven onder de Wet op de dierproeven zijn getest. Deze dierproeven moeten worden gevolgd door experimenten in de klinische diergeneeskunde om uiteindelijk een vergunning te kunnen verkrijgen voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel. Alleen deze laatste fase wordt uitgesloten van de Wet op de dierproeven. De uitsluiting ziet op de situatie waarin zo’n diergeneesmiddel wordt toegediend door een dierenarts overeenkomstig de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 op een niet-proefdier dat lijdt aan de aandoening waarvoor het diergeneesmiddel bedoeld is. Deze behandeling is met andere woorden op verzoek van de houder van het dier en met het oog op het dier zelf. Die experimentele behandeling wordt dan beheerst door de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 en de daarin opgenomen waarborgen voor het welzijn van het behandelde dier. Het gaat hier dus uitdrukkelijk niet om de daaraan voorafgaande onderzoeken op dieren met het oog op de ontwikkeling van een diergeneesmiddel: die vallen wel degelijk onder de Wet op de dierproeven. Artikel 1c gaat in tegenstelling tot artikel 1b niet over de reikwijdte, maar bevat een norm die geldt voor alle dierproeven die onder de reikwijdte van de wet vallen. De bepaling in artikel 1c kan niet tot gevolg hebben dat de reikwijdte van de wet wordt beperkt. In artikel 1c wordt bepaald voor welke exclusieve doeleinden dierproeven mogen worden verricht. Het is verboden om dierproeven te verrichten voor andere doeleinden dan die genoemd in artikel 1c. Dierproeven voor andere doeleinden dan genoemd in artikel 1c vallen wel onder de reikwijdte van de wet: de wet bepaalt in artikel 1c dat deze dierproeven verboden zijn, en in artikel 25 dat het een misdrijf is als in strijd met dit verbod wordt gehandeld. Binnen het wetenschappelijk onderzoek kan een indeling worden gemaakt in fundamenteel onderzoek en toegepast onderzoek. Fundamenteel onderzoek is gericht op het vergroten van kennis door een beter begrip van grondbeginselen of basismechanismen. Bij fundamenteel onderzoek hoeft nog niet bekend te zijn wat uiteindelijk de concrete toepassingen zullen zijn waarvoor eventuele onderzoeksresultaten kunnen worden gebruikt. Fundamenteel onderzoek is een van de in artikel 1c genoemde doeleinden waarvoor dierproeven mogen worden verricht. Daarvoor is uiteraard wel vereist dat aan de overige bepalingen in de wet wordt voldaan.

14

Toegepast onderzoek heeft als doel een concreet probleem op te lossen of een product, dienst of techniek te ontwikkelen. Alleen voor toegepast onderzoek met een van de doelstellingen genoemd in artikel 1c, onder b, mogen dierproeven worden verricht. Artikel 10c Artikel 10c, tweede lid, bepaalt dat een wijziging van een project die naar het oordeel van dierenwelzijn geen of positieve gevolgen heeft voor het dierenwelzijn, moet worden gemeld bij de CCD. De leden van de VVD-fractie merken op dat overtreding van deze meldplicht op grond van de huidige tekst van het voorgestelde artikel 25, tweede lid, een misdrijf is en dat daardoor de strafmaat onevenredig hoog is. Dit is inderdaad onterecht: alleen overtreding van het eerste lid van artikel 10c behoort onder de categorie misdrijf te vallen. In dat lid staat dat het verboden is een dierproef te verrichten anders dan volgens de projectvergunning, tenzij de wijziging geen of positieve gevolgen heeft voor het dierenwelzijn. In de nota van wijziging wordt dit rechtgezet. Hierdoor wordt het niet-melden van een neutrale of positieve wijziging een overtreding in plaats van een misdrijf, het niet-melden heeft immers geen directe gevolgen voor het dierenwelzijn. De leden van de VVD-fractie vragen waarom de regering hecht aan de melding van wijzigingen die geen of positieve gevolgen hebben voor het dierenwelzijn. De reden daarvoor is dat de NVWA haar inspecties uitvoert op basis van de projectvoorstellen die de CCD heeft beoordeeld bij de behandeling van vergunningsaanvragen. Op het moment dat de CCD en de NVWA niet over de juiste projectgegevens beschikken vervalt de mogelijkheid op effectief toezicht, bijsturing en evaluatie. Overig De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen, net als de leden van de fracties van de SP en de SGP, naar de mogelijkheid om ongewervelde diersoorten die ongerief kunnen ondervinden onder de werkingssfeer van de wet te kunnen brengen. Voor het antwoord op deze vraag verwijst de regering naar hoofdstuk 1 van deze nota naar aanleiding van het verslag, waarin op de vraag van de leden van de SP-fractie wordt ingegaan. De leden van de fractie van de Partij voor de Dieren vragen tot slot naar de wijze waarop proefdieren na experimenten kunnen worden geadopteerd door particulieren. Voor adoptie van proefdieren na experimenten door particulieren zijn in het wetsvoorstel de kaders volgens de eisen van de richtlijn overgenomen. Adoptie is onder de huidige wet ook mogelijk en de uitwerking daarvan wordt aan de sector overgelaten. In de nieuwe situatie handhaven we deze constructie. (w.g.) De Staatssecretaris van Economische Zaken,

15