LEXIVA ORAL SUSPENSION

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

TELZIR / LEXIVA ORAL SUSPENSION

Regisztrációs szám

-

Szinonimák

Kiadás dátuma

TELZIR ORAL SUSPENSION 50 MG/ML * LEXIVA ORAL SUSPENSION 50 MG/ML * FOSAMPRENAVIR CALCIUM ORAL SUSPENSION * GW433908G ORAL SUSPENSION * FOSAMPRENAVIR CALCIUM, kiszerelt termék 02-október-2015

Verziószám

05

A revízió dátuma

02-október-2015

1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai Szállító A vállalat neve Cím Részleg

ViiV Nem áll rendelkezésre.

Telefonszám e-mail címével Kapcsolattartó személy

Nem áll rendelkezésre. Nem áll rendelkezésre.

1.4. Sürgősségi telefonszám

2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. This product is classified as non-flammable. 2.3. Egyéb veszélyek Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek Általános információ Kémiai név

%

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

FOSAMPRENAVIR CALCIUM

6,1

226700-81-8 -

-

Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

-

Carc. 2;H351, STOT RE 2;H373

Anyagnév: TELZIR / LEXIVA ORAL SUSPENSION 129351 Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02-október-2015

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 02-október-2015

1 / 10

%

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

< 2,5

57-55-6 200-338-0

-

-

< 0,5

9004-65-3 -

-

-

< 0,5

56038-13-2 259-952-2

-

-

< 0,05

94-13-3 202-307-7

-

-

Kémiai név

Propilénglikol Osztályozás:

-

Hidroxi-propil-metil-cellulóz Osztályozás:

-

SUCRALOSE Osztályozás:

-

PROPYL PARABEN Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

-

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

> 92,0

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben CLP: 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. Az R - és H-mondatok teljes szövege megtalálható a 16. szakaszban. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés Lenyelés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. The possible symptoms of overexposure include: Hasmenés. Kiütés. Hányinger, hányás. és changes in blood chemistry. Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt. Ez a termék nem gyúlékony.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni.


SDS HUNGARY


2 / 10

Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést.

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Az anyagot fedje le műanyag fóliával, hogy megakadályozza a szétterjedését! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. A köd vagy gőz belégzése tilos. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Elzárva tárolandó. Kerülni kell az expozíciót, - használata előtt szerezze be a külön használati utasítást. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700-81-8) Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3) SUCRALOSE (CAS 56038-13-2)

Típus

Érték

8 HR TWA

1750 mcg/m3

OHC OHC

1 1

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC OHC

1 1

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárásokról

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


jegyzet

Rákkeltő

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem Anyagnév: TELZIR / LEXIVA ORAL SUSPENSION 129351 Verziószám: 05 Felülvizsgálat dátuma 02-október-2015

SDS HUNGARY


3 / 10

Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem és arcvédelemre biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

Környezeti expozíció-ellenőrzések Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. Hazard guidance and control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Cseppfolyós.

Forma

Szuszpenzió.

Szín

Fehér ig Piszkosfehér.

Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont

Expected to be non-flammable based on components present.

Párolgási sebesség


Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot)

Nem értelmezhető.

Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok. Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/viz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyes tulajdonságok



SDS HUNGARY


4 / 10

Oxidáló tulajdonságok


9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Belélegzés Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Szemmel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.

Lenyelés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. The possible symptoms of overexposure include: Hasmenés. Kiütés. Hányinger, hányás. Fejfájás. és changes in blood chemistry.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Összetevők

Fajok

Vizsgálati eredmények

FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700-81-8) Akut Orális MLD

Patkány

> 2986 mg/kg

Patkány

< 149 mg/kg, 26 weeks hím; hepatic changes + altered clinical chemistry

Szubkrónikus Orális NOAEL

149 mg/kg, 26 weeks nőstények Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

Patkány

> 2000 mg/kg

Patkány

10 g/kg

PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3) Akut Orális LD50 SUCRALOSE (CAS 56038-13-2) Akut Orális LD50

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Egészségkárosodás Bőrkorrózió/bőrirritáció nem ismert vagy várható a normál használat során. Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr FOSAMPRENAVIR CALCIUM


Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact skin) = 0,1 Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl SDS HUNGARY


5 / 10

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték SUCRALOSE 0 Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Szem FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Szem / Kay és Calandra osztály - Ép SUCRALOSE Légzőszervi szenzibilizáció

Acute ocular irritation; OECD 405, Overall mean score following 0,1 mL (weight equivalent) = 5,3 at 1 & 3 hr; mean score following 10 mg = 2,0 at 1, 3 & 10 hr. Eredmény: Minimal Irritant Fajok: Nyúl 4

Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot.

Bőrszenzitizáció Maximizációs assay (Magnusson és Kligman) Hidroxi-propil-metil-cellulóz

Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac

Szenzibilizáció FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Csírasejt-mutagenitás

Buehler assay Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac Not expected to be genotoxic, based on effects of individual components.

Mutagenitás FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Micronucleus Assay, GLP assay; tested to MTD of 150 mg/kg (intravenous) Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Eredmény: Negatív

Fosamprenavir calcium, the active substance in this product, produced carcinogenic effects in a lifetime study in mice és a lifetime study in rats. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. FOSAMPRENAVIR CALCIUM 2 year bioassay, Doses of 250, 400, or 600 mg/kg/day; liver tumours in males (all doses) and females (high dose only) Eredmény: Pozitív Fajok: Egér 2 year bioassay, Doses of 300, 825, or 2250 mg/kg/day; benign liver and throid tumours in males (all doses) and females (midand high dose); uterine endometrial tumors (high dose females) Eredmény: Pozitív Fajok: Patkány

Rákkeltő hatás

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. The ingredient fosamprenavir calcium has caused adverse effects on the development of unborn Reprodukciós toxicitás offspring in animal studies. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Reprodukciót károsító hatás FOSAMPRENAVIR CALCIUM


Embryo-foetal development - Oral Eredmény: Foetal NOAEL = 2240 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL < 300 mg/kg/day (lowest dose; all doses caused alopecia and reduced food consumption and body weight gain) Fajok: Patkány Embryo-foetal development - Oral Eredmény: Foetal NOAEL = 672,8 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL 74,8 mg/kg/day (doses of 224,3 or 672,8 mg/kg/day (mid- & high doses caused maternal toxicity and abortion (highest dose only)) Fajok: Nyúl Female Fertility / Early Embryonic Development Eredmény: NOAEL (oral) / fertility = 820 mg/kg/day; maximum dose of 2240 mg/kg/day associated with reduced gravid uterine weight, decreased corpora lutea and implantation sites Fajok: Patkány SDS HUNGARY


6 / 10

Reprodukciót károsító hatás FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Termékenység, hím Eredmény: NOAEL (oral) / fertility = 2240 mg/kg/day (maximum dose Fajok: Patkány

Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges.

Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket (máj). Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) FOSAMPRENAVIR CALCIUM Repeat dose non-clinical studies Fajok: Patkány Szerv: Máj Aspirációs veszély

Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás

Várhatóan nem ártalmas a vízi élőlényekre.

Összetevők

Fajok


FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700-81-8) Akut IC50 Activated sludge Vízi Akut Algák

Hal

Rákok Idült Rákok

> 1451 mg/l, 3 órák

EC50

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

> 100 mg/l, 72 órák Static test, OECD 201

NOEC

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

100 mg/l, 72 órák Static test

EC50

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

> 100 mg/l, 96 órák Static renewal test, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

100 mg/l, 96 órák Static renewal test

EC50

Vízibolha (Daphnia Magna)

> 109 mg/l, 48 órák OECD 202

NOEC


109 mg/l, 48 órák

LOEC

Ceriodaphnia dubia

> 100 mg/l, 8 napok Static renewal test, EPA Method 1002

NOEC

Ceriodaphnia dubia

100 mg/l, 8 napok

EC50

Hal

> 100 mg/l, 96 órák

IC50

Activated sludge

> 1000 mg/l, 3 órák

EC50

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

19000 mg/l, 14 napok

NOEC

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

15000 mg/l, 14 napok

EC50

Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)


Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)


Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)


Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss)


Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) Vízi Akut Hal Propilénglikol (CAS 57-55-6) Akut Vízi Akut Algák Hal

NOEC


SDS HUNGARY


7 / 10

Összetevők Microtox Rákok

EC50

Fajok


Microtox

51400 mg/l, 30 perc

EC50

Daphnia

43500 mg/l, 48 órák

NOEC

Daphnia

28500 mg/l, 48 órák

IC50

Activated sludge

> 1000 mg/l, 3 órák

EC50


> 100 mg/l, 48 órák Static test

NOEC



SUCRALOSE (CAS 56038-13-2) Akut Vízi Akut Rákok

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) Propilénglikol Felezési idő (Fotolizis- vízi) Propilénglikol

32 Órák Becsült 1,3 - 2,3 év Becsült

Hidrolízis Felezési idő (hidrolízis-semleges) FOSAMPRENAVIR CALCIUM

> 1 év Mért

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) FOSAMPRENAVIR CALCIUM Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) FOSAMPRENAVIR CALCIUM

Propilénglikol

1 %, 28 days 100 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, Elsődleges biológiai lebomlás, loss of parent., Activated sludge 17 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, DOC removal., Activated sludge 62 %, 5 days BOD5, Activated sludge 79 %, 20 Days BOD20, Activated sludge 1 %, 28 days Modified Zahn-Wellens, Activated sludge

SUCRALOSE Százalékos lebomlás (anerób biológiai lebonthatóság) Propilénglikol 100 %, 9 days 12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) FOSAMPRENAVIR CALCIUM Hidroxi-propil-metil-cellulóz PROPYL PARABEN Propilénglikol

<1 -5 3,04 -1,35

Biokoncentrációs tényezőre (BCF) Hidroxi-propil-metil-cellulóz Propilénglikol

3,2 Becsült < 1 Becsült Nincs rendelkezésre álló adat.

12.4. A talajban való mobilitás Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény Hidroxi-propil-metil-cellulóz Propilénglikol

0 atm m3/mol Becsült 0 atm m^3/mol Becsült

Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow PROPYL PARABEN

3,04

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások



SDS HUNGARY


8 / 10

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Az üres tartályokat újra hasznosítás vagy hulladék kezelés céljából jóváhagyott hulladék kezelő telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. Nem áll rendelkezésre. Nincs megállapított. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended Nincs felsorolva. (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, I. melléklet, 2. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok importjáról és exportjáról, I. melléklet, 3. rész a módosításokkal Nincs felsorolva. 689/2008 (EK) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről, V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 sz. rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 számú rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. 1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások


SDS HUNGARY


9 / 10

1907/2006 (EK) számú rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Egyéb rendelkezések Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. A 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel a 94/33/EK irányelv szerint, amely a Nemzeti rendelkezések fiatalok munkavédelmével foglalkozik.

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyekre az osztályozás számítási módszerek kombinációjából és-ha rendelkezésre áll- vizsgálati adatokból származik.

Full text of any H-statements not written out in full under Sections 2 to 15 Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H351 Feltehetően rákot okoz. H373 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket. Termék és vállalat azonosítása: Anyag típusok Összetétel: Undisclosed Ingredient Statement Fizikai és kémiai tulajdonságok: Összetett tulajdonságok ÖKOLÓGIAI ADATOK: Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


10 / 10

LEXIVA ORAL SUSPENSION

Recommend Documents