Lékový registr – ALIMTA Pravidelný report Maligní pleurální mezoteliom (MPM) Stav registru k datu 31. 3. 2014
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Pneumoonkologická centra zapojená v projektu Alimta
1.
FN Brno Jihlavská 20, 625 00 Brno - Bohunice
2.
FN Motol, Praha V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
3.
Nemocnice Na Bulovce, Praha Budínova 2, 180 81 Praha 8
4.
FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc
FN Ostrava-Poruba 5. 17. Listopadu 1790, 708 52 Ostrava
6
2 9 8 3
7 4
FN Plzeň 6. Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň 7.
FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové
8.
Thomayerova nemocnice, Praha Vídeňská 800, 140 59 Praha 4
9.
VFN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
10.
MOÚ Brno Žlutý kopec 7, 656 53 Brno
ALIMTA
1
5
10
© Institut biostatistiky a analýz
Pacienti dle úplnosti záznamů
Všichni pacienti se založeným záznamem v registru Alimta. N = 199
Pacienti s úplným záznamem N = 196
Pacienti s neúplným záznamem. N=3
Záznam je považován za úplný pokud má vyplněny tyto parametry: • • • • • • •
ALIMTA
Kouření PS v době zahájení léčby Alimtou TNM klasifikace a stadium primárního nádoru Datum zahájení léčby Alimtou Linie léčby, kdy je poprvé podávána Alimta Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Alimtou Současný stav a k němu příslušné datum.
© Institut biostatistiky a analýz
Počet pacientů dle jednotlivých center
Název centra
% pacientů
N
%
FN Olomouc
49
25,0
FN Hradec Králové
27
13,8
13,8
FN Plzeň
26
13,3
13,3
FN Motol
24
12,2
Nemocnice Na Bulovce, Praha
22
11,2
FN Ostrava
19
9,7
FN Brno
14
7,1
VFN Praha
7
3,6
3,6
Thomayerova nemocnice, Praha
6
3,1
3,1
MOÚ Brno
2
1,0
196
100,0
Celkem
ALIMTA
Počet pacientů s úplným záznamem 0
10
20
30
40
50
25,0
12,2 11,2 9,7 7,1
1,0
© Institut biostatistiky a analýz
Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 196
50
Počet pacientů
45 38
40 35
32
33
31
34
30 23
25 20 15 10
5*
5 0 2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Rok zahájení léčby Alimtou * Jedná se o průběžné údaje k 31. 3. 2014
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Věk a pohlaví pacientů N = 196
Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou
Pohlaví Ženy
N = 56
Muži
N = 140
N
196
Průměr
63 let
Medián
64 let
28,6%
% pacientů
Min – Max
30 20,9
20
22,4
15,3 12,8 9,2
10 0,5 0,5 1,0
2,0
9,2
4,1
2,0
0 <
30 30 -3 4 35 -3 9 40 -4 4 45 -4 9 50 -5 4 55 -5 9 60 -6 4 65 -6 9 70 -7 4 75 80 -7 a 9 ví ce
71,4%
27 - 84 let
Věk (roky)
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Zastoupení pojištěnců VZP N = 196 Procento pacientů
Název centra
N
FN Olomouc
49
FN Hradec Králové
27
FN Plzeň
26
61,5
38,5
FN Motol
24
62,5
37,5
Nemocnice Na Bulovce, Praha
22
FN Ostrava
19
FN Brno
14
71,4
28,6
VFN Praha
7
71,4
28,6
Thomayerova nemocnice, Praha
6
MOÚ Brno
2
Celkem ALIMTA
196
0%
20%
40%
60%
80%
65,3
100%
34,7
74,1
25,9
77,3
22,7
42,1
Pacienti VZP
Pacienti jiné pojišťovny
57,9
66,7
33,3 100,0
64,8
35,2
© Institut biostatistiky a analýz
Kouření a expozice azbestem N = 196
Kouření 23,0%
Expozice azbestem
1,0% 26,0% 40,8%
10,2%
63,8% 35,2%
Nekuřák
N = 80
Profesionální
N = 51
Bývalý kuřák
N = 69
Neprofesionální
N = 20
Kuřák
N = 45
Neznámo
N = 125
Nelze hodnotit
N=2 U 37 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice jejíž medián je 12 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 19 let.
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Histologický typ a grade primárního nádoru N = 196
Grade
Histologický typ 10,2%
17,9%
10,2% 9,2%
7,7%
10,7% 11,2%
63,3% 59,7%
ALIMTA
Epiteliální
N = 124
Grade 1
N = 20
Smíšený (bifázický)
N = 22
Grade 2
N = 18
Sarkomatoidní
N = 15
Grade 3
N = 21
Neznámo
N = 35
Nevyšetřeno
N = 117
Neuvedeno
N = 20
© Institut biostatistiky a analýz
Klinické stadium primárního onemocnění N = 196 % pacientů Stadium I
21
II
34
III
51
IV
85
Nelze hodnotit
ALIMTA
N
5
0
10
20
30
40
50
10,7
17,3
26,0
43,4
2,6
© Institut biostatistiky a analýz
Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 196
Linie léčby prvního podání Alimty 3,1%
Performance status v době zahájení léčby Alimtou 9,2%
96,9%
21,9%
68,9%
1. linie léčby
N = 190
PS = 0
N = 43
2. linie léčby
N=6
PS = 1
N = 135
PS = 2
N = 18
U 24 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. resp. 3 linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání. ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Typ léčby Alimtou při zahájení léčby N = 196
15,8%
3,6%
80,6%
Léčba v kombinaci s cisplatinou
N = 158
Léčba v kombinaci s karboplatinou
N = 31
Monoterapie Alimty
N=7
Celkem 10 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou. Celkem 8 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na monoterapii Alimtou. Jeden pacient, který zahájil léčbu v monoterapii, přešel v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou.
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou
Důvody ukončení léčby Alimtou
N = 196 N
%
Řádné dokončení léčebného úseku
109
61,2
Progrese onemocnění
43
24,2
Úmrtí
9
5,1
Odmítnutí pacientem
6
3,4
Nežádoucí účinek Alimty
4
2,2
Jiný
5
2,8
Neuvedeno
2
1,1
178
100,0
9,2%
90,8%
Aktuálně léčení pacienti Pacienti s ukončenou léčbou
ALIMTA
N = 18 N = 178
Celkem
© Institut biostatistiky a analýz
Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 178 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou
40
% pacientů
30,6
30
Průměr
18,3 týdne
Medián
18,1 týdne
5%– 95%
5,9 – 29,4 týdne
20 15,6 11,6
10
7,5
9,2
8,1 4,6
2,9
Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny.
69 912 12 -1 5 15 -1 8 18 -2 1 21 24 24 a ví ce
36
03
0
9,8
Délka léčby (týdny)
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou N = 196 73,0%
27,0%
Bez nežádoucích příhod
N = 143
Výskyt nežádoucí příhody
N = 53
Typ nežádoucí příhody
Nežádoucí příhoda
N
%
Neutropenie
25
12,8
Leukocytopenie
21
10,7
Anémie
17
8,7
Zvracení
15
7,7
Trombocytopenie
12
6,1
Nauzea
10
5,1
Únava
9
4,6
Průjem
3
1,5
Hyperkalémie
2
1,0
Infekce
1
0,5
Jiné nežádoucí účinky
5
2,6
U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod. ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo vyšší Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou N = 196 84,7%
15,3%
Bez nežádoucích příhod nebo N = 166 nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo vyšší
Typ nežádoucí příhody
Nežádoucí příhoda
N
%
Neutropenie
11
5,6
Nauzea
9
4,6
Zvracení
6
3,1
Leukocytopenie
5
2,6
Únava
5
2,6
Trombocytopenie
4
2,0
Anémie
3
1,5
Infekce
1
0,5
Jiné
2
1,0
N = 30 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 196
Podíl pacientů (%)
ALIMTA
Léčebná odpověď
N
%
CR
3
1,5
PR
47
24,0
SD
102
52,0
PD
27
13,8
Nelze hodnotit
17
8,7
Celkem
196
100,0
0%
10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,5% 24,0% 52,0% 13,8% 8,7%
© Institut biostatistiky a analýz
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou Alimtou N = 178 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou
Podíl pacientů (%)
ALIMTA
Léčebná odpověď
N
%
CR
3
1,7
PR
46
25,8
SD
89
50,0
PD
27
15,2
Nelze hodnotit
13
7,3
Celkem
178
100,0
0%
10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,7% 25,8% 50,0% 15,2% 7,3%
© Institut biostatistiky a analýz
Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou
Podíl žijících pacientů
1,0
Počet pacientů Medián OS (95% IS)
0,8
196 17,6 měsíce (13,2; 22,1) Celkové přežití (%, 95% IS)
0,6 6měsíční přežití
84,8 (79,4; 90,2)
1leté přežití
63,1 (55,0; 71,1)
2leté přežití
38,1 (28,7; 47,4)
0,4 0,2 0,0
0
6
12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.
Čas (měsíce)
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Podíl pacientů bez známek progrese
Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou
1,0
Počet pacientů
0,8
Medián PFS (95% IS)
8,2 měsíce (7,0; 9,3)
PFS (%, 95% IS)
0,6 0,4
6měsíční přežití bez progrese
65,0 (57,9; 72,1)
0,2
1leté přežití bez progrese
34,8 (27,2; 42,4)
2leté přežití bez progrese
19,4 (12,5; 26,3)
0,0
0
6
12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Čas (měsíce)
ALIMTA
196
Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.
© Institut biostatistiky a analýz
Léčba Alimtou v 1. linii v kombinaci s cisplatinou
Stav registru k datu 31. 3. 2014
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Počet pacientů dle jednotlivých center
Název centra
% pacientů
N
%
FN Olomouc
38
24,5
Nemocnice Na Bulovce, Praha
21
13,5
13,5
FN Plzeň
21
13,5
13,5
FN Hradec Králové
18
11,6
11,6
FN Motol
17
11,0
11,0
FN Ostrava
17
11,0
11,0
FN Brno
12
7,7
Thomayerova nemocnice, Praha
5
3,2
3,2
VFN, Praha
5
3,2
3,2
MOÚ Brno
1
0,6
155
100,0
Celkem
ALIMTA
Počet pacientů s úplným záznamem 0
10
20
30
40
50
24,5
7,7
0,6
© Institut biostatistiky a analýz
Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 155 50 45 Počet pacientů
40 35 30
31 28 24
25
23
25 19
20 15 10
5*
5 0 2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Rok zahájení léčby Alimtou
* Jedná se o průběžné údaje k 31. 3. 2014
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Věk a pohlaví pacientů N = 155
Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou
Pohlaví Ženy
N = 39
Muži
N = 116
N
155
Průměr
62 let
Medián
62 let
25,2%
% pacientů
Min – Max
30 25
22,6
20 10,3
10 5
21,3
17,4
15 5,2
12,3 5,2
1,9 0,6 0,6 1,3
1,3
0 <
30 30 -3 4 35 -3 9 40 -4 4 45 -4 9 50 -5 4 55 -5 9 60 -6 4 65 -6 9 70 -7 4 75 80 -7 a 9 ví ce
74,8%
26 - 84 let
Věk (roky)
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Kouření a expozice azbestem N = 155
Kouření 23,9%
Expozice azbestem
1,3%
25,8% 39,4%
10,3%
63,9% 35,5%
Nekuřák
N = 61
Profesionální
N = 40
Bývalý kuřák
N = 55
Neprofesionální
N = 16
Kuřák
N = 37
Neznámo
N = 99
Nelze hodnotit
N=2 U 30 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice, jejíž medián je 14 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 22 let.
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Histologický typ a grade primárního nádoru N = 155
Grade
Histologický typ 11,0%
17,4%
9,0%
7,1%
12,3%
10,3%
11,6%
63,2% 58,1%
ALIMTA
Epiteliální
N = 98
Grade 1
N = 16
Smíšený (bifázický)
N = 19
Grade 2
N = 14
Sarkomatoidní
N = 11
Grade 3
N = 18
Bez bližšího určení
N = 27
Nevyšetřeno
N = 90
Neuvedeno
N = 17
© Institut biostatistiky a analýz
Klinické stadium primárního onemocnění N = 155 % pacientů Stadium I
18
II
26
III
43
IV
65
Nelze hodnotit
ALIMTA
N
3
0
10
20
30
40
50
11,6
16,8
27,7
41,9
1,9
© Institut biostatistiky a analýz
Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 155
Performance status v době zahájení léčby Alimtou
Linie léčby
0,0%
7,1%
68,4%
100,0%
1. linie léčby
N = 155
PS = 0
N = 38
2. linie léčby
N=0
PS = 1
N = 106
PS = 2
N = 11
U 17 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání v 1. linii. ALIMTA
24,5%
© Institut biostatistiky a analýz
Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou
Důvody ukončení léčby Alimtou
N = 155 N
%
Řádné dokončení léčebného úseku
86
61,9
Progrese onemocnění
34
24,5
Úmrtí
7
5,0
Odmítnutí pacientem
4
2,9
Nežádoucí účinek Alimty
2
1,4
Celkové zhoršení stavu
1
0,7
Jiný
3
2,2
Neuvedeno
2
1,4
139
100,0
10,3%
89,7%
Aktuálně léčení pacienti Pacienti s ukončenou léčbou
ALIMTA
N = 16 N = 139
Celkem
© Institut biostatistiky a analýz
Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 139 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou
40
% pacientů
31,9
30
Průměr
17,4 týdne
Medián
18,6 týdne
5% - 95%
5,3 – 26,7 týdne
20 14,1
10
7,4 3,7
8,9
13,3
8,1 3,0
Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny.
69 912 12 -1 5 15 -1 8 18 -2 1 21 24 24 a ví ce
36
03
0
9,6
Délka léčby (týdny)
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou N = 155 73,5%
26,5%
Bez nežádoucích příhod
N = 114
Výskyt nežádoucí příhody
N = 41
Typ nežádoucí příhody
Nežádoucí příhoda
N
%
Neutropenie
20
12,9
Leukocytopenie
15
9,7
Anémie
12
7,7
Zvracení
11
7,1
Únava
7
4,5
Trombocytopenie
6
3,9
Nauzea
6
3,9
Průjem
2
1,3
Hyperkalémie
2
1,3
Infekce
1
0,6
Jiné nežádoucí účinky
5
3,2
U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod. ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo 4 Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou N = 155 85,2%
14,8%
Bez nežádoucích příhod nebo N = 132 nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo 4
Typ nežádoucí příhody
Nežádoucí příhoda
N
%
Neutropenie
10
6,5
Nauzea
6
3,9
Zvracení
4
2,6
Leukocytopenie
4
2,6
Únava
4
2,6
Trombocytopenie
3
1,9
Anémie
2
1,3
Infekce
1
0,6
Jiné
2
1,3
N = 23 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 155
Podíl pacientů (%)
ALIMTA
Léčebná odpověď
N
%
CR
2
1,3
PR
39
25,2
SD
79
51,0
PD
20
12,9
Nelze hodnotit
15
9,7
Celkem
155
100,0
0%
10% 20% 30% 40% 50% 60%
1,3% 25,2% 51,0% 12,9% 9,7%
© Institut biostatistiky a analýz
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou N = 139 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou
Podíl pacientů (%)
ALIMTA
Léčebná odpověď
N
%
CR
2
1,4
PR
38
27,3
SD
67
48,2
PD
20
14,4
Nelze hodnotit
12
8,6
Celkem
139
100,0
0%
10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,4% 27,3% 48,2% 14,4% 8,6%
© Institut biostatistiky a analýz
Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou
Počet pacientů
Podíl žijících pacientů
1,0
18,6 měsíce (14,1; 23,1)
Medián OS (95% IS)
0,8
Celkové přežití (%, 95% IS)
0,6 0,4 0,2 0,0
155
0
6
12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
6měsíční přežití
87,4 (81,7; 93,1)
1leté přežití
65,3 (56,0; 74,6)
2leté přežití
37,4 (26,4; 48,3)
Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.
Čas (měsíce)
ALIMTA
© Institut biostatistiky a analýz
Podíl pacientů bez známek progrese
Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou
1,0
Počet pacientů
PFS (%, 95% IS)
0,6 0,4
6měsíční přežití bez progrese
67,0 (59,1; 74,9)
0,2
1leté přežití bez progrese
34,0 (25,4; 42,7)
2leté přežití bez progrese
17,4 (9,8; 25,0)
0,0
0
6
12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Čas (měsíce)
ALIMTA
8,2 měsíce (6,6; 9,8)
Medián PFS (95% IS)
0,8
155
Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.
© Institut biostatistiky a analýz