Registr Avastin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Vstupní parametry ¾ Rok narození ¾ Věk ¾ Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o o o o o o o o o
111 201 205 207 209 211 213 217 222
¾ Datum stanovení diagnózy karcinomu prsu (datum) ¾ Pacientka zachycena o o
Ve Vašem KOC Odjinud Specifikujte
¾ Okres bydliště v době diagnózy (výběr) ¾ Menopauza: V době diagnózy byla pacientka (výběr) o o
premenopauzální postmenopauzální
¾ Postižená strana: o o o
¾ T o o o o o o
X 0 1 2 3 4
¾ N o o o o o
X 0 1 2 3
¾ M o o o
X 0 1
Vpravo Vlevo Bilatelárně
¾ Klinické stádium v době primární léčby (výběr) (lze generovat z TNM) o o o o o o o o
nelze zjistit 0 I IIA IIB IIIA IIIB IV
¾ Systolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg) ¾ Diastolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg) ¾ Ejekční frakce v době zahájení léčby Avastinem (%) Vyšetření primárního nádoru ¾ Histologický typ karcinomu (výběr) o o o o
duktální lobulární smíšený jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text) ¾ Grade o o o
1 2 3
¾ ER (estrogenové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o o o o
nestanoveno 1+ 2+ 3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
Anamnéza ¾ Podstatné anamnestické údaje (text)
II. Léčba pokročilého onemocnění Avastinem Rozsah onemocnění v době zahájení léčby Avastinem ¾ Stupeň pokročilosti onemocnění (výběr) o o
¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾
Lokální recidiva Metastatiscké onemocnění
Datum zjištění první vzdálené metastázy (datum) Plicní metastázy (ano/ne) Jaterní metastázy (ano/ne) Kostní metastázy (ano/ne) Mozkové metastázy (ano/ne) Metastázy v jiné lokalizaci (ano/ne) Slovy uveďte postižený orgán (orgány) (text) Bylo některé metastatické ložisko biopticky ověřeno? (ano/ne) Specifikujte lokalizaci (text) Histologický typ karcinomu (výběr) o o o o
duktální lobulární smíšený jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text) ¾ ER (estrogenové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o o o o
nestanoveno 1+ 2+ 3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
Předchozí léčba ¾ Operace: ¾ Datum operace ¾ Rozsah operace o o
Ablace Konzervativní výkon
¾ Radioterapie: ¾ Hrudní stěna / Prs +- Uzliny (ano/ne) o o
Datum zahájení radioterapie Lateralita (Vpravo/Vlevo)
¾ CNS (ano/ne) o
Datum zahájení radioterapie
¾ Absolvovala již pacientka nějakou systémovou léčbu ca prsu (CHT, HT)? (ano/ne) ¾ Antiestrogeny (výběr) o o
ne 1 - v primární léčbě
o o
2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Ovariální ablace (výběr) o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění
¾ Inhibitory aromatázy (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Specifické antiestrogeny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Antracykliny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Přibližný odhad procenta maximální kumulativní dávky antracyklinů (%) ¾ Taxany (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Fluoropyrimidiny o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Jiná cytostatika (ano/ne) ¾ Slovně specifikujte jiná podaná cytostatika (text) ¾ Datum ukončení poslední systémové léčby (CHT, HT) před podáním Avastinu (datum) ¾ Stav pacienta před zahájením léčby o o
hmotnost pacienta při diagnóze relapsu [kg] celkový tělesný stav KI [%] (výběr)
Léčba Avastinem (tabulka) ¾ Linie léčby pokročilého onemocnění ve které je Avastin podáván (výběr) o o o o
I. linie II. linie III. linie další linie
¾ Datum zahájení této linie léčby Avastinem (datum) ¾ Režim (výběr) o o o
¾ ¾ ¾ ¾ ¾
10 mg/kg à 2 t 15 mg/kg à 3 t jiný
Specifikace jiného režimu (text) Kombinace s další systémovou léčbou (výběr) Datum ukončení léčby Avastinem (datum) Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT) Důvod ukončení léčby (výběr)
o o o o o
CR PD nežád. účinky odmítnutí pac. jiné
¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text) Nejlepší dosažená odpověď ¾ Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě Avastinem: (výběr) o o o o o
neznámo CR PR SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů) PD
¾ Datum dosažení této odpovědi: (datum) Progrese onemocnění ¾ Byla kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenána progrese? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum) ¾ Pokud byla léčba Avastinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba? (ano/ne) ¾ Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník) o o o
jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby jen jiná systémová léčba obě možnosti
¾ Byly kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenány mozkové metastázy? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum) ¾ Pokud ano byly kdykoli zaznamenány projevy krvácení v mozkových metastázách? (ano/ne)
III. Současný stav Hodnocení ¾ Datum hodnocení ¾ k tomuto datu pacientka (výběr) o o o
neznámo žije zemřela
¾ Stav o o
bez relapsu s relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ Léčba Avastinem (výběr) o o
ukončena probíhá
¾ Dosavadní léčebná odpověď (výběr) o o o o o
neznámo CR PR SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů) PD
¾ Datum úmrtí (datum) ¾ Příčina úmrtí (výběr) o o o o o
¾ ¾ ¾ ¾
nádor a jeho komplikace komplikace protinádorové léčby Avastinem komplikace jiné protinádorové léčby bez souvislosti s ca prsu – pacientka bez známek nádoru bez souvislosti s ca prsu – pacientka s relapsem/primárně pokročilým onemocněním
Pokud jiná, specifikujte slovně (text) Datum poslední informace o pacientce (datum) Důvod lost follow-up (text) Při poslední kontrole o o
Bez relapsu S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ K datu hodnocení jsou aktuálně a kompletně vyplněny všechny formuláře a pacientku je možné zařadit do analýzy? (ano/ne) ¾ Poznámka (vyplňte jen pokud to považujete za nezbytné) (text)
IV. NP - krvácení Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Charakter krvácení (výběr) o o o o o o o o
Hematom Krvácení spojené s chir. výkonem Krvácení do CNS Krvácení do GIT Krvácení do genito-urinárního traktu Krvácení do dýchací soustavy Petechie/purpura (krvácení do kůže nebo sliznice) Jiné krvácení
¾ Hematom - grading (výběr) o o o o o
G1 - minimální příznaky, bez invazivní léčby G2 - mininvazivní evakuace nebo aspirace G3 - transfůze, intervenčně-radiologický nebo chir. zákrok G4 - život ohrožující krvácení G5 - úmrtí
¾ Krvácení spojené s chir. výkonem - grading (výběr) o o o
G3 - transfúze 2 jednotek, nebo poop. intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok G4 - život ohrožující krvácení G5 - úmrtí
¾ Krvácení do CNS - grading (výběr) o o o o o
G1 - asymptomatické, pouze RDG nález G2 - indikován intervenční zákrok G3 - ventrikulostomie, monitorace IK tlaku, intraventrikulární trombolýza nebo chir. intervence G4 - život ohrožující, neurologický deficit nebo invalidita G5 - úmrtí
¾ Krvácení do GIT - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o
ústní dutina jícen jícnové varixy žaludek duodenum játra žlučové cesty pankreas horní GIT (nespecifikováno) jejunum ileum cékum/apendix kolon stomie rektum anus rektální varixy (hemoroidy) dolní GIT (nespecifikováno) peritoneální dutina nitrobřišní (nespecifikováno)
¾ Krvácení do GIT - grading (výběr) o o o o o
G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku (s výjimkou suplementace Fe) G2 - symptomatická léčba nebo menší koagulační zákrok G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok G5 - úmrtí
¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o o o o
ledvina ureter retroperitoneum močový měchýř stomie uretra varlata prostata chámovod funiculus spermaticus vaječník vejcovod děloha pochva močový systém (nespecifikováno)
¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - grading (výběr) o o o o o
G1 - minimální nebo mikroskopické krvácení, bez indikace zákroku G2 - makroskopicky patrné krvácení, indikován lék. zákrok nebo výplach G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok G5 - úmrtí
¾ Krvácení do dýchací soustavy - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o
nos hltan hrtan trachea stoma bronchus plíce pleura mediastinum bronchopulmonální (nespecifikováno) dýchací systém (nespecifikováno)
¾ Krvácení do dýchací soustavy - grading (výběr) o o o o o
G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku G2 - indikován lékařský zásah G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok G5 - úmrtí
¾ Petechie/purpura - grading (výběr) o o o
G1 - drobné petechie G2 - středně silné petechie, purpura G3 - generalizované petechie nebo purpura
¾ Jiné krvácení - grading (výběr) o o o o
G1 - mírné, bez nutnosti transfúze G3 - indikována transfúze G4 - závažné krvácení vyžadující rozsáhlý neplánovaný zákrok G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh
V. NP - hypertenze Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
Tíže nežádoucí příhody ¾ Hypertenze - grading (výběr) o o o o o
G1 - asymptomatický, přechodný (<24 hod) nárůst diast. tlaku o >20mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak v norm. rozmezí; bez nutnosti zákroku G2 - rekurentní nebo perzistující (>=24 hod) nebo symptomatický nárůst diast. tlaku o >20 mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak norm.; může být indikována monoterapie G3 - vyžadující více než jeden lék nebo nasazení intenzivnější léčby než dosud G4 - život ohrožující (tj. hypertenzní krize) G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh
VI. NP - proteinurie Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
Tíže nežádoucí příhody ¾ Proteinurie - grading (výběr) o o o o o
G1 - 1+ nebo 0,15 - 1,0 g/24 hod G2 - 2+ až 3+ nebo >1,0 - 3,5 g/24 hod G3 - 4+ nebo >3,5 g/24 hod G4 - nefrotický syndrom G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh
VII. NP - trombembolická příhoda Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Charakter trombembolické příhody (výběr) o o o
nelze určit žilní arteriální
¾ Trombembolická příhoda - grading (výběr) o o o o
G2 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, kavafiltr) - invazivní výkon neindikován G3 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, filtr) - indikován invazivní výkon G4 - embolická příhoda včetně srdeční embolie nebo život ohrožujícího trombu G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh
VIII. NP - perforace GIT Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Perforace GIT - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o
jícen žaludek duodenum žlučové cesty žlučník jejunum ileum tenké střevo (nespecifikováno) apendix cékum kolon rektum
¾ Perforace GIT - grading (výběr) o o o o o
G1 - asymptomatická, pouze RDG nález G2 - nutný lékařský zásah; infúzní roztoky <24 hod G3 - infúzní roztoky; výživa sondou či úplná parenterální výživa 24 hod a více; indikován operační zákrok G4 - život ohrožující následky G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny
o o
Zhoršení stavu Fatální průběh
IX. NP - jiná Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Typ nežádoucí příhody (krátký heslovitý popis) (text) ¾ Grading nežádoucí příhody (podle CTCAE v 3.0) (výběr) o o o o o
G1 G2 G3 G4 G5
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh