Lékový registr ALIMTA

Lékový registr – ALIMTA Pravidelný report Maligní pleurální mezoteliom (MPM) Stav registru k datu 31. 3. 2014

ALIMTA

© Institut biostatistiky a analýz

Pneumoonkologická centra zapojená v projektu Alimta

1.

FN Brno Jihlavská 20, 625 00 Brno - Bohunice

2.

FN Motol, Praha V Úvalu 84, 150 06 Praha 5

3.

Nemocnice Na Bulovce, Praha Budínova 2, 180 81 Praha 8

4.

FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc

FN Ostrava-Poruba 5. 17. Listopadu 1790, 708 52 Ostrava

6

2 9 8 3

7 4

FN Plzeň 6. Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň 7.

FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové

8.

Thomayerova nemocnice, Praha Vídeňská 800, 140 59 Praha 4

9.

VFN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

10.

MOÚ Brno Žlutý kopec 7, 656 53 Brno

ALIMTA

1

5

10


Pacienti dle úplnosti záznamů

Všichni pacienti se založeným záznamem v registru Alimta. N = 199

Pacienti s úplným záznamem N = 196

Pacienti s neúplným záznamem. N=3

Záznam je považován za úplný pokud má vyplněny tyto parametry: •  •  •  •  •  •  • 

ALIMTA

Kouření PS v době zahájení léčby Alimtou TNM klasifikace a stadium primárního nádoru Datum zahájení léčby Alimtou Linie léčby, kdy je poprvé podávána Alimta Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Alimtou Současný stav a k němu příslušné datum.


Počet pacientů dle jednotlivých center

Název centra

% pacientů

N

%

FN Olomouc

49

25,0

FN Hradec Králové

27

13,8

13,8

FN Plzeň

26

13,3

13,3

FN Motol

24

12,2

Nemocnice Na Bulovce, Praha

22

11,2

FN Ostrava

19

9,7

FN Brno

14

7,1

VFN Praha

7

3,6

3,6

Thomayerova nemocnice, Praha

6

3,1

3,1

MOÚ Brno

2

1,0

196

100,0

Celkem

ALIMTA

Počet pacientů s úplným záznamem 0

10

20

30

40

50

25,0

12,2 11,2 9,7 7,1

1,0


Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 196

50

Počet pacientů

45 38

40 35

32

33

31

34

30 23

25 20 15 10

5*

5 0 2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Rok zahájení léčby Alimtou * Jedná se o průběžné údaje k 31. 3. 2014

ALIMTA


Věk a pohlaví pacientů N = 196

Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou

Pohlaví Ženy

N = 56

Muži

N = 140

N

196

Průměr

63 let

Medián

64 let

28,6%

% pacientů

Min – Max

30 20,9

20

22,4

15,3 12,8 9,2

10 0,5 0,5 1,0

2,0

9,2

4,1

2,0

0 <

30 30 -3 4 35 -3 9 40 -4 4 45 -4 9 50 -5 4 55 -5 9 60 -6 4 65 -6 9 70 -7 4 75 80 -7 a 9 ví ce

71,4%

27 - 84 let

Věk (roky)

ALIMTA


Zastoupení pojištěnců VZP N = 196 Procento pacientů

Název centra

N

FN Olomouc

49

FN Hradec Králové

27

FN Plzeň

26

61,5

38,5

FN Motol

24

62,5

37,5


22

FN Ostrava

19

FN Brno

14

71,4

28,6

VFN Praha

7

71,4

28,6


6

MOÚ Brno

2

Celkem ALIMTA

196

0%

20%

40%

60%

80%

65,3

100%

34,7

74,1

25,9

77,3

22,7

42,1

Pacienti VZP

Pacienti jiné pojišťovny

57,9

66,7

33,3 100,0

64,8

35,2


Kouření a expozice azbestem N = 196

Kouření 23,0%

Expozice azbestem

1,0% 26,0% 40,8%

10,2%

63,8% 35,2%

Nekuřák

N = 80

Profesionální

N = 51

Bývalý kuřák

N = 69

Neprofesionální

N = 20

Kuřák

N = 45

Neznámo

N = 125

Nelze hodnotit

N=2 U 37 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice jejíž medián je 12 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 19 let.

ALIMTA


Histologický typ a grade primárního nádoru N = 196

Grade

Histologický typ 10,2%

17,9%

10,2% 9,2%

7,7%

10,7% 11,2%

63,3% 59,7%

ALIMTA

Epiteliální

N = 124

Grade 1

N = 20

Smíšený (bifázický)

N = 22

Grade 2

N = 18

Sarkomatoidní

N = 15

Grade 3

N = 21

Neznámo

N = 35

Nevyšetřeno

N = 117

Neuvedeno

N = 20


Klinické stadium primárního onemocnění N = 196 % pacientů Stadium I

21

II

34

III

51

IV

85

Nelze hodnotit

ALIMTA

N

5

0

10

20

30

40

50

10,7

17,3

26,0

43,4

2,6


Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 196

Linie léčby prvního podání Alimty 3,1%

Performance status v době zahájení léčby Alimtou 9,2%

96,9%

21,9%

68,9%

1. linie léčby

N = 190

PS = 0

N = 43

2. linie léčby

N=6

PS = 1

N = 135

PS = 2

N = 18

U 24 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. resp. 3 linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání. ALIMTA


Typ léčby Alimtou při zahájení léčby N = 196

15,8%

3,6%

80,6%

Léčba v kombinaci s cisplatinou

N = 158

Léčba v kombinaci s karboplatinou

N = 31

Monoterapie Alimty

N=7

Celkem 10 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou. Celkem 8 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na monoterapii Alimtou. Jeden pacient, který zahájil léčbu v monoterapii, přešel v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou.

ALIMTA


Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou

Důvody ukončení léčby Alimtou

N = 196 N

%

Řádné dokončení léčebného úseku

109

61,2

Progrese onemocnění

43

24,2

Úmrtí

9

5,1

Odmítnutí pacientem

6

3,4

Nežádoucí účinek Alimty

4

2,2

Jiný

5

2,8

Neuvedeno

2

1,1

178

100,0

9,2%

90,8%

Aktuálně léčení pacienti Pacienti s ukončenou léčbou

ALIMTA

N = 18 N = 178

Celkem


Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 178 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou

40

% pacientů

30,6

30

Průměr

18,3 týdne

Medián

18,1 týdne

5%– 95%

5,9 – 29,4 týdne

20 15,6 11,6

10

7,5

9,2

8,1 4,6

2,9

Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny.

69 912 12 -1 5 15 -1 8 18 -2 1 21 24 24 a ví ce

36

03

0

9,8

Délka léčby (týdny)

ALIMTA


Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou N = 196 73,0%

27,0%

Bez nežádoucích příhod

N = 143

Výskyt nežádoucí příhody

N = 53

Typ nežádoucí příhody

Nežádoucí příhoda

N

%

Neutropenie

25

12,8

Leukocytopenie

21

10,7

Anémie

17

8,7

Zvracení

15

7,7

Trombocytopenie

12

6,1

Nauzea

10

5,1

Únava

9

4,6

Průjem

3

1,5

Hyperkalémie

2

1,0

Infekce

1

0,5

Jiné nežádoucí účinky

5

2,6

U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod. ALIMTA


Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo vyšší Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou N = 196 84,7%

15,3%

Bez nežádoucích příhod nebo N = 166 nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo vyšší



N

%

Neutropenie

11

5,6

Nauzea

9

4,6

Zvracení

6

3,1

Leukocytopenie

5

2,6

Únava

5

2,6

Trombocytopenie

4

2,0

Anémie

3

1,5

Infekce

1

0,5

Jiné

2

1,0

N = 30 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.

ALIMTA


Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 196

Podíl pacientů (%)

ALIMTA

Léčebná odpověď

N

%

CR

3

1,5

PR

47

24,0

SD

102

52,0

PD

27

13,8

Nelze hodnotit

17

8,7

Celkem

196

100,0

0%

10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,5% 24,0% 52,0% 13,8% 8,7%


Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou Alimtou N = 178 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou


ALIMTA


N

%

CR

3

1,7

PR

46

25,8

SD

89

50,0

PD

27

15,2

Nelze hodnotit

13

7,3

Celkem

178

100,0

0%

10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,7% 25,8% 50,0% 15,2% 7,3%


Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou

Podíl žijících pacientů

1,0

Počet pacientů Medián OS (95% IS)

0,8

196 17,6 měsíce (13,2; 22,1) Celkové přežití (%, 95% IS)

0,6 6měsíční přežití

84,8 (79,4; 90,2)

1leté přežití

63,1 (55,0; 71,1)

2leté přežití

38,1 (28,7; 47,4)

0,4 0,2 0,0

0

6

12 18 24 30 36 42 48 54 60 66

Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.

Čas (měsíce)

ALIMTA


Podíl pacientů bez známek progrese

Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou

1,0

Počet pacientů

0,8

Medián PFS (95% IS)

8,2 měsíce (7,0; 9,3)

PFS (%, 95% IS)

0,6 0,4

6měsíční přežití bez progrese

65,0 (57,9; 72,1)

0,2

1leté přežití bez progrese

34,8 (27,2; 42,4)


19,4 (12,5; 26,3)

0,0

0

6

12 18 24 30 36 42 48 54 60 66

Čas (měsíce)

ALIMTA

196

Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.


Léčba Alimtou v 1. linii v kombinaci s cisplatinou

Stav registru k datu 31. 3. 2014

ALIMTA


Počet pacientů dle jednotlivých center

Název centra

% pacientů

N

%

FN Olomouc

38

24,5


21

13,5

13,5

FN Plzeň

21

13,5

13,5

FN Hradec Králové

18

11,6

11,6

FN Motol

17

11,0

11,0

FN Ostrava

17

11,0

11,0

FN Brno

12

7,7


5

3,2

3,2

VFN, Praha

5

3,2

3,2

MOÚ Brno

1

0,6

155

100,0

Celkem

ALIMTA

Počet pacientů s úplným záznamem 0

10

20

30

40

50

24,5

7,7

0,6


Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 155 50 45 Počet pacientů

40 35 30

31 28 24

25

23

25 19

20 15 10

5*

5 0 2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Rok zahájení léčby Alimtou

* Jedná se o průběžné údaje k 31. 3. 2014

ALIMTA


Věk a pohlaví pacientů N = 155

Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou

Pohlaví Ženy

N = 39

Muži

N = 116

N

155

Průměr

62 let

Medián

62 let

25,2%

% pacientů

Min – Max

30 25

22,6

20 10,3

10 5

21,3

17,4

15 5,2

12,3 5,2

1,9 0,6 0,6 1,3

1,3

0 <

30 30 -3 4 35 -3 9 40 -4 4 45 -4 9 50 -5 4 55 -5 9 60 -6 4 65 -6 9 70 -7 4 75 80 -7 a 9 ví ce

74,8%

26 - 84 let

Věk (roky)

ALIMTA


Kouření a expozice azbestem N = 155

Kouření 23,9%

Expozice azbestem

1,3%

25,8% 39,4%

10,3%

63,9% 35,5%

Nekuřák

N = 61

Profesionální

N = 40

Bývalý kuřák

N = 55

Neprofesionální

N = 16

Kuřák

N = 37

Neznámo

N = 99

Nelze hodnotit

N=2 U 30 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice, jejíž medián je 14 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 22 let.

ALIMTA


Histologický typ a grade primárního nádoru N = 155

Grade

Histologický typ 11,0%

17,4%

9,0%

7,1%

12,3%

10,3%

11,6%

63,2% 58,1%

ALIMTA

Epiteliální

N = 98

Grade 1

N = 16

Smíšený (bifázický)

N = 19

Grade 2

N = 14

Sarkomatoidní

N = 11

Grade 3

N = 18

Bez bližšího určení

N = 27

Nevyšetřeno

N = 90

Neuvedeno

N = 17


Klinické stadium primárního onemocnění N = 155 % pacientů Stadium I

18

II

26

III

43

IV

65

Nelze hodnotit

ALIMTA

N

3

0

10

20

30

40

50

11,6

16,8

27,7

41,9

1,9


Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 155

Performance status v době zahájení léčby Alimtou

Linie léčby

0,0%

7,1%

68,4%

100,0%

1. linie léčby

N = 155

PS = 0

N = 38

2. linie léčby

N=0

PS = 1

N = 106

PS = 2

N = 11

U 17 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání v 1. linii. ALIMTA

24,5%


Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou

Důvody ukončení léčby Alimtou

N = 155 N

%

Řádné dokončení léčebného úseku

86

61,9

Progrese onemocnění

34

24,5

Úmrtí

7

5,0

Odmítnutí pacientem

4

2,9

Nežádoucí účinek Alimty

2

1,4

Celkové zhoršení stavu

1

0,7

Jiný

3

2,2

Neuvedeno

2

1,4

139

100,0

10,3%

89,7%

Aktuálně léčení pacienti Pacienti s ukončenou léčbou

ALIMTA

N = 16 N = 139

Celkem


Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 139 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou

40

% pacientů

31,9

30

Průměr

17,4 týdne

Medián

18,6 týdne

5% - 95%

5,3 – 26,7 týdne

20 14,1

10

7,4 3,7

8,9

13,3

8,1 3,0

Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny.

69 912 12 -1 5 15 -1 8 18 -2 1 21 24 24 a ví ce

36

03

0

9,6

Délka léčby (týdny)

ALIMTA


Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou N = 155 73,5%

26,5%

Bez nežádoucích příhod

N = 114

Výskyt nežádoucí příhody

N = 41



N

%

Neutropenie

20

12,9

Leukocytopenie

15

9,7

Anémie

12

7,7

Zvracení

11

7,1

Únava

7

4,5

Trombocytopenie

6

3,9

Nauzea

6

3,9

Průjem

2

1,3

Hyperkalémie

2

1,3

Infekce

1

0,6

Jiné nežádoucí účinky

5

3,2

U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod. ALIMTA


Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo 4 Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou N = 155 85,2%

14,8%

Bez nežádoucích příhod nebo N = 132 nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo 4



N

%

Neutropenie

10

6,5

Nauzea

6

3,9

Zvracení

4

2,6

Leukocytopenie

4

2,6

Únava

4

2,6

Trombocytopenie

3

1,9

Anémie

2

1,3

Infekce

1

0,6

Jiné

2

1,3

N = 23 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.

ALIMTA


Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 155


ALIMTA


N

%

CR

2

1,3

PR

39

25,2

SD

79

51,0

PD

20

12,9

Nelze hodnotit

15

9,7

Celkem

155

100,0

0%

10% 20% 30% 40% 50% 60%

1,3% 25,2% 51,0% 12,9% 9,7%


Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou N = 139 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou


ALIMTA


N

%

CR

2

1,4

PR

38

27,3

SD

67

48,2

PD

20

14,4

Nelze hodnotit

12

8,6

Celkem

139

100,0

0%

10% 20% 30% 40% 50% 60% 1,4% 27,3% 48,2% 14,4% 8,6%


Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou

Počet pacientů

Podíl žijících pacientů

1,0

18,6 měsíce (14,1; 23,1)

Medián OS (95% IS)

0,8

Celkové přežití (%, 95% IS)

0,6 0,4 0,2 0,0

155

0

6

12 18 24 30 36 42 48 54 60 66

6měsíční přežití

87,4 (81,7; 93,1)

1leté přežití

65,3 (56,0; 74,6)

2leté přežití

37,4 (26,4; 48,3)

Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.

Čas (měsíce)

ALIMTA


Podíl pacientů bez známek progrese

Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou

1,0

Počet pacientů

PFS (%, 95% IS)

0,6 0,4

6měsíční přežití bez progrese

67,0 (59,1; 74,9)

0,2


34,0 (25,4; 42,7)


17,4 (9,8; 25,0)

0,0

0

6

12 18 24 30 36 42 48 54 60 66

Čas (měsíce)

ALIMTA

8,2 měsíce (6,6; 9,8)

Medián PFS (95% IS)

0,8

155

Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.


Lékový registr ALIMTA

Recommend Documents