Jeroen Bosch Ziekenhuis T.a.v. de Raad van Bestuur Postbus ME DEN BOSCH

> Retouradres Postbus 20584 1001 NN Amsterdam

Jeroen Bosch Ziekenhuis T.a.v. de Raad van Bestuur Postbus 90153 5200 ME DEN BOSCH

Datum 18 april 2013 Onderwerp vastgestelde rapportage follow-up onderzoek Tuberculosediagnostiek MML’s

Geachte Raad van Bestuur,

Programma Publieke Gezondheid Kabelweg 79 - 81 Amsterdam Postbus 20584 1001 NN Amsterdam T 020 580 01 00 F 020 580 01 50 www.igz.nl Inlichtingen bij Dhr. G.R. Westerhof of Mw. J. Timmer T 020 580 01 00 Ons kenmerk 2013-504292/Pr.1/RW/lv Bijlagen 1

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder inspectie) doet een follow-up onderzoek bij alle medisch microbiologische laboratoria (MML’s) in Nederland naar de veiligheidscondities rond het kweken van M. tuberculosis. In het kader van dit onderzoek heeft uw instelling/MML in december 2012 een digitale vragenlijst ingevuld. De inspectie zond u in februari 2013 naar aanleiding van deze vragenlijst het conceptrapport voor uw MML. U kreeg de gelegenheid om vóór 4 maart jl. te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden. Uw brief van 4 maart jl. is door de inspectie in goede orde ontvangen. In uw brief geeft u een reactie op de conceptrapportage die de inspectie u heeft toegezonden in het kader van het onderzoek naar tuberculose kweken in MML’s. Hieronder geef ik puntsgewijs reactie op uw brief: Uw antwoord op vraag 5.3 is aangepast van ‘nee’ naar ‘ja’, omdat u voldoet aan het CCKL-criterium dat stelt dat evaluatie en aanpassing van protocollen en procedures binnen 12-24 maanden plaatsvindt. De score is aangepast. Vraag 13: u geeft aan dat niet-wegwerp kleding wordt geautoclaveerd voordat deze voor wassen wordt aangeboden. Over de nietwegwerpkleding wordt een wegwerpkleding gedragen. Het antwoord op deze vraag is aangepast, maar heeft geen invloed op de score. Deze blijft ‘geen verhoogd risico’. Als bijlage bij deze brief ontvangt u de vastgestelde individuele rapportage. Uw MML scoort op alle aspecten voldoende (‘geen verhoogd risico’). Dat betekent dat naar het oordeel van de inspectie de veiligheid rond het kweken van M. tuberculosis in voldoende mate geborgd is. De inspectie complimenteert u met dit resultaat en sluit met deze brief dit vervolg onderzoek voor uw instelling/MML af. De inspectie is op uw uitnodiging op 15 april jl. op bezoek geweest om het nieuwe BSL-3 laboratorium te bezichtigen. Ondanks het feit dat dit geen inspectiebezoek was, heeft de inspectie geconstateerd dat veiligheid rondom TB kweken hoog op de agenda staat wat terug te zien is in de veiligheidscondities waaronder de TB kweken nu worden uitgevoerd. Naast de individuele rapportages stelt de inspectie ook een eindrapportage op gebaseerd op de gegevens van alle MML’s. Dit zal naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar gereed zijn. Pagina 1 van 2

Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle rapporten openbaar maakt. Dat betekent dat zowel de vastgestelde rapportage voor uw MML als de eindrapportage actief openbaar gemaakt zullen worden via onze website www.igz.nl. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).

Ons kenmerk 2013-504292/Pr.1/RW/lv Datum 18 april 2013 Bijlagen 1

Ik verwacht u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Hoogachtend,

Dr. G.R. Westerhof Senior inspecteur en projectleider

Pagina 2 van 2

1

INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT

Onderzoek naar de inperkingscondities bij het kweken van M. tuberculosis in Medisch Microbiologische Laboratoria

Jeroen Bosch Ziekenhuis te DEN BOSCH

18 april 2013

2


Inhoudsopgave

1

2

3

Inleiding 3 1.1

Aanleiding en belang van het onderzoek 3

1.2

Doel van het onderzoek 3

1.3

Onderzoeksvragen 3

1.4

Toetsingskader 3

1.5

Reikwijdte van het onderzoek 4

1.6

Opbouw van het rapport 4

Resultaten inspectieonderzoek 5 2.1

Inleiding 5

2.2

Tuberculose diagnostiek 5

2.3

Kwaliteitscontrole 6

2.4

BSL-3 condities 6

Te nemen maatregelen 9 3.1

4

Maatregelen 9

Openbaarmaking rapporten 10

Bijlagen 1

Normenkader 11

2

Vragenlijst 14

3


1

Inleiding

1.1

Aanleiding en belang van het onderzoek In 2008 is het rapport “Medisch Microbiologische Laboratoria leveren verantwoorde zorg, maar het kan nog beter” uitgebracht over de kwaliteit van de medische microbiologie. Daaruit bleek dat de Medisch Microbiologische Laboratoria (MML’s) over het algemeen verantwoorde zorg leverden, maar dat op sommige onderdelen verbetering nodig was 1. Een van de aspecten die toen zijn onderzocht was of het kweken van Mycobacterium tuberculosis onder de vereiste inperkingscondities plaatsvond. Dat bleek toen in 20% van de laboratoria niet het geval te zijn. MML’s werden verzocht om òf te kweken onder de juiste BioSafetyLevel-3 (BSL-3) condities òf het kweken van M. tuberculosis uit te besteden aan laboratoria die wel over een BSL-3 faciliteit beschikken. Omdat de inspectie signalen ontvangt dat er nog steeds laboratoria zijn die M. tuberculosis niet onder BSL-3 condities kweken, is dit onderzoek gestart als follow-up van het onderzoek uit 2008. Naast vragen over de inperkingscondities zijn een aantal vragen gesteld over de deelname in rondzendingen voor tuberculose (TB) diagnostiek. Tenslotte is een vraag opgenomen over CCKL-accreditatie. MML’s die bij het onderzoek uit 2008 geen CCKL-accreditatie hadden werd verzocht om deze voor 2010 aan te vragen. De inspectie toetst of hieraan is voldaan.

1.2

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is ervoor te zorgen dat alle MML’s die M. tuberculosis kweken dit onder de juiste inperkingsconditites (BSL-3) doen. Dit om verspreiding van M. tuberculosis te voorkomen en de volksgezondheid te beschermen. Daarnaast is het doel dat alle MML’s binnen afzienbare tijd CCKLgeaccrediteerd zijn en dat alle MML’s die TB kweken deelnemen aan rondzendingen (bijvoorbeeld SKML) ten behoeve van de kwaliteitscontrole.

1.3

Onderzoeksvragen De hoofdvragen voor dit onderzoek zijn: Kweken MML’s M. tuberculosis onder de vereiste BSL-3 condities? Zijn alle MML’s CCKL geaccrediteerd voor het werkveld medische microbiologie? Nemen MML’s die M. tuberculosis kweken jaarlijks deel aan (SKML) rondzendingen?

1.4

Toetsingskader Om tot een verantwoord oordeel te komen heeft de inspectie een vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek. De inhoud van de vragenlijst is gebaseerd op een aantal documenten, waaronder wet- en regelgeving en de WHO richtlijn “Laboratory biosafety manual” uit 20042. Daarnaast heeft een werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het inperkingsniveau BSL-3 voor het

1

Medisch microbiologische laboratoria leveren verantwoorde zorg, maar het kan nog beter, Inspectie voor

de Gezondheidszorg, 2008 2

Laboratory Biosafety Manual, third edition, World Health Organization, Geneva, 2004

4


kweken van M. tuberculosis nader uitgewerkt in het rapport “Veilig werken aan betere kwaliteit; laboratoriumdiagnostiek van Tuberculose in de praktijk” 3. Hoewel dit rapport momenteel verwerkt wordt in een aanpassing van de NVMMrichtlijn uit 2006 en daarmee nog niet is vastgesteld, heeft de inspectie een aantal aspecten uit dit rapport opgenomen in de vragenlijst. Dit betreft o.a. handelingen met opgekweekt Tuberculosemateriaal, want daaraan zijn grotere risico’s verbonden. Wet– en regelgeving: Kwaliteitswet Zorginstellingen. Professionele standaard: World Health Organization, “Laboratory biosafety manual”, 3rd edition, 2004; Rapport IGZ: Medisch microbiologische laboratoria leveren verantwoorde zorg, maar het kan nog beter, 2008; Kwaliteitshandboek Medische Microbiologie, NVMM, 1995; Model kwaliteitsnormen t.b.v. beroepsvisitatie Medische Microbiologie, Algemeen deel, versie 5, september 2003; Model kwaliteitsnormen t.b.v. beroepsvisitatie Medische Microbiologie, Specieel deel, versie 9, februari 2005; Beroepsprofiel arts-microbioloog, publicatie in NTMM, 6e jaargang nr. 2, april 1998; Rapport werkgroep TB-diagnostiek: Veilig werken aan betere kwaliteit; laboratoriumdiagnostiek van Tuberculose in de praktijk, 2011; 4e Praktijkrichtlijn voor een Kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de gezondheidszorg (CCKL). 1.5

Reikwijdte van het onderzoek Dit thema onderzoek richt zich uitsluitend op de MML’s in Nederland. Op basis van gegevens van de NVMM heeft de inspectie een adressenlijst opgesteld. Het onderzoek richt zich op de volgende aspecten: Kweken van M. tuberculosis complex; CCKL-accreditatie; Deelname aan kwaliteitscontrole/rondzendingen (SKML).

1.6

Opbouw van het rapport In dit rapport zijn de resultaten van de door u ingevulde vragenlijst weergegeven. Deze resultaten vindt u terug in hoofdstuk 2. Hoofdstuk 3 beschrijft de maatregelen die de inspectie nodig acht om aan een verantwoord kwaliteitsniveau te voldoen. Ten slotte vindt u in hoofdstuk 4 informatie over de openbaarmaking van dit rapport.

3

Veilig werken aan betere kwaliteit; laboratoriumdiagnostiek van Tuberculose in de praktijk, werkgroep TB-

diagnostiek, 2011

5


2

Resultaten inspectieonderzoek

2.1

Inleiding In dit hoofdstuk zijn de resultaten van uw instelling weergegeven op basis van de ingevulde vragenlijst. Per vraag is in een tabel uw antwoord weergegeven en hoe uw instelling op dat onderwerp scoort. Deze scores zijn weergegeven op een driepuntsschaal, namelijk: geen verhoogd risico, verhoogd risico of hoog risico. Een overzicht van de normatieve aspecten en de koppeling met de norm vindt u in bijlage 1. De gebruikte vragenlijst is terug te vinden in bijlage 2. De score ‘geen verhoogd risico’ beschouwt de inspectie als voldoende. Dat betekent dat u aan de norm voldoet. Scoort u lager, dus ‘verhoogd risico’ of ‘hoog risico’ dan is dat een onvoldoende score. In hoofdstuk 3 leest u wat de inspectie van u verwacht om dit te verbeteren. De cursief gedrukte onderwerpen betreffen informatieve vragen. Deze zijn niet gekoppeld aan een norm. Aan deze vragen is geen score verbonden. Deze informatie gebruikt de inspectie voor het rapporteren over de kwaliteit van de MML’s in Nederland.

2.2

Tuberculose diagnostiek Onderstaande tabel geeft een overzicht van uw antwoorden en scores op de verschillende aspecten van TB-diagnostiek.

Nr

Vraag

Antwoord

Score

1

CCKL-accreditatie voor Medische

Ja, sinds

Geen

Microbiologie

2010

verhoogd

TB-diagnostiek

Ja (bijvoorbeeld

risico 2

n.v.t.

microscopie of kweek) 3

Onderdelen van TB-diagnostiek

Microscopie (bijv.

n.v.t.

Ziehl-Neelsen of auraminekleuring) Moleculaire diagnostiek (zoals detectie, identificatie of resistentieonderzoek) Kweken op M. tuberculosis complex uit klinisch materiaal 4

Kweken van M. tuberculosis complex in 2011 a. Hoeveel ingezette kweken in 2011

1775

n.v.t.

6

2.3


b. Hoeveel positieve kweken

55

n.v.t.

c. Hoeveel uiteindelijke patiënten

23

n.v.t.

Kwaliteitscontrole Onderstaande tabel geeft een overzicht van uw antwoorden en scores op de verschillende aspecten van kwaliteitscontrole.

Nr

Vraag

Antwoord

Score

5

(SKML) rondzendingen

Ja, deelname

Geen

aan SKML

verhoogd

rondzendingen

risico

Ja

Geen

5.1

Plan van aanpak n.a.v. SKML scores

verhoogd risico 5.2

Vervolgstappen n.a.v. plan van aanpak

Ja

verwerkt in protocollen en procedures

Geen verhoogd risico

5.3

Jaarlijkse evaluatie en aanpassing

Ja

protocollen en procedures


6

Deelname rondzendingen moleculaire

Ja

n.v.t.

diagnostiek 2.4

BSL-3 condities Onderstaande tabel geeft een overzicht van uw antwoorden en scores op de verschillende aspecten van BSL-3 condities.

Nr

Vraag

Antwoord

Score

7

Bioveiligheidskabinetten klasse II

Ja (allemaal)


8

Bioveiligheidskabinetten

Ja, minimaal 1

Geen

gecontroleerd/goedgekeurd

keer per jaar

verhoogd

Alle BSL-3 werkzaamheden in

Ja

risico 9

bioveiligheidskabinet klasse II


10

BSL-3 aanduiding bij/op de

Ja

toegangsdeur


11

Naam verantwoordelijk persoon bij/op

Ja

toegangsdeur


12

Laboratoriumkleding, achterzijde of

Ja

zijkant gesloten


13

Laboratoriumkleding (niet-wegwerp)

Gebruiken

Geen

eerst geautoclaveerd voor wassen

alleen

verhoogd

wegwerpkleding

risico

7

14


Beperkte toegang tot BSL-3

Ja

laboratorium


15

Ingang BSL-3 laboratorium in

Ja

afgescheiden deel van het gebouw


16

Toegangsluis naar BSL-3 laboratorium

Ja


17

Relatieve onderdruk in toegangssluis

Ja

t.o.v. de buitenlucht


18

17.1 Onderdruk in toegangssluis

15

n.v.t.

Relatieve onderdruk in BSL-3

Ja

Geen

laboratorium t.o.v. de buitenlucht

verhoogd risico

19

18.1Onderdruk in BSL-3 laboratorium

30

n.v.t.

Onderdruk afleesbaar aan buitenkant

Ja

Geen

BSL-3 laboratorium

verhoogd risico

20

Onderdruk in BSL-3 afleesbaar van

Ja

binnenuit/ vanuit het lab


21

Alarm voor het wegvallen van

Ja

onderdruk


22

Deuren van BSL-3 laboratorium

Ja

zelfsluitend


23

Deuren van BSL-3 laboratorium

Ja

sluitend in de richting van de onderdruk


24

Deuren van BSL-3 laboratorium zijn

Ja

‘interlocked’


25

Vloeren en wanden van niet-

Ja

absorberend materiaal


26

Plafonds van niet-absorberend

Ja

materiaal


27.1

Vloeren lekvrij afgekit

Ja


27.2

Wanden lekvrij afgekit

Ja


27.3

Plafonds lekvrij afgekit

Ja

Geen verhoogd

8


risico 28

BSL-3 laboratorium afsluitbaar voor

Ja

decontaminatie met gas


29

Ramen BSL-3 lekvrij afgekit

Ja


30

Uitsluitend vaste ramen

Ja


31

Wastafel/handdesinfectie in de

Ja

toegangssluis


32

33

(Kraan bij wastafel en)

Ja

Geen

zeep/alcoholdispenser zonder handen

verhoogd

te bedienen

risico

Alle lucht dat BSL-3 laboratorium

Ja

verlaat HEPA-gefilterd


34

HEPA filters gecontroleerd/

Ja

goedgekeurd in 2011


35 36.1

Afval verwerking uit het BSL-3

Afval wordt

laboratorium

geautoclaveerd

Noodstroomvoorziening voor BSL-3

Ja

laboratorium

n.v.t. Geen verhoogd risico

36.2

36.3

Noodstroomvoorziening voor de

Ja

luchtbehandeling in het BSL-3

verhoogd

laboratorium

risico

Noodstroomvoorziening voor de

Ja

bioveiligheidskabinetten in het BSL-3 Gegroeide kweken van M. tuberculosis

Geen verhoogd

laboratorium 37

Geen

risico Ja

alleen openen onder BSL-3 condities


38

Vervolgkweken altijd overenten onder

Ja

BSL-3 condities


39

Maken (en drogen en fixeren) van

Ja

Geen

microscopische preparaten van

verhoogd

positieve kweken altijd onder BSL-3

risico

condities 40

Controle medewerkers die in het BSL-3

Minimaal 1x per

Geen

laboratorium werken op mogelijke TB

jaar

verhoogd

infecties

risico

9

3


Te nemen maatregelen

In dit hoofdstuk geeft de inspectie aan welke verbeteringen gevraagd worden op de aspecten die in hoofdstuk 2 ‘verhoogd risico’ of ‘hoog risico’ hebben gescoord. 3.1

Maatregelen Uw MML scoort op alle aspecten ‘geen verhoogd risico’. Dat wil zeggen dat er geen maatregelen voor uw MML van toepassing zijn.

10

4


Openbaarmaking rapporten

Vanaf 1 januari 2006 maakt de inspectie alle individuele- en eindrapporten van inspectietoezicht actief openbaar. Actief openbaar maken betekent dat de inspectie rapporten op haar website (www.igz.nl) plaatst. Bij actieve openbaarmaking worden de wettelijke normen, zoals gesteld in de Wet Openbaarheid van Bestuur en de Wet Bescherming persoonsgegevens, in acht genomen. Dit houdt in het algemeen in dat geen (bijzondere) persoonsgegevens worden opgenomen, zoals in die wetten worden genoemd, op een wijze die tot een privé persoon herleidbaar is. De functionarissen van de instelling zullen zo nodig met hun functienaam in het rapport worden genoemd.

11


Bijlagen 1 Normenkader

In dit schema zijn alleen de normatieve vragen opgenomen. Nr.

Vraag/Aspect

Norm

1

CCKL-accreditatie

5

(SKML) Rondzendingen

5.1

Plan van aanpak n.a.v. SKML scores Vervolgstappen n.a.v. plan van aanpak verwerkt in protocollen en procedures 12-24 mnd evaluatie en aanpassing protocollen en procedures

IGZ-rapport MML’s, 2008 ; Kwal. Handboek Med.Microbiol. 1995, 15.6 Kwal.normen beroepsvisitatie, spec. deel 2.3; Beroepsprofiel, art 3 lid 4; Kwaliteitswet (verantwoorde zorg); Kwal. Handboek Med.Microbiol. 1995, 2.2 Kwaliteitswet (verantwoorde zorg); Kwal. Handboek Med.Microbiol. 1995, 2.2

5.2

5.3

7

Kwaliteitswet (verantwoorde zorg); Kwal. Handboek Med.Microbiol. 1995, 2.2

Bioveiligheidskabinetten klasse II Bioveiligheidskabinetten jaarlijks gecontroleerd/gekeurd Alle BSL-3 werkzaamheden in bioveiligheidskabinet Klasse II BSL-3 aanduiding bij/ op de toegangsdeur

Kwal.normen beroepsvisitatie, spec. deel 2.23; WHO, LBM, 2004 Frequentie niet beschreven, maar jaarlijks zeer gangbaar

Naam verantwoordelijk persoon bij/ op toegangsdeur Laboratoriumkleding, achterzijde of zijkant gesloten Laboratoriumkleding (niet wegwerp) eerst geautoclaveerd voor wassen Beperkte toegang tot BSL3 laboratorium

WHO, LBM, 2004

15

BSL-3 lab in afgescheiden deel van gebouw

WHO, LBM, 2004

16

Toegangssluis naar BSL-3 laboratorium

WHO, LBM, 2004

17

Relatieve onderdruk in toegangssluis

WHO, LBM, 2004

18

Relatieve onderdruk in BSL-3 laboratorium

WHO, LBM, 2004

19

Onderdruk afleesbaar aan buitenkant BSL-3 laboratorium

WHO, LBM, 2004

8

9

10 11

12

13

14

WHO, LBM, 2004, Rapport werkgroep TBdiagnostiek WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004

12

20


Onderdruk in BSL-3 laboratorium afleesbaar van binnenuit/vanuit het lab Alarm voor het wegvallen van onderdruk Deuren van BSL-3 laboratorium zelfsluitend, sluiten in de richting van de onderdruk en zijn ‘interlocked’ Vloeren en wanden van niet-absorberend materiaal

WHO, LBM, 2004

26

Plafonds van nietabsorberend materiaal

WHO, LBM, 2004

27.1

Vloeren lekvrij afgekit

WHO, LBM, 2004

27.2

Wanden lekvrij afgekit

WHO, LBM, 2004

27.3

Plafonds lekvrij afgekit

WHO, LBM, 2004

28

BSL-3 laboratorium afsluitbaar voor decontaminatie met gas Ramen in het BSL-3 laboratorium lekvrij afgekit

WHO, LBM, 2004

30

Uitsluitend vaste ramen

WHO, LBM, 2004

31

Wastafel/hand desinfectie in de toegangssluis (Kraan bij wastafel en) zeep/ alcoholdispenser bij wastafel zonder handen te bedienen Alle lucht dat BSL-3 laboratorium verlaat HEPAgefilterd

WHO, LBM, 2004

Zijn de HEPA filters gecontroleerd of vervangen in 2011 Noodstroomvoorziening voor BSL-3 laboratorium

WHO, LBM, 2004

Noodstroomvoorziening voor de luchtbehandeling van het BSL-3 laboratorium Noodstroomvoorziening voor de bioveiligheidskabinetten in het BSL-3 laboratorium Gegroeide kweken van M. tuberculosis alleen openen onder BSL-3 condities

Rapport werkgroep TB-diagnostiek

Vervolgkweken altijd overenten onder BSL-3


21 22 + 23 + 24 25

29

32

33

34

36.1 36.2

36.3

37

38

WHO, LBM, 2004 WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004

WHO, LBM, 2004




13


condities 39

40

Maken (en drogen en fixeren) van microscopische preparaten van positieve kweken altijd onder BSL-3 condities Controle medewerkers die in het BSL3 lab werken op mogelijke TB infecties


Beroepsprofiel, art 3 lid 4; Kwal. Handboek Med.Microbiol. 1995, 5.3;

14


Bijlage 2 Vragenlijst

Algemeen: Naam Medisch Microbiologisch Laboratorium/Ziekenhuis: Postadres: Postcode: Plaatsnaam: Naam invuller: Functie: E-mailadres 1 (invuller): E-mailadres 2 (optioneel, b.v. Raad van Bestuur/directie) Telefoonnummer: Startvraag Heeft uw (ziekenhuis) laboratorium een afdeling Medische Microbiologie? a. Ja b. Nee (gaat automatisch door naar het einde van de vragenlijst)

Tuberculose diagnostiek 1. Is uw laboratorium CCKL-geaccrediteerd voor Medische Microbiologie? a. Ja, sinds (JAARTAL: JJJJ): b. Nee, maar accreditatie is aangevraagd (DATUM: MMJJJJ): c. Nee 2. Wordt binnen uw laboratorium tuberculose (TB)-diagnostiek uitgevoerd? a. Ja (bijvoorbeeld microscopie of kweek) b. Nee, er wordt GEEN TB-diagnostiek gedaan. Patiëntenmateriaal voor TBdiagnostiek wordt doorgestuurd naar een ander laboratorium c. Nee, er wordt GEEN TB-diagnostiek gedaan. Patiëntenmateriaal voor TBdiagnostiek wordt doorgestuurd naar het RIVM (bij antwoord b of c : naar het einde van de vragenlijst) 3. Welke onderdelen van de TB-diagnostiek worden in uw laboratorium uitgevoerd? (meerdere antwoorden mogelijk) a. Microscopie (bijv. Ziehl-Neelsen- of auraminekleuring) b.

Moleculaire diagnostiek (zoals detectie, identificatie of resistentie onderzoek) c. Kweken* op M. tuberculosis complex uit klinisch materiaal d. Verdere handelingen met stammen van M. tuberculosis complex zoals fenotypisch resistentie onderzoek (antwoord c en d leeg: automatisch naar het einde van de vragenlijst) 4. Kweken M. tuberculosis complex in 2011 a. Hoeveel kweken op M. tuberculosis complex heeft u ingezet tussen 1-12011 en 31-12-2011: b. Hoeveel kweken hiervan waren positief? Aantal positieve kweken: c. Hoeveel patiënten betrog het uiteindelijk? Aantal patiënten: Kwaliteitscontrole 5. Heeft u tussen 1-1-2011 en 31-12-2011 deelgenomen aan rondzendingen om de kwaliteit van kweken van M.tuberculosis complex uit klinisch materiaal te testen? (meerdere ‘ja’-antwoorden mogelijk) a. Ja, deelname aan SKML rondzendingen (indien a aangevinkt: volgt vraag 5.1 t/m 5.3)

15


b. Ja, deelname aan internationale rondzendzendingen (door naar vraag 6) c. Nee (door naar vraag 6) 5.1 Wordt er een plan van aanpak opgesteld naar aanleiding van uitkomsten van SKML-resultaten indien de scores nog verbeterd kunnen worden? a. Ja b. Nee (door naar vraag 6) 5.2 Zijn de vervolgstappen naar aanleiding van het plan van aanpak verwerkt in procedures en/of protocollen? a. Ja b. Nee (door naar vraag 6) 5.3 Worden deze protocollen en/of procedures aantoonbaar jaarlijks geëvalueerd en zo nodig aangepast? a. Ja b. Nee 6. Nam u tussen 1-1-2011 en 31-12-2011 deel aan rondzendingen voor moleculaire diagnostiek? a. Ja b. Nee BSL-3 condities 7. Is het of zijn de bioveiligheidskabinet(ten) in het BSL-3 laboratorium (allemaal) minimaal klasse II? a. Ja (allemaal) b. Nee, niet allemaal c. Nee 8. Worden de bioveiligheidskabinetten in het BSL-3 laboratorium gekeurd? a. Ja, minimaal 1 keer per jaar b. Ja, maar niet jaarlijks c. Nee 9. Worden alle BSL-3 werkzaamheden uitgevoerd in een bioveiligheidskabinet van minimaal klasse II? Ja/Nee 10. Is bij/op de toegangsdeur van het laboratorium een aanduiding aangebracht dat het een BSL-3 laboratorium betreft? Ja/Nee 11. Is bij/op de toegangsdeur van het BSL-3 laboratorium de naam vermeld van de persoon die verantwoordelijk is voor de toegang tot het BSL-3 laboratorium en het werken in deze ruimte? Ja/Nee 12. Wordt in het BSL-3 laboratorium (wegwerp) laboratoriumkleding gebruikt waarvan de sluiting aan de achterzijde of zijkant zit? Ja/Nee 13. Wordt de eventuele niet-wegwerp laboratoriumkleding voor het wassen eerst geautoclaveerd? Ja/Nee/Gebruiken alleen wegwerpkleding 14. Is de toegang naar het BSL-3 laboratorium beperkt tot daartoe bevoegde personen? Ja/Nee 15. Bevindt de ingang naar het BSL-3 laboratorium zich in een afgescheiden deel van het gebouw (een ruimte alleen toegankelijk voor bevoegd personeel)? Ja/Nee 16. Beschikt het BSL-3 laboratorium over een toegangssluis? Ja/Nee 17. Is er in de toegangssluis van het BSL-3 laboratorium een relatieve onderdruk t.o.v. de buitenlucht? Ja/Nee Zo ja: 17.1 Hoeveel betreft die onderdruk in de toegangssluis(in Pa)? 18. Is er in het BSL-3 laboratorium een relatieve onderdruk t.o.v. de buitenlucht? Ja/Nee Zo ja: 18.1 Hoeveel betreft die onderdruk in het BSL-3 laboratorium (in Pa)? 19. Is de onderdruk afleesbaar op een display alvorens het BSL-3 laboratorium te betreden? Ja/Nee

16


20. Is de onderdruk afleesbaar op een display binnen het BSL-3 laboratorium? Ja/Nee 21. Is er een alarm om eventueel wegvallen van de onderdruk aan te geven? Ja/Nee 22. Zijn de deuren van het BSL-3 laboratorium en/of de toegangssluis zelfsluitend? Ja/Nee 23. Sluit de deur tussen de sluis en het BSL-3 laboratorium in de richting van de onderdruk? Ja/Nee 24. Zijn de deuren van het BSL-3 laboratorium en de sluis ‘interlocked’ (van de deuren kan er niet meer dan één tegelijk geopend kan zijn)? Ja/Nee 25. Zijn vloeren en wanden van niet-absorberend materiaal? Ja/Nee 26. Zijn de plafonds van niet-absorberend materiaal? Ja/Nee 27. Zijn alle naden lekvrij afgekit? 27.1 Vloeren Ja/Nee 27.2 Wanden Ja/Nee 27.3 Plafonds Ja/Nee 28 Is het BSL-3 laboratorium afsluitbaar voor decontaminatie met een gas? Ja/Nee 29 Zijn ramen in het BSL-3 laboratorium lekvrij afgekit? Ja/Nee 30 Heeft het BSL-3 laboratorium uitsluitend vaste ramen (niet te openen)? Ja/Nee 31 Is er in de toegangssluis een voorziening voor het wassen/desinfecteren van de handen aanwezig? Ja/Nee 32 Is bij deze voorziening de kraan en zeepdispenser of de alcoholdispenser zonder handen te bedienen? Ja/Nee 33 Is alle lucht die het BSL-3 laboratorium verlaat HEPA-gefilterd? Ja/Nee 34 Zijn de HEPA filters in 2011 vervangen OF is de werking getoetst? Ja/Nee 35 Hoe wordt het afval uit het BSL-3 laboratorium verwerkt: a. Afval wordt geautoclaveerd b. Afval wordt deels geautoclaveerd, deels afgevoerd als Specifiek Ziekenhuis Afval c. Afval wordt afgevoerd als Specifiek Ziekenhuis Afval 36 Is er een noodstroomvoorziening voor: 36.1 het BSL-3 laboratorium Ja/Nee 36.2 de luchthuishouding Ja/Nee 36.3 de bioveiligheidskabinetten Ja/Nee 37 Worden gegroeide kweken van M. tuberculosis (complex) uitsluitend geopend onder BSL-3 condities? Ja/Nee 38 Worden vervolgkweken van M. tuberculosis (complex) op nieuw kweekmedium altijd overgeënt onder BSL-3 condities? Ja/Nee 39 Worden microscopische preparaten (drogen, fixeren) van positieve kweken van klinisch materiaal altijd onder BSL-3 condities gemaakt? Ja/Nee 40 Hoe vaak worden medewerkers die in het BSL-3 lab werken gecontroleerd op mogelijke TB infecties? a. Minimaal 1x per half jaar b. Minimaal 1x per jaar c. Alleen bij klachten of vermoedelijke infectie d. Anders, namelijk

Jeroen Bosch Ziekenhuis T.a.v. de Raad van Bestuur Postbus ME DEN BOSCH

Recommend Documents