VRIJ VERKEER VAN GOEDEREN Rechtspraak
Levensmiddel of geneesmiddel: een lastig onderscheid? Mr. drs. K. J. Defares en mr. J. Langer
I
s geconcentreerd knoflookpoeder in capsulevorm een geneesmiddel, levensmiddel of een voedingssupplement? Deze vraag is het hete hangijzer in de nietnakomingsprocedure die de Commissie op grond van artikel 226 van het EG-Verdrag in 2005 bij het Hof van Justitie tegen Duitsland heeft aangespannen. De conclusie van Advocaat-Generaal Trstenjak van 21 juni 2007 laat zien dat een levensmiddel niet al te snel kan worden aangemerkt als geneesmiddel. 1 Aan producten die zich op het specifieke snijvlak van levensmiddelen en geneesmiddelen bevinden is in de juridische literatuur betrekkelijk weinig aandacht besteed. Ook rechtspraak op dit punt is relatief schaars. Om die reden én omdat, sinds de inwerkingtreding van de Algemene Levensmiddelenverordening nr. 178/2002, 2 het levensmiddelenrecht in de Europese Unie en Nederland zich steeds meer als zelfstandige juridische en volwassen discipline ontwikkelt, is er reden kort stil te staan bij de interessante conclusie van de A-G. Conclusie van A-G Trstenjak d.d. 21 juni 2007 in zaak C-319/05, n.n.g.
De feiten De zaak betreft de invoer in Duitsland van geconcentreerd knoflookpoeder in capsulevorm door Piddimax en kwam aan het rollen door een klacht bij de Commissie over de indeling van het knoflookpreparaat. De Duitse overheid stelt zich op het standpunt dat geconcentreerd knoflookpoeder in een capsule een geneesmiddel is, omdat het hoge concentraties van de stof allicine bevat dat aderverkalking voorkomt. Op die grond is de toelating van het betrokken product geweigerd. De toepasselijke regelgeving vereist namelijk een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in Duitsland. De Commissie deelt deze mening niet en is van oordeel dat het niet gaat om een geneesmiddel, aangezien het product niet valt onder de in de Richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: ‘Richtlijn 2001/83’ of ‘de geneesmiddelenrichtlijn’)3 vervatte definitie. Voorts stelt de Commissie zich op het standpunt dat Duitsland haar Verdragsverplichtingen in de zin van artikel 28 EG heeft geschonden, omdat verkoop van het product in Duitsland alleen is toegestaan indien het is toegelaten als geneesmiddel, terwijl het in de lidstaat van productie als levensmiddel wordt verkocht. De Duitse
regeling laat zich niet rechtvaardigen door een beroep op een van de uitzonderingen van artikel 30 EG, aldus de Commissie.
De conclusie van Advocaat-Generaal Trstenjak De A-G begint haar conclusie met enkele algemene opmerkingen over het toepasselijke communautaire geneesmiddelenrecht. Het geneesmiddelenrecht is grotendeels op Europees niveau bepaald en gereguleerd. De noodzaak daarvan vloeit voort uit het feit dat de verschillen tussen nationale voorschriften inzake geneesmiddelen ervoor zorgen dat de handel in geneesmiddelen binnen de gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Het communautaire geneesmiddelenregime combineert een verregaande vrijheid van het tussenstaatse verkeer in geneesmiddelen met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Het communautaire begrip geneesmiddel Het communautaire geneesmiddelenrecht heeft op bepaalde delen geleid tot volledige harmonisatie. Om die reden mogen de lidstaten op die terreinen niet meer zelfstandig optreden. Zo zijn lidstaten bij de kwalificatie van producten als geneesmiddel gebonden aan de in Richtlijn 2001/83 gegeven definitie. Een nationale bestuurspraktijk die deze definitie miskent is in strijd met het gemeenschapsrecht, aldus de A-G. De in artikel 1 sub 2 van Richtlijn 2001/83 vervatte definitie van geneesmiddel valt in twee onderdelen uiteen.4 In de eerste plaats betreft het een product dat bestemd is om een ziekte te genezen of te voorkomen (de definitie ‘naar aandiening’). In de tweede plaats gaat het om een product dat toegediend kan worden ten-
1
Conclusie van A-G Trstenjak d.d. 21 juni 2007 in zaak C-319/05, n.n.g. Ten tijde van het schrijven van deze bijdrage was de Nederlandse tekst van de conclusie niet beschikbaar.
2
Verordening 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (Pb. EG 2002 L 31, zoals gewijzigd).
3
Pb. EG 2001 L 311.
4
Dit was ook het geval onder haar rechtsvoorganger (Richtlijn 65/65EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialitei-
Mr. drs. K. J. Defares en mr. J. Langer zijn advocaat bij Stek te Amsterdam.
NTER
n
nummer 11
n
november 2007
ten, Pb. EG 1965 C 368).
221
einde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, verbeteren of wijzigen (de definitie ‘naar werking’). Als een product onder één van de communautaire definities valt, is het naar gemeenschapsrecht een geneesmiddel en zijn voor toegang tot de markt de voorschriften van Richtlijn 2001/83 van toepassing. Daarbij geldt dat het begrip geneesmiddel restrictief uitgelegd dient te worden. Een te extensieve uitleg van de in de geneesmiddelenrichtlijn gehanteerde definitie van geneesmiddel is volgens de A-G niet wenselijk. Het begrip zou namelijk daardoor haar onderscheidend vermogen verliezen aangezien producten onder het begrip worden gebracht die als zodanig niet kwalificeren. Daarmee wordt het belang van de gezondheid van de mens eerder geschaad dan gediend. Tevens leidt een te ruime uitleg ertoe dat specifieke communautaire regelingen voor bepaalde categorieën levensmiddelen, die afgestemd zijn op de specifieke bijzondere risico’s van die producten, hun regelingsobject verliezen.5 Ten slotte gaat een sluipende uitbreiding van het begrip ten koste van het vrije handelsverkeer. Bij de kwalificatie als geneesmiddel dient voldoende zekerheid te bestaan dat het geneesmiddel de beweerde effecten daadwerkelijk tot gevolg heeft. Op grond van gedegen wetenschappelijk onderzoek dienen dan ook de bijzondere risico’s van een geneesmiddel alsook de geneeskrachtige effecten te worden aangetoond. Het gebruik van technisch-wetenschappelijk onderzoek brengt met zich mee dat een lidstaat bij het bepalen of een product kwalificeert als geneesmiddel een ruime beoordelingsvrijheid heeft. Deze vrijheid is slechts onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing door de gemeenschapsrechter, waarbij zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde lidstaat kan worden gesteld. De gemeenschapsrechter dient zich in voorkomend geval te beperken tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door de lidstaat toegepaste juridische kwalificatie, aldus de A-G. Na deze generale beschouwingen onderzoekt de A-G of geconcentreerd knoflookpoeder in capsules een geneesmiddel is waarop het communautaire regime van toepassing is. Zij beantwoordt die vraag ontkennend. Geen geneesmiddel op grond van het aandieningscriterium De A-G gaat eerst na of het poeder als geneesmiddel dient te worden aangemerkt op grond van het aandieningscriterium. De A-G meent dat het product geen geneesmiddel is naar aandiening. Zij merkt in dit verband op dat het aandieningscriterium niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische of geneeskrachtige werking omvat, maar ook producten waarvan de gebruiker een bepaalde werking verwacht. Onder deze definitie vallen dus ‘echte’ geneesmiddelen, maar ook preparaten die geen farmaceutische stoffen bevatten en objectief gezien derhalve geen geneeskrachtige werking hebben. Op die wijze wordt de consument niet alleen beschermd tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen producten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt. Het aandieningscriterium moet bijgevolg ruim worden uitgelegd. Een product kwalificeert niet alleen als geneesmiddel wanneer het uitdrukkelijk als zodanig op het etiket, de bijsluiter of mondeling wordt aangeduid of aanbevolen, maar ook wanneer het impliciet, maar niet minder stellig bij de met een gemiddeld onder-
5
In dit verband wijst de A-G op Richtlijn 2002/46/EG betreffende voedingssupplementen (Pb. EG 2002 L 183) .
222
scheidingsvermogen begiftigde gebruiker de indruk wekt dat het bepaalde eigenschappen heeft. Van belang hierbij is te kijken naar de voor de gebruiker kenbare en door de fabrikant beoogde doel van het product, aldus de A-G. Ofschoon de uiterlijke vorm van een product (i.e. tabletten, pillen en capsules) een serieuze aanwijzing vormt voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen, is deze echter niet van doorslaggevende betekenis, omdat anders bepaalde voedingsproducten, die traditioneel in een op die van farmaceutische producten gelijkende vorm worden aangeboden, kwalificeren als geneesmiddel. De capsulevorm van een product geeft tegenwoordig niet meer aan dat het gaat om een geneesmiddel. Ook voedingssupplementen en dieetproducten worden immers in capsulevorm aangeboden. De uiterlijke vorm van een product dient voorts niet doorslaggevend te zijn, omdat voedingssupplementen doorgaans vanwege kwaliteitseisen en praktische overwegingen in capsulevorm worden aangeboden. Volgens de A-G kan men er derhalve vanuit gaan dat een gemiddeld geïnformeerde gebruiker doorgaans weet dat een capsulevorm niet specifiek is voor een geneesmiddel. Ook het gebruik van de term ‘dosering’ op de verpakking van het onderhavige product brengt niet zonder meer met zich mee dat het om een geneesmiddel gaat. Geen geneesmiddel op grond van zijn functie Vervolgens onderzoekt de A-G of het onderhavige product kwalificeert als geneesmiddel op grond van zijn functie. Volgens de A-G luidt ook het antwoord op die vraag negatief; zij is van oordeel dat het ook niet gaat om een geneesmiddel naar werking. De A-G stelt in dit verband vast dat het product de fysiologische functies van het menselijke lichaam dient te beïnvloeden. Daarbij is van belang dat de daadwerkelijke of beoogde effecten van het product naar hun aard het functioneren van het menselijk lichaam noemenswaardig beïnvloeden. Uit de vaste rechtspraak van het Hof blijkt dat bij de beoordeling daarvan gekeken dient te worden naar onder meer de productsamenstelling, de farmaceutische effecten van het product op de gezondheid in het algemeen op grond van de huidige stand van de wetenschap, de manier waarop en de omvang waarmee het product wordt gebruikt en de bekendheid van gebruikers met het gebruik en gevaren van het product. Ofschoon in deze rechtspraak niet is aangegeven hoe deze elementen gewogen dienen te worden, meent de A-G dat de farmaceutische effecten doorslaggevend dienen te zijn voor de kwalificatie als geneesmiddel, omdat het een objectief criterium betreft, dat van geval tot geval op basis van grondig technischwetenschappelijk onderzoek kan worden vastgesteld. Van belang is het immers dat de in artikel 1 sub 2 van de Richtlijn gebezigde term ‘fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen’ eng uitgelegd wordt. Derhalve moeten producten met wetenschappelijk vast te stellen farmaceutische effecten onder dit begrip vallen. Louter voedingsfysiologische effecten zijn onvoldoende om te kwalificeren als geneesmiddel. De Duitse overheid is van opvatting dat geconcentreerd knoflookpoeder een geneesmiddel is omdat het twee tot vier keer de wetenschappelijk aanbevolen dagelijkse dosering van allicine bevat. Als gevolg daarvan heeft het onderhavige product onder meer een bloeddrukverlagende effect, en is het daarom geschikt om aderverkalking tegen te gaan. Deze redenering overtuigt de A-G niet. Het onderhavige product is niet meer dan een preparaat met een verhoogde concentratie allicine, als gevolg waarvan bepaalde fysiologische effecten kunnen optreden, aldus de A-G. Ofschoon het algemeen bekend is dat knoflook een positief effect heeft op de
NTER
n
nummer 11
n
november 2007
mens, moet worden aangenomen dat deze werking niet wezenlijk hoger of anders is dan de effecten van andere dierlijke en plantaardige producten die als gevolg van de dagelijkse voeding het lichaam binnenkomen. Immers, het eten van zalm, tonijn en haring is ook gezond en helpt aderverkalking voorkomen. Ook het betoog dat de consumptie van geconcentreerd knoflookpoeder gezondheidsrisico’s met zich mee zou brengen vindt geen genade, nu het zou gaan om gezondheidsrisico’s die zich doorgaans alleen in zeer uitzonderlijke gevallen voordoen. Los daarvan geldt dat een eventueel gezondheidsrisico slechts een van de vele factoren zijn voor de beantwoording van de vraag of een product een geneesmiddel is in de zin van Richtlijn 2001/83. Beperking vrij goederenverkeer Na (ook) te hebben vastgesteld dat geconcentreerd knoflookpoeder in capsulevorm niet valt onder de Richtlijn betreffende voedingssupplementen,6 toetst de A-G het verbod om het knoflookpreparaat in Duitsland in de handel te mogen brengen aan de artikelen 28 en 30 EG-Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen. Aangezien de Duitse maatregel een belemmering is voor de vrije circulatie van levensmiddelen die in het buitenland zijn toegelaten als levensmiddel, is artikel 28 EG geschonden, aldus de A-G. Het is dan aan de Duits autoriteiten om in dit specifieke geval, met inachtneming van de binnenlandse eetgewoonten en met wetenschappelijk bewijs aan te tonen dat deze bestuurspraktijk geschikt is om de volksgezondheid in Duitsland te beschermen. Ten aanzien van de door de Duitse regering naar voren gebrachte rechtvaardiging merkt de A-G op dat geen onderscheid wordt gemaakt tussen de fysiologische werking en gevaren van het innemen van grote hoeveelheden knoflook en het innemen van het onderhavige poeder. De Duitse regering stelt slechts dat het innemen van grote hoeveelheden kan leiden tot maag- en darmklachten, allergische reacties en een verlaagde bloeddruk. Ofschoon het loutere bestaan van een risico een voor consumenten volstaat om er vanuit te kunnen gaan dat de wettelijke regeling voldoet aan de vereisten van artikel 30, kan dit risico niet worden beoordeeld op basis van een algemene verwijzing naar een eventueel gezondheidsrisico. Daarvoor is wetenschappelijk onderzoek vereist. De A-G drukt zich in dit verband als volgt uit: ‘auch wenn eine Gefährdungslage nicht wissenschaftlich einwandfrei nachgewiesen werden muss, [dass] stets ein diesbezüglicher substantierter und nachvollziehbarer Vortrag zu erforgen hat. Vor dem Hintergrund der hohen Rechtfertigungshürde, die Gemeinschaftsgesetzgeber und Gerichtshof den Mitgliedstaaten gesetzt haben, erwist der bloße pauschale Verweis der deutschen Regierung auf eventuelle Gesundheitsrisiken, die sich aus dem Verzehr von Knoblauch unter sehr spezifischen Lebensumständen ergeben können, als nich hinreichend, um eine derart einschneidende Maßnahme wie die Versagung des Marktzugangs zu rechtfertigen’.7 Tegen deze achtergrond concludeert de A-G dat de Duitse verbod niet gerechtvaardigd wordt met een beroep op artikel 30 EG.
tie, de bereiding of de behandeling aan het levensmiddel wordt toegevoegd. Ook water valt daaronder.8 Geneesmiddelen vallen niet onder de definitie.9 Indien een product zowel onder de definitie valt van geneesmiddel in de zin van Richtlijn 2001/83 als onder de definitie van Verordening 178/2002, dan gaat de geneesmiddelenrichtlijn vóór en is toepassing van het communautaire levensmiddelenregime uitgesloten.10 De onderhavige zaak maakt duidelijk dat een levensmiddel met positieve gezondheidseffecten niet al te lichtvaardig als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. Volgens een constante rechtspraak is het aan de nationale instanties overgelaten of een product een geneesmiddel of een levensmiddel is.11 Bij die beoordeling moet rekening worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.12 Overigens maakt het nieuwe artikel 2 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn aan iedere onzekerheid, die bij de kwalificatie van een product zou kunnen bestaan, een einde. Deze bepaling bevat een voorrangsregel. Bij twijfel is de geneesmiddelenrichtlijn van toepassing wanneer een product, gelet op zijn kenmerken, zowel valt onder de communautaire definitie van geneesmiddel, als onder de definitie van een andere communautaire regeling.13 Volledige harmonisatie geneesmiddelenrecht Wat betreft de nationale vergunningsprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijke gebruik is het terrein van de geneesmiddelen volledig geharmoniseerd. Krachtens de geneesmiddelenrichtlijn mag een geneesmiddel in een lidstaat alleen in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning is afgegeven.14 In dit verband voorziet de geneesmiddelen richtlijn in drie soorten procedures. In de eerste plaats is er een algemene vergunningsprocedure, waarbij de aanvrager onder meer de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven moet overleggen. Ingeval de werkzame 6
Conclusie, randnummer 69.
7
Conclusie, randnummer 79.
8
Artikel 2.
9
Artikel 2 sub d.
10
Artikel 1 lid 2 van de Richtlijn betreffende voedingssupplementen voorziet
11
Zie gevoegde zaken C-211/03, C-299/03 en C-316/03 - C-318/03, HLH
in een vergelijkbare bepaling (supra noot 5). Warenvertrieb en Orthica, Jur. 2005 I-5141; zaak 227/82, Van Bennekom, Jur. 1983, p. 3883; zaak C-369/88, Delattre, Jur. 1991 I-1487, zaak C-112/89, Upjohn I, Jur. 1989 I-1703 en zaak C-290/90, Commissie/ Duitsland, Jur. 1992 I-3317. 12
Conclusie, randnummer 75.
13
Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
Commentaar
gebruik (Pb. EG 2004 L 136).
Scheidslijn levensmiddelen en geneesmiddelen De in de inleiding van deze bijdrage aangehaalde Algemene Levensmiddelenverordening (‘Verordening 178/2002’) definieert het begrip ‘levensmiddel’ kort gezegd als alle stoffen en producten die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd. Hieronder valt drank, kauwgom en iedere stof die opzettelijk tijdens de produc-
NTER
n
nummer 11
n
november 2007
14
Een andere mogelijkheid is dat een vergunning is afgegeven op grond van de op Europees niveau gecentraliseerde vergunningprocedure overeenkomstig Verordening 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Pb. EG 2004 L 136.
223
stoffen van het betrokken geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden worden resultaten van de (pre)klinische studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur. Verder bestaan er nog specifieke procedures voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen en voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Onluikende harmonisatie levensmiddelenrecht Het levensmiddelenrecht ontwikkelt zich gestaag tot een volwassen en zelfstandige juridische discipline. De harmonisatie op dit omvangrijke terrein is echter nog lang niet voltooid en bevindt zich in een beginstadium. Om die reden hebben de lidstaten een grotere handelingsvrijheid behouden dan op het terrein van de geneesmiddelen. Deze constatering behoeft evenwel nuancering. Van een blanco volmacht is namelijk geen sprake. Er lijkt een ontwikkeling ingezet waardoor het regulatoir kader, op onderdelen, steeds meer trekken begint te vertonen van het regime dat voor geneesmiddelen geldt. In de eerste plaats kan gewezen worden op Verordening 178/2002 die het oog heeft op de regulering van de levensmiddelenmarkt op nationaal en communautair niveau. Deze verordening vormt het horizontale kader voor verdere regulering op het terrein van de levensmiddelen. Een van de centrale doelstellingen van Verordening 178/2002 is de verwezenlijking van een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid. Hiertoe bevat de Verordening veiligheidsvoorschriften,15 maar ook een bepaling op grond waarvan de lidstaten maatregelen kunnen nemen om het in de handel brengen van een levensmiddel te beperken, zelfs als het voldoet aan specifieke veiligheidsvoorschriften. De eis die daarvoor geldt, is dat er een vermoeden moet zijn dat het betrokken levensmiddel onveilig is (‘voorzorgsbeginsel’). Maatregelen die om die reden worden getroffen moeten gebaseerd zijn op een gedegen wetenschappelijke risico-analyse. Bijgevolgd is een beroep op de in artikel 30 EG vervatte rechtvaardigingsgrond van bescherming van de volksgezondheid steeds aan zware motiveringseisen gebonden. Voor een geslaagd beroep op die uitzondering zal namelijk moeten worden bewezen, dat sprake is van een onaanvaardbaar gevaar en risico voor de volksgezondheid. Indien dat het geval is, dient de betrokken beperking te voldoen aan de eisen van proportionaliteit. Voor levensmiddelen waarvoor inmiddels een specifieke communautaire regeling geldt,16 staat het de lidstaten overigens sowieso niet meer vrij om bij vermeend gevaar voor de volksgezondheid beperkende maatregelen te nemen op grond van artikel 30 EG. Claimsvordering In de tweede plaats springt in het oog Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims, de zogeheten ‘Claimsverordening’.17 Deze is op 1 juni 2007 in werking getreden. Een claim
15
Artikel 14.
16
Bijvoorbeeld de Richtlijn betreffende voedingssupplementen en Verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (Pb. EG 1997 L 43).
17
Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor
is een niet-verplichte boodschap of bewering, ongeacht de vorm, die aangeeft, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. De Claimsverordening is van toepassing op gezondheids- en voedingsclaims die worden gemaakt in de etikettering, in de presentatie van een levensmiddel of in de daarvoor gemaakte reclame. In het kader van deze bijdrage zijn vooral de gezondheidsclaims interessant. Dergelijke claims leggen namelijk een verband tussen de consumptie van een product en de invloed op de gezondheid. Gezondheidsclaims zijn onderverdeeld in generieke claims, claims inzake ziekterisicobeperking en claims gericht op de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Het maken van gezondheidsclaims is onder de Claimsverordening in beginsel verboden. Dit verbod is echter niet absoluut. Een claim is namelijk toegestaan, indien deze in overeenstemming is met de algemene voorwaarden zoals deze zijn neergelegd in de verordening, maar ook indien de gezondheidsclaim voorkomt op een lijst die de Commissie uiterlijk 31 januari 2010 moet hebben vastgesteld. Nieuwe gezondheidsclaims of wijzigingen in reeds door de Commissie op de lijst geregistreerde claims kunnen door middel van wetenschappelijk bewijs aan de lijst worden toegevoegd. Net als onder de vigeur van de geneesmiddelenrichtlijn geldt hiervoor een systeem van voorafgaande autorisatie, waarbij de beweerde positieve effecten aangetoond dienen worden. Dossiers voor gezondheidsclaims moeten bij de nationale instanties worden ingediend; in Nederland bij de ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het dossier wordt vervolgens doorgeleid aan de European Food Safety Authority (EFSA) van de Commissie die binnen vijf maanden advies uitbrengt aan de Commissie. Belanghebbenden hebben dan 30 dagen de tijd op dit advies te reageren. In geval van een positief advies neemt de Commissie binnen twee maanden een besluit. Gezondheidsclaims voor levensmiddelen worden dus pas na wetenschappelijke evaluatie, die gericht is op het verwezenlijken van een hoog niveau van consumentenbescherming, toegelaten voor gebruik in de etikettering en presentatie van de reclame voor levensmiddelen op de gemeenschappelijke markt. Wetgeviningsinstrument communautair claimsregime De claimsverordering is gegoten in de vorm van een verordening. Een verordening is rechtstreeks toepasselijk en daalt uit zichzelf af in de nationale rechtsorde zonder dat de nationale wetgever daarvoor iets hoeft te doen.18 Een verordening heeft doorgaans ook rechtstreekse werking, i.e. er kan beroep op worden gedaan ten overstaan van een bestuursorgaan en bij de rechter. Dat betekent dat de Nederlandse overheid in beginsel niets meer hoeft te doen. Niets is minder waar. Uitvoeringsmaatregelen zullen namelijk nodig zijn om in de Nederlandse rechtsorde het beoogde effect van de Claimsverordening te sorteren. Zo zal een aantal Warenwetbesluiten en -regelingen moeten worden aangepast om deze in lijn te brengen met de Claimsverordening. Daarvan is de VWA, in Nederland de bevoegde autoriteit en belast met het toezicht op de naleving van de Claimsverordening, zich overigens bewust. Ofschoon de VWA op dit moment druk doende is haar koers in het claimsdossier uit te zetten en haar beleid terzake te bepalen, heeft zij naar verluidt hierop alvast een voorschot genomen en aangegeven dat het gebruik van een afgewezen of niet-geregistreerde gezondheidsclaim als een ernstige overtreding kwalificeert.
levensmiddelen, Pb. EG 2006 L 404/9. 18
Een verordering is verbindend in al haar onderdelen en rechtstreeks toegankelijk in elke lidstaat (artikel 249 EG).
224
NTER
n
nummer 11
n
november 2007
De aanvullende toetsing door de A-G aan artikel 28 EG zou bij eerste lezing wellicht vragen kunnen oproepen. Het in de geneesmiddelenrichtlijn neergelegde systeem, waar het gaat om de vraag wat een geneesmiddel is, moet immers als sluitend worden beschouwd. Aan dat afgebakende kader zijn de lidstaten dan ook gebonden voor wat betreft de duiding van een product. Alleen als het gaat om aangelegenheden die daarbuiten vallen is er ruimte voor autonome maatregelen die met een beroep op artikel 30 EG de communautairrechtelijke toets der kritiek zouden kunnen doorstaan. Dit is ook de in de conclusie gekozen benadering van de A-G, i.e. de lidstaten zijn bij de kwalificatie van producten als geneesmiddel gebonden aan de in de Richtlijn 2001/83 gegeven definitie van geneesmiddel.19 Welnu, de onjuiste kwalificatie van het product als geneesmiddel op grond van een onjuiste toepassing en uitleg van de richtlijn, zou dan wellicht tot de slotsom kunnen leiden dat Duitsland de verplichtingen die krachtens Richtlijn 2001/83 op haar rusten niet is nagekomen. Daarmee zou de kous af zijn. Het is immers vaste rechtspraak van het Hof dat wanneer een materie op communautair niveau uitputtend is geharmoniseerd, nationale maatregelen aan de bepalingen van de harmonisatiemaatregel dienen te worden getoetst. Niet aan de bepalingen van primair recht.20 Blijkens de analyse van de A-G valt geconcentreerd knoflookpoeder echter niet onder de communautaire definitie van geneesmiddel en dus níet binnen de werkingsfeer van de geneesmiddelenrichtlijn. Daardoor wordt een nadere toetsing aan de vrij verkeer bepaling van artikel 28 EG noodzakelijk en dient inderdaad te worden nagegaan of de onjuiste kwalificatie door de bevoegde Duitse autoriteit van het litigieuze knoflookpreparaat als geneesmiddel een bij artikel 28 EG verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking is, en zo ja, of deze indeling niettemin kan worden gerechtvaardigd door de bescherming van de in artikel 30 EG bedoelde belangen. De door de A-G gevolgde toetsingslijn is dus juist. Wél was het nuttig geweest, indien de A-G inzicht had geboden waarom zij meent dat de handelswijze van de Duitse overheid beoordeeld moet worden in het licht van artikel 28 en 30 EG.21
Ten slotte De besproken conclusie is van belang voor het onderscheid tussen geneesmiddelen en levensmiddelen. Het regulatoir regime voor geneesmiddelen is vooralsnog stringenter dan dat voor levensmiddelen, maar de verschillen worden kleiner. Als de schijn niet bedriegt zal de ‘communautisering’ van het terrein van de geneesmiddelen, en nu ook van de levensmiddelen, in de nabije toekomst voer zijn voor menig interessant juridisch debat.
19
Conclusie, randnummer 38.
20
Zaak C-322/01, Doc Morris, Jur. 2003 I-14887, r.o. 64 en zaak C-324/99, Daimler-Chrysler, Jur. 2001 I-9897, r.o. 32.
21
Een dubbel spoor van toetsing van Richtlijn 2001/83 én aan de artikelen 28 en 30 EG is overigens niet ondenkbaar. Een andere analyse gaat het bestek van dit artikel evenwel te buiten.
NTER
n
nummer 11
n
november 2007
225
