INTENSE studie Informatiebrochure

Versie 3.0 – 15 april 2015

INTENSE studie

Informatiebrochure Afdeling Geriatrie Radboudumc, Nijmegen april-november 2015

1


Contactinformatie Het onderzoeksteam: • Dr. Ondine van de Rest, projectleider (Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit) •

Dr. Jurgen Claassen, klinisch geriater (Afdeling Geriatrie, Radboudumc)

•

Ir. Rianne de Heus en Ir. Katja van Dongen, onderzoeksmedewerkers (Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit en Afdeling Geriatrie, Radboudumc)

•

Dr. Esther Aarts en Mirjam Bloemendaal, onderzoekers (Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour)

Contactgegevens: Telefoonnummer: 0317 - 48 54 57 E-mailadres: [email protected]

Onderzoekslocatie: Radboudumc Nijmegen Afdeling Geriatrie (route 928) Ingang Oost Reinier Postlaan 4 6525 CG Nijmegen

2


Voorwoord Allereerst onze hartelijke dank voor uw interesse in de INTENSE studie. De INTENSE studie is een samenwerking tussen de Afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit, het Donders Instituut in Nijmegen en de afdeling Geriatrie van het Radboudumc in Nijmegen. De metingen van het onderzoek vinden plaats op de afdeling Geriatrie van het Radboudumc in Nijmegen. In deze informatiebrochure staat uitgebreid beschreven wat de INTENSE studie inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kunt verwachten. Wij verzoeken u de informatie in deze brochure goed door te nemen, alvorens u besluit u aan te melden voor dit onderzoek. De INTENSE studie is een wetenschappelijk onderzoek en deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Mocht u na het lezen van de brochure nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op. Aan de linkerzijde van deze bladzijde kunt u onze contactinformatie vinden. We hopen u te mogen ontmoeten tijdens de studie. Met vriendelijke groet, namens het onderzoeksteam, Ir. Rianne de Heus, Ir. Katja van Dongen en Dr. Ondine van de Rest

3


Wat is het doel van dit onderzoek? Wanneer mensen ouder worden kunnen er processen in de hersenen veranderen, bijvoorbeeld in het werkgeheugen. In het werkgeheugen, ook wel het ‘korte termijn geheugen’ genoemd, wordt informatie tijdelijk opgeslagen en bewerkt voordat het voor langere tijd wordt opgeslagen. Het werkgeheugen wordt actief als u bijvoorbeeld een nieuw telefoonnummer probeert te onthouden, of een hoofdrekensom oplost. In dit onderzoek willen we kijken of het voedingssupplement tyrosine een positief effect heeft op het de hersenactiviteit en het werkgeheugen in ouderen. Tyrosine is een aminozuur dat van nature voorkomt in eiwitrijk voedsel; bijvoorbeeld in zuivel, vis en schaaldieren, avocado, bonen en zaden. Tyrosine wordt in het lichaam omgezet in dopamine. Dopamine is belangrijk voor de hersenen en voor het werkgeheugen. Wanneer mensen ouder worden maken zij minder dopamine aan. We verwachten daarom dat het innemen van tyrosine de hoeveelheid dopamine in de hersenen kan verhogen en dat dit een positief effect heeft op het werkgeheugen. Hoe wordt dit onderzocht? Tijdens dit onderzoek maakt u twee verschillende geheugentaken op de computer. Terwijl u deze taken uitvoert meten we de hersenactiviteit. De hersenactiviteit meten we met twee verschillende methodes: NIRS en EEG. NIRS staat voor “near-infrared spectroscopy”. Dit betekent dat een “hersenfilmpje” wordt gemaakt met behulp van bijna-infrarood licht. Dit is onzichtbaar en onschadelijk licht. EEG staat voor “elektro-encefalografie”. Hierbij meten electrodes op de hoofdhuid potentiaalverschillen in de hersenen. Beide meetmethodes zijn pijnloos en onschadelijk voor de gezondheid. De hersenactiviteit stellen we pas achteraf vast, nadat we berekeningen hebben uitgevoerd op de meetresultaten. U maakt deze geheugentaken twee keer, op twee verschillende testdagen. Dit doet u één keer na het innemen van tyrosine en één keer na het innemen van een placebo, ofwel een ‘nep’ supplement. Wanneer en waar wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek wordt uitgevoerd van mei tot en met november 2015. Het moment waarop het onderzoek voor u zal plaatsvinden, wordt in overleg met u vastgesteld. Het onderzoek vindt plaats op de afdeling Geriatrie, van het Radboudumc in Nijmegen.

4


Hoe ziet het onderzoek er uit? Voor dit onderzoek brengt u drie keer een bezoek aan het Radboudumc. De eerste keer is het intake bezoek en daarna komt u tweemaal voor een testdag. Hieronder staat beschreven wat deze bezoeken inhouden: Intake bezoek (± 1,5 uur) Wanneer u deelt wilt nemen aan dit onderzoek zult u worden uitgenodigd voor een intake bezoek op de onderzoekslocatie. Daar zal de onderzoeker u informatie over het onderzoek geven en kijken of u voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. Indien dit het geval is en als u zich direct wilt aanmelden tekent u daar de toestemmingsverklaring (zie bijlage 1) en zal de onderzoeker enkele vragenlijsten bij u af nemen. Ook wordt uw gewicht en bloeddruk gemeten en wordt er een buisje bloed afgenomen om schildklierproblemen uit te sluiten. Daarna worden de twee geheugentaken uitgelegd die u later zult gaan uitvoeren tijdens de testdagen. U krijgt de gelegenheid om deze taken te oefenen op de computer. Als u nog niet weet of u zich wilt aanmelden krijgt u de ruimte om vragen te stellen over het onderzoek. Indien u eerst nog over deelname na wilt denken dan zullen we een nieuwe afspraak maken voor het intake bezoek. Testdag (± 3,5 uur) Op de ochtend van de testdag komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Nuchter blijven betekent in dit geval dat u op de avond voorafgaand aan de testdag vanaf 22.00 uur niet meer mag eten en alleen nog maar (kraan)water drinken. Ook mag u de avond voorafgaand aan de testdag geen slaap- of pijnmedicatie gebruiken. Bij aankomst op de onderzoekslocatie consumeert u een schaaltje bananenyoghurt met hierin ofwel tyrosine ofwel het placebo poeder. Zowel u als de onderzoekers weten niet wanneer u het echte voedingssupplement krijgt en wanneer de placebo. Hierna krijgt u opnieuw uitleg over de twee geheugentaken en krijgt u weer de tijd om deze op de computer te oefenen. Hierdoor wordt het geheugen weer even ‘opgefrist’. Anderhalf uur nadat u de yoghurt heeft gegeten gaat u nogmaals de taken op de computer maken, maar nu terwijl we de hersenactiviteit meten. U krijgt een soort muts op uw hoofd met de meetapparatuur die nodig is om NIRS en EEG te meten. Dit ziet er uit zoals het plaatje op de volgende pagina. Deze speciale muts dient u op te houden tijdens dit gedeelte van het onderzoek (ongeveer 75 minuten). Ook krijgt u drie elektrodeplakkers op uw borst om uw hartslag te meten. Uw bloeddruk wordt gemeten met behulp van een

5


klein apparaatje aan de vinger. Tot slot krijgt u een slangetje in de neus waarmee we uw uitgeademde lucht kunnen meten. Het laatste gedeelte van uw bezoek bestaat uit een aantal andere korte geheugentaken en opdrachten. Deze taken voert u niet uit op de computer, maar mondeling met de onderzoeker. De speciale muts hoeft u tijdens dit gedeelte niet meer op. Dit gedeelte duurt ongeveer 30 minuten. Voor elk gedeelte van het onderzoek geldt dat de onderzoeker u steeds duidelijk zal uitleggen wat de bedoeling is. Na afloop van de beide testdagen krijgt u een lunch aangeboden. Hieronder ziet u een overzicht van het intake bezoek en de testdagen: Programma intake bezoek Uitleg over de studie Bespreken voorwaarden voor deelname Meten van bloeddruk en gewicht Afnemen van een buisje bloed Oefenen van de twee geheugentaken op de computer De totale duur van het intake bezoek is: Programma testdag (2x) Welkom Innemen van de yoghurt met tyrosine of placebo Oefenen van de twee geheugentaken op de computer Aansluiten van de meetapparatuur Uitvoeren van de twee geheugentaken op de computer Loshalen van de meetapparatuur Enkele korte taken op papier De totale duur van een testdag is:

Duur in min. 10 20 10 5 40 ± 1,5 uur Duur in min. 10 10 40 30 75 10 30 ± 3,5 uur

Dit plaatje laat zien hoe we het hersenfilmpje gaan maken tijdens de taken op de computer en hoe de muts met meetapparatuur eruit ziet. 6


Wie kunnen er deelnemen aan deze studie? De deelnemers aan dit onderzoek moeten aan een aantal kenmerken voldoen. Dit zal van tevoren door middel van een vragenlijst worden nagegaan. U kunt deelnemen aan het onderzoek als u: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

tussen de 60 en 75 jaar oud bent volledig rechtshandig bent Nederlands spreekt normaal kunt zien (eventueel met bril of contactlenzen) niet kleurenblind bent niet rookt gemiddeld niet meer dan 14 (voor vrouwen) of 21 (voor mannen) alcoholische consumpties per week nuttigt geen last heeft van RSI geen schildklierproblemen heeft geen lever- of nierproblemen heeft geen diabetes (type I of II) heeft geen neurologische aandoening zoals een hersenbloeding of epilepsie heeft (gehad), of hier medicatie voor gebruikt geen psychiatrische aandoening zoals een psychose of depressie heeft (gehad), of hier medicatie voor gebruikt geen hart- en/of vaatziekten zoals een hartinfarct of hartritmestoornissen heeft (gehad) een normale bloeddruk heeft (tussen de 90/60 en 160/90 mmHg) (het gebruik van bloeddrukverlagende medicatie is toegestaan) niet allergisch bent voor (een van de bestanddelen van) bananenyoghurt geen eiwitbeperkt dieet volgt, op aanwijzing van uw arts of diëtist geen tyrosine supplementen gebruikt momenteel niet meedoet of mee gaat doen aan een ander wetenschappelijk onderzoek niet mee heeft gedaan aan de FOCOM NIRS studie van het Radboudumc of aan de FOCOM tyrosine studie van het Donders Instituut in Nijmegen

Wat zijn de mogelijke nadelen en risico’s van dit onderzoek? Een nadeel van deelname aan het onderzoek is dat de bezoeken aan het ziekenhuis tijd kosten. Ook moet u tijdens de metingen van de hersenactiviteit zoveel mogelijk stil blijven zitten. Wij verwachten dat er verder geen risico’s aan dit onderzoek zijn verbonden. Tyrosine is een aminozuur dat van nature ook in de voeding voorkomt en dat als supplement vrij verkrijgbaar is bij de drogist. De hoeveelheden die u in onze studie krijgt zijn aanzienlijk hoger, maar er zijn hiervan geen bijwerkingen bekend bij 7


gezonde vrijwilligers die voldoen aan de door ons gestelde criteria voor deelname. Er bestaat een kans dat toevalsbevindingen worden gedaan. Een toevalsbevinding is een onbekende aandoening, zoals een afwijkende bloeddruk of hartritme. Het komt soms voor dat mensen een dergelijke aandoening hebben zonder dat zij daar (al) klachten van hebben. Dit kan per toeval in dit onderzoek worden gevonden. Mocht u daarover niet geïnformeerd willen worden, zal deelname niet mogelijk zijn. Mocht er bij u een toevalsbevinding gedaan worden, dan wordt u daarover geïnformeerd door de arts die betrokken is bij dit onderzoek. Dit is niet direct na afloop van het onderzoek, maar enige tijd later. Alléén als er een toevalsbevinding is gedaan wordt u na afloop benaderd door de arts. De metingen van de hersenactiviteit (NIRS en EEG) geven geen informatie over de algemene conditie van uw hersenen. Het is niet dus mogelijk om u op basis van dit onderzoek informatie te geven over de hersenen.

Wat zijn de mogelijke voordelen van dit onderzoek? We verwachten voor u geen voordelen bij deelname aan dit onderzoek. Uw deelname zal bijdragen aan de kennis over veroudering en de hersenen. U krijgt voor uw deelname een vergoeding van €50,-. Daarnaast krijgt u een vergoeding van uw reiskosten van €0,19 per km (tot een maximum van 35 km per enkele reis). Met uw deelname levert u een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. Ben ik verzekerd wanneer ik aan dit onderzoek meedoe? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is er een verzekering afgesloten door Wageningen Universiteit (zie bijlage 2). De verzekering dekt de eventuele schade als gevolg van dit onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van dit onderzoek. Wat gebeurt er als ik niet wil deelnemen? Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u altijd de vrijheid om op die beslissing terug te komen. 8


Wat gebeurt er met de onderzoeksgegevens? Alle gegevens die verzameld worden in het kader van dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden behandeld. De informatie over het onderzoek wordt gecodeerd verwerkt, d.w.z. we gebruiken in plaats van uw naam alleen een code. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. De gegevens van dit onderzoek worden tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Waar kan ik terecht met mijn vragen? Als u na het lezen van deze informatie of tijdens het onderzoek vragen heeft over het onderzoek, dan kunt u dit bespreken met de onderzoekers of met de betrokken arts, dr. Jurgen Claassen. De contactgegevens vindt u op pagina 2 van deze brochure. Als u wilt praten met een onafhankelijke deskundige die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, maar wel van het onderzoek af weet, dan kunt u contact opnemen met dr. Marc van Wanrooij. Hij is tijdens per e-mail via kantooruren te bereiken via 024-3614238 of [email protected]. Hoe kan ik me aanmelden voor dit onderzoek? Wanneer u, na het lezen van de informatiebrochure, geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u op pagina 2 van deze brochure. Aanmeldingen ontvangen wij bij voorkeur per e-mail. Vermeld hierbij wel altijd uw telefoonnummer zodat wij u terug kunnen bellen.

9


Bijlage 1: Toestemmingsverklaring Voor deelname aan: “INTENSE studie” 1. Ik bevestig dat ik uitleg heb gekregen over bovenstaand onderzoek en ik begrijp de informatiebrochure, versie 1.0, 20 januari 2015. Ik heb de gelegenheid en voldoende tijd gekregen om de informatie te lezen en vragen te stellen. Al mijn vragen, ook medische, zijn voldoende beantwoord. 2. Ik begrijp dat mijn deelname volledig vrijwillig is en dat ik me op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken, zonder een reden te geven. Dit zal geen invloed hebben op mijn wettelijke rechten. 3. Ik begrijp dat vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de ethische commissie of bevoegde overheden, gedeeltes van mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Ik geef toestemming aan deze personen om inzage te hebben in mijn gegevens. 4. Ik geef toestemming voor het verwerken van de gegevens voor de doeleinden van het onderzoek, zoals beschreven in de informatiebrochure, versie 3.0, 15 april 2015. 5. Ik stem vrijwillig in om mee te doen aan het genoemde onderzoek. 6. Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw benaderd te worden voor vervolgonderzoek. □ Ja □ Nee -------------------------------------------------------------------------------------

_____________________

_____________

__________________

Naam van deelnemer

Datum

Handtekening

------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar dat ik voldoende mondelinge en schriftelijke toelichting heb verstrekt over het onderzoek. Ik verklaar mij bereid om vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden.

______________________ Naam onderzoeker

_____________ Datum

__________________ Handtekening

(of diens vertegenwoordiger) Formulier in tweevoud ondertekenen en één exemplaar aan de deelnemer meegeven.

10


Bijlage 2: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: • Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. • Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. • Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. • Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.

Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.

Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: • zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; • zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; • alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit

11

INTENSE studie Informatiebrochure

Recommend Documents