INFORMATIEBROCHURE Tyrosine studie

INFORMATIEBROCHURE Tyrosine studie

Versie 3.0 – Januari 2015

8

Contactinformatie onderzoekers Contactpersonen: Mirjam Bloemendaal (MSc), Monja Frobose (MSc) en Ilke van Loon (MSc) Telefoon: 024 - 3614697 E-mail: [email protected] Onderzoekslocatie / postadres: Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour (Donders Instituut) Centre for Cognitive Neuroimaging Kapittelweg 29 6525 EN Nijmegen Het onderzoeksteam bestaat uit: Mirjam Bloemendaal, MSc (Donders Instituut) Monja Frobose, MSc (Donders Instituut) Ilke van Loon, MSc (Donders Instituut) Dr. Ondine van de Rest (Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit) Dr. Esther Aarts (Donders Instituut)

8

Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de tyrosine studie. In deze brochure staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. De tyrosine studie is een samenwerking tussen de Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit en het Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior in Nijmegen (Donders Instituut). De metingen van het onderzoek vinden plaats in het Donders Instituut in Nijmegen. Wij verzoeken u deze brochure goed door te nemen, alvorens u besluit u aan te melden voor het onderzoek. Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op via [email protected]. Er wordt dan contact met u opgenomen via email of telefoon en een afspraak met u gemaakt om naar het Donders Instituut te komen. Bedankt voor uw interesse in ons onderzoek; we hopen u te ontmoeten tijdens de studie. Mocht u na het lezen van deze brochure nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op. Met vriendelijke groet namens het onderzoeksteam, Mirjam Bloemendaal

Versie 3.0 – Januari 2015

8

Inleiding Het doel van de tyrosine studie is te onderzoeken wat het effect is van een eenmalige dosis van het voedingssupplement tyrosine bij ouderen. Tijdens dit onderzoek doen de deelnemers verschillende taken, die o.a. werkgeheugen (ofwel, korte termijn geheugen) meten, zowel achter de computer als in een hersenscanner. De deelnemers doen deze taken in twee verschillende testsessies, een keer na het nemen van tyrosine en een keer na het nemen van een placebo, ofwel een ‘nep’ supplement. Het effect van het voedingssupplement wordt bekeken aan de hand van gedrag en hersenactiviteit tijdens het doen van deze taken. Door middel van deze studie proberen wij de invloed van het supplement op het oudere brein beter te begrijpen. Opzet van onderzoek Het onderzoek bestaat uit drie sessies die op verschillende dagen zullen plaats vinden. Sessie 1 is een intake sessie, waarbij gekeken wordt of u mee kunt doen met het onderzoek. Indien dit het geval is kunt u vast kennismaken met de taken die u bij de testsessies zal doen en worden al een aantal taakjes en vragenlijsten afgenomen. Sessie 2 en 3 zijn de testsessies. Tijdens de testsessies komt u ‘s ochtends nuchter (zonder ontbijt) naar het centrum. U krijgt dan ofwel een voedingssupplement ofwel een placebo, beide gemengd in yoghurt. Zowel u als de onderzoekers weten niet wanneer u het echte supplement krijgt, en wanneer de placebo. Tijdens de testsessies zult u in de MRI scanner en buiten de scanner de verschillende taken doen. Na afloop van de beide testsessies krijgt u een lunch aangeboden in het onderzoekscentrum. Hieronder ziet u een overzicht van de metingen die tijdens de sessies worden verricht: Programma intake sessie Uitleg over de studie Bespreken voorwaarden voor deelname Bloeddruk meting en gewicht Oefenen van drie taken op de computer Enkele vragenlijsten en taakjes op papier De totale duur van de intake sessie is ongeveer:

Duur 1 half uur 1 kwartier 10 minuten 1 uur 1 half uur 2, 5 uur

8

Programma test sessie (2x) Bloeddruk meting en 1e urine- monster afnemen Innemen van de yoghurt met supplement of placebo Oefenen drie taken op de computer Pauze en voorbereiden scan Uitvoeren van de taken in de MRI scanner 2e Urine monster en enkele korte taakjes op papier en computer De totale duur van de test sessies is ongeveer:

Duur 10 minuten 1 kwartier 50 minuten 1 half uur 1,5 uur 1 half uur 4 uur

Wanneer? Het onderzoek zal plaatsvinden in de periode vanaf september 2014. De tijdstippen waarop de testsessie voor u zal plaatsvinden, wordt in overleg met u vastgesteld. Waar? Het onderzoek vindt plaats in Donders Instituut in Nijmegen (Kapittelweg 29). Vergoeding U krijgt voor uw deelname een financiële vergoeding van in totaal € 93,40. Daarnaast kunt u tijdens 1 taak tijdens de beide test sessies nog maximaal 6 euro extra verdienen, afhankelijk van uw keuzes op deze taak. Ook krijgt u een vergoeding van uw reiskosten van en naar het centrum. Met uw deelname levert u een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Voorafgaand aan de studie Voorafgaand aan het onderzoek wordt een vragenlijst met u doorgelopen waarin een aantal vragen worden gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Ook bevat de vragenlijst vragen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Op grond van de gegevens die verzameld worden via deze vragenlijst en tijdens de intake sessie, blijkt of u in aanmerking komt voor deelname.

Versie 3.0 – Januari 2015

8

Het supplement In deze studie wordt gekeken naar de effecten van een voedingssupplement. Voedingssupplementen zijn producten, bijvoorbeeld in de vorm van poeders of drankjes, die zijn bedoeld als aanvulling op de dagelijkse voeding. Ze bevatten vitamines, mineralen of bioactieve stoffen, zowel apart, zoals in een vitamine C pil, of als combinatie, zoals in een multivitaminepil. Deze synthetische of geïsoleerde vitamines, mineralen of bioactieve stoffen hebben dezelfde werking als de vitamines en mineralen die van nature in eten en drinken zitten. Wel neemt het lichaam de voedingsstoffen in pillen gemakkelijker op dan de voedingsstoffen in eten (bron: voedingscentrum). In deze studie gebruiken we het supplement tyrosine. Tyrosine is een aminozuur dat voorkomt in eiwitrijk voedsel, zoals zuivel, vis en schaaldieren, avocado, bonen en zaden. In eiwitrijk voedsel zitten veel verschillende soorten aminozuren, die bouwstenen zijn voor spieren en hersenstoffen. Tyrosine is een voorloper van de hersenstoffen die catecholamines heten. Wij zijn specifiek geïnteresseerd in de invloed van tyrosine op catecholamineaanmaak. Daarom geven we in deze studie een geconcentreerde hoeveelheid tyrosine in een supplement, zonder de andere aminozuren die in voedsel altijd tegelijkertijd voorkomen. Catecholamines hebben in het brein invloed op breinprocessen zoals werkgeheugen die we in deze studie meten. Aan het begin van de twee testsessies en als u uit de MRI scanner komt, wordt u gevraagd een beetje urine in een bakje te plassen. Hierin wordt de hoeveelheid afvalstoffen van de genoemde catecholamines gemeten die in uw urine zitten. Door de hoeveelheid afvalstoffen voor en na de sessie te vergelijken, krijgen de onderzoekers een idee of het voedingssupplement heeft gewerkt. Om zo objectief mogelijk te kijken naar de effecten van tyrosine, voeren we deze studie placebo-gecontroleerd en dubbelblind uit. Dat betekent dat u twee keer getest wordt, een keer na het nemen van een niet werkzame stof (een placebo) en een keer na het nemen van tyrosine. Zowel de deelnemers als de onderzoekers weten tijdens de studie niet wanneer u tyrosine krijgt en wanneer placebo. Het tyrosine en placebo poeder worden door yoghurt gemengd en zijn niet te onderscheiden. Aan het begin van de test sessies krijgt u een schaaltje met 200 gram yoghurt en één van beide middelen. Het is de bedoeling dat u het schaaltje helemaal leeg eet. Veiligheid Tyrosine is vrij verkrijgbaar bij drogisterijen. Het gebruik van tyrosine is geheel veilig; er zijn geen bijwerkingen van bekend. Desondanks houden de onderzoekers tijdens de testsessies bij hoe het met u gaat, door middel van bloeddruk- en hartslagmetingen. Ook zullen we u met behulp

8

van gestructureerde vragenlijsten steeds vragen hoe u zich voelt. Een dag en een week na elke test sessie wordt u hierover gebeld door één van de onderzoekers. Tijdens het onderzoek zijn er ook onafhankelijke personen die weten welk middel de deelnemers wanneer krijgen. Eventuele klachten die deelnemers zouden ervaren tijdens of na de studie worden doorgegeven aan deze personen, zodat zij de veiligheid van het middel in de gaten kunnen houden.

Naar wie zijn we op zoek? Wij zijn op zoek naar deelnemers tussen de 60 en 75 jaar oud (geboren tussen 01-09-1954 en 01-02-1940). Verder kunt u alleen meedoen als u: • volledig rechtshandig bent • niet kleurenblind bent • een goede fysieke en psychische gezondheid heeft (dit wordt nagegaan door middel van de vragenlijst) o in het bijzonder niet in behandeling bent voor diabetes (suikerziekte) • niet rookt of gemiddeld maximaal 1 sigaret/sigaar rookt per dag • niet meer dan 3 alcohol consumpties gemiddeld per dag gebruikt • geen metalen voorwerpen in uw lichaam heeft, of een pacemaker (dit wordt nagegaan door middel van de vragenlijst). Onafhankelijk arts Als u vragen heeft over uw mogelijke deelname aan deze studie kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts. Deze arts is niet betrokken bij de studie maar heeft wel kennis over de studie. Voor deze studie is dat Prof.dr. Guillen Fernandez, te bereiken via 024-3610750. Stoppen met deelname Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname bent u hiervoor geen verklaring verschuldigd. Wel krijgt u dan slechts een deel van de vergoeding uitbetaald. Daarnaast kunnen ook de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses. Hieronder vindt u: - Uitleg en informatie over MRI onderzoek - Informatie over de verzekering die van toepassing is op deze studie - De toestemmingsverklaring voor uw deelname aan de studie Versie 3.0 – Januari 2015

8

INFORMATIE OVER MRI versie 1.1 Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging Algemeen De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Het is een methode waarmee beelden van het inwendige van de mens kunnen worden gemaakt. Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt. Deze signalen worden door een antenne opgevangen, en met behulp van een computer verwerkt tot foto’s van dwarsdoorsneden van het lichaam. In het Donders Institute wordt voornamelijk een variant van deze techniek, fMRI (f=functioneel) toegepast. Hiermee kan naast de hersenstructuur ook de hersenactiviteit zichtbaar worden gemaakt. Voorbereiding Metalen voorwerpen kunnen door het sterke magneetveld van de MRI worden aangetrokken en/of de meting verstoren. Ook bestaat er een kleine kans dat metalen voorwerpen kunnen opwarmen. Daarom dient met het volgende rekening worden gehouden: - Kleding voor het bovenlichaam mag geen metalen delen bevatten (ritsen, knopen, haakjes). Dit geldt ook voor (beugel) beha’s. - Sieraden, piercings, haarspelden, brillen etc. met metalen delen moet u uit of af doen. Omdat mascara soms ijzerdeeltjes bevat wordt u verzocht dit niet te gebruiken. - Munten, sleutels, aanstekers, mobiele telefoons, zakmessen, manchetknopen etc. dient u in bewaring te geven. Dit geldt ook voor bankpasjes, creditcards en chipkaarten maar dat is om te voorkomen dat de informatie op de magneetstrip wordt gewist. Het onderzoek Nadat de onderzoeker u heeft geinformeerd over het experiment gaat u de afgeschermde kamer binnen. U neemt plaats op de beweegbare tafel van de scanner. Ga zo gemakkelijk mogelijk liggen; het onderzoek duurt per slot van rekening enige tijd. Tijdens het meten maakt de scanner harde kloppende en ratelende geluiden. Het dragen van gehoorbescherming in de vorm van een hoofdtelefoon of oordopjes is dan ook verplicht. Vervolgens wordt een frame (= de antenne) over uw hoofd geplaatst. Omdat het is belangrijk is dat u tijdens de metingen zo stil mogelijk blijft liggen wordt uw hoofd met behulp van kussentjes enigszins vastgelegd. Tot slot krijgt u een alarm-balletje in uw hand. In noodgevallen kunt u hiermee de onderzoeker waarschuwen het experiment te stoppen. Tijdens de metingen is de deur van de MRI ruimte dicht, maar niet op slot.Een experiment bestaat uit meerdere opnamen. De kortste meting duurt zo’n 10 seconden, de langste zo’n veertig minuten. In totaal duurt een sessie in de scanner één tot twee uur. Via de intercom houdt de onderzoeker u op de hoogte van het verloop van het onderzoek. Soms worden tijdens het onderzoek, voor strikt wetenschappelijke doeleinden, video- en/of audio opnames gemaakt. De onderzoeker zal u hierover altijd ruim voor deelname informeren. Aanvullende informatie Alle onderzoeken en dus ook alle onderzoeksmethoden zijn van verwaarloosbaar risico en minimale last. Ook krijgt u op geen enkele manier stoffen toegediend. U kunt NIET deelnemen aan een MRIexperiment als één van de volgende zaken van toepassing zijn: 1) Zich in uw bovenlichaam metalen niet verwijderbare voorwerpen bevinden, zoals: plaatjes, schroeven, klemmen, protheses, metaalsplinters, piercings of medische pleisters. Tandvullingen, kronen, een corrigerend metalen draadje achter uw tanden, tatoeages en een anticonceptie spiraaltje zijn wel toegestaan. De onderzoeker zal u aanvullend informeren. 2) Kleding voor het bovenlichaam wat metalen onderdelen bevat , zoals ritsen, knopen, haakjes, metaalgaren (LUREX) .Dit geldt ook voor (beugel) beha’s. 3) U hebt een actief implantaat, een pacemaker, neurostimulator, insulinepompje en/of gehoorbeenprothese 4) U bent ooit aan uw brein geopereerd

CMO2014/288, September 2014, versie 1.1

5) 6) 7) 8)

U hebt last van epilepsie U hebt last van claustrofobie U bent zwanger of u denkt dat te zijn. U bent jonger dan 18 jaar.

U wordt vriendelijk verzocht ruim voorafgaand aan het experiment contact op te nemen met de onderzoeker indien één van bovenstaande zaken van toepassing is. Onafhankelijk arts Als u vragen heeft met betrekking tot uw deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met een van de onafhankelijke artsen: Prof. dr. Guillén Fernández of Prof. dr. Jan Buitelaar via de administratie van het Donders centrum voor Cognitieve Neuroimaging.: 024-3610750.

CMO2014/288, versie 1.1 September 2014

ALGEMENE INFORMATIE Versie 1.1 Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging

In deze folder komen zaken aan de orde die u beslist moet weten alvorens u kunt deelnemen aan een onderzoek in het Donders Instituut. Wij raden u dan ook aan onderstaande informatie goed door te lezen. Het Donders Instituut is een universitair onderzoekscentrum dat onderzoek doet naar de werking van de hersenen. Het Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging (DCCN) is een onderdeel van het Donders Instituut en heeft de beschikking over meetapparatuur waarmee door middel van verschillende technieken de hersenactiviteit gemeten kan worden. Het DCCN heeft onder meer de beschikking over MRI-scanners, EEG-apparatuur, een NIRS-, een tCS- en een MEG-systeem. Voor het onderzoek zijn volwassen proefpersonen (18 jaar en ouder) nodig die bereid zijn aan een of meerdere onderzoeken te willen deelnemen. Dit kunnen bijvoorbeeld taaltesten, visuele testen of auditieve testen zijn. Soms wordt gebruik gemaakt van aanvullende stimuli of testen om bepaalde relevante breinsystemen te activeren. Uiteraard wordt u hierover ruim voor deelname door de onderzoeker geïnformeerd. Alle op het DCCN uitgevoerde onderzoeken, en dus ook alle onderzoeksmethoden, zijn van verwaarloosbaar risico en minimale belasting. De toegepaste technieken zijn niet-invasief. Medisch-ethische toetsing Om een onderzoek met proefpersonen te mogen uitvoeren dient het onderzoek vooraf door een onafhankelijke medisch-ethische commissie te worden beoordeeld (zie www.cmoregio-a-n.nl). Bovenvermelde onderzoeken waaraan u eventueel gaat deelnemen vallen onder een omvattend protocol dat is goedgekeurd door de Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem Nijmegen, welke is geregistreerd onder CMO nummer 2014/288. Medisch gegevens Wij wijzen u er op dat de onderzoekgegevens verkregen in het DCCN niet vanuit een medisch perspectief kunnen worden bekeken. Uw deelname aan het onderzoek mag dan ook niet worden gezien als een medische test. In uitzonderlijke gevallen kunnen nieuwe gegevens worden ontdekt met betrekking tot uw gezondheidstoestand. Voorafgaand aan deelname dient u de naam en het adres van uw huisarts door te geven. In geval van een voor u mogelijke relevante afwijking zal u hierover nader worden geïnformeerd via de huisarts Als u hierover niet geïnformeerd wenst te worden of u heeft geen huisarts, dan kunt u niet aan één van de onderzoeken deelnemen. Zwangerschap Als u zwanger bent of indien de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, dan kunt u niet deelnemen aan enig onderzoek. Informatie en instemming met het onderzoek Ruim voorafgaand aan deelname (d.i. minimaal 24 uur tevoren) zult u van de onderzoeker een studiespecifieke informatiebrochure ontvangen. U bent dan in de gelegenheid om over uw deelname na te denken en mogelijke voor- en nadelen of eventueel ongemak voldoende af te wegen. Daarnaast wordt door de onderzoeker samen met u een screeningsformulier ingevuld om te bepalen of u voor deelname in aanmerking komt. Voordat u deelneemt aan een onderzoek dient u een studiespecifiek toestemmingsformulier te ondertekenen waarin u bevestigt dat u voldoende bent geïnformeerd, dat u bereid en in staat bent om deel te nemen en instemt met

CMO2014/288; September 2014, versie 1.1

vrijwillige deelname aan het onderzoek. Ook de onderzoeker moet door een handtekening op het formulier bevestigen dat u voldoende over het onderzoek bent geïnformeerd. Tevens zal de onderzoeker er op toezien dat uw privacy en daaraan verbonden voorwaarden gewaarborgd worden. U kunt zich op elk gewenst moment, zonder opgaaf van redenen, terugtrekken van deelname Een voorbeeld van de studiespecifieke “toestemmingsverklaring” is bijgesloten in de betreffende studiespecifieke informatie brochure. Verzekering. Voor deelnemers die meedoen aan het onderzoek dat plaatsvindt bij het DCCN, als onderdeel van het Donders Instituut, is op wettelijke gronden een proefpersonenverzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. (zie bijlage voor volledige informatie) Privacy Wanneer u zich aanmeldt als proefpersoon bij het DCCN dient u een algemene vragenlijst in te vullen. Naast algemene en administratieve gegevens worden ook enkele vragen gesteld met betrekking tot uw medische voorgeschiedenis. Deze informatie is in eerste instantie nodig om te kunnen bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan één van de onderzoeksmethoden. In enkele gevallen kan op grond van uitsluitcriteria besloten worden dat u niet kan deelnemen. De vragenlijst bevat dan ook geen vragen die méér informatie geven dan hiervoor noodzakelijk is. De verstrekte informatie is alleen toegankelijk voor bevoegde medewerkers. Dit alles is beschreven in het privacy reglement van het DCCN. Belangstellenden kunnen het reglement inzien bij het secretariaat van het DCCN of een kopie per mail aanvragen. Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, blijven vertrouwelijk. De onderzoeker slaat uw gegevens op met een code. In de verslaglegging van het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code aan u gekoppeld is. Een enkele maal zullen tijdens het onderzoek geluid- of beeldopnames gemaakt worden. Deze materialen worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. De onderzoeker zal u hierover voorafgaand aan deelname informeren en aanvullend vragen om uw toestemming. In alle gevallen worden uw onderzoeksgegevens beschermd volgens de Nederlandse Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). Inzagerecht Enkele andere personen kunnen uw onderzoeksgegevens op verzoek inzien. Deze personen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. Dit is bijvoorbeeld: het onderzoeksteam, een auditteam, de toetsingscommissie of de Inspectie voor de Volksgezondheid. Toestemming :delen van uw onderzoeksgegevens en toekomstig onderzoek Soms willen wij uw gecodeerde onderzoeksgegevens voor strikt wetenschappelijke publicatie doeleinden delen met andere onderzoekers. Als u dat liever niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het studiespecifieke toestemmingsformulier aangeven voorafgaand aan deelname. U wordt tevens verzocht aan te geven of u nogmaals benaderd wilt worden voor toekomstige studies. Voorbereiding op onderzoek Voor het onderzoek is over het algemeen geen speciale voorbereiding nodig. Wel is het belangrijk dat u uitgeslapen en fit bent en de avond ervoor geen overmatig hoeveelheid alcohol heeft gebruikt. Daarnaast is het voor deelname aan onderzoeken met MRI en MEG belangrijk dat u tijdens het onderzoek geen metalen voorwerpen bij u draagt. Hierover leest u meer in de informatiefolders MRI en MEG. Bij aankomst neemt u plaats in de wachtruimte links naast de ingang. De onderzoeker zal u daar komen ophalen en u naar de ruimte brengen waar het experiment zal worden uitgevoerd. Hij/zij legt het doel van het onderzoek en de te volgen meetmethodiek aan u uit. U krijgt instructie over wat u tijdens het onderzoek moet doen. Het kan zijn dat u moet kijken naar een monitor, luisteren naar geluiden (evt.door een hoofdtelefoon), een reactietest moet uitvoeren, bepaalde bewegingen moet maken, of gewoon ontspannen liggen. Voor sommige onderzoeken en testen CMO2014/288; September 2014, versie 1.1

krijgt u voorafgaand aan deelname aanvullende studie specifieke informatie. Ook hiervoor geldt dat u te allen tijde vragen kunt stellen over deelname aan deze onderzoeken. Als u volledig bent geïnformeerd zal de onderzoeker u vragen de toestemmingsverklaring te ondertekenen. Het verdere verloop is geheel afhankelijk van de techniek die toegepast wordt. In de informatie brochures EEG, MEG,(f)NIRS, tCS en (f)MRI leest u hier meer over. Betalingen/vergoedingen De vergoeding voor deelname aan het onderzoek zijn: Gedragsexperimenten: € 8 per uur EEG: € 8 per uur fNIRS € 8 per uur MEG: € 8 per uur tCS: € 8 per uur fMRI: € 10 per uur Het DCCN zal de vergoeding binnen ongeveer 6 weken per bank/giro aan u overmaken. Voor onze administratie hebben we naast het IBAN-rekeningnummer en het daarbij behorende adres ook uw BSN (sofinummer) nodig. Onafhankelijke arts Wanneer u aanvullende vragen heeft voorafgaand of tijdens deelname kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts. Deze arts zelf is niet betrokken bij de studie maar is wel ter zake kundig. Contactgegevens van de onafhankelijke arts kunt u vinden in de studiespecifieke informatiebrochure. Aanvullende informatie en contact Kunt u om de een of andere reden niet (op tijd) komen, verzoeken wij u dit zo spoedig mogelijk door te geven. Telefoonnummer: 024 - 3610750. U kunt tevens contact opnemen met dit nummer voor aanvullende vragen of als u zich wilt terugtrekken voor deelname. Er is een algemene proefpersonen informatiebrochure ontwikkeld door het Ministerie van VWS, getiteld “ Medisch wetenschappelijk onderzoek/ algemene informatie voor de proefpersoon” . Deze brochure kan verkregen worden via www.ccmo-online.nl. De papieren brochure is tevens op te vragen bij de receptie van het Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging.

CMO2014/288; September 2014, versie 1.1

Verplichte WMO- proefpersonenverzekering (informatie voor deelnemers) Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door de Stichting Katholieke Universiteit Nijmegen een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Centramed. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191 2270 AD Voorburg Tel. 070-3017070 Contactpersoon: de heer mr. A.E. Santen die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. De verzekering biedt een maximum dekking van Euro 450.000,-- per proefpersoon en Euro 3.500.000,-- voor het gehele onderzoek en Euro 5.000.000,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl . Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:     



Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarvoor u in de schriftelijke informatie bent gewaarschuwd, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was.

CMO2014/288; September 2014, versie 1.1

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan: “Neuro-cognitive effects of tyrosine supplementation in older adults” In te vullen door DEELNEMER vóór aanvang van het onderzoek: Ik bevestig : - zowel mondeling als schriftelijk naar tevredenheid over het onderzoek te zijn geïnformeerd, op basis van zowel de algemene informatiebrochure als de studie specifieke informatiebrochure (versie 2.0 Augustus 2014, NL49758.091.14) - in de gelegenheid te zijn gesteld om vragen over het onderzoek te stellen, en dat deze vragen naar tevredenheid zijn beantwoord. - gelegenheid te hebben gehad om grondig over deelname aan het onderzoek na te denken. - uit vrije wil deel te nemen. Ik stem in dat: - mijn gegevens voor doelen worden verkregen en bewaard zoals in de algemene informatiebrochure vermeld staat. - ik door een ter zake kundig arts op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van persoonlijk medisch belang is. Ik begrijp dat : - ik het recht heb om mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - mijn gegevens worden behandeld volgens de Wet op Bescherming van Persoonsgegevens. - ik bij elke nieuwe deelname opnieuw gevraagd zal worden om toestemming. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik stem toe met deelname aan het onderzoek:

Naam:……………………………………….

Geboortedatum:…………………………….. (dd/mm/jj)

Handtekening:..........................................

Datum en plaats:……………………………..

* Ik stem in dat mijn experimentele en gecodeerde gegevens voor strikt wetenschappelijke doeleinden gedeeld gaan worden: JA / NEE *omcirkel voorkeur -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------In te vullen door ONDERZOEKER vóór aanvang van het onderzoek: Als eindverantwoordelijke tijdens dit onderzoek verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en dat ik borg sta voor de privacy van zijn / haar gegevens.

Naam:……………………………………….

Handtekening:..........................................

Versie 2.0 August 2014

Datum en plaats:……………………………..