Informatiebrochure Protect studie

Informatiebrochure Protect studie

Contactinformatie Contactpersoon Evelien Backx, Msc, onderzoeker Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen Bode 62 Telefoon: 0317 – 485444 (ma-vr van 09:00u – 12:00u) E-mail: [email protected] Studielocatie Biotechnion, gebouw 307 Bomenweg 2 6703 HD Wageningen

Het onderzoeksteam  Evelien Backx, Msc, Wageningen Universiteit  Ir. Michael Tieland, Wageningen Universiteit  Prof. Dr. Luc van Loon, projectleider, Maastricht Universiteit  Prof. Dr. Ir. Lisette de Groot, Wageningen Universiteit 1

Inhoudsopgave Voorwoord ............................................................................................................... 3 Achtergrond ............................................................................................................ 4 Waarom de Protect studie? ..................................................................................... 4 Doel en opzet van de Protect studie ........................................................................ 4 Deelname aan de studie ....................................................................................... 4 Toestemmingsverklaring ........................................................................................ 5 De studie ................................................................................................................... 5 De procedure ........................................................................................................... 5 Het vooronderzoek .................................................................................................. 5 Het onderzoek .......................................................................................................... 5 Gecontroleerde voedingsproef ................................................................................ 6 Hoe gaat het onderzoek in zijn werk? .................................................................... 6 De metingen ............................................................................................................. 7 De beginmetingen .................................................................................................. 7 1e meetdag............................................................................................................. 7 2e meetdag ............................................................................................................8 Eindmetingen .......................................................................................................... 9 Extra informatie .................................................................................................... 9 Informatiebijeenkomst ............................................................................................ 9 Bloedafnames .......................................................................................................... 9 Vrijwilligheid van deelname ................................................................................. 10 Privacy ................................................................................................................... 10 De resultaten van het onderzoek .......................................................................... 10 Voordelen van deelname aan dit onderzoek ........................................................ 10 Nadelen van deelname aan dit onderzoek ........................................................... 10 Financiële vergoeding ........................................................................................... 10 Risico’s .................................................................................................................... 11 Onafhankelijke arts ................................................................................................ 11 Bijlagen................................................................................................................... 13 Bijlage I Wanneer worden welke metingen gedaan? .......................................... 13 Bijlage II Lijst vrij te kiezen producten ................................................................ 14 Bijlage III Informatie verzekering voor proefpersonen ...................................... 21

2

Voorwoord Met deze brochure willen wij u informeren over het doel en de opzet van de Protect studie. Daarnaast staat beschreven wat wij van u verwachten als deelnemer en wat u van ons als onderzoekers kunt verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de Afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en start in augustus 2012. Als u overweegt mee te doen met deze studie verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Hebt u na het lezen van de informatiebrochure interesse in deelname aan het onderzoek, neem dan contact op met het onderzoeksteam. U krijgt dan een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst, waar u de gelegenheid krijgt om vragen kunt stellen en waar meer informatie over de studie wordt gegeven. Bedankt voor uw interesse in ons onderzoek en we hopen u in de toekomst te ontmoeten. Mocht u na het lezen van deze brochure nog vragen hebben neem dan gerust contact met ons op.

Met vriendelijke groet,

Namens het onderzoeksteam, Evelien Backx

3

Achtergrond Waarom de Protect studie? Gewichtsverlies kan gezondheidsvoordelen hebben voor mensen met overgewicht. Een periode van gewichtsverlies heeft veranderingen in lichaamssamenstelling tot gevolg. Met dit onderzoek willen we de effecten onderzoeken van twee diëten, variërend in de verhouding van koolhydraten, eiwitten en vetten (de macronutriënten), op de lichaamssamenstelling. Daarnaast onderzoeken we het effect van deze twee diëten op lichamelijke functies zoals bloeddruk, spierkracht en bloedwaarden. Doel en opzet van de Protect studie Tijdens dit onderzoek vergelijken we de effecten van twee diëten op lichaamssamenstelling gedurende een periode van verminderde calorie inname. De diëten verschillen in samenstelling van macronutriënten. Het is een gecontroleerde voedingsproef, wat inhoudt dat alle maaltijden door de universiteit verstrekt worden. Hiervoor volgen we 60 personen, tussen de 55 en 70 jaar, 12 weken lang. De deelnemers worden door middel van loting verdeeld in 2 groepen. Wij en u weten van tevoren niet tot welke groep u gaat behoren. Deelname aan de studie In totaal zijn we op zoek naar 60 mannen en vrouwen tussen de 55 en 70 jaar met overgewicht. Overgewicht wordt uitgedrukt in een Body Mass Index* (BMI) van 27-40 kg/m2 en een buikomvang van ≥102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen. U kunt niet meedoen als u:  Suikerziekte heeft of een voorstadium hiervan  Nierproblemen, kanker of COPD heeft  De afgelopen 2 jaar aan bodybuilding heeft gedaan  Flink bent afgevallen/aangekomen in de afgelopen 3 maanden  Overgevoelig of allergisch bent voor melkeiwitten  Een maagverkleining heeft gehad  Voorgeschreven medicijnen gebruikt om gewicht te verliezen. Voor vrouwen geldt dat ze alleen mee kunnen doen als ze meer dan 1 jaar geleden hun laatste menstruatie hebben gehad. * U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht te delen door uw lengte in het kwadraat. Voorbeeld: Een persoon van 1.80m lang en een gewicht van 100kg, heeft een BMI van 31 (100/(1.80*1.80) ).

4

Toestemmingsverklaring Als u aan het onderzoek wilt deelnemen, vragen wij u voorafgaand aan het onderzoek een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hiermee geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek. De studie De studie start in augustus 2012 en zal bestaan uit een vooronderzoek, een introductieweek en het werkelijke onderzoek (de voedingsproef) van 12 weken. Voor en na dit werkelijke onderzoek zullen er begin- en eindmetingen gedaan worden. Een totaaloverzicht van dit onderzoek met alle metingen is te zien in bijlage I. De procedure Heeft u na het lezen van deze informatiebrochure interesse in deelname aan het onderzoek, neem dan contact op met het onderzoeksteam. U krijgt dan een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. U kunt tijdens de informatiebijeenkomst kennis maken met het onderzoeksteam en vragen stellen. Tijdens de informatiebijeenkomst kunnen we uw BMI en buikomvang bepalen en kunt u zich opgeven. U ontvangt dan de medische vragenlijst en toestemmingsverklaring die u na de informatiebijeenkomst thuis kunt invullen en bij het vooronderzoek weer inlevert. Met behulp van de medische vragenlijst kunnen we achterhalen of u geen aandoeningen heeft die de uitkomsten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden. Tijdens het vooronderzoek doen we metingen om te bepalen of u geschikt bent voor het onderzoek. Het vooronderzoek Het vooronderzoek zal bestaan uit het invullen van een aantal vragenlijsten en het uitvoeren van een paar korte metingen (o.a. buikomvang, bloedsuiker, nierfunctie en een korte fysieke meting). U wordt geacht nuchter te blijven vanaf 22:00 uur de avond ervoor. Dit betekent dat u niet mag eten en/of drinken na 22:00 uur de avond ervoor (water drinken mag). Eerst nemen we bloed af om het suikergehalte en de nierfunctie te testen en doen we een korte krachttest voor de benen. Als u voldoet aan onze criteria dan kunt u definitief meedoen.

Het onderzoek Het werkelijke onderzoek begint met de beginmetingen. Na de beginmetingen volgt een introductieweek waarbij u alvast kunt wennen aan de maaltijden en waardoor u met een stabiel gewicht begint. Dan begint de voedingsproef. Dit houdt in dat u gedurende 12 weken het voorgeschreven dieet dient te eten. Dit dieet wordt door de universiteit aan u verstrekt. Aan het begin van het onderzoek en helemaal aan het eind worden verschillende metingen uitgevoerd die verderop in deze brochure worden uitgelegd.

5

Gecontroleerde voedingsproef Tijdens dit onderzoek is het belangrijk dat alle deelnemers een gecontroleerd dieet volgen. De maaltijden worden door een diëtist samengesteld en op elke deelnemer individueel afgestemd. Beide diëten bevatten 25% minder calorieën dan u gewend bent. We verwachten dat u hierdoor gewicht zult verliezen, u kunt hierbij denken aan 5-10kg in totaal. De diëten zijn elk verdeeld over 5 maaltijdmomenten, waarvan 3 lichte maaltijden en 2 tussendoortjes. Voor een persoon van 85kg komt dit neer op bijvoorbeeld 4 sneden brood met beleg, 1 stuk fruit, 50g aardappelen/rijst, 150g groenten, 100g vlees, 50g saus, een dessert en één of twee tussendoortjes. Naast de door ons verstrekte voeding, mag u geen andere voeding en/of dranken nuttigen, afgezien van een aantal ‘vrije punten’ (bijlage II) die u bijvoorbeeld aan kleine tussendoortjes kan besteden. We vragen u deze vrije punten te noteren in een dagboekje, in dit dagboekje kunt u ook bijzonderheden noteren, zoals eventuele ziekte en/of medicijngebruik. Het is belangrijk dat u alle voeding die wij aan u verstrekken opeet, dit enerzijds om te waarborgen dat u de juiste hoeveelheid macronutriënten binnenkrijgt en anderzijds om ervoor te zorgen dat u gecontroleerd gewicht verliest. De voeding bevat in de supermarkt verkrijgbare voedingsmiddelen en supplementen. Alle producten zijn veilig voor consumptie. De supplementen zijn oplossingen met 20g eiwit of 20g koolhydraten. Het voordeel van dit onderzoek is dat u gedurende 13 weken op doordeweekse dagen niet meer hoeft te koken en vrijwel geen boodschappen meer hoeft te doen. Nadeel is wel dat u gedurende deze 13 weken niet uit eten kunt gaan en bijvoorbeeld op verjaardagen of feestjes het gebak en de snacks zult moeten laten staan. Hoe gaat het onderzoek in zijn werk? Iedere doordeweekse dag (maandag t/m vrijdag) komt u ’s middags naar de universiteit om de warme maaltijd te nuttigen. Dit duurt ongeveer een half uur. Na het nuttigen van de warme maaltijd krijgt u de voeding voor de rest van de dag en de volgende ochtend mee naar huis. Op vrijdag krijgt u het eten voor het hele weekend en maandag mee. In principe is het de bedoeling dat iedereen ’s middags komt lunchen. Als u ’s middags niet kunt, heeft u ook de optie om ‘s avonds de warme maaltijd op de universiteit te consumeren. Het is wel de bedoeling dat u kiest voor de middag of avond, u kunt niet per dag kiezen. Locatie Het onderzoek vindt plaats in Wageningen. Alle maaltijden zullen worden verstrekt in de eetzaal van het Biotechnion (Bomenweg 2 in Wageningen). Wij vragen u zelfstandig naar de universiteit te komen.

6

De metingen Het onderzoek zal bestaan uit een aantal metingen die plaatsvinden aan het begin van de studie en aan het eind. Beide meetmomenten bestaan uit 2 testdagen met 1 week tussentijd (zie bijlage I). De beginmetingen 1e meetdag Voor de 1e meetdag komt u naar de universiteit. U wordt gevraagd om nuchter te blijven vanaf 22:00 uur de avond ervoor, ook vragen we u om makkelijk zittende kleding aan te doen of mee te nemen voor de fitheidstest. Na de uitleg wordt het volgende gemeten:  Orale glucosetolerantietest (OGTT)  Lichaamsgewicht  Dagelijkse lichamelijke activiteit  Handknijpkracht  Lichamelijke fitheid  Spierkracht van de benen Door middel van de orale glucosetolerantietest (OGTT) bepalen we het suikergehalte van het bloed. Met deze test zal gekeken worden hoe goed uw lichaam in staat is om suiker uit de voeding op te nemen. Voor deze test moet u nuchter zijn. Een kleine hoeveelheid bloed (4 x 10 ml) zal worden afgenomen voor o.a. de bepaling van uw nuchtere bloedsuikerspiegel. Vervolgens krijgt u een suikerdrank (300 ml met 75 gram suiker) te drinken. Gedurende twee daarop volgende uren zullen we vier keer bloed afnemen (elke 30 min 5 ml) om uw bloedsuikerspiegel na inname van de suikerdrank te bepalen. We zullen een infuus (katheter met infuuskraan) in de onderarm aanbrengen voor de afname van bloed, zodat u slechts eenmaal geprikt hoeft te worden. In totaal zal er 4 x 10 + 4 x 5 ml = 60 ml bloed afgenomen worden. Tussen de bloedafnames door heeft u wat tijd voor uzelf, u kunt eventueel een boek of puzzelboekje meenemen. Tijdens de OGTT kunt u de vragenlijst invullen waarmee we uw dagelijkse lichamelijke activiteit kunnen bepalen. Ook kunnen we tussendoor uw lichaamsgewicht meten. Voor het meten van uw lichaamsgewicht hoeft u alleen uw schoenen uit te doen en zware voorwerpen uit uw broekzakken te verwijderen. Hierna krijgt u een ontbijt en kunt u zich eventueel omkleden voor de fitheidstest. De fitheidstest bestaat uit een bepaling van de handknijpkracht en een verzameling van 3 korte lichamelijke testen, namelijk een balanstest, een looptest en een test die de tijd meet als u een aantal keer opstaat uit een stoel. Vervolgens doen we een tweede looptest waarbij we u vragen om een afstand van 400 meter te lopen. Als laatste volgt er een krachttest voor de benen onder begeleiding van een ervaren onderzoeker.

7

Aan het eind van de 1e meetdag krijgt u een klein potje mee om een stoelgangstaal (klein gedeelte van de ontlasting) te verzamelen. U kunt dit zelf thuis doen en bij de volgende meetdag inleveren. Daarnaast wordt u gevraagd om een week (tussen de 1e en 2e meetdag) een stappenteller bij u te dragen die uw energieverbruik meet. U hoeft hier verder niets voor te doen, alleen het apparaatje aan uw broekriem te bevestigen. Na de uitleg van het gebruik van het metertje, kunt u weer naar huis. 2e meetdag Voor de 2e meetdag wordt u wederom gevraagd om nuchter te blijven vanaf 22:00 uur de avond ervoor. Eenmaal aangekomen op de universiteit wordt eerst de bloeddruk en vervolgens de lichaamssamenstelling gemeten met de DEXA scanner. Een DEXA scanner meet de verdeling in vet-, bot- en spiermassa. De scanner zal over uw gehele lichaam bewegen, waarbij u stil moet blijven liggen. Dit duurt maximaal 15 minuten per keer. De straling van de DEXA scan is zeer laag en is vergelijkbaar met het uitoefenen van 3 uur wintersport in de zon. Als laatste meting wordt er een spierbiopt afgenomen. Met de afname van een klein stukje spierweefsel kunnen we de spiergroei meten van bepaalde spiervezels. Hieronder volgt een uitgebreide uitleg van het spierbiopt. Na het spierbiopt krijgt u van ons een ontbijt. Spierbiopt Een spierbiopt is een kleine ingreep waarbij een klein stukje spier uit het bovenbeen wordt weggehaald. Dit kan soms als pijnlijk ervaren worden. Het spierbiopt wordt afgenomen uit de dijbeenspier, ongeveer 20 cm boven de knieschijf, een beetje naar de buitenkant van het been. De huid en de onderliggende spieromhulling worden lokaal verdoofd. Nadat de verdoving is ingewerkt (± 10 min.), wordt er een klein sneetje (0,5 cm) gemaakt in de huid en de spieromhulling. Daarna worden door middel van een holle naald enkele stukjes spier losgemaakt. Vervolgens worden de wondranden gesloten met een steriele pleister en een zwachtel om zo de kans op een nabloeding zo klein mogelijk te maken. De steriele pleisters moet u vier dagen laten zitten. De zwachtel mag u voor het slapen gaan verwijderen, maar moet minimaal 4 uur blijven zitten. U mag direct weer alles doen, zelfs sporten. Echter, indien u de dag na het biopt zwaar wilt gaan sporten verdient het de aanbeveling de zwachtel tot na het sporten te laten zitten. U mag douchen, maar ga de eerste vier dagen niet in bad, sauna of zwemmen. In die gevallen kan de pleister te vroeg loslaten en gaan de wondranden wijken. Bovendien vergroot u de kans op infectie. Als u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals sintrom of marcoumar, komt u niet in aanmerking voor een spierbiopt wegens een vergrote kans op nabloedingen. U kunt dan wel gewoon deelnemen aan de rest van het onderzoek. Elke kleine ingreep, en dus ook een spierbiopt, kan pijnlijk zijn. De meeste mensen krijgen bij afname van het biopt het gevoel van een “knietje tegen het bovenbeen”. In uitzonderingsgevallen is het afnemen van een spierbiopt wel pijnlijk. Nabloedingen en

8

infecties kunnen optreden maar komen bijna nooit voor, neem in deze gevallen contact op met het onderzoeksteam. De hoeveelheid spierweefsel die we bij u afnemen is klein, de spier herstelt hiervan probleemloos. Het komt een heel enkele keer voor dat er na verwijdering van de zwachtel veel bloed te zien is. Haal in dit geval voorzichtig de buitenste pleister eraf. Laat de Steristrip zitten en verwijder het bloed met een steriel gaasje gedept in alcohol of Chloorhexidine. Doe een steriel gaasje op de wond en bevestig dit op het been met wat tape. Eindmetingen De eindmeting na 12 weken bestaat ook uit 2 meetdagen en zal dezelfde metingen bevatten. Extra informatie Informatiebijeenkomst De informatie in deze brochure zal tijdens een informatiebijeenkomst nader worden toegelicht. Dan is er uiteraard ook voldoende gelegenheid om vragen te stellen. Tevens kunt u tijdens de bijeenkomst kennis maken met enkele leden van het onderzoeksteam. Tijdens de informatiebijeenkomst kunnen we uw BMI bepalen en kunt u zich opgeven. U krijgt dan de medische vragenlijst en toestemmingsverklaring mee die u thuis kunt invullen en tijdens het vooronderzoek kunt inleveren. Aan de hand van die vragenlijst en het vooronderzoek bepalen we of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek. Bloedafnames Tijdens het hele onderzoek wordt in totaal 140 ml bloed afgenomen (1x 20 ml bij het vooronderzoek, 2x 60ml bij de begin- en eindmeting). Ter vergelijking: bij een bloeddonatie wordt 250 ml of meer afgenomen. De hoeveelheid bloed die we afnemen is dus klein. Indien u regelmatig bloed doneert mag u pas deelnemen aan dit onderzoek 2 maanden na uw laatste bloeddonatie; dit omdat het lichaam ongeveer twee maanden nodig heeft om de rode bloedcellen die met de donatie zijn afgestaan, weer aan te maken. Ook tijdens het onderzoek en tot één maand na het onderzoek mag u geen bloed doneren. Deelnemen aan ander onderzoek Tijdens het onderzoek vragen we u niet deel te nemen aan ander wetenschappelijk onderzoek.

9

Vrijwilligheid van deelname U neemt geheel vrijwillig deel aan dit onderzoek en u bent tevens gerechtigd om zich te allen tijde terug te trekken uit de studie zonder daarvoor een reden te geven. Bij het terugtrekken uit de studie ontvangt u een lagere financiële vergoeding. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld worden meegenomen in de resultaten van het onderzoek. Privacy Over de Protect studie is een positief oordeel uitgesproken door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek zijn betrokken hebben een ‘Verklaring tot geheimhouding van privacy-gevoelige gegevens’ ondertekend. De resultaten van het onderzoek De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een samenvatting van de uitkomsten van het onderzoek. Op de toestemmingsverklaring kunt u aangeven of u toestemming geeft voor het bewaren van uw bloed en spiermonsters voor eventuele aanvullende bepalingen. Deze bepalingen zullen direct verband houden met de Protect studie. Voordelen van deelname aan dit onderzoek Het is een sociaal onderzoek waarin u veel mensen leert kennen. U krijgt van ons 13 weken lang alle maaltijden. Doordat alle maaltijden minder calorieën bevatten dan u gewend bent, zult u gewicht verliezen wat ten goede komt aan uw gezondheid. Verder krijgt u, als u dat wilt, uw persoonlijke resultaten evenals de uiteindelijke uitkomsten van het onderzoek thuis gestuurd. Nadelen van deelname aan dit onderzoek Doordat het dieet minder calorieën bevat dan u gewend bent, kunt u een hongergevoel ervaren. Financiële vergoeding Voor complete deelname aan het onderzoek ontvangt u een vergoeding van €200,-. Besluit u binnen 6 weken te stoppen, dan krijgt u €50,-, stopt u na 6 weken maar voor de laatste eindmeting, dan ontvangt u €100,-. Ter compensatie van reiskosten ontvangt u daar 10

bovenop €50,- als u 5 kilometer of minder van de universiteit af woont en €100,- als u verder dan 5 kilometer van de universiteit af woont. De vergoeding wordt naar uw bank- of girorekening overgemaakt. Ongeveer 2 maanden na afloop van het onderzoek staat het bedrag op uw rekening. De afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. Dat is de reden waarom we in de persoonsgegevens vragenlijst naar uw sofinummer (BSN) vragen. Daarnaast krijgt u 13 weken lang al uw voedsel door ons verstrekt. Risico’s Aan dit onderzoek zijn weinig risico’s verbonden. Het prikken voor bloedafname in een bloedvat in de arm kan hooguit plaatselijk een “blauwe plek” tot gevolg hebben. Dit geldt eveneens voor het spierbiopt. Het gemaakte sneetje in de huid zal worden verbonden en binnen 2 dagen geheel dicht zijn. De spierbiopten zullen worden afgenomen door een ervaren arts. Mogelijk heeft u later op de dag van de test een beetje een dof gevoel in uw been na het uitwerken van de verdoving. In uitzonderingsgevallen kan een nabloeding of infectie optreden, dit komt echter bijna nooit voor. Eventueel kan na de krachtmeting wat spierpijn optreden. Dit is na enkele dagen weer verdwenen en heeft geen schadelijke gevolgen. Aangezien de Protect studie een voedingsonderzoek is, waarin u voedingsstoffen binnenkrijgt die ook in uw normale voeding aanwezig zijn, verwachten wij behalve het gewichtsverlies geen negatieve bijwerkingen. U zult wellicht een hongergevoel ervaren. Mocht u uw huisarts vooraf op de hoogte willen stellen of willen overleggen over deelname, dan kunt u de ‘informatiebrief voor huisarts’ gebruiken die u van de onderzoekers krijgt. Afwijkende waarden Mochten wij afwijkende bloedwaarden bij u vinden, dan worden u en uw huisarts hiervan op de hoogte gesteld. Onafhankelijke arts U kunt voor vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het onderzoek. Zij zullen alles vertrouwelijk behandelen. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Een onafhankelijke arts is niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts van de afdeling Humane Voeding is dr. J.J. van Binsbergen (huisarts, niet praktiserend te Brielle). Dr. van Binsbergen is telefonisch te bereiken op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur op het volgende telefoonnummer 0181–412155. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: [email protected]. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat.

11

Verzekering Het huidige onderzoek is een onderzoek waarbij u voedingsmiddelen krijgt. Er is geen enkele reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zouden kunnen optreden als gevolg van het consumeren van deze producten. Indien u toch meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die de opdrachtgever (Top Institute Food and Nutrition) heeft afgesloten conform de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen tot vier jaar na deelname aan het onderzoek. Meer informatie over de voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in bijlage III van deze brochure. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen.

Heeft u naar aanleiding van het lezen van deze brochure nog vragen met betrekking tot deelname aan het onderzoek, of overige vragen, dan kunt u altijd contact opnemen (zie contactgegevens op blz. 2).

12

Bijlagen Bijlage I Wanneer worden welke metingen gedaan? Meting

Vooronderzoek

Beginmeting W -2

W -1

Introductieweek

Interventie

W 0

W1-W12

Eindmeting W 13

W 14

*

*

Persoonsgegevens

*

Lichaamsgewicht

*

*

Bloedmonster

*

*

*

Medische vragenlijst

*

Spierkracht

*

*

*

*

*

OGTT (suikertest)

*

Bloeddruk

*

*

*

*

*

Dagelijkse lichamelijke activiteit (vragenlijst)

*

*

Handknijpkracht

*

*

Lichamelijke fitheid

*

*

Spierbiopt

*

*

Lichaamssamenstelling

*

*

Stoelgangstaal

*

Energieverbruik (stappenteller)

*

*

*

*

13

*

Bijlage II Lijst vrij te kiezen producten Verstrekking

Punten

Amaretto di Saronno

1 glas (35 ml)

11

Anisette

1 glas (35 ml)

11

Apfelkorn

1 glas (35 ml)

7

Aquavit

1 glas (35 ml)

9

Bacardi Breezer

1 flesje (275 ml)

Berenburg

1 glas (35 ml)

7

Bessenjenever

1 glas (35 ml)

7

Bier alcoholvrij <0,1 vol% alcohol

1 flesje (300 ml)

8

Blue curaçao

1 glas (35 ml)

11

Brandewijn / citroen Brandewijn

1 glas (35 ml)

8

Campari

1 glas (35 ml)

7

Champagne

1 glas (85 ml)

6

Cider (alcoholbevattend)

1 glas (100 ml)

6

Citroenjenever

1 glas (35 ml)

7

Cognac

1 glas (35 ml)

8

Drambuie

1 glas (35 ml)

11

Fernandes cherry

1 glas (200 ml)

9

Fernandes, blik

1 blik (333 ml)

14

Gin

1 glas (35 ml)

9

Jagermeister

1 glas (35 ml)

11

Jenever jonge

1 glas (35 ml)

7

Jenever oude

1 glas (35 ml)

7

Lambrusco

1 glas (100 ml)

9

Likeur <15 vol% alcohol

1 glas (35 ml)

7

Likeur >25 vol% alcohol

1 glas (35 ml)

11

Likeur 15-25 vol% alcohol Madeira

1 glas (35 ml) 1 glas (50 ml)

9 9

Malibu

1 glas (35 ml)

8

Ouzo

1 glas (35 ml)

9

Pils (MAX 1 FLESJE PER DAG)

1 flesje (300 ml)

Port

1 glas (50 ml)

8

Rum

1 glas (35 ml)

8

Safari

1 glas (35 ml)

9

Sambuca

1 glas (35 ml)

11

Sherry

1 glas (50 ml)

6

Tequilla

1 glas (35 ml)

9

Vermouth zoete

1 glas (50 ml)

8

Vieux

1 glas (35 ml)

7

Whisky

1 glas (35 ml)

9

ALCOHOLISCHE DRANKEN

14

21

14

Wijn rode

1 glas (100 ml)

9

Wijn rosé

1 glas (100 ml)

7

Wijn witte droge

1 glas (100 ml)

7

Wijn witte zoete

1 glas (100 ml)

10

Wodka

1 glas (35 ml)

9

Appelsap

1 glas (150 ml)

7

Appelsap

1 pakje (200 ml)

9

Bessensap

1 glas (150 ml)

6

Bitter lemon

1 glas (200 ml)

9

Cassis

1 glas (200 ml)

10

Cassis light

1 glas (200 ml)

1

Cola

1 glas (200 ml)

9

Cola met suiker én zoetstoffen (highway, summit en euroshopper)

1 glas (200 ml)

2

Diksap (siroop/geconcentreerd)

nodig voor 1 glas (200 ml)

9

Druivensap

1 glas (150 ml)

10

Dubbelfriss

1 glas (200 ml)

8

Dubbelfriss light

1 glas (200 ml)

3

Dubbelfriss minder zoet

1 glas (200 ml)

6

Energydrink (Red Bull)

1 blikje (250 ml)

12

Energydrink suikervrij (Red Bull suikervrij)

1 blikje (250 ml)

0

Fanta/Sisi light

1 glas (200 ml)

1

IJsthee (o.a. Lipton)

1 glas (200 ml)

7

IJsthee met suiker en zoetstof (o.a. Surrango en Pickwick)

1 glas (200 ml)

3

IJsthee light (o.a. Lipton light)

1 glas (200 ml)

0

Kruidenthee (oploskorrles gezoet)

1 theeglas (150 ml)

3

Limonadesiroop


11

Limonadesiroop met suiker en zoetstof


2

Limonadesiroop met zoetstof (Diaran-Ceréal)


0

Limonadesiroop Roosvicee Multivit


7

Multivruchtensap (puur sap, zonder toegevoegd suiker/zoetstof)

1 glas (150 ml)

7

Perensap

1 glas (150 ml)

6

Rivella (=light) Roosvicee 50/50 Roosvicee Multivit Seven-up

1 glas (200 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (200 ml)

1 5 6 9

Sinas

1 glas (200 ml)

10

Siroop Roosvicee Dieet


2

Siroop Roosvicee Original/Ferro/Laxo/Stop


7

Spa & Fruit (koolzuurvrij in pak)

1 glas (200 ml)

8

Spa & Fruit light (koolzuurhoudend in fles) Spa & Fruit light (koolzuurvrij in pak) Sportdrank Extran Energy

1 glas (200 ml) 1 glas (200 ml) 1 klein flesje (330 ml)

NIET ALCOHOLISCHE DRANKEN

15

1 1 21

Sportdrank Extran Hydro Sportdrank High Energy (o.a. AA drank) Sportdrank Isotone (o.a. AA drank) Sportdrank Multi Nine (o.a. AA drank) Sportdrank Sportwater (o.a. AA drank) Sprite Taksi Taksi met suiker en zoetstof Taksi met zoetstof Tonic Vruchtendrank 2 of meer vruchten (dubbeldrank) Vruchtendrank zwarte bessen Vruchtenfris/Tintelfruit Vruchtenfris/Tintelfruit light Wortelsap

1 klein flesje (330 ml) 1 klein flesje (330 ml) 1 klein flesje (330 ml) 1 klein flesje (330 ml) 1 klein flesje (330 ml) 1 glas (200 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (200 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (150 ml) 1 glas (200 ml) 1 glas (200 ml) 1 glas (150 ml)

10 23 8 18 0 9 7 5 2 8 9 10 9 3 4

CRACKERS Knackebrod lichtgewicht

1 snee (5 g)

2

Chilisaus zoet

1 eetlepel (25 g)

3

Dessertsaus (géén chocoladesmaak)

1 eetlepel (15 g)

4

Dressing naturel / slafris zonder olie

1 eetlepel (15 g)

1

Ketchup curry-

1 lepel (25 g)

3

Ketchup hot

1 lepel (25 g)

3

Ketchup tomaten-

1 lepel (25 g)

2

Ketjap zoet (Manis)

1 eetlepel (16 ml)

4

Ketjap zout (Asin)

1 eetlepel (16 ml)

4

Knoflook vers

1 teentje/partje (2 g)

1

Maggi / Aroma vloeibaar

1 theelepel (2 g)

1

Mosterd

1 theelepel (5 g)

1

Piccalilly

1 eetlepel (25 g)

1

Sambal oelek

1 theelepel (3 g)

1

Vlaaivulling blik

100 g

14

Watergruwel/Bessola

100 ml

8

KOEK Taaitaai klein

per stuk (7 g)

2

GRAANPRODUCTEN EN BINDMIDDELEN Aardappelmeel Custardpoeder Maizena Puddingpoeder (Saroma), géén chocoladesmaak

1 eetlepel (10 g) 1 eetlepel (10 g) 1 eetlepel (10 g) voor 1 bord/schaaltje (20 g)

3 4 4 8

10 stuks (70 g)

5

DIVERSEN

FRUIT: MAXIMAAL 2 PER DAG Aardbeien op siroop

16

Aardbeienpuree

1 eetlepel (40 g)

3

Abrikozen op siroop

per stuk (40 g)

3

Abrikozen vers met schil

per stuk (24 g)

1

Ananas op siroop

per schijf (35 g)

2

Ananas vers

per 100 g / per schijf

6

Appel met schil

per stuk (145 g)

9

Appel zonder schil

per stuk (120 g)

7

Appelmoes

1 eetlepel (40 g)

3

Appelmoes zonder suiker

1 glas (100 ml)

2

Appeltjes gedroogd

5 stuks (15 g)

5

Bosbessen op siroop

1 eetlepel (17 g)

1

Citroen

per stuk (66 g)

2

Citroensap

sap van 1 vrucht (30 g)

1

Cranberries vers

dessertschaaltje (100 g)

2

Dadels gekonfijt

per stuk (6 g)

2

Druiven blauwe

10 stuks (50 g)

4

Druiven witte

10 stuks (50 g)

4

Frambozen op siroop

dessertschaaltje (100 g)

Frambozen-bessen-puree

1 glas (100 ml)

7

Fruitcocktail op siroop

1 eetlepel (33 g)

3

Gember op siroop blik/glas

1 bolletje (5 g)

1

Grapefruit op siroop

100 g

7

Kersen

10 stuks (24 g)

1

Kersen op siroop

5 stuks (25 g)

2

Krenten gedroogd pak

1 eetlepel (12 g)

4

Kumquat

per stuk (12 g)

1

Limoen

per stuk (66 g)

3

Lychee Mandarijn Mandarijnen op siroop Meloen op siroop Morellen Netmeloen / Galiameloen Papaja Passievrucht Peer met schil Peer zonder schil Peren gedroogd Peren op siroop Perziken op siroop Pruimen gedroogd Pruimen met schil Pruimen op siroop Rozijnen gedroogd Vijgen vers Vocht van vruchtenconserven blik/glas

5 stuks (50 g) per stuk (55 g) 1 eetlepel (38 g) 10 bolletjes (100 g) 10 stuks (24 g) 100 g per stuk (125 g) per stuk (15 g) per stuk (152 g) per stuk (130 g) 5 stuks (15 g) halve peer (37 g) halve perzik (40 g) 5 stuks (30 g) per stuk (40 g) 100 g 1 eetlepel (12 g) per stuk (50 g) 1 eetlepel (12 g)

4 3 2 8 1 3 4 1 9 8 5 3 3 7 2 7 4 4 1

17

11

GROENTE gekookt: MAXIMAAL 1 PER DAG Andijvie, blik/glas

1 groentelepel (60 g)

1

Asperges, gekookt

1 stuks (34 g)

1

Aubergine, gekookt


1

Bieten, gekookt


2

Kool Chinese, gekookt


1

Koolraap, gekookt


1

Mais, gekookt

1 eetlepel (12 g)

1

Paprika groene, gekookt

1 helft (33 g)

1

Pompoen, gekookt

100 g

2

Rabarbermoes met suiker


4

Rode bieten blik/glas


2

Rode kool blik/glas


2

Rode kool met appeltjes diepvries, gekookt


3

Rode kool, gekookt


1

Selderij, bleek- gekookt


1

Snijbonen blik/glas


1

Spitskool, gekookt Ui, gekookt Venkel, gekookt Witte kool, gekookt Wortelen blik/glas Wortelen vers, gekookt Wortelen winterpeen, gekookt Zuurkool, gekookt

1 groentelepel (40 g) 1 groentelepel (25 g) 1 groentelepel (50 g) 1 groentelepel (45 g) 1 groentelepel (60 g) 1 groentelepel (55 g) 1 groentelepel (55 g) 1 groentelepel (60 g)

1 1 1 1 1 2 2 1

Atjar tjampoer, glas

1 eetlepel (40 g)

1

Augurken zoetzuur

per stuk (22 g)

1

Ijsbergsla, rauw

1 schaaltje (45 g)

1

Kappertjes Kerstomaat, rauw Komkommer zonder schil, rauw Komkommerschijven zoetzuur glas Paprika rauw geel/rood/groen Rode sla, rauw Rucola-sla, rauw Sla, rauw Sla-ui / lente-ui / bosui, rauw Sterkers, rauw Tomaat, rauw Veldsla, rauw Wortelen winterpeen, rauw Wortelen rauw Zilveruitjes

1 eetlepel (18 g) per stuk (12 g) 100 g per stuk (10 g) 1 helft (40 g) 1 schaaltje (45 g) 1 schaaltje (15 g) 1 schaaltje (25 g) per stuk (40 g) 1 bakje (12 g) per stuk (66 g) 1 schaaltje (15 g) 100 g 100 g 10 stuks (20 g)

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 3 1

GROENTE rauw: MAXIMAAL 1 PER DAG

18

ZOET BELEG Anijshagel

1 broodbelegging (15 g)

6

Appelstroop


4

Basterdsuiker bruin/wit


6

Halvajam (linera halvajam, hero d'light)


2

Honing


5

Jam


4

Jam zonder suiker


3

Muisjes gestampt


2

Muisjes roze/blauw


4

Stroop


5

Vruchtenhagel


6

Anijsblokje

per stuk (4 g)

2

Borstplaat, room

per stuk (10 g)

4

Borstplaat, water

per stuk (10 g)

4

dextro energy

1 tablet (8 g)

3

Dropje

per stuk (4 g)

1

Dropje suikervrij

per stuk (4 g)

1

Fruitella

per stuk (4 g)

2

Fruitgum AH

per stuk (3 g)

1

Haags hopje

per stuk (5 g)

2

Hoestbonbon

per stuk (5 g)

2

Kauwgom met suiker

per stuk (1 g)

1

Kauwgom zonder suiker

per stuk (1 g)

1

Lakrysal

per stuk (2 g)

1

Lollie druivensuiker

per stuk (15 g)

6

Marshmellows

per stuk (7 g)

2

Mentos Drop

per stuk (3 g)

1

Mentos fruit

per stuk (3 g)

1

Mentos wit

per stuk (3 g)

1

Pepermunt

per stuk (2 g)

1

Schuimpje

per stuk (4 g)

2

Smint

1 doosje (8 g)

1

Spekkie

per stuk (6 g)

2

Stophoest

per stuk (2 g)

1

Strepsils

per stuk (4 g)

2

Suiker kristal-

1 klontje/schepje

2

Suiker light

per klontje (2.6 g)

1

Tic-tac

per doosje (15 g)

6

Toffee

per stuk (6 g)

3

Tumtum

per stuk (3 g)

1

SNOEP/VERSNAPERINGEN

19

Turks fruit

per stuk (27 g)

11

Waterijsje/ ijslolly

per stuk (65 g)

6

Werthers echte

per stuk (6 g)

3

Winegum met drop

per stuk (3 g)

1

Winegums Yoghurt-gum Zuurtjes Zuurtjes suikervrij Zwart-witjes Venco Zwitserse kruidenbonbon

per stuk (5 g) per stuk (6 g) per stuk (6 g) per stuk (6 g) per 3 stuks (3 g) per stuk (3 g)

2 2 2 1 1 1

ZUIVELPRODUCTEN Koffiecreamer (alleen van het onderzoek)

1 zakje (3 g)

2

20

Bijlage III Informatie verzekering voor proefpersonen De opdrachtgever van dit onderzoek (Top Institute Food and Nutrition) heeft conform wat vereist is in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering van dit onderzoek een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:  Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen.  Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.  Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen.  Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van €450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek in opdracht van TIFN per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient:  zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen;  zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;  alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern HDI Gerling Verzekeringen N.V Westblaak 14 3012 KL Rotterdam Verzekeringnemer: Top Institute Food and Nutrition 21

Informatiebrochure Protect studie

Recommend Documents