1
INFORMATIEBROCHURE
Valco studie
2
Contactinformatie onderzoekers Contactpersoon: Dr. M. Tieland Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Postbus 8129, 6700 EV Wageningen Telefoon: 0317-481041 E-mail:
[email protected] Website: http://voedingsonderzoek.wur.nl/valco
Bezoekadres: Wageningen University Agrotechnion (gebouw 309), kamer 1023 Bomenweg 4 6703 HD Wageningen Onderzoekscentrum: Wageningen University Biotechnion (307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Het onderzoeksteam bestaat uit: Dr. M. Tieland Lillian Groesbeek (studente voeding & diëtetiek) Astrid de Wilde (studente voeding & diëtetiek)
3
Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van Valco studie. In deze brochure staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van oktober 2014 t/m december 2014.
Wij verzoeken u deze brochure goed door te nemen. Bedankt voor uw interesse in ons onderzoek; we hopen u te ontmoeten tijdens de studie! Mocht u na het lezen van deze brochure nog vragen hebben neem dan gerust contact met ons op (0317481041 of email naar:
[email protected]).
Met vriendelijke groet, namens het onderzoeksteam,
Michael Tieland
4
Valco studie Inleiding Het doel van de Valco studie is om te onderzoeken in hoeverre inname van 3 standaardglazen bier, rode wijn of jenever een vochtafdrijvend effect heeft op het lichaam (Valco staat voor VochtAfdrijvend effect aLCOhol). Dit vochtafdrijvende effect wordt gemeten door urine te verzamelen en te analyseren. Op dit moment is het nog onduidelijk wat het effect is van verschillende soorten alcoholhoudende dranken op de vochtbalans. De wetenschappelijke bewijzen tot nu toe zijn schaars en tegenstrijdig en de adviezen hierdoor mogelijk niet eenduidig. Vooral voor ouderen, die een verhoogd risico kunnen hebben op uitdroging, is het belangrijk te weten wat nu precies het effect is van alcoholconsumptie op hun vochtbalans. Dit onderzoek geeft hier hopelijk meer inzicht in. Voorafgaand aan het onderzoek Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft om mee te doen met het onderzoek kunt u de online check doen op onze website. Als hieruit blijkt dat u mogelijk geschikt bent voor deelname, kunt u zich aanmelden voor een informatiebijeenkomst. Als u de informatiebijeenkomst heeft bijgewoond en u nog interesse heeft om deel te nemen aan dit onderzoek, vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek. Direct daarna op dezelfde dag volgt de screening. Opzet van onderzoek Het onderzoek bestaat uit een screening en 6 testsessies.
Screening: Direct na de informatiebijeenkomst kunt u deelnemen aan de screening. Dit doen wij om te bepalen of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek bestaat uit het invullen van een vragenlijst, een bloedafname en lengte- en gewichtmeting. De vragenlijst bevat vragen over uw gezondheid en leefstijl. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw alcoholconsumptie. Tevens wordt er 6 milliliter bloed afgenomen. Met het bloed wordt de nierfunctie bepaald, dat is belangrijk voor het onderzoek, omdat een slechte nierfunctie de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden. Daarnaast zullen uw lengte en gewicht worden gemeten. In totaal zal de screening ongeveer 60 tot 90 minuten duren. Op basis van de uitkomsten van de screening (vragenlijst, bloedonderzoek en lengte- en gewichtmeting) wordt besloten of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek.
Zes testsessies: Er zijn 6 testsessies in het onderzoek. Elke testsessie duurt 1 dag. De dag voor de testsessie haalt u uw ontbijt op bij de universiteit. Deze producten neemt u mee naar huis en eet u de volgende ochtend (testsessie-dag) op. Tevens verzamelt u elke testsessie gedurende de hele dag uw urine in speciale containers die u ook mee naar huis krijgt van de universiteit. Tijdens elke testsessie eet u ’s middags een warme maaltijd bij de universiteit. Bij deze maaltijd krijgt u 3 glazen
5
van een van de volgende dranken: bier, alcoholvrij bier, rode wijn, alcoholvrije rode wijn, jenever of water. Iedere testsessie krijgt u een andere drank. Als u klaar bent met eten blijft u nog 4 uur op de onderzoekslocatie. Gedurende deze 4 uur kunt u activiteiten ondernemen waarbij u rustig bezig bent: bijvoorbeeld lezen, muziek luisteren. Ieder uur vragen wij u uw urine te verzamelen (4 keer). In het geval u een alcoholhoudende drank heeft gedronken (bier, rode wijn of jenever) mag u pas naar huis wanneer wij door middel van een blaastest hebben bevestigd dat het alcoholgehalte laag genoeg is om deel te nemen aan het verkeer. U neemt dan ook uw avondmaaltijd mee, bestaande uit brood en beleg. U komt in totaal 18 keer naar de universiteit: -
6x voor het ophalen van een ontbijt
-
6x voor een warme lunch
-
6x voor het inleveren van urine
Tijdens de testdag neemt u een PABA-tablet in voor het ontbijt, de lunch en de avondmaaltijd. Dit is een onschuldig middel welke u gewoon weer uitplast. Dit doen wij om te bepalen of u al uw urine gedurende 24 uur verzameld heeft. Het is belangrijk dat wij al uw urine ontvangen omdat op basis van uw urine wordt bepaald wat het effect is van de verschillende alcoholhoudende dranken op de vochtafdrijving. Voedings- en beweegrichtlijnen Voor iedere testsessie mag u vanaf 18.00 uur op de dag voorafgaand aan de testsessie geen alcoholische dranken en/of dranken met cafeïne nuttigen. Hierbij horen ook thee, koffie en chocolademelk. De avond voor elke testsessie drinkt u nog een flesje water (0,5 liter), dit is gewoon water en krijgt u mee van de universiteit. Dit vragen wij van u om ervoor te zorgen dat iedereen met een ongeveer gelijke vochtbalans de testsessie-dag begint. Gedurende de dag tijdens een testsessie eet en drinkt u alleen de producten die u mee heeft gekregen van de universiteit. De dagvoeding bestaat uit een broodontbijt en voor de avond krijgt u ook brood met beleg mee, omdat u tijdens de lunch een warme maaltijd bij de universiteit krijgt. Verder zitten er wat tussendoortjes bij de dagvoeding en ook alle dranken (melk/karnemelk, vruchtensap e.d.). U mag tijdens een testdag alleen eten en drinken wat u van ons mee heeft gekregen en daarnaast dus de warme lunch bij de universiteit. Daarnaast mag u niets anders eten of drinken. Elke testsessie krijgt u dezelfde dagvoeding en warme lunch. Wij doen dit omdat wij op deze wijze de uitkomsten van iedere testdag goed met elkaar kunnen vergelijken. Omdat cafeïne de vochtbalans kan beïnvloeden, krijgt u van ons op een testdag geen thee, koffie of chocolademelk te drinken. Wij vragen u op de dag voorafgaand aan een testdag uw normale eet- en beweegpatroon aan te houden, en dit voor iedere testsessie gelijk te houden. Wanneer u bijvoorbeeld de dag voor de eerste testsessie of de dag van de testsessie gesport heeft, dan wordt u gevraagd dit de volgende sessies ook zo aan te houden. Probeer ook zo veel mogelijk uw eetpatroon op de dag voorafgaand aan de testdagen gelijk te houden.
6
Wanneer? Het onderzoek zal plaatsvinden in de periode van oktober 2014 t/m december 2014. De data en tijdstippen waarop de screening en de testsessies voor u zullen plaatsvinden worden in overleg vastgesteld. Waar? Zowel
de
informatiebijeenkomst,
de
screening
als
de
testsessies,
vinden
plaats
in
universiteitsgebouw Biotechnion, gebouw 307, Bomenweg 2, Wageningen. Wat staat er tegenover? Deelnemers die de hele studie doorlopen ontvangen € 200,-. Dit is opgebouwd uit € 25,- per testsessie. Deelnemers die de studie afmaken (dus aan alle 6 testsessie deelnemen) ontvangen een bonus van € 50,-. Verder krijgt u 6 keer uw ontbijt en avondmaaltijd mee en eet u 6 keer een warme lunch bij de universiteit. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2-4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat.
Naar wie zijn we op zoek? Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 60 t/m 75 jaar met een constant gewicht (BMI tussen de 20 en 30 kg/m2 – voor berekening zie kader volgende pagina), en een normale eetlust en beweegpatroon.
U kunt niet meedoen als u:
de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen
de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen
niet gewend bent alcoholhoudende drank te drinken
gemiddeld meer dan 21 glazen alcoholhoudende drank per week drinkt
alcoholist bent of bent geweest
alcoholisme (controleverlies, tolerantie of
ontwenningsverschijnselen t.o.v. alcohol)
voorkomt in uw directe familie
gezondheidsproblemen heeft die invloed kunnen hebben op de uitkomsten van dit onderzoek (o.a. leveraandoeningen en nieraandoeningen).
dagelijks medicijnen slikt die invloed kunnen hebben op de uitkomsten van dit onderzoek (o.a. vochtafdrijvende middelen)
meer dan 7 sigaretten/sigaren rookt per week
allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor een of meerdere van de testdranken (bier, alcoholvrij bier, rode wijn, alcoholvrije rode wijn of jenever)
7
deelneemt aan een ander wetenschappelijk onderzoek.
medewerker bent van de afdeling Humane Voeding of een afstudeervak of stage hier volgt.
Berekening BMI De Body Mass Index (BMI) is een maat die de verhouding tussen lengte en gewicht bij een persoon weergeeft. De BMI wordt gebruikt als een indicatie voor de gezondheidstoestand van een persoon. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo’s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters).
Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van:
Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. Voor onze studie zijn wij op zoek naar mensen met een BMI tussen de 20 en 30 kg/m2.
Toevalsbevindingen Met de bloedtest en urineverzameling kunnen bij toeval bevindingen worden gedaan die voor u van belang zijn. Een voorbeeld kan zijn dat uit de bloedtest negatieve informatie over uw nierfunctie komt. Er is dan nadere diagnostiek nodig. De onderzoekers nemen in zo’n geval contact op met een arts voor verdere beoordeling van de waarden. De arts zal u op de hoogte stellen wanneer de uitslag direct voor u van belang is. Mocht u dit niet willen dan kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. De bloedtest en urinemetingen worden afgenomen in het kader van voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen.
Risico’s Er zitten geen risico’s vast aan deelname aan dit onderzoek. De bloedafname kan als ongemakkelijk worden ervaren, maar dit gevoel is vrijwel meteen na de afname verdwenen. De producten die worden getest (bier, alcoholvrij bier, rode wijn, alcoholvrije rode wijn, jenever en water) hebben geen effect op uw algehele gezondheid. U kunt zich wel wat suf of slaperig voelen na inname van de alcoholische dranken, afhankelijk van uw alcoholtolerantie. Dit effect zal weggaan wanneer de alcohol uit uw lichaam is. Na afloop van elke testsessie waarbij u een alcoholhoudende drank heeft gedronken (bier, wijn of jenever) wordt een alcoholblaastest bij u afgenomen. U mag alleen naar huis als de alcoholwaarde onder de waarde zit waarop u mag autorijden (ook als u niet met de auto bent gekomen).
8
Algemeen Privacy Het onderzoek is positief beoordeeld door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van Wageningen Universiteit. De gegevens die we tijdens dit onderzoek verzamelen zullen vertrouwelijk worden behandeld. Dit wordt gedaan door elke deelnemer een identificatiecode te geven. Onder deze code wordt informatie opgeslagen. Alleen de onderzoekers weten welke persoon aan welke code is gekoppeld. In een wetenschappelijke publicatie over dit onderzoek zullen de resultaten anoniem beschreven worden (dus geen vermelding van naam of identificatiecode). Vijf jaar na publicatie van het onderzoek in een wetenschappelijk tijdschrift zal de koppeling tussen identificatiecode en deelnemer vernietigd worden. Dan is het niet meer te achterhalen welke uitkomsten bij welke deelnemer horen. Daarnaast zullen de bloed- en urinemonsters gecodeerd worden bewaard, dit gebeurt met het oog op eventuele aanvullende metingen in het kader van dit onderzoek. Vijf jaar na het einde van het onderzoek zullen de bloed- en urinemonsters worden vernietigd. De onderzoeksresultaten worden 15 jaar bewaard in een afgesloten archief. Voor meer informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zie deze brochure van de overheid: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brochures/2008/10/02/medischwetenschappelijk-onderzoek.html Beoordeling medische vragen Als de onderzoekers op basis van uw antwoorden op de medische vragen niet zeker weten of u kunt deelnemen aan het onderzoek, zullen zij daarover advies vragen aan mevrouw J. Takens, coördinator gezondheid en veiligheid van de afdeling Humane Voeding. Stoppen met deelname Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname bent u hiervoor geen verklaring verschuldigd. Wel kunnen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses. Onderzoeksresultaten De resultaten van het onderzoek worden aangeboden voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift, waarbij de verstrekte informatie niet herleidbaar is tot individuele personen. Enkele maanden na afloop van het onderzoek zult u, als u dit wilt, een samenvatting van de resultaten van het onderzoek ontvangen.
9
Verzekering De testsessies van dit onderzoek veroorzaken geen positief of negatief effect op de gezondheid. U kunt zich wat suf of slaperig voelen na inname van de alcoholische dranken. Dit effect gaat weg nadat de alcohol uit uw lichaam is. U bent desondanks wel verzekerd voor schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek (zie bijlage). Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, kunt u bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. Onafhankelijke arts Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 – 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 ‘voor overige zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen:
[email protected]. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Financiering Dit onderzoek wordt gefinancierd door Kennisinstituut Bier en European Hydration Institute. Meer informatie
over
deze
instituten
kunt
u
hier
www.europeanhydrationinstitute.org. Vragen? Als u nog vragen heeft neem dan contact met ons op. E-mail:
[email protected] | Telefoon: 0317 – 481041
vinden:
www.kennisinstituutbier.nl
en
10
BIJLAGE: VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven
De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:
Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen.
Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.
Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen.
Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.
Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient:
zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen;
zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;
alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
11
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar
Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
