Het onderzoeksteam bestaat uit. BLOB studie Informatiebrochure versie

Informatiebrochure

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015 Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de BLOB studie naar “Maag- en hersenprocessen die gepaard gaan met een opgeblazen gevoel”. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van september tot en met december 2015. Lees ook de overheidsbrochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek', deze brochure bevat veel algemene informatie voor deelnemers aan medisch-wetenschappelijke onderzoeken en kan u desgewenst toegestuurd worden. Verderop in deze brochure vindt u een link naar de digitale versie. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek , neem dan contact met ons op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam,

Monique Zwinkels & Guido Camps

Het onderzoeksteam bestaat uit Dr. Paul Smeets, projectleider, Wageningen University Guido Camps, MSc, promovendus, Wageningen University Monique Zwinkels, MSc, onderzoeksassistent, Wageningen University Prof.Dr. Ben Witteman, MD, PhD, onderzoeksarts, Ziekenhuis Gelderse Vallei en Wageningen University

2

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015

ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Door middel van dit onderzoek proberen wij beter te begrijpen hoe koolzuurhoudende dranken in de maag verwerkt worden en hoe dit samenhangt met hoe vol je je voelt en met hersenactiviteit. We onderzoeken ook hoe mannen en vrouwen hierin verschillen. Dit onderzoek kan ons meer inzicht geven in hoe maagklachten voorkomen kunnen worden. Het wordt gedaan in samenwerking met Heineken B.V.

OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort In dit onderzoek komt u 1 keer naar de universiteit (Restaurant van de Toekomst) voor een training waarbij u 500 mL bier drinkt en twee keer naar het Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede om gescand te worden in een MRI-scanner voor en na het drinken van 500 mL van een koolzuurhoudende drank (1x bier en 1x frisdrank). U komt in de namiddag, 3 tot 4 uur na de lunch. U mag na de lunch niet eten en alleen water drinken. Vanaf een half uur voor aanvang mag u ook geen water meer drinken. Een sessie duurt ongeveer 90 minuten.

Locatie en periode Wageningen Universiteit (Restaurant van de Toekomst) en het Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. Het is mogelijk mee te doen binnen de periode van september 2015 tot en met december 2015.

Wie mogen meedoen? U kunt meedoen wanneer u: • • • • • • • • • • •

op de dag van de informatiebijeenkomst tussen de 18 en 40 jaar oud bent een Body Mass Index (BMI) hebt tussen 18.5 en 25 kg/m2 (zie berekening) Berekening Body Mass Index (BMI) een stabiel gewicht hebt (de afgelopen 2 maanden niet meer dan 5 kilo BMI is een maat die gebruikt voor het beoordelen aangekomen of afgevallen bent) van de mate van onder- of overgewicht. Uw BMI een normale eetlust hebt kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in geen dieet volgt kilo’s) te delen door het kwadraat van uw minstens 1x per maand bier drinkt, maar lichaamslengte (in meters). niet meer dan 12 glazen per week Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een minstens 1x per maand frisdrank drinkt, lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: maar niet meer dan 12 glazen per week niet allergisch, intolerant of overgevoelig gewicht 65 BMI = = = 22.5 bent voor bier of frisdrank (wordt 1,70 × 1,70 lengte × lengte nagegaan door middel van een vragenlijst) geen problemen hebt met proeven, ruiken Over het algemeen wordt er bij een index van of slikken onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. een goede algemene gezondheid hebt (dit Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) wordt nagegaan door middel van een overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er vragenlijst) sprake van ernstig overgewicht of obesitas. geen chronische medicatie gebruikt die

3

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015

• • • • • • •

van invloed kan zijn op het onderzoek, zoals eetlustremmende medicijnen, ontstekingsremmers, laxeermiddelen, cholesterolverlagende medicatie of bloeddrukverlagers geen chronische ziekte hebt die van invloed kan zijn op het onderzoek zoals een schildklieraandoening, diabetes of een nierziekte geen verhoogde suiker- of cholesterolgehaltes hebt niet claustrofobisch bent en geen andere psychische aandoening hebt geen epilepsie en geen andere neurologische aandoening hebt geen onverwijderbaar metaal in uw lichaam hebt zoals een draadje achter de tanden, een pacemaker, kunsthartklep of metalen implantaten/prothesen niet werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een MSc thesis of stage doet momenteel niet deelneemt aan een ander (medisch)wetenschappelijk onderzoek m.u.v. de EetMeetWeet studie

Voorafgaand aan het onderzoek Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren wij een informatiebijeenkomst van ongeveer 30 minuten. Daar legt een onderzoeker de studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsformulier (zie bijlage 1) tekenen, waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen aan het onderzoek. U kunt ook op een later moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u het toestemmingformulier heeft ondertekend krijgt u een vragenlijst om in te vullen. Op basis van deze vragenlijst beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan de trainingssessie.

Trainingssessie Wij vragen u om naar de universiteit te komen (Restaurant van de Toekomst), 3 tot 4 uur na de lunch. U mag in die periode niet eten en alleen water drinken. Daar vult u enkele vragenlijsten in over uw persoonlijkheid en houding tegenover gezond en lekker eten en worden uw lengte en gewicht gemeten. Vervolgens drinkt u 2 glazen bier (500 mL) in 20 minuten en vult u een vragenlijst in over hoe u zich voelt. Daarna neemt u plaats in een replica van de MRI-scanner. Er worden dan ook MRI geluiden afgespeeld. Zo kunt u ervaren hoe het echte MRI-onderzoek zal zijn. Daarna krijgt u een snack aangeboden. De trainingssessie duurt ongeveer een uur.

Het onderzoek zelf In dit onderzoek komt u twee keer naar het Ziekenhuis Gelders Vallei (ZGV) in Ede om gescand te worden in een MRI-scanner. Tijdens deze sessies komt u 3 tot 4 uur na de lunch naar het ZGV. U mag in die periode niet eten en alleen water drinken. Vanaf een half uur voor de sessie mag u ook geen water meer drinken. Zowel uw buik als uw hersenen worden gescand, voor en na het drinken van 500 mL bier of frisdrank. Ook vragen wij u enkele vragen te beantwoorden over hoe u zich voelt. Daarna krijgt u een snack aangeboden. Op de dag dat u bier heeft gekregen wordt na de MRI-sessie een blaastest gedaan om het alcoholgehalte in uw bloed te bepalen. Als u een alcohol promillage beneden 0.5 °/°° heeft kunt u veilig deelnemen aan het verkeer en mag u gaan. De totale duur van een MRI-sessie is ongeveer 90 min. U mag op ieder moment zonder opgaaf van reden stoppen met het onderzoek.

Metingen MRI-scan

4

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015 De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging", Magnetische Resonantie in het Nederlands. Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto’s van dwarsdoorsneden van het lichaam. MRI wordt zeer veel gebruikt voor medische doeleinden omdat het allerlei organen en weefsels in beeld kan brengen. Wij gebruiken MRI voor onderzoeksdoeleinden. Er worden twee soorten opnames gemaakt: 1) anatomische foto’s van de organen in de buik (maag) en van de structuur van de hersenen en 2) foto’s die hersenactiviteit in beeld brengen, zogenaamde Functionele MRI (fMRI). Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in de kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner.

MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Bijwerkingen testproducten Het huidige onderzoek is een voedingsonderzoek, waarbij u voedingsmiddelen krijgt die in de winkel te koop zijn. Daarom is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het consumeren van deze producten.

Ongemakken MRI Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging in de tunnel van de MRI-scanner. De MRI-scanner maakt veel herrie tijdens het maken van de opnames. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen.

Voordelen bij deelname De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de processen die plaatsvinden bij maaglediging van koolzuurhoudende dranken en verschillen hierin tussen mannen en vrouwen. U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Deelname aan de studie zal voor u geen directe gezondheidsvoordelen hebben.

TOEVALSBEVINDINGEN Op een MRI-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen.

ONAFHANKELIJK ARTS Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog (E-mail: [email protected]). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.

5

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015

VERGOEDING Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van € 75,00. U ontvangt ook een MRI foto van een doorsnede van uw hersenen. Bij vroegtijdige terugtrekking wordt een deel van de vergoeding uitbetaald. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek (4e kwartaal 2015) naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden nadat alle deelnemers klaar zijn met het onderzoek voordat het bedrag op uw rekening staat. Dit zal dus pas begin 2016 zijn.

WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens worden met grootste zorgvuldigheid en vertrouwelijkheid behandeld en opgeslagen. Het onderzoeksmateriaal, zoals meetgegevens en vragenlijsten worden 15 jaar bewaard. Ter bescherming van uw privacy zal dit gecodeerd gebeuren. Uw gegevens worden gekoppeld aan een deelnemer nummer en niet aan uw naam. In dit onderzoek worden aanvullende gegevens zoals persoonskenmerken verzameld die niet strikt noodzakelijk zijn voor het huidige onderzoek. Deze kunnen gebruikt worden bij de analyse van de resultaten of voor verder onderzoek op hetzelfde gebied. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek betrokken zijn, hebben een ‘Verklaring tot geheimhouding van privacy gevoelige gegevens’ ondertekend waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het College van Bescherming Persoonsgegevens.

RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. Onderzoeksresultaten worden altijd anoniem gepubliceerd. Dat wil zeggen dat de gegevens nooit herleidbaar zijn tot u.

GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE Het onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische Commissie (METC) van Wageningen Universiteit. Voor meer informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zie: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brochures/2014/09/01/medischwetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon.html

VERZEKERING MRI is een veilige techniek; er zijn geen risico’s bekend die geassocieerd worden met het ondergaan van een MRI-scan. Er is dan ook geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het ondergaan van een MRI-scan. Ook de overige procedures binnen dit onderzoek brengen geen risico met zich mee.

6

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015 U bent overigens wel verzekerd voor schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek (zie bijlage I). Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, kunt u bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen.

CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft om mee te doen, laat dit dan weten door een e-mail te sturen naar [email protected]. Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met Monique Zwinkels of Guido Camps (via mail of telefoon: 0317 – 485393).

7

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015

Bijlage 1. Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen Universiteit & Research centre een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie ‘Bibliotheek’ en dan ‘Wet- en regelgeving’). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar via telefoon of e-mail. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: 020 5650654 E-mail: [email protected] Polisnummer: 08150013-14006/72973741 Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 650.000 per deelnemer, met een maximum van € 5.000.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van €7.500.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: − schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; − schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; − schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; − schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; − schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden.

8

BLOB studie Informatiebrochure versie 3 18-8-2015 Toestemmingsformulier (versie 2, 17 juli 2015) BLOB studie “Maag- en hersenprocessen die gepaard gaan met een opgeblazen gevoel” • Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. • Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. • Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. • Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan. • Ik weet dat gegevens over mij, die van betekenis zijn voor dit onderzoek, gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee ga ik akkoord, op voorwaarde dat mijn privacy gewaarborgd wordt. • Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens tot 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. • Ik geef toestemming dat ik en mijn huisarts geïnformeerd worden over toevalsbevindingen, inclusief toevalsbevindingen bij de MRI scans. • Ik weet dat de MRI opnames niet bedoeld zijn om een diagnose te stellen. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

9