Het onderzoeksteam bestaat uit

INFORMATIEBROCHURE

Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de MICRO‐studie. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en NIZO food research en vindt plaats in de periode van 13 januari tot eind januari 2015. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Diederik Esser

Het onderzoeksteam bestaat uit Diederik Esser, PhD, onderzoeker, Wageningen University Els van Hoffen, PhD, projectleider, NIZO food research Alwine Kardinaal, PhD, voedingskundige, NIZO food research Harro Timmerman, PhD, expert darmgezondheid, NIZO food research Sabina Lukovac, PhD, expert darmgezondheid, NIZO food research Ben Witteman, MD, PhD, onderzoeksarts, Wageningen University/ziekenhuis Gelderse Vallei Lydia Afman, PhD, onderzoeker, Wageningen University Guido Hooiveld, PhD, onderzoeker, Wageningen University

Versie 3, 29 oktober 2014

2

ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Ons maagdarmkanaal bevat een enorm groot aantal micro‐organismen, gezamenlijk de microbiota genoemd. Het aantal bacteriën overtreft het aantal cellen waaruit wij zelf bestaan met een factor 10. Deze bacteriën zijn aan de ene kant belangrijk voor een goede gezondheid, terwijl ze ons aan de andere kant ook ziek kunnen maken. Omdat de bacteriën met name groeien op voedsel dat niet in de dunne darm verteerd en opgenomen wordt, bepaalt de samenstelling van onze voeding voor een groot gedeelte de samenstelling van de microbiota. De onderlinge verhouding tussen de eiwitten en koolhydraten in het voedsel zijn belangrijke factoren die de samenstelling van de microbiota beïnvloeden. Op dit moment wordt het meeste onderzoek naar darmbacteriën gedaan in monsters die van de ontlasting worden genomen. We weten echter dat de bacteriesamenstelling in de ontlasting niet overeenkomt met die van de dunne darm. Echter, voor de gezondheid zijn bacteriën in de dunne darm waarschijnlijk net zo belangrijk als die in de dikke darm. Gegevens over de bacteriesamenstelling in de dunne darm zijn er niet zo veel, omdat het erg lastig is om deze te verzamelen zonder hierbij ingrijpende medische handelingen te verrichten. Er is een elektronische capsule beschikbaar die in staat is medicijnen pas vrij te geven wanneer deze zich bevindt op een van te voren bepaalde plek in de dunne darm. Deze capsule heeft een zogenaamd CE certificaat, wat betekent dat de capsule is getoetst en gebruikt mag worden als medisch hulpmiddel. Door in deze capsule het afgiftemechanisme om te draaien is het voor het eerst mogelijk om monsters te nemen van de inhoud (sap) van de dunne darm zonder dat daar een medische ingreep voor nodig is (dit heet minimaal invasief). De capsule wordt al bij mensen gebruikt om medicijnen vrij te geven, en is daarvoor veilig en wordt goed verdragen. De capsule is nog niet bij mensen gebruikt op de manier waarop wij hem willen onderzoeken (het nemen van een monster uit het darmsap). Daarom is het eerste doel van deze studie om te laten zien of de capsule veilig is en goed verdragen wordt. Verder willen we in deze studie onderzoeken of deze capsule ook geschikt is om de samenstelling te bepalen van de bacteriën in de dunne darm. Daarnaast willen we onderzoeken of we de bacteriesamenstelling in de dunne darm kunnen veranderen met de voeding. We zullen dit doen door de hoeveelheid eiwitten en koolhydraten in de voeding te veranderen.

WELK PRODUCT WORDT ER ONDERZOCHT? In het onderzoek zullen we gebruik maken van een capsule (de IntelliCap) die ontwikkeld is door het bedrijf Medimetrics. Deze capsule is in staat om monsters te nemen van het sap in de dunne darm. Deze capsule kan de zuurgraad en temperatuur in het spijsverteringskanaal registreren en zendt deze informatie direct naar een transponder ter grootte van een mobiele telefoon die u bij u zult dragen. Op basis van deze informatie kunnen we bepalen waar de capsule zich in het maagdarmkanaal bevindt. Wanneer de capsule op de juiste plek is, zullen we via een signaal de capsule de opdracht geven een monster van het darmsap te nemen. De capsule poept u daarna gewoon weer uit. Het IntelliCap systeem bestaat uit:  een elektronische capsule van 11 x 27 mm die doorgeslikt kan worden.  een draagbare unit die aan een riem gedragen kan worden, waarmee de capsule met een computer kan communiceren. Deze unit is 12 x 8 x 2,5 cm groot, en weegt ongeveer 180 gram – dit is iets groter dan een smartphone. De unit moet u tijdens de studie 24 uur per dag dragen totdat de IntelliCap capsule in uw ontlasting is gevonden. Korte onderbrekingen (bv tijdens het


3

douchen) zijn toegestaan. ’s Nachts mag de unit worden afgedaan, maar moet deze nog steeds zo dicht mogelijk bij het lichaam gehouden worden.

OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort Deze MICRO‐studie is een gecontroleerde voedingsproef van 14 dagen. Dit houdt in dat wij u deze hele periode voorzien van al uw eten en drinken, en dat u naast de door ons verstrekte voeding, geen andere voeding en/of dranken mag nuttigen. Op twee momenten tijdens deze proef zijn er studiedagen gepland. Op deze dagen komt u in de ochtend nuchter naar de onderzoeksruimte. Daar wordt bloed van u afgenomen, urine van u gevraagd, en slikt u een capsule. U blijft deze dag in de onderzoeksruimte, ongeveer tot halverwege de middag. Na het slikken van de capsule, dient u al uw ontlasting te verzamelen totdat wij de capsule weer in ons bezit hebben.

Locatie Eetruimte en ophalen van uw voeding: 2e verdieping (kamer 225) Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Inleveren van de ontlasting en onderzoeksruimte: Begane grond Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen

Wie mogen meedoen? In totaal zijn we op zoek naar 10 gezonde mannen die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: ‐ tussen de 18 en 30 jaar oud bent ‐ niet rookt ‐ een body mass index (BMI) tussen de 20 en 30 kg/m² hebt* ‐ een normaal ontlastingspatroon hebt (gewoonlijk minimaal eenmaal per dag) ‐ de toestemmingsverklaring hebt getekend (bijlage 1) U kunt niet meedoen wanneer u: ‐ een slikprobleem hebt en niet in staat bent om een capsule door te slikken ‐ u een pacemaker draagt, of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat ‐ in de studieperiode een MRI‐scan moet ondergaan ‐ een langdurige medische aandoening heeft, die naar het oordeel van de onderzoekers de resultaten of de mogelijkheid tot deelname aan de studie beïnvloeden (bv e.g. diabetes, hart en vaatziekte, maagdarmziekte, nierziekte, kanker, infectieziekte)


4

‐

‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

enige vorm van medicatie gebruikt (uitgezonderd paracetamol), voorgeschreven en niet‐ voorgeschreven, zoals maagzuurremmers, pijnstillers anders dan paracetamol, en kruidengeneesmiddelen, gedurende 3 weken voorafgaand aan de start van de studie erg varieert in uw lichaamsgewicht (meer dan 5 kilo toename of afname in de afgelopen 3 maanden) constipatie heeft (3 keer of minder ontlasting per week) in de 2 maanden voor start van de studie diarree hebt gehad in de 2 maanden voor start van de studie antibiotica gebruikt heeft drugs gebruikt of overmatig alcohol drinkt (>4 consumpties/dag of >20 consumpties/week) vegetariër of veganist bent allergisch bent voor zuivelproducten (melkallergie of lactose intolerantie) allergisch bent voor enig ander product dat in deze studie gebruikt wordt zogeheten pro‐ of prebiotica gebruikt (zoals Yakult, Activia, extra voedingsvezels) werkzaam bent op de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit aan een ander wetenschappelijk onderzoek mee doet niet bereid bent om een röntgenfoto te laten nemen indien de capsule niet teruggevonden is in uw ontlasting

*U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht/(lengte x lengte).

Voorafgaand aan het onderzoek Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Om meer informatie te geven over de achtergrond en inhoud van de MICRO‐studie wordt er een informatiebijeenkomst gehouden. Op deze bijeenkomst is er ruim gelegenheid om vragen over de studie te stellen. Na de bijeenkomst kunt u eventueel een toestemmingsverklaring invullen om u aan te melden als deelnemer aan deze studie. U mag er ook over nadenken, en u op een later moment aanmelden voor de studie. U krijgt hiervoor 2 weken de tijd. Als u wel mee wil doen met de studie, maar niet aanwezig kunt zijn op de geplande bijeenkomst, wilt u dan contact met ons opnemen voor een andere afspraak? Aanmelden het liefst per e‐mail. Wij hopen natuurlijk op uw komst!

Screening We zullen voorafgaand aan de studie een aantal vragen stellen over uw gezondheid en uw voedingspatroon om te kijken of u geschikt bent voor deelname. Deze vragenlijst kunt u invullen na de informatiebijeenkomst, en na het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Wanneer wij de vragenlijst verwerkt hebben, zullen we contact met u opnemen.

Het onderzoek zelf De MICRO‐studie zal voor iedereen starten op dinsdag 13 januari. Vanaf die dag zult u 14 dagen lang alleen voeding nuttigen die door ons is verstrekt. De studie is op te delen in 4 perioden: Periode 1 (dag 0‐3): u krijgt een gemiddelde voeding Periode 2 (dag 3‐7): u krijgt voeding met veel eiwitten of koolhydraten Periode 3 (dag 7‐10): u krijgt een gemiddelde voeding Versie 3, 29 oktober 2014

5

Periode 4 (dag 10‐14): u krijgt voeding met veel eiwitten of koolhydraten Dit is een zogenaamd gerandomiseerd cross‐over onderzoek, wat betekent dat u zowel de voeding met veel eiwitten als de voeding met veel koolhydraten krijgt. U weet niet welke voeding u krijgt in periode 2 of 4. De onderzoeker is hier ook niet van op de hoogte. Direct voorafgaand aan perioden 2 en 4 levert u bij ons een schepje van uw ontlasting in. Aan het eind van perioden 2 en 4 is er een studiedag waarvoor u gedurende een gedeelte van de dag naar de onderzoeksruimte komt. Op deze dag slikt u de capsule. Op deze dag en de dag erna verzamelt u al uw ontlasting, totdat wij de capsule weer terug hebben. De voeding Tijdens de hele studie krijgt u voeding die door ons is klaargemaakt. De maaltijden worden allemaal verstrekt en gegeten op de universiteit bij de afdeling Humane Voeding. Bij uitzondering kan het ook meegegeven worden. De voeding is vergelijkbaar met de voeding die Nederlanders over het algemeen eten. U krijgt van ons pakketjes mee met brood, kaas, vleeswaren, zuivel, en tussendoortjes. De warme maaltijden bestaan uit pasta, aardappel of rijst, vlees, groenten en saus en een dessert. In periode 2 en 4 zal dat voeding zijn met ofwel veel eiwitten, ofwel veel koolhydraten. De voeding met veel eiwitten zal bestaan uit ongeveer 27 energy % eiwit. De voeding met veel koolhydraten zal bestaan uit ongeveer 60 energy % koolhydraten. Deze verschillen worden in de voeding aangebracht door te variëren met portiegroottes, type beleg, soort brood en door eiwitpoeders te gebruiken.

De studiedag waarop u een capsule slikt Aan het eind van perioden 2 en 4 (dus op dag 7 en 14) komt u nuchter naar de onderzoeksruimte. Daar levert u een beetje ochtendurine in en nemen we een buisje bloed bij u af. Vervolgens krijgt u van ons de capsule die u inneemt met een glas water. Ook krijgt u van ons een transponder ter grootte van een telefoon die u bij zich draagt. Wanneer wij registreren dat de capsule uw maag heeft verlaten, krijgt u eerst een bekertje met ijskoud water. Aan de temperatuur die de capsule meet kunnen we nogmaals zien of de capsule echt de maag heeft verlaten. Als dat zo is, krijgt u van ons een ontbijtdrank. Daarna zullen we wachten tot de capsule zich op de juiste plek bevindt in de dunne darm (na ongeveer 3 uur). Op dat moment zullen we de capsule de opdracht geven om een monster te nemen. U merkt daar verder niets van. Nadat dit is gebeurd, krijgt u een lunch, en wachten we nog tot we zien dat de capsule in de dikke darm is aangekomen (ongeveer 2 uur na het nemen van een monster). Daarna mag u naar huis. U dient dan nog wel de transponder bij u te dragen. Vanaf het moment dat u de capsule slikt tot het moment dat we de capsule hebben teruggevonden in uw ontlasting dient u al uw ontlasting te verzamelen. U krijgt hiervoor van ons hulpmiddelen. Een klein deel van elke ontlasting dient u direct in te vriezen en thuis te bewaren tot het eind van de studie. De rest van de ontlasting dient u elke keer binnen 24 uur in te leveren, totdat wij de capsule weer terug hebben. Dit zullen we u laten weten per telefoon. Zodra we de capsule hebben aangetroffen, kan u stoppen met het verzamelen van uw ontlasting. Bij het eerstvolgende bezoek levert u dan de draagbare unit die bij de capsule hoort weer bij ons in.

Wat gaan we meten Om aan te tonen dat de capsule veilig is en goed te verdragen is, zullen we u vragen om alle eventuele bijwerkingen aan ons door te geven. Verder zal de capsule in de dunne darm een beetje darmsap bemonsteren. Van dit monster zullen we bacteriesamenstelling bepalen, voor en na voeding met veel eiwitten of koolhydraten. Ook in de Versie 3, 29 oktober 2014

6

ontlasting zullen we kijken naar de bacterie samenstelling en deze zullen we vergelijken met die uit de dunne darm. Aan het eind van perioden 2 en 4 (dus op dag 7 en 14) vragen we u ook om uw ochtendurine te verzamelen en om een buisje bloed af te staan. Als we interessante resultaten vinden in de bacteriesamenstelling in de darm na de verschillende diëten, dan zullen we in de urine gaan kijken naar bepaalde stoffen die informatie geven over uw stofwisseling en activiteit van de darmbacteriën. In het bloed zullen we kijken naar aspecten die te maken hebben met de stofwisseling.

WAT WORDT ER VERDER VAN U VERWACHT Tijdens dit onderzoek is het erg belangrijk dat wij precies weten wat u consumeert aan eiwitten en koolhydraten. Daarom wordt gedurende 14 dagen al uw dagelijkse eten en drinken door ons verstrekt. Dit houdt in dat u naast de door ons verstrekte voeding geen andere voeding en/of dranken mag nuttigen. U mag gedurende de gehele studie ook geen alcoholische dranken nuttigen. Ook is het niet toegestaan om zelf smaakmakers toe te voegen aan de maaltijden. De hoeveelheid voeding die u krijgt wordt geschat aan de hand van de vragenlijst over uw dagelijkse voeding. Indien nodig wordt de hoeveelheid voeding bijgesteld. Het is belangrijk dat u alle voeding die wij aan u verstrekken opeet, dit enerzijds om te waarborgen dat u de juiste hoeveelheid eiwitten en koolhydraten binnenkrijgt en anderzijds om te voorkomen dat u in gewicht afvalt of aankomt. Hoe gaat dit in zijn werk? Iedere dag komt u tussen de middag (of ter uitzondering ’s avonds) naar de universiteit om de warme maaltijd te nuttigen. Dit duurt ongeveer een half uur. Na het nuttigen van de warme maaltijd krijgt u de voeding voor de rest van de dag en de volgende ochtend mee naar huis. Het voordeel van dit onderzoek is dat u gedurende 14 dagen vrijwel niet meer hoeft te koken en vrijwel geen boodschappen meer hoeft te doen. Nadeel is wel dat u gedurende deze dagen niet uit eten kunt gaan en bijvoorbeeld op verjaardagen of feestjes de snacks en drank, inclusief alcoholische dranken, zult moeten laten staan. De voeding is vergelijkbaar met de voeding die Nederlanders over het algemeen eten. De hoeveelheden worden aangepast per persoon. Alle maaltijden worden samengesteld door diëtisten van de afdeling Humane Voeding. Tijdens de studie wordt u gevraagd een dagboekje bij te houden. Hierin kunt u onder andere opschrijven wanneer u ziek bent geweest, wanneer u zich niet lekker voelde, wanneer u medicatie heeft gebruikt of wanneer u zich onverhoopt niet aan de richtlijnen van de studie heeft kunnen houden.

BELANGRIJK: HET INLEVEREN VAN ONTLASTING De capsules leveren voor ons de belangrijkste informatie van dit onderzoek. Daarnaast dienen we er zeker van te zijn dat de capsule het lichaam weer heeft verlaten. Het is daarom van essentieel belang, voor zowel voor het onderzoek als voor uw eigen veiligheid, dat wij de capsules weer terug krijgen. Daarom dient u al uw ontlasting te verzamelen vanaf het moment dat u de capsule heeft geslikt tot het moment dat wij de capsule weer terug hebben. Dit is waarschijnlijk maximaal 3 dagen na het slikken van de capsule. Alle ontlasting kunt u thuis verzamelen. We vragen u om van elke ontlasting een klein monster direct in te vriezen, en thuis te bewaren tot we deze aan het eind van de studie bij u komen ophalen. Alle overige ontlasting dient u binnen 24 uur in te leveren bij de onderzoeksruimte op de daartoe aangegeven tijden. Dit kan gecombineerd worden met het nuttigen


7

van uw maaltijd. Wij controleren of in uw ontlasting de capsule is teruggevonden. Zodra de capsule weer in ons bezit is zullen we u hierover informeren, zodat u daarna geen ontlasting meer hoeft te verzamelen.

MOGELIJKE VOOR‐ EN NADELEN BIJ DEELNAME Deelname aan de MICRO‐studie zal voor u geen directe voordelen hebben. Door deze studie kunnen we wel nagaan of de capsule gebruikt kan worden om inhoud van de dunne darm te kunnen bemonsteren. Ook zullen we kunnen nagaan wat de effecten van verschillende diëten zijn op de samenstelling van de dunne darmbacteriën. U levert dus wel een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. De voeding die u gedurende de studie zult krijgen is zorgvuldig geselecteerd door de diëtisten van de universiteit. Er zijn geen aanwijzingen dat deze voeding een negatief effect kan hebben op uw gezondheid. Het IntelliCap systeem is al getest bij meer dan 60 gezonde vrijwilligers. Deze vrijwilligers hebben geen last gehad van de capsule, en de capsule is bij alle deelnemers weer intact uitgescheiden. Capsules met vergelijkbare grootte worden ook wel gebruikt om darmonderzoek te doen in het ziekenhuis, en zijn veilig voor gezonde personen. Als op de tweede studiedag (dag 14) de capsule van de eerste studiedag (dag 7) nog niet in uw ontlasting is teruggevonden, krijgt u geen nieuwe capsule te slikken. Een mogelijk risico van de IntelliCap capsule kan zijn dat de capsule in uw darmen blijft steken, of dat de capsule kapot gaat, en dan uw darmen beschadigt. Dit is echter tot op heden nog nooit gebeurd. Het kan ook zijn dat er bijwerkingen of risico’s zijn bij het slikken van de capsule die nu nog niet bekend zijn. Mocht er nieuwe informatie komen over de veiligheid van de IntelliCap capsule die uw beslissing om mee te doen kan beïnvloeden, dan zullen we u dat direct laten weten. Het is erg belangrijk dat u na het inslikken van de capsule alle ontlasting verzamelt, zodat we kunnen controleren of de capsule weer uit uw lichaam is. Normaal gesproken wordt de IntelliCap capsule binnen 24 tot 48 uur in uw ontlasting uitgescheiden. Mocht de capsule echter niet teruggevonden worden in uw ontlasting binnen een week na het inslikken, dan zal een arts bij het onderzoekscentrum u onderzoeken. We zullen u dan vragen om een röntgenfoto te laten maken van uw buik, om te controleren of de capsule inderdaad nog in uw darmen aanwezig is. Bij alle mensen die tot op heden zo’n capsule hebben geslikt is de capsule gewoon uitgescheiden, dus de kans dat de capsule in uw darmen blijft steken is heel erg klein. Mocht dit toch gebeuren, dan zullen we u naar een specialist doorverwijzen voor nader onderzoek. Het kan zijn dat de capsule in zo’n geval verwijderd moet worden met behulp van een endoscoop (een flexibele buis waarmee uw darmen onderzocht kunnen worden), of door een operatie. Zoals gezegd is de kans dat dit zal gebeuren zeer gering.

VEILIGHEID EN MEDISCHE BEGELEIDING Voor aanvang van de studie zal uw huisarts schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de onderzoeksopzet en uw deelname. Dit doen we om ervoor te zorgen dat uw huisarts op de hoogte is dat u aan de studie meedoet, voor het geval zich onverwachte gezondheidsklachten optreden. Mocht u tijdens de studie gezondheidsklachten hebben, dan vragen we u om dit zo snel mogelijk door te geven aan één van de onderzoekers, Diederik Esser of Els van Hoffen. Als u vragen over uw gezondheid hebt, kunt u ook contact met hen opnemen. Tijdens kantooruren kunt u ook de studiearts, Prof. Dr. Ben Witteman, raadplegen die bij deze studie betrokken is. Hij is te bereiken via Versie 3, 29 oktober 2014

8

telefoonnummer tel: 0318‐435390, of via email: [email protected]. We vragen u om het direct aan de onderzoekers te melden als u een arts hebt geraadpleegd (ook als dit een andere arts is dan de studiearts), en wat deze arts heeft geadviseerd. U kunt dat telefonisch doen of via e‐mail.

ONAFHANKELIJK ARTS Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 – 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 ‘voor overige zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e‐mail stellen: [email protected]. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e‐mail vermelden om welk onderzoek het gaat.

VERGOEDING Deelnemers krijgen een vergoeding van €200,‐. U zult ook een reiskostenvergoeding kunnen krijgen voor de dagen dat u naar de onderzoeksruimte dient te komen (totaal €50,‐). Naast de financiële vergoedingen krijgt u ook van ons de volledige voeding voor 14 dagen. We zullen zorgen voor een zorgvuldige uitvoering van het onderzoek en leveren deskundige begeleiding gedurende het hele onderzoek.

STOPPEN MET HET ONDERZOEK U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding naar rato. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. Mocht u zich tijdens de studie doelbewust niet houden aan de voorgeschreven richtlijnen, dan heeft de onderzoeker de mogelijkheid om uw deelname aan de studie te beëindigen. U ontvangt in dat geval geen onderzoeksvergoeding. Mocht u stoppen met de studie, en de IntelliCap capsule is op dat moment nog niet in uw ontlasting uitgescheiden, dan willen we u dringend vragen om door te gaan met het verzamelen van uw ontlasting totdat de capsule is uitgescheiden. We vragen u ook om op dat moment de capsule samen met de draagbare unit terug te bezorgen bij het onderzoekscentrum.

WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Ook willen we graag het verzamelde biologisch materiaal (bloed, urine en feces) na de studie nog tot maximaal 15 jaar bewaren. Dit materiaal zal alleen worden gebruikt voor het meten van nieuwe gezondheidsparameters die meer informatie kunnen geven over de resultaten van deze studie. U kunt op het toestemmingsformulier Versie 3, 29 oktober 2014

9

aangeven of u hiervoor toestemming geeft. Als we dit materiaal voor een ander doel willen gebruiken dan voor deze studie, dan zullen we daarvoor eerst toestemming vragen aan de medisch‐ ethische toetsingscommissie. Ter bescherming van uw privacy zal de opslag van gegevens en materiaal volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een ‘verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens’ ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. Tijdens de studie kunnen een aantal mensen uw gegevens inzien. Dit zijn mensen uit het onderzoeksteam. Verder zijn er mensen die kunnen controleren of het onderzoek betrouwbaar wordt uitgevoerd. Dat kunnen mensen van afdeling Humane Voeding of NIZO zijn die niet bij het onderzoeksteam horen en de kwaliteit van het onderzoek controleren, of mensen van de toetsingscommissie die de studie heeft beoordeeld.

RESULTATEN De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen.

GOEDKEURING DOOR MEDISCH‐ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd.

VERZEKERING Omdat de MICRO‐studie een voedingsonderzoek is met normaal verkrijgbare producten, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden tijdens de studie. Ook is de capsule al eerder bij mensen gebruikt, en zijn daarbij geen problemen opgetreden. Wij achten daarom het risico van deelname aan de studie klein. Toch is voor de zekerheid voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar.


10

CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Diederik Esser Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Telefoon: 0317‐482569 E‐mail: [email protected]

Postadres Afdeling Humane Voeding (bode 62) Postbus 8129 6700 EV Wageningen

Onderzoekscentrum/Onderzoekscentra Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen


11

Bijlage 1: Toestemmingsverklaring •

Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemers gelezen (versie 3, 29 oktober 2014). Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

•

Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

•

Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrochure.

•

Ik geef toestemming aan de onderzoekers om mijn huisarts te informeren betreffende deelname aan dit onderzoek.

•

Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan.

•

Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

•

Ik geef WEL / GEEN * toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrochure.

•

Ik ben bereid een röntgenfoto uit te laten voeren, wanneer de capsule niet binnen 7 dagen na het inslikken terug is gevonden in mijn ontlasting.

•

Ik wil WEL / NIET * geïnformeerd worden over de uitkomsten van de studie.

•

Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

*Doorhalen wat niet van toepassing is.

Naam deelnemer: Handtekening: Datum : ____ / ____ / _______ Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: ____ / ____ / _______

Bijlage 2: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering Versie 3, 29 oktober 2014

12

De opdrachtgever van dit onderzoek (NIZO food research) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch‐wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: • Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. • Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. • Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. • Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.

Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek van NIZO food research per verzekeringsjaar.

Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: • zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; • zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; • alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Naam: HDI‐ Gerling Verzekeringen NV Adres: Postbus 925 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: 020 – 5650 654 Contactpersoon: Dhr. R. Wijnsma


13

Het onderzoeksteam bestaat uit

Recommend Documents