III. Miskolci Myeloma Konferencia 2009. október 16–17.
Hunguest Hotel Palota Lillafüred, Erzsébet sétány 1.
Program
Amikor a krónikus fázisú CML-es betegek REZISZTENSSÉ VAGY
INTOLERÁNSSÁ
HUSP-K0002
08/09
válnak imatinibre...
LÉPJEN TOVÁBB NAPI EGYSZER 100 mg SPRYCELTM-lel
A SPRYCEL™ olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is. (1) A SPRYCEL™ olyan, Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML-es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak, vagy azt nem tolerálták. (1) (1) SPRYCEL™ Alkalmazási előírás, 2009. július 28. MAD09SPYHH107 /2009. 09.11
Amikor a krónikus fázisú CML-es betegek REZISZTENSSÉ VAGY
INTOLERÁNSSÁ válnak imatinibre...
LÉPJEN TOVÁBB NAPI EGYSZER 100 mg SPRYCELTM-lel
SPRYCEL (részletes információért lásd az Alkalmazási előirást) 50 mg, 70 mg, 100 mg filmtabletta Hatóanyag: 50 mg, 70 mg, 100 mg dazatinib (monohidrát formájában) tablettánként. Segédanyagok tablettánként: 67,5 mg laktóz-monohidrát az 50 mg-os, 94,5 mg laktóz-monohidrát a 70 mg-os, 135 mg laktóz-monohidrát a 100 mg-os tablettában. Terápiás javallatok: A SPRYCEL olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is. A SPRYCEL olyan Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML-es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták. Adagolás és alkalmazás: A terápiát a leukaemia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A SPRYCEL ajánlott kezdeti adagja a CML krónikus fázisában naponta egyszer 100 mg szájon át alkalmazva, következetesen vagy reggel vagy este. A SPRYCEL ajánlott kezdeti adagja akcelerált, myeloid vagy lymphoid blastos fázisú (előrehaladott fázis) CML-ben vagy Ph+ALL-ben naponta egyszer 140 mg szájon át alkalmazva reggel vagy este étkezéssel vagy attól függetlenül. A tablettákat tilos összetörni vagy szétvágni, azokat egészben kell lenyelni. Gyermekgyógyászati alkalmazás: A SPRYCEL nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülőkorúak számára. Májkárosodás: enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják. A SPRYCEL-t azonban fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén Vesekárosodás: Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese-clearance-e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A dazatinib a CYP3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora. Ezért számolni kell interakciók kialakulásának lehetőségével, ha olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyek elsősorban a CYP3A4 útján metabolizálódnak vagy befolyásolják annak aktivitását. (Lásd: Alkalmazási előírás) A dazatinib együttadása H2 antagonistákkal vagy proton-pumpa inhibitorokkal nem javallt. Az alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid tartalmú készítmények pedig 2 órával a dazatinib beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazandók. Jelentős mellékhatások: Myelosuppressio előfordulása gyakoribb előrehaladott stádiumú CMLes vagy Ph+ ALL-es betegeken. Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első két hónapjában hetenként, majd ezt követően havonta, vagy a klinikai kép függvényében. 3. vagy 4. fokozatú központi idegrendszeri, gastrointestinális haemorrhagia előfordult. Óvatosan kell eljárni a thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelés mellett. Folyadékretenció: 3. vagy 4. fokozatú pleurális és pericardiális effusio, 3. vagy 4. fokozatú ascites, generalizált oedema, 3. vagy 4. fokozatú nem-cardiogen eredetű pulmonalis oedema. A Fázis III. dózis-optimalizációs vizsgálatban (medián kezelési idő 22 hónap) a krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegeknél a pleuláris folyadékgyülem, cardiális dysfunctio előfordulása kevesebb volt, a myeloszupressiot is kisebb gyakorisággal jelentettek azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg Sprycel-lel kezeltek, mint azoknál, akiket kétszer 70 mg Sprycel-lel kezeltek. A dazatinib potenciálisan megnyújtja a kamra repolarizációs idejét (QT-intervallum). A QT-intervallum megnyúlásával járó állapotokban fokozott óvatosággal kell eljárni. A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a kezelés megkezdése előtt korrigálni kell. A gyógyszer szedése kerülendő: galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Óvatosan adandó olyan hatóanyagokkal, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a dazatinib koncentrációját (Lásd fentebb): H2 antagonisták, és proton-pumpa
inhibitorok, antacidumok. A dazatinib megváltoztathatja egyéb hatóanyagok plazmakoncentrációját. Óvatosan adandó az ismerten szűk terápiás indexszel rendelkező CYP3A4 szubsztrátokkal. Terhesség és szoptatás: A dazatinibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükségessé válik. A beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról. A nemi életet élő férfiaknak és nőknek is hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés alatt. Kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Cytopeniák (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia) pleurális effusio, ascites, pulmonáris oedema és pericardiális folyadékgyülem, superficiális oedema, oedema, petechia, epistaxis, gastrointestinális haemorrhagia, központi idegrendszerben fellépő vérzés, infekciók (beleértve a bakteriális, virális, gomba okozta és nem-specifikus fertőzéseket) anorexia, fejfájás, szédülés, neuropathia (beleértve a perifériás neuropathiát) dyspnoe, köhögés, diarrhoea, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist/stomatitist) bőrkiütés, pruritus, alopecia, mozgásszervi fájdalom, arthralgia, myalgia, fájdalom, fáradtság érzet, pyrexia, asthenia, pneumonia (beleértve a bakteriális, virális, gomba okozta eseteket), felső légúti fertőzések/gyulladások, herpes vírus infekciók, enterocolitis fertőzések, lázas neutropenia, étvágy-zavarok, depressio, insomnia, dysgeusia, látászavarok (beleértve a homályos látást, a csökkent látásélességet), száraz szem, conjunctivitis, hypertensio, hőhullámok, tüdő infiltratio, pneumonitis, pangásos szívelégtelenség, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitációk, colitis (beleértve a neutropeniás colitist), gastritis, dyspepsia, constipatio, acne, száraz bőr, urticaria, hyperhidrosis, izomgyulladás, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, testsúlycsökkenés vagy –gyarapodás, contusio, pulmonalis hypertensio, tinnitus, dermatitis, hyperuricaemia, sepsis. (A teljes listát lásd az Alkalmazási előírásban) Farmakoterápiás csoport: protein-kináz inhibitor; ATC kód: L01XE06 Felhasználhatósági időtartam: 3 év. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Kiadhatóság: Vényre„SZ” jelzéssel kiadható gyógyszerkészítmény. Csomagolás típusa és kiszerelése: Az 50 és 70 mg-os készítmény egy faltkartonjában egy 60 db, a 100 mg-os készítményében 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található. Készült az EU/1/06/363/001-003 törzskönyvi számú 2006.11.20-án kelt, 2009. július 28-án módosított alkalmazási előírás alapján, melyet kérjük tanulmányozzon a gyógyszer alkalmazása előtt! A forgalombahozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG; Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Egyesült Királyság. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának képviselőjéhez: Bristol-Myers Squibb Kft.1024 Budapest, Lövőház u 39. Tel: 301 97 18, 301 97 46 Fax : 301 97 01 Bruttó fogyasztói ár: Sprycel 50 mg filmtabletta: 1 060 971 Ft*, Sprycel 70 mg filmtabletta: 1 060 971 Ft*, Sprycel 100 mg filmtabletta: 1 060 971 Ft*. TB támogatás: EÜ 100% 36/b.** (Jelenleg az imatinib rezisztens betegek számára támogatott). Térítési díj 300 Ft (* www.oep.hu/gyogyszer Végleges publikus gyógyszertörzs alpont, hatályba lépés időpontja: 2009. szeptember 1., publikálás időpontja: 2009. augusztus 25.;** www.oep.hu/gyogyszer Indikációhoz kötötten rendelhető gyógyszerek/Listák alpont, érvényesség kezdete: 2009. augusztus 1. publikálás időpontja: 2009. július 30.)
A SPRYCEL™ olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is. (1) A SPRYCEL™ olyan, Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML-es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak, vagy azt nem tolerálták. (1) (1) SPRYCEL™ Alkalmazási előírás, 2009. július 28. MAD09SPYHH107 /2009. 09.11
Kedves Kollégák! Szeretettel és nagy tisztelettel köszöntjük Önöket a III. Miskolci Myeloma Konferencián. Miskolcon hagyománya van a myeloma iránti fokozott érdeklődésnek köszönhetően Berkessy Sándor főorvos úr iskolateremtő munkásságának. Az első myelomával foglalkozó konferenciát 1991. novemberében Miskolc-Tapolcán rendeztük, melyen talán sokan Önök közül is résztvettek. A II. Miskolci Myeloma Konferencia helyszíne – talán kissé meglepő – Sárospatak volt (2004. szeptember 30 – október 2.) tisztelegve Zemplén nagy orvos egyéniségének, a róla elnevezett plasmasejt féleség első leírójának, Marschalkó Tamásnak. Nagy megtiszteltetés és elismerés számunkra, hogy a Magyar Hematológiai és Transzfúziológiai Társaság megbízásából a Janssen Cilag Kft. támogatásával ismét városunkban rendezhetjük meg a konferenciát, a minden évszakban lenyűgöző panorámát nyújtó Palota Szállóban. A myeloma diagnosztikájában, de főleg a terápiában az elmúlt néhány esztendőben több pozitív irányú változás történt, mint az azt megelőző ötven évben. A tanácskozás legfőbb céljának tartjuk, hogy segítsük egymást a gyorsan bővülő ismeretanyag rendszerezésében, közelebb jutva az elkerülhetetlenül szükséges egységes hazai diagnosztikus és terápiás protokollok kidolgozásához. Másrészt a szakmában zajló nemzedékváltás szükségszerű tényének elismerését hangsúlyozva szeretnénk a fiatalabb és a tapasztalt korosztályok együtt gondolkodását elősegíteni, a hazai hematológus társadalom egységének megerősítéséhez ily módon is hozzájárulva. Radványi Gáspár
Masszi Tamás
Mikala Gábor
Szervező Bizottság elnöke
az MHTT elnöke
Szervező Bizottság titkára
Program Október 16. péntek 11 00 –
Regisztráció
12 00 – 13 30
Ebéd
Megnyitó, köszöntések 13 30 Dr. Masszi Tamás, a MHTT elnöke Tasnádi Zoltán, a MISEK Kft. ügyvezető igazgatója Dr. Radványi Gáspár, a Myeloma Munkacsoport elnöke 13 50 – 16 10 Plenáris ülés, felkért előadások I. Üléselnökök: Prof. Dr. Losonczy Hajna, Dr. Masszi Tamás 1. Zemplén szülötte: Dr. Marschalkó Tamás (1862–1915), a plazmasejtek származásának felfedezője Dr. Berkessy Sándor 2. A myeloma diagnosztikus kritériumai, differenciál diagnosztika Dr. Radványi Gáspár 3. Újonnan diagnosztizált, őssejt transzplantációra alkalmas myelomás betegek kezelése Dr. Reményi Péter 4. Újonnan diagnosztizált, őssejt transzplantációra nem alkalmas myelomás betegek kezelése Dr. Modok Szabolcs 5. Relapszusos és refrakter myelomás betegek kezelése: 2., 3. vonal, retreatment, mentő terápiák Dr. Mikala Gábor 6. A magas rizikójú (citogenetikai eltérések, veseelégtelenség, stb.) myelomás betegek korszerű kezelése Dr. Dávid Mariann 16 10 – 16 30
Diszkusszió
16 30 – 16 50
Kávészünet
16 50 – 18 45
Plenáris ülés, felkért előadások II. Üléselnökök: Prof. Dr. Borbényi Zita, Prof. Dr. Udvardy Miklós
7. Fenntartó kezelés myelomában Dr. Nagy Zsolt (Miskolc) 8. Myelomás csontfolyamatokat befolyásoló szerek Dr. Nagy Zsolt (Budapest) 9. Secunder myelodysplasiák és secundaer tumorok myelomához kapcsolódóan Prof. Dr. Borbényi Zita 10. AL amyloidosis Prof. Dr. Domján Gyula 11.
Thrombosis profilaxis myeloma multiplexben Prof. Dr. Losonczy Hajna
18 45 – 19 00
Diszkusszió
20 00-tól
Fogadás
Október 17. szombat 7 30 –
Regisztráció
8 30 – 9 50
„Párbaj” Üléselnökök: Dr. Illés Árpád, Dr. Radványi Gáspár
1. Transzplantáció – nem transzplantáció myelomában Igen: Dr. Masszi Tamás Nem: Dr. Fekete Sándor 2. Bortezomib első vonalbeli alkalmazása myelomában Igen: Prof. Dr. Udvardy Miklós Nem: Dr. Mikala Gábor 9 50 – 10 10
Kávészünet
10 10 – 11 50
Bejelentett (8 perces) előadások (1–10) Üléselnökök: Prof. Dr. Demeter Judit, Dr. Egyed Miklós
1. Szabolcs-Szatmár-Bereg Megye myeloma epidemiológiája (25 év adatainak elemzése)
Dr. Jakó János, Dr. Szerafin László, Dr. Nagy Péter
Jósa András Megyei Oktató Kórház Haematológiai Osztály, Nyíregyháza
2. Myeloma multiplex: bővülő diagnosztikus eszköztár, terápiás eredmények a prognosztikai faktorok tükrében ÉK-magyarországi régió, 2008–2009 Dr. Bene Ibolya 1, Dr. Csomor Judit 2 , Dr. Matolcsy András 2 , Dr. Gilányi Ibolya 3, Dr. Radványi Gáspár 1
ISEK Nonprofit Kft., Belgyógyászati Intézet Haematologiai M Osztály, Miskolc; 2 Semmelweis Egyetem, I. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet, Budapest; 3 MISEK Nonprofit Kft. Központi Laboratórium, Miskolc
1
3. AMWBC score értékelése myeloma multiplexben az újabb terápiás lehetőségek időszakában Dr. Kádár Katalin, Wolf Krisztina oh, Tábori Judit oh, Dr. Prohászka Zoltán, Dr. Karádi István, Dr. Várkonyi Judit
SE Kútvölgyi Klinikai Tömb, SE III. Belklinika
4. A serum szabad könnyűlánc meghatározás – mint új lehetőség – szerepe a myeloma diagnosztikájában és nyomonkövetésében
Dr. Gilányi Ibolya 1, Dr. Radványi Gáspár 2
MISEK Nonprofit Kft. 1 Központi Laboratórium, 2 Belgyógyászati Intézet, Hematológiai Osztály 5. Mikor és miért hasznos a könnyűláncok mérése a myelomás betegek monitorozása során? (Néhány tanulságos eset bemutatása)
Dr. Vágó Ágnes
Országos Onkológiai Intézet, Központi Laboratórium
6.
Hemosztázis zavarok myelomában
1 SE ÁOK I. Belklinika, 2 Szent Rókus Kórház, Belgyógyászati Rehabilitációs Osztály, 3 SE ÁOK Központi Laboratórium
Dr. Gadó Klára 1, Dr. Demeter Judit 1, Dr. Kicsi Dóra 2 , Dr. Nagy Zsolt 1, Dr. Sátori A. 3, Dr. Domján Gyula 1
7. Antigénspecificitások keresése myeloma multiplexben szenvedő betegek monoklonális IgG molekuláin
Csípő István 1, Czömpöly Tamás 2 , Balogh Péter 2 , Németh Péter 2 , Vadász Györgyi 1, Gergely Lajos 1, Illés Árpád 1, Kiss Attila 3, Udvardy Miklós 3, Sipka Sándor 1 1 DEOEC III. sz. Belgyógyászati Klinika, 2 Pécsi Egyetem, Immunológiai és Biotechnológiai Tanszék, 3 DEOEC. II. sz. Belgyógyászati Klinika
8. Lymphoblastos lymphomáról két eset kapcsán
Dr. Csomor Judit 1, Dr. Fekete Sándor 2
1 Semmelweis OTE, I. Patológiai Intézet, 2 László Kórház, I. Belgyógyászat, Hematológiai Osztály 9. Myelomás betegeink követése
Dr. Kiss Miklós, Dr. Galics Judit, Dr. Bördös Adrienn, Dr. Kolozsvári Ferenc, Dr. Rókusz László
HM ÁEK 1. Belgyógyászat, Hematológiai részleg
10. A myelomás beteg a pszichológus szempontjából
Nétling Ibolya
Kaposi Mór Oktató Kórház
11 50 – 12 20
Diszkusszió
12 20 – 12 40
Kávészünet
12 40 – 14 20
Bejelentett (8 perces) előadások (11–19)
Üléselnökök: Dr. Fekete Sándor, Prof. Dr. Varga Gyula
11. L. J.-né, 56 éves nőbeteg kórtörténete
Dr. Erős Melinda, Dr. Valasinyószki Erika, Dr. Dombi J. Péter
Szent Borbála Kórház, Onko-Haematológia
12. Myelomás testvérek: familiáris myeloma?
Dr. Fekete Sándor
László Kórház I. Belgyógyászat, Hematológiai Osztály
13. Myelomás betegeink Velcade-Dexamethason kezelésével szerzett tapasztalataink a Kaposi Mór Oktató Kórházban
Dr. Rajnics Péter, Dr. Egyed Miklós, Dr. Kollár Balázs, Dr. Karádi Éva
Kaposi Mór Oktató Kórház
14. A haemopoetikus őssejt-átültetés eredményei myelomás betegeinkben Dr. Iványi János László, Dr. Plander Márk, Dr. Czumbil László, Dr. Marton Éva
Markusovszky Kórház, Haematológiai Osztály
15. Fenntartó kezelés myeloma multiplexben APSCT után – eredményeinkről
Dr. Rejtő László, Dr. Méhes Leonóra, Dr. Kiss Attila, Dr. Telek Béla, Dr. Batár Péter, Dr. Reményi Gyula, Dr. Szász Róbert, Dr. Udvardy Miklós
DEOEC, II. Belklinika, Haematologiai Tanszék
16. Myeloma multiplex és autoimmunitás
Dr. Váróczy László, Dr. Gergely Lajos, Dr. Miltényi Zsófia, Dr. Simon Zsófia, Dr. Radványi Mónika, Dr. Illés Árpád
DEOEC III. Belklinika
17. Myelomás veseelégtelenség reverzibilitásáról (esetismertetés)
Dr. Fekete Sándor 1, Dr. Reé József 2
László Kórház I. Belgyógyászat Hematológiai Osztály, 2 VII. Belgyógyászati Osztály 1
18. Sikeres autolog haemopoetikus őssejt transzplantáció krónikus haemodialysis program alatt álló myeloma multiplexes betegekben
Dr. Kiss Attila 1, Dr. Balla József 2 , Dr. Radványi Gáspár 3, Dr. Batár Péter 1, Dr. Szász Róbert 1, Dr. Telek Béla 1, Dr. Kozma Mária 1, Dr. Udvardy Miklós 1
1 DE OEC II. Belklinika Haematologiai Tanszék, 2 I. Belklinika, Nephrologiai Tanszék, 3 Semmelweis-Kórház, Miskolc 19.
Zöldtea fogyasztás és nagydózisú C-vitamin: eljött-e a tiltás ideje?
SE, ÁOK, I. Belklinika
14 20 – 14 50
Diszkusszió
14 50
Zárszó
15 00
Ebéd
Dr. Paksi Melinda, Dr. Fodor Anikó, Dr. Nagy Zsolt, Dr. Demeter Judit
<akip|bj[h
Novartis Hungária Kft. H-1114, Budapest, Bartók Béla út 43–47. Tel.: +36 1 457 6690; Fax: +36 1 457 6605
TAS30/09SEP
Rövidített alkalmazási elôírás Glivec 100 mg filmtabletta, Glivec 400 mg filmtabletta (Novartis) ATC: L01XE01 Hatóanyag: 100 mg illetve 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. Terápiás javallatok: Újonnan diagnosztizált, elsô vonalban csontvelô-transzplantációt nem kapó és/vagy sikertelen alfa interferon kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levô Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnôttek és gyermekek kezelése. Újonnan diagnosztizált Ph+ akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnôttek kezelése kemoterápiával kiegészítve, recidivált vagy refrakter Ph+ALL-ben monoterápiaként. PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendezôdéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegség (MDS/ MPD) és FIP1L1-PDGFR alpha átrendezôdéssel járó, elôrehaladott hypereosinophilia szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukémia kezelése. A Glivec hatása a csontvelô-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva. A Glivec alkalmazása javallott: Felnôttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére. Olyan felnôtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) reszekcióját követô adjuváns kezelésére, akiknél jelentôs a relapszus kockázata. Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony. Nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedô, mûtétre nem alkalmas felnôtt betegek kezelésére. Adagolás és alkalmazás: étkezés közben egy nagy pohár vízzel kell bevenni. CML: A Glivec ajánlott adagja 400 mg/nap krónikus fázisban levô CML-ben; akcelerált fázisban és blasztos krízisben 600 mg/nap. A napi adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, ill. 600 mg-ról 800 mg-ra (800 mg: naponta 2 x 400 mg formájában) emelhetô. Adagolása gyermekeknél: 2 éves kor felett naponta 340 mg/m2, az adag 570 mg/m2/nap-ra (maximális napi dózis 800 mg) emelhetô. GIST: nem mûthetô és/vagy metasztatikus GIST betegeknél a kezdô napi adag 400 mg, 600mg-ra illetve 800 mg-ra emelhetô. Adjuváns kezelésre a GIST reszekcióját követôen napi 400mg. Ph+ALL: 600 mg/nap. MDS/MPD: 400 mg/nap. HES/CEL: 100 mg/nap, amely napi 400 mg-ra emelhetô. DFSP: 800 mg/nap. Vese- és májelégtelenség esetén a kezdô adag napi 400 mg. Az adag módosítható mellékhatások illetve elégtelen terápiás válasz esetén. Ellenjavallatok: A készítmény összetevôivel szembeni túlérzékenység, terhesség és szoptatás, súlyos májkárosodás. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, fejfájás, hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom, periorbitalis ödéma, dermatitis/ekcéma/bôrkiütés, izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát, arthralgiát és a csontfájdalmat, folyadékretenció és ödéma, fáradékonyság. Gyakori: Testtömeg-csökkenés, pancytopenia, febrilis neutropenia, szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia szemhéjödéma, könnyezés, kötôhártya-bevérzés, conjunctivitis, szemszárazság, homályos látás, dyspnoe, orrvérzés, köhögés, flatulentia, hasi feszülés érzése, puffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis, pruritus, arcödéma, bôrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció, izületi duzzanat, anorexia, kipirulás, vérzés, gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, rigor, borzongás, a májenzimek szintjének emelkedése, insomnia. Nem gyakori, illetve ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatások: ödéma (beleértve agy, szem, pericardium, has és tüdô) haemolyticus anaemia, hypokalémia, hyperkalémia, sepsis, cellulitis, gombafertôzés, felsô légúti fertôzés, intersticiális tüdôbetegség, pneumonia, pericardialis/pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fájdalom, tüdôfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdôvérzés, pangásos szívelégtelenség, arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívizominfarktus, angina pectoris, pericarditis, szívtamponád, thrombosis/ embólia, ileus/ bél obstrukció, pancreatitis, májelégtelenség, májnecrosis, hepatitis, exfoliatív dermatitis, Stevens Johnson-szindróma, angioödéma, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Sweet-szindróma, lichenoid keratosis, lichen planus, toxikus epidermalis necrolysis anaphylaxiás sokk, syncope, hypotensio, hematoma, akut légzési elégtelenség, akut veseelégtelenség, vérzés (beleértve: agy, szem, vese, gastrointestinalis rendszer), melaena, haematemesis, diverticulitis, colitis, gyulladásos bélbetegség, gastrointestinalis perforáció, ascites, gyomorfekély, tumor vérzés/necrosis, csípô osteonecrosis/avascularis necrosis, isiász, opticus neuritis, cataracta, papillaödéma, glaucoma, halláscsökkenés, Raynaud-jelenség, koponyaûri nyomás fokozódása, peripheriás neuropathia, depresszió, convulsio. GIST-ben mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzés elôfordulhat, mivel a GIST tumorok fokozottan vascularizáltak, és vérzékenyebbek, kezelésükre a szokásos gyakorlatot kell követni. Figyelmeztetések, interakciók: Súlyos folyadékretenció lehetôsége miatt javasolt a testsúly rendszeres ellenôrzése. Vérkép és májfunkciós tesztek rendszeresen ellenôrizendôk. Ph+ALLes betegeknél imatinibet olyan kemoterápiákkal kombinációban adva, melyek ismerten a májfunkció zavaraival járhatnak, a májfunkciót monitorozni kell. Szívbetegség vagy szívelégtelenség kockázati tényezôinek fennállása esetén gondos monitorozás szükséges. HES/CEL, illetve MDS/MPD-ben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése elôtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás (echocardiográfia, szérum-troponinszint is). Bármely kóros értéknél kardiológiai ellenôrzô vizsgálatok megfontolandók, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejû alkalmazása a kezelés megkezdésekor. TSH szint monitorozása javasolt thyreoidectomia után adott levotiroxin pótlás mellett. Súlyosan beszûkült vesefunkciójú betegek kezelése óvatosságot igényel. A CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin) növelhetik a Glivec vérszintjét, így a mellékhatások gyakoriságát. A CYP3A4 induktorok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum [orbáncfû]) csökkenhetik a Glivec expozíciót, együttadásuk kerülendô. CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, szimvasztatin, ciklosporin vagy pimozid), illetve CYP2D6 szubsztátokkal (pl. metoprolol) együttadása óvatosságot igényel. Mivel a warfarin a CYP2C9 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik, anticoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kis molekulatömegû vagy standard heparin készítményt kell kapniuk. Paracetamollal és acetaminophennel való együttadása kerülendô. TB támogatás: Eü 100%: 36/a Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendezôdés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) beteg (BNO C92.1) részére - a kezdô dózis 3 hónap elteltével emelhetô, amennyiben haematológiai remisszió nem volt elérhetô, további dózisemelés lehetséges 12 hónap elteltével, ha megfelelô citogenetikai válasz nem volt - a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa. 36/c Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukémiás (ALL)(BNO:C91.00) felnôtt beteg kezelésére kemoterápiával kiegészítve, vagy recidivált vagy refrakter Ph+ALL-es felnôtt beteg kezelésére monoterápiában a betegség progressziójáig a kijelölt intézmény hematológus szakorvosa. 8/t. Kijelölt patológiai intézmény diagnózisát követô, Kit (CD117) pozitív, nem mûthetô, illetve metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatban (GIST) (BNO: C15-C26) szenvedô beteg részére a kezelésére kijelölt intézményben dolgozó klinikai onkológus vagy sugárterápiás szakorvos. EU törzskönyvi szám ATC-kód Gyógyszernév EU/1/01/198/011 EU/1/01/198/010
Kiszerelés
L01XE01 Glivec 100 mg filmtabl. 120x L01XE01 Glivec 400 mg filmtabl. 30x
Fogy. ár bruttó
Eü kiemelt támogatás Eü kiem. Eü kiem. támogatás térítési díj 653 021 Ft Eü 100%: 36/a, 36/c, 8/t 652 721 Ft 300 Ft 653 021 Ft Eü 100%: 36/a, 36/c, 8/t 652 721 Ft 300 Ft
*
*www.oep.hu, 2009. szeptember 1. Az idôközben bekövetkezô árváltozásról részletes információt talál a www.oep.hu weboldalon. A gyógyszer alkalmazása elôtt kérjük olvassa el a részletes alkalmazási elôírást (GLI-II-048-050, 2009.04.29)!
Rövidített alkalmazási elôírás Tasigna 200 mg kemény kapszula (Novartis) ATC: L01XE08 Hatóanyag: 200 mg nilotinib kemény kapszulánként Terápiás javallatok: A Tasigna a Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus és akcelerált fázisában lévô felnôtt betegek kezelésére ajánlott, akik elôzetes kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet. Adagolás és alkalmazás: naponta kétszer 400 mg. A Tasigna-t naponta kétszer kell szedni, kb. 12 órás idôközönként, és nem szabad táplálékkal együtt bevenni. Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele elôtti 2 órában és a dózis bevételét követô legalább egy órában. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: A Tasigna-kezelés thrombocytopenia, neutropenia és anaemia kialakulásával jár. A myelosuppressio általában reverzíbilis és rendszerint kézbentartható volt a Tasigna-kezelés idôleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel. Az elsô két hónapban minden második héten, majd azt követôen havonta vagy a klinikai igénynek megfelelô gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni. A Tasigna óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy akiknél jelentôs ennek kialakulásának kockázata (például: hypokalaemia, illetve a hypomagnesaemia, a veleszületett hosszú QT-megnyúlású betegek, az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezetô egyéb szereket szedô betegek). A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése elôtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenôrizni kell. Olyan, Tasigna-t kapó betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentôs kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be. Májkárosodott betegeket óvatosan kell kezelni. A májkárosodásnak mérsékelt hatása van a nilotinib farmakokinetikájára. Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis szerepel. A Tasigna nem vehetô be táplálékkal együtt. A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Fogamzóképes életkorú nôknek hatékony fogamzáságátló módszert kell használniuk a Tasigna-kezelés folyamán. A nôk nem szoptathatnak a Tasigna-kezelés ideje alatt. Ritkán elôforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetô. Kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik QT-megnyúlást elôidézô gyógyszereket szednek (pl. klorokvin, metadon). Az erôs CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, rifampicin, ritonavir) való egyidejû alkalmazást kerülni kell. Óvatosan alkalmazandó CYP3A4-induktorokkal együtt (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelû orbáncfû). Óvatosság ajánlott a Tasigna és a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 enzimek olyan szubsztrátjainak egyidejû alkalmazása során, amelyeknek szûk terápiás indexük van (pl. midazolam, warfarin). Óvatosan alkalmazandó Pgp-t befolyásoló gyógyszerekkel. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: bôrkiütés, viszketés, émelygés, fejfájás, fáradtság, székrekedés, hasmenés, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, emelkedett lipázszint. Gyakori: anorexia, hányás, hasi fájdalmak, kopaszodás, bôrpír, myalgia, arthralgia, izomgörcsök, csontfájdalom, gyengeség, hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglykaemia, insomnia, szédülés, paraesthesia, vertigo, hypertonia, dyspnoe, terhelésre jelelntkezô dyspnoe, köhögés, dysphonia, hasi diszkomfort, dyspepsia, flatulencia, éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, erythema, hyperhidrosis, bôrszárazság, mozgásszervi eredetû mellkasi fájdalom, mozgásszervi eredetû fájdalom, láz, emelkedett amilázszint, emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett kreatinin-foszfokinázszint, emelkedett vércukorszint, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, palpitáció. Potenciálisan súlyos: myelosuppressio, pleurális és pericardialis folyadékgyülem és ödéma, szívelégtelenség, angina pectoris, myocardialis infarctus, pitvarfibrillatio, cardiomegalia, QT-megnyúlás az EKG-n, pericarditis, kamra dysfunctio, koszorúér-betegség, fluttern, bradycardia, hypertoniás krízis, pneumonia, candidiasis, herpes simplex, szepszis, pancytopenia, thrombocythaemia, lázas neutropenia, intracranialis haemorrhagia, agyödéma, látóideg-gyulladás, perifériás neuropathia, szemvérzés, hypotonia, thrombosis, pleuritis, tüdôödéma, pulmonalis hypertonia, pancreatitis, gastrointestinalis vérzés, melaena, gastrointestinalis fekély perforatio, retroperitonealis vérzés, haematemesis, subileus, hepatitis, hepatomegalia, exfoliatív bôrkiütés, erythema nodosum, veseelégtelenség, bronchitis, hypokalaemia, diabetes mellitus, haemorrhagiás shock, dehidráció. EU törzskönyvi szám ATC-kód Gyógyszernév
Kiszerelés
EU/1/07/422/003
112 x
L01XE08 Tasigna 200 mg kemény kapszula
Fogy. ár bruttó 990 260 Ft
Eü kiemelt támogatás
Eü kiem. Eü kiem. támogatás térítési díj Eü 100%: 36/b 989 960 Ft 300 Ft
*www.oep.hu, 2009. szeptember 1. Az idôközben bekövetkezô árváltozásról részletes információt talál a www.oep.hu weboldalon. A gyógyszer alkalmazása elôtt kérjük olvassa el a részletes alkalmazási elôírást (2009.08.06.) is! Novartis Hungária Kft. (Pharma részleg), 1114 Budapest, Bartók Béla u. 43-47.: tel: 06-1-457-6500
*
Kongresszusi iroda: C&T Hungary Kft. 6722 Szeged, Dáni u. 13. tel./fax: 62/548 485 mobil: 20/4141-192 e-mail:
[email protected] web: www.congresstravel.hu/myeloma2009
