Patiëntenbijsluiter Streptase CSL Behring GmbH RVG 08044 _____________________________________________________________________________ Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er
Streptase, poeder voor oplossing voor injectie 250.000 IE, 750.000 IE of 1.500.000 IE Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Streptase en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Streptase gebruikt 3. Hoe wordt Streptase gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Streptase 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS STREPTASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelgroep Streptase behoort tot de groep der trombolytica en meer bepaald tot de subgroep der enzymen. Dit zijn stoffen die in staat zijn bloedstolsels ( = trombi) in het menselijk lichaam te doen oplossen (= lysis). Toepassing van het geneesmiddel Streptase wordt toegepast middels injectie in een ader, in situaties waarbij zich in het lichaam op ongewenste plaatsen bloedstolsels hebben gevormd. Dit kan het geval zijn na een hartinfarct, in de longen, in toegangswegen voor hemodialyse (kunstnierbehandeling), ofwel in bepaalde (slag)aders in het lichaam. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STREPTASE GEBRUIKT Gebruik Streptase niet: • Bij overgevoeligheid voor streptokinase of voor één van de overige bestanddelen van het poeder • In situaties waarbij sprake is van een verhoogde bloedingsneiging ofwel waarbij risico op het ontstaan van bloedingen aanwezig is. Dit kan het geval zijn bij: - reeds bestaande of recent doorgemaakte bloedingen - een verminderde bloedstolling - een recente aandoening van de hersenbloedvaten of hersenchirurgie - na recente hersenbeschadiging - een tumor in de hersenen - afwijkingen van de bloedvaten - een tumor die gepaard gaat met een verhoogd risico op bloeding 1
Patiëntenbijsluiter Streptase CSL Behring GmbH RVG 08044 _____________________________________________________________________________ - ontsteking van de alvleesklier - oncontroleerbaar hoge bloeddruk - recente plaatsing van een vaatprothese - gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die de bloedstolling doen afnemen - bij ernstige beschadiging van lever of nier - ontstekingen van het hartweefsel - recente grote operaties. Wees extra voorzichtig met Streptase Streptase moet met terughoudendheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige aandoeningen van lever en/of nieren, in geval van kanker met uitzaaiingen, bij patiënten met ernstige suikerziekte, bij patiënten met longbuisverwijding (bronchiëctasie) of tuberculose, bij patiënten met urinestenen, bij patiënten met een blaas- of andere catheter, en bij patiënten met ernstige slagaderverkalking (atherosclerose). Als u eerder (langer dan 5 dagen geleden tot een jaar geleden) behandeld bent geweest met Streptase of andere streptokinase bevattende produkten kan de behandeling minder effectief zijn. Ditzelfde geldt wanneer u onlangs een infectie hebt doorgemaakt met een bepaald soort bacterie (zgn. streptokokken); dit kan het geval zijn bij een keelontsteking, bij acuut reuma of bij een nierontsteking. Bij het begin van de behandeling kan een bloeddrukdaling optreden die mogelijk gepaard gaat met een versneld of vertraagd hartritme, en die zelfs kan resulteren in een shock. Daarom zal in het begin de infuussnelheid worden verlaagd en kunnen mogelijk andere geneesmiddelen worden toegediend die deze beginreactie doen afnemen. Indien u reeds een behandeling met heparine (om het bloed trager te laten stollen) ondergaat zal, voorafgaand aan de behandeling met Streptase, de heparine worden geneutraliseerd met een ander geneesmiddel (protaminesulfaat). Op dezelfde wijze dienen andere geneesmiddelen die de stolling vertragen of die de vorming of de functie van de bloedplaatjes verminderen te zijn uitgewerkt voorafgaand aan de start van de Streptase therapie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik Streptase met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en), en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Streptase kan een wisselwerking geven bij gelijktijdig gebruik met bloedverdunners (bijv. acetylsalicylzuur) of met andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden zoals heparine, of middelen die de samenklontering van bloedlichaampjes tegengaan (fenylbutazon, dextranen). Het gecombineerd gebruik van Streptase en deze produkten kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen. De combinatie van Streptase en acetylsalicylzuur heeft een gunstige invloed op de levensverwachting van patiënten die een hartinfarct hebben doorgemaakt. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Streptase met voedsel en drank Geen bijzonderheden.
2
Patiëntenbijsluiter Streptase CSL Behring GmbH RVG 08044 _____________________________________________________________________________ Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van streptokinase in de zwangerschap bestaan nog onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid voor de ongeboren vrucht te beoordelen. Er zijn tot dusverre geen aanwijzingen voor schadelijkheid gebleken bij dierproeven. Het gebruik van Streptase vóór de 18e week van de zwangerschap wordt afgeraden, wegens de kans op bloedingen en abortus. Ook onmiddellijk na de bevalling dient Streptase niet te worden gebruikt. Uw arts zal echter het risico van de ziekte af te wegen tegen het risico van de behandeling. Borstvoeding Over het gebruik van Streptase tijdens de borstvoeding zijn geen gegevens bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen bijzonderheden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Streptase Geen bijzonderheden. 3. HOE WORDT STREPTASE GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Streptase nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering De dosering is afhankelijk van de ernst van de situatie en wordt door de behandelend arts vastgesteld. Wijze van toediening Streptase wordt opgelost in 5 ml fysiologisch zoutoplossing en kan worden gemengd met een groter volume infuusvloeistof. Daarna wordt het infuus via een ader in het lichaam gebracht. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang Streptase zal worden toegediend, afhankelijk van de aard en de ernst van de aandoening. De duur van de behandeling hangt af van de aard en de omvang van de vaatverstopping en verschilt afhankelijk van de toepassing. Wat u moet doen als u meer van Streptase heeft gebruikt dan u zou mogen Dit kan mogelijk leiden tot een verhoogde bloedingsneiging. Uw arts zal daarvoor passende maatregelen treffen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Streptase bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. 3
Patiëntenbijsluiter Streptase CSL Behring GmbH RVG 08044 _____________________________________________________________________________
Bijwerkingen kunnen: • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) • zeer zelden, inclusief incidentele meldingen, voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Aandoeningen van het bloed en het lymfevatenstelsel Vaak Soms
Zeer zelden
Bloedingen op de injectieplaats en kleine huidbloedingen (ecchymosis). Bloedingen in maagdarmkanaal of urine- en geslachtsorganen, neusbloeding. Hersenbloeding met complicaties en mogelijk dodelijke afloop, netvliesbloedingen, ernstige bloedingen (eveneens met mogelijk dodelijke afloop) met inbegrip van leverbloedingen, bloedingen achter het buikvlies, scheuring van de milt. Bloedtransfusies zijn zelden noodzakelijk. Bloedingen van het hartvlies met inbegrip van scheuring van de hartspier gedurende de ontstollende behandeling van een acuut hartinfarct.
Aandoeningen van het afweersysteem Zeer vaak
Zeer zelden
Het ontstaan van neutraliserende stoffen (antilichamen) die een volgende behandeling minder effectief maken. Vaak Overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, blozen, jeuk, netelroos, vochtophoping in keel en/of huid en/of gewrichten (angioneurotisch oedeem), ademnood, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) of lage bloeddruk. Vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals voor lichaamsvreemde eiwitten (serumziekte), gewrichtsontsteking, vaatontsteking, nierontsteking, overgevoeligheid van het zenuwstelsel (polyneuropathie, bijv. Guillain-Barré syndroom), ernstige overgevoeligheidsreacties tot aan shock met inbegrip van ademstilstand.
Aandoeningen van het zenuwstelsel Zelden
Neurologische symptomen (bijv. duizeligheid, verwarring, verlamming, halfzijdige verlamming, opwinding, of stuip) als onderdeel van hersenbloeding of van stoornis in hart en bloedvaten resulterend in verminderde doorbloeding van de hersenen.
Aandoeningen van het hart en de bloedvaten Vaak Zeer zelden
Bij de start van de therapie bloeddrukdaling, versnelde of vertraagde hartslag Cholesterol stolsels in het bloed.
Bij patiënten met een hartinfarct die Streptase kregen zijn de volgende complicaties gemeld als gevolg van het infarct en/of het herstel van de doorbloeding: Zeer vaak Vaak
Soms
Lage bloeddruk, storingen van hartritme en hartfrequentie, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Heroptredend zuurstoftekort van het hart, hartfalen, hernieuwd infarct, shock door onvoldoende hartwerking, ontsteking van het hartvlies, vochtophoping in de longen. Hartstilstand (leidend tot ademstilstand), hartklepstoornis (mitraalinsufficiëntie), vochtuitstorting vanuit de hartzak, bloedophoping in de hartzak, scheuring van de hartspier, stolsels in de bloedvaten van longen of andere lichaamsdelen. 4
Patiëntenbijsluiter Streptase CSL Behring GmbH RVG 08044 _____________________________________________________________________________
Deze complicaties van hart en bloedvaten kunnen levensbedreigend zijn en de dood tot gevolg hebben. Tijdens plaatselijke ontstolling van vaten in de ledematen kan het verschijnen van bloedstolsels in of dichtbij hart en/of longen niet worden uitgesloten. Aandoeningen van het ademhalingstelsel Zeer zelden
Vochtophoping in de long na een ontstolling van de kransvaten in patiënten met een uitgebreid hartinfarct.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel Vaak
Misselijkheid, diarrhee, pijn in de maagstreek en braken.
Algemene aandoeningen Vaak
Hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, rillingen en/of koorts evenals gevoel van zwakheid of malaise.
Onderzoeken Vaak:
Voorbijgaande stijging van de uitslagen voor serumtransaminasen (leverenzymen) en van bilirubine (leverafbraakprodukt).
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U STREPTASE Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van van kinderen. Streptase dient bewaard te worden bij een temperatuur tussen 2 °C en 25 °C. Opgeloste Streptase kan tot 24 uur bewaard worden tussen 2 °C en 8 °C. Gebruik Streptase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter 'Niet te gebruiken na:' op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
5
Patiëntenbijsluiter Streptase CSL Behring GmbH RVG 08044 _____________________________________________________________________________ 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Streptase Het werkzame bestanddeel in Streptase is streptokinase. Per injectieflacon is daarvan aanwezig 250.000 IE (Internationale Eenheden), 750.000 IE respectievelijk 1.500.000 IE. De andere bestanddelen zijn: natriumglutamaat monohydraat, polygeline en humaan albumine. Hoe ziet Streptase eruit en wat is de inhoud van de verpakking Streptase is een poeder voor oplossing voor injectie, verpakt in een injectieflacon voorzien van een omdoos. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH Emil von Behring Straße 76 D-35041 Marburg Duitsland Registratienummer RVG 08044
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2007
6
