heer,

Informatie over een onderzoek, genaamd Alle klokken gelijk

(On Time: An integrated approach to sleep improvement)

Kenmerk

2012.472 - NL42867.029.12

Telefoon

020-5665500

E-mail

[email protected]

Datum

November 2013

Betreft

Informatiebrief onderzoek 1, Alle klokken gelijk.

Geachte mevrouw/heer,

Het VU medisch centrum start, in samenwerking met het Nederlands Herseninstituut, een onderzoeksproject waarbij er een aanpak wordt ontwikkeld voor het voorschrijven van verschillende therapieën voor het verbeteren van slaap. Deze therapieën heten chronotherapie en cognitieve gedragstherapie. Bij chronotherapie moet worden gedacht aan therapieën die het dag-nacht ritme versterken. Cognitieve gedragstherapie voor slaapverbetering is een vorm van therapie die zich richt op het veranderen van de gewoontes, gedachten en gevoelens die mensen hebben met betrekking tot slaap. Deze therapieën zijn al ontwikkeld en er is wetenschappelijk aangetoond dat ze de slaap kunnen verbeteren. Het is echter nog onduidelijk welke vorm van chronotherapie bij welke patiënt het beste aanslaat en of daarbij ook cognitieve gedragstherapie moet worden voorgeschreven. Daarom blijft praktische toepassing van de combinatie van therapieën op het moment nog min of meer uit. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is dus om concrete richtlijnen te maken voor huisartsen en andere hulpverleners om de juiste chronotherapie aan de betreffende patiënt voor te schrijven, met of zonder cognitieve gedragstherapie.

Graag nodigen wij u uit mee te werken aan dit onderzoek. In deze brief willen wij u informatie geven over het doel van het onderzoek, de te gebruiken onderzoeksprocedure en de voor- en nadelen ervan. Met behulp van deze informatie kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Leest u deze brief daarom ook goed en bespreek deze eventueel met een partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Onderaan de brief vindt u contactgegevens.

1. Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat op basis van een aantal gegevens van mensen (bepaalde persoonskenmerken, slaapgegevens, andere leefgewoontes) we de mensen met slaapproblemen kunnen indelen in (sub)groepen. Op basis van die indeling willen we vier verschillende soorten chronotherapie testen. Zo willen we erachter komen welke therapievorm het meest geschikt is voor welke groep slapelozen. Concreet zult u een combinatie van therapieën ontvangen: cognitieve gedragstherapie en chronotherapie, waarvoor u bepaalde apparatuur zult ontvangen. Het kan zijn dat u twee soorten therapie tegelijk krijgt, of na elkaar. Alle vormen van therapie zijn thuis uitvoerbaar en zullen eenvoudig kunnen worden toegepast in uw dagelijks leven. Afhankelijk van de therapievorm die u krijgt toegewezen (dit gaat willekeurig), krijgt u apparatuur thuisgestuurd met uitleg hoe u de apparatuur moet installeren en gebruiken. De mogelijkheden voor chronotherapie zijn: - Lichttherapie: u ontvangt een therapeutische lamp van Philips, de goLITE BLU. Deze lamp moet u eenmaal daags, in de ochtend, gebruiken door er 30 minuten vlak voor te gaan zitten. Dit kunt u bijvoorbeeld doen tijdens uw ontbijt. - Warmtetherapie: u wordt gevraagd maximaal 2 uur voordat u gaat slapen uw huid op te warmen door middel van baden. - Bewegingstherapie: samen met u wordt gezocht naar een vorm van bewegen die in uw dagelijks leven past. Dit kan variëren van een wandeling van 30 minuten per dag tot hardlopen. Deze beweging vindt bij voorkeur maximaal twee uur voordat u gaat slapen plaats (dus vroeg in de avond). - Ionisatie therapie: u ontvangt een ‘Ionizer’, een apparaat dat via ionisatie actieve zuurstof in de lucht brengt. Deze zet u in uw huis en heeft u in de ochtend, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt, een half uur aan. Wanneer u ook tegelijkertijd cognitieve gedragstherapie krijgt, zult u wekelijks via internet een sessie doen waarbij u vragen moet beantwoorden, bepaalde oefeningen doet en uw slaapschema aanpast. Indien u niet in de cognitieve gedragstherapie groep zit, krijgt u achteraf (dus de vier weken na het onderzoek) alsnog cognitieve gedragstherapie. Een week voor het onderzoek meten we uw slaapgedrag. U krijgt een meetapparaat in de vorm van een horloge die uw beweging en huidtemperatuur registreert. Deze krijgt u ook weer in de vierde en vijfde week van het onderzoek en vijf weken na het onderzoek om het effect van de therapieën te kunnen vaststellen. Daarnaast zullen we u gedurende de gehele periode van het onderzoek (11 weken) vragen uw bedtijden bij te houden en in te vullen op een website. 2. Wat betekent meedoen voor u? Indien u aan het onderzoek deelneemt betekent dat, dat u in de periode december 2013 tot december 2015 benaderd wordt om een periode van 11 weken met het onderzoek bezig te zijn. Binnen deze 11 weken krijgt u 4 weken lang een bepaalde vorm van therapie. Alle therapieën kunt u thuis of in uw eigen omgeving uitvoeren, u hoeft niet naar ons instituut of een ziekenhuis te komen. De therapieën nemen per dag maximaal 1,5 uur van uw tijd in beslag. U kunt in twee groepen terechtkomen (indelen gaat willekeurig). Groep 1 ontvangt tijdens de bovengenoemde chronotherapie ook cognitieve gedragstherapie. Deze therapie krijgt u via internet en is toegesneden op uw specifieke slaapklachten. De therapie kan betekenen dat u uw slaappatroon zult aanpassen door strikte tijden te hanteren om naar bed te gaan of op te staan; verder kan het zijn dat u gevraagd wordt bepaalde oefeningen,

zoals ontspanningsoefeningen, te doen. Afhankelijk van uw klachten kunt u verder informatie krijgen over slaapstoornissen en gezond slapen, over slaaphygiëne en hoe u om kunt gaan met slapeloosheid. Groep 2 ontvangt tijdens bovengenoemde therapie geen cognitieve gedragstherapie, maar krijgt dit er direct na aangeboden. Tijdens ‘meetweken’ krijgt u een bewegingssensor in de vorm van een horloge dat u dag en nacht moet dragen (ook tijdens baden en douchen mag het om blijven). De meetweken zijn de week voor het onderzoek, de vierde (en laatste week) van het onderzoek, de week erna en de vijfde week na het onderzoek (voor mensen uit groep 2 is dit de laatste week van de gedragstherapie). 3. Bijwerkingen, voor- en nadelen Voor alle technieken en therapieën die gebruikt worden geldt dat er geen ingreep wordt gedaan in het lichaam, noch dat er medicijnen worden toegediend. Van geen van de onderdelen zijn negatieve bijwerkingen te verwachten. Het is mogelijk dat u tijdens het onderzoek periodes hebt waarbij u gevraagd wordt minder tijd in bed door te brengen dan u gewend bent met als doel dat de tijd die u in bed door brengt wordt beperkt tot de tijd waarin u slaapt, zo gebruikt u uw bed efficiënter. Het is ook mogelijk dat u door de verschillende vormen van slaaptherapie beter gaat slapen. 4. Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. 5. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer, en voor het onderzoek van belang zijnde gegevens voorkomen, niet uw naam en andere persoonlijke gegevens. De uitkomsten worden dus onder een code verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. 6. Vrijwilligheid van deelname U bent geheel vrij om al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u te allen tijden het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Mocht er in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. 7. Verzendkosten Alle verzendkosten voor apparatuur vergoeden wij. 8. Nadere informatie Mocht u na het lezen van deze brief, voor, tijdens of na het onderzoek, nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de

uitvoerders van het onderzoek: Kim Dekker of dr. Jeroen Benjamins, telefonisch the bereiken via 020-5665500. Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, maar wel ter zake kundig is, dan is dr. M. Bremmer bereid uw vragen te beantwoorden. Zij is te bereiken via 020 – 4440196. 9. Ondertekening informed consent Als u besluit mee te werken zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen en per post naar onderstaand adres te verzenden. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De onderzoeker zal het formulier na ontvangst eveneens ondertekenen en bevestigt dat zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft opgestuurd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Adres: Nederlands Herseninstituut t.a.v. Kim Dekker, S&C Meibergdreef 47 1105 BA Amsterdam 10.Brochure Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen is een brochure beschikbaar. Deze krijgt u tegelijk met deze informatiebrief opgestuurd. Met vriendelijke groet, Kim Dekker, MSc., uitvoerend onderzoeker dr. Jeroen Benjamins, onderzoeker Prof. dr. Eus van Someren, onderzoeksleider bijlagen: toestemmingsformulier (aangehecht) algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Toestemmingsformulier

Informed Consent

Titel onderzoek: Alle klokken gelijk. On Time: an integrated approach to sleep enhancement Ik verklaar hierbij, op voor mij duidelijke wijze, schriftelijk, te zijn ingelicht over de aard, het doel, de risico’s en belasting van het onderzoek. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. De schriftelijke informatie behorende bij deze verklaring, heb ik per email ontvangen. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik behoud daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Naam: _______________________________________________ Datum: ________________ Handtekening: ___________________________________ Ik heb schriftelijke toelichting verstrekt op het onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Een eventuele voortijdige beëindiging aan dit onderzoek zal niet van invloed zijn op een eventuele behandeling. Naam onderzoeker: _____________ _____________________________________ Datum: ________________ Handtekening: __________________________________________