ügyvéd, egyetemi adjunktus

Élelmiszeripari termékek, étrend kiegészítők, kozmetikumok forgalmazásának jogi háttere Magyarországon

Előadó: Dr. Balázs Tamás ügyvéd, egyetemi adjunktus BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁ TÁRSULÁ RSULÁS 1055 BUDAPEST, HONVÉ HONVÉD U. 40. 3. EMELET TELEFON / FAX: 06 1 302 5697 TELEFON / FAX: 06 1 302 7938 TELEFON / FAX: 06 1 312 1103 E-MAIL: [email protected] WWW.BAKOLEGAL.COM

BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁRSULÁ RSULÁS

A BALÁZS & KOVÁTSITS Ügyvédi Társulás bemutatása 

Komplex szolgá szolgáltatá ltatások speciá speciális terü területeken – speciá speciális szolgá szolgáltatá ltatások komplex terü területeken



7 ügyvé gyvéd, 6 ügyvé gyvédjelö djelölt, 3 nem jogá jogász munkatá munkatárs



Magyar, angol, né német, orosz, olasz, spanyol és francia nyelveken állunk ügyfeleink rendelkezé rendelkezésére



Főbb általá ltalános szakterü szakterületek: gazdasá gazdasági és polgá polgári jog



Főbb

speciá speciális

szakterü szakterületek:

élelmiszeripari

termé termékek,

étrend

kiegé kiegészí szítők,

gyó gyógyszerek regisztrá regisztráció ciója, építési jog, kö közbeszerzé zbeszerzési jog, energiajog, kö környezetjog, szellemi alkotá alkotások joga


I. Jogforrások Unió Uniós jogforrá jogforrások



258/97/EK rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről



1924/2006/EK rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre

és egészségre vonatkozó állításokról 

1925/2006/EK rendelet a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb

anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról 

1223/2009/EK rendelet a kozmetikai termékekről


Hazai jogforrások



37/2004. ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítőkről



33/2010. (V. 13.) EüM-FVM együttes rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos

tápanyag-összetételre

és

egészségre

vonatkozó

állításokkal kapcsolatos egyes szabályokról



1/2009 EüM rendelet az ÁNTSZ egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról


II. Az új élelmiszerek (novel food) és új élelmiszerösszetevők engedélyezése uniós szabályozás általános elvei I.: Alapvető Alapvető jogforrá jogforrás: 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekrő lelmiszerekről és az új élelmiszerlelmiszerösszetevő sszetevőkrő kről A rendelet hatá hatálya az alá alábbi élelmiszerekre és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevőkre terjed ki: ki: 

élelmiszerek és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők



a gé géntechnoló ntechnológiá giával mó módosí dosított szervezetekbő szervezetekből elő előállí llított élelmiszerek és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők



az új vagy szá szándé ndékosan mó módosí dosított első elsődleges molekulaszerkezettel rendelkező rendelkező élelmiszerek és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők



a mikroorganizmusokbó mikroorganizmusokból, gombá gombákbó kból vagy algá algákbó kból álló lló vagy azokbó azokból izolá izolált élelmiszerek és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁRSULÁ RSULÁS

Az új élelmiszerek (novel food) és új élelmiszerösszetevők engedélyezése uniós szabályozás általános elvei II.:



a nö növényekbő nyekből álló lló vagy azokbó azokból izolá izolált élelmiszerek és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők, valamint az állatokbó llatokból izolá izolált élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők



az élelmiszerek és az élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők, amelyekné amelyeknél jelenleg nem haszná használt, az élelmiszerek vagy élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők összeté sszetételé telében vagy szerkezeté szerkezetében olyan szá számottevő mottevő változá ltozásokat elő előidé idéző gyá gyártá rtási eljá eljárást alkalmaztak


Az engedélyezési eljárás folyamata I. Általá ltalános érté rtékelé kelési folyamat. Ha az élelmiszerrő lelmiszerről megá megállapí llapítható tható, hogy új élelmiszernek kell tekinteni, biztonsá biztonsági érté rtékelé kelésnek kell alá alávetni az anyagot. 

A kérelmezőnek az engedély iránti kérelmét abban a tagállamban kell benyújtania, ahol a terméket első alkalommal forgalomba hozzák. A kérelem egy másolatát ezzel egy időben be kell nyújtani a Bizottsághoz.



A kérelem beérkezése után: tagállami hatóság gondoskodik az elsődleges biztonsági értékelés elvégzéséről, ahol az élelmiszert első alkalommal forgalomba hozzák (elsődleges értékelési jelentésnek három hónapon belül kell elkészülnie). Magyarországon ezt a feladatot az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) végzi. Az érintett tagállami hatóság haladéktalanul eljuttatja a Bizottságnak az illetékes élelmiszer-értékelő testület jelentését, amely továbbítja azt a többi tagállamnak. BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁRSULÁ RSULÁS

Az engedélyezési eljárás folyamata II. Ezt követően: a tagállamoknak, illetve a Bizottságnak 60 nap áll a rendelkezésére arra, hogy megtegyék észrevételeiket vagy indokolt kifogással éljenek az érintett élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalával kapcsolatban.

Ha kiegészítő értékelésre vagy kifogásolásra kerül sor: az Európai Bizottság állásfoglalást kérhet az Élelmiszerügyi Állandó Bizottságtól. Az Európai Bizottság képviselője az Élelmiszerügyi Állandó

Bizottság elé terjeszti a meghozandó

intézkedések tervezetét. Az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményt nyilvánít a tervezetről.


Az engedélyezési eljárás folyamata III. A

felsorolt

élelmiszereknek

összeté sszetételü telük,

tá tápérté rtékük,

anyagcseré anyagcseréjük,

rendelteté rendeltetésszerű sszerű

felhaszná felhasználásuk és a bennü bennük talá található lható nemkí nemkívánatos anyagok hatá határérté rtékei tekinteté tekintetében lényegé nyegében

egyené egyenérté rtékűnek

kell

lennie

má más,

lé létező tező

élelmiszerekkel

vagy

élelmiszerlelmiszer-

összetevő sszetevőkkel. Az engedé engedélyezni kí kívánt élelmiszerek vagy élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők eseté esetében a kérelmező relmezőnek értesí rtesítenie kell a Bizottsá Bizottságot a termé termékek forgalomba hozatalá hozataláról. Az értesí rtesítéshez mellé mellékelnie kell azokat az adatokat, adatokat, amelyek bizonyí bizonyítjá tják, hogy az engedé engedélyezni kí kívánt élelmiszerek összeté sszetételü telük, tápérté rtékük, anyagcseré anyagcseréjük, rendelteté rendeltetésszerű sszerű felhaszná felhasználásuk és a bennü bennük talá található lható nemkí nemkívánatos anyagok hatá határérté rtékei tekinteté tekintetében lé lényegé nyegében egyené egyenérté rtékűek má más, lé létező tező élelmiszerekkel vagy élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevőkkel. kkel. A Bizottsá Bizottság az értesí rtesítés má másolatá solatát 60 napon belü belül tová továbbí bbítja a tagá tagállamoknak, tová továbbá bbá azok bá bármelyiké rmelyikének ké kérésére az emlí említett adatokat is eljuttatja hozzá hozzájuk.


Új élelmiszerek forgalmazásának engedélyezése egyszerűsített eljárás keretében. Erre a következő élelmiszerek esetében kerülhet sor:



a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerek és élelmiszerösszetevők



a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők



a nö növényekbő nyekből álló lló vagy azokbó azokból izolá izolált élelmiszerek és élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevők


A címkézésre vonatkozó követelmények I. A rendelet egyedi cí címké mkézési kö követelmé vetelményeket ír elő elő annak biztosí biztosítására, hogy a fogyasztó fogyasztó megfelelő megfelelő tájékoztatá koztatást kapjon. A termé termék cí címké mkéjének biztosí biztosítania kell, hogy a fogyasztó fogyasztó tájékoztatá koztatást kapjon az alá alábbiakró bbiakról: a) az élelmiszer olyan jellemző jellemzői és tulajdonsá tulajdonságai, mint: 

az összeté sszetétel,



a tá tápérté rték vagy tá táplá plálkozá lkozási hatá hatások,



a rendelteté rendeltetésszerű sszerű felhaszná felhasználás, amelynek

kö következté vetkeztében

az élelmiszer vagy

az

élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevő

a

tová továbbiakban má már nem egyené egyenérté rtékű semmilyen má más lé létező tező élelmiszerrel vagy élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevővel.


A címkézésre vonatkozó követelmények II. b) olyan anyag jelenlé jelenléte az élelmiszerben vagy az élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevőben, amely má más,

azzal egyené egyenérté rtékű élelmiszerben nincsen jelen, és amelynek jelentő jelentősége lehet a lakossá lakosság bizonyos csoportjainak az egé egészsé szsége szempontjá szempontjából

c) olyan anyag jelenlé jelenléte az élelmiszerben vagy az élelmiszerlelmiszer-összetevő sszetevőben, amely má más, azzal egyené egyenérté rtékű élelmiszerben nincsen jelen, amely etikai jellegű jellegű kérdé rdéseket vet fel;

d) olyan gé géntechnoló ntechnológiá giával mó módosí dosított szervezet jelenlé jelenléte, amelyek nem teljes listá listáját a 90/220/EGK irá irányelv I. A. mellé mellékleté kletének az 1. ré része tartalmazza. BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁRSULÁ RSULÁS

Eljáró hatóságok, igazgatási szolgáltatási díj 

Állami Né Népegé pegészsé szségügyi és Tisztiorvosi Szolgá Szolgálat: új élelmiszerekkel kapcsolatban egé egészsé szségügyi szakvé szakvélemé lemény ké készí szítése



Orszá Országos Élelmezé lelmezés-és Tá Táplá plálkozá lkozástudomá studomány Inté Intézet: új élelmiszerekre vonatkozó vonatkozó kérelem érté rtékelé kelése az ÁNTSZ szakvé szakvélemé leménye alapjá alapján (nincs kü külön igazgatá igazgatási szolgá szolgáltatá ltatási dí díja)



Igazgatá Igazgatási szolgá szolgáltatá ltatási dí díj: Új élelmiszerek első elsődleges érté rtékelé keléséhez szakvé szakvélemé lemény készí szítésese- 307.000,307.000,- Ft BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁRSULÁ RSULÁS

Étrend-kiegészítők I. A hagyomá hagyományos étrend kiegé kiegészí szítését szolgá szolgáló olyan élelmiszer, lelmiszer, amely koncentrá koncentrált formá formában tartalmaz tá tápanyagokat vagy egyé egyéb táplá plálkozá lkozási vagy élettani hatá hatással rendelkező rendelkező anyagokat, anyagokat, egyenké egyenként vagy kombiná kombináltan; adagolt vagy adagolható adagolható formá formában kerü kerül forgalomba.

Eljá Eljáró ható hatóságok: gok: Bejelenté Bejelentés: termé termék első első forgalomba hozatalakor, OÉTITI-hez.

A bejelenté bejelentés a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet rendelet 4. szá számú mellé mellékleté kletében talá található lható adatlap kitö kitölté ltésével és a ható hatósághoz tö törté rténő benyú benyújtá jtásával tö törté rténik. Ezen az adatlapon tö többek között meg kell adni a bejelentő bejelentő cégre vonatkozó vonatkozó adatokat, a termé termék eredeté eredetére vonatkozó vonatkozó főbb adatokat, a csomagolá csomagolásra, mennyisé mennyiségi jellemző jellemzőkre vonatkozó vonatkozó adatokat.

Étrendtrend-kiegé kiegészí szítő készí szítmé tmények bejelenté bejelentésének igazgatá igazgatási szolgá szolgáltatá ltatási dí díja 18.300,18.300,- Ft BALÁ BALÁZS & KOVÁ KOVÁTSITS ÜGYVÉ GYVÉDI TÁRSULÁ RSULÁS

Étrend-kiegészítők II. Az eljá eljárás hatá határideje 30 nap. Az eljá eljárás sorá során OÉ OÉTI hozza az első elsőfokú fokú hatá határozatot, a dö dönté ntése ellen az Orszá Országos Tisztifő Tisztifőorvosi Hivatalhoz lehet fellebbezni a dö dönté ntés közlé zlésétől szá számított 15 napon belü belül. Eljá Eljáró ható hatóságok: 

Ható Hatósági ellenő ellenőrzé rzés



ÁNTSZ já járási né népegé pegészsé szségügyi inté intézetei



Élelmiszerlá lelmiszerláncnc-biztonsá biztonsági és Állategé llategészsé szségügyi Igazgató Igazgatóság



Állategé llategészsé szségügyi és élelmiszerlelmiszer-ellenő ellenőrző rző hivatal

Követelmé vetelmények, nyek, amelyeknek meg kell felelnie az étrendtrend-kiegé kiegészí szítőnek: 

Tápanyagok mennyisé mennyiségét a termé termék jelö jelölésén szá számszerű mszerűen kell feltü feltüntetni.



A termé termék „étrend „étrend--kiegé kiegészí szítő” megnevezé megnevezéssel hozható hozható forgalomba.


Étrend-kiegészítők III. Az étrendtrend-kiegé kiegészí szítő jelö jelölése, megjelení megjelenítése és reklá reklámozá mozása sorá során tilos a termé terméknek betegsé betegséget megelő megelőző vagy gyó gyógyí gyító hatá hatást tulajdoní tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonsá tulajdonságra utalni.

Az étrendtrend-kiegé kiegészí szítő jelö jelölésének az alá alábbiakat tartalmaznia kell: 

a termé termék jellemző jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevő sszetevőinek nevé nevét



a napi ajá ajánlott fogyasztá fogyasztási mennyisé mennyiséget



figyelmezteté figyelmeztetést, st, hogy a fogyasztó fogyasztó az ajá ajánlott napi fogyasztá fogyasztási mennyisé mennyiséget ne lé lépje tú túl



figyelemfelhí figyelemfelhívást, hogy az étrendtrend-kiegé kiegészí szítő nem helyettesí helyettesíti a vegyes étrendet



figyelmezteté figyelmeztetést, hogy a termé terméket kisgyermek elő elől elzá elzárva kell tartani


Étrend-kiegészítők IV. Az étrendtrend-kiegé kiegészí szítő jelö jelölése, megjelení megjelenítése, reklá reklámozá mozása nem állí llíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensú kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szü szüksé kséges tá tápanyagok bevitelé bevitelére.

A termé termékben lé lévő tápanyagok, illetve tá táplá plálkozá lkozási vagy élettani hatá hatással rendelkező rendelkező anyagok mennyisé mennyiségét a termé termék jelö jelölésén szá számszerű mszerűen kell feltü feltüntetni. A vitaminok és ásvá sványi anyagok mennyisé mennyiségét az 1. szá számú mellé mellékletben elő előírt mé mérté rtékegysé kegységekben kell megadni.

A termé termék jelö jelölésén a tá tápanyagok és egyé egyéb anyagok mennyisé mennyiségét a termé termék javasolt napi adagjá adagjára vonatkoztatva kell megadni. A jelö jelölésen a vitaminokra és ásvá sványi anyagokra vonatkozó vonatkozó informá információ ciót a napi ajá ajánlott beviteli mennyisé mennyiség (RDA) szá százalé zalékában is fel kell tü tüntetni.


IV. Kozmetikai termékek I. Kozmetikai termé termék:

minden olyan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa,védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot.

Kozmetikai termék szabályozása teljesen új alapokra került: 2013. július 11-én hatályba lépett az új uniós kozmetikai rendelet, amely egységes szabályozást vezet be a kozmetikai termékekre valamennyi tagállamban.


Kozmetikai termékek II. Eljáró hatóságok Bejelenté Bejelentés: OÉ OÉTITI-hez, 30 napon belü belül hatá határozatban dö dönt az engedé engedély megadá megadásáról vagy elutasí elutasításáról, a dö dönté ntés ellen annak kö közlé zlésétől szá számított 15 napon belü belül lehet fellebbezni az Orszá Országos Tisztifő Tisztifőorvosi Ható Hatósághoz.

Ható Hatósági ellenő ellenőrzé rzés: 

ÁNTSZ né népegé pegészsé szségügyi inté intézetei



Orszá Országos Tisztifő Tisztifőorvosi Hivatal



Fogyasztó Fogyasztóvédelmi Ható Hatóság


Kozmetikai termékek III. 

Csomagoláson az összetevők feltüntetése mellőzésének engedélyezése 33.500,- Ft



Kozmetikai termék nyilvántartásba vétele rendeltetés szerinti termékenként 11.400,-Ft



Kozmetikai termékek nyilvántartásba vett adatainak módosítása termékenként 6.100,- Ft



Kozmetikai termékek termékinformációs dokumentációjának vizsgálata 28.400,- Ft


Köszönöm a figyelmet BALÁZS & KOVÁTSITS ÜGYVÉDI TÁRSULÁS 1055 BUDAPEST, HONVÉ HONVÉD U. 40. 3. EMELET TELEFON / FAX: 06 1 302 5697 TELEFON / FAX: 06 1 302 7938 TELEFON / FAX: 06 1 312 1103 E-MAIL: [email protected] [email protected] WWW.BAKOLEGAL.COM

KAPCSOLAT: DR. BALÁZS TAMÁS ÜGYVÉD, EGYETEMI ADJUNKTUS


ügyvéd, egyetemi adjunktus

Recommend Documents