Gyógytermékek y gy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet
Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási célú élelmiszerek és vitaminok „az az egészséges táplálkozás és életmód tükrében” tükrében
VII. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, 2010. március 18-19.
Gyógyszernek Gyógys e e nem e minősülő ősü ő gyógy gyógyhatású sú készítmények (gyógytermékek) 2011. április 1-jétől
Vé nélküli Vény élküli gyógyszer ó
Élelmiszerek
Hagyományos H á növényi ö é i gyógyszer
Orvostechnikai O t h ik i eszköz Kozmetikum
2011. április
Gyógyhatásra való hivatkozás A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények…..amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré - 2011. április 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba. /2005. évi XCV. Törvény/
Termék kategória
Engedélyező hatóság/ Notifikáló szervezet
Piacfelügyelet (forgalmazás)
Mit lehet állítani a termékről?
Állítások valótlansága esetén reklámfelügyeleti eljárás j
Vény nélküli gyógyszer
OGYI
ÁNTSZ
Gyógyító hatásra hivatkozás (a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XCVIII tv és 3/2009 EÜM. rendelet) d l t)
NFH, (OGYI szakhatóság) GVH (országos piactorzító tevékenység esetén)
Hagyományos növényi gyógyszer
OGYI
ÁNTSZ
Gyógyító hatásra hivatkozás (a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján megkötésekkel (2006. évi XCVIII tv és 3/2009 EÜM EÜM. rendelet)
NFH, (OGYI szakhatóság) GVH (országos piactorzító tevékenység esetén)
Étrend-kiegészítő
OÉTI (bejelentési kötelezettség) g)
ÁNTSZ, NFH
Összetételre és egészségre vonatkozó állítások (37/2004. (IV.26.) ESZCSM
NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén))
Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek
OÉTI (bejelentési kötelezettség)
ÁNTSZ, NFH
Kozmetikumok
OÉTI (bejelentési kötelezettség)
ÁNTSZ, NFH
EEKH (megfelelőség értékelési eljárás)
ÁNTSZ
Orvostechnikai eszközök
rendelet szerint gyógyhatásra utalás tilos) 1924/2006/EK
Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó (gyógyhatásra utalás tilos) 1924/2006/EK
Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó (tilos kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, terápiás hatással reklámozni 40/2001 ((XI. 23.)) EüM rendelet))
Gyógyhatásra - nem farmakológiai, immunológiai és metabolikus hivatkozás (16/2006. (III. 27.) EüM rendelet – orvostechnikai eszközök definíciójára, ezen belül gyógyászati segédeszközök reklámja: 2006. évi XCVIII tv és 3/2009 EüM. rendelet)
NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén) NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén) NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén)
Gyógyszernek Gyógys e e nem e minősülő ősü ő gyógy gyógyhatású sú készítmények (továbbiakban: gyógytermékek) ÁTMINŐSÍTÉSI KÉRELEM 2011. március 31-igg Vény nélküli gyógyszer
Hagyományos növényi gyógyszer
2011. április 1-től csak új gyógyszerként lehet 2011 forgalomba hozatal iránti kérelmet benyújtani
WEU Well Established Use „megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás felhasználás” Ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonságossággal rendelkezik”.
Hagyományos növényi gyógyszer „Olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jó áh jóváhagyott tt javallat j ll t alapján l já orvosii diagnózis, di ó i felügyelet f lü l t és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, g 15 évigg az EGT területén.” ebből legalább
Átminősítés WEU • • • • • • • • • • • • • • • • •
CTD (Common Technical Document, ) formátumában (1-5 Fejezet) 1. fejezet: kísérőlevél ,aláírással ellátott, hiánytalanul kitöltött adatlap (1 példányban papíron is), és az adatlap d tl ffontosabb t bb mellékletei llékl t i kísérőiratok tervezetei , színes csomagolási minta tervezet a betegtájékoztató olvashatósági vizsgálata (readibility test) vagy egyszerűsítési (bridging) kérelem Braille nyilatkozat , szakértők önéletrajza önéletrajza, aláírása a beadvány jogalapjának rövid indoklása, mellékhatásfigyelési rendszer 2. fejezet: átfogó minőségi összefoglalás a nem nem-klinikai klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat) vizsgálat), klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat) 3. fejezet: részletes kémiai gyógyszerészeti és biológiai információk, az 52/2005 EüM.rendelet 1.sz. melléklet 1.rész 3. fejezete szerint, növényi gyógyszerek esetén kiegészítve a 3.rész 4. fejezetében leírt követelményekkel. 4. fejezet: megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a farmakológiai, toxikológiai és más pre-klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás monográfiára) 5. fejezet : megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok helyettesítésére(vagy hivatkozás monográfiára)
Benyújtás
WEU
Hagyományos növényi gyógyszer
CTD formátumában (1-5. fejezet)
CTD formátumában (1-5. fejezet)
1. fejezet
+ mellékhatásfigyelési rendszer (1.8.fejezet)
2 fejezet 2. f j
- a nem-klinikai kli ik i adatok d t k - a nem-klinikai kli ik i adatok d t k áttekintése átt ki té áttekintése és összefoglalása és összefoglalása (ha az EU (irodalmi hivatkozás vagy monográfiának minden saját vizsgálat) vizsgálat), tekintetben megfelel a termék, termék e - klinikai adatok áttekintése és fejezet helyettesíthető a összefoglalása (irodalmi monográfiával ) hivatkozás vagy saját - klinikai adatok áttekintése és vizsgálat) összefoglalása (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával)
WEU 3. fejezet 4. fejezet
Ua. megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a farmakológiai toxikológiai farmakológiai, és más pre-klinikai vizsgálatok helyettesítésére ( (vagy hivatkozás hi tk á monográfiára)
Hagyományos gy y növényi y gyógyszer Ua. megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a nem klinikai vizsgálatok nem-klinikai helyettesítésére (ha az EU monográfiának minden t ki t tb megfelel tekintetben f l la termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával)
WEU 5. fejezet
megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a készítménnyel y végzett g klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás monográfiára)
Hagyományos növényi gyógyszer megfelelő irodalmi adatok vagy szakértői jelentés annak igazolására, g , hogy gy a gy gyógyszer gy vagy termék a kérelem beadásának időpontját megelőzően legalább 30 éve gyógyászati használatban van és ebből legalább 15 éve az EGT-ben. Az EU monográfiának minden tekintetben megfelelő termék esetében a monográfia elfogadható lf dh ó a ffentiek i k igazolására!!!
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Hatósági segítség • levél a gyártónak/ forgalomba hozatali engedély dél jjogosultjának/forgalmazónak; ltjá k/f l ó k • figyelemfelhívás gy a közelgő g határidőre honlap, konferenciák • külön tájékoztatások - OGYI honlap • konzultációra való lehetőség
Személyes y értesítés • Kiküldött levél: l él 103 db • Válasz Vál llevél él száma: á 56 db Válasz levél tartalma: - köszöni a tájékoztatást, nem él az átminősítés lehetőségével, - köszöni a tájékoztatást, nem él a konzultáció lehetőségével, - köszöni kö ö i a tájék tájékoztatást, t tá t kkonzultációs ltá ió időpontot idő t t kér ké
Konzultáció OGYI részéről: értékelő osztályok (GYMFO, GYFFO,OBFO), Koordinációs Fő/Oszt. Fő/Oszt 2010. március 18.-ig megtartott konzultációk száma: - hazai;; 9 cég g - EU állam: 7 cég
Kiadott engedélyek • orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer - átminősített: 4 db (egyéb EU tagállam) - átminősítés á i ő í é folyamatban: f l b 2 db (egyéb ( éb EU tagállam) áll ) • hagyományos növényi gyógyszer - átminősített: 2 db (egyéb EU tagállam) - új készítmény: 4 db (egyéb EU tagállam) - új folyamatban: 5 db (egyéb EU tagállam) - átminősítés folyamatban: 1 db (Magyarország)
www.ogyi.hu/gyogynoveny_alapu_ szerek/
Átminősítés A forgalomba hozatalra való engedélyezés id jét (gyógytermék) idejét ( ó t ék) törvény tö é szabja bj meg Határidő: 2011. április 1. (megszűnik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény kategória)
• Kivárás: 5 év + 5 hónapp (4 ( év+4hónap) p) mi történt eddig?
- EU tagállam: néhány készítmény beadványa; - új HNGY - átminősítés
Forgalmazási kör: - Jelenleg: g gy gyógyszertár, gy vagy gy egyéb gy kiskereskedelmi üzlet - Jövő: gyógyszertár, gyógyszertár vagy gyógyszertáron kívüli gyógyszerki k kiskereskedelmi k d l i tevékenység ék é végzésére jogosult üzlet
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek 4 számú melléklet az 52/2005. 4. 52/2005 (XI. (XI 18.) 18 ) EüM rendelethez 1. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekből gyógyszerré átminősített gyógyszerek 2. Hagyományos növényi gyógyszerek 3. Savkötők 4. A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek 5. Ozmotikusan ható hashajtók 6. Béladszorbensek 7. Aszkorbinsav 8. Vitaminok és ásványi anyagok kombinációi 9. Kalcium-karbonát készítmények 10. Magnézium-citrát készítmények 11. Roboráló szerek 12. Aranyér elleni lokális szerek 13. Kapilláris-stabilizáló külsőleges szerek
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek 14. Gombásodás elleni lokális tolnaftát 14 tolnaftát-készítmények kés ítmén ek 15. Bőrlágyító- és védőanyagok 16. Hámosító készítmények 17. Viszketés i k elleni ll i lokális l k li antihisztaminok ihi i k 18. Külsőleges jódtartalmú fertőtlenítők 19. Hidrogén-peroxid és klórtartalmú fertőtlenítő tabletták 20. Szemölcs és tyúkszem elleni készítmények 21. Ibuprofen tartalmú nemszteroid gyulladásgátló készítmények, legfeljebb 400 mg hatáserősségben és legfeljebb 10x kiszerelésben 22. Ibuprofen tartalmú szuszpenziók 23. Ibuprofen tartalmú végbélkúpok legfeljebb 5x kiszerelésben 24. Ízületi és izomfájdalmak j ibuprofen p tartalmú lokális készítményei y 25. Ízületi és izomfájdalmak szalicilsav származékot tartalmazó lokális készítményei
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek 26. Felnőtteknek fájdalom- és lázcsillapításra szánt acetil-szalicilsav orális készítmények, legfeljebb 500 mg-os és legfeljebb 12x kiszerelésben 27. Paracetamol tabletták legfeljebb 500 mg-os hatáserősségben és 6x ki kiszerelésben lé b 28. Paracetamol tartalmú szirupok, kombináltak is 29. Melatonin tartalmú készítmények, legfeljebb 3 mg-os hatáserősségben 30 Gégészeti antiszeptikumok 30. 31. A köptetők közül az illóolajat vagy növényi kivonatot tartalmazók 32. Xylometazolin orrcsepp és orrspray, legfeljebb 0,05%-os töménységű 33 Nátrium-kromoglikátot tartalmazó orrcsepp és orrspray, 33. orrspray legfeljebb 2%-os töménységű és 10 ml mennyiségű, adagolt gyógyszerforma esetén legfeljebb 3 mg/adag 34. Homeopátiás komplex gyógyszerek 35. Paracetamol tartalmú végbélkúpok 125 mg, 250 mg, 500 mg hatáserősségben, legfeljebb 6x kiszerelésben •
Az átminősítés gyakorlati problémái - GAP bizonyítása – afrikai gyógynövényeknél (hatóanyag) - Nincs meg a 15 vagy 30 év és nincs referencia gyógyszer - új WEU vagy EMA HMPC - Kámfortartalmú készítmények – DMF megfelelőség - Állati eredetű készítmények – hatóanyagmérés (pl. mérgek) - Növényi teák – elnevezés pl. szívnyugtató, szívelégtelenség - Hypericum perf. indokolatlan jelenléte
Nö é i alapanyag Növényi l mellett ll tt + metilszalicilát til li ilát
VN Gyógyszer(WEU) Növényi alapanyag mellett – metilszalicilát
Hagyományos növényi gyógyszer
Hagyományos gy y növényi y gy gyógyszer gy
Növényi összetevők
indikáció, hatóanyag
VN gyógyszer (WEU)
Növényi + egyéb (pl. (pl kámfor, kámfor mentol)
Növényi + állati (pl. méhméreg)
VN gyógyszer (WEU)
Állati eredetű (pl. propolisz, tojáshéjpor) Lactobacillusok
VN gyógyszer (WEU)
VN gyógyszer (WEU)
VN gyógyszer (WEU)
Összefoglalás . Van-e előnye a 2011. március 31-ig történő átminősítésnek?
IGEN • • • • •
egyszerűsített eljárás gyorsabb eljárás korábbi dokumentáció felhasználható (53/2005.(XI.18.)EüM rendelet) eljárási díj Folyamatosan a piacon lehet a termék
Nem jeleníthető meg a k ép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megny itásához, de az sem k izárt, hogy sérült a k ép. Indítsa újra a számítógépet, és ny issa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ik on jelenik meg, törölje a k épet, és szúrja be ismét.
Köszönöm a figyelmet!
