Het Strategisch Business Plan 2014-2018 van het CBG:
Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.
Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013
2
Outline presentatie: • Introductie visie geneesmiddeleninformatie • Informatie ontsluiting door CBG • Informatie vanuit de gebruikspraktijk • Kwaliteit van informatie • Mijn CBG
RegNed SBP
Geneesmiddel informatie: Goed Gebruik Geneesmiddelen centraal! Wat is daarvoor nodig?? • •
Kennis bij professionals Informatie bij het publiek …Uit betrouwbare bronnen
Gemeenschappelijk doel: Goed geïnformeerde ketenpartners, verantwoorde toepassing van geneesmiddelen en patiënten die vertrouwen hebben. Dit wordt bereikt door kennis verschaffen, te delen en toe te passen De industrie: Ontwikkelt middelen, produceert kennis, levert informatie… Het CBG: Continue evaluatie van benefit riks evenwicht, levert objectieve data over geregistreerde geneesmiddelen, SmPC als basisdocument, beschikbaar via GIB/DIB en website Helaas: Geneesmiddelinformatie wordt niet altijd adequaat toegepast
RegNed SBP
SmPC: Belangrijk verschil in inzicht tussen authoriteiten en beroepsbeoefenaars • Authoriteiten en industrie: – SmPC tekst is gekoppeld aan een product van een leverancier – Verschillende generica kunnen kleine afwijkingen vertonen tov originator door verschillende Europese procedures – Verschillende generica kunnen verschillende informatie bevatten
• Beroepsbeoefenaars – Denken niet in producten maar in stofnaam – Heel verwarrend dat er verschillen in informatie kunnen zijn tussen generica met dezelfde actieve stof
• Oplossing ligt in actuele core risico-informatie op stofniveau waar iedereen zich aan conformeert
RegNed SBP
CBG en informatieontsluiting 2013 - SBP: Verbetering ontsluiting noodzakelijk, verantwoorde (minimale) investering, optimale ontsluiting Publiceren vs communiceren?
Intensievere samenwerking met Ketenpartners (Door) geven en nemen: • EMA informatie over centrale registraties doorlinken • Koppeling informatiebank met Farmacotherapeutisch kompas op ATC niveau • Informatieuitwisseling met industrie!
RegNed SBP
Projecten informatie-ontsluiting: Vanuit beschikbare CBG informatie. • Herziening Website • GIB-DIB Quick-Wins
RegNed SBP
Herziening Website
status: in uitvoering
Doel: Betere vindbaarheid en indeling van CBG informatie Meer transparantie over besluitvorming en betere communicatie van informatie Gerichte ingangen voor doelgroepen op basis van wensen van gebruikers
RegNed SBP
GIB-DIB Quick-Wins
status: ongoing process
Doel: betere ontsluiting beschikbare CBG informatie door snelle en eenvoudige “Quick-wins” op geneesmiddelinformatiebanken Inzichten in wensen doelgroepen door overleggen:
• Eenvoudigere manier van melden en meer aandacht voor bijwerkingen • ATCcode georiënteerd • Betere feedback en verwerking opmerkingen via directe mogelijkheid tot reageren op GIB/DIB • Aanpassingen en toevoegingen weergave informatiebanken Informatie bank: geneesmiddelen informatiebank
RegNed SBP
Kern SBP 2014 – 2018 Levenscyclus & Patiënt
RegNed SBP
Goed Gebruik Geneesmiddelen in de praktijk: • Communicatie met gebruikers, concrete problemen aanpakken • Weg terug van kennis / evidence uit praktijk naar registratie • Patiëntenervaringen?
RegNed SBP
Industrie en Regulators versus medische praktijk: De – – –
wereld van Farmaceutische Industrie en Regulators: Beslissingen in relatie tot wereldwijde marketing van producten Aandeelhouders als drivers voor (klinisch) R&D Klinisch onderzoek, risk/benefit ratio (grote aantallen)
De wereld van de Medische Praktijk (voorschrijvers, afleveraars en patiënten): – Directe medische behandeling – Een op een situaties: arts/patiënt – Gebruik van totaal pakket aan mogelijkheden – Evidence en opinion based, soms maar beperkte gegevens
RegNed SBP
Revitalisering van de aanvraag voor een indicatie om SmPC completer te krijgen:
• Monopolie industrie? Is dit handhaafbaar? • Beroepsgroepen? De veldnorm; maar wie toetst de rekbaarheid van de indicatie? • Wetenschappelijke verenigingen van behandelaren • Relatie tot onderhoud, wijzigingen, informatie? • Nog een moeilijk proces
RegNed SBP
Informatie Bottle neck: • Kwaliteit van de vastgelegde informatie verschilt tussen producten. • Daarom noodzaak tot betrekken van externe bronnen: – eerst delen of verbeteren Lopende Projecten: SmPI Mijn CBG Project X
RegNed SBP
SmPI – verkenningsproject
status: in uitvoering
Structrured Medical Product Information
Gestructureerd opslaan van productinformatie in CBG systeem. Toekomst: Ontsluiten en beschikbaar maken wijzigingen in SmPC http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20767/P IL/Anadin+Extra+Tablets/
RegNed SBP
SmPC: informatie vs structuur/format:
Gedachte CBG:
Format is een noodzakelijk kwaad om informatie weer te geven (vs blanco QRD template) - docx, xml vs. pdf: standaard of extra effort? - Zin en onzin van header en footer
RegNed SBP
Project X
Status: voorbereidende fase
What’s under the (/our) hood? • Goed Gebruik Geneesmiddelen, Betere informatievoorziening is in ieders belang: wederzijds karakter • Kennisdeling is noodzakelijk om de kwaliteit van info in dossiers te optimaliseren: Uitwisseling van registratie gerelateerde parameters
RegNed SBP
Mijn CBG
status: voorbereidende fase
Portal + • • • •
Administratieve gegevens Efficiëntie winst Uploaden wijzingen Risicogestuurd beoordelen
RegNed SBP
Risicogestuurd beoordelen nu • Beoordelingsbeleid • Actualisaties Ideeën over risicogestuurd beoordelen straks • Slim beoordelen, speerpunten • Actualisaties meer gericht op gebruiksproblemen • Mijn CBG, risicofactoren vanuit patiënt: procedure, bedrijf, terugkoppeling uit praktijk, patiënteninfo
RegNed SBP
Conclusie • Veel concrete stappen, ook nog veel open
• Sturing op coherentie, synergie en middelen • Concrete resultaten op korte termijn, totaalproces kost jaren • Samenwerking • Vragen en suggesties?
