Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen

Strategisch Business Plan CBG

Informatie voor goed gebruik

en

Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk

PLEASE INSERT Presentation title

17 December 2013 2


Informatie voor goed gebruik • Actuele, getoetste en onafhankelijke informatie in bezit van CBG

• Website CBG, verpakking en bijsluiter bronnen van informatie • Deze informatiebronnen kunnen winnen aan vormgeving, begrijpelijkheid, toegankelijkheid en actualiteit


17 December 2013 3


Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk • Het CBG wil nog actiever in contact treden met de gebruikspraktijk, de ‘mismatch’ tussen officiële productinformatie en het gebruik in de praktijk voorkomen. • Gedocumenteerde ervaringen en in de praktijk opgebouwde ‘evidence’ kunnen een reden zijn om bijvoorbeeld indicaties eerder obsoleet te verklaren of juist indicaties toe te voegen. • Het CBG is van plan om te onderzoeken of indicaties of andere productkenmerken ook door organisaties buiten de industrie kunnen worden aangevraagd. • Vertegenwoordigers uit de praktijk, van voorschrijvers tot patiënten, zullen intensiever geconsulteerd en betrokken worden bij het werk van het CBG. 17 December 2013 PLEASE INSERT Presentation title

4

Wat kan de registratiemanager hiermee?

1. Invloed op het werk in het algemeen 2. Receptgeneesmiddelen/ OTC geneesmiddelen


17 December 2013 5

Praktijk: informatie voor goed gebruik

Middelen vanuit de registratiehouder: • Verpakking • Bijsluiter • SmPC Daarnaast: • Website • Educational material CBG: Geneesmiddeleninformatiebank met SPC’s, bijsluiters, wordt verder uitgebreid


17 December 2013 6

Centraal geregistreerde producten

Centrale procedure: • Korte tijd voor vertalingen • Goed voorbereid zijn met ‘draft’ teksten • Vertalingen vanuit RA gedaan, maar nagekeken door medical en product manager

• Communicatie met CBG tijdens ‘ linguistic comments’ fase, met korte deadlines! Correcties naderhand lastig door te voeren.


17 December 2013 7

Mogelijkheid voor Benelux verpakking


17 December 2013 8

Nationale procedure, MRP/DCP

• • • •

Meer in eigen hand Directe communicatie met CBG Er kunnen verschillen ontstaan in Europa, bijv verpakking Nationale CBG richtlijnen volgen voor bijv etikettering en naamgeving van producten • Readability test bijsluiter is voor MRP/DCP producten vaak met Engelse of Duitse bijsluiter uitgevoerd!


17 December 2013 9

Educational Material, DHPC brieven

Educational material: koepels in gesprek met CBG om diverse aspecten van educational material te bespreken en te verbeteren • verspreiding van het materiaal (CBG website?) • bereikt het de doelgroep? • electronische beschikbaarheid • meten van effectiviteit van educational material Voorbeeld nieuwe verspreiding van informatie: patiëntenkaart moet in de verpakking worden opgenomen DHPC communicatie: effectief? In 2012: 36 DHPC’s, in 2013 tot nu toe: 43 Ook via CBG website, website artsen/apothekers organisaties/IGZ?


17 December 2013 10

Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG wil nog actiever in contact treden met de gebruikspraktijk, de ‘mismatch’ tussen officiële productinformatie en het gebruik in de praktijk voorkomen.  Fabrikanten hebben informatie over het gebruik van de producten in de praktijk!  Voorbeeld uit praktijk: OTC product met contra-indicatie voor kinderen onder 2 jaar, maar product is geschikt voor kinderen vanaf 10 jaar. CI moet op de verpakking worden vermeld, daarnaast staat de dosering voor kinderen vanaf 10 jaar. Dit roept vragen op bij consumenten!


17 December 2013 11

Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Gedocumenteerde ervaringen en in de praktijk opgebouwde ‘evidence’ kunnen een reden zijn om bijvoorbeeld indicaties eerder obsoleet te verklaren of juist indicaties toe te voegen.  Voor nieuwe indicaties is goed gedocumenteerde klinisch onderzoek nodig, of bewijs van well established use! Worden er andere eisen gesteld aan indicaties die volgen uit de praktijk opgebouwde ‘evidence’?


17 December 2013 12

Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG is van plan om te onderzoeken of indicaties of andere productkenmerken ook door organisaties buiten de industrie kunnen worden aangevraagd.  Maar hoe zal de fabrikant deze informatie moeten verwerken?  Gaat dit op Europees niveau gebeuren?  Hoe krijgen wij ons hoofdkantoor mee (Company Core Data Sheets aanpassen?)


17 December 2013 13

Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Vertegenwoordigers uit de praktijk, van voorschrijvers tot patiënten, zullen intensiever geconsulteerd en betrokken worden bij het werk van het CBG.  Prima initiatief, uit deze consultatie kan belangrijke informatie komen over het goed gebruik van geneesmiddelen.  Ook praktijkervaring van registratiehouders meenemen.

 Vanuit de praktijk: opïoiden en buitenland, opnemen in bijsluiter dat de medicatie niet zomaar mee mag naar buitenland bv op vakantie, maar dat eerst verklaring bij Farmatec moet worden gevraagd


17 December 2013 14

OTC geneesmiddelen

Verschillen in afleverstatus: • Uitsluitend Apotheek • Uitsluitend Apotheek of Drogist • Algemene Verkoop Consument kiest zelf product, productinformatie op buitenverpakking moet correct, leesbaar en juist zijn


17 December 2013 15

Trend in Zelfzorg

Zelfzorg vanuit overheid gestimuleerd: • Bewuster met zorg omgaan • Eenvoudige zorgklachten naar de nulde lijn • OTC geneesmiddelen belangrijke rol Producten kunnen switchen van UR naar de OTC status, switches van afgelopen jaren: • Omeprazol • Pantaprozol • Alli (orlistat)

Productinformatie van deze nieuwe OTC producten dient goed en begrijpelijk te zijn!


17 December 2013 16

CBG richtlijn etikettering van farmaceutische producten Tekst uit de richtlijn: Het etiket mag geen informatie, claims of logo’s, tekens of pictogrammen bevatten die: - in strijd zijn met de door het College goedgekeurde SmPC-tekst - informatie betreffen ter aanprijzing van het gebruik van het product - niet bijdragen aan de gezondheidsvoorlichting

 Lastig te objectiveren, wat is aanprijzing, wanneer draagt iets niet bij aan de gezondheidsvoorlichting? PLEASE INSERT Presentation title

17 December 2013 17

Tekst uit de richtlijn etikettering van farmaceutische producten Uitgangspunt is dat alleen hulpstoffen die aanwezig zijn dienen te worden vermeld. Het is daarom bijvoorbeeld niet toegestaan om de vermelding “suikervrij” op de verpakking te vermelden. Een uitzondering vormt de term “glutenvrij” in bepaalde gevallen. De vermelding “glutenvrij” mag alleen op de verpakking worden vermeld indien deze vermelding, tussen haakjes geplaatst, direct volgt op een bepaald bestanddeel dat aanwezig is in het product. De vermelding “glutenvrij” mag dus niet verwijzen naar het product als geheel. Voorbeeld: “Maïszetmeel (glutenvrij)“ is aanvaardbaar. “Hoofdpijntabletten (glutenvrij)” niet Naamgevingsdocument: "suikervrij" en "glutenvrij": Alleen toegestaan, als voldoende is beargumenteerd dat toevoeging in het kader van gezondheidsvoorlichting noodzakelijk is.


17 December 2013 18

Suikervrij?

De informatie dat een product suikervrij is kan wel bijdragen tot de gezondheidsvoorlichting? En suikervrij in de naam opnemen, kan dat wel? Volgende naam is geregistreerd: XXX HOESTDRANK Broomhexine HCl 4 mg/ 5ml suikervrij, drank

CBG is momenteel beleid rondom suikervrij en vermelding smaak aan het evalueren


17 December 2013 19

Naamgeving van producten

CBG heeft koepels gevraagd om commentaren en voorstellen tot aanpassing van het naamgevingsbeleid te geven Opmerkingen vanuit de koepels: • Consistent toepassen van beleid is van belang • Wat moet in de productnaam worden opgenomen en welke informatie kan op een andere manier vermeld worden op de verpakking? • Alle onderscheidende kenmerken op een zijde van de verpakking vermelden • Scheidslijn tussen wervend en informatie is dun en CBG is terughoudend PLEASE INSERT Presentation title

17 December 2013 20

Vervolg opmerkingen vanuit de koepels naamgeving producten • Opnemen van een eigenschap zoals bijv smaak in de productnaam leidt vaak tot discussie. Voor OTC middelen kan de verkorte indicatie op de verpakking vermeld worden, dan is het de vraag of het toch wenselijk of noodzakelijk is om een link naar de indicatie in de productnaam op te nemen. Ook de term suikervrij zal nader worden bekeken door het CBG • Naamgevingsbeleid bij verschillende zoutvormen tussen innovator en generiek niet patiëntvriendelijk (lange termen, andere getallen) • Verschillen tussen de termen retard, verlengde afgifte en vertraagde afgifte zijn niet helder voor de patiënt, en misschien ook niet relevant • EDQM heeft een lijst met ‘patient friendly terms’ (voorheen de short terms), maar mag alleen worden gebruikt bij kleine verpakking PLEASE INSERT Presentation title

17 December 2013 21

Overige informatie over geneesmiddelen

Websites over geneesmiddelen moeten voldoen aan: • CGR richtlijnen (UR geneesmiddelen) • of goedgekeurd zijn door de KOAG (OTC geneesmidelen) • Verder is er naast de websites van de registratiehouders natuurlijk veel informatie te vinden op het internet over geneesmiddelen


17 December 2013 22


17 December 2013 23

Informatie over zelfzorggeneesmiddelen

Neprofarm heeft een zelfzorg app ontwikkeld, via scan barcode is de bijsluiter te lezen van zelfzorgproducten

en de website bijsluiterwoordenboek.nl met uitleg moeilijke termen uit zelfzorgbijsluiters


17 December 2013 24

QR codes op verpakking

CBG heeft een document met beleid mbt QR codes op de website voor publieke consultatie geplaatst (deadline voor commentaar al verstreken) QR code is link naar een website Vermelden van een website is al mogelijk op vepakkingen/in bijsluiters van OTC middelen KOAG controleert de websites van OTC geneesmiddelen In voorgenomen beleid is opgenomen dat website geen aanprijzing mag bevatten voor het geneesmiddel, maar dit is niet juist, website moet voldoen aan de regels die gelden voor publieksreclame


17 December 2013 25

Conclusie

• Gedeelde wens dat informatiebronnen over geneesmiddelen winnen aan vormgeving, begrijpelijkheid, toegankelijkheid en actualiteit • Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk: goed initiatief, uitwerking nog onduidelijk • Dialoog hierover tussen CBG en koepels wordt zeer op prijs gesteld


17 December 2013 26

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Recommend Documents