GENEESMIDDELENBEOORDELING: KAN HET SNELLER?

ToendersdeGroot ONAFHANKELIJK ADVISEURS

GENEESMIDDELENBEOORDELING: KAN HET SNELLER? WOERDEN 7 MAART 2013

WIL TOENDERS, APOTHEKER 1


Inhoud

•Beoordelingscriteria geneesmiddelen •Duurt de beoordeling in Nederland te lang? •Wat kunnen we zelf doen om het proces te versnellen? •Toekomstige trends

2

Opgericht in 1995 Centrale procedure geeft toelating in alle EU-landen Wezenlijke stap vooruit Minderheidstandpunten steeds meer op achtergrond Ideale model voor centrale vergoeding? 3


Therapeutische waarde Doorslaggevend: Effectiviteit Werkzaamheid Veiligheid Maar ook van belang: Ervaring Gebruiksgemak Toepasbaarheid Vergelijking altijd ten opzichte van best mogelijke beschikbare behandeling (standaard- of gebruikelijke therapie) 4

• • • • • •

België

Frank- Neder- EMEA

RIZIV

rijk

land

HAS

CVZ

Werkzaamheid

√

√

√

√

Veiligheid

√

√

√

√

Productkwaliteit

√

Effectiviteit

√

√

√

Toepasbaarheid

√

√

√

Gebruiksgemak

√

√

√

Ervaring

√

Meerwaarde

√

√

√

Nadere

√

√

√

voorwaarden Ernst aandoening

√

5

Van Wilder 2007

Europese vergoedingsautoriteit onwaarschijnlijk

• Volksgezondheid en sociale zaken is competentie lidstaten • Uiteenlopende beoordelingssystemen, met name t.a.v. doelmatigheid • Uiteenlopende koopkracht • Wel meer samenwerking op terrein assessment (technische beoordeling), niet op terrein appraisal (maatschappelijke weging) 6

GM: Intramuraal en extramuraal 

Intramuraal: medisch-specialistische zorg   



Stand van de Wetenschap en Praktijk (SWP), vergelijkbaar met farmacotherapeutische waarde “Zorg zoals medisch-specialisten plegen te bieden” CVZ maakt duiding tbv zorgverzekeraars

Extramuraal: farmaceutische zorg   

Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS) CVZ maakt advies voor minister VWS Meerwaarde/gelijke waarde/minderwaarde

Onderling vervangbare middelen?

Positieve balans voor de criteria?:

•Vergelijkbaar indicatiegebied

Therapeutische waarde

•Zelfde toedieningsweg

•Bijwerkingen

•Zelfde leeftijdscategorie •Geen klinisch relevante verschillen in eigenschappen

Nee

•Werkzaamheid / effectiviteit •Toepasbaarheid •Gebruiksgemak •Ervaring

Ja

•Kwaliteit van leven

Doelmatigheid Bijlage 1A

Belang voor volksgezondheid •Ernst van de aandoening •Beschikbaarheid alternatieve behandelingen •Budget impact

Nadere voorwaarde noodzakelijk? •Hoge kosten •Kans op oneigenlijk gebruik Ja

Bijlage 2

Ja

Bijlage 1B 8

Notificatie (mededeling) Meerwaarde t.o.v. ≥ 1 comparator

Gelijke waarde t.o.v. ≥ 1 comparator

≥€ 2,5 milj

<€ 2,5 milj

≥€ 2,5 milj

CVZ vraagt Dossier (4M)

Geen beoordeling, wel monitoring

<€ 2,5 milj

Eventueel later beoordeling obv Risicogericht pakketbeheer Timing van beoordeling hangt af van agendasetting CVZ

CVZ Raad van Bestuur

Duiding verzekeraars

Advies VWS

effect OK, kosten OK

WAR

effect OK, kosten niet OK

Commissie Geneesmiddele n Wetenschappelijke beoordeling (assessment)

ACP Advies Commissie Pakket Maatschappelijke beoordeling (appraisal)

PATIENT WAIT INDICATOR

Beschik baarhei d

Na aantal dagen

België

42%

392

Portugal

55%

Spanje

Beschi kbaarhe id

Na aantal dagen

Zweden

77%

206

349

Nederland

64%

196

64%

349

Griekenland

86%

188

Italië

43%

326

Noorwegen

53%

175

Frankrijk

67%

289

Ierland

64%

157

Slovenië

62%

255

Zwitserland

86%

140

Finland

57%

211

Denemarken

79%

125

Oostenrijk

75%

88

Bron: EFPIA Periode: 2007-2009 Maximaal 84 geregistreerde geneesmiddelen beoordeeld

PATIENT WAIT INDICATOR

11

12

AccessAccelerator offers a unique platform to pricing teams • Drive Value thinking by targeting payer need: not exclusive to cost-savings • Scenario Management for different pricing strategies and different Payer environments • Payer Insight Management – exploring all aspects of payer need and matching brand performance • Elevate Pricing to its rightful position on the Development and Market Access agenda • Structure a cross-functional dialogue around RAID (risks, actions, insights, decisions) • Track likely success: Red-Amber-Green reports and performance dashboards 13


Ervaringen

•Meeste bedrijven starten voorbereidingen vergoedingsproces tijdig •Sommige bedrijven in hun structuur te

centralistisch en daardoor niet slagvaardig genoeg Voor bedrijf is een succesvol dossier heel belangrijk Voor CVZ is het dossier 1 van de 40 dossiers die per jaar langskomen

• •

14


Een te lange en intensieve fixatie op een onderwerp kan leiden tot verdringing van de werkelijkheid en nietrealistische verwachtingen

15


Tunnelvisie

•Bedrijven krijgen te weinig een spiegel

voorgehouden en koesteren nog te vaak nietrealistische verwachtingen

•Leden expertcommissie CVZ ervaren vaak ‘déjà vue’-gevoel, zijn sceptisch over toegevoegde waarde veel nieuwe geneesmiddelen, zijn risicomijdend en zijn extra kritisch als ‘peer reviewed’-publicaties ontbreken

16


Gelijke waarde geen meerkosten

•Minderwaarde ten opzichte standaardbehandeling: geen vergoeding •Gelijke waarde: alleen vergoeding mits geen meerkosten •Meerwaarde kan hogere prijs rechtvaardigen,

mits kosteneffectiviteit kan worden onderbouwd en budgetimpact overzienbaar is

17


Middelen met meerwaarde

•Klinisch relevant betere werkzaamheid of effectiviteit dan standaardbehandeling

•Klinisch relevant minder bijwerkingen in het

algemeen of minder ernstige bijwerkingen dan standaardbehandeling

18


Voorbeelden middelen met meerwaarde Bij voorkeur aangetoond in directe vergelijking tot standaardbehandeling: Ticagrelor versus clopidogrel in acuut coronair syndroom: 1,4% minder mortaliteit, zonder toename ernstige bloedingen Orfan geneesmiddel versus placebo voor aandoening die tot dan toe niet behandelbaar was

• •

19


Standaardbehandeling is cruciaal + Eerste keus volgens richtlijnen + Niet real practice, maar best practice + Mits richtlijnen ‘evidence based’ zijn + Ook niet-medicamenteus

20


Dus niet in fase 3 onderzoek vergelijken met: Het bij een bepaalde indicatie meest gebruikte geneesmiddel als de richtlijnen een ander geneesmiddel aanbevelen Een in de praktijk gebruikelijke dosering als de richtlijnen voorschrijven om de standaardtherapie eerst op te titreren tot het optimum Een standaardtherapie op zonodig basis als de richtlijnen een vast doseringsschema voorschrijven 21


Combineer zoveel mogelijk eisen registratie en vergoeding

•Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen traditioneel gericht op vereisten registratie, veel te weinig op vereisten vergoeding Verplaats je in rol vergoedingsinstanties (payer perspective) Nu nog vaak alleen vergelijking met placebo of met actieve comparator die niet eerste keus is of te laag of hoog gedoseerd is

• •

22


Sleutel tot succes: wees er vroeg bij

•V.S., Duitsland, UK, Frankrijk centraal, maar ook…Italië, Spanje en…Nederland •Eis plaats op in internationale adviesraden waar het gaat over de comparator en de uitkomstmaten •Breng typische NL- benadering in van budgetimpact en kosteneffectiviteit •Gezamenlijk wetenschappelijk advies registratie en vergoeding: op Europees niveau: EMA en EUMETHA/Medev

23


Benut contactmogelijkheden met CVZ

•Pijplijn briefing gesprekken •Wetenschappelijk advies over therapie (opzet clinical trial): CBG en CVZ gezamenlijk •Wetenschappelijk advies farmaco-economie •Vooroverleg over proefdossier

24


Denk tijdig na over lastige dilemma’s; voorbeeld diabetes

•Hoe vertaal je intermediaire uitkomsten naar harde eindpunten? •HbA1c-verlaging versus effectiviteit in dagelijkse praktijk op morbiditeit en mortaliteit •Klassieke middelen, zoals metformine en

insuline, hebben aangetoond positief effect op verlaging micro- en macrovasculaire complicaties. Bij nieuwe diabetes middelen is jarenlang durend onderzoek na registratie nodig met patentverloop in zicht.

•

25

26


Verwachtingen komende vijf jaar

•GVS blijft vooralsnog intact: toetsing aan de poort •Overheveling specialistische geneesmiddelen naar zieken- huisbudget •Risicogericht én strikter pakketbeheer, hoe precies?? •Versoepeling eisen doelmatigheid (> €2,5 miljoen budgetimpact) •Experimenten met voorwaardelijke pakkettoelating •Pay for performance afspraken •Experimenten met prijs-volume contracten •Geneesmiddelen voor lage ziektelast uit pakket 27


Therapeutische trends

•Grote onvervulde behandelbehoefte: Alzheimer, Parkinson, MS, ALS, vele tumoren •Meerwaarde vaker alleen bij subgroepen van paiënten •Personalized medicine: genetisch testen biedt kans om geneesmiddelen gerichter en dus kosteneffectiever in te zetten

28


Pilot functionele aanspraak • • • • •

Korte termijn: vanaf 2010 Cholesterolverlagers en maagzuurremmers Aanspraak in minder detail regelen Loslaten vergoedingslimieten Zorgverzekeraars niet langer wettelijk verplicht om alle werkzame stoffen in de groep in polis op te nemen, maar één of enkele producten • In alle gevallen aanspraak op medisch noodzakelijk middel • Mogelijk gemaakt door Algemene Maatregel van Bestuur • Tussentijdse evaluatie uitvoerbaarheid, kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid

29

GENEESMIDDELENBEOORDELING: KAN HET SNELLER?

Recommend Documents