EVERA MRI XT VR SURESCAN DVMB2D4

EVERA MRI™ XT VR SURESCAN™ DVMB2D4 Digitális, együregű, beültethető kardioverter-defibrillátor SureScan™ technológiával (VVE-VVIR) Feltételesen MR-kompatibilis, PhysioCurve™ eszközkialakítással, SmartShock™ technológiával, OptiVol® 2.0 folyadékegyensúly-figyeléssel, teljes Capture Management® diagnosztikával (RVCM)

Készülék útmutatója 0123 2014

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Evera MRI, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PhysioCurve, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, SureScan, T-Shock, TherapyGuide

Tartalom 1 A rendszer áttekintése 5 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7

Bevezetés 5 Rendszerismertetés 5 Javallatok és felhasználás 6 Az MRI alkalmazásának feltételei 6 Ellenjavallatok 7 A szolgáltatások összesítése 8 Információk az ingerlési módról 11

2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 12 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

Általános figyelmeztetések és előírások 12 Explantáció és ártalmatlanítás 13 Kezelési és tárolási utasítások 13 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 14 A készülék működése 14 Lehetséges szövődmények 16

3 Beültetés 17 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8

Felkészülés a beültetésre 17 A vezetékek kiválasztása és beültetése 19 A vezetékrendszer ellenőrzése 20 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 21 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése 22 A készülék behelyezése és rögzítése 25 A beültetés befejezése 26 Készülékcsere 26

4 A termék adatai 27 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6

Fizikai jellemzők 27 Elektromos jellemzők 29 Cserére figyelmeztető jelek 31 Várható élettartam 32 Energiaszintek és jellemző töltési idők 33 Mágnes alkalmazása 33

5 A készülék jellemzői 34 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 34 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 35 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 37 Ingerlési paraméterek 40 Medtronic CareAlert paraméterek 44 Adatrögzítési paraméterek 48 A rendszerellenőrzés paraméterei 49 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 50

6 Szabványmegfelelési nyilatkozat 52 6.1 6.2

Szabványmegfelelési nyilatkozat 52 Információk a kanadai ipari megfelelőségről 52

3

4

1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés Ez az útmutató a Medtronic DVMB2D4 Evera MRI XT VR SureScan típusú együregű beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) mutatja be. Az útmutatóban az adott típusra jellemző funkciókkal kapcsolatos információk, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések és előírások, továbbá a készülék beültetésére vonatkozó utasítások, a termékadatok összefoglalása és paramétertáblázatok találhatók. Az MRI SureScan technológia lehetővé tesz egy olyan üzemmódot, mellyel a SureScan rendszeres betegek biztonságosan vizsgálhatók MRI-berendezéssel úgy, hogy közben a készülék tovább végzi a megfelelő ingerlést. Amikor az MRI SureScan üzemmód On (bekapcsolt) állapotra van programozva, az letiltja az aritmiaészlelést, valamint a felhasználók által megadott összes diagnosztikát. MRI-vizsgálat kezdése előtt tájékozódjon az MRI műszaki leírásából. További, a készülékre vonatkozó információt tartalmazó útmutatók és dokumentumok: MRI műszaki leírás – Ez a leírás az MRI-vel kapcsolatos eljárásokat, figyelmeztetéseket és előírásokat ismertet. Használati útmutató – Ez az útmutató a készülék funkcióiról tartalmaz információkat, illetve leírja, hogyan kell a programozó használatával vizsgálatot végezni. Ezen használati útmutató többféle ICD készüléktípusra is vonatkozik. Szimbólumok magyarázata – Ez a dokumentum azoknak a szimbólumoknak a jelentését ismerteti, amelyek a készülék csomagolásán szerepelhetnek. Az adott készülékre azok a szimbólumok érvényesek, amelyek a csomagolásán megtalálhatók. Orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások útmutatója egészségügyi dolgozóknak – Ez az útmutató olyan egészségügyi dolgozóknak szolgál figyelmeztetetésekkel, előírásokkal és útmutatással, akik kardiális készülékkel rendelkező betegeken hajtanak végre orvosi beavatkozásokat és diagnosztikai eljárásokat. Az útmutató emellett azokat az otthoni, munkahelyi és egyéb környezetekben jelen lévő elektromágneses interferencia (EMI) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmazza, amelyekről a betegeket kell tájékoztatni.

1.2 Rendszerismertetés A DVMB2D4 típusú Medtronic Evera MRI XT VR SureScan együregű beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) olyan többféleképpen programozható kardiológiai készülék, amely figyeli a beteg szívműködését, és együregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerléssel és kamrai antitachycardiás terápiákkal szabályozza a szív ritmusát. A készülék képes a kamrai tachyarrhythmiák (VT/VF) automatikus felismerésére, és defibrillálással, kardioverzióval, valamint antitachycardiás ingerlési terápiákkal kezeli őket. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. A steril csomagolás tartalma – A csomagban egy beültethető kardioverter-defibrillátor és egy nyomatékkulcs található. Csatlakozók – A készülék DF4 soros csatlakozóval van ellátva, amely megkönnyíti a DF4-LLHH, illetve DF4-LLHO típusú jobb kamrai (RV) vezeték csatlakoztatását a beültetés során. A DF4-LLHH és a DF4-LLHO jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). Vezetékek – A készülék vezetékrendszerének a jobb kamrában érzékelést, ingerlést, kardioverziót és defibrillálást kell biztosítania. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez.

5

A készülék vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 3.2. szakasz, “A vezetékek kiválasztása és beültetése”, 19. oldal. A beültethető készülékrendszer – A DVMB2D4 Evera MRI XT VR SureScan készülék a pacemakervezetékekkel és a defibrilláló vezetékekkel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. A programozó és a szoftver – A készülék programozására a Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A programozó használatáról a használati útmutató nyújt további felvilágosítást. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 27901-es Conexus aktivátor – A 27901-es Medtronic Conexus aktivátorral kapcsolhatja be a vezeték nélküli Conexus telemetriát azon beültetett készülékek esetében, amelyek támogatják a vezeték nélküli telemetriát. A Conexus aktivátor a Conexus telemetriát használó 2090-es Medtronic CareLink programozóval használható együtt a rendelőben vagy a kórházban. A 2290-es CareLink analizátor – A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a programozóra. Medtronic betegmonitor – A Medtronic betegmonitor segítségével a beteg automatikusan gyűjthet adatokat beültetett készülékéről, és továbbíthatja az információkat a kezelőorvosának a Medtronic CareLink hálózaton keresztül. A betegmonitor használatával kapcsolatos információk a betegeknek szóló útmutatóban találhatók, a monitor csatlakoztatásáról és használatáról pedig a monitor dokumentációjában talál további tájékoztatást. CareLink hálózat – A Medtronic CareLink hálózat egy interneten alapuló szolgáltatás, melynek használatával a beteg otthonából vagy máshonnan, egy biztonságos kiszolgálón keresztül teljeskörűen továbbíthatja a kardiális készüléke adatait az orvos részére. A CareLink hálózat bizonyos földrajzi helyszíneken lehet, hogy nem elérhető. 2020B típusú CareLink Express monitor – A 2020B típusú Medtronic CareLink Express monitor egy Medtronic beültethető kardiális készülékekkel használatos, hordozható lekérdező- és adatátviteli eszköz. A 2696-os típusú InCheck betegsegítő – A betegek a Medtronic 2696-os típusú InCheck betegsegítő használatával elindíthatják a kardiális eseményre vonatkozó adatok rögzítését a készülék memóriájában. A 2697-es SentryCheck monitor – A 2697-es Medtronic SentryCheck monitor használatával a beteg ellenőrizheti az implantátum OptiVol 2.0 folyadékegyensúly-figyelési funkciójának állapotát.

1.3 Javallatok és felhasználás A Evera MRI XT VR SureScan rendszer antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai tachyarrhythmiákat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni.

1.4 Az MRI alkalmazásának feltételei MR-környezetben csak a teljes SureScan defibrillációs rendszer használható. Egy teljes SureScan defibrillációs rendszer részei: egy Evera MRI XT VR SureScan eszköz egy SureScan defibrillációs vezetékkel. MRI vizsgálat alatt minden más kombináció kockázatot jelent a betegre. Vigyázat! Csak úgy szkenneljék a beteget, hogy már bekapcsolt (On) állapotú legyen az MRI SureScan szolgáltatás. Ha a beteget úgy vizsgálják, hogy az MRI SureScan nincs bekapcsolt (On) állapotban, az a beteg számára ártalmas lehet, valamint kárt tehet a SureScan defibrillációs rendszerben is.

6

Megjegyzés: Ha javasolt a készülék cseréje, az MRI SureScan nem programozható bekapcsolt (On) állapotúra. A betegek és a beültetett rendszerek esetén ellenőrizni kell a következő előfeltételek teljesülését: Kardiológiai követelmények ● Nincs beültetett vezetéktoldó, vezetékadapter vagy használaton kívüli vezeték. ● Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell. ● Nincs megtört vezeték, és nincs megszakított elektromos érintkezés. (A vezeték impedanciaelőzményei alapján meggyőződve erről.) ● Van beültetett SureScan defibrillációs rendszer a bal vagy a jobb regio pectoralisban. ● A SureScan eszköz várható működési élettartama még nem járt le. ● Ingerlési ingerküszöb: ≤ 2,0 volt (V), 0,4 ezredmásodperces (ms) impulzusszélesség esetén. ● Nincs diafragmatikus stimuláció, amennyiben az ingerlési kimenet 5,0 V, az impulzusszélesség pedig 1,0 ms olyan betegekben, akik készüléke aszinkron ingerlésre lesz programozva, amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotú. Megjegyzés: Pitvarfibrillációt észlelő betegek alávethetők a vizsgálatnak, ha az MRI-re vonatkozó minden más előzetes feltétel teljesül. Radiológiai követelmények Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, MR vizsgálathoz mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell. A SureScan defibrillációs rendszer biztonságosságának és megbízhatóságának a felméréséhez a betegek vizsgálatánál használt MRI-berendezés a következő működési jellemzőkkel rendelkezett: A berendezés típusa A berendezés jellemzői

Vízszintes mező, hengeres üreg, klinikai rendszer ●

●

A berendezés működése

Statikus mágneses tér: 1,5 T, melynek működési frekvenciája 64 MHz, maximális térbeli gradiens: ≤ 20 T/m (2000 gauss/ cm). Gradiens rendszerek, melyek tengelyenkénti maximális gradiens feszültségváltozás-meredekségi teljesítménye ≤ 200 Tesla per méter per másodperc (T/m/s).

Az MRI rádiófrekvenciás (RF) energiája – normál működésmód. A teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítménynek (SAR) ≤ 2,0 watt per kilogrammnak (W/kg) kell lennie. A feji SAR-nak ≤ 3,2 W/kg-nak kell lennie.

Betegmonitorozási és mentési követelmények Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, folyamatos betegmonitorozás szükséges. Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, kéznél kell lennie egy haladéktalanul használatba vehető külső defibrillátornak.

1.5 Ellenjavallatok A Evera MRI XT VR SureScan rendszer használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék használata állandó kamrai tachycardiával vagy kamrafibrillációval rendelkező betegek számára ellenjavallt. 7

A készülék használata ellenjavallott olyan betegek esetében, akiknek pitvari tachyarrhythmia az elsődleges rendellenessége.

1.6 A szolgáltatások összesítése A készülék az alábbi funkciókkal rendelkezik. A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok „Gyári beállítás” oszlopa tartalmazza: 5. fejezet, “A készülék jellemzői”, 34. oldal. 1.6.1 A programozószoftver szolgáltatásai Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Conexus, vezeték nélküli telemetria – Ezen funkció lehetővé teszi a vezeték nélküli adatátvitelt a beültetett készülék és a kórházban vagy a rendelőben lévő programozó között, illetve a beteg otthonában a beültetett készülék és az otthoni monitor között. Vészhelyzeti terápiák – A betegvizsgálat során defibrillálás, kardioverzió, rögzített sorozatingerlés és vészhelyzeti VVI-ingerlés indítható manuálisan a kamrai tachyarrhythmiás epizódok gyors kezelése céljából. Valós idejű ritmuskijelzés – A programozó ezen ablaka EKG-, Leadless EKG- (LEKG)-, markermegjegyzésekkel kiegészített Marker Channel- és telemetriás EGM-görbéket jelenít meg. Az ablak bal felső sarkában megjelenik a beteg szívfrekvenciája és intervalluma is. Checklist – A Checklist (Feladatlista) szolgáltatás azon szokásos feladatok interaktív listáját tartalmazza, amelyeket a beültetés vagy az utánkövetéses vizsgálatok alkalmával el kell végezni. A feladatok valamelyikének kiválasztásakor a programozón megjelenik az adott feladathoz tartozó képernyő. Az orvosok saját feladatlistákat hozhatnak létre, de felhasználhatják a Medtronic programozó gyárilag biztosított standard feladatlistáit is. Leadless EKG – Ezen szolgáltatás segítségével az orvos felszíni EKG-elvezetések felhelyezése nélkül láthatja és rögzítheti az EKG-nak megfelelő jelet. TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) – A szolgáltatás a beteg klinikai állapotával kapcsolatos, a készülékbe táplált adatok alapján javasol bizonyos paramétereket. A TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) funkció nem helyettesíti az orvos szakértelmét. Az orvos szabadon dönthet, hogy elfogadja, elutasítja vagy módosítja a felajánlott paraméterértékeket. Patient Information (Beteg adatai) – E funkcióval az orvosok tárolhatják a programozón a betegekkel kapcsolatos adatokat, amelyeket így betegvizsgálat közben megtekinthetnek, illetve kinyomtathatnak. 1.6.2 Diagnosztikai adatokkal kapcsolatos funkciók Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, diagnosztikai adatgyűjtés nincs. MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az MRI használati útmutatójában. Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Quick Look II – A programozó ezen képernyőjén az utolsó betegvizsgálat óta a készülék működéséről és a beteg szívritmusairól összegyűjtött adatok jelennek meg. Az itt található hivatkozásokkal részletesebben jeleníthető meg a beteg állapota és a készülék által tárolt diagnosztikai információk, például az aritmiás epizódok és a leadott terápiák. Medtronic CareAlert – Ha a készülék a CareAlert funkció alatt beprogramozott vagy automatikusan riasztást kiváltó állapotot észlel, vezeték nélküli kapcsolaton figyelmeztető jelzést küld a CareLink monitornak, értesítést továbbít a klinikára, és egy betegriasztási hangjelzést is kiad, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. RV Lead Integrity Alert (Jobb kamrai vezeték épsége riasztás) – Ez a riasztás hangjelzéssel figyelmezteti a beteget arra, hogy a jobb kamrai vezeték esetén olyan probléma feltételezhető, amely vezetéktörésre utalhat. Ha a riasztási kritériumok teljesülnek, a készülék beállításai automatikusan módosulnak a nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében.

8

OptiVol 2.0 folyadékegyensúly-figyelés – Ez a funkció a thoracalis impedancia változásainak figyelése révén azonosítja a thoracalis folyadék esetleges felgyülemlését, mely a tüdőben kialakult pangásra utalhat. Ha a változás meghaladja a beállított küszöbértéket, egy betegriasztási hangjelzés szólal meg, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass trendek) – A szolgáltatás áttekintést nyújt a beteg állapotának az utolsó 14 hónap alatti alakulásáról, és grafikonon ábrázolja a szívritmus és a készülékállapot hosszú távú klinikai trendjeit, például az aritmiák gyakoriságát, a szívfrekvenciát és a készülék által leadott terápiákat. Heart Failure Management (Szívelégtelenség kezelése) jelentés – A nyomtatott jelentés összesítést ad a beteg klinikai állapotáról, illetve az ezzel kapcsolatos észrevételekről a legutóbbi utánkövetéses vizsgálat óta. A jelentés olyan grafikonokat tartalmaz, amelyek az elmúlt 14 hónap szívritmus-, aritmia- és folyadékfelszaporodás-mutatóinak trendjeit szemléltetik. Aritmiás epizódok adatai – A rendszer naplót vezet az aritmiás epizódokról, melyből az orvos gyorsan juthat összesített és részletekbe menő információhoz egy kiválasztott aritmiás epizód diagnosztikai adatairól, köztük a tárolt EGM-ekről is. A programozón epizód- és terápiaszámlálók is elérhetők. Ezek a tárolt adatok az aritmiák és terápiák számát mutatják meg. Flashback Memory (Flashback memória) – Ez a diagnosztikai funkció a tachyarrhythmiás epizódot közvetlenül megelőző intervallumokat, illetve a készülék utolsó lekérdezését megelőző intervallumokat rögzíti, és az idő függvényében grafikusan ábrázolja az intervallumadatokat. Rate Histograms (Frekvenciahisztogramok) – Ez a diagnosztikai funkció a beteg szívfrekvenciájának eloszlását mutatja meg. 1.6.3 Ingerlési funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Automatikus érzékenységállítás – Meghatározott ingerlési és érzékelési eseményt követően a szolgáltatás automatikusan beállítja az érzékenységi küszöböt. Rate Response (Frekvenciaalkalmazkodás) – Ez a funkció a beteg érzékelt aktivitásában bekövetkező változásokra adott válaszként módosítja az ingerlési frekvenciát. Frekvenciaprofil optimalizálása – Ezzel a funkcióval a készülék figyeli a beteg napi és havi érzékelési profilját, és kiigazítja a frekvenciaalkalmazkodási görbéket az előírt frekvenciaprofilnak megfelelően. A cél a beteg összes tevékenysége alatt megfelelő frekvenciaalkalmazkodás biztosítása. Capture Management – E funkció az ingerküszöböt napi ingerküszöb-kereséssel figyeli, és a beállítástól függően az ingerlés amplitúdóját egy adott célértékhez igazítja. Sleep (Alvási üzemmód) – Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék a beállított alvási idő alatt alacsonyabb frekvenciájú ingerlést biztosítson. Átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz – Az átvezetett AT/AF epizódok alatt a szabályos kamrai frekvencia elősegítése érdekében ez a funkció növeli az ingerlési frekvenciát a beteg intrinsic kamrai válaszával összhangban. Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF-ütés utáni ingerlés) – Ez a funkció egy kamrai nagyfeszültségű terápiát követően átmeneti felülvezérelt ingerlést biztosít egy programozott időtartamra. Kamrafrekvencia-stabilizálás (VRS) – Ez a kamrai ritmus kezelését szolgáló funkció az ingerlési frekvencia dinamikus szabályozása révén kiiktatja azt a hosszú szünetet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC-t).

9

1.6.4 Tachyarrhythmia-felismerési szolgáltatások Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, a tachyaritmia-felismerés és a terápiák fel vannak függesztve. MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az MRI használati útmutatójában. Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. VT/VF-felismerés – A szolgáltatás a programozható felismerési zónák segítségével sorolja be a kamrai eseményeket. Ha egy zónában a tachyarrhythmiás események száma meghaladja a programozott küszöböt, a készülék kamrai tachyarrhythmiás epizódot ismer fel. A programozástól függően a készülék lead egy ütemezett terápiát, újra ellenőrzi a beteg szívritmusát, és befejezi vagy újra felismeri az epizódot. Wavelet – A szolgáltatás célja, hogy megakadályozza a gyors átvezetésű SVT-epizódok kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését; ehhez a gyors kamrafrekvenciák alatt fellépő QRS-komplexusok formáját összehasonlítja egy mintával. A funkció lehetővé teszi a tárolt sablon automatikus gyűjtését és karbantartását. Onset (Kezdetre vonatkozó feltétel) – A szolgáltatás a kamrafrekvencia-gyorsulás ellenőrzése révén segít megakadályozni a sinustachycardia VT-ként való felismerését. Stability (Stabilitásra vonatkozó feltétel) – A szolgáltatás a kamrai frekvencia stabilitásának ellenőrzésével segít megakadályozni a pitvarfibrilláció kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését. Ha a készülék úgy értékeli, hogy a kamrai frekvencia nem stabil, kikapcsolja a VT-felismerést. High Rate Timeout (Magas frekvencia időtúllépése) – Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék minden olyan kamrai tachyarrhythmiára terápiát adjon le, amely egy bizonyos programozott időn túl folytatódik. TWave Discrimination (TWave-megkülönböztetés) – A szolgáltatás nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a gyors kamrai frekvencia felismerésére a túlérzékelt T-hullámok miatt került sor. RV Lead Noise Discrimination (Jobb kamrai vezetékzaj-megkülönböztetés) – A funkció nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a készülék feltételezett vezetékprobléma miatt érzékel vezetékzajt. Ezenkívül a programozástól függően egy betegriasztási hangjelzés szólal meg, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. 1.6.5 Tachyarrhythmia-terápiás szolgáltatások Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, a tachyaritmia-felismerés és a terápiák fel vannak függesztve. MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az MRI használati útmutatójában. Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Programozható Active Can és SVC-elektródok – A készülék lehetővé teszi az Active Can vagy az SVC-elektród kiiktatását a nagyfeszültségű terápia leadási áramútjából. Kamrafibrillációs (VF) terápiák – A VF epizódok kezelésére automatikusan leadott nagy energiájú ingerek állnak rendelkezésre. Az első defibrilláláshoz a kamrafibrilláció megerősítésére van szükség a terápia leadása előtt. Az első leadott ütés után aszinkron ütéseket ad le a készülék, ha nem sikerül a szinkronizáció. Az ATP During Charging (Töltés alatti ATP-terápia) lehetővé teszi, hogy a készülék kamrai antitachycardiás ingerlési szekvenciát adjon le, miközben a kondenzátorai töltődnek az első defibrillációs terápiához. A készülék úgy is programozható, hogy megkíséreljen egy további ATP-szekvenciát a töltés indulása előtt. Kamrai antitachycardiás ingerlés (ATP) – VT-epizódra vagy FVT-epizódra adott választerápiák, melyek az észlelt kamrai tachyarrhythmiák megszüntetése céljából gyors impulzusszekvenciákat alkalmaznak. A terápiás lehetőségek a következőket foglalják magukba: Burst (Sorozatingerlés), Ramp (Rámpaingerlés) és Ramp+ (Rámpaingerlés+), mindegyik programozható szekvenciaszámmal. Kamrai kardioverzió – A terápia során nagyfeszültségű inger kerül leadásra egy VT- vagy FVT-epizód kezelésére. A terápiát egy érzékelt kamrai eseménnyel szinkronizálva adja le a készülék.

10

Progresszív epizódterápiák – A szolgáltatás hatására a készülék kihagyja a terápiákat vagy módosítja a nagyfeszültségű energiaszinteket, hogy az epizódok alatt alkalmazott minden terápia legalább olyan erős legyen, mint az előző. 1.6.6 Ellenőrzési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Alapritmus ellenőrzése – A szolgáltatás átmenetileg gátolja a készülék ingerleadását, hogy a kezelőorvos számára lehetővé tegye a beteg intrinsic ritmusának értékelését. Az ellenőrzés alatt a készülék átmenetileg ingerlés nélküli üzemmódra vált. Ingerküszöb-ellenőrzés – Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos meghatározhassa a beteg ingerküszöbét. Ez az információ az amplitúdó és az ingerszélesség hatásos ingerlést és minimális leadott teljesítményt biztosító értékeinek meghatározására használható. Wavelet-ellenőrzés – A vizsgálat kiértékeli az aktuális Wavelet-minta pontosságát, és lehetővé teszi a kezelőorvosnak új minta gyűjtését, ha szükséges. Vezetékimpedancia-ellenőrzés – A szolgáltatás ellenőrzi a beültetett vezetékrendszer épségét az ingerlési és a nagyfeszültségű elektródok impedanciájának megmérésével. Az ellenőrzés alacsony feszültségű, küszöb alatti impulzusokkal végzi el a méréseket. Érzékelésellenőrzés – A szolgáltatás méri az R-hullám amplitúdóját a vezeték épségének és érzékelés alatti viselkedésének ellenőrzéséhez. A Mode (Üzemmód) és a Lower Rate (Alsó frekvencia) paraméterek átmenetileg úgy programozhatók, hogy a készülék nem ad le ingert a beteg szívének, növelve ezzel az érzékelt események előfordulási valószínűségét. Feltöltés és kisütés ellenőrzése – Ez a szolgáltatás ellenőrzi a kondenzátorok feltöltési idejét és kisüti a maradéktöltést. EP Studies (Elektrofiziológiai vizsgálatok) – Ez a protokollcsoport lehetővé teszi a kezelőorvosoknak aritmiák kiváltását elektrofiziológiai vizsgálatok alatt. A kiváltás rendelkezésre álló protokolljai: T-Shock, 50 Hz-es sorozatingerlés, rögzített sorozatingerlés és programozott elektromos ingerlés. Manuális terápiák is lehetségesek. 1.6.7 Egyéb funkciók MRI SureScan funkció – Ezen szolgáltatás révén a betegek biztonságosan szkennelhetők MRI berendezésben, amennyiben teljesítik a megadott MRI-használati feltételeket. Tájékozódjon bővebben az MRI használati útmutatójából.

1.7 Információk az ingerlési módról A pacemaker üzemmódjai az NBG-kódok alapján kerülnek leírásra. A beültethető ritmusszabályzók funkcióit az ötjegyű NBG1-kód írja le, amelyet a North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) és a British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG) határozott meg. Az NBG-kódokról, amelyek az ICHD-kódrendszert helyettesítik, az 1. táblázat tartalmaz leírást.

1

Bernstein A.D. és mtsai: The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code (A ritmusszabályzók módosított NASPE/BPEG-kódjai), Pace, 25, No 2, 2002. február 11

1. táblázat. Az átdolgozott NASPE/BPEG általános kódrendszer a bradycardia kezelését szolgáló ingerlésről Pozíció: Kategória:

Csak a gyártók által használt jelölés: a b

I

II

III

IV

V

Ingerelt üreg(ek)

Észlelt üreg(ek)

Érzékelésre adott válasz

Frekvenciaigazítás

Több üreg ingerléseb

O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V)

O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V)

O = None (Nincs) T = Triggered (Kiváltott) I = Inhibited (Gátolt) D = Dual (Kettős) (T + I)

O = None (Nincs) R = Rate modulation (Frekvenciaigazítás)

O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V)

S = Singlea (Együregű) (A vagy V)

S = Singlea (Együregű) (A vagy V)

Az ingerelt és érzékelt szívüregek esetében a programozó A-t vagy V-t jelez ki (nem pedig S-t). A Medtronic készülékek nem használnak többüregű ingerlési kódokat.

VVIR és VVI üzemmód – VVIR és VVI üzemmódban a készülék a kamrát ingerli, ha az aktuális ingerköz vége előtt nem érzékel kamrai intrinsic eseményt. Az ingerlés VVIR üzemmódban az érzékelőfrekvenciával, VVI üzemmódban a beprogramozott alsó frekvenciával történik. VOO üzemmód – A VOO üzemmód úgy biztosít kamrai ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic kamrai események nem gátolják azt. VOO üzemmódban nem történik kamrai érzékelés. OVO üzemmód – Az OVO üzemmód nem ad le kamrai ingerlést, függetlenül az intrinsic frekvenciától. Az OVO üzemmód csak olyan helyzetekre szolgál, amikor az orvos ki szeretné kapcsolni a bradycardia miatti ingerlést.

2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások MR-környezetben csak a teljes SureScan defibrillációs rendszer használható. MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az MRI használati útmutatójában. Egy teljes együregű SureScan defibrillációs rendszer részei: egy Evera MRI XT VR SureScan ICD egy SureScan defibrillációs vezetékkel. A kardiális készülékkel rendelkező betegeken végrehajtott orvosi beavatkozásokkal és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos veszélyekről Az orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások című útmutató nyújt információt. Ez az útmutató a beteg környezetében jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmaz. Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor – Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló elektródokat. Elektromos szigetelés a beültetés alatt – Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet.

12

Külső defibrillátor – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Megjegyzés: Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, kéznél kell lennie egy haladéktalanul használatba vehető külső defibrillátornak. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet.

2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● Kivétel, tisztítás és szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyaritmia-felismerést a súlyos áramütés elkerülése végett. ● A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kifolyólag kötelező a teleppel működő, beültetett készülékek kivétele. – Ezzel kapcsolatban tájékozódjon a helyi szabályokról. Továbbá az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék felrobbanhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. ● A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Megjegyzés: A kivett készülékek és vezetékek megsemmisítését a helyi, állami és szövetségi előírások szerint kell elvégezni.

2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása – Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás – A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, átfúródott, fel van nyitva vagy sérült. A steril csomagolás, illetve a készülék működőképessége kétséges. Juttassa vissza a készüléket a Medtronic részére. A készüléket tilos újrasterilizálni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Folyadékba merítés – Ne merítse az eszközt folyadékba, és ne öblítse a csatlakozóportokat beültetéskor. Az ártalmas lehetne a készülék és a vezetékrendszer működésére. “Lejárat” ideje – Ne ültesse be a készüléket a feltüntetett lejárati idő után, mert a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Kizárólag egyszeri használatra – Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni.

13

2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése – A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak –18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A –18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat.

2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. Nyomatékkulcs – Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) nyomatékkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása – A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Az elektromos jeladás megelőzése végett célszerű a már nem használt vezetékeket lekupakolni. ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Vezetékimpedancia – A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket: ● Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. ● Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetéket.

2.5 A készülék működése Vigyázat! Nem csak SureScan vezetéket lehet a DVMB2D4 készülékkel használni, de más vezetékek használata esetén MRI vizsgálatokhoz a rendszer ellenjavallott. MRI vizsgálat végzése előtt a további tudnivalókról tájékozódjon az MRI használati útmutatójából. Tartozékok – A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Teleplemerülés – A telepfeszültség-jelző és a csere esedékességének jelzője segítségével tartsa figyelemmel a készülék élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely megrövidíti a készülék élettartamát. A gyakori feltöltési ciklusok is csökkentik a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés üzenet – Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés – Az ICD-vel párhuzamosan működő, különálló pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. A készülék állapotjelzései – Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például az elektromos visszaállítás jelzése), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák.

14

Elektromos visszaállítás – Elektromos visszaállítást okozhat a –18 °C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min–1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Működőképesség vége (EOS) jelzés – Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Nem biztos, hogy a készülék képes megfelelő ingerlésre, érzékelésre és terápialeadásra. Utánkövetés – A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat: ● Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. ● A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét, ami meggátolhatja, hogy a készülék megszüntesse a műtét utáni tachyarrhythmiákat. A kamrafibrilláció vagy a kamrai tachycardia beültetés alatti sikeres megszüntetése nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a tachyarrhythmiákat a műtét után is. A programozottnál magasabb energia – A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. Mágnesek – A készülék fölé helyezett mágnes nincs hatással az antibradycardiás ingerlésre, de felfüggeszt minden tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófejet vezeték nélküli telemetriás kapcsolat közben helyezi a készülék fölé, a programozófej mágnese minden esetben felfüggeszti a tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófej készülék fölé helyezése után létesít vezetékes telemetriás kapcsolatot, a tachyarrhythmia-felismerés nem lesz felfüggesztve. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai – A vezetékbeépülési folyamat (legalább egy hónappal a beültetés után) során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek értékeinek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. A beteg biztonsága vezeték nélküli kapcsolat alatt – A vezeték nélküli betegvizsgálat megkezdése előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő beteget választotta-e ki. A vizsgálat során végig tartsa szemmel a beteget. Ha rossz beteget választ, és folytatja a vizsgálatot, szándéka ellenére rossz értékeket programozhat be a beteg készülékén. Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok – Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Jobb kamrai Capture Management – A jobb kamrai Capture Management a jobb kamrai kimeneti energia értékét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb jobb kamrai ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség értékét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a jobb kamrai Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Gyári beállítások – Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Babrálás szindróma – A „babrálás szindróma”, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. 15

2.5.1 Pacemakerfüggő betegek OVO ingerlési üzemmód – ODO üzemmódban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon OVO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus-vizsgálatot a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése – Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad.

2.6 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának többek között, de nem kizárólagosan az alábbi szövődményei lehetnek: ● tachyarrhythmiák gyorsítása (a készülék által) ● légembólia ● vérzés ● kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is ● szívsérülés ● szívperforáció ● szívtamponád ● krónikus idegkárosodás ● összenövésekkel járó szívburokgyulladás ● halál ● készülékelvándorlás ● szívbelhártya-gyulladás ● erózió ● túlzott hegesedés ● kilökődés ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● folyadékgyülem ● vérömlenyek, seromák vagy ciszták kialakulása ● szívblokk ● a szívfal vagy a vénafal repedése ● vérömleny a mellüregben ● fertőzés ● keloidképződés ● vezetékkopás és vezetékszakadás ● a vezeték vándorlása vagy kimozdulása ● a terápiás hatás elérésének sikertelensége miatti elhalálozás ● izom- és/vagy idegingerlés ● szívizom-károsodás ● szívizom-ingerlékenység ● izompotenciál-érzékelés ● perikardiális folyadékgyülem ● perikardiális dörzsölés ● légmell ● a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ● ingerküszöb-emelkedés ● tromboembolizáció ● trombózis ● szövetelhalás ● billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) ● vénás elzáródás ● vénaperforáció 16

Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: ● helytelen sokkolás ● a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás ● az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során Azokban a betegekben, akik az orvosi kezelés ellenére érzékenyek a gyakori sokkolásra, fiziológiai intolerancia alakulhat ki az ICD rendszerrel szemben, mely a következő állapotokkal járhat: ● függőség ● depresszió ● korai teleplemerüléstől való félelem ● félelem a nem eszméletlen állapotban történő sokkolástól ● félelem a sokkolási képesség elvesztésétől ● fantomsokkolás

3 Beültetés 3.1 Felkészülés a beültetésre Hogy MRI vizsgálatok alatt a SureScan defibrillációs rendszer biztonságosan szkennelhető maradjon, az MRI használati feltételeit (1.4. szakasz) be kell tartani. Tájékozódjon bővebben az MRI használati útmutatójából. Az alábbi beültetési eljárások csak tájékoztató jellegűek. A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A régebben beültetett készülék cseréjéről a következő helyen olvashat bővebben: 3.8. szakasz, “Készülékcsere”, 26. oldal. Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges eszköz, rendszeralkotórész és steril tartozék rendelkezésre áll-e a beültetés elvégzéséhez. 3.1.1 A beültetéshez szükséges eszközök, alkotórészek és tartozékok A beültetéshez az alábbi nem beültetendő készülékek használatosak: ● Medtronic CareLink programozó ● a programozó szoftveralkalmazása a Evera MRI XT VR SureScan DVMB2D4 készülékhez2 ● 2290-es típusú analizátor vagy más megfelelő pacemakerrendszer-analizátor ● külső defibrillátor A beültetéskor az alábbi steril rendszerelemek és tartozékok használatosak: ● beültethető készülék és a vezetékrendszer részei ● programozófej-huzat (programozófej használata esetén) Megjegyzés: Ha beültetés közben steril programozófejet használ, steril programozófej-huzatra nincs szükség. ● a pacemakerrendszer-analizátorhoz szükséges kábelek ● az adott vezetékekhez való vezetékbevezetők ● megfelelő hosszúságú és formájú tartalék vezetőszondák

2

Az önök Medtronic-képviselete telepíteni tudja az adott típus (SW033) szoftveralkalmazását. 17

3.1.2 A programozó beállítása és az alkalmazás indítása A programozó beállításáról tájékozódjon a Medtronic CareLink programozó használati útmutatójából. A programozóra az adott típushoz (SW033) való szoftvert kell telepíteni. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. 3.1.3 A beültetés előkészületeivel kapcsolatos megfontolások A vezetékek vagy a készülék beültetése előtt tanulmányozza az alábbi információt. Vigyázat! Nem csak SureScan vezetéket lehet a DVMB2D4 készülékkel használni, de más vezetékek használata esetén MRI vizsgálatokhoz a rendszer ellenjavallott. MRI vizsgálat végzése előtt a további tudnivalókról tájékozódjon az MRI használati útmutatójából. Vigyázat! Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. Figyelem! A készüléket a pektorális régióba javasolt beültetni a Medtronic vénás defibrilláló vezetékeivel együtt. A készülék pektorális régión kívüli beültetése negatív hatással lehet az OptiVol folyadékmérésekre. A nem Medtronic által gyártott, régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban nem támasztható semmilyen követelés. Figyelem! Ha a nagyfeszültségű terápia leadásakor a vezeték tekercselektródjai és az Active Can elektródok között érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve elektromos vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (szavatossági) idő után. Ilyen esetben a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Figyelem! Ne merítse az eszközt folyadékba, és ne öblítse a csatlakozóportokat beültetéskor. Az ártalmas lehetne a készülék és a vezetékrendszer működésére. 3.1.4 A készülék előkészítése beültetéshez A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket, és nyomtasson egy kezdeti lekérdezésről készült jelentést. Figyelem! Ha a programozó azt jelzi, hogy elektromos újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. A becsült hátralévő élettartam Quick Look II képernyőn található jelzőjének ellenőrzésével erősítse meg, hogy a készülék elfogadható a beültetésre. A becsült hátralévő élettartam sávja szürke, ha a telep állapota nem elfogadható a beültetésre, illetve zöld, ha a telep állapota elfogadható a beültetésre. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, illetve a töltési idő megnőhet. Ha a telep állapota nem elfogadható, tárolja a készüléket 48 órán keresztül szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze ismét a telep állapotát annak eldöntésére, hogy a készülék elfogadható-e a beültetésre. Ha a telep állapota 48 óra elteltével sem elfogadható, kérje a Medtronic munkatársának segítségét. Megjegyzés: Ha a becsült hátralévő élettartam sávja a Quick Look II képernyőn szürke, jelezve, hogy a telep állapota nem elfogadható, ne töltse fel a kondenzátorokat.

18

3. A készülék belső órájának beállításához és a helyes idő és dátum megadásához válassza a Params (Paraméterek) > Data Collection Setup (Adatgyűjtés beállítása) > Device Date/Time… (Készülék által jelzett dátum és idő) lehetőséget. 4. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. Megjegyzések: ● A készülék beültetése előtt ne aktiváljon olyan ingerlési szolgáltatást, ami befolyásolja az ingerlés frekvenciáját (például Ventricular Rate Stabilization – kamrafrekvencia-stabilizálás). Ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat. ● A beteg adatait általában a beültetéskor kell betáplálni a készülékbe, és az adatok bármikor módosíthatók.

3.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése A készülékkel kompatibilis vezetékek kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. A vezetékek különböző beültetési technikáinak alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. Az egyedi beültetési utasításokat a vezetékekhez tartozó műszaki leírásokban találja. MR-környezetben csak a teljes SureScan defibrillációs rendszer használható. MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az MRI használati útmutatójában. Egy teljes együregű SureScan defibrillációs rendszer részei: egy Evera MRI XT VR SureScan ICD egy SureScan defibrillációs vezetékkel. 3.2.1 A vezetékek kiválasztása Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. A készüléket rendszerint 1 kvadripoláris/tripoláris, DF4-LLHH vagy DF4-LLHO csatlakozóval ellátott, a jobb kamra érzékelésére, ingerlésére, kardiovertálására és defibrillálására alkalmas vénás vezetékkel ültetik be. 3.2.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Megjegyzés: A vezetékadapterek veszélyeztetik a SureScan defibrillációs rendszer jelenlétében végzett biztonságos MRI-vizsgálatok lehetőségét. Ha a betegnek van vezetékadaptere, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Tájékozódjon bővebben az MRI használati útmutatójából. Megjegyzés: Vezetékadapter használata hatással lehet az OptiVol folyadékmérések pontosságára. A kompatibilis vezeték kiválasztásához kövesse a 2. táblázat útmutatásait. 2. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása

a

Csatlakozóaljzat (elektródok)

Primer vezeték

RV (RV csúcs, RV gyűrű, RV tekercs, SVC tekercs)

DF4-LLHH vagy DF4-LLHOa kvadripoláris/tripoláris

A DF4-LLHH és a DF4-LLHO jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O).

19

3.2.3 A vezetékek beültetése A vezetékekhez mellékelt műszaki leírások utasításainak megfelelően ültesse be a vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt nagyfeszültségű terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti. Vénás vezetékek – Ha a vena subclavia szúrásával ülteti be a vénás vezetéket, a vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés.

3.3 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek beültetését követően ellenőrizze a vezetékrendszert, hogy elfogadhatóak-e az érzékelés és ingerlés értékei. 3.3.1 A vezetékrendszer ellenőrzésével kapcsolatos megfontolások Bipoláris vezetékek – Az érzékelés és ingerlés hatékonyságának ellenőrzéséhez a méréseket a bipoláris ingerlő/érzékelő vezetékek csúcsa (katód), illetve gyűrűje vagy tekercse (anód) között kell elvégezni. A vezeték elhelyezése – Amennyiben lehetséges, a vezeték végső elhelyezésekor törekedni kell az ingerlési küszöbérték, az érzékelés, valamint a defibrillációs küszöbérték optimalizálására. 3.3.2 Az érzékelési és ingerlési értékek ellenőrzése és mentése A Medtronic a 2290 jelű analizátort ajánlja az érzékelés és az ingerlés ellenőrző méréseihez. Miközben párhuzamosan folyik az analizátoros és a programozási munkamenet, az analizátoros vizsgálatban mentett vezetékméréseket exportálhatja a készülék programozási munkamenetének betegadat-paramétereibe. A vezetékmérések részletes végrehajtásáról az analizátor műszaki leírásában talál bővebb információt. Megjegyzés: Amennyiben a vezetékmérésekhez a 2290-es típustól eltérő külső analizátort használ, a programozáskor kézzel vigye be a mérések eredményeit. Megjegyzés: Az érzékelés értékelésekor közvetlenül nem vehetők figyelembe a telemetrikusan mért intrakardiális EGM-értékek. 1. A programozási munkamenetből a tálcán található Analyzer (Analizátor) ikonnal indíthat új analizátoros vizsgálatot.

2. Mérje meg az EGM-amplitúdót, a feszültségváltozás meredekségét és az ingerküszöböt a 2290-es típusú analizátorral. 3. A 3. táblázat útmutatásait követve értékelje a mért értékek elfogadhatóságát. Megjegyzés: Az ingerlővezeték mért impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket, valamint az érzékelésre és az ingerlésre vonatkozó kiegészítő információkat a vezetékek műszaki leírásában találja meg. 4. Válassza a vizsgált vezeték oszlopának alsó részén található [Save…] (Mentés) lehetőséget. 5. A Lead (Vezeték) mezőben válassza ki a vizsgálni kívánt vezeték típusát, majd a [Save] (Mentés) lehetőséget. 6. Válassza a [View Saved…] (Mentett adatok megtekintése) lehetőséget. 7. Adja meg az exportálni kívánt mentett méréseket. Mindegyik vezetéktípushoz egy mérést jelölhet ki. 8. Válassza az [Export] (Exportálás), majd a [Close] (Bezárás) lehetőséget. A választott méréseket a vizsgálat Patient Information (Beteg adatai) képernyőjének Implant… (Beültetés) mezőjébe exportálja a rendszer. 9. A programozáshoz való visszatéréshez válassza a tálca Device (Készülék) ikonját. 20

10. Válassza a Patient (Beteg) > Patient Information (Beteg adatai), majd a [Program] (Programozás) lehetőséget az importált értékek készülékmemóriába történő programozásához. 3. táblázat. Az érzékelés és az ingerlés megfelelő értékei

a

Szükséges mérések

Új vénás vezetékek

Régi vezetékeka

R-hullám EGM-amplitúdója (RV)

≥5 mV

≥3 mV

Feszültségváltozás meredeksége

≥0,75 V/s (RV)

≥0,5 V/s (RV)

Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség)

≤1,0 V (RV)

≤3,0 V (RV)

Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték.

3.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Az alábbiakban azt mutatjuk be, hogyan tudja a vezetéket a készülékhez csatlakoztatni, ellenőrizni, hogy a vezeték teljesen illeszkedik a csatlakozóegységbe és a csatlakozás megfelelő. Vigyázat! A vezetékek csatlakoztatása után a vezetékek óvatos meghúzásával ellenőrizze, hogy a vezetékcsatlakozások megfelelőek-e. A rosszul érintkező vezeték érzékelési zavart okozhat, ami helytelen antiaritmiás terápiát eredményezhet vagy megakadályozhatja az antiaritmiás terápia leadását. Figyelem! Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A készülék vezetékcsatlakozó aljzataival kapcsolatos információkat itt találja: 1. ábra. 1. ábra. Vezeték-csatlakozóaljzatok

1 DF4-LLHH csatlakozóaljzat, jobb kamrai 2 Active Can elektród 3.4.1 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha az aljzat nem járható át, az óramutató járásával ellentétes elfordítással lazítsa meg a rögzítőcsavart, és tegye szabaddá az aljzatot. Vigyázzon, nehogy kimozdítsa a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből (lásd: 2. ábra). b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket; így a vezetékcsatlakozó csatlakozóaljzatba történő behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (lásd: 2. ábra).

21

2. ábra. A nyomatékkulcs ráhelyezése a megfelelő rögzítőcsavarra

2. Minimális csavarással illessze a vezetékcsatlakozót a csatlakozóaljzatba. Tolja beljebb a vezetékcsatlakozót, amíg a vezeték csatlakozótüskéje látható nem lesz a nézőkében. Tömítőanyagra nincs szükség. 3. A készülék csatlakozóegységét oldalról megnézve győződjön meg arról, hogy a vezetéket teljesen beillesztette a csatlakozótüske üregébe. A vezeték csatlakozótüskéjének hegyén található színes jelzősáv akkor látható a nézőkében, ha a tüske teljesen illeszkedik (lásd: 3. ábra). 3. ábra. A DF4-LLHH vagy a DF4-LLHO vezetékcsatlakozás ellenőrzése

4. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. Távolítsa el a nyomatékkulcsot. 5. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, ha már megszorította a rögzítőcsavart.

3.5 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése A kamrai defibrilláció működését és a beültetett vezeték hatékonyságát úgy ellenőrizheti, hogy T-hullámra ütéssel vagy 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel kamrafibrillációt vált ki, majd hagyja, hogy a készülék a programozott automatikus terápiák szerint érzékelje és kezelje a kamrafibrillációt. Alkalmazza az ön által preferált módszert annak megállapítására, hogy az érzékelés biztonsági határa és a defibrilláció biztonsági határa megfelelő. Minden egyes beteg esetében körültekintően kell dönteni arról, hogy lehet-e kamrafibrilláció kiváltásával ellenőrizni a kamrai defibrilláció működését és a beültetett vezeték hatékonyságát. Az orvos belátása szerint döntsön arról, hogy ellenőrzi-e, illetve hogy hogyan ellenőrzi a megfelelő biztonsági határ meglétét.

22

3.5.1 Nagyfeszültségű beültetési értékek A nagyfeszültségű terápiák beültetéskor mért javasolt értékeiről további információt a 4. táblázat tartalmaz. 4. táblázat. Nagyfeszültségű (HV) terápiák javasolt értékei beültetéskor Measurement (Mérés)

Új vagy régi vezetékek

Nagyfeszültség leadására szolgáló áramút impedanciája

20–200 Ω

Defibrillálás küszöbértéke

≤25 J

3.5.2 Felkészülés a defibrillálás küszöbértékének ellenőrzésére Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. 1. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. Vezeték nélküli telemetria használatakor ellenőrizze, hogy a vezeték nélküli telemetria ikonjának zöld lámpái közül legalább 3 világít-e. Kérdezze le a készüléket, ha eddig nem volt lekérdezve. 2. Válassza a Params (Paraméterek) ikonhoz tartozó VF Therapies (VF-terápiák) mezőt, majd a [Shared Settings…] (Közös beállítások) lehetőséget. Programozza az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paramétert a beteg számára megfelelő On (Bekapcsolva) vagy Off (Kikapcsolva) értékre. 3. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 4. Végezzen el egy kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéseiről. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. Lásd: 4. táblázat. Az ellenőrzés során a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben. A zsebet tartsa nagyon nedvesen. Ha a vezetékimpedancia-érték nem megfelelő, végezzen el egyet vagy többet a következő műveletek közül: ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat és a vezeték elektródjának helyzetét. ● Ellenőrizze az EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. ● Ismételje meg a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést. 3.5.3 Defibrilláció küszöbértékének ellenőrzése T-hullámra ütéssel 1. Válassza a Tests (Ellenőrzések) > EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) lehetőséget. 2. Válassza az EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) funkciók T-Shock (T-hullámra ütés) elemét. 3. Az aritmiakiváltás utáni aritmiafelismerés folytatásához ellenőrizze, hogy a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzet be van-e jelölve. Megjegyzés: Vezeték nélküli telemetriás vizsgálat alatt T-hullámra ütéssel történő aritmiakiváltás nem adható le, ha a készülék fölött mágnes vagy programozófej van, és a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzet be van jelölve. Amennyiben hibaüzenet jelenik meg, távolítsa el a mágnest vagy a programozófejet, esetleg törölje a jelet a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzetből. 4. Válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 5. Állítsa az Rx1 VF-terápia Energy (Energia) paraméterét a kívánt végső programozott értékhez képest 10 J értékkel kevesebbre. Az Rx2-Rx6 VF-terápiákat állítsa a maximális értékre. 6. Az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) paraméter értékét úgy állítsa be, hogy a biztonsági határ megfelelő legyen kamrafibrilláció felismeréséhez. Ha az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) végső programozott értéke 0,3 mV, megfelelő biztonsági határ úgy érhető el, ha a vizsgálat során az értéket 1,2 mV-ra módosítja. 7. A VF Enable (VF engedélyezése) beállítást kapcsolja be. Ez a Wavelet funkciót is automatikusan On (Bekapcsolva) állapotba állítja. 8. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 9. Nyomja le a [Close] (Bezárás) gombot. 10. Jelölje be az Enable (Engedélyezés) jelölőnégyzetet. 23

11. Válassza a [DELIVER T-Shock] (T-hullámra ütés) gombot. Ha szükséges, az [ABORT] (Megszakítás) gombbal megszakíthatja az esetlegesen folyamatban lévő aritmiakiváltást vagy terápiát. 12. Figyelje a valós idejű ritmuskijelzőn, hogy megfelelő-e a felismerés, a terápia és az ütés utáni érzékelés. 13. A kiváltott epizódok mentett adatainak megtekintéséhez válassza a [Retrieve Data…] (Adatok beolvasása) lehetőséget. További részletek megtekintéséhez nyomtasson egy Last VT/VF with EGM (Legutóbbi VT/VF EGM-mel) jelentést, illetve az adatok programozón történő megtekintéséhez válassza a Data (Adatok) > Clinical Diagnostics (Klinikai diagnosztika) > Arrhythmia Episodes (Aritmiás epizódok) lehetőséget. 14. Ha az Rx1 VF-terápiához új energiaszintet kíván megadni, vagy ha a Pathway (Áramút) értékének módosítására van szükség, válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 15. Várjon, amíg a képernyő időmérője eléri az 5 min időtartamot, majd ismételje meg a 10. lépés és 15. lépés közötti műveleteket szükség szerint. 16. Válassza a Params (Paraméterek) ikont, és a zseb zárása előtt kapcsolja ki a VF-, az FVT- és a VT-felismerést. 3.5.4 Defibrilláció küszöbértékének ellenőrzése 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel 1. Válassza a Tests (Ellenőrzések) > EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) lehetőséget. 2. Válassza az EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) funkciók 50 Hz Burst (50 Hz frekvenciájú sorozatingerlés) elemét. 3. Az aritmiakiváltás utáni aritmiafelismerés folytatásához ellenőrizze, hogy a Resume at BURST (Újraindítás sorozatingerléskor) jelölőnégyzet be van-e jelölve. Megjegyzés: Vezeték nélküli telemetriás vizsgálat alatt 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel történő aritmiakiváltás nem adható le, ha a készülék fölött mágnes vagy programozófej van, és a Resume at BURST (Újraindítás sorozatingerléskor) jelölőnégyzet be van jelölve. Amennyiben hibaüzenet jelenik meg, távolítsa el a mágnest vagy a programozófejet, illetve szüntesse meg a Resume at BURST (Újraindítás sorozatingerléskor) jelölőnégyzet bejelölését. 4. Válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 5. Állítsa az Rx1 VF-terápia Energy (Energia) paraméterét a kívánt végső programozott értékhez képest 10 J értékkel kevesebbre. Az Rx2-Rx6 VF-terápiákat állítsa a maximális értékre. 6. Az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) paraméter értékét úgy állítsa be, hogy a biztonsági határ megfelelő legyen kamrafibrilláció felismeréséhez. Ha az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) végső programozott értéke 0,3 mV, megfelelő biztonsági határ úgy érhető el, ha a vizsgálat során az értéket 1,2 mV-ra módosítja. 7. A VF Enable (VF engedélyezése) beállítást kapcsolja be. Ez a Wavelet funkciót is automatikusan On (Bekapcsolva) állapotba állítja. 8. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 9. Nyomja le a [Close] (Bezárás) gombot. 10. Nyomja le és tartsa lenyomva az [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz-es sorozatingerlés – Tartsa lenyomva) gombot. Emelje fel az érintőceruzát a [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz-es sorozatingerlés – Tartsa lenyomva) gombról a kiváltás vagy a terápia automatikus megszakításához. 11. Figyelje a valós idejű ritmuskijelzőn, hogy megfelelő-e a felismerés, a terápia és az ütés utáni érzékelés. 12. A kiváltott epizódok mentett adatainak megtekintéséhez válassza a [Retrieve Data…] (Adatok beolvasása) lehetőséget. További részletek megtekintéséhez nyomtasson egy Last VT/VF with EGM (Legutóbbi VT/VF EGM-mel) jelentést, illetve az adatok programozón történő megtekintéséhez válassza a Data (Adatok) > Clinical Diagnostics (Klinikai diagnosztika) > Arrhythmia Episodes (Aritmiás epizódok) lehetőséget. 13. Ha az Rx1 VF-terápiához új energiaszintet kíván megadni, vagy ha a Pathway (Áramút) értékének módosítására van szükség, válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 14. Várjon, amíg a képernyő időmérője eléri az 5 min időtartamot, majd ismételje meg a 10. lépés és a 14. lépés közötti műveleteket szükség szerint. 15. Válassza a Params (Paraméterek) ikont, és a zseb zárása előtt kapcsolja ki a VF-, az FVT- és a VT-felismerést.

24

3.6 A készülék behelyezése és rögzítése Figyelem! Programozza a tachyarrhythmia-felismerést Off (Kikapcsolva) vagy Monitor (Figyelés) beállításra, így elkerülheti, hogy a sebészi zseb zárása közben helytelen felismerés vagy terápialeadás történjen. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. A készülék Medtronic emblémával ellátott oldala nézzen a bőr felé, így a beteg könnyebben meghallja a hangjelzéseket. Ezenkívül ez az elhelyezkedés felel meg a leginkább a készülék PhysioCurve eszközkialakításának. 3.6.1 A készülék behelyezésének és rögzítésének módja 1. Győződjön meg arról, hogy a vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavar meg van húzva. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt (lásd: 4. ábra). Ne törje meg a vezetéktestet. 4. ábra. A készülék elforgatása a vezeték feltekeréséhez

3. Helyezze a készüléket és a vezetéket a műtéti zsebbe. 4. A készüléket nem felszívódó varróanyaggal rögzítse a zsebben, így csökkenthető a beültetés utáni elfordulás vagy elvándorlás. A készüléken lévő öltéslyukakon sebészi tűvel vezesse át a fonalat (lásd: 5. ábra). 5. ábra. Az öltéslyukak elhelyezése

5. Zárja a zsebet öltésekkel.

25

3.7 A beültetés befejezése 3.7.1 A készülék programozásának befejezése 1. Engedélyezze a tachyaritmia-felismerést és a kívánt tachyaritmia-terápiákat. 2. Végezzen egy utolsó próbát: váltson ki kamrafibrillációt, és hagyja, hogy a beültetett rendszer felismerje és megszüntesse a tachyaritmiát. 3. Ellenőrizze, hogy az ingerlés, a felismerés és a terápia paraméterei a beteg számára megfelelő értékekre vannak-e programozva. 4. Adja meg a beteg adatait. Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a Patient information (Beteg adatai) képernyőn teljes legyen a beültetett vezetékekre vonatkozó adatok megadása. Ügyeljen arra, hogy az MRI SureScan System/Other Hardware (MRI SureScan rendszer/egyéb hardver) képernyőn a betegbe ültetett egyéb hardverekre (így pl. a használaton kívüli vagy vezetékekre, valamint a vezetékhosszabbítókra vagy adapterekre) vonatkozó adatok megadása teljes legyen. Ezeket az információkat még használni fogják, ha a beteget MRI vizsgálat előtt ellenőrizni kell. Bővebb tájékoztatást a használati útmutatóban találhat. 5. Konfigurálja a Medtronic CareAlert szolgáltatást. 6. Programozza be a Data Collection Setup (Adatgyűjtés beállítása) paramétereit. 3.7.2 A készülék és a vezetékek működésének értékelése A beültetést követően a lehető leghamarabb ellenőrizze röntgenfelvétellel a készülék és a vezeték elhelyezkedését. Mielőtt a beteget elbocsátják a kórházból, értékelje a beültetett készülék és a vezetékek működését. 1. A beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. 2. Ha a beteg kórházi tartózkodása során valamilyen tachyarrhythmia-terápiát engedélyeztek, minden spontán epizód után kérdezze le a készüléket, és értékelje ki a felismerési és terápiás paraméterek beállításait. 3. Ha a beteg nem tapasztalt semmiféle spontán epizódot, noninvazív elektrofiziológiai vizsgálattal tachyarrhythmiát lehet kiváltani, így a rendszer működése tovább értékelhető. 4. Ellenőrizze az ingerlés és érzékelés értékeit, és változtasson rajtuk, ha szükséges. 5. Mutassa be a riasztási hangjelzést. 6. Kérdezze le a készüléket, majd a posztoperatív programozott készülékállapot dokumentálása érdekében nyomtasson ki egy összesítő jelentést.

3.8 Készülékcsere Az MRI használati útmutatójában további információkat talál arra vonatkozóan, hogy miként őrizhető meg a SureScan defibrillációs rendszer biztonságos vizsgálhatósága a későbbi MRI vizsgálatokhoz. Vigyázat! Nem csak SureScan vezetéket lehet a DVMB2D4 készülékkel használni, de más vezetékek használata esetén MRI vizsgálatokhoz a rendszer ellenjavallott. MRI vizsgálat végzése előtt a további tudnivalókról tájékozódjon az MRI használati útmutatójából. Vigyázat! A használaton kívüli vezetékek vagy MRI jelzés nélküli korábban beültetett vezetékek veszélyeztetik a SureScan defibrillációs rendszer MRI vizsgálatok közbeni biztonságos használatának a lehetőségét. A SureScan defibrillációs rendszer beültetésekor, mielőtt a SureScan defibrillációs rendszer biztonságos vizsgálata végett eltávolítaná a vezetékeket, mérlegelje a régebben beültetett vezetékek eltávolításának a kockázatát. Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor és pacemaker. A vezeték csatlakoztatása nélkül a készülék nem adja le a pacemakerterápiát vagy defibrillációs terápiát a betegnek. Figyelem! A készülék kivétele közben a téves terápialeadás elkerülése érdekében kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést.

26

Megjegyzés: A megfelelő beültetési paraméterek biztosításához szükség lehet a régi vezetékek helyzetének megváltoztatására vagy cseréjére, esetleg egy harmadik nagyfeszültségű elektród behelyezésére. Ha olyan nagyfeszültségű vezetéket használ a jobb kamrában, amely nem kompatibilis a DF4-LLHH csatlakozóegységgel, adaptert kell használni. A kompatibilis vezetékadapterekkel kapcsolatos tájékoztatásért vegye fel a kapcsolatot a Medtronic képviseletével. Megjegyzés: Az elektromos jelátvitel megakadályozása érdekében a beültetve maradt használaton kívüli vezetékeket le kell kupakolni. A vezetékkupakokkal kapcsolatosan a Medtronic képviselőjétől kérhet információt. A nem használt vezetékek kupakolása korlátozhatja a SureScan defibrillációs rendszereken végzett biztonságos MRI vizsgálatok lehetőségét. 3.8.1 A készülék kivétele és cseréje 1. Kapcsoljon ki minden tachyaritmia-felismerést, nehogy indokolatlan ütés érje a beteget vagy a beültetést végző személyt a készülék kivétele közben. 2. Programozza a készüléket nem frekvenciaérzékeny üzemmódra, így megelőzheti az explantálás közben esetleg fellépő frekvencianövekedést. 3. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 4. Nyomatékkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóegységben. 5. Finoman húzza ki a vezetékeket a csatlakozókból. 6. Vizsgálja meg minden egyes vezeték állapotát (további információ: 3.3. szakasz, “A vezetékrendszer ellenőrzése”, 20. oldal). Ha az áramkör nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 7. Csatlakoztassa az új készüléket a vezetékekhez (lásd: 3.4. szakasz, “A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez”, 21. oldal). Megjegyzés: A vezetékek és az új készülék összekötéséhez szüksége lehet vezetékadapterekre is. A kompatibilis vezetékadapterekről a Medtronic képviseleteitől kaphat tájékoztatást. Megjegyzés: A vezetékadapterek korlátozzák a SureScan defibrillációs rendszereken végzett biztonságos MRI vizsgálatok lehetőségét. Ha a betegnek van vezetékadaptere, az MRI-vizsgálat ellenjavallott. Tájékozódjon bővebben az MRI használati útmutatójából. 8. Ellenőrizze a defibrillálás hatékonyságát az új készülékkel (lásd: 3.5. szakasz, “A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése”, 22. oldal). 9. Helyezze el és rögzítse a készüléket a zsebben, és zárja a zsebet (lásd: 3.6. szakasz, “A készülék behelyezése és rögzítése”, 25. oldal). 10. A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Megjegyzés: A kivett készülékek és vezetékek megsemmisítését a helyi, állami és szövetségi előírások szerint kell elvégezni.

4 A termék adatai 4.1 Fizikai jellemzők 5. táblázat. Fizikai jellemzők Térfogata

33 cm3

Tömeg

77 g

Magasság x szélesség x mélység

64 mm x 51 mm x 13 mm

A készülékház felszíne

57 cm2

Sugárfogó azonosítójelb

PFZ

27

5. táblázat. Fizikai jellemzők (folytatás)

a b c

Az emberi szövettel érintkező anyagokc

Titán, poliuretán, szilikongumi

Elem

Hibrid CFx lítium-ezüst-vanádium-oxid

Térfogat a csatlakozóhelyek bedugaszolása nélkül. A Medtronic-azonosítójelet is tartalmazó sugárfogó azonosítójel megtekinthető a készülék röntgenképén. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben.

6. ábra. Az eszköz sugárfogó jelölései

1 Medtronic-azonosító jelölés 2 Sugárfogó (röntgenes) eszköz azonosítókódja

3 Az eszköz sugárfogó MRI-jelölése 4 Az eszköz sugárfogó jelölésének a helye

7. ábra. A csatlakozóaljzatok és a tartóöltés járata

1 DF4-LLHH csatlakozóaljzat, jobb kamrai 2 Active Can elektród

3 A tartóöltés járatai

28

4.2 Elektromos jellemzők 6. táblázat. A telep alapvető jellemzői és a telep, illetve a készülék műszaki adatai A telep jellemzői Gyártó

Medtronic Energy and Component Center

Típus

945899

Kémiai jellemzők

Hibrid CFx lítium-ezüst-vanádium-oxid

A telep elektromos jellemzői Névleges feszültség

3,2 V

Átlagos kapacitás az RRT előtt

1,0 Ah

Legkisebb kapacitásérték az RRT után

0,1 Ah

A készülék elektromos jellemzői

a

Pacing rate limit (Ingerlési frekvencia korlátja – védelmi funkció)a

200 min–1

Input impedance (Bemeneti impedancia)

150 kΩ minimum

Nem érvényes ATP-terápiák vagy biztonsági kamraingerlés alatt.

7. táblázat. Az ICD kimeneti csúcsfeszültsége nagyfeszültségű elektrosokk leadásakor Programozott energia

Csúcsfeszültség az inger első fázisában

Csúcsfeszültség az inger második fázisában

Minimum: 0,4 J (±0,25 J)

76 V (±16%)

36 V (±30%)

Átlag: 18 J (±20%)

497 V (±10%)

249 V (±25%)

Maximum: 35 J (±15%)

699 V (±10%)

351 V (±25%)

4.2.1 Leadott hullámformák 8. ábra. A leadott hullámformák jellemző alakjai

1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez), 50%-os feszültségleadási sebesség 3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma, 50%-os feszültségleadási sebesség

29

4.2.2 Mérési módszerek Bizonyos készülékparamétereket, pl. az ingerszélességet, az ingeramplitúdót és az érzékenységet szabványos körülmények mellett, az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően, az alábbi terhelési szinten mérték meg: 37 °C ±2 °C és 500 Ω ±1%. Ingerszélesség – Az ingerszélességet 1/3 csúcsfeszültség-szinteken mérték, az EN 45502-2-1-es szabványnak megfelelően (lásd: 9. ábra). A fenti mérési módszer alkalmazása esetén a mért ingerszélesség (W) az (ohmban megadott) terheléstől (Rload) és a (másodpercben megadott) programozott ingerszélességtől (Wp) függ az alábbi feltételek esetén: W ≤ Wp + 34 µs és W ≥ mint (Wp - 16 µs) vagy [124 µs + (4 µs x Rload)], amelyik a kettő közül a kisebb. Amplitúdó – Az ingeramplitúdó az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően van kiszámítva (lásd 9. ábra). A fenti mérési módszer alkalmazása esetén a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. A tűrés (ami +40%/-30%, ha a feszültség kisebb, mint 2,0 V, minden más esetben ±30%) nem a beállított értékhez igazodik, hanem az ’A’ számított amplitúdóhoz. 9. ábra. Az ingerszélesség és amplitúdó mérése

1 Maximális amplitúdó 2 1/3 maximális amplitúdó 3 Ingerszélesség (D)

4 Feszültség (F) – idő integrál 5 Ingeramplitúdó (A)

Érzékenység – Az érzékenység olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. A jobb kamrai érzékenység programozható értékei 40 ms sin2 hullámformát feltételeznek. Az EN 45502-2-1 (lásd 10. ábra) szabványban meghatározott tesztjel használata esetén a névleges pitvari érzékelési küszöb a programozott jobb kamrai érzékenység 1,5-szöröse lesz.

30

10. ábra. Az érzékenység mérése

15 ms

2 ms

1 Amplitúdó Megjegyzések: ● Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek az előzőekben leírtaktól. ● A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. Közös módusú elnyomási tényező – A közös módusú elnyomási tényező (CMMR) 16,6 Hz, 50 Hz és 60 Hz esetén legalább 100 (40 dB). A CMRR számítását közvetlenül a készülékbe irányított szinuszoid hullámformával végzett mérések alapján végezték. A készülékre és a vezetékrendszerre vonatkozó CMRR arány különböző tényezőktől függ, például az elektródok elhelyezésétől vagy elkülönítésétől, és lehet, hogy alacsonyabb a készülék CMRR arányánál. 4.2.3 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 22 °C és 45 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat °C-onként a 22 °C és 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.

4.3 Cserére figyelmeztető jelek A hátralévő becsült élettartam, a csere szükségessége és a telepfeszültség megjelenik a programozó képernyőjén és a nyomtatott összesítőkön. A csere javasolt ideje (RRT) és a működőképesség vége (EOS) állapotok felsorolását lásd: 8. táblázat. 8. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Csere javasolt ideje (RRT)

≤2,73 V három egymást követő napon, a napi automatikus mérések során

Működőképesség vége (EOS)

3 hónappal az RRT után

Hátralévő élettartam – A Remaining Longevity (Becsült hátralévő telepélettartam) jelző az RRT időszakig hátralévő időt mutatja. RRT (csere javasolt ideje) – A programozó az elem állapotára RRT-t jelez ki, ha a készülék cseréje javasolt.

31

A csere javasolt dátuma – A Quick Look II (Gyors áttekintés) és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik a csere javasolt dátumát a programozón. EOS (működőképesség vége) – A programozó az elem állapotára EOS-t jelez ki, mely azt mutatja, hogy a készüléket azonnal ki kell cserélni, mert lehetséges, hogy nem az előírások szerint működik. Csere a működőképesség végén – Ha a programozó a működőképesség végét (EOS) jelzi, akkor haladéktalanul ki kell cserélni a készüléket. Meghosszabbított működési idő – A meghosszabbított működési idő (PSP) a csere javasolt dátuma és a működőképesség vége közötti idő. A PSP az alábbi feltételek teljesülése esetén 3 hónap: 100% VVI-ingerlés 60 min–1 frekvenciával, 2,5 V jobb kamrai ingerlési amplitúdó; 0,4 ms ingerszélesség; 600 Ω ingerlési terhelés és 6 teljes energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, a működőképesség vége (EOS) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet.

4.4 Várható élettartam A készülék években kifejezett várható élettartama itt látható: 9. táblázat. Az adatok VVI üzemmódra és az adott ingerlési amplitúdóra programozott, 0,4 ms ingerszélességű és 60 min–1 ingerlési frekvenciájú leadott ingereken alapulnak. A várható élettartam becsült értékei az alábbi feltételezéseken alapulnak: ● Félévenkénti maximális energiájú feltöltés ● Az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés a készülék teljes élettartama alatt 6 hónapos időszakra (két 3 hónapos utánkövetéses intervallumra) engedélyezett ● 3 órányi vezeték nélküli telemetria beültetés közben ● Negyedévenként ütemezett, Medtronic CareLink monitoron keresztüli távoli adatátvitel ● 1 órányi „rendelői” vezeték nélküli telemetria évente ● Átlagos tárolási idő a beültetés előtt A várható élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és az adott modellen alapulnak. Az értékeket nem szabad pontos értékekként értelmezni. 9. táblázat. A várható élettartam években kifejezve A várható élettartam években kifejezve Ingerlési mód, százalékos ingerlés

Ingerlési amplitúdó

Ingerlési impedancia 500 Ω

Ingerlési impedancia 600 Ω

VVI, 0%

2,5 V 3,5 V

11,0 11,0

11,0 11,0

VVI, 15%

2,5 V 3,5 V

10,7 10,4

10,8 10,5

VVI, 50%

2,5 V 3,5 V

10,1 9,2

10,2 9,5

VVI, 100%

2,5 V 3,5 V

9,3 7,9

9,6 8,3

4.4.1 A várható élettartammal kapcsolatos megfontolandó tényezők További teljes energialeadások – A defibrillálás vagy a készülék tesztelése miatti minden egyes teljes energialeadás körülbelül 47 nappal rövidíti le a várható élettartamot. Aritmia előtti EGM-rögzítés – Az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés állandó használata megközelítően évente további 2,9 hónappal vagy 24%-kal rövidíti le a várható élettartamot. 32

Medtronic CareLink monitoron keresztüli távoli adattovábbítások – A Medtronic CareLink monitoron keresztüli további távoli adattovábbítások csökkentik a várható élettartamot. Például egy VR beteg, aki 0%-ban kap kamrai ingerlést, VVI üzemmódban, 600 Ω-os impedanciával, 11 év várható élettartamra számíthat. A várható élettartam gyakoribb távoli adatátvitel miatti csökkenésének mértéke az alábbiak szerint alakul: ● Ha a készülék teljes élettartamán át havonta történik adatátvitel, a várható élettartam 105 nappal vagy 3%-kal csökken. ● Ha a készülék teljes élettartamán át hetente történik adatátvitel, a várható élettartam 492 nappal vagy 12%-kal csökken. ● Ha a készülék teljes élettartamán át naponta történik adatátvitel, a várható élettartam 1910 nappal vagy 48%-kal csökken. ● Minden újabb adatátvitel körülbelül 0,9 nappal vagy 0,02%-kal csökkenti a várható élettartamot. Vezeték nélküli telemetria – A vezeték nélküli telemetria minden további órányi használata (rendelésen vagy beültetéskor) kb. 9,1 nappal vagy 0,25%-kal csökkenti a várható működési élettartamot. Tárolási idő – A leghosszabb, 18 hónapos tárolási idő körülbelül 4,5%-kal csökkenti a várható élettartamot.

4.5 Energiaszintek és jellemző töltési idők Energiaszintek – A tárolt energia mindig nagyobb a leadott energiánál. A tárolt energia a kondenzátor legnagyobb töltöttsége alapján számítható. Átlagos töltési idő – A kondenzátor utolsó töltési ideje megjelenik a programozó kijelzőjén és a kinyomtatott jelentéseken. A töltési idő értékeléséhez a Charge/Dump (Feltöltés/kisütés) ellenőrzés is használható. 10. táblázat. Maximális energiaszintek és jellemző teljes energiájú töltési idők Maximális programozható energia

35 J

Maximális leadott energiaa,b

36 J

Maximális tárolt

energiac

Jellemző töltési idő a működés kezdetekor

42 J (BOS)d

8,4 s

Jellemző töltési idő a csere javasolt idején (RRT)d

12,5 s

a

A csatlakozóegységnél 50 Ω-os terhelésre leadott energia. 35 J programozott energia esetén a leadott energia meghaladja a 35 J-t. c A töltés végén a kondenzátorban tárolt energia. d Vezetékes telemetriás kapcsolat alatt a töltési idő kissé hosszabb lehet. b

4.6 Mágnes alkalmazása Ha mágnes kerül a készülék közelébe, a tachyaritmia-felismerés megszakad, és nem történik tachyaritmiás terápialeadás. Hangjelzések is hallhatók (ha úgy van beprogramozva). A készülék figyelmen kívül hagyja a programozófejben levő mágnest, ha a programozófejen keresztül alakul ki telemetriás kapcsolat. A beültetés előtt és a beültetést követő első 6 órában a készülék nem ad hangjelzést, ha mágnes kerül fölé. Megjegyzés: Ha az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, a tachyaritmia-felismerés és a Medtronic CareAlerts (így a hangos riasztások is) fel vannak függesztve.

33

5 A készülék jellemzői 5.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 11. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek Paraméter

Választható értékek

Defibrillation (Defibrillálás) Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

Pathwaya (Áramút)

B>AX

MRI SureScan

Off (Kikapcsolva)

Cardioversion (Kardioverzió) Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

Pathwaya (Áramút)

B>AX

MRI SureScan

Off (Kikapcsolva)

Fixed Burst (Rögzített sorozatinger) Interval (Intervallum)

100; 110 … 350 … 600 ms

RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó)

8V

RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)

1,5 ms

MRI SureScan

Off (Kikapcsolva)

VVI Pacing (VVI-ingerlés) Pacing Mode (Ingerlési üzemmód)

VVI

Lower Rate (Minimális szívfrekvencia)

70 min–1

RV Amplitudeb (Jobb kamrai amplitúdó)

6V

RV Pulse Widthb (Jobb kamrai impulzusszélesség)

1,5 ms

V. Blank Post VP (Kamrai érzékelési szünet kamrai ingerlés után)

240 ms

V. Rate Stabilization (Kamrafrekvencia-stabilizálás)

Off (Kikapcsolva)

MRI SureScan

Off (Kikapcsolva)

a

Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. b Ha a programozott RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó) értéke 8 V, a VVI-ingerlés 8 V értéken lesz leadva 1,2 ms ingerszélességgel.

34

5.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Vigyázat! Mielőtt az érzékenységi küszöböt a 0,15 mV-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem lehetséges-e az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. A modulált interferenciára való érzékenységnek az EN 45502-2-2:2008 CENELEC szabvány 27.5.1 pontja által meghatározott körülmények között végzett vizsgálatakor a készülék interferenciát érzékelhet, ha az érzékenységi küszöb a legkisebb értékre, 0,15 mV-ra van programozva. A készülék megfelel a 27.5.1 pont követelményeinek, amennyiben az érzékenységi küszöb beállítása legalább 0,3 mV. 12. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

VF Detection (VF-felismerés)

On (Bekapcsolva) ; OFF (Kikapcsolva)

OFF (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

VF Interval (Rate)a (VF-intervallum – frekvencia)

240; 250 … 320 … 400 ms

320 ms

320 ms

VF Initial Beats to Detect (VF felismeréséhez szükséges kezdeti szívütések)

12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160

30/40

30/40

VF Beats to Redetect (VF ismételt felismeréséhez szükséges szívütések)

6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40

12/16

12/16

OFF (Kikapcsolva) ; via VF (VF-en keresztül); via VT (VT-n keresztül)

OFF (Kikapcsolva)

OFF (Kikapcsolva)

200; 210 … 240 … 600 ms

—

—

On (Bekapcsolva); OFF (Kikapcsolva)

OFF (Kikapcsolva)

OFF (Kikapcsolva)

VT Interval (Rate)a (VT-intervallum – frekvencia)

280; 290 … 360 … 650 ms

360 ms

400 ms

VT Initial Beats to Detect (VT felismeréséhez szükséges kezdeti szívütések)

12; 16 … 52; 76; 100

16

16

VT Beats to Redetect (VT ismételt felismeréséhez szükséges szívütések)

8; 12 … 52

12

12

Monitor (Figyelés); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

280; 290 … 450 … 650 ms

450 ms

450 ms

FVT Detection (FVT-felismerés) FVT Interval (Rate)a (FVT-intervallum – frekvencia) VT Detection (VT-felismerés)

VT Monitor (VT-figyelés) VT Monitor Interval (Rate)a (VT-figyelési intervallum – frekvencia)

35

12. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

16; 20; 24; 28; 32 … 56; 80; 110; 130

32

32

Waveletb

On (Bekapcsolva) ; Off (Kikapcsolva); Monitor (Figyelés)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Template (Minta)

[date] (dátum)

None (Nincs)

None (Nincs)

Match Threshold (Egyezési küszöb)

40; 43; 46 …70

—

—

Auto Collection (Automatikus adatgyűjtés)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

240; 250; 260

—

—

Off (Kikapcsolva); 30; 40 …100 ms

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Onset (Kezdetre vonatkozó feltétel)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva); Monitor (Figyelés)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Onset Percent (Kezdet százalékértéke)

72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97%

—

—

Csak VF-zóna

Off (Kikapcsolva); 0,25; 0,5; 0,75 ; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min

0,75 min

0,75 min

Minden zóna

Off (Kikapcsolva); 0,5; 1; 1,5 … 5; 6; 7 … 20; 22; 24; 26; 28; 30 min

—

—

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

RV Lead Noise (Jobb kamrai vezetékzaj)

On (Bekapcsolva); On+Timeout (Bekapcsolva+Időtúllépés); Off (Kikapcsolva)

On+Timeout (Bekapcsolva+Időtúllépés)

Off (Kikapcsolva)

Timeout (Időtúllépés)

0,25; 0,5; 0,75 … 2 min

0,75 min

—

Paraméter Monitored VT Beats to Detect (VT-figyeléshez szükséges kezdeti szívütések) Wavelet Wavelet…

SVT V. Limita (SVT kamrai határ)

… 97%

… 650 ms

Egyéb fejlesztések Stabilitya (Stabilitás) Onset… (Kezdetre vonatkozó feltétel)

High Rate Timeout… (Magas frekvencia időtúllépése)

TWave RV Lead Noise… (Jobb kamrai vezetékzaj...)

36

12. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mV

0,3 mV

0,3 mV

Érzékenység RV Sensitivityc,d (Jobb kamrai érzékenység) a

A mért intervallumokat a készülék a 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). A készülék a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket és számítja ki az intervallumátlagokat. b A VF Detection (VF-felismerés) bekapcsolásakor a Wavelet funkció automatikusan On (Bekapcsolva) értékre áll. c Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyaritmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt. d Mielőtt az érzékenységi küszöböt a 0,15 mV-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem lehetséges-e az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. A modulált interferenciára való érzékenység EN 45502-2-2:2008 CENELEC-szabvány 27.5.1 pontja által meghatározott körülmények között végzett vizsgálatakor a készülék interferenciát érzékelhet, ha az érzékenységi küszöb a legkisebb értékre, 0,15 mV-ra van programozva. A készülék megfelel a 27.5.1 pont követelményeinek, amennyiben az érzékenységi küszöb beállítása legalább 0,3 mV.

5.3 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

A VF Therapy (VF-terápia) paraméterei VF Therapy Status (VF-terápia állapota)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Energy (Energia)

Rx1–Rx2: 0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3–Rx6: 10; 11 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

35 J

35 J

Pathwaya (Áramút)

AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B

B>AX

B>AX

ATP…

During Charging (Feltöltés alatt); Before Charging (Feltöltés előtt); Off (Kikapcsolva)

During Charging (Feltöltés alatt)

Off (Kikapcsolva)

Deliver ATP if last 8 R-R >= (ATP-terápia alkalmazása, ha az utolsó 8 R-R>=)

200; 210 … 240 … 300 ms

240 ms

—

Therapy Type (Terápia típusa)

Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+)

Burst (Sorozatingerlés)

—

ChargeSaver…

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

—

37

13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter Switch when number of consecutive ATP successes equals (Váltás, ha az egymást követő sikeres ATP-terápiák száma) Smart Mode (Intelligens üzemmód)

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10

1

—

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

—

A VT/FVT Therapy (VT- és FVT-terápia) paraméterei VT Therapy Status (VT-terápia állapota)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

FVT Therapy Status (FVT-terápia állapota)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Therapy Type (Terápia típusa)

CV (Kardioverzió); Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+) Rx1: Burst (Sorozatingerlés) Rx2–Rx6: CV (Kardioverzió)

—

—

Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1–Rx2: 20 J VT Rx3–Rx6: 35 J FVT Rx1–Rx6: 35 J

—

—

Pathwaya (Áramút)

AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B

—

—

Sorozatingerléses terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)

1; 2 … 8 … 15

VF Rx1: 8 Egyéb: —

—

R-S1 Interval=(%RR) (R-S1intervallum =%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%

VF Rx1: 88% Egyéb: —

—

Interval Dec (Intervallumcsökkentés)

0; 10 … 40 ms

VF Rx1: 10 ms Egyéb: —

—

# Sequences (Szekvenciaszám)

1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1

VF Rx1: 1 Egyéb: —

—

Smart Modeb (Intelligens üzemmód)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

VF Rx1: On (Bekapcsolva) Egyéb: —

—

A Ramp (Rámpaingerléses terápia) paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)

1; 2 … 8 … 15

—

—

R-S1 Interval=(%RR) (R-S1intervallum =%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97%

—

—

38

13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Interval Dec (Intervallumcsökkentés)

0; 10 … 40 ms

—

—

# Sequences (Szekvenciaszám)

1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1

—

—

Smart Modeb (Intelligens üzemmód)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

A Ramp+ (Rámpaingerlés+ terápia) paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)

1; 2; 3 … 15

—

—

R-S1 Interval=(%RR) (R-S1intervallum =%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%

—

—

S1S2(Ramp+)=(%RR) (S1S2 Rámpaingerlés+ = %RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%

—

—

S2SN(Ramp+)=(%RR) (S2SN Rámpaingerlés+ = %RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%

—

—

# Sequences (Szekvenciaszám)

1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1

—

—

Smart Modeb (Intelligens üzemmód)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

Shared Settings… (Közös beállítások) V-V Minimum ATP Interval (V-V legkisebb ATP-intervallum)

150; 160 … 200 … 400 ms

200 ms

200 ms

V. Amplitude (Kamrai amplitúdó)

1; 2 … 6; 8 V

8V

8V

V. Pulse Width (Kamrai ingerszélesség)

0,1; 0,2 … 1,5 ms

1,5 ms

1,5 ms

V. Pace Blanking (Kamrai érzékelési szünet)

150; 160 … 240 … 450 ms

240 ms

240 ms

Active Can/SVC Coilc (Active Can/SVC-tekercs)

Can+SVC On (Ház+SVC bekapcsolva); Can Off (Ház kikapcsolva); SVC Off (SVC kikapcsolva)

Can+SVC On (Ház+SVC bekapcsolva)

Can+SVC On (Ház+SVC bekapcsolva)

39

13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Progresszív epizódterápiák

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Confirmation+

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

a

Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. b A Smart Mode (Intelligens üzemmód) csak Rx1– Rx4 esetében áll rendelkezésre. c Az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter minden automatikus, kézi és vészhelyzeti nagyfeszültségű terápiára vonatkozik. A T-hullámra ütés kiváltására is vonatkozik.

5.4 Ingerlési paraméterek 14. táblázat. Üzemmódok, frekvenciák és intervallumok Paraméter

Programozható értékek

Mode (Üzemmód)

VVI ; VVIR; VOO; OVO

Lower cia) a

Ratea

(Alsó frekven-

30; 35 … 40 ; 45 … 150

min–1

(±2

min–1)

Gyári beállítás

Visszaállított érték

VVI

VVI

40

min–1

65 min–1

Az alsó frekvencia megfelelő intervalluma a következőképpen számítható ki: alsó frekvencia intervalluma (ms) = 60 000/alsó frekvencia.

15. táblázat. Jobb kamrai paraméterek

a

Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó)

0,5; 0,75 … 3,5 … 5; 5,5; 6; 8 V

3,5 V

6V

RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)

0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms

0,4 ms

1,5 ms

RV Sensitivitya (Jobb kamrai érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

RV Pace Polarity (Jobb kamrai ingerlés polaritása)

Bipolar (Bipoláris); Tip to Coil (Csúcs – tekercs)

Bipoláris

Bipoláris

RV Sense Polarity (Jobb kamrai érzékelési polaritás)

Bipolar (Bipoláris); Tip to Coil (Csúcs – tekercs)

Bipoláris

Bipoláris

Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt.

40

16. táblázat. A jobb kamrai Capture Management paraméterei Gyári beállítás

Visszaállított érték

Adaptive (Alkalmazkodó); Monitor (Figyelés); Off (Kikapcsolva)

Adaptive (Alkalmazkodó)

Off (Kikapcsolva)

RV Amplitude Safety Margin (Jobb kamrai amplitúdó biztonsági határa)

1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x

2,0x

—

RV Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált jobb kamrai amplitúdó)

1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V

2V

—

RV Acute Phase Remaining (Jobb kamrai akut szakasz hátralévő ideje)

Off (Kikapcsolva); 30; 60; 90; 120 ; 150 days (nap)

120 days (nap)

—

Paraméter

Programozható értékek

RV Capture Management (Jobb kamrai ingerhatásvezérlés)

17. táblázat. Érzékelési szünetek Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

V. Blank Post VP (Kamrai érzékelési szünet kamrai ingerlés után)

150; 160 … 200 … 450 ms

200 ms

240 ms

V. Blank Post VS (Kamrai érzékelési szünet kamrai érzékelés után)

120 ; 130 … 170 ms

120 ms

120 ms

18. táblázat. A frekvenciához alkalmazkodó ingerlés paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

80; 85 … 120 … 175 min–1 (±2 min–1)

—

—

ADL Rate (ADL-frekvencia)

60; 65 … 95 … 170 min–1 (±2 min–1)

—

—

Frekvenciaprofil optimalizálása

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

ADL Response (ADL-re adott válasz)

1; 2; 3 ; 4; 5

—

—

Exertion Response (Terhelésre adott válasz)

1; 2; 3 ; 4; 5

—

—

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Low (Alacsony); Medium Low (Középalacsony); Medium High (Középmagas); High (Magas)

—

—

Activity Acceleration (Aktivitás gyorsulása)

15; 30 ; 60 s

—

—

41

18. táblázat. A frekvenciához alkalmazkodó ingerlés paraméterei (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Activity Deceleration (Aktivitás lassulása)

Exercise (Terhelés); 2,5; 5; 10 min

—

—

ADL Setpoint (ADL-alapérték)

5; 6 … 40; 42 … 80

—

—

UR Setpoint (UR-alapérték)

15; 16 … 40; 42 … 80; 85 … 180

—

—

19. táblázat. Az átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

Response Level (Válaszszint)

Low (Alacsony); Medium (Közepes); High (Magas)

—

—

Maximum Rate (Legnagyobb frekvencia)

80; 85 … 110 … 130 min–1

—

—

Gyári beállítás

Visszaállított érték

20. táblázat. A kamrafrekvencia-stabilizálás paraméterei Paraméter

Programozható értékek

V. Rate Stabilization (Kamrafrekvencia-stabilizálás)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Maximum Rate (Legnagyobb frekvencia)

80; 85 … 100 …120 min–1

—

—

Interval Increment (Intervallumnövekedés)

100; 110 … 150 … 400 ms

—

—

Gyári beállítás

Visszaállított érték

21. táblázat. A VT/VF-ütés utáni ingerlés paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF-ütés utáni ingerlés)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Overdrive Rate (Felülvezérlési frekvencia)

70; 75; 80 … 120 min–1

—

—

Overdrive Duration (Felülvezérlés időtartama)

0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min

—

—

42

22. táblázat. Az ütés utáni ingerlés paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Post Shock V. Amplitude (Ütés utáni kamrai amplitúdó)

1; 2 … 6 ; 8 V

6V

6V

Post Shock V. Pulse Width (Ütés utáni kamrai ingerszélesség)

0,1; 0,2 … 1,5 ms

1,5 ms

1,5 ms

Gyári beállítás

Visszaállított érték

23. táblázat. Az alvási funkció paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Sleep (Alvási üzemmód)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

30; 35 … 50 ; 55; 60; 70; 75 … 100 min–1

—

—

Bed Time (Lefekvési idő)

00:00; 00:10 … 22:00 … 23:50

—

—

Wake Time (Ébredési idő)

00:00; 00:10 … 07:00 … 23:50

—

—

Gyári beállítás

Visszaállított érték

24. táblázat. Az MRI SureScan paraméterei Paraméter

Programozható értékek

MRI SureScan

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

MRI Pacing Mode (MRI ingerlési üzemmód)

VOO (aszinkron); OVO (Off)

—

—

MRI Pacing Rate (MRI ingerlési frekvencia)

60; 70; 75… 120 min–1

—

—

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

25. táblázat. További ingerlési funkciók Paraméter

Programozható értékek

Rate Hysteresis (Frekvenciahiszterézis)

Off (Kikapcsolva); 30; 40 …80 min–1

43

5.5 Medtronic CareAlert paraméterek 26. táblázat. Klinikai riasztások Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

OptiVol 2.0 Fluid Settings… (OptiVol 2.0 folyadékegyensúlybeállítások) Device Tone (Készülék hangja) OptiVol Alert Urgencya (OptiVol riasztás sürgőssége)

High (Magas); Low (Alacsony)

—

—

OptiVol Alert Enable (OptiVol riasztás engedélyezése)

On (Bekapcsolva); Suspend 3 days (3 napra felfüggesztve); Suspend 5 days (5 napra felfüggesztve); Suspend 7 days (7 napra felfüggesztve); Suspend 14 days (14 napra felfüggesztve); Off (Observation Only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) OptiVol Alert Enableb (OptiVol riasztás engedélyezése)

Shared (közös a Device Tone (Készülék hangja) és a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) között) OptiVol Thresholdc (OptiVolküszöbérték) Alert Time (OptiVol)…a (Riasztás ideje - OptiVol)

30; 40; 50; 60 … 180

60

60

00:00; 00:10 … 10:10 … 23:50

—

—

Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva - alacsony); On-High (Bekapcsolva magas)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Number of Shocks Delivered in an Episode…d (Egy epizód alatt leadott ingerek száma) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable - Urgency (Riasztás engedélyezése - sürgősség)

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enableb (Riasztás engedélyezése)

Shared (közös a Device Tone (Készülék hangja) és a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) között) Number of Shocks Thresholda (Ütések számának küszöbértéke)

1 ; 2; 3; 4; 5; 6

—

44

—

26. táblázat. Klinikai riasztások (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Visszaállított érték

Gyári beállítás

All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode (Epizód egy zónán belüli összes terápiájának kimerülése) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable - Urgency (Riasztás engedélyezése - sürgősség)

Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva - alacsony); On-High (Bekapcsolva magas)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enableb (Riasztás engedélyezése) a

Ez a paraméter csak akkor jelenik meg, ha engedélyezve van egy hozzá tartozó riasztás. A riasztások csak akkor programozhatók, és csak akkor továbbíthatók a monitorra, ha a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) opció beállítása Yes (Igen). c Az OptiVol küszöbérték csökkentésekor a készülék érzékenyebbé válik a mellkasi szervek folyadékegyensúlyának változására. A küszöbérték növelése késleltetheti vagy megakadályozhatja, hogy a készülék felismerje a betegben a mellkasi szervek folyadékegyensúlyának jelentős változását. d Ne feledje, hogy egyetlen epizód alatt is sor kerülhet VF-, VT- és FVT-terápiára (a kezdeti felismeréstől az epizód befejeződéséig). b

27. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

RV Lead (Jobb kamrai vezeték)… Device Tone (Készülék hangja) Alert Urgencya (Riasztás sürgőssége)

Low (Alacsony); High (Magas)

High (Magas)

—

RV Lead Integrity (Jobb kamrai vezeték épsége) engedélyezése

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

RV Lead Noise (Jobb kamrai vezetékzaj) engedélyezése

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) RV Lead Integrity (Jobb kamrai vezeték épsége) engedélyezésec

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

RV Lead Noise (Jobb kamrai vezetékzaj) engedélyezésec

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

—

—

High (Magas)

—

Lead Impedance Out of Range… (Tartományon kívüli vezetékimpedancia) Device Tone (Készülék hangja) Alert Urgencya (Riasztás sürgőssége)

Low (Alacsony); High (Magas)

45

27. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

RV Pacing Impedance Enable (Jobb kamrai ingerlés impedanciájának engedélyezése)

On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

On (Bekapcsolva)

Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

RV Defibrillation Impedance Enable (Jobb kamrai defibrillálás impedanciájának engedélyezése)

On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

On (Bekapcsolva)

Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

SVC Defibrillation Impedance Enableb (SVC-defibrillálás impedanciájának engedélyezése)

On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

On (Bekapcsolva)

Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)

RV Pacing Impedance Enablec (Jobb kamrai ingerlés impedanciájának engedélyezése)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

RV Defibrillation Impedance Enablec (Jobb kamrai defibrillálás impedanciájának engedélyezése)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

SVC Defibrillation Impedance Enablec,b (SVC-defibrillálás impedanciájának engedélyezése)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor)

Shared (közös a Device Tone (Készülék hangja) és a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) között) RV Pacing Impedance Less than (A jobb kamrai ingerlés impedanciája kisebb, mint)

200 ; 300; 400; 500 Ω

200 Ω

200 Ω

RV Pacing Impedance Greater than (A jobb kamrai ingerlés impedanciája nagyobb, mint)

1000; 1500; 2000; 3000 Ω

3000 Ω

3000 Ω

RV Defibrillation Impedance Less than (A jobb kamrai defibrillálás impedanciája kisebb, mint)

20 ; 30; 40; 50 Ω

20 Ω

20 Ω

RV Defibrillation Impedance Greater than (A jobb kamrai defibrillálás impedanciája nagyobb, mint)

100; 130; 160; 200 Ω

200 Ω

200 Ω

SVC Defibrillation Impedance Less than (Az SVC-defibrillálás impedanciája kisebb, mint)

20 ; 30; 40; 50 Ω

20 Ω

20 Ω

46

27. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások (folytatás) Paraméter SVC Defibrillation Impedance Greater than (Az SVC-defibrillálás impedanciája nagyobb, mint)

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

100; 130; 160; 200 Ω

200 Ω

200 Ω

Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva - alacsony); OnHigh (Bekapcsolva - magas)

On-High (Bekapcsolva magas)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva - alacsony); OnHigh (Bekapcsolva - magas)

On-High (Bekapcsolva magas)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Off (Kikapcsolva); On-High (Bekapcsolva - magas)

On-High (Bekapcsolva magas)

On-High (Bekapcsolva - magas)

Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)

—

—

Low Battery Voltage RRT… (Alacsony telepfeszültség miatti RRT) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable - Urgency (Riasztás engedélyezése - sürgősség)

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enablec (Riasztás engedélyezése)

Excessive Charge Time EOS… (Túl hosszú feltöltési időt jelző EOS) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable - Urgency (Riasztás engedélyezése - sürgősség)

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enablec (Riasztás engedélyezése)

VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off (VF-felismerés ki, 3-nál több VF vagy 3-nál több FVT Rx ki). Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable (Riasztás engedélyezése)

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enablec (Riasztás engedélyezése) a b c

Ez a paraméter csak akkor jelenik meg, ha engedélyezve van egy hozzá tartozó riasztás. Ha nincs beültetve SVC-vezeték, a riasztás nem szólal meg. A riasztások csak akkor programozhatók, és csak akkor továbbíthatók a monitorra, ha a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) opció beállítása Yes (Igen).

47

28. táblázat. Közös paraméterek

a

Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor)

Yes (Van); No (Nincs)

No (Nem)

No (Nem)

Alert Time (OptiVol)…a (Riasztás ideje - OptiVol)

00:00; 00:10 … 10:10 … 23:50

—

—

Alert Time (all others)…a (Riasztás ideje - minden más riasztás)

00:00; 00:10 … 08:00 … 23:50

08:00

08:00

Ez a paraméter csak akkor jelenik meg, ha engedélyezve van egy hozzá tartozó riasztás.

5.6 Adatrögzítési paraméterek 29. táblázat. Adatgyűjtési paraméterek Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

LECG Source (LEKG-forrás) (Leadless EKG)a

Can to SVC (Ház – SVC)b,

Can to SVC (Ház – SVC)

Can to SVC (Ház – SVC)

LECG Range (LEKG-tartomány) (Leadless EKG)

±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mV

±2 mV

±8 mV

EGM 1 Source (1. EGM forrása)

RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs); RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű)

RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű)

RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű)

EGM 1 Range (1. EGM tartománya)

±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV

±8 mV

±8 mV

EGM 2 (Wavelet) Source (2. EGM (Wavelet) forrása)

Can to RVcoil (Ház – RV tekercs); Can to RVring (Ház – RV gyűrű); RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs); RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű); Can to SVC (Ház – SVC)b,c; RVcoil to SVC (RV tekercs – SVC)b

Can to RVcoil (Ház – RV-tekercs)

Can to RVcoil (Ház – RV-tekercs)

EGM 2 (Wavelet) Range (2. EGM (Wavelet) tartománya)

±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mV

±12 mV

±12 mV

EGM 3 Source (3. EGM forrása)

RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs); RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű)

RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs)

RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs)

EGM 3 Range (3. EGM tartománya)

±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV

±8 mV

±2 mV

48

29. táblázat. Adatgyűjtési paraméterek (folytatás) Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Visszaállított érték

Monitored (Megfigyelt)

EGM1 and EGM2 (EGM1 és EGM2); EGM1 and EGM3 (EGM1 és EGM3); EGM1 and LECG (EGM1 és LEKG); EGM2 and EGM3 (EGM2 és EGM3); EGM2 and LECG (EGM2 és LEKG); EGM3 and LECG (EGM3 és LEKG)

EGM1 and EGM2 (EGM1 és EGM2)

EGM1 and EGM2 (EGM1 és EGM2)

Pre-arrhythmia EGM (Aritmia előtti EGM)

Off (Kikapcsolva); On - 1 month (Bekapcsolva – 1 hónapra); On - 3 months (Bekapcsolva – 3 hónapra); On Continuous (Bekapcsolva – folyamatosan)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Device Date/Timed (Készülék által jelzett dátum/idő)

(adja meg az időt és a dátumot)

—

—

Holter Telemetry (Holtertelemetria)

Off (Kikapcsolva); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (óra)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

a

Ez az EGM-csatorna távoli jeleket jelenít meg. Ehhez a konfigurációhoz SVC-elektród is szükséges. c A Can to SVC (Ház – SVC) lehetőséget választva az EGM Range (EGM-tartomány) paraméter értéke automatikusan ±2 mV lesz. Az EGM Source (EGM-forrás) paraméter bármely más értékét választva az EGM Range (EGM-tartomány) értéke automatikusan ±8 mV lesz. d Az epizódrekordokban és egyéb adatokban tárolt időpontokat és dátumokat a készülék órája határozza meg.

b

5.7 A rendszerellenőrzés paraméterei 30. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei Paraméter

Választható értékek

A Pacing Threshold Test (Ingerküszöb-ellenőrzés) paraméterei Test Type (Ellenőrzés típusa)

Amplitude (Amplitúdó); Pulse Width (Ingerszélesség)

Decrement after (Csökkentés)

2; 3 … 15 inger után

RV Pace Polarity (Jobb kamrai ingerlés polaritása)

Bipolar (Bipoláris); Tip to Coil (Csúcs – tekercs)

Modea (Üzemmód)

VVI; VOO

Lower Rate (Alsó frekvencia)

30; 35 … 60; 70; 75 … 150 min–1

RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó)

0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V

RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)

0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms

V. Pace Blanking (Kamrai érzékelési szünet)

150; 160 … 450 ms

A Sensing Test (Érzékelésellenőrzés) paraméterei Modea (Üzemmód)

VVI; OVO

Lower Rate (Alsó frekvencia)

30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1

49

30. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei (folytatás) Paraméter

Választható értékek

Wavelet-ellenőrzés paraméterei Match Threshold (Egyezési küszöb)

40; 43 … 70 … 97

Modea

VVI; OVO

(Üzemmód)

Lower Rate (Alsó frekvencia) a

30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1

A paraméter választható értékeit a beprogramozott ingerlési mód szabja meg.

5.8 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 31. táblázat. A T-hullámra ütés kiváltásának paraméterei

a

Paraméter

Választható értékek

Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

Enable (Engedélyezve)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

#S1

2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8

S1S1

300; 310 … 400 … 2000 ms

Delay (Késleltetés)

20; 30 … 300 … 600 ms

Energy (Energia)

0,4; 0,6; 0,8; 1,0 … 1,8; 2; 3; 4 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

Waveform (Hullámforma)

Monophasic (Monofázisos); Biphasic (Bifázisos)

Pathwaya

AX>B; B>AX

(Áramút)

Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak.

32. táblázat. Az 50 Hz-es sorozatinger-kiváltás paraméterei Paraméter

Választható értékek

Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

Amplitúdó

1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V

Pulse Width (Impulzusszélesség)

0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms

33. táblázat. A rögzített sorozatinger leadásának paraméterei Paraméter

Választható értékek

Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

Interval (Intervallum)

100; 110 … 600 ms

Amplitúdó

1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V

Pulse Width (Impulzusszélesség)

0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms

50

34. táblázat. A programozott elektromos ingerlés paraméterei

a

Paraméter

Választható értékek

Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

#S1

1; 2 … 8 … 15

S1S1

100; 110 … 600 … 2000 ms

S1S2

Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 400 … 600 ms

S2S3

Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 400; 410 … 600 msa

S3S4

Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 400; 410 … 600 msa

Amplitúdó

1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V

Pulse Width (Impulzusszélesség)

0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms

A paraméter On (Be) értékre való állítása esetén az alapértelmezett érték 400 ms.

35. táblázat. A kézi vezérlésű defibrillálás paraméterei

a

Paraméter

Választható értékek

Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

Pathwaya (Áramút)

AX>B; B>AX

Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak.

36. táblázat. A kézi vezérlésű kardioverzió paraméterei

a

Paraméter

Választható értékek

Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

Pathwaya (Áramút)

AX>B; B>AX

Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak.

37. táblázat. A kézi vezérlésű, megosztott ATP-terápiák paraméterei Paraméter

Választható értékek

Minimum Interval (Legkisebb intervallum)

150; 160 … 200 … 400 ms

Amplitúdó

1; 2 … 6 ; 8 V

Pulse Width (Impulzusszélesség)

0,10; 0,20 … 1,50 ms

51

38. táblázat. A kézi vezérlésű rámpaingerléses terápia paraméterei Paraméter

Választható értékek

# Pulses (Impulzusok száma)

1; 2 … 6 … 15

%RR Interval (%RR intervallum)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %

Dec/Pulse (Csökkentés/inger)

0; 10 ; 20; 30; 40 ms

39. táblázat. A kézi vezérlésű sorozatingerléses terápia paraméterei Paraméter

Választható értékek

# Pulses (Impulzusok száma)

1; 2 … 8 … 15

%RR Interval (%RR intervallum)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%

40. táblázat. A kézi vezérlésű rámpaingerlés+ terápia paraméterei Paraméter

Választható értékek

# Pulses (Impulzusok száma)

1; 2; 3 … 15

R-S1 (%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%

S1-S2 (%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%

S2-SN (%RR)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%

6 Szabványmegfelelési nyilatkozat 6.1 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat.

6.2 Információk a kanadai ipari megfelelőségről IC ID:3408D-MIMPLANT3 – A működés két feltétele: (1) a készülék nem okozhat káros interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat. A készülék nem okozhat káros interferenciát a 400,150-406,000 MHz tartományban működő állomásoknál, amelyek a következő szolgáltatásokat látják el: meteorológiai segítők, meteorológiai műholdak és a Föld felszínét kutató műholdak. Továbbá a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat.

52

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Európa/Afrika/Közel-Kelet Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41 21 802 7000

© Medtronic, Inc. 2013 M953362A013A 2013-10-11

*M953362A013*

Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Műszaki leírások www.medtronic.com/manuals