EVERA MRI™ S VR SURESCAN™ DVMC3D4 Digitale implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator met SureScan™-technologie (VVE-VVIR) Onder voorwaarden MR-veilig met PhysioCurve™-ontwerp, SmartShock™-technologie, Volledige Capture Management®-diagnostiek (RVCM)
Producthandleiding 0123 2014
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Evera MRI, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, SureScan, T-Shock, TherapyGuide
Inhoud 1 Overzicht van het systeem 5 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7
Inleiding 5 Beschrijving van het systeem 5 Indicaties en contra-indicaties 6 Voorwaarden voor het gebruik van MRI 6 Contra-indicaties 7 Functiesamenvatting 8 Stimulatiemodusinformatie 11
2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 12 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 12 Explantatie en verwijderen 13 Instructies voor hantering en opslag 13 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden 14 Apparaatwerking 14 Mogelijke complicaties 16
3 Implantatieprocedure 17 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
Een implantatie voorbereiden 17 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden 19 Het geleidingsdraadsysteem testen 20 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat 21 Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren 23 Het apparaat plaatsen en bevestigen 25 De implantatieprocedure voltooien 26 Een apparaat vervangen 27
4 Productspecificaties 28 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
Uiterlijke kenmerken 28 Elektrische specificaties 29 Vervangingsindicatoren 32 Verwachte levensduur 33 Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden 34 Magneetoplegging 34
5 Apparaatparameters 35 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8
Emergency-instellingen 35 Tachycardiedetectieparameters 36 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters 37 Stimulatieparameters 39 Medtronic CareAlert-parameters 42 Gegevensregistratieparameters 44 Systeemtestparameters 45 EP-studieparameters 45
6 Conformiteitsverklaring 48 6.1 6.2
Conformiteitsverklaring 48 Conformiteitsverklaring Canada 48
3
4
1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding In deze handleiding wordt de Evera MRI S VR SureScan implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator (ICD) Model DVMC3D4 van Medtronic beschreven. Deze apparaathandleiding bevat informatie over de specifieke functies van het model, indicaties en contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, instructies voor het implanteren van het apparaat, specificaties en tabellen met parameters. Met de MRI SureScan-functie wordt het voor patiënten met een SureScan-systeem mogelijk veilig gescand te worden in een MRI-machine terwijl het systeem continu de juiste stimulatie blijft afgeven. Als MRI SureScan is ingeschakeld, worden aritmiedetectie en alle door de gebruiker gedefinieerde diagnostieken gedeactiveerd. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie alvorens een MRI-scan uit te voeren. Aanvullende handleidingen en documenten met informatie over het apparaat: Technische MRI-handleiding – Deze handleiding bevat de MRI-specifieke procedures, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Referentiehandleiding – Deze handleiding bevat informatie over de functies van het apparaat. Ook wordt beschreven hoe u een programmeerapparaat gebruikt om een sessie uit te voeren. De referentiehandleiding is van toepassing op meerdere modellen van de ICD-apparaten. Verklaring van de symbolen – In dit document worden de symbolen uitgelegd die op de verpakking van het apparaat kunnen worden weergegeven. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit apparaat van toepassing zijn. Handleiding met informatie over de medische procedure en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI voor professionele zorgverleners – Deze handleiding bevat waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ondersteuning voor professionele zorgverleners die medische therapieën en diagnostische procedures uitvoeren bij patiënten met een hartapparaat. Deze handleiding bevat voor de patiënt informatie over elektromagnetische interferentie (EMI)-bronnen thuis, op het werk en in andere omgevingen.
1.2 Beschrijving van het systeem De Evera MRI S VR SureScan implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator (ICD) Model DVMC3D4 van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (eenkamer) en ventriculaire tachycardietherapieën. Het apparaat kan ventriculaire tachycardieën (VT/VF) automatisch detecteren en deze behandelen met defibrillatie-, cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. Inhoud van de steriele verpakking – De verpakking bevat 1 implanteerbare cardioverter defibrillator en 1 momentsleuteltje. Connectoren – Het apparaat beschikt over een DF4 in-line connector, waardoor het mogelijk is om een rechtsventriculaire (RV) DF4-LLHH- of DF4-LLHO-geleidingsdraad aan te sluiten tijdens de implantatie. DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, die de geleidingsdraadconnectorcontacten definieert als lage spanning (L), hoge spanning (H) en open (O). Geleidingsdraden – Het geleidingsdraadsysteem dat bij dit apparaat wordt gebruikt, verzorgt waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV). Gebruik pas geleidingsdraden met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn.
5
Raadpleeg Sectie 3.2, “Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden”, blz. 19 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat – De Evera MRI S VR SureScan Model DVMC3D4 vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden en defibrillatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. Programmeerapparaten en software – Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat en de bijbehorende software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Zie de referentiehandleiding voor informatie over het gebruik van het programmeerapparaat. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met Medtronic-apparaten maar zullen Medtronic-apparaten niet beschadigen. Conexus-activator Model 27901 – Via de Conexus-activator Model 27901 van Medtronic kunt u draadloze Conexus-telemetrie inschakelen bij geïmplanteerde apparaten die deze telemetrie ondersteunen. De Conexus-activator wordt in het ziekenhuis of de kliniek gebruikt in combinatie met het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 dat is voorzien van Conexus-telemetrie. CareLink-Analyzer Model 2290 – Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer verzenden naar het programmeerapparaat. Medtronic Patiëntmonitor – Patiënten gebruiken de Medtronic-patiëntmonitor om automatisch informatie uit hun geïmplanteerde apparaat op te vragen en die via het Medtronic CareLink-netwerk door te geven aan hun arts. Raadpleeg de patiëntenhandleiding voor informatie over het gebruik van de patiëntmonitor. Meer informatie over de aansluiting en het gebruik van de monitor kunt u vinden in de documentatie bij de monitor. CareLink-netwerk – Het Medtronic CareLink-netwerk is een internetservice waarmee een patiënt alle hartapparaatgegevens vanuit zijn/haar huis of een andere locatie via een veilige server naar de arts kan sturen. Het CareLink-netwerk is in bepaalde gebieden mogelijk niet beschikbaar. CareLink Express-monitor Model 2020B – De Medtronic CareLink Express-monitor Model 2020B is een draagbaar apparaat voor het uitlezen en overbrengen van gegevens dat wordt gebruikt met implanteerbare Medtronic-hartapparaten. InCheck-Patient Assistant Model 2696 – De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 van Medtronic gebruiken voor het vastleggen van gegevens over cardiale events in het geheugen van het apparaat.
1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Evera MRI S VR SureScan-systeem is bedoeld voor het afgeven van ventriculaire anti-tachycardiestimulatie en ventriculaire defibrillatie voor automatische behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat.
1.4 Voorwaarden voor het gebruik van MRI Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Een compleet SureScan-defibrillatiesysteem omvat een Evera MRI S VR SureScan-apparaat met een SureScan-defibrillatiegeleidingsdraad. Elke andere combinatie kan resulteren in gevaar voor de patiënt tijdens een MRI-scan.
6
Waarschuwing: Een patiënt mag niet gescand worden zonder eerst MRI SureScan op On te programmeren. Als de patiënt gescand wordt zonder dat MRI SureScan op On geprogrammeerd is dan kan de patiënt letsel oplopen of het SureScan-defibrillatiesysteem beschadigd raken. Opmerking: MRI SureScan kan niet op On worden geprogrammeerd als het apparaat voor vervanging wordt aanbevolen. Patiënten en hun geïmplanteerde systeem moeten worden gescreend om te zien of ze aan de volgende vereisten voldoen: Cardiologische vereisten ● Geen geïmplanteerde geleidingsdraadverlengstukken, geleidingsdraadadapters of geleidingsdraden die niet meer worden gebruikt ● Bij patiënten met meerdere apparaten die onder voorwaarden MR-veilig zijn, moet aan de MR-voorwaarden van alle implantaten worden voldaan ● Geen gebroken geleidingsdraden of geleidingsdraden met fluctuerend elektrisch contact, als bevestigd door de impedantiehistorie van de geleidingsdraden ● Een SureScan-defibrillatiesysteem dat in het linker of het rechter pectorale gebied geïmplanteerd is ● Het SureScan-apparaat wordt gebruikt binnen de verwachte levensduur ● Stimulatiecapturedrempels van ≤ 2,0 volt (V) bij een pulsduur van 0,4 milliseconde (ms) ● Geen diafragmastimulatie bij een uitgangspuls van 5,0 V en een pulsduur van 1,0 ms bij patiënten bij wie het apparaat op een asynchrone stimulatiemodus wordt geprogrammeerd als MRI SureScan op On geprogrammeerd is Opmerking: Patiënten met atriale fibrillatie mogen gescand worden als aan alle andere vereisten voorafgaand aan de MRI-scan voldaan wordt. Radiologische vereisten Het scannen van patiënten met meerdere apparaten die onder voorwaarden MR-veilig zijn, is acceptabel wanneer aan de MR-voorwaarden van alle implantaten wordt voldaan. De veiligheid en betrouwbaarheid van het SureScan-defibrillatiesysteem is geëvalueerd voor het scannen van patiënten met behulp van MRI-apparaten met de volgende werkingskenmerken: Type scanner Kenmerken van de scanner
Horizontaal veld, cilindrische tunnel, klinisch systeem ●
●
Werking van de scanner
Statisch magnetisch veld van 1,5 T bij een frequentie van 64 MHz, maximale ruimtelijke gradiënt van ≤ 20 T/m (2000 gauss / cm) Gradiëntsystemen met een maximale werking van de gradiënt slew rate per as van ≤ 200 tesla per meter per seconde (T/m/s)
Radiofrequente (RF) MRI-energie – Normale werkingsmodus. De gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) moet ≤ 2,0 watt per kilogram (W/kg) bedragen. De SAR voor het hoofd moet ≤ 3,2 W/kg zijn.
Vereisten voor patiëntbewaking en noodsituaties Continue patiëntbewaking is vereist wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is. Er moet direct een externe defibrillator beschikbaar zijn wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is.
1.5 Contra-indicaties Het Evera MRI S VR SureScan-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. 7
Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met permanente VT of VF. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten waarvan de primaire aandoening atriale tachycardie is.
1.6 Functiesamenvatting De volgende functies zijn beschikbaar in dit apparaat. Voor een overzicht van de functies die bij aflevering zijn geactiveerd, zie de kolom met fabrieksinstellingen in de tabellen in Hoofdstuk 5, “Apparaatparameters”, blz. 35. 1.6.1 Softwarefuncties van het programmeerapparaat Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Conexus wireless telemetry (Draadloze Conexus-telemetrie) – Deze functie maakt draadloze verzending van gegevens mogelijk tussen het geïmplanteerde apparaat en het programmeerapparaat in het ziekenhuis of de kliniek, en tussen het geïmplanteerde apparaat en de monitor bij de patiënt thuis. Emergency therapies (Emergency-therapieën) – Tijdens een patiëntsessie kunnen defibrillatie, cardioversie, vaste-Burst-stimulatie en emergency-VVI handmatig kunnen worden gestart om snel episodes van ventriculaire tachycardie te behandelen. Live Rhythm Monitor (Actueleritmevenster) – Dit venster van het programmeerapparaat toont ECG-registraties, Leadless ECG (LECG)-registraties, Marker Channel-registraties met markerannotaties en getelemetreerde EGM-signaalregistraties. In de linkerbovenhoek worden eveneens de hartfrequentie en het interval van de patiënt weergegeven. Checklist – Deze functie biedt een interactieve lijst met veelvoorkomende taken die tijdens de implantatie en follow-up-sessies worden uitgevoerd. Als een arts een taak selecteert, wordt het programmeerapparaatscherm voor die taak weergegeven. Artsen kunnen hun eigen checklists instellen of een van de standaardchecklists van Medtronic gebruiken die bij het programmeerapparaat zijn meegeleverd. Leadless ECG – Via deze apparaatfunctie kunnen artsen tests uitvoeren en een signaal equivalent aan een ECG registreren zonder dat oppervlakte-ECG-afleidingen hoeven te worden aangebracht. TherapyGuide – Deze functie biedt een gesuggereerde set parameters gebaseerd op geprogrammeerde informatie over de klinische conditie van de patiënt. TherapyGuide is geen vervanging voor het deskundige oordeel van een arts. De arts kan elke gesuggereerde parameterwaarde accepteren, weigeren of wijzigen. Patient Information (Patiëntgegevens) – Via deze functie kunnen artsen gegevens over de patiënt in het programmeerapparaat opslaan; deze gegevens kunnen tijdens een patiëntsessie worden weergegeven en afgedrukt. 1.6.2 Functies voor diagnostische gegevens Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden er geen diagnostische gegevens verzameld. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Quick Look II – Dit programmeerapparaatscherm bevat overzichtsgegevens over de apparaatwerking en de ritmes van de patiënt die zijn geregistreerd sinds de laatste patiëntsessie. Dit overzicht bevat koppelingen naar meer gedetailleerde in het apparaat opgeslagen statusinformatie en diagnostische informatie, bijvoorbeeld met betrekking tot aritmie-episodes en afgegeven therapieën. Medtronic CareAlert – Als een van de geprogrammeerde of automatische CareAlert-alarmsituaties wordt waargenomen, stuurt deze functie een draadloos alarmsignaal naar de CareLink-monitor. Er wordt een alarmmelding naar de arts verzonden en er klinkt een alarmtoon waarmee de patiënt wordt gewaarschuwd medische hulp te zoeken. 8
RV Lead Integrity Alert (Alarm RV-geleidingsdraadintegriteit) – Deze functie geeft een alarm af om de patiënt te waarschuwen dat er mogelijk een probleem is met een RV-geleidingsdraad. Dit kan betekenen dat de geleidingsdraad gebroken is. Wanneer wordt voldaan aan de alarmcriteria, worden de apparaatinstellingen automatisch aangepast om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Cardiac Compass Trends – Deze functie biedt een overzicht van de toestand van de patiënt over de afgelopen 14 maanden, met grafieken waarin de klinische trends op de lange termijn voor hartritme en apparaatstatus worden weergegeven, bijvoorbeeld frequenties van aritmieën, hartfrequenties en apparaattherapieën. Arrhythmia episode data (Aritmie-episodegegevens) – Het systeem stelt een aritmie-episodelogboek samen waarmee de arts snel beknopte en gedetailleerde diagnostische gegevens, inclusief opgeslagen EGM, over de geselecteerde aritmie-episode kan bekijken. Op het programmeerapparaat zijn eveneens episode- en therapietellers beschikbaar, opgeslagen gegevens over de aantallen keren dat aritmieën en therapieën zijn opgetreden. Flashback Memory (Flashback-geheugen) – Deze diagnostische functie registreert de intervallen die onmiddellijk vóór tachycardie-episodes of de meest recente uitlezing optreden. De intervalgegevens worden uitgezet tegen de tijd. Rate Histograms (Frequentiehistogrammen) – Deze diagnostische functie toont de distributies van het hartfrequentiebereik van een patiënt. 1.6.3 Stimulatiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Auto-adjusting sensitivity (Zelfinstellende gevoeligheid) – Deze functie past de waarnemingsdrempels automatisch aan nadat bepaalde gestimuleerde en waargenomen events plaatsvinden. Rate Response (Frequentierespons) – Deze functie past de hartstimulatiefrequentie aan als reactie op wijzigingen in de waargenomen lichamelijke activiteit van de patiënt. Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) – Deze functie controleert de dagelijkse en maandelijkse sensorfrequentieprofielen van de patiënt en past de curven voor frequentierespons aan. Deze functie zorgt ervoor dat de frequentierespons toepasselijk blijft voor alle activiteiten van de patiënt. Capture Management – Deze functie bewaakt de stimulatiedrempels door dagelijks naar deze drempels te zoeken. Als dit is geprogrammeerd, worden de stimulatieamplitudes aangepast in de richting van een streefamplitude. Sleep (Slaap) – Deze functie zorgt ervoor dat het apparaat tijdens een geprogrammeerde slaapperiode met een lagere frequentie stimuleert. Conducted AF Response – Deze functie zorgt ervoor dat een regelmatige ventriculaire frequentie tijdens doorgeleide AT/AF-episodes wordt bevorderd. De functie verhoogt de stimulatiefrequentie in overeenstemming met de intrinsieke ventriculaire respons van de patiënt. Post VT/VF Shock Pacing (Stimulatie na een door VT/VF-geïnduceerde schok) – Deze functie levert tijdelijke overdrive-stimulatie gedurende een geprogrammeerd interval na een ventriculaire hogespanningstherapie. Ventricular Rate Stabilization (Ventriculairefrequentiestabilisatie) (VRS) – Deze functie voor ventriculairritmemanagement stelt de stimulatiefrequentie dynamisch bij om de lange pauze te elimineren die meestal volgt op een premature ventriculaire contractie (PVC). 1.6.4 Tachycardiedetectiefuncties Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden tachycardiedetectie en tachycardietherapieën opgeschort. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies.
9
VT/VF detection (VT/VF-detectie) – Deze functie maakt gebruik van programmeerbare detectiezones voor de classificatie van ventriculaire events. Als het aantal tachycardie-events binnen een zone een geprogrammeerde drempel overschrijdt, detecteert het apparaat een ventriculaire tachycardie-episode. Afhankelijk van de programmering geeft het apparaat een geplande therapie af, waarna het hartritme van de patiënt wordt geëvalueerd en de episode wordt beëindigd of geherdetecteerd. Wavelet – Deze functie is ontworpen om detectie van snel doorgeleide SVT’s als ventriculaire tachycardieën te voorkomen. Dit criterium vergelijkt de vorm van elk QRS-complex tijdens een snelle ventriculaire frequentie met de opgeslagen sjabloon. Deze functie biedt ook de optie om de opgeslagen sjabloon automatisch te registreren en te onderhouden. Onset – Deze functie voorkomt dat een sinustachycardie als VT wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de versnelling van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Stability (Stabiliteit) – Deze functie helpt om te voorkomen dat atriale fibrillatie als ventriculaire tachycardie wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de stabiliteit van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Wanneer het apparaat vaststelt dat de ventriculaire frequentie niet stabiel is, wordt VT-detectie tegengehouden. High Rate Timeout (Maximale tijdsduur voor SVT-criteria) – M.b.v. deze functie kan het apparaat therapie afgeven als ventriculaire tachycardieën langer duren dan de geprogrammeerde tijdsduur. TWave Discrimination (TWave-onderscheiding) – Deze functie houdt VT/VF-detectie tegen wanneer een snelle ventriculaire frequentie wordt gedetecteerd die wordt veroorzaakt door oversensing van T-toppen. Afgifte van ongewenste therapie wordt daardoor voorkomen. RV Lead Noise Discrimination (RV-geleidingsdraadruisonderscheiding) – Wanneer het apparaat geleidingsdraadruis detecteert die mogelijk wordt veroorzaakt door een probleem met een geleidingsdraad, houdt deze functie VT/VF-detectie tegen om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Als dit is geprogrammeerd, geeft deze functie ook door middel van een alarmtoon aan dat de patiënt medische hulp moet zoeken. 1.6.5 Tachycardietherapiefuncties Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden tachycardiedetectie en tachycardietherapieën opgeschort. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Programmeerbare Active Can- en SVC-elektrode – De Active Can- of SVC-electrode kan worden uitgeschakeld als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriculaire fibrillatie-therapieën) – Voor de behandeling van VF-episodes zijn automatische defibrillatieschokken beschikbaar. De eerste defibrillatietherapie vereist VF-bevestiging vóór afgifte. Als de eerste schok is afgegeven en de synchronisatie niet lukt, worden de volgende schokken asynchroon afgegeven. Via de functie ATP tijdens opladen kan het apparaat een sequentie van ventriculaire anti-tachycardiestimulatietherapie (ATP) afgeven terwijl de condensatoren worden opgeladen voor de eerste defibrillatietherapie. U kunt het apparaat ook zodanig programmeren dat een extra ATP-sequentie geprobeerd wordt voordat het opladen begint. Ventricular antitachycardia pacing (Ventriculaire antitachycardie stimulatie) (ATP) – Deze therapieën reageren op een VT- of FVT-episode met de afgifte van snelle sequenties van stimulatiepulsen om de gedetecteerde ventriculaire tachycardieën te beëindigen. De therapieopties omvatten Burst-, Ramp- en Ramp+-stimulatie, ieder met een programmeerbaar aantal sequenties. Ventriculaire cardioversie – Deze therapie geeft een hogespanningsschok af voor de behandeling van een VTof FVT-episode. De therapie wordt gesynchroniseerd met een waargenomen ventriculair event. Progressive Episode Therapies (Progressieve therapieafgifte) – Deze functie zorgt ervoor dat therapieën worden overgeslagen of hoge-spanningsenergieniveaus worden gewijzigd, zodat elke therapie die gedurende een bepaalde episode afgegeven wordt, ten minste zo agressief is als de voorafgaande therapie.
10
1.6.6 Testfuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Underlying Rhythm Test (Test voor het onderliggende ritme) – Deze functie zorgt ervoor dat de stimulatie-output van het apparaat tijdelijk worden onderdrukt, zodat de arts het intrinsieke hartritme van de patiënt kan evalueren. Tijdens de test wordt het apparaat tijdelijk geprogrammeerd op een niet-stimulatiemodus. Pacing Threshold Test – Met deze functie kan de arts de stimulatiedrempels van de patiënt vaststellen. Deze informatie kan worden gebruikt om de optimale instellingen voor amplitude en pulsduur te bepalen, zodat capture gegarandeerd wordt terwijl de output wordt geminimaliseerd. Wavelet-test – Met deze functie kunt u de nauwkeurigheid van de bestaande Wavelet-sjabloon evalueren en zonodig een nieuwe registreren. Lead Impedance Test (Geleidingsdraadimpedantietest) – Met deze functie kan de integriteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem worden getest door de impedantie te meten van de stimulatie- en de hogespanningselektroden. Het apparaat voert deze metingen uit door pulsen met lage spanning te gebruiken die onder de drempelwaarde liggen. Sensing Test – Met deze functie worden de R-top-amplitudes gemeten, zodat de arts de geleidingsdraadintegriteit en de waarnemingsprestaties kan beoordelen. De modus en de onderfrequentie kunnen tijdelijk zo worden geprogrammeerd dat het apparaat het hart van de patiënt niet stimuleert, zodat het waarschijnlijker is dat er waargenomen events optreden. Charge/Dump Test – Met deze functie kunt u de oplaadtijd van de condensatoren testen en een eventuele resterende lading op de condensatoren ontladen. EP-studies – Met deze set protocollen kunnen artsen aritmieën induceren tijdens elektrofysiologische onderzoeken. De beschikbare inductiemethoden zijn T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst en Programmed Electrical Stimulation (PES). Handmatige therapieën zijn ook beschikbaar. 1.6.7 Aanvullende werkingen De functie MRI SureScan – Met deze functie kunnen patiënten veilig in een MRI-apparaat worden gescand wanneer dit volgens de gespecificeerde MRI-voorwaarden voor gebruik is ingesteld. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie.
1.7 Stimulatiemodusinformatie De pacemakermodi worden beschreven met de NBG-code. De vijfletterige NBG-code1, die is genoemd naar de North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) en de British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), beschrijft de werking van implanteerbare pulsgeneratoren. De NBG-code die voorrang krijgt boven de ICHD-code, wordt beschreven in Tabel 1.
1
Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 11
Tabel 1. Generieke gereviseerde NASPE/BPEG-code voor antibradycardiestimulatie Positie: Categorie:
Aanduiding alleen door fabrikanten:
I
II
III
IV
V
Kamer(s) gestimuleerd
Kamer(s) waargenomen
Respons op waarneming
Frequentiemodulatie
Stimulatie op meerdere plaatsenb
O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V)
O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V)
O = Geen T = Getriggerd I = Geïnhibeerd D = Tweekamer (T + I)
O = Geen R = Frequentiemodulatie
O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V)
S = Eenkamera (A of V)
S = Eenkamera (A of V)
a
Op het programmeerapparaat wordt A of V (niet S) weergegeven voor gestimuleerde en waargenomen kamers. b Medtronic-apparaten gebruiken geen code voor stimulatie op meerdere plaatsen. De modi VVIR en VVI – In de modi VVIR en VVI wordt het ventrikel gestimuleerd als geen intrinsieke ventriculaire events worden waargenomen voordat het actuele stimulatie-interval eindigt. De stimulatie treedt op met de sensorgeïndiceerde frequentie in de VVIR-modus en met de geprogrammeerde onderfrequentie in de VVI-modus. De VOO-modus – De VOO-modus biedt ventriculaire stimulatie op de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke ventriculaire events. In de VOO-modus vindt geen ventriculaire waarneming plaats. De OVO-modus – De OVO-modus geeft, ongeacht de intrinsieke frequentie, geen ventriculaire stimulatie-output af. De OVO-modus is alleen bedoeld voor die omstandigheden waarbij de arts anti-bradycardiestimulatie-output wil uitzetten.
2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Een compleet SureScan-eenkamerdefibrillatiesysteem omvat een Evera MRI S VR SureScan-ICD met een SureScan-defibrillatiegeleidingsdraad. Raadpleeg de handleiding met informatie over de medische procedures en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI. Deze handleiding bevat informatie over gevaren met betrekking tot medische therapieën en diagnostische procedures bij patiënten met hartapparaten. Deze handleiding bevat ook informatie over EMI-bronnen in de omgeving van de patiënt. Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat – Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt.
12
Elektrische isolatie tijdens implantatie – Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie – Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Opmerking: Er moet direct een externe defibrillator beschikbaar zijn wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is. Geleidingsdraadcompatibiliteit – Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding.
2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en wegwerpen van het apparaat rekening met het volgende: ● Om afgifte van ongewenste schokken te voorkomen moet het apparaat voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending worden uitgelezen en moet de tachycardiedetectie worden gedeactiveerd. ● Explanteer het geïmplanteerde apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van geïmplanteerde apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. ● De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. ● Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Opmerking: Bij het wegwerpen van geëxplanteerde apparaten of geleidingsdraden moet u rekening houden met lokale regels en landelijke wetgeving.
2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat. 2.3.1 Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking – Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Beschadigde verpakking – De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. De integriteit van de steriele verpakking en een goede werking van het apparaat zijn dan niet gewaarborgd. Retourneer het apparaat aan Medtronic. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie – De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat – Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Als het apparaat is gevallen – Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond.
13
Onderdompeling in vloeistof – Tijdens de implantatie mag het apparaat nooit in vloeistof worden gedompeld en mogen de connectorpoorten nooit worden gespoeld. Gebeurt dat wel dan kan de werking van het apparaat en het geleidingsdradensysteem aangetast worden. Uiterste gebruiksdatum – Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van het apparaat verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik – Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. 2.3.2 Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten – Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik – Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen –18 °C en +55 °C. Bij een temperatuur van minder dan –18 °C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 °C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort.
2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje – Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting – Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: ● Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. ● Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Geleidingsdraadimpedantie – Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: ● Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. ● Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken.
2.5 Apparaatwerking Waarschuwing: Er mogen andere dan SureScan-geleidingsdraden met het DVMC3D4-apparaat worden gebruikt, maar in dat geval is het systeem gecontra-indiceerd voor MRI-scans. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor aanvullende informatie. Toebehoren – Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Energieafname van de batterij – Houd de levensduur van het apparaat nauwkeurig in de gaten door de batterijspanning en de vervangingsindicatoren te controleren. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de
14
levensduur van het apparaat korter kan worden. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Time-out laadcircuit of inactief laadcircuit bericht – Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (time-out laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (inactief laadcircuit) weergeeft. Als dit bericht wordt weergegeven, zijn hoge-spanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker – Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren – Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset – Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder –18 °C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min–1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) – Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Het apparaat kan dan snel het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren, waar te nemen en therapie af te geven. Follow-up-tests – Houd rekening met het volgende wanneer u follow-up-tests van het apparaat uitvoert: ● Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Bij het testen kunnen mogelijk schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën worden opgewekt. ● Let erop dat veranderingen in de toestand van de patiënt, de medicatie en andere factoren de defibrillatiedrempel (DFT) kunnen wijzigen, hetgeen tot gevolg kan hebben dat de tachycardieën van de patiënt na de operatie niet kunnen worden beëindigd. Een geslaagde beëindiging van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie tijdens de implantatieprocedure is geen garantie dat tachycardieën na de operatie kunnen worden beëindigd. Hogere energie dan is geprogrammeerd – Het apparaat kan een therapie met een hogere energie dan is geprogrammeerd afgeven wanneer het apparaat eerder is opgeladen op een hogere energie en deze lading nog op de condensatoren aanwezig is. Magneten – Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt de tachycardiedetectie onderbroken, maar wordt de anti-bradycardietherapie niet gewijzigd. Als u tijdens een draadlozetelemetriesessie een programmeerkop boven het apparaat plaatst, onderbreekt de magneet in de programmeerkop altijd de tachycardiedetectie. Als u een programmeerkop boven het apparaat plaatst en niet-draadloze telemetrie tot stand brengt, wordt de tachycardiedetectie niet onderbroken. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming – Door de ingroei van geleidingsdraden (minimaal één maand na implantatie) kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Patiëntveiligheid tijdens draadlozetelemetriesessies – Controleer of u de juiste patiënt heeft geselecteerd, voordat u doorgaat met de draadloze patiëntsessie. Houd gedurende de sessie visueel contact met de patiënt. Als
15
u een verkeerde patiënt selecteert en doorgaat met de sessie, kunt u mogelijk het apparaat van die patiënt verkeerd programmeren. Programmeerapparaten – Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en toepassingssoftware van Medtronic. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieresponsieve modi – Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. RV. Capture Management – RV. Capture Management wijzigt rechtsventriculaire uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een rechtsventriculaire uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de rechtsventriculaire amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan RV. Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Fabriekswaarden – Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Twiddler-syndroom – Door het Twiddler-syndroom, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus. 2.5.1 Pacemakerafhankelijke patiënten OVO-stimulatiemodus – Stimulatie is gedeactiveerd in de OVO-modus. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de OVO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Test voor het onderliggende ritme – Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning.
2.6 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van transveneuze geleidingsdraden en stimulatiesystemen: ● Versnelling van tachycardieën (veroorzaakt door apparaat) ● Luchtembolie ● Bloeding ● Afstotingsverschijnselen, zoals plaatselijke weefselreacties ● Cardiale dissectie ● Hartperforatie ● Harttamponade ● Chronische zenuwbeschadiging ● Insnoering van het hart bij pericardontsteking ● Overlijden ● Migratie van het apparaat ● Ontsteking van de hartbinnenwand ● Erosie ● Excessieve bindweefselgroei ● Extrusie ● Fibrillatie of andere aritmieën ● Vochtophoping ● Vorming van hematomen/seroma’s of cysten ● Hartblok ● Hartwand- of aderwandruptuur ● Uitstorting van bloed in de borstkas ● Infectie 16
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● ●
Fibroomvorming Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Overlijden doordat stimuleren niet mogelijk is Spier- en/of zenuwstimulatie Beschadiging van het myocard Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Slechte aansluiting van de geleidingsdraad op het apparaat, wat kan leiden tot oversensing, undersensing, of verlies van therapie Drempelverhoging Trombo-embolie Trombose Weefselnecrose Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele harten) Veneuze occlusie Veneuze perforatie
De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van ICD-systemen: ● Ongewenste schokken ● Mogelijk overlijden doordat defibrillatie niet mogelijk is ● Shuntstroom of isolatie van het myocard tijdens defibrillatie Patiënten die ondanks medisch management frequent worden blootgesteld aan schokken, kunnen een psychologische intolerantie voor ICD-systemen ontwikkelen. Hierbij kunnen zich de volgende condities voordoen: ● Afhankelijkheid ● Depressie ● Angst dat de batterij voortijdig leeg zal raken ● Angst voor schokken terwijl de patiënt bij bewustzijn is ● Angst dat de mogelijkheid om te schokken verloren zal gaan ● Ingebeelde schokken (fantoomschokken)
3 Implantatieprocedure 3.1 Een implantatie voorbereiden Om het SureScan-defibrillatiesysteem tijdens MRI-scans veilig te kunnen scannen, moet aan de MRI-voorwaarden voor gebruik (zie Sectie 1.4) worden voldaan. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie. De onderstaande implantatieprocedures worden alleen ter referentie aangeboden. Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen volgens zijn of haar professionele medische opleiding en ervaring. Meer informatie over het vervangen van een eerder geïmplanteerd apparaat vindt u in Sectie 3.8, “Een apparaat vervangen”, blz. 27. Zorg ervoor dat u alle instrumenten, systeemonderdelen en steriel toebehoren heeft die nodig zijn om de implantatie uit te voeren. 17
3.1.1 Instrumenten, onderdelen en toebehoren die nodig zijn bij een implantatie De volgende niet-geïmplanteerde instrumenten worden gebruikt ter ondersteuning van de implantatieprocedure: ● Medtronic CareLink-programmeerapparaat ● Programmeerapparaat-softwareapplicatie voor de Evera MRI S VR SureScan Model DVMC3D42 ● Analyzer Model 2290 of een gelijkwaardige pacing system analyzer ● Externe defibrillator De volgende steriele systeemonderdelen en toebehoren worden gebruikt voor het uitvoeren van de implantatie: ● Implanteerbaar apparaat en geleidingsdraadsysteemonderdelen ● Programmeerkophoes (als een programmeerkop wordt gebruikt) Opmerking: Als bij een implantatie een gesteriliseerde programmeerkop wordt gebruikt, is een steriele programmeerkophoes niet nodig. ● Kabels voor de pacing system analyzer ● Geleidingsdraad-introducers die geschikt zijn voor het geleidingsdraadsysteem ● Extra stiletten van de juiste lengte en vorm 3.1.2 Het programmeerapparaat instellen en de toepassing starten Raadpleeg de referentiehandleiding van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat voor instructies voor het instellen van het programmeerapparaat. De software Model SW033 moet op het programmeerapparaat zijn geïnstalleerd. Breng telemetrie met het apparaat tot stand en start een patiëntsessie. 3.1.3 Richtlijnen voor het voorbereiden van een implantatie Lees de volgende informatie goed door voordat u de geleidingsdraden of het apparaat implanteert: Waarschuwing: Er mogen andere dan SureScan-geleidingsdraden met het DVMC3D4-apparaat worden gebruikt, maar in dat geval is het systeem gecontra-indiceerd voor MRI-scans. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor aanvullende informatie. Waarschuwing: Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Waarschuwing: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Tijdens het testen, de implantatieprocedures en het testen na implantatie van het apparaat kunnen potentieel schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën ontstaan. Let op: Het apparaat is bedoeld voor implantatie in het pectorale gebied met transveneuze defibrillatiegeleidingsdraden van Medtronic. De veiligheid en effectiviteit van andere geïmplanteerde geleidingsdraadsystemen (acuut of chronisch) die niet door Medtronic zijn gefabriceerd, kunnen niet worden gegarandeerd. Let op: Als defibrillatie- en Active Can-elektroden tijdens een hogespanningstherapie contact met elkaar maken, kan dat tot gevolg hebben dat elektrische stroom langs het hart wordt geleid, waarbij het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Zorg ervoor dat er tijdens het aansluiten van het apparaat op de geleidingsdraden geen therapeutische elektroden, stylets of introducer-voerdraden in aanraking komen met of aangesloten zijn op materialen die elektriciteit kunnen geleiden. Plaats voorwerpen gemaakt van geleidende materialen (zoals een geïmplanteerde introducer-voerdraad) ver weg van alle elektroden voordat een hogespanningsschok wordt afgegeven.
2
Medtronic kan de softwareapplicatie Model SW033 voor u installeren. 18
Let op: Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum aangegeven op de verpakking. De levensduur van het apparaat kan afgenomen zijn. Let op: Tijdens de implantatie mag het apparaat nooit in vloeistof worden gedompeld en mogen de connectorpoorten nooit worden gespoeld. Gebeurt dat wel dan kan de werking van het apparaat en het geleidingsdradensysteem aangetast worden. 3.1.4 Het apparaat voorbereiden voor implantatie Voer vóór het openen van de steriele verpakking de volgende stappen uit om het apparaat voor te bereiden voor de implantatie: 1. Lees het apparaat uit en druk een initieel uitlezingsrapport af. Let op: Implanteer het apparaat niet als het programmeerapparaat meldt dat een elektrische reset is opgetreden. Neem contact op met Medtronic. 2. Raadpleeg het Quick Look II-scherm om de geschatte resterende levensduur van het apparaat te bekijken, teneinde te bevestigen dat het apparaat geschikt is voor implantatie. Het diagram voor de resterende levensduur is grijs als de batterijstatus niet acceptabel is voor implantatie. Als de batterijstatus wel acceptabel is, is het diagram groen. Als het apparaat aan lage temperaturen is blootgesteld, kan de batterijspanning tijdelijk lager zijn. De oplaadtijd kan dan langer worden. Als de batterijstatus niet acceptabel is, laat u het apparaat gedurende 48 uur op kamertemperatuur komen. Controleer dan de batterijstatus nogmaals om te bepalen of het apparaat acceptabel is voor implantatie. Als er na 48 uur geen acceptabele batterijstatus wordt bereikt, neem dan contact op met Medtronic. Opmerking: Als het diagram voor de geschatte resterende levensduur op het Quick Look II-scherm grijs is, hetgeen aangeeft dat de batterijstatus niet acceptabel is, mag u de condensatoren niet opladen. 3. Selecteer Params > Data Collection Setup > Device Date/Time… om de interne klok van het apparaat op de juiste datum en tijd in te stellen. 4. Programmeer de therapie- en stimulatieparameters op waarden die geschikt zijn voor de patiënt. Controleer of tachycardiedetectie niet op On is geprogrammeerd. Opmerkingen: ● Activeer vóór implantatie van het apparaat geen stimulatiefuncties die de stimulatiefrequentie beïnvloeden (bijvoorbeeld ventriculairefrequentiestabilisatie). Gebeurt dat wel dan kan de stimulatiefrequentie hoger zijn dan verwacht. ● Patiëntgegevens worden gewoonlijk bij de eerste implantatie ingevoerd en kunnen nadien te allen tijde worden gewijzigd.
3.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Pas de richtlijnen in deze paragraaf toe voor het selecteren van geleidingsdraden die compatibel zijn met dit apparaat. De juiste technieken voor het implanteren van de geleidingsdraden kunnen verschillen naargelang de voorkeur van de arts en de anatomie of lichamelijke toestand van de patiënt. Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke implantatie-instructies. Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Een compleet SureScan-eenkamerdefibrillatiesysteem omvat een Evera MRI S VR SureScan-ICD met een SureScan-defibrillatiegeleidingsdraad.
19
3.2.1 De geleidingsdraden selecteren Gebruik pas geleidingsdraden met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Het apparaat wordt normaliter geïmplanteerd met 1 quadripolaire/tripolaire transveneuze geleidingsdraad met DF4-LLHH of DF4-LLHO connector in het rechterventrikel (RV) voor waarneming en stimulatie, en cardioversieen defibrillatietherapieën. 3.2.2 De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector verifiëren Waarschuwing: Verifieer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van een niet-compatibele geleidingsdraad kan de connector beschadigd raken, met als gevolg elektrische lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen. Opmerking: Geleidingsdraadadapters vormen een veiligheidsrisico tijdens MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem. Patiënten met geleidingsdraadadapters zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie. Gebruik de informatie in Tabel 2 om een compatibele geleidingsdraad te selecteren. Tabel 2. De compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren
a
Connectorpoort (elektroden)
Primaire geleidingsdraad
RV (RVtip, RVring, RV-defibrillatie-elektrode, SVC-defibrillatie-elektrode)
DF4-LLHH of DF4-LLHOa quadripolair/tripolair
DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, waarin de geleidingsdraadconnectorcontacten gedefinieerd zijn als lage spanning (L), hoge spanning (H) of open (O).
3.2.3 De geleidingsdraden implanteren Implanteer de geleidingsdraden volgens de instructies in de meegeleverde technische handleiding, tenzij reeds geschikte chronische geleidingsdraden zijn geplaatst. Waarschuwing: Als de geleidingsdraad wordt afgeklemd, kan de geleidingsdraadgeleider of de isolatie worden beschadigd. Dit kan leiden tot ongewenste hogespanningstherapieën of resulteren in verlies van waarneming of stimulatietherapie. Transveneuze geleidingsdraden – Als u een transveneuze geleidingsdraad subclaviaal plaatst, positioneer de geleidingsdraad dan lateraal om te voorkomen dat de geleidingsdraad tussen de clavicula en de eerste rib beklemd raakt.
3.3 Het geleidingsdraadsysteem testen Test na implantatie van de geleidingsdraden het geleidingsdraadsysteem om te verifiëren dat de waarnemingsen stimulatiewaarden acceptabel zijn. 3.3.1 Richtlijnen voor het testen van het geleidingsdraadsysteem Bipolaire geleidingsdraden – Bij het meten van waarnemings- en stimulatiewaarden, meet u tussen de tip (kathode) en de ring- of defibrillatie-elektrode (anode) van elke bipolaire stimulatie-/waarnemingsgeleidingsdraad. Geleidingsdraden positioneren – Bij de definitieve positionering van geleidingsdraden dienen de stimulatiedrempel, de waarneming en de defibrillatiedrempel (indien van toepassing) te worden geoptimaliseerd.
20
3.3.2 Het verifiëren en opslaan van de waarnemings- en stimulatiewaarden Medtronic raadt aan een analyzer Model 2290 te gebruiken voor het uitvoeren van waarnemings- en stimulatiemetingen. Wanneer de analyzer- en de apparaatsessie gelijktijdig verlopen, kunt u de tijdens de analyzersessie opgeslagen geleidingsdraadmetingen tijdens de apparaatsessie exporteren naar de patiëntgegevensparameters. Raadpleeg de technische handleiding bij de analyzer voor gedetailleerde procedures voor het uitvoeren van de geleidingsdraadmetingen. Opmerking: Als u de geleidingsdraadmetingen uitvoert met een ander implantatiemeetinstrument dan een Analyzer Model 2290, moet u de metingen tijdens de apparaatsessie handmatig invoeren. Opmerking: Het intracardiale EGM dat uit het apparaat wordt getelemetreerd, kan niet worden gebruikt om de waarneming direct te evalueren. 1. Start vanuit de apparaatsessie een nieuwe analyzersessie door het analyzerpictogram op de taakbalk te selecteren.
2. Meet de EGM-amplitude, de slew rate en de stimulatiedrempel met een analyzer Model 2290. 3. Controleer aan de hand van de informatie in Tabel 3 of de gemeten waarden acceptabel zijn. Opmerking: De gemeten stimulatiegeleidingsdraadimpedantie is een reflectie van meetapparatuur en geleidingsdraadtechnologie. Raadpleeg de technische handleiding bij de geleidingsdraad voor acceptabele impedantiewaarden en voor meer informatie over waarnemings- en stimulatiewaarden. 4. Selecteer [Save…] onderaan de kolom die overeenkomt met de geleidingsdraad die u aan het testen bent. 5. Selecteer in het veld Lead het type geleidingsdraad dat u aan het testen bent en selecteer vervolgens [Save]. 6. Selecteer [View Saved…]. 7. Selecteer de opgeslagen metingen die u wilt exporteren. U kunt één meting per type geleidingsdraad selecteren. 8. Selecteer [Export] en [Close]. De geselecteerde metingen worden tijdens de apparaatsessie geëxporteerd naar het veld Implant… op het scherm Patient Information. 9. Selecteer het apparaatpictogram op de taakbalk om naar de apparaatsessie terug te keren. 10. Selecteer Patient > Patient Information en vervolgens [Program] om de geïmporteerde waarden in het geheugen van het apparaat te importeren. Tabel 3. Acceptabele waarnemings- en stimulatiewaarden
a
Vereiste metingen
Acute transveneuze geleidingsdraden
Chronische geleidingsdradena
R-top-EGM-amplitude (RV)
≥5 mV
≥3 mV
Slew rate
≥0,75 V/s (RV)
≥0,5 V/s (RV)
Stimulatiedrempel (pulsduur 0,5 ms)
≤1,0 V (RV)
≤3,0 V (RV)
Chronische geleidingsdraden zijn geleidingsdraden die 30 dagen of langer worden geïmplanteerd.
3.4 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat De volgende procedure beschrijft hoe een geleidingsdraad op het apparaat wordt aangesloten, hoe wordt bevestigd dat de geleidingsdraadconnector volledig in het connectorblok is aangebracht en hoe wordt geverifieerd dat de geleidingsdraad stevig aangesloten is.
21
Waarschuwing: Verifieer na het aansluiten van de geleidingsdraden of de geleidingsdraden goed vast zitten door voorzichtig aan iedere geleidingsdraad te trekken. Een losse geleidingsdraadaansluiting kan tot verkeerde waarnemingen leiden met als mogelijk gevolg verkeerde aritmietherapie of geen aritmietherapie wanneer dat wel nodig is. Let op: Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Zie Afbeelding 1 voor informatie over de geleidingsdraadconnectorpoorten op het apparaat. Afbeelding 1. Geleidingsdraadconnectorpoorten
1 DF4-LLHH-connectorpoort, RV 2 Active Can-elektrode apparaat 3.4.1 Een geleidingsdraad op het apparaat aansluiten 1. Steek het momentsleuteltje in het juiste inbusschroefje. a. Als de poort geblokkeerd wordt door het inbusschroefje, draai het schroefje dan linksom terug tot de poort vrij is. Zorg dat het inbusschroefje niet uit het connectorblok wordt gedraaid (zie Afbeelding 2). b. Houd het momentsleuteltje in het inbusschroefje totdat de geleidingsdraad goed vastzit. Zo kan lucht ontsnappen die bij het plaatsen van de geleidingsdraadconnector in de connectorpoort naar binnen dringt (zie Afbeelding 2). Afbeelding 2. Het momentsleuteltje in het inbusschroefje steken
2. Steek de geleidingsdraadconnector met een minimum aan draaien in de connectorpoort. Steek de geleidingsdraadconnector naar binnen tot de connectorpin van de geleidingsdraad zichtbaar is in het pinweergavegebied. Er is geen afdichtingsmiddel nodig.
22
3. Controleer via de zijkant van het connectorblok van het apparaat of de geleidingsdraad zich volledig in de connectorpinholte bevindt. De kleurmarkering aan het uiteinde van de geleidingsdraadconnectorpin is zichtbaar in het pinweergavegebied wanneer de pin geheel is ingebracht (zie Afbeelding 3). Afbeelding 3. De DF4-LLHH of DF4-LLHO geleidingsdraadaansluiting bevestigen
4. Draai het inbusschroefje met de klok mee aan totdat het momentsleuteltje klikt. Verwijder het momentsleuteltje. 5. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad om er zeker van te zijn dat deze goed vastzit. Doe dit pas als het inbusschroefje is aangedraaid.
3.5 Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren De ventriculairedefibrillatiewerking en -effectiviteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem kunnen als volgt worden getest. Induceer VF met de T-Shock- of de 50 Hz Burst-methode en laat het apparaat de VF detecteren en behandelen met behulp van de geprogrammeerde automatische therapieën. Volg de door u geprefereerde methode om vast te stellen of er een adequate veiligheidsmarge bestaat voor zowel waarnemen als defibrilleren. Het besluit om VF te induceren voor het testen van de ventriculairedefibrillatiewerking en -effectiviteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem, moet voor iedere patiënt zorgvuldig worden overwogen. De arts moet zelf beoordelen of deze test kan worden uitgevoerd, en hoe moet worden getest op een adequate veiligheidsmarge. 3.5.1 Hoge-spanningsimplantatiewaarden Zie Tabel 4 voor informatie over de gemeten hoge-spanningstherapiewaarden die bij implantatie worden aanbevolen. Tabel 4. Aanbevolen hoge-spannings (HV)-therapiewaarden bij implantatie Meting
Acute of chronische geleidingsdraden
Impedantie HV-spanningsafgiftesysteem
20–200 Ω
Defibrillatiedrempel
≤25 J
3.5.2 Defibrillatiedrempeltests voorbereiden Waarschuwing: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Tijdens het testen, de implantatieprocedures en het testen na implantatie van het apparaat kunnen potentieel schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën ontstaan. 23
1. Breng telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand en start een patiëntsessie. Als u draadloze telemetrie gebruikt, controleer dan of er ten minste 3 groene lampjes branden op het pictogram voor draadloze telemetrie. Lees het apparaat uit als u dat nog niet heeft gedaan. 2. Selecteer het pictogram Params, selecteer het veld VF Therapies en selecteer daarna [Shared Settings…]. Programmeer de parameter voor Active Can/SVC-defibrillatie-elektrode op On of Off; selecteer de waarde die geschikt is voor de patiënt. 3. Bekijk de Marker Channel-annotaties om te controleren of het apparaat goed waarneemt. 4. Voer een handmatige geleidingsdraadimpedantietest uit om de aansluitingen van de defibrillatiegeleidingsdraden te controleren. Raadpleeg de technische handleiding bij de geleidingsdraad en zie Tabel 4 voor acceptabele impedantiewaarden. Voer deze test uit terwijl het apparaat zich in de chirurgische pocket bevindt. Zorg ervoor dat de chirurgische pocket goed vochtig blijft. Als de geleidingsdraadimpedantie buiten het bereik valt, voert u een of meer van de volgende taken uit: ● Controleer de geleidingsdraadaansluitingen en geleidingsdraadelektrodeplaatsing opnieuw. ● Controleer het EGM op afwijkingen. ● Herhaal de handmatige geleidingsdraadimpedantietest. 3.5.3 Defibrillatiedrempeltests uitvoeren met T-Shock 1. Selecteer Tests > EP Study. 2. Selecteer T-Shock in de lijst EP-studiefuncties. 3. Controleer of het vakje Resume at DELIVER is geselecteerd om aritmiedetectie na afgifte van de inductie te hervatten. Opmerking: Tijdens een draadlozetelemetriesessie kunt u geen T-Shock-inductie afgeven als zich een magneet of programmeerkop boven het apparaat bevindt en het selectievakje Resume at DELIVER is ingeschakeld. Als er een foutmelding verschijnt, verwijder de magneet of de programmeerkop dan of schakel het vakje Resume at DELIVER uit. 4. Selecteer [Adjust Permanent…]. 5. Stel de energieparameter voor VF-therapie Rx1 op 10 J lager in dan de gewenste definitieve geprogrammeerde waarde. Stel de VF-therapieën Rx2 tot en met Rx6 in op de maximale waarde. 6. Stel de parameter voor RV Sensitivity in op een waarde die in een adequate veiligheidsmarge voor het detecteren van VF resulteert. Voor een definitieve geprogrammeerde RV-gevoeligheid van 0,3 mV wordt een adequate veiligheidsmarge gewoonlijk verkregen door de waarde tijdens het testen op 1,2 mV in te stellen. 7. Stel VF Enable in op On. De Wavelet-functie wordt dan ook automatisch op On gezet. 8. Selecteer [PROGRAM]. 9. Selecteer [Close]. 10. Selecteer het vakje Enable. 11. Selecteer [DELIVER T-Shock]. Selecteer zo nodig [ABORT] om inductie van een actieve therapie af te breken. 12. Bekijk op het actueleritmevenster of goede detectie, therapie en waarneming na een schok plaatsvinden. 13. Selecteer [Retrieve Data…] om de opgeslagen gegevens van de geïnduceerde episode te bekijken. Druk om meer bijzonderheden te bekijken een rapport Last VT/VF with EGM af of selecteer Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes om de gegevens op het programmeerapparaat te bekijken. 14. Selecteer [Adjust Permanent…] om desgewenst een nieuw energieniveau voor VF-therapie Rx1 te programmeren of de waarde voor Pathway te wijzigen. 15. Wacht tot de timer op het scherm 5 min heeft bereikt en herhaal dan zo nodig Stap 10 tot en met Stap 15. 16. Selecteer het parameterpictogram en programmeer VF-, FVT- en VT-detectie op Off voordat u de pocket sluit. 3.5.4 Defibrillatiedrempeltests uitvoeren met een 50 Hz Burst 1. Selecteer Tests > EP Study. 2. Selecteer 50 Hz Burst in de lijst EP-studiefuncties.
24
3. Controleer of het vakje Resume at BURST is geselecteerd om aritmiedetectie na afgifte van de inductie te hervatten. Opmerking: Tijdens een draadlozetelemetriesessie kunt u geen 50 Hz Burst-inductie afgeven wanneer zich een magneet of programmeerkop boven het apparaat bevindt en het vakje Resume at BURST geselecteerd is. Als er een foutmelding verschijnt, verwijder de magneet of de programmeerkop dan of deselecteer het vakje Resume at BURST. 4. Selecteer [Adjust Permanent…]. 5. Stel de energieparameter voor VF-therapie Rx1 op 10 J lager in dan de gewenste definitieve geprogrammeerde waarde. Stel de VF-therapieën Rx2 tot en met Rx6 in op de maximale waarde. 6. Stel de parameter voor RV Sensitivity in op een waarde die in een adequate veiligheidsmarge voor het detecteren van VF resulteert. Voor een definitieve geprogrammeerde RV-gevoeligheid van 0,3 mV wordt een adequate veiligheidsmarge gewoonlijk verkregen door de waarde tijdens het testen op 1,2 mV in te stellen. 7. Stel VF Enable in op On. De Wavelet-functie wordt dan ook automatisch op On gezet. 8. Selecteer [PROGRAM]. 9. Selecteer [Close]. 10. Houd de toets [50 Hz BURST Press and Hold] ingedrukt. Haal de contactpen van de toets [50 Hz BURST Press and Hold] af om de inductie of therapie automatisch af te breken. 11. Bekijk op het actueleritmevenster of goede detectie, therapie en waarneming na een schok plaatsvinden. 12. Selecteer [Retrieve Data…] om de opgeslagen gegevens van de geïnduceerde episode te bekijken. Druk om meer bijzonderheden te bekijken een rapport Last VT/VF with EGM af of selecteer Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes om de gegevens op het programmeerapparaat te bekijken. 13. Selecteer [Adjust Permanent…] om desgewenst een nieuw energieniveau voor VF-therapie Rx1 te programmeren of de waarde voor Pathway te wijzigen. 14. Wacht tot de timer op het scherm 5 min heeft bereikt en herhaal dan Stap 10 tot Stap 14 waar nodig. 15. Selecteer het parameterpictogram en programmeer VF-, FVT- en VT-detectie op Off voordat u de pocket sluit.
3.6 Het apparaat plaatsen en bevestigen Let op: Programmeer tachycardiedetectie op Off (Uit) of Monitor (Bewaking) om ongewenste detectie of therapieafgifte tijdens het sluiten van de pocket te voorkomen. Opmerking: Implanteer het apparaat binnen 5 cm van het huidoppervlak om de ambulante bewaking na implantatie te optimaliseren. De kant van het apparaat met het Medtronic-logo moet naar de huid toe liggen zodat de patiënt de alarmtonen beter hoort. Deze positie is ook het meest compatibel met het PhysioCurve-ontwerp van het apparaat. 3.6.1 Het apparaat plaatsen en bevestigen 1. Zorg dat de geleidingsdraadpin volledig in de connectorpoort is gestoken en dat het inbusschroefje goed is aangedraaid. 2. Om verdraaiing van de geleidingsdraad te voorkomen, draait u het apparaat zodanig rond dat het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes oprolt (zie Afbeelding 4). Zorg ervoor dat er geen knikken in de geleidingsdraad komen.
25
Afbeelding 4. Het apparaat ronddraaien om de geleidingsdraad losjes op te rollen
3. Plaats het apparaat en de geleidingsdraad in de chirurgische pocket. 4. Hecht het apparaat goed vast in de pocket met niet-resorbeerbaar hechtdraad teneinde draaiing en verplaatsing van het apparaat na de implantatie te voorkomen. Gebruik een chirurgische naald om door de hechtingsopeningen op het apparaat te steken (zie Afbeelding 5). Afbeelding 5. De hechtingsopeningen lokaliseren
5. Hecht de incisie van de pocket dicht.
3.7 De implantatieprocedure voltooien 3.7.1 Het programmeren van het apparaat voltooien 1. Activeer tachycardiedetectie en de gewenste tachycardietherapieën. 2. Voer een laatste VF-inductie uit en laat het geïmplanteerde systeem de tachycardie detecteren en behandelen. 3. Verifieer dat de stimulatie-, detectie- en therapieparameters op waarden geprogrammeerd zijn die geschikt zijn voor de patiënt. 4. Voer de gegevens van de patiënt in. Opmerking: Het scherm Patient information moet worden gebruikt om de volledige informatie van de geïmplanteerde geleidingsdraden in te voeren. Het scherm MRI SureScan System/Other Hardware moet worden gebruikt om de volledige informatie over andere bij de patiënt geïmplanteerde hardware in te voeren, met inbegrip van niet meer gebruikte apparaten en geleidingsdraden, en geleidingsdraadverlengstukken of geleidingsdraadadapters. Deze informatie wordt in de toekomst gebruikt als de patiënt een MRI-onderzoek moet ondergaan. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie. 26
5. Configureer de Medtronic CareAlert-functie. 6. Programmeer de parameters voor Data Collection Setup (Gegevensregistratieconfiguratie). 3.7.2 De werking van het apparaat en de geleidingsdraden beoordelen Maak zo snel mogelijk na de implantatie van het apparaat een röntgenfoto van de patiënt om de plaatsing van het apparaat en de geleidingsdraden te controleren. Voordat de patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis, moeten de werking van het geïmplanteerde apparaat en de geleidingsdraden worden beoordeeld. 1. Controleer na de implantatie continu het elektrocardiogram van de patiënt totdat deze uit het ziekenhuis ontslagen wordt. Als een geleidingsdraad losraakt, gebeurt dit meestal vrij kort na de implantatie. 2. Als er tachycardietherapieën geactiveerd zijn terwijl de patiënt nog opgenomen is, moet het apparaat na spontane episodes worden uitgelezen om de detectie- en therapieparameterinstellingen te evalueren. 3. Als de patiënt geen spontane episodes heeft gehad, kunt u tachycardieën induceren met behulp van de niet-invasieve EP-studiefuncties om de werking van het systeem nader te beoordelen. 4. Controleer de stimulatie- en waarnemingswaarden en corrigeer deze zonodig. 5. Demonstreer de alarmtonen. 6. Lees het apparaat uit en druk een Final Report (Eindrapport) af om de postoperatieve geprogrammeerde apparaatstatus te documenteren.
3.8 Een apparaat vervangen Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor aanvullende informatie om het SureScan-defibrillatiesysteem tijdens toekomstige MRI-scans veilig te kunnen scannen. Waarschuwing: Er mogen andere dan SureScan-geleidingsdraden met het DVMC3D4-apparaat worden gebruikt, maar in dat geval is het systeem gecontra-indiceerd voor MRI-scans. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor aanvullende informatie. Waarschuwing: Geïmplanteerde geleidingsdraden die niet langer gebruikt worden of die geen MRI-keurmerk hebben, vormen een veiligheidsrisico tijdens het maken van toekomstige MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem. Houd bij implantatie van een SureScan-defibrillatiesysteem rekening met de risico’s van explantatie van ’oude’ geleidingsdraden voor wat betreft de veiligheid van MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem. Waarschuwing: Houd externe defibrillatie- en stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Wanneer de geleidingsdraad is losgekoppeld, krijgt de patiënt geen defibrillatie- of stimulatietherapie van het apparaat. Let op: Schakel tachycardiedetectie uit om te voorkomen dat tijdens het explanteren van het apparaat verkeerde therapie wordt afgegeven. Opmerking: Om aan de implantatievereisten te voldoen, kan het nodig zijn dat u de chronische geleidingsdraden verplaatst of vervangt of dat u een derde hogespanningselektrode toevoegt. Als u een hogespanningsgeleidingsdraad in het RV gebruikt die niet compatibel is met de DF4-LLHH-connectorpoort dan moet een adapter worden gebruikt. Neem contact op met Medtronic voor informatie over compatibele geleidingsdraadadapters. Opmerking: Alle ongebruikte geleidingsdraden die geïmplanteerd blijven, moeten worden afgedopt met geleidingsdraadafdophulsjes om te voorkomen dat die geleidingsdraden elektrische signalen doorgeven. Neem voor informatie over geleidingsdraadafdophulsjes contact op met Medtronic. Het afdoppen van ongebruikte geleidingsdraden vormt een veiligheidsrisico tijdens het maken van toekomstige MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem.
27
3.8.1 Een apparaat explanteren en vervangen 1. Deactiveer tachycardiedetectie om te voorkomen dat er tijdens het explanteren van het apparaat eventueel schokken aan de patiënt of de implanterend arts worden toegediend. 2. Programmeer het apparaat op een niet-frequentieresponsieve modus om tijdens het explanteren van het apparaat eventuele frequentieverhogingen te vermijden. 3. Prepareer de geleidingsdraden en het apparaat vrij van de chirurgische pocket. Voorkom knikken of breuken van de geleidingsdraadisolatie. 4. Gebruik een momentsleuteltje om de inbusschroefjes in het connectorblok los te draaien. 5. Trek de geleidingsdraden voorzichtig uit de connectorpoorten. 6. Evalueer de conditie van elke geleidingsdraad (zie Sectie 3.3, “Het geleidingsdraadsysteem testen”, blz. 20). Vervang een geleidingsdraad als de elektrische integriteit niet acceptabel is of als de geleidingsdraadconnectorpin putjes of verwering vertoont. Als u de geleidingsdraad explanteert, stuur deze dan terug naar Medtronic voor analyse en verwerking. 7. Sluit de geleidingsdraden aan op het vervangende apparaat (zie Sectie 3.4, “De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat”, blz. 21). Opmerking: Mogelijk zijn er geleidingsdraadadapters nodig om de geleidingsdraden aan te sluiten op het vervangende apparaat. Neem contact op met Medtronic voor informatie over compatibele geleidingsdraadadapters. Opmerking: Geleidingsdraadadapters vormen een veiligheidsrisico tijdens het maken van toekomstige MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem. Patiënten met geleidingsdraadadapters zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie. 8. Gebruik het vervangende apparaat om de effectiviteit van de defibrillatie te testen (zie Sectie 3.5, “Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren”, blz. 23). 9. Plaats en bevestig het apparaat in de chirurgische pocket en sluit de incisie van de pocket met een hechting (zie Sectie 3.6, “Het apparaat plaatsen en bevestigen”, blz. 25). 10. Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Opmerking: Bij het wegwerpen van geëxplanteerde apparaten of geleidingsdraden moet u rekening houden met lokale regels en landelijke wetgeving.
4 Productspecificaties 4.1 Uiterlijke kenmerken Tabel 5. Uiterlijke kenmerken
a b c
Volumea
33 cm3
Gewicht
77 g
HxBxD
64 mm x 51 mm x 13 mm
Oppervlakte van behuizing apparaat
57 cm2
Röntgenidentificatieb
PFZ
Materialen in contact met menselijk weefselc
Titanium, polyurethaan, siliconenrubber
Batterij
Hybride CFx lithium-zilver-vanadiumoxide
Volume zonder plug in de connectorpoorten. De röntgenidentificatie, met een identificatiesymbool van Medtronic, kan op een röntgenbeeld van het apparaat bekeken worden. Deze materialen zijn met succes getest om de mogelijkheid op biologische incompatibiliteit te voorkomen. Het apparaat produceert bij normale werking geen schadelijke temperatuur in het omringende weefsel.
28
Afbeelding 6. Radiopake symbolen van het apparaat
1 Identificatiesymbool van Medtronic 2 Radiopake (röntgen) identificatiecode van het apparaat
3 Radiopaak MRI-symbool van het apparaat 4 Locatie van het radiopake symbool van het apparaat
Afbeelding 7. Connectorpoorten en hechtingsopeningen
1 DF4-LLHH-connectorpoort, RV 2 Active Can-elektrode apparaat
3 Hechtingsopeningen
4.2 Elektrische specificaties Tabel 6. Eigenschappen van de batterij en specificaties van de batterij en het apparaat Eigenschappen van de batterij Fabrikant
Medtronic Energy and Component Center
Model
945899
Chemische samenstelling
Hybride CFx lithium-zilver-vanadiumoxide
29
Tabel 6. Eigenschappen van de batterij en specificaties van de batterij en het apparaat (vervolg) Elektrische specificaties van de batterij Nominale spanning
3,2 V
Gemiddelde capaciteit tot RRT
1,0 Ah
Minimale capaciteit na RRT
0,1 Ah
Elektrische specificaties van het apparaat
a
Stimulatiefrequentiebegrenzinga (beveiligingsfunctie)
200 min–1
Ingangsimpedantie
150 kΩ minimum
Is niet van toepassing tijdens ATP-therapieën of ventriculaire veiligheidsstimulatie.
Tabel 7. Piek-outputspanning van de ICD tijdens afgifte van hogespanningsschok Geprogrammeerde energie
Piekspanning voor eerste pulsfase
Piekspanning voor tweede pulsfase
Minimum: 0,4 J (±0,25 J)
76 V (±16%)
36 V (±30%)
Gemiddeld: 18 J (±20%)
497 V (±10%)
249 V (±25%)
Maximum: 35 J (±15%)
699 V (±10%)
351 V (±25%)
4.2.1 Uitgangssignalen Afbeelding 8. Typische outputsignaalvormen
1 Stimulatiesignaal 2 Monofasisch hogespanningssignaal (uitsluitend bij T-Shock-inducties), 50% tilt 3 Bifasisch hogespanningssignaal, 50% tilt 4.2.2 Meetmethoden Apparaatparameters zoals pulsduur en -amplitude en gevoeligheid worden gemeten bij de standaardcondities van 37 °C ±2 °C en 500 Ω ±1% belasting conform EN 45502-2-1. Pulsduur – Pulsduur wordt gemeten bij 1/3 van de piekspanning, in overeenstemming met standaard EN 45502-2-1. Zie Afbeelding 9. Wanneer deze meetmethode wordt gebruikt, is de gemeten pulsduur W afhankelijk van de belasting Rload (in Ohm) en de geprogrammeerde pulsduur Wp (in seconden), met een tolerantie W ≤ Wp + 34 µs en W ≥ de kleinste waarde van (Wp - 16 µs) en [124 µs + (4 µs x Rload)]. Amplitude – De pulsamplitude wordt berekend conform standaard EN 45502-2-1 (zie Afbeelding 9). Wanneer deze meetmethode wordt gebruikt, is de gemeten amplitude A afhankelijk van de geprogrammeerde amplitude Ap en de geprogrammeerde pulsduur Wp: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. De tolerantie (+40%/-30% voor 30
spanningen kleiner dan 2,0 V, en ±30% voor spanningen groter dan of gelijk aan 2,0 V) wordt niet toegepast op de geprogrammeerde instelling, maar op de berekende amplitude A. Afbeelding 9. Meting van pulsduur en amplitude
1 Maximale amplitude 2 1/3 maximale amplitude 3 Pulsduur (D)
4 Tijdintegraal over spanning (F) 5 Pulsamplitude (A)
Sensitivity (Gevoeligheid) – De gevoeligheid wordt gedefinieerd als de spanningsamplitude van een testsignaal dat net voldoende is om door het apparaat te worden waargenomen. Bij de programmeerbare waarden voor de RV-gevoeligheid wordt uitgegaan van een sinus2-curve van 40 ms. Wanneer het testsignaal wordt gebruikt dat wordt gedefinieerd in EN 45502-2-1 (zie Afbeelding 10), is de nominale ventriculaire waarnemingsdrempel 1,5 maal de geprogrammeerde waarde voor RV-gevoeligheid.
31
Afbeelding 10. Gevoeligheidsmeting
15 ms
2 ms
1 Amplitude Opmerkingen: ● Bij het meten van stimulatie- en waarnemingsparameters met behulp van een pacing system analyzer kunnen er aanzienlijke verschillen worden geconstateerd wanneer de resultaten worden vergeleken met de in deze handleiding opgegeven specificaties. De reden hiervoor is dat de meetmethodes van een dergelijk systeem kunnen afwijken van de hier beschreven methodes. ● De geleidingsdraadimpedantiemetingen kunnen worden vervormd door ECG-bewakingsapparatuur. Verhouding afwijzingen in gewone modus – De verhouding afwijzingen in gewone modus (CMRR) voor de frequenties 16,6 Hz, 50 Hz en 60 Hz is ten minste 100 (40 dB). De berekening van de CMRR is uitgevoerd op basis van metingen die zijn uitgevoerd met het sinusoïdale signaal direct geïnjecteerd in het apparaat. De CMRR van het apparaat en geleidingsdraadsysteem is afhankelijk van verschillende factoren (bijv. de plaatsing van de elektroden en de elektrodeafstand) en kan lager zijn dan de CMRR van het apparaat. 4.2.3 Temperatuurvariatie De basisfrequentie, de testpulsfrequentie, de pulsduur en de pulsamplitude blijven binnen de verwachte toleranties wanneer de temperatuur van het apparaat tussen 22 °C en 45 °C ligt. Gevoeligheid onder nominale omstandigheden zoals gemeten bij 37 °C kan variëren met ±1% per °C van 22 °C tot 45 °C.
4.3 Vervangingsindicatoren Gegevens over de geschatte resterende levensduur, de vervangingsstatus en de batterijspanning worden weergegeven op het scherm van het programmeerapparaat en in de afgedrukte rapporten. In Tabel 8 wordt een overzicht gegeven van de aanbevolen vervangingstijd (RRT – Recommended Replacement Time) en van het einde van de levensduur (EOS – End of Service). Tabel 8. Vervangingsindicatoren Recommended Replacement Time (RRT, Aanbevolen vervangingstijd)
≤2,73 V bij 3 opeenvolgende dagelijkse automatische metingen
End of Service (EOS, einde van de levensduur)
3 maanden na RRT
Resterende levensduur – Bij Remaining Longevity wordt de geschatte tijd tot het aanbevolen vervangingstijdstip (RRT) weergegeven.
32
RRT (Recommended Replacement Time, Aanbevolen vervangingstijd) – Het programmeerapparaat toont de batterijstatus RRT (Recommended Replacement Time, Aanbevolen vervangingstijd), die aangeeft wanneer het apparaat moet worden vervangen. RRT-datum – Het programmeerapparaat geeft de datum waarop de batterij RRT heeft bereikt, weer op het scherm Quick Look en Battery and Lead Measurements (Batterij- en geleidingsdraadmetingen). EOS, End of Service (Einde van de levensduur) – Het programmeerapparaat toont de batterijstatus EOS (End of Service, Einde van de levensduur) die aangeeft dat het apparaat onmiddellijk moet worden vervangen en mogelijk niet volgens de specificaties werkt. Vervangen bij einde levensduur – Als het programmeerapparaat aangeeft dat het einde van de levensduur is bereikt, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Resterende levensduur – De resterende levensduur (PSP) is de tijd tussen de aanbevolen vervangingstijd (RRT) en het einde van de levensduur (EOS). De PSP-apparaatstatus wordt gedefinieerd op 3 maanden, uitgaande van de volgende omstandigheden: 100% VVI-stimulatie bij 60 min–1; RV-stimulatieamplitude van 2,5 V; pulsduur van 0,4 ms; stimulatiebelasting van 600 Ω; en 6 maximale energie-opladingen. EOS kan vóór het verstrijken van de 3 maanden worden aangegeven als het apparaat deze condities overschrijdt.
4.4 Verwachte levensduur De verwachte levensduur van het apparaat in jaren wordt aangegeven in Tabel 9. De gegevens zijn gebaseerd op stimulatiepulsen die geprogrammeerd zijn op VVI-modus, gespecificeerde stimulatieamplitude, een pulsduur van 0,4 ms en een stimulatiefrequentie van 60 min–1. De verwachte levensduur is gebaseerd op de volgende aannamen: ● Halfjaarlijkse maximale energieopladingsfrequentie ● Programmering van EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie op On voor een periode van 6 maanden (twee follow-up-intervallen van 3 maanden), gedurende de gehele levensduur van het apparaat ● 3 uur draadloze telemetrie tijdens de implantatie ● Elk kwartaal een Medtronic CareLink Monitor-transmissie ● 1 uur draadloze telemetrie per jaar bij controles ● Gewoonlijke opslagduur vóór implantatie De volgende schattingen van de verwachte levensduur zijn gebaseerd op versnelde batterijontladingsgegevens en rekenmodellen zoals aangegeven. Deze waarden moeten niet worden geïnterpreteerd als exacte cijfers. Tabel 9. Projected service life in jaren Projected service life in jaren Stimulatiemodus, percentage stimulatie
Stimulatieamplitude
Stimulatie-impedantie 500 Ω
Stimulatie-impedantie 600 Ω
VVI, 0%
2,5 V 3,5 V
11,0 11,0
11,0 11,0
VVI, 15%
2,5 V 3,5 V
10,7 10,4
10,8 10,5
VVI, 50%
2,5 V 3,5 V
10,1 9,2
10,2 9,5
VVI, 100%
2,5 V 3,5 V
9,3 7,9
9,6 8,3
33
4.4.1 Overwegingen met betrekking tot de verwachte levensduur Additionele full-energy-opladingen – Elke additionele full-energy-oplading als gevolg van therapieschokken of apparaattests verkort de verwachte levensduur met ongeveer 47 dagen. Pre-arrhythmia EGM storage – Als de functie EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie permanent wordt gebruikt, wordt de verwachte levensduur met nog eens 2,9 maanden per jaar of ongeveer 24% verkort. Medtronic CareLink-monitortransmissies – Ook extra Medtronic CareLink-monitortransmissies reduceren de verwachte levensduur. Bij een VR-patiënt met 0% ventriculaire stimulatie, VVI-modus en een impedantie van 600 Ω, zal de verwachte levensduur 11,0 jaar zijn. Als gebruikgemaakt wordt van meer frequente transmissies, gelden de volgende waarden voor de reductie van de verwachte levensduur: ● Maandelijkse transmissies gedurende de levensduur van het apparaat reduceren de verwachte levensduur met 105 dagen of 3%. ● Wekelijkse transmissies gedurende de levensduur van het apparaat reduceren de verwachte levensduur met 492 dagen of 12%. ● Dagelijkse transmissies gedurende de levensduur van het apparaat reduceren de verwachte levensduur met 1910 dagen of 48%. ● Eén extra transmissie verkort de geprojecteerde levensduur met ongeveer 0,9 dagen of 0,02%. Draadloze telemetrie – Elk extra uur gebruik van draadloze telemetrie (bij controles of tijdens implantatie) vermindert de verwachte levensduur met ongeveer 9,1 dagen (0,25%). Opslagduur – Een maximale opslagduur van 18 maanden reduceert de levensduur met ongeveer 4,5%.
4.5 Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden Energieniveaus – Opgeslagen energie is altijd groter dan afgegeven energie. Opgeslagen energie wordt afgeleid van de piekcondensatoroplading. Gemiddelde oplaadtijden – De meest recente condensatoroplaadtijd verschijnt op het display van het programmeerapparaat en in afgedrukte rapporten. U kunt de oplaadtijd evalueren met behulp van de test lading/ontlading. Tabel 10. Maximale energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden Maximale geprogrammeerde energie
35 J
Maximale afgegeven energiea,b
36 J
Maximale opgeslagen energiec Gemiddelde oplaadtijd bij BOS (Beginning of
42 J Service)d
Gemiddelde oplaadtijd bij RRT (Recommended Replacement
8,4 s Time)d
12,5 s
a
Energie afgegeven bij connectorblok bij een belasting van 50 Ω. Bij een geprogrammeerde energie van 35 J is de afgegeven energie groter dan 35 J. c Energie opgeslagen op condensator bij einde van opladen. d Het opladen tijdens een niet-draadlozetelemetriesessie kan iets langer duren. b
4.6 Magneetoplegging Wanneer een magneet bij het apparaat wordt geplaatst, wordt de tachycardiedetectie onderbroken en worden geen tachycardietherapieën afgegeven. Er klinken alarmtonen als deze zijn geprogrammeerd. Het apparaat negeert de magneet in de programmeerkop wanneer telemetriecommunicatie tot stand wordt gebracht via de programmeerkop. Vóór de implantatie en gedurende de eerste 6 uur na de implantatie produceert het apparaat geen geluidssignaal wanneer er een magneet boven wordt geplaatst. Opmerking: Als MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden de tachycardiedetectie en Medtronic CareAlerts (inclusief hoorbaar alarm) onderbroken. 34
5 Apparaatparameters 5.1 Emergency-instellingen Tabel 11. Emergency-instellingen en standaardwaarden Parameter
Selecteerbare waarden
Defibrillatie Energy
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathwaya
B>AX
MRI SureScan
Off
Cardioversion Energy
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathwaya
B>AX
MRI SureScan
Off
Fixed Burst Interval
100; 110 … 350 … 600 ms
RV Amplitude
8V
RV Pulse Width
1,5 ms
MRI SureScan
Off
VVI Pacing Pacing Mode
VVI
Lower Rate
70 min–1
RV Amplitudeb
6V
RV Pulse Widthb
1,5 ms
V. Blank Post VP
240 ms
V. Rate Stabilization
Off
MRI SureScan
Off
a
Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. b Als de geprogrammeerde RV-amplitude 8 V is, wordt VVI-stimulatie afgegeven met 8 V en een pulsduur van 1,2 ms.
35
5.2 Tachycardiedetectieparameters Waarschuwing: Onderzoek zorgvuldig de mogelijkheid van verhoogde gevoeligheid voor EMI en oversensing voordat de waarnemingsdrempel op het minimum van 0,15 mV (het gevoeligst) wordt ingesteld. Wanneer de gevoeligheid van het apparaat voor gemoduleerde interferentie wordt getest volgens de condities die worden aangegeven in de CENELEC-norm EN 45502-2-2:2008 clausule 27.5.1, kan het apparaat de interferentie waarnemen als de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een minimumwaarde van 0,15 mV. Het apparaat voldoet aan de vereisten van clausule 27.5.1 wanneer de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een waarde van 0,3 mV of hoger. Tabel 12. Tachycardiedetectieparameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
On ; OFF
OFF
On
240; 250 … 320 … 400 ms
320 ms
320 ms
VF Initial Beats to Detect
12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160
30/40
30/40
VF Beats to Redetect
6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40
12/16
12/16
OFF ; via VF; via VT
OFF
OFF
200; 210 … 240 … 600 ms
—
—
On; OFF
OFF
OFF
VT Interval (Rate)a
280; 290 … 360 … 650 ms
360 ms
400 ms
VT Initial Beats to Detect
12; 16 … 52; 76; 100
16
16
VT Beats to Redetect
8; 12 … 52
12
12
Monitor ; Off
Off
Off
VT Monitor Interval (Rate)a
280; 290 … 450 … 650 ms
450 ms
450 ms
Monitored VT Beats to Detect
16; 20; 24; 28; 32 … 56; 80; 110; 130
32
32
Waveletb
On ; Off; Monitor
Off
Off
Template
[date]
None
None
Match Threshold
40; 43; 46 …70
—
—
Auto Collection
On ; Off
—
—
—
—
Off ; 30; 40 …100 ms
Off
Off
Onset
Off ; On; Monitor
Off
Off
Onset Percent
72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
VF Detection VF Interval
(Rate)a
FVT Detection FVT Interval
(Rate)a
VT Detection
VT Monitor
Wavelet Wavelet…
SVT V. Limita
240; 250; 260
… 97% … 650 ms
Other Enhancements Stabilitya Onset…
36
Tabel 12. Tachycardiedetectieparameters (vervolg) Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
VF Zone Only
Off; 0,25; 0,5; 0,75 ; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min
0,75 min
0,75 min
All Zones
Off ; 0,5; 1; 1,5 … 5; 6; 7 … 20; 22; 24; 26; 28; 30 min
—
—
On ; Off
On
Off
RV Lead Noise
On; On+Timeout ; Off
On+Timeout
Off
Timeout
0,25; 0,5; 0,75 … 2 min
0,75 min
—
0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mV
0,3 mV
0,3 mV
High Rate Timeout…
TWave RV Lead Noise…
Sensitivity RV Sensitivityc,d a
De gemeten intervallen worden naar beneden afgerond op een veelvoud van 10 ms (bijvoorbeeld 457 ms wordt 450 ms). Het apparaat gebruikt dit afgeronde interval bij het toepassen van de geprogrammeerde criteria en bij het berekenen van de intervalgemiddelden. b Wanneer VF-detectie op On gezet wordt, wordt Wavelet automatisch op On gezet. c Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachycardiedetectie als antibradycardiestimulatie. d Onderzoek zorgvuldig de mogelijkheid van verhoogde gevoeligheid voor EMI en oversensing voordat de waarnemingsdrempel op het minimum van 0,15 mV (het gevoeligst) wordt ingesteld. Wanneer de gevoeligheid van het apparaat voor gemoduleerde interferentie wordt getest volgens de condities die worden aangegeven in de CENELEC-norm EN 45502-2-2:2008 clausule 27.5.1, kan het apparaat de interferentie waarnemen als de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een minimumwaarde van 0,15 mV. Het apparaat voldoet aan de vereisten van clausule 27.5.1 wanneer de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een waarde van 0,3 mV of hoger.
5.3 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters Tabel 13. Ventriculaire-tachycardietherapieparameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
VF Therapy Status
On ; Off
On
On
Energy
Rx1–Rx2: 0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3–Rx6: 10; 11 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
35 J
35 J
Pathwaya
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
B>AX
B>AX
ATP…
During Charging ; Before Charging
During Charging
Off
Deliver ATP if last 8 R-R >=
200; 210 … 240 … 300 ms
240 ms
—
Therapy Type
Burst ; Ramp; Ramp+
Burst
—
VF-therapieparameters
37
Tabel 13. Ventriculaire-tachycardietherapieparameters (vervolg) Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
On ; Off
On
—
1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10
1
—
On ; Off
On
—
VT Therapy Status
On; Off
Off
Off
FVT Therapy Status
On; Off
Off
Off
Therapy Type
CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2–Rx6: CV
—
—
Energy
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1–Rx2: 20 J VT Rx3–Rx6: 35 J FVT Rx1–Rx6: 35 J
—
—
Pathwaya
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
—
—
Initial # Pulses
1; 2 … 8 … 15
VF Rx1: 8 Others: —
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%
VF Rx1: 88% Others: —
—
Interval Dec
0; 10 … 40 ms
VF Rx1: 10 ms Others: —
—
# Sequences
1; 2 … 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1
VF Rx1: 1 Others: —
—
Smart Modeb
On; Off
VF Rx1: On Others: —
—
Initial # Pulses
1; 2 … 8 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97%
—
—
Interval Dec
0; 10 … 40 ms
—
—
# Sequences
1; 2 … 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1
—
—
Smart Modeb
On; Off
—
—
ChargeSaver… Switch when number of consecutive ATP successes equals Smart Mode VT/FVT Therapy parameters
Burst therapy parameters
Ramp therapy parameters
38
Tabel 13. Ventriculaire-tachycardietherapieparameters (vervolg) Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Initial # Pulses
1; 2; 3 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
S1S2(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
S2SN(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
# Sequences
1; 2 … 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1
—
—
Smart Modeb
On; Off
—
—
V-V Minimum ATP Interval
150; 160 … 200 … 400 ms
200 ms
200 ms
V. Amplitude
1; 2 … 6; 8 V
8V
8V
V. Pulse Width
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
V. Pace Blanking
150; 160 … 240 … 450 ms
240 ms
240 ms
Active Can/SVC Coilc
Can+SVC On ; Can Off; SVC Off
Can+SVC On
Can+SVC On
Progressive Episode Therapies
On; Off
Off
Off
Confirmation+
On ; Off
On
On
Ramp+ therapy parameters
Shared Settings…
a
Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. b "Smart"-modus is alleen beschikbaar voor Rx1 – Rx4. c De parameter Active Can/SVC Coil is van toepassing op alle automatische, handmatige en emergencyhogespanningstherapieën. Deze is ook van toepassing op T-Shock-inducties.
5.4 Stimulatieparameters Tabel 14. Modi, frequenties en intervallen Parameter
Programmeerbare waarden
Mode
VVI ; VVIR; VOO; OVO
Lower a
Ratea
30; 35 … 40 ; 45 … 150
min–1
(±2
min–1)
Fabriek
Reset
VVI
VVI
40
min–1
65 min–1
Het corresponderende onderfrequentie-interval kan als volgt worden berekend: Onderfrequentieinterval (ms) = 60,000/onderfrequentie.
39
Tabel 15. RV-parameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
RV Amplitude
0,5; 0,75 … 3,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
3,5 V
6V
RV Pulse Width
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
1,5 ms
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
RV Pace Polarity
Bipolar; Tip to Coil
Bipolair
Bipolair
RV Sense Polarity
Bipolar; Tip to Coil
Bipolair
Bipolair
RV
a
Sensitivitya
Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachycardiedetectie als antibradycardiestimulatie.
Tabel 16. RV Capture Management-parameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
RV Capture Management
Adaptive ; Monitor; Off
Adaptive
Off
RV Amplitude Safety Margin
1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x
2,0x
—
RV Minimum Adapted Amplitude
1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V
2V
—
RV Acute Phase Remaining
Off; 30; 60; 90; 120 ; 150 days
120 dagen
—
Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
V. Blank Post VP
150; 160 … 200 … 450 ms
200 ms
240 ms
V. Blank Post VS
120 ; 130 … 170 ms
120 ms
120 ms
Fabriek
Reset
—
—
—
—
Tabel 17. Blankingperioden
Tabel 18. Rate Response-stimulatieparameters Parameter
Programmeerbare waarden
Upper Sensor Rate
80; 85 … 120 … 175 min–1 (±2 min–1) min–1
ADL Rate
60; 65 … 95 … 170
Rate Profile Optimization
On ; Off
—
—
ADL Response
1; 2; 3 ; 4; 5
—
—
Exertion Response
1; 2; 3 ; 4; 5
—
—
Activity Threshold
Low; Medium Low ; Medium High; High
—
—
Activity Acceleration
15; 30 ; 60 s
—
—
Activity Deceleration
Exercise ; 2,5; 5; 10 min
—
—
ADL Setpoint
5; 6 … 40; 42 … 80
—
—
UR Setpoint
15; 16 … 40; 42 … 80; 85 … 180
—
—
40
(±2
min–1)
Tabel 19. Doorgeleide AF-responsparameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Conducted AF Response
On; Off
—
—
Response Level
Low; Medium ; High
—
—
—
—
Maximum Rate
80; 85 … 110 … 130
min–1
Tabel 20. Ventriculaire-frequentiestabilisatieparameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
V. Rate Stabilization
On; Off
Off
Off
Maximum Rate
80; 85 … 100 …120 min–1
—
—
Interval Increment
100; 110 … 150 … 400 ms
—
—
Tabel 21. Parameters voor stimulatie na een door VT/VF-geïnduceerde schok Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Post VT/VF Shock Pacing
On; Off
Off
Off
—
—
—
—
min–1
Overdrive Rate
70; 75; 80 … 120
Overdrive Duration
0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min
Tabel 22. Stimulatieparameters na een schok Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Post Shock V. Amplitude
1; 2 … 6 ; 8 V
6V
6V
Post Shock V. Pulse Width
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
Tabel 23. Sleep (Slaap)-parameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Sleep
On; Off
Off
Off
Sleep Rate
30; 35 … 50 ; 55; 60; 70; 75 … 100 min–1
—
—
Bed Time
00:00; 00:10 … 22:00 … 23:50
—
—
Wake Time
00:00; 00:10 … 07:00 … 23:50
—
—
Tabel 24. MRI SureScan-parameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
MRI SureScan
On; Off
Off
Off
MRI Pacing Mode
VOO (Asynchronous); OVO (Off)
—
—
—
—
MRI Pacing Rate
60; 70; 75… 120
min–1
41
Tabel 25. Extra stimulatiefuncties Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Frequentiehysterese
Off ; 30; 40 …80 min–1
Off
Off
5.5 Medtronic CareAlert-parameters Tabel 26. Clinical Management Alerts Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Off ; On-Low; On-High
Off
Off
Off ; On
—
—
—
—
Off ; On-Low; On-High
Off
Off
Off ; On
—
—
Number of Shocks Delivered in an Episode…a Device Tone Alert Enable - Urgency Patient Home Monitor Alert Enableb
Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) Number of Shocks Thresholdc
1 ; 2; 3; 4; 5; 6
All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode. Device Tone Alert Enable - Urgency Patient Home Monitor Alert Enableb a
VF-, VT- en FVT-therapieën kunnen tijdens een enkele episode worden afgegeven (van initiële detectie tot aan episodebeëindiging). b De alarmen kunnen alleen worden geprogrammeerd en doorgestuurd naar een monitor als de parameter Patient Home Monitor is geprogrammeerd op Yes. c Deze parameter wordt alleen weergegeven als een bijbehorend alarm is ingeschakeld. Tabel 27. Lead/Device Integrity Alerts Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Alert Urgencya
Low; High
High
—
RV Lead Integrity
On ; Off
On
Off
RV Lead Noise Enable
On ; Off
On
Off
On ; Off
—
—
On ; Off
—
—
Low; High
High
—
RV Lead… Device Tone
Patient Home Monitor RV Lead Integrity Enablec RV Lead Noise
Enablec
Lead Impedance Out of Range… Device Tone Alert Urgencya
42
Tabel 27. Lead/Device Integrity Alerts (vervolg) Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
RV Pacing Impedance Enable
On ; Off (Observation Only)
On
Off (Observation Only)
RV Defibrillation Impedance Enable
On ; Off (Observation Only)
On
Off (Observation Only)
SVC Defibrillation Impedance Enableb
On ; Off (Observation Only)
On
Off (Observation Only)
RV Pacing Impedance Enablec
Off; On
—
—
RV Defibrillation Impedance Enablec
Off; On
—
—
SVC Defibrillation Impedance Enablec,b
Off; On
—
—
Patient Home Monitor
Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) RV Pacing Impedance Less than
200 ; 300; 400; 500 Ω
200 Ω
200 Ω
RV Pacing Impedance Greater than
1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
RV Defibrillation Impedance Less than
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
RV Defibrillation Impedance Greater than
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
SVC Defibrillation Impedance Less than
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
SVC Defibrillation Impedance Greater than
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
Off; On-Low; On-High
On-High
Off
Off; On
—
—
Off; On-Low; On-High
On-High
Off
Off; On
—
—
On-High
On-High
Low Battery Voltage RRT… Device Tone Alert Enable - Urgency Patient Home Monitor Alert Enablec Excessive Charge Time EOS… Device Tone Alert Enable - Urgency Patient Home Monitor Alert Enablec
VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off. Device Tone Alert Enable
Off; On-High
43
Tabel 27. Lead/Device Integrity Alerts (vervolg) Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Off; On
—
—
Patient Home Monitor Alert Enablec a b c
Deze parameter wordt alleen weergegeven als een bijbehorend alarm is ingeschakeld. Als er geen SVC-geleidingsdraad is geïmplanteerd, gaat het alarm niet af. De alarmen kunnen alleen worden geprogrammeerd en doorgestuurd naar een monitor als de parameter Patient Home Monitor is geprogrammeerd op Yes.
Tabel 28. Shared Parameters Parameter
Programmeerbare waarden
Fabriek
Reset
Patient Home Monitor
Yes; No
No
No
00:00; 00:10 … 08:00 … 23:50
08:00
08:00
Alert a
Time…a
Deze parameter wordt alleen weergegeven als een bijbehorend alarm is ingeschakeld.
5.6 Gegevensregistratieparameters Tabel 29. Gegevensregistratieparameters Parameter
a b
Programmeerbare waarden SVCb,
Fabriek
Reset
Can to SVC
Can to SVC
LECG Source (Leadless ECG)a
Can to
LECG Range (Leadless ECG)
±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mV
±2 mV
±8 mV
EGM 1 Source
RVtip to RVcoil; RVtip to RVring
RVtip to RVring
RVtip to RVring
EGM 1 Range
±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV
±8 mV
±8 mV
EGM 2 (Wavelet) Source
Can to RVcoil ; Can to RVring; RVtip to RVcoil; RVtip to RVring; Can to SVCb,c; RVcoil to SVCb
Can to RVcoil
Can to RVcoil
EGM 2 (Wavelet) Range
±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mV
±12 mV
±12 mV
EGM 3 Source
RVtip to RVcoil ; RVtip to RVring
RVtip to RVcoil
RVtip to RVcoil
EGM 3 Range
±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV
±8 mV
±2 mV
Monitored
EGM1 and EGM2 ; EGM1 and EGM3; EGM1 and LECG; EGM2 and EGM3; EGM2 and LECG; EGM3 and LECG
EGM1 and EGM2
EGM1 and EGM2
Pre-arrhythmia EGM
Off ; On - 1 month; On - 3 months; On Continuous
Off
Off
Device Date/Timed
(voer tijd en datum in)
—
—
Holter Telemetry
Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr
Off
Off
In dit EGM-kanaal worden far-field-signalen weergegeven. Een SVC-geleidingsdraad moet aanwezig zijn voor deze configuratie.
44
c
Als Can naar SVC wordt geselecteerd, wordt het EGM-bereik automatisch ingesteld op ±2 mV. Het EGM-bereik wordt automatisch ingesteld op ±8 mV voor alle andere EGM-afleidingsopties. d De tijden en data op episodeverslagen en op andere opgeslagen gegevens worden bepaald door de datum/tijd van de klok van het apparaat.
5.7 Systeemtestparameters Tabel 30. Systeemtestparameters Parameter
Selecteerbare waarden
Stimulatiedrempeltestparameters Test Type
Amplitude; Pulse Width
Decrement after
2; 3 … 15 pulses
RV Pace Polarity
Bipolar; Tip to Coil
Modea
VVI; VOO
Lower Rate
30; 35 … 60; 70; 75 … 150 min–1
RV Amplitude
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
RV Pulse Width
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
V. Pace Blanking
150; 160 … 450 ms
Sensing Test parameters Modea
VVI; OVO
Lower Rate
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
Wavelet-testparameter
a
Match Threshold
40; 43 … 70 … 97
Modea
VVI; OVO
Lower Rate
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
De selecteerbare waarden voor deze parameter zijn afhankelijk van de geprogrammeerde stimulatiemodus.
5.8 EP-studieparameters Tabel 31. T-Shock-inductieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
Resume at Deliver
Enabled ; Disabled
Enable
Enabled; Disabled
#S1
2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8
S1S1
300; 310 … 400 … 2000 ms
Delay
20; 30 … 300 … 600 ms
Energy
0,4; 0,6; 0,8; 1,0 … 1,8; 2; 3; 4 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
45
Tabel 31. T-Shock-inductieparameters (vervolg)
a
Parameter
Selecteerbare waarden
Waveform
Monophasic ; Biphasic
Pathwaya
AX>B; B>AX
Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting.
Tabel 32. 50 Hz Burst-inductieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
Resume at Burst
Enabled ; Disabled
Amplitude
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
Tabel 33. Vaste Burst-inductieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
Resume at Burst
Enabled ; Disabled
Interval
100; 110 … 600 ms
Amplitude
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
Tabel 34. PES-inductieparameters
a
Parameter
Selecteerbare waarden
Resume at Deliver
Enabled ; Disabled
#S1
1; 2 … 8 … 15
S1S1
100; 110 … 600 … 2000 ms
S1S2
Off; 100; 110 … 400 … 600 ms
S2S3
Off ; 100; 110 … 400; 410 … 600 msa
S3S4
Off ; 100; 110 … 400; 410 … 600 msa
Amplitude
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
Standaardwaarde als de parameter op On staat, is 400 ms.
46
Tabel 35. Handmatigedefibrillatieparameters
a
Parameter
Selecteerbare waarden
Energy
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathwaya
AX>B; B>AX
Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting.
Tabel 36. Handmatigecardioversieparameters
a
Parameter
Selecteerbare waarden
Energy
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathwaya
AX>B; B>AX
Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting.
Tabel 37. Gedeelde handmatige-ATP-therapieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
Minimum interval
150; 160 … 200 … 400 ms
Amplitude
1; 2 … 6 ; 8 V
Pulse Width
0,10; 0,20 … 1,50 ms
Tabel 38. Handmatige-Ramp-therapieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
# Pulses
1; 2 … 6 … 15
%RR Interval
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Dec/Pulse
0; 10 ; 20; 30; 40 ms
Tabel 39. Handmatige-Burst-therapieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
# Pulses
1; 2 … 8 … 15
%RR Interval
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%
47
Tabel 40. Handmatige-Ramp+-therapieparameters Parameter
Selecteerbare waarden
# Pulses
1; 2; 3 … 15
R-S1 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%
S1-S2 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%
S2-SN (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%
6 Conformiteitsverklaring 6.1 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld.
6.2 Conformiteitsverklaring Canada IC ID:3408D-MIMPLANT3 – Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende 2 voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken binnen de bandbreedte van 400,150-406,000 MHz voor meteorologische hulpmiddelen, meteorologische satellieten of de satellietdienst voor aardexploratie. Tevens dient het apparaat alle binnenkomende interferentie te accepteren, inclusief interferentie die kan leiden tot ongewenste reacties van het apparaat.
48
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Verenigde Staten www.medtronic.com +1 763 514 4000 Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Midden-Oosten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland +41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013 M953363A006A 2013-10-11
*M953363A006*
Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Technische handleidingen www.medtronic.com/manuals
