EVERA MRI SURESCAN DEFIBRILLÁCIÓS RENDSZER

EVERA MRI™ SURESCAN™ DEFIBRILLÁCIÓS RENDSZER

MRI eljárásokra vonatkozó tudnivalók Evera MRI SureScan defibrillátorokhoz és SureScan vezetékekhez

MRI műszaki leírás 0123 2014

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. Capture Management, CareLink, Evera, Evera MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Tartalom 1 Bevezetés 5 2 Az MRI alkalmazásának feltételei 5 2.1 2.2 2.3

Kardiológiai követelmények 5 Radiológiai követelmények 5 Betegmonitorozási és mentési követelmények 6

3 MRI-re vonatkozó figyelmeztetések és előírások 6 4 Lehetséges nemkívánatos események 7 5 A beteg monitorozására vonatkozó követelmények 7 6 Kardiológiai megfontolások 8 7 Radiológiai megfontolások 8 7.1

MRI-megfontolások 8

8 Az MRI vizsgálat előtti teendők 9 8.1 8.2

A SureScan defibrillációs rendszer elemeinek azonosítása 9 Szükséges beteggondozás 10

9 MRI vizsgálat végzése 11 9.1 9.2 9.3

A SureScan defibrillációs rendszer épségének az ellenőrzése 11 Az MRI SureScan funkció bekapcsolása 12 A készülékkel kapcsolatos megfontolások 14

10 Az MRI-vizsgálat után 15

10.1 A készülék visszaállítása az MRI előtti konfigurációra 16

11 A Medtronic által nyújtott szavatossággal kapcsolatos információk 16 12 Szimbólumok magyarázata 16 13 Szervizelés 16

3

4

1 Bevezetés A Medtronic SureScan defibrillációs rendszer feltételesen MR-kompatibilis; vagyis úgy tervezték, hogy a beteg biztonságosan vizsgálható legyen MRI-berendezéssel, amennyiben a megadott MRI-használati feltételek mellett használják. Amikor az MRI SureScan üzemmód bekapcsoltra (On) van programozva, a beteg biztonságosan vizsgálható úgy, hogy közben a készülék tovább végzi a megfelelő ingerlést. Fontos, hogy mielőtt MRI vizsgálatot végezne egy beültetett SureScan defibrillációs rendszert viselő betegen, olvassa el a jelen útmutatót. Ha további kérdései vannak, forduljon egy Medtronic-képviselethez. Ha nem az MRI-vizsgálattal kapcsolatban van szüksége információkra, tájékozódjon a megfelelő Medtronic készülékről és használati útmutatókból vagy a vezetékek használati útmutatóiból.

2 Az MRI alkalmazásának feltételei Csak a teljes SureScan defibrillációs rendszer használható az MR-környezetben. A teljes SureScan defibrillációs rendszernek részét képezi egy Evera MRI SureScan DR ICD eszköz SureScan jobb pitvari ingerlővezetékkel és SureScan defibrillációs vezetékkel, vagy egy Evera MRI SureScan VR ICD egy SureScan defibrillációs vezetékkel. MRI vizsgálat alatt a betegre minden más kombináció kockázattal jár. Vigyázat! Csak úgy szkenneljék a beteget, hogy már bekapcsolt (On) állapotú legyen az MRI SureScan szolgáltatás. Ha a beteget úgy vizsgálják, hogy az MRI SureScan nincs bekapcsolt (On) állapotban, az a beteg számára ártalmas lehet, valamint kárt tehet a SureScan defibrillációs rendszerben is. Megjegyzés: Ha javasolt a készülék cseréje, az MRI SureScan nem programozható bekapcsolt (On) állapotúra.

2.1 Kardiológiai követelmények A betegek és a beültetett rendszerek esetén ellenőrizni kell a következő előfeltételek teljesülését: ● Nincs beültetett vezetéktoldó, vezetékadapter vagy felhagyott vezeték. ● Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell. ● Nincs megtört vezeték, és nincs megszakított elektromos érintkezés. (A vezeték impedanciaelőzményei alapján meggyőződve erről.) ● Van beültetett SureScan defibrillációs rendszer a bal vagy a jobb pektorális régióban. ● A SureScan eszköz várható működési élettartama még nem járt le. ● Ingerlési ingerküszöb: ≤ 2,0 volt (V), 0,4 ezredmásodperces (ms) ingerszélesség esetén. ● Nincs rekeszizom-ingerlés, amennyiben az ingerlési kimenet 5,0 V, az ingerszélesség pedig 1,0 ms olyan betegekben, akik készüléke aszinkron ingerlésre lesz programozva, amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotú. Megjegyzés: Pitvarfibrillációt észlelő betegek alávethetők a vizsgálatnak, ha az MRI-re vonatkozó minden más előzetes feltétel tejesül.

2.2 Radiológiai követelmények Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, MR vizsgálathoz mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell. A SureScan defibrillációs rendszer biztonságosságának és megbízhatóságának a felméréséhez a betegek vizsgálatánál használt MRI-berendezés a következő működési jellemzőkkel rendelkezett:

5

A scanner típusa A scanner jellemzői

Vízszintes mező, hengeres üreg, klinikai rendszer ●

●

A scanner működése

Statikus mágneses tér: 1,5 T, melynek működési frekvenciája 64 MHz, maximális térbeli gradiens: ≤ 20 T/m (2000 gauss/ cm). Gradiens rendszerek, melyek tengelyenkénti maximális gradiens feszültségváltozás-meredekségi teljesítménye ≤ 200 Tesla per méter per másodperc (T/m/s).

Az MRI rádiófrekvenciás (RF) energiája – normál működésmód. A teljes testre vonatkoztatott átlagos specifikus elnyelési rátának (SAR) ≤ 2,0 watt per kilogrammnak (W/kg) kell lennie. A feji SAR-nak ≤ 3,2 W/kg-nak kell lennie.

2.3 Betegmonitorozási és mentési követelmények Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, folyamatos betegmonitorozás szükséges. Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva, kell, hogy legyen kéznél egy haladéktalanul használatba vehető külső defibrillátor.

3 MRI-re vonatkozó figyelmeztetések és előírások Vigyázat! ● Csak úgy szkenneljék a beteget, hogy már bekapcsolt (On) állapotú legyen az MRI SureScan szolgáltatás. Ha a beteget úgy vizsgálják, hogy az MRI SureScan nincs bekapcsolt (On) állapotban, az a beteg számára ártalmas lehet, valamint kárt tehet a SureScan defibrillációs rendszerben is. ● A szkennelés befejeztét követően ne hagyja a készüléket MRI SureScan üzemmódban! Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, akkor az aritmiafelismerés és a terápiák fel vannak függesztve, így egy kezeletlen spontán tachyaritmia a beteg halálához vezethet. Továbbá, ha a készülék aszinkron ingerlési módra van programozva, nagyobb lehet az aritmia kockázata. Ne feledje az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra programozni, amint a szkennelés befejeződött. ● Ne végezzenek MRI szkennelést olyan betegeken, akik nem viselnek teljes MRI SureScan defibrillációs rendszert; melynek része vagy egy Evera MRI SureScan DR ICD egy jobb pitvari SureScan ingerlővezetékkel és egy defibrillációs SureScan vezetékkel, vagy egy Evera MRI SureScan VR ICD egy defibrillációs SureScan vezetékkel. MRI vizsgálat alatt a betegre minden más kombináció kockázattal jár. ● Nem szabad olyan beteget szkennelni, akiben törött, felhagyott vagy elszakadt vezeték van. A vezetékek törése vagy egyéb sérülése módosíthatja az MRI SureScan defibrillációs rendszer elektromos jellemzőit, ettől pedig a rendszerrel az MRI vizsgálat nem tekinthető biztonságosnak. A betegben lévő sérült vezetékek az MRI vizsgálat során károsodhatnak. ● Ne végezzenek szkennelést olyan betegen, akinek az MRI SureScan defibrillációs rendszere a bal vagy a jobb pektorális régión kívül van elhelyezve! A biztonságosságra és az eredményes használatra vonatkozó vizsgálatok kizárólag bal vagy jobb pektorális beültetési helyekre vonatkoztak. Ha a szkennelt beteg készüléke más helyre van beültetve, attól magasabb lehet az ingerlési küszöbérték, vagy szándékolatlan kardiális ingerhatással járhat.

6

Figyelem! ● A beteg vizsgálata során a teljes testre vonatkozó átlagos SAR-szint ne legyen > 2,0 W/kg! A 2,0 W/kg feletti szkennelés vezetékvég-melegedés folytán megnövelheti a szívizom-károsodás kockázatát, amitől megnövekedhet az ingerlési küszöbérték. ● Ne vizsgálják a beteget olyan ingerlési küszöbértékkel, ami > 2,0 V 0,4 ms ingerszélesség esetén! Ha magasabb az ingerlési küszöbérték, az arra utal, hogy valami probléma lehet a beültetett vezetékkel. ● Ne vizsgálják MRI-vel a beteget, ha a készülék bekapcsolt (On) MRI SureScan üzemmódban aszinkron ingerlési módra van programozva; és amennyiben a rekeszizom-ingerlés kimenete 5,0 V, az ingerszélesség pedig 1,0 ms. A beteg számára nehéz lehet mozdulatlannak maradni egy jó minőségű MRI-felvételhez. ● Ne szkenneljenek olyan beteget, akiben vezetéktoldó vagy vezetékadapter is van! A vezetéktoldók és a vezetékadapterek növelhetik a vezetékvég-melegedés miatti szívizom-károsodás kockázatát és az MRI-hez kapcsolódó egyéb veszélyeket. ● A vezetékbeépülés időszakában nem ajánlott MRI vizsgálatokat végezni, mert ilyen időszakban a Medtronic még nem végzett az MRI vizsgálatokról prospektív vizsgálatot. ● Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, MR vizsgálathoz mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeit teljesíteni kell. ● Ne vigye be a Medtronic CareLink programozóeszközt a vizsgálati szobába (mágneses helyiség)! Az nem MR-kompatibilis. ● Legyen fokozottan körültekintő, ha vezeték nélküli telemetriát használnak, amíg a beteg a mágneses MRI-helyiségben van! A vezeték nélküli telemetria képtorzulást okozhat.

4 Lehetséges nemkívánatos események A SureScan defibrillációs rendszert úgy alakították ki, hogy minél kevésbé forduljanak elő a beteg számára esetleg ártalmas szövődmények. Az MR-környezetben a következő szövődmények léphetnek fel: ● Vezetékelektród melegedése és szövetkárosodás, amitől megszűnhet az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés. ● Spontán tachyaritmia fel nem ismerése és a kezelésének az elmaradása szkennelés alatt; mivel az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra való programozása felfüggeszti a tachyaritmia-felismerést. ● VT/VF alapú indukció állhat elő, amikor a beteg MRI SureScan idején aszinkron ingerlési módra van programozva. ● A készülék melegedése, ami szövetkárosodáshoz vezethet az implantátum elhelyezésére szolgáló zsebben, és/vagy rossz közérzetet kelthet a betegben. ● MR-indukált ingerlés a vezetékeken, aminek eredménye lehet folyamatos hatásos ingerlés, VT/VF, hemodinamikai hiba vagy mindhárom. ● A készülék vagy a vezetékek károsodása, aminek következtében a rendszer nem képes felismerni vagy kezelni a szabálytalan szívritmust, vagy helytelenül kezeli a beteg állapotát. ● A készülék működésének és mechanikai épségének a károsodása, ami meggátolhatja a készülék és a programozó közötti kommunikációt. ● A készülék és a vezetékek elmozdulása vagy vibrálása, amitől megszűnhet azok rögzülése.

5 A beteg monitorozására vonatkozó követelmények Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, akkor a tachyaritmia-felismerés és a terápia fel van függesztve, így egy kezeletlen spontán tachyaritmia a beteg halálához vezethet. Ráadásul nagyobb lehet az aritmia kockázata, amennyiben a beteget aszinkron ingerlési módra programozzák, miközben az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotra van programozva. Tehát megfelelően monitorozni kell a beteget egész idő alatt, amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva.

7

Megfelelően monitorozni kell a beteget egész idő alatt, amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, és ennek része mindkét alábbi teendő: ● Folyamatosan szemmel tartani a beteget és szóban is kommunikálni vele. ● Folyamatosan figyelemmel kísérni a beteg pulzusát valamilyen eszközös módszerrel, például pulzoximetriával (pletizmográfia) vagy elektrokardiográfiával. Felkészülés életmentésre – Arra az esetre, ha szükségessé válna a beteg életmentése, kell, hogy legyen kéznél egy külső defibrillátor, amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva. Megjegyzés: Ha a beteg hemodinamikáját az MRI vizsgálat alatt valami megzavarja, hagyják abba a szkennelést, vigyék ki a beteget a mágneses helyiségből, programozza az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra, és tegye meg a szükséges teendőket a hemodinamikai funkció helyreállítására.

6 Kardiológiai megfontolások Vezetékbeépülés – Vezetékbeépülés időszakában a Medtronic még nem mérte fel prospektíven az MRI vizsgálatokkal való kölcsönhatást; ilyen időszakban az alkalmazása nem ajánlott. Spontán tachyaritmia – Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, a tachyaritmia-felismerés és -terápia fel van függesztve. Ne feledje az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra programozni, amint az MRI-szkennelés befejeződött. VT/VF alapú indukció – Ha aszinkron MRI SureScan ingerlési üzemmód van kiválasztva egy beteg számára, ne feledje, hogy a beteg hajlamosak lehet a vetélkedő ingerlés és egyéb mechanizmusok miatti aritmiákra. A VT/VF alapú indukció elkerülése végett győződjön meg arról, hogy a betegnek aszinkron ingerlésre van szüksége; válasszon olyan ingerlési frekvenciát, amivel elkerüli a vetélkedő ingerlést, az MRI SureScan pedig minél rövidebb ideig legyen bekapcsolt (On) állapotúra programozva. Megjegyzés: Ha a betegnek nincs szüksége ingerlő támogatásra, válasszon egy nem ingerlő üzemmódot (ODO vagy OVO). A rendszer adatai és a beteg kórlapja – Célszerű a beültetett SureScan defibrillációs rendszer elemeire vonatkozó összes adatot – például a típusnevet, a típusszámot és a sorozatszámot – feljegyezni a beteg kartonjába, és be kell vinni a programozóeszköz Patient Information (Beteg adatai) képernyőjére. Ezek az információk később még elősegítik a rendszerazonosítást. Betegazonosító kártya – A tájékoztató anyagokat, például a betegazonosító kártyát minden betegnek meg kell kapnia, aki beültetett SureScan defibrillációs rendszert visel. A tájékoztató anyagokban fel kell tüntetni, hogy a beteg SureScan defibrillációs rendszert és SureScan vezetékeket visel. Megjegyzés: Ne feledje felhívni a beteg figyelmét, hogy mielőtt az MR-környezetbe lépne, szóljon az egészségügyi szakszemélyzetnek, hogy ICD-je van, és mutassa meg a betegazonosító kártyáját. Több beültetett eszköz esetén – Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, MR vizsgálathoz mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell.

7 Radiológiai megfontolások 7.1 MRI-megfontolások A beteg elhelyezkedése – Az MRI-izocentrum referenciapontja tekintetében nincsenek a beteg pozicionálására vonatkozó korlátozások. Az átviteli és vételi, valamint a csak vételi tekercsek használata – Nincs korlátozva a helyi átviteli és vételi tekercsek használata a fej vagy a végtagok MRI vizsgálatára, és nincs korlátozva a csak vételi tekercsek elhelyezése.

8

A képen megjelenő műtermékek és torzulás – Korábbi vizsgálatok során SureScan vezetékekkel az MRI-kép torzulását minimálisnak találták a beültetett vezetékeket környező területeken, amikor a készülék nem volt a látótérben. Az MRI-képnek akkor jelentős a torzulása, ha a készülék a látótéren belül van. A látótér és az MRI-képalkotási paraméterek megválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a látótéren belül lévő készülék és vezetékek az MRI-képen műtermékeket és torzulást idéznek elő. Ezeket a tényezőket az MRI-képek elemzésekor is szem előtt kell tartani. Több beültetett eszköz esetén – Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, MR vizsgálathoz mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell.

8 Az MRI vizsgálat előtti teendők Az MRI vizsgálat elvégzése előtt el kell végezni a következő részekben leírt lépéseket.

8.1 A SureScan defibrillációs rendszer elemeinek azonosítása A következő módszerekkel ellenőrizze, hogy a betegnek SureScan defibrillációs rendszere van-e: ● A beteg kórlapja és azonosítókártyája (ha van): A betegbe ültetett orvostechnikai eszközökről a legmegbízhatóbb nyilvántartási dokumentum a beteg kórlapja és a betegazonosító kártya (ha van). Ezek a dokumentumok az eszközt kezelő orvoson kívül más orvosok számára is hozzáférhetők, a beteg jelenléte és programozóeszköz használata nélkül is. Arra az esetre, ha a későbbiekben ezek alapján állapítanák meg, hogy a betegnek SureScan defibrillációs rendszere van-e, ezen dokumentumok információtartalma legyen teljes és a valóságnak megfelelő! ● Betegadatok a programozón: A beültetést végző orvos a programozó Patient Information (Beteg adatai) funkciójával dokumentálja a beteg SureScan rendszerének az elemeit, valamint ezáltal jelzi a további beültetett eszközöket. Ha a beültetést végző orvos teljeskörűen és a valóságnak megfelelően adta meg a szükséges adatokat, akkor ön a Patient Information (Beteg adatai) funkcióval megállapíthatja, hogy a betegnek SureScan defibrillációs rendszere van-e. Ha a betegben több feltételesen MR-kompatibilis eszköz is van, MR vizsgálathoz mindegyik implantátum feltüntetett MR-feltételeinek teljesülnie kell. 1. A Patient Information (Beteg adatai) ablak megnyitásához kattintson az eszköztáron lévő Patient (Beteg) ikonra. 2. A Patient Information (Beteg adatai) ablak bal alsó részén válassza ki az MRI SureScan System/Other Hardware … (MRI SureScan rendszer/egyéb hardver) opciót. 3. A beteg vezetékeivel kapcsolatban, valamint hogy azok feltételesen MR-kompatibilisek-e, nézze meg az MRI SureScan System (MRI SureScan rendszer) mezőket. 4. Egyéb vezetéktoldók, vezetékadapterek és felhagyott vezetékek tekintetében nézze meg az Other Hardware (egyéb hardver) mezőket. ● Sugárfogó jelölések: A beültetett SureScan defibrillációs rendszeren van egy sugárfogó MRI-jel. A beültetett rendszer röntgenképe alapján az orvos ellenőrizheti, hogy az eszköze SureScan technológiájú-e. Mint az 1. ábra és a 2. ábra mutatja, az eszköz sugárfogó MRI-jelölése (hullámos vonal) a készülékház fejrészében van, csakúgy, mint az eszköz azonosító kódja, valamint egy jel, mely gyártóként a Medtronic vállalatot azonosítja.

9

1. ábra. A sugárfogó MRI-jelölés és elhelyezkedése a Evera MRI SureScan DR ICD eszközökön

1 Az eszköz sugárfogó MRI-jelölése 2 Medtronic-azonosító jelölés

3 Sugárfogó (röntgenes) eszköz-azonosítókód 4 Az eszköz sugárfogó jelölésének a helye

2. ábra. A sugárfogó MRI-jelölés és elhelyezkedése a Evera MRI SureScan VR ICD eszközökön

1 Medtronic-azonosító jelölés 2 Sugárfogó (röntgenes) eszköz-azonosítókód

3 Az eszköz sugárfogó MRI-jelölése 4 Az eszköz sugárfogó jelölésének a helye

8.2 Szükséges beteggondozás Mielőtt bekapcsolt (On) állapotúra programoznák az MRI SureScant, a beteg biztonsága érdekében végezzék el a következő teendőket: Mielőtt bekapcsolt (On) állapotúra programoznák az MRI SureScant, győződjön meg arról, hogy 0,4 ms ingerszélesség mellett az ingerhatás-küszöbérték ≤ 2,0 V. – Ha 0,4 ms ingerszélesség mellett akár a pitvari, akár a kamrai ingerküszöb meghaladja a 2,0 V-ot, akkor ne szkenneljék a beteget! Mérjék fel, hogy szükséges-e a beteg számára ingerléstámogatás az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapota idején. – Ha igen, akkor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra való programozásakor állítsa az MRI SureScan ingerlési üzemmódját DOO, AOO vagy VOO értékre. Ha a beteg számára ingerléstámogatás nem szükséges, akkor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra való programozásakor állítsa az MRI SureScan ingerlési üzemmódját ODO (együregű eszközök esetén OVO) értékre. Az aszinkron ingerlés megnövelheti az aritmia kockázatát.

10

Ha a beteg számára ingerléstámogatás szükséges, állapítsák meg a megfelelő ingerlési frekvenciát. – Az a megfelelő ingerlési frekvencia, amellyel az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapota idején könnyebb elkerülni a vetélkedő ingerlést. Készítse elő a megfelelő betegmonitorozást arra az időszakra, amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra lesz programozva. – A megfelelő betegmonitorozásnak része, hogy folyamatosan szemmel és szóval tartsuk a beteget, és folyamatosan figyeljük a pulzusát valamilyen eszközös módszerrel, például pulzoximetriával (pletizmográfia) vagy elektrokardiográfiával. Végezze el az életmentéshez szükséges előkészületeket. – Arra az esetre, ha szükségessé válna a beteg életmentése, kell, hogy legyen kéznél egy külső defibrillátor, amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva.

9 MRI vizsgálat végzése Vigyázat! Csak úgy szkenneljék a beteget, hogy már bekapcsolt (On) állapotú legyen az MRI SureScan szolgáltatás. Ha a beteget úgy vizsgálják, hogy az MRI SureScan nincs bekapcsolt (On) állapotban, az a beteg számára ártalmas lehet, valamint kárt tehet a SureScan defibrillációs rendszerben is. Vigyázat! A szekennelés befejeztét követően ne hagyja a készüléket MRI SureScan üzemmódban! Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, akkor az aritmiafelismerés és a terápiák fel vannak függesztve, így egy kezeletlen spontán tachyaritmia a beteg halálához vezethet. Továbbá, ha a készülék aszinkron ingerlési módra van programozva, nagyobb lehet az aritmia kockázata. Ne feledje az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra programozni, amint a szkennelés befejeződött. Megjegyzés: A rendszer automatikusan kikapcsolt (Off) állapotúra programozza az MRI SureScant 6 órával azután, hogy bekapcsolt (On) állapotúra programozták. Mielőtt On állapotúra programoznák az MRI SureScant, gondoskodjon arról, hogy az MRI vizsgálat ezen 6 órás időszak elteltéig befejeződjön. Hogy mikor programozták bekapcsolt (On) állapotúra az MRI SureScant, arról tájékozódjon a CareLink MRI SureScan-jelentésből vagy a CareLink Programmer Parameters-jelentésből. Figyelem! Ne vigye be a Medtronic CareLink programozóeszközt a vizsgálati szobába (mágneses helyiség)! Az nem MR-kompatibilis. Figyelem! Legyen fokozottan körültekintő, ha vezeték nélküli telemetriát használnak, amíg a beteg a mágneses MRI-helyiségben van! A vezeték nélküli telemetria képtorzulást okozhat. Amikor az MRI SureScant bekapcsolt (On) állapotúra programozzák, ki kell választania a beteg számára megfelelő paramétereket. Az ingerlési üzemmódot és frekvenciát (ha szükséges) az orvos döntése szerint kell programozni. Attól függően, hogy a beteg igényel-e ingerléstámogatást, beállítható aszinkron üzemmód (DOO, AOO vagy VOO) vagy csak érzékelési üzemmód. Ha az MRI SureScan opció bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, akkor a készülék a beprogramozott üzemmódtól függetlenül figyelmen kívül hagyja az érzékelt eseményeket. A készülék a kiválasztott paramétereknek megfelelően működik, amíg az MRI SureScan opciót kikapcsolt (Off) állapotúra nem programozzák az MRI vizsgálat befejeztét követően. Miután az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra programozza, visszaállnak a készülék tartós paraméterei.

9.1 A SureScan defibrillációs rendszer épségének az ellenőrzése A SureScan defibrillációs rendszer automatikusan ellenőrzi, hogy nem észlelhetők-e olyan készülék- vagy vezetékproblémák, amelyek MRI vizsgálat alatt veszélyesek lehetnek a betegre. Az MRI SureScan funkció indításának az engedélyezése előtt az MRI SureScan készülék alkalmazásszoftvere ellenőrzi, hogy nem állnak-e fenn a következő állapotok: Tartományon kívüli ingerlővezeték-impedancia – Ha akár a Bipolar (bipoláris), akár a Tip to Coil (csúcstól tekercsig) ingerlési impedancia kívül esik a megengedett tartományon, a szoftver letiltja az MRI SureScan funkció elindítását. A megfelelő ingerlővezetéki impedancia 200 Ω és 3000 Ω közötti. 11

Tartományon kívüli defibrillációs vezetéki impedancia – Ha az RV Defib (Jobb kamrai defib.) impedancia a megfelelő tartományon kívül esik, a szoftver letiltja az MRI SureScan funkció elindítását. Ha az SVC Defib (Vena cava superior-defib.) impedancia van a tarományon kívül, a szoftver megjelenít egy üzenetet, hogy valami probléma lehet az SVC-vel (vena cava superior). Ilyen esetben a következők a teendők: 1. Győződjön meg arról, hogy van-e SVC-tekercselektród, és ha van, akkor a defibrillációs vezeték elektromosan érintetlen-e. 2. Ha azt gyanítja, hogy valami probléma van az SVC-tekercselektróddal, akkor válassza a [Cancel] (Mégse) opciót, és ne folytassa az MRI vizsgálatot! Egyéb esetben folytassa a következő lépésekkel. 3. Az üzenetablakban válassza az [Accept] (Elfogadás) opciót. 4. Folytassa az MRI SureScan-programozással. A megfelelő defibrillációs vezetéki impedancia 20 Ω és 200 Ω közötti. A készülék működésének a korlátozása – Ha a készülék elérte az RRT (Recommended Replacement Time – csere javasolt ideje) vagy az EOS (End of Service – működőképesség vége) állapotot, a szoftver nem engedélyezi az MRI SureScan funkció indítását.

9.2 Az MRI SureScan funkció bekapcsolása Az MRI SureScan funkció bekapcsolásának a lépései a következők: 1. Az eszköztár Params (Paraméterek) ikonjára kattintva nyissa meg a Parameters (Paraméterek) képernyőt. 3. ábra. Az MRI SureScan… mező kiválasztása

2. Hozza elő az MRI SureScan-ellenőrzőlistát, a Parameters (Paraméterek) képernyő bal alsó sarkában lévő MRI SureScan… mezőre kattintva. (Az Additional Features (További szolgáltatások) ablakból is kiválaszthatja az MRI SureScan opciót. Ennek módja: Params (Paraméterek) > Pacing… (Ingerlés) > Additional Features… (További szolgáltatások))

12

4. ábra. Az MRI SureScan Checklist (MRI SureScan-ellenőrzőlista)

3. Ha a beteg esetében az MRI SureScan Checklist (MRI SureScan-ellenőrzőlista) minden pontja teljesül, jelölje be a bal felső sarokban lévő jelölőnégyzetet. Megjegyzés: Ha szükséges, nyomtassa ki az MRI SureScan-ellenőrzőlistát. 4. Az [OK] lehetőséget választva nyissa meg az MRI SureScan képernyőt.

13

5. ábra. Az MRI SureScan-beállítások megadása

5. Programozza az MRI SureScant bekapcsolt (On) állapotúra. 6. Válassza ki az MRI SureScan megfelelő ingerlési módját és az MRI SureScan ingerlési frekvenciáját. ● Ha a betegnek szüksége van ingerléstámogatásra, a készüléket valamilyen aszinkron ingerlési módra (DOO, AOO vagy VOO) programozza. Megjegyzés: Ha aszinkron ingerlési módot választ, az MRI SureScan ingerlési frekvenciáját megfelelően kell megválasztani, hogy amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotú, elkerüljék a vetélkedő ingerlést. ● Ha a betegnek nincs szüksége pacemakertámogatásra, akkor a készüléket ingerlés nélküli üzemmódra programozza (Evera MRI SureScan DR ICD készülék esetén ODO, Evera MRI SureScan VR ICD készülék esetén OVO). Megjegyzés: Ha a beteg készülékét ingerlés nélküli (ODO vagy OVO) üzemmódra programozzák, az MRI SureScan ingerlési frekvenciája (Lower Rate) nem programozható. 7. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. A rendszer készen áll az MRI vizsgálatra. Az MRI SureScan paraméterképernyő kinyomtatásával ellenőrizheti az MRI SureScan állapotát és a beprogramozott paramétereket. A készülék MRI vizsgálatra való beprogramozását követően a [Print…] (Nyomtatás), [End Session…] (Vizsgálat befejezése) és az [Emergency] (Vészhelyzet) opció érhető el. Továbbá lehetőség van az MRI SureScan funkció kikapcsolására (Off (Ki)).

9.3 A készülékkel kapcsolatos megfontolások Diagnosztikai adatgyűjtés felfüggesztése – Ha az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, minden diagnosztikai mérés és adatgyűjtés fel van függesztve. A tachyaritmia-felismerés és terápiák felfüggesztése – Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, a készülék nem ismer fel tachyaritmiákat, és ad le tachyaritmia-terápiát.

14

Megjegyzés: Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van állítva, az All Off (Mind kikapcsolt) üzenet megjelenik a készülék állapotsorában (Device Status Line) jelezve, hogy minden felismerési és terápia funkció fel van függesztve. Korai kamrai összehúzódás (PVC) felismerésének a felfüggesztése – Amíg az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, a készülék nem ismer fel korai kamrai összehúzódásokat (PVC). Aszinkron bradyaritmia-ingerlőterápia – A bradycardia miatti ingerlési terápia azonban működik, ha az MRI SureScan aszinkron üzemmódban működik. A PAV automatikus kiválasztása DOO üzemmódban – Ha az MRI SureScan funkció be van kapcsolva, és a DOO üzemmód van kiválasztva, a készülék automatikusan beállítja a PAV értékét az állandóra programozott PAV-intervallum és a 110 ms közül a kisebbre. Ha azonban az állandóra programozott PAV-intervallum kisebb, mint 50 ms, akkor a készülék automatikusan 50 ms-ra állítja a PAV értékét, amikor az MRI SureScan funkció be van kapcsolva. Automatikus amplitúdó- és ingerszélesség-beállítások MRI SureScan ingerlési módok esetén – Előfordulhat, hogy a készülék automatikusan visszaállítja az amplitúdó és az ingerszélesség értékeit, amennyiben az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, és a Pacing Mode (Ingerlési mód) beállítása DOO, VOO vagy AOO. Amennyiben az állandóra programozott A. Amplitude (Pitvari amplitúdó) vagy RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó) értéke kisebb, mint 5,0 V, az amplitúdót 5,0 V értékre állítja a rendszer. Amennyiben az állandóra programozott A. Pulse Width (Pitvari ingerszélesség) vagy RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség) értéke kisebb, mint 1,0 ms, az ingerszélességet 1,0 ms értékre állítja a rendszer. Az MRI SureScan automatikus elvetése Emergency (Vészhelyzet) programozással – Ha az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapota idején ad le valamilyen vészterápiát, akkor az MRI SureScan automatikusan kikapcsolt (Off) állapotúra programozódik. Emergency (Vészhelyzet) funkció programozását követően az MRI SureScant ismételten bekapcsolt (On) állapotúra kell programozni, mielőtt a beteg biztonsággal vizsgálható lenne MRI-vel.

10 Az MRI-vizsgálat után Vigyázat! A szkennelés befejeztét követően ne hagyja a készüléket SureScan üzemmódban! Amikor az MRI SureScan bekapcsolt (On) állapotúra van programozva, akkor az aritmiafelismerés és a terápiák fel vannak függesztve, így egy kezeletlen spontán tachyaritmia a beteg halálához vezethet. Továbbá, ha a készülék aszinkron ingerlési módra van programozva, nagyobb lehet az aritmia kockázata. Ne feledje az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra programozni, amint a szkennelés befejeződött. Hatórás időkorlát – A rendszer automatikusan kikapcsolt (Off) állapotúra programozza az MRI SureScan paramétert 6 órával azután, hogy bekapcsolt (On) állapotúra programozták. A hatórás időkorlát célja, hogy a beteg ne legyen túl sokáig kitéve spontán tachyaritmia ás VT/VF-indukció veszélyének. Ellenőrizze a hatásos ingerlés küszöbértékét – A szkennelés befejeztét követően ellenőrizze a hatásos ingerlés küszöbértékét, és ügyeljen arra, hogy az ingerlési paraméterek megfelelően legyenek programozva a beteg számára, a küszöbértéknek megfelelően. Van egy csekély esélye annak, hogy az MRI vezetékvég-melegedést okoz, amitől a hatásos ingerlés küszöbértéke megnövekedhet, és a hatásos ingerlés elmaradhat. Megjegyzés: A Pacing Threshold Test (Ingerlési küszöb ellenőrzése) 0,25 V-os lépésekben méri az ingerküszöböt. Egy 0,25 V-os változás valójában 0,0 V és 0,5 V közötti ingerküszöb-változást jelent. Például 1,49 V és 1,51 V tényleges küszöbérték 1,5 V és 1,75 V mért küszöbértéknek felel meg. Ebben az esetben egy 0,02 V-os tényleges változás 0,25 V-os mért változást eredményez. Hasonlóképpen 1,01 V és 2,00 V tényleges küszöbérték 1,25 V és 2,00 V mért küszöbértéknek felel meg. Ebben az esetben egy 0,99 V-os tényleges változás 0,75 V-os mért változást eredményez. Az RV Capture Management (Jobb kamrai ingerhatás-vezérlés) 0,125 V-os lépésekben méri az ingerküszöböt.

15

10.1 A készülék visszaállítása az MRI előtti konfigurációra Az MRI vizsgálat végeztével az MRI SureScan funkciót a Medtronic CareLink programozóval ki kell kapcsolni. Ha az MRI SureScant kikapcsolt (Off) állapotúra programozza, azzal a készülék paraméterértékeit visszaállítja az MRI SureScan előtti konfigurációra. A készülék addig működik az MRI SureScan indításakor beállított paraméterekkel, amíg az MRI SureScan funkciót ki nem kapcsolja az MRI vizsgálatot követően. Az MRI SureScan funkció kikapcsolásának a lépései a következők: 1. Az MRI SureScan MRI SureScan mezőjében válassza az [Off] (Ki) opciót. 2. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 3. A [Close] (Bezárás) lehetőséget választva visszatérhet a Parameters (Paraméterek) ablakhoz. Ezzel a készülék paraméterei visszaállnak az MRI SureScan funkció használata előtti konfigurációra. Megjegyzés: A programozó minden lekérdezés alkalmával ellenőrzi, hogy nem történt-e elektromos visszaállítás, illetve hogy a szükséges terápiákat nem tiltotta-e le a rendszer. Ha beavatkozást igénylő állapotot észlel, a programozó egy felbukkanó ablakban és a Quick Look II képernyőn megjelenít egy, a készülék állapotára utaló figyelmeztetést.

11 A Medtronic által nyújtott szavatossággal kapcsolatos információk A termékre vonatkozó felelősségkizárással és szavatossággal kapcsolatban tanulmányozza a termékhez mellékelt dokumentumokat.

12 Szimbólumok magyarázata A következő jelölések a mágneses rezonanciás (MR) környezetre vonatkoznak, és arra szolgálnak, hogy tájékoztatást adjanak az eszközök és rendszerelemek MR környezetbeli biztonságosságáról. SureScan szimbólum

Feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. A Medtronic SureScan defibrillációs rendszer feltételesen MR-kompatibilis, tehát úgy tervezték, hogy a megadott MRI-használati feltételek teljesülése esetén a beültetett készüléket viselő beteg MRI-vel vizsgálható legyen. „Nem MR-kompatibilis” szimbólum. Olyan dolog, amelyről ismeretes, hogy MR-környezetben veszélyforrást képez. A betegsegítő, a Medtronic CareLink programozó és a Medtronic CareLink otthoni monitor sem MR-kompatibilis.

13 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 16

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Európa/Afrika/Közel-Kelet Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41 21 802 7000

© Medtronic, Inc. 2013 M953366A013A 2013-10-29

*M953366A013*

Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Műszaki leírások www.medtronic.com/manuals