DEFIBRILAČNÍ SYSTÉM EVERA MRI SURESCAN

DEFIBRILAČNÍ SYSTÉM EVERA MRI™ SURESCAN™

Informace o postupech při vyšetření magnetickou rezonancí pro defibrilátory Evera MRI SureScan a elektrody SureScan

Technická příručka k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) 0123 2014

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Capture Management, CareLink, Evera, Evera MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Obsah 1 Úvod 5 2 Podmínky použití vyšetření magnetickou rezonancí 5 2.1 2.2 2.3

Kardiologické požadavky 5 Radiologické požadavky 5 Monitorování pacienta a požadavky na záchranná opatření 6

3 Varování a bezpečnostní opatření specifická pro vyšetření magnetickou rezonancí 6 4 Možné nežádoucí příhody 7 5 Požadavky na monitorování pacienta 7 6 Důležité informace specifické pro kardiologii 8 7 Důležité informace specifické pro radiologii 8 7.1

Důležité informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) 8

8 Postup před vyšetřením magnetickou rezonancí 9 8.1 8.2

Identifikace součástí defibrilačního systému SureScan 9 Požadovaná péče poskytovaná pacientům 10

9 Provedení vyšetření magnetickou rezonancí 11 9.1 9.2 9.3

Ověření celistvosti defibrilačního systému SureScan 11 Naprogramování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) 12 Důležité informace o přístroji 14

10 Kroky následující po vyšetření magnetickou rezonancí 15 10.1 Navrácení přístroje do stavu před konfigurací MRI 15

11 Informace o záruce společnosti Medtronic 16 12 Vysvětlení symbolů 16 13 Servis 16

3

4

1 Úvod Defibrilační systém Medtronic SureScan je podmíněně bezpečný pro vyšetření magnetickou rezonancí a je zkonstruován tak, aby pacienti mohli bezpečně absolvovat skenování zařízením pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), pokud jsou dodrženy specifikované podmínky pro použití MRI. Jestliže je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), lze bezpečně provést vyšetření pacienta, zatímco přístroj nepřetržitě poskytuje odpovídající stimulaci. Je důležité, abyste si před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u pacienta s implantovaným defibrilačním systémem SureScan přečetli tuto příručku. Máte-li další dotazy, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Pokyny k použití, které se netýkají MRI, naleznete v příslušné příručce k přístroji Medtronic a v referenčních příručkách nebo v technických příručkách k elektrodám.

2 Podmínky použití vyšetření magnetickou rezonancí Při použití v prostředí MRI je potřebný kompletní defibrilační systém SureScan. Kompletní defibrilační systém SureScan obsahuje přístroj DR ICD Evera MRI SureScan se stimulační elektrodou SureScan pro pravou síň a defibrilační elektrodou SureScan, nebo přístroj VR ICD Evera MRI SureScan s defibrilační elektrodou SureScan. Jakákoli jiná kombinace může vést k ohrožení zdravotního stavu pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí. Varování: Neprovádějte vyšetření pacienta, jestliže funkce MRI SureScan nebyla nejprve naprogramována na On (Zapnuto). Vyšetřování pacienta bez naprogramování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) může vést k ohrožení zdravotního stavu pacienta nebo k poškození defibrilačního systému SureScan. Poznámka: Funkci MRI SureScan nelze naprogramovat na On (Zapnuto), pokud je doporučena výměna přístroje.

2.1 Kardiologické požadavky U pacientů s implantovanými systémy je nutné provádět screening tak, aby byly splněny následující požadavky: ● žádné implantované prodlužovací kabely elektrod, adaptéry elektrod nebo nepoužívané elektrody, ● u pacientů, kteří mají více přístrojů podmíněně bezpečných pro vyšetření MR, musí být pro všechny implantáty splněny podmínky uvedené na štítcích pro magnetickou rezonanci, ● žádné zlomené elektrody ani elektrody s přerušovaným elektrickým kontaktem (jak lze potvrdit pomocí historie impedance elektrody), ● defibrilační systém SureScan musí být implantován do levé nebo pravé hrudní oblasti, ● přístroj SureScan pracuje v rámci plánované doby užívání, ● prahy uchvácení pro stimulaci jsou ≤ 2,0 volty (V) při šířce impulzu 0,4 milisekund (ms), ● žádná diafragmatická stimulace při stimulačním výstupu 5,0 V a šířce impulzu 1,0 ms u pacientů, jejichž přístroj bude naprogramován na asynchronní stimulační režim při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto). Poznámka: U pacientů s fibrilací síní lze provést vyšetření, pokud jsou splněny všechny ostatní požadavky před vyšetřením magnetickou rezonancí.

2.2 Radiologické požadavky Vyšetření pacientů, kteří mají více přístrojů podmíněně bezpečných pro vyšetření MR, může být provedeno, jestliže jsou pro všechny implantáty splněny podmínky uvedené na štítcích pro magnetickou rezonanci. Bezpečnost a spolehlivost defibrilačního systému SureScan byla hodnocena pro případ vyšetřování pacientů pomocí zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jehož provozní charakteristika je následující:

5

Typ skeneru Charakteristiky skeneru

Horizontální pole, cylindrická dutina, klinický systém ●

●

Provoz skeneru

Statické magnetické pole 1,5 T působící při frekvenci 64 MHz, maximální prostorový gradient ≤ 20 T/m (2000 gauss / cm) Systémy s gradientním polem s maximální provozní hodnotou změny amplitudy gradientu v každé ose ≤ 200 tesla na metr a sekundu (T/m/s)

Radiofrekvenční výkon (RF výkon) při MRI – normální provozní režim. Průměrná specifická míra absorpce (SAR) pro celé tělo musí být ≤ 2,0 wattů na kilogram (W/kg). SAR v oblasti hlavy musí být ≤ 3,2 W/kg.

2.3 Monitorování pacienta a požadavky na záchranná opatření Při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) je nutné nepřetržité monitorování pacienta. Při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) musí být okamžitě k dispozici externí defibrilátor.

3 Varování a bezpečnostní opatření specifická pro vyšetření magnetickou rezonancí Varování: ● Neprovádějte vyšetření pacienta, jestliže funkce MRI SureScan nebyla nejprve naprogramována na On (Zapnuto). Vyšetřování pacienta bez naprogramování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) může vést k ohrožení zdravotního stavu pacienta nebo k poškození defibrilačního systému SureScan. ● Po dokončení vyšetření nenechávejte přístroj v režimu MRI SureScan. Když je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), detekce a terapie arytmií jsou pozastaveny a pacient je vystaven riziku úmrtí následkem neléčené spontánní tachyarytmie. Kromě toho, je-li přístroj naprogramován na asynchronní stimulační režim, riziko arytmie může být zvýšeno. Po dokončení vyšetření nezapomeňte naprogramovat funkci MRI SureScan na Off (Vypnuto). ● Nevyšetřujte pacienty, kteří nemají kompletní defibrilační systém MRI SureScan, který obsahuje buď přístroj DR ICD Evera MRI SureScan se stimulační elektrodou SureScan pro pravou síň a defibrilační elektrodou SureScan, nebo přístroj VR ICD Evera MRI SureScan s defibrilační elektrodou SureScan. Jakákoli jiná kombinace může vést k ohrožení zdravotního stavu pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí. ● Nevyšetřujte pacienty se zlomenými, nepoužívanými nebo nespojitými elektrodami. Fraktury nebo jiná poškození elektrod mohou způsobit změny elektrických vlastností defibrilačního systému MRI SureScan a způsobit, že systém nebude bezpečný pro vyšetření magnetickou rezonancí. Pacienti s poškozenými elektrodami mohou být při vyšetření magnetickou rezonancí poraněni. ● Neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí u pacientů s defibrilačním systémem MRI SureScan implantovaným do jiných míst než do levé či pravé hrudní oblasti. Bezpečnost a účinnost byly vyhodnoceny pouze pro umístění implantátu do levé a pravé hrudní oblasti. Vyšetřování pacientů s přístroji implantovanými na jiná místa by mohlo vést ke zvýšenému prahu uchvácení pro stimulaci nebo k nechtěnému srdečnímu uchvácení.

6

Upozornění: ● Neprovádějte vyšetření pacientů s průměrnou specifickou mírou absorpce (SAR) pro celé tělo > 2,0 W/kg. Vyšetření při hodnotě nad 2,0 W/kg může zvýšit riziko poškození tkáně myokardu v důsledku zahřívání hrotu elektrody, které vede ke zvýšení stimulačního prahu uchvácení. ● Nevyšetřujte pacienty s hodnotami stimulačního prahu uchvácení > 2,0 V při šířce impulzu 0,4 ms. Vyšší stimulační práh uchvácení znamená, že může být přítomen problém s implantovanou elektrodou. ● Nevyšetřujte pacienty, jejichž přístroj bude při zapnuté funkci MRI SureScan naprogramován na asynchronní stimulační režim a kteří mají diafragmatickou stimulaci při stimulačním výstupu 5,0 V a šířce impulzu 1,0 ms. Pro pacienta může být obtížné, aby zůstal v klidu za účelem pořízení kvalitního snímku z MRI. ● Nevyšetřujte pacienty s prodlužovacími kabely elektrod nebo adaptéry elektrod. Prodlužovací kabely elektrod a adaptéry elektrod mohou zvýšit riziko poškození tkáně myokardu v důsledku zahřívání hrotu elektrody a jiná rizika související s vyšetřením magnetickou rezonancí. ● Nedoporučuje se provádět vyšetření magnetickou rezonancí během období zrání elektrody, protože společnost Medtronic neprováděla prospektivní studie vyšetření magnetickou rezonancí během tohoto období. ● Vyšetření pacientů, kteří mají více přístrojů podmíněně bezpečných pro vyšetření MR, může být provedeno, jestliže jsou pro všechny implantáty splněny podmínky uvedené na štítcích pro magnetickou rezonanci. ● Nepřinášejte programátor Medtronic CareLink do vyšetřovny (místnost s magnetem). V prostředí magnetické rezonance není jeho použití bezpečné. ● Při používání bezdrátové telemetrie u pacienta v místnosti pro MRI (místnost s magnetem) buďte opatrní. Bezdrátová telemetrie může způsobit zkreslení obrazu.

4 Možné nežádoucí příhody Defibrilační systém SureScan byl navržen tak, aby minimalizoval možné nežádoucí příhody, které by mohly pacienta poškodit. V prostředí magnetické rezonance se mohou vyskytnout následující nežádoucí příhody: ● zahřívání kontaktů elektrod a poškození tkáně vedoucí ke ztrátě snímání nebo uchvácení nebo k obojímu, ● spontánní tachyarytmie vzniklá během vyšetření, která nebyla zjištěna a léčena, protože při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) je detekce tachyarytmie pozastavena, ● možná indukce komorové tachykardie/fibrilace komor, když je při zapnuté funkci MRI SureScan u pacienta naprogramován asynchronní stimulační režim, ● zahřívání přístroje vedoucí k poškození tkáně v implantační kapse nebo k nepříjemným pocitům pacienta nebo k obojímu, ● stimulace na elektrodách vyvolaná magnetickou rezonancí s následným nepřetržitým uchvácením, komorovou tachykardií/fibrilací komor, hemodynamickým kolapsem nebo se všemi třemi událostmi, ● poškození přístroje nebo elektrod, které způsobí, že systém nezjistí nepravidelné srdeční stahy nebo je neléčí, nebo které způsobí nesprávnou léčbu stavu pacienta, ● poškození funkce přístroje nebo jeho mechanické celistvosti s následkem ztráty schopnosti přístroje komunikovat s programátorem, ● pohyb nebo vibrace přístroje nebo elektrod vedoucí k jejich dislokaci.

5 Požadavky na monitorování pacienta Jestliže je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), detekce a terapie tachyarytmie jsou pozastaveny a pacient je vystaven riziku úmrtí následkem neléčené spontánní tachyarytmie. Současně může být zvýšeno riziko arytmie u pacientů, jejichž přístroj je naprogramován na asynchronní stimulační režim při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto). Proto během celé doby, kdy je funkce MRI SureScan naprogramovaná na On (Zapnuto), je nutné zachovat řádné monitorování pacienta.

7

Řádné monitorování pacienta je nutné provádět po celou dobu, kdy je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto). Toto monitorování zahrnuje obě následující činnosti: ● udržování nepřetržitého zrakového a slovního kontaktu s pacientem, ● nepřetržité monitorování srdeční frekvence pacienta pomocí nástrojů, jako je pulzní oxymetrie (pletysmografie) nebo elektrokardiografie. Příprava k poskytnutí záchranné pomoci pacientovi – Při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) musí být okamžitě k dispozici externí defibrilátor pro případ, že je pacientovi nutno poskytnout záchrannou pomoc. Poznámka: Pokud během vyšetření magnetickou rezonancí dojde u pacienta k narušení hemodynamických funkcí, ukončete vyšetření, přemístěte pacienta z místnosti s magnetem, naprogramujte funkci MRI SureScan na Off (Vypnuto) a proveďte příslušná opatření k obnově hemodynamických funkcí pacienta.

6 Důležité informace specifické pro kardiologii Zrání elektrod – Společnost Medtronic neprováděla prospektivní studie vyšetření magnetickou rezonancí během období zrání elektrod, a proto se jeho provádění v tomto období nedoporučuje. Spontánní tachyarytmie – Pokud je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), detekce a terapie tachyarytmie jsou pozastaveny. Po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí nezapomeňte naprogramovat funkci MRI SureScan na Off (Vypnuto). Indukce komorové tachykardie/fibrilace komor – Mějte na vědomí, že pokud má pacient zvolen režim asynchronní stimulace MRI SureScan, může být náchylný k srdeční arytmii vyvolané kompetitivní stimulací a jinými mechanismy. Aby nedošlo k indukci komorové tachykardie/fibrilace komor, ověřte, že pacient potřebuje asynchronní stimulaci, zvolte stimulační frekvenci, která brání kompetitivní stimulaci a minimalizujte dobu, po kterou je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto). Poznámka: Jestliže pacient nepotřebuje stimulační podporu, zvolte režim bez stimulace (ODO nebo OVO). Informace o systému a záznamy – Všechny informace týkající se součástí implantovaného defibrilačního systému SureScan, jako jsou názvy a čísla modelů nebo sériová čísla, by měly být zaznamenány do dokumentace pacienta a na obrazovku Patient Information (Informace o pacientovi) v programátoru. Tyto informace pomohou při identifikaci systému v budoucnosti. Identifikační karta pacienta – Všem pacientům s implantovaným defibrilačním systémem SureScan by měly být předány referenční materiály, např. identifikační karta pacienta. V těchto referenčních materiálech by mělo být uvedeno, že pacient má implantován defibrilační přístroj SureScan a elektrody SureScan. Poznámka: Nezapomeňte pacienta upozornit, aby před vstupem do prostředí magnetické rezonance upozornil zdravotnické pracovníky, že má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), a ukázal identifikační kartu pacienta. Více implantovaných přístrojů – Vyšetření pacientů, kteří mají více přístrojů podmíněně bezpečných pro vyšetření MR, může být provedeno, jestliže jsou pro všechny implantáty splněny podmínky uvedené na štítcích pro magnetickou rezonanci.

7 Důležité informace specifické pro radiologii 7.1 Důležité informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) Poloha pacienta – Pro umístění pacienta vzhledem k izocentrickému bodu MRI neexistují žádná omezení. Použití vysílací/příjmové cívky a pouze příjmové cívky – Na použití lokálních vysílacích/příjmových cívek při vyšetření hlavy nebo končetin magnetickou rezonancí se nevztahují žádná omezení a žádná omezení se nevztahují také na umístění pouze příjmových cívek.

8

Artefakty a zkreslení snímku – Po umístění přístroje vně pohledového pole bylo u elektrod SureScan prokázáno minimální zkreslení snímku magnetické rezonance v oblastech, které obklopují implantované elektrody. Významné zkreslení snímku magnetické rezonance vzniká v důsledku přítomnosti přístroje v pohledovém poli. Při výběru pohledového pole a parametrů vyšetření magnetickou rezonancí je třeba vzít v úvahu artefakty a zkreslení snímku magnetické rezonance, které vznikají v důsledku přítomnosti přístroje a elektrod v pohledovém poli. Tyto faktory je také nutno zvážit při interpretaci snímků magnetické rezonance. Více implantovaných přístrojů – Vyšetření pacientů, kteří mají více přístrojů podmíněně bezpečných pro vyšetření MR, může být provedeno, jestliže jsou pro všechny implantáty splněny podmínky uvedené na štítcích pro magnetickou rezonanci.

8 Postup před vyšetřením magnetickou rezonancí Před provedením vyšetření magnetickou rezonancí je nutné postupovat podle kroků v následujících oddílech.

8.1 Identifikace součástí defibrilačního systému SureScan Pomocí následujících metod ověřte, že pacient má defibrilační systém SureScan: ● Dokumentace pacienta nebo identifikační karta pacienta (jsou-li používány): Dokumentace pacienta a identifikační karta pacienta, jsou-li používány, jsou nejspolehlivější dokumentací ke zdravotnickému prostředku, který byl pacientovi implantován. Tato dokumentace je přístupná jiným lékařům než lékaři, který pečuje o zdravotnický prostředek, a přístup k ní je možný bez přítomnosti pacienta nebo použití programátoru. Tato dokumentace musí být úplná a přesná, pokud má být použita ke zjištění, zda má pacient defibrilační systém SureScan. ● Informace o pacientovi v programátoru: Funkce Patient Information (Informace o pacientovi) v programátoru je určena pro implantujícího lékaře, a to ke zdokumentovování součástí systému SureScan pacienta a k uvedení přítomnosti jakýchkoli dalších implantovaných zdravotnických prostředků. Pokud implantující lékař přesně a úplně zadal potřebné informace, můžete použít funkci Patient Information (Informace o pacientovi) ke zjištění, zda má pacient defibrilační systém SureScan. Vyšetření pacientů, kteří mají více přístrojů podmíněně bezpečných pro vyšetření MR, může být provedeno, jestliže jsou pro všechny implantáty splněny podmínky uvedené na štítcích pro magnetickou rezonanci. 1. Klepnutím na ikonu Patient (Pacient) na paletě nástrojů otevřete okno Patient Information (Informace o pacientovi). 2. V levé dolní části okna Patient Information (Informace o pacientovi) zvolte možnost MRI SureScan System/Other Hardware … (Systém MRI SureScan/Další hardware). 3. Zobrazte pole MRI SureScan System (Systém MRI SureScan) s informacemi o elektrodách pacienta a o tom, zda jsou podmíněně bezpečné pro vyšetření MR či nikoli. 4. Zobrazte pole Other Hardware (Další hardware) s informacemi o dalších prodlužovacích kabelech elektrod, adaptérech elektrod a nepoužívaných elektrodách. ● Radiokontrastní symboly: Radiokontrastní symbol MRI je umístěn na implantovaném defibrilačním přístroji SureScan. Na základě rentgenového vyšetření implantovaného systému může lékař ověřit, zda se jedná o přístroj s technologií SureScan. Jak ukazuje Obrázek 1 a Obrázek 2, radiokontrastní symbol MRI (vlnovka) je umístěný v horní části pouzdra spolu s identifikačním kódem přístroje a symbolem, který označuje společnost Medtronic jako výrobce.

9

Obrázek 1. Radiokontrastní symbol MRI a jeho umístění na přístrojích DR ICD Evera MRI SureScan

1 2 3 4

Radiokontrastní symbol MRI přístroje Identifikační symbol společnosti Medtronic Radiokontrastní (rentgenové záření) identifikační kód přístroje Umístění radiokontrastního symbolu přístroje

Obrázek 2. Radiokontrastní symbol MRI a jeho umístění na přístrojích VR ICD Evera MRI SureScan

1 Identifikační symbol společnosti Medtronic 2 Radiokontrastní (rentgenové záření) identifikační kód přístroje 3 Radiokontrastní symbol MRI přístroje 4 Umístění radiokontrastního symbolu přístroje

8.2 Požadovaná péče poskytovaná pacientům Před naprogramováním funkce MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuto) proveďte následující činnosti, které pomohou zajistit bezpečnost pacienta: Před naprogramováním funkce MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuto) ověřte, že hodnoty stimulačního prahu uchvácení jsou ≤ 2,0 V při šířce impulzu 0,4 ms. – Pokud hodnota síňového nebo komorového prahu uchvácení překročí 2,0 V při šířce impulzu 0,4 ms, pacienta nevyšetřujte. Zhodnoťte, zda pacient při naprogramování funkce MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuto) potřebuje stimulační podporu či nikoli. – U pacientů vyžadujících stimulační podporu nastavte při programování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) stimulační režim MRI SureScan na DOO, AOO nebo VOO. U pacientů nevyžadujících stimulační podporu nastavte při programování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) stimulační

10

režim MRI SureScan na ODO (OVO u jednodutinových přístrojů). Asynchronní stimulace může zvyšovat riziko arytmie. Jestliže pacient bude potřebovat stimulační podporu, zajistěte vhodnou stimulační frekvenci. – Vhodná stimulační frekvence je taková, která pomáhá zabránit kompetitivní stimulaci při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto). Při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) je nutné zajistit správné monitorování pacienta. – Součástí správného monitorování pacienta je udržování nepřetržitého zrakového a slovního kontaktu s pacientem a nepřetržité monitorování srdeční frekvence pacienta pomocí nástrojů, jako je pulzní oxymetrie (pletysmografie) nebo elektrokardiografie. Příprava k poskytnutí záchranné pomoci pacientovi. – Při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) musí být okamžitě k dispozici externí defibrilátor pro případ, že je pacientovi nutno poskytnout záchrannou pomoc.

9 Provedení vyšetření magnetickou rezonancí Varování: Neprovádějte vyšetření pacienta, jestliže funkce MRI SureScan nebyla nejprve naprogramována na On (Zapnuto). Vyšetřování pacienta bez naprogramování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) může vést k ohrožení zdravotního stavu pacienta nebo k poškození defibrilačního systému SureScan. Varování: Po dokončení vyšetření nenechávejte přístroj v režimu MRI SureScan. Když je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), detekce a terapie arytmií jsou pozastaveny a pacient je vystaven riziku úmrtí následkem neléčené spontánní tachyarytmie. Kromě toho, je-li přístroj naprogramován na asynchronní stimulační režim, riziko arytmie může být zvýšeno. Po dokončení vyšetření nezapomeňte naprogramovat funkci MRI SureScan na Off (Vypnuto). Poznámka: Systém automaticky naprogramuje přepnutí funkce MRI SureScan na Off (Vypnuto) za 6 hodin poté, co byla naprogramována na On (Zapnuto). Než naprogramujete funkci MRI SureScan na On (Zapnuto), ujistěte se, že vyšetření magnetickou rezonancí bude dokončeno před uplynutím tohoto 6hodinového limitu. Informace o tom, kdy byla funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), naleznete ve zprávě funkce CareLink MRI SureScan nebo ve zprávě o parametrech programátoru CareLink. Upozornění: Nepřinášejte programátor Medtronic CareLink do vyšetřovny (místnost s magnetem). V prostředí magnetické rezonance není jeho použití bezpečné. Upozornění: Při používání bezdrátové telemetrie u pacienta v místnosti pro MRI (místnost s magnetem) buďte opatrní. Bezdrátová telemetrie může způsobit zkreslení obrazu. Při programování funkce MRI SureScan na hodnotu On (Zapnuto) musíte zvolit parametry, které jsou vhodné pro daného pacienta. Stimulační režim a frekvence (jsou-li používány) jsou programovány dle uvážení lékaře. Podle toho, zda pacient potřebuje stimulační podporu či nikoli, může být naprogramován buď asynchronní stimulační režim (DOO, AOO nebo VOO) nebo režim pouze pro snímání. Pokud je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), budou snímané události přístrojem ignorovány bez ohledu na naprogramovaný režim. Přístroj si uchová zvolené parametry, dokud není funkce MRI SureScan po vyšetření magnetickou rezonancí naprogramována na Off (Vypnuto). Po naprogramování funkce MRI SureScan na Off (Vypnuto) jsou obnoveny trvalé parametry přístroje.

9.1 Ověření celistvosti defibrilačního systému SureScan Defibrilační systém SureScan automaticky ověřuje, zda nejsou zjištěny žádné problémy s přístrojem nebo elektrodami, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí. Dříve, než je uživateli umožněno spustit funkci MRI SureScan, prověří aplikační software přístroje SureScan následující situace:

11

Impedance stimulační elektrody leží mimo rozsah – Pokud stimulační impedance Bipolar (Bipolární) nebo Tip to Coil (Od hrotu k cívce) leží mimo rozsah, software zabrání spuštění funkce MRI SureScan. Platný rozsah impedance stimulační elektrody je 200 Ω - 3000 Ω. Impedance defibrilační elektrody leží mimo rozsah – Pokud impedance defibrilační elektrody pro pravou komoru (RV Defib) leží mimo rozsah, software zabrání spuštění funkce MRI SureScan. Pokud impedance defibrilační elektrody pro horní dutou žílu (SVC Defib) leží mimo rozsah, software zobrazí zprávu upozorňující na možný problém se SVC. V takovém případě postupujte následovně: 1. Ověřte, zda není přítomen žádný spirálový kontakt elektrody pro SVC, nebo v případě přítomnosti spirálového kontaktu elektrody pro SVC ověřte, zda elektrické vlastnosti defibrilační elektrody nejsou narušeny. 2. Pokud máte podezření na problém se spirálovým kontaktem elektrody pro SVC, zvolte možnost [Cancel] (Zrušit) a nepokračujte ve vyšetření magnetickou rezonancí. V opačném případě pokračujte následujícími kroky. 3. Zvolte [Accept] (Potvrdit) v okně se zprávou. 4. Pokračujte programováním funkce MRI SureScan. Platný rozsah impedance defibrilační elektrody je 20 Ω - 200 Ω. Omezená funkce přístroje – Pokud přístroj dosáhne doporučené doby výměny (Recommended Replacement Time, RRT) nebo konce životnosti (End of Service, EOS), software zabrání spuštění funkce MRI SureScan.

9.2 Naprogramování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) K naprogramování funkce MRI SureScan na On (Zapnuto) postupujte podle následujících kroků: 1. Klepnutím na ikonu Params (Parametry) na paletě nástrojů otevřete okno Parameters (Parametry). Obrázek 3. Výběr pole MRI SureScan…

2. Klepnutím na pole MRI SureScan… v levém dolním rohu obrazovky Parameters (Parametry) zobrazte MRI SureScan Checklist (Kontrolní seznam MRI SureScan). (MRI SureScan lze zvolit také z okna Additional Features (Další funkce). Zvolte Params (Parametry) > Pacing… (Stimulace) > Additional Features… (Další funkce)).

12

Obrázek 4. Kontrolní seznam MRI SureScan

3. Pokud pacient splňuje všechny položky kontrolního seznamu MRI SureScan, zaškrtněte políčko v levém horním rohu okna. Poznámka: V případě potřeby kontrolní seznam MRI SureScan vytiskněte. 4. Zvolením tlačítka [OK] otevřete obrazovku MRI SureScan.

13

Obrázek 5. Výběr nastavení funkce MRI SureScan

5. Naprogramujte funkci MRI SureScan na On (Zapnuto). 6. Vyberte vhodný stimulační režim MRI SureScan a stimulační frekvenci MRI SureScan. ● U pacientů vyžadujících stimulační podporu naprogramujte přístroj na asynchronní stimulační režim (DOO, AOO nebo VOO). Poznámka: Jestliže zvolíte asynchronní stimulační režim, je nutno zvolit vhodnou stimulační frekvenci MRI SureScan, aby při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) nedocházelo ke kompetitivní stimulaci. ● U pacientů nevyžadujících stimulační podporu naprogramujte přístroj na režim bez stimulace (ODO pro přístroje DR ICD Evera MRI SureScan nebo OVO pro přístroje VR ICD Evera MRI SureScan). Poznámka: Jestliže je přístroj pacienta naprogramován na režim bez stimulace (ODO nebo OVO), stimulační frekvenci MRI SureScan (Lower Rate (Dolní frekvence)) nelze naprogramovat. 7. Klepněte na tlačítko [PROGRAM]. Systém je nyní připraven k vyšetření magnetickou rezonancí. Stav funkce MRI SureScan a naprogramované parametry mohou být ověřeny vytisknutím obrazovky parametrů MRI SureScan. Po naprogramování přístroje k vyšetření magnetickou rezonancí jsou k dispozici možnosti [Print…] (Tisk…), [End Session…] (Konec vyšetření…) a [Emergency…] (Stav nouze…). Parametr MRI SureScan může být také naprogramován na hodnotu Off (Vypnuto).

9.3 Důležité informace o přístroji Pozastavení diagnostických dat – Pokud je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), jsou pozastavena všechna diagnostická měření a sběr dat prováděný přístrojem. Pozastavení detekce a terapií tachyarytmií – Když je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), přístroj nezjišťuje tachyarytmie a nevydává terapie tachyarytmií. Poznámka: Když je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), na stavovém řádku přístroje se zobrazí zpráva All Off (Vše vypnuto), která znamená, že všechny funkce detekce a terapie jsou pozastaveny.

14

Pozastavení detekce předčasných komorových kontrakcí (PVC) – Když je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), přístroj nedetekuje předčasné komorové kontrakce. Asynchronní bradykardická stimulační terapie – Asynchronní bradykardická stimulační terapie je vydávána, když je pro MRI SureScan zvolen asynchronní stimulační režim. Automatický výběr PAV pro režim DOO – Pokud je při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto) zvolen režim DOO, přístroj automaticky nastaví hodnotu PAV buď na trvale naprogramovaný interval PAV, nebo na 110 ms, podle toho, která z hodnot je nižší. Pokud je však trvale naprogramovaná hodnota PAV nižší než 50 ms, přístroj automaticky nastaví hodnotu PAV na 50 ms, když že je funkce MRI SureScan naprogramovaná na On (Zapnuto). Automatický výběr amplitudy a šířky impulzu pro stimulační režimy MRI SureScan – Pokud je funkce MRI SureScan naprogramovaná na On (Zapnuto) a je naprogramován stimulační režim DOO, VOO nebo AOO, přístroj může automaticky resetovat hodnoty amplitudy a šířky impulzu. Pokud je trvale naprogramovaná síňová amplituda nebo amplituda pravé komory nižší než 5,0 V, amplituda je resetována na hodnotu 5,0 V. Pokud je trvale naprogramovaná šířka síňového impulzu nebo impulzu pro pravou komoru nižší než 1,0 ms, šířka impulzu je resetována na hodnotu 1,0 ms. Automatické anulování funkce MRI SureScan při naprogramování funkce Emergency (Stav nouze) – Jestliže vydáváte nouzovou terapii při funkci MRI SureScan naprogramované na On (Zapnuto), funkce MRI SureScan se automaticky přeprogramuje na hodnotu Off (Vypnuto). Po naprogramování funkce Emergency (Stav nouze) musí být funkce MRI SureScan znovu naprogramována na On (Zapnuto) dříve, než bude možné pacienta znovu bezpečně vyšetřit magnetickou rezonancí.

10 Kroky následující po vyšetření magnetickou rezonancí Varování: Po dokončení vyšetření nenechávejte přístroj v režimu SureScan. Když je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), detekce a terapie arytmií jsou pozastaveny a pacient je vystaven riziku úmrtí následkem neléčené spontánní tachyarytmie. Kromě toho, je-li přístroj naprogramován na asynchronní stimulační režim, riziko arytmie může být zvýšeno. Po dokončení vyšetření nezapomeňte naprogramovat funkci MRI SureScan na Off (Vypnuto). Šestihodinový časový limit – Systém automaticky naprogramuje parametr MRI SureScan na Off (Vypnuto) za 6 hodin poté, co byl naprogramován na On (Zapnuto). Tento šestihodinový časový limit slouží k ochraně pacienta před dlouhodobým vystavením spontánní tachyarytmii a indukci komorové tachykardie/fibrilace komor. Kontrola stimulačního prahu uchvácení – Po dokončení vyšetření zkontrolujte stimulační práh uchvácení a ujistěte se, že parametry stimulace jsou s ohledem na práh naprogramovány pro pacienta přiměřeně. Existuje velmi malé riziko, že vyšetření magnetickou rezonancí způsobí zahřívání hrotu elektrody vedoucí ke zvýšení stimulačního prahu uchvácení a ztrátě uchvácení. Poznámka: Při testu stimulačního prahu jsou měřeny prahy uchvácení v přírůstcích po 0,25 V. Skutečná změna prahu uchvácení spojená se změnou o 0,25 V leží v rozmezí 0,0 V a 0,5 V. Například skutečné prahové hodnoty 1,49 V a 1,51 V odpovídají naměřeným prahovým hodnotám 1,5 V a 1,75 V. V tomto případě skutečná změna o 0,02 V vede k naměřené změně o 0,25 V. Podobně skutečné prahové hodnoty 1,01 V a 2,00 V odpovídají naměřeným prahovým hodnotám 1,25 V a 2,00 V. V této situaci skutečná změna o 0,99 V vede k naměřené změně o 0,75 V. Funkce Atrial Capture Management (Řízení síňového uchvácení) a RV Capture Management (Řízení uchvácení pravé komory) měří prahy uchvácení v přírůstcích po 0,125 V.

10.1 Navrácení přístroje do stavu před konfigurací MRI Po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí je nutné funkci MRI SureScan naprogramovat na hodnotu Off (Vypnuto) pomocí programátoru Medtronic CareLink. Naprogramování funkce MRI SureScan na hodnotu Off (Vypnuto) obnoví hodnoty parametrů přístroje na konfiguraci před zapnutím funkce MRI SureScan. 15

Přístroj uchovává parametry nastavené při spuštění funkce MRI SureScan, dokud není parametr MRI SureScan po vyšetření magnetickou rezonancí naprogramován na Off (Vypnuto). Chcete-li funkci MRI SureScan naprogramovat na Off (Vypnuto), postupujte podle následujících kroků: 1. V poli MRI SureScan obrazovky MRI SureScan vyberte možnost [Off] (Vypnuto). 2. Klepněte na tlačítko [PROGRAM]. 3. Vyberte [Close] (Zavřít) pro návrat do okna Parameters (Parametry). Hodnoty parametrů přístroje jsou nyní obnoveny na konfiguraci před zapnutím funkce MRI SureScan. Poznámka: V průběhu každého načítání jsou u přístroje sledovány možné podmínky elektrického resetu a deaktivované terapie. Pokud je zjištěn stav, který vyžaduje pozornost, programátor zobrazí v překryvném okně a na obrazovce Quick Look II varování indikátoru stavu přístroje.

11 Informace o záruce společnosti Medtronic Informace o záruce, která se vztahuje na produkt, nebo o zřeknutí se záruky naleznete v dodané příručce.

12 Vysvětlení symbolů Následující symboly se vztahují k prostředí magnetické rezonance (MR) a používají se k označení bezpečnosti přístrojů a součástí v prostředí magnetické rezonance. Symbol SureScan

Symbol podmíněné magnetické rezonance. Defibrilační systém Medtronic SureScan je podmíněně bezpečný pro vyšetření magnetickou rezonancí a je zkonstruován tak, aby pacienti mohli bezpečně absolvovat skenování zařízením pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), pokud jsou dodrženy specifikované podmínky pro použití MRI. Symbol nebezpečného použití v prostředí magnetické rezonance. Součást, o níž je známo, že představuje nebezpečí ve všech prostředích magnetické rezonance. Ovladač (Patient Assistant), programátor Medtronic CareLink a domácí monitor Medtronic CareLink nejsou bezpečné v prostředí magnetické rezonance.

13 Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu.

16

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko +31 45 566 8000 Evropa/Afrika/Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko +41 21 802 7000

© Medtronic, Inc. 2013 M953366A015A 2013-10-29

*M953366A015*

Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Technické příručky www.medtronic.com/manuals