SPRINT QUATTRO SECURE MRI™ SURESCAN™ 6947M MR Conditional-, steroïde-afgevende, quadripolaire, inschroefbare, ventriculaire geleidingsdraad met defibrillatie-elektroden voor het rechterventrikel (RV) en de vena cava superior (SVC)
Technische handleiding 0123 2014
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure MRI, SureScan, Tensi-Lock
Inhoud 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Beschrijving 3 Indicaties 4 Contra-indicaties 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Complicaties 6 Gebruiksinstructies 7 Specificaties (nominaal) 13 Uitsluiting van garantie door Medtronic 14 Service 14 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels 15
De schroefelektrode kan actief in het endocardium worden bevestigd. De schroefelektrode kan in of uit worden gedraaid door met een van de meegeleverde paarse fixatie-instrumenten aan de DF4-connectorpin van de geleidingsdraad te draaien. 4
1 Beschrijving De Sprint Quattro Secure MRI SureScan geleidingsdraad Model 6947M van Medtronic is een steroïde-afgevende, quadripolaire, inschroefbare, ventriculaire geleidingsdraad met defibrillatie-elektroden voor het rechterventrikel (RV) en de vena cava superior (SVC). Deze geleidingsdraad is bedoeld voor stimulatie, waarneming, cardioversie- en defibrillatietherapieën. De geleidingsdraad is getest op het gebruik in een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-omgeving. De geleidingsdraad heeft een uit- en indraaibare schroefelektrode, siliconenisolatie en parallelle geleiders. De vier elektroden van de geleidingsdraad zijn de schroefelektrode, de ringelektrode, de RV-defibrillatie-elektrode en de SVC-defibrillatie-elektrode. De geleidingsdraad beschikt ook over Tensi-Lock1- en met siliconen gevulde defibrillatie-elektroden. Dankzij de Medtronic DF4-LLHH2 in-line quadripolaire HV-connector kan er tijdens de implantatie een instrument aangesloten worden. De DF4-connectorpin is voorzien van een gekleurde markering waarmee u kunt zien of het apparaat correct is bevestigd op de connector. De RV- en SVC-defibrillatie-elektroden zijn bedoeld voor het afgeven van cardioversie- en defibrillatietherapieën. Stimulatie en waarneming vinden plaats tussen de schroef- en óf de ringelektrode óf de RV-defibrillatie-elektrode. Een interface-instrument voor de Analyzer-kabel AccuRead (ACI-instrument) is bevestigd aan de geleidingsdraad om nauwkeurige elektrische metingen tijdens de implantatie te vergemakkelijken.
1 2
De steroïde dexamethason-natriumfosfaat bevindt zich op het oppervlak van de geleidingsdraadtip. De geleidingsdraadtip bevat ook een steroïde-afgevende ring met dexamethason-acetaat. De geleidingsdraadtip bevat maximaal 1,0 mg steroïde. Bij blootstelling aan lichaamsvocht geeft de geleidingsdraadtip steroïde af. De steroïde heeft als eigenschap de ontstekingsreactie te onderdrukken waarvan wordt aangenomen dat deze drempelverhogingen bij geïmplanteerde stimulatie-elektroden veroorzaakt.
1.1 Medtronic SureScan-defibrillatiesysteem De geleidingsdraad Model 6947M maakt deel uit van het SureScan-defibrillatiesysteem van Medtronic. Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Het complete SureScan-defibrillatiesysteem bestaat uit een SureScan-apparaat van Medtronic dat is aangesloten op SureScan-geleidingsdraden van Medtronic. Op labels van onderdelen van het SureScan-defibrillatiesysteem wordt het MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden)-symbool weergegeven. Met de MRI SureScan-functie wordt het voor patiënten met een SureScan-systeem mogelijk veilig gescand te worden in een MRI-machine terwijl het systeem continu de juiste stimulatie blijft afgeven. Als MRI SureScan is ingeschakeld, worden aritmiedetectie en alle door de gebruiker gedefinieerde diagnostieken gedeactiveerd. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie alvorens een MRI-scan uit te voeren.
1.2 Inhoud van de verpakking De geleidingsdraden en toebehoren worden steriel geleverd. Elke verpakking bevat: ● 1 geleidingsdraad met een röntgenondoorlaatbare fixatiehuls, stilet en AccuRead-instrument ● 2 paarse fixatie-instrumenten ● 1 paarse stiletgeleider ● 1 ingesneden fixatiehuls ● 1 venelifter ● extra stiletten ● productdocumentatie
Tensi-Lock is een exclusief ontwerp van Medtronic. Hierbij dienen de kabels van de geïsoleerde geleidingsdraad als een geïntegreerde locking stilet om zo trekvastheid aan de geleidingsdraad te geven. DF4-LLHH verwijst naar de internationale standaard ISO 27186:2010, waarin de geleidingsdraadconnectorcontacten gedefinieerd zijn als lage spanning (L) of hoge spanning (H).
3
1.3 Beschrijving van het toebehoren
4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Alle toebehoren voor eenmalig gebruik dienen volgens de lokale milieuwetgeving te worden verwijderd.
Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
AccuRead interface-instrument voor de Analyzer-kabel (ACI-instrument) – Met het AccuRead-instrument kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie. Hiermee vermijdt u beschadiging van de connector. Fixatiehuls – Een fixatiehuls houdt de geleidingsdraad op zijn plaats en voorkomt dat de isolatie van de geleidingsdraad en de geleiders als gevolg van strakke hechtingen beschadigd raken. Paars fixatie-instrument – Met het paarse fixatie-instrument kan de connectorpin gemakkelijk worden gedraaid. Paarse stiletgeleider – Met een stiletgeleider kan een stilet makkelijker in de geleidingsdraad gestoken worden. Ingesneden fixatiehuls – Een ingesneden fixatiehuls verankert de overtollige geleidingsdraad in de pocket. Stilet – Een stilet verschaft extra stevigheid en beheersbare flexibiliteit om de geleidingsdraad in positie te manoeuvreren. Op elke stiletknop staan de diameter van het stilet en de corresponderende geleidingsdraadlengte vermeld. Venelifter – Met een venelifter kan een geleidingsdraad makkelijker in een vene worden gestoken.
2 Indicaties De geleidingsdraad is bedoeld voor eenmalig, langdurig gebruik in het rechterventrikel. Deze geleidingsdraad kan worden toegepast bij patiënten bij wie het gebruik van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) geïndiceerd is.
3 Contra-indicaties Atriaal gebruik – Uitsluitend gebruik voor detectie en behandeling van atriale aritmieën is gecontraïndiceerd bij deze geleidingsdraad. Ventriculair gebruik – Ventriculair gebruik bij patiënten met een aandoening van de tricuspidaalklep of met een mechanische tricuspidaalklepprothese is gecontraïndiceerd bij deze geleidingsdraad. Voorbijgaande ventriculaire tachyaritmieën – De geleidingsdraad is gecontraïndiceerd voor patiënten met voorbijgaande ventriculaire tachyaritmieën die het gevolg zijn van reversibele oorzaken (medicijnvergiftiging, verstoord elektrolytisch evenwicht, sepsis, hypoxie) of andere factoren (myocardiaal infarct, elektrische schok). Gebruik van steroïde – De geleidingsdraad is gecontraïndiceerd voor patiënten bij wie één enkele dosis van 1,0 mg dexamethason-acetaat en dexamethason-natriumfosfaat mogelijk gecontra-indiceerd is. 4
Controle van de steriele verpakking – Controleer de steriele verpakking zorgvuldig vóór het openen. ● Neem contact op met Medtronic als de verzegeling van de verpakking beschadigd is. ● De opslagtemperatuur mag 40 °C niet overschrijden. ● Product niet gebruiken na de vervaldatum. Eenmalig gebruik – De geleidingsdraad en het toebehoren zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Sterilisatie – De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. De geleidingsdraad is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld om gehersteriliseerd te worden. Connectorcompatibiliteit – De quadripolaire DF4-LLHH-connectorpoort is niet compatibel met DF-1 en IS-1-geleidingsdraden. Er moet een quadripolaire DF4-LLHH-geleidingsdraad worden gebruikt op deze poort. Elektrofysiogisch tests – Het wordt ten zeerste aanbevolen, patiënten, voorafgaand aan implantatie van de geleidingsdraad, een volledig hartonderzoek te laten ondergaan, inclusief elektrofysiologisch testen. Ook worden elektrofysiologische evaluatie en het testen van de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde stimulatie-, cardioversie- of defibrillatietherapieën tijdens en na de implantatie van het systeem aanbevolen. Gebruik van steroïde – Het is niet vastgesteld of de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of complicaties die meestal geassocieerd worden met injecteerbaar dexamethason-natriumfosfaat of dexamethason-acetaat van toepassing zijn op het gebruik van deze geleidingsdraad met een zeer lokale, gecontroleerde afgifte van steroïde. Zwangerschap – Er is aangetoond dat dexamethasonacetaat en dexamethasonnatriumfosfaat teratogeen zijn bij allerlei organismen bij toediening in een dosering die vergelijkbaar is met de dosis die bij mensen wordt gebruikt. Er zijn geen adequate goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Dexamethasonacetaat en dexamethasonnatriumfosfaat mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen de mogelijke risico’s voor de foetus rechtvaardigen. Studies bij muizen, ratten en konijnen hebben aangetoond dat bij gebruik van adrenocorticoïden de kans op een gespleten verhemelte, placenta-insufficiëntie, en spontane abortus toeneemt en de intra-uteriene groeisnelheid kan afnemen. Moeders die borstvoeding geven – Systemisch toegediende corticosteroïden worden in de moedermelk uitgescheiden en kunnen de groei onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden verstoren of andere ongewenste effecten bij zuigelingen veroorzaken. Gezien de kans op ernstige bijwerkingen die corticosteroïden kunnen veroorzaken bij
zuigelingen, moet het besluit worden genomen om de borstvoeding niet voort te zetten dan wel gebruik te maken van een geleidingsdraad zonder steroïden. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van de geleidingsdraad en het medicijn voor de moeder. Hanteren van de steroïdetip – Voorkom vermindering van de beschikbare hoeveelheid steroïde vóór implantatie van de geleidingsdraad. Vermindering van de beschikbare hoeveelheid steroïde kan de lage-drempelprestatie nadelig beïnvloeden. ● Zorg ervoor dat het elektrode-oppervlak niet in aanraking komt met materialen die het kunnen besmetten. ● De elektrode niet onderdompelen in of afvegen met een vloeistof, met uitzondering van bloed tijdens de implantatie. Hanteren van de geleidingsdraad – Geleidingsdraden dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden behandeld. ● Bescherm de geleidingsdraad tegen materialen die kleine deeltjes zoals vuil en stof verspreiden. Het isolatiemateriaal van de geleidingsdraad trekt deze deeltjes aan. ● Hanteer de geleidingsdraad met steriele operatiehandschoenen die afgespoeld zijn met steriel water of een vergelijkbare substantie. ● Vermijd overmatig buigen, knikken of rekken van de geleidingsdraad. ● Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpinnen vast te pakken. ● Dompel de geleidingsdraad tijdens de implantatie niet onder in minerale olie, siliconenolie of enige andere vloeistof behalve bloed. ● Voor het inbrengen van de geleidingsdraad met behulp van een geleidingsdraad-introducer met een hemostaseklep kan een grotere introducer nodig zijn dan de aanbevolen maat. Voorkom vervorming van de defibrillatie-elektrode door de geleidingsdraad niet via een hemostaseklep terug te trekken. ● Controleer de mechanische werking van de schroefelektrode voordat u de geleidingsdraad implanteert. Raadpleeg Sectie 6.2 voor volledige instructies. ● Draai de schroefelektrode niet nadat u deze volledig heeft inof uitgedraaid. Gebruik niet meer dan het aanbevolen maximale aantal rotaties voor het uit- of indraaien van de schroefelektrode. Als u het aanbevolen maximale aantal rotaties overschrijdt, kan de binnenste geleider of de schroefelektrode breken of vervormd worden. Het aantal rotaties dat nodig is om de schroefelektrode volledig uit of in te draaien, kan variëren. Zie Hoofdstuk 7 voor het aanbevolen maximum aantal rotaties. Hanteren van het stilet – Stiletten dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden gehanteerd. ● Gebruik geen scherpe voorwerpen om het distale uiteinde van het stilet te buigen. ● Bij het inbrengen van een stilet in de geleidingsdraad mag niet te veel druk worden uitgeoefend en mogen geen chirurgische instrumenten worden gebruikt. ● Vermijd overmatig buigen of knikken van het stilet. ● Als zich bloed of ander vocht op het stilet verzamelt, moet een nieuw exemplaar worden gebruikt. Opeenhopingen van bloed of andere vloeistoffen kunnen de geleidingsdraad
beschadigen of kunnen het opvoeren van het stilet in de geleidingsdraad bemoeilijken. Benodigde ziekenhuisapparatuur – Externe defibrillatieapparatuur dient bij de hand te worden gehouden voor onmiddellijk gebruik tijdens het testen van het zojuist geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem, de implantatieprocedure of wanneer aritmieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt tijdens post-implantatietests. Lichtnet- en batterijgevoede apparatuur – Een geïmplanteerde geleidingsdraad vormt een direct geleidingstraject naar het myocardium. Gebruik tijdens het implanteren en testen van de geleidingsdraad alleen lichtnet- of batterijgevoede apparatuur die speciaal voor dit doel bestemd is, om wisselstroom-geïnduceerde fibrillatie te vermijden. Lichtnetgevoede apparatuur die in de omgeving van de patiënt wordt gebruikt, dient goed te zijn geaard. De connectorpinnen van de geleidingsdraad dienen te zijn geïsoleerd tegen eventuele lekstroom die afkomstig is van lichtnetgevoede apparatuur. Meerdere geïmplanteerde systemen – Stimulatiepulsen van voornamelijk unipolaire systemen kunnen de waarnemingscapaciteiten van een ander systeem nadelig beïnvloeden. Als een patiënt een afzonderlijk stimulatiesysteem nodig heeft, hetzij permanent hetzij tijdelijk, moet er voldoende afstand bestaan tussen de geleidingsdraden van de twee systemen om interferentie bij de waarneming te vermijden. Reeds eerder geïmplanteerde pulsgeneratoren en implanteerbare cardioverter defibrillatoren moeten over het algemeen worden geëxplanteerd. Magnetic resonance imaging (MRI) – MRI is een soort medische scan waarbij gebruikgemaakt wordt van magnetische velden om een beeld te creëren van het binnenste van het lichaam. Als er aan bepaalde criteria is voldaan en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van Medtronic worden opgevolgd, kunnen patiënten met een product dat MR Conditional is (MR-veilig onder voorwaarden), een MRI-scan ondergaan; raadpleeg voor meer details de technische MRI-handleiding die Medtronic bij MR Conditional-producten levert. Diathermiebehandeling (inclusief therapeutische echografie) – Diathermie is een behandeling waarbij lichaamsweefsels therapeutisch worden verwarmd. Bij diathermiebehandelingen wordt gebruikgemaakt van hoogfrequente, kortegolf, microgolf en therapeutische echografie. Behalve therapeutische echografie, mogen er geen diathermiebehandelingen plaatsvinden bij patiënten met een hartapparaat. Diathermiebehandelingen kunnen ernstig letsel of schade aan het geïmplanteerde apparaat en de geleidingsdraden veroorzaken. Therapeutische echografie is het gebruik van echografie met hogere energie dan diagnostische echografie om het lichaam te verwarmen of te agiteren. Therapeutische echografie is acceptabel als bij de behandeling een afstand van minimaal 15 cm wordt aangehouden tussen de applicator en het geïmplanteerde apparaat en de geleidingsdraden.
5
Explanteren van geleidingsdraden in relatie tot het SureScan-defibrillatiesysteem – Overweeg bij het implanteren van een SureScan-defibrillatiesysteem de risico’s van het verwijderen van reeds eerder geïmplanteerde geleidingsdraden voordat u daartoe overgaat. Geïmplanteerde geleidingsdraden die niet langer gebruikt worden of die niet het SureScan-keurmerk hebben, vormen een veiligheidsrisico tijdens het maken van MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem. Een inschroefbare geleidingsdraad na verloop van tijd herpositioneren of verwijderen – Ga zeer voorzichtig te werk als een geleidingsdraad moet worden verwijderd of opnieuw moet worden gepositioneerd. De kans bestaat dat het na verloop van tijd herpositioneren of verwijderen van inschroefbare, transveneuze geleidingsdraden niet mogelijk is door bloed of bindweefselvorming op het schroefmechanisme van de geleidingsdraad. In de meeste klinische gevallen verdient het de voorkeur om ongebruikte geleidingsdraden te laten zitten. Retourneer alle verwijderde of ongebruikte geleidingsdraden of gedeelten van geleidingsdraden aan Medtronic voor analyse. Opmerking: Als het roteren van de connectorpin niet voldoende is om een schroef los te maken van het endocardium, kan de schroef eventueel teruggetrokken worden door de geleidingsdraad tegen de klok in te draaien. Dit verkleint de kans op beschadiging van cardiovasculaire structuren bij de verwijderingsprocedure. ● Verwijdering van de geleidingsdraad kan scheuring van het endocardium, de klep of de aderwand veroorzaken. ● De geleidingsdraadverbindingen kunnen loslaten waardoor de tip en de blote draad in het hart of de ader achterblijven. ● Het na verloop van tijd herpositioneren van een geleidingsdraad kan de lage-drempelprestatie van een steroïde-afgevende geleidingsdraad nadelig beïnvloeden. ● Een geleidingsdraad die wordt achtergelaten in het lichaam, moet worden afgedopt zodat deze geen elektrische signalen kan geleiden. ● Van geleidingsdraden die zijn doorgesneden moet het resterende uiteinde afgedicht worden. De geleidingsdraad moet aan omringend weefsel worden vastgehecht. AccuRead-instrument – Het AccuRead-instrument vermindert de risico’s op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging en kortsluiting die kunnen optreden bij het uitvoeren van elektrische metingen tijdens de implantatie. De risico’s op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging en kortsluiting hangen samen met variaties in de analysatorkabelcontacten, de ringbreedte van de connector en de afstand tussen de ringen op de DF4-connector.
5 Complicaties Mogelijke complicaties – De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van transveneuze geleidingsdraden en stimulatiesystemen: ● Versnelling van tachycardieën (veroorzaakt door apparaat) ● Luchtembolie ● Bloeding 6
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● ●
Afstotingsverschijnselen, zoals plaatselijke weefselreacties Cardiale dissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Constrictieve pericarditis Overlijden Migratie van het apparaat Endocarditis Erosie Excessieve bindweefselgroei Extrusie Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van hematomen/seroma’s of cysten Hartblok Hartwand- of aderwandruptuur Haemothorax Infectie Fibroomvorming Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Overlijden doordat therapie niet mogelijk is Spier- en/of zenuwstimulatie Beschadiging van het myocard Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Slechte aansluiting van de geleidingsdraad op het apparaat, wat kan leiden tot oversensing, undersensing, of verlies van therapie Drempelverhoging Trombose Trombo-embolie Weefselnecrose Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele harten) Veneuze occlusie Veneuze perforatie
Andere mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de geleidingsdraad omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ● isolatieproblemen ● breuk in de geleider of elektrode De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van ICD-systemen: ● Ongewenste schokken ● Mogelijk overlijden doordat defibrillatie niet mogelijk is ● Shuntstroom of isolatie van het myocard tijdens defibrillatie
6 Gebruiksinstructies
Afbeelding 2.
Waarschuwing: Overweeg vóór het implanteren van een SureScan-defibrillatiesysteem de risico’s van het verwijderen van reeds eerder geïmplanteerde geleidingsdraden voordat u daartoe overgaat. Geïmplanteerde geleidingsdraden die niet langer gebruikt worden of die niet getest zijn op MRI-compatibiliteit, vormen een veiligheidsrisico tijdens een MRI-scan van het SureScan-defibrillatiesysteem. Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de medische staf. De onderstaande procedures worden alleen ter informatie vermeld. Sommige implantatietechnieken verschillen van elkaar al naar gelang de voorkeur van de arts en de anatomie of fysieke conditie van de patiënt. Iedere arts dient de informatie in deze instructies toe te passen op basis van professionele medische training en ervaring.
6.1 Het openen van de verpakking Volg de volgende stappen om de steriele verpakking te openen en de geleidingsdraad te inspecteren: 1. Open de steriele verpakking binnen het steriele veld en haal de geleidingsdraad en het toebehoren eruit. 2. Inspecteer de geleidingsdraad. Geleidingsdraden met een lengte van minder dan 85 cm dienen voorzien te zijn van 1 fixatiehuls op de draad.
6.2 Het controleren van het mechanisch functioneren van de schroefelektrode Controleer vóór de implantatie of het mechanisme van de schroefelektrode goed functioneert aan de hand van de volgende stappen: 1. Schuif zo nodig de stiletgeleider weg van de connectorpin en druk dan beide pootjes van het fixatie-instrument tegen elkaar aan. Plaats de meest distale opening van het fixatie-instrument op de DF4-connectorpin (Afbeelding 1). Afbeelding 1.
Let op: Buig bij het uitdraaien van de schroefelektrode de DF4-connectorhuls of de geïsoleerde geleidingsdraad niet overmatig. Let op: Als de connectorpin te ver wordt doorgedraaid nadat de schroefelektrode geheel is uitgedraaid, kan de geleidingsdraad beschadigd raken. Het aantal rotaties dat nodig is voor het uit- of indraaien van de schroefelektrode, neemt toe evenredig met de lengte van de geleidingsdraad. Extra curves in de stilet kunnen ertoe leiden dat er meer rotaties nodig zijn om de schroefelektrode uit of in te draaien. Stop de rotatie van het fixatie-instrument als zichtbaar is dat de schroefelektrode geheel is ingedraaid. Als de schroefelektrode te ver wordt ingedraaid, kan deze mogelijk niet meer worden uitgedraaid. Als u de schroefelektrode niet meer kunt uitdraaien, gebruikt u een nieuwe geleidingsdraad. Opmerking: Om te bepalen hoe vaak de geleidingsdraad gedraaid is, telt u het aantal rotaties van het fixatie-instrument. Zie Hoofdstuk 7 voor het maximale aantal rotaties dat nodig is voor het uit- of indraaien van de schroefelektrode. Als u de schroefelektrode voor de eerste maal probeert uit te draaien, kan het zijn dat de elektrode schoksgewijs uitdraait doordat zich in de geleidingsdraad een zekere veerspanning heeft opgebouwd; het is ook mogelijk dat er meer rotaties nodig zijn voor het uitdraaien. 3. Haal het fixatie-instrument van de connectorpin en laat het proximale uiteinde van de geleidingsdraad los. Wacht enkele seconden tot de resterende veerspanning in de geleidingsdraad verdwenen is. 4. Laat de resterende veerspanning verdwijnen en breng dan het fixatie-instrument weer aan. Draai het tegen de klok in totdat de schroefelektrode is ingedraaid in de sheath.
6.3 Het inbrengen van de geleidingsdraad
2. Houd de geïsoleerde geleidingsdraad en de DF4-connectorvertakking zo recht mogelijk. Zorg dat de stilet helemaal is ingebracht, en draai vervolgens het fixatie-instrument met de klok mee tot de schroefelektrode helemaal is uitgedraaid (Afbeelding 2). Als de schroefelektrode volledig is uitgedraaid, zijn ongeveer 1,5 tot 2 windingen van de schroef zichtbaar.
Let op: Wees voorzichtig bij het hanteren van de geleidingsdraad tijdens het inbrengen. ● Vermijd overmatig buigen, knikken of uitrekken van de geleidingsdraad. ● Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpinnen vast te pakken. Breng de geleidingsdraad in met behulp van de onderstaande technieken:
7
1. Bepaal de inbrengplaats. De geleidingsdraad kan worden ingebracht middels venotomie via verschillende veneroutes, waaronder de rechter of linker vena cephalica, de vena subclavia of de externe of interne jugularis. Indien mogelijk dient de vena cephalica te worden gebruikt om beschadiging van de geleidingsdraad in de eerste rib of claviculaire (toegang tot de borstkas) ruimte te vermijden. Let op: ● Bepaalde anatomische afwijkingen, zoals een thoraxapertuursyndroom, kunnen ook een beklemming en vervolgens breuk van de geleidingsdraad tot gevolg hebben. ● Als een subclaviale benadering nodig is, dienen technieken waardoor de geleidingsdraad beschadigd kan raken, vermeden te worden. ● Het inbrengen dient zo lateraal mogelijk plaats te vinden om te voorkomen dat de geleidingsdraad beklemd raakt tussen de clavicula en de eerste rib (Afbeelding 3).
3. Voer de geleidingsdraad op in het rechteratrium met behulp van een recht stilet om het opvoeren door de venen te vergemakkelijken.
6.4 Het positioneren van een inschroefbare ventriculaire geleidingsdraad
Afbeelding 3.
1
1 Aanbevolen inbrengplaats
Forceer de geleidingsdraad niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden tijdens het opvoeren van de geleidingsdraad. ● Gebruik geen technieken zoals het aanpassen van de houding van de patiënt om het opvoeren van de geleidingsdraad te vergemakkelijken. Als er weerstand wordt ondervonden, wordt aangeraden om een alternatieve veneuze inbrengplaats te gebruiken. 2. Steek het taps toelopende uiteinde van de venelifter in de incisie in de vene en duw de geleidingsdraadtip voorzichtig onder de venelifter en in de vene (Afbeelding 4). Opmerking: Het inbrengen kan worden vergemakkelijkt door gebruik te maken van een percutane geleidingsdraad-introducer. Als er een introducer wordt gebruikt, moet deze minstens 3,0 mm (9 French) bedragen. Raadpleeg de technische handleiding bij de desbetreffende percutane geleidingsdraad-introducer voor meer informatie. ●
Afbeelding 4.
Let op: Wees voorzichtig bij het hanteren van de geleidingsdraad tijdens het positioneren. ● Vermijd overmatig buigen, knikken of rekken van de geleidingsdraad. ● Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpinnen vast te pakken. Volg de volgende stappen om de geleidingsdraad te positioneren: 1. Nadat de geleidingsdraadtip in het atrium is aangekomen, voert u de geleidingsdraad door de tricuspidaalklep. Vervang het rechte stilet door een gebogen stilet om het manoeuvreren van de geleidingsdraad door de tricuspidaalklep te vergemakkelijken. Let op: Gebruik geen scherpe voorwerpen om het distale uiteinde van het stilet te buigen. Het buigen van het stilet kan worden bewerkstelligd met behulp van een steriel instrument met een glad oppervlak (Afbeelding 5). Afbeelding 5.
Opmerking: Het opvoeren van de geleidingsdraadtip door de tricuspidaalklep of de chordae tendineae kan lastig zijn doordat de geleidingsdraad flexibel is. Het opvoeren kan gemakkelijker worden gemaakt door de geïsoleerde geleidingsdraad te roteren terwijl de tip de klep passeert. 8
2. Nadat de geleidingsdraadtip in het ventrikel is aangekomen, kunt u het gebogen stilet vervangen door een recht. Trek het stilet enigszins terug om het gebruik van overmatige kracht op de tip te vermijden bij het bereiken van de uiteindelijke elektrodepositie. Vermijd gebieden in de ventriculaire wand waarvan bekend is dat ze dun zijn of waar een infarct heeft plaatsgevonden, om de kans op perforatie te minimaliseren. 3. Een juiste plaatsing van de schroefelektrode is essentieel voor een stabiele endocardiale stimulatie. Een bevredigende positie wordt verkregen wanneer de tip van de geleidingsdraad recht naar de apex wijst of wanneer het distale uiteinde enigszins naar beneden wijst of buigt. Gebruik röntgendoorlichting (laterale positie) om te controleren of de tip niet omgekeerd zit of in de sinus coronarius is blijven steken. Opmerking: Als de schroefelektrode ingedraaid is, kan het distale uiteinde van de geleidingsdraad worden gebruikt om te mappen en een goede plaats te vinden voor fixatie van de elektrode. Dit mappen kan voorkomen dat de schroefelektrode herhaaldelijk uitgedraaid en gefixeerd moet worden. 4. Draai, nadat de geleidingsdraad in een bevredigende positie is geplaatst, de schroefelektrode naar buiten conform de procedure die beschreven wordt in Sectie 6.5.
1 Krimpbus 2 Indicatorring
Afbeelding 7. 1
1 Krimpbus 2 Indicatorring
6.5 Het fixeren van de schroefelektrode in het endocardium Bevestig de schroefelektrode met behulp van onderstaande technieken: 1. Schuif zo nodig de stiletgeleider weg van de connectorpin en druk dan beide pootjes van het fixatie-instrument tegen elkaar aan. Plaats de meest distale opening van het fixatie-instrument op de DF4-connectorpin (Afbeelding 1). 2. Zorg dat het stilet in de geleidingsdraad is ingebracht en duw dan de tip van de geleidingsdraad tegen het endocardium. U moet daarvoor het stilet en de geleidingsdraad voorzichtig bij de inbrengplaats in de vene duwen. 3. Roteer het fixatie-instrument met de klok mee totdat de schroefelektrode geheel is uitgedraaid (zie Afbeelding 2). Let op: Buig bij het uitdraaien van de schroefelektrode de DF4-connectorhuls of de geïsoleerde geleidingsdraad niet overmatig. Controleer met behulp van röntgendoorlichting of de schroefelektrode zichtbaar is. Afbeelding 6 bevat een visuele en een röntgenweergave van een volledig ingedraaide schroefelektrode. Afbeelding 7 bevat een visuele en een röntgenweergave van een volledig uitgedraaide schroefelektrode. Als de ruimte tussen de krimpbus en de indicatorring gesloten is, duidt dat erop dat de schroefelektrode helemaal zichtbaar is. Afbeelding 6. 1
2
2
4.
5.
6. 7.
8.
Let op: ● Het aantal rotaties dat nodig is voor het uit- of indraaien van de schroefelektrode is variabel. Stop de rotatie als via röntgenweergave is bevestigd dat de schroefelektrode geheel is uit- of ingedraaid (zie Afbeelding 6 en Afbeelding 7). Als de schroefelektrode tijdens de initiële implantatie of een latere herpositionering te ver wordt ingedraaid, kan deze mogelijk niet meer worden uitgedraaid. Als u de schroefelektrode niet meer kunt uitdraaien, vervangt u deze door een nieuwe geleidingsdraad. ● Gebruik niet meer dan het aanbevolen maximale aantal rotaties voor het uit- of indraaien van de schroefelektrode. Als u het aanbevolen maximale aantal rotaties overschrijdt, kan de binnenste geleider of de schroefelektrode breken of vervormd worden. Raadpleeg Hoofdstuk 7 voor het aanbevolen maximale aantal rotaties. ● Bij langdurige implantatieprocedures of herhaalde herpositionering kunnen zich bloed of lichaamsvloeistoffen ophopen op het schroefmechanisme. Dit kan betekenen dat er meer rotaties nodig zijn om de schroefelektrode uit of in te draaien. Maak het fixatie-instrument los van de DF4-connectorpin en laat het proximale uiteinde van de geleidingsdraad los. Wacht enkele seconden tot de resterende veerspanning in de geleidingsdraad verdwenen is. Om een goede fixatie van de schroefelektrode te controleren, laat u het stilet op zijn plaats zitten. Pak de geleidingsdraad vast bij de connector en draai de geïsoleerde geleidingsdraad tweemaal voorzichtig met de klok mee. Trek het stilet gedeeltelijk terug. Voer elektrische metingen uit om te controleren of de geleidingsdraad goed op zijn plaats zit en of de elektrode goed gefixeerd is. Raadpleeg Sectie 6.6, “Het verrichten van elektrische metingen en metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie”, blz. 10. Controleer of de geleidingsdraad goed vast zit. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad; als er weerstand wordt gevoeld duidt dat erop dat de schroefelektrode vast zit. Een schroefelektrode die goed vastzit, blijft in positie. Als de schroefelektrode niet goed gefixeerd is, kan de geleidingsdraadtip losraken in het rechterventrikel.
9
9. Als de draad opnieuw gepositioneerd moet worden, breng dan het fixatie-instrument weer aan en draai het tegen de klok in totdat de schroefelektrode is ingedraaid. Controleer eerst met behulp van röntgendoorlichting of de schroefelektrode geheel is ingedraaid alvorens u deze opnieuw gaat positioneren. 10. Na uiteindelijke plaatsing moeten het stilet en het fixatie-instrument in hun geheel verwijderd worden. 11. Verricht de laatste elektrische metingen. Raadpleeg Sectie 6.6.
6.6 Het verrichten van elektrische metingen en metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie
Let op: Het AccuRead-instrument vermindert de risico’s op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging en kortsluiting die kunnen optreden bij het uitvoeren van elektrische metingen tijdens de implantatie. De risico’s op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging en kortsluiting hangen samen met variaties in de analysatorkabelcontacten, de ringbreedte van de connector en de afstand tussen de ringen op de DF4-connector. Opmerking: Het ACI-instrument kan op elk moment tijdens de procedure verwijderd of bevestigd worden via de gleuf van het instrument (zie Afbeelding 10 of Afbeelding 11). Afbeelding 10.
Let op: Voordat de elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie worden verricht, moeten voorwerpen die gemaakt zijn van geleidend materiaal, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden worden geplaatst. Metalen voorwerpen, zoals introducer-voerdraden, kunnen kortsluiting veroorzaken tussen een geleidingsdraad en een implanteerbaar apparaat met actieve behuizing, waardoor elektrische stroom mogelijk om het hart heengaat en er schade kan ontstaan aan het implanteerbare apparaat en de geleidingsdraad. Met het ACI-instrument kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie. De verpakking van de geleidingsdraad bevat een van de twee bestaande ACI-instrumenten (zie Afbeelding 8 en Afbeelding 9). Aanbrengen of verwijderen van het ACI-instrument: 1. Pak vast aan de groeven van de kunststof behuizing (zie Afbeelding 8) en niet aan de metalen contactpunten. Afbeelding 8.
1 Het ACI-instrument van de connectorpin verwijderen 2 Het ACI-instrument van het stilet verwijderen via de gleuf aan de zijkant van het instrument. (Houd het ACI-instrument vast, dit kan namelijk van het stilet af vallen.)
Afbeelding 11.
2. Pak het ACI-instrument op de handigste plaats vast (zie Afbeelding 9). Afbeelding 9. 1 Het ACI-instrument van de connectorpin verwijderen 2 Het ACI-instrument van het stilet verwijderen via de gleuf van het instrument
Volg de volgende stappen om elektrische metingen te verrichten:
10
1. Zorg dat het fixatie-instrument is losgekoppeld van de DF4-connectorpin. 2. Zorg ervoor dat de geleidingsdraadconnector volledig in het ACI-instrument is ingebracht. Als het ACI-instrument correct is bevestigd, is de connectorpin volledig toegankelijk (zie Afbeelding 12 of Afbeelding 13). Afbeelding 12.
Tabel 1. Aanbevolen metingen tijdens implantatie (als een pacing system analyzer wordt gebruikt) (vervolg) Vereiste metingen
Afbeelding 13.
1 Na correcte bevestiging zouden alle 3 de contacten zichtbaar moeten zijn door de openingen van het ACI-instrument.
3. Bevestig een chirurgische kabel aan het ACI-instrument. Breng de klemmetjes van de kabel op één lijn met de contacten van het ACI-instrument, zodat nauwkeurige metingen verkregen kunnen worden. (Zie Afbeelding 20 voor meer informatie.) 4. Gebruik een implantatiemeetinstrument, zoals een pacing system analyzer (PSA), voor het verrichten van elektrische metingen (zie Tabel 1 voor informatie over de aanbevolen metingen). Voor informatie over het gebruik van het implantatiemeetinstrument moet de bijgeleverde productdocumentatie worden geraadpleegd. 5. Als de elektrische metingen zijn uitgevoerd, moet u de chirurgische kabel uit het ACI-instrument verwijderen voordat u het instrument uit de geleidingsdraad haalt. Controleer of de defibrillatie effectief en betrouwbaar is door middel van laatste defibrillatiemetingen aan het geleidingsdraadsysteem. Tabel 1. Aanbevolen metingen tijdens implantatie (als een pacing system analyzer wordt gebruikt)
Stimulatie-impedantie
≥5 mV
≥3 mV
≥0,75 V/s
≥0,45 V/s
Slew rate b>
Stimulatiedrempel (bij een pulsduur van 0,5 ms)
Chronischb geleidingsdraadsysteem
Gefilterde R-topamplitude (tijdens sinusritme) a<
Vereiste metingen
Acuuta geleidingsdraadsysteem
Acuuta geleidingsdraadsysteem
Chronischb geleidingsdraadsysteem
≤1,0 V
≤3,0 V
200–1000 Ω
200–1000 Ω
30 dagen na implantatie 30 dagen na implantatie
Als de initiële elektrische metingen afwijken van de aanbevolen waarden, kan het nodig zijn de testprocedure 15 min na de uiteindelijke plaatsing te herhalen. De initiële elektrische metingen kunnen afwijken van de aanbevolen waarden: ● De initiële impedantiewaarden kunnen hoger zijn dan de meetcapaciteit van het testapparaat, zodat er een foutmelding wordt weergegeven. ● De waarden kunnen uiteenlopen afhankelijk van het type geleidingsdraad, instellingen van het implanteerbare apparaat, toestand van het cardiale weefsel en eventuele interacties met geneesmiddelen. Als de elektrische metingen zich niet op een acceptabel niveau stabiliseren, kan het nodig zijn de geleidingsdraad opnieuw te positioneren en de testprocedure te herhalen. Waarschuwing: Als het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem er niet in slaagt een VF-episode te beëindigen, moet de patiënt direct worden behandeld met een externe defibrillator. Er dienen ten minste 5 min tussen de VF-inducties te liggen. Raadpleeg de productdocumentatie die bij het testinstrument geleverd wordt voor meer informatie over het verrichten van elektrische metingen.
6.7 Het fixeren van de geleidingsdraad Let op: Ga voorzichtig te werk bij het fixeren van de geleidingsdraad. ● Fixeer de geleidingsdraad met niet-resorbeerbare hechtingen. ● Probeer de fixatiehuls niet te verwijderen of los te snijden van de geïsoleerde geleidingsdraad. ● Zorg ervoor dat de geleidingsdraadtip tijdens het fixeren niet losraakt. ● Breng de hechtingen niet zo strak aan dat deze de vene, de geleidingsdraad of de fixatiehuls beschadigen (Afbeelding 14). ● Breng geen hechtingen rechtstreeks op de geïsoleerde geleidingsdraad aan (Afbeelding 14).
11
Afbeelding 14.
Volg de volgende stappen om de geleidingsdraad te fixeren met behulp van alle 3 de groeven: Opmerking: De fixatiehulzen bevatten een voor röntgenstralen ondoordringbare substantie waardoor deze op een standaard röntgenfoto zichtbaar zijn, wat nuttig kan zijn bij follow-up-onderzoeken. 1. Plaats de distale fixatiehuls tegen of bij de vene. 2. Bevestig de fixatiehuls aan de geïsoleerde geleidingsdraad door in elk van de 3 groeven een hechting stevig vast te zetten (Afbeelding 15).
6.8 Het aansluiten van de geleidingsdraad Volg de volgende stappen om de geleidingsdraad aan te sluiten op een implanteerbaar apparaat: 1. Controleer of het stilet en alle toebehoren geheel verwijderd zijn. Houd bij het verwijderen van de toebehoren de geleidingsdraad stevig vast net onder het AccuRead-instrument op de connector; hierdoor wordt voorkomen dat de geleidingsdraad losraakt. 2. Duw de geleidingsdraad of plug in het header-blok totdat de gekleurde markering aan het uiteinde van de geleidingsdraadconnectorpin duidelijk zichtbaar is in het pinweergavegebied (zie Afbeelding 16). De gekleurde markering is zichtbaar als de geleidingsdraad geheel is ingebracht. Raadpleeg de productdocumentatie bij het implanteerbare apparaat voor instructies voor de juiste aansluitingen van de geleidingsdraad. Afbeelding 16. Pinweergavegebied geleidingsdraadconnector
Afbeelding 15.
3. Er dient ten minste één extra hechting in één van de groeven te worden gebruikt om de fixatiehuls en de geleidingsdraad aan het bindweefsel te bevestigen. 4. Bij abdominale implantaten dient de overbodige geïsoleerde geleidingsdraad (bijv. een lus voor trekontlasting) zich onmiddellijk proximaal van de eerste fixatiehuls te bevinden. Daarna kan de tweede fixatiehuls losjes aan de geleidingsdraad en het bindweefsel worden gehecht om de lus op zijn plaats te houden. Hierdoor blijft de veneuze ingang gevrijwaard van spanning op het proximale uiteinde van de geïsoleerde geleidingsdraad. 5. Er kan een ingesneden fixatiehuls worden gebruikt in de de pocket van het apparaat om het overtollige deel van de geleidingsdraad vast te zetten. Maak eerst de fixatiehuls vast aan de geleidingsdraad. Richt vervolgens het ingesneden gedeelte naar het bindweefsel en hecht de fixatiehuls vast aan het bindweefsel.
12
1 Het uiteinde van de geleidingsdraad bevindt zich voorbij het inbusschroefblokje; de connectorpin van de geleidingsdraad is zichtbaar in het pinweergavegebied (u kunt de kleurmarkering gebruiken om te controleren of de geleidingsdraad volledig is ingebracht) 2 Het inbusschroefblokje bevindt zich achter de afdichting 3 Geleidingsdraad
6.9 Het plaatsen van het apparaat en de geleidingsdraad in de pocket Let op: Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen van het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket. ● Verzeker u ervan dat de geleidingsdraden het apparaat niet onder een scherpe hoek verlaten. ● Pak de geleidingsdraad of het apparaat niet met chirurgische instrumenten vast. ● Wind de geleidingsdraad niet op. Door het opwinden van de geleidingsdraad, kan deze om zijn as draaien en vervolgens losraken (Afbeelding 17).
Afbeelding 17.
7 Specificaties (nominaal) 7.1 Gedetailleerde productbeschrijving Tabel 2. Specificaties (nominaal) Parameter
Model 6947M
Type
Quadripolair
Positie
Rechterventrikel
Fixatie
Uit-/indraaibare schroef
Lengte
Gebruik de volgende stappen om het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket te plaatsen: 1. Om ongewenste verdraaiing van de geleidingsdraad te voorkomen, draait u het apparaat zodanig rond dat het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes oprolt (Afbeelding 18). Afbeelding 18.
55 cm, 62 cm
Connector
Quadripolair/true bipolair:
Materialen
Geleiders: Isolatie: Bekleding: Lumenafsluiting:
PEEK
Met platina bekleed tantalium
Geleiderweerstanden
6.10 Post-implantatie-evaluatie
Mocht de patiënt komen te overlijden, verwijder dan alle geïmplanteerde geleidingsdraden en apparaten en stuur deze op naar Medtronic, samen met een volledig ingevuld Product Information Report-formulier. Op de achterzijde van deze handleiding vindt u het telefoonnummer dat u kunt bellen als u vragen heeft over de wijze van hanteren van het product.
Polyurethaan
RV/SVC-defibrillatieelektroden: DF4-pin:
MP35N
DF4-ringen:
MP35N
Type: Hoeveelheid:
Ter controle van een correcte plaatsing van de geleidingsdraden wordt aanbevolen om röntgenfoto’s te maken en stimulatie- en waarnemingsdrempels te bepalen; dit dient te geschieden vlak vóór ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na de implantatie en vervolgens om de 6 maanden.
Siliconen, PTFE, ETFE
Geplatineerde platinalegering
Steroïdebindmiddel:
Controleer na de implantatie continu het elektrocardiogram van de patiënt totdat deze uit het ziekenhuis ontslagen wordt. Als een geleidingsdraad losraakt, gebeurt dit meestal vrij kort na de implantatie.
MP35N defibrillatie-elektrode MP35N samengestelde kabels
Elektroden (stimulatie, waarneming):
Steroïde
2. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket. 3. Controleer vóór u de pocket sluit de correcte werking van de waarnemings- en stimulatiefuncties en de effectiviteit van de cardioversie- en defibrillatiefuncties.
Quadripolair in-line (DF4-LLHH)
Dexamethason-acetaat en dexamethason-natriumfosfaat 1,0 mg maximum Silicone
Stimulatie (unipolair):
27,9 Ω (62 cm)
Stimulatie (bipolair):
29,3 Ω (62 cm)
Defibrillatiecircuit (RV):
1,4 Ω (62 cm)
Defibrillatiecircuit (SVC):
1,0 Ω (62 cm)
Schroeflengte (uitgedraaid)
1,8 mm
Diameters
Geïsoleerde geleidingsdraad:
2,8 mm
Tip:
2,8 mm
Schroef:
1,4 mm
Geleidingsdraad-introducer (aanbevolen afmeting) zonder voerdraad: met voerdraad:
3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French)
Tabel 3. Maximum aantal rotaties nodig voor het uit- of indraaien van de schroefelektrode Lengte van de geleidingsdraad
Aantal rotaties
55 cm
18
62 cm
20
13
Tabel 4. Respectievelijke elektrodeafstanden Schroefelektrode tot ringelektrode
8 mm
Schroefelektrode tot RV-defibrillatieelektrode
12 mm
Schroefelektrode tot SVC-defibrillatie-elektrode
180 mm
Afbeelding 20. Onderdelen van het proximale uiteinde van de geleidingsdraad Model 6947M
Afbeelding 19. Onderdelen van het distale uiteinde van de geleidingsdraad Model 6947M
1 2 3
4
5
1 2 3 4 5 6 7
AccuRead-instrument Connectorpin Stilet SVC-contact RV-contact Ring (+)-contact Tip (-)
8 Uitsluiting van garantie door Medtronic 1 Oppervlakte schroefelektrode: 5,7 mm2 2 Oppervlakte ringelektrode: 25,2 mm2 3 Lengte RV-defibrillatie-elektrode: 57 mm; oppervlakte: 614 mm2; elektrisch geprojecteerd oppervlak: 506 mm2 4 Lengte SVC-defibrillatie-elektrode: 80 mm; oppervlakte: 860 mm2; elektrisch geprojecteerd oppervlak: 709 mm2 5 Fixatiehuls
14
Voor volledige garantie-informatie wordt verwezen naar het bijgesloten garantiedocument.
9 Service Medtronic beschikt over hoog opgeleide vertegenwoordigers en technici op locaties in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic producten kunnen verzorgen. Daarnaast beschikt Medtronic ook over hoogopgeleid personeel dat technisch advies kan geven aan productgebruikers. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het telefoonnummer of adres van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld.
10 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Tabel 5. Verklaring van de symbolen op de verpakking Symbool
Verklaring
Tabel 5. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool
Verklaring Serienummer
Partijnummer
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (0123).
Inhoud van de verpakking
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Productdocumentatie
Niet opnieuw gebruiken
Toebehoren
Maximale temperatuur
Binnendiameter
Hier openen
Geleidingsdraad
Gesteriliseerd met ethyleenoxide Let op Raadpleeg de gebruiksaanwijzing op deze website Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Productiedatum
Fabrikant
Lengte van de geleidingsdraad Transveneuze ventriculaire geleidingsdraad Transveneuze geleidingsdraad met één defibrillatie-elektrode Transveneuze geleidingsdraad met twee defibrillatieelektroden Stimulatie
Waarneming
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Defibrillatie
Alleen van toepassing voor de VS
Uit- en indraaibaar, inschroefbaar
Te gebruiken tot en met
Steroïde-afgevend
Bestelnummer
Geleidingsdraad-introducer
15
Tabel 5. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool
Verklaring Geleidingsdraad-introducer met voerdraad MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden)symbool. Het SureScan-defibrillatiesysteem van Medtronic is MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) en is ontworpen om patiënten die ervan gebruikmaken, veilig een MRI-scan te laten ondergaan als hierbij wordt voldaan aan de gespecificeerde MRI-voorwaarden. SureScan-symbool
16
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Verenigde Staten www.medtronic.com +1 763 514 4000 Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Midden-Oosten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland +41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013 M955035A006A 2013-10-08
*M955035A006*
Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Technische handleidingen www.medtronic.com/manuals
