Advisa MRI SureScan - en Ensura MRI SureScan -stimulatiesystemen

Advisa MRI™ SureScan™- en Ensura MRI™ SureScan™-stimulatiesystemen

Onder voorwaarden MR-veilige Advisa MRI™ SureScan™- en Ensura MRI™ SureScan™-stimulatiesystemen (eenkamer en tweekamer) met MRI SureScan™-geleidingsdraden

Technische MRI-handleiding 0123

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Advisa, Advisa MRI, Capture Management, CareLink, Ensura MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Inhoud 1 Inleiding 4 2 Voorwaarden voor het gebruik van MRI 5 3 Algemene informatie over MRI-procedures 5 3.1 3.2

Soorten magnetische velden die worden gegenereerd door MRI-systemen 5 Interacties met de MRI-omgeving die bij geïmplanteerde SureScan-stimulatiesystemen kunnen optreden 6

4 Contra-indicaties voor het SureScan-stimulatiesysteem 6 5 Mogelijke complicaties van het SureScan-stimulatiesysteem 7 6 Radiologiespecifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen betreffende het SureScan-stimulatiesysteem 7 6.1 6.2 6.3 6.4

Vereisten voor MRI-apparatuur 7 Vereisten voor MRI-scans 7 De veiligheid van de patiënt tijdens de MRI-scan 8 Beeldkwaliteit 8

7 Cardiologiespecifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen betreffende het SureScan-stimulatiesysteem 8 7.1 7.2

Vereisten voor cardiale apparatuur 8 Patiëntgegevens 8

8 Handelingen voorafgaand aan een MRI-scan 9 8.1 8.2 8.3

Vereiste zorg voor de patiënt 9 Identificatie van onderdelen van het SureScan-stimulatiesysteem 9 Een patiënt met een SureScan-stimulatiesysteem voorbereiden voor een MRI-scan 10

9 De MRI SureScan-functie inschakelen 11 9.1 9.2

Verificatie van de integriteit van het SureScan-stimulatiesysteem 12 De MRI SureScan-functie op On (Aan) programmeren 12

10 Tijdens de MRI SureScan-werking 15

10.1 Richtlijnen voor het apparaat 15 10.2 Radiologische richtlijnen tijdens de MRI-scan 16

11 Na de MRI-scan 17

11.1 Het apparaat terugzetten op de configuratie voorafgaand aan de MRI-scan 17

12 Uitleg van de symbolen 17 13 Garantie-informatie van Medtronic 18 14 Service 18

3

1 Inleiding De Advisa MRI- en Ensura MRI SureScan-stimulatiesystemen van Medtronic zijn MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) en zijn zo ontworpen dat patiënten die ervan gebruikmaken, veilig door een MRI-scanner kunnen worden gescand als hierbij wordt voldaan aan de gespecificeerde MRI-voorwaarden. Als de SureScan-functie op On is geprogrammeerd, kan de patiënt veilig worden gescand terwijl het apparaat passende stimulatie blijft afgeven. Raadpleeg deze handleiding alvorens een MRI-scan te maken bij een patiënt met een geïmplanteerd SureScan-stimulatiesysteem, zodat u op de hoogte bent van belangrijke informatie over procedures en MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Neem contact op met Medtronic als u vragen heeft over de informatie in deze handleiding. Raadpleeg de desbetreffende artsenhandleiding bij het apparaat van Medtronic of de technische handleiding bij de geleidingsdraad voor gebruiksinstructies die geen betrekking op MRI hebben. Het SureScan-stimulatiesysteem van Medtronic bestaat uit een SureScan-apparaat van Medtronic dat is aangesloten op SureScan-geleidingsdraden van Medtronic. Opmerkingen: ● De informatie over geleidingsdraden in deze handleiding geldt over het algemeen voor zowel atriale als ventriculaire geleidingsdraden. Als de informatie uitsluitend van toepassing is op de atriale of ventriculaire geleidingsdraad, wordt het type geleidingsdraad gespecificeerd. ● SureScan-geleidingsdraden omvatten modellen en lengtes waarvan in de technische handleiding bij het product wordt aangegeven dat ze MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) zijn. (In sommige gevallen staat er een radiopaak MR-veilig onder voorwaarden-symbool op de geleidingsdraad zelf.) Elke geleidingsdraad waarvan in de technische handleiding niet is aangegeven dat deze MR-veilig is onder voorwaarden, is niet getest voor gebruik in de MRI-omgeving. Op labels van onderdelen van het SureScan-stimulatiesysteem wordt het SureScan-symbool weergegeven.

4

Tabel 1. Informatie over regelgevende goedkeuring voor Advisa MRI- en Ensura MRI-stimulatiesystemen Aangemelde instantie en jaar van goedkeuring

Apparaatmodel A3DR01

2009 EN1DR01 2010 A3SR01, ENSR01 2014

2 Voorwaarden voor het gebruik van MRI Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de SureScan-stimulatiesystemen veilig kunnen worden gebruikt in een MRI-omgeving als u zich houdt aan de instructies die in deze handleiding worden gegeven. Patiënten met het SureScan-stimulatiesysteem kunnen onder de volgende voorwaarden worden gescand: ● Er moeten klinische MRI-systemen met een cilindrische tunnelmagneet met een statisch magneetveld van 1,5 T (tesla) worden gebruikt. ● Er moeten gradiëntsystemen worden gebruikt met een maximale werking van de gradiënt slew rate per as van ≤ 200 T/m/s. ● De gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van het MRI-apparaat moet ≤ 2,0 W/kg zijn; voor het hoofd moet de SAR van het MRI-apparaat ≤ 3,2 W/kg zijn. ● Patiënten met een geïmplanteerd SureScan-systeem moeten worden gescreend op de contra-indicaties in Hoofdstuk 4, “Contra-indicaties voor het SureScan-stimulatiesysteem”, blz. 6. ● De patiënt moet continu worden bewaakt zoals beschreven in Sectie 6.3, “De veiligheid van de patiënt tijdens de MRI-scan”, blz. 8. ● De patiënt moet worden gepositioneerd met inachtname van de contra-indicaties, beschreven in Hoofdstuk 4, “Contra-indicaties voor het SureScan-stimulatiesysteem”, blz. 6. ● Er zijn geen beperkingen verbonden aan het positioneren van de patiënt ten opzichte van het isocentrische MRI-oriëntatiepunt bij gebruik van de totalelichaamspoel. ● Er zijn geen beperkingen verbonden aan het positioneren van de patiënt ten opzichte van de gebruikte spoel die alleen voor ontvangst is. ● Het geïmplanteerde systeem mag uitsluitend bestaan uit een SureScan-apparaat en SureScan-geleidingsdraden zoals beschreven in Sectie 7.1, “Vereisten voor cardiale apparatuur”, blz. 8.

3 Algemene informatie over MRI-procedures 3.1 Soorten magnetische velden die worden gegenereerd door MRI-systemen Een MRI-systeem produceert 3 soorten elektromagnetische velden die geïmplanteerde apparaatsystemen kunnen storen. Deze velden zijn allemaal nodig voor de MRI-afbeelding. Deze velden worden als volgt gedefinieerd: Statisch magnetisch veld – Dit is een constant magnetisch veld dat zich altijd rond een MRI-apparaat bevindt, ook als er geen scan wordt uitgevoerd.

5

Magnetisch gradiëntveld – Dit magnetische veld, dat met lage frequentie pulseert, is alleen aanwezig tijdens een scan. MRI-apparatuur maakt gebruik van 3 orthogonale magnetische gradiëntvelden om een beeld te vormen. RF-veld – Dit is een pulserend radiofrequentieveld (RF-veld) dat alleen aanwezig is tijdens een scan. Het RF-veld kan worden geproduceerd door allerlei soorten RF-spoelen, bijvoorbeeld voor het totale lichaam of voor ledematen, zoals het hoofd.

3.2 Interacties met de MRI-omgeving die bij geïmplanteerde SureScan-stimulatiesystemen kunnen optreden Het SureScan-stimulatiesysteem is ontworpen om de kans op de in dit hoofdstuk beschreven interacties te minimaliseren. Interacties met het magnetische veld – Door de statische magnetische velden en magnetische gradiëntvelden van een MRI-scanner kan het magnetische materiaal van een geïmplanteerd systeem worden blootgesteld aan krachten, trillingen en torsiekrachten. Het SureScan-stimulatiesysteem is ontworpen om deze effecten te reduceren, zodat de mechanische spanning op het geïmplanteerde systeem en de contactplaats tussen systeem en weefsel wordt geminimaliseerd. Patiënt kunnen in of in de buurt van de MRI-scanner een licht trekkend of trillend gevoel bemerken op de plaats waar het apparaat geïmplanteerd is. Geïnduceerde stimulatie – De magnetische gradiëntvelden en RF-velden geproduceerd door een MRI-scanner induceren energieën op een geïmplanteerd geleidingsdraadsysteem die onbedoelde stimulatie van het hart kunnen veroorzaken. Het SureScan-stimulatiesysteem is ontworpen om de op de geleidingsdraden geïnduceerde spanningen en pulsduren te beperken, zodat het risico van capture in het hart geminimaliseerd wordt. Verwarming van de geleidingsdraadelektrode – De RF-velden gegenereerd door een MRI-scanner induceren spanningen op een geïmplanteerd geleidingsdraadsysteem die verwarming van de geleidingsdraadelektroden kunnen veroorzaken. Door deze warmte kan weefsel rond de elektroden beschadigd raken en de stimulatie- en waarnemingsdrempels op die plaats verstoren. SureScan-geleidingsdraden beperken verwarming van de elektroden om de thermische beschadiging van het omringende hartweefsel te minimaliseren. Beeldartefacten en beeldvervorming – SureScan-geleidingsdraden hebben minimale beeldvervorming laten zien van gebieden rond de geïmplanteerde geleidingsdraden wanneer het apparaat buiten het beeldveld is. Er kan aanzienlijke beeldvervorming optreden als het apparaat zich in het beeldveld bevindt. Bij het selecteren van het beeldveld en de beeldparameters moet rekening worden gehouden met beeldartefacten en vervorming door de aanwezigheid van het apparaat en de geleidingsdraden binnen het beeldveld.

4 Contra-indicaties voor het SureScan-stimulatiesysteem ●

●

● ●

●

●

●

Patiënten met eerder geïmplanteerde (actieve of niet meer gebruikte) medische apparaten, geleidingsdraadverlengkabels of geleidingsdraadadapters zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met niet meer gebruikte geleidingsdraden of eerder geïmplanteerde geleidingsdraden die niet als SureScan-geleidingsdraden gemarkeerd zijn, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met gebroken of onderbroken geleidingsdraden zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten bij wie het SureScan-systeem minder dan 6 weken geleden is geïmplanteerd, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten bij wie het SureScan-stimulatiesysteem is geïmplanteerd op een andere plaats dan het linker of rechter pectorale gebied zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten zonder een volledig SureScan-stimulatiesysteem, d.w.z. een SureScan-apparaat met atriale en ventriculaire SureScan-geleidingsdraden voor een tweekamersysteem of een ventriculaire SureScan-geleidingsdraad voor een eenkamersysteem, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met stimulatiedrempelwaarden van > 2,0 V bij een pulsduur van 0,4 ms zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan.

6

●

●

●

●

Opmerking: Patiënten met atriale fibrillatie mogen gescand worden als aan alle andere vereisten voorafgaand aan de MRI-scan voldaan wordt. Patiënten bij wie het apparaat op een asynchrone stimulatiemodus wordt geprogrammeerd als MRI SureScan op On is geprogrammeerd, en die diafragmastimulatie hebben bij een uitgangspuls van 5,0 V en een pulsduur van 1,0 ms, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met een geleidingsdraadimpedantiewaarde van < 200 Ω of > 1500 Ω zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Een patiënt met een geïmplanteerd SureScan-stimulatiesysteem mag niet op zijn of haar zij worden gepositioneerd in de MRI-tunnel. Deze positie, laterale zijligging genoemd, is gecontra-indiceerd voor alle MRI-scans. Het gebruik van een lokale spoel voor uitsluitend zenden of een lokale spoel voor zenden en ontvangen die direct boven het stimulatiesysteem geplaatst is, is niet onderzocht en dit gebruik is gecontra-indiceerd.

5 Mogelijke complicaties van het SureScan-stimulatiesysteem Het SureScan-stimulatiesysteem is ontworpen om de kans op mogelijke voor de patiënt schadelijke bijwerkingen te minimaliseren. De volgende bijwerkingen kunnen zich in de MRI-omgeving voordoen: ● Opwarming van geleidingsdraadelektroden en weefselbeschadiging met als gevolg verlies van waarneming, capture of beide. ● Opwarming van het apparaat met als gevolg weefselbeschadiging in de implantatiepocket, ongemak voor de patiënt of beide. ● geïnduceerde stroom op geleidingsdraden met als gevolg continue capture, VT/VF, hemodynamische collaps, of alle drie ● beschadiging van het apparaat of geleidingsdraden waardoor het systeem een onregelmatige hartslag niet detecteert of behandelt, of waardoor het systeem de aandoening van de patiënt verkeerd behandelt ● Beschadiging van de functionaliteit of de mechanische integriteit van het apparaat met als gevolg dat het apparaat niet met het programmeerapparaat communiceert. ● Beweging of trilling van het apparaat of geleidingsdraden, met losraken als gevolg. ● concurrerende stimulatie en kans op VT/VF-inductie als gevolg van ambulante asynchrone stimulatie als de SureScan-functie is ingeschakeld

6 Radiologiespecifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen betreffende het SureScan-stimulatiesysteem 6.1 Vereisten voor MRI-apparatuur Als een MRI-scan wordt gemaakt bij een patiënt met een SureScan-stimulatiesysteem, moet de hiervoor gebruikte MRI-apparatuur voldoen aan de vereisten in dit hoofdstuk. Als u niet zeker bent van de mogelijkheden van het MRI-apparaat, neemt u contact op met de fabrikant van het MRI-apparaat. Werkingskenmerken van compatibele MRI-apparatuur – De veiligheid en betrouwbaarheid van het SureScan-stimulatiesysteem is geëvalueerd voor het scannen van patiënten met behulp van MRI-apparaten met de volgende werkingskenmerken: ● waterstofproton-MRI-apparatuur met een statisch magnetisch veld van 1,5 T ● een RF-excitatiefrequentie van ongeveer 64 MHz in een statisch magnetisch veld van 1,5 T ● klinische MRI-systemen met een cilindrische tunnelmagneet ● gradiëntsystemen met een maximale werking van de gradiënt slew rate per as van 200 T/m/s of minder

6.2 Vereisten voor MRI-scans Radiofrequente (RF) MRI-energie – De totalelichaams-SAR zoals aangegeven voor de MRI-apparatuur moet ≤ 2,0 W/kg zijn. De hoofd-SAR zoals aangegeven voor de MRI-apparatuur moet ≤ 3,2 W/kg zijn.

7

6.3 De veiligheid van de patiënt tijdens de MRI-scan Voorbereiden op acute hulp aan de patiënt – Houd tijdens het maken van de MRI-scan een externe defibrillator gereed. Bewaking van de patiënt – De patiënt moet adequaat worden bewaakt tijdens de MRI-scan. Dit houdt ook in dat de hemodynamische functie van de patiënt constant moet worden bewaakt. Aangezien de MR-omgeving het bewakingssysteem van de patiënt kan verstoren, is het aan te raden meer dan één van de volgende systemen te gebruiken: ● elektrocardiografie ● pulsoximetrie ● niet-invasieve bloeddrukmeting Opmerking: Als de hemodynamische functie van de patiënt tijdens de MRI-scan verslechtert, stop dan met scannen en neem adequate maatregelen om de hemodynamische functie van de patiënt te herstellen.

6.4 Beeldkwaliteit Als het SureScan-apparaat of de SureScan-geleidingsdraden binnen of bij het interessegebied liggen, kan de MRI-beeldkwaliteit verslechteren.

7 Cardiologiespecifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen betreffende het SureScan-stimulatiesysteem 7.1 Vereisten voor cardiale apparatuur Configuratiebeperkingen – De patiëntveiligheid tijdens MRI-scans vereist dat het geïmplanteerde stimulatiesysteem uitsluitend uit het SureScan-apparaat en atriale en ventriculaire SureScan-geleidingsdraden bestaat voor een tweekamerapparaat en een ventriculaire SureScan-geleidingsdraad voor een eenkamerapparaat. Elke andere combinatie kan resulteren in gevaar voor de patiënt tijdens MRI-scans. Concurrerende stimulatie – Als een asynchrone MRI SureScan-stimulatiemodus geselecteerd is, realiseer u dan dat sommige patiënten gevoelig kunnen zijn voor een hartaritmie die door concurrerende stimulatie geïnduceerd wordt. Voor deze patiënten is het belangrijk eerst een MRI SureScan-stimulatiefrequentie te selecteren waarbij concurrerende stimulatie wordt vermeden en vervolgens de duur van de asynchrone stimulatiewerking te minimaliseren. Neem voor nadere informatie contact op met Medtronic.

7.2 Patiëntgegevens Systeeminformatie en dossiers – Alle relevante gegevens over de onderdelen van het geïmplanteerde SureScan-stimulatiesysteem, zoals modelnaam, modelnummer, serienummer en lengte van de geleidingsdraden, moeten worden geregistreerd in het dossier van de patiënt en in het scherm Patient Information van het programmeerapparaat. Als er een MRI-patiëntsticker beschikbaar is, moet deze in het dossier van de patiënt worden geplakt. Opmerking: Als bij een patiënt gebruik wordt gemaakt van een MRI SureScan-apparaat en geïmplanteerde geleidingsdraden die niet zijn gelabeld met het radiopake MRI-symbool, moet u controleren of het model en de lengte van de geleidingsdraad in het dossier van de patiënt zijn geregistreerd. Vereisten voor de patiëntidentificatiekaart (ID-kaart) – Alle patiënten bij wie een SureScan-stimulatiesysteem is geïmplanteerd, moeten referentiemateriaal krijgen, zoals een ID-kaart. Op deze referentiematerialen moet aangegeven staan dat de patiënt een SureScan-stimulatiesysteem heeft.

8

8 Handelingen voorafgaand aan een MRI-scan 8.1 Vereiste zorg voor de patiënt De volgende stappen zijn nodig voordat een MRI-scan wordt gemaakt: ● Controleer of de stimulatiedrempelwaarden ≤ 2,0 V bij een pulsduur van 0,4 ms zijn. Opmerking: Patiënten met atriale fibrillatie mogen gescand worden als aan alle andere vereisten voorafgaand aan de MRI-scan voldaan wordt. ● Controleer bij patiënten bij wie het apparaat op een asynchrone stimulatiemodus wordt geprogrammeerd wanneer MRI SureScan op On is geprogrammeerd, of er geen sprake is van diafragmastimulatie. Als er sprake is van diafragmastimulatie, is een MRI-scan gecontra-indiceerd.

8.2 Identificatie van onderdelen van het SureScan-stimulatiesysteem Er kan op 3 manieren worden gecontroleerd of de patiënt de vereiste onderdelen van het SureScan-stimulatiesysteem heeft: 1. Radiopake MRI-symbolen: Alle SureScan-apparaten en bepaalde modellen en lengtes van de SureScan-geleidingsdraden zijn voorzien van het radiopake MRI-symbool. Door een röntgenopname van het geïmplanteerde systeem te maken, kan de arts vaststellen of het apparaat en mogelijk ook de geleidingsdraad SureScan-modellen zijn. Aan de hand van een röntgenopname kan ook worden gecontroleerd of de patiënt geïmplanteerde apparaten heeft waarvoor een contra-indicatie voor een MRI-scan geldt. Opmerking: Als een patiënt een SureScan-apparaat heeft en het radiopake MRI-symbool niet zichtbaar is op het geïmplanteerde apparaat, is de geleidingsdraad mogelijk toch MR-veilig onder voorwaarden. Het radiopake MRI-symbool van het apparaat bevindt zich in het connectorblok van de behuizing. Het radiopake MRI-symbool is een golvende lijn in het bovenste deel van het gehele radiopake deel van het apparaat. Een soortgelijke golvende lijn is bij bepaalde geleidingsdraadmodellen met een MRI-label zichtbaar bij de aansluiting van de behuizing van het apparaat op de geleidingsdraad. Raadpleeg Afbeelding 1 of Afbeelding 2 (zoals van toepassing op het geïmplanteerde SureScan-stimulatiesysteem) voor de radiopake MRI-symbolen op het apparaat en de geleidingsdraad, en hun locaties. Afbeelding 1. Radiopake MRI-symbolen en hun locaties bij een SureScan-tweekamerstimulatiesysteem

1 Locatie van het radiopake symbool van het apparaat 2 Radiopaak MRI-symbool van het apparaat 3 Radiopaak MRI-symbool op de geleidingsdraad (niet aanwezig op alle geleidingsdraden die onder voorwaarden MR-veilig zijn.)

9

Afbeelding 2. Radiopake MRI-symbolen en hun locaties bij een SureScan-eenkamerstimulatiesysteem

1 Locatie van het radiopake symbool van het apparaat 2 Radiopaak MRI-symbool van het apparaat 3 Radiopaak MRI-symbool op de geleidingsdraad (niet aanwezig op alle geleidingsdraden die onder voorwaarden MR-veilig zijn) 2. Patiëntstatussen of patiënt-ID-kaarten (indien van toepassing):de patiëntstatus of patiënt-ID-kaart moet volledig en nauwkeurig zijn ingevuld, omdat hiermee anders niet kan worden gecontroleerd of de patiënt een SureScan-stimulatiesysteem heeft. De patiënt kan andere geïmplanteerde apparaten hebben waarvoor een contra-indicatie voor MRI geldt, die echter niet op de patiënt-ID-kaart van Medtronic vermeld staan. Als u wilt nagaan of een geleidingsdraad zonder het radiopake MRI-symbool onder voorwaarden MR-veilig is, zoekt u het model en de lengte van de geleidingsdraad op in het dossier van de patiënt en raadpleegt u de technische handleiding van de desbetreffende geleidingsdraad. Als u de gewenste technische handleiding wilt inzien, gaat u naar www.Medtronic.com/manuals en zoekt u het productmodel voor uw locatie. 3. Patiëntgegevens op het programmeerapparaat:de patiëntgegevens op het programmeerapparaat moeten volledig en nauwkeurig zijn ingevuld, omdat hiermee anders niet kan worden gecontroleerd of de patiënt een SureScan-stimulatiesysteem heeft. De patiënt kan andere geïmplanteerde apparaten hebben waarvoor een contra-indicatie voor MRI geldt, die echter niet in de patiëntgegevens op het programmeerapparaat vermeld staan. Als u wilt nagaan of een geleidingsdraad zonder het radiopake MRI-symbool onder voorwaarden MR-veilig is, zoekt u het model en de lengte van de geleidingsdraad op in de patiëntgegevens op het programmeerapparaat en raadpleegt u de technische handleiding van de desbetreffende geleidingsdraad. Als u de gewenste technische handleiding wilt inzien, gaat u naar www.Medtronic.com/manuals en zoekt u het productmodel voor uw locatie.

8.3 Een patiënt met een SureScan-stimulatiesysteem voorbereiden voor een MRI-scan Voordat u een MRI-scan kunt maken van een patiënt met een SureScan-stimulatiesysteem, moet u de volgende taken uitvoeren: ● Controleer of het SureScan-stimulatiesysteem langer dan 6 weken geleden is geïmplanteerd: De wachtperiode van 6 weken na implantatie is nodig om het apparaat en de geleidingdraden in de patiënt te laten ingroeien. Ingroei van de geleidingsdraden en de contactplaats met weefsel verbetert de stabiliteit van de stimulatiedrempel. ● Controleer of het SureScan-apparaat in het pectorale gebied is geïmplanteerd: Bij een apparaat dat in het pectorale gebied geïmplanteerd is, is het gebied met lussen in de geleidingsdraden beperkt. Deze implantatielocatie voor het apparaat helpt voorkomen dat de geleidingsdraadelektroden door RF-energie opwarmen en dat onbedoelde cardiale capture door de magnetische gradiënt- en RF-velden plaatsvindt. 10

●

●

●

●

●

Controleer of er geen andere geïmplanteerde apparaten aanwezig zijn: Interacties met andere geïmplanteerde apparaten, actief of niet meer in gebruik, zijn niet door Medtronic bestudeerd. Patiënten zijn alleen maar als veilig voor MRI te beschouwen als ze geen andere geïmplanteerde apparaten hebben. Controleer of de geleidingsdraden als SureScan-geleidingsdraden gemarkeerd zijn: Andere dan SureScan-geleidingsdraden zijn niet getest door Medtronic. Patiënten zijn alleen maar als veilig voor MRI te beschouwen als het geïmplanteerde systeem bestaat uit een SureScan-apparaat aangesloten op SureScan-geleidingsdraden. Controleer of de geleidingsdraden elektrisch intact zijn: Geleidingsdraadbreuken of andere beschadigingen van de geleidingsdraden kunnen veranderingen veroorzaken in de elektrische eigenschappen van het SureScan-stimulatiesysteem waardoor het systeem niet meer MRI-veilig is. Patiënten met beschadigde geleidingsdraden kunnen letsel oplopen als er een MRI-scan van hen wordt gemaakt. Controleer of er geen andere of niet meer gebruikte geleidingsdraden aanwezig zijn: Andere (dan SureScan-geleidingsdraden) of niet meer gebruikte geleidingsdraden zijn niet getest door Medtronic. Patiënten zijn alleen maar als veilig voor MRI te beschouwen als ze geen andere geïmplanteerde geleidingsdraden hebben. Controleer of er geen geleidingsdraadverlengkabels of -adapters aanwezig zijn: Geleidingsdraadverlengkabels of -adapters worden niet gezien als onderdeel van het SureScan-stimulatiesysteem en zijn niet geëvalueerd voor gebruik bij MRI. Door onderdelen van het SureScan-stimulatiesysteem met geleidingsdraadverlengkabels of -adapters te gebruiken, kunnen belangrijke parameters veranderen die van invloed zijn op het opwarmen van geleidingsdraadtips door RF-energie en het plaatsvinden van onbedoelde cardiale capture door de magnetische gradiënt- en RF-velden.

Maximale stimulatiedrempel – De stimulatiedrempels van de patiënt moeten vóór het maken van een MRI-scan worden geëvalueerd. Als de atriale of de ventriculaire stimulatiedrempelwaarde hoger is dan 2,0 V bij een pulsduur van 0,4 ms, is een MRI-scan gecontra-indiceerd. Stimulatietherapie tijdens MRI-scans – Iedere patiënt moet worden geëvalueerd om vast te stellen of stimulatie-ondersteuning tijdens de MRI-scan nodig is. Bij patiënten die stimulatie-ondersteuning nodig hebben, moet de MRI SureScan-stimulatiemodus worden ingesteld op DOO, AOO, of VOO voor een tweekamerapparaat of VOO voor een eenkamerapparaat terwijl de MRI SureScan-parameter op On geprogrammeerd is. Bij patiënten die geen stimulatie-ondersteuning nodig hebben, moet de MRI SureScan-stimulatiemodus worden ingesteld op ODO voor een tweekamerapparaat of OVO voor een eenkamerapparaat terwijl de MRI SureScan-parameter op On geprogrammeerd is. Stimulatiefrequentie – Bij patiënten die stimulatie-ondersteuning nodig hebben, moet worden bepaald wat de juiste stimulatiefrequentie is voordat de MRI-scan wordt gemaakt. De stimulatiefrequentie moet worden geselecteerd om concurrerende stimulatie tijdens de werking van de MRI SureScan-functie te vermijden.

9 De MRI SureScan-functie inschakelen Let op: Neem het programmeerapparaat van Medtronic niet mee in de onderzoeksruimte (magneetruimte). Dit is MR-onveilig. Om bij een patiënt met het SureScan-stimulatiesysteem veilig een MRI-scan te maken, moet MRI SureScan op On worden geprogrammeerd met het programmeerapparaat. Om MRI SureScan te programmeren, moet de gebruiker parameters selecteren die tijdens het maken van de MRI-scan geschikt zijn voor de patiënt. Opmerking: De stimulatiemodus en -frequentie (indien van toepassing) dienen naar het inzicht van de arts te worden geprogrammeerd. Op basis van de vraag of de patiënt wel of niet stimulatie-ondersteuning nodig heeft, kan een asynchrone stimulatiemodus (DOO, AOO of VOO) of een modus voor alleen waarnemen (ODO of OVO) worden geprogrammeerd. Als MRI SureScan op On geprogrammeerd is, negeert het apparaat waargenomen events, ongeacht de geprogrammeerde modus.

11

Het apparaat houdt de geselecteerde parameters aan tot MRI SureScan op Off wordt geprogrammeerd nadat de MRI-scan voltooid is. Nadat MRI SureScan op Off geprogrammeerd is, worden de permanente apparaatparameters hersteld.

9.1 Verificatie van de integriteit van het SureScan-stimulatiesysteem Het SureScan-stimulatiesysteem biedt automatische verificatie dat er geen problemen met het apparaat of de geleidingsdraden gedetecteerd zijn die de veiligheid van de patiënt tijdens het maken van een MRI-scan in gevaar kunnen brengen. Voordat de gebruiker de SureScan-functie kan starten, controleert de applicatiesoftware van het SureScan-apparaat of er sprake is van de volgende situaties: De geleidingsdraadimpedantie is buiten het bereik – Als de impedantiemeting van een atriale of ventriculaire bipolaire geleidingsdraad groter is dan 1500 Ω, kleiner is dan 200 Ω of niet beschikbaar is, voorkomt de software dat de SureScan-functie wordt opgestart. Onvoldoende energie in de batterij – Als het apparaat RRT (Aanbevolen vervangingstijd) of EOS (Einde van de levensduur) bereikt heeft, voorkomt de software dat de SureScan-functie wordt opgestart.

9.2 De MRI SureScan-functie op On (Aan) programmeren Voer de volgende stappen uit om de MRI SureScan-functie op On te programmeren: 1. Selecteer het pictogram Params in de pictogrammenkolom op het programmeerapparaat. 2. Selecteer Additional Features… in het Parameters-scherm. 3. Als u het MRI SureScan…-veld selecteert, wordt het MRI SureScan Checklist-venster geopend. Raadpleeg Afbeelding 3 of Afbeelding 4, zoals van toepassing op het geïmplanteerde stimulatiesysteem. Afbeelding 3. MRI SureScan…-selectievenster voor het tweekamerstimulatiesysteem

Afbeelding 4. MRI SureScan…-selectievenster voor het eenkamerstimulatiesysteem

12

4. Selecteer het selectievakje in de linkerbovenhoek als aan alle punten op de MRI SureScan-checklist voor de patiënt voldaan is. Zie Afbeelding 5. Opmerking: Druk de MRI SureScan-checklist desgewenst af. Afbeelding 5. MRI SureScan Checklist-venster

5. Selecteer [OK]. Het MRI SureScan-venster opent. 6. Programmeer MRI SureScan op On. Raadpleeg Afbeelding 6 of Afbeelding 7, zoals van toepassing op het geïmplanteerde stimulatiesysteem. 7. Selecteer een geschikte MRI SureScan-stimulatiemodus en een stimulatiefrequentie. ● Bij patiënten die stimulatie-ondersteuning nodig hebben, moet het apparaat worden geprogrammeerd op een asynchrone stimulatiemodus (DOO, AOO, of VOO voor een tweekamerapparaat of VOO voor een eenkamerapparaat). Opmerking: Er moet voor de asynchrone stimulatiemodus een MRI SureScan-stimulatiefrequentie worden geselecteerd om concurrerende stimulatie tijdens de werking van de SureScan-functie te vermijden. Opmerking: De stimulatiepolariteit moet worden ingesteld op Bipolar om MRI SureScan op On te kunnen programmeren. ● Bij patiënten die geen stimulatie-ondersteuning nodig hebben, moet het apparaat op de niet-stimulerende modus (ODO voor de tweekamerapparaten of OVO voor de eenkamerapparaten) worden geprogrammeerd. Opmerking: Als het apparaat van de patiënt op de niet-stimulerende modus (ODO of OVO) geprogrammeerd is, dan is de MRI SureScan-stimulatiefrequentie (Lower Rate) niet beschikbaar voor programmering.

13

Afbeelding 6. MRI SureScan-parameterinstellingen voor het tweekamerstimulatiesysteem

14

Afbeelding 7. MRI SureScan-parameterinstellingen voor het eenkamerstimulatiesysteem

8. Selecteer [PROGRAM]. Op de statusbalk wordt het bericht “MRI SureScan operation in progress” weergegeven. Opmerkingen: ● Nadat het apparaat voor een MRI-scan geprogrammeerd is, zijn de volgende opties beschikbaar: [Print…], [End Session…] en [Emergency…]. De MRI SureScan-parameter kan ook op Off worden geprogrammeerd. ● Wanneer in de MRI SureScan-modus op de knop [Emergency] wordt gedrukt, wordt de MRI SureScan-parameter op Off geprogrammeerd. ● Bevestig de status van de SureScan-functie en de geprogrammeerde parameters door het scherm met MRI SureScan-parameters af te drukken. Het apparaat is nu klaar voor de MRI-scan.

10 Tijdens de MRI SureScan-werking 10.1 Richtlijnen voor het apparaat Onderbreking van diagnostische functies en tellers – Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden de volgende diagnostische functies en tellers van het apparaat onderbroken: ● Dagelijkse automatische EGM-amplitudemetingen ● Dagelijkse automatische geleidingsdraadimpedantiemetingen ● Dagelijkse atriale-geleidingsdraadpositiecontrole bij een tweekamerapparaat ● Korte intervalteller ● Bradycardie-event-tellers

15

Onderbreking van de magneetmodus – Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, start het apparaat geen asynchrone anti-bradycardiestimulatie met een vaste frequentie in aanwezigheid van een magneet. Automatische selectie van de amplitude en pulsduur voor MRI SureScan-stimulatiemodi – Als MRI SureScan op On geprogrammeerd is en de stimulatiemodus DOO, VOO of AOO is, kan het apparaat de waarden voor amplitude en pulsduur automatisch resetten. Als de permanent geprogrammeerde A-amplitude of RV-amplitude lager is dan 5,0 V, wordt de amplitude op 5,0 V gereset. Als de permanent geprogrammeerde A-pulsduur of RV-pulsduur lager is dan 1,00 ms, wordt de pulsduur op 1,00 ms gereset. Geen RRT-indicatie – Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is en als de batterijspanning tot minder dan 2,83 V daalt, wordt de normale RRT-indicatie niet weergegeven.1 Als de functie voor onbepaalde tijd aan wordt gelaten, heeft de patiënt geen indicatie dat RRT is bereikt. Specifieke richtlijnen voor tweekamerapparaten: Onderbreking van PVC-detectie – Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, detecteert het apparaat geen PVC’s. Onderbreking van tachycardiedetectie – Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is bij een tweekamerapparaat dat tachycardiedetectie kan uitvoeren, detecteert het apparaat geen atriale of ventriculaire tachycardieën. Onderbreking van tachycardietherapieën – Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is bij een tweekamerapparaat dat tachycardietherapieën kan afgeven, geeft het apparaat deze therapieën niet af. Bradycardiestimulatietherapie wordt echter wel afgegeven wanneer voor MRI SureScan-werking een asynchrone stimulatiemodus geselecteerd is. Automatische PAV-selectie voor de DOO-modus – Als de DOO-modus geselecteerd is wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, stelt het apparaat de PAV automatisch in op het permanent geprogrammeerde PAV-interval of op 110 ms, welke van de twee het kleinst is. Als het permanent geprogrammeerde PAV-interval echter kleiner is dan 50 ms, stelt het apparaat de PAV automatisch in op 50 ms wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is.

10.2 Radiologische richtlijnen tijdens de MRI-scan Beeldartefact en vervorming – SureScan-geleidingsdraden hebben minimale beeldvervorming laten zien van gebieden rond de geïmplanteerde geleidingsdraden wanneer het apparaat buiten het beeldveld is. Er kan aanzienlijke beeldvervorming optreden als het apparaat zich in het beeldveld bevindt. Bij het selecteren van het beeldveld en de beeldparameters moet rekening worden gehouden met beeldartefacten en vervorming door de aanwezigheid van het apparaat en de geleidingsdraden binnen het beeldveld. Bij de interpretatie van de MRI-beelden moet hiermee ook rekening worden gehouden. Bewaking van de patiënt – De patiënt moet adequaat worden bewaakt tijdens de MRI-procedure. Dit houdt ook in dat de hemodynamische functie van de patiënt constant moet worden bewaakt. Aangezien de MRI-omgeving het bewakingssysteem van de patiënt kan verstoren, is het aan te raden meer dan één van de volgende systemen te gebruiken: ● elektrocardiografie ● pulsoximetrie ● niet-invasieve bloeddrukmeting Voorbereiden op acute hulp aan de patiënt – Houd tijdens het maken van MRI-scans een externe defibrillator gereed.

1

RRT-indicatie bestaat uit de volgende indicatoren: respons op het opleggen van de magneet = asynchrone stimulatie bij 65 min–1; bij uitlezing krijgt de gebruiker een RRT-waarschuwingsmelding op het display. 16

Opmerking: Als de hemodynamische functie van de patiënt tijdens de MRI-scan verslechtert, stop dan met scannen en neem adequate maatregelen om de hemodynamische functie van de patiënt te herstellen.

11 Na de MRI-scan Vereiste zorg voor de patiënt – De volgende stappen zijn vereist nadat een MRI-scan is gemaakt: ● Programmeer MRI SureScan op Off (Uit). ● Controleer de stimulatiedrempel op een goede veiligheidsmarge. IPG-capture uitgangsresolutie – De stimulatiedrempeltest meet de stimulatiedrempels in stappen van 0,25 V. De feitelijke verandering van de stimulatiedrempel gerelateerd aan een verandering van 0,25 V ligt tussen 0,0 V en 0,5 V. Feitelijke drempels van 1,49 V en 1,51 V corresponderen bijvoorbeeld met gemeten drempels van respectievelijk 1,5 V en 1,75 V. In dit geval resulteert een feitelijke verandering van 0,02 V in een gemeten verandering van 0,25 V. Evenzo corresponderen feitelijke drempels van 1,01 V en 2,00 V met gemeten drempels van 1,25 V en 2,00 V. In deze situatie resulteert een feitelijke verandering van 0,99 V in een gemeten verandering van 0,75 V. Atriale en RV Capture Management meten de stimulatiedrempels in stappen van 0,125 V.

11.1 Het apparaat terugzetten op de configuratie voorafgaand aan de MRI-scan Opmerking: Het apparaat houdt de parameters die ingesteld zijn tijdens het opstarten van de SureScan-functie aan tot de MRI SureScan-parameter na de MRI-scan op Off (Uit) wordt geprogrammeerd. Nadat de MRI-scan voltooid is, moet MRI SureScan met het programmeerapparaat op Off worden geprogrammeerd. Hierdoor worden de parameterwaarden van het apparaat teruggezet op de configuratie voorafgaand aan de MRI-scan. Voer de volgende stappen uit om MRI SureScan op Off te programmeren: 1. Programmeer de MRI SureScan-parameter op Off. 2. Selecteer [PROGRAM]. 3. Selecteer [Close] om terug te keren naar het venster Additional Features. Selecteer [OK] om terug te gaan naar het Parameters-scherm. De parameterwaarden van het apparaat zijn nu teruggezet op de configuratie voorafgaand aan MRI SureScan. Opmerking: Tijdens elke uitlezing wordt het apparaat gecontroleerd op mogelijke elektrische resetvoorwaarden en gedeactiveerde therapieën. Bij detectie van een voorwaarde die de aandacht vereist, geeft het programmeerapparaat een apparaatstatusindicator-waarschuwing weer in een voorgrondvenster en in het Quick Look II-scherm.

12 Uitleg van de symbolen De labels van onderdelen van SureScan-stimulatiesystemen van Medtronic bevatten het SureScan-symbool en symbolen die betrekking hebben op de veiligheid in een MR-omgeving.

17

SureScan-symbool

MR Conditional-symbool (onder voorwaarden MR-veilig). Het SureScan-stimulatiesysteem van Medtronic is MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). Het is zo ontworpen dat patiënten die ervan gebruikmaken, veilig door een MRI-apparaat kunnen worden gescand als hierbij wordt voldaan aan de gespecificeerde voorwaarden. MR Unsafe-symbool (MR-onveilig). Een item dat in elke MR-omgeving gevaar kan opleveren. De Patient Assistant, het programmeerapparaat van Medtronic en de Medtronic CareLink-monitor voor thuis zijn MR-onveilig.

13 Garantie-informatie van Medtronic Raadpleeg de bij de producten meegeleverde literatuur voor informatie over productgarantie of uitsluiting van garantie, wat van toepassing is.

14 Service Medtronic beschikt over hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici op locaties in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic-producten kunnen verzorgen. Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van de producten. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het telefoonnummer of adres van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld.

18

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Verenigde Staten www.medtronic.com +1 763 514 4000 Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Midden-Oosten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland +41 21 802 7000

© 2014 Medtronic, Inc. M956468A005 A 2014-04-01

*M956468A005*

Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Technische handleidingen www.medtronic.com/manuals