Efektivní právní služby

PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ

Efektivní právní služby 09. října 2014

1



lehce zarudlé oči účastníků;

 vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky.

09. října 2014

CÍLE

2

09. října 2014

PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY

3

09. října 2014

PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY

4

připomínková reklama v online prostředí

srovnávací reklama a online prostředí

online propagace léků a široká veřejnost

online propagace léků a odborníci

09. října 2014

PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ

5

PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ

09. října 2014

6



Co je a není připomínková reklama ve vztahu k nástrojům v online prostředí?



Jak zpracovat banner? Co může banner obsahovat?



Jak hodnotit vyhledané výsledky?



Je odkaz na webové stránky připomínkovou reklamou?

09. října 2014


7



účelem je připomínka existence léčivého přípravku;



základní pravidla identická pro širokou veřejnost i odborníky, pouze vůči široké veřejnosti nelze propagovat Rx přípravky. název přípravku

mezinárodně nechráněnný název

• podle rozhodnutí o registraci;

• jestliže existuje (International Nonproprietary Name);

• včetně lékové formy a síly v případě, že jsou součástí názvu.

• přidělovaný WHO léčivým látkám, • v českých textech počeštěná podoba • nelze současně s názvem.

09. října 2014

ochranná známka • standardní již registrované; • název léku v rámci registrované OZ: „PARAGRAFIX“;

• název léku a mezinár. nechrán. název OZ: „PARAGRAFIX Paragrafum“; • mezinárodní nechráněný název v rámci registrované ochranné známky: „Paragrafium KMVS®“


8

připomínkovou reklamou NENÍ

připomínková reklama MŮŽE OBSAHOVAT



vyhledané reklamní = placené odkazy;



kontextové reklamy



inzerát;



plakát;



slogan o vlastnostech přípravku.



více sil či forem jednoho přípravku (tzv. brandu);



dva a více přípravků;

tzv. SLOŽENÁ PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA

09. října 2014


9



Co je a není připomínková reklama ve vztahu k nástrojům v online prostředí?



Jak zpracovat banner? Co může banner obsahovat?



Jak hodnotit vyhledané výsledky?



Je odkaz na webové stránky připomínkovou reklamou?

09. října 2014


10

ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST

09. října 2014

11



Má propagace léků směrem k široké veřejnosti v rámci online prostředí nějaká zvláštní pravidla?



Jaké náležitosti musí propagace léků vůči široké veřejnosti splňovat v online prostředí?



Platí pro Facebook či Twitter či jiné sociální sítě jiná pravidla?



Spoty na Youtube? Umístění třetí osobou?



Kdo je dozorovým orgánem?

09. října 2014


12

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost

 jen OTC a OTC s omezením = ne Rx!  jen přípravky bez omamných a psychotropních látek;  informace odpovídající SPC: UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: ▫ být slučitelné s SPC; ▫

být podloženy SPC;

▫

odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC →

odpovídat SPC ≠ obsahovat pouze ▫

09. října 2014

nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST

13

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost ZAKÁZÁNO

 využívat motivu strachu;  popisem průběhu onemocnění vést k chybnému stanovení samodiagnózy (ne pacient. příběhy);  zaručovat účinky;  vyvolávat dojem nepotřeby porady s lékařem (diagnóza či léčba na dálku);  naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví;

 naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt;  podporovat neracionální užívání přípravku;

09. října 2014


14

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost

 využívat nevhodnou reklamní nadsázku, např. přípravek na uklidnění, teoreticky OTC: „Paragril: A už se nevzbudíte“;

ZAKÁZÁNO

 cílit výhradně na osoby mladší 15 let (vždy oslovit i rodiče či lékaře, např. pediatra);

 přehánět vlastnosti, např. přípravek na podporu imunity: „Paragrafix GIGA: dávka imunity na celou zimu“;

 obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.);  obsahovat neetickou prezentaci lidského těla;  srovnávat (přípravky a účinné látky).

09. října 2014


15

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost POVINNÝ OBSAH

 z formulace/zpracování musí být zřejmé, že se jedná o léčivý přípravek;  název přípravku podle registrace: vypsáním či na krabičce, je-li čitelný;  informace o správném způsobu užití, např. ke kožnímu podání;

 v případě, že má přípravek jen jednu účinnou látku, pak běžný název přípravku (účinné látky, INN názvosloví);  zřetelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace, v případě tištěné reklamy dobře čitelná.

Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium.

09. října 2014


16

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost POVINNÝ OBSAH ZŘETELNOST STANOVISKO RRTV 02. 10. 2010

09. října 2014

 zřetelný = viditelný, jasný, srozumitelný, patrný;  doba zobrazení musí umožňovat hlasité pročtení;  dostatečná velikost, vhodná barva a typ písma při zohlednění podkladu;  nerušit text dynamickými prvky;  text neuvádět svisle + formulace v českém jazyce.

Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium.


17



Má propagace léků směrem k široké veřejnosti v rámci online prostředí nějaká zvláštní pravidla?



Jaké náležitosti musí propagace léků vůči široké veřejnosti splňovat v online prostředí?



Platí pro Facebook či Twitter či jiné sociální sítě jiná pravidla?



Spoty na Youtube? Umístění třetí osobou?



Kdo je dozorovým orgánem?

09. října 2014


18

ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI

09. října 2014

19



Je nutné uvádět na internetové stránky s reklamou na léky, určenou odborníkům speciální zabezpečení?



Musí být reklama na Rx produkty zaheslována?



Mohu si objednat reklamu na Rx produkt v rámci výsledků vyhledávání?



Srovnávací reklama: objednání výsledků vyhledávání: „klíčové slovo = konkurenční produkt“? Právně přípustné?

09. října 2014


20

odborníkem JE:



osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat a vydávat: ▫ lékař, ▫ lékárník, ▫ farmaceutický asistent (laborant) v případě OTC, ▫ zdravotnický personál na specializovaném pracovišti: transfůzní služba, imunologické pracoviště, nukleární medicíny atd. ▫ lékárna: rozhodnutí SÚKLu a MZ ČR: odborníkem i lékárna (právnická osoba či fyzická osoba podnikatel provozující lékárnu).

odborníkem NENÍ:

   

nemocnice; zdravotnické zařízení; zdravotní sestra; distributor.

09. října 2014


21

propagace léčivých přípravků a odborníci

 prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně odborníkům (např. odborný tisk): UST-27, VERZE 3 (září 2011): zabezpečení webových stránek: ▫ definice „odborníka“ a potvrzení o seznámení se s definicí;

▫ potvrzení o seznámení se s riziky.  kdo sám aktivně informace o konkrétním léčivém přípravku nevyhledává a nemá zájem o dotčený léčivý přípravek, nebyly tyto informace aktivně nabízeny („nelákat“ širokou veřejnost);  údaje odpovídající SPC : UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: ▫ být slučitelné s SPC + být podloženy SPC + odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC → odpovídat SPC ≠ obsahovat pouze

09. října 2014

▫

klinické studie zpřesňující SPC, nezkreslují informace z SPC.

▫

nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné.


22




pouze pravdivé, přesné, aktuální a dostatečně úplné údaje;



rozumné využití reklamní nadsázky + nepřehánění vlastností přípravku;



citace z odborného tisku → uvést zdroj + přesná citace.


 základní info podle SPC: ▫ zejména: název, složení, indikace, kontraindikace apod. → obsah upřesňují Etické kodexy ČAFF a AIFP a UST-27 verze 3;

POVINNÝ OBSAH

 informace o způsobu výdeje: OTC/OTC s omezením/Rx;

 datum schvální/poslední revize SPC;

 informace o způsobu hrazení: plně hrazen/částečně hrazen/nehrazen.

09. října 2014


23

propagace léčivých přípravků a odborníci SROVNÁVACÍ REKLAMA



DEFINICE: „reklama, která výslovně nebo i nepřímo identifikuje jiného soutěžitele anebo zboží nebo služby nabízené jiným soutěžitelem“;



pro naplnění definice není třeba srovnávat, ale postačí identifikovat (názvem, sloganem, indikací apod.).



PODMÍNKY PŘÍPUSTNOSTI (zásadní): ▫ není klamavá (pravdivé údaje odpovídající SPC); ▫ srovnává jen přípravky ke stejnému účelu (indikaci); ▫ objektivně srovnává více základních důležitých, charakteristických a ověřitelných znaků (může i v ceně); ▫ nezlehčuje nepravdivými údaji soutěžitele a nevede k vyvolání nebezpečí záměny a netěží z dobré pověsti soutěžitele či jeho výrobků atd..  v NOZ v §2980 - Srovnávací reklama – úprava stručnější, ale významově stejná.

09. října 2014


24



Je nutné uvádět na internetové stránky s reklamou na léky, určenou odborníkům speciální zabezpečení?



Musí být reklama na Rx produkty zaheslována?



Mohu si objednat reklamu na Rx produkt v rámci výsledků vyhledávání?



Srovnávací reklama: objednání výsledků vyhledávání: „klíčové slovo = konkurenční produkt“? Právně přípustné?

09. října 2014


25

PRAVIDLA PROPAGACE LÉKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ

Děkuji za pozornost

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

09. října 2014

26

Efektivní právní služby

Recommend Documents