Efektivní právní služby

PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS

Efektivní právní služby 29.04.2014

1

Co nás čeká?

29.04.2014


2

29.04.2014



základní paragrafy a biosomilars;



systém cen a úhrad biosimilars;



zaměnitelnost biologických přípravků a práva pacientů.

PRÁVNÍ SOUVISLOSTI BIOSIMILARS

3

ZÁKLADNÍ PARAGRAFY A BIOSIMILARS

29.04.2014

4

Definice biosimilars

 pojem biosimilars se v české legislativě nevyskytuje;  zákon o léčivech (dále jen „ZoL‘“): „biologické léčivé přípravky podobné referenčním biologickým léčivým přípravkům, které nesplňují definici generika“;  hlavní znak = podobnost s referenčním přípravkem (v případě generik vyžadována totožnost);

 ZoL připouští rozdíly v surovinách a rozdíly v postupech výroby biologického léčivého přípravku a jeho referenčního biologického léčivého přípravku.

29.04.2014


5

Definice biosimilars

 zkopírovat výrobu biologika není snadné a v detailech je to nemožné. Cílem tu není dosažení absolutní shodnosti molekul, protože toho dosáhnout nejde, ale co největší podobnosti v působení na organismus. Proto byl pro „generika biologik“ vybrán název biosimilars zdůrazňující podobnost. (In Vepřek, P., MUDr.: Dialogem k reformě, 11/2012, str. 1)

29.04.2014


6

Registrace biosimilars

 centralizovaně (1 registrace platí pro všechny státy EU) u Evropské lékové agentury (EMA) se sídlem v Londýně;  náležitosti žádosti - mj. výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení týkající se vlastností daného přípravku.

29.04.2014


7

SYSTÉM CEN A ÚHRAD BIOSIMILARS

29.04.2014

8

Ceny léčivých přípravků obecně

 regulace maximální cenou:  přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění;  regulace ceny původce (výrobce) a obchodní přirážky;  stanovení maximální ceny a maximální obchodní přirážky.

 deregulované léčivé přípravky - podle Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví;  o maximálních cenách rozhoduje SÚKL ve správním řízení;  k MC maximální obchodní přirážka.

29.04.2014

SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS

9

Úhrada léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění obecně

 pro přípravky v ambulantní péči - rozhoduje SÚKL ve správním řízení (účastníci řízení - držitel rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnyrozdílné zájmy);  pro přípravky v lůžkové péči - přímo ze zákona léčivé přípravky hrazeny plně (bez spoluúčasti pacienta).

29.04.2014


10

Biosimilars podle zákona o veřejném zdravotním pojištění

29.04.2014



biosimilars standardní nebo „podobný přípravek“ (rychlejší proces stanovení);



podobný přípravek - „Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.“. SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS

11

Terapeutická zaměnitelnost

 rozdílná od definice v zákona o léčivech pro účely samotné registrace přípravku;  vlastnost, která léčivému přípravku dovoluje mít obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití;  podle této terapeutické zaměnitelnosti, jsou léčivé přípravky pro účely stanovení výše a podmínek úhrady řazeny do referenčních skupin;  použití terapeutické zaměnitelnosti pro klinickou praxi?

29.04.2014


12

Stanovení ceny a úhrady biosimilars pro ambulantní péči

 stanovení ve správním řízení SÚKL;  cestou: ▫ „klasické“ žádosti – standardní individuální řízení, podle zákona 75/165 dnů (v praxi mnohem delší); ▫ podobného přípravku: stanovení ceny a úhrady podle referenčního přípravku - výsledek se sníží o 15% u prvního podobného přípravku (ten, u něhož byla žádost podána jako první v pořadí a pak se sníží i základní úhrada referenční skupiny). Řízení 30 dnů nebo fikce.

29.04.2014


13

Úhrada v lůžkové péči

 hradí se na základě zákona; (§ 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění);  v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění;  pacient se na úhradě nepodílí;  tzv. z paušálu nemocnice;  přípravky podávané ve specializovaných centrech – symbol „S“ jako zvlášť účtované léčivé přípravky.

29.04.2014


14

Úhrada v lůžkové péči - PAUŠÁLY

 důležitá role zdravotních pojišťoven;  úhrada z paušálu, které nemocnice získají od zdravotních pojišťoven (paušál je stanoven na základě objemu spotřebovaných přípravků/léčených pacientů z minulých období);  nákup → prostřednictvím veřejných zakázek (transparentnost, rovné zacházení, zákaz dikriminace).

29.04.2014


15

Úhrada AD HOC § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění

 zdravotní pojišťovna výjimečně hradí přípravky jinak nehrazené;  je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce;  po schválení revizním lékařem (bez souhlasu pouze v případě, že by toto ohrozilo zdravotní stav pacienta).

29.04.2014


16

ZAMĚNITELNOST BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVKŮ PRÁVA PACIENTA

29.04.2014

17

Práva pacientů zákon o zdravotních službách a NOZ

 na zdravotní služby/péči na náležité odborné úrovni;

 povinnost poskytovatelů poskytovat zdravotní služby lege artis: „poskytovat zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“ (§ 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách);  poskytování zdravotních služeb na základě svobodného informovaného souhlasu pacienta (§ 28 a násled. zákona o zdravotních službách a § 2638 a násled. NOZ)

29.04.2014

PRÁVA PACIENTŮ

18

Práva pacientů Svobodný informovaný souhlas

29.04.2014

 svobodný – souhlas bez nátlaku a stresu;  informovaný → poučení: ▫ o zdravotním stavu mimo jiné zahrnuje: ▫ příčině, původu nemoci včetně stadia a vývoje; ▫ účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů; ▫ jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta – tedy nejen o výkonech, ale i o lékové terapii včetně možných budoucích změn – tak, aby pacient mohl objektivně vyhodnotit včetně přípravků nehrazených.

PRÁVA PACIENTŮ

19

Práva pacientů Svobodný informovaný souhlas

 srozumitelný – lze rozumně předpokládat, že pacient pochopil svůj zdravotní stav, způsob, účel a rozsah péče včetně očekávaných následků i možných rizik včetně toho, jestli jsou možné i jiné alternativy;  kvalifikovaný – informace podány kompetentním zdravotnickým pracovníkem způsobilým k poskytování péče;  forma: ▫ písemná: transplantace, oddělení části těla, která se již neobnoví apod.; ▫ konkludentní/ústní: provede se záznam do zdravotní dokumentace.

29.04.2014

PRÁVA PACIENTŮ

20

Práva pacientů Záměna přípravku na přání pacienta

29.04.2014



pacient preferuje jiný přípravek, který je hrazen a je součástí smlouvy mezi poskytovatelem a pojišťovnou – pak poskytovatel povinen poskytnout;



pacient preferuje jiný přípravek, který však není součástí smlouvy mezi poskytovatelem a pojišťovnou a nejedná se o neodkladnou péči – pak poskytovatel může péči odmítnout nebo poskytnout přípravek za přímou úhradu;



přípravky s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem: ▫ musí odpovídat stavu pacienta a účelu, jehož má být dosaženo a jsou pro pacienta přiměřeně bezpečné; ▫ jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky medicíny; ▫ existují důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti ve vztahu k účelu jejich poskytování. PRÁVA PACIENTŮ

21

Práva pacientů



ekonomická rozhodnutí/nabídky musí poskytovatelé činit s přihlédnutím k individuálnímu zdravotnímu stavu pojištěnce → použití nákladnější přípravku odůvodnit ve zdravotní dokumentaci (medicínské x právní – odmítnutí levnějšího přípravku pacientem);



záměna však vždy musí být lege artis;



zejména v případě, že z odborného pohledu není biosimilars totožný s originálem, pak není možná automatická záměna, ale nutné individuální odborné posouzení → zejména nelze automaticky převést rozléčené pacienty na biosimilars.

Záměna přípravku na přání pacienta

29.04.2014

PRÁVA PACIENTŮ

22


Děkuji za pozornost

Libor Štajer

29.04.2014

23

Efektivní právní služby

Recommend Documents