Efektivní právní služby

REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Efektivní právní služby 21. 10. 2014

1

Co nás čeká?

21. 10. 2014

PATENTOVÁ OCHRANA LP

2

    

21.10.2014

Přehled legislativy patentového práva; patentová ochrana- základní principy; SPC; data exclusivity; market exclusivity.


3

PŘEHLED LEGISLATIVY

21.10.2014

4

Přehled legislativy



- národní



 

Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích (tzv. „patentový zákon“- „PZ“); vyhláška č. 550/1990 Sb., o řízení ve věcech vynálezů a průmyslových vzorů; zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech; zákon č. 205/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů.

Proces registrace patentu u ÚPV:  Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád;  metodický pokyn ÚPV;  instrukce předsedy Úřadu, kterou se stanoví standard úpravy přihlášky vynálezu;

21.10.2014


5

Přehled legislativy



Mezinárodní smlouva (Washington 1970);

evropská a mezinárodní



nařízením Rady č. 1768/1992/EHS o dodatkových ochranných osvědčení pro LP;



směrnice EP a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

-

21.10.2014

o

patentové


spolupráci

zavedení

6

Podmínky patentovatelnosti - § 3 PZ

Čtyři podmínky patentovatelnosti týkající se:  Předmětu ochrany;  novosti;  výsledku vynálezecké činnosti a  průmyslové využitelnosti.





21.10.2014

vyčerpávající výčet hmotně právních podmínek, za kterých je vynález patentovatelný (nelze svévolně klást další hmotně právní podmínky- pokrokovost, užitečnost apod.); každá podmínka se hodnotí samostatně (z celkového hodnocení musí být zřejmé, která z podmínek není splněna, s uvedením důvodů a příslušných důkazů). PATENTOVÁ OCHRANA LP

7

Podmínky patentovatelnosti PŘEDMĚT OCHRANY

Předmět přihlášky:  musí spadat mezi ty předměty, na které je možno udělit patent; +  nesmí spadat mezi ta řešení, která se nepokládají za vynález, která jsou průmyslově nevyužitelná nebo mezi předměty, které jsou z možnosti ochrany vyloučeny. Předmět přihlášky:  objev, vědecká teorie a matematická metody;  estetický výtvor → ÚPV žádost zamítne

21.10.2014


8

Podmínky patentovatelnosti

Vynález je nový pokud:  není-li součástí stavu techniky;  právo přednosti (priorita).

NOVOST 





21.10.2014

Stavem techniky je vše, k čemu byl přede dnem, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti, umožněn přístup veřejnosti písemně, ústně, využíváním nebo jiným způsobem. Stavem techniky je i obsah přihlášek vynálezů podaných v České republice s dřívějším právem přednosti Právo přednosti na udělení patentu vzniká přihlašovateli podáním přihlášky u ÚPV nebo na základě práva přednosti podle mezinárodní smlouvy. PATENTOVÁ OCHRANA LP

9

Podmínky patentovatelnosti VYNÁLEZECKÁ ČINNOST

Vynález je mj. patentovatelný, jestliže pro odborníka nevyplývá zřejmým způsobem ze stavu techniky:  snaha odlišit patentovatelný vynález od jiných formálně nových a prospěšných vynálezů- ne každý formálně nový a prospěšný vynález je výsledkem vynálezecké činnosti.

ANO:

NE:

 pokusy odborníků o řešení  dimenzování známého byly bezvýsledné; řešení, které představuje  rozšířen názor, že úkol jen pouhou konkretizaci nelze řešit tak, jak jej řeší známé zásady; vynález (tzv. překonání  analogický postup; technického předsudku).  pouhá náhrada materiálu.

21.10.2014


10

Podmínky patentovatelnosti

Předmět vynálezu může být vyráběn nebo jinak využíván v průmyslu, zemědělství nebo jiných oblastech hospodářství. 

Průmyslová využitelnost předpokládá, že předmět vynálezu bude možno reprodukovat, tj. vyrobit či využít;



Objektivní realizovatelnost (nerealizovatelné jsou zpravidla návrhy, které obsahují podstatné chyby, nebo které jsou v rozporu s objektivními vědeckými a technickými poznatky -např. perpetuum mobile apod.).

PRŮMYSLOVÁ VYUŽITELNOST

21.10.2014


11

Výluky z patentovatelnosti

Patenty se neudělují: 

- § 4 PZ

na vynálezy, jejichž využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům (nelze vyvodit pouze z toho, že využití je zakázáno právním předpisem)  př.: prostředky, jež mají dát potravině vzhled čerstvosti, ačkoliv čerstvá není.

21.10.2014



na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo v zásadě biologické způsoby pěstování rostlin či chovu zvířat (toto ustanovení neplatí pro mikrobiologické způsoby a výrobky těmito způsoby získané);



další nepatentovatelnost dle zákona o biotechnologických vynálezů (např. klonování). PATENTOVÁ OCHRANA LP

ochraně

12

Typy patentů

21.10.2014

Z hlediska teritoriality se patenty dělí na: 

„národní“- platnost v konkrétním státě;



evropské (přihláška k EPO, platnost území EU);



mezinárodní (podle Smlouvy o patentové spolupráci, jedinou přihláškou lze získat ochranu ve 148 státech).


13

Ochrana předmětu patentů

 

Princip teritoriality; majitel patentu → dispoziční práva (právo využívat vynález, poskytnout souhlas k využívání vynálezu jiným osobám, nebo na ně patent převést);

Nikdo nesmí bez souhlasu majitele patentu mj.:  vyrábět, nabízet, uvádět na trh nebo používat výrobek, který je předmětem patentu;  nabízet, uvádět na trh, používat nebo k tomuto účelu dovážet či skladovat výrobek přímo získaný způsobem, který je předmětem patentu.

21.10.2014


14

Povolené využití patentu

21.10.2014

Práva majitele patentu nejsou porušena (§ 18 PZ): 

při individuální přípravě léku v lékárně na základě lékařského předpisu;



při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální účely včetně experimentů a testů nezbytných před uvedením léčiva na trh.


15

Platnost patentu

§ 21 odst. 1 PZ:  obecná jako pro ostatní výrobky- 20 let od podání přihlášky.

Pro LP- možnost získat tzv. dodatkovou ochranu na dalších 5 let, pokud výrobce získá tzv. certifikát dodatečné ochrany (Supplementary Protection Certificate, SPC) X SmPC (Summary of Product Characteristics)

21.10.2014


16

SPC

21.10.2014

SPC:  do evropské legislativy zavedena Nařízením Rady č. 1768/1992/EHS jako reakce na přijetí Hatch-Waxmanova zákona v USA;  řízení dle § 35h PZ;  podléhají SÚKLem registrované LP;  žádost u ÚPV do 6 měsíců ode dne rozhodnutí o registraci LP (je-li registrace provedena před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne udělení patentu);  platnost 5 let od ukončení 20-ti letého patentu;  nelze udělit opakovaně;  SPC se neuděluje celoevropsky, ale musí se získat pro každou zemi, kde je o něj zájem, zvlášť.


17

Data exlusivity

§ 27 zákona o léčivech (čl. 10 Směrnice 2001/83/ES):

a



ochrana MAH, kdy na výsledky jeho předklinických zkoušek a klinických hodnocení LP nemůže být odkazováno při registraci LP se stejnou léčivou látkou;



registrace učiněné po 30/10/2005→ platí lhůta 8 let;



u registrací po 30/10/2005→ navíc 2 roky market exlusivity.

market exlusivity

PRAVIDLO 8 + 2 + 1

21.10.2014


18

Data exlusivity a

Market exclusivity:  generikum registrované nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo v EU ;

market exlusivity 

PRAVIDLO 8 + 2 + 1

21.10.2014

lhůta 10 let se prodlouží nejvýše na 11 let, jestliže MAH referenčního přípravku získá během prvních 8 let z těchto 10 let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy.


19

ochrana poskytovaná LP

Klinické hodnocení originálu

Registrace patentu: - národní; - evropská; - mezinárodní.

Registrace LP: - národní; - evropská.

PATENTOVÁ OCHRANA (20)

Žádost o registraci generika: - národní; - evropská.

Vstup generika na trh

SPC (5)

DATA EXCLUSIVITY (8) MARKET EXCLUSIVITY (10)

21.10.2014


20

Příklad na závěr…

Situace: Společnost Neurim v rámci svého výzkumu melatoninu, který není jako takový chráněn patentem objevila, že vhodné kombinace tohoto hormonu mohou působit proti nespavosti ↓ získání pro svou kombinaci melatoninu evropský patent (LP„Circadin“) ↓ Po registraci- žádost o SPC, s tím, že se Neurim opíral o registraci Circadinu, kterou právě získal ↓ Zamítnutí žádosti (existuje dřívější registrace, která se týká melatoninu určeného ovcím (Regulin)). Regulin, podávaný v rámci regulace reprodukční aktivity ovcí, byl chráněn patentem společnosti Hoechst od roku 1987, jehož platnost uplynula v květnu 2007).

21.10.2014


21

Příklad na závěr…

Rozhodnutí ESD C-130/11 (07/2012)

21.10.2014

Výrok rozhodnutí ESD:

Ust. čl. 3 a 4 nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládána v tom smyslu, že v takovém případě, jako ve věci v původním řízení, nebrání dřívější registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek udělení dodatkového ochranného osvědčení pro jiný způsob použití téhož výrobku, pro který byla získána registrace, za předpokladu, že tento způsob použití spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení.


22

PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Děkuji za pozornost

Lenka Lamková KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

21.10.2014

23

Efektivní právní služby

Recommend Documents