Efektivní právní služby

NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků

Efektivní právní služby 02.11.2015

1

Co nás čeká?

02.11.2015

NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

2

Představení nového zákona

 shrnutí legislativního procesu a právních předpisů dotčených/rušených novým zákonem;  přehled legislativy.

Shrnutí legislativních změn

      

02.11.2015

definice ZP a kategorizace ZP; hraniční přípravky a hraniční řízení; výkon státní správy v oblasti ZP; registrace osob a notifikace ZP; klinické hodnocení; distribuce, dovoz, výdej a prodej ZP; používání ZP při poskytování zdrav. služeb;  vigilance ZP a hlášení nežádoucích příhod.


3

LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY

02.11.2015

4

Legislativní proces

02.11.2015

 příprava zákona probíhala více než 4 roky: ▫

projednávala už Nečasova vláda na jednom z posledních zasedání;

▫

původně měl být účinný již od léta (července) 2013;

▫

poprvé byl návrh zákona poslancům rozeslán 08.07.2013 ve znění sněmovního tisku č.1105/0;

▫

SÚKL personálně připraven od podzimu 2013;

▫

současně projednáván i tzv. změnový zákon (sněmovní tisk 88) – měnil mimo jiné zákon o regulaci reklamy, zákon o veřejném zdravotním pojištění (systém stanovení cen a úhrad) apod. – vláda schválila 16.01.2014, ale 03.02.2014 vzat zpět;

▫

I. čtení zákona 05.02.2014, ale pak přerušeno projednání 30.05.2014 ve Výboru, a II. čtení až 18.09.2014 + podán KPN (61 stran) → 22.10.2014 schválen Senátem → 06.11.2014 podepsán prezidentem republiky.


5

Dotčené/rušené právní předpisy



-národní

  

-účinnost i po 1.4.2015



-pozbylo účinnosti

  

02.11.2015

zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky; zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků; zákon č. 123/2000 Sb., o ZP; nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na ZP; nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní ZP; nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické ZP in vitro; vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách ZP; vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na ZP pro jeho použití při poskytování zdravotní; LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY

6

Dotčené/rušené právní předpisy

 

-národní 

pokračování 

02.11.2015

vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení ZP; nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví ZP, které mohou ohrozit zdraví člověka; vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh; vyhláška č. 100/2012 Sb.. o předepisování ZP a o podmínkách zacházení s nimi.


7

PŘEHLED LEGISLATIVY

02.11.2015

8

Přehled legislativy



zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích;

Nová legislativa



účinná od 01.04.2015



vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích; nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 55/2005 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 56/2005 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

-

národní





02.11.2015


9

Přehled evropské legislativy

Trio Evropských směrnic: 

Směrnice 93/42/EEC o ZP ;



Směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních ZP a



Směrnice 98/79/EC o diagnostických ZP in vitro.

Budou nahrazeny Evropskými nařízeními (stále nejsou platná, předpokládá se odložená účinnost cca 3 roky).

02.11.2015


10



Přehled evropské legislativy

 

- doplňující základní právní rámec

  

 

02.11.2015

Směrnice 2005/50/EC o změně klasifikace kyčelních, kolenních a ramenních kloubních implantátů; Směrnice 2003/12/EC o změně klasifikace prsních implantátů; Rozhodnutí komise 2002/364/EC o obecných technických specifikacích pro in vitro diagnostické ZP; Rozhodnutí komise 2010/227/EU o Eudamed; Nařízení Komise 207/2012/EU o elektronických návodech k použití pro ZP; Nařízení Komise 722/2012/EU o zvláštních požadavcích na aktivní implantabilní ZP a ZP vyrobené s použitím tkání zvířecího původu; Prováděcí nařízení Komise 920/2013 o jmenování oznámených subjektů a dozoru nad těmito subjekty; Doporučení Komise 2013/473/EI o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti ZP. PŘEHLED LEGISLATIVY

11

Doporučení

Doporučující dokumenty MEDDEV (Evropská Komise- DG ENTERPRISE) . Patří zde např.:  Pokyny týkající se aplikace směrnic a definice (MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer“);  pokyny týkající se klasifikace ZP . Závaznost doporučení MEDDEV? - v jistém smyslu ANO (Rozsudek ESD C-308/11, C-74/03)

02.11.2015


12

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU

02.11.2015

13

Co je ZP? - definice podobná v novém i starém zákon

Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem:  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,  vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. (§ 2 odst. 1 nového i starého ZoZP)

02.11.2015


14



Co je ZP?

výrobek určený k podání léčiva- neplatí pokud ZP a LP tvoří integrální výrobek a určený k jednorázovému použití (pak ZoL).  př.: inzulínové pero.

-

starý ZoZP: za ZP se považuje i….

(nemusí naplňovat definici výše)

x -



výrobek, který obsahuje jako integrární část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku  př.: prostředky pro intimní hygienu.

nový ZoZP: ZP je zejména (musí splnit definici výše) (§2 odst. 2 písm. a, b ZoZP § 2 odst. 2 písm. f) nového ZoZP)

02.11.2015


15

 

Nové definice ZP

02.11.2015

Individuálně zhotovený ZP (stará leg.: zakázkový); Varianta ZP- bližší určení konkrétního modelu nebo balení ZP. Jednotlivé varianty ZP se liší např. velikostí, počtem ks v balení, barevné provedení  Varianty se musí shodovat v obch. názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiál složení a výrobním procesu;  př.: injekční jehly (varianta balení 5 ks, 10 ks);  osud variant stejný- za všechny varianty 1 správní poplatek, u notifikace se variantám přiděluje identifikační kód;  Generické skupiny ZP- ZP mající stejný nebo podobný účel nebo společnou technologii:  bez zohlednění vlastností konkrétního ZP;  skupiny stanoví prováděcí pr. předpis (viz: § 15 prováděcí vyhlášky k ZoZP- dle GMDN kódu).


16



Klasifikace ZP do tříd





ZP podle míry rizika odpovídajícího použití klasifikovány do tříd; právní rámec součástí ZoZP s tím, že detaily stanoví prováděcí pr. předpis. Třída I (nízké riziko)  př.: neinvazivní ZP- náplasti.



třída IIa či IIb (střední riziko)  př.: neinvazivní ZP určeny pro odvádění krve (IIa).



třída III (vysoké riziko)  př.: ZP, které obsahují látku, která může být samostatně použita jako léčivo. (Příloha č. 9 Nařízení vlády)

02.11.2015


17

HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY

02.11.2015

18

hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce).

02.11.2015

PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ – SHRNUTÍ

19

Od dubna SÚKL může výrobek klasifikovat jako ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, buď: naplňuje definici, ale výrobcem není řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek; nebo nenaplňuje definici, ale výrobcem je na trh jako zdravotnický prostředek uveden. jestliže není možné podle důkazů vydat rozhodnutí nebo v případě, že výrobek je v některých státech ZP a v jiných nikoliv, SÚKL požádá Evropskou komisi o rozhodnutí a vydání opatření pro celý trh.

02.11.2015


20

Neoznačení ZP značkou CE nebo neoprávněné užití tohoto označení

 SÚKL vyzve výrobce nebo ZZ ke sjednání nápravy do 60 dnů;  náprava není sjednána → SÚKL rozhodne o stažení výrobku z trhu;  nebezpečí ohrožení zdraví uživatelů → rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu i bez výzvy;  doručování veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup – doručeno pátým dnem po vyvěšení;  informace o stažení z trhu nebo z oběhu i Komisi a příslušným orgánům členských států.

02.11.2015


21

VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP

02.11.2015

22

Věcně příslušné orgány pro oblast ZP





Před 01.04.2015      02.11.2015

MZ:  kontroluje plnění oznamovací povinnosti;  koordinace vnitrostátní i mezinárodní spolupráce. SÚKL:  cenová kontrola;  povolování klinických hodnocení;  evidence nežádoucích příhod;  dozor nad poskytovateli zdr. služeb. ČOI: dozor nad trhem. Úřad pro tech. normalizaci, metrologii a st. zkušebnictví: dozor nad notifikovanými osobami. Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor. Živnostenské úřady: dozor nad reklamou. ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR) VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP

23


DUBEN 2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ  vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci podle zák. o tech. požadavcích na výrobky;  rozhoduje o dočasném stažení z trhu (ZP, který může ohrozit zdraví člověka);  vnitrostátní, evropská a mezinárodní spolupráce;  povoluje výjimky použití neregistrovaného ZP.

02.11.2015


24

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


DUBEN 2015

          

02.11.2015

hraniční řízení; registrace osob; notifikace ZP; správa Národního informačního systému ZP; zveřejňuje Registr ZP; předávání údajů do Eudamed; vede seznam poskytovatelů, kteří ustanovili etickou komisi; veškerá působnost v oblasti klinických zkoušek; evidence nežádoucích příhod (vč. šetření a nápravných opatření); kontrolní činnost dle tohoto zákona a zák. o tech. pož. na výrobky (vč. vedení SŘ); vydává FSC apod. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP

25


DUBEN 2015

02.11.2015

…A TAKÉ 

Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor



Živnostenské úřady: dozor nad reklamou



ÚZIS


26

„ZROZENÍ“ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

02.11.2015

27

Klasifikace výrobku jako ZP Před 01.04.2015

Kdo rozhoduje o tom, že se jedná o ZP:  výrobce, který je limitován definicí ZP;  notifikované osoby (při procesu posuzování shody);  ex post po uvedení na trh (neoprávněné připojení CE)- ČOI;  role EK a doporučení MEDDEV (doporučení týkající se klasifikace). Častý problém:  chybná klasifikace výrobku jako ZP (snížená sazba DPH, historická absence kontroly ZP, možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek, nejednotný trh, neexistence výčtu výrobků spadající do určité kategorie);  geografická a kulturní diverzita v EU (neexistence EU agentury pro ZP).

02.11.2015

ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

28

Klasifikace výrobku jako ZP

DUBEN 2015

Situace:   

zpřísnění podmínek uvedení na trh; prohloubení kontroly nad trhem; projeví se ve všech fázích zrození ZP.

JAK SE TEDY ZE ZP STANE ZP?

02.11.2015


29

Fáze „zrození“ ZP

Definice ZP

02.11.2015

Klinické hodnocení

Potřeba notifikované osoby?

Ověření shody a technická dokumentace

Připojení CE

Uvedení na trh+ notifikace ZP


30

KLINICKÉ HODNOCENÍ

02.11..2015

31

KH

Obecně (§ 11 nového ZoZP): Základní pojmy:

-



Klinické hodnocení (DŘÍVE - nedostatečně vymezen pojmový rozdíl mezi klinickým hodnocením a klinickou zkouškou) – proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání B a Ú hodnoceného ZP;



klinické údaje – informace o B nebo Ú, jež vyplývají z použití ZP;



klinická zkouška – používání ZP na subjektu hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb; (multicentrická KZ – prováděná podle jednoho plánu KZ na více odborných pracovištích více zkoušejícími)

OD DUBNA 2015

02.11.2015


32

Jak lze získat klinické údaje?

KH



prostřednictví klinických zkoušek hodnoceného ZP;



prostřednictvím klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře u ZP, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným ZP (odkazem nelze u ZP třídy III);



prostřednictvím publikovaných nebo ne publikovaných odborných zpráv o používání hodnoceného ZP v klinické praxi nebo o rovnocenném ZP opatřeném označením CE (odkazem nelze u ZP třídy III).

DUBEN 2015

V případě implantabilního ZP a ZP třídy III musí být KH vždy provedeno formou klinické zkoušky daného ZP, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje. 02.11.2015


33

KH

Provádění KH (§12)- Co musí KH obsahovat?  

DUBEN 2015



sběr klinických údajů (o hodnoceném nebo o rovnocenném ZP); výběr klinických údajů, kt. jsou relevantní pro bezpečnost a účinnost + vyhodnocení těchto ZP; závěrečná zpráva KH.

Kdo provádí KH? hodnotitel- kvalifikovaný odborník se znalostmi o:  hodnoceném ZP a jeho použití;  v oblasti vývoje ZP (vč. KH a biostatistiky) a  o diagnostice a léčbě v oblasti ZP.

02.11.2015


34

KH

DUBEN 2015

02.11.2015

Podmínky provádění klinických zkoušek:  způsobilé pracoviště pro klinickou zkoušku (prověřuje zadavatel) (před 01.04.- jako podmínka nebylo);  risk benefit;  splněny podmínky informovaného souhlasu;  souhlas etické komise;  SÚKL povolil provedení zkoušky (před 01.04.- nevydání negativního stanoviska SÚKL);  zadavatel určil zkoušejícího;  provedena biologicko-bezpečnostní nebo obdobná zkouška (před 01.04.- pouze v případě nutnosti);  podílející se zdravotničtí pracovníci mají odbornou a specializovanou způsobilost (před 01.04.- osoby s odpovídající kvalifikací- i „nezdravotníci“?);  písemné smlouvy zajišťující řádný průběh;  uzavřeno pojištění zadavatelem.


35

Povolení klinické zkoušky: 

nutno povolení SÚKLu pod hrozbou sankcí až 2 mil. Kč (před 01.04.- bylo vázáno na nevydání negativního stanoviska SÚKL pod hrozbou sankcí 1 mil. Kč);



žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek 500 Kč + náhrada výdajů za odborné výkony);



rozhodnutí dle SŘ do 60 dní (pokud nevydá- fikce souhlasu);



pokud dojde v průběhu ke změně podmínek → nutno požádat o změnu (lhůta k vydání souhlasu 30 dní- jinak fikce souhlasu);



pokud např. ohrožení subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem→ SÚKL může dočasně přerušit/zastavit→ SÚKL sdělní důvody členským státům a Komisi.

KH

DUBEN 2015

02.11.2015


36

KH

 



POVINNOSTI ZADAVATELE

   

02.11.2015

informovat neprodleně SÚKL a příslušnou EK o zahájení KZ; poskytnout SÚKL a příslušné EK roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti KZ (nejpozději do 31. ledna následujícího roku); informovat nejpozději do 30 dnů SÚKL a EK o přerušení, ukončení nebo předčasném ukončení KZ; předložit po ukončení KZ závěrečnou zprávu SÚKL a EK; posoudit se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události a informovat o nich neprodleně SÚKL, EK a ostatní zkoušející; uchovávat záznamy o nepříznivých událostech (i závažných); zahájit KZ do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí SÚKLu o povolení KZ nebo ode dne kdy uplynulo 60 dní od doručení žádosti o povolení v případě, že SÚKL o žádosti nerozhodl.


37

Přechodná ustanovení

02.11.2015



KH zahájené před dnem nabytí účinnosti zákona (pokud nejsou do 01.04.2015 ukončena) probíhají dle dosavadních právních předpisů;



poskytovatel u něhož byla před dnem nabytí účinnosti zákona ustavena EK je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti zaslat SÚKL informace o jejím ustavení a aktuálním složení.


38

REGISTRACE A NOTIFIKACE

02.11.2015

39

Ohlašovací povinnost dle § 31 ZoZP

Registrace osoby zacházející se ZP



vztahovala se na výrobce a zplnomocněné zástupce se sídlem v ČR, kteří uvádějí ZP na trh/do provozu (před uvedením na trh);



dále na dovozce, distributory, osoby provádějící servis nebo sterilizace, osoby kompletující ZP a výrobci zakázkových ZP;



informace o své činnosti;



čistě administrativní činnost.

Před 01.04.2015

02.11.2015


40

Ohlašovací povinnost → registrace osoby v Registru ZP


   

DUBEN 2015

   

02.11.2015

před započetím činnosti; žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek 2.500 Kč); uplatní se správní řád; registrace vzniká potvrzením o splnění ohlašovací povinnosti (přidělení reg. č.); zamezení duplicit; hlásí se i změny údajů; registrace platí 5 let (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let→ žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti); nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů - pokuta do 500.000,- Kč, neoznámení změnypokuta do 200.000,- Kč.


41

Jaké osoby podléhají registraci?


  

DUBEN 2015

  

02.11.2015

osoba usazená v ČR, která bude uvádět ZP na trh v ČR; osoba usazená v ČR jako zástupce výrobce usazeného mimo EU; dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis (nevztahuje se na riz. třídu I, in vitro ZP neuvedené v seznamu A ani B ani ZP pro sebetestování); osoba usazená v ČR působící jako notifikovaná osoba; zadavatel klinické zkoušky prováděné u českého poskytovatele (před zahájením kl. zkoušky); osoba, která splnila ohlašovací povinnost dle předchozích pr. předpisů→ považuje se za registrovanou→ nutno do 1 roku podat žádost o prodloužení registrace (idem pokud nepodléhala oznamovací povinnosti, ale nyní podléhá). REGISTRACE A NOTIFIKACE

42

Jak se notifikuje?

Notifikace ZP

DUBEN 2015

02.11.2015



prostřednictvím Registru ZP, který vede SÚKL;



ve správním řízení dle správního řádu;



nejpozději do 15 dnů ode dne uvedení na trh.


43

Jaké ZP se notifikují?

Notifikace ZP



výrobce nebo zplnomocnění zástupce usazen v ČR→ notifikace ZP, které uvádí na trh (nikoli pouze na trh ČR);



distributor a dovozce ZP → notifikace ZP dováženého nebo distribuovaného (ZP uvedený nebo dodaný na trh v EU); nevztahuje se na ZP tř. I, in vitro diagnostické ZP, které nenáleží do seznamu A ani B a diagnostické ZP pro sebetestování;



pokud již ZP notifikován- ohlášení každého dalšího distributora/dovozce.

DUBEN 2015

02.11.2015


44

Přechodná ustanovení

Notifikace ZP



ZP oznámeny výrobcem po 31.3.2011 se považují za ZP notifikované→ nutno do 1 roku potvrdit (příp. doplnit) údaje a podat žádost o prodloužení notifikace (jinak výmaz).

DUBEN 2015



distributor nebo dovozce, který před účinností nového zákona dodal nebo uvedl na trh v ČR ZP→ nutno do 1/2/3 let provést notifikaci ZP.

02.11.2015


45

Postup notifikace:

Notifikace ZP

   



02.11.2015

zkoumá se i zda výrobek je ZP nebo zda k němu nebylo připojeno neoprávněně CE; pokud změny údajů v notifikace→ žádost o změnu; možnost výmazu z Registru ZP (neoprávněné připojení CE, nejedná se o ZP); notifikace platí 5 let (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let→ žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti). nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů- pokuta do 500.000,- Kč, neoznámení změnypokuta do 200.000,- Kč.


46

DISTRIBUCE A DOVOZ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

02.11.2015

47

Distribuce a dovoz ZP



Před 01.04.2015



nejsou dány definice činností ani pravidla správné distribuční praxe; stručné a obecné vymezení povinností.

OD DUBNA 2015:

02.11.2015



distribuce ZP = dodání ZP na trh, pokud byl pořízen na území členských států EU, Evropského hospodářského prostoru, Švýcarska nebo Turecka (= „členské státy“);



distribucí ZP není poskytnutí ZP spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.

DISTRIBUCE A DOVOZ ZP

48

Distribuce a dovoz ZP POJMY

DUBEN 2015:  distributor ZP = osoba v dodavatelském řetězci, která dodává na trh ZP, který pořídila v členských státech a není výrobcem či dovozcem;  dovoz ZP = uvedení ZP na trh, pokud byl pořízeno mimo členské státy;  dovozce ZP = osoba usazená v členském státě, kt. uvede na trh ZP, který byl pořízen mimo území členských států.

02.11.2015


49

DUBEN 2015

Distribuce a dovoz ZP

•

distributor a dovozce ZP musí být registrováni SÚKLem;

POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE

•

ZP je možné dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu;

NOVĚ

•

výslovně uvedeno, že lze distribuovat a dovážet jen ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě, opatřený označením CE (výjimka: jen individuálně zhotovený ZP).

02.11.2015


50

•

Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ

02.11.2015

zavedena právní úprava pravidel správné distribuční a dovozní praxe (SDDP) pro ZP = soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti ZP, zahrnují: a) povinnost nakládat se ZP v souladu s návodem k použití a pokyny výrobce, včetně povinného proškolení u ZP tříd IIb a III a aktivních implantabilních ZP, s výjimkou ZP u nichž je použití všeobecně známé; b) pravidelné kontroly ZP; c) předání důležitých informací, které mají vliv na bezpečnost a zdraví pacientů v distribučním řetězci; d) uchování dokladů o distribuci/dovozu ZP po dobu 5 let; e) pravidla SDDP jsou podrobněji upravena ve vyhlášce.


51

PŘEDEPISOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

02.11.2015

52

Předepisování ZP

PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: 

právní úprava umístěna ve vyhlášce, scházela zákonná úprava pravidel;



předepisovalo se na lékařský předpis – druhy: poukaz a objednávka (větší množství předepisovaných ZP);

OD DUBNA 2015:

02.11.2015



předepisování ZP upraveno přímo v zákoně (vyhláška obsahuje pouze náležitosti poukazu);



jen jeden druh lékařského předpisu = poukaz (objednávka zrušena). PŘEDEPISOVÁNÍ ZP

53

Předepisování ZP



zachována koncepce dvojího druhu poukazů ZP: - tzv. bezpečnostní poukaz - ZP, který i v příp. dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, když se nepoužívá pod dohledem lékaře – výčet skupin těchto ZP je stanoven vyhláškou;

POUKAZY

- tzv. úhradový poukaz - ZP v případě nároku pacienta na úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 

02.11.2015

lze vystavit jen v listinné podobě.

PŘEDEPISOVÁNÍ ZP

54

VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

02.11.2015

55

Výdej ZP

PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA:  výdej ZP – poskytování ZP na lékařský předpis;  výdejci ZP – lékárny a osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou;  zákon stanoví stejné povinnosti pro výdejce, prodávající, distributory. OD DUBNA 2015:  výdejcem ZP je: a) provozovatel lékárny/výdejny ZP/oční optiky; b) smluvní výdejce = výdejcem plně nebo částečně hrazeného ZP může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji;

02.11.2015

VÝDEJ ZP

56

Výdej ZP

02.11.2015

OD DUBNA 2015:  vydávat lze pouze ZP s prohlášením o shodě a s označením CE (výjimka: individuálně zhotovený ZP); 

doplněny požadavky na výdej ZP odborníkem v lékárně/výdejně ZP: pouze farmaceut, farmaceutický asistent/ortotik-protetik; v oční optice optometrista, /diplomovaný/ oční technik/optik.



doplněna pravidla pro provozování zásilkového výdeje ZP = výdej ZP zásilkovým způsobem oproti poukazu, zajišťuje jen výdejce, zakázán pro ZP na tzv. bezpečnostní poukaz.

VÝDEJ ZP

57

PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

02.11.2015

58

Prodej ZP

PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA:  možno volně prodávat všechny ZP (kromě ZP, kt. musí být vydávány na tzv. bezpečnostní poukaz) – systém zůstává zachován i novém ZoZP; OD DUBNA 2015:  upřesnění - prodávat lze jen ZP s vydaným prohlášení o shodě a opatřené označením CE (kromě ind. zhotovených ZP);

02.11.2015



doplněna definice prodeje ZP = poskytnutí ZP uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej;



v rámci prodeje nelze realizovat úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

PRODEJ ZP

59

OD DUBNA 2015:

Prodej ZP 

POVINNOSTI PRODÁVAJÍCÍCH

modifikace povinností prodávajícího oproti dřívější úpravě: a) b) c)

d)

02.11.2015

povinnost proškolení prodávajících u ZP rizikové třídy IIb a III a aktivních implantabilních ZP; povinnost uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému ZP jednotně po dobu 5 let; rozšíření informační povinnosti vůči dodavatelům a uživatelům – povinnost informovat o všech důležitých informacích způsobilých ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů; povinnost přiměřeně dodržovat pravidla SDDP ZP

PRODEJ ZP

60

POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

02.11.2015

61

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ

PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA:  legislativní úprava regulovala povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání ZP v rámci zdravotních služeb; 

upraveny situace, kdy poskytovatelé zdravotních služeb nesmí ZP použít;

OD DUBNA 2015:  rozšířeny povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb, např. při nakládaní se ZP přiměřeně postupovat dle pravidel SDDP ZP, provoz ZP v souladu s pravidly metrologie, nutno pokaždé ověřovat stav ZP před použitím apod.

02.11.2015

POUŽÍVÁNÍ ZP

62

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVOLENÉ ZP

02.11.2015

OD DUBNA 2015:  upřesněno, že při poskytování zdravotních služeb, lze použít pouze ZP s vydaným prohlášením o shodě a označením CE (výjimka individuálně zhotovený ZP nebo ZP o němž to stanoví zákon - §99 nového ZoZP);  § 99 nového ZoZP – MZ může na žádost poskytovatele výjimečně povolit použití ZP, kt. neodpovídá zákonu: 1. v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví a 2. na trhu není odpovídající ZP splňující požadavky zákona o ZP nebo zákona o technických požadavcích na výrobky;  na povolení výjimky není právní nárok, neřídí se správním řádem. POUŽÍVÁNÍ ZP

63

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb

OD DUBNA 2015:  instruktáže – platí obdobné podmínky jako za dřívější právní úpravy, 

u aktivních implantabilných ZP, aktivních ZP třídy IIb nebo III a ZP, u nichž to stanovil výrobce - ZP může obsluhovat jen osoba, která absolvovala instruktáž a byla seznámena s riziky používání ZP;



instruktáže provádí osoby se vzděláním a praktickými zkušenostmi, poučené výrobcem (pokud výrobce zanikl, lze poučení nahradit osobou, kt. má 5 let praxi s používáním ZP);



poskytovatel uchovává informace o instruktážích po dobu 1 roku od vyřazení ZP z používání.

INSTRUKTÁŽE

02.11.2015

POUŽÍVÁNÍ ZP

64

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb ZVLÁŠTNÍ POUŽITÍ ZP (OFF-LABEL)

02.11.2015

OD DUBNA 2015:  zvláštní použití ZP (off-label) – v případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař použití ZP způsobem, kt. není v souladu s návodem k použití ZP, a to v případě, že: a) není k dispozici jiný ZP potřebných vlastností; b) takový způsob užití je klinicky ověřen u podobného typu ZP; 

zvláštní použití ZP (off-label) – výrobce neodpovídá za takové použití;



zvláštní použití - lékař musí informovat pacienta a provést záznam ve zdravotnické dokumentaci, včetně důvodů pro off-label použití.

POUŽÍVÁNÍ ZP

65

VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

02.11.2015

66

Vigilance ZP

PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA:  systém vigilance ZP byl roztříštěn mezi zákon, vyhlášku, pokyny MEDDEV, nařízení vlády, pokyny SÚKLu, chyběla jednotná právní úprava. OD DUBNA 2015:

02.11.2015



cíl nového ZoZp - legislativně komplexně upravit problematiku vigilance ZP;



vigilance ZP = systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP.

VIGILANCE ZP

67

Vigilance ZP OZNAMOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

02.11.2015

OD DUBNA 2015:  povinnost výrobce/zplnomocněného zástupce neprodleně SÚKLu písemně oznámit NP (max. do 15 dnů od jejího zjištění). SÚKL též hlásí přijatá oznámení o NP výrobci/zplnomocněnému zástupci; 

povinnost distributora nebo dovozce, potažmo poskytovatele zdravotních služeb, osob provádějících servis, výdejce, prodávajícího neprodleně písemně oznámit výrobci/zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na NP (max. do 15 dnů od jejího zjištění);



zákon stanoví povinné náležitosti formulář je uveden ve vyhlášce.

VIGILANCE ZP

oznámení NP,

68

Vigilance ZP

OD DUBNA 2015:

ŠETŘENÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - POSTUP -

1. výrobce se dozví o NP – neprodleně zahájí šetření, informuje SÚKL; 2. SÚKL monitoruje průběh šetření NP výrobce a hodnotí přijatá opatření – příp. provádí vlastní šetření, kontrolu; 3. výrobce/zplnomocněný zástupce zašle SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření NP; 4. SÚKL jej přezkoumá – pokud není dostatečné, po konzultaci s výrobcem informuje MZ, kt. přijme nezbytné opatření k zajištění bezpečnosti (např. stažení); 5. SÚKL informuje Evropskou komisi, příslušné orgány dotčených států o opatření výrobce; 6. SÚKL uveřejní opatření v Registru ZP.

02.11.2015

VIGILANCE ZP

69

02.11.2015

DOTAZY A DISKUZE

70


Děkujeme za pozornost Libor Štajer, Antonín Valuš KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

02.11.2015

71

Efektivní právní služby

Recommend Documents