Efektivní právní služby

LEGISLATIVNÍ NOVINKY VÝBĚR OTC PORTFOLIO XVIII. OTC KONFERENCE

Efektivní právní služby 29.09.2015

1

Co nás čeká?

29.09.2015

VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK OTC PORTFOLIO

2

29.09.2015



přehled novinek v oblasti doplňků stravy;



přehled novinek v oblasti kosmetických přípravků;



„konečné“ rozhodnutí v řízení „právnická osoba jako odborník“ při propagaci humánních léčivých přípravků;



připravovaná regulace reexportů humánních léčivých přípravků.

VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK OTC PORTFOLIO

3

DOPLŇKY STRAVY LEGISLATIVNÍ NOVINKY VÝBĚR

29.09.2015

4

DOPLŇKY STRAVY Povinná hlášení SZPI

 vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin (účinná od 01.08.2015, nahradila původní vyhlášku č. 320/2014 Sb.);ní  příjemce DS z jiného členského státu EU nebo třetí země je povinen oznámit prostřednictvím informačního systému SZPI údaje o druhu, množství, místu určení DS atd., a to nejpozději 24 hodin před příchodem potravin na místo určení;  místo určení = místo prvního příjmu, včetně jakéhokoli prvního zacházení nebo manipulace na území ČR s doplňkem stravy. před příchodem potravin na místo určení

29.09.2015

VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK DOPLŇKY STRAVY

5

 REGULACE REKLAMY POTRAVIN

speciální pravidla pro náležitosti reklamy na potraviny v zákoně o regulaci reklamy nahrazena v plném rozsahu odkazem na Nařízení EU č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům - upravuje komplexně označování potravin, některá jeho ustanovení se vztahují i na reklamu: ▫

29.09.2015

informace o potravině v reklamě musí být přesné, jasné a spotřebitelům snadno srozumitelné;


6

▫ informace o potravinách NESMĚJÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: REGULACE REKLAMY POTRAVIN

• pokud jde o charakteristiku potravin (povaha, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, země původu nebo místo provenience, způsob výroby nebo získání); • připisováním účinků nebo vlastností, které potravina nemá; • vyvoláváním dojmu, že potravina má zvláštní charakteristiky, pokud všechny podobné potraviny mají ve skutečnosti stejné charakteristiky, zejména výslovným zdůrazňováním přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých složek nebo živin;

29.09.2015


7

▫ informace o potravinách NESMĚJÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: REGULACE REKLAMY POTRAVIN

• vyvoláváním dojmu na základě vzhledu, popisu nebo vyobrazení, že je přítomna určitá potravina nebo složka, ačkoli ve skutečnosti byla určitá přirozeně se vyskytující součást nebo běžně používaná složka v této potravině nahrazena odlišnou součástí nebo složkou; • informace o potravině nesmí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat (odchylky: PZLÚ, minerální vody).

29.09.2015


8

 do 16.08.2015 – dozor nad reklamou potravin vykonávali krajské živnostenské úřady, TV a rozhlasová reklama - RRTV; REGULACE REKLAMY POTRAVIN

 NYNÍ dozor nad: ▫ výživovými a zdravotními tvrzeními, ▫ zavádějícími informacemi užitými v rozporu s Nařízením o poskytování informací o potravinách spotřebitelům a pravidly pro použití označení původu, zeměpisných označení a tradičních výrazů v reklamě na potraviny, včetně sponzorování, provádí Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI);  ostatní náležitosti reklamy na potraviny dozorují krajské živnostenské úřady;

 TV a rozhlasová reklama – RRTV.

29.09.2015


9

PŘÍPRAVA NOVÉ VYHLÁŠKY O OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN

 ve finální fázi se nachází příprava nové vyhlášky o označování potravin v návaznosti na novou evropskou legislativu a uvedení specifik pro ČR;

 aktuální hlavní principy návrhu vyhlášky: ▫ zachování zamezení neoprávněného označení potraviny nebo její složky i termíny jako vhodná pro děti, „čerstvá“, „domácí“, „pravá“, „přírodní“, „dia“;

▫ stanovení podmínek, za kterých bude možné poskytnout informaci, že potravina byla vyrobena v České republice a za kterých bude možné poskytnout informaci slovy „česká potravina“ nebo pomocí grafického znázornění;

29.09.2015


10

PŘÍPRAVA NOVÉ VYHLÁŠKY O OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN

 hlavní principy vyhlášky jsou: ▫ zamezení používání napodobenin názvů potravin jako například „vodečka“ nebo „poličánek“; ▫ zachování způsobu označení šarže; ▫ stanovení způsobu poskytnutí informace o alergenech u potravin nebalených a stanovení velikosti písma označení potravin zabalených bez přítomnosti spotřebitele pro účely bezprostředního prodeje; ▫ stanovení způsobu poskytování informací o názvu a alergenech při uvádění na trh pokrmů.

29.09.2015


11

KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY LEGISLATIVNÍ NOVINKY VÝBĚR

29.09.2015

12

Nařízení EU č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Změny příloh nařízení, resp. seznam regulovaných látek • Nařízení Komise (EU) č. 358/2014; omezení látky Triclosan (příloha č. V konzervační látky) a některých parabenů (příloha č.II zakázané látky) • Nařízení Komise (EU) č. 866/2014; úprava přílohy č. III (látky podléhající omezení), V (konzervační látky) a VI (UV filtry) • Nařízení Komise (EU) č. 1003/2014; látky MCI a MI (příloha č. V konzervační látky) • Nařízení Komise (EU) č. 1004/2014; omezení některých parabenů (příloha č. V konzervační látky) • Řada dalších očekávaných změn (zejména barvy na vlasy atp.)

29.09.2015

VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY

13

Nařízení EU č. 655/2013, kterým se stanový společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky Akční plán

Do 11.06. 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání tvrzení. Komise přijme vhodná opatření. Dle poslední zpráv by se k přísnějším opatřením nemělo přistupovat.

29.09.2015


14

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

Novela (zatím v projednání v poslanecké sněmovně, tisk č. 270/8)  Rozvedení sankcí na úseku bezpečnosti kosmetických výrobků

 Do tohoto okamžiku pouze jedna společná sankce

29.09.2015


15

SANKACE Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků

 Odpovědná osoba, výrobce, dovozce nebo distributor se dopustí správního deliktu mimo jiné tím, že: a) uvede nebo dodá na trh výrobek, který není bezpečný - Pokuta až 3.000.000,-Kč b) nesplní oznamovací povinnosti v souvislosti s uvedeném výrobku na trh nebo obsahem nanomateriálů - Pokuta 500.000,-Kč

29.09.2015


16

c) uvede nebo dodá na trh výrobek, který není označen stanovenými údaji - Pokuta 500.000,-Kč d) Při označení, uvedení nebo dodání na trh nebo propagaci výrobků použije text, název, ochranou známku, vyobrazení nebo znak, který přisuzuje výrobku vlastnost nebo funkci, kterou nemá, - Pokuta 2.000.000,-Kč e) Nedodrží povinnost značení výrobku v českém jazyce -Pokuta 100.000,-Kč

f) Nedodrží správnou výrobní praxi - Pokuta 3.000.000,-Kč.

29.09.2015


17

KATALOG NANOMATERIÁLŮ

 Z důvodu nejasné definice co je dle kosmetického nařízení č.1223/2009 nanomateriál a co není, jde Evropská komise cestou vydání seznamu těchto nanomateriálů;

 V současné době oborné diskuse o tom, co do tohoto seznamu patří a co nikoliv

29.09.2015


18

ROZHODNUTÍ NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU LEGISLATIVNÍ NOVINKY VÝBĚR

29.09.2015

19

REGULACE REKLAMY HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZSUDEK NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU ZE DNE 10. ZÁŘÍ 2015

 základem rozhodnutí SÚKLu o porušení § 5b odst. 4 ZoRR: porušení zákazu nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti ve věci reklamy na humánní léčivý přípravek Emoxen Gel 50 g a 100 g;

 v rámci propagace produktu Emoxen Gel nabízeny 130 lékárnám od března do července 2009 dary za nákup určitého množství přípravku;  jedná se o druhý rozsudek NSS – první kasační stížnost úspěšná – NSS zrušil první rozsudek MS pro nedostatek odůvodnění;

29.09.2015

VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

20

ZÁVĚRY ROZSUDKU NSS: REGULACE REKLAMY HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZSUDEK NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU ZE DNE 10. ZÁŘÍ 2015

 NSS potvrdil názor MS, že pojem „nepatrná hodnota“ musí být vykládán s přihlédnutím k tomu, jestli je v konkrétním případě takovým stimulem, který je schopen ovlivnit objektivní odborné rozhodnutí;  podle § 79 odst.4 ZoL lékárnu může provozovat i PO + ZoRR původně v poznámce pod čarou odkazoval na již zrušený § 20 zákona o péči o zdraví lidu, který stanovil: „léčivé přípravky nemocnému vydá na lékařský předpis lékárna nebo jiné zařízení k tomu určené“;  současný ZoL upracuje povinnosti lékárny při výdeji – dochází tak ke směšování právnické osoby lékárny a konkrétní vydávající fyzické osoby (§ 79 odst. 6 – každá lékárna musí mít vedoucího lékárníka);  v rozhodnutích Soudního dvora EU ( C-143/06 a C-62/09) se soud nepozastavuje nad rozdělením odborníků jako adresátů sdělení na PO (lékárnou) a FO (lékárníkem);

29.09.2015


21

REGULACE REKLAMY HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZSUDEK NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU ZE DNE 10. ZÁŘÍ 2015

29.09.2015

ZÁVĚRY ROZSUDKU NSS:  shrnutí: „Ačkoli tedy lékárna jako právnická osoba bude osobou oprávněnou k výdeji léčivých přípravků z logiky věci vždy zprostředkovaně, lze uzavřít, že je odborníkem ve smyslu § 2a zákona o regulaci reklamy“.


22

NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH SHRNUTÍ BEZ KLINICKÝCH STUDIÍ

29.09.2015

23

PŘIJETÍ NAŘÍZENÍ KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ

29.09.2015



dne 27. května 2014 bylo v Úředním věstníku EU vyhlášeno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (nařízení ke KH);



v souladu s jeho čl. 99: ▫ nařízení vstoupilo v platnost dne 16. června 2014 ▫ účinnosti nabyde nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3, ale v žádném případě ne dříve než 28. května 2016 (tj. oznámení o tom, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují potřebné funkční požadavky);



nařízení je nutné adaptovat do českého právního řádu. VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

24

STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY

29.09.2015



záměr novelizovat zákon o léčivech byl zařazen do plánu legislativních prací vlády na rok 2015 s těmito termíny: o termín stanovený pro implementaci: květen 2016; o předpokládaný termín rozeslání do mezirezortního připomínkového řízení: červen 2015; o termín předložení vládě: srpen 2015; o předpokládaný termín nabytí účinnosti: květen 2016.



dne 31. 07. 2015 byl návrh novely zaslán do mezirezortního připomínkového řízení s termínem připomínek do 21. 08. 2015



materiál je dostupný i veřejnosti z aplikace ODOK (https://apps.odok.cz/kpl-detail?pid=KORN9YX9XDSH)


25

NOVELIZOVANÉ OBLASTI

29.09.2015



Novela sleduje dva hlavní cíle: o adaptaci nařízení č. 536/2014; o řeší delší dobu přetrvávající problém hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků v důsledku jejich reexportů.



dále novela upravuje: o adaptace nařízení č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; o další dílčí problémy.


26

PRINCIPY NAVRHOVANÉ ÚPRAVY OMEZENÍ REEXPORTŮ

29.09.2015



Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) bude průběžně analyzovat příslušná data a tato bude předávat Ministerstvu zdravotnictví (MZ);



bude vydáván seznam tzv. rizikových léčivých přípravků (seznam);



zavedení povinnosti distributorů hlásit plánovaný vývoz léčivého přípravku (LP) zařazeného na seznamu;



v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí reexport konkrétního LP;



stanovení sankcí za porušení povinností.


27

SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (§ 77c)

29.09.2015



obdobná právní úprava existuje již např. ve Španělsku;



definice seznamu: ▫ seznam LP, při jejichž nedostatku na trhu v ČR by mohlo vzniknout nebezpečí jejich nedostupnosti při poskytování zdravotních služeb pacientům v ČR.



tvorba seznamu: ▫ SUKL vyhodnocuje data a v intervalu stanoveném prováděcím předpisem tato sděluje MZ; ▫ MZ po vyhodnocení předaných informací vydá seznam formou sdělení ve Věstníku MZ; ▫ MZ aktualizuje seznam v intervalech stanovených prováděcím předpisem.


28

SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (§ 77c) 

kritéria pro zařazení do seznamu:

▫

jde o LP, který není nahraditelný LP odpovídajících léčebných vlastností, kterého je pro potřeby pacientů v ČR dostatek,

a zároveň ▫

29.09.2015

nedostatek předmětného LP by mohl ohrozit dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví nebo LP byl v uplynulém roce předmětem omezení distribuce mimo území ČR vydaného MZ.


29

POVINNOSTI HLÁŠENÍ

29.09.2015

•

sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci;



dle navrhovaného § 77 odst. 1 písm. q) je distributor povinen SUKLu hlásit reexport nejméně 30 dní před plánovanou distribucí mimo území ČR, pokud se jedná o LP na seznamu; (nebo neprodleně v případě nového zařazení na seznam).


30

POVINNOSTI HLÁŠENÍ

29.09.2015



sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění oznámení obsahuje identifikaci distributora, identifikaci LP, název státu distribuce a datum plánované distribuce LP);



forma elektronického hlášení;



sankce pro případ porušení povinnosti předem ohlásit reexport LP na seznamu až do 20 mil. Kč.


31

OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY – Podnět SUKL (§ 77d)



29.09.2015

SUKL na základě porovnání dat z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP.


32

OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY – Podnět SUKL (§ 77d)

29.09.2015



podnět SUKL musí obsahovat odůvodnění, že: ▫ je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného LP již nepokrývá aktuální potřebu pacientů v ČR, a ▫ existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného LP mimo území ČR vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR; ▫ jestli existuje veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR a v čem konkrétně spočívá.



možnost MZ vyžádat si podnět v případě nečinnosti SUKL v případě, že se samo dozví o riziku nedostupnosti LP.


33

OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY – Vydávané MZ (§ 77e)





29.09.2015

podmínky pro vydání: ▫ jde o LP na seznamu; ▫ aktuální zásoba předmětného LP by v důsledku reexportu nepokrývala aktuální potřebu pacientů v ČR; ▫ veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu. speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: ▫ doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); ▫ lhůta 7 dnů pro uplatnění připomínek; ▫ pouze písemné připomínky (neprobíhá veřejné projednání). ▫ nabývá účinnosti dnem v něm stanoveným. VÝBĚR LEGISLATIVNÍCH NOVINEK HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

34

OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY – Vydávané MZ (§ 77e)

29.09.2015



distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP (§ 77 odst. 1 písm. h);



ukončení OOP: ▫ pominou-li důvody; ▫ zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP.


35

INFORMOVÁNÍ O OOP (§ 98a)

29.09.2015



SUKL informuje způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako dle § 98 v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP;



SUKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení.


36

LEGISLATIVNÍ NOVINKY VÝBĚR OTC PORTFOLIO XVIII. OTC KONFERENCE

29.09.2015

Děkuji za pozornost

Libor Štajer

37

Efektivní právní služby

Recommend Documents