Efektivní právní služby

REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA

Efektivní právní služby 21. října 2014

1

Historický exkurs k paralelním obchodům

 porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném zákoně o léčivech;

 historické obavy a očekávání v souvislosti se vstupem ČR do EU – 01.05.2004; Přehled aktuálně platné legislativy

 paralelní dovoz do ČR;

Paralelní obchod versus hospodářská soutěž

 rozhodnutí v ČR;

21. října 2014

 vývoz léků z ČR;

 rozhodnutí ESD;

PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA

2

PI souběžný dovoz (parallel import)

Ref. LP referenční léčivý přípravek POUŽITÉ ZKRATKY

PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek

21. října 2014

MAH držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder)


3

HISTORICKÝ EXKURS K PARALELNÍM OBCHODŮM

21. října 2014

4

Předchozí zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.):

se souběžným dovozem počítal – §28 odst.1: „Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.“.

21. října 2014


5

Aktuálně účinný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.):

21. října 2014

se souběžným dovozem počítá + upřesňuje předchozí zákon - § 45 odst. 1: „Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle § 25 odst. 1 písm. b). „(tj. centralizovanou procedurou).“.


6

VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody:

uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu (čl. 23-31 Smlouvy o založení ES): „zboží legálně uvedené na trh v jedné členské zemi může volně a bez překážek (cel a kvantitativních omezení) vstupovat na trhy ostatních členských států.“.

21. října 2014


7


21. října 2014

Očekávání (výběr z tehdejšího tisku): 

odliv množství LP z ČR do ciziny – cca 15%? A kolik nyní?



velké farmaceutické firmy buší na buben kvůli paralelnímu obchodu s léky ▫ obchod využívá rozdílů v cenách a klíčové zásady fungování ekonomiky EU – zásady volného pohybu zboží;



cílové země paralelního obchodu: VB -70% PI, Německo, Nizozemí, Skandinávie;



tehdejší prognóza: ČR exportérem léků do bohatých západních států, ale i cílovou zemí pro dovozy z dalších členských států EU.


8


21. října 2014

Naplnění očekávání (současný tisk):


9

PŘEHLED AKTUÁLNĚ PLATNÉ LEGISLATIVY

21. října 2014

10

Přehled aktuálně platné legislativy IMPORT – DOVOZ

21. října 2014



zákon č. 378/2007 SB., o léčivech: ▫ § 45 souběžný dovoz léčivého přípravku;



vyhláška 228/2008 Sb., o registraci humánních léčivých přípravků: ▫ § 13 – podrobná pravidla pro souběžný dovoz;



SÚKL – pokyn REG 86 – Povolování souběžného dovozu humánního léčivého přípravku; ▫ s účinností od 01. listopadu 2011 nahradil dřívější pokyn UST-28.


11

Souběžný dovoz

21. října 2014



distribuce takového LP z jiného členského státu do ČR, který je současně registrován v ČR a v členském státě Společenství, přičemž tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR;



pro přípravky registrované národní registrací, procedurou vzájemného uznávání (MRP registrace) nebo decentralizovanou procedurou;



žádost o povolení PI se podává SÚKLu.


12

Souběžná distribuce

21. října 2014



distribuce léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR;



podléhá ohlášení Evropské lékové agentuře a platí na celém území Společenství.


13

Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků

21. října 2014



pouze držitel povolení k distribuci LP, a to na základě povolení pro PI vydaného SÚKLem;



žádost se podává elektronicky na formuláři REG – 87 pro každý LP zvlášť, a to jednotlivě pro každou lékovou formu, sílu a zemi, odkud je LP dovážen;



správní poplatek: 2.000,-Kč + náhrada výdajů SÚKLu – výše částky a postup dle UST-29;


14

Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků

21. října 2014



specifický mechanismus: dovoz LP z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska, Slovinska – viz REG-86;



doklady přikládané k žádosti – viz REG-86 (příbalová informace v čj, vzorky, informace o rozdílech mezi Ref.LP a PI LP atd.).


15

Rozhodnutí o povolení

OBSAHUJE:  identifikaci držitele povolení PI;  název, sílu, lékovou formu a velikosti balení PI LP;  název státu, ze kterého bude LP dovážen;  registrační číslo PI LP (vždy obsahuje značku PI, pořadové číslo povolení a rok povolení PI;  kód Ústavu pro každou velikost balení a druh vnitřního obalu PI LP;  zvláštní podmínky; PLATÍ na 5 let; lze prodlužovat, i opakovaně o dalších 5 let; SÚKL zveřejňuje INFORMACE o povolení k PI ve Věstníku SÚKL, číselníku KLK a Databázi léků.

21. října 2014


16

Zásadní povinnosti držitele povolení k PI

21. října 2014



uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží PI LP po dobu nejméně 5 let;



sledovat změny v registraci Ref. LP a zohledňovat u PI LP změny ovlivňující účinnost a bezpečnost LP;



při přebalování, přeznačování a jakýchkoliv dalších úpravách PI LP používat služby držitelů povolení k výrobě léčiv + označit přebalený LP způsobem podle vyhlášky č. 228/2008 Sb.;


17

Zásadní povinnosti držitele povolení k PI

21. října 2014



poskytovat součinnost SÚKLu;



oznámit úmysl zahájit PI LP držiteli rozhodnutí o registraci Ref. LP nejméně 1 měsíc předem + ev. na vyžádání držiteli rozhodnutí poskytnout vzorek PI LP;



zajišťovat farmakovigilanci – sběrem údajů o nežádoucích účincích a oznamovat je MAH a SÚKLu.


18

Paralelní export

21. října 2014



souvisí s vyčerpáním práv k patentu: ▫ § 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích;



volný pohyb zboží, osob a služeb;



téměř roční výročí: omezila/ztížila vývoz léků z ČR loňská novela zákona o léčivech (§ 77 odst. 3 zák. o léčivech)?: „V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor. “


19

Vyčerpání práv k patentu



vyčerpání práv k patentu: ▫ § 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích: „ Majitel patentu nemá právo zakázat třetím osobám nakládat s výrobkem, který je předmětem chráněného vynálezu, jestliže tento výrobek byl uveden na trh v ČR majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, ledaže by byly důvody pro rozšíření práv z patentu na uvedené činnosti“.

21. října 2014


20

Omezit vývoz léků? Jak?

21. října 2014



trvalý pokles cen a úhrad léků = zvyšující se atraktivita pro export!



MZ učinilo několik opatření (zákazů) exportu konkrétních přípravků: měly skutečný efekt nebo šlo o PR?;



omezení prostřednictvím právních předpisů naráží na základní zásadu EU: volný pohyb zboží a služeb;



leží problém u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním nebo ...



…… nebo si prostě budeme muset na uvedené zvyknout …..


21

PARALELNÍ OBCHODY A HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ

21. října 2014

22

Paralelní obchod s léčivými přípravky

lze využít jako ochranu před reexportem ze strany držitele rozhodnutí o registraci formu množstevní lékové limitace?

a



ANO, ale před jejím zavedením by výrobce měl znát svou pozici na trhu – otázka dominantního postavení: ▫ nedominant: ANO, lze zavést; ▫ dominant:  ANO: v případě, že existuje ještě jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku/uspokojím obvyklé objednávky;  NE: v případě, že není jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku;



písemné, odůvodněné (třeba odkaz na ochranu pacientů a zajištění dostupnosti) rozhodnutí statutárního orgánu oznámené odběratelům.

hospodářská soutěž

21. října 2014


23

ÚOHS



dosud neexistuje žádné pravomocné rozhodnutí týkající se paralelního obchodu s LP;



souběh + sankce za komunitární a týž vnitrostátní správní delikt lze soutěžiteli uložit.



řecká komise pro hospodářskou soutěž vs. GlaxoSmithKline AEVE;



AstraZeneca AB, AstraZeneca plc vs. Evropská komise.

a Nejvyšší správní soud

Evropský soudní dvůr

21. října 2014


24

GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž (16. 09. 2008) Zneužití dominantního postavení – Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy – Obvyklý charakter objednávek

21. října 2014



GSK uspokojovala objednávky všech svých řeckých obchodníků, kteří je zneužívali k paralelním obchodům zpět do VB;



paralelní obchody vedly k nedostatku léčiv v Řecku, GSK přestala prodávat produkty obchodníkům a začala dodávat přímo nemocnicím a lékárnám;



otázka odmítnutí dodávky zboží jako druh zneužití DP za předpokladu, že jej nelze objektivně ospravedlnit?;


25

GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž (16. 09. 2008) Zneužití dominantního postavení – Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy – Obvyklý charakter objednávek

21. října 2014



podnik v dominantním postavení na relevantním trhu léčivých přípravků, který aby zabránil paralelním vývozům, které někteří velkoobchodníci uskutečňují z jednoho členského státu do jiných členských států, odmítne vyhovět objednávkám těchto velkoobchodníků, které mají obvyklý charakter, zneužívá své dominantní postavení. Předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout o obvyklém charakteru uvedených objednávek vzhledem k rozsahu těchto objednávek ve vztahu k potřebám trhu uvedeného členského státu, jakož i vzhledem k předchozím obchodním vztahům udržovaným uvedeným podnikem s dotčenými velkoobchodníky.


26

ASTRAZENECA AB ASTRAZENECA PLC vs. EVROPSKÁ KOMISE 181 stránek, 920 bodů

21. října 2014

Řešena otázka zneužití dominantního postavení kvůli: 

bránění vstupu generik na vymezené trhy států objektivně klamavým prohlášením učiněným před patentovými úřady a soudy vymezených států;



podání žádostí o zrušení registrací LP - účel? Zamezení/oddálení vstupu generik na trh určitého státu? Zamezení paralelním dovozům?;



otázka posuzování konkurenčních podmínek na relevantním trhu, otázka inovace LP;



paralelní dovozy mají vliv na výši a posuzování dominantního postavení;



generické přípravky podkopávají dominantní postavení soutěžitele.


27

Paralelní obchod s léčivými přípravky a



otázka vypršení patentové ochrany x vstup generik na trh x paralelní dovozy;



podnik v dominantním postavení se aktivně snažil vyloučit své konkurenty z trhu v okamžiku, kdy jeho vlastnickým právům a výlučným právům skončila platnost;



uplatnění patentu je zneužitím dominantního postavení jen v případě vědomého uplatnění neplatného patentu;



zajištění výhod na trhu využitím postupu státních orgánů nebo regulace = zneužití dominantního postavení.

hospodářská soutěž

SHRNUTÍ

21. října 2014


28

změnit systém

cen a úhrad

změnit chování hráčů?

přihlížet/tolerovat?

JAK DÁL?

nastavit „tvrdé“ zákazy?

21. října 2014


29


Děkuji za pozornost

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

21. října 2014

30

Efektivní právní služby

Recommend Documents