NVvOD Nieuwsbrief. Van de redactie. Editie 7 - december Inhoudsopgave

| NVvOD | [email protected] www.NVvOD.nl

Editie 7 - december 2009

NVvOD Nieuwsbrief Inhoudsopgave

Van de redactie Voor jullie ligt het kerstnummer van de nieuwsbrief van de NVvOD. Het is wederom gelukt om er een goed gevuld exemplaar van te maken. Dankzij de inspanning van velen is er veel copy verzameld. Zo terugkijkend op het afgelopen jaar is het een bijzonder jaar geweest waarin veel is gebeurd, de crisis als een rode draad door het dagelijks leven loopt, iedereen weer persoonlijke successen of teleurstellingen te verwerken heeft gehad. Geluk en verdriet liggen dicht bij elkaar. Als ik nu naar buiten kijk zijn het idyllische plaatjes, “Anton Pieck” taferelen in Utrecht. Bomen die dik onder een laag sneeuw zitten onder een strakblauwe hemel. Het is dat hier geen bergen zijn anders waan je je in een skigebied. Namens alle leden van de nieuwsredactie wens ik jullie veel leesplezier met dit nummer maar vooral ook fijne feestdagen en veel gezondheid voor 2010. Namens de redactie Marianne de Jong, IKMN

•

Van het bestuur

2

•

Nieuws van de BOOG

3

•

Verslag NVvOD landelijke scholingsdag bij het NKI/AvL

•

5

Verslag Oncologisch spectrum bij het IKA

7

•

Enquete Follow Up

7

•

Nieuws van de scholingscommissie

•

Resultaten E-crf enquete

•

Aankondiging NVvOD CTCAE scholingsdag gevorderden

9 12

16

•

Oude Rotten – Nieuwe Rotten 17

•

Oproep: informatiebronnen

23

•

Foto van de werkplek

24


Het bestuur van de NVvOD wenst jullie allemaal een mooie Kerst en een succesvol 2010. Laten we er met z’n allen een mooi jaar van maken met goede ideeën en doorgaand streven naar hoge kwaliteit. Dea Storm, voorzitter

2


Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) Nieuwe BOOG studievoorstellen: Onderstaande studievoorstellen zijn onlangs door BOOG SC geënquêteerd om de haalbaarheid vast te stellen. Naar verwachting zullen deze studievoorstellen in 2010, bij voldoende belangstelling, opgestart worden. NEOZOTAC: Phase III randomized trial with neoadjuvant chemotherapy (TAC) with or without zoledronic acid for patients with HER2-negative breast cancer. Design van deze neo-adjuvante studie is gebaseerd op de verwachte toename van het antitumoreffect door bisfosfonaten. MAMA: A randomized study of marker-based adjuvant hormonal therapy switch in pre- and postmenopausal women after 4-36 months of adjuvant tamoxifen versus non marker based therapy Hypothese voor dit studievoorstel is dat een adjuvante hormonale therapie switch gebaseerd op specifieke markers de recidief kans in pre- en postmenopausale patiënten kan verkleinen vergeleken met therapie switch gebaseerd op de huidige richtlijn. SOLD: Synergism Or Long Duration: A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5- FU, epirubicin and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by single-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer Deze studie is een vervolg op de FinHer studie en hierin wordt 9 weken vs 1 jaar adjuvant trastuzumab vergeleken. Stop and Go: eight cycles versus four cycles of chemotherapy in two consecutive treatment lines in patients with inoperable or metastatic breast cancer Deze studie is bedoeld om een formulering te zoeken naar een landelijk beleid omdat er nu geen eenduidige lijn is in de behandeling van gemetastaseerde patiënten. De “Stop and Go” studie wil onderzoeken of 4 intermitterende cycli chemotherapie niet inferieur zijn aan 8 cycli. RAPCHEM: Indications for radiotherapy after primary chemotherapy for cT12pN+M0 breast cancer Een prospectieve cohort studie met als primair eindpunt locoregionale recurrence rate na 10 jaar. Datamanagersbijeenkomst / onderzoekersbijeenkomst ATX en HAT studie De geplande onderzoekersbijeenkomst voor de ATX en HAT studie van 26 november is verzet naar dinsdag 19 januari 2010. Datamanagers worden uitgenodigd voorafgaand aan de bijeenkomst de datamanagersmeeting vanaf 17.00 uur bij te wonen. Locatie: Vergadercentrum Hoog-Brabant.

3


Vervolg bijdrage BOOG study center

Als waardevolle aanvulling op het programma zal dr. E.Deurloo, radioloog AMC, een presentatie verzorgen over de te gebruiken RECIST criteria in deze studies. De agenda en het antwoordformulier zijn per email verstuurd naar alle betrokkenen bij de studies. Liefst op korte termijn maar uiterlijk voor 18 december as. per fax of per e-mail aanmelden. Website Alle documenten; protocol, case report forms, verpleegkundige documenten en procedures zijn beschikbaar op de website: http://BOOG.ikcnet.nl na inloggen. Om in te kunnen loggen op de BOOG website hebben de trialbureau’s één gezamenlijke inlognaam en wachtwoord ter beschikking. BOOG ontwikkelt momenteel een eigen website. De huidige informatie die nu nog te vinden is als onderzoeksgroep op het IKCnet wordt vervangen door een eigen site. Hiermee zal BOOG een duidelijker identiteit naar buiten toe uitstralen en tevens beter te vinden zijn op het Internet. De site zal gericht zijn op het optimaal, gebruiksvriendelijk en efficiënt faciliteren van professionals bij de uitvoering van studies. Zijn er suggesties, opmerkingen of tips met betrekking tot de ontwikkeling van de nieuwe website? Wij horen het graag via [email protected] Contact BOOG Study Center Postbus 9236 1006 AE Amsterdam tel. 020 - 346 25 47 Fax. 020 - 3462597 e-mail: boog @ikca.nl website: http://boog.ikcnet.nl

4


12 november 2009 NVvOD scholingsdag Thema: “Amsterdam heeft ‘t’ Diana de Jong –Bakker, Erasmusmc-Daniel den Hoed.

Om 5.00 uur gaat de wekker. Vandaag ga ik naar de NVvOD scholingsdag. Kinderen aankleden en wegbrengen naar de oppas. Om 05.45 uur zitten we in de auto. Ik moet opschieten want om 7.25 gaat de tram en daar moet ik dan op tijd zijn. Gelukkig allemaal gehaald, mijn collega’s staan al te wachten bij het treinstation. Met zijn vieren gaan we op weg naar Amsterdam. Om 9.45 uur arriveren we bij het NKI. We worden verwelkomd met een kopje koffie en een donut.We zien veel monitors van bekende studies. Lidwina heet ons om 10.00 uur welkom en vertelt dat er 125 inschrijvingen zijn, waaronder veel CRA’s en CRO’s van de farmaceutische industrie. Prof. Dr. S. Rodenhuis neemt vervolgens het woord over. Hij blijkt een expert te zijn op het gebied van mammatumoren. Hij vertelt ons over neo-adjuvante chemotherapie bij mammasubgroepen en de respons. Hij neemt ook nog 2 bestaande studies door. Erg interessant en zeer duidelijk voor iedereen. Voor degenen die de professor kennen: hij deed mee met de novemberactie; “laat je snor staan” en deed dit in het kader van prostaatkankeronderzoek. Meer informatie vindt je op www.movember.com. Dr. Daphne de Jong was de volgende spreekster en zei vertelde over de veranderende rol van de patholoog; van diagnose naar prognose. Verbazingwekkend hoe dat is uitgebreid in de loop der jaren. Hierna is er koffiepauze en omdat we al uitgelopen zijn wordt deze ingekort. Leuk om andere collega’s te spreken en contacten te leggen. Na de koffiepauze nam Dr.G. Sonke het woord. Dit ging over de klinische relevantie van afwijkende laboratoriumuitslagen. Schokkend dat een foute diagnose gesteld kan worden aan de hand van laboratoriumuitslagen, terwijl er misschien gewoon een foute afname is gedaan. Dat de consequenties zo groot konden zijn, wist ik niet. Het is goed te horen wat er allemaal mis kan gaan door meet –en afname fouten, weet je weer even waar je allemaal op moet letten. Dr. F. Pameijer legt ons de basisprincipes van RECIST uit. Wat zijn meetbare laesies? De veranderingen in RECIST met veel plaatjes erbij. Leuk om de praktijk te zien en niet alleen de theorie en interessant om te zien hoe er gemeten wordt. Dan volgt de lunch, voor mensen die met MindAct werken is er een lunchpresentatie. Hier ben ik niet bij geweest, want ik werk daar niet mee. Na de lunch probeert Dr. J. Schellens ons wat bij te brengen over fase 0 studies. Als we bij alle studies met fase 0 zouden beginnen, weten we of het geneesmiddel zijn target bereikt en kunnen we identificeren wie een optimale kandidaat zou zijn. Jammer dat er zulke grote apparaten voor nodig zijn en dat het zoveel geld kost. Je hebt wel een vroege toetsing van de PK en PD. Hierna volgt een uitleg en discussie over E-CRF’s. De toepassing en ervaringen uit de praktijk. Het was interessant en lekker interactief. Het programma liep uit, dus wij zijn na dit onderwerp naar huis gegaan. Er was nog een ledenvergadering, maar die hebben we gemist. Om 16.30 uur gingen we op weg naar huis. Om 19.00 uur was ik thuis, maar moest ik de kinderen nog bij de oppas halen en nog eten. Om 21.00 zaten we aan het diner. Een lange dag. Hoe zou dat gaan met de mensen die uit Maastricht of Groningen komen? Daarvoor is het helemaal nachtwerk, misschien is daar nog wat aan te doen voor de toekomst, want wij zijn nog niet eens tot het laatst gebleven. Toch wil ik de organisatie bedanken voor de leuke en leerzame dag. 5


Noot van de redactie: Voor alle presentaties gehouden tijdens deze NVvOD Landelijke scholingsdag klik hier: www.nvvod.nl Let op: je kunt de presentaties alleen benaderen als je inlogt. Ga naar scholing/scholingscommissie/documenten/scholingsdagen/2009

6


Oncologisch Spectrum Door Inge Haest-Boot, IKZ

Dit najaar heb ik de gehele cursus Oncologisch Spectrum gevolgd, een basiscursus oncologie georganiseerd door het IKA. In zeven vrijdagen krijg je van artsen uit verschillende specialismen training per tumorsoort en bij start van de cursus wordt een syllabus met relevante literatuur uitgereikt. De eerste cursusdag is een algemene oncologiedag, het gaat over basisprincipes en epidemiologie binnen de oncologie. Deze dag was voor mij een van de meest interessante dagen, je krijgt een compleet overzicht van de hedendaagse oncologie. Tijdens de overige 6 cursusdagen komen alle tumorsoorten en behandelingsmethoden aan bod. Niet alle onderwerpen waren voor mijn werk relevant. Zeer relevant waren de onderwerpen gastro-enterologie, leukemie en maligne lymfomen. Minder relevant waren bijvoorbeeld melanomen en kinderoncologie. Toch heb ik ook deze dagdelen en onderwerpen met veel interesse gevolgd. Ik heb de cursus ervaren als zeer nuttig en leerzaam. Het is een aanrader voor ieder die werkzaam is binnen de oncologie als datamanager en ik ben van mening dat het een zeer complete cursus is, voor zowel beginnende datamanagers als ervaren datamanagers. Daarnaast is de cursus uitstekend georganiseerd, je wordt goed verzorgd door het IKA en zijn de sprekers duidelijk met zorg uitgekozen.

ENQUETE Na het doorslaande succes van de enquête over het E-crf in de vorige nieuwsbrief, willen we jullie een nieuwe enquête voorleggen. Dit maal ingezet door het IKZ met als onderwerp het verkrijgen van Follow-up informatie. Graag wederom jullie antwoorden en natuurlijk is er voor elke 10e inzender weer een ongelofelijk leuk NVvOD-hebbedingetje!! Je vindt de enquête als bijlage bij deze nieuwsbrief. Je kunt hem ook downloaden via http://www.nvvod.nl (Klik bij ‘laatste nieuws’ op Nieuwsbrief 7: daar vind je de enquete).

7


Pleidooi medicijnonderzoek kinderen Ernstig zieke kinderen in Nederland moeten kunnen deelnemen aan onderzoek naar nieuwe medicijnen. Dat bepleitte kinderoncoloog dr. Michel Zwaan van het Erasmus MC-Sophia gisteren in NOVA. Hypocriet De Nederlandse wet voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen strookt niet met het belang van ernstig zieke kinderen, zo stellen kinderartsen al geruime tijd. De commissie Doek kwam eerder dit jaar met een voorstel tot aanpassing. Dr. Michel Zwaan van het Erasmus MC-Sophia geeft in NOVA commentaar hierop. Hij laakt de hypocrisie van Nederland: niet bijdragen aan dit soort onderzoek, maar na afloop wel snel aanhaken als de resultaten bekend zijn. Kinderoncoloog dr. Zwaan is blij met het voorstel de wet aan te passen: ‘Nee, tenzij’ wordt ‘ja, mits’. Ouders Twee ouders van ernstig zieke kinderen die in NOVA aan het woord komen, staan vierkant achter het advies van de commissie Doek: “Laten we doorpakken. Tijd hebben we niet.” Bekijk op www.novatv.nl de uitzending van NOVA (klik op ‘uitzendingen en zoek vervolgens op ‘medicijnonderzoek’) gepubliceerd: 27 november 2009

8


Van de scholingscommissie Het bijwonen van scholingsactiviteiten Namens de scholingscommissie, Ingrid Mandjes

De NVvOD is groot geworden! Op de laatste ledenvergadering hoorden we dat we al 214 leden hebben. Het organiseren van scholingsactiviteiten voor zo’n grote en diverse groep is een hele uitdaging. De laatste dag, bij het NKI-AVL, was met 135 inschrijvingen een nieuw record. Organisatie van een scholingsdag kost heel veel tijd, moeite, energie en ook geld. Een ieder die dit wel eens heeft gedaan zal dit zeker beamen. Je wilt zoveel mogelijk (nieuwe) informatie delen op zo’n dag. Daardoor wordt een programma optimaal benut en zal de dag ook redelijk vol worden. Omdat de dagen steeds door een andere groep worden georganiseerd kunnen we putten uit de diversiteit van sprekers, onderwerpen en specialiteiten van de diverse lokaties. Doordat het iedere keer op een andere locatie is betekent dit ook steeds andere reistijden voor de leden. Deze diversiteit is dan ook de reden dat er niet gekozen wordt voor een centrale locatie. Het is onmogelijk om goede sprekers daar naartoe te krijgen voor een presentatie. Wel denk ik dat het goed is om een aantal punten nog even met elkaar door te nemen. Als je je inschrijft voor een scholingsdag wordt er van je verwacht dat je ook komt. De catering en de zaal zijn besteld op het aantal inschrijvingen en daar moet ook voor worden betaald. Dit probleem deed zich bijvoorbeeld voor bij de MINDACT sessie op de laatste scholingsdag. Er hadden zich 33 personen ingeschreven en er waren 22 personen aanwezig. Er was dus veel te veel lunch besteld en dat is wel zonde van het geld en ook niet leuk voor de spreker/organisatie. Mocht je je moeten afmelden (er kan altijd iemand ziek worden) doe dit dan bij het secretariaat of op de dag zelf bij de organisatie. Laat komen kan mogelijk door vertragingen op het spoor of extreme drukte op de weg. Probeer dit te voorkomen door je reis van te voren voor te bereiden. Een ziekenhuis ligt nu eenmaal niet altijd naast een station. Maar het is zeer eenvoudig om vandaag de dag een prima routebeschrijving via het internet te vinden. Mocht je echt eerder weg moeten wil je dit dan ook melden bij de organisatie? Het is niet prettig voor de laatste spreker als de zaal opeens een stuk leger is geworden. De uitloop van het programma wordt zo goed mogelijk in de gaten gehouden, maar kan niet altijd voorkomen worden. Een kwartier uitloop door enthousiasme van de sprekers of door vragen uit de zaal moet geen probleem zijn. Als je je inschrijft realiseer je dan dat dit een hele (lange) dag is. Kies daarom bewust naar welke scholingsactiviteit je wilt gaan.

9


Voor de scholingsactiviteiten worden accreditatiepunten vastgesteld die gerelateerd zijn aan het aantal uren scholing. De certificaten worden op zo’n dag aan het einde uitgereikt. Bij de najaars scholingsdag is dit dan na de ledenvergadering. Alhoewel deze uiteraard niet verplicht is, stelt het bestuur de input, vragen en opmerkingen van de leden zeer op prijs. Dit is voor hen de manier om de leden te informeren. Voorlopig blijft dit dan ook het geval. Van leden die eerder weggaan wordt een notitie gemaakt om te inventariseren hoeveel leden de ledenvergadering niet (willen) bijwonen. Het certificaat zal dan later worden toegestuurd. Laten we met elkaar werken aan goede, informatieve en vooral gezellige scholingsdagen!

10


NVvOD Basisscholing 2010 Namens de NVvOD scholingscommissie, Marjan Dubbelman, datamanager IKNO

In mei en juni 2010 zal voor de derde keer de basisscholing van de NVvOD georganiseerd worden. Deze scholing is vooral gericht op de beginnende datamanager die nog niet geregistreerd is. Deze scholing (of een vergelijkbare basisscholing) is een voorwaarde om geregistreerd te kunnen worden. De scholing duurt drie dagen en tijdens deze drie dagen komen onderwerpen aan de orde die een oncologisch datamanager moet kunnen beheersen. Tijdens de eerste dag zal Frank van Leeuwen, hoofd trialbureau IKO, beginnen met de uitleg over het klinisch geneesmiddelen onderzoek. Hierin zal bijvoorbeeld worden gesproken over (het verschil in) fase I, II en III onderzoek maar ook eindpunten van onderzoek worden toegelicht. Sponsoren zoals onder andere de EORTC, de HOVON maar ook de rol van de CCMO zullen worden besproken. Het traject van registratie en randomisatie en het nut van eligiblity criteria en stratificatiefactoren wordt toegelicht. In het bijzonder komen de taken en verantwoordelijkheden van de datamanager in dit geheel komt aan bod. Daarnaast zal op deze dag een belangrijke taak zijn weggelegd voor Jan Lieverst, coördinator van het Trialbureau Kinderoncologie van het Emma Kinderziekenhuis. Hij zal één van de belangrijkste onderdelen van onderzoek behandelen namelijk het registreren en coderen van de adverse events (AE), serious adverse events (SAE) en ook de suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) komen voorbij. Om deze AE’s goed te scoren wordt gebruik gemaakt van een toxiciteit scorelijst (CTCAE) zodat ook dit onderwerp op de agenda staat. Dit geheel zal worden gepresenteerd door de theorie hierover af te wisselen met praktijkvoorbeelden en meerkeuzevragen. Er is volop ruimte voor discussie. Dag twee van de basisscholing zal gaan over Good Clinical Practice (GCP). Deze dag zal dit keer worden verzorgd door Anneke van de Wetering, trainer bij Smelt Training en Development. Zij zal vertellen over de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel en de wetgeving die daar een grote rol bij speelt. Wanneer er een studie wordt opgezet komt daar veel regelen wetgeving aan te pas, ook daar zal zij iets over vertellen. De Informed Consent procedure, de Medisch Ethische Toetsingscommissie, het begrip source documents, study site file: het wordt allemaal duidelijk uitgelegd en aan het einde van deze dag is GCP meer dan een term. Op dag drie wordt RECIST 1.0 en 1.1 en de WHO behandeld. Deze onderdelen worden gepresenteerd door Dea Storm, coördinator centraal datamanagement/multi-center trials van het NKI-AVL en Ines Versteegden, datamanager VUMC. De nadruk van deze dag ligt bij de response evaluatie van de solide tumoren. Aan cursisten wordt gevraagd om tumor evaluaties te beoordelen aan de hand van de theorie die kort daarvoor is behandeld. Duidelijk zal zijn dat er veel discussie kan ontstaan naar aanleiding van dit onderwerp. Een ander onderdeel van de basisscholing is het uitvoeren van een praktijkopdracht. Het doel van deze opdracht is om de datamanager meer inzicht te geven in een specifiek onderdeel van het werk. Het is van belang om voor de opdracht een onderwerp uit te werken waar men weinig of geen kennis van heeft maar die wel van belang is voor de werkzaamheden die men verricht. Dit kan zijn: het bijwonen van een controle bezoek van een studiepatiënt, het toedienen van de cytostatica, het maken van CRF’s, het indienen van een studie bij de METc etc. Deze opdracht dient voor de scholing ingeleverd te worden en wordt beoordeeld door Dea Storm en Birgit van den Bos, hoofd trialbureau IKW. Op de 11


derde dag van de scholing wordt aan een aantal cursisten gevraagd om de praktijkopdracht toe te lichten. Dit onderdeel van de scholing werd in voorgaande jaren goed gewaardeerd omdat er veel geleerd kon worden van collega’s. De NVvOD Basisscholing heeft laten zien dat het een leerzame en interactieve scholing is. Inschrijven is vanaf dit moment al mogelijk, kijk hiervoor op de NVvOD website: http://www.nvvod.nl (nb: indien de link niet direct werkt ga dan via de homepage naar: scholing/basisscholing.)

Resultaten enquete E-crf gehouden in de vorige NVvOD nieuwsbrief Lidwina Wever, NKI/AVL

De enquete is gehouden in de laatste week van oktober en de 1e week van november 2009 82 enquetes ontvangen (oplage nieuwsbrief is 222) 54 daarvan (65%) heeft ervaring met e-CRF en 28 niet 8 mensen hebben een cadeau gekregen: de NVvOD date forecaster, een echt collectorsitem! De gelukkige winnaars waren: Gerda van Opdorp (IKO) Marjolein van den Haak (NKI-AVL) Rosita Ghiraw-Visser (Erasmus MC) Lydia Groot (Radiotherapie Zwolle) Saskia van Gastel (IKO) Emile Gras (Erasmus MC) Astrid Geertsen (IKO) Marianne Mahn (NKI-AVL) De resultaten zijn gepresenteerd tijdens de NVvOD scholingsdag op 12 november in het NKIAVL. Hieronder de teksten zoals gepresenteerd. Aantal studies met e-CRF: 38 x (70%) tussen 1-3 studies 12 x (22%) tussen 4-10 studies 12


Met welke programma’s heeft men het meeste ervaring Top 3 meest genoemd: Inform (20x) Vista (16x) Rave (15x). Daarna: - OC/RDC (13x) - Tenalea (9x) - Trias (6x) - I*net en Promiss (4x) - Cool (2x) Anders: unithink, belkman coulter, clinicon, birt, embrace, fisheracts (FACTS) JWCIN.v.t.NK, phaseforward "EpSSG“, e-clinical (Wyeth), SKION, switch, teleform Met welk programma zijn de ervaringen het beste: Vista (9x) Inform (7x) Rave (7x) OC/RDC (3x) Trias (3x) Tenalea (2x) Mensen die ervaring hebben met 1 programma hebben hier uiteraard geen keuze gemaakt en de mensen die negatief zijn over e-CRF hebben ingevuld “ik vind het allemaal niks” Statistisch gezien zeggen de getallen natuurlijk niks, omdat de eerste 3 genoemde programma’s ook het meeste worden gebruikt. Snelheid en overzichtelijkheid zijn de parameters die het meeste worden genoemd bij het geven van een voorkeur Wat zijn de belangrijkste nadelen 33x geen overzicht 26x niet even snel iets op kunnen zoeken 19x veel of onnodige queries 18x problemen met verbinding/inlogcodes (inclusief traagheid) 16x arbeidsintensieve/verplichte trainingen 9x niet inzichtelijk voor anderen (artsen, NP-ers) 17x anders, nl: (kans op) RSI klachten (7x), veel moeten wisselen van scherm, kan geen postits kwijt of een pagina bij arts neerleggen, tijdrovend, Steeds opnieuw invullen standaard lab-rangewaarden, soms mist de optie 'Not done‘, allemaal (!)

Wat zijn de belangrijkste voordelen 34x geen kasten vol boeken meer 12x minder queries aan het einde; studie is uiteindelijk sneller afgerond 15x ik kan altijd makkelijk bij al m’n CRF’s, waar ik ook ben 39x inconsequenties of fouten zijn onmiddellijk zichtbaar 16x audittrail zichtbaar; je kunt altijd zien waarom en wanneer iets is gewijzigd en door wie. 13


6x anders, nl: geen gekopieer en altijd leesbaar (3x), sneller dan handmatig invoeren, niet meer bladeren tot je iets gevonden hebt, CRA kan van afstand ondersteunen en hoeft minder vaak te komen, er zijn geen voordelen(!) Is het een vooruitgang? 31x (57%) ik vind het een vooruitgang, maar er zitten nog veel kinderziektes in 11x (20%) ik vind het een vooruitgang; veel efficiënter zo 6x (11%) tja, het is niet tegen te houden maar blij word ik er niet van 6x (11%) ik vind het een drama en word gek van het werken met een e-CRF. Terug naar papier of snel zorgen voor betere programma’s Deel je je codes met anderen? 32x (60%) ja, mijn collega’s weten mijn code of kunnen die opzoeken 22x (40%) nee, dat mag toch immers niet? Hoe word je het liefste getraind? 39x (72%) Een korte uitleg van bv een CRA of centraal datamanager 10x (19%) Trainings-CD of trainingssite 5x (9%) Geen training, ik zoek het zelf wel uit Middelen: 81% geeft de voorkeur aan een webbased e-CRF, 15% heeft liever een laptop en nog eens 4% maakt het niet uit Tot slot nog een bloemlezing: “Het zou fijn zijn als de problemen, waar je als gebruiker van een eCRF tegenaan loopt, verzameld worden en dat daar ook tijdens de studie iets mee gedaan wordt (bijv. bij een update)” “Natuurlijk ben ik nog wat negatief, maar het lastigste is toch wel het missen van de POST-IT. Elke cel kan een vraag oproepen en je moet veel bijhouden om de precieze plek van die vraag terug te vinden na een printout.” “Ik zou bovenstaande kunnen samenvatten door te zeggen dat het lijkt alsof deze systemen voor ingebruikname niet goed worden getest door de werkvloer. Als ze dit in het voortraject beter regelen zou dat een hoop irritatie en frustratie wegnemen. Bovendien moet het E-CRF toch juist sneller werken dan papier en dat doet het nu lang niet altijd.” “Ik ben voor eCRF’s, want het grootste voordeel is dat ik overal de gegevens in kan zien. Dat is handig als je in veel verschillende ziekenhuizen werkt en als je bijvoorbeeld een vraag per mail krijgt. Alleen moeten ziekenhuizen een niet te goed beveiligingssysteem hebben, want anders kan ik niet in de eCRF’s.” “Als je met eCRF’s werkt moet je eigenlijk 2 beeldschermen hebben. Je wordt gek van het heen en weer klikken tussen het EPD en het eCRF” 14


“Als SAE’s alleen via het e-CRF gemeld kunnen worden dan zou iedereen van het trialbureau een inlogcode moeten krijgen. Hoe gaan andere IKC’s hier mee om? Bovendien moet dan de arts die SAE ondertekenen in het eCRF en als die er verder weinig mee doet, geeft dat weer allemaal consternatie met inlogcodes etc” “Bij de e-CRF’s waar je eerst alles ingevuld moet hebben voordat je naar het volgende scherm kan is het een probleem omdat je niet altijd alle gegevens direct hebt, en je moet je goed noteren welke pagina’s je wat hebt ingevuld wat nog niet compleet is en daardoor maak je meer fouten.” “Wanneer je te veel met e-crf’s werkt, dan merk je het aan het einde van de dag toch wel aan ogen/ arm. Verder is het lastig dat je geen overzicht hebt van AE’s/ CCM…ja kan het niet even naast elkaar leggen zoals je bij papieren crf’s wel kan. Ik denk dat hierdoor wel vaak ongoing AE’s over het hoofd worden gezien, of dat de startdatum van de CCM niet klopt met de AE’s.” Tijdens de scholingsdag heb ik de volgende tips gepresenteerd: Rol van initiatie; wat moet je afspreken? • Is er een papieren versie van het CRF beschikbaar om de initiatie goed te kunnen voorbereiden • Wordt er wel betaald voor alle extra werkzaamheden? (NB: firma’s hoeven geen dataentry meer te doen) • Hoe gaat het aftekenen van CRF’s? Moeten artsen ook een training volgen om een handtekening te “mogen” zetten? • Hoe wordt er aangekeken tegen het delen van codes of het uitdelen van meer inlogcodes en het doen van trainingen? • Hoe zit het met de verzekering van de laptop en wat gebeurt er mee na afloop van de studie? • Maak goede afspraken over het verkrijgen van de data na afloop van de studie; firma is verantwoordelijk • Hoe kan een auditor of inspecteur inzage krijgen in de data? • Zorg dat de afspraken en procedures goed gedocumenteerd worden en ondertekend door beide partijen

15


NVvOD organiseert scholingsdag CTCAE voor gevorderde datamanagers Namens de scholingscommissie, Margriet Bongers, IKMN

Na de geslaagde GCP praktijkdag in oktober jl. is de scholingscommissie nu bezig met de organisatie van een scholingsdag over CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events. Deze dag is bestemd voor de datamanagers met meer dan 2 jaar datamanagement-ervaring en zal plaats vinden in april, mei of juni 2010. De precieze datum zal binnenkort bekend gemaakt worden. De locatie is al wel bekend: we zijn die dag te gast bij AstraZeneca in Zoetermeer. Naast geschiedenis en achtergrond van de CTCAE zal vanuit verschillende gezichtspunten het gebruik van de CTC in de dagelijkse praktijk worden besproken. Een arts, een verpleegkundige en een monitor, en natuurlijk de datamanagers die deelnemen aan de scholingsdag, zullen toelichten hoe zij omgaan met het documenteren en graderen van toxiciteit in klinische studies. Een bijzondere omstandigheid is het feit dat in 2009 de nieuwste versie van het systeem van terminologie en gradering van adverse events, CTCAE versie 4.0, is gepubliceerd. Deze gaat vanaf nu in de meeste protocollen gebruikt worden. De eerste CTC, toen nog Common Toxicity Criteria, werd in 1982 door het NCI opgesteld. Doel was het rapporteren van bijwerkingen van nieuwe medicijnen aan de FDA en het gebruik in publicaties. De eerste CTC omvatte 49 termen in 18 categorieën, met criteria om de ernst van het adverse event te graderen. In 1998 kwam CTC versie 2.0 uit, 250 AE’s in 24 categorieën, met RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme en BMT Complex/Multi-Component Event Scheme als bijlagen. Dit werd wereldwijd de standaard woordenlijst voor het rapporteren van acute AE’s in oncologische trials en werd in verscheidene talen vertaald. In de daarop volgende periode werd duidelijk dat de CTC versie 2.0 herzien en uitgebreid moest worden om ook te kunnen gebruiken voor klinische studies op gebied van chirurgie, radiotherapie en pediatrie. In 2002 werd de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 geboren, het eerste uniforme en allesomvattende systeem voor AE-gradering, te gebruiken voor alle modaliteiten van kankerbehandeling. Zoals gezegd, in mei 2009 bracht het NCI samen met het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) de CTCAE versie 4.0 uit. Belangrijk hierbij is dat deze versie geharmoniseerd is met MedDRA v12.0 (Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology) voor wat betreft de gebruikte terminologie voor AE’s. De CTCAE v4.0 omvat 790 AE termen, dus je begrijpt dat AE’s nu specifieker zijn omschreven. Bij elke AE is een 5-punts gradering beschreven. Wil je je verdiepen in deze nieuwe versie van de CTCAE, ga dan naar http://ctep.cancer.gov. En op https://cabig-kc.nci.nih.gov vind je “FAQ’s” welke ook heel leerzaam zijn! Zodra we meer informatie hebben over datum en programma, zullen wij dit samen met een inschrijfformulier aan de NVvOD leden toesturen en op de NVvOD website plaatsen. 16


Rubriek: Oude rotten, nieuwe rotten In deze rubriek willen we u voorstellen aan een nieuwe collega en tevens aan een “oude rot”, iemand die al heel lang in het vak zit en veel ontwikkelingen heeft meegemaakt.

Oude rotten… Door Rita Smits, trialbureau IKL

“Een hele poos geleden werd mij gevraagd een stukje te schrijven voor de rubriek “oude rotten” Aangezien deze oude rot alleen maar ouder, nee niet rotter, wordt is het de hoogste tijd om aan dit verzoek te voldoen. Sinds mei ‘92 werk ik als datamanager bij het IKL in Maastricht. Ik volgde eind jaren ‘70 begin ‘80 de opleiding tot verpleegkundige in Sittard. Daar heb ik gewerkt op een algemene interne afdeling en een hele tijd op de afdeling oncologie. Nadat onze 2 prachtige dochters uit de luiers waren heb ik de opleiding voor oncologieverpleegkundige gevolgd. Van ‘90 tot ‘92 werkte ik op de dagbehandeling in het ziekenhuis te Geleen. Patienten voor allerlei kleine ingrepen, zoals curettages,sterillisaties, meniscus, circumcisies enz. kwamen hier, maar ook een groot deel waren patiënten die chemo kregen. Daar zag ik ook voor het eerst een protocol. Ze werden door een arts op tafel gegooid en we moesten maar eens kijken! Dat deed ik dan ook, want ik ben nogal braaf en ik vond het allemaal geweldig interessant. Een collega ging solliciteren bij het IKL maar had het niet zo begrepen op datamanagement. Door haar verhaal werd ik wel heel nieuwsgierig en via een officiële vacature in de krant ben ik er ingerold. Ik heb er nog nooit spijt van gehad! Ik werd ingewerkt door Marina Verschuur, zeker bekend bij de oude rotten. Een heel hartelijke, ijverige collega. We werkten met regelmaat tot 20.00 uur, maar wel heel gezellig. Helaas is Marina 3 jaar geleden overleden aan borstkanker. Wat is er veel veranderd van 1992 tot nu. We werkten met kaartenbakjes: het huidige TRIAS. Kaartjes schreven we zelf, gesorteerd volgens studie en op alfabet. Ook in het maken van werklijsten waren we heel creatief en kruisten netjes de actiedata aan. Elk half jaar werd er een nieuwe gemaakt, want meer ging er niet op een A4. De studies zelf waren vrij eenvoudig, meestal 2 randomisatie-armen. Amendementen waren zeldzaam. Een compleet CRF bestond uit 6 à 7 formulieren. Van stratificatie was nauwelijks sprake, eligibility criteria waren gemiddeld 5 regeltjes en informed consent bestond nagenoeg niet. Als er in het patientendossier “patient akkoord” stond, was dat al heel netjes. Onvoorstelbaar. De industrie trials waren al van een andere orde, maar ook een makkie in vergelijking met nu. Samen met de monitor kwamen we er wel uit. Tevens zaten er wel eens leuke reisjes aan vast. Tegenwoordig vinden de initiatie visits in eigen land plaats. 17


De investigator file was ook een aangelegenheid van de industrie.Voor studies van de EORTC/HOVON enzovoorts moest de correspondentie “ergens” bewaard worden en niemand vroeg er ooit naar. Wet en regelgeving bestond en GCP ook, maar dat was het dan. Iedereen handelde naar eigen inzicht op een min of meer verantwoorde wijze. Lokale ethische commissies verschilden erg van werkwijze en samenstelling. Indiening kon al op één 1 A4tje en enkele dagen later was alles goedgekeurd. Q of L bestond nog niet, flow charts, verpleegkundige protocollen, toxicity lijsten en SAE’s waren nog niet uitgevonden. Ingewikkelde CRF’s van die periode zijn bijna vergelijkbaar met de huidige follow ups. Alle gegevens haalden we uit het papieren patientendossier. Zelden kwamen er queries. Mijn eerste computercursus was een zeer ingewikkeld MS DOS toestand.Volgens mij hebben de “jonge rotten” hier nog nooit van gehoord. Ik kan nog wel even bezig blijven hoor maar het was vooral een leuke tijd, toen er nog tijd was!!!!!! Volgens mij was het woord deadline nog niet opgenomen in de Dikke Van Dalen. Er was ook ruimte voor nieuwe uitdagingen. Centraal datamanagement, CRF’s ontwerpen, offertes maken en contracten opstellen, meetings opzetten, kwaliteitshandboek ontwikkelen, werkinstructies maken, indienen van studies bij de METC enz. Tegenwoordig hebben we coördinatoren en consulenten en zijn we meer gespecialiseerd per tumorgroep en het kan ook niet meer anders volgens mij. De European Directive, het aanleveren van materiaal, bloedmonsters, coupes, cd’s, de zeer complexe studies, de snelle ontwikkeling van nieuwe middelen: het wordt echt niet eenvoudiger. Het drukke e-mail verkeer, de EPD’s, waarbij in de diverse ziekenhuizen ook verschillende programmas’s worden gebruikt, de e-CRF’s en niet te vergeten de regelmatige storingen in die geweldige vooruitgang, zelfs de files, kunnen (voor mij althans), nogal stresserend werken. De laatste maanden is er een aantal leuke, enthousiaste en ook jonge collega’s het team komen versterken. Een frisse wind waait door ons trialbureau. Ik doe nog steeds mijn werk met veel plezier en zie de toekomst positief tegemoet, ook al ben ik dan een “oude rot”.

18


Nieuwe rotten: Even voorstellen….I “Mijn naam is Manon Veneman (41). Tijdens mijn zoektocht naar een nieuwe baan kwam ik terecht op de IKA website en vond een vacature voor secretaresse van het trialbureau. Na 10 jaar wilde ik graag weer terugkeren naar de gezondheidszorg. En met een baan bij het IKA zou ik een bijdrage kunnen leveren aan het bestrijden van doodsoorzaak nummer 1! Vanwege mijn achtergrond, diëtiste, werd ik gevraagd of ik niet liever als datamanager aan de slag wilde gaan. Voor mij een schot in de roos. Het is alweer 18 jaar geleden dat ik afstudeerde aan de opleiding Diëtetiek/Voedingskunde. Het eerste jaar ben ik werkzaam geweest als diëtiste in een verpleeghuis. Ik kwam er al snel achter dat mijn kwaliteiten en interesse op het organiserende vlak lagen. Als stafmedewerker van de facilitaire dienst heb ik toen diverse projecten binnen het verpleeghuis gedaan, onder andere de automatisering van de menukeuze. Acht jaar later heb ik de gezondheidzorg verlaten om als managementassistent in het bedrijfsleven aan de slag te gaan. Nu zit ik bij Annemarie Hogeman en Claudia Peters in het VUmc en houd me bezig met de vitamine studie bij slokdarm/maagcarcinoom. Een studie waarbij foliumzuur en vitamine B12 wel of niet worden toegevoegd aan de chemokuur. Straks ga ik nog 1 dag in de week naar Amstelland Amstelveen om Nancy Dubbeld te helpen bij het borstkankeronderzoek. Dit najaar neem ik deel aan het Oncologisch Spectrum. Het geeft een goede kijk op de wereld van de oncologie. Mooi is om te zien dat alle gastsprekers met passie en humor hun verhaal vertellen, terwijl het toch om leven of dood gaat. Tevens is het Spectrum een mooi moment om wat andere collega’s te zien en ervaringen uit te wisselen.”

19


Even voorstellen….II “Ik ben Mieke Koch en sinds 17 augustus 2009 werkzaam als Oncologie Datamanager voor het Integraal Kankercentrum Amsterdam. Na de eerste week meegekeken te hebben in het VU en het OLVG in Amsterdam, werk ik nu alweer een aantal weken in het AMC, waar ik ingewerkt wordt op de hematologie-studies. Nadat ik in 1985 mijn HAVO diploma behaald had, ben ik in, toen nog, ziekenhuis ‘De Heel’ in Zaandam begonnen aan de Inserviceopleiding tot A-verpleegkundige. Halverwege mijn opleiding ben ik verhuisd naar Rotterdam om daar mijn opleiding te voltooien in het Dijkzigt ziekenhuis. In 1989 heb ik mijn diploma behaald. Nadat ik daar een half jaar op de afdeling Urologie had gewerkt ben ik naar Amsterdam verhuisd. Daar heb ik een poos via het uitzendbureau gewerkt op diverse lokaties, onder andere in de wijkverpleging, diverse ziekenhuizen en bij de bloedbank. Na een aantal maanden werd ik gevraagd in vaste dienst te komen op de polikliniek Urologie in het OLVG, waar ik op de behandelkamers heb gewerkt. Na een poosje wilde ik graag weer een opleiding doen en ben ik in het AMC begonnen aan mijn CCU aantekening, die ik in 1993 behaald heb. Toen in 1994 mijn oudste dochter geboren werd heb ik een poosje wat minder gewerkt. Zoë, zo heet ze, is inmiddels 15 en heeft nog 2 zusjes en één broertje gekregen; Emily(14) Vivianne(10) en Kilian(8). Na een aantal jaren thuis met de kinderen, de katten, de cavia’s en de konijnen was het tijd om weer buitenshuis aan het werk te gaan. In de tussentijd waren we verhuisd naar de kop van Noord-Holland en van daaruit is het maar een uurtje rijden naar Leeuwarden, waar ik de afgelopen 5 jaar op de hartcatheterisatiekamers heb gewerkt. In deze periode heb ik een röntgen 5A cursus en de opleiding Acute Interventiecardiologie gedaan. En nu werk ik dus sinds half augustus voor het IKA. Een hele verandering, maar tot nu toe bevalt het prima. Een aantal weken geleden ben ik begonnen aan het Oncologisch Spectrum en krijg zo langzamerhand steeds meer basis voor mijn werkzaamheden. Uitgeleerd zal ik echter voorlopig nog niet zijn. Met het werken in Noord-Holland komt ook het reizen om de hoek kijken. We wonen nu nog in Friesland maar het is de bedoeling dat we zo snel mogelijk naar Noord-Holland verhuizen. Ten eerste omdat we daar vandaan komen en alle familie daar nog steeds woont. Daarnaast woont daar Harry, mijn vriend sinds twee jaar, waar ik graag ook door de week wat dichter bij wil zijn. Hij woont in Enkhuizen en het is dus de bedoeling dat we daar zo snel mogelijk een huisje vinden. Rest mij alleen nog te zeggen dat ik het heel erg naar mijn zin heb met alle nieuwe collega’s en werkzaamheden en dat ik hoop op een lange carriere als Oncologie datamanager.”

20


Even voorstellen….III “Mijn naam is Dorien Wasser en ik ben sinds 1-9-2009 in dienst bij het IKNO als datamanager. Mijn oncologische ervaring bestaat uit dat ik werkzaam ben geweest als oncologieverpleegkundige in de Ziekenhuis groep Twente, locatie Almelo. Sinds januari 2006 was ik al werkzaam bij het IKNO (destijds IKST) als kankerregistratiemedewerker. Toen de kans zich voordeed en er een vacature kwam als datamanager heb ik niet lang hoeven na te denken en heb gesolliciteerd. Het leek me een hele uitdaging om me te verdiepen in deze voor mij onbekende kant van de oncologie. De ziekenhuizen waar ik met name werkzaam ben zijn volgende: • MST, Enschede • De ziekenhuisgroep Twente, locatie Hengelo en Almelo • Gelre ziekenhuis, Apeldoorn • Deventer ziekenhuis • Beatrix ziekenhuis, Winterswijk Ook ben ik wel eens in het Riso te vinden.”

Even voorstellen….IV “Hallo allemaal, Ik ben Diana de Jong, getrouwd en ik heb 2 kinderen. 1 van 3,5 jaar en 1 van bijna 2 jaar. Ik werk vanaf mijn 24e in de Daniel den Hoed. Eerst op de polikliniek en toen heb ik de overstap gemaakt naar het behandelcentrum. 3 Jaar geleden ben ik als datamanager van de interne oncologie gaan werken. Dit bestaat voornamelijk uit het uitwerken van fase 1 studies. Omdat ik het patiëntencontact erg miste ben ik vorig jaar begonnen als research coördinator op de afdeling in de kliniek. We zijn met 1 nurse practioner, 2 researchverpleegkundige en 2 research coördinatoren en 2 research assistenten.

21


Deze functie is precies wat ik zocht. Elke dag ga je alle studiepatiënten langs, kijkt of alles goed gaat of alles wat de studie betreft nog duidelijk is, neem kinetiek af, doet controles en evt. maak ik een ECG (alleen als de research assistenten vrij zijn) en controleert de vervolgafspraken, wisselt de medicatie en de dagboekjes. Verder werk ik de studies uit, maak checklisten, PK-lijsten en controlelijsten, chemoschema’s, dagboekjes etc. We zorgen dat alle materialen op tijd verzonden worden. We hebben ook studies met een verpleegkundig CRF, dan bellen we de patiënten 2x per week en noteren alles in het CRF, wat vervolgens weer naar de datamanager gaat voor evt. toevoegingen. 1x per week hebben we verpleegkundig spreekuur en dan leggen we de patiënt alles over de studie uit en plannen we een startdatum. Alles bij elkaar erg veelzijdig en afwisselend en verschrikkelijk leuk. Dit is mijn bijdrage over het werk wat ik doe.”

22


NVvOD oproep: informatiebronnen Beste collega- datamanagers, Met z’n allen maken we gebruik van verschillende informatiebronnen om onze kennis te vergaren en uit te breiden als het gaat om het op de juiste manier uitoefenen van ons werk als datamanager of aanverwante functies. Als NVvOD bestuur zouden we graag een overzicht maken van al deze literatuur in de vorm van boeken, maar ook digitale informatiemiddelen om dit via de website www.nvvod.nl voor iedereen toegankelijk te maken. Bij deze doe ik dan ook aan jullie allen een oproep om naar mij te mailen: • Titels van boeken (liefst met schrijver of ISBN) • Websites • Overige bronnen van informatie ….die jullie geregeld raadplegen Overigens wil ik iedereen erg graag bedanken die reeds aan deze oproep gehoor heeft gegeven! Astrid Geertsen, trialconsulent UMCN Trialbureau IKO

mailto:[email protected]

23


Foto van de werkplek Deze keer ingezonden door Karin Breukelman, datamanager van het IKNO uit Enschede

“Hier een foto van onze werkplek in het Gelre Ziekenhuis locatie Lukas, in Apeldoorn. Deze ruimte delen we met onze collega's van de kankerregistratie en we zijn er erg blij mee. Helaas zullen we (binnenkort?) deze ruimte weer moeten verlaten voor een nieuwe, en dat is even afwachten hoe die eruit komt te zien ….”

24


NVvOD Secretariaat Nieuwsredactie : IKMN-Trialbureau, p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088-7556286 Fax: 088-7555462

[email protected] Redactieleden: Lidwina Wever (NKI-AvL) Diana Bakker- de Jong (Erasmus MC) Marianne de Jong (IKMN) Ciska de Ruijter (IKMN) Astrid Geertsen (IKO Trialbureau)

De volgende editie van deze nieuwsbrief verschijnt rond:

15 maart 2010 Deadline voor het aanleveren van stukken:

1 maart 2010 Aanleveren via: [email protected]

25

NVvOD Nieuwsbrief. Van de redactie. Editie 7 - december Inhoudsopgave

Recommend Documents