NVvOD Nieuwsbrief. Inhoudsopgave. Van het bestuur 2 Nieuws van de scholingscommissie

| NVvOD | [email protected]**website NVvOD Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers

Editie 12 januari 2012 Januari

2009

Inhoudsopgave

NVvOD Nieuwsbrief Een nieuw jaar, nieuwe kansen en uitdagingen. Het afgelopen jaar is er veel veranderd voor de medewerkers van de diverse IKC's. 7 van de 8 IKC’s zijn gefuseerd tot het Integraal Kankercentrum Nederland. 7 verschillende organisaties op papier en in organisatiestructuur nu een. Voor 2012 staat de vertaalslag op de agenda om de werkprocessen te uniformeren (ervan uitgaande dat het beste van de diverse ‘oude’ afdelingen samengesmeed wordt) en de uitdaging elkaar te gaan vinden in samenwerking. Met recht een hoge lat, maar ik zie vooral voordelen en kansen onze kwaliteiten op de juiste plekken in te zetten. Wat onveranderd is gebleven is de samenstelling van de nieuwsredactie van de NVvOD. Ook dit jaar streven wij naar goed gevulde, kwalitatief hoogstaande nieuwsbrieven, door diverse partijen aangeleverd. Jullie hulp is daarbij natuurlijk onontbeerlijk! Wij wensen iedereen een heel gelukkig en vooral gezond 2012. Namens de redactie Marianne de Jong & Astrid Geertsen

Van het bestuur

2

Nieuws van de scholingscommissie

3

Verslag DCCG dag

4

Bijdragen Datacentrum Heelkunde Leiden

8

Cartoon

10

Nieuwe CCMO richtlijn externe toetsing

11

Nieuws van de CCMO

12

IKNL

13

Voor u gelezen

15

RECIST enquete uitslag

19

Even voorstellen

23

Colofon

24

NVvOD Nieuwsbrief editie 12 januari 2012

Van het bestuur 2011 was een roerig jaar voor de NVvOD. Met name de reorganisatie van de IKNL zorgde voor veel onrust onder de leden en onduidelijkheden over de financiering. Er is achter de schermen heel hard gewerkt om de NVvOD op de kaart te zetten en onze gelden veilig te stellen. Ook is er heel hard gewerkt om goede en gevarieerde scholingen aan te bieden. De registratiecommissie maakt een start met de registraties van de centraal datamanagers en monitors. Voldoende beweging in de vereniging kortom. Aan het einde van het jaar is de verhoging van de contributie in stemming gebracht via email en dat heeft een stroom aan reacties opgeleverd. Goed om eens met elkaar in discussie te gaan hoe de vereniging het beste kan worden georganiseerd. Wederzijds respect en waardering moet daarbij wel het uitgangspunt zijn. En met deze laatste stichtelijke woorden wenst het bestuur jullie een mooi 2012 met goede discussies en veel schone data! Lidwina Wever, namens het NVvOD bestuur

2


Nieuws van de scholingscommissie Het afgelopen jaar zijn er diverse scholingen georganiseerd met medewerking van diverse organisaties en datamanagers. De scholingscommissie heeft onlangs een nieuw lid verwelkomd: Lieske Stevens van het IKNL locatie Enschede. Twee leden hebben de commissie het afgelopen jaar verlaten: Mira Meijer en Marjan Dubbelman. Bij de scholing Centraal Datamanagement en Monitoring hebben we hulp gehad van Josien Kant van het NKI-AvL en Petra Westveer van het HOVON Data Center. We willen nogmaals iedereen bedanken voor hun inzet! Voor 2012 staan er al een aantal scholingen op de agenda. In principe zijn de scholingen voor al onze beroepskaders leerzaam. 11 januari 2012: Scholing Laboratoriumwaarden bij het VUMC in Amsterdam, met medewerking van het NKI-AvL De scholing over laboratoriumwaarden heeft als doel relevante informatie voor de dagelijkse praktijk van het datamanagement aan te reiken. Voor deze scholing hebben we 69 aanmeldingen ontvangen en diverse praktijkvoorbeelden. Er is geloot voor deelname omdat het aantal beschikbare plaatsen beperkt is. Iedereen heeft inmiddels bericht gekregen. Gezien het grote aantal inschrijvingen proberen we deze scholingsdag in 2013 te herhalen. 16 maart 2012: Scholing Radiotherapie bij het UMCG/ARTI in Groningen De radiotherapiedag zal een praktische scholing worden. Een belangrijk onderdeel is het invullen van het CRF en er wordt ook veel achtergrond informatie gegeven. Tevens wordt aandacht besteed aan de grenzen van het datamanagement: welke gegevens vraag je op bij de medewerkers van de radiotherapie. De scholing is bedoeld voor elke datamanager die bij studies waarbij radiotherapie gegeven wordt, betrokken is. De uitnodiging voor deelname wordt in december verstuurd. e 14, 24 en 29 mei 2012: Basisscholing oncologie datamanager wordt in 2012 voor de 5 keer georganiseerd:. Deze scholing is bedoeld voor de beginnende lokaal datamanager. Ook de startende centraal datamanagers en monitors kunnen deelnemen. Het programma wordt zoals altijd weer bijgewerkt aan de hand van de evaluaties van het voorgaande jaar en zal uitgebreid worden waar nodig, om zo alle facetten van datamanagement te belichten. De uitnodiging is inmiddels naar alle leden gestuurd en staat ook op de website. GCP-praktijkdag voor gevorderden (i.s.m. ROCHE) Deze scholing willen we in 2012 weer herhalen, in het najaar. Houd hiervoor de website in de gaten. Plenaire scholingsdagen: Het IKNL locatie Amsterdam is al bezig met het organiseren van deze scholingsdag, voor het e komende voorjaar. Dit wordt alweer de 10 plenaire scholingsdag van de NVvOD. De algemene ledenvergadering wordt, conform de statuten, naar het voorjaar verplaatst en zal dan worden gehouden. Het IKZ zal de scholingsdag in het najaar organiseren. Jullie worden op de hoogte gehouden over deze dagen. Suggesties voor onderwerpen zijn zoals altijd van harte welkom.

Zie voor een overzicht van alle scholingsdagen/cursussen:

http://www.nvvod.nl

3


Verslag Jaarlijkse DCCG-dag vrijdag 4 november 2011 Educatorium Universiteit Utrecht Wendelien Schalij, Janine Akkermans, Trialbureau IKNL

Inleiding: De Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) is een samenwerkingsverband tussen verschillende medische disciplines die relevant zijn bij de diagnose en behandeling van colorectale kanker. In Nederland is er een zeer goede infrastructuur om multicenter studies uit te voeren bij patiënten met colorectale kanker. Voorbeelden hiervan zijn de TME, PROCTOR en CAIRO studies. Het succes van deze studies is grotendeels toe te schrijven aan de goede samenwerking tussen de relevante disciplines en de regionale trialbureau’s van de integrale kankercentra. (bron: www.dccg.nl). Sessie 1 – Nieuwe ontwikkelingen. IMPLEMENTATIE VAN DARMKANKERSCREENING IN NEDERLAND. H. van Veldhuizen, RIVM Bilthoven. We werden geïnformeerd over de stand van zaken hieromtrent en over het invoeringstraject. Vanaf september 2013 zal worden begonnen met screenen, gefaseerd, na 6 jaar is alles volledig geïmplementeerd. De screening wordt uitgevoerd bij 55-75 jarigen m.b.v. een thuistest. De verwachte hoeveelheid extra coloscopieën hierdoor levert natuurlijk capaciteitsproblemen op. Invoering is daardoor gefaseerd. Men is druk bezig een goede infrastructuur te realiseren. Verwachting is dat er 2400 sterfgevallen per jaar kunnen worden voorkomen. COLONSCREENING MET CT COLONOGRAFIE: WAAR STAAN WE? J. Stoker, AMC Amsterdam. CT- colografie is een abdominaal CT-onderzoek gericht op evaluatie van het colon bij symptomatische patiënten of voor screening. Voorafgaand wordt de darminhoud aangekleurd met een contrastmiddel. Het colon wordt ontplooid met een automatische CO2 insufflator. CT-colografie geeft goede resultaten bij symptomatische patiënten. Hoge sensitiviteit (96,1%) voor CRC (coloscopie: 94,7%). Ook bij screening bleek een goede sensitiviteit. Er is recent een studie geweest die inzicht heeft gegeven in de acceptatie van de CT Colografie in vergelijking met coloscopie. 9000 personen kregen een uitnodiging voor CT colografie of voor coloscopie (2:1 randomisatie). De participatie voor CT coloscopie was significant hoger dan voor coloscopie. Andere factoren (belasting, kosteneffectiviteit) zullen bepalen welke techniek de voorkeur heeft. NEOADJUVANTE SYSTEMISCHE THERAPIE BIJ IRRESECTABELE LEVERMETASTASEN VAN HET COLORECTAALCARCINOOM. C. Punt, UMC St Radboud Nijmegen. Bij patiënten met irresectabele levermetastasen kan downstaging plaatsvinden middels systemische therapie zodat resectie van de levermeta’s alsnog mogelijk is. Dat heet neo-adjuvante systemische therapie. Standaard wordt gekozen voor combinatietherapie omdat dan de kans op remissie groter is dan met monotherapie. Belangrijk is de chemo niet te lang te geven i.v.m. toename van hepato-toxiciteit. Targeted therapie (anti-VEGF en anti-EGFR) maakt deel uit van standaard therapie van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. Bij patiënten met irresectabele metastasen die in aanmerking lijken te komen voor meerdere lijnen van therapie heeft anti VEGF een voorkeur in de eerste lijn boven anti EGRF omdat deze laatst genoemde therapie in de eerste lijn geen evident voordeel lijkt te hebben en in latere lijn effectiever is dan anti-VEGF therapie. 4

NVvOD Nieuwsbrief editie 12 januari 2012 De CAIRO5 studie is in ontwerp: een prospectieve vergelijkende fase II studie die de waarde van anti-VEGF en anti-EGFR therapie in neo-adjuvante setting gaat onderzoeken. BEPALING VAN DE KRAS MUTATIE STATUS: HOE GEVALIDEERD? H. van Krieken, UMC St Radboud Nijmegen. Er is door de ESP (www.esp-pathology.org) een Europees kwaliteitssysteem opgezet omtrent de bepaling van KRAS mutatie status. Patiënten met een adenocarcinoom met een wild type KRAS hebben baat bij EGFR-gerichte therapie (vb. Panitumumab). Patiënten met een KRAS mutatie die met EGFR-gerichte therapie worden behandeld hebben potentieel zelfs schade van deze behandeling. Een goede en betrouwbare bepaling van KRAS mutatie is daarom van groot belang. Doel van het systeem: verbetering van kwaliteit. Minder vals-positieve en vals-negatieve resultaten. Door het kwaliteitssysteem (rondsturen van monsters) is gevonden dat er ongeveer 10-15% van de deelnemende laboratoria een kwaliteitsslag moeten maken. Gerichte feedback leidt tot verbetering. Er waren grote verschillen in geschatte percentages tumorcellen en de rapportage van de test resultaten ( PA verslag voldeed niet altijd aan de daarvoor gestelde ISO norm) moet sterk verbeterd worden. MICROSCOPISCHE LEVERMETASTASEN NU TOCH ZICHTBAAR. A. Vahrmeijer, LUMC Leiden. Mooi verhaal met leuke filmpjes over nieuwe beeldvormende techniek waarbij tijdens de operatie tumorweefsel kan worden gevisualiseerd: de Near-Infrared-Fluorescence (NIRF) beeldvorming mbv fluorescente markers. Nadeel: voornamelijk laesies die oppervlakkig liggen, geen diepliggende laesies. Toekomst: tumorspecifieke contrastmiddelen. HERKENNEN VAN ERFELIJKE KANKER: LET’S MAKE THINGS EASIER. N. Hoogerbrugge-van der Linden, UMC St Radboud Nijmegen. Het familiair risico van de CRC patiënten wordt vaak en veelal onderschat waardoor familieleden geen of onvoldoende advies krijgen om preventieve maatregelen te nemen. Het UMC St Radboud heeft een digitale test gemaakt waardoor het makkelijker is om mensen te herkennen met een erfelijk of familiair risico op darmkanker. De test is gebaseerd op de CBO-richtlijnen. Men heeft ook kaartjes voor verwijzing gemaakt. Hiermee kunnen artsen sneller besluiten om door te sturen voor erfelijkheidsonderzoek. Test: www.umcn.nl/verwijzers. Vuistregels: www.umcn.nl/verwijspft. Voor patiënten: www.umcn.nl/erfelijkedarmkanker.

Sessie 2 – Presentaties van geselecteerde abstracts. NEOADJUVANT CHEMORADIATION FOR RECTAL CANCER: DEFINIGN SUBGROUPS WHO MAY BENEFIT FROM FURTHER ADJUVANT CHEMOTHERAPY AFTER RESECTION. M. Maas, MUMC Maastricht. Een gepoolde analyse van 13 datasets. Welke patiënten hebben baat bij adjuvante chemotherapie na neo-adjuvante chemoradiatie (CRT). Patiënten met een pCR na neo-adjuvante CRT hebben geen baat bij adjuvante chemotherapie. Patiënten met residual tumor (T1-2) hadden wel baat bij de setting van adjuvante chemo. Residual tumor (T3-4) en N+: geen significantie, maar verder onderzoek gaat volgen. 5


BETERE PREVENTIE VAN COLORECTAAL CARCINOOM MOGELIJK DOOR HERKENNING VAN FAMILIELEDEN MET EEN VERHOOGD FAMILIAIR RISICO. N. Dekker, UMC St Radboud Nijmegen. Naast statusonderzoek is ook de theoretische kennis getest bij chirurgen, MDL artsen, klinisch genetici en huisartsen. Het familiair risico wordt in 18-61% van de CRC patiënten onderschat. Momenteel wordt gekeken hoe effectief internetprogramma’s zijn om dit te verbeteren. GENE EXPRESSION PROFILING IN COLON CANCER; IMPROVEMENT OF RECURRENCE RISK ASSESSMENT. R. Tollenaar, LUMC Leiden. Net als bij borstkanker en de mamma-prints is er ook een ColoPrint ontwikkeld om het recurrence risico bij CRC patiënten te voorspellen. De zogenaamde 18-gene ColoPrint. In de toekomst zal geneexpression een waardevol instrument zijn om onze kennis over recurrence risico te vergroten en zal ons inzichten geven over de meerwaarde van adjuvante chemo bij CRC patiënten. REPEAT CT STUDY TO ASSESS CLINICAL TARGET VOLUME SHAPE VARIATION AND SAFETY MARGINS DURING SHORT- AND LONG-COURSE RADIOTHERAPY. J. Nijkamp, NKI-AVL Amsterdam. Oftewel: vormverandering en hoe ga je er mee om. Deze studie is gericht op het bepalen van de bestralingsgebied bij rectum carcinoom. Uit onderzoek blijkt dat de lichaamsvorm van een patiënt, ondanks alle voorzorgsmaatregelen bij een bestraling, toch elke dag anders is. Dit wordt gepresenteerd met 3-D bewegende afbeeldingen. Wijkt het geplande CTV (doelgebied) af van het gemiddeld CTV zoals dat wordt bepaald d.m.v. een dagelijkse CT-scan? Het blijkt dat het behandeltraject invloed heeft op de vorm van het rectum, hoe langer het traject, hoe meer de vorm verandert. Doel: een gevalideerde PTV (safety margin) en dus een meer accurate CTV. Sessie 3 – Lopende en toekomstige DCCG studies. CAIRO3: Optimale duur van systemische behandeling bij gemetastaseerd colorectaalca. Momenteel zijn er 517 patiënten gerandomiseerd en is de 2e interim analyse in volle gang. Nog geen gegevens daarover bekend. CAIRO4: Chirurgie van de primaire tumor bij gemetastaseerd coloncarcinoom. Studie (gerandomiseerd fase 3) onderzoekt het verschil tussen resectie gevolgd door chemotherapie of alleen chemotherapie bij patiënten met een synchroon gemetastaseerd coloncarcinoom (geen rectum). (synchroon=metastasen op afstand gelijktijdig gediagnosticeerd met de primaire tumor). Geplande accrualperiode: 30 maanden, totaal 360 patiënten. Primair eindpunt is overall survival. De studie zal begin 2012 van start gaan. CRITICS: Neo-adjuvant chemotherapie gevolgd door operatie en chemotherapie vs. chirurgie en chemoradiatie. Momenteel 391 patiënten geïncludeerd waarvan 315 in NL. Binnenkort gaan het UMCG en het Martini Ziekenhuis ook participeren. CARTS: Capecitabine, Radiotherapy and TEM surgery for distal rectal cancer. TEM=transanale endoscopische microchirurgie. Inmiddels 17 patiënten geïncludeerd. Er zijn 55 patiënten nodig. SCRIPT: (stadium II,III rectumcarcinoom) opvolger PROCTOR: Sluit eind dit jaar. Er is geen verschil in overleving in beide armen (obs vs capecitabine na RTx en TME). 6

NVvOD Nieuwsbrief editie 12 januari 2012 RAPIDO: Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation Opvolger van de SCRIPT. Verwachting: 300 NL patiënten. PROREGAL: a prospective follow-up study on the progression and regression of premalignant gastric lesions. Geplande inclusie: 325 patiënten BRACHYTHERAPIE IN PLAATS VAN UITWENDIGE BESTRALING BIJ HET RECTUMCARCINOOM. Uitwendige Rtx bij rectaal ca veroorzaakt vaak veel toxiciteit. Daarom is er onderzocht of endoluminale brachytherapie een alternatief is. In een single-center fase II studie zijn goede resultaten behaald. In 2012 zal er in 6 centra begonnen worden BT toe te passen in een nieuwe gerandomiseerde fase II studie, voor resectable rectalca patiënten met klinisch T2-T3/N0-N1 tumoren, 5x5Gy external beam vs 4x6,5 Gy BT. Sessie 4 – Simultane Workshops. Workshop 1: Datamanagement. Frank van Leeuwen, IKNL Trialbureau Nijmegen. Interactieve workshop met praktijkvoorbeelden en oefenen met de nieuwe CTCAE 4.0 criteria . Handige website met zoekfunctie: http://safetyprofiler-ctep.nci.nih.gov. (tip: klik op Keyword ipv Literal). Mocht je de workshop + presentatie willen ontvangen mail naar [email protected]. De 2 andere workshops zijn niet door ons bijgewoond maar gingen over wetgeving rondom verantwoordelijkheden van de lokale onderzoeker en de lokale behandeling van het rectumcarcinoom.

7


Bijdragen van Datacenter Heelkunde van het LUMC Leiden Datacenter Heelkunde LUMC erkend door KWF Het Bestuur van KWF Kankerbestrijding heeft het Datacenter Heelkunde van het LUMC, hoofd Dr. Elysée Hille, toestemming verleend om de coördinatie van het datamanagement uit te voeren van door KWF Kankerbestrijding gefinancierde klinische studies. Tot nu toe werd alleen KWF datamanagement subsidie verleend aan trialbureaus van de Integrale Kankercentra , het Antonie van Leeuwenhoekhuis en de Daniël den Hoed kliniek om kwalitatief goed datamanagement te garanderen. Wat is het? KWF Kankerbestrijding stelt jaarlijks een bedrag beschikbaar ter ondersteuning van het datamanagement voor oncologisch klinisch toegepast onderzoek in Nederland. Naast subsidie voor het datamanagement wordt door KWF Kankerbestrijding subsidie beschikbaar gesteld voor de bijdrage van de trialbureaus aan de coördinatie van de studies. De kwaliteit van door KWF Kankerbestrijding gefinancierde studies blijft zeer belangrijk en de trialbureaus/datacentra zullen aan de door KWF Kankerbestrijding opgestelde kwaliteitseisen moeten voldoen. Datacenter Heelkunde LUMC In 1987 is het trialbureau chirurgische oncologie met een ontwikkelingsgeneeskunde en functie uitbreidingssubsidie opgericht door Prof. Dr. Cock van de Velde, en in 1990 hernoemd tot Datacenter Heelkunde. Het Datacenter Heelkunde faciliteert het patiëntgebonden onderzoek binnen de afdeling, en coördineert nationale en internationale multicenteronderzoeken, met name op het gebied van darm-, maag- en borstkanker. Het Datacenter Heelkunde team bestaat uit een hoofd/epidemioloog, een research coördinator, senior datamanagers, datamanagers, onderzoeksassistenten, researchverpleegkundigen en data entry medewerkers. Het werk gebeurt in nauw overleg met (arts-)onderzoekers en projectleiders. Het Datacenter Heelkunde heeft een structurele samenwerking met de Afdeling Medische Statistiek en Bioinformatica van het LUMC voor statistische analyses en opslag en onderhoud van de databases. De goedkeuring van het Datacenter Heelkunde door KWF Kankerbestrijding betekent een concretisering van de coördinatie van trials die het Datacenter Heelkunde al sinds 1987 uitvoert.

We hebben hier discussie gehad over wat er wel/niet van een patiënt bewaard kan blijven als de patient informed consent heeft ingetrokken. Dit zijn we nagegaan bij de METC van het LUMC. Een deelnemer aan klinisch onderzoek trekt informed consent in (consent tot deelname of consent tot opslag gegevens). Dan heeft de deelnemer: het recht te eisen dat verder geen gegevens over hem of haar worden toegevoegd aan de data base of daarin veranderd worden het recht te vragen om codering van de gegevens (zodat voor de mensen die regulier toegang hebben tot de data, er geen DIRECTE identificeerbaarheid (meer) is ). Coderen (=encrypteren) betekent dat je een gegeven vervangt door een code, waarvan de sleutel op een aparte plek bewaard wordt. Je kunt weer terug naar de oorspronkelijke waarde (=decryptie) als je toegang hebt tot de sleutel. De crux is daarbij dus dat de sleutel echt fysiek op een andere plek moet zijn en niet in hetzelfde bestand als de gecodeerde gegevens. Daarmee zijn de gegevens in je database eigenlijk indirect identificeerbaar geworden. niet het recht te eisen dat de reeds verzamelde gegevens verwijderd of veranderd worden 8

NVvOD Nieuwsbrief editie 12 januari 2012 niet het recht te eisen dat er ge-anonimiseerd wordt (alle identificeerbare gegevens zijn verwijderd; dit is in principe onomkeerbaar). Data mogen helemaal niet geanonimiseerd /gepseudonimiseerd worden als dat voor de wel deelnemende personen ook niet gebeurt). (Pseudonimiseren betekent dat je een gegeven(bv BSN) vervangt door een pseudocode, dit is ook onomkeerbaar maar als je hetzelfde BSN nog een keer intypt komt er weer dezelfde pseudocode uit. Op die manier is de identiteit toch nog achterhaalbaar, bovendien kun je alleen pseudonimiseren met unieke dingen zoals BSN) niet het recht afgestaan lichaamsmateriaal te laten vernietigen of terug te geven (dit komt doordat er bij lichaamsmateriaal sprake is van “afstaan” van eigendom (i.t.t. data die niet afgestaan worden maar door anderen gebruikt mogen worden). Deelnemers hebben onderstaande rechten via Wet bescherming persoonsgegevens: Website Rijksoverheid:  persoonsgegevens  handleiding-wet-bescherming-persoonsgegevens De betrokkene kan: • Inzage verzoeken • Correctie verzoeken • Verzet aantekenen • Schadevergoeding vorderen • Een verzoek om een rechterlijk gebod of verbod doen • Bezwaar maken tegen een aantal besluiten van de verantwoordelijke • Een verzoekschrift indienen in verband met een aantal besluiten van de verantwoordelijke

Nieuwe uitdaging Richard Zwaan verlaat Datacentrum Heelkunde

“In november 1997 ben ik als datamanager begonnen bij het datacenter Heelkunde in het LUMC. De eerste 6 maanden werkte ik hier op basis van een detacheringovereenkomst en was formeel het IKW mijn werkgever. Omdat de financiering voor deze functie uit het onderzoeksprogramma ontwikkelingsgeneeskunde pas per 1 mei 1998 startte trad ik pas per die datum in dienst bij het LUMC. De TME studie was mijn eerste kennismaking met de wereld v. d. klinische studies. Omdat ook Zweedse ziekenhuizen aan deze studie deelnamen en zij hun operatie en pathologie verslagen in het Zweeds opstuurden moest ik me naast de Engelse medische termen ook in de Zweedse medische termen verdiepen. Dat was soms wel even puzzelen. Door de contacten met Zweden leerde ik ook het een en ander over hoe daar het datamanagement is georganiseerd. Deze contacten kwamen ook weer van pas bij andere studies zoals de CRITICS studie waar ook een aantal Zweedse ziekenhuizen aan deelnemen. Na de TME studie volgde de PROCTOR en de SCRIPT studie. Laatst genoemde studie is nog steeds open voor inclusie, maar zal op 01-01-2012 sluiten. Ook aan de TEAM studie en het verzamelen en queriën v.d. data uit de landen die in internationaal verband (o.a. Engeland, VS, Frankrijk, Duitsland en Japan) aan deze studie meededen heb ik meegewerkt. Momenteel ben ik nog druk bezig met de CRITICS studie. 9

NVvOD Nieuwsbrief editie 12 januari 2012 Na 14 jaar werken bij het datacenter Heelkunde ga ik m.i.v. 01-01-2012 als database designer bij de afdeling medische statistiek en bio-informatica v.h. LUMC werken. Een nieuwe uitdaging waar ik met hele andere studies en registraties te maken zal krijgen. De eerste twee maanden ga ik voor de helft v.d. tijd op deze nieuwe afdeling werken en voor de andere helft v.d. tijd nog bij het datacenter Heelkunde. Zo kan ik mijn werkzaamheden overdragen en hopelijk nog de nieuw aan te stellen collega voor een deel inwerken. Op 1 maart volgend jaar ga ik pas echt mijn oude werkplek verlaten. Voor zover ik jullie niet meer mocht spreken of e-mailen wil ik jullie bedanken voor de samenwerking en jullie veel sterkte wensen met alle IKNL perikelen. Alvast prettige feestdagen en een goed begin in het nieuwe jaar. Groeten van Richard Zwaan.

”

CARTOON

Met dank aan Josien Kant, NKI-AVL

10


Nieuwe CCMO-richtlijn Externe Toetsing Miranda van Poeijer, coördinator Trialbureau / trialconsulent IKZ

EINDHOVEN – Een recent nieuwsbericht van de CCMO geeft hoop voor een vereenvoudiging en stroomlijning van de procedure voor multicenter- onderzoek. Vorig jaar is door de CCMO een project gestart om de mogelijkheden te verkennen rondom de knelpunten in het multicenter- onderzoek. De CCMO streeft ernaar om per 1 januari 2012 een sterk vereenvoudigde versie van de Richtlijn Externe Toetsing in te laten gaan. Huidige procedure Vanaf 1 mei 2004 is de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET) van kracht. De RET geldt voor al het multicenteren extern monocenter- onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het maakt daarbij niet uit of het gaat om geneesmiddelenonderzoek of niet. De richtlijn stelt dat het oordeel van één erkende METC afdoende is. Andere METC´s kunnen bij multicenteronderzoek (en extern monocenter- onderzoek) dus niet zelf ook nog een WMO- oordeel geven. De instellingsleiding van de centra waar een onderzoek zal worden uitgevoerd dienen een lokale uitvoerbaarheidverklaring af te geven, waarbij de directie (na consultatie van de eigen METC) op andere gronden, bijvoorbeeld op grond van uitvoerbaarheid, kan besluiten om niet aan het onderzoek mee te doen. Nieuwe procedure multicenterEen van de belangrijkste aanpassingen in de nieuwe concept- procedure is dat de Raad van Bestuur van het deelnemend centrum na de goedkeuring van de oordelende METC toestemming verleent voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Dit betekent dat de lokale uitvoerbaarheidverklaring komt te vervallen. De oordelende METC betrekt in haar beoordeling niet meer de uitvoerbaarheidverklaring, maar de nieuwe onderzoeksverklaring. Deze wordt in de nieuwe procedure afgegeven door het lokale afdelingshoofd of equivalent. De onderzoeksverklaring betreft alleen de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemende centrum en omvat daarmee uitsluitend de volgende aspecten: A. de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek; B. de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en; C. de verzekering van schade bij proefpersonen in het deelnemend centrum. Er is een conceptversie opgesteld van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing. Deze richtlijn is inmiddels ter consultatie aan de erkende Medisch-ethische Toetsingscommissies (METC’s) verzonden en men streeft ernaar om deze per 1 maart 2012 in te laten gaan. Zie voor meer informatie ook ‘Nieuws van de CCMO’ (volgende pagina)

11


Nieuws van de CCMO Nieuwe procedure multicenter-onderzoek. Wegens knelpunten in de procedure rond het multicenter-onderzoek is de CCMO vorig jaar gestart met het verkennen van de mogelijkheden om deze procedure te vereenvoudigen en te stroomlijnen. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl Model Investigational Medical Device Dossier. Het RIVM heeft in opdracht van het ministerie van VWS een model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) ontwikkeld voor onderzoek met medische hulpmiddelen. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten gewijzigd. Op 1 november 2011 treedt een gewijzigde CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten in werking. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl Nieuwe versie CT-3 richtsnoer voor geneesmiddelenonderzoek. Op 11 juni 2011 is een nieuwe versie van het CT-3 richtsnoer voor het melden van SUSAR's, SAE's en jaarlijkse veiligheidsrapportages gepubliceerd. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl Regeling celtransplantatie vernieuwd. De vernieuwde regeling celtransplantatie is op 1 juli 2011 in werking getreden. Onderzoek op het gebied van stamceltherapie mag voortaan in meer instellingen dan voorheen worden uitgevoerd. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl Nieuwe versie ToetsingOnline Op 28 maart jl is een nieuwe versie van de portal ToetsingOnline verschenen. Er zijn wijzigingen aangebracht in de overzichten en de beoordelingen van de Bevoegde Instantie en Toetsende Commissie Lees verder: http://www.ccmo-online.nl Nieuwe versie EudraCT beschikbaar. De EudraCT-website van de European Medicines Agency (EMA) is vernieuwd. De EudraCTformulieren zijn bereikbaar. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl CCMO als Bevoegde Instantie breidt haar taken uit De CCMO verzorgt sinds 1 december 2011 zowel het valideren van de gegevens uit het EudraCT-aanvraagformulier als het invoeren van deze gegevens in de Europese EudraCTdatabank van de EMA. Lees verder: http://www.ccmo-online.nl 12


Integraal Kankercentrum Nederland

Het afgelopen jaar is door middel van een grote reorganisatie het Integraal Kankercentrum Nederland ontstaan door een samenbundeling van zeven van de acht regionale kankercentra. Het Integraal Kankercentrum Zuid heeft gedurende dit traject besloten niet op te gaan in het IKNL maar zijn eigen koers te kiezen. “IKNL ontwikkelt producten, diensten en instrumenten ter verbetering van de organisatie van de oncologische en palliatieven zorg binnen en tussen zorginstellingen. Om deze taak te kunnen invullen, heeft IKNL zich georganiseerd in drie sectoren: Registratie en Onderzoek Kennis en Kwaliteit Netwerken Registratie en Onderzoek: beheert de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) en beantwoordt epidemiologische onderzoeksvragen. Het klinisch onderzoek ondersteunen we met datamanagement om participatie aan trials door specialisten in ziekenhuizen te bevorderen. Op basis van de informatie uit de NKR en vragen uit het veld ontwikkelt Kennis en Kwaliteit producten, diensten en instrumenten, zoals richtlijnen, zorgpaden en visitaties. Netwerken is verantwoordelijk voor het onderhoud van contacten met zorgverleners, zorginstellingen, en beleidsmakers in de zorg en implementeert kwaliteitsinstrumenten zoals richtlijnen en stimuleren deskundigheidsbevordering. Aandachtsgebieden: Cijfers & onderzoek :  NKR  Klinisch vergelijkend onderzoek Ontwikkeling en implementatie van richtlijnen Organisatie van zorg Palliatieve zorg Revalidatie & nazorg Scholing

Bij het IKNL werken ruim vierhonderd werknemers op verschillende locaties: Amsterdam Enschede Groningen Leiden Rotterdam Maastricht Nijmegen Utrecht

13

NVvOD Nieuwsbrief editie 12 januari 2012 Organisatieschema IKNL Sector Registratie & Onderzoek (11 april 2011)

Weten wie waar werkt bij het IKNL? Kijk op: www.nvvod.nl

14


Voor u gelezen…..

“Darmkanker” het boek voor patiënt, familie en professional Onder redactie van Wietske Vrijland, Lidy van Driel-Rooks, Annemarie der Spek, Peter-Paul Coene. ISBN: 978 90 313 81791

van

Een laagdrempelig boek waar alle aspecten rondom de behandeling van darmkanker aan bod. Het boek is prettig geschreven en de tekst wordt toegelicht met veel foto’s en heldere illustraties. Met dank aan Janine Akkermans, monitor, IKNL Trialbureau locatie Nijmegen

Fundamentals Of Clinical Trials

Auteur:Lawrence M. Friedman&Curt D. Furberg Engels - Paperback 464 pagina's | Springer-Verlag New York Inc | 4th ed. | november 2010 Zie voor een volledige beschrijving o.a op: http://www.bol.com

15


HET HALEN EN FALEN VAN EEN SUCCESVOLLE INCLUSIE Een studie naar inclusievertraging, oorzaken en risicofactoren voor vertraging bij projecten van het ZonMw programma DoelmatigheidsOnderzoek aangevuld met een quick scan bij projecten van het ZonMw programma Preventie

Interessant rapport over inclusieproblematiek..

Lees verder op: http://www.zonmw.nl

Redactie: Dr Willemijn van Gastel, Van Gastel Projectbureau Gezondheidszorg

Dringend gezocht: deelnemers aan onderzoek! Onderzoekers vaak te optimistisch over aantal patiënten Studies waarbij patiënten zijn betrokken, lopen vaak vertraging op. Soms wordt een onderzoek zelfs helemaal afgeblazen omdat er niet op tijd voldoende patiënten meedoen. ZonMw helpt onderzoekers bij de opzet van klinische studies om de kans op mislukking te beperken.

Lees verder op: http://www.zonmw.nl Door Maarten Evenblij

16


17


18


RECIST enquete-uitslag Lidwina Wever, coordinator Trialbureau NKI AVL

Hierbij presenteren we de resultaten van de RECIST enquete die we vorig jaar hebben gehouden. Ik heb vaak de indruk dat wij beter zijn geschoold over de RECIST dan artsen en radiologen en dat kan toch niet de bedoeling zijn. Het verzamelen van adequate metingen en RECIST beoordelingen is in veel instuten een pijnpunt en een zwakke schakel in het geheel. Wij hopen dat met de uitkomst van de enquete iedereen weer aan het denken wordt gezet over een goede organisatie van de metingen en zijn/haar voordeel kan doen van de tips van anderen.

Enquête Aantal deelnemers die de lijst heeft ingevuld 35 6 mensen hebben aangegeven niet met RECIST te werken / nvt in hun werk Aantal Deelnemende instituten Instituut BovenIJ ziekenhuis 1 BVI Tilburg 1 EKZ/AMC 1 Erasmus MC / HOVON /Sophia 5 IKNL, Amsterdam 6 IKNL, Maastricht 1 IKNL, Utrecht 1 IKNL, Nijmegen 4 IKNL, Groningen / Enschede 3 IKNL, Leiden 1 IKZ 3 NKI/AVL 2 UMC st. Radboud 1 Spaarne ziekenhuis 1 Viecurie 1 VUMC 1 Waterland ziekenhuis 1 Zaans Medisch Centrum 1 Totaal 35 Vraag 1 Wie doet de metingen in het ziekenhuis waar jij werkt? Aantal Radioloog 23 Behandelend arts 15 Iemand anders, nl* 5

Percentage 53% 35% 12%

*de oncoloog. Voor hematologische trials meet de radioloog wel *de radioloog, indien deze niet zijn gedaan, dan wordt dit door de behandelend arts gedaan. *PI *soms de radioloog, soms de behandelend arts *arts of radioloog afhankelijk van studie

19


Vraag 2 Indien de radioloog de metingen niet doet, hoe gaat dat dan bij jullie?

De behandelend arts, PI of studiecoördinator bekijkt de scan opnieuw en doet op basis daarvan de RECIST beoordeling

Aantal 18

Percentage 50%

De radioloog noemt hier en daar wat maten en de behandelend arts, PI of studiecoördinator probeert dat verslag in RECIST beoordelingen om te zetten

4

11%

De radioloog noemt hier en daar wat maten en de datamanager probeert dat verslag in RECIST beoordeling om te zetten

10

28%

Anders, nl

4

11%

*de radiologen noemen af en toe metingen, maar niet voldoende voor de studies. Ook zijn ze niet consequent hierin, en is het steeds een andere radioloog die het beoordeelt. Daarom vragen wij (datamanagers) de PI om de scan zelf te bekijken en de RECIST metingen te doen. *de trialverpleegkundige maakt een afspraak met de radioloog en samen wordt er naar de maten gekeken. De verantwoordelijk arts tekent ter goedkeuring van de tumormaten in het schema dat is opgesteld. *als er niets wordt vermeld dan komt er UK of ND op het CRF te staan *namelijk indien dit niet mogelijk is, wordt de arts aangeschreven met verzoek om tumormaten Vraag 3 Worden bij jullie de RECIST beoordelingen in het algemeen volgens de regels gedaan?

Ja Nee Soms

Aantal 26 2 7

Percentage 74% 6% 20%

*Nee, alleen als ik er naar aanleiding van de CRF’s specifiek om vraag. *Soms d.w.z. niet altijd volgens de regels. Altijd checken. Soms moet je weer de radioloog consulteren

20


Vraag 4 Hoe los je het op als de data niet adequaat zijn? Ik stuur het formulier terug naar de persoon die de metingen gedaan heeft

Aantal 14

Percentage 39%

Ik laat het de studiecoördinator regelen

2

6%

Ik vul het toch zo in

3

8%

Overig *

17

47%

* Ik neem contact op met de behandelend arts * Ik stuur het formulier terug naar de persoon die de metingen gedaan heeft en bel of mail er achteraan. Of ga er heen. Afhankelijk van de omstandigheden * Maak afspraak met de radioloog * Overleggen met behandeld arts / PI eventueel neemt hij contact op met radioloog * Data van het verslag van de radioloog wordt gebruikt, indien deze inconsistent zijn wordt dit met de behandeld arts besproken zodat deze ze kan nameten. * Opnieuw laten meten door de radioloog * Ik ben in dit ziekenhuis zelf de studiecoördinator en stuur vraag via de PI of de betreffende radioloog de metingen nog een keer via RECIST zou willen herhalen. Zonder tussenkomst van de PI doen ze dat zeker niet. * Ik koppel het terug naar de PI, als hij vindt dat ik het zo toch zal moeten invullen, dan doe ik dat. Anders neemt hij contact op met de radioloog. * Ik vraag het aan de PI, zij doet dan de metingen. * Ik laat de verantwoordelijk arts dit afhandelen * Periodiek gaat iemand de hiaten na laten meten bij de dienstdoende radioloog * Wij laten de dienstdoende radioloog wekelijks op een formulier alles nameten * Overleg met degene die de metingen heeft gedaan voordat de metingen ingevuld worden. * Als de arts het heeft gemeten en er klopt iets niet, dan mail ik of maak een afspraak, als de radioloog het heeft gedaan en ik noteer dat wat gedaan is en er ontbreekt iets dan geef ik het aan de behandelend arts door dat er (bijna) geen metingen zijn. Dit laatste wordt dan niet door de arts opgelost, het probleem blijft bestaan. * Email naar desbetreffende radioloog om het in het verslag te vermelden * Ik ga ervan uit dat ze dat horen van de principal investigator of studiecoordinator. Als blijkt dat de verkeerde versie wordt gebruikt, neem ik contact op. * Maak een overzicht over bestaande en ontbrekende gegevens en stuur dat naar de arts met een verzoek het in te vullen.

21


Vraag 5 Hoe weet de radioloog en/of arts welke RECIST versie in de studie moet worden toegepast? Aantal

Percentage 24%

Dat horen ze van de datamanager

10

Dat horen ze van de principal investigator of studiecoordinator

11

26%

Dat zoeken ze op

3

7%

Dat weten ze niet, en ze doen bij iedereen hetzelfde

6

14

Overig *

12

29

* de PI doet de metingen, dus hij is op de hoogte van welke RECIST versie hij/zij voor de studie moet gebruiken. Soms herinneren wij (datamanagers) ze eraan welke versie ze moeten gebruiken. * de radioloog is bij ons op de hoogte, hij doet alle studies * via de aanvraag * dat horen ze van de datamanager of het wordt –steeds meer- op de radiologie aanvraag vermeld * via protocol * dit wordt bij aanvang van studie gecommuniceerd via aanmeld formulieren van de Radiologie die speciaal daarvoor ontworpen zijn. De radiologie moet zelf intern wel goed blijven communiceren. * bij verzoek metingen vermeld ik de RECIST versie. * dat weet de PI, hij/zij is op de hoogte van het protocol. * op het aanvraagformulier wordt de naam van de studie vermeld. Dan weet de radioloog met welke RECIST gewerkt wordt * ik heb geen idee, ik hoop dat ze het weten * wordt gecommuniceerd door lokale onderzoeker en/of res.verpl / coördinator. Zoniet, dan via de datamanager * bij elke studie wordt het researchbureau van Radiologie ingelicht over welke RECIST versie gebruikt moet worden als zij moeten meten

De winnaars (Patricia Sierink, Riemke Binnema en Anu Bisshumbar) hebben hun prijs inmiddels opgestuurd gekregen.

22


Even voorstellen Mijn naam is Lindsay Grijpink-Ongering en ik werk sinds 1 juli als datamanager bij het NKI-AVL. Na mijn studie biochemie heb ik ruim 7 jaar gewerkt bij Abbott Healthcare Products, voorheen Solvay Pharmaceuticals. Daar was ik werkzaam binnen het preklinisch onderzoek voor neurologische aandoeningen zoals Alzheimer en Parkinson. Eerst als analist op het laboratorium en later meer als projectleider. Ondanks dat mijn functie er leuk was, wilde ik toch ook graag eens weten hoe het er binnen het klinisch onderzoek aan toe ging. Mijn oog viel toen op deze functie als datamanager binnen het NKI-AVL. Een nieuwe uitdaging, want niet alleen het klinisch onderzoek is nieuw maar ook de oncologie is volledig nieuw voor mij. Ik ben nu 5 maanden bezig en ik begin al aardig mijn draai te vinden. Ik hoef niet meer elke medische term te “Googlen” of een vragende blik te werpen op mijn zeer behulpzame collega’s. Op dit moment ben ik voornamelijk bezig met fase III studies en de volgende uitdaging is om daarnaast een fase I studie te doen. De eerste maanden waren vooral nieuw, interessant en zeker ook leuk. Ik kijk uit naar wat nog komen gaat!

5. Kies rechtsboven: zoek gebruikers. Je kunt zoeken op verschillende criteria

1. Bij de NVvOD krijgen we geregeld de vraag:

4. Ga naar: www.NVvOD.nl Log in : Kies in de linker kolom Ledenlijst

2. “Kunnen jullie de ‘oude’ Wie Wat Waar- lijst in ere te herstellen?

3. Maar via de zoekfunctie op de website kun je heel gemakkelijk alle leden vinden

23


NVvOD Secretariaat Nieuwsredactie : Trialbureau IKNL, locatie Utrecht p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088‐7556286 Fax: 088‐7555462

[email protected] Redactieleden: Lidwina Wever (NKI‐AvL) Marianne de Jong (IKNL locatie Utrecht) Ciska de Ruijter (IKNL locatie Utrecht) Astrid Geertsen (IKNL locatie Nijmegen)

Editie 13 van deze nieuwsbrief verschijnt rond: april/mei (themanummer). Deadline voor het aanleveren van stukken:

15 april 2012

Kopij aanleveren via: [email protected]

24

NVvOD Nieuwsbrief. Inhoudsopgave. Van het bestuur 2 Nieuws van de scholingscommissie

Recommend Documents