Nieuwsbrief. Van de redactie

| NVvOD | [email protected]**website NVvOD

Editie 6 oktober 2009

NVvOD Nieuwsbrief

Van de redactie Voor jullie ligt het herfstnummer van de Nieuwsbrief van de NVvOD. De redactie heeft weer haar best gedaan om er een interessante nieuwsbrief van te maken. Feit is natuurlijk wel dat we afhankelijk blijven van de bijdrage van een ieder uit het land. Dat is gelukkig ook deze keer aardig gelukt. Bij het verschijnen van de nieuwsbrief komen er altijd wel wat reacties los van leden, daar zijn wij natuurlijk heel blij mee. Blijf dus vooral je reacties sturen, mailen, etcetera Veel leesplezier en voor diegenen die van een welverdiende herfstvakantie genieten, ga lekker los in het bos, op het strand mag natuurlijk ook. En voor de harde werkers maak even een uurtje vrij om je te verdiepen in deze uitgave. Namens de redactie Marianne de Jong, IKMN


Van het bestuur:

De zomervakantie is achter de rug en het bestuur en de commissies van de NVvOD hebben de eerste vergaderingen er al weer opzitten. De scholingscommissie heeft versterking gekregen van Ellen de Klerk van het HOVON Data Center en Harris van der Drift van de afdeling hematologie van het ErasmusMC. Floor Beaumont en Arjan Nooteboom hebben een nieuwe baan gekregen en verlaten hierdoor helaas de scholingscommissie. Ingrid Mandjes heeft gelukkig positief gereageerd op ons verzoek het voorzitterschap van de scholingscommissie ad interim op zich te nemen. We hebben dan rustig de tijd de taken binnen de scholingscommissie opnieuw te verdelen en er voor te zorgen dat de vele plannen niet in gedrang komen. Naast Arjan zal ook Petra Vos het bestuur, wegens studieredenen, verlaten. Het bestuur gaat door met de overgebleven leden en zal versterkt worden met de toekomstige, nog te benoemen, voorzitter van de scholingscommissie. Binnen de registratie‐ en redactiecommissie zijn geen wisselingen, maar ook zonder veranderingen is er genoeg werk te verzetten. Voor de gevorderde NVvOD ‐ scholingsdag op 8 oktober bij Roche was zoveel belangstelling dat we de inschrijving voortijdig moesten sluiten en zelfs een wachtlijst aanleggen. Ook de inschrijving voor de scholingsdag in het NKI‐AVL loopt heel goed. Tijdens de ledenvergadering op deze dag worden de scholing‐ en andere plannen voor 2010 bekend gemaakt. De projectgroep “Uitbreiding Kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal datamanagement en monitoring”is gevormd en voor de eerste maal bijeen geweest op 9 september jl. Hiermee is dit plan ook van start. Het is weer een samenwerkingsverband tussen VIKC en NVvOD en vele datacentra zijn in de projectgroep of de klankbordgroep vertegenwoordigd. De volgende leden maken hiervan deel uit: • J.van den Eijnden‐van Raaij, directeur IKZ, programmaleider VIKC programma KVO, voorzitter • D.Storm, coördinator centraal datamanagement/multicenter trials NKI‐AVL, voorzitter NVvOD • T.van de Pol, deskundigheidsbevordering IKZ, projectleider • N.Dubbeld, datamanager IKA • F.van Leeuwen, hoofd trialbureau IKO • E.Meershoek, research coördinator LUMC • K.van der Pal‐ de Bruin, hoofd trialbureau SKION • M.van Smeerdijk, coördinator registratie IKNO • P.Westveer, Quality and safety manager HOVON Data Center

2


De klankbordgroep wordt nog aangevuld. De volgende personen hebben reeds toegezegd: • J. Lieverst, coördinerend datamanager Kinderoncologie • I. van Beuningen, teamcoördinator R&O • E.Lunde‐Schmitz, trialconsulent IKL • M.van Poeijer, coördinator trialbureau IKZ • B.van den Bos, hoofd trialbureau IKW • Ph.van den Tol, clinical study manager BOOG • S.Oomen, trialconsulent IKR Meer nieuws tijdens de komende ledenvergadering. Ik hoop jullie allen op een van de NVvOD scholingsdagen te ontmoeten en blijf open staan voor ideeën en kritiek. Dea Storm, namens het bestuur

3


Verslag DCCG dag in het LUMC 2 oktober 2009 Lidwina Wever, coördinator trialbureau NKI‐AVL, Amsterdam

Alweer voor de derde keer organiseerde de DCCG deze goed bezochte studiedag. Ruim 200 bezoekers van diverse instituten en geledingen woonden de gevarieerde sessies bij. Ook datamanagers stonden genoemd als doelgroep en ik heb inderdaad ook 10 à 15 datamanagers rond zien lopen. In de ochtend met name studieresultaten en nieuwe inzichten (oa. targeted therapy, brachytherapie bij rectumcarcinoom, lymfeklierevaluatie). In de middag lag de nadruk op lopende studies. Veel aandacht was er voor screeningsprogramma’s en –methoden voor coloncarcinoom, een tumor met een lange ontwikkeltijd en een goed herkenbaar, opspoorbaar en behandelbaar voorstadium. Er is nu een officieel advies aan de regering gegeven door de gezondheidsraad om iedereen tussen de 50 en 75 jaar te gaan screenen. Ook kwaliteit van zorg was een terugkerend thema. Houden de diverse ziekenhuizen en PA‐ laboratoria zich aan de geldende richtlijnen voor colorectale kankerzorg? Dus houdt men zich aan de standaard behandelschema’s, worden er genoeg lymfeklieren nagekeken, gebeurt de diagnostiek adequaat. De nieuwe richtlijnen voor de behandeling van maagcarcinoom werden tevens gepresenteerd. De studies die werden besproken waren: RAX, SCRIPT, M1, HEPATICA, CAIRO3, CRITICS, SILENT en DeCoDe. In vogelvlucht (6 a 10 minuten per studie) werd de stand van zaken en de belangrijkste aandachtspunten besproken. Bij de CRITICS‐studie werd uitgebreid stilgestaan bij het monitoring programma door Gabry van Netten van centraal datamanagement NKI‐AVL, dat is uitgevoerd in 13 centra met meer dan 3 geïncludeerde patiënten + 1 centrum op eigen verzoek. Aandacht voor interne communicatie op een site is belangrijk: is er bijvoorbeeld een amendement, dan moet iedereen dat weten. Bijhouden studiefile, delegation log, site signature log. Specifieke formulieren (RT/OK/PA) kunnen beter worden ingevuld door de bijbehorende professional om missing data te voorkomen, etcetera. Goed om daar allemaal eens bij stil te staan ter verkrijging van een hogere kwaliteit en grotere consistentie. De workshops heb ik niet bijgewoond, wegens inauguratie van professor Haanen uit het NKI‐ AVL, die een prachtige oratie hield in verband met zijn leerstoel translationale immunotherapie van kanker, waarover in een volgend nummer meer. Na mijn tweede bezoek aan deze DCCG dag kan ik concluderen dat deze dagen voor datamanagers zeer de moeite waard zijn en qua inhoud en niveau prachtig aansluiten bij ons werk. Er waren ook posterpresentaties en een mooi en practisch abstractboek waarin alles na te lezen is. Misschien leuk als de accreditatiepunten NVvOD volgend jaar ook vermeld worden op de aankondiging, zoals van andere beroepsgroepen? 4


GCP: altijd weer wat bij te leren! Annette Reitsma en Margriet Bongers, IKMN, Utrecht

Op 8 oktober 2009 woonden wij de eerste uit een reeks NVvOD scholingsdagen voor gevorderde datamanagers bij: de Praktijkdag GCP voor de gevorderde datamanager. De firma Roche gaf ondersteuning in de vorm van het gebruik van een mooie zaal in hun kantoor in Woerden, inclusief koffie, thee en lunch. Vier van de vijf sprekers waren bovendien medewerkers van Roche NL. Het programma was toegespitst op de werkomgeving van de lokale oncologie‐datamanager. Na een introductie over het werk van Roche, kregen we een uitgebreide toelichting op de nieuwste ontwikkelingen in klinisch onderzoek wat betreft wet en regelgeving. Na de invoering van de “Clinical Trial Directive” zijn er namelijk een aantal nieuwe zaken van invloed op de uitvoering van klinisch onderzoek volgens GCP. Zo is in november 08 de VWS brochure “Medisch wetenschappelijk onderzoek; algemene informatie voor de proefpersoon” geschreven. Afgelopen zomer is hiervan een update verschenen. Het is de bedoeling dat alle ziekenhuizen deze brochure gaan meegeven aan proefpersonen. Hiermee zou studiespecifieke informatiebrief enigszins beperkt kunnen worden. De brochure is te downloaden via Postbus 51. Ook werd het door de onderzoeker ondertekende onderzoekscontract als onderdeel van het onderzoeksdossier bij de oordelende METC toegelicht. Hierin staan afspraken over voortijdige beëindiging van het onderzoek (mag niet op commerciële grond) en publicatie van de onderzoeksgegevens. Verder kwam de Verklaring van Seoul, ofwel de revisie van de Verklaring van Helsinki uit 2008 aan bod. Hierin staat o.a. betere uitleg m.b.t. gebruik van placebo in onderzoek en er is vastgelegd dat onderzoeken op een publieke website komen te staan, zoals op www.clinicaltrials.gov . Tenslotte werd een door de CCMO ontwikkeld systeem besproken waarmee SUSARs elektronisch kunnen worden gerapporteerd aan METC’s en onderzoekers. Vervolgens kwamen alle studiedocumenten aan bod. Aan de hand van de tevoren ingeleverde vragen over de Investigatorfile, CV’s, authorisationlog, screeninglog en brondocumenten, hoorden we wat WMO, GCP (lijst 8) en de verschillende SOP’s hierover zeggen; wie is er verantwoordelijk voor, hoe lang moet het een en ander bewaard worden, wel of niet printen, enzovoorts. Allerlei vragen over de patiënteninformatie en het informed consent waren de basis voor het praatje van de kwaliteitsmanager van het NKI. Zij vertelde over de eisen die GCP stelt aan inhoud, vorm, niveau, en gebruik van het informed consent. Indrukwekkend was te weten dat het includeren van een patiënt in een studie zonder informed consent, al of niet opzettelijk, één jaar gevangenisstraf of een geldboete van € 25.000,‐ oplevert! Bovendien geldt de verzekering voor proefpersonen pas vanaf het moment dat de patiënt heeft ondertekend.

5


’s Middags vertelden ervaren Roche medewerkers over monitoring en audits. Men benadrukte dat naast verificatie van de onderzoeksgegevens het doel van monitoring is om te controleren of de rechten en het welzijn van de patiënt wel worden beschermd en of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met protocol, GCP en wettelijke vereisten. Met name in dit praatje werden nogal eens de verschillen in belangen cq standpunten van monitors versus datamanagers duidelijk; door te luisteren en uitleg over achtergronden van SOP’s en dergelijke te geven, werd er deze middag meer begrip gekweekt voor elkaars positie; één van de doelen van deze dag! Na een praatje over investigator‐driven studies en de rol van een farmaceutisch bedrijf hierbij (financiële maar ook met het te onderzoeken product) kwamen tenslotte de praktijk‐ oefeningen aan bod. In groepjes bespraken we deze eerst en daarna lichtte ieder groepje de uitkomst van een aantal oefeningen toe. Er is niet altijd één juist antwoord te geven, maar door de discussies in de groepjes leerde je wel hoe GCP toe te passen in verschillende situaties. Het was een prima georganiseerde dag, met sprekers die zeer goed thuis waren in GCP en oncologie. Ook de van te voren ingeleverde vragen waren goed in ieders praatje verwerkt. Het was een leerzame dag, mede door de aanwezigheid van ervaren collega’s. Kortom, een goede start van de reeks NVvOD scholingsdagen voor de gevorderde datamanager.

6


Van de scholingscommissie Ingrid Mandjes, NKI‐AVL Voorzitter scholingscommissie ad interim

Op de laatste vergadering van de scholingscommissie op 24 september waren er (naast veel zieken) veel veranderingen in de samenstelling te melden. We moesten afscheid nemen van onze voorzitter Arjan Nooteboom (helaas was dat een van de zieken dus dat ging wat lastig) en Floor Beaumont, onze organisator van de basisscholing. Beide hebben recent een nieuwe baan gekregen en konden dit niet meer combineren met hun werk in de scholingcommissie. Voor ons natuurlijk erg jammer! Vanuit de scholingscommissie enorm bedankt voor jullie werk! Gelukkig hebben we ook weer twee nieuwe leden, die we niet persoonlijk konden verwelkomen omdat zo ook ziek waren. Dit zijn Harris van de Drift (EMC afd Hematologie) en Ellen de Klerk (EMC, afd trials en statistiek). De plannen voor 2010 liggen wel al klaar. Wederom zal de basisscholing worden georganiseerd, Marjan Dubbelman heeft de organisatie van Floor overgenomen. Over de basisscholing elders in deze nieuwsbrief meer informatie. Verder staan er twee dagen voor de gevorderde datamanager op het programma. Meer details hierover volgen zo spoedig mogelijk. De twee scholingsdagen zullen dit jaar in Leiden plaatsvinden. Op 23 april organiseert het Datacenter Heelkunde van het LUMC deze dag en in het najaar ligt de organisatie bij het IKW. Nog steeds willen we naast de IKC’s de andere centra van harte uitnodigen om een keer een scholingsdag te organiseren. Wil je hierover meer informatie neem dan even contact met mij op. Tot ziens op een van de scholingsactiviteiten! 7


Artikel uit De Spits 03082009

Niemand wil kankermedicijn testen

De ontwikkeling van nieuwe medicijnen tegen kanker loopt gevaar omdat steeds minder patiënten bereid zijn deel te nemen aan tests.

Slechts drie procent wil de kans wagen, schrijft de New York Times. Veertig jaar geleden besloot de Amerikaanse overheid de oorlog te verklaren aan kanker. Maar ondanks alle vooruitgang is het aantal sterfgevallen niet teruggelopen, zo schrijft de krant. 6500 proeven In de VS liggen 6500 proeven met nieuwe behandelmethodes voorlopig stil omdat er geen vrijwilligers zijn. De onderzoeken die wel doorgaan, zijn vaak te klein van omvang om er goede

conclusies aan te kunnen verbinden. Veel van die tests worden doorgezet om het CV van de dokter in kwestie op te poetsen of voor het imago van een ziekenhuis, schrijft de krant. Een grote doorbraak in de strijd tegen kanker is dan ook niet op korte termijn te verwachten, aldus de NY Times. Oncologen Veel oncologen werken in de VS ook niet echt mee om patiënten af te staan aan tests. Dat scheelt hen namelijk veel inkomsten. Ook de kans achteraf op schade-claims maakt veel artsen huiverig zelf mee te doen aan trials.

Maar ook de patiënt zelf voelt weinig voor experimenten. Ze gaan liever voor zeker dan dat ze een munt moeten opgooien die hun lot beslist..

Vrijwilligers voor testen kankermedicijn niet te vinden

• •

Die mensen hebben groot gelijk 24% Ik zou wel meedoen aan experiment 55%

•

Brr ik wil er niet aan denken.. 19%

Een greep uit de reakties: “Als je een ernstige vorm van kanker hebt waar toch niks aan te doen valt dan kan je net zo goed nog iets nuttigs doen met je leven en een nieuw medicijn testen. Er is altijd een kans dat het daadwerkelijk zal helpen.”

“Ik wil meedoen aan tests... Maar er moet wel een vergoeding tegenover staan.. Meedoen houdt volgens mij in dat ik even niet kan werken. Dat salaris plus risico en reiskostenvergoeding wil ik er over denken... Afhankelijk van het bedrag wat voor risico staat...” ” Alleen als ik uitbehandeld zou zijn... anders wil ik niet een bewezen therapie inruilen voor een experimentele.” “Mijn vader had ook kanker en die zou ik veel eerder kwijtgeraakt zijn als er geen goede behandelmethodes waren uitgevonden, dus zou ik tegen iedereen die uitbehandeld is willen zeggen van doen!”

8


Foto van de werkplek In de vorige nieuwsbrief plaatsten we een oproep om foto’s te sturen van je werkplek. Hier de inzending van deze editie: werkplek van Lidwina Wever, NKI‐AvL

Basisscholing 2010 De Basisscholing Oncologie zal in 2010 opnieuw worden georganiseerd en wel op 18 mei, 27 mei en 1 juni. De scholing is bedoeld voor de beginnende datamanager die nog niet is geregistreerd. Om geregistreerd te kunnen worden is het volgen van deze (of een vergelijkbare) basisscholing door de NVvOD verplicht gesteld. Ervaren datamanagers en andere belangstellenden kunnen zich ook inschrijven maar de beginnende datamanager heeft voorrang. Het doel van de basisscholing is het vergroten van de (basis)kennis nodig voor het oncologie datamanagement. In de scholing zal o.a. aandacht worden besteed aan algemene basiskennis oncologie, CTC, wettelijk kader waaronder GCP, RECIST . Gedurende alle drie de dagen zullen presentaties, oefeningen en casuïstiek elkaar afwisselen. Daarnaast is er een praktijkopdracht, uit te voeren in het eigen instituut. Bij de inschrijving wordt hierover meer informatie verstrekt. Kijk voor het programma op: NVvOD Basisscholing Marjan Dubbelman, Trialbureau IKNO Lid van de scholingscommissie 9


BOOG Study Center b.v. Het BOOG Study Center is verheugd een nieuwe medewerker, Erica Diemeer, te verwelkomen. Erica is per 1 september begonnen als secretaresse. “Ik zal werkzaam zijn op dinsdag, donderdag en vrijdag en ben bereikbaar op telefoon nummer: 020‐3462547, fax nummer: 020 ‐ 346 25 97, e‐mail: [email protected]. Van 1991 t/m maart 2009 heb ik gewerkt op de polikliniek oncologie/hematologie in het Medisch Centrum Alkmaar, als secretaresse/assistente van een internist. Ik heb het gevoel dat ik deze ervaring goed kan benutten in mijn functie als secretaresse van het BOOG Study Center”.

BOOG studies:

BOOG 2006‐06 ATX

‘Phase II randomized trial of combination therapy of paclitaxel and bevacizumab versus paclitaxel, capecitabine and bevacizumab as first‐line treatment for locally recurrent or metastatic breast cancer patients with HER2/neu negative tumor (ATX)’ 200ste patiënt De inclusie in de ATX studie gaat nog steeds voorspoedig. Recent is de 200ste patiënt geincludeerd en zijn wij op dit moment ruim over de helft van het aantal te includeren patiënten. Tevens is de stroom van CRFs goed op gang gekomen en zijn wij druk doende deze op juistheid en volledigheid te controleren. Wij hopen dan ook met jullie medewerking deze studie tot een goed einde te brengen. BOOG 2008‐03 HAT

A randomized phase II study of concomitant trastuzumab, bevacizumab with paclitaxel versus trastuzumab and bevacizumab followed by the combination of trastuzumab, bevacizumab and paclitaxel at progression as first‐line treatment Of patients with metastatic breast cancer with HER2‐neu overexpression Succesvolle start zet door De succesvolle start van de HAT studie zet door; er zijn inmiddels 8 patiënten geincludeerd en vrijwel alle ziekenhuizen hebben lokale goedkeuring ontvangen. Een belangrijk aandachtspunt is, dat bij de randomisatie, naast de baseline kwaliteit van leven lijst een 10


adresformulier door de patiënt ingevuld en per fax naar het IKA trialbureau gestuurd dient te worden. Het trialbureau zal dan verder zorg dragen voor het 12 wekelijks versturen van de kwaliteit van leven lijsten naar de patiënt. Onderzoekersbijeenkomst ATX en HAT studie Nog voor het einde van het jaar zal de BOOG voor bovengenoemde studies een onderzoekersbijeenkomst organiseren waarvoor u op korte termijn een uitnodiging zult ontvangen. Ruime aandacht zal besteed worden aan het invullen van de CRF’s en de beantwoording van queries.

Nieuwe BOOG studies in 2009 In 2009 gaan vijf nieuwe BOOG studies van start namelijk de BOOG 2009‐01 IRMA, de BOOG 2009‐02 SNARB, de BOOG 2009‐03 DCIS, de BOOG 2009‐04 Male Breast Cancer en de BOOG 2009‐05 BOLERO‐2 studie. Het invullen en opsturen van het signature log waarin alle bij het onderzoek betrokken personen in uw ziekenhuis genoteerd staan is voor de logistiek van het BOOG Study Center van groot belang!

Website BOOG Alle documenten voor studies; protocol, case report forms, verpleegkundige documenten en procedures zijn beschikbaar op de website: http://BOOG.ikcnet.nl na inloggen onder Documenten – Trials Om in te kunnen loggen op de BOOG website hebben de trialbureau’s één gezamenlijke inlognaam en wachtwoord ter beschikking. Wij hopen in 2010 een nieuwe website te presenteren BOOG Study Center B.V. e‐mail: [email protected]

BOOG team vlnr :Elise van Leeuwen, Erica Diemeer, Annet Roodvoets, Steffen de Groot, Patricia Sierink, Sienna vd Wilt, Philine van den Tol

11


TRIAS Centraal: intelligent maatwerk voor snelle en betrouwbare gegevensverzameling voor klinische studies Frank van Leeuwen, hoofd Trialbureau IKO Nijmegen

TRIAS Centraal is een webbased applicatie ten behoeve van het centraal datamanagement voor oncologie trials. In een multiregionaal project van drie Integrale Kankercentra (IKO, IKW, IKZ) is een centraal datamanagement applicatie ontwikkeld, geïntegreerd in het al bestaande TRIAS Lokaal. Dit systeem biedt de mogelijkheid om werkprocessen geautomatiseerd te laten verlopen. Het betreft het genereren van digitale case report forms (e‐CRF’s) met onderliggende database, die door de lokale datamanagers worden ingevoerd, het genereren van queries, het maken van rapportages over de stand van zaken van een trial en het exporteren van de ingevoerde data voor statistische analyse. TRIAS Centraal vergemakkelijkt de afstemming tussen de lokale en centrale datamanagers en resulteert in efficiënte verstrekking van informatie over trials aan de verschillende doelgroepen. Tevens bewerkstelligt deze applicatie uniformiteit en standaardisering van de werkwijze bij het centraal datamanagement. Het systeem biedt de mogelijkheid om vanaf verschillende locaties data in te voeren, te raadplegen en/of te rapporteren. Door middel van rollen en rechten wordt bepaald wie toegang krijgt tot welke informatie.

Achtergrond. Klinisch wetenschappelijk onderzoek in de vorm van clinical trials op het gebied van de oncologie is de motor voor voortdurende vooruitgang bij de behandeling van kanker. De integrale kankercentra bieden ondersteuning bij de uitvoering van dit klinisch onderzoek. De ondersteuning betreft met name het datamanagement, zowel lokaal als centraal, van landelijke en internationale trials. Deze structuur is uniek voor Nederland. Naast datamanagement wordt door trialconsulenten in alle IKC‐regio’s bredere hulp geboden aan algemene ziekenhuizen bij de start en uitvoer van trials. Deze ondersteuning in de regio is van groot belang om patiënten dicht bij huis in trialverband te kunnen behandelen. Er worden steeds hogere eisen gesteld aan de uitvoer van het klinisch onderzoek, in het bijzonder door de invoering van de Europese richtlijn (EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC). Strenge eisen worden onder andere gesteld aan de documentatie en de betrouwbaarheid van de gegevens. TRIAS centraal beoogt daaraan een bijdrage te leveren. De ontwikkeling. In december 2005 werd een projectgroep vanuit de VIKC belast met het ontwikkelen en implementeren van een webbased applicatie ten behoeve van centraal datamanagement. In 2006 heeft de projectgroep een productomschrijving ontwikkeld met de uitgangspunten, randvoorwaarden en benodigde functionaliteit voor een dergelijk systeem. Daarnaast is er een inventarisatie gemaakt van de bestaande systemen voor centraal datamanagement. De projectgroep heeft haar bevindingen en voorstellen voorgelegd aan een brede klankbordgroep met vertegenwoordigers uit alle IKC’s. Vervolgens is een uitgebreid selectietraject ingezet om te komen tot een aanbeveling voor gebruik van of bestaande software, of eigen ontwikkeling of een combinatie hiervan. In september 2007 is in een bijeenkomst van de klankbordgroep, aangevuld met externe adviseurs, gedetailleerd gekeken naar 3 pakketten, die voldeden aan de gestelde eisen. 12


Een overgrote meerderheid van de klankbordgroep gaf de voorkeur aan de ontwikkeling van TRIAS Centraal, geïntegreerd in het al bestaande TRIAS, in samenwerking met Ecommany BV, de ICT internetpartner van de VIKC. De belangrijkste uitgangspunten voor TRIAS Centraal werden als volgt gedefinieerd; • Webbased (ook e‐crf's), gekoppeld aan TRIAS • Ontwerp van e‐CRF’s door cdm‐ers • Automatiseren wat kan, maar soms ook niet • Onderdeel van huidige TRIAS‐beheer • Single sign on • Lock en log records • Vermijden van RSI klachten In 2008 is gestart met de bouw van TRIAS Centraal in een zgn. multiregionaal project (IKO, IKW en IKZ), waarbij er is gekozen voor een gefaseerde aanpak. Er werd niet direct een volledig systeem gebouwd dat “alles” kan, maar gestart is met het automatiseren van de functionaliteit die nodig was voor 2 specifieke trials. Tegelijkertijd werd vanuit die trials de basis gelegd voor een algemeen functionerend systeem, geïntegreerd in TRIAS Lokaal. In 2009 zijn voor de INTENS en PORTEC‐3 studie de minimale functionaliteiten gebouwd en getest en is TRIAS Centraal verder ontwikkeld tot een volledig generiek systeem waarbij elke nieuwe trial middels TRIAS Centraal kan worden uitgerold. De nieuwe rollen en rechten voor gebruikers van TRIAS Centraal zijn vastgelegd, zoals toegang en gebruik van niet‐IKC datamanagers. De buitenlandse centra zijn opgenomen in TRIAS. Tevens is in 2009 TRIAS CDM door een extern bureau getest op beveiliging en privacy aspecten. TRIAS Centraal is geïntegreerd in TRIAS en dus ook gebaseerd op het door Ecommany ontwikkelde applicatie framework FAB, zodat integratie met nieuwe of bestaande applicaties mogelijk is. Dit applicatie framework biedt de mogelijkheid om naast TRIAS nieuwe applicaties te integreren die gebruik kunnen maken van dezelfde stamgegevens zoals NAW‐ gegevens van instituten en personen. De belangrijkste functionaliteiten zijn: • ontwerp van crf's door cdm • crf’s kopiëren van basisset crf's en van één crf (bij wijziging) • werkprocesinformatie voor ldm en cdm • digitale handtekening • automatische queries voor zover mogelijk • monitoring en consistentie controles • communicatie en notificatie TRIAS Centraal in de praktijk. Door middel van verschillende rollen krijgen gebruikers de rechten voor het systeem waarmee bepaald wordt wat ze kunnen zien en of wijzigen. Afhankelijk van de regio, instituut en trial waar men aan gekoppeld is, krijgt men patiënten wel of niet te zien. 13


De diverse rollen zijn onder andere: centraal datamanager, data‐entry medewerker, secretaresse, trialcoördinator, IKC datamanager, niet‐IKC datamanager en datamanager buitenland. Deze rol bepaalt wat men vervolgens in TRIAS Centraal mag aanpassen. Als centraal datamanager bijvoorbeeld mag men eCRF’s en queries maken en gegevens exporteren. De eCRF’s kunnen bekeken worden, maar niet gewijzigd. Identificeerbare persoonsgegevens zijn voor de centraal dm’er niet zichtbaar. Deze rol kan niet gecombineerd worden met lokaal datamanager. Dus er moeten verschillende accounts gemaakt worden wanneer gebruikers wel beide rollen gebruiken. Een niet‐IKC datamanager kan alleen de patiënten in het eigen ziekenhuis en de eigen afdeling zien en e‐CRF’s invullen voor die trial(s) waar deze persoon aan werkt. Voorbeeld van een TRIAS pop‐up met hierin het e‐CRF.

In TRIAS Centraal kan het eCRF verschillende statussen hebben, deze status staat rechts boven in het CRF. De status is ook terug te vinden in het overzicht eCRF voor de cdm‐er en op de actielijst van de ldm‐er. De betekenis van de verschillende statussen is als volgt: Unstarted Er is nog niets met dit eCRF gedaan. Unfinished LDM heeft gegevens ingevoerd, maar is nog niet klaar met dit CRF. Finished LDM heeft het eCRF volledig ingevuld, nu kan CDM er naar gaan kijken. Rejected Als er nog fouten in een CRF staan, kan de CDM‐er het CRF afkeuren. De Ldm’er moet er dan weer naar kijken, dus het eCRF komt weer terug op de actielijst. Dit gebeurt ook automatisch wanneer een query wordt verzonden. Approved CDM heeft eCRF goedgekeurd. Archived CDM heeft het eCRF gearchiveerd, er kan niets meer in bewerkt worden. 14


Deze verschillende statussen geven de verschillende gebruikers direct een goed overzicht van de voortgang van de gegevensverzameling. Als er onduidelijkheden zijn over vragen in het CRF of gegevens kloppen niet met elkaar, dan kan de cdm‐er een query naar de ldm‐er sturen. Deze query hangt aan het CRF waar de vraag over gaat. De querie verschijnt bij het CRF in de actielijst van de persoon die op dat moment als datamanager gekoppeld is aan de betreffende patiënt. Uitgebreide gebruikershandleidingen voor o.a. ontwerp van eCRF en gebruik door de centraal datamanager en instructies voor de lokale datamanager zijn aanwezig. Ook door geïntegreerde help functies en tips is werken met TRIAS Centraal zeer eenvoudig. Door gebruik van de modernste technieken biedt TRIAS Centraal veilige en snelle verhandeling van de data over het internet. Extra aandacht is besteed in het ontwerp aan de gebruikersvriendelijkheid van het systeem en aan het vermijden van RSI klachten. TRIAS Centraal in de toekomst. Op dit moment worden meerdere studies uitgevoerd mbv van TRIAS Centraal en ook nieuw te starten studies zullen worden opgezet middels TRIAS Centraal. Een aantal functionaliteiten rondom rapportage zijn in de afrondingsfase en er is gestart met uitbreiding van bestaande functionaliteit, zoals versiebeheer van CRF’s. Integratie met randomisatie software zal onderdeel zijn van nieuwe functionaliteit. Ook zal TRIAS omgezet gaan worden in een Engelstalige versie voor optimaal gebruik door de buitenlandse instituten. Conclusie. TRIAS centraal • is een unieke, webgebaseerde applicatie voor uitvoering van centraal datamanagement en werkprocessen ten behoeve van klinische studies. • is volledig vanuit de praktijk door en voor de gebruikers geïnitieerd en ontwikkeld. • faciliteert de samenwerking tussen lokale en centrale datamanagers, zorgt voor eenduidige en transparante werkprocessen en biedt effectieve en consistente uitwisseling van data en informatie door actuele rapporten en tellingen. • is beveiligd volgens geldende internetnormen; privacy gevoelige patiëntengegevens zijn goed beschermd • versnelt het beschikbaar maken van betrouwbare, complete en consistente studiedata voor statistische analyse en draagt daardoor bij aan een snellere evaluatie van klinische studies met als uiteindelijk resultaat betere zorg voor de kankerpatiënt.

15


Rubriek: Oude rotten, nieuwe rotten In deze rubriek willen we u voorstellen aan een nieuwe collega en tevens aan een “oude rot”, iemand die al heel lang in het vak zit en veel ontwikkelingen heeft meegemaakt.

Dit keer een oude rot die inmiddels iets anders is gaan doen dan datamanagement, maar nog steeds zeer actief is in het veld: Ingrid Mandjes Sinds wanneer werk je als datamanager? Ik ben op 15 april 1990 begonnen als datamanager bij het NKI‐AVL. We begonnen toen met drie nieuwe datamanagers tegelijk wat daar meteen een verdubbeling van het team gaf. Waar heb je gewerkt? Misschien heel erg saai, maar ik werkte en werk nu nog steeds in het NKI‐AVL. Nog steeds vind ik het een erg leuke werkplek met veel uitdaging en een erg prettige werksfeer. Inmiddels heb ik daar wel een aantal functies gehad. Zo ben ik begonnen als datamanager maar al snel gingen er van de ‘ oude’ club 2 mensen weg waaronder het hoofd, Hilary Franklin. Voor mij de kans om deze taak over te nemen en dat heb ik dan ook 13 jaar gedaan. Daarna heb ik het even rustiger aan gedaan en weer ‘gewoon’ als datamanager gewerkt. Hoe ben je er toe gekomen datamanager te worden? Ik had geen idee waar ik aan begon. Ik was klaar met mijn studie Medische Biologie en was op allerlei advertenties aan het solliciteren. Zo ook de advertentie bij het NKI‐AVL als datamanager. De omschrijving klonk wel leuk, het was voor 1 jaar dus ik dacht ‘proberen maar, na een jaar zien we wel weer’. In het begin vond ik het best wel lastig, al die verschillende studies, alles in het Engels en dan nog al die artsen (de een minder vriendelijk dan de ander). Maar al snel was ik helemaal ingewerkt en vond ik het werk steeds leuker worden. Wat vind (vond) je leuk aan het werk? De diversiteit, je kon aan het begin van de dag een programma in je hoofd hebben van wat je wilde gaan doen en dan aan het einde van de dag erachter komen dat je hele andere dingen had gedaan. Vooral het samenwerken met de artsen bij de fase I studies was erg leuk. Ik zocht dan alle toxiciteit uit van de patienten van een dose level en dan konden we overleggen of we konden escaleren. De eerste sponsor studies waren ook een avontuur. Toen ik begon hadden we 1 datamanager (Ludy) die 'de industriestudies' deed. Ik kreeg er ook een, een van de eerste studies met GCSF. Er kwam een monitor, je moest boeken invullen, opeens ging alles heel anders dan de EORTC studies die ik tot dan toe had gedaan. Ook erg leuk was het om de ontwikkeling van een aantal 16


medicijnen te zien van fase 1 studies naar registratie (Topotecan, Taxol, Taxotere). Dit is dan toch waar je het allemaal voor doet, voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Wat vind (vond) je minder leuk? Op het laatst vond ik het wat minder leuk om te werken onder de enorme druk van de sponsor studies, vaak gecombineerd met onervaren monitors. Er was dan zo veel discussie over een ontbrekende pols of bloeddruk waarbij het doel van de studie dan volledig uit het zicht was verdwenen. Soms had je het gevoel dat je alleen maar aan het vechten was tegen allerlei dwaze maatregelen die je werden opgelegd. Reden voor mij ook om de GCP Praktijkdag te gaan organiseren! Ik zie dat veel collega's hier tegenaan lopen en ik denk dat het eens goed is om de zaken weer eens op een rij te zetten. Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het werk geweest de laatste jaren? Uiteraard de invoering van GCP en WMO met daarbij de enorme toename van de papierwinkel rondom een studie. De enorme toename van sponsorstudies en daarmee de enorme toename van de werkdruk. Het gebruik van het eCRF dat zeker in het begin niet altijd prettig werken was en ook nu nog steeds niet altijd een vooruitgang is. Het gebruik van de IVRS systemen waarbij bij elke kuur moet worden ingebeld om de medicijnen aan te vragen (en de bijbehorende problemen bij die systemen). wat wil je nog meer kwijt aan je collega's? Inmiddels werk ik al weer drie jaar als kwaliteitsmanager voor de Interne Mamma‐ werkgroep. Daar verzorg ik alle ondersteuning voor de interne mammastudies. Van patienten selektie, indienen van de studies, organisatie van verzending PA materiaal, CRF’s maken, mede schrijven van protocollen, besprekingen met de sponsors, van alles. Ik vul dan nu geen CRF's meer in maar ben nog nauw betrokken bij de studies en ook bij het datamanagement. Ook als lid (en nu voorzitter ad interim) van de scholingscommissie ben ik nog steeds actief voor de scholing van de datamanagers. Dat heb ik ook altijd als een van de belangrijkste pijlers gezien. Je moet weten wat je doet dus je moet je in de materie verdiepen. Ik hoop dat ook iedereen dat blijft doen; zich blijven ontwikkelen en niet uit het oog verliezen waarom we dit doen: namelijk voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en technieken bij de behandeling van kanker.

17


Even voorstellen…. Dit keer niet één, niet twéé maar drie ‘nieuwe rotten’: welkom!! Tessa Samson‐Alberding, oncologisch datamanager bij het IKA “Sinds 1 februari 2009 werk ik voor het IKA, voornamelijk in het MCA (medisch centrum Alkmaar) te Alkmaar en het RKZ (Rode Kruis Ziekenhuis) te Beverwijk. Ik ben mijn carrière begonnen als diëtist in het ziekenhuis en het verpleeghuis. Na 10 jaar dieetadvisering vond ik het wel tijd voor ander werk in de gezondheidszorg. En omdat ik sinds oktober 2008 de trotse moeder ben van Fleur, wilde ik graag dichter bij huis gaan werken. Via een oud‐collega stuitte ik op de functie van datamanager bij het IKA. Vooraf wist ik niet veel over datamanagement. Maar ik kan nu zeggen dat ik helemaal op mijn plek zit. Het is een afwisselende baan, geen een dag is hetzelfde. Het is leuk puzzelwerk om alle gegevens boven water te krijgen. Nu we een half jaartje verder zijn heb ik de basiscursus voor de beginnend oncologisch datamanager bij de NVvOD gedaan en ben ik nu bezig met het Oncologisch Spectrum. GCP, RECIST, AE’s en SAE’s, een kijk in de keuken bij je collega’s. En nu met het Oncologisch spectrum, heel veel uitgebreide informatie per kankersoort. Twee leuke cursussen die een goede basis geven voor een beginnende datamanager. Na een inwerkperiode in verschillende ziekenhuizen ben ik nu eindelijk gesetteld in het MCA en heb ik het er reuze naar mijn zin. Ik heb veel contact met collega‐datamanagers, de research‐verpleegkundige en de nurse‐practisioner en zo zit je dicht bij de “informatie” die je nodig hebt. Ik doe momenteel verschillende studies, voornamelijk mamma‐studies zoals de IDEAL en de Young‐Boost en de OMEGA. En ik ben begonnen met de CRITICS (maag‐ studie) en een aantal HOVON‐studies (hematologie). Wat ik vooral zo leuk vind, is dat je met meerdere studies bezig bent: zo heb je veel afwisseling in je werk. Soms denk ik nog wel eens, waar ben ik aan begonnen, hoe moet ik dat oplossen? Maar ik denk dat als ik een jaartje verder ben, ik daar geen last meer van heb.”

18


Petra Spierieus , sinds 15 juli 2009 werkzaam bij het Integraal Kankercentrum Amsterdam als oncologie datamanager. “In 2000 ben ik aan de Hogeschool van Amsterdam als diëtist afgestudeerd en heb ik van 2000 tot en met halverwege 2009 als diëtist op de diabetesdienst voor een huisartsenlaboratorium in Leiden gewerkt. Na 8 jaar voedings‐ en dieetadviezen heb ik dit jaar besloten om mijn dieetstokje aan de wilgen te hangen en een andere baan in de gezondheidszorg te zoeken die tot meer kennisverbreding en ‐verdieping stimuleert. Daarbij kwam ook dat door verandering in de financieringsstroom de diabetesdienst bij het huisartsenlaboratorium per april dit jaar werd opgeheven wat voor mij het startsein was om ook daadwerkelijk de switch te maken. Ik werk nog niet zo lang als datamanager maar ik ervaar deze baan nu al als zeer afwisselend met genoeg stimulatie voor verbreding en verdieping van kennis. Als datamanager werk ik in het AMC in Amsterdam en houd ik mij nu vooral bezig met de AMAROS en de YOUNG BOOST studie. Dit zijn beide radiotherapiestudies bij mammacarcinoom. Op het moment word ik ook ingewerkt op een aantal kinderoncologiestudies in het Emma Kinder‐ziekenhuis. Daarnaast volg ik sinds september het oncologisch spectrum wat ook een hoop nieuwe informatie oplevert. Mijn werkzaamheden zijn zeer afwisselend en het prettige is dat je je eigen dagindeling kan maken aan de hand van je actielijst. Daarnaast is het fijn om in een ziekenhuis te werken waarbij ik toch nog een sterke band met de gezondheidszorg kan behouden. Ook al zie ik mijn collega’s niet allemaal even vaak, de communicatielijnen zijn kort en helder. Kort samengevat ben ik erg blij met deze verandering van baan en kijk ik uit naar een stimulerende loopbaan als datamanager”.

Myran IJpelaar, sinds 1 juli werkzaam als datamanager bij het IKL. “Omdat ik al vanaf '93 bij Orbis MC in Sittard bij de afdeling thuiszorg als verpleegkundige heb gewerkt(gelukkig wel verschillende functies), had ik behoeft aan iets anders. Na het werken in de wijk heb daarna nog een aantal jaren als verpleegkundig zorgcentralist gewerkt wat inhield dat er advies moest worden gegeven op de meest uiteenlopende vragen die met o.a. zorg, jeugdgezondheidszorg, verpleegartikelen, zorgaanvraag te maken hadden. Heel leuk (zeker ook nog het cliëntencontact) heel breed, maar als je dat jaren hebt gedaan dan komt toch echt het punt: ik wil een nieuwe uitdaging. Die heb ik nu sinds een paar maanden gevonden in het werk als datamanager. Dat is voor mij een hele positieve nieuwe start en ik merk dat ik het ook erg interessant vind. Je gaat nu echt veel dieper op de stof in; heb al verschillende trainingsdagen gehad. Heb de laatste paar maanden alweer veel nieuwe dingen geleerd en/of weer naar boven gehaald. Alles bij elkaar echt boeiend en de moeite waard geweest om de stap te nemen. Heerlijk dat uitpluiswerk en alles eromheen, dat is net wat voor mij. Zeker als ik over een tijd helemaal ben ingewerkt en een goed inzicht en overzicht over alles heb, verwacht ik dat het werk echt voldoening geeft. Ik ga weer met plezier naar mijn werk.” 19


eCRF, vooruitgang of drama? Een voordracht met deze titel heb ik in de afgelopen jaren een aantal maal gehouden op verschillende plekken in het land en voor verschillende groeperingen. Het is een ontwikkeling die niet meer te stoppen is, de overgang van papier naar computer, maar het blijft nog steeds enorm wennen. Graag willen we jullie ervaringen weten. Daartoe hebben we een enquete opgesteld van 10 vragen (zie bijlage). We zouden het enorm waarderen als jullie die in zouden willen vullen vóór 1 november.

ELKE 10e INZENDER WORDT BELOOND MET EEN ORIGINEEL NVVOD KADOOTJE De enquete kun je via e‐mail sturen naar [email protected] of via fax sturen naar het trialbureau NKI‐AVL, faxnummer 020 512 2679 t.a.v. Lidwina Wever. De resultaten van de enquete (mits voldoende respons) zullen worden gepresenteerd op de NVvOD scholingsdag 12 november aanstaande én in de daarop volgende nieuwsbrief.

20


NVvOD

Secretariaat Nieuwsredactie : IKMN‐Trialbureau, p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088‐7556286 Fax: 088‐7555462

[email protected] Redactieleden: Lidwina Wever (NKI‐AvL) Diana Bakker‐ de Jong (Erasmus MC) Marianne de Jong (IKMN) Ciska de Ruijter (IKMN) Astrid Geertsen (IKO Trialbureau)

De volgende editie van deze nieuwsbrief verschijnt rond:

15 december 2009

Deadline voor het aanleveren van stukken:

7 december 2009 Aanleveren via: [email protected]

21

Nieuwsbrief. Van de redactie

Recommend Documents