Nemzeti Gyógyszerverifikációs November 6. Dr. Illés Zsuzsanna - Generikus Gyógyszergyártók Egyesülete

Nemzeti Gyógyszerverifikációs Rendszer 2015. November 6. Dr. Illés Zsuzsanna - Generikus Gyógyszergyártók Egyesülete [email protected]

Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövegsége

Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete

Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete

„Védettség” Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete

TARTALOM Alapok • Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus • Pillérek

A rendszerről • Az európai központ • Nemzeti rendszerek

Esetek • Központi esetek • Nemzeti rendszerben kezelt esetek

Megvalósítás – Nemzeti szinten • Feladatok • Költségek

Megvalósítás – egyéni szinten • Nagykereskedői, patikai feladatok • Gyártói feladatok

BEVEZETÉS • A 2011/62/EU irányelv arra kötelezi a gyártókat, hogy hozzanak létre és finanszírozzanak egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését az EU-ban. • Ezek az ún. biztonsági elemek: • Dézsmabiztos csomagolás • Egyedi azonosító

• A rendszer részleteit egy felhatalmazáson alapuló jogi aktus tartalmazza, melynek közzététele 2016 elején várható (2015. okt 2. Bizottság: most Tanács, és Parlament ellenőrzi. Megjelenésével együtt várható egy Q&A) • A Lisszaboni Szerződés új jategória - a felhatalmazáson alapuló aktust Lényege, hogy a jogalkotó felhatalmazza a Bizottságot valamely jogi aktus nem alapvető rendelkezéseit módosító aktusok elfogadására. • pontosíthatnak egyes technikai részleteket vagy utólag módosíthatják valamely jogalkotási aktus bizonyos rendelkezéseit. Így a jogalkotó a politikai iránymutatásra és a célkitűzésekre összpontosíthat, és nem kell túlságosan technikai jellegű vitákba bonyolódnia. • Kizárólag a Bizottság számára lehet engedélyezni felhatalmazáson alapuló aktusok elfogadását. Amellett mindig a jogalkotó írja elő azokat a feltételeket, amelyek mellett a felhatalmazással élni lehet. A Tanács és a Parlament adott esetben visszavonhatja a felhatalmazást vagy korlátozhatja annak időtartamát.

• A rendszer indulása 2019 év eleje: a teljes ellátási láncot fel kell készíteni arra, hogy képes legyen ezeket a kódolt dobozokat kezelni.

IDŐTERV

2011

FMD közzététele

2013

• FMD hatálybalé pése • SF nélkül!

2016

DA közzététele

36 hónap!

FMD – Falsified Medicine Directiva, DA – Delegated act

2019

Rendszer indulása

AZ IRÁNYELV ELEMEI

Biztonsági elemek

Ellátási lánc és GDP

Hatóanyagok és segédanyagok

Netes kereskedelem

• Gyártói kötelezettség: biztonsági elemek elhelyezése a dobozokon, melyek lehetővé teszik az egyes csomagok eredetiségének és azonosságának ellenőrzését, valamint a hamisítás bizonyítását. • Fehér lista, és fekete lista. • MAH költségén – adattárházak létrehozása. • Nagykereskedelmi forgalmazás szabályainak módosulása • EU-ba export céljából - importált termékek : rendelkezések pontosítása • Nagykereskedői jegyzék

• Hatóanyag gyártól szigorúbb kontrollja: kockázatelemzés alapján végzett ellenőrzések • Hatóanyag gyártók: helyes gyártási gyakorlat (akár 3. országbeli gyártónál is)

• Közösségi logó alkalmazása • Nemzeti hatóságok és az EMA által jóváhagyott távértékesítő helyek • Felvilágosító kampányok

A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS

Az egyedi azonosító technikai specifikáció

Hogyan kell a biztonsági elemeket ellenőrizni

Az adattárházak felállítása, irányítása, és a hozzáférés kérdése

Fekete és fehér lista

FEHÉR LISTA PRODUCT CATEGORY

PHARMACEUTICA STRENGTH L FORM

Homeopathic medicinal products, as defined by Article 1(5) of Directive 2001/83/EC

Any

Any

Radionuclide generators, as defined by Article 1(7) of Directive 2001/83/EC

Any

Any

Radionuclide kits, as defined by Article 1(8) of Directive 2001/83/EC

Any

Any

Radionuclide precursors, as defined by Article 1(9) of Directive 2001/83/EC

Any

Any

The following advanced therapy medicinal products: - Somatic cell therapy medicinal products as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, - Tissue engineered products as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products

Any

Any

The following medicinal gasses, alone or in combination: air, oxygen, nitrous oxide, nitric oxide, xenon

Medicinal gas

Any

Solutions for parenteral nutrition with an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB

Solution infusion Solution infusion Solution for infusion

Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC

for Any for

Intravenous solution additives with an ATC code beginning with B05X Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, with an ATC code beginning with V07AB

Any

Any

Contrast media with an ATC code beginning with V08

Any

Any

Tests for allergic diseases with an ATC code beginning with V04CL

Any

Any

Allergen extracts with an ATC code beginning with V01AA

Any

Any

FEKETE LISTA

Name of active substance or

Pharmaceutical form

Strength

product category omeprazole omeprazole

gastro-resistant capsule,hard gastro-resistant capsule,hard

20 mg 40 mg

AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ • Data mátrix kód, ISO standarok alapján • Elemei: • • • • •

Termékkód (GTIN/NTIN vagy PPN) Randomizált, egyedi sorozatszám Lejárati idő Tétel szám Támogatási szám (ahol van)

Külön prezentáció: a GS1-ről!

A RENDSZER PILLÉREI • Végpont ellenőrzés, igazolás, verifikáció (Point of Dispense – POD): • NMVO - Nemzeti Gyógyszerellenőrzési Szervezet (National

• 2011/62/EU irányelv • Lehetővé teszi a gyógyszerek kiadását megelőző ellenőrzést

1. PoD ellenőrzési koncepció

Medicines Verifications Organisation) • EMVS másik pillére 5. NMVO

2. EMVS

• EMVS- Európai Gyógyszerellenőrzési rendszer (European Medicine Verification System) • A koncepció megvalósítását biztosító rendszer

• EMVO - Európai Gyógyszer-ellenőrzési Szervezet, (European Medicines Verifications Organisation) • EU Hub és az Blueprint rendszerek irányítója

• EU Hub – "router" 4. EMVO

3. EU Hub

• EMVS egyik pillére • EMVO irányítja

RENDSZER FOLYAMATA






A RENDSZER FELÉPÍTÉSE

EMVO által működtetett rendszer

FELELŐSSÉGI KÖRÖK

Működési szint Kormányzás - Döntéshozatali szint Rendszer menedzsment - Non profit szervezet működése Rendszer működése - Szerződött IT szolgáltató

EMVO

EU központ

Nemzeti Blueprint Rendszer

EMVO Igazgatóság

NMVO Igazgatóság

EMVO

NMVO vagy EMVO (részben)

IT szolgáltató

-Az európai központ létrehozása, menedzselése, és működtetése -A kapcsolt rendszerek közti interoperabilitás megteremtése -NMVO-kal szerződések kötése -EMVS standardok felállítása -A Nemzeti Blueprint rendszerek menedzselése

NMVO

IT szolgáltató

-Nemzeti rendszer alapítása és menedzselése - Az európai központtal való interoperabilitás megteremtése -EMVO-val szerződés megkötése - Az ún. kivételes események kivizsgálása nemzeti szinten

A BLUEPRINT RENDSZER LEHETSÉGES ELŐNYEI Adminisztratív támogatás

• Időt és energiát spórol • Lehetővé teszi, hogy a nemzeti rendszerektől ne a semmiből építsék fel • Egy olyan standarda épül, mely biztosítja a nemzeti rendszerek legfőbb funkcióit • Erős EMVO támogatás a fejlesztés és a működés során

• Költséget takarít meg • Több országnak ugyanazon beszállító • Koordinált adminisztráció és működés

• A teljes költség meghatározására jó benchmark

• MoU sablon • NMVO alapszabály sablon • MAH-ok közti költségmegosztási modell javaslat Technikai támogatás • Projekt indításában segítség nyújtás • Projekt szervezet és terv • Büdzsé tervezés • Nemzeti rendszerrel szembeni követelmények összeállítása • IT szolgáltató választásában való segítségnyújtás • Bluperint szolgáltatók listája • Keretszerződés

AZ EURÓPAI HUB - KÖZPONT Legfőbb célja: • A gyártási törzsadatok (master data) központi raktára • Kapu, a gyártói adatok nemzeti adattárházakba való továbbítására • Átcsomagolás esetére adatok egyeztetésére Legfőbb feladatai: • Ez az egyetlen és kizárólagos pont, ahova a gyártók (párhuzamos kereskedők) beküldik a szerializált adatokat. • Ez az egyetlen és kizárólagos pont, ahonnan a nemzeti szervezetek megkaphatják a felülvizsgált ill. új termékek szerializált adatait. • Központi raktárként szolgál, a törzsadatok a csatlakoztatott nemzeti rendszerek tekintetében. • A multi-market csomagok kezelésében valamennyi piacra adatot küld. • Párhuzamos kereskedőknek ellenőrzési kapuként szolgál • Visszahívási eljárások során az adatok ellenőrzésének központi helyeként szolgál • Átcsomagoláskor mechanizmusként szolgál. • Riasztások kezelésére szolgál (nemzeti szinten nem kezelhető riasztások esetére)

NEMZETI RENDSZER Legfőbb célja: • Ellenőrzési platform – gyógyszertár, egyéb regisztrált fél számára • A Nemzeti Blueprint rendszer: költséghatékony megoldása Legfőbb feladatai:

• sorozatszámmal történő ellátás adatait tartalmazza • Az EU Hub-ból ide érkezik a felülvizsgált / új termék sorozatszámmal történő ellátás adatai • Ellenőrzési platform: • Eredetiség ellenőrzésére • Státusz váltására • Betegnek kiadott • Ellátási láncból kikerült • EU-n kívüli exportra került

• • • • •

Available Dispensed, including split packs Dispensed in another market Decommissioned Decommissioned in another system • Extra EEA trade • Recalled • Repacked

NEMZETI SZERVEZET Non-profit, határozatlan időre létrehozott szervezet Alapszabályban kell meghatározni. • Jogi státuszát • Finanszírozási, • szervezeti felépítését, • döntés-hozatali eljárását. • Az NMVO fel kell hatalmazni mindazon feladat elvégzésére, melyek közvetve, vagy közvetlenül hatáskörébe tartozó kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges. (Alapszabályban)…”ingatlanok és berendezések vételére, eladására vagy bérlésére, ezen javakra hitelek felvételére, a megfelelő személyzet foglalkoztatására és vállalkozói szerződések megkötésére”

Legfőbb feladata: Nemzeti Rendszer létrehozása.

NEMZETI SZERVEZET Az NMVO az alábbi feladatok ellátásáért felelős ((c-i) felelősségi köröket kiszervezheti az EMVO-ra) a)

Az EMVO követelményeinek alkalmazása, és a mindenkori minőség biztosítása

b)

A rendszerhez való hozzáférés határideje és feltételei, melyek objektívek, transzparensek és nyitottak bármely partnernek, akik az Európai Gazdasági Térségben megfelelő működési engedéllyel bírnak,

c)

Az IT feladatokat irányítja, megteremtve a szerződéses és emberi szükségleteket az NMVO és EMVO közti kapcsolatra,

d)

A Tagoknak rendszeres jelentés készít tevékenységéről, a rendszer működéséről, statisztikai jelentéseket készít a rendszer működéséről szóló kommunikáció megsegítésére,

e)

Időszakos stratégiai iránymutatásokat készít, a betegbiztonságot szolgáló rendszer fejlesztéssel kapcsolatban, az európai egészségügyi infrastruktúra fejlődésével összhangban,

f)

Számlázás, tagdíj begyűjtése, és egyéb pénzeszközök kezelése,

g)

Felhasználói szerződések kötése, díjak és kifizetések rendezése,

h)

Kapcsolattartás az érintett nemzeti szabályozói hatóságokkal a rendszer használatával kapcsolatban, a termékvisszahívás kezelésének, valamint a betegbiztonság javítására,

i)

Érdekelteknek szolgáltatások nyújtása, a két-illetve többoldalú, kölcsönösen elfogadott adatvédelmi megállapodások teljesítésére.

EURÓPAI SZERVEZET - TAGSÁG

NEMZETI RENDSZER Nemzeti rendszer szereplői: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Innovatívok Generikusok Self-medication (OTC, étrend-kiegészítő, „OTC” orvosi eszközök) Nagykereskedők Gyógyszertárak Kórházak Párhuzamos kereskedők

NEMZETI SZERVEZET - TAGSÁG NMVO

Közgyűlés / Taggyűlés

Teljes jogú tagok

Társult tagok

Igazgatóság

Elnök

Elnökhelyettes

Ügyvezető igazgató

Pénztáros

NEMZETI SZERVEZET - TAGSÁG A teljes jogú tagok

Társult tagok

• A Közgyűlésen való részvételre és szavazásra való jog,

• Valamennyi Közgyűlésről értesítést kaphatnak, és azon megfigyelői státusszal részt vehetnek.

• Időről-időre létrehozott munkacsoportokon való részvételre és szavazati jog, • Joguk van a rendszer biztonságával kapcsolatban független ellenőrzést kérni, de kizárólag meghatározott időnként, a tag saját költségén,

• Az NMVO tevékenységével kapcsolatban konzultálhatnak, melyről a Közgyűlés dönt alkalmanként.

• Köteles éves társult tagdíjat fizetni, a 6.4 pontban rögzítettek szerint,

• Köteles éves tagdíjat fizetni

• Köteles az Alapszabályt betartani,

• Köteles az Alapszabályt betartani,

• A Közgyűlés további jogokat kötelezettségeket állapíthat meg.

• A Közgyűlés további jogokat kötelezettségeket állapíthat meg.

és

és

IGAZGATÓSÁG • Az NMVO-t az Igazgatóság irányítja, mely évente legalább háromszor ülésezik. Az igazgatók felének kérése alapján, rendkívüli IT ülés is összehívható. • A Board-ba valamennyi teljes jogú tag delegálhat egy főt, vagy annyi személyt, melyet a Board javaslata alapján a Közgyűlés jóváhagy.

• Az Igazgató Tanács felel azért, hogy az NMVO a vonatkozó jogszabályoknak és Alapszabályának megfelelően működik. Az Igazgatóság minden szükséges joggal felruházható – kivéve, melyek a Közgyűlés hatáskörébe tartoznak - , melyek az átfogó politika, célok, eljárások, módszerek és intézkedések megvalósításához szükségesek. • • • • • • •

…..Költségvetés és éves beszámoló készítése, A teljes jogú, valamint a társult tagok által fizetendő tagdíjakkal kapcsolatban ajánlásokat tehetnek, Napi szintű vezetésbe delegáljanak, vagy csak egyes hatáskörök ellátására egy vagy több igazgatót, ideértve egy ügyvezető vagy vezérigazgató kinevezését, vagy bizonyos projektek harmadik félre, például az EMVO-ra történő kiszervezését, szükséges esetén, az NMVO megfelelő működésének biztosítására, az Alapszabállyal összhangban álló belső eljárások szabályainak meghatározása, a végrehajtás ellenőrzése és a rendszer teljesítményének folyamatos monitorozása, eset menedzsment, üzemeltetési változások, konfiguráció menedzsment, és adat biztonság és ezekhez kapcsolódó jelentések készítése a Közgyűlés részére, a rendszer végrehajtása és fejlesztésére politikák javaslata a Közgyűlés részére, Írásbeli és megfelelően indokolt ajánlásokat tesz a Közgyűlésnek, ha új tagok felvétele, tagság megszűnése miatt szükséges.

RENDSZER ALAPELVEK

Egyedi azonosítók

Rendszer design

Adatok

Kormányzás

• Randomizált sorozatszámmal egyedi azonosító • Kiszolgálás pontján történő ellenőrzés

• Rugalmas implementálás • Interoperabilitás

• Az adat azé, aki generálja. • Ellenőrzésen kívül, nem lehet más cél

• Érintettek által vezérelt nemzeti szervezet • EU és nemzeti hatóság által felügyelt rendszer • EDQM Minőségi felügyelet

ADATOK • Az ellátási lánc biztonsága nem garantálható az adatok, megfelelő feltételekkel meghatározott hozzáférése nélkül. Annak érdekében, hogy garantálni lehessen a legmagasabb szintű betegbiztonság követelményét, az Irányelv 54a Bekezdésére hivatkozással, fontos annak biztosítása, hogy az adatokhoz való hozzáférést indokolatlanul nem lehet korlátozni. • Ennek érdekében különbséget kell tenni • • • •

az adat generálása, tulajdonlása, és adat felhasználása, valamint az adatokhoz való hozzáférési jog között.

• A rendszer nem tart vagy generál bármilyen személyes adatot.

MINDENEN ÁTÍVELŐ ELVEK Párhuzamos kereskedőnek törölnie kell a csomag eredeti egyedi azonosítóját, az újnak kapcsolódnia kell a régihez

Valamennyi nemzeti adatbázisnak alkalmasnak kell lennie az egymással való kommunikációra Az interoperabilitás nélkül könnyen bekerülhet hamis gyógyszer az ellátási láncba A rendszernek kellően rugalmasnak kell lennie az egyedi nemzeti megoldások alkalmazására Valamennyi rendszernek megfelelő minőségi követelményeknek kell megfelelnie

A rendszer csak akkor képes megfelelően működni, ha minden egyes dobozt kiadás előtt kijelentenek a rendszerből Gyakorlatias, megfizethető, és hozzáférhető. Csak a gyártók tölthetnek fel adatokat: nem ruházhatja át ezt a feladatot.

MINDENEN ÁTÍVELŐ ELVEK A rendszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy a patikus a gyógyszer beérkezésekor is ellenőrizhessen. Az ellenőrzésnek lényegében egy pillanat alatt meg kell történnie. A rendszer célja a hamisítás megakadályozása, és nem az adatokhoz való hozzáférés A gyártók nem kereshetnek, és nem férhetnek hozzá betegek egyedi adataihoz. Az adat azé, aki létrehozza. Az adatok további felhasználása csakis az adat tulajdonosának,minden egyes esetben megadott engedélyével történhet meg, a releváns nemzeti jogszabályok betartásával

„Undo” képes a rendszer. Az egyedi azonosító kódja a Delegated Act által előírt információkat tartalmazza.






ESETEK Csomag-státusz váltás Adminisztrátor

Nagykereskedő

Patikus

Párhuzamos ker

Gyártó

Törzsadat feltöltése

X

X

Termék doboz adat feltöltése

X

X

X

Gyártási tétel visszahívás

X

X

X

Doboz ellenőrzés

X

X

X

X

X

EU-n kívüli export Kérelem jelentés

X

X

Doboz kijelentés Doboz „leállítása” (sérülés, átcsomagolás)

X

X

X

X

X X

X

X

X

X

X

AZ EURÓPAI KÖZPONTHOZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS

Törzsadat feltöltése

• Két részből áll: adatok feltöltése, ill. az adatok továbbítása • Tartalma: egyedi termék kód, termék kód verzió, termék név, csomagolás típusa, forma, gyógyszer erőssége, adagok száma, gyártói azonosító • Ill. a célpiaccal kapcsolatban: Piac azonosítója, termék kód státusza, Nemzeti támogatás szám, feketelista / fehérlista jelzés

Termék doboz adat feltöltése

• Két része: doboz adat (ami leírja minden egyes doboz sorozatszámát, és azon tétel, melyhez a doboz tartozik), és tétel adat (ez jelenti a kapcsolatot a törzsadat és a dobozadat között) • A nemzeti rendszer felé történő továbbítás előtt ellenőrzik az adatokat • A nemzeti rendszer ellenőrzi a sorozatszám egyediségét, az esetleges duplikáció elkerülése miatt

Gyártási tétel visszahívása

• Ebben az esetben egy teljes tétel kerül visszahívásra a gyártó/párhuzamos kereskedő által: az ő kötelezettségük, hogy a tételről és az érintett piacokról adatokat töltsenek fel az európai rendszerbe • A hub ellenőrzi, és visszajelez. A nemzeti rendszer pedig átállítja valamennyi, érintett doboz státuszát, és visszajelez az európai központba.

AZ EURÓPAI KÖZPONTHOZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS Gyógyszer igazolása

• Az egyedi azonosítás a nemzeti rendszereken belül történik, melyet megküldenek a gyártóknak.

Gyógyszer leállítása

• Bármilyen okból eladhatatlanná vált termék kezelésére

Párhuzamos kereskedő általi átcsomagolás

Jelentés

• Gyakorlatilag ez az eset az előző kategóriába tartozik, hiszen a párhuzamos kereskedő kijelenti, majd új adatot tölt fel a rendszerbe

• Számos jelentés lekérhető: pl. egy doboz útjának lekövetése

NEMZETI RENDSZERHEZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS

Gyógyszer igazolása

• Egyedi vagy „tömeges” ellenőrzés : bármikor lehetséges • Az adatok leolvasása után a rendszer ellenőrzi, hogy a doboz tartalmazza-e a szükséges sorozatszámot. Ha a doboz szerializált, de a kód nem megfelelő, akkor a rendszer hibajelentést ad, de riasztással nem jár. • A rekord ellenőrzése során meg kell nézni, hogy a termékkód, a sorozatszám, a tételszám, és a lejárati idő is stimmel • A nagykereskedő által történhet az ellenőrzés „ömlesztve” is: ez a megoldás lehetővé teszi, hogy a nagykereskedő nem egyedi azonosítókat ellenőriz, hanem egyetlen tranzakcióval valamennyi termék kódját és sorozatszámokat küld el ellenőrzésre. • Többszörös igazolás: gyógyszertári igazolás egyik módja, amikor a scannelt adatokat az ügyfél rendszerbe tárolják, majd egyszerre küldik ki a nemzeti rendszerbe. Ennek részleteit nemzeti szinten kell meghatározni.

Gyógyszer kiadása

• Ez a a folyamat a doboz igazolásával kezdődik, majd ellenőrizni kell, nem adták-e ki a dobozt. Amennyiben visszaigazolják, vagyis a doboz még elérhető, úgy a státuszát megváltoztatva a doboz kiadható. • Kézzel is bevihetőek az adatok, ebben az esetben csak a termékkódot, és a sorozat azonosítóját kell beírni. • Kapcsolat nélkül: „Dispense Bulk of Packs” (külön szabályozzák)

Gyógyszer leállítása EU-nk ívüli export, Undo, jelentések

• Ebben az esetben a nemzeti rendszerhez kapcsolódó felhasználó állítja le a csomagot

• …

KIVÉTELEK KEZELÉSE • Számos olyan eset fordulhat elő, mely eltér a korábban leírt „normális” esetektől • Az alábbi esetek azok, melyek előfordulása esetében harmadik félhez írt jelentést von maga után: 1. Hamisítás feltárását követő eljárás Riasztást küldenek az EMVO-nak, a gyártónak, a párhuzamos kereskedőnek, és / vagy a nemzeti szervezetnek. Esetek: • A doboz ellenőrzésénél a következő előfordulásával: ismeretlen / duplikált sorozatszám, hibás tételszám, vagy hibás lejárati idő. • Nem megfelelő státusz esete (Pl. kiadás előtti ellenőrzés során leállított áru, vagy EU-m kívüli export státusz)

2. Nem hamisításhoz köthető kivételes eljárás Az adatfeltöltés előfeltételei hiányoznak • Pl. Nem megfelelő minőségű adatok feltöltése, törzsadatokat nem küldték át a nemzeti rendszerbe…

Megfelelő jóváhagyás nélkül • Pl. Gyártó nem hozzá tartozó termékkódot tölt fel






RENDSZER FELÁLLÍTÁSÁNAK FELADATAI Adattárházak felállítása: • Az európai hub felállítása • Nemzeti adattárházak felállítása Gyártók saját sorainak átalakítása

Gyógyszer –ellenőrzési rendszer felállítása • Patikai rendszerek • Nagykereskedők rendszerei •…

FINANSZÍROZÁS • Finanszírozás: az adattárház teljes költsége a gyártót terheli. Az azon kívül eső részt, az fizeti, aki használja. (A scanner, a patikai szoftver nem a gyártó költsége).

• Gyártás • • • • •

printer olvasó kód minőségellenőrzésre IT gépenként dézsmabiztos csomagolás olvasó legyártott termékre

• Központi IT • vállalati adatbázis • 20% licence díj • adatforgalmi díj

RENDSZERREL KAPCSOLATOS TEHERVISELÉS ELVEI  Az átalánydíj szerinti felosztás melletti érvek:      

Gyakorlatias Fair Transzparens Tervezhető Egyenlőség Előfizetési lehetőség

 A díjakat az fizeti, akinek terméke van a piacon (MAH, Parallel distributor, …)  Félreértések elkerülése végett, amennyiben a gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem ugyanaz a jogi személy, az felelős a díj megfizetéséért, aki adatot tölt fel a

rendszerbe.

TAGÁLLAMI TEHERVÁLLALÁS

Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia

2.00% 2.00% 1.00% 0.50% 0.50% 2.00% 1.00% 0.50% 1.00% 14.00% 12.50% 3.50% 1.50% 0.50% 1.00% 13.50% 0.50%

Liechtenstein Lithuania Luxemburg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland United Kingdom

0.50% 0.50% 0.50% 0.50% 2.50% 1.00% 5.50% 2.00% 2.00% 1.00% 0.50% 10.00% 1.50% 2.00% 12.50%

Total

100.00%

NMVO KÖLTSÉGE

Hub költsége (EMVO számlázza )

Az EMVO üzleti terve alapján és a javasolt tagállami teherviselés alapján becsült

NMVO költség (irányítás és adminisztráció)

EMVO által becsült, mely országról országra változik

Rendszer költség (IT szolgáltató számlázza)

Az IT szolgáltatók ajánlata alapján becsült, melyet az egyes országok újra tárgyalnak

NMVO ÉVES KÖLTSÉGE Hub költsége x k€

NMVO költsége x k€ Rendszer költsége x k€ Total: x k€

Részesedés: x %

Rendszer méretéhez igazított: x

IT szolgáltatók ajánlata alapján

Átalánydíjas megoldás Éves díj / MAH: x k€

NMVO ÉVES KÖLTSÉGE Hub költsége € 60 k

NMVO költsége € 770 k Rendszer költsége € 2037 k Total: € 2867 k

Részesedés: 1,5 %

Rendszer mérete

IT szolgáltatók ajánlata alapján

Átalánydíjas megoldás Éves díj / MAH: € 11.000 k

Előttünk álló feladatok

Az ellátási lánc szereplői nemzeti szinten

Kórházak Gyógyszertárak

Innovatívok

OTC gyártók

Gyártók

Generikusok

Disztribútorok

Gyógyszer kiadásának pontjai

Nagykereskedők Párhuzamos kereskedők

KIK MÉG?

ELŐTTÜNK ÁLLÓ FELADATOK

1-12 hónap

• Érdekeltek közti megállapodás megkötése •

Együttműködés elveinek kidolgozása

•

Megvalósítási project terv készítése

•

Költségek megosztása

•

NMVO alapítása

•

Technikai elvárások megfogalmazása, költség becslés

•

IT szolgáltató kiválasztása, majd •

NMVS létrehozása

•

Működési modell

• A kompetens hatósággal való együttműködés • Rendszer felállítása

1-12 hónap

1-24 hónap





Megvalósítás – egyéni szinten (Külön prezentáció!) • Nagykereskedői, patikai feladatok • Gyártói feladatok

Köszönöm

Nemzeti Gyógyszerverifikációs November 6. Dr. Illés Zsuzsanna - Generikus Gyógyszergyártók Egyesülete

Recommend Documents