mevrouw,

NL40472.078.12

Patiënteninformatie behorende bij het onderzoek: Voorbehandeling met bestraling en chemotherapie gevolgd door operatie versus alleen operatie voor operatief verwijderbare of mogelijk verwijderbare alvleesklierkanker. Een gerandomiseerd fase III onderzoek Zeer geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een landelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de vraag of voorbehandeling met chemotherapie en radiotherapie voorafgaande aan de geplande operatie voor uw alvleesklierkanker beter is dan de operatie alleen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 6 vindt u zijn contactgegevens. 1. Inleiding U bent in het Amphia ziekenhuis onder behandeling voor alvleesklierkanker die, voor zover wij nu kunnen zien, operatief verwijderd kan worden. De standaardbehandeling is een zogenoemde exploratieve (onderzoekende) operatie te doen. Bij zo’n exploratieve operatie wordt eerst gekeken, door in de buik zelf te kijken of het gezwel écht zinvol verwijderd kan worden. Als dat zo is wordt de operatie voortgezet en het gezwel verwijderd. Daarna adviseren we een behandeling met zes kuren chemotherapie (gemcitabine), omdat hiervan een gunstig effect op de overleving is aangetoond. Helaas blijkt bij een exploratieve operatie geregeld (bij 30-40% van de patiënten) dat het tóch niet mogelijk is het gezwel zinvol te verwijderen, omdat er kleine uitzaaiingen in het buikvlies of de lever worden gevonden of omdat het gezwel is ingegroeid in belangrijke bloedvaten die niet kunnen worden meeverwijderd. In dat geval wordt tijdens de operatie een omleiding voor de gal en tussen de maag en dunne darm aangelegd om te voorkomen dat u daar door het gezwel problemen mee zult krijgen. Normaal heeft slechts een deel van de patiënten uiteindelijk baat bij een verwijdering van het gezwel in combinatie met chemotherapie. D.m.v. dit onderzoek willen wij proberen dit te verbeteren. 2. Wat is het doel van het onderzoek? We willen onderzoeken of een behandeling met een combinatie van chemotherapie en bestraling (radiochemotherapie) voorafgaande aan de operatie een verbetering kan geven van de kans dat het gezwel volledig verwijderd kan worden, als ook van de overleving. Mogelijk vergroot een voorbehandeling met radio – chemotherapie de kans dat bij een exploratieve operatie het gezwel PREOPANC Patiënten informatie- en toestemmingsformulier Amphia ziekenhuis– versie 6, 22-04-2014

pagina 1 van 9

NL40472.078.12

verwijderd kan worden en komt het vaker voor dat in de randen van het verwijderde weefsel geen kankercellen meer worden aangetroffen. Deze beide zaken kunnen leiden tot een verbeterde overlevingskans. Wij hopen hierdoor de overlevingskans te verhogen van 11 maanden naar 17 maanden. Dit is echter niet bewezen, en daarom doen we dit onderzoek. Het nadeel van dit onderzoek is dat wij u eerst gaan behandelen met chemotherapie en radiotherapie en u daarna opnieuw een operatie moet ondergaan. Mogelijk dat door de voorbehandeling uw algemene conditie verslechtert voor de operatie en in sommige gevallen kan het optreden dat de tumor verder groeit en uitzaaiingen geeft ondanks de voorbehandeling. U heeft zelf de keuze voor welke behandeling u kiest, als u niet mee wilt doen aan het onderzoek krijgt u de standaardbehandeling. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om te beoordelen of voorbehandeling met radiochemotherapie gevolgd door een exploratieve operatie beter is dan de standaard behandeling (direkt een exploratieve operatie), worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. De ene groep patiënten krijgt direkt een exploratieve operatie, de andere groep krijgt eerst radiochemotherapie en dan een exploratieve operatie. In beide groepen volgt standaard aanvullende chemotherapie als het gezwel verwijderd is. Om de verdeling zo correct mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. Als u niet aan het onderzoek wilt meedoen krijgt u de standaard behandeling: direct exploratieve operatie, gevolgd door aanvullende chemotherapie indien het gezwel verwijderd is. Voor alle behandelingsopties geldt dat als het gezwel in de alvleesklier niet verwijderd kan worden met u besproken zal worden wat dan de beste behandelingsmogelijkheid voor u is. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Standaard behandeling (arm 1) Als u besluit om mee te doen met het onderzoek en u loot voor de standaardbehandeling, dan is er niet zoveel anders dan wanneer u niet meedoet aan het onderzoek. U krijgt de exploratieve operatie, met zo mogelijk verwijdering van het gezwel. Indien het gezwel verwijderd wordt krijgt u daarna 6 chemotherapie kuren van elk vier weken. Elke kuur bestaat uit drie wekelijkse infusen gemcitabine gevolgd door 1 week rust. Na de operatie en tijdens de chemotherapie moet geregeld bloed gecontroleerd worden. In het begin wordt u geregeld gecontroleerd door uw artsen. Na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks daarna, of als er klachten zijn die het nodig maken wordt een CT-scan gemaakt om te kijken of de ziekte weg blijft. Radiochemotherapie (arm 2) Als u loot voor radiochemotherapie, gevolgd door een exploratieve operatie, is het nodig dat vóór de radiochemotherapie de gal goed afloopt en u niet meer geel bent. Als er bij u sprake is van geelzucht, dan is het dus mogelijk dat door middel van een endoscopie een klein buisje in uw galwegen moet worden geplaatst om de gal af te laten lopen. Ook zal vóór de radiochemotherapie worden begonnen met een kijkoperatie (laparoscopie) Deze is nodig om de kans dat er kleine uitzaaiingen zijn in het PREOPANC Patiënten informatie- en toestemmingsformulier Amphia ziekenhuis– versie 6, 22-04-2014

pagina 2 van 9

NL40472.078.12

buikvlies of de lever uit te sluiten. Die zijn niet altijd te zien op de gemaakte foto’s en als ze er zijn, zal de radiochemotherapie en een operatie zeker geen voordeel hebben. In dat geval zullen we met u bespreken wat dan de beste behandelingsmogelijkheden zijn. Als de uitslag van de kijkoperatie goed is, zal een CT scan worden gemaakt ter voorbereiding op de bestraling. Hierbij worden op uw zijde en buik een aantal lijnen getekend. Daarna wordt begonnen met een kuur gemcitabine van drie weken, bestaande uit 2 wekelijkse infusen gevolgd door 1 week rust. Daarna volgt een kuur gemcitabine van 4 weken, bestaande uit 3 wekelijkse infusen gevolgd door 1 week rust, en dit wordt gecombineerd met 15 dagelijkse bestralingen (alleen op weekdagen). Daarna volgt weer 1 kuur gemcitabine van drie weken, bestaande uit 2 wekelijkse infusen gevolgd door 1 week rust. Vervolgens zal een CT-scan worden gemaakt om het effect van de radiochemotherapie te beoordelen en wordt een exploratieve operatie zoals hierboven beschreven gepland. Als het gelukt is het gezwel te verwijderen zal hierna aanvullende chemotherapie worden gegeven. Omdat u dan al vóór de operatie chemotherapie heeft gehad krijgt u dan geen 6, maar 4 kuren gemcitabine van 4 weken, elk bestaande uit 3 wekelijkse infusen gevolgd door 1 week rust. Het aantal controles, bloedafnames en controle CT-scans is hetzelfde als in de andere groep of na een standaard behandeling zoals buiten studieverband wordt gegeven. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Bijwerkingen standaardbehandeling (arm 1) Een exploratieve operatie met verwijdering van de alvleesklier en de twaalfvingerige darm is een grote buikoperatie, die ingrijpend is en veel energie kost. Na de operatie kunnen soms problemen optreden met inwendige darmnaden, waardoor lekkage van darminhoud of gal optreedt en een tweede operatie nodig is. Ook is er een risico op infectie. En de spijsvertering moet weer op gang komen. In het begin kan misselijkheid optreden en op de wat langere duur kan de ontlasting ontregeld zijn. Aanvullende medicijnen om de alvleesklier enzymen te vervangen zijn vaak blijvend nodig. Gemcitabine staat bekend als een vorm van chemotherapie die meestal geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden zijn koorts, rillingen, en spierpijn, met name optredend de eerste twee dagen na de toediening. Verder kunnen optreden vermoeidheid, misselijkheid, braken, en vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes. Bij minder dan 20% van de patiënten komen deze bijwerkingen in ernstige mate voor. Bijwerkingen radiochemotherapie (arm 2) De bijwerkingen, mogelijke complicaties van de gemcitabine chemotherapie en van de exploratieve operatie zijn hetzelfde als beschreven bij de standaardbehandeling. De mogelijke bijwerkingen van radiotherapie zijn met name moeheid, en in mindere mate misselijkheid of verlies aan eetlust. Op de lange termijn (na maanden) kan soms als laat gevolg van radiotherapie een maagzweer optreden. Het is mogelijk dat de bovengenoemde bijwerkingen in versterkte mate optreden door de combinatie van radiotherapie en gemcitabine.

PREOPANC Patiënten informatie- en toestemmingsformulier Amphia ziekenhuis– versie 6, 22-04-2014

pagina 3 van 9

NL40472.078.12

6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? We weten niet zeker of radiochemotherapie voorafgaande aan de exploratieve operatie een voordeel oplevert. Daarom weten wij niet of er voordelen voor u verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek. Wel zal dit onderzoek leiden tot verbetering van de kennis over de beste behandelingsmogelijkheden, en daardoor van de zorg. Nadeel van deelname aan dit onderzoek bestaat uit de eventuele extra behandelingen en de mogelijke bijwerkingen. Als u meedoet en u loot voor de preoperatieve radiochemotherapie arm, dan heeft u meer kans op bijwerkingen dan wanneer u loot voor operatie en gemcitabine alleen. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit om niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Uw artsen zullen met u bespreken wat dan de beste behandeling is voor u. Als u tussentijds wilt stoppen, geef dit dan wel aan bij uw arts. 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Als het onderzoek is afgelopen zal de reguliere behandeling voortgezet worden. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is. Stoppen we direct met het onderzoek. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure eis uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke lettercijfercode bij welke naam hoort. PREOPANC Patiënten informatie- en toestemmingsformulier Amphia ziekenhuis– versie 6, 22-04-2014

pagina 4 van 9

NL40472.078.12

Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam - de leden van de toetsingscommissie van het Erasmus MC, die de studie heeft goedgekeurd. - De bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg - De veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Het lichaamsmateriaal wat bij u is afgenomen zoals bloedmonsters en weefselmateriaal wordt in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar alvleesklierkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Al u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 12. Optioneel bloed- en weefselonderzoek? Onderzoek van bloed, en buikvocht afgenomen voorafgaand aan de start van behandeling, en buikvocht en weefsel van het gezwel, afgenomen tijdens de operatie, kan het inzicht vergroten in waarom patiënten wel of niet baat hebben bij deze behandeling. Wij willen u daarom apart om toestemming vragen om eenmalig, op een moment dat standaard bloed wordt afgenomen, een extra buisje bloed af te nemen voor onderzoek, en om buikvocht en een deel van het tumorweefsel dat tijdens operatie wordt verwijderd af te staan voor onderzoek. Uw keuze kunt u op het toestemmingsformulier aangeven. Ook indien u hiervoor geen toestemming geeft, kunt u gewoon deelnemen aan het onderzoek. Dit zal geen gevolgen hebben voor de verdere relatie met uw artsen of de kwaliteit van uw verdere behandeling. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.


pagina 5 van 9

NL40472.078.12

15. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. • Dr. A.J. ten Tije, Internist- Oncoloog, Amphia Ziekenhuis, Tel: 076-5952400. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. • Dr. N van Walree , Tel: 076-5953030. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Amphia Ziekenhuis. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 076-5952148. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam

16. Bijlagen Algemene brochure medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u apart bij deze informatiebrief). Bijlage 1: Verzekeringstekst Bijlage 2: Toestemmingsformulier


pagina 6 van 9

NL40472.078.12

BIJLAGE 1 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Appelgaarde 4, 2272 TK Voorburg Postadres: postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoon (070) 301 70 70, Fax (070) 301 70 71

De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van € 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.


pagina 7 van 9

NL40472.078.12

BIJLAGE 2 Toestemmingsformulier PREOPANC studie Voorbehandeling met bestraling en chemotherapie gevolgd door operatie versus alleen operatie voor operatief verwijderbare of mogelijk verwijderbare alvleesklierkanker. Een gerandomiseerd fase III onderzoek Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Optioneel: bewaren lichaamsmateriaal (a.u.b. aankruisen): Mijn lichaamsmateriaal wordt nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek bewaard, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. Hiervoor geef ik: ⃝ wel toestemming ⃝ geen toestemming


pagina 8 van 9

NL40472.078.12

Optioneel bloed- , buikvocht en weefselonderzoek (a.u.b. aankruisen) ⃝ Ik geef wel toestemming voor het doen van bloed-, buikvocht en weefselonderzoek: • Ik begrijp dat de resultaten van dit onderzoek in de toekomst gebruikt kunnen worden en dat deze onderzoeken voor mijzelf niet van direct belang zijn. Ik word niet geïnformeerd over de uitslagen. • Ik geef toestemming dat mijn bloed/buikvocht/weefsel hiervoor naar laboratoria buiten mijn eigen ziekenhuis wordt opgestuurd. • Ik begrijp dat het wel of niet afstaan van bloed/buikvocht en weefsel geen invloed heeft op mijn deelname aan de PREOPANC studie. ⃝ Ik geef geen toestemming voor het doen van bloed- buikvocht en weefselonderzoek, en weet dat ik toch aan de PREOPANC studie kan deelnemen. Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum:__/__/__

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __/__/__

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing) Naam: Functie: Handtekening: Datum: __/__/__ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


pagina 9 van 9

mevrouw,

Recommend Documents