Management kvality a bezpečnosti potravin, procesní přístup, řízená dokumentace V současné době ve světovém měřítku vykrystalizovaly tři základní koncepce managementu jakosti: o koncepce podnikových standardů ; o koncepce ISO o koncepce TQM
Koncepce managementu jakosti na bázi podnikových standardů V 70. a 80. letech 20. století byly formulovány podnikové a odvětvové standardy, které platily právě pro daný podnik nebo dané odvětví. Tyto standardy se uplatnily zejména v hotelových řetězcích a automobilovém průmyslu. Hotely jako např. Four Seasons, Mariltt, Holiday, Inn, Ramada aj. zpracovávaly standardy chování personálu, přípravy stravy, úklidu pokojů, s cílem mít v každé destinaci co nejvyšší kvalitu služeb pro zákazníka. Pro zabezpečení jakosti v NATO (The North Atlantic Treaty Organisation), zejména ve vojenství jsou využívány požadavky AQAP. Tyto požadavky ve srovnání s normami ISO mají náročnější požadavky a nedají se využít všeobecně. Jsou určeny převážně pro větší firmy. V České republice jsou hojně uplatňovány v dodávání výrobků a služeb pro armádu.
Koncepce ISO: Úspěšné vedení a úspěšná funkce organizace vyžaduje, aby byla směrována a řízena systematickým a jasným způsobem. Úspěch může být výsledkem uplatnění a udržování takového systému managementu jakosti, jehož cílem je neustálé zvyšování výkonnosti organizace, a to na základě potřeb zainteresovaných stran. Normy řady ISO 9000:2000 jsou založeny na novém pojetí, opírajíce se o osm zásad (viz níže) managementu jakosti, směrodatných zejména pro vrcholový management a platných pro jakýkoli typ organizace. Význam těchto zásad spočívá v tom, že určují globální cíle a nástroje pro efektivní řízení jakosti, a to jak v oblasti formulace cílů, tak při vlastním operativním rozhodování a řízení všech procesů. Normy ISO mají univerzální charakter a jsou užívány hlavně v evropském sektoru. Normy ISO řady 9000 nejsou závazné, ale pouze doporučující. Až v okamžiku, kdy se dodavatel v obchodní smlouvě zaváže odběrateli, že aplikuje u sebe systém jakosti podle ISO 9001, stává se tato norma pro daného producenta závaznou. Tyto normy jsou pouze souborem minimálních požadavků, které by ve firmách měly být implementovány. Po jejich aplikaci a zvládnutí by si vedoucí pracovníci měli uvědomit, že to není maximum dosažitelného a systém jakosti by měli nadále zdokonalovat a rozvíjet. Taktéž by vedoucí pracovníci organizace měli tento systém neustále rozvíjet i po udělení certifikátu norem ISO, jelikož normy ISO jsou pouze začátek cesty k dobrému systému managementu jakosti. Zkušenosti ukazují, že ani striktní uplatňování požadavků norem ISO samo od sebe nedokáže garantovat základní cíl účinného managementu jakosti, tj. plnou spokojenost a loajalitu zákazníků i dobré ekonomické výsledky. Celá koncepce ISO musí být chápána pouze jako začátek cesty ke špičkové jakosti!
1
Kromě těchto norem ISO řady 9000 existují i další, které s managementem jakosti souvisí jen nepřímo, ale jsou také důležité. Např. ČSN EN ISO 14001:2004 zabývající se enviromentálním managementem nebo OHSAS 18001:1999 (Occupational Health and Safety Assessment Series) - Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Mnoho odborníků očekává, že další vývoj managementu jakosti povede k propojování managementu jakosti a péče o životní prostředí a bezpečnost na bázi tzv. Global Quality Management (GQM), resp. integrovaného managementu.
Koncepce TQM Pojem „Total Quality Management“ pochází z Japonska a přešel zejména do USA. Na rozdíl od norem ISO přístupy TQM neprošly kodifikací do podoby norem, ale jsou zde reprezentovány názory tzv. guru (otců) jakosti, např. E.Deminga, J.Jurana, K.Ishikawy, později i dalšími. Hlavně TQM bylo rozšířeno o znalosti a praktické zkušenosti firem. Je to otevřený systém, absorbující vše pozitivní pro rozvoj podniku. Asi nejvýstižnější definicí TQM je definice od Corringa, který říká, že je to „filozofie managementu, formující zákazníkem řízený a učící se podnik k tomu, aby dosáhlo plné spokojenosti zákazníků díky neustálému zlepšováni účinnosti podnikových procesů.“
Obecné principy managementu jakosti Pracovníci normalizace vyvinuli v druhé polovině 90. let systém řízení podniku, které měli pomoci standardizaci výsledné produkce a to zejména z pohledu její kvality (jakosti). Tento systém byl postaven na dodržování určitých pravidel. Jejich aplikace v podniku znamenala, že činnosti v podniku jsou definované, transparentní a reprodukovatelné, je zavedeno užití statistiky, matematických metod a modelů řízení. Normou popisující tuto činnost se stala norma ISO 9000 a jí obdobné normy. Požadavky normy byly dále rozpracovány a začalo se s certifikací systémů jakosti. Systém (řízení) jakosti podle ISO řady 9000 se stal základem pro další systémy jakosti a popřípadě i bezpečnosti. Potravinářský průmysl využívá těchto systémů velmi intenzivně. Požadavky odběratelů jsou limitní pro uzavření dodavatelsko- odběratelského vztahu. Vzhledem k tomu, že podle současných právních předpisů zodpovídá za zdravotní nezávadnost, bezpečnost a kvalitu ten, kdo produkt vyrábí či ho uvádí do oběhu, chtějí odběratelé záruky jakosti. Postupně se požadavky na záruky kvality přesouvají i do prvovýroby jako logický následek aplikace systémů řízení jakosti na různých stupních zpracování. Význam pojmu řízení je víceznačný, a tudíž i jeho pojetí je různorodé. Pojem řízení, chápán ve smyslu řízení jakosti, je definován jako souhrn všech prostředků, kterými zakládáme a dosahujeme norem jakosti. Celkové řízení jakosti je účinný systém spojeného úsilí různých skupin v organizaci ve prospěch vývoje, udržování a zlepšování jakosti, aby se umožnila výroba a služby na co nejhospodárnější úrovni a k plné spokojenosti zákazníka. Pod pojem řízení spadá také plán zahajující nějakou činnost, postupy, podle kterých se pracuje na základě zhotoveného plánu, hodnocení výsledků a případná úprava plánu ve chvíli, kdy je nevyhovující nebo chybný. Je to spojitý cyklus, který začíná a končí plánováním. 2
Principy systémů managementu jakosti spočívají v procesním přístupu. Ten se dá vhodně popsat například Demingovou metodikou PDCA: „Naplánuj – udělej – ověřuj – jednej“ (Plan – Do – Check – Art). • Naplánuj – to znamená stanovit cíle, které budou v souladu s požadavky odběratele (zákazníka, spotřebitele) i podniku a zároveň určit procesy potřebné k jejich dosažení. • Udělej – představuje vlastní implementaci a provoz procesů. • Ověřuj – znamená monitoring a měření produktu a procesu včetně podávání zpráv. • Jednej – to jsou kroky vedoucí ke stálému zlepšování procesu a produktu. Celý postup PDCA se pak opakuje. Tato Demingova metodika je ceněna zejména pro svou jednoduchost a zvýraznění nepřetržitosti, která je dána neustálým opakováním cyklu. Je to zřejmě nejznámější a nejjednodušší metodika, která se používá v souvislosti s realizací zlepšovací činnosti. Procesní přístup je také vyjádřen následujícím schématem č. 1: Schéma č. 1: Demingovo schéma – procesní pojetí Neustálé zlepšování systému managem. jakosti
zákazníci
Odpovědnost vedení
Management zdrojů
požadavky
Vstup
Legenda: vstup přidávající hodnotu informace (tok)
zákazníci
spokojenost
Měření, analýza a zlepšování
Realizace produktu
Výstup
Produkt
Procesní přístup tak poskytuje trvalou kontrolu nad jednotlivými vazbami procesů systému a nad jejich vzájemným ovlivňováním. Zákazník je jedním z nejvýznamnějších činitelů při určování požadavků jakožto vstupů. Sledování spokojenosti zákazníka (ať již interního nebo externího) vyžaduje zhodnocení údajů, které vypovídají o jeho představách a o tom, do jaké míry splnil podnik jeho požadavky. Procesům je vzhledem k jejich významu věnován i následující krok.
Hlavní kroky zavádění systému managementu jakosti Lze si položit otázku, jak obecně postupovat při zavádění systému managementu jakosti. V obecné rovině lze stanovit sedm základních kroků, které musí podnik zrealizovat pro vlastní implementaci:
3
1.
2.
3. 4. 5. 6. 7.
organizace přijme rozhodnutí o přijetí budování systému – při kladném rozhodnutí musí vzít na vědomí, že jde o strategické rozhodnutí, které ovlivní chod organizace na mnoho roků; organizace provede analýzu současného stavu – je nutno zjistit realitu v zabezpečování jakosti a jak tato odpovídá požadavkům příslušných norem vybraného systému; organizace musí urychleně začít s programem pro vzdělávání zaměstnanců v oblasti jakosti; organizace musí vypracovat požadovanou dokumentaci zaváděného systému jakosti; organizace musí prosadit dokumentované postupy do praxe; organizace musí zajistit běžné působení systému jakosti – po určité době by se mělo stát plnění požadavků norem vybraného systému samozřejmostí; po kladných signálech (např. lepší ekonomické výsledky, podstatné snížení produkce neshodných produktů atp.) by organizace měla požádat o certifikaci systému managementu jakosti.
Podnik si musí uvědomit, že případným získáním příslušného certifikátu úsilí věnované zavedení systému jakosti nekončí. Systém jakosti je pouze nástroj, kterým může organizace dosáhnout úspěchu. Podle toho, jak je s tímto nástrojem zacházeno, se odvíjí výsledky. Je nutné, aby organizace dál zlepšovala svoje činnosti (jedna z osmi zásad managementu jakosti) či uvažovala např. o zavedení integrovaného systému managementu. Jaké jsou nejčastější důvody zavádění systémů řízení jakosti? Mezi důvody zavádění patří např. snaha: • vyhovět zákazníkům, kteří takový systém vyžadují, • uplatnit se na zahraničním trhu, • konkurovat na domácích a světových trzích, • zdokonalovat svůj dosavadní systém jakosti, • zajistit prevenci výskytu možných pochybení zejména z pohledu zdravotní nezávadnosti, • minimalizovat četnost auditů ze strany zákazníků, • zlepšit výkonnost dodavatelů. K celkovým výhodám patří: • stále širší uznávání norem, • celosvětová dostupnost norem v mnoha jazycích, což podporuje komunikaci mezi nadnárodními zákazníky a dodavateli. Lze tedy konstatovat, že uplatnění systému managementu jakosti je základem: • lepšího pochopení a důslednosti všech přístupů k jakosti v celé organizaci, • zajištění trvalého uplatňování požadovaného systému jakosti, • zlepšování dokumentace, • zvyšování kvalifikace zaměstnanců, • zlepšování uvědomění k jakosti, 4
• • • •
posilování důvěry a vztahů mezi organizací a zákazníkem, zajišťování úspor nákladů a zlepšování ziskovosti, pořádku v organizaci, vytvoření základu a rámce pro zlepšování fungování celé organizace.
Řízení jakosti normami ISO řady 9000 V roce 1987 byla poprvé zveřejněna Mezinárodní organizací pro normy sada pěti norem, které se zabývaly požadavky na systém jakosti a byly označovány jako normy ISO 9000. Od té doby již prošly několika revizemi, poslední proběhla v roce 2008. Podle těchto norem mohou jednotlivé organizace, bez ohledu na to, v jakém oboru podnikají, vytvářet své systémy managementu jakosti, a tak v současnosti patří k nejrozšířenějším přístupům zabezpečování jakosti především v Evropě. Je třeba si uvědomit základní charakteristiky těchto norem. Především je to již zmiňovaná univerzálnost použití. Nevýhodou, která s tímto souvisí, je přílišná obecnost jednotlivých formulací, která může podnikům způsobit určité nesnáze právě při zavádění a souvisí s problémem porozumění správnému převodu výkladu normy do konkrétní praxe. Dalším rysem je dobrovolnost, nikoli povinnost zavedení. Jistým úskalím se jeví to, že si vedení podniku často neuvědomuje, že zavedením norem ISO řady 9000 v podstatě nic nekončí. ISO normy jsou pouze nástrojem, který má vést k udržení a zvýšení kvality, a musí být stále inovovány tak, aby byly funkční a daný cíl plnily. Získání certifikátu ISO norem je tudíž pouze začátkem, který má vést ke špičkové jakosti. ISO normy řady 9000 jsou založeny na osmi zásadách: • zaměření na zákazníka, • vedení, • zapojení pracovníků, • procesní přístup, • systémový přístup k řízení, • neustálé zlepšování, • rozhodování na základě faktů, • vzájemně výhodné dodavatelské vztahy. Prvním krokem při zavádění systému řízení jakosti je identifikace jednotlivých procesů důležitých pro systém managementu kvality, jejich pořadí a vazby, dále stanovení kritérií a metod potřebných pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů, zajištění dostupnosti zdrojů a informací, které jsou nezbytné pro podporu fungování procesů a pro jejich monitorování. Současně musí podnik tyto procesy monitorovat, měřit a analyzovat a uplatňovat opatření, která jsou nezbytně nutná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování procesu. O podstatě procesního přístupu bylo již psáno výše. 5
Předpokladem samozřejmě je, že pro zajištění kvality výsledků musí mít podnik předem určeny specifikace vstupů, procesů a výstupů a také zabezpečeny zdroje, ať už materiální, finanční, kapacitní nebo personální. Tím, že se navazující kroky zprůhlední, je možné odhalit množství zbytečných aktivit, které pouze kopírují činnosti již vykonané a jejich prodlužování. Kromě toho zprůhlednění odkrývá i možnosti vývoje a optimalizace. Tak je zobrazen počáteční stav, který je třeba dále řídit. To znamená, že na základě zvolených měřitelných znaků lze sledovat a hodnotit průběh i výsledky a plánovat další rozvoj. Měřitelným znakem je ekonomický aspekt, jako je produktivita, náklad na jednotku či obrat zásob atd., méně měřitelný, nicméně důležitý je aspekt řídící, což může být kvalifikovaný zainteresovaný personál, moderní technické vybavení, velmi dobrá spolupráce s dodavateli, státní sférou apod. Systém řízení jakosti požaduje zajištění dostupnosti zdrojů a informací a jejich vzájemné propojení. Vytvoření přehledu zdrojů umožňuje nalézt rezervy a vyrovnat je. Implementačním krokem je část, která se týká monitorování, měření a analýzy procesů. Jde o prověření naplánovaných procesů a akcí v praxi prostřednictvím sledování, měření a analýz. Na základě získaných výsledků je možné procesy zdokonalovat. Norma se dále zabývá strategickým plánováním, odpovědností managementu a politikou jakosti. Vedení se musí zavázat k rozvíjení a uplatňování systému řízení a k neustálému zlepšování jeho účinnosti tím, že sděluje v organizaci, jak je důležité plnit požadavky odběratele a požadavky předpisů a zákonů, stanovuje politiku jakosti, zajišťuje stanovení cílů jakosti, provádí přezkoumání managementu a zajišťuje dostupnost zdrojů. Nejlepším nástrojem pro sdílení názorů vedení se zaměstnanci je politika jakosti. Ta musí odpovídat účelu podniku, zahrnovat závazek k plnění požadavků a k neustálému zlepšování efektivnosti systému řízení jakosti. Politika jakosti vyjadřuje základní představu směru chování podniku v oblasti jakosti v dlouhodobém časovém horizontu. Musí mít charakter externího a interního sdělení. Externí sdělení je zaměřeno nejen na obchodní partnery, ale zejména na zákazníky, které tímto informuje o svých aktivitách. Interní sdělení je určeno všem zaměstnancům organizace, aby jim byly vysvětleny důvody zavedení, zásady ve vztahu k jakosti směrodatné pro organizaci a navíc obsahuje ještě i závazek vedení. Cíle jakosti stanovuje vrcholové vedení podniku pro odpovídající funkce a úrovně ve společnosti (včetně cílů nutných pro produkt) s ohledem na podmínku měřitelnosti a shodnosti cílů s politikou jakosti. Na rozdíl od politiky jakosti mají cíle jakosti konkrétní podoby – udávají role, které chce v oblasti jakosti organizace za určité období dosáhnout. Cíle musí vystihovat měřitelné úkoly, vymezení zdrojů, termínů splnění a musí obsahovat i určení odpovědnosti za jejich splnění. Vzhledem ke každoročnímu stanovování jsou cíle jakosti dynamickým prostředkem zlepšování jakosti v podniku. Integrita systému jakosti se musí udržovat i pro plánování a provádění změn systému. Plánování systému řízení kvality je dokumentovaným plánováním cílů, zdrojů a zlepšování.
6
K tomu všemu se váže rozdílení odpovědností a pravomocí v podniku. Zástupce vedení má odpovědnosti a pravomoci, které zahrnují zajištění zavedení, realizování a udržování procesů systému jakosti. Představitel vedení pro jakost je členem vedení ustanovený jako gestor systému jakosti. Dohlíží nad vytvořením a udržováním QMS a tuto roli plní obvykle vedle dalších manažerských povinností. Aby se systém řízení zachoval funkční a efektivní, musí vedení podniku v rámci své odpovědnosti přezkoumávat systém řízení podle stanoveného harmonogramu. To proto, aby se zajistila především vhodnost, přiměřenost a efektivnost systému, hodnotí se nutnost jeho změn, včetně změn politiky a cílů, a posuzují se příležitosti ke zlepšení. O výsledcích se musí vést záznamy. Jde o takovou rekapitulaci, která může usměrňovat původní cíle i činnosti. K zavedení a udržení systému řízení jakosti a k trvalému zlepšování jeho efektivity je samozřejmě nutné určit a zajistit zdroje. Pro každý podnikatelský subjekt jsou nezbytní zaměstnanci, a to zejména jejich kvalifikace, ale i to jak reprezentují podnik např. při styku s odběratelem. Je tedy nutné pečovat o rozvoj svých zaměstnanců včetně jejich vhodné motivace a vytvoření příjemného pracovního prostředí. Pracovní prostředí se vztahuje k produktu. Patří sem např. lidské faktory, bezpečnostní předpisy a návody, sociální prostředí, fyzikální faktory apod. Pracovníci, kteří provádějí práci ovlivňující kvalitu produktu, musí být pro tuto činnost kompetentní na základě výcviku, vzdělání, dovedností a praxe. Proto musí podnik určit tuto kompetentnost, zajistit opatření pro splnění těchto potřeb (výcvik atd.), hodnotit účinnost provedených opatření (výcviku atd.) a vést záznamy o vzdělání, výcviku, zkušenostech, dovednostech a praxi. Pro dosažení shody produktu je nutné, aby společnost identifikovala, poskytovala a udržovala infrastrukturu, která zahrnuje budovy, pracovní prostory a příslušné vybavení, zařízení nutné pro proces, hardware, software a podpůrné služby (doprava atd.). Realizace produktu vyžaduje vždy co největší průhlednost plánovaných postupů a kroků realizace produktu tak, aby nedocházelo k chybám. Plánování realizace musí být ve shodě s požadavky ostatních procesů systému řízení jakosti a týká se cílů jakosti a požadavků na produkt, potřeby procesů, dokumentace a zdrojů pro produkt, ověřování, validace, monitoringu, přejímacích kritérií a potřebných záznamů. Samozřejmostí je zaznamenávání výsledků a doplnění/pozměnění dokumentace v případě změn včetně informovanosti příslušných pracovníků. Za prvé se stanoví požadavky týkající se produktu. Podnik musí určit: • požadavky specifikované zákazníkem na produkt, • požadavky nespecifikované zákazníkem na produkt, • požadavky specifikované právními předpisy, • ostatní doplňkové požadavky.
7
Za druhé, před přijetím závazku na dodání produktu je nutné přezkoumat požadavky na odběratele a další požadavky tak, aby toto přezkoumání zajistilo, aby: • byly definovány požadavky kladené na produkt, • byly vyřešeny rozdíly mezi nabídkou a smlouvou, • byl podnik schopen tyto požadavky splnit. Organizace také stanoví a zavede účinná opatření pro komunikaci s odběratelem, která se budou vztahovat k informacím o produktu, k vyřizování objednávek a poptávek a ke zpětné vazbě od zákazníka včetně stížností. Komunikace může probíhat ústně, je však nutné zaznamenat ji, aby bylo možné zajistit prostřednictvím zpětné vazby nápravu či učinit předběžná opatření nebo zdokonalovat kvalitu produktu. Norma řeší i problematiku návrhu a vývoje produktu tím, že zahrnuje specifické požadavky na to, jak správně navrhovat a vyvíjet produkt. Pokud organizace nemá „návrh a vývoj“, uvede to v příručce jakosti. Návrh a vývoj je nutné plánovat a to tak, aby plánování zahrnovalo etapy návrhu a vývoje, přezkoumání, ověřování, validaci, odpovědnosti a pravomoci za návrh a vývoj. Přitom musí být řízena rozhraní mezi útvary a plánování musí být aktualizováno v souladu s postupem návrhu vývoje. Každý produkt je složen z několika různých vstupů. Čím je podíl externích vstupů větší, tím důsledněji musí být zajišťovány přístupy k řízení jakosti těchto nakupovaných vstupů. Je potřeba zajistit, aby nakupované produkty vyhovovaly specifickým požadavkům. Přitom druh a rozsah řízení závisí na dopadu nakupovaného výrobku na realizaci produktu nebo na jeho finální podobu. Proto musí organizace: • hodnotit a vybírat dodavatele na základě jejich schopnosti plnit požadavky, • určit kritéria pro výběr a pravidelné hodnocení dodavatelů, • výsledky hodnocení včetně nezbytných činností musí být zaznamenány. Informace pro nakupování musí popisovat produkt, který se má nakoupit a zároveň i požadavky na schvalování produktu, postupů, procesů a zařízení, požadavky na kvalifikaci pracovníků a požadavky na systém jakosti. Nákupní specifikace musí být co nejlépe vymezeny. Jako podpůrný prostředek se k tomuto účelu mohou použít zákonné normy a předpisy nebo doporučené normy na produkt (např. ČSN normy). Pokud neexistují pro daný předmět nákupu vlastní materiálové listy (katalogy, normy apod.), musí být předpokládaný nákup definován velmi pečlivě a co možná nejpřesněji. Podnik by měl také sledovat a hodnotit způsobilost svých dodavatelů, a to na základě kritérií, které považuje pro svou činnost za nezbytné. Podnik může rozdělit potenciální dodavatele do tří skupin: A. způsobilý dodavatel; splňuje předpoklad kvalitních dodávek bez problémů, B. podmíněně způsobilý dodavatel; drobné nedostatky, nejsou však zcela na závadu finálnímu produktu,
8
C. nezpůsobilý dodavatel; vážné nedostatky, které mohou ohrozit kvalitu konečného produktu; nekvalitní dodávka. Hodnocení by měli podléhat i noví dodavatelé. Velmi vhodné je vedení seznamu schválených dodavatelů. Objednávky jsou potom zadávány pouze způsobilým, popřípadě podmíněně způsobilým dodavatelům.
Podle normy je také nutné stanovovat a uplatňovat činnosti, které jsou nezbytné pro ověřování shody nakupovaného produktu. V případě ověřování produktu přímo u dodavatele je třeba specifikovat v Informacích pro nakupování „program ověřování“ a „způsob uvolnění produktu“. K realizaci produktu náleží i zjišťování jeho shody. Ta se určuje monitorováním a měřením. Organizace musí zajistit, aby monitorování a měření bylo důsledně prováděno podle příslušných požadavků. Jde především o tyto povinnosti: • ověřit před použitím vhodnost měřicího/monitorovacího zařízení, • provádět před použitím či v určených intervalech kalibraci zařízení, • (podle potřeby) provádět seřizování nebo opakované seřizování, • provést opatření proti neoprávněnému seřizování či kalibraci, chránit zařízení před poškozením, • vést záznamy o kalibraci. Organizace musí sledovat informace spojené s mírou spokojenosti zákazníka, dále musí provádět interní prověrky (interní audity) v plánovaných intervalech, aby se určilo, zda systém jakosti odpovídá naplánovaným opatřením, požadavkům normy ISO 9001 a požadavkům organizace a zda je systém jakosti účinně zaveden a udržován. Nápravná opatření musí vedení přijímat bez zbytečných průtahů a následně ověřovat plnění nápravných opatření a předkládat zprávy o výsledcích ověřování. V případě, že vznikne nějaký neshodný produkt, musí být identifikován a řízen tak, aby se zabránilo nezamýšlenému použití nebo dodání. K definování způsobů řízení, odpovědností a pravomocí musí být vypracován dokumentovaný postup. Je-li neshoda zjištěna až po dodání, je nutné neprodleně zahájit a realizovat přiměřenou činnost a následně znovu ověřovat. Pro zacházení s neshodným produktem je stanoveno několik postupů: • přijmout opatření k odstranění zjištěné neshody, • schválit uvolnění nebo přijetí s výjimkou, kterou udělí příslušný orgán nebo zákazník, • přijmout opatření k vyloučení jeho použití.
9
KOMPATIBILITA NOREM ISO 9001 A 22000 4.1 Předmět norem a jejich požadavky Norma ISO 9001 se zabývá managementem jakosti a požadavky na něj, jeho cíli a aktuálními potřebami organizace. Norma ISO 15161 aplikuje tuto problematiku do organizace v nápojovém a potravinářském průmyslu. Norma ISO 15161 uvádí, že ISO 9001 může být integrována se systémy bezpečnosti potravin, jako je systém HACCP (analýza nebezpečí a systém kritických kontrolních bodů ), pro zabezpečení požadavků na bezpečnost potravin. Ve všeobecných požadavcích na management jakosti se v podstatě využívá první stadium studie HACCP jako vývojové diagramy a další nástroje pro přehled procesu výroby, zpracované taktéž ve vyhlášce 147/1998 Sb. (viz výše ). Tyto procesy musí být efektivně prováděny, dokumentovány a kontrolovány (dodržování hygieny, správná výrobní praxe (GMP) správná laboratorní praxe (GLP)). Třetí důležitou normou je ISO 22000. Ta se zabývá systémem managementu bezpečnosti potravin a jak jej aplikovat do jakéhokoliv typu organizace v potravinovém řetězci. Principielně spojuje ISO 9001 a HACCP. V požadavcích na dokumentaci ISO 9001 informuje o rozsahu a obsahu dokumentace. Firma či organizace musí zpracovat příručku jakosti a uložit ji. Doba archivace dokumentů, by v potravinářském a nápojovém průmyslu měla odpovídat minimální době trvanlivosti příslušných výrobků, resp. podle požadavků zákazníka i delší. Norma ISO 22000 přidává management bezpečnosti potravin, jeho systém dokumentace a uplatňování a zabezpečení nebezpečí, které by mohlo ohrozit zákazníka. Dokumentace ohledně bezpečnosti potravin, zahrnuje dokumentovanou politiku a cíle bezpečnosti potravin, záznamy této normy, další informace zajišťující rozvoj. Všechny dokumenty včetně záznamů požadované managementem bezpečnosti musí být řízeny. Dokumenty i záznamy mají být uloženy přehledně a snadno vyhledatelné a čitelné. Odpovědnost managementu v normě ISO 9001 hovoří o osobní angažovanosti vrcholového vedení a v rozvíjení a uplatňování systému managementu jakosti. Norma ISO 22000 požaduje aktivní angažovanost a důkazy o ní v bezpečnosti potravin a její neustálé zlepšování. V průmyslu jako takovém je nejdůležitější zákazník a jeho požadavky které by měly být nejen zjišťovány, ale hlavně plněny ke spokojenosti zákazníka. ISO 9001 klade důraz na spokojenost zákazníka a jeho požadavky. ISO 22000 doplňuje tyto požadavky o bezpečnost a nezávadnost potravin v celém procesu výroby. Kdy nejde jen o vyřazení a likvidaci vadného produktu, ale zabránění jeho výroby. 4.2 Politika jakosti a bezpečnost produktů Norma ISO 9001 požaduje, aby systém managementu jakosti a jeho politika jakosti byla vhodně zvolena a odpovídala záměrům a povaze organizace. Vrcholové vedení organizace by mělo vědět, v které části potravinového řetězce stojí, uvědomovat si svou zodpovědnost vzhledem k povaze činnosti, za kvalitu, bezpečnost a hygienu výroby a potravin a splňovat minimální kriteria i v nadnárodním prostoru. Aby toto mohlo být začleněno do provozu organizace, je nutné stanovit cíle nejen pro organizaci jako celek, ale i cíle pro jednotlivé části organizace. Při plnění cílů jakosti musí organizace tyto cíle plánovat. Organizace si tak může ujasnit požadavky a tím jim lépe vyhovět. Techniky plánování mohu být různé, ovšem měl by sem být zahrnut i plán HACCP a provedena analýza nebezpečí a stanovení kritických bodů (první dva body HACCP). Pak můžeme systém HACCP použít i pro plánování managementu 10
jakosti. ISO 22000 zde poukazuje na bezpečnost potravin, která má být definována, dokumentována a uplatňována. Management bezpečnosti potravin musí být v souladu s úlohou organizace v potravním řetězci a s právními předpisy. Do dokumentů musí být zahrnuty i případné změny. Hovoříme-li o plánování a plnění daných cílů, měli bychom také stanovit pro jednotlivé části organizace pravomoc a odpovědnost za konkrétní cíle podle normy ISO 9001. Protože management jakosti se týká všech a ne pouze jedné části organizace, měli by si to uvědomovat všichni pracovníci. ISO 9001 požaduje stanovení představitele managementu, který zajistí, že systém managementu bude uplatňován a výsledky bude předávat vrcholovému vedení. Má-li podle ISO 9001 systém managementu jakosti fungovat, měly by být vrcholovým vedením vytvořeny příslušné komunikační cesty v rámci organizace a také odpovídající školení pracovníků a zvyšování jejich povědomí o důležitosti systému managementu jakosti a jeho plnění. ISO 22000 rozšiřuje odpovědnost a pravomoc i na oblast bezpečnosti potravin včetně jedné vedoucí osoby zodpovědné za celý systém managementu bezpečnosti potravin. Také požaduje interní komunikaci, její rozsah a obsah dokumentace. Navíc ISO 22000 požaduje i externí komunikaci s dodavateli a smluvními stranami, se zákazníky, státní správou a jinými organizacemi, které mohou ovlivnit bezpečnost potravin. Tyto informace musí být začleněny do aktualizace systému bezpečnosti potravin a jeho přezkoumání. Systém managementu jakosti v dané organizaci je dobré přizpůsobovat dané době a požadavkům okolí a hlavně zákazníka. Proto norma ISO 9001 uvádí v požadavcích na daný systém jeho neustálé přezkoumávání. Informace, podle kterých by se organizace při přezkoumání měla řídit jsou především výsledky z auditů, zpětná vazba od zákazníka, současná výroba a současné výrobky. Výsledkem přezkoumání by měl být efektivnější systém managementu a tím i celá činnost organizace. ISO 22000 požaduje rovněž přezkoumání k zajištění vhodnosti a efektivnosti, ale bezpečnosti potravin. Přezkoumání má být startem pro zlepšování tohoto systému, případně i zamezení plýtvání zdrojů potravinových surovin. Dokumenty o přezkoumání mají být uchovávány. Prvním ze zdrojů podle ISO 9001, který ovlivňuje jakost produktu je zdroj lidský, tedy zaměstnanci. Ti, aby byli schopni vyrábět nezávadné a zdraví nepoškozující produkty musí mít odbornou způsobilost a výcvik na danou činnost a také v dodržování hygienických postupů. Dále je zvláště důležitý výcvik v senzorickém hodnocení či analýze produktu. Zaměstnanec má vědět, jak je jeho práce důležitá v systému managementu jakosti a jak je důležité dané činnosti provádět předepsaným způsobem. Taktéž má být efektivní i školení a výcvik a mít vedeny o něm stručné záznamy. ISO 22000 požaduje taktéž školení a výcvik pro zaměstnance v systému bezpečnosti potravin a pokud je potřeba externího pracovníka musí být uloženy doklady o smlouvě nebo dohodě o rozsahu jeho odpovědnosti a pravomoc i dosažení efektivního systému managementu a systému HACCP a správného provádění všech činností je nezbytná dobrá infrastruktura, aby se shodovaly požadavky na produkt s parametry hotového produktu. Infrastruktura zahrnuje nemovitosti, vybavení a podpůrné služby a samozřejmě i jejich vhodná konstrukce a údržba, která má velký vliv na bezpečnost potravin a musí vyhovovat zásadám hygienické a výrobní praxe. Organizace musí poskytovat zdroje pro vytvoření a udržování infrastruktury potřebné k uplatňování požadavků této mezinárodní normy.
11
V dalším kroku ke správné aplikaci systému managementu jakosti mluví ISO 9001 o pracovním prostředí. Poukazuje na některé důležité body, na které by nemělo být zapomenuto při každém přezkoumání vhodnosti a nezávadnosti prostředí. Je to především legislativa, prostředí, budovy, výrobní zařízení a pomůcky. Také personál a jeho pravidelné zdravotní prohlídky. A v neposlední řadě také likvidace odpadů a škůdců. ISO 22000 dodává, že pracovní prostředí by mělo být takové, aby se v něm mohl vyrábět bezpečný produkt. 4.3 Bezpečný produkt Chce-li organizace realizovat produkt, musí naplánovat a rozvíjet procesy vedoucí k realizaci bezpečného produktu. K tomu potřebuje mít určené cíle jakosti a požadavky na daný produkt, dále mít procesy na tvorbu tohoto produktu a ty ověřovat podle potřeby obměňovat a vše dokumentovat. Dokument, ve kterém jsou specifikovány procesy managementu jakosti a zdroje pro specifický produkt, projekt nebo smlouvu, je podle ISO 9001 plán jakosti. Proto je vhodný systém HACCP, který bere v úvahu i bezpečnost potravin. Výstupy z těchto systémů by měly být ukazatelem správného směru řízení organizace. Procesy zde popsané vedou skrz celou organizaci a její úrovně. I když nejsou někde zcela zřetelné na první pohled (administrativa), přesto musí být popsány, jelikož je zde vazba na procesy kontroly a tím na systém HACCP. V tomto kroku můžeme zavést podle ISO 22000 i program nezbytných předpokladů (PNP) kvůli omezení potenciálního nebezpeční z vnějšího prostředí či vnitřního nebo kontaminace. PNP by mělo odpovídat záměrům organizace a zákonným požadavkům a také být přiměřené vzhledem k produktu a postupu výroby. Při tvorbě PNP organizace musí zvážit rozlohu a rozložení budov, zásobování vody a vzduchu, čistění odpadních vod, manipulace a skladování s nakupovanými materiály a další body k zajištění bezpečnosti potravin. K tomu je dobré zavést tým pro bezpečnost potravin a jeho vedoucího s potřebnými znalostmi a zkušenostmi. Pokud má být vyroben produkt, napřed musí být podle ISO 9001 stanoveny požadavky na něj, ať už organizací, zákonem, či samotným zákazníkem. Norma doporučuje určit a dokumentovat potenciální uživatele pro každý druh produktu a citlivé skupiny konzumentů a pro ně i speciální podmínky. S požadavky na produkt jsou spojeny i materiály a suroviny, které s ním přijdou do styku. I o těch musí být vedeny záznamy a splňovat určitá kritéria a provedena analýza nebezpečí, jak uvádí norma ISO 22000. Tyto dokumenty musí být samozřejmě v souladu se zákonem a uchovány v aktuálním stavu s úvahou nad předpokládaným použitím ať už vhodným či nevhodným, leč předpokládaným využitím a se zaměřením na rizikové skupiny obyvatelstva, citlivé na určité nebezpečí. Požadavky na produkt vyrobený podle normy ISO 9001 musí být přezkoumány před přijmutím závazku produkt dodat. Tyto požadavky by měla potvrdit i druhá strana, nejedná-li se o konečného spotřebitele. Zákazník si může určit jaké zkoušky mají být provedeny na produktu. Všechny tyto požadavky musí být napřed odsouhlaseny jak zákazníkem, tak danou organizací a smlouva přezkoumána a podle zákonných požadavků, také proto, aby se zajistilo, že organizace je schopná požadavky zákazníka splnit. Jednotliví zákazníci a smlouvy mohou být různě náročné. ISO 22000 dodává, že u konečného produktu musí být provedena analýza, definuje rozsáhlost dokumentace a její obsah včetně charakteristiky konečného produktu v souladu se zákonem v aktuálním stavu.
12
Pokud se organizace i zákazník dohodnou na jednotlivých požadavcích, může být dohodnut kontrakt. I nadále musí probíhat komunikace mezi oběma stranami ohledně případných změn produktu nebo smlouvy. Zde norma ISO 15161 doplňuje normu ISO 9001 ve stahování produktu z trhu a jedné osoby, která je v tomto případě zodpovědná za jednání se zákazníkem. ISO 9001 uvádí, že organizace musí plánovat a řídit návrh a vývoj produktu. Tento bod je potřebný k zajištění splnění identifikovaných požadavků zákazníka. Vytvořit jednotlivé etapy, přezkoumat je a validovat a rozdělit odpovědnost a pravomoc. To vše, aby se zajistily identifikované požadavky zákazníka. Bezpečnost potravin se zajistí pomocí systému HACCP – analýzy nebezpečí a stanovením kritických bodů. Návrh a vývoj produktu má mnoho kontrolních míst proto, aby byly případné závady a nalezeny a odstraněny v době, kdy je to ekonomicky i časově nejméně náročné. Pro organizaci je lepší upravit či zamítnout výrobek při jeho vývoji, než jej stahovat z trhu. Stanovené kritické meze by měly být přiměřené požadavkům zákazníka či organizace a možnostem výroby. Je potřebné zajistit vývojové diagramy podle ISO 22000, které přesně určí kde, a jaká surovina vstupuje a vystupuje z procesu výroby a může tak ovlivnit bezpečnosti potraviny. Tyto diagramy musí být přesné, přehledné a uchovávané. Kontrola těchto diagramů se provádí přímo na místě. Při návrhu a vývoji, který má uplatňovat normu ISO 9001, mají být přesně stanoveny požadavky na produkt a spolu se všemi nezbytnými informacemi zahrnuty do vstupu návrhu a vývoje a záznamy o nich uchovány. ISO 15161 ve vývoji a návrhu nového produktu požaduje určit osobu, která bude odpovědná za celou realizaci a bude rychle řešit případné komplikace. ISO 22000 zde mluví o ovládacích opatřeních a jednotlivých krocích procesu a jak mohou ovlivnit výsledky analýzy nebezpečí. Ta se provádí proto, aby bylo definováno případné nebezpečí a zvoleny kroky k jeho odstranění. Všechna potenciální nebezpečí, které se mohou vyskytnout musí být identifikována, zaznamenána a stanoven stupeň nebezpečí. Musí vycházet z předběžných informací, zkušeností a informací z potravinového řetězce. Při identifikaci nebezpečí by organizace měla přihlížet i na předchozí a následující kroky dané operace, postavení v potravinovém řetězci a vybavení, na kterém výroba probíhá. Pokud je nalezeno nějaké nebezpečí, musí organizace určit, je-li jeho snížení, či odstranění pro daný produkt a jeho bezpečnost důležité a má-li potenciální negativní účinky na zdraví s přihlédnutím k požadavkům zákazníka a zákonů. Kromě výsledků analýzy nebezpečí musí být prováděn monitoring výroby a manipulace s výrobky a zaznamenány i případy selhání ovládacích opatření. PNP program obsahuje data o nebezpečí ohrožujícím bezpečnost potravin, ovládací opatření, nápravy a jejich opatření, monitoring a odpovědnost a pravomoc. Dokumenty HACCP musí navíc ještě obsahovat kritickou mez a postupy monitorování a to vše pro každý kontrolní bod (CCP) včetně identifikovaného ovládacího opatření. Kritické body mají své kritické meze, které vymezují horní míru nebezpečí v produktu. Součástí kontroly může být i senzorické hodnocení kritických mezí má být podloženo výcvikem či pokyny. Každý kontrolní bod navíc musí být řízen systémem monitorování, který obsahuje všechna měření a pozorování dané kritické meze. Překročí-li nebezpečí kritické meze, musí proběhnout plánované opatření k nápravě, které je řízené a dokumentované a specifikované v plánu HACCP. Po vytvoření těchto plánů (PNP, HACCP) mají být aktualizovány informace o charakteristice produktu a jeho zamýšleném použití, vývojové diagramy, kroky procesu a
13
ovládací opatření. Systémy HACCP a PNP musí být ověřovány a jejich výsledky zaznamenány a poskytnuty ke kontrole výsledků týmu pro bezpečnost potravin. Kupuje-li nějaký produkt organizace, musí produkt vyhovovat požadavkům organizace a zákonným požadavkům. Při výběru dodavatele by mezi kriterii mělo rozhodovat hlavně schopnost dodávat produkt podle požadavků organizace. Tento proces výběru musí organizace zhodnotit a zaznamenat. Přičemž organizace by měla mít dostatečné informace o nakupovaném produktu. Zároveň musí stanovit a provádět kontrolu, že daný produkt je skutečně schopen plnit dané požadavky. Jestliže chce zákazník ověření u dodavatele, měla by organizace uvést jak to chce provést. Dodavatelé mají být pečlivě vybíráni a monitorováni ze všech hledisek, aby bylo vyloučeno nebo minimalizováno riziko nebezpečnosti potravin. Tím organizace eliminuje riziko nebezpečí kontaminace potravin už na začátku výroby. Informace potřebné pro nakupování mají být jasně specifikovány a uvedeny přehledně v objednávce nezávisle na její formě a započítat do procesu i potřebu specifických kontrol. Pohyb potravin uskutečňovaný jak vnitrostátně, tak mimo daný stát ošetřuje nařízení Evropského parlamentu, aby byly prodávané a nakupované produkty srovnatelné v rámci různých států a Evropské Unie. 4.4 Kontrola produktu a činností spojených s jeho výrobou Má-li organizace vyrábět produkt shodný s požadavky ISO 9001 musí tak činit za řízených podmínek s dostatečnými informacemi a na vhodném výrobním, monitorovacím a kontrolním zařízení a dobrými pracovními instrukcemi. Tyto procesy je dobré neustále prověřovat a kontrolovat, zvláště u výrobků či služeb, kde se případné závady zjistí až používáním. Při výrobě stejné šarže již používaného produktu by měla proběhnout i jeho identifikace. Jestliže při dané výrobě organizace používá majetek zákazníka, pak je za něj plně odpovědná a nastanou-li problémy či se majetek poškodí nebo ztratí, zákazník musí být informován, musí to být zaznamenáno a zařazeno. V celém průběhu při a po dodání musí být shoda produktu s požadavky, která se ověřuje kontrolou. Kontrola doporučuje při identifikaci různé způsoby. Doporučuje i takové procesy, u kterých se kontrola bez destruktivních zkoušek neobejde ( pasterizace, sterilace ). U těchto procesů je také provedení technologie kontroly často časově i finančně neekonomická. Proto se musí uchovávat všechny záznamy z průběhu celého procesu výroby a proces řídit úplně již při navrhování a vývoji, aby se předešlo možnému nebezpečí, neboť pouze na dílčí prohlídky a zkoušky se nedá spoléhat. Kontrolou musí projít i ovládací opatření a systémy PNP a HACCP zaváděné normou ISO 22000. U Ovládacích opatření se před jejich schválením musí prokázat, že jsou schopna dané nebezpečí odstranit a že je jejich kombinace vhodná. Ukáže-li se jejich kombinace jako nevhodná, musí se navrhnout jiná a znovu posoudit. Případná změna ovládacích opatření může mít dopad na změnu postupu výroby. Pokud výrobek jako finální produkt je balen, skladován a expedován, pořád zde hrozí riziko nebezpečí nedodržení jakosti produktu, vlivem špatných skladovacích teplot nebo špatnou přepravou či nevhodným uložením nebo zacházením. I v těchto krocích je potřeba dodržet správnou manipulaci a zacházení a to i obalových a doplňkových materiálů. Dojde-li přes všechny tyto snahy organizace k uvolnění neshodného produktu na trh, musí jej organizace stáhnout. Tento proces je neméně důležitý a i ten musí mít řádné a důsledné 14
označení, protože s tímto je usnadněna kontrola pohybu produktu v potravinářském řetězci. V tomto průmyslovém odvětví je zákonná povinnost na sledování šarže. Identifikace a sledovatelnost můžeme brát jako nezbytný předpoklad pro zavedení HACCP. Pokud provádíme HACCP analýzu, zvláštní pozornost by měla padnout na materiál zákazníka, pokud je vkládán do produktu, aby nevznikalo příliš vysoké riziko např. kontaminace či neshody produktu s požadavky. 4.5 Monitorování a měření Důkazy o shodě produktu se provádí i pomocí monitorování a měření podle normy ISO 9001 (monitorování a měření procesů, produktu, neshodného produktu a analýza těchto údajů) a pomocí nezbytných zařízení k tomu určených. Organizace musí nastavit výrobu tak, aby se monitorování a měření dalo provádět a vše bylo v souladu s požadavky na danou činnost. Měřící zařízení by mělo být kalibrováno, vhodně nastaveno a chráněno proti poškození či zničení. Všechny výsledky měření a monitorování mají být uchovávány, porovnávány a kontrolovány, aby byla zjištěna případná nefunkčnost daného zařízení. Ověřování měřících a monitorovacích přístrojů je často možné provést pouze s mezilaboratorními daty porovnávacích studií. Při řízení a monitorování požaduje ISO 22000 pro systém bezpečnosti potravin přibližně stejný rozsah požadavků jako ISO 9001. Proces monitoringu a měření ještě s analýzou a zlepšováním se musí plánovat a také uplatňovat, aby mohla organizace prokázat shodu produktu, shodu managementu jakosti s původním plánem (ISO 9001) a jeho neustálé zlepšování. V praxi má být kontrolován nejen produkt na výstupu, ale také proces, kterým byl vyroben. Můžeme zde použít i statistické přejímky, statistické regulace či analýzu způsobilosti. Proces kontroly má plnit určité požadavky, ať jsou od organizace či od zákazníka. Tuto záležitost může organizace rozhodnout pomocí hodnocení způsobilosti daného procesu kontroly. Součástí kontroly dobrého systému managementu jakosti podle normy ISO 9001 je i názor zákazníka a míra jeho spokojenosti. Jakým způsobem je získat, si může každá organizace určit. Míra spokojenosti zákazníka, může být určena například počtem příznivých ohlasů, ale lepším způsobem je, když organizace vyvine s pomocí zákazníka nějaké klíčové indikátory výkonu (KPI). KPI může v potravinářském průmyslu zahrnovat např. dodržování technických norem, jakost produktu, vývoj nového produktu aj. Chce-li si firma zajistit, aby systém managementu jakosti odpovídal požadavkům organizace požadavkům normy ISO 9001, musí provádět externí audity v pravidelných intervalech. Musí se provádět podle důležitosti auditovaného procesu a podle výsledku předchozích auditů a musí být zajištěna jejich nestrannost a nezávislost. Auditoři nesmějí provádět audit své práce. Jsou-li nalezeny neshody, organizace je povinna je v co nejkratší době odstranit a předložit o tom důkazy. Do interních auditů by měl být v potravinářském průmyslu zahrnut systém HACCP. Interní audity mají být prováděny i pro systém bezpečnosti potravin zaváděný ISO 22000, aby jej mohl neustále zlepšovat a tím zabránil průniku neshodného produktu do potravinového řetězce. Organizace má provádět takové monitorování, které je vhodné a pokud je to možné i měření procesu systému managementu jakosti. To proto, aby byla zajištěna shoda produktu v souladu s plánovanými činnostmi. Pokud je produkt uvolněn, musí být uvedena v záznamech osoba, která schválila jeho uvolnění. Jestliže organizace má do systému managementu 15
jakosti zapracovaný plán HACCP, pak je jeho kontrola velmi důležitá. Odkazují na to i body HACCP v normě ISO 15161. Krok 4- vymezení systému sledování zvládnutého stavu v kritických bodech a krok 6 – stanovení metody pro ověření efektivní funkce systému HACCP. HACCP je zaváděn pro výrobu bezpečného produktu a proto je důležité jeho monitorování. Záznamy o monitorování jsou výstupem HACCP a musí obsahovat zmínku o procesu výroby, poskytovaných službách a samotném produktu. Záznamy o jeho monitorování a měření musí být páteří v dokumentaci o HACCP. Plán jakosti by měl mít kontrolní body pro suroviny, balení a meziopatření a výstupní kontrolu. Součástí kontroly je i uchovávání vzorku po dobu jeho použitelnosti, tak aby vzorek nebyl znehodnocen. Zjistí-li organizace neshodu produktu musí zabránit, aby s produktem nebylo nakládáno nevhodným způsobem. Postup jakým způsobem se nakládá s neshodným produktem, musí být dokumentován a předem stanoven. Při odstranění neshodného produktu musí být stanoven charakter neshodnosti a zaznamenán postup, jakým byl odstraněn. Pokud je produkt opraven, musí být znovu zkontrolována jeho zdravotní nezávadnost a shoda s požadavky. Neshodný produkt, může být identifikován v kterékoliv fázi kontroly. Pro organizaci je výhodnější, když na neshodný produkt přijde dříve než zákazník. Pokud je produkt neshodný a zdravotně závadný, musí být podniknuta jeho řízená likvidace, která podléhá legislativní kontrole. Musí existovat podrobný postup, jakým bude nakládáno s neshodným produktem. Pokud je třeba odstranit neshodný produkt dle normy ISO 22000, musí být zvolena efektivní ovládací opatření. Monitorování PNP a kritických mezí má vyhodnocovat osoba s potřebnými znalostmi a pravomocemi. Pokud je daný produkt nebezpečný organizace musí zabránit jeho vstupu do potravinového řetězce za situací popsaných v normě ISO 22000 bod a všechny neshodné šarže musí mít výrobce pod kontrolou než je vyhodnotí. Nemá-li je pod kontrolou a jsou produkty nebezpečné musí o tom informovat další strany a stáhnout produkt z trhu. 4.6 Vyhodnocování a zlepšování systému managementu jakosti a managementu bezpečnosti potravin Organizace musí vědět, jakým směrem se má ubírat ve zlepšování systému managementu jakosti dle normy ISO 9001, proto musí analyzovat údaje o spokojenosti zákazníků, o shodě s požadavky na produkt a znaky a trendy procesů a produktů. Informace z měření a údaje o sledování produktu jsou dostatečné množství informací, aby se zjistily oblasti, kde je potřeba zlepšování managementu jakosti, protože každá neshoda je příležitost zlepšovat proces výroby. Systematické vyhodnocení výsledků slouží k ověření plnění cílů. Pokud se splnění cílů neprokáže, měl by to být pro organizaci popud k nápravě. Tomu by měly napomoci i příslušné záznamy o procesu výroby, program PNP, záznamy o efektivitě práce zaměstnanců a jejich komunikace, které norma ISO 22000 vyžaduje. Další činností, která má být ověřena, jsou výsledky auditů. Toto ověřování má za cíl prokázat efektivnost celého systému, ukázat na možnosti zlepšování, důkazy efektivně provedených náprav, ukázat potenciální riziko nebezpečného produktu a možnosti auditu. Výsledky z tohoto ověření musí být uschovány a podle nich systém bezpečnosti potravin aktualizován a to v pravidelných intervalech a stejně tak musí být neustále zlepšován. Jakost, jakožto pojem, který se vyjadřuje pouze relativně, můžeme hodnotit opět pouze relativně a to hodnoty znaku jakosti dosažené s hodnotou znaku jakosti požadovanou. Byly vypracovány 16
různé metody většinou založené na konstatování shody a neshody. A druhá možnost vyhodnocení na základě stupně splnění pomocí škály či stupnice (slovní x číselná). Na tomto principu jsou založeny i spotřebitelské testy ať už interní nebo externí či test dojmu, test zkušenosti nebo kvalimetrická metoda. Pokud se vyskytnou nějaké neshody opakovaně, organizace je nejen musí napravit, ale hlavně zabránit jejím dalším výskytům a to dokumentovaným postupem, který má být zpětně přezkoumán. V ISO 9001 je opatření k nápravě založeno na vyhledávání příčiny vzniku problému a odstraněním této příčiny čili odstranění budoucího problému. V systému HACCP je obsažen postup opatření k nápravě a postup při ošetření neshodného produktu a neshod a postupy pro jejich nápravu. Nejlepší metoda na odstranění neshod, podle ISO 9001 je preventivní opatření, čímž můžeme vyloučit jejich výskyt. Samozřejmě i pro tento postup musí být vytvořena dokumentace obsahující určení těchto potenciálních neshod, určení opatření k zabránění jejich výskytu a jeho uplatnění, záznamy z daného opatření a jeho přezkoumání. Organizace by měla využívat analýzu nebezpečí podle ISO 15161 ze systému HACCP. HACCP aplikuje preventivní opatření, hlavně při změnách postupu výroby či změnách vývoje.
Procesy v podniku 1. Charakteristika procesu 2. Řízení procesů ad1) Charakteristika procesu Proces je soubor činností, které na sebe navazují a umožňují přetvořit vstupy na výstupy s určitou přidanou hodnotou. Každý proces má svého “dodavatele“ a svého „zákazníka“ a to platí i v rámci jednoho podniku. Na průběh procesu působí různé vlivy, vstupují do něj různé informace. Pokud je proces sledovaný a vyskytne-li se v procesu chyba, pak je dále ovlivněn i tzv. nápravnými opatřeními. Každý proces lze tedy charakterizovat: • vstupem a jejich poskytovatelem (dodavatelem), • výstupem užitečným pro zákazníka (externího i interního), • náklady na proces, • časem potřebným k realizaci procesu, • vlastníkem procesu (zodpovědná osoba), • vnitřní organizační strukturou. Vždy je třeba při definování, sledování či hodnocení procesů si odpovědět na otázky typu: • Z jakých činností se skládá tento proces? • Kde je to popsané, popř. kde jsou definovány zásady? • Kdo za proces odpovídá? • Kdo jsou interní zákazníci procesu? • Jaké jsou jejich skutečné požadavky? • Jak se tyto požadavky zjišťují? 17
• • • • •
Vedou se o průběhu procesu záznamy? Podávají záznamy informaci o tom, že požadavky jsou plněny? Jak se sledují a vyhodnocují změny požadavků interních i externích zákazníků? Jak přispívá tento proces k výsledkům organizace a spokojenosti zákazníka? Je proces hospodárný? apod.
ad2) Řízení procesů Základem myšlenky řízení procesů je prevence. Budou-li všechny činnosti dělány tak, jak mají být provedeny, pak konečný výsledek bude v pořádku. Odpadnou tím zbytečné náklady související s nápravou stavu, přepracováním produktu, odškodněním zákazníka apod. Máme-li řídit procesy, musíme je mít přesně zmapovány. Realizace každého procesu vyžaduje vhodné spojení a načasování různorodých činností – transformačních, informačních, řídících, administrativních apod. Některé činnosti v procesu mohou nebo musí probíhat současně (paralelně), jiné v přímé posloupnosti (sekvenci). Analyzováním procesu se má umožnit jeho pochopení jako celku, nikoli jen částí, které dosud určitý pracovník řídil. Současně je třeba odhalit překážky, které brání efektivnímu průběhu procesu. Způsobů, jak identifikovat procesy je několik. Pro praktický příklad využitelný nejen u systémů jakosti, ale i bezpečnosti slouží například mapy procesů. Příklad „formuláře“ mapy procesů: Vstupy a jejich měřitelný Činnosti, odpovědnosti, měřitelný Výstupy, dodavatelé parametr dokumenty, záznamy parametr zákazník
Zdroje – lidské – materiální – finanční Podmínky prostředí Výkonnostní parametr Zlepšující parametr Výše uvedenou mapu procesů lze použít i v případě provádění auditů (viz další kroky). V mapě procesů (a při hodnocení procesů) je důležitá přehlednost, specifikace záznamů a dokumentace, hodnocení interního zákazníka (bývá často opomíjeno narozdíl od zákazníka externího), technologické a výkonnostní parametry, způsobilost zaměstnanců a zařízení. Nesmí zde chybět zpětná vazba! Je třeba si uvědomit, že vstupem může být i zákonný požadavek.
18
Zmiňované parametry mohou být: informativní (např. zvýšení poptávky), b) c) realizační/technologické (např. změny teplot při výrobě), d) výkonnostní (charakterizují, zda při změně některého faktoru funguje proces lépe či hůře, př. časové jednotky atd.). Při definování a následné analýze procesů mohou být odhaleny: • zbytečné realizované činnosti, • duplicitně prováděné činnosti, • neefektivně realizované činnosti, • určení činnosti s minimálním užitkem pro zákazníka, • určení činností, které sice užitek zákazníkovi poskytují, ale jejich zabezpečení je vysoce nákladné, • chybějící činnosti, • nedostatečná způsobilost, kvalifikace, úroveň zdrojů, • úzká místa ve zdrojích, • nedostatky ve vnitřní funkci procesu, např. způsobené špatnou koordinací činností, vnitřním uspořádáním činností atd., • informační vakua, komunikační šumy, • nedostatky ve vazbě procesu na dodavatelské procesy, • nedostatky ve vazbě procesů na zákaznické procesy apod. Kapitola 4: Podniková dokumentace a evidence Tento krok uvádí hlavní pravidla pro vedení podnikové dokumentace, nastiňuje její strukturu v podniku a dotýká se problematiky evidence. Obecně lze říci, že systémy jakosti mají zabezpečit standardnost veškerých činností, které ovlivňují jakost produktu a procesu. Princip řízení kvality spočívá v zaměření na hlavní cíl efektivního zabezpečování jakosti, a tím je „prevence chyb prostřednictvím včasné aktivity“. Jedním z významných nástrojů řízení kvality je správně a efektivně vedená dokumentace požadovaná normami pro řízení jakosti. Příkladem může být norma ČSN EN ISO 9001:2000, jejíž dokumentace zahrnuje prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti, příručku jakosti, postupy požadované touto normou, dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a záznamy požadované touto mezinárodní normou. Pokud podnik má nějaký dokumentovaný postup, znamená to, že postup je vytvořen, dokumentován, uplatněn a udržován. Za dokument lze považovat kterýkoliv písemný nebo jiný předpis, který byl schválen příslušnou osobou a má charakter trvalého příkazu. V podniku můžeme rozlišovat dva typy dokumentace, které jsou základní. Jsou to jednak operativní řídící akty, které slouží k okamžitým zásahům a jsou to v podstatě rozhodnutí, nařízení či opatření příslušného
19
vedoucího. Druhým typem jsou komplexní řídící dokumenty, které určité činnosti, procesy či prvky standardizují. Tyto komplexní dokumenty mohou být: • organizačně řídící – upravují činnosti spíše technicko-hospodářského charakteru a často se označují jako řády, směrnice nebo postupy. Patří sem např. vyřizování reklamací a řešení stížností, zásobování apod. • provozně technické – upravují provozní, technické a transformační činnosti. Jde např. o postupy kontrol či různé pracovní instrukce atd. Dokumentace musí splňovat určité požadavky kladené na postup jejího zpracování, vydávání, uchování a na vnitřní strukturu a podobu dokumentace. Dokumentace musí být dále čitelná, označená datem, snadno přístupná, udržovaná v pořádku a po určenou dobu archivovaná. Nové či aktualizované předpisy (dokumenty) musí být přezkoumány a schváleny příslušnými osobami. Každý podnik musí dále provádět revize neboli prověrky dokumentů, a to přibližně ve dvouletých až tříletých intervalech. Prověřuje se tak formální správnost dokumentů, tj. čitelnost, dostupnost a zároveň i věcná správnost pro zjištění případné nutnosti aktualizace. S tím vším souvisí i splnění požadavku na vytvoření dokumentovaného postupu (směrnice o řízení dokumentace) pro schvalování dokumentů z hlediska přiměřenosti před jejich vydáním, podle potřeby pro přezkoumávání a aktualizování a pro opakované schvalování dokumentů, pro zajištění identifikace změn dokumentů a současného stavu revize dokumentů, dostupnosti příslušné verze aplikovatelných dokumentů v místech používání, trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti dokumentů, identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce, pro předcházení neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a pro používání vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány. Kromě toho je třeba vést záznamy, aby se tak mohl podat důkaz o shodě s požadavky a o efektivním provozování systému managementu jakosti. Samozřejmě rozsah dokumentace je třeba přizpůsobit podle velikosti organizace, jeho činnosti, složitosti procesů a jejich vzájemné vazby a způsobilosti pracovníků. To je důležité zejména pro malé firmy, které chtějí normy jakosti zavádět, ale obávají se v souvislosti s dokumentací zbytečného nárůstu byrokracie. Tyto podniky musí přesně a úsporně určit pouze takové kroky, které jsou pro vlastní provoz nezbytné a navíc ty, které norma vyžaduje. Změny a dodatky je třeba realizovat až v okamžiku, kdy jsou nezbytně nutné. Struktura dokumentace systému řízení jakosti může pak mít s ohledem na velikost podniku dvě až tři vrstvy. V každém případě by měl podnik svoji dokumentaci koncipovat tak, aby zahrnovala dokumentování jednotlivých procesů důležitých pro systém kvality, jejich pořadí a vazby, dále stanovení kritérií a metod potřebných pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů. Vedení firmy musí zajistit dostupnost zdrojů a informací, které jsou nezbytné pro podporu fungování procesů a pro jejich monitorování.
20
Do dokumentů stanovených normou patří v první vrstvě například příručka jakosti (popř. příručka HACCP apod.), která obsahuje předmět zajištění kvality, včetně podrobností o jakýchkoliv vyloučeních a jejich zdůvodnění, dále dokumentované postupy vytvořené pro systém jakosti či odkazy na tyto produkty a popis vzájemné vazby mezi procesy systému jakosti. Příručka jakosti (HACCP) slouží k externím i interním účelům jako přehledná prezentace systému kvality (nezávadnosti) a může být zpracována jako vyčerpávající informace nebo formou odkazů na dokumenty druhé vrstvy (směrnice a postupy). Dokumenty druhé vrstvy jsou směrnice, interní dokumenty, které upravují postupy realizace určitých procesů nebo činností. V malých organizacích může být první a druhá vrstva spojena. V tom případě příručka jakosti popisuje podrobněji systém zabezpečování jakosti. Třetí vrstva pak zahrnuje pracovní pokyny, instrukce a samozřejmě také zákonné předpisy, kterými se musí daný podnik řídit a které spadají do tzv. externí dokumentace. Dokumenty lze vést v papírové i digitální formě. U digitální formy by měly být dodrženy zásady ochrany dat na elektronických nosičích. Kromě dokumentace je důležité i vedení záznamů. Může se jednat například o záznamy kontroly teplot (v rámci systému HACCP) či záznamy o opravách strojů, reklamacích, jejich vyřízení apod. Také pro záznamy platí všechny principy vedení a evidence jako pro řízenou dokumentaci. Záznamy spolu s podnikovou dokumentací tvoří základ při přezkoumání systému jakosti. Záznamy pak v mnohém ukazují, zda jsou pokyny dané dokumentací (směrnicemi apod.) skutečně plněny a na jaké úrovni. Záznamy také tvoří důkazní materiál při prokazování shody a jsou významné například při prokazování nezavinění porušení zdravotní závadnosti a kvality produktu.
21
