VETERINÁRNÍ A FARMACEUTICKÁ UNIVERZITA BRNO
FAKULTA VETERINÁRNÍ HYGIENY A EKOLOGIE Ústav hygieny a technologie vegetabilních potravin
ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN
doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Mgr. Zdeňka Javůrková, Ph.D.
Brno 2014
Tato skripta jsou pro konkurenceschopnost:
spolufinancována
z Operačního
programu
Vzdělávání
„Inovace bakalářského a navazujícího magisterského studijního programu v oboru Bezpečnost a kvalita potravin“ (reg. č. CZ.1.07/2.2.00/28.0287)
PŘEDMLUVA Evropská unie (dále také EU) a s ní i Česká republika (dále také ČR) se z pohledu bezpečnosti potravin po klidné první dekádě 21. století dostala do turbulentního období charakterizovaného zvýšeným zájmem veřejnosti a médií o otázky bezpečnosti a kvality potravin, a to v souvislosti s celou řadou potravinových skandálů a afér, které EU a ČR zasáhly v posledních letech. Ukázalo se, že přestože je po zásadní revizi potravinového práva po roce 2001 systém zajištění bezpečnosti potravin v EU považován za nejkomplexnější na světě, stále má nedostatky umožňující vznik potravinových skandálů mezinárodního rozsahu. Pro kompetentní orgány členských států, ČR nevyjímaje, to znamená potvrzení faktu, že systém bezpečnosti potravin musí být dynamický, schopný pružně reagovat na měnící se podmínky. S ohledem na zajištění kvality a bezpečnosti potravin je nutné zohlednit i možná nová rizika, která představuje např. ohrožení v podobě bio- a agroteroristických akcí. Spotřebitelé očekávají v současné době nabídku především bezpečných potravin, ale také se zajímají o zdravou výživu, případně funkční potraviny. Zájem o podrobnější informace o potravinách je větší, než tomu bylo dříve. Vedle propracovaných systémů státního dozoru hrají významnou úlohu v ochraně spotřebitele certifikované systémy kvality a bezpečnosti potravin. Výrobci, kteří projdou úspěšnou certifikací, skýtají svým odběratelům větší míru záruky kvality a bezpečnosti jejich výrobků. Obdržený certifikát je určitým způsobem „vstupenkou na trh“; umožňuje zároveň realizovat prodej výrobků u daného odběratele nebo odběratelů. Dobře zavedený a udržovaný systém kvality a bezpečnosti navíc může přispět ke standardizaci interních procesů, jejich optimalizaci a případě i zvýšení efektivity. Systémy řízení kvality jsou založeny ČSN EN ISO 9001. Systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnují vždy principy správné výrobní praxe a hodnocení rizika na základě analýzy závažnosti a pravděpodobnosti výskytu zjištěných nebezpečí. Dobrá výrobní praxe zajišťuje, že výrobní podmínky jsou nastaveny tak, aby zajišťovaly co nejvyšší kvalitu a bezpečnost. Systém analýzy kritických kontrolních bodů (HACCP − Hazard Analysis Critical Control Points) je zaměřen na všechny potenciální možnosti kontaminace a jejich odstranění ve všech výrobních operacích. V současné době existuje možnost výběru z několika certifikačních schémat, která propojují prvky řízení kvality a bezpečnosti potravin, příkladem je ČSN EN ISO 22000. Velmi často zákazník přímo určí svému dodavateli, kterou normu má použít. Tato situace je typická u dodavatelů do obchodních řetězců, kteří pro ně vyrábějí potraviny pod tzv. privátní značkou. Privátní značky jsou na evropském trhu velmi silně zastoupeny, v některých zemích tvoří až 50 % z prodávaných potravinářských výrobků. Tato situace vedla řetězce k vytvoření specifických standardů s důrazem na bezpečnost a kvalitu výrobku. Připravený studijní materiál je určen pro studenty předmětu Řízení kvality a bezpečnosti potravin v navazujícím magisterském studijním programu. Cílem výuky je získání komplexního pohledu na problematiku řízení kvality a bezpečnosti potravin v potravinářských provozech z hlediska závazných i dobrovolných systémů, pravidel a kontrolních mechanismů. Záměrem studijního materiálu je přiblížit studentům výklad jednotlivých požadavků standardů bezpečnosti potravin a jejich aplikování v praxi. Jejich znalost je základním předpokladem pro správné zavedení, řízení a udržování systémů kvality a bezpečnosti potravin a také jejich hodnocení. Autoři textu 2
OBSAH PŘEDMLUVA ............................................................................................................................... 2 OBSAH ........................................................................................................................................ 3 1 DEFINICE POJMŮ, NÁSTROJE ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN ...................... 5 1. 1 Jakost a kvalita 5 1. 2 Definice kvality a její vnímání 6 1. 3 Kvalita potravin a bezpečnost potravin 6 1. 4 Hodnocení kvality potravin 8 2 LEGISLATIVNÍ A MIMOLEGISLATIVNÍ DOKUMENTY ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN ................................................................................................................................. 10 2. 1 Zajištění bezpečnosti potravin v ČR – současný stav 10 2. 2 Zajišťování kvality v České republice 13 2. 3 Legislativní rámec zajištění kvality a bezpečnosti potravin 15 2. 3. 1 2. 3. 2
3
4
Evropská legislativa Legislativa České republiky
15 19
2. 4 Mimolegislativní dokumenty - standardy pro kvalitu a bezpečnost potravin 20 PROCESNÍ PŘÍSTUP V ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI .................................................. 22 3. 1 Obecné principy řízení kvality 22 3. 2 Hlavní kroky zavádění systému řízení kvality 24 3. 2. 1 Procesy v podniku 25 3. 2. 2 Řízení procesů 27 3. 2. 3 Dokumentace a evidence 28 AUDITY SYSTÉMŮ ŘÍZENÍ KVALITY POTRAVIN ................................................................ 30
4. 1
Audity
4. 1. 1 4. 1. 2 4. 1. 3
4. 2
30
Definování auditu a postup při auditu Typy auditů Auditoři
30 34 35
Interní audit
4. 2. 1
36
Příklad interního auditu v sytému HACCP
38
4. 3 Certifikace 44 5 NORMY PRO AUDITOVÁNÍ SYSTÉMŮ ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN......... 46 5. 1 Principy a požadavky normy ISO 9001 47 5. 2 Principy a požadavky normy ISO 22000 50 5. 3 Schéma FSSC 22000 55 5. 4 BRC Globální norma pro bezpečnost potravin 63 5. 5 Standard IFS 70 5. 6 TESCO standard pro výrobu potravin (TFMS) 72 5. 7 Makro standard 74 6 AKREDITACE SYSTÉMŮ ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN ............................ 75 6. 1 Akreditace a Evropská unie 77 6. 2 Systém akreditace v České republice 78 6. 3 Akreditace certifikačních orgánů certifikujících systémy řízení 80 7 METROLOGIE V ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN ........................................ 82 7. 1 Lidstvo měří 82 7. 2 Metrologická legislativa 83 7. 2. 1 7. 2. 2 7. 2. 3
7. 3 7. 4 7. 5
Etalony Další druhy měřidel Kalibrace a ověřování
84 84 85
Metrologický řád Národní metrologický systém v ČR Metrologická kontrola hotového baleného zboží označeného symbolem „e“ 3
87 88 89
8
ŘÍZENÍ POTRAVINOVÝCH ALERGENŮ .............................................................................. 90 8. 1 Požadavky na řízení alergenů v normách 91 9 PRINCIP „SLEDOVATELNOSTI“ POTRAVIN....................................................................... 93 9. 1 Systém rychlého varování pro potraviny a krmiva (RASFF) 95 9. 2 Zajištění sledovatelnosti 96 9. 3 Systémy pro sledovatelnost 97 10 LITERATURA ............................................................................................................... 100
4
1
DEFINICE POJMŮ, NÁSTROJE ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN
Na úvod do problematiky řízení jakosti a bezpečnosti potravin je třeba si vysvětlit některé pojmy, které nás budou provázet celou náplní předmětu. 1. 1
JAKOST A KVALITA
Z hlediska jazykového jde o synonyma, tedy slova stejného či podobného významu. Slovo jakost je českého původu, výraz kvalita pochází z latiny. Z hlediska věcného jsou ve většině případů považována za stejná, ale pokud známe češtinu, pak cítíme určitý rozdíl a rozhodně tato slova nemůžeme v češtině vždy stejně použít. "Kvalitní" má význam "mající (vysokou) hodnotu". "Jakostní" znamená "zařazený do určité kategorie, utříděný” (např. zboží I. jakosti, II. jakosti, "nestandard”). Jablko tedy může být kvalitní i jakostní, ale jde o dvě různé věci: jablko dobré (hodnotné) vs. jablko prvé či druhé jakosti, prodávané tudíž za odlišnou cenu; lokomotiva může být pouze kvalitní, bez jakostního třídění. (Lokomotivu mohu koupit nižší kvality, ale ne druhé jakosti.) Jakost se tedy vztahuje k “jak” či “jako” ve smyslu “… jako ostatní předměty” v dané skupině, třídě, stupni, klasifikaci, výběru atp., ve smyslu třídní podobnosti neboli jakosti. Jakost je předmětem tradičního oboru zbožíznalství. Současné užívání výrazu jakost potravin v ČR je vlastně celosvětovou výjimku, a pokud je přeložíme do angličtiny, dostaneme vždy stejný výraz „food quality“. Výraz jakost je očividně užším a méně popisným než kvalita. Nemluví se běžně (dokonce ani ne odborně) o jakostním člověku, jakosti života či jakostním prostředí. Výrobní či řídící proces není jakostní, nesledujeme jakost zaměstnance, jakost vzdělávání, programu či studia, jakost služby. Jakost může být dobrá pro život, ale život sám jakostní být nemůže. Nic v přírodě a nic přirozeného (jako moře a slunce) není jakostní; pouze člověkem zpracované či přetříděné předměty se mohou za jakostní označit (uhlí, jablka, dobytek). Zdálo by se tedy, že jde pouze o výrobky versus procesy či nositele procesů. Není tomu tak. V češtině nelze mluvit o jakostním automobilu, jakostní lokomotivě, jakostním počítači, jakostní hudbě, jakostní službě, anebo jakostním letadle. Je zřejmé, že z kvality nutně vyplývá jakost, ale z jakosti nevyplývá kvalita. Tudíž kvalita není jakostí. Kvalita je vyjádřena na jednotné (kontinuální či diskrétní) stupnici. Kvalita se tedy dá nepřetržitě zlepšovat (či zhoršovat) o malé stupně či kroky. Kvalita může být vyšší či nižší, ale každý předmět je sám svojí vlastní “třídou”.
Jakost odpovídá klasifikaci do tříd či skupin obsahující podobné (tedy “jakostní”) předměty. Existují rozdíly mezi třídami, ale uvnitř tříd jsou všechny předměty “stejné” (i když nejsou) tedy jakostní. Jakost se dá zlepšovat pouze přesuny ze třídy do třídy. Jakost není “bezvadnost”, ale klasifikovaná, tříděná vadnost. Měřitelná, odstupňovatelná hodnota věci či jevu je kvalita, její třídění do skupin je jakost.
5
Kvalitu lze pouze vyrobit, vytvořit či vymyslet. Ke kvalitě se nelze dopracovat tříděním, kontrolou a klasifikací – ale k jakosti ano. 1. 2
DEFINICE KVALITY A JEJÍ VNÍMÁNÍ
Kvalita je pojem, se kterým se lze setkat již u Aristotela. Právě Aristotelovi je přisuzována nejstarší definice tohoto pojmu. Důležitost jí byla přisuzována již ve starověku, kdy se lidé zajímali o to, jak jim slouží výrobky, které směňovali na trhu. Existuje mnoho definic a různorodých přístupů k vymezení pojmu kvalita. Uveďme si některé z nich: Kvalita je způsobilost pro užití (Joseph M. Juran). V některých slovnících lze najít definici pojmu kvality jako souhrnu vlastností vyjadřujících schopnost výrobku plnit funkce, pro které je určen. Kvalita je shoda s požadavky (Philip B. Crosby). Armand Vallin Feigenbaum definuje kvalitu takto: „Kvalita výrobku je souhrn všech jeho konstrukčních a výrobně technických charakteristik, které určují úroveň, jakou produkt naplní očekávání zákazníka.“ Přesnou definici uvádí norma ČSN EN ISO 9000:2006: „Kvalita je stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik, přičemž za inherentní charakteristiky jsou považovány vnitřní vlastnosti objektu kvality, kterým může být nejenom produkt, ale také proces, zdroj nebo systém. Požadavky jsou vytvořené potřebami a očekáváním, které jsou stanoveny, obecně se předpokládají nebo jsou závazné“. Zjednodušeně lze říct, že každý produkt (výrobek nebo služba) má určité vlastnosti (znaky), kterými se projevuje navenek a které oslovují zákazníka. Požadavky zákazníka na produkt jsou orientovány právě na tyto vlastnosti. Pokud se vlastnosti (znaky) produktu shodují s těmito požadavky, lze produkt považovat za kvalitní. 1. 3
KVALITA POTRAVIN A BEZPEČNOST POTRAVIN
Pojem „bezpečnost potravin“ jako překlad anglického „food safety“ (termín obsažený v tzv. Bílé knize EU (White paper on foodsafety, EC 2000) v současné době nahrazuje dříve používaný termín „zdravotní nezávadnost potravin“. Cílem tohoto materiálu bylo harmonizovat postupy zajišťování bezpečnosti potravin v celé EU. Z Bílé knihy vychází i oficiální dokumenty o strategii bezpečnosti potravin v ČR. V nich se pojem bezpečnost potravin používá právě ve smyslu zdravotní a hygienické nezávadnosti potravin jako naprosto základního předpokladu, který musí být v potravinovém řetězci splněn. Zahrnuje však i bezpečnost před možností zranění např. při explozi výrobku nebo z nevyhovujícího obalu. Obdobně definuje bezpečnost potravin i Codex Alimentarius v dokumentu o Obecných principech hygieny potravin (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-20031), podle kterého bezpečná potravina je ta, která nevyvolá poškození konzumenta, je-li připravena a snědena k účelu, pro který je určena“.
6
I když většina odborníků souhlasí, že významově správnější by bylo používání termínu „zdravotní nezávadnost“, je termín „bezpečnost“ již zaveden (i z důvodu jazykového negativismu slova „nezávadnost“). Termín bezpečnost potravin nezahrnuje jiná hlediska kvality potravin jako např. hledisko nutriční vyváženosti nebo senzorické jakosti. Na zajištění a zachování bezpečnosti potravin se podílí zemědělská produkce, zpracovatelé potravin, dovozci, distributoři, státní orgány, ale i spotřebitelé. Stát vytváří pravidla a podmínky pro všechny složky zúčastněné v potravinovém řetězci (např. předpisy týkající se životního prostředí, hygienické a další předpisy týkající se potravin, pověření kontrolních orgánů) a kontroluje jejich dodržování. Tím poskytuje přiměřenou ochranu konzumenta před zraněním nebo onemocněním z potravin, a přiměřenou záruku, že potravina je vhodná pro konzumaci, a také posiluje důvěru v mezinárodně obchodovatelné potraviny. Úkolem státu je i vzdělávání spotřebitelů. Potravinářský průmysl musí vyrábět jen potraviny bezpečné a vhodné pro konzumaci a poskytovat spotřebitelům jasné a snadno pochopitelné informace o jednotlivých potravinářských výrobcích a o zacházení s nimi (především na obalech). Nezastupitelnou úlohu při nakládání s potravinami (nákup, uchovávání, kuchyňská úprava, hygiena, konzumované množství) pro dodržení bezpečnosti potravin má spotřebitel. Na základě poskytnutých informací a na základě znalosti rizik, která vyplývají z určitých potravin a z určitých praktik používaných při zacházení s potravinami, má spotřebitel možnost ochránit potraviny před kontaminací a před nežádoucími změnami. Termín „kvalita potravin“ zahrnuje celou řadu vzájemně propojených nebo na sebe buď přímo, nebo nepřímo navazujících aspektů. V každém případě se jedná o multikriteriální parametr, který pokrývá hygienické, nutriční, technologické, senzorické a informační aspekty, stejně jako vlastní užitnou hodnotu, která je daná snadností kulinární přípravy, spotřeby a samozřejmě i aspekty ekonomické. Kvalita potraviny je jedním z klíčových parametrů potraviny a je tvořena a ovlivňována v celém proběhu potravinového řetězce. Kvalita výrobků je jedním ze základních požadavků vyžadovaných spotřebitelem. O kvalitu výrobku je nutné usilovat od koncepce až po vlastní realizaci výrobku. Definice jakosti potravin uvedená v § 2 zákona č.110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích ve znění pozdějších předpisů se odvolává na limity vlastností, které jsou stanoveny tímto zákonem, prováděcím právním předpisem anebo přímo použitelným předpisem Evropské Unie. Provozovatel potravinářského podniku je podle § 3 zákona č. 110/1997 Sb. mimo jiné povinen dodržovat smyslové, fyzikální, chemické a mikrobiologické požadavky na jakost potravin. Otázkou zůstává hloubka specifikace těchto požadavků a jejich následná vymahatelnost. V praxi je však pojem kvality širší, neboť v sobě zahrnuje celou škálu dalších znaků a kritérií, o kterých rozhoduje nebo si může určit výrobce sám a jsou potom obsaženy v normách, technických podmínkách a technologických postupech vydávaných výrobcem. Tato kritéria většinou vycházejí jak z požadavků spotřebitelů a odběratelů, tak ze stravovacích zvyklostí a tradic a jsou důležitá i pro úspěšný prodej výrobků a jejich konkurenceschopnost na trhu. V žádném případě však podnikové normy a výrobní postupy nesmí být v rozporu s požadavky stanovenými v normách vyšší právní síly.
7
1. 4
HODNOCENÍ KVALITY POTRAVIN
Obrázek 1: Pyramida kvality
Kvalitu potravin si můžeme popsat pomocí výše uvedeného obrázku. Základem je vždy bezpečnost potraviny. Tato bazální vlastnost potraviny je zakotvena v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (viz kap. 1.2), konkrétně v článku 14 (Požadavky na bezpečnost potravin). Podle něj nesmí být potravina uvedena na trh, není-li bezpečná. Potravina se přitom považuje za bezpečnou, není-li škodlivá pro zdraví a je-li vhodná k lidské spotřebě. Respektování požadavku na bezpečnost potravin jako základní povinnost provozovatele potravinářského podniku obsahuje i Zákon č. 110/1997 Sb. (Zákon o potravinách a tabákových výrobcích). Další úroveň kvality potraviny představuje její složení. Složení potraviny určuje její nutriční hodnotu. Ovlivňuje ale i celkovou hodnotu produktu, která je základem pro stanovení tržní ceny, a také senzorické vlastnosti dané potraviny. Obecně platí, čím je hodnotnější složení potraviny, tím vyšší je její cena. Potraviny konzumujeme z velké části proto, abychom zajistili svému tělu potřebné živiny. Každá skupina potravin má své charakteristické složení, své převažující nutriční složky, kvůli kterým jsou součástí našeho jídelníčku. Tak např. pro zeleninu je typický vysoký obsah vitaminů, minerálních látek, vlákniny, příp. dalších cenných složek (polyfenoly aj.). Pro většinu potravin živočišného původu jsou nejhodnotnější složkou bílkoviny. U masných výrobků je prioritní obsah čistých svalových bílkovin. Naopak vyšší obsah tuku nebo vody hodnotu těchto produktů snižuje. Není to však jen soubor živin, proč potraviny vyhledáváme a konzumujeme. Jde také o požitek. Ten je odrazem senzorických vlastností potravin, které spolurozhodují o jejich hodnotě a představují další úroveň kvality. Tyto vlastnosti hodnotíme svými smysly, řídíme se jimi při výběru vhodného produktu a hodnotíme je při konzumaci. Vzniká nám tím zkušenost, kterou využíváme při opakovaných nákupech potravin. A to v kladném i záporném smyslu. Také senzorické vlastnosti potraviny ovlivňují její hodnotu na trhu, tj. její cenu. Příkladem mohou být trvanlivé fermentované masné výrobky. Jejich zrání, které trvá řádově týdny až měsíce, profiluje senzorické vlastnosti – čím je delší, tím mají produkty výraznější aroma, lepší konzistenci i texturu – a tím také vyšší cenu. Na senzorické vlastnosti potraviny má vliv její složení, technologický způsob výroby včetně balení a charakter manipulace s potravinou během její distribuce a skladování.
8
Dalším požadavkem, jenž v dnešní době hraje docela významnou úlohu, je požadavek na balení potravin – ve smyslu charakteru (typu) balení a velikosti (váze) kusu. Podle našich zkušeností a podle našich potřeb se způsob balení podílí na vnímání kvality daného produktu. Je čtvrtou úrovní kvality potravin. Nejvyšší patro v tzv. pyramidě kvality představuje cena výrobku, která odráží jeho složení, senzorické vlastnosti i způsob balení. Zákazník vnímá kvalitu prostřednictvím vlastností poskytujících užitek. Zároveň poměřuje tyto vlastnosti s náklady, které musí vynaložit na nákup produktu. Proto je vždy nutné při hodnocení kvality produktu zohlednit také jeho cenu. Při hodnocení kvality potravin tedy posuzujeme následující aspekty: Senzorické – vzhled, tj. barva a tvar, dále pak vůně, chuť a konzistence. Ve své podstatě je vedle ceny hlavním kritériem spotřebitele při výběru výrobku. Nutriční, respektive fyziologickou hodnotu, která zahrnuje nutričně žádoucí složky potravin, jako jsou živiny – proteiny, sacharidy a tuky, obsah vitaminů a minerálů, antioxidantů, sušiny a vlákniny. Kritériem jsou zde výživová doporučení, tj. výživové doporučené dávky. Zahrnuje také nutričně nežádoucí látky, ke kterým patří rezidua pesticidů, nitráty a těžké kovy, mykotoxiny, rezidua léčiv, patogenní organizmy a alergeny. Funkční vhodnost, resp. užitná hodnota, která určuje, zda je produkt vhodný pro daný účel (komerční, domácí nebo průmyslové). Mezi důležitá kritéria funkční kvality potravin patří jejich použitelnost (např. vhodnost k vaření, smažení, doba přípravy, pečicí vlastnosti, výnos a cena). Ve většině případů se jedná o informace, které je možné získat z informací uvedených na obalu nebo etiketě. V současné době je ve vztahu ke změně životního stylu a v souladu s celospolečenskými zájmy obzvláště důležité vyrábět, dodávat na trh a nabízet potraviny s nutriční hodnotou odpovídající současným vědeckým poznatkům o výživě a reagující na aktuální stav běžné populace jako celku. Nelze při tom však vynechávat potřeby užších populačních skupin, jako jsou např. potraviny pro děti, lidí trpící celiakií, cukrovkou, alergiemi apod. Jedním z předpokladů vedoucích k řešení tohoto problému je výroba tzv. „funkčních potravin“ nebo potravin vyráběných „na míru“. Technologickou kvalitu, resp. kvalitu zpracování, která zahrnuje i množství přidaných látek při výrobě potraviny. Například se může jednat o aditiva, enzymy, GMO, mikroorganizmy, ošetření ionizačním zářením. Právní kvalitu, která je dána standardy kvality, jež musí potraviny splňovat a které jsou dány legislativními předpisy a regulacemi na národní a evropské úrovni. Kvalitu celého procesu, která hodnotí vliv produkce potraviny na životní prostředí od zemědělské produkce po zpracování. Zahrnuje tyto komponenty: využití zdrojů, funkce půdy, kvalita vody, eutrofikace, acidifikace, emise a globální oteplování, ochrana zvířat a chov zvířat, toxicita, diverzitě druhů a biotopů, tvorba krajiny a etická témata. Vnitřní kvalitu, popisující atributy, které nemohou být změřeny vědeckými metodami. Hodnotí potravinu jako součást většího celku. Metody používané při posuzování a hodnocení kvality potravin jsou velmi široké a mohou být jak subjektivní – smyslové, tak i objektivní – laboratorní.
9
2
2. 1
LEGISLATIVNÍ A MIMOLEGISLATIVNÍ DOKUMENTY ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI POTRAVIN V ČR – SOUČASNÝ STAV
Politika bezpečnosti potravin pracuje s principem tzv. analýzy rizika, zahrnující tři základní vzájemně propojené prvky: hodnocení rizika, řízení rizika a komunikaci o riziku. Hodnocením rizika se rozumí vědecky podložený proces, jehož cílem je riziko podrobně popsat, aby jej bylo možné účelně ovlivňovat. Proces se skládá ze čtyř kroků: identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, hodnocení expozice a odhadu rizika. Řízení rizik v sobě zahrnuje vysokou míru spolupráce a koordinaci aktivit všech zainteresovaných vládních i nevládních institucí v rámci vymezených kompetencí. Komunikace o riziku je vzájemná výměna informací (včetně výsledků hodnocení rizika a základů pro rozhodování v rámci řízení rizik), a to mezi hodnotiteli rizika, manažery rizika, spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a dalšími zúčastněnými stranami. Komunikace o riziku je důležitým a zodpovědným úkolem všech partnerů zabývajících se otázkou bezpečnosti potravin. Všechny organizace činné v systému bezpečnosti potravin informují veřejnost o výsledcích své činnosti prostřednictvím tiskových zpráv, které jsou umisťovány na webové stránky těchto organizací a jsou k dispozici všem sdělovacím prostředkům, a zpravidla také prostřednictvím výročních zpráv o činnosti. V oprávněných případech jsou svolávány tiskové konference. Bezpečnost potravin je dlouhodobě jednou z priorit České republiky a oblast výživy je zásadní z pohledu dlouhodobého zlepšování zdravotního stavu obyvatelstva a prakticky se dotýká oblastí produkce zemědělských surovin a jejich zpracování na potraviny. Již od roku 2001 jsou základními řídícími dokumenty České republiky v oblasti bezpečnosti potravin strategie bezpečnosti potravin. V současné době platí již pátá strategie, Strategie bezpečnosti potravin a výživy 2014 - 2020, schválená usnesením vlády České republiky č. 25 ze dne 8. ledna 2014. V první části stručně popisuje současný stav zajištění bezpečnosti potravin v ČR, definuje jeho hlavní prvky, zdůrazňuje význam spolupráce v oblasti bezpečnosti potravin na národní úrovni a vyzdvihuje spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). Dokument v této první části také popisuje aktuální situaci v oblasti výživy, která je jedním z klíčových faktorů primární prevence nejčastěji se vyskytujících chronických neinfekčních onemocnění (onemocnění srdce a cév, diabetes mellitus 2. typu, hypertenzní nemoc atd.). V druhé části Strategie přináší východiska pro stanovení priorit. Uvedena je zde celá řada pozitivních a negativních trendů vč. popisu situace v oblasti legislativy, které charakterizují současnou situaci v oblasti bezpečnosti potravin a v oblasti výživy. Na základě uvedených charakteristik jsou v třetí části dokumentu definovány konkrétní priority pro období let 2014 – 2020, vč. uvedení zodpovědného rezortu či organizace. Kompetence jednotlivých rezortů v oblastech bezpečnosti potravin a výživy Ministerstvo zemědělství odpovídá zejména za problematiku veterinární a fytosanitární, oblasti výživy a pohody zvířat a za procesy související s výrobou a označováním potravin a krmiv, za problematiku uvádění geneticky modifikovaných potravin a krmiv na trh. Rovněž řeší otázky bezpečnosti vstupů při výrobě, skladování, distribuci a používání potravin a krmiv. Dále odpovídá za oblast ochrany zvířat, která se vztahuje i na zacházení se zvířaty, a to z hlediska jejich ošetřování, výživy a napájení, hygieny prostředí, šlechtění, plemenitby 10
a rozmnožování, využívání, přepravy, léčení, zdolávání hromadných onemocnění a usmrcování zvířat. Prostřednictvím orgánů státního dozoru provádí úřední kontrolu trhu v těchto oblastech. Ministerstvo zdravotnictví odpovídá za oblast stravovacích služeb a předmětů a materiálů přicházejících do styku s potravinami. Dále pak, ve vztahu k výrobě a spotřebě potravin, za stanovení požadavků na potraviny v oblasti mikrobiologické, látek přídatných, pomocných a látek určených k aromatizaci potravin, kontaminantů, reziduí pesticidů a veterinárních léčiv v potravinách a podmínek ozařování potravin. Je národním kompetentním orgánem pro oblast doplňků stravy, potravin nového typu, potravin pro zvláštní výživu a zdravotních tvrzení při označování potravin. Zjišťuje příčiny ohrožení nebo poškození zdraví, a to i v oblasti výroby a uvádění potravin do oběhu. Prostřednictvím orgánů státního dozoru vykonává kontrolní činnost nad trhem a službami v těchto oblastech. Prostřednictvím přímo řízených organizací dále zajišťuje provádění programů ochrany a podpory zdraví včetně prevence nemocí a zdravotních rizik, výchovu ke zdraví a poskytování poradenských případně dalších služeb v této oblasti vč. sledování trendů výskytu onemocnění ve vztahu k výživě a stravovacím návykům. Realizuje i monitoring, analýzu a vyhodnocování ukazatelů zdravotního stavu obyvatelstva. Ministerstvo zdravotnictví je koordinujícím ministerstvem pro celospolečenskou prevenci obezity a nadváhy a dalších chronických neinfekčních nemocí. Svojí kompetencí podporuje orientaci výzkumu na získávání prokázaných postupů pro účinnou intervenci v oblasti výživy a hodnocení její efektivity na zdraví. Podporuje také výzkum v oblasti intervenčních preventivních programů neinfekčních onemocnění zahrnujících a zkoumajících zejména determinanty chování spotřebitele při výběru potravin a vztahy k socio-ekonomickému stavu a hledání nejúčinnějších prostředků intervence. Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy určuje obsah vzdělávání a výchovy ke zdraví ve školách. Výchova ke zdraví je začleněna do rámcových vzdělávacích programů mateřských, základních a středních škol. Ministerstvo rovněž podporuje školní stravování. Ministerstvo životního prostředí je odpovědné za řízení jednotného informačního systému o životním prostředí, včetně plošného monitoringu životního prostředí na území České republiky, přípravy a aktualizace právních předpisů, týkajících se nebezpečných chemických látek a směsí a správu v nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Ministerstvo průmyslu a obchodu zpracovává a udržuje systém na ochranu zájmů spotřebitele. Státní úřad pro jadernou bezpečnost je odpovědný za stanovení maximálních přípustných úrovní radioaktivní kontaminace potravin a řídí sledování a vyhodnocování radioaktivní kontaminace potravin v rámci činnosti celostátní radiační monitorovací sítě, odborně usměrňuje ostatní sledování a vyhodnocování radioaktivní kontaminace potravin. Dále také sleduje nakládání s vysoce rizikovými agens (vybrané bakterie, viry, biologické toxiny) Celní orgány, které jsou příslušné k provádění celních kontrol, provádí při dovozu vybraných výrobků potravin a krmiv kontroly spolu s orgány státního dozoru.
11
Kompetence orgánů státního dozoru Státní zemědělská a potravinářská inspekce vykonává státní dozor při výrobě a uvádění do oběhu potravin, pokud tento dozor není prováděn orgány veterinární správy, nad ohlášením zásob, dozor na vstupním místě potravin a surovin rostlinného původu ze třetích zemí do ČR, pokud tento dozor není prováděn Státní veterinární správou. Státní veterinární správa nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a veterinárním zákonem ve všech fázích výroby po travin živočišného původu a při uvádění na trh potravin živočišného původu, při uvádění na trh zvěřiny při poskytování stravovacích služeb v uzavřeném i otevřeném typu stravování a při příchodu potravin živočišného původu z členských států Evropské unie v místě určení a nad prováděním klasifikace jatečných zvířat. Orgány ochrany veřejného zdraví provádějí výkon státního dozoru při poskytování stravovacích služeb v uzavřeném typu stravování a ke zjišťování příčin poškození nebo ohrožení zdraví a zamezení šíření infekčních onemocnění nebo jiného poškození zdraví z potravin. Při této činnosti využívají i informace, které jsou získávány při průběžném mapování epidemiologické situace a z monitoringu zdravotního stavu populace. Odpovídají také za kontrolu materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami. Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský vykonává státní dozor v oblasti vstupů do zemědělské výroby, zejména úřední kontrolu oběhu hnojiv, krmiv, pesticidů, osiv a odrůd pěstovaných rostlin, dozor nad systémem ekologické a integrované produkce, monitoring půd včetně reziduí rizikových prvků a látek, reziduí pesticidů a zdraví rostlin. Ústav pro kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádí kontroly v oblastech používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče včetně souvisejících oblastí, v oblasti používání zakázaných látek a v oblasti pravidel pro výrobu a uvádění do oběhu medikovaných krmiv. Informační centrum bezpečnosti potravin Pro komunikaci se spotřebiteli existuje od roku 2002 Informační centrum bezpečnosti potravin (dále také ICBP), které provozuje Úřad pro potraviny Ministerstva zemědělství. Jeho základním úkolem je zpřístupňování ověřených aktuálních zpráv a novinek, ale také vědecky ověřených a podložených informací a zpráv o aktivitách všech výkonných organizací, orgánů státní správy, vědeckých výborů odborné i laické veřejnosti. ICBP úzce spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví. Zásadním úkolem ICBP je předávání informací veřejnosti ze systému RASFF (Rapid Alert Systém for Food and Feed), ICBP je v pozici „komunikačního centra“, které v týdenních přehledech informuje spotřebitelskou veřejnost o problémech řešených na úrovni EU. ICBP se osvědčilo jako kvalitní zdroj informací pro laickou i odbornou veřejnost. Internetové stránky ICBP poskytují kompletní informace formou vlastních a převzatých článků a zpracované informace ze zahraničních zdrojů: www.bezpecnostpotravin.cz – součástí jsou i různé aplikace a služba „e-mail list“, která po registraci umožňuje zasílání avíz o nových informacích na webu. www.foodsafety.cz – jsou určeny pro anglicky hovořící zahraniční veřejnost. Poskytují základní informaci o systému zajištění bezpečnosti potravin v České republice.
12
www.viscojis.cz – na jejich naplňování spolupracují MZ a MZe. Tyto stránky slouží ke zlepšení informovanosti spotřebitelů v oblasti správné výživy, stravovacích a hygienických návyků. www.bezpecna-krmiva.cz – účelem je bezplatné poskytnutí nezbytných podkladů a informací o platné právní úpravě pro všechny provozovatele krmivářských podniků, tj. jak pro prvovýrobce a výrobce krmiv, tak pro ty, kteří uvádějí krmiva na trh, včetně jejich dovozu. 2. 2
ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY V ČESKÉ REPUBLICE
Státní řízení kvality Do oblasti řízení kvality zasahoval ve všech historických epochách větší či menší měrou stát. Nejinak je tomu i v současné době. Přestože je pro tržní ekonomiku charakteristicky liberální přistup k řízení a hlavní odpovědnost za produkci náleží jednotlivým výrobcům a distributorům, je kvalita považovaná za natolik významný faktor efektivnosti a rozvoje společnosti, že nemůže zůstat stranou pozornosti státních orgánů. Vyspělé státy proto přijímají opatřeni, která směřují ke zlepšování kvality výrobků, usnadňuji všem subjektům orientaci na trhu a umožňuji rozlišit kvalitní a vadné výrobky. Smyslem státních opatření je v maximální možné míře zajistit bezpečnost a ochranu zdraví a života spotřebitelů a předcházet vážným ekonomickým nebo ekologickým škodám. Do oblasti působnosti státu při zajišťování a realizaci státní politiky kvality patří legislativa, normalizace, metrologie a zkušebnictví. Technická normalizace Technická normalizace je činnost, kterou se pro opakující se technické úkony zjišťuje, stanovuje a uplatňuje nejvýhodnější řešení, především z hlediska kvality, bezpečnosti a hospodárnosti. Hlavním úkolem technických norem je na základě nejnovějších ověřených výsledků vědy, techniky a praxe určovat, sjednocovat a zevšeobecňovat zejména počty druhů výrobků a jejich typů, hlavni parametry výrobků, ukazatele kvality, způsoby výpočtů a metod zkoušení. Nejvýznamnějšími metodami normalizace jsou typizace, unifikace a specifikace. Specifikace stanovuje soubor požadavků, kterým musí daný výrobek vyhovět. Není nutné uvádět všechny charakteristiky výrobků, ale je potřeba specifikovat vlastnosti, které jsou pro daný výrobek rozhodující z hlediska jeho funkce. Typizace zabezpečuje vytvoření hospodárného počtu typů konkrétního výrobku nebo činnosti tak, aby byly z technického a ekonomického hlediska co nejvýznamnější. Typizace může vycházet ze zaužívaného typu a tvořit řady nebo ze zaužívané řady zmenšovat počet jejich členů, tvořit řady pozměněné, příp. nové. Unifikace slouží k vytváření jednotného výrobku nebo práce tak, aby byly jednotlivé výrobky a jejich části nebo pracovní postupy navzájem zaměnitelné. Ve výrobní sféře se uplatňuje především při stanovení rozměrů. České technické normy jsou nezávazné, stejně jako všude ve světě plní funkci kvalifikovaných doporučení. Význam norem je především racionalizační a ochranný, jejich dodržování je principiálně dobrovolné. Pouze v případech, kdy je norma citovaná (např.
13
v právním předpisu, rozhodnutí správního orgánu nebo v obchodní smlouvě), stává se její aplikace a dodržování povinností. Z pověření Ministerstva průmyslu a obchodu zajišťuje tvorbu, vydávání a distribuci českých technických norem Český normalizační institut (dále také ČNI). ČNI zároveň poskytuje informace o technických normách a zastupuje zájmy České republiky v nevládních mezinárodních a evropských organizacích ISO (Mezinárodní organizace pro standardizaci), IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise), CEN (Evropská komise pro normalizaci), CELENEC (Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice), ETSI (Evropský institut pro telekomunikační normy). Původní české normy mají označení ČSN, jsou systematicky řazeny podle šestimístného třídícího znaku. Normy, které jsou převzaty z evropské soustavy norem, mají označeni ČSN EN a číslo evropské normy. Normy, které jsou převzaty z mezinárodní soustavy norem, nesou označení ČSN ISO a číslo mezinárodní normy. Některé z převzatých norem jsou součástí evropských i mezinárodních norem. V tomto případě jsou označeny ČSN EN ISO. Náš šestimístný kód je uveden pod těmito označeními. Státní zkušebnictví Posláním státního zkušebnictví je vyvíjet tlak na soustavné a trvalé zvyšování péče o kvalitu výrobků a zajišťování ochrany práv uživatelů těchto výrobků. Zkušebnictví představuje soubor činnosti uskutečňovaných Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a osobami pověřenými podle Zákona číslo 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky. Pověřenými osobami se rozumí autorizované nebo akreditované fyzické nebo právnické osoby. Cílem zkušebnictví je zabezpečit u stanovených výrobků posouzení shody s požadavky technických předpisů. Konkrétní postupy posuzování shody jsou stanoveny nařízeními vlády v závislosti na technické složitosti jednotlivých výrobků a míře možného nebezpečí spojeného s jejich užíváním. Vládní nařízení rovněž určují výrobky, které musí být při uvádění na trh označeny značkou shody – u evropské značky shody jsou to písmena CE, u české značky shody písmena CCZ. Ke stanoveným výrobkům musí výrobce nebo dovozce vydat písemné prohlášení o shodě a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody. Autorizace znamená pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků stanovených zákonem. Akreditace je postup, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že fyzická nebo právnická osoba je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět zkoušky výrobků, kalibraci měřidel a certifikační či jinou obdobnou technickou činnost. Technický předpis je právní předpis vyhlášený ve Sbírce zákonů ČR, který obsahuje technické požadavky na výrobky. Jedná se o zákony, nařízení vlády a vyhlášky, nikoliv o technické normy.
14
Metrologie Metrologie zabezpečuje jednotnost, přesnost a správnost měřidel a způsobů měření ve všech oborech lidské činnosti. Stanovuje veličiny a jejich jednotky, měřidla, metody měření a vyhodnocování i požadavky na odbornou způsobilost pracovníků, kteří měření provádějí. Metrologie se vzájemně doplňuje s normalizací a zkušebnictvím. Hlavními orgány v oblasti metrologie jsou Česky metrologický institut, státní metrologická střediska a akreditované laboratoře. Základním právním předpisem, který upravuje práva a povinnosti organizací i orgánů státní správy ČR, je zákon číslo 505/1990 Sb., o metrologii. Funkční podniková metrologie je jedním z nezbytných předpokladů při budování systému řízení kvality. 2. 3 2. 3. 1
LEGISLATIVNÍ RÁMEC ZAJIŠTĚNÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN Evropská legislativa
Podle výše uvedené pyramidy kvality potravin je jejich základní, ale také zásadní vlastností bezpečnost. Z pohledu kvality je bezpečnost primárním požadavkem na potraviny. Potravina nesmí být škodlivá pro zdraví konzumenta a musí být vhodná pro lidskou spotřebu. Tento prioritní požadavek definuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Toto Nařízení je z pohledu bezpečnosti potravin základním legislativním předpisem. V článku 17 definuje povinnosti provozovatelů potravinářských podniků (dále také PPP). Ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce musí potraviny (a krmiva) splňovat požadavky potravinového práva. PPP jsou povinni kontrolovat plnění těchto požadavků. Členské státy potom zajišťují dodržování potravinového práva, sledují a ověřují, zda PPP plní odpovídající požadavky potravinového práva. Za tím účelem používají systém úředních kontrol (podle definice v čl. 3 se rozumí potravinovým právem právní a správní předpisy použitelné v EU nebo na vnitrostátní úrovni pro potraviny obecně, a zejména pro bezpečnost potravin. Vztahuje se na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž krmiv, která jsou vyrobena pro zvířata určená k produkci potravin nebo kterými se tato zvířata krmí.). Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje v článku 18 termín sledovatelnost a stanovuje povinnosti PPP ve vztahu ke sledovatelnosti potravin. Požadavek na zajištění sledovatelnosti je striktně vyžadovány také v mezinárodních standardech bezpečnosti potravin odvozených z GFSI. V článku 19 je zakotvena odpovědnost PPP za bezpečnost potravin, které dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval. Dalšími významnými předpisy v oblasti bezpečnosti potravin jsou Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a č. 853/2004. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin stanoví obecná pravidla pro hygienu potravin vztahující se na PPP. V čl. 1 (oblast působnosti) se zdůrazňuje, že primární odpovědnost za bezpečnost potravin nese PPP. Je zde dále zakotvena zásada používat systém HACCP na všech úrovních potravinového řetězce a nutnost stanovit mikrobiologická kritéria a požadavky na kontrolu teploty, založených na vědeckém posouzení rizika.
15
Kapitola II tohoto předpisu pojednává o povinnostech PPP. V čl. 4 je uvedena povinnost dodržet všeobecné hygienické požadavky uvedené v příloze II tohoto nařízení a také zvláštní požadavky dle Nařízení (EC) č. 853/2004. Čl. 5 se rozepisuje o povinnosti PPP vytvořit a zavést jeden nebo více stálých postupů založených na zásadách (principech) HACCP a postupovat podle nich (podrobnosti o systému HACCP kap. 1.2.3). V kapitole III je obsažen postup pro členské státy pro vypracování vnitrostátních pokynů pro správnou hygienickou praxi. V ČR tuto oblast zajišťuje Ministerstvo zemědělství, na jehož webových stránkách lze získat podrobnější informace, včetně seznamu dostupných příruček pro správnou hygienickou praxi (www.eagri.cz). Používání těchto pokynů je však pro PPP dobrovolné. Příloha II Nařízení (ES) č. 852/2004 nese název „Obecné hygienické požadavky pro všechny provozovatele potravinářských podniků“ a je členěna na kapitoly I – XII. Každá z nich pojednává o obecných požadavcích pro jednotlivé oblasti výroby, zpracování a distribuce potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu, doplňuje pravidla stanovená nařízením (ES) č. 852/2004. Čl. 5 pojednává o úředních kontrolách, registracích a schvalování. Podle něj každý PPP oznámí příslušnému orgánu každý provoz, který podléhá jeho kontrole, s cílem registrace každého takového provozu. Registrace provozů umožňuje příslušným orgánům (v případě ČR a potravin živočišného původu jsou to orgány veterinární správy) zajistit si nad nimi přehled, což je základní předpoklad pro jejich kontrolu. Jednotlivé závody musí být příslušnými orgány také schváleny. PPP rovněž zajistí, aby příslušný orgán měl vždy aktuální informace o provozech, což obsahuje povinnost oznámení každé významné změny činností a každého uzavření stávajícího provozu. Opět definuje povinnosti PPP, mimo jiné týkající se označení zdravotní nezávadnosti. Provozovatelé potravinářských podniků nesmí uvést na trh produkt živočišného původu, pokud není opatřen označením zdravotní nezávadnosti podle nařízení (ES) č. 854/2004. Hlavní těžiště povinností PPP se koncentruje do příloh II a III (příloha I obsahuje vybrané definice z oblastí: 1. maso; 2. živí mlži; 3. produkty rybolovu; 4. mléko; 5. vejce; 6. žabí stehýnka a hlemýždi; 7. zpracované produkty; 8. jiné definice). Příloha II obsahuje požadavky týkající se více produktů živočišného původu. Zde je nutné upozornit na oddíl I, který se týká identifikačního označení. Produkt musí být opatřen identifikačním označením před tím, než opustí výrobní zařízení. Značka musí být čitelná, nesmazatelná a znaky musí být snadno rozluštitelné. Na značce musí být uveden název země, ve které se zařízení nachází, pro ČR je to kód CZ. Dále je to číslo schválení zařízení, a pokud označení umísťuje zařízení nacházející se v EU, musí být označení oválné a musí obsahovat zkratku, která symbolizuje EU a která je v našem případě ES. Podle způsobu obchodní úpravy různých produktů živočišného původu může být označení umístěno přímo na produkt, na první obal nebo na další obal, nebo může být natištěno na štítek, který je umístěn na produkt nebo na jeho obal. Příloha III upravuje zvláštní požadavky na jednotlivé skupiny potravin nebo produktů živočišného původu, které rozděluje do oddílů I až XV: maso domácích kopytníků (včetně požadavků na jatky, bourárny/porcovny a požadavků na hygienu porážky); maso drůbeže a zajícovců; maso farmové zvěře; maso volně žijící zvěře; mleté maso, masné polotovary a strojně oddělené maso; 16
masné výrobky; živí mlži; produkty rybolovu; syrové mléko, mlezivo, mléčné výrobky a výrobky z mleziva; vejce a vaječné výrobky; žabí stehýnka a hlemýždi; tavené živočišné tuky a škvarky; opracované žaludky, močové měchýře a střeva; želatina; kolagen. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a č. 853/2004 jsou součástí skupiny legislativních předpisů, pro kterou se vžil název „hygienický balíček“. Nabyl účinnosti dnem 1. ledna 2006. Jedná se o označení čtyř nařízení a jedné směrnice, jejichž společným jmenovatelem je hygiena potravin a úřední kontrola v této oblasti. Kromě již zmíněných dvou nařízení patří do hygienického balíčku dále Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004, kterým se stanoví specifická pravidla pro organizaci úředních kontrol výrobků živočišného původu určených k lidské spotřebě, v platném znění, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 o úředních kontrolách za účelem ověřování, zda jsou dodržovány právní předpisy o krmivech a potravinách a ustanovení o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat, v platném znění a Směrnice Evropské parlamentu a Rady (ES) 2004/41/EHS rušící směrnice týkající se hygieny potravin a zdravotní nezávadnosti pro produkci a uvádění do oběhu potravin živočišného původu určených pro lidskou spotřebu a pozměňuje Směrnice Rady 89/662/EHS a 91/67/EHS a Rozhodnutí Rady 92/118/EHS. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 se vztahuje na PPP, kterých se týká Nařízení (ES) č. 853/2004. Prováděním úředních kontrol podle tohoto nařízení není dotčena primární právní odpovědnost PPP za zajištění bezpečnosti potravin. Úřední kontrolou se rozumí dohled nad PPP, zda dodržují ustanovení a zásady potravinového práva. Tyto kontroly tak vlastně nepřímo zasahují do řízení kvality potravin živočišného původu. Jedinou výjimku představují jatky. Zde úřední veterinární lékaři prostřednictvím veterinárních prohlídek jatečných zvířat ante mortem a jatečně opracovaných těl post mortem posuzují maso a rozhodují o jeho způsobilosti pro lidskou výživu. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí PPP dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004. Tento předpis rozlišuje tzv. kritéria bezpečnosti potravin a kritéria hygieny výrobního procesu. Kritériem bezpečnosti potravin se rozumí kritérium vymezující přijatelnost produktu nebo partie potraviny, které se vztahuje na produkty uváděné na trh. Kritériem hygieny výrobního procesu se rozumí kritérium udávající přijatelné fungování výrobního procesu. Toto kritérium se nevztahuje na produkty uváděné na trh. Stanoví orientační hodnotu kontaminace, při jejímž překročení jsou vyžadována nápravná opatření s cílem udržet hygienu procesu v souladu s potravinovým právem. Nařízení (ES) č. 2073/2005 je v některých oblastech značně obecné, neskýtá zdaleka výčet mnohých mikroorganismů, které jsou z pohledu bezpečnosti potravin významné, ani nezabíhá do detailnějšího členění potravin. Jako vodítko pro PPP při zajištění hygieny a bezpečnosti produktů z pohledu mikroorganismů může v našich podmínkách
17
sloužit Česká technická norma ČSN 56 9609 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe – Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách zjednodušuje a usměrňuje systém hodnocení aditiv. Nařízení v příloze I stanoví funkční třídy potravinářských přídatných látek. Zároveň stanoví množství přídatné látky, které je k výrobě dané potraviny povolené. Pokud se toto množství nestanoví, použije se daná přídatná látka v množství nezbytně nutném k dosažení zamýšleného technologického účelu (quantum satis). Pro použití v potravinách lze aplikovat pouze přídatné látky uvedené v příloze II. Seznam zahrnuje: název potravinářské přídatné látky a příslušné číslo označení E, potraviny, do nichž lze potravinářskou přídatnou látku přidávat, podmínky, za nichž lze potravinářskou přídatnou látku používat, omezení přímého prodeje potravinářské přídatné látky konečnému spotřebiteli. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu stanoví: a) seznam aromat a výchozích materiálů Společenství schválených pro použití v potravinách, obsažený v příloze I (dále jen „seznam Společenství“); b) podmínky použití aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi v potravinách nebo na jejich povrchu; c) pravidla pro označování aromat. Nařízení se vztahuje na: a) aromata používaná nebo určená k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení nařízení (ES) č. 2065/2003; b) složky potravin s aromatickými vlastnostmi; c) potraviny, které obsahují aromata nebo výchozí materiály pro složky potravin s aromatickými vlastnostmi; d) výchozí materiály pro aromata a složky potravin s aromatickými vlastnostmi. Aromata a složky potravin s aromatickými vlastnostmi lze používat do potravin pouze tehdy, pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavují žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele, a jejich použití neuvádí spotřebitele v omyl. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům stanoví obecné zásady, požadavky a povinnosti v oblasti informací o potravinách, a zejména označování potravin. Toto nařízení se vztahuje na provozovatele potravinářských podniků ve všech fázích potravinového řetězce, kde se jejich činnosti týkají poskytování informací o potravinách spotřebitelům. Použije se na všechny potraviny určené pro konečného spotřebitele, včetně potravin dodávaných zařízeními společného stravování a potravin určených k dodání do těchto zařízení. Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách, uvádí mezní hodnoty pro vybrané kontaminující látky – dusičnany, mykotoxiny, těžké kovy (olovo, kadmium, rtuť, cín), dioxiny a PCB, polycyklické aromatické uhlovodíky. Pro posledně jmenovanou skupinu kontaminantů došlo k úpravě limitů vydáním Nařízení Komise (ES) č. 835/2011.
18
2. 3. 2
Legislativa České republiky
Základem potravinového práva v ČR je Zákon o potravinách (Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů). K němu je vydáno v současnosti více než 25 prováděcích vyhlášek. Souvislost má také Nařízení vlády č. 98/2005 Sb., kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv. Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů je právním předpisem, který vychází legislativy EU a definuje zásady veterinární péče na území ČR. V současnosti je k tomuto zákonu vydáno 29 prováděcích vyhlášek a Nařízení vlády č. 125/2011 Sb., o stanovení informačních povinností příjemcům živočišných produktů v místě určení. Zákon č. 91/1996 Sb. o krmivech, ve znění pozdějších předpisů upravuje zásady výroby, uvádění na trh a používání krmiv, aby byla zajištěna zdravotní nezávadnost. Mimo jiné stanoví, že pro výrobu krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení zvířat nesmí provozovatel použít produkty ke krmení obsahující nežádoucí látky, jestliže překračují limity stanovené prováděcím právním předpisem, nebo obsahující cizí předměty, které mohou ohrozit zdraví zvířat, nebo živé skladištní škůdce, jejichž seznam stanoví prováděcí právní předpis (§3, odstavec 3). V §3a je nařízeno, že krmiva, krmné suroviny a všechny ostatní látky a produkty, doplňkové látky a premixy (dále jen "krmné produkty") určené k výživě zvířat zajišťujících produkci potravin nesmí představovat nebezpečí pro zdraví zvířat, lidí nebo životní prostředí a živočišné produkty získané z těchto zvířat musí být nezávadné a vhodné pro lidskou spotřebu. Zákon č. 154/2000 Sb. o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů (plemenářský zákon), který mimo jiné upravuje označování turů, koní a oslů a jejich kříženců, prasat, ovcí, koz a běžců včetně evidence označovaných zvířat, zvěře ve farmovém chovu, drůbeže a včel. Prováděcí vyhláškou k tomuto zákonu je vyhláška č. 136/2004 Sb. kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů. Právních předpisů ČR, které definují požadavky na činnost PPP, je celá řada. Není předmětem těchto skript všechny uvádět. Z hlediska výrobní činnosti jmenujme např. Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech), ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší a o změně některých dalších zákonů (zákon o ochraně ovzduší), ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 25/2008 Sb., o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního prostředí a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
19
2. 4 MIMOLEGISLATIVNÍ DOKUMENTY POTRAVIN
-
STANDARDY PRO KVALITU A BEZPEČNOST
Codex Alimentarius byl v roce 1963 společně založen organizacemi FAO (Food and Agriculture Organization) a WHO (World Health Organisation). Komise Codex Alimentarius vytváří harmonizované mezinárodní normy, příručky a kodexy správné praxe pro potravinářský průmysl a obchod s potravinami. Veškeré informace jsou veřejně dostupné a bezplatné (www.codexalimentarius.org). Materiály Codex Alimentarius jsou vytvořeny k dobrovolnému použití, v mnoha případech ale slouží jako základ pro národní legislativu. Příkladem mohou být právě požadavky na systém kritických bodů (HACCP), které byly zpracovány v dokumentu Codex Alimentarius s názvem „CAC/RCP 1-1969 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application“ a jeho prostřednictvím se pak následně dostaly do národních legislativ mnoha zemí včetně České republiky (dnes již zrušená vyhláška č. 147/1998 Sb., která v České republice nově definovala požadavky na systém kritických bodů a současné nařízení 852/2004 ES). Zároveň je základem i příslušných kapitol GFSI schválených norem, jako je BRC, IFS i FSSC22000 a mezinárodní normy pro systémy managementu bezpečnosti potravin ISO 22000 (zkratky norem budou vysvětleny dále v textu). Certifikace systémů managementu kvality podle norem řady ISO 9000 znamenala první snahu standardizovat systémy řízení podniků. Norma ISO 9001 je zaměřena všeobecně, není tedy specifická pro oblast potravinářství. V našich podmínkách certifikaci podle ISO 9001 až 9003 začali potravináři využívat až v 90. letech minulého století, a i v roce 2000 vlastnilo certifikát pouze několik desítek organizací z oblasti potravinářství. Od roku 2000 došlo k výraznému růstu zájmu o certifikaci podle normy ISO 9001 a z počáteční marketingové výhody certifikace podle normy ISO 9001 se tak stal, stejně jako v zemích západní Evropy, standard, chápaný zákazníky spíše jako samozřejmost. To však v žádném případě nesnižuje výhody certifikace systému managementu kvality, která je výborným nástrojem standardizace činností a vztahů v organizaci. Norma ISO 9001 je určena pro všechny typy organizací, ať již výrobní nebo provádějící služby. Není zaměřena na žádný typ průmyslu nebo činností a je zcela univerzálně použitelná. To přináší řadu výhod, ale i nevýhody v podobě velmi všeobecného popisu požadavků, absence specifických požadavků pro daný obor (např. potravinářství) a z těchto důvodů v řadě případů není samotná certifikace podle normy ISO 9001 akceptovatelná obchodními partnery výrobců potravin. Naopak výhodou této normy a certifikace podle ní je fakt, že do systému je zapojena naprostá většina pracovníků organizace a jejích činností a norma tak přispívá k definování odpovědností a pravomocí, spolupráci mezi odděleními, definování a ověřování parametrů produktů apod. Pro certifikace systémů managementu bezpečnosti potravin byla v minulosti situace poměrně složitá. Existovalo mnoho národních norem nebo jiných normativních dokumentů, které byly využívány k certifikaci na národní úrovni, ale mezinárodní uznávání certifikátů bylo do značné míry problematické. Mezi v minulosti nejčastěji využívané normy nebo normativní materiály patřily v Evropě dánská norma DS3027, holandský normativní materiál Criteria for assessment of an operational HACCP system vypracovaný holandskou radou HACCP expertů. Druhý ze jmenovaných materiálů byl inspirací pro český dokument Všeobecné požadavky na systém kritických bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, který vyšel ve Věstníku 20
Ministerstva zemědělství ČR číslo 1/2001 a v roce 2010 v upravené verzi ve Věstníku Ministerstva zemědělství ČR číslo 2/2010. Tento materiál je od roku 2001 využíván při certifikacích systémů kritických bodů v našich podmínkách, jeho využití v mezinárodním měřítku a pro zahraniční obchodní partnery je však problematické. V roce 2005 byla schválena mezinárodní norma pro certifikace systémů managementu bezpečnosti potravin, norma ISO 22000. Norma během několika let částečně nahradila normy a normativní materiály, standardy, které byly na národních úrovních používány k certifikaci systémů HACCP. Norma ISO 22000 je určena pouze pro organizace působící v potravinovém řetězci – od výrobců krmiv, plodin, výrobce potravin, obchody, sklady, provozovatele stravovacích zařízení, výrobce čisticích prostředků, obalů, strojů a zařízení pro potravinářství, poskytovatele služeb, jako je úklid, kontrola škůdců atd. Význam normy ISO 22000 spočívá především v její mezinárodní platnosti. Její plošné rozšíření s celosvětovou působností je však diskutabilní především proto, že tato norma na rozdíl od GFSI schválených norem (viz dále) je velmi všeobecná a neobsahuje podrobné požadavky z oblastí tzv. programů nezbytných předpokladů. Proto certifikáty ISO 22000 ve většině případů nejsou uznávány mezinárodními obchodními řetězci jako náhrada jimi požadovaných certifikátů podle GFSI schválených norem. GFSI (Global Food Safety Initiative) je mezinárodní organizace sdružující významné obchodní řetězce i výrobce potravin z celého světa) GFSI schválené normy jsou využívány obchodními řetězci pro certifikace dodavatelů především tzv. privátních značek, tedy potravin, nesoucích na svém obalu logo a název prodejce namísto výrobce. Mezi nejrozšířenější GFSI schválené normy pro výrobu potravin patří normy BRC (British Retail Consortium) a IFS (International Futured Standards), v poslední době se rozšiřuje také FSSC22000 (Food Safety Systém Certification) spojující výše uvedenou mezinárodní normu ISO 22000 s dalším normativním dokumentem specifikujícím požadavky na tzv. nezbytné předpoklady.
21
3 3. 1
PROCESNÍ PŘÍSTUP V ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI OBECNÉ PRINCIPY ŘÍZENÍ KVALITY
Základní koncepce managementu kvality Lze hovořit o třech základních koncepcích managementu kvality: koncepce podnikových standardů, koncepce ISO, koncepce TQM. Koncepce managementu kvality na bázi podnikových standardů V 70. a 80. letech 20. století byly formulovány podnikové a odvětvové standardy, které platily právě pro daný podnik nebo dané odvětví. Tyto standardy se uplatnily zejména v hotelových řetězcích a automobilovém průmyslu. Hotely jako např. Four Seasons, Mariltt, Holiday Inn, Ramada aj. zpracovávaly standardy chování personálu, přípravy stravy, úklidu pokojů, s cílem mít v každé destinaci co nejvyšší kvalitu služeb pro zákazníka. Pro zabezpečení kvality v NATO (The North Atlantic Treaty Organisation), zejména ve vojenství jsou využívány požadavky AQAP. Tyto požadavky ve srovnání s normami ISO mají náročnější požadavky a nedají se využít všeobecně. Jsou určeny převážně pro větší firmy. V České republice jsou hojně uplatňovány v dodávání výrobků a služeb pro armádu. Koncepce ISO Pracovníci normalizace vyvinuli v druhé polovině 90. let systém řízení podniku, který měl pomoci standardizaci výsledné produkce a to zejména z pohledu její kvality. Tento systém byl postaven na dodržování určitých pravidel. Jejich aplikace v podniku znamenala, že činnosti v podniku jsou definované, transparentní a reprodukovatelné, je zavedeno užití statistiky, matematických metod a modelů řízení. Systém popisují normy řady ISO 9000. Normy ISO mají univerzální charakter a jsou užívány hlavně v evropském sektoru. Normy nejsou závazné, ale pouze doporučující. Tyto normy jsou pouze souborem minimálních požadavků, které by ve firmách měly být implementovány. Po jejich aplikaci a zvládnutí by si vedoucí pracovníci měli uvědomit, že to není maximum dosažitelného a systém kvality by měli nadále zdokonalovat a rozvíjet a že normy ISO jsou pouze začátek cesty k dobrému systému managementu kvality. Základem pro budování systému je norma 9001 (v současnosti ČSN EN ISO 9001:2010). Norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality pro jakoukoli organizaci, která potřebuje demonstrovat svoji schopnost poskytování výrobku stálé kvality, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů, a jejímž cílem je zvyšovat spokojenost zákazníka. Systém (řízení) kvality podle ISO řady 9000 se stal základem pro další systémy kvality a popřípadě i bezpečnosti. Potravinářský průmysl využívá těchto systémů velmi intenzivně. Požadavky odběratelů jsou limitní pro uzavření dodavatelsko-odběratelského vztahu. Vzhledem k tomu, že podle současných právních předpisů zodpovídá za zdravotní nezávadnost, bezpečnost a kvalitu ten, kdo produkt vyrábí či ho uvádí do oběhu, chtějí odběratelé záruku kvality. Postupně se požadavky na záruky kvality přesouvají i do prvovýroby jako logický následek aplikace systémů řízení kvality na různých stupních zpracování.
22
Koncepce TQM Pojem „Total Quality Management“ pochází z Japonska a přešel zejména do USA. Na rozdíl od norem ISO přístupy TQM neprošly kodifikací do podoby norem, ale jsou zde reprezentovány názory tzv. guru (otců) kvality, např. E. Deminga, J. Jurana, K. Ishikawy, později i dalšími. Je to otevřený systém, absorbující vše pozitivní pro rozvoj podniku. Asi nejvýstižnější definicí TQM je definice od Corringa, který říká, že je to „filozofie managementu, formující zákazníkem řízený a učící se podnik k tomu, aby dosáhl plné spokojenosti zákazníků díky neustálému zlepšování účinnosti podnikových procesů.“ Řízení kvality Význam pojmu řízení je víceznačný, a tudíž i jeho pojetí je různorodé. Pojem řízení, chápán ve smyslu řízení kvality, je definován jako souhrn všech prostředků, kterými zakládáme a dosahujeme norem kvality. Celkové řízení kvality je účinný systém spojeného úsilí různých skupin v organizaci ve prospěch vývoje, udržování a zlepšování kvality, aby se umožnila výroba a služby na co nejhospodárnější úrovni a k plné spokojenosti zákazníka. Pod pojem řízení spadá také plán zahajující nějakou činnost, postupy, podle kterých se pracuje na základě zhotoveného plánu, hodnocení výsledků a případná úprava plánu ve chvíli, kdy je nevyhovující nebo chybný. Je to spojitý cyklus, který začíná a končí plánováním. Principy systémů managementu kvality spočívají v procesním přístupu. Ten se dá vhodně popsat například Demingovou metodikou PDCA (schéma č. 1): „Naplánuj – udělej – ověřuj – jednej“ (Plan – Do – Check – Art). Naplánuj – to znamená stanovit cíle, které budou v souladu s požadavky odběratele (zákazníka, spotřebitele) i podniku a zároveň určit procesy potřebné k jejich dosažení. Udělej – představuje vlastní implementaci a provoz procesů. Ověřuj – znamená monitoring a měření produktu a procesu včetně podávání zpráv. Jednej – to jsou kroky vedoucí ke stálému zlepšování procesu a produktu. Schéma 1: Demingovo schéma – procesní pojetí Neustálé zlepšování systému managem. jakosti
zákazníci
Odpovědnost vedení
Management zdrojů
požadavky
Popis:
Vstup
zákazníci
spokojenost
Měření, analýza a zlepšování
Výstup
Realizace produktu
Produkt
informace (tok) vstup přidávající hodnotu
23
Celý postup PDCA se pak opakuje. Tato Demingova metodika je ceněna zejména pro svou jednoduchost a zvýraznění nepřetržitosti, která je dána neustálým opakováním cyklu. Je to zřejmě nejznámější a nejjednodušší metodika, která se používá v souvislosti s realizací zlepšovací činnosti. Procesní přístup tak poskytuje trvalou kontrolu nad jednotlivými vazbami procesů systému a nad jejich vzájemným ovlivňováním. Zákazník je jedním z nejvýznamnějších činitelů při určování požadavků jakožto vstupů. Sledování spokojenosti zákazníka (ať již interního nebo externího) vyžaduje zhodnocení údajů, které vypovídají o jeho představách a o tom, do jaké míry splnil podnik jeho požadavky. 3. 2
HLAVNÍ KROKY ZAVÁDĚNÍ SYSTÉMU ŘÍZENÍ KVALITY
V obecné rovině lze stanovit sedm základních kroků, které musí podnik zrealizovat pro vlastní implementaci: 1. organizace přijme rozhodnutí o přijetí budování systému – při kladném rozhodnutí musí vzít na vědomí, že jde o strategické rozhodnutí, které ovlivní chod organizace na mnoho roků; 2. organizace provede analýzu současného stavu – je nutno zjistit realitu v zabezpečování kvality a jak tato odpovídá požadavkům příslušných norem vybraného systému; 3. organizace musí urychleně začít s programem pro vzdělávání zaměstnanců v oblasti kvality; 4. organizace musí vypracovat požadovanou dokumentaci zaváděného systému kvality; 5. organizace musí prosadit dokumentované postupy do praxe; 6. organizace musí zajistit běžné působení systému kvality – po určité době by se mělo stát plnění požadavků norem vybraného systému samozřejmostí; 7. po kladných signálech (např. lepší ekonomické výsledky, podstatné snížení produkce neshodných produktů atp.) by organizace měla požádat o certifikaci systému managementu kvality. Podnik si musí uvědomit, že případným získáním příslušného certifikátu úsilí věnované zavedení systému kvality nekončí. Systém kvality je pouze nástroj, kterým může organizace dosáhnout úspěchu. Podle toho, jak je s tímto nástrojem zacházeno, se odvíjí výsledky. Je nutné, aby organizace dál zlepšovala svoje činnosti (jedna z osmi zásad managementu kvality) či uvažovala např. o zavedení integrovaného systému managementu. Obecně lze říci, že systémy kvality mají zajistit veškeré činnosti, které ovlivňují kvalitu a standardnost produktu a procesu. Princip řízení kvality spočívá v zaměření na hlavní cíl efektivního zabezpečování kvality, a tím je „prevence chyb prostřednictvím včasné aktivity“. Vedení se proto při řízení kvality musí soustředit na to, aby: byly na všech úrovních podniku vyjasněny a zkompletovány všechny požadavky do obsažného komplexního systému, zahrnujícího i pracovní instrukce, byla stanovena metodika odhalování chyb pomocí sledování produktu, včetně jeho tvorby, v podniku zakořenilo myšlení založené na předcházení chybám, aby si každý pracovník na kterékoli úrovni uvědomoval, že příspěvek jeho práce ovlivňuje konečný produkt, byl zajištěn co nejúčinnější informační tok mezi všemi zúčastněnými.
24
3. 2. 1
Procesy v podniku
Proces je soubor činností, které na sebe navazují a umožňují přetvořit vstupy na výstupy s určitou přidanou hodnotou. Každý proces má svého “dodavatele“ a svého „zákazníka“ a to platí i v rámci jednoho podniku. Na průběh procesu působí různé vlivy, vstupují do něj různé informace. Pokud je proces sledovaný a vyskytne-li se v procesu chyba, pak je dále ovlivněn i tzv. nápravnými opatřeními. Existuje více způsobů, jak popsat v organizaci procesy. Nejdůležitější procesy v organizaci bývají takové, které se přímo podílejí na uspokojování potřeb zákazníků. Mezi takové procesy obvykle řadíme: Marketing, Výzkum a vývoj, Příjem objednávek, Plánování výroby (samozřejmě i služby), Nákup materiálu, Skladování, Příprava materiálu pro výrobu (pokud je nutná), Výroba, Balení, Fakturace, Expedice, Instalace, Servis. Procesy v organizaci však bývají složitěji strukturované. Výše uvedené procesy nazvěme hlavními procesy, tj. procesy první hierarchické úrovně. Vezměme si například proces Nákup materiálu. Zjistíme, jaké jsou jeho Vstupy, Výstupy, kdo jsou Interní zákazníci, kdo jsou Externí zákazníci (včetně úřadů regulované sféry), a z jakých procesů tento proces sestává. Druhá úroveň je v podstatě rozpitvání procesů vztahujících se k nakupování materiálu, tj. jde o procesy, kterými ve výrobních organizacích bývají: Schvalování dodavatelů, Plánování dodávek, Zajištění kvality nakupovaného materiálu, Objednávání, Reklamace. Tímto způsobem můžeme rozpitvat všechny hlavní procesy. Takto strukturované procesy lze nazvat mapa procesů. V organizacích se ale vyskytují i procesy nepřímo související s realizací výrobku/služby. Jde o procesy, které zpravidla nelze zařadit o posloupnosti hlavních procesů, ačkoli s nimi velmi úzce souvisejí a pro chod organizace jsou významné. Jde například o procesy: Lidské zdroje, Kvalita, Finanční management. Tyto procesy si můžeme nazvat jako vedlejší procesy. Můžeme je strukturovat do nižších úrovní prakticky stejně jako hlavní procesy. Proces Kvalita lze dále strukturovat následovně: Řízení interní dokumentace, Řízení externí dokumentace, Systém nápravných a preventivních opatření, Interní audity, Kontrola kvality. Jak si popíšeme procesy je libovolné. Můžeme použít textové vyprávění, kterým proces popíšeme. Mnohem přehlednější však jsou schémata - vývojové diagramy. Jde o koncept, kde jsou zřejmé vstupy a výstupy jednotlivých činností a současně je jasně stanovena zodpovědnost za provádění jednotlivých činností. Co jsou to vývojové diagramy? Vývojové diagramy jsou grafickou pomůckou, která může významně usnadnit pochopení procesů ve firmách (samozřejmě v jakýchkoli organizacích), a současně může být i součástí dokumentace (pracovní postupy, procedury, příručka kvality, ...). Symboly používané ve vývojových diagramech jsou popsány v normě ČSN ISO 5807. V praxi se používá zejména 5 následujících symbolů: spojovací čára, blok činnosti, rozhodovací blok, blok počátku nebo konce procesu.
25
Použití Používané symboly pochopíme na následujících diagramech. První diagram obsahuje základ procesu, druhý je příklad, symbolizující fakt, že se nám například celý vývojový diagram nevejde na jednu stranu. Jednotlivé části procesu jsou tedy spojeny pomocí spojovacích bloků (kolečko a číslem). Schéma 2
Schéma 3
Postup při tvorbě vývojových diagramů Klademe si následující otázky a postupně jednotlivé kroky zakreslujeme do diagramu: Co se stane nejdříve? Co má následovat? Co se děje rozhodne-li se ANO? Co se děje rozhodne-li se NE? Odkud přichází výrobek? Kdo rozhoduje? Nevhodná je otázka typu PROČ?, neboť odvádí pozornost od popisu procesu (programu, apod.). Je-li proces složitější, doporučuje se tvořit vývojové diagramy v týmu. Každý proces lze tedy charakterizovat: vstupem a jejich poskytovatelem (dodavatelem), výstupem užitečným pro zákazníka (externího i interního), náklady na proces, časem potřebným k realizaci procesu, vlastníkem procesu (zodpovědná osoba), vnitřní organizační strukturou.
26
3. 2. 2
Řízení procesů
Výše uvedený popis jednotlivých procesů v různých úrovních úzce souvisí s řízením procesů. Základem myšlenky řízení procesů je prevence. Budou-li všechny činnosti dělány tak, jak mají být provedeny, pak konečný výsledek bude v pořádku. Odpadnou tím zbytečné náklady související s nápravou stavu, přepracováním produktu, odškodněním zákazníka apod. Máme-li řídit procesy, musíme je mít přesně zmapovány. Realizace každého procesu vyžaduje vhodné spojení a načasování různorodých činností – transformačních, informačních, řídících, administrativních apod. Některé činnosti v procesu mohou nebo musí probíhat současně (paralelně), jiné v přímé posloupnosti (sekvenci). Analyzováním procesu se má umožnit jeho pochopení jako celku, nikoli jen částí, které dosud určitý pracovník řídil. Současně je třeba odhalit překážky, které brání efektivnímu průběhu procesu. Při definování a následné analýze procesů mohou být odhaleny: zbytečně realizované činnosti, duplicitně prováděné činnosti, neefektivně realizované činnosti, určení činnosti s minimálním užitkem pro zákazníka, určení činností, které sice užitek zákazníkovi poskytují, ale jejich zabezpečení je vysoce nákladné, chybějící činnosti, nedostatečná způsobilost, kvalifikace, úroveň zdrojů, úzká místa ve zdrojích, nedostatky ve vnitřní funkci procesu, např. způsobené špatnou koordinací činností, vnitřním uspořádáním činností atd., informační vakua, komunikační šumy, nedostatky ve vazbě procesů na dodavatelské procesy, nedostatky ve vazbě procesů na zákaznické procesy apod. Způsobů, jak identifikovat procesy je několik. Pro praktický příklad využitelný nejen u systémů kvality, ale i bezpečnosti slouží například výše uvedené mapy procesů. V mapě procesů (a při hodnocení procesů) je důležitá přehlednost, specifikace záznamů a dokumentace, hodnocení interního zákazníka (bývá často opomíjeno na rozdíl od zákazníka externího), technologické a výkonnostní parametry, způsobilost zaměstnanců a zařízení. Nesmí zde chybět zpětná vazba. Je třeba si uvědomit, že vstupem může být i zákonný požadavek. Zmiňované parametry mohou být: a) informativní (např. zvýšení poptávky), b) realizační/technologické (např. změny teplot při výrobě), c) výkonnostní (charakterizují, zda při změně některého faktoru funguje proces lépe či hůře, př. časové jednotky atd.). Efektivní a účinný systém musí obsahovat nejen procesy pro odhalování, odstraňování a řešení neshod a jejich předcházení, ale musí zahrnovat i procesy pro neustálé zlepšování všech zajišťovaných činností. Základním předpokladem neustálého zlepšování všech činností je ověřování a přezkoumávání stávajícího stavu a přijímání opatření pro jejich zlepšování.
27
Tabulka 1 Příklad „formuláře“ mapy procesů Vstupy a jejich dodavatelé
měřitelný parametr
Činnosti, odpovědnosti, dokumenty, záznamy
měřitelný parametr
Výstupy, zákazník
Zdroje – lidské – materiální – finanční Podmínky prostředí Výkonnostní parametr Zlepšující parametr
3. 2. 3
Dokumentace a evidence
Obecně lze říci, že systémy kvality mají zabezpečit standardnost veškerých činností, které ovlivňují kvalitu produktu a procesu. Princip řízení kvality spočívá v zaměření na hlavní cíl efektivního zabezpečování kvality, a tím je „prevence chyb prostřednictvím včasné aktivity“. Jedním z významných nástrojů řízení kvality je správně a efektivně vedená dokumentace požadovaná normami pro řízení kvality. Podle normy ČSN EN ISO 9001:2010 dokumentace zahrnuje prohlášení o politice kvality a o cílech kvality, příručku kvality, postupy požadované touto normou, dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a záznamy požadované touto mezinárodní normou. Pokud podnik má nějaký dokumentovaný postup, znamená to, že postup je vytvořen, dokumentován, uplatněn a udržován. Za dokument lze považovat jakýkoliv písemný nebo jiný předpis, který byl schválen příslušnou osobou a má charakter trvalého příkazu. V podniku můžeme rozlišovat dva typy dokumentace, které jsou základní. Jsou to jednak operativní řídící akty, které slouží k okamžitým zásahům a jsou to v podstatě rozhodnutí, nařízení či opatření příslušného vedoucího. Druhým typem jsou komplexní řídící dokumenty, které určité činnosti, procesy či prvky standardizují. Tyto komplexní dokumenty mohou být: organizačně řídící – upravují činnosti spíše technicko-hospodářského charakteru a často se označují jako řády, směrnice nebo postupy. Patří sem např. vyřizování reklamací a řešení stížností, zásobování apod. provozně technické – upravují provozní, technické a transformační činnosti. Jde např. o postupy kontrol či různé pracovní instrukce atd. Dokumentace musí splňovat určité požadavky kladené na postup jejího zpracování, vydávání, uchování a na vnitřní strukturu a podobu dokumentace. Dokumentace musí být dále čitelná, označená datem, snadno přístupná, udržovaná v pořádku a po určenou dobu archivovaná. Nové či aktualizované předpisy (dokumenty) musí být přezkoumány a schváleny příslušnými osobami. Každý podnik musí dále provádět revize neboli prověrky dokumentů, podle zkušeností z praxe je vhodný dvouletý až tříletý interval. 28
Prověřuje se tak formální správnost dokumentů, tj. čitelnost, dostupnost a zároveň i věcná správnost pro zjištění případné nutnosti aktualizace. S tím vším souvisí i splnění požadavku na vytvoření dokumentovaného postupu (směrnice o řízení dokumentace) pro schvalování dokumentů z hlediska přiměřenosti před jejich vydáním, podle potřeby pro přezkoumávání a aktualizování a pro opakované schvalování dokumentů, pro zajištění identifikace změn dokumentů a současného stavu revize dokumentů, dostupnosti příslušné verze aplikovatelných dokumentů v místech používání, trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti dokumentů, identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce, pro předcházení neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a pro používání vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány. Kromě toho je třeba vést záznamy, aby se tak mohl podat důkaz o shodě s požadavky a o efektivním provozování systému managementu kvality. Samozřejmě rozsah dokumentace je třeba přizpůsobit podle velikosti organizace, jeho činnosti, složitosti procesů a jejich vzájemné vazby a způsobilosti pracovníků. To je důležité zejména pro malé firmy, které chtějí normy kvality zavádět, ale obávají se v souvislosti s dokumentací zbytečného nárůstu byrokracie. Tyto podniky musí přesně a úsporně určit pouze takové kroky, které jsou pro vlastní provoz nezbytné a navíc ty, které norma vyžaduje. Změny a dodatky je třeba realizovat až v okamžiku, kdy jsou nezbytně nutné. Struktura dokumentace systému řízení kvality může pak mít s ohledem na velikost podniku dvě až tři vrstvy. V každém případě by měl podnik svoji dokumentaci koncipovat tak, aby zahrnovala dokumentování jednotlivých procesů důležitých pro systém kvality, jejich pořadí a vazby, dále stanovení kritérií a metod potřebných pro zajištění efektivního fungování a řízení těchto procesů. Vedení firmy musí zajistit dostupnost zdrojů a informací, které jsou nezbytné pro podporu fungování procesů a pro jejich monitorování. Do dokumentů stanovených normou patří v první vrstvě příručka kvality, která obsahuje předmět zajištění kvality, včetně podrobností o jakýchkoliv vyloučeních a jejich zdůvodnění, dále dokumentované postupy vytvořené pro systém kvality či odkazy na tyto produkty a popis vzájemné vazby mezi procesy systému kvality. Příručka kvality slouží k externím i interním účelům jako přehledná prezentace systému kvality a může být zpracována jako vyčerpávající informace nebo formou odkazů na dokumenty druhé vrstvy (směrnice a postupy). Dokumenty druhé vrstvy jsou směrnice, interní dokumenty, které upravují postupy realizace určitých procesů nebo činností. V malých organizacích může být první a druhá vrstva spojena. V tom případě příručka kvality popisuje podrobněji systém zabezpečování kvality. Třetí vrstva pak zahrnuje pracovní pokyny, instrukce a samozřejmě také zákonné předpisy, kterými se musí daný podnik řídit a které spadají do tzv. externí dokumentace. Dokumenty lze vést v papírové i digitální formě. U digitální formy by měly být dodrženy zásady ochrany dat na elektronických nosičích. Kromě dokumentace je důležité i vedení záznamů. Může se jednat například o záznamy kontroly teplot (v rámci systému HACCP) či záznamy o opravách strojů, reklamacích, jejich vyřízení apod. Také pro záznamy platí všechny principy vedení a evidence jako pro řízenou dokumentaci. Záznamy spolu s podnikovou dokumentací tvoří základ při přezkoumání systému kvality. Záznamy pak v mnohém ukazují, zda jsou pokyny dané dokumentací (směrnicemi apod.) skutečně plněny a na jaké úrovni. Záznamy také tvoří důkazní materiál při prokazování shody a jsou významné například při prokazování nezavinění porušení zdravotní závadnosti a kvality produktu. 29
4
AUDITY SYSTÉMŮ ŘÍZENÍ KVALITY POTRAVIN
4. 1
AUDITY
Nedílnou součástí systémů kvality je jejich ověřování a kontrola – tzv. audit. Mezinárodní norma ČSN EN ISO 19011 – Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu stanovuje návod k zásadám auditování, řízení programu auditů, provádění auditů systému managementu kvality a systému environmentálního managementu, stejně tak jako návod k získávání odborné způsobilosti auditorů systému managementu kvality a systému environmentálního managementu. V rámci tohoto kroku je definován pojem audit, je rozlišeno jeho členění, popsán způsob provádění auditů, zejména těch interních. Zmínka je věnována i vlastní certifikaci jako logického výsledku po implementaci standardu. 4. 1. 1
Definování auditu a postup při auditu
Audit dle ČSN EN ISO 19011 (2012) je systematický, nezávislý a dokumentovaný proces získávání důkazů z auditu a jeho objektivního hodnocení s cílem stanovit rozsah splnění kritérií auditu. Audity předcházejí samotné certifikaci a slouží k posouzení a hodnocení stavu zavedení, udržování a neustálého zlepšování systémů managementu. Jejich úspěšné absolvování je podmínkou pro získání certifikátu. Další termíny a definice: kritéria auditu – soubor politik, postupů nebo požadavků, důkaz z auditu – záznamy, konstatování skutečnosti nebo jiné informace, které souvisejí s kritérii auditu a jsou ověřitelné. Smí být kvalitativní nebo kvantitativní. zjištění z auditu – výsledky hodnocení shromážděných důkazů z auditu podle kritérií auditu (např. shoda či neshoda s kritérii auditu, příležitost ke zlepšování), závěr z auditu – výstup z auditu poskytnutý týmem auditorů po zvážení cílů auditu a všech zjištění z auditu, klient auditu – organizace nebo osoba žádající o audit (např. auditovaná organizace, smluvní partner), auditovaná organizace – organizace, v níž se provádí audit, auditor – osoba s odbornou způsobilostí k provádění auditu, technický expert – osoba, která poskytuje auditorovi nebo týmu auditorů specifické znalosti nebo odborné posudky. Nejedná jako auditor, program auditů – jeden audit nebo soubor několika auditů naplánovaných pro určitý časový rámec a zaměřených na specifický účel. Zahrnuje všechny činnosti nezbytné k plánování, organizování a provedení auditů, plán auditu – popis činností a uspřádání organizace auditu, předmět auditu – velikost a vymezení/ohraničení auditu. Audit jako formu úřední kontroly používají rovněž orgány státního dozoru nad potravinami, které postupují podle Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004.
30
Základní typy úředních kontrol, dle uvedeného nařízení: audit - systematické a nezávislé šetření, které má za cíl zjistit, zda jsou činnosti a s nimi spojené výsledky v souladu s plánovanými opatřeními, zda jsou tato opatření účinně prováděna a zda jsou vhodná pro dosažení cílů, inspekce - zkoumání jakéhokoli aspektu krmiva, potraviny, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, které má za cíl ověřit, zda je tento aspekt (tyto aspekty) v souladu s požadavky právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a s pravidly týkajícími se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, monitorování - provádění plánované série pozorování nebo měření s cílem získat přehled o úrovni dodržování právních předpisů týkajících se krmiv nebo potravin a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, dozor - pečlivé sledování jednoho nebo více krmivářských nebo potravinářských podniků, provozovatelů krmivářských nebo potravinářských podniků nebo jejich činností. Dozorové orgány nekontrolují systém řízení kvality, ale kvalitu produktů a zdravotní nezávadnost produktů = inspekce a funkčnost HACCP = audit. Audit prováděný dozorovými orgány (úřední) slouží k posouzení, zda provoz splňuje požadavky dané obecně platnou legislativou, např. audity prováděné podle Nařízení EU. Audit jako takový vždy zahrnuje sled kroků, které jsou obecně stejné, ať už je prováděn ve společnosti z potravinářského, farmaceutického či jiného oboru. Každý z těchto kroků se zaobírá jednotlivými otázkami, které jsou k němu relevantní a jejichž vynechání by mohlo ovlivnit průběh a výsledek auditu. Dodržení těchto zásad je předpokladem pro zjištění odpovídajících a dostatečných závěrů z auditu a umožňuje, aby auditoři (nezávisle na sobě pracující) dospěli za podobných okolností k podobným závěrům. Na auditory jsou kladeny požadavky týkající se zejména etického chování, pravdivého a přesného prezentování zjištěných zkušeností a profesionálního přístupu k provádění a vyhodnocování auditu. Samotný audit pak musí být nezávislý a závěry průkazné. Schéma 2: Průběh auditu dle ISO 19011 Zahájení auditu (čl. 6.2) Jmenování auditora/vedoucího týmu auditorů Stanovení cílů, předmětu a kritérií auditu Určení proveditelnosti auditu Výběr auditora/týmu auditorů Navázání úvodního kontaktu s auditovanou částí organizace následuje Přezkoumání dokumentů (čl. 6.3) přezkoumání odpovídajících dokumentů systému managementu auditovaného, včetně záznamů, a určení jejich dostatečnosti s ohledem na kritéria auditu následuje 31
Příprava činností pro audit na místě (čl. 6.4) Příprava plánu auditu Přidělení práce v týmu auditorů Příprava pracovních dokumentů – metodiky, seznamy otázek (checklisty) následuje Provádění auditu na místě (čl. 6.5) Úvodní jednání Komunikace v průběhu auditu Úlohy a odpovědnosti průvodců a pozorovatelů Shromažďování a ověřování informací Zjištění z auditu Příprava závěrů z auditu Závěrečné jednání následuje Příprava, schválení a distribuce zprávy z auditu (čl. 6.6) Příprava zprávy z auditu Schválení a distribuce zprávy z auditu následuje Dokončení auditu (čl. 6.7) následuje Provedení následného auditu (čl. 6.8)
V následujícím přehledu jsou jednotlivé části schématu popsány podrobněji: 1. Zahájení auditu Stanovení cílů auditu auditovanou organizací. Stanovení předmětu auditu. Určení místa, kde bude audit proveden, vymezení činností a procesů, které mají být auditovány, vymezení časového úseku, pro který bude audit probíhat. Toto je vymezeno auditovanou organizací a vedoucím týmu auditorů. Vymezení kritérií auditu. Navázání kontaktu s auditovanou organizací. Navázání komunikace s představiteli organizace, potvrzení pravomoci provést audit, poskytnutí vedení informace o časovém 32
plánu a složení týmu auditorů, vyžádání si potřebných dokumentů, vzájemná dohoda účasti pozorovatelů a potřeby průvodců auditorům. 2. Přezkoumání dokumentů Zjištění, zda je dokumentovaný systém ve shodě s kritérii auditu. Pokud je dokumentace nedostačující, dochází k pozastavení auditu a rozhodnutí o sporných otázkách či pokračování auditu. 3. Sestavení plánu auditu Plán poskytuje základ pro dohodu o provedení auditu mezi týmem auditorů a auditovanou organizací. Dále pak usnadňuje časové rozvržení a koordinaci činností při auditu. Plán auditu by měl zahrnovat: • cíle auditu, • kritéria auditu, • předmět auditu, • data a místa, kde mají být provedeny všechny činnosti spojené s auditem, • úlohy jednotlivých členů týmu auditorů. 4. Provádění samotného auditu Úvodní jednání. Potvrzení plánu auditu, komunikačních kanálů, stručné nastínění jednotlivých kroků auditorského týmu. Zde je také prostor k případným dotazům ze strany auditované organizace. Vymezení úloh a odpovědnosti průvodců. Mají za úkol jednat na žádost vedoucího týmu auditorů a nesmí ovlivnit průběh auditu. Shromažďování informací. Důkazy z auditu jsou založeny na vzorcích dostupných informací. Informace jsou získávány například pohovory, pozorováním činností, přezkoumáváním dokumentů. Shrnutí zajištění auditu. Výsledkem je buď shoda, anebo neshoda s kritérií auditu. Příprava závěrů auditu. Tým auditorů v této kapitole přezkoumá zjištění z auditu, odsouhlasí závěr z těchto zjištění vyplývající a připraví doporučení. Pokud je v plánech auditu zahrnut audit následující, projedná i tuto otázku. Závěrečná jednání. Prezentace zjištění a závěru auditu. 5. Vytvoření závěrečné zprávy z auditu Závěrečná zpráva podává kompletní, přesný, stručný a jasný záznam o auditu. Za její přípravu a obsah by měl být odpovědný vedoucí týmu auditorů. Tato zpráva je majetkem auditované organizace. Členové týmu auditorů a příjemci zprávy mají respektovat důvěrnost zprávy. 6. Dokončení auditu Audit je dokončen tehdy, pokud byly provedeny všechny úkony popsané v plánu auditu a závěrečná zpráva z auditu byla schválena a doporučena klientovi, tj. auditované organizaci. Dokumenty z auditu mají být na základě dohody mezi auditorskou a auditovanou organizací poté uchovány, nebo zničeny. Obsah dokumentů by neměl být zveřejňován, pokud to není vyžádáno. 7. Provedení následujícího auditu Závěry z auditu mohou zahrnovat návrhy opatření vedoucích k nápravě či zlepšování situace v auditované organizaci. Kontrola implementace opatření a jejich efektivnosti může být součástí dalšího auditu. 33
Dokumentace k auditu zahrnuje: plán auditu – jde o časový rozpis míst, která se při auditu navštíví, dokumentů a dotazovaných pracovníků, záznam o průběhu auditu – pořizuje se v průběhu celého auditu. Zachycuje skutečný stav věcí včetně důkazů o tomto stavu (dokumentace, výpovědi pracovníků, pozorování atd.), záznam o neshodě – záznam, který se vytvoří při zjištění rozporu s normou, popř. jiným závazným dokumentem a skutečným stavem, závěrečný protokol – kde jsou shrnuty výsledky z auditu. Závěrečný protokol obsahuje i vyjádření např. o vydání, prodloužení nebo odebrání certifikátu (v případě certifikačního či recertifikačního auditu). 4. 1. 2
Typy auditů
Podle subjektu, který daný audit provádí lze dělit audity: Interní audit – zde je auditovanou stranou podnik a auditorem (popř. auditory) je nejčastěji vyškolený pracovník tohoto podniku. Pro auditora platí povinnost nezávislosti, čili takový auditor nesmí auditovat své pracoviště a nesmí auditovat svého nadřízeného. V některých případech se nezávislost řeší najmutím externisty, který interní audit podniku provede. Interní auditor předkládá vedení podniku nejen dokladovaný názor na současný stav systému řízení, ale také návrhy na jeho zlepšení. V tomto směru je možno považovat interního auditora za poradní orgán vedení podniku. Audit druhou stranou (dodavatelský, zákaznický) – audit provádí společnost (odběratel, zákazník) svými nebo externími auditory, auditovanou stranou je dodavatelský podnik nebo zákazník. Často se v praxi setkáme například s audity zástupců maloobchodních řetězců u svých dodavatelů. Audit třetí stranou (certifikační audit) - jeho výsledkem je udělení certifikátu, který prokazuje způsobilost daného podniku prokazovat se zavedeným systémem kvality. Certifikační audit provádí certifikační společnost, která získala od akreditačního orgánu (v ČR Český institut pro akreditaci) pro tuto činnost osvědčení. Z hlediska rozsahu lze audity dělit: úplný, dílčí, následný. Podle důvodů provádění auditu se rozlišuje: audit kvality zaměřený na zjištění vhodnosti – validuje dokumentaci vzhledem ke stanoveným normám, audit kvality zaměřený na zjištění shody – validuje činnosti systému kvality (zavedení, měření, nápravná opatření atd.) vzhledem k politice kvality a dokumentovaným postupům. Audity mohou být prováděny s důrazem na ověření způsobilosti: systému managementu kvality/bezpečnosti potravin – systémový audit: (= audit je prováděn podle jednotlivých kapitol modelové normy ISO 9001, ISO 22000, které organizace využívá). Audit je prováděn podle oblastí, organizačních jednotek a funkčních míst. Systémovým auditem prověřujeme účinnost a efektivnost systému managementu jakosti, tj. existenci a míru zavedení pomocí záznamů, ukazatelů a výsledků. Nástrojem
34
k tomu je prověřování existence a míry zavedení (výsledky, ukazateli, záznamy atd.) jednotlivých požadavků a činností, z nichž se systém skládá. procesů – procesní audit: (např.: výsledkem auditu je ověřování technologické kázně ve výrobě, dodržování postupů pro poskytování služby). Auditem procesu prověřujeme účinnost útvarů nebo funkčních míst zabezpečujících dílčí prvky systému jakosti, tj. potvrzení anebo prokázání skutečností o dodržení způsobilosti a účelnosti určitých postupů a činností. Audity mají vést k zajištění způsobilých a zvládnutých procesů, odolné vůči rušivým vlivům. Nástrojem k tomu je potvrzení / prokázání o dodržení způsobilosti a účelnosti určitých procesů a činností, popř. vymezení nápravných opatření. produktů – výrobkový audit: (např.: hmotných produktů, tj. výrobků a jejich součástí, zboží; či nehmotných produktů - služeb, software). Audit produktu zpravidla představuje prověření systému managementu kvality určitého výrobku, (např.: dílu, projektu nebo zakázky) za účelem prokázání, že jakost výstupu odpovídá požadavkům zákazníka, popřípadě obligatorním požadavkům (regulovaná oblast). Zvláštním auditem produktu je audit služby, kterým je ověřována efektivnost procesu poskytované služby, míra plnění požadavků zákazníka a možnosti zdokonalení postupů. V literatuře je možné se setkat i s dalším dělením auditů. Podstatné však je, že cílem každého auditu je zvýšit efektivnost a účinnost dílčích částí systému, procesů, a tím i celého systému. Cílem je prokázat shodu mezi žádoucím a skutečným stavem a rozdíly pak odstraňovat pomocí vhodných nápravných či preventivních opatření. 4. 1. 3
Auditoři
Audit je prováděn obvykle týmem auditorů, pro tým je určen vedoucí auditor. Součástí týmu mohou být i techničtí experti, kteří poskytují specifické znalosti nebo posudky, které souvisí s organizací, procesem nebo činností, která je auditována, nebo jazykem nebo kulturními zvyklostmi. Základ pro kvalitní provádění auditů je kvalitní auditor. Velmi důležité jsou požadavky na auditory, protože důvěra a spolehnutí se na proces auditů závisí zejména na jejich odborné způsobilosti. Jednu stránku odborné způsobilosti auditora tvoří osobní vlastnosti a druhou stránku osobnosti auditora tvoří odborné znalosti a dovednosti. Odborné znalosti a dovednosti mají být: všeobecné, které se vztahují k obecným zásadám auditování, dále obecné znalosti dokumentace systémů, které jsou předmětem auditu a legislativy, v té specifické rovině pak konkrétní znalosti z oboru, ve kterém se audit provádí, včetně znalosti technologických souvislostí a specifické legislativy. Tyto obecné a specifické vlastnosti auditor získává vzděláním, pracovními zkušenostmi, speciálním školením a praktickými zkušenostmi z auditů. Auditoři by měli svoji odbornou způsobilost stále rozvíjet, udržovat a zlepšovat. Organizace, pro kterou je audit vykonáván by měla stanovit konkrétně tyto požadavky (na vzdělání, délku praxe, školení) a také postupy pro jejich hodnocení. Součástí posouzení odborné způsobilosti auditora jsou i jeho osobní vlastnosti (pravdivost, spravedlivost, čestnost, ochota zvažovat alternativní stanoviska, taktnost v přístupu k lidem, všestrannost v přizpůsobení se různým situacím, houževnatost v cestě k dosažení cíle, rozhodnost při dosažení závěrů atd.). Tyto osobní vlastnosti mu pak dovolují splnit základní 35
požadavky na provádění auditu a dodržovat zásady, které dělají z auditu efektivní a spolehlivý nástroj posouzení stavu věci: etické chování je základem profesionality a zahrnuje důvěryhodnost, jednotnost, diskrétnost a důvěrnost, spravedlivé prezentování znamená povinnost podávat pravdivé a přesné zprávy, pečlivost a správný úsudek je základem profesionálního přístupu k provádění auditu, nezávislost auditorů na auditované organizaci je základem pro nestranné a objektivní závěry z auditu, které jsou založeny výlučně na důkazech z auditu, tedy ověřitelných informacích. Potravinářské standardy mohou obsahovat další specifické požadavky na auditory (HACCP, 22000, FSSC, BRC...). 4. 2
INTERNÍ AUDIT
Interní audit je jedním z nástrojů pro monitorování systému managementu a identifikování oblastí pro zlepšování jeho efektivnosti a vhodnosti. Je nástrojem pro posouzení jakéhokoli procesu/činnosti identifikovaných v systému managementu. Jako nezávislý nástroj může poskytovat na základě objektivního zjištění důkaz o rozsahu plnění existujících požadavků, tj. stanovení rozsahu, v jakém jsou plánované činnosti realizovány a plánované výsledky dosahovány. Interní audit umožňuje posouzení silných a slabých stránek systému managementu. Iniciuje bezprostředně navazující přijetí opatření k odstranění neshod, které byly zjištěny a zejména jejich příčin nebo k dalšímu zlepšování. Normativní základ interního auditu - norma ISO 19011 a požadavková norma pro konkrétní systém managementu. Etapy provedení interního auditu 1. Seznámení se systémovou dokumentací 2. Příprava interního auditu 3. Provedení interního auditu, dle plánu auditu, na místě 4. Zpracování dokumentace z provedeného interního auditu Požadovaná kvalifikace auditorů: požadavky na vzdělání, osobní vlastnosti, odbornou způsobilost, pracovní zkušenosti a dovednosti vychází z platné normy ČSN EN ISO 19011:2012, školení a výcvik interního auditora, udržování a zlepšování odborné způsobilosti vyplývá z plánu vzdělávání na daný rok, svou odbornost interní auditor prokazuje pravidelnou účastí na interních auditech podle ročních programů. Cíle interního auditu: hledání shody prvků systému se specifikovanými požadavky, stanovení efektivnosti uplatňovaného systému z hlediska splnění cílů kvality/bezpečnosti potravin, poskytnout vedení důvěru, že je kvalita/bezpečnost potravin řízena, systém je v souladu s požadavky, je účinný a nepotřebuje změny, poskytnout prověřovanému příležitost zlepšit systém opatřením k nápravě,
36
poskytnout důvěru, že systém existuje, je testovaný, přezkoumávaný, zlepšovaný, splňuje požadavky norem a vyvíjí se, umožnit pozorovat provozní problémy, zjistit nutnost změn, jestli jsou postupy dostatečné, přesné, proveditelné, splnit požadavky předpisů, umožnit certifikaci systému. Interní audity slouží k ověření systému řízení organizace, proto využívají především pracovníků znalých základů managementu kvality/bezpečnosti potravin, ale i prostředí a prověřovaných procesů. V průběhu auditu tým auditorů postupně prověřuje: definování přístupu a odpovědnosti; stanovení požadavků, specifikací a instrukcí; prokazování účinnosti systému prostřednictvím objektivních důkazů. Interní auditor – důležité vlastnosti: výcvik, způsobilost osobní vlastnosti odpovědnost nezávislost komunikativnost slušnost důvěryhodnost zachovávání etiky. Příprava na audit by měla zahrnovat: seznámení se s postupem pro audit, shromáždění podkladů, studium firemních procesů, jež mají být auditovány, dokumenty z minulých auditů, studium souvisejících požadavků norem, interních předpisů a legislativy, popis procesů dle dokumentace formou vývojových diagramů, aby si auditor ujasnil materiálové a informační toky, auditor si připraví auditní otázky, tj. otázky, které bude auditovaným klást během auditu, může si vypracovat tzv. kontrolní listy, výsledkem je plán daného auditu. Průběh auditu Audit začíná schůzkou auditora s osobami, které jsou odpovědné za proces (část procesu, pracoviště), který je předmětem auditu. Na úvodní schůzce jsou vyjasněna kritéria auditu a potvrzen plán auditu. Při vlastním auditu jsou získávány informace a důkazy. Na závěrečné schůzce je předložena sumarizace zjištění, formulace případných neshod, doporučení a příležitostí ke zlepšení. O průběhu a výsledku auditu je sepsána zpráva, která je distribuována příslušným osobám. Podle zjištěných nedostatků pak může navazovat ověření vypořádání neshod v daném termínu. Komunikace při auditu je založena především na získání informací při rozhovorech s pracovníky, při kterých je potřeba se vyhnout přímým otázkám (tj. otázky na které lze odpovědět ano/ne) a naopak povzbudit k popisu činností. Postoj auditora má být přátelský, sympatický, otevřený, uvolněný, pozorující, auditor pečlivě naslouchá, nechává mluvit ostatní. 37
Záznam o neshodě obsahuje: identifikace, číslo, datum, auditor, podpis, jasné a přesné zjištění, prokazatelně potvrzené a doložitelné, článek normy, se kterým je neshoda v rozporu, místo neshody, funkce a podpis odpovědného pracovníka organizace, prostor pro formulaci opatření k nápravě a ověření jeho (jejich) realizace, lze vytvořit tzv. akční plán na neshody z interního auditu (popis neshody, přijatá náprava, analýza kořenové příčiny a stanovení opatření k nápravě). Zpráva by měla obsahovat: identifikaci prověřovaných pracovišť a procesů, kontaktované osoby, právní dokumenty, záznamy, vyhodnocení opatření k nápravě z minulých auditů, výsledek auditu, počet neshod, závěr a vyjádření odpovědné osoby. 4. 2. 1
Příklad interního auditu v sytému HACCP
HACCP je systém bezpečnosti potravin založený na prevenci. Poskytuje systematické metody pro analyzování výrobních zemědělských a potravinářských procesů, identifikaci všech možných nebezpečí, analýzu rizik, stanovení kritických kontrolních bodů nezbytných k zajištění bezpečnosti potravinářských produktů a důsledné řízení a kontrolu těchto kritických bodů. HACCP je založen na normě vytvořené komisí Codex Alimentarius, která vznikla pod mezinárodními organizacemi: Organizací pro potraviny a zemědělství Spojených národů (Food and Agricultural Organization of the United Nations) a Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization). Systém HACCP slouží k ovládání biologických, chemických nebo fyzikálních činitelů, které působí na potravinu a mohou porušit její bezpečnost. Systém kritických bodů zajišťuje preventivní a systematický přístup k včasné identifikaci nebezpečí a k zamezení jeho vzniku. Jeho důsledná aplikace výrazně snižuje nejen zdravotní rizika, ale i ekonomické ztráty ve výrobě. Systém kritických bodů je zaměřen na klíčové faktory, které ovlivňují bezpečnost potravin v celém potravinovém řetězci od zpracování suroviny až po prodej. Jako nedílná součást provozování a udržování systému HACCP je stanovena závazná povinnost jeho ověřování. Tato povinnost vychází z požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 852/2004 o hygieně potravin, které požaduje pravidelné ověřování, jak jsou dodržovány zásady HACCP a na jejich základě přijatá opatření (kapitola II, článek 5, odst. 1, písm. f). V národní legislativě je požadavek zakotven v § 24, odst. 1, písmeno c) zákona č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví v platném znění a vyhlášce č. 137/2004 Sb., příloha 4, část 1a, odstavce 6 a 7. Nejběžnějšími formami ověřování jsou interní (vnitřní) audit a certifikace systému HACCP.
38
Certifikací systému kritických bodů výrobce prokazuje funkční a účinný systém plnění požadavků nad obvyklý rámec vyžadovaný národní legislativou, ověřený nezávislým certifikačním orgánem. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality a zdravotní nezávadnosti potravin je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy HACCP. Certifikace systému kritických bodů se provádí podle dokumentu „Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci“, zveřejněného ve Věstníku Ministerstva zemědělství 2/2010. Interní audit systému HACCP je nezávislé hodnocení úrovně systému kritických bodů a jeho souladu s plánem systému kritických bodů prováděné pracovníky, kteří nejsou za vytvořený systém kritických bodů v konkrétním provozu přímo odpovědni, případně externími pracovníky. Četnost provádění auditu není v legislativě stanovena a stanovuje si ji sám provozovatel v dokumentaci k systému HACCP. V odborných podkladech se doporučuje, aby byl interní audit prováděn jedenkrát až dvakrát ročně. Požadavky na kvalifikaci auditorů: požadavky na vzdělání, osobní vlastnosti, odbornou způsobilost, pracovní zkušenosti a dovednosti vychází z platné normy ČSN EN ISO 19011:2012, školení a výcvik interního auditora, udržování a zlepšování odborné způsobilosti vyplývá z plánu vzdělávání na daný rok, svou odbornost interní auditor prokazuje pravidelnou účastí na interních auditech podle ročních programů, kvalifikace by měla být doložena osvědčením o absolvování kurzu interního auditora nebo manažera HACCP/bezpečnosti potravin. Dále jsou uvedeny požadavky kapitoly 4 dokumentu „Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci“, které jsou předmětem auditu a je nutné ověřit a doložit jejich plnění: Závazky a úkoly provozovatele potravinářského podniku Za bezpečnost potravin je odpovědný provozovatel potravinářského podniku. Provozovatel potravinářského podniku je konečným zodpovědným článkem za politiku ve vztahu k bezpečnosti potravin a musí tuto politiku formulovat, prosazovat, zdůvodňovat, šířit a periodicky ověřovat její zavedení. Co je to politika? dokument různého rozsahu, obsahuje směřování společnosti v oblasti bezpečnosti potravin – dodržování požadavků platné legislativy v oblasti zdravotní nezávadnosti a bezpečnosti potravin, důsledné dodržování vysoké hygienické úrovně výroby potravin, přezkoumávání, trvalý vývoj a zlepšování systému HACCP, modernizace po stránce výrobní, technologické a hygienické, zvyšování kvalifikace zaměstnanců, nákup surovin pouze od spolehlivých dodavatelů..), pro každý rok obsahuje měřitelné cíle s termíny a odpovědnostmi (např. úplné uzavření rampy pro....., rekonstrukce šaten a umýváren, nákup automatizované linky pro..., certifikace systému HACCP..., snížení reklamací o x %, snížení počtu neshodných výrobků o x %...). Politika musí být sdělována směrem k zaměstnancům (např. vyvěšením na nástěnkách).
39
Závazek provozovatele potravinářského podniku Provozovatel potravinářského podniku musí poskytnout důkaz o svém závazku k vývoji a zlepšování systému HACCP tím, že: a) vytváří předpoklady pro zavedení a účinné provozování systému HACCP a stanovuje politiku bezpečnosti potravin a cíle potravinářského podniku ve vztahu k systému HACCP, b) v plánovaných intervalech přezkoumává stav řízení systému HACCP, aby byla zajištěna neustálá vhodnost, přiměřenost a účinnost systému. Při přezkoumání se musí hodnotit nutnost změn v systému řízení HACCP, c) zajišťuje dostupnost potřebných zdrojů - lidské zdroje (pověření pracovníků, výcvik a odborná způsobilost), vybavení, pracovní prostředí, informace. Příklady negativních zjištění: vedení nepodporuje zavádění a certifikaci příslušného systému managementu (shazuje), motivace získat papír, vedení kopíruje politiku od jiných organizací, vedení stanovuje neuchopitelné cíle, vedení neuvolňuje zdroje na zavádění a certifikaci (včetně zdrojů na uvedení do souladu s legislativou), pravidla pro komunikaci jsou stanovena, nejsou však dodržována (chybějící zápisy z porad, nepřenášení úkolů), přezkoumávání probíhá pouze formálně. Úkoly, odpovědnost a pravomoci Provozovatel potravinářského podniku musí určit a formulovat odpovědnosti a pravomoci týkající se řízení a zajišťování výroby, zpracování, distribuce a související činnosti, které mají vliv na zachování bezpečných potravin a předložit o tom důkaz. Provozovatel potravinářského podniku musí určit a formulovat odpovědnosti a povinnosti všech osob vstupujících do provozu potravinářského podniku a předložit o tom důkaz. Příklady negativních zjištění: odpovědnosti a pravomoci stanovené v dokumentech neodpovídají skutečnosti, pracovníci formálně podepisují seznámení se s firemní dokumentací, v praxi ji nepoužívají a ani se v ní neorientují (často u dokumentace na klíč), hodnocení efektivnosti školení a výcviku probíhá formálně, s výsledky hodnocení se nepracuje. Představitel provozovatele potravinářského podniku pro systém HACCP Právnická osoba provozující potravinářský podnik musí dokladovat, že pověřila člena vedení, který bez ohledu na jiné odpovědnosti musí mít odpovědnosti a pravomoci, které zahrnují zajištěn funkčního zavedení systému HACCP. Tento pověřený člen se stává představitelem provozovatele potravinářského podniku pro systém HACCP. Důkazem je Jmenovací dekret. Fyzická osoba provozující potravinářský podnik je představitelem provozovatele potravinářského podniku pro systém HACCP, který má za něj odpovědnost a pravomoci funkčního zavedení systému HACCP. Sestavení týmu HACCP Provozovatel potravinářského podniku musí jmenovat členy týmu HACCP a musí být určen vedoucí týmu HACCP. O jmenování členů týmu HACCP musí provozovatel potravinářského podniku předložit důkaz. Tým musí být multidisciplinární a jeho jednotliví členové musí mít znalosti v rozsahu odpovídajícímu jejich funkci v týmu HACCP. Tým musí rovněž zahrnovat představitele provozovatele potravinářského podniku pro systém HACCP. 40
Tým HACCP identifikuje a vypracuje plán HACCP. Tým informuje vedení. Vedoucí týmu zajišťuje vhodný výcvik týmu. Vymezení činnosti Provozovatel potravinářského podniku musí definovat veškeré oblasti činností, které provádí ve vztahu k výrobě zpracování a distribuci potravin. Definované činností musí být zahrnuty v plánu HACCP. Informace o potravinách Pro všechny potraviny nebo skupiny potravin musí existovat spolehlivé informace potřebné k zhodnocení jejich bezpečnosti, které jsou založené na platné legislativě. Jedná se zejména o informace o surovinách, konečném produktu a kontaktních materiálech (obalech): označení (druh, skupina, podskupina), složení potravin (u skupiny potravin zohlednění specifických vlastností použitých např. surovin a přídatných látek, látek určených k aromatizaci aj.), hmotnost, nutriční údaje, značení, principu, na němž je založená údržnost potraviny – mikrobicidní, mikrobistatické ošetření (např.: tepelné zpracování, chemická konzervace, osmoanabióza, chlazení, zmrazení, sušení apod.), balení (např. použitý obalový materiál, způsob balení, charakteristika, velikost balení), trvanlivosti a skladovacích podmínkách, technologie výroby, způsobu a podmínkách uvádění do oběhu, způsobu přípravy před konzumací, důkazu o způsobu stanovení trvanlivosti, který musí předložit provozovatel, který označuje -výrobek datem minimální trvanlivosti nebo datem použitelnosti. Identifikace očekávaného použití Provozovatel potravinářského podniku musí zohlednit předpokládanou cílovou skupinu spotřebitelů, především z hlediska možného ovlivnění zdraví spotřebitelů, a možného nesprávného použití výrobku. Z tohoto pohledu jsou významné především informace o alergenech a GMO v souladu s platnou legislativou. Alergeny - povinnost informovat spotřebitele způsobem uvedeným v Nařízení č.1169/2011, o poskytování informací o potravinách spotřebitelům. Praktická doporučení k alergenům: rozdělení nakupovaných surovin, varování na etiketě, nákup surovin od dodavatelů, kteří mají zavedený systém kontroly alergenů, musí být uvedeny ve specifikacích od dodavatele, výstupní kontrola zahrnuje kontrolu zaměřenou na etikety a alergeny, seznamování pracovníků s problematikou alergenů, předcházet riziku kontaminace při skladování a manipulaci se surovinami, provádět ověřování. GMO – pravidla pro označování (nad 0,9 % nezáměrné příměsi), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.
41
Sestavení proudového diagramu Tým HACCP sestrojí proudový diagram, který pokrývá všechny fáze výroby, zpracování a distribuce v daném potravinářském podniku. Diagram musí zahrnout všechny operace, včetně nakupovaných služeb, přípravy surovin a nakládání s odpady, které vznikly při výrobě, zpracování a distribuci, a které mohou mít vliv na bezpečnost potravin. Pokud již provozovatel potravinářského podniku má zpracován úplný slovní popis výroby, zpracování a distribuce, může jím nahradit proudový diagram. V potravinářských podnicích se složitějším vnitřním členěním, které může být příčinou možného vzniku křížení mezi čistou a nečistou fází výroby, zpracování a distribuce, musí provozovatel potravinářského podniku zanést toky surovin a výrobků, cesty zaměstnanců a toky odpadu do plánu příslušné části potravinářského podniku. Potvrzení proudového diagramu na místě Diagram nebo úplný slovní popis výroby musí být potvrzen přímo na místě za běžného provozu (ve všech etapách a provozních hodinách, záznam). Pokud jsou zjištěny odchylky, musí být diagram nebo popis uveden do souladu se skutečným stavem. Analýza nebezpečí Provozovatel potravinářského podniku musí předložit důkaz o provedené analýze nebezpečí. V analýze nebezpečí musí být zahrnuta všechna nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin, jejichž výskyt lze ve vztahu k dané potravině nebo skupině potravin v rozumné míře předpokládat (fyzikální, chemická, mikrobiologická kontaminace). Analýza nebezpečí musí zohledňovat vlastnosti potravin, použité výrobní technologie a postupy a stav prostorů a zařízení potravinářského podniku. Posouzení nebezpečí se provádí s cílem zjistit, zda se musí řídit a zda je jeho vyloučení nebo omezení podstatné pro výrobu bezpečných potravin. Ke každému nebezpečí je nezbytné rovněž určit ovládací opatření. V dokumentaci musí být uvedena metodika posouzení nebezpečí, např. přidělení kategorie závažnosti (A, B, C) a kategorie pravděpodobnosti (1, 2, 3) Analýza nebezpečí má klíčový význam Musí se udělat pro každý krok a pro každý výrobek (skupiny výrobků se zohledněním variant), musí se posoudit rizika u všech skupin. Vstupy do analýzy nebezpečí jsou - popis výrobku, zkušenosti, odborná literatura, epidemiologické informace, informace z potravinového řetězce (RASFF), problémy podobných (konkurenčních) výrobků, reklamace, prováděné analýzy surovin a výrobků, výsledky ověřování systému. Z analýzy a kategorizace nebezpečí vyplyne stanovení CCP (kritický kontrolní bod) nebo CP (kontrolní bod) řešený programem nezbytných předpokladů (PNP).
Závažnost
Tabulka 2 Příklad hodnocení nebezpečí na základě závažnosti a pravděpodobnosti výskytu C1 B1 A1
C2 B2 A2
C3 B3 A3
Pravděpodobnost 42
A B C
malá závažnost střední závažnost vysoká závažnost
1 2 3
malá pravděpodobnost výskytu střední pravděpodobnost výskytu vysoká pravděpodobnost výskytu
Řešení: A1, B1, A2 – lze řešit PNP A3, B2 a C1 – lze řešit jako CP C2 a B3 = CCP C3 – vyžaduje přepracování plánu a výrobního postupu Stanovení kritických kontrolních bodů (CCP) Provozovatel potravinářského podniku musí předložit dokumentaci, jakou metodikou bylo rozhodnuto o stanovení CCP. Pro každé identifikované nebezpečí musí provozovatel potravinářského podniku předložit doklad o vhodně stanoveném ovládacím opatření. Stanovení znaků a hodnot kritických mezí Pro každý stanovený kritický kontrolní bod (CCP) musí být stanoveny: znaky nebo znak přiřadit hodnoty kritických mezí, jejich překonání indikuje opuštění zvládnutého stavu. Jde především o měřitelné parametry kritických mezí a reálné v daných podmínkách. Mezi parametry kritických mezí mohou patřit například senzorické vlastnosti surovin, polotovarů nebo distribuovaných potravina to za předpokladu, že jsou snadno posouditelné a posuzovatel je o prováděné senzorické analýze proškolen a s limitními požadavky senzorických ukazatelů dobře seznámen. Monitoring Provozovatel potravinářského podniku musí mít zavedený systém monitoringu pro každý CCP − systém sledování, měřicí přístroje, kalibrační metody, frekvence sledování, odpovědnost za sledování, určení způsobu záznamů. Metody musí být rychlé, aby byla možnost rychle reagovat na případné překročení kritických mezí. Stanovení nápravných opatření Pro každé překročení kritických mezí musí být stanovena nápravná opatření včetně stanovení odpovědné osoby za jejich provedení. Nápravná opatření musí zahrnovat i postupy pro nakládání s potravinou v nezvládnutém stavu. Provedení nápravných opatření musí být vždy dokumentováno. Ověřovací postupy Provozovatel potravinářského podniku musí mít vytvořen systém ověřovacích postupů včetně stanovení jejich četností minimálně 1x za 2 roky, který zahrnuje: ověřování správnosti plánu HACCP = jeho jednotlivých prvků (na dokumentaci), ověřování metod a postupů monitoringu (použití jiné metody a srovnání výsledků, stejná metoda ale jiný pracovník, kalibrace měřidla, porovnání s externí laboratoří), nepřímé ověřování funkce systému (například formou analýz hotového výrobku, vyhodnocením reklamací, senzorickým testováním výrobků apod.), systém interních auditů – ověřování systému jako celku s četností minimálně 1 x za rok.
43
Dokumentace a vedení záznamů Veškeré postupy zavedení systému HACCP včetně jeho změn musí být dostatečně dokumentovány a veškeré požadované záznamy musí být prokazatelně vedeny. Rozsah dokumentace musí odpovídat velikosti podniku, musí obsahovat minimálně níže uvedené dokumenty a záznamy: a) dokumenty o: vymezení výrobní činnosti a odpovědnosti výrobce, sestavení týmu HACCP, vymezení činnosti, popisu potraviny a identifikaci možného použití, sestavení a potvrzení proudového diagramu nebo úplného slovního popisu výroby, analýze nebezpečí – včetně identifikovaných nebezpečí a příslušných ovládacích opatřeních, rozhodování o stanovení CCP, stanovení kritických mezí, postupu monitoringu v CCP, nápravných opatření pro jednotlivé CCP, časový harmonogram ověřovacích postupů a interních auditů b) záznamy o: modifikování systému CCP, monitoringu v CCP, překročení kritických mezí a prováděných nápravných opatřeních, výsledcích ověřovacích postupů, nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu, účasti zaměstnanců na školení a obsahu jednotlivých školení. Záznamy mohou být elektronické nebo písemné. Školení Provozovatel potravinářského podniku musí mít zavedený systém školení a doškolování zaměstnanců. V rámci tohoto systému musí být zohledněn postup při přijímání nových zaměstnanců, kteří musí být proškoleni bezprostředně po nástupu do zaměstnání. Pravidelný plán školení musí zahrnovat minimálně tyto oblasti - hygienické minimum, správnou výrobní a hygienickou praxi, systém HACCP, systém monitoringu, DDD (dezinfekce, dezinsekce, deratizace) činnosti. 4. 3
CERTIFIKACE
Certifikace sytému kvality je systematické a nezávislé zkoumání, jehož cílem je stanovit, zda je aplikovaný systém v souladu s požadavky příslušných standardů. Je důkazem a dokladem úspěšného zavedení a fungování systému kvality. Certifikací systémů kvality se zabývá řada nezávislých, autorizovaných institucí, které vydávají příslušné certifikáty. Tyto certifikáty následně osvědčují splnění požadavků dané normou. Obecně lze tedy certifikaci definovat jako „činnost třetí strany, kterou prokazuje dosažení přiměřené důvěry, že náležitě identifikovaný produkt (myslí se tím i systém kvality) je ve shodě s předepsanou normou“.
44
Postup certifikace systému kvality má několik etap: Úvodní etapa – certifikovaná (prověřovaná) organizace a certifikační instituce si vymění informace potřebné k provedení certifikace. Jedná se o základní informace certifikované organizace o rozsahu systému kvality (stanoví se plán postupu zavedení systému, tj. zpracování dokumentace a její implementace, školení managementu a zaměstnanců apod.); Předaudit (interní audit) – cílem je posouzení, do jaké míry dokumentace systému kvality odpovídá požadavkům certifikační normě zvolené certifikovanou organizací. V případě nalezení určitých neshod se po jejich odstranění tento audit opakuje. V případě kladného hodnocení je doporučeno provedení certifikačního auditu; Certifikační audit (externí audit) – cílem této etapy certifikace je prověření shody mezi dokumentací systému kvality a praktickým prováděním dokumentovaných činností a jejich osvojení pracovníky. V případě kladného hodnocení nebo po odstranění nesystémových neshod je získání příslušného certifikátu; Kontrolní audity (dozorové audity) – v období trvání certifikátu certifikační orgán průběžně potvrzuje oprávněnost jeho držení. Prakticky to znamená, že ve formě namátkových kontrolních auditů prověřuje, zda systém kvality je udržován a je funkční; Recertifikace – po uplynutí platnosti certifikátu (většinou tři roky) provede certifikační orgán recertifikaci v rozsahu certifikačního auditu. Cílem je prodloužení platnosti certifikátu systému kvality. Příslušný certifikační orgán musí prověřit systém kvality v celém rozsahu, ve všech prvcích, které vyžaduje zvolená certifikační norma. Posuzování shody provádí auditorský tým, který zpracuje příslušné podklady z posuzování a předá certifikačnímu orgánu závěry z auditu. V případě, že nejsou zjištěny žádné okolnosti zabraňující vydání certifikátu, auditorský tým předá certifikačnímu orgánu doporučení k udělení certifikátu. Tyto podklady jsou dále zpracovány, vyhodnoceny a závěrem je vydání a doručení příslušného certifikátu posuzované společnosti. Certifikát má omezenou dobu platnosti, a to obvykle na 3 roky. V případě, že tato platnost uplyne, stává se certifikát neplatný a je nutné provést tzv. recertifikační audit. Rada Evropských společenství schválila ve smyslu Evropské politiky podpory kvality v prosinci 1989 Rezolucí o Globálním přístupu k certifikaci a zkoušení, a vytyčila tím svůj cíl poskytovat v rámci vnitřního trhu homogenní, transparentní a důvěryhodné technické prostředí, jemuž by státní orgány, ekonomičtí provozovatelé a uživatelé mohli důvěřovat. Rezoluce proto doporučuje obecné používání evropských norem týkajících se managementu kvality (řady EN ISO 9000), ale i norem, které stanoví požadavky na orgány posuzování shody (normy řady EN 45000). Certifikace se stává v podmínkách volného trhu běžnou záležitostí a certifikát nevyhnutelnou podmínkou uzavření obchodní smlouvy. Podle objektu certifikace se rozlišuje certifikace výrobků, certifikace systémů a certifikace pracovníků. Současným trendem v oblasti certifikace je požadovat od dodavatelů společně s osvědčením shody pro výrobek i certifikát pro systém kvality podle příslušné certifikační normy. Všechny způsoby certifikace tak vytvářejí jednotný systém zajišťující vytvoření maximálně možné míry důvěry odběratelů v dodavatele a jejich produkty. Certifikace dle standardů musí respektovat i další požadavky na provádění auditů např. dle ČSN EN ISO17021, BRC, IFS a dalších.
45
5
NORMY PRO AUDITOVÁNÍ SYSTÉMŮ ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN
Certifikace systémů managementu kvality podle norem řady ISO 9000 znamenala první snahu standardizovat systémy řízení podniků. V našich podmínkách certifikaci podle ISO 9001 až 9003 začali potravináři využívat až v 90. letech minulého století. Od roku 2000 došlo k výraznému růstu zájmu o certifikaci a z počáteční marketingové výhody certifikace podle normy ISO 9001 se tak stal, stejně jako v zemích západní Evropy, standard, braný zákazníky spíše jako samozřejmost. To však v žádném případě nesnižuje výhody certifikace systému managementu kvality, která je výborným nástrojem standardizace činností a vztahů v organizaci. Potravinářství a zejména systémy, které mají zajistit zdravotní nezávadnost, legálnost a kvalitu potravin, jsou veřejností vnímány pochopitelně velmi citlivě. Každý má zájem stravovat se bezpečně. Z tohoto důvodu se obchodní řetězce, především u potravin prodávaných pod jejich vlastní značkou, snaží zajistit maximální ochranu před možnými problémy s výskytem zdravotně závadných potravin a s tím spojenou medializací. Potraviny pod značkou obchodního řetězce (privátní značky) se začaly prodávat zejména ve Velké Británii, kde také vznikly první normy obchodních řetězců, nyní sjednocené v normu BRC Global Standard for Food Safety. Později se privátní značky rozšířily prakticky do všech vyspělých zemí. Zpočátku si britské obchodní řetězce auditovaly své dodavatele podle svých standardů. To bylo náročné pro ně i pro jejich dodavatele, kteří museli každoročně absolvovat třeba i 10 až 20 auditů a těžko se jim řešil problém splnit požadavky různých auditorů a různých standardů, které se samozřejmě v mnoha oblastech neshodovaly. Proto později vznikla iniciativa GFSI (Global Food Safety Initiative), která pracuje jako součást zájmového sdružení nejvýznamnějších obchodních řetězců a výrobců potravin. GFSI v současné době udržuje dokument definující požadavky na normy, podle kterých certifikační společnosti auditují a certifikují výrobce potravin i další články potravinového řetězce. Pokud je norma GFSI schválena, je ve většině případů akceptována obchodními řetězci. Mezi GFSI schválené normy v současné době patří pro oblast výroby potravin u nás nejrozšířenější IFS Food a BRC Global Standard for Food Safety, v současné době se začíná využívat i nové certifikační schéma FSSC22000. Norma BRC Global Standard for Food Safety je nejčastěji požadována pro dodávky obchodním řetězcům ve Velké Británii, dobře ji akceptují i skandinávské obchodní řetězce. Norma IFS Food byla původně německá, později německo-francouzská, v páté verzi se k ní přihlásila i italská sdružení obchodníků a v současné době je široce využívána s výjimkou Velké Británie po celé Evropě i celosvětově již šestá verze. Schéma FSSC22000 je od ostatních odlišné tím, že je GFSI schválené, ale využívá ISO norem (kombinace ISO 22000 a ISO/TS 22002-1). Vzhledem k jeho velké podpoře ze strany nadnárodních výrobců potravin lze očekávat jeho rozšíření na úroveň IFS a BRC, jeho akceptaci již deklarovala i řada obchodních řetězců. Své vlastní výrobní závody si podle FSSC22000 již nechaly certifikovat společnosti jako Cadbury, Cargill, Coca-Cola, Danicso, Friesland-Campina, Kraft, LU, Mars, Pepsi, Tata Beverages a řada dalších. GFSI schválené normy kladou ve srovnání s normami řady ISO větší důraz na jednotnost přístupu různých certifikačních orgánů a kompetentnost auditorů. U ISO norem tyto oblasti 46
nezávisle kontroluje pouze akreditační orgán. V případě norem, jako je IFS nebo BRC, jsou certifikační orgány pod důkladnou kontrolou majitelů norem, kterým musí před schválením každého auditora prokázat jeho kompetentnost, tento proces je zakončen u normy IFS i absolvováním povinných zkoušek auditora a tyto zkoušky (písemnou i ústní) organizuje a vyhodnocuje sám majitel normy. Podobně i pro novou verzi 6 normy BRC Global Standard for Food Safety musí každý auditor absolvovat test, který je vyhodnocen britským sdružením obchodníků, BRC. Majitelé norem IFS a BRC dále kontrolují namátkově zprávy z auditů a řadu dalších ukazatelů, provádí si vlastní audity u certifikačních společností a namátkově i u jejich zákazníků, výrobců potravin. V případě nevyhovujícího hodnocení certifikační společnosti nebo výsledku kontrolního auditu ze strany BRC nebo IFS je vždy majitelem příslušné normy posuzována platnost vydaných certifikátů. Proto, pro zamezení problémů s pozdějším neuznáním platnosti certifikátu, se vyplatí věnovat velkou pozornost výběru certifikační společnosti. I zde platí, že nejlevnější není vždy to nejlepší. GFSI schválené normy jsou i pro oblast zemědělské prvovýroby (z této kategorie je nejznámější GlobalGAP) a v současné době se pracuje na dalších oblastech, jako je výroba obalů, logistika, výroba krmiv apod., kde jsou již využívány normy, jako BRC Packaging, FSSC22000 využívající dokument PAS223 pro výrobce obalů, normy IFS Logistic a BRC Storage&Distribution pro oblast skladování a dopravy potravin, IFS Broker pro obchodníky a IFS Cash&Carry/Wholesale pro provozovatele prodejen. Předpokládá se, že tyto jmenované normy budou mezi prvními GFSI schválenými normami v daných oblastech. 5. 1
PRINCIPY A POŽADAVKY NORMY ISO 9001
Norma ISO 9001 je určena pro všechny typy organizací, ať již výrobní nebo provádějící služby. Není zaměřena na žádný typ průmyslu nebo činností a je zcela univerzálně použitelná. To přináší řadu výhod, ale i nevýhody v podobě velmi všeobecného popisu požadavků, absence specifických požadavků pro daný obor (např. potravinářství) a z těchto důvodů v řadě případů není samotná certifikace podle normy ISO 9001 akceptovatelná obchodními partnery výrobců potravin. Naopak výhodou této normy a certifikace podle ní je fakt, že do systému je zapojena naprostá většina pracovníků organizace a jejích činností a norma tak přispívá k definování odpovědností a pravomocí, spolupráci mezi odděleními, definování a ověřování parametrů produktů apod. V současné době je platná verze normy z roku 2008, v ČR vyšla jako ČSN EN ISO 9001 v roce 2010, jako znovu vydaná verze z roku 2009 včetně opravy. Přehled kapitol normy - kapitoly 1 až 3 jsou obecné, zahrnují předmět normy, citované dokumenty, termíny a definice. Kapitola 4 Systém managementu kvality obsahuje všeobecné požadavky na systém managementu organizace, na jeho dokumentaci, která musí zahrnovat příručku kvality a několik dokumentovaných postupů, povinně vyžadovaných normou, dále je na organizaci, jaké další dokumenty uzná za potřebné a do svého systému řízení zavede. U malých společností tak může dobře fungovat systém s pouhým jedním kompletním dokumentem, příručkou kvality, která již zahrnuje povinné i doplňující dokumentované postupy, u větších společností pak lze očekávat kromě příručky kvality i celou řadu dalších postupů, instrukcí a jiných typů dokumentů. Dokumenty musí být schváleny a vhodným způsobem (v papírové nebo elektronické podobě) řízeny, aby se zajistilo, že všude, kde je to potřeba, budou dokumenty k dispozici v aktuální 47
verzi. Stejně tak musí být definován způsob změn dokumentů, který zajistí stažení neplatné verze z užívání. Podobně jako dokumenty musí být řízeny i záznamy, které prokazují shodu s požadovanými parametry a fungování systému kvality. Záznamy musí být čitelné, identifikovatelné, rychle a snadno vyhledatelné. Musí být definována doba jejich uložení. V kapitole 5 Odpovědnost managementu je po organizaci vyžadováno deklarování závazku vedení o svém odhodlání plnit požadavky zákazníků, zákonů a předpisů, zavést a udržovat systém managementu kvality a neustále ho zlepšovat. To je prováděno formou vyhlášení politiky kvality, která musí být dokumentována a komunikována v rámci celé organizace (školení, vyvěšení na vhodných místech apod.). Z politiky kvality pak vychází cíle kvality, které organizace vyhlašuje většinou na období jednoho roku. Cíle musí být měřitelné a mají za úkol přispět ke zlepšování organizace. Součástí této kapitoly je i zaměření na zákazníka – organizace musí zjišťovat a stanovit potřeby svých zákazníků, zajistit, aby byly splněny a přispívat tím ke zvyšování jeho spokojenosti. Monitorování spokojenosti zákazníka se podrobněji zmiňuje v osmé kapitole. Organizace musí jmenovat zástupce svého vedení představitelem managementu pro kvalitu, tato funkce je odpovědná za zavedení a udržování systému, informování vedení o jeho výkonnosti a potřebě zlepšování a podporování povědomí o závažnosti požadavků zákazníků v rámci celé organizace. Další částí této kapitoly je interní komunikace, často slabá stránka řady společností. Norma požaduje vytvoření příslušných komunikačních cest v rámci organizace a zajištění, aby komunikace týkající se efektivnosti systému managementu kvality fungovala. V praxi je to kombinace různých typů porad, informování prostřednictvím dokumentů systému managementu kvality, nástěnek, e-mailů, intranetu apod. Poslední a velmi důležitou částí kapitoly Odpovědnost managementu je požadavek na pravidelné provádění přezkoumání systému managementu. Při tomto přezkoumání vedení organizace diskutuje výsledky svého fungování za uplynulé, většinou roční, období. Studuje tedy dlouhodobější trendy (pokud je to možné tak i v porovnání s předchozími lety) a zjišťuje, zda stav odpovídá požadavkům a cílům, nebo zda je třeba některé oblasti fungování organizace zlepšit. Posuzují se tak výsledky auditů, zpětné vazby od zákazníků (reklamace, stížnosti, výsledky hodnocení spokojenosti apod.), údaje z kontrol produktů a procesů, diskutují se i změny, které by mohly v dalším období mít na organizaci vliv (např. připravované zákony, situace na trhu, noví zákazníci a jejich požadavky apod.). V ideálních případech po přezkoumání následuje práce na rozpočtu organizace, protože při přezkoumání jsou často identifikovány potřeby zdrojů (finančních i lidských) nezbytných pro zjištěné potřeby zlepšování. Zdrojů se týká další kapitola 6 normy s názvem Management zdrojů. Organizace musí identifikovat potřeby zdrojů nutných pro zavedení, udržování a fungování systému a tyto zdroje zajistit. Jedná se o lidské zdroje (dostatek pracovníků, kteří jsou kompetentní, patří sem tedy i definování požadavků na vzdělávání a zajištění všech požadovaných školení), zdroje na infrastrukturu (budovy, stroje, hardware, software, podpůrné služby, jako komunikační nebo informační systémy atd.) a pracovní prostředí. Zde je konstatováno, že organizace musí určovat a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosahování shody s požadavky na produkty. Je zřejmé, že výroba potravin je činností s velkými nároky na pracovní prostředí a právě tento velmi stručný požadavek v sobě zahrnuje značnou část GFSI schválených norem. 48
Kapitola 7 Realizace produktu shrnuje požadavky na plánování a realizaci procesu výroby nebo poskytování služeb. Aby produkt mohl plnit svůj účel, musí být zjištěny požadavky zákazníka, ty musí být přezkoumány, aby organizace zjistila, zda je schopna veškeré požadavky zákazníků (popř. legislativy) splnit. Výroba nebo poskytování musí probíhat za řízených podmínek, s využitím jasných informací, na vhodném zařízení, s využitím definovaných monitorovacích postupů. Při procesu realizace produktu musí být zajištěna identifikace a sledovatelnost, což je zejména pro potravinářský průmysl důležitým požadavkem. Součástí jsou i požadavky na uchovávání produktu a jeho dodání tak, aby nebyl poškozen, pro výrobce potravin - zajištění vhodných skladovacích a přepravních podmínek. Kapitola obsahuje část věnovanou navrhování a vývoji. To je většinou problematická oblast, protože není realizována pouze jedním oddělením organizace. Na vývoji se většinou podílí řada oddělení, od marketingu, přes oddělení vývoje, kvality, výroby, technického oddělení, nakupování, logistiky, až po prodej, je tedy nutné zajistit správné informování o práci na vývojovém projektu. Musí být definováno zadání, zaznamenány veškeré kroky vývoje včetně zkoušek (výrobní zkoušky, senzorické zkoušky, laboratorní analýzy, testy u zákazníka, kontroly označení na obalu apod.), výstupem z vývoje pak bývá specifikace nových surovin, obalů a výrobků, receptura, technologický postup, plán kontrol apod. Zapomínat se nesmí na ověření, zda plán HACCP platí i pro nový výrobek, nebo zda je třeba vytvořit nový. Součástí vývoje je i ověřování, že výstupy z vývoje budou ve shodě se zadáním (to může probíhat formou již zmíněných testů, analýz apod.) a validace, která má potvrdit, že výsledný produkt bude plnit požadavky zadání. To je prováděno např. porovnáním prodejnosti výrobku za určité období s plánovanými objemy prodeje. Pro oblast nakupování norma vyžaduje definování parametrů nakupovaných produktů (obalů, surovin apod.), většinou formou specifikací. Musí být definovány postupy výběru a hodnocení dodavatelů a stanoveny postupy ověřování nakupovaných produktů. Část řízení monitorovacího a měřicího zařízení požaduje identifikaci takových zařízení, která jsou důležitá pro prokazování shody s požadavky na produkt, zajistit jejich identifikaci a pravidelnou kalibraci, popř. ověřování u stanovených měřidel. Kapitola 8 Měření, analýza a zlepšování je poslední kapitola normy, vyžadující po organizaci plánovat a provádět monitorování, měření, analýzy a zlepšování, které jsou potřebné pro prokázání shody s požadavky na produkt, shody s požadavky na systém managementu kvality a neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu kvality. Patří sem tedy oblasti, jako je hodnocení spokojenosti zákazníka, provádění interních auditů, měření a monitorování produktů a procesů. Všechny tyto činnosti musí probíhat podle dokumentovaného plánu, výsledky musí být zaznamenány a v případě nevyhovujících výsledků musí být iniciována příslušná nápravná nebo preventivní opatření. V případě zjištění produktu, který nesplňuje specifikované požadavky (neshodný produkt) je třeba zajistit jeho označení a vypořádání tak, aby byl opraven, použit pro jiné účely, zlikvidován, vždy je ale třeba zabránit jeho odeslání zákazníkovi nebo použití ve výrobě. Norma po organizaci vyžaduje, aby se neustále zlepšovala. K tomu slouží nástroje jako je politika a cíle kvality, interní audity, analýza dat a reakce na její výsledky (např. negativní trendy hodnot), přezkoumání systému managementu a dále poslední dvě části této kapitoly, nápravná a preventivní opatření. Nápravná opatření jsou taková opatření, která odstraní příčinu neshody tak, aby nedocházelo k jejímu opětovnému výskytu. Preventivní opatření jsou velmi podobná opatření, která však 49
reagují na potenciální problémy, odstraňují tak tedy možnou příčinu (např. u problému, který se stal jiné organizaci v témže oboru, upozornění pracovníků na možný problém apod.). V obou případech je nutné určit příčinu neshody nebo potenciální neshody, u nápravného opatření provést nápravu, tedy opatření pro zamezení škody (např. likvidace výrobku, výměna zboží v případě reklamace atd.), definovat a provést nápravné opatření, které reaguje na příčinu a mělo by zabránit opakovanému výskytu a po vhodné době provést přezkoumání efektivnosti nápravného opatření (někdy je obtížné napoprvé určit správnou příčinu a v těchto případech je nutné celý postup opakovat). Často se chybuje tím, že místo nápravných opatření organizace provádí pouze nápravu, problémy se pak opakují, protože není odstraněna jejich příčina. 5. 2
PRINCIPY A POŽADAVKY NORMY ISO 22000
Cílem zavedení normy ISO 22000 je zajistit bezpečnost slabých článků v mechanismu výrobního řetězce. Velmi obecně lze říci, že norma ISO 22000 specifikuje požadavky na systém managementu bezpečnosti potravin, ve kterém organizace potřebuje dokázat svoji schopnost řídit rizika spojená se zajištěním zdravotní nezávadnosti potravin. Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt – produkt, který bude vyhovovat nejen požadavkům zákazníků, ale i předpisům na bezpečnost potravin. Oblasti aplikace Normu ISO 22000 lze aplikovat ve všech činnostech zapojených do potravinového řetězce, který sahá od zemědělské prvovýroby (farmářů) přes výrobce krmiv, zpracovatele potravin, dopravce a veškeré dodavatele služeb (úklid, DDD atp.) až po maloobchodní prodej a veřejné stravování. Nedílnou součástí potravinového řetězce jsou i jiné, nepřímo zapojené organizace, jako např. výrobci strojů a zařízení, balicího materiálu, čistidel, desinfekčních prostředků, přísad a ingrediencí. Všechny tyto organizace mohou svými dodávkami také ovlivnit bezpečnost potravin. Patří k nim i poskytovatelé služeb. Přínosy ISO 22000 Největším přínosem je nepochybně vědomí, že organizace, které aplikují tuto normu, jsou schopné identifikovat a kontrolovat rizika spojená s bezpečností a zdravotní nezávadností potravinového řetězce, se všemi s tím souvisejícími důsledky. Kromě výše zmíněného, je pak norma hodnotná zejména proto, že je to první potravinářský standard, který: je mezinárodně schválený, uznávaný a akceptovaný, představuje referenční standard pro celý potravinový řetězec - je aplikovatelný na všechny organizace, které jakýmkoliv způsobem dodávají do potravinářského řetězce, od výroby až po maloobchod, je to auditovatelná norma, zachovává strukturu a postup normy ISO 9001, upřednostňuje systémový přístup před výrobkovým, nabízí jedinečnou příležitost ke zredukování velkého počtu nejrůznějších norem a prioritní orientaci na bezpečnost potravin v celém řetězci - tuto normu lze aplikovat nezávisle na jiných normách, ale velmi dobře „se snáší“ s normou ISO 9001 a proto je možné vytvořit integrované systémy, které mohou být zásadním přínosem pro řízení firmy.
50
Charakteristika ISO 22000 a její klíčové prvky Norma ISO 22000 kombinuje obecně známé prvky vedoucí k zajištění bezpečnosti potravin. Jedná se o tyto klíčové prvky: Aktivní komunikace Komunikace v celém potravinovém řetězci je nezbytná pro zajištění možných nebezpečí spojených s dodáváním potravin, jejich identifikací a přiměřenou kontrolou, a to v každém článku celého potravinového řetězce. Jde o komunikaci organizací, které se účastní potravinového řetězce. Systém řízení Nejefektivnější systémy bezpečnosti potravin jsou ty, které jsou prováděny v rámci systému řízení a současně začleněny do celkových manažerských aktivit organizace. To přináší maximální užitek, a to jak pro organizaci, tak i pro ostatní zainteresované strany. Struktura normy ISO 22000 bere patřičný zřetel na požadavky normy ISO 9001 tak, aby obě normy byly vzájemně slučitelné. Je však zachována možnost aplikovat každou z těchto norem samostatně. Řízení nebezpečí Systémy, které jsou schopné minimalizovat rizika zdravotní nezávadnosti u konečného produktu do přijatelné úrovně ještě před dodáním do dalšího článku potravinového řetězce, vyžadují zavedení programů nezbytných předpokladů (PNP) a podrobného plánu HACCP. Základem je analýza nebezpečí, je to klíč k efektivnímu systému managementu bezpečnosti potravin, na jejím základě je určen postup pro kontrolu a řízení nebezpečí, zahrnující kombinaci zásad systému kritických bodů s programy nezbytných předpokladů. „Bez dobrého programu nezbytných předpokladů není možné úspěšně implementovat plán HACCP.“ Základní části ISO 22000 Uvedený normativní dokument je rozčleněn do 11 částí: Předmluva, Úvod, Předmět normy, Citované normativní dokumenty, Terminy a definice, Systém managementu bezpečnosti potravin, Odpovědnost managementu, Management zdrojů, Plánování a realizace bezpečných produktů, Validace, ověřování a zlepšování systémů managementu bezpečnosti potravin, Přílohy. Konkrétní požadavky na systém bezpečnosti potravin se nachází v kapitolách 4 – 8. Kap. 4 Systém managementu bezpečnosti potravin V kapitole 4 jsou stanoveny všeobecné požadavky a požadavky na dokumentaci. Jestliže se organizace rozhodne implementovat požadavky mezinárodní normy ISO 22000 do praxe, zavazuje se vytvořit, dokumentovat, uplatňovat, udržovat a podle potřeb aktualizovat systém řízení bezpečnosti potravin. Podnik musí definovat rozsah systému, výrobky nebo jejich skupiny, postupy a místa výroby. Dokumentace systému zahrnuje prohlášení o politice a cílech bezpečnosti potravin, dokumenty, dokumentované postupy a záznamy. Norma neurčuje povinnost sestavit příručku kvality. Organizace je povinna, stejně jako u ISO 9001, vypracovat pravidla pro řízení dokumentace. Kap. 5 Odpovědnost managementu Jedním ze základních požadavků normy je osobní angažovanost a aktivita vrcholového vedení organizace při budování a rozvíjení systému. Vedení musí vytvořit, schválit a zveřejnit
51
politiku bezpečnosti potravin, která odpovídá úloze a postaveni podniku v potravinovém řetězci. Politiku bezpečnosti podporují vhodně stanovené měřitelné cíle a cílové hodnoty. Systém managementu bezpečnosti potravin je potřeba plánovat. Plánování je důležité ve všech fázích budování a rozvíjení systému, tj. ve fázi tvorby systému, jeho udržování i zlepšování. Pokud chce organizace rozvíjet efektivní a výkonný systém řízení bezpečnosti potravin, musí stanovit odpovědnosti a pravomoci všech zaměstnanců, kteří v něm pracují. Významné místo v systému zaujímá multidisciplinární tým pro bezpečnost potravin, jehož členové mají odborné znalosti a zkušenosti potřebné pro úspěšné fungování systému. Norma zároveň požaduje, aby byl jmenován vedoucí týmu, který bude mít pravomoci k řízení, monitorování a hodnocení vykonávaných činností. Významným prvkem systému je komunikace – externí i interní. V rámci externí komunikace musí organizace stanovit způsoby komunikace s dodavateli a smluvními stranami, se zákazníky a spotřebiteli, dále s oprávněnými orgány a ostatními organizacemi, jež mají vliv na efektivní fungování systému bezpečnosti potravin. Účelem externí komunikace je výměna informací k zajištění toho, aby relevantní nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin byla řízená na základě vzájemné součinnosti. Interní komunikace se vztahuje ke sdělování potřebných informaci zaměstnancům firmy. Norma vyžaduje vypracovat metody přenosu relevantních informací na příslušná místa a stanovit osoby, odpovědné za jejich včasné předávání. Záznamy o komunikacích je potřeba udržovat, využívají se při aktualizaci systému a přezkoumáni systému managementem. Norma ISO 22000 ukládá vrcholovému vedení podniku vypracovat postupy řešení potenciálních mimořádných situací a havárií. Jako příklady možných nouzových situaci lze uvést výpadek energie, požár, povodeň, náhle znečištění životního prostředí apod. Havarijní plány by měly obsahovat způsob organizování práce při haváriích, seznam důležitých osob, plány vnitřního i vnějšího komunikováni, plány výcviku, testování účinnosti plánů apod. Povinnosti vrcholového vedení je v plánovaných intervalech přezkoumávat systém managementu bezpečnosti potravin. Norma definuje požadované vstupy i výstupy z přezkoumání. Proces přezkoumání je příležitostí pro posouzení celkové efektivnosti systému i důležitým nástrojem při identifikování příležitostí pro zlepšování výkonnosti podniku. Kap. 6 Management zdrojů Pro systém managementu bezpečnosti potravin musí podnik poskytovat odpovídající zdroje – lidské (výběr a výcvik pracovníků), materiálové (zařízení, budovy, hygiena) a zdroje vyplývající ze zavedení a provozu systému. Požadavky na zabezpečení a řízení zdrojů pro systém managementu bezpečnosti potravin jsou v podstatě totožné s požadavky na zdroje v systému řízení kvality podle normy ISO 9001. Kap. 7 Plánování a realizace bezpečných produktů Aby mohly být realizovány bezpečné produkty, je třeba plánovat a vyvíjet odpovídající procesy - programy nezbytných předpokladů, provozní programy nezbytných předpokladů a plány HACCP.
52
Programy nezbytných předpokladů (PNP) jsou nástrojem prevence a ovládání zdravotních nebezpečí, musí odpovídat potřebám, rozsahu a typu organizace. Přestože se tento termín objevuje v systémech řízení bezpečnosti potravin poprvé, o skutečnou novinku se nejedná. Termín je používán jako sjednocující označení pro principy správné výrobní praxe, hygienické praxe, zemědělské praxe apod. Při definování PNP proto podniky mohou využívat obecné příručky správné výrobní a hygienické praxe pro daný obor potravinářské výroby nebo pravidla a směrnice Codex Alimentarius. PNP jsou z velké části obsaženy i v evropské a národní legislativě. Z tohoto důvodu norma stanoví zahrnout do programu nezbytných předpokladů i legislativní požadavky. Norma rozlišuje mezi programem nezbytných předpokladů a provozními programem nezbytných předpokladů. Program nezbytných předpokladů se zaměřuje na zabezpečení všech podmínek a činnosti nutných k zajištění potřebné úrovně provozní hygieny (stav budov, toky, pohyb osob, zařízení atd.). Provozní program nezbytných předpokladů zahrnuje konkrétní činnosti, jež směřují k ovládání nebezpečí (postupy čištěni a dezinfekce, osobní hygieny, ověřování efektivnosti těchto postupů apod.). Definování PNP je součástí analýzy nebezpečí. Plán HACCP slouží k řízení kritických kontrolních bodů, které eliminují, zabraňují či omezují specifická rizika zdravotní nezávadnosti vyplývající z provedené analýzy rizik. Kapitola 7 definuje také jednotlivé kroky předcházející vytvoření plánu HACCP. Celý sled činností, uvedený v normativním dokumentu, byl sestaven na základě požadavků a principů Codex Alimentarius. Kap. 8 Validace, ověřování a zlepšování systému Požadavky kapitoly 8 se týkají činností, které jsou nutné k prokázání, že systém managementu bezpečnosti potravin je spolehlivý a zajišťuje úroveň řízení, jaká se od něj očekává. Tým pro bezpečnost potravin musí plánovat a realizovat procesy potřebné k validaci ovládacích opatření a k ověřování a zlepšování funkce systému. Organizace je rovněž povinna vytvořit pravidla měření a monitorování včetně kalibrace měřících zařízení. Nápravou se označuji opatření pro odstranění zjištěné neshody. Náprava následuje zpravidla ihned po zjištění neshody a týká se konkrétní šarže neshodného produktu. Nápravná opatření se vytvářejí pro odstranění příčiny zjištěné neshody nebo nežádoucí situace. Většinou jsou realizována následně po provedení analýzy problému a identifikování jeho příčiny. Proces validace prokazuje, že ovládací opatření zajišťuji výrobu produktů, jenž odpovídají stanoveným přijatelným úrovním. Ověřováním systému se dokládá, že systém funguje tak, jak byl navržen. K tomuto účelu je nezbytné vypracovat plán ověřovacích činností. Plán zahrnuje postupy nebo metody, které je třeba použit, frekvenci ověřování a určení osob, jež jsou za vykonávání těchto činnosti odpovědně. V rámci ověřování jsou prováděny plánované periodické interní audity. Výsledky ověřování je nutné vyhodnotit. Cílem analýzy výsledků je potvrzení funkčnosti systému a efektivnosti opatření k nápravě, získáni informaci o vývoji ve zvyšování bezpečnosti potravin a identifikace potřeby aktualizace a zlepšeni systému. Pravidelná aktualizace systému je podmínkou trvalého zabezpečeni výroby zdravotně a hygienicky nezávadných produktů. Vrcholové vedení musí zajistit, aby organizace neustále zlepšovala efektivnost systému managementu bezpečnosti potravin pomocí komunikace, přezkoumávání systému řízení, 53
interního auditu, vyhodnocování výsledků ověřování, validace ovládacích opatřeni, opatření k nápravě a aktualizace systému. Zlepšení se mohou pohybovat od průběžného neustálého zlepšování v malých krocích až po strategické projekty se skokovým zlepšováním. Porovnání požadavků normy ISO 9001 a normy ISO 22000 Oba standardy jsou založeny na zásadách definovaných v mezinárodni normě ISO 9000. Užívají společnou terminologii, mají stejnou strukturu. Lze o nich říci, že jsou vzájemně slučitelné. Obě normy obsahují velmi podobné všeobecné požadavky i požadavky na aktivity vrcholového vedení organizace a řízení potřebných zdrojů. Každá z norem však zahrnuje i některé důležité prvky, které se v jejím protějšku nevyskytují nebo v omezeném rozsahu. Uvedené rozdíly vyplývají především ze skutečnosti, že každý standard má primárně stanovený jiný cíl. Mezinárodní norma ISO 9001 je zaměřena na organizační zabezpečení kvality v podniku, mezinárodní norma ISO 22000 se soustředí především na systémové zajištění bezpečnosti a zdravotní nezávadnosti potravin. Zásadní rozdíly jsou především v následujících oblastech: Příručka kvality - jedním z požadavků normy ISO 9001 je vytvoření příručky kvality, která popisuje strukturu celého systému. Naproti tomu norma ISO 22000 sestavení příručky nevyžaduje a hovoří pouze o politice, cílech, dokumentovaných postupech, dokumentech a vedení povinných záznamů. Zaměření na zákazníka - je základní zásadou ISO 9001. Norma ukládá podniku zjistit požadavky zákazníků na produkt, jeho dodávání a služby spojené s poprodejním servisem. Důraz je kladen na komunikaci se zákazníkem s cílem zjišťování jeho spokojenosti prostřednictvím zpětné vazby. Standard ISO 22000 sice také vyžaduje zjišťování požadavků a komunikaci se zákazníkem, ale hlavním cílem spolupráce je především realizace bezpečných potravin. Není nutné systematicky sledovat spokojenost zákazníků s poskytovanými službami. Nakupování Norma ISO 9001 definuje požadavky na proces nakupování včetně výběru a hodnocení dodavatelů, zabezpečení informací pro nakupování a ověřování nakupovaného produktu. ISO 22000 tuto oblast neřeší. Vyžaduje pouze stanovení procesu výměny informací s dodavateli, které slouží k zajištění produkce zdravotně nezávadných výrobků. V rámci analýzy nebezpečí jsou určeny vstupy, které je třeba řídit systémem HACCP. Návrh a vývoj produktů Norma ISO 9001 obsahuje podrobné požadavky na procesy řízení návrhu a vývoje nových výrobků od plánování, zajišťování vstupů a výstupů, přezkoumání, ověřování, validaci až po řízení změn návrhu a vývoje. ISO 22000 se problematikou návrhu a vývoje nezabývá. Vyžaduje však, aby produkty, které jsou nově zařazované do výrobního programu, prošly aplikačními kroky HACCP. Analýza, měření a monitorování V ISO 9001 se analýza, měření a monitorování týkají dodavatelů, spokojenosti zákazníka, dosažení shody produktů s předem definovanými požadavky a vývojových trendů procesů i produktů firmy. Norma ISO 22000 se zaměřuje na validaci ovládacích opatření a ověřování
54
funkčnosti zavedeného systému. Důraz je kladen na bezpečnost produktu, ovládací opatření a komunikaci. Externí komunikace Komunikování se zákazníky i dodavateli je požadováno oběma normami. V normě ISO 22000 patři interaktivní komunikace ke klíčovým prvkům. Podnik je povinen komunikovat také s orgány státní správy a ostatními zainteresovanými organizacemi. Norma klade důraz na poskytování informací o aspektech bezpečnosti potravin vyráběných podnikem tak, aby veškerá nebezpečí mohla byt v každém článku potravinového řetězce identifikována a odpovídajícím způsobem řízena. Připravenost a reakce na nepředvídanou událost Standard ISO 22000 vyžaduje, aby organizace vytvořila postupy identifikace potenciálních nehod a mimořádných situací. Norma ISO 9001 tuto povinnost přímo neukládá. V systémech řízení kvality je možné tato potenciální nebezpečí zahrnout do plánu preventivních opatření. Program nezbytných předpokladů a plán HACCP V normě ISO 22000 organizace nalezne kompletní informace o tom, jakým způsobem by měly být řízeny procesy potřebné pro realizaci bezpečných a zdravotně nezávadných potravin. V ISO 9001 tato problematika zahrnuta není. Řízení neshody Řízení neshodného produktu je součástí obou standardů. Standard ISO 22000 se však této problematice věnuje podrobněji. Cílem důsledného řízení potenciálně neshodných a neshodných produktů je zabránit tomu, aby se rizikové nebo zdravotně závadné výrobky dostaly ke spotřebiteli. 5. 3
SCHÉMA FSSC 22000
Certifikační schéma FSSC22000 (někdy se využívá i zkrácené označení FS22000) provozuje nizozemské Foundation for Food Safety Certification. Jako normativní dokument je při certifikacích FSSC22000 využita kombinace normy ISO 22000 s dokumentem určujícím detailní požadavky na tzv. nezbytné předpoklady v oblasti, která je certifikována (= technická specifikace). Pro výrobu potravin byla vytvořena britská veřejná specifikace PAS 220, která je ekvivalentní normě ISO/TS 22002-1, pro výrobu obalů je to PAS 223, pro výrobu krmiv PAS 222, předpokládá se další rozšiřování oblasti využití na další činnosti, jako je catering, zemědělská prvovýroba apod. V průběhu času budou i další dokumenty PAS nahrazeny normami řady ISO/TS 22002-x. Na rozdíl od norem BRC a IFS za certifikačním schématem FSSC22000 nestojí obchodní řetězce. Na tvorbě dokumentů PAS se podílí Evropská asociace výrobců potravin a nápojů (CIAA) a řada nadnárodních výrobců potravin, jako např. Danone, Kraft, Nestlé a Unilever. Výhodou certifikačního schématu FSSC22000 je jeho otevřenost, veškeré dokumenty pro certifikované organizace i certifikační orgány jsou volně k dispozici na internetových stránkách majitele schématu (fssc22000.com), kde je možné nalézt i seznam smluvních
55
certifikačních orgánů oprávněných provádět certifikace FSSC22000 a seznam certifikovaných organizací. Další výhodou FSSC22000 je využití mezinárodní normy ISO 22000, která má jednotnou strukturu s normami ISO 9001, ISO 14001 a dalšími a usnadňuje tak vzájemnou integraci u organizací, které potřebují certifikovat podle několika norem, případně u organizací přecházejících např. z ISO 9001 nebo ISO 22000 na FSSC22000. FSSC 22000 na rozdíl od BRC a IFS umožňuje v řadě oblastí větší flexibilitu a podporuje využití analýzy nebezpečí a zvážení specifik daného provozu pro rozhodnutí o tom, jakým způsobem budou požadavky normy zavedeny. FSSC22000 je také jediným GFSI schváleným certifikačním schématem pro výrobce potravin, pro které je možné získat akreditaci od Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., v případě BRC a IFS musí certifikační orgány absolvovat akreditaci zahraničním akreditačním orgánem. Pro výrobu potravin je tedy kromě požadavků normy ISO 22000 třeba zavést a udržovat požadavky normy ISO/TS 22002-1 (norma je dostupná i v české verzi z listopadu 2010). FSSC = ČSN ISO/TS 22002-1 + ISO 22000 Ve schématu FSSC 22000 je, jak bylo již výše zmíněno, norma ISO 22000 doplněna požadavky normy ISO/TS 22002-1, která má požadavky rozděleny do následujících kapitol: Konstrukce a uspořádání (situační plán) budov V této části norma požaduje, aby budovy byly navrženy, konstruovány a udržovány ve stavu odpovídajícím prováděným činnostem aby bylo zabráněno nebezpečí případné kontaminace potravin z prostředí provozu. Konstrukce musí být stabilní, odolná a nesmí pro výrobek představovat nebezpečí. Příkladem je požadavek na odvodnění střech, kterými nesmí zatékat. Musí být zváženy možné zdroje kontaminace z okolí provozu (např. zemědělský objekt nebo chemický provoz v okolí). Areál závodu musí být jasně ohraničen a vstup musí být pod kontrolou. Okolí provozu musí být udržováno (posekaná tráva, kanalizace povrchů cest, parkovacích ploch apod.). Uspořádání areálu organizace a pracovního prostoru Vnitřní uspořádání musí odpovídat prováděným činnostem a musí umožňovat snadné čištění a dodržování principů správné hygienické praxe. Musí být zabráněno možné kontaminaci produktu. Tok lidí i materiálů musí být logický a suroviny musí být segregovány od hotových výrobků. Pro provádění činností musí být dostatečně velký prostor. Vstupy a výstupy sloužící pro přepravu materiálu musí být zajištěny pro zabránění vstupu cizích předmětů a škůdců. Povrchy prostorů ve výrobě musí být omyvatelné a čistitelné, použitý materiál musí být odolný čisticím chemikáliím. Podlahy musí mít takový spád, aby se netvořily louže. Spoje mezi podlahami a zdmi musí být konstruovány tak, aby usnadňovaly čištění, ve výrobních prostorech by měly být tyto spoje zaoblené. Okna, která se otevírají do venkovního prostředí, ale i ventilátory a světlíky musí být opatřeny sítí proti vnikání hmyzu. Dveře a vrata do venkovních prostorů musí být v době, kdy se nepoužívají, uzavřeny nebo zakryty sítí proti hmyzu.
56
Zařízení musí být konstruováno a umístěno tak, aby usnadňovalo správnou hygienickou praxi a aby bylo umožněno jeho čištění, provoz i údržba. Laboratoře, ať už umístěné v provozu nebo oddělené, musí být zabezpečeny a řízeny tak, aby nepředstavovaly nebezpečí kontaminace produktu (chemikálie, sklo apod.). Mikrobiologické laboratoře musí být řízeny tak, aby bylo zabráněno kontaminaci osob, provozu i produktu. Nesmí být přímo přístupné z výrobního prostoru. Dočasná zařízení / budovy musí být konstruovány a umístěny tak, aby nehrozilo napadení škůdci a potenciální kontaminace produktu. Nebezpečí spojená s dočasnými zařízeními / budovami a prodejními automaty musí být posouzena a řízena. Jedná se tedy i o prodejní automaty na potraviny umístěné např. v kantýnách. Sklady surovin, přísad, obalů a výrobků musí poskytovat ochranu před prachem, kondenzací, odpadem, odpadní vodou a dalšími zdroji kontaminace. Sklady musí být suché a větratelné, kde je to třeba, musí být řízena a monitorována teplota a vlhkost. Materiály nesmí být uloženy přímo na zemi a mezi paletami musí být udržován odstup pro umožnění kontroly škůdců. Čisticí chemikálie musí být skladovány ve vyhrazeném, samostatném a uzamykatelném skladu. Zdroje – voda, vzduch, energie Musí být k dispozici rozvody a dostatečné množství energií, vody a vzduchu podle potřeby prováděných činností. Kvalita těchto médií musí být odpovídající pro zabránění kontaminace produktu. Voda musí odpovídat požadavkům (mikrobiologickým, chemickým, senzorickým) a musí být pravidelně kontrolována. V případě vlastní úpravy vody (např. chlorace) musí být prováděny příslušné kontroly (zbytkový chlór apod.). Nepitná voda musí mít oddělený systém, který je označen. Musí být zabráněno kontaminování systému pitné vody. Norma obsahuje i některé požadavky, které nejsou obsaženy v BRC ani IFS. Jedná se o požadavky na chemikálie používané do bojlerů, specifikování požadovaných parametrů vzduchu včetně jeho filtrace, vlhkosti a mikrobiologických parametrů a v případě aplikace monitoring těchto hodnot. V případě použití stlačeného vzduchu a jiných plynů (dusíku, oxidu uhličitého apod.) musí být zabráněno kontaminaci z plynu nebo systémů jejich rozvodu. Plyny musí být určeny pro potravinářství a musí být filtrovány pro odstranění prachu, oleje a vody. To se týká i plynů nebo stlačeného vzduchu pro náhodný kontakt s produktem nebo použitého pro transport, sušení, vyfukování obalů apod. Filtrace má být co nejblíže místu použití plynu. Doporučeno je využití bezolejových kompresorů. Pokud se týká osvětlení, požadavek na ochranu světel pro zabránění kontaminace prakticky kopíruje požadavky norem IFS a BRC. Odstraňování odpadu Tato kapitola shrnuje požadavky na shromažďování, oddělování, uskladnění a odvážení odpadů všech typů. Nesmí docházet ke hromadění odpadu ve výrobě, odkud musí být minimálně denně odváženy. Nádoby na odpad musí být vhodného typu (čistitelné, nepropustné, jasně označené) a pokud se zrovna nepoužívají, musí být uzavřeny (případně uzamčeny, pokud představují riziko pro produkt). Podobně, jako v normě BRC, je zde požadavek na likvidaci nebo znemožnění neoprávněného použití obalů nebo produktů s logem výrobce nebo prodejce.
57
Vhodnost zařízení, čistota a údržba Materiál ve styku s potravinou musí být k tomu vhodný, musí být odolný a čistitelný. Stejně tak musí být vhodně konstruována výrobní zařízení a potrubí, aby byla lehce čistitelná a neměla místa znesnadňující čištění. Musí být zaveden systém preventivní a havarijní údržby a ten musí zahrnovat mimo jiné i všechna zařízení použitá k monitoringu nebo řízení rizik pro zdravotní nezávadnost produktu. To jsou například filtry, síta, magnety, detektory kovu, rentgenové nebo optické detektory cizích předmětů apod. Musí být pod kontrolou provizorní opravy tak, aby se na ně nezapomnělo a aby byly co nejdříve provedeny opravy trvalé. Management nakupovaných materiálů Kapitola se týká kontroly nad dodavateli materiálů, které mohou ovlivnit bezpečnost produktu. To zahrnuje nejen suroviny a přísady, ale i obalový materiál a další položky včetně služeb (např. kalibrace, kontrola škůdců apod.). Požadován je zavedený systém výběru a schvalování dodavatelů a jejich následné periodické hodnocení. To zahrnuje definování požadavků na dodavatele a posouzení, zda jsou dodavatelé schopni tyto požadavky trvale plnit. Mezi použité metody schvalování a hodnocení dodavatelů patří například audity jejich výrobních závodů, jejich nezávislá certifikace třetí stranou (většinou akreditovanou certifikační společností), monitoring výkonnosti dodavatelů s využitím vlastní kontroly kvality a výsledků analýz ve vlastních nebo externích laboratořích apod. Musí být specifikovány požadavky na dodávané materiály a tyto materiály musí být na základě zvolených postupů vycházejících z analýzy nebezpečí kontrolovány. Musí být zaveden postup řízení neshodného produktu pro zajištění bezpečné manipulace s materiály, které nesplňují specifikované požadavky. Norma v této oblasti zahrnuje i požadavky na bezpečnost materiálů během dopravy a při příjmu (zabezpečení materiálu během dopravy např. plombami, uzavření a uzamčení míst pro připojení cisteren apod.). Opatření k zamezení křížové kontaminace Oblast prevence mikrobiální kontaminace zahrnuje požadavky na zabránění křížové kontaminace vzduchem nebo pohybem osob a materiálů. Vyžadováno je proto z těchto důvodů provedení analýzy nebezpečí a na jejím základě vhodné řešení zahrnující: separaci surovin od výrobků, oddělení prostorů (fyzické bariéry, stěny, oddělené budovy), kontrolovaný vstup s požadavky na převlékání do požadovaného ochranného oděvu, pohyb lidí, materiálů, pomůcek a nástrojů včetně oddělení pomůcek a nástrojů, rozdíl tlaku vzduchu. Norma má na tuto oblast podobné požadavky, jako norma BRC, nechává však volnější prostor na rozhodnutí týmu HACCP, BRC naproti tomu u některých produktů fyzickou separaci prostorů přímo nařizuje. V oblasti řízení alergenů je požadováno správné a přesné deklarování obsahu alergenních složek ve výrobcích na základě složení výrobku a možné křížové kontaminace. Musí být zabráněno nechtěné kontaminaci alergeny s využitím vhodných postupů. Ty zahrnují čištění výrobních linek, postupy při přejíždění produktů a volbu správného pořadí výroby jednotlivých výrobků podle jejich složení. Dalším častým zdrojem kontaminace alergeny je přepracování (rework). Rework obsahující alergeny může být použit pouze do produktů, které obsahují stejné alergeny, nebo musí proces prokazatelně odstranit nebo zničit alergenní materiál. 58
Oblast řízení alergenů je poměrně složitá, a proto musí být pracovníci v této oblasti dostatečně proškoleni. Kontaminace cizími předměty se týká skla a jiných tříštivých předmětů (plasty apod.), ale i dalších zdrojů kontaminace, kterými mohou být kov, dřevěné palety nebo pomůcky, pryžová těsnění, ochranný oděv pracovníků, zařízení apod. V oblasti skla a jiných tříštivých předmětů obsahuje norma standardní požadavky na minimalizaci jejich výskytu a pravidelné kontroly jejich přítomnosti a stavu. Na základě analýzy nebezpečí musí být zavedena opatření k zabránění přítomnosti a detekci případné kontaminace cizími předměty. Tato opatření mohou zahrnovat například použití sít, filtrů, magnetů, detektorů kovu nebo rentgenových detektorů cizích předmětů. Čištění a sanitace Kapitola poměrně detailně popisuje požadavky na používané chemikálie/pomůcky, proces čištění a sanitace včetně systémů CIP (cleaning in place), monitorování účinnosti sanitace. Používané chemikálie musí být potravinářské kvality, obaly musí být jasně označeny a chemikálie musí být skladovány odděleně a v souladu s doporučeními jejich výrobců. Pomůcky a zařízení používané pro čištění a sanitaci musí být vhodného designu a nesmí představovat potenciální zdroj kontaminace (např. dřevěné násady, vypadávající chlupy ze smetáků a kartáčů, odlupující se povrch násad, vypadávající nýtky ze stěrek apod). Musí být vytvořeny postupy čištění a sanitace a jejich vhodnost musí být prokázána validována. Musí obsahovat minimálně následující: co má být čištěno, odpovědnosti za prováděné činnosti, metoda čištění, sanitace a četnost provádění těchto činností, způsob monitorování a ověřování, inspekce po provedení úklidu, inspekce před zahájením výroby. Pro využití systémů CIP norma požaduje, aby byly odděleny potrubní systémy CIP a produktů. Dále musí být definovány a monitorovány parametry systému CIP, jako je typ, koncentrace, teplota a doba působení chemikálií. Provádění čištění a sanitace, ať již manuální nebo s využitím systémů CIP, musí být pravidelně v určených frekvencích monitorováno s cílem prokázat trvalou vhodnost a účinnost postupů. Opatření proti škůdcům Tato část normy požaduje v celkem šesti bodech zavedení a udržování systému prevence vniknutí škůdců a adekvátní akce provedené v případě zjištění přítomnosti škůdců. Prvotním předpokladem v této oblasti je vytvoření prostředí, které neumožňuje vniknutí a přežívání škůdců. To zahrnuje vhodné provedení budov minimalizující možnost vniknutí škůdců (zejména dveře, okna, otvory pro ventilaci, utěsnění veškerých otvorů, např. po instalaci potrubí) a udržování budov v dobrém stavu. Dále je nutné neposkytnout škůdcům v prostoru výroby nebo skladů úkryt. Proto je nezbytné pravidelně z těchto prostorů odstraňovat odpad a nepotřebný materiál a zároveň zabránit ve skladech dostupnosti potravy a vody pro škůdce (např. suroviny z poškozených obalů). Minimalizovat možné úkryty škůdců je třeba i v prostoru kolem budov skladů a výroby. Kromě těchto preventivních kroků musí být zaveden účinný program kontroly škůdců, který musí být zajišťován externí kompetentní organizací nebo vlastním pracovníkem. Program musí být dokumentován a musí zahrnovat informace o škůdcích, kterých se týká, metodách, 59
četnostech akcí a použitých chemikáliích, které musí být pro tyto účely schváleny. K monitoringu a detekci aktivit škůdců se využívají nástrahy nebo detektory, které nesmí představovat nebezpečí kontaminace produktu. Musí být proto robustní, musí znemožňovat neoprávněnou manipulaci s chemikálií a musí být vhodné pro cílové škůdce. Četnost kontrol detektorů musí být dostačující (např. mnohem častěji je třeba kontrolovat tzv. živolovné nástrahy). Výsledky kontrol musí být zaznamenány a analyzovány pro identifikování trendů. Na tyto trendy by následně organizace měla vhodně reagovat, například hledáním a nalezením příčiny zvýšeného výskytu škůdců. Tím může být problém v konstrukci budovy (škvíry, neutěsněný otvor po nově instalovaném potrubním systému), nedostatečné dovírání dveří apod. Norma zmiňuje nástrahy a detektory, jejich typ se liší v závislosti na činnosti organizace. Standardně se jedná o nástrahy na hlodavce a elektrické lapače hmyzu. V řadě provozů budou nutné detektory např. na moly, šváby, v prostoru manipulace s otevřenou potravinou jsou využívány živolovné nástrahy na hlodavce, které neobsahují chemické látky. V případě zjištění výskytu škůdců je nutné provést odpovídající opatření. To může být likvidace nebo fumigace napadené suroviny, aplikace vhodných postřiků nebo plynování prostorů apod. Veškeré takové akce musí být provedeny kvalifikovaným pracovníkem a musí být zaznamenány včetně údajů o druhu a množství použité chemikálie. Osobní hygiena a zařízení pro pracovníky Tato kapitola obsahuje celkem 8 částí týkajících se šaten, toalet, kantýn a denních místností, pracovních oděvů, zdravotního stavu, nemocí a poranění, osobní hygieny a chování pracovníků. Vyžadován je dokumentovaný postup pro osobní hygienu a chování pracovníků, jehož dodržování musí být požadováno po všech pracovnících, návštěvách a externích pracovnících. Pro umožnění dodržování požadavků na osobní hygienu musí být k dispozici odpovídající a správně umístěná zařízení pro pracovníky. Šatny musí být umístěny tak, aby vstup pracovníků do prostoru manipulace s potravinami nepředstavoval zdroj kontaminace. Musí tedy být na vstupu do prostoru výroby bez přecházení venkovním prostředím. Umyvadla musí být vybavena tekutým mýdlem, v případě potřeby dezinfekcí rukou, papírovými ručníky. Umyvadla pro mytí rukou musí být umístěna při vstupu do výroby a podle povahy činností i na pracovištích. Nesmí být využívána společně pro mytí rukou a čištění výrobního zařízení nebo pomůcek. Toalety musí být dostupné v dostatečném počtu, musí při odchodu umožňovat umytí rukou a nesmí ústit přímo do výrobních prostorů. Kantýny, jídelny a denní místnosti musí být opět umístěny tak, aby pohyb pracovníků nepředstavoval zdroj kontaminace. Musí být pod kontrolou proces skladování, přípravy a vydávání potravin (teploty skladování, tepelného ošetření a udržování v době vydávání + čas pro vydávání, data trvanlivosti). Potraviny donesené pracovníky musí být skladovány a konzumovány pouze v k tomu určených prostorech. Ochranný oděv pracovníků, kteří se pohybují v prostoru, kde se manipuluje s otevřenou potravinou, musí být vhodného typu, čistý a v dobrém stavu (to znamená bez trhlin, třepícího nebo oddělujícího se materiálu). Pracovní oděv nesmí mít knoflíky (akceptovány jsou zipy a druky). Nad úrovní pasu nesmí mít pracovní oděv venkovní kapsy. Praní ochranných oděvů musí probíhat podle definovaných požadavků a ve vhodných intervalech, přičemž není dáno, že musí být využívána externí nebo vlastní prádelna. Podle úrovně rizika tak může výrobce rozhodnout o tom, zda si (podle dokumentovaných postupů a proškolení) u méně rizikových výrob budou prát oděvy pracovníci doma, zda bude využita 60
vlastní nebo externí prádelna. U externí prádelny se předpokládá podpis smlouvy definující parametry praní a přepravy prádla a určitý stupeň kontroly (audity prádelny, kontroly čistoty stěrováním apod.). Podobně u praní doma je nutné pracovníky opakovaně školit na toto téma a kontrolovat čistotu oděvů. Vlasy a vousy pracovníků musí být ve výrobních prostorech zcela zakryty. Pokud jsou využívány pro kontakt s potravinou rukavice, musí být v dobrém stavu a čisté. Kde je to možné, musí být omezeno používání latexových rukavic. Boty musí být ve výrobních prostorech vhodné - z neabsorbujícího materiálu. Pracovníci se před zahájením práce v potravinářské výrobě musí podrobit zdravotnímu vyšetření a to musí být v závislosti na zákonných požadavcích dané země periodicky opakováno. Pokud to zákon umožňuje, musí pracovníci hlásit managementu veškerá infekční a zánětlivá onemocnění, aby mohli být převedeni na méně rizikovou práci. V případě poranění musí být k ošetření pracovníků pohybujících se po výrobních prostorech použity definované a organizací vydávané náplasti. Náplasti musí být výrazně zbarvené (většinou modře) a kde je to vhodné (to znamená v provozech využívajících detektory kovu nebo rentgenové detektory cizích předmětů), musí být náplasti navíc detekovatelné detektory kovu. Ztrátu náplasti musí pracovníci okamžitě hlásit nadřízenému. Pracovníci manipulující s potravinami si musí mýt a podle potřeby i dezinfikovat ruce minimálně před zahájením práce, bezprostředně po použití toalet, smrkání a manipulaci s potenciálně kontaminovaným materiálem. Častým problémem je neumytí rukou po manipulaci s odpady nebo externími obaly surovin / obalů. Pracovníci nesmí v blízkosti potravin kýchat, kašlat a plivat. Organizace musí mít dokumentovaný postup pro oblast chování pracovníků v prostorech výroby, balení a skladování zahrnující minimálně následující oblasti. Kouření, konzumace potravin a žvýkání může být povoleno pouze v určených prostorech. Musí být definována pravidla pro nošení šperků a zavedena kontrolní opatření pro případ povolení výjimek z důvodů náboženských, etnických, zdravotních nebo kulturních. Osobní věci pracovníků mohou být vnášeny pouze do definovaných prostorů (to se týká např. cigaret, zápalek, osobních léků apod.). Zákaz nošení umělých nehtů, lakování nehtů, umělých očních řas. Zákaz nošení psacích pomůcek za ušima. Udržování osobních skříněk v čistém a uspořádaném stavu, bez odpadků a špinavého oblečení. Zákaz uskladnění pomůcek, které se dostávají do kontaktu s potravinou, v osobních skříňkách (to se týká zejména nožů). Přepracování Při skladování materiálu k přepracování (dále rework) musí být zabráněno jeho kontaminaci a zároveň tento materiál nesmí představovat nebezpečí kontaminace pro v okolí skladovaný materiál (např. z důvodu obsažených alergenů). Rework musí být jasně označen pro umožnění zachování sledovatelnosti. Pro umožnění sledovatelnosti musí být uchovány záznamy o identifikaci šarží reworku. Stejně tak musí být vedeny záznamy o příčině vzniku reworku. Použití reworku, tedy jeho přepracování do produktu, musí být provedeno za definovaných podmínek (např. povolené množství přidávaného reworku, doba použitelnosti reworku) a musí být zaznamenáno. Při vyjímání přepracovávaného produktu z obalu musí být eliminováno nebezpečí kontaminace (velmi častou příčinou kontaminace cizími předměty je právě rework - např. kovové klipsy v masném průmyslu, části sáčků a folií apod. Z toho důvodu některé normy, např. BRC, vyžadují použití zbarvených obalů a folií chránící potraviny). 61
Postupy při stahování produktu z trhu Kapitola popisuje požadavky při provádění stahování produktu z trhu. Vyžadován je zavedený systém zajištující, že produkty nesplňující požadavky na zdravotní nezávadnost mohou být identifikovány, je zjištěno jejich umístění a mohou být staženy od všech článků distribučního řetězce. Pokud jsou z důvodu bezprostředního ohrožení zdravotní nezávadnosti stahovány produkty z trhu, musí být posouzeny i ostatní produkty vyrobené za stejných podmínek. Musí být zváženo varování veřejnosti. Pro fungování postupu stahování produktu z trhu musí být veden aktuální seznam klíčových kontaktních údajů. Na rozdíl od předchozích dvou kapitol, které jsou ve srovnání s normami BRC a IFS podrobnější a v případě řady požadavků i mnohem konkrétnější, obsahuje tato kapitola pouze velmi stručné a všeobecně definované požadavky. Pro podrobnosti o tom, jak zavést krizový postup, lze proto doporučit využití odpovídajících kapitol norem BRC a IFS. Skladování Součástí této kapitoly jsou požadavky jak na skladování, tak i na přepravu potravin a při ní použité dopravní prostředky a kontejnery. Produkty musí být skladovány v čistém, dobře odvětraném prostředí, musí být chráněny před prachem, výfukovými plyny, zápachy, kondenzací a dalšími možnými zdroji kontaminace. Při uskladnění produktů v několika vrstvách palet musí být dbáno na zabránění poškození spodních vrstev. Pokud specifikace skladovaných produktů vyžadují dodržování podmínek skladování (např. určitého rozmezí teplot nebo vlhkosti), musí být tyto parametry efektivně řízeny. Odpady, neshodný materiál a chemikálie (včetně čisticích chemikálií, maziv a pesticidů) musí být skladovány odděleně od produktů. V prostoru skladů nesmí být používány vozíky poháněné na benzin nebo naftu. Musí být dodržován efektivní systém rotace zásob (tzv. FIFO - první dovnitř - první ven, popř. FEFO - nejblíže expiraci - první ven). Přepravní prostředky, včetně automobilů, kontejnerů apod., musí být udržovány v dobrém stavu a v čistotě. Nesmí představovat možnost kontaminace produktu a naopak musí přepravovaný produkt před možnou kontaminací chránit. Podobně jako v případě skladování, pokud specifikace skladovaných produktů vyžadují dodržování určitých přepravních teplot nebo vlhkosti, musí být tyto parametry efektivně řízeny a zaznamenávány. V případě střídavého používání pro potraviny a jiné zboží musí být mezi nakládkami provedeno čištění. Velkoobjemové kontejnery musí být výhradně určeny pro potraviny. Pokud je to specifickým požadavkem organizace, musí být tyto kontejnery vyhrazeny pouze pro určitý produkt. Informace o produktech a povědomí spotřebitelů Spotřebitelé musí být informováni takovým způsobem, aby měli dostupné srozumitelné informace a měli možnost se správně rozhodnout. Informace mohou být umístěny na obalu produktu nebo na jiném místě, např. internetových stránkách společnosti. V případě označování již zabalených potravin musí být zavedeny postupy pro zajištění jejich označení správnou etiketou. Ochrana potravin, ostražitost a bioterorismus Poslední kapitola normy reaguje na v posledních letech aktuální hrozby sabotáže, vandalismu nebo terorismu, se kterými se bohužel potravinářské firmy setkávají. 62
Každá organizace pro minimalizaci těchto potenciálních hrozeb musí analyzovat nebezpečí plynoucí z uvedených hrozeb sabotáží, vandalismu a terorismu a na základě provedené analýzy musí zavést odpovídající ochranná opatření. Mezi opatření patří v prvé řadě kontrola přístupu do závodu i na jednotlivá pracoviště (výroba, sklady). Využity mohou být zámky, čipové karty nebo alternativní systémy. 5. 4
BRC GLOBÁLNÍ NORMA PRO BEZPEČNOST POTRAVIN
Jak již z názvu normy vyplývá, byla vytvořena organizací British Retail Consortium (BRC) se sídlem v Londýně. Jedná se o britské sdružení maloobchodních organizací. Norma byla původně vytvořena v roce 1998 a od té doby je pravidelně aktualizována, aby odrážela nejnovější názory a poznatky v oblasti bezpečnosti potravin. V současné době platí šestá verze normy BRC Global Standard for Food Safety (Globální norma pro bezpečnost potravin), dále BRC Food, která byla vydána v červenci 2011. Norma je dostupná i v české verzi. Norma BRC Food stanovuje požadavky na výrobu potravin. Certifikace se vztahuje pouze na potravinářské výrobky, které byly vyrobeny v závodě, kde proběhl audit. Norma se tedy nezabývá velkoobchodem, dovozem, distribucí potravin, které nejsou závodem vyráběny. Zároveň se norma nevztahuje ani na zemědělskou prvovýrobu. Existuje celá skupina norem BRC. Kromě BRC Food pro výrobu potravin je to BRC Global Standard for Packaging and Packaging Materials (Globální norma pro obaly a obalové materiály), BRC Global Standard for Storage and Distribution (Globální norma pro skladování a distribuci) a BRC Global Standard for Consumer Products (Globální norma pro spotřební výrobky). Kromě poslední jmenované normy, která je použitelná např. při výrobě kosmetických přípravků, souvisí všechny BRC normy i s výrobou potravin a vhodně se doplňují, aby bylo možné certifikovat všechny články řetězce od výroby potravin, výroby obalů, do kterých jsou potraviny baleny až po skladování balených potravin a jejich transport do obchodů. Pro oblast zemědělské prvovýroby BRC norma neexistuje, z řady dostupných norem se nejčastěji využívají normy Globalgap. Certifikaci podle normy BRC Food vyžadují zejména zahraniční obchodní společnosti se sídlem ve Velké Británii a v některých dalších zemích, např. Skandinávii. Audity BRC Food probíhají s četností 6 nebo 12 měsíců, podle výsledku předchozího auditu. U auditů BRC Food je nutné ještě před vydáním certifikátu poskytnout certifikační společnosti důkazy o zavedení nápravných opatření pro všechny identifikované neshody. To je poměrně náročné, protože certifikovaná organizace má na to velmi málo času, zaslání důkazů certifikační společnosti, popř. návštěva auditora na místě pro posouzení nápravných opatření, musí proběhnout do 28 dnů od ukončení auditu na místě. Tím se norma BRC Food liší od jiných GFSI schválených norem nebo certifikačních schémat (např. IFS Food nebo FSSC22000), u kterých je certifikát v případě absence velkých neshod vydán na základě akčního plánu, nápravná opatření pak může auditovaná organizace realizovat v průběhu celého roku do dalšího auditu, kdy jsou auditorem na místě ověřena. V rámci této normy byly určité požadavky stanoveny jako zásadní (fundamentální) požadavky, které jsou zvýrazněny slovem “ZÁSADNÍ”. Vztahují k systémům, které jsou klíčové pro stanovení a provozování efektivně fungujících systémů kvality a bezpečnosti potravin. Nedostatek v plnění “zásadních” požadavků vede při prvním auditu k neudělení certifikace a při následujících auditech k odebrání certifikace. 63
10 zásadních požadavků BRC: 1 Odpovědnost vrcholového vedení a trvalé zlepšování 2 Plán HACCP 3.5 Interní audity 3.8 Nápravná a preventivní opatření 3.9 Dosledovatelnost 4.3.1 Výrobní prostředí, tok produktu a segregace 4.9 Pořádek, čištění a hygiena 5.2 Požadavky na zacházení se specifickými materiály (materiály obsahující alergeny a materiály s chráněným označením) 6.1 Řízení výrobních činností 7.1 Školení Norma BRC Food (6. vydání z července 2011) má požadavky na certifikované organizace rozděleny do sedmi kapitol s níže uvedeným dalším členěním: 1. Závazek vrcholového vedení 1.1 Závazek vrcholového vedení a neustálé zlepšování 1.2 Organizační struktura, odpovědnosti a pravomoci vedení 2. Plán bezpečnosti potravin – HACCP 2.1 Tým bezpečnosti potravin 2.2 Programy nezbytných předpokladů 2.3 Popis výrobku 2.4 Identifikace zamýšleného použití 2.5 Sestavení vývojového diagramu procesu 2.6 Ověření vývojového diagramu 2.7 Soupis všech případných nebezpečí souvisejících s každým krokem procesu, provedení analýzy nebezpečí a uvážení opatření pro řízení identifikovaných nebezpečí 2.8 Určení kritických kontrolních bodů (CCP) 2.9 Stanovení kritických mezí pro každý CCP 2.10 Stanovení systému monitorování pro každý CCP 2.11 Stanovení plánu opatření k nápravě 2.12 Stanovení postupů ověřování 2.13 Dokumentace HACCP a vedení záznamů 2.14 Přezkoumání plánu HACCP 3. Systém řízení kvality a bezpečnosti potravin 3.1 Příručka kvality a bezpečnosti potravin 3.2 Řízení dokumentace 3.3 Pořizování a vedení záznamů 3.4 Interní audit 3.5 Schvalování dodavatelů a surovin a monitorování jejich výkonnosti 3.6 Specifikace 3.7 Opatření k nápravě 3.8 Řízení neshodného výrobku 3.9 Sledovatelnost 3.10 Řízení reklamací 3.11 Řízení incidentů, stahování výrobku a odvolání výrobku z trhu 4. Normy pro závod 4.1 Normy pro exteriér 64
4.2 Bezpečnost 4.3 Rozvržení, tok výrobku a oddělování 4.4 Konstrukce budov 4.5 Sítě – voda, led, vzduch a další plyny 4.6 Zařízení 4.7 Údržba 4.8 Vybavení pro zaměstnance 4.9 Řízení chemické a fyzikální kontaminace výrobků 4.10 Zařízení pro pracovníky 4.11 Úklid a hygiena 4.12 Odpad / likvidace odpadu 4.13 Kontrola škůdců 4.14 Skladovací zařízení 4.15 Expedice a doprava 5. Řízení výrobku 5.1 Návrh / vývoj výrobku Řízení alergenů 5.2 5.3 Původ, zaručený stav a tvrzení o chráněném označení materiálů 5.4 Obal výrobku 5.5 Kontrola a laboratorní testování výrobku 5.6 Uvolnění výrobku 6. Řízení procesu 6.1 Řízení výroby 6.2 Množství – kontrola hmotnosti, objemu a počtu 6.3 Kalibrace a řízení měřicích a monitorovacích zařízení 7. Zaměstnanci 7.1 Školení 7.2 Osobní hygiena 7.3 Lékařské prohlídky 7.4 Ochranné oděvy Závazek vrcholového vedení První kapitola požaduje, aby vrcholové vedení společnosti prokázalo plné zapojení do implementace požadavků normy a do procesů, které usnadňují neustálé zlepšování systému řízení kvality a bezpečnosti potravin. Proto norma vyžaduje, aby vrcholové vedení dokumentovalo politiku, ve které vyjádří záměr společnosti vyrábět bezpečné a legální výrobky ve stanovené kvalitě a odpovědnost vůči svým zákazníkům. Tato politika pak musí být samozřejmě komunikována v rámci celé organizace. Na politiku, která je ve většině případů dlouhodobě platná, navazují cíle, které si musí společnost definovat, aby zajistila a dále zlepšovala bezpečnost, kvalitu a legálnost vyráběných produktů. Plán bezpečnosti potravin – HACCP Druhá kapitola popisuje požadavky na systém HACCP a vychází z Codex Alimentarius, požadavky Codex Alimentarius však v řadě oblastí upřesňuje nebo rozšiřuje. Systém řízení kvality a bezpečnosti potravin Třetí kapitola normy obsahuje požadavky, které jsou ve většině případů známy z normy ISO 9001 nebo ISO 22000 a jsou doplněny o některé specifické oblasti důležité pro potravinářskou výrobu. 65
Společnost musí být schopna prokázat, že má zavedeny požadavky normy, svůj systém trvale udržuje a pokud je to vhodné a možné, tak ho i zlepšuje. Jednou z možností, jak se společnost může přesvědčit o svém fungování, jsou interní audity a interní inspekce. Jedná se o činnost, kdy vlastní (popř. najatí externí) pracovníci společnosti ověřují zavedení požadavků normy a plnění souvisejících požadavků (např. požadavků legislativy, zákazníků). Aby byli interní auditoři toto schopni posoudit, musí být k tomu kompetentní, musí tedy být proškoleni tak, aby znali jak požadavky normy, tak i způsob provádění interních auditů. Dále, aby nehodnotili svoji práci, musí být nezávislí na auditované oblasti. Audity musí být plánovány tak, aby pokrývaly všechny požadavky normy BRC Food a aby byly veškeré činnosti auditovány minimálně jednou ročně, v případě potřeby i častěji (problematické oblasti, místa s vyšším počtem neshod zjištěných při minulých auditech, činnosti, u kterých byla provedena významná změna ve způsobu práce apod.). Kromě interních auditů zaměřených na systém kvality a bezpečnosti potravin norma dále vyžaduje provádění pravidelných hygienických inspekcí v provozech. Ty jsou zaměřeny na kontrolu provedení sanitace a úklidu, osobní hygienu a posouzení stavu budov a zařízení z pohledu rizik kontaminace výrobku. Jejich četnost musí být stanovena podle rizika, v oblasti s otevřeným produktem však musí být inspekce prováděny minimálně měsíčně. Na rozdíl od ostatních norem obsahuje BRC Food konkrétnější požadavky na posuzování rizikovosti surovin. Společnost musí u každé suroviny nebo skupiny surovin detailně vyhodnotit rizika týkající se mikrobiologické, chemické a fyzikální kontaminace i kontaminace alergeny. Toto hodnocení musí být základem pro zvolení způsobu schvalování a testování surovin i pro způsob schvalování a následného pravidelného hodnocení dodavatelů. U rizikových surovin je tak na základě analýzy určen přísnější postup, např. provádění určitých analýz u každé dodávky a pozitivní uvolňování do výroby až na základě výsledků analýz, naopak u méně rizikových surovin bývá umožněno jejich uvolnění na základě certifikátu o analýze dodaného zákazníkem nebo pouhé vizuální kontroly dodaného zboží, zaměřeného na trvanlivost dodané šarže, nepoškozenost obalu, jeho označení a absence škůdců. Stejně tak v případě rizikových surovin může být vyžadováno provedení auditu u dodavatele (vlastního auditu, auditu třetí stranou nebo doložení vhodné certifikace – např. BRC, IFS nebo FSSC22000), u méně rizikového dodavatele může být audit nahrazen např. zasláním samohodnotícího formuláře dodavateli k vyplnění. Podobně jako u dodavatelů surovin norma vyžaduje provádění schvalování a pravidelného hodnocení výkonnosti dodavatelů obalů, služeb s vlivem na bezpečnost potravin (např. kontrola škůdců, prádelny, úklid, skladování, doprava, laboratoře, stravovací služby, nakládání s odpady, údržba) a outsourcovaných procesů, tedy externě zajištěných částí výrobního procesu. To probíhá většinou jednou ročně vyhodnocením spolupráce s daným dodavatelem na základě kritérií, jako je počet a typy reklamací, způsob jejich řešení, spolehlivost dodavatele, jeho flexibilita (tedy schopnost dodat zboží včas a reagovat na potřebné změny), často je do hodnocení zahrnuta i cena a platební podmínky. Pro suroviny, obaly a hotové výrobky musí existovat specifikace, které definují požadavky a zajišťují shodu s příslušnými legislativními požadavky. Kde je to vhodné (což je vždy u surovin a obalů, u výrobků většinou v případě privátních značek), musí být specifikace vzájemně odsouhlaseny nakupujícím a prodávajícím. Pro zajištění aktuálnosti je požadováno pravidelné přezkoumávání specifikací s četností minimálně každé 3 roky. Sledovatelnost je požadována legislativou a norma BRC Food kromě zákonného požadavku na sledovatelnost umožněnou identifikací šarží všech surovin, primárních obalů a výrobků přidává i povinnost společnosti provádět testování svého systému sledovatelnosti oběma směry (od suroviny k výrobkům a naopak od výrobku k surovinám) včetně ověření hmotnostní bilance. Je zdůrazněna i potřeba zajištění sledovatelnosti v případě přepracování výrobku, což je v řadě případů problematická a opomíjená oblast. 66
Normy pro závod Čtvrtá kapitola normy BRC Food obsahuje požadavky na umístění, provedení a uspořádání provozů se zaměřením na prevenci kontaminace výrobku. Je zdůrazněna potřeba vhodného provedení podlah, stěn, stropů z pohledu kompaktnosti, čistitelnosti a eliminace zdrojů kontaminace. Součástí kapitoly je i část Bezpečnost shrnující požadavky na zabezpečení závodu před vstupem neoprávněných osob a záměrnou kontaminací výrobků. Jedná se o reakci na hrozbu bioterorismu a začlenění této kapitoly do GFSI schválených norem bylo iniciováno potřebou plnit zákonné požadavky platné v USA vzhledem k rozšiřujícímu se využití norem v této oblasti. Požadováno je zajištění závodu před vniknutím neoprávněných osob (např. oplocení, kontrola a registrace vstupu, omezení vstupu do rizikových oblastí, využití kamerových systémů). Norma definuje různé zóny podle rizikovosti: oblast s uzavřeným produktem, oblast s nízkým rizikem, oblast se zvýšenou péčí, oblast s vysokým rizikem. Podle typu oblasti vyžaduje splnění požadavků na provedení a vybavení provozů, šaten a oblečení pracovníků. U oblasti s nízkým rizikem je řešena především fyzikální kontaminace, protože výrobky nepodporují růst patogenních mikroorganismů. Příkladem jsou konzervy, chléb, čerstvé nebo mražené ovoce a zelenina, tvrdý sýr. Do oblasti nízkého rizika patří dále výrobky, které sice podporují růst patogenních mikroorganismů, ale na základě pokynů pro přípravu u spotřebitele projdou tepelným opracováním (např. syrové maso, mražená pizza). Pokud výrobky podporují růst patogenních mikroorganismů a neprojdou tepelnou úpravou u spotřebitele, patří do oblasti se zvýšenou péčí. Pokud byly u takových výrobků všechny citlivé složky podrobeny tepelné úpravě odpovídající 70 °C po dobu 2 minut, jedná se o oblast s vysokým rizikem. Do oblasti se zvýšenou péčí tak patří např. čerstvé saláty, sendviče, losos uzený studeným kouřem, do oblasti s vysokým rizikem potom patří třeba vařené maso a masné výrobky. Pro zónu s vysokým rizikem platí nejpřísnější požadavky, tato zóna musí být fyzicky (stavebně) oddělena a v případě masných výrobků je tedy vyžadováno stavební oddělení prostoru po tepelném ošetření a vstup výrobků do této zóny přes průběžné udící komory, které mají jedny dveře do zóny nízkého rizika pro navážení syrových výrobků a druhé dveře do zóny s vysokým rizikem pro vyvážení tepelně ošetřených výrobků. Pracovníci oblasti s vysokým rizikem i se zvýšenou péčí musí mít vizuálně odlišné pracovní oděvy, které si musí oblékat v šatnách na vstupu do tohoto prostoru, pro oblast s vysokým rizikem je nutné i přezouvání do obuvi vyhrazené výhradně pro tuto oblast. Výrobní zařízení musí být pravidelně udržováno a musí být o tom vedeny záznamy. Údržba nesmí představovat riziko kontaminace výrobků. Proto jsou požadovány vhodné materiály (např. potravinářská maziva), pokud je to možné, provádění údržby v době, kdy se nevyrábí potraviny, postupy pro úklid po údržbě (odstranění nářadí, náhradních dílů, sanitace výrobního zařízení), minimalizace přenosu nečistot z dílny údržby (např. vhodnou rohoží pro čištění obuvi, převlékáním). Je vyžadována pravidelná kontrola vody a ledu, pokud vstupují do potravin včetně vody pro čištění výrobních zařízení nebo prostorů, řízena musí být i kvalita stlačeného vzduchu nebo plynů, pokud jsou v kontaktu s výrobkem. Norma BRC Food se velmi podrobně věnuje prevenci fyzikální a chemické kontaminace. Pro chemikálie je vyžadováno použití schválených přípravků, jejich identifikace a vhodné skladování s omezeným přístupem pouze pro autorizované pracovníky. Řízení fyzikální kontaminace zahrnuje kovy, sklo, křehký plast, keramiku, dřevo. Norma požaduje 67
v maximální míře předměty z těchto materiálů z výroby s otevřenými produkty eliminovat, kde to není možné, vyžaduje vhodné postupy pro řízení rizika. U skla je to polepení ochrannou fólií, v případě skla i jiných tříštivých materiálů, ale i nožů, nůžek a předmětů ze dřeva, které z provozu není možné vyloučit, je to vedení registrů těchto předmětů a provádění jejich pravidelných kontrol. Musí existovat postupy pro případ rozbití tříštivých předmětů zahrnující zadržení potenciálně kontaminovaných produktů, úklid, kontrolu, popř. výměnu pracovních oděvů a obuvi, kontrolu před opětovným spuštěním výroby. Pro BRC Food je již mnoho let specifická přísnost v oblasti požadavků na využití zařízení k detekci kovových kontaminantů. Ve všech případech, kdy není jinak zajištěno, že výrobek nemůže kovové nečistoty obsahovat (např. filtrací, využitím rentgenu), norma vyžaduje využití detektorů kovu. Tento požadavek je častou překážkou pro české výrobce potravin z důvodu finanční náročnosti investice do detektorů kovu, naopak společnosti, které detektory již vlastní, si jejich využití chválí, zejména když zjistí, kolik kovových nečistot ve svých výrobcích nacházejí. V případě využití rentgenů, detektorů kovu, magnetů, filtrů, sít, nebo optických třídicích zařízení musí být prováděny pravidelné kontroly těchto zařízení, u detektorů kovu a rentgenů norma obsahuje detailní požadavky na provádění testování jejich účinnosti. Důležitou součástí čtvrté kapitoly normy je i úklid a hygiena, norma vyžaduje dokumentované postupy obsahující frekvence čištění, použité chemikálie, jejich koncentrace, teploty, čas působení, odpovědnost za provádění činností a kontrol, použité pomůcky. Účinnost čištění je třeba ověřovat podle rizikovosti produktu vizuálně nebo stěry, norma umožňuje i využití rychlých metod (bioluminiscenční technika měření ATP). Jsou popsány i požadavky na čištění s využitím CIP − např. mlékárny, výrobny nápojů, majonéz apod. Pro odpady platí povinnost jejich sběru do vhodných a označených nádob a likvidace u schválené organizace (to se týká zvláště rizikového odpadu). Specifikem normy BRC je požadavek na spolehlivou likvidaci výrobků nebo obalů nesoucích logo zákazníka. O takové likvidaci musí být vedeny prokazatelné záznamy, aby nemohlo docházet ke zneužití těchto výrobků nebo obalů. Dalším možným zdrojem kontaminace výrobku jsou škůdci. Norma požaduje zavedení účinného programu boje proti škůdcům, který je prováděn vlastními pracovníky nebo externí firmou. Společnost musí vypracovat plán závodu s vyznačeným rozmístěním prostředků proti škůdcům (typicky venkovní a vnitřní nástrahy na hlodavce, elektrické lapače hmyzu, feromonové nástrahy na lezoucí nebo létající hmyz odpovídající typu provozu – např. švábovitý hmyz v masnách, mol v mlýnech a pekárnách). Musí být pravidelně prováděny kontroly těchto nástrah a lapačů a vedeny o nich záznamy, ty musí být využity k identifikaci trendů. Na případné negativní trendy musí být reagováno (možné způsoby zahrnují např. plynování prostorů nebo surovin, zvýšení počtu nástrah nebo četnosti kontrol, zabránění možnosti vstupu utěsněním škvír ve dveřích a vratech, otvorů, zajištění zavírání dveří a vrat pracovníky). Společnými požadavky částí skladování a doprava je zajištění vhodných podmínek odpovídajících skladovaným a přepravovaným potravinám. Zejména se jedná o teplotu, čistotu, eliminaci vzájemné kontaminace. Řízení výrobku Důležitou součástí normy je řízení alergenů. Je nutné mít přehled o alergenech přítomných ve všech surovinách a výrobcích a zavést postupy pro zabránění kontaminace alergeny. Tyto postupy mohou zahrnovat oddělení prostoru, časové oddělení s čištěním mezi výrobky apod. Pozornost je třeba věnovat pomůckám, přepracování výrobků, účinnosti čisticích postupů (ty je třeba validovat prováděním analýz na alergenní bílkoviny). Pokud nelze vyloučit kontaminaci alergeny, je nutné to deklarovat na obalech. 68
Podobné požadavky, jako pro alergeny, platí i pro materiály s chráněným označením a podobné materiály. Sem patří chráněné označení původu, deklarovaná místa původu surovin nebo výrobků, GMO, vegetariánské, veganské, bio, halal, kosher a podobné potraviny. U nich je třeba především vyřešit oddělené skladování a výrobu, riziko křížové kontaminace a vhodný způsob prokazování původu materiálu. Pátá kapitola normy obsahuje i část věnovanou obalům. Pro obaly v kontaktu s potravinou je požadováno prokázání pro dané použití (např. formou prohlášení dodavatele o vhodnosti pro styk s daným typem potraviny). Pokud se ve výrobě používají obaly pro navažování surovin, uskladnění rozpracované výroby, zakrytí produktů nebo surovin, musí být dostatečně pevné a vhodně zbarvené. Většinou se používají modré fólie a sáčky pro umožnění vizuální kontroly případné kontaminace výrobku částmi těchto obalů. Norma vyžaduje vytvoření plánu analýz a zkoušek, kterým jsou podrobeny suroviny, obaly a výrobky, ať jsou prováděny ve vlastních nebo externích laboratořích. Pro vlastní laboratoře je požadováno jejich provozování tak, aby nepředstavovaly riziko kontaminace produktu (oddělení od provozu, větrání, odpady, pracovní oděvy, vzorkovnice, laboratorní odpad apod.), jsou požadovány dokumentované postupy pro provádění analýz a zkoušek. U externích laboratoří je vyžadována akreditace podle normy ISO 17025. Výsledky analýz a zkoušek musí být zaznamenány a společnost musí reagovat na nevyhovující výsledky i na trendy výsledků. Řízení procesu Kapitola Řízení procesu zahrnuje oblast řízení výroby, kde je požadováno zavedení dokumentovaných postupů pro zajištění bezpečnosti, legálnosti a specifikované kvality výrobků. To může zahrnovat např. receptury, pracovní postupy, nastavení výrobního zařízení, parametry, jako jsou teploty, časy, pokyny pro značení včetně kódování šarže a značení trvanlivosti, řízení důležitých znaků, jako jsou CCP, CP apod. Pro zajištění legálnosti výrobků musí být prováděny kontroly deklarovaného množství (hmotnosti, objemu, počtu). Používané měřicí a monitorovací zařízení (váhy, teploměry apod.) musí být ve stanovených intervalech kalibrováno (v případě tzv. stanovených vah, tedy vah používaných v obchodním styku, se jedná o ověřování) a musí být o tom vedeny záznamy. Zaměstnanci Poslední sedmá kapitola obsahuje požadavky na pracovníky – jejich školení, osobní hygienu, zdravotní stav a ochranné oděvy. Pro všechny pracovníky, vlastní i brigádníky, popř. agenturní, musí být zajištěno školení odpovídající jimi prováděné práci. Vždy to bude základní školení z oblasti hygieny, správné výrobní praxe, mezi další školení patří např. oblasti, jako jsou alergeny, HACCP, kontrola škůdců, atd. O školení musí být vedeny záznamy. Musí být dokumentovány požadavky na osobní hygienu. To musí zahrnovat např. zákaz nošení hodinek a šperků včetně piercingu na odkrytých částech těla, zákaz umělých, dlouhých nebo nalakovaných nehtů, používání přílišného množství parfémů, požadavky na mytí rukou, v případě poranění používání barevných náplastí (ideálně modrých, a pokud je používán detektor kovu, tak i detekovatelných), definování postupu v případě potřeby osobních léků (jejich uložení na vhodném místě mimo pracoviště). Pracovníci musí mít povinnost hlásit jakákoliv infekční onemocnění nebo kontakt s nemocnou osobou, musí existovat postup pro kontrolu jejich zdravotního stavu (většinou zdravotní průkazy a prohlídky) a kontrolu zdravotního stavu návštěv (zdravotní průkazy nebo dotazníky týkající se zdravotního stavu). Pracovní oděvy nesmí představovat zdroj kontaminace, proto musí být vhodného provedení (bez venkovních kapes nad pasem, bez našitých knoflíků), pokrývky hlavy musí zakrývat 69
veškeré vlasy, vousy musí být zakryty rouškou (oblast s otevřeným produktem). V případě používání rukavic je nutná pravidelná výměna, rukavice musí být jednorázové, bez vláken, zbarvené výraznou (ideálně modrou) barvou. Praní oděvů je nutné zajistit u společnosti nebo ve smluvní prádelně, pouze výjimečně je možné praní pracovníky doma v případě provozů oblasti nízkého rizika a uzavřených produktů. 5. 5
STANDARD IFS
Normy řady IFS jsou vydávány společně německým a francouzským sdružením obchodníků, k nimž se později přidaly i podobné italské organizace. Původně zkratka IFS znamenala International Food Standard, protože existovala pouze jedna norma IFS a ta byla určena pro auditování výrobců potravin. V průběhu času se rozsah aplikace normy IFS rozšířil i na další články potravinového řetězce a na výrobu nepotravinářského zboží, proto je dnes zkratka IFS komunikována jako International Futured Standards. Norma IFS Food je tedy aplikovatelná na výrobu potravin, mezi další normy IFS patří IFS Logistic pro skladování a přepravu potravin ale i nepotravinářského sortimentu, dále norma IFS Cash&Carry / Wholesale, která je určena pro prodej potravin ve velkoobchodech a prodejnách typu Cash&Carry a je podle ní certifikován například obchodní řetězec Metro/Makro včetně obchodů v České republice a na Slovensku. Pro obchodníky, kteří zprostředkovávají nákup a prodej potravin, aniž by měli vlastní sklady, dopravu nebo prodejny, je určena norma IFS Broker a pro výrobce nepotravinářského sortimentu existuje norma IFS HPC. Všechny normy jsou od ledna 2012 volně ke stažení z oficiálních internetových stránek IFS (http://www.ifs-certification.com) v několika jazykových mutacích, včetně českého překladu. Certifikaci podle normy IFS Food vyžadují zejména zahraniční obchodní společnosti se sídlem v Německu, Rakousku, Francii, norma je ale rozšířena celosvětově. Audity IFS Food probíhají s četností 12 měsíců. Norma IFS Food (6. vydání z ledna 2012) má požadavky na certifikované organizace rozděleny do pěti kapitol s níže uvedeným dalším členěním: 1. Odpovědnost vrcholového vedení 1.1 Politika společnosti / principy společnosti 1.2 Struktura společnosti 1.3 Zaměření na zákazníka 1.4 Přezkoumání vedením 2. Systém managementu kvality a bezpečnosti potravin 2.1 Management kvality 2.2 Management bezpečnosti potravin 3. Management zdrojů 3.1 Management lidských zdrojů 3.2 Lidské zdroje 3.3 Školení a instruování 3.4 Sanitární zařízení, zařízení pro osobní hygienu a zařízení pro pracovníky 4. Plánování a výrobní procesy 4.1 Uzavření smlouvy 4.2 Specifikace a receptury 4.3 Vývoj produktu / modifikace produktu / modifikace výrobního procesu 4.4 Nakupování 4.5 Obaly výrobku 4.6 Umístění závodu 70
4.7 Exteriér závodu 4.8 Uspořádání závodu a tok procesu 4.9 Konstrukční požadavky na výrobní a skladovací prostory 4.10 Úklid a dezinfekce 4.11 Likvidace odpadu 4.12 Riziko cizích předmětů, kovu, úlomků skla a dřeva 4.13 Monitoring škůdců / kontrola škůdců 4.14 Příjem a skladování zboží 4.15 Doprava 4.16 Údržba a opravy 4.17 Zařízení 4.18 Sledovatelnost (včetně GMO a alergenů) 4.19 Geneticky modifikované organismy (GMO) 4.20 Alergeny a zvláštní podmínky výroby 5. Měření, analýzy a zlepšování 5.1 Interní audity 5.2 Inspekce závodu Řízení a validace procesu 5.3 5.4 Kalibrace, nastavení a kontroly monitorovacích a měřicích zařízení 5.5 Kontrola množství 5.6 Analýza produktu 5.7 Karanténa produktu (zadržení/uvolnění) a uvolnění produktu Řízení reklamací od dozorových orgánů a zákazníků 5.8 5.9 Řízení incidentů, veřejné a neveřejné stahování produktu z trhu 5.10 Řízení neshod a neshodných produktů 5.11 Nápravná opatření 6. Ochrana potravin a externí inspekce 6.1 Posouzení ochrany 6.2 Bezpečnost závodu 6.3 Bezpečnost pracovníků a návštěv 6.4 Externí inspekce V normě IFS Food jsou 4 možnosti hodnocení: A – plná shoda s požadavkem stanoveným v normě B − téměř plná shoda s požadavkem stanoveným v normě, ale byla zjištěna malá odchylka C − byla zavedena pouze malá část požadavku D − požadavek uvedený v normě nebyl zaveden. Hodnocení se vyjádří počtem bodů. Auditor musí vysvětlit všechna hodnocení známkami B, C a D ve zprávě z auditu. Navíc k tomuto hodnocení se může auditor rozhodnout, že společnosti udělí „KO“ nebo („Velkou“) neshodu, která odečte body od celkového hodnocení. V normě IFS existují dva druhy neshod, kterými jsou Velká neshoda a KO neshoda. Jestliže u společnosti bude zjištěna jedna nebo více těchto neshod, nelze certifikát udělit. Velká neshoda je definována jako podstatné nesplnění požadavků normy, které se týká bezpečnosti potravin a / nebo legislativních požadavků zemí výroby a cílového určení. Jako velkou neshodu lze také vyhodnotit zjištěnou neshodu, která může vést k závažnému ohrožení zdraví. V normě IFS Food je následujících 10 požadavků definováno jako požadavky KO: 1.2.4 Odpovědnost vrcholového vedení 2.2.3.8.1 Systém monitorování jednotlivých CCP 71
3.2.1.2 Osobní hygiena 4.2.1.2 Specifikace surovin 4.2.2.1 Dodržování receptur 4.1.2.1 Řízení cizích předmětů 4.1.8.1 Systém sledovatelnosti 5.1.1 Interní audity 5.9.2 Postup stahování z trhu 5.1.1.2 Nápravná opatření 5. 6
TESCO STANDARD PRO VÝROBU POTRAVIN (TFMS)
Kromě mezinárodních norem ISO 9001 a ISO 22000 a GFSI schválených norem BRC, IFS a FSSC22000 existuje ještě celá řada standardů jednotlivých výrobců potravin nebo řetězců rychlého občerstvení (např. standardy Kraft, Unilever, McDonald’s), ale i obchodních řetězců. V našich podmínkách je možné se poměrně často setkat s audity podle TESCO standardu pro výrobu potravin (TFMS – Tesco Food Manufacturing Standard). Využívá ho obchodní řetězec Tesco Stores pro audity svých dodavatelů, výrobců privátních značek a tzv. loose výrobků, tedy nebalených výrobků, např. pečiva, u kterých spotřebitel neobdrží obal s označením konkrétního výrobce. Standard TFMS obsahuje celkem 35 sekcí rozdělených do 2 částí – první část (sekce 1 až 20) se týká auditu závodu, druhá část (sekce 21 až 35) auditu systému kvality: 1. Plán bezpečnosti potravin společnosti HACCP 2. Specifikace hotového produktu a Technická knihovna Tesco 3. Řízení surovin a následného zpracování 4. Obaly 5. Vnější prostory a ostraha 6. Provedení a konstrukce areálu 7. Provedení a konstrukce zařízení 8. Zařízení pro pracovníky a osobní ochranné pomůcky 9. Hygiena v závodu 10. Osobní hygiena 11. Řízení procesu 12. Sledovatelnost 13. Řízení alergenů 14. Řízení cizích předmětů 15. Detekce cizích předmětů 16. Inspekce a analýza produktů 17. Voda a odpadní voda 18. Označování a kódování produktů 19. Kontrola hmotnosti, objemu a počtu 20. Školení 21. Systém řízení kvality 22. Vývoj produktu 23. Řízení krizí a stahování výrobků 24. Interní audity 25. Zákaznické reklamace 26. Kontrola škůdců 27. Údržba 28. Kalibrace 72
29. Programy čištění 30. Doprava 31. Ověření zdravotního stavu 32. Pracovní agentury 33. Životní prostředí 34. Etický obchod 35. Kontrola managementu Podle výsledku auditu (tedy počtu a kategorie vystavených neshod) obdrží dodavatel hodnocení vyjádřené barvou (nejlepší hodnocení je modrý dodavatel, nejhorší červený, od kterého je většinou z důvodu neuspokojivého výsledku ukončen odběr zboží): Modrý (uspokojivý) Zelený (uspokojivý) Oranžový (potřebná náprava) Červený (neuspokojivý) Standard TFMS je veřejně dostupný na internetových stránkách Tesco Stores a obsahuje nejen požadavky na dodavatele, ale i příklady očekávaného řešení. Dále je v něm u každého požadavku uvedeno, zda se zde očekává dokumentovaný postup nebo záznam. Obsah standardu vychází z normy BRC Food, v řadě případů je podrobnější a některé oblasti jsou nad rámec BRC Food certifikace, např. sekce týkající se životního prostředí a etického obchodování. Odlišnosti od norem BRC, IFS a schématu FSSC22000 jsou například v následujících dodatečných požadavcích: Je požadováno, aby dodavatelé primárních obalů byli certifikováni podle BRC Packaging nebo podobného schématu (např. FSSC22000). Závod by měl být monitorován kamerovým systémem. Musí být kontrolováno použití záznamového a fotografického zařízení smluvních pracovníků a návštěv. Zákaz zvedacích dveří, které by byly v kontaktu se zemí ve vysokorizikových prostorách a prostorách se zvýšenou péčí (riziko kontaminace bakterií rodu Listeria úkapem na personál nebo materiál). Skříňky v šatnách musí mít skosenou horní část a vyvýšení od podlahy. Musí být monitorována teplota v chladničkách určených pro uložení jídla pracovníků. Musí být prováděny odběry teplé vody ze sprchových hlavic na bakterie rodu Legionella. V rizikových oblastech nesmí být nošena obuv s tkaničkami. Postupy pro osobní hygienu musí zahrnovat i zákaz nošení osobních předmětů (klíče, mobilní telefony, mince) ve výrobních a skladovacích prostorách, musí zahrnovat postupy pro případ rozbití brýlí nebo ztráty brýlí/kontaktních čoček, postupy pro řízení jakýchkoliv tělesných tekutin (např. zvratky, krev apod.) ve výrobních a skladovacích prostorách. Ořechy musí být skladovány odděleně v prostoru s omezeným přístupem. Detektory kovu musí být testovány na začátku a na konci výroby a minimálně každou hodinu. Váhy používané pro kontrolu hmotnosti musí být kontrolovány minimálně 2x denně. Musí být zavedeny postupy pro osoby, které vyžadují vstup do prostor pro manipulaci s potravinami v nouzové situaci (např. zdravotníci či hasiči). Standard stanovuje pravidla využití pracovních agentur. Z uvedeného je zřejmé, že standard TFMS má v řadě požadavků konkrétnější a detailnější požadavky ve srovnání s GFSI schválenými normami. Jeho nevýhodou je využití pouze 73
pro schválení dodavatele společnosti Tesco Stores, na rozdíl od certifikace podle GFSI schválených nebo ISO norem organizace po auditu neobdrží certifikát a nemůže ho využít pro marketingové účely ani pro obchodní účely mimo Tesco Stores. Vzhledem k propracovanosti standardu je však vhodné jeho využití i pro společnosti, které s Tesco Stores neobchodují, v řadě případů jsou jeho požadavky inspirací a návodem, jak zavést méně detailně popsané požadavky jiných norem. 5. 7
MAKRO STANDARD
Tento standard je určen pro všechny dodavatele (potravin, kosmetiky, detergentů a spotřebního zboží) společnosti MAKRO ČR, kteří nemají mezinárodní certifikaci. Standard je založen na požadavcích IFS a IFS Logistic, pro spotřební zboží na BRC. Detailní specifikace parametrů kvality u výrobků pod vlastní značkou MAKRO si vždy předem definuje parametry kvality výrobku – mikrobiologické, chemické, fyzikální a senzorické. Ke každému výrobku pod vlastní značkou je popsána detailní specifikace přímo od dodavatele. Každý výrobek je pravidelně testován v nezávislé akreditované laboratoři na parametry uvedené ve specifikacích. Všechny výrobky jsou balené a značené přímo u dodavatele, což znemožňuje falšování původu a značení. Výrobky jsou detailně a výrazně značeny, aby byl zákazník vždy dobře informován o složení a vlastnostech produktu.
74
6
AKREDITACE SYSTÉMŮ ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN
Při nákupu celé řady výrobků nebo služeb jsme různými způsoby neustále ujišťováni o jejich kvalitě, bezpečnosti, zdravotní nezávadnosti, spolehlivosti, výkonnosti. Děje se tak různými způsoby, mezi něž patří prohlášení výrobce nebo různé druhy certifikátů deklarujících, že výrobek nebo služba splňují veškeré požadované předpisy a bezvadně plní očekávání zákazníků. Tyto certifikáty vydávají zpravidla orgány působící v oblasti posuzování shody. Jakým způsobem je však zajištěno, že ten, kdo taková prohlášení nebo certifikát vydává, postupuje v souladu s postupy, které jsou schopny zabezpečit, že se na jeho prohlášení o shodě s příslušnou specifikací můžeme spolehnout? Na základě čeho budovat důvěru v této tak citlivé oblasti? Jeden nástroj tu dnes již zcela nesporně je. Tento nástroj se nazývá akreditace a slouží k prokazování odborné způsobilosti a nestrannosti orgánů poskytujících služby v oblasti posuzování shody. Pojem akreditace "Accredo - dávám důvěru" Akreditací se rozumí oficiální uznání, že subjekt akreditace je způsobilý provádět specifické činnosti (zkoušky, kalibrace, certifikace, inspekce atd.). Subjektem akreditace je myšlena: zkušební nebo kalibrační laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, ověřovatel EMAS (Systém ekologického řízení a auditu − zkratka z angličtiny EcoManagement and Audit Scheme), organizátor programů zkoušení způsobilosti. Subjekty akreditace, které dosáhly akreditace a které si statut akreditovaného subjektu udržují, prokazují tímto způsobem svou odbornou způsobilost a to, že výsledky jejich práce jsou v pořádku, trvale spolehlivé a je možno jim věřit. Základní zásady akreditační činnosti 1. Akreditace je systém vytvořený pod záštitou správních orgánů s cílem poskytovat nezávislé posudky na základě přijatých mezinárodních, popř. regionálních (např. evropských) norem. Správní orgány by měly akreditaci podporovat a měly by se považovat za odpovědné za její správné fungování. 2. Akreditace by měla být, v zájmu své úplné nezávislosti, neziskovou činností. Z toho přímo vyplývá potřeba finančních podpor ze strany správních orgánů, které akreditaci zaštiťují. 3. Akreditace by měla být organizována tak, aby se zabránilo mnohonásobnému posuzování a akreditaci stejných orgánů posuzujících shodu s normami a provádějících různé další činnosti jako kalibrace, zkoušení, prověřování, inspekce a certifikace. 4. Na národní úrovni by měl existovat pouze jeden národní akreditační systém reprezentovaný jedním národním akreditačním orgánem pro regulovanou i neregulovanou sféru. 5. Jednotlivé státy by se měly pomocí příslušných opatření věnovat tomu, aby zajistily začlenění svých národních akreditačních orgánů do příslušných mezinárodních uskupení akreditačních orgánů, která zabezpečují na základě vyhodnocení akreditačních orgánů základní podmínky pro existenci dohod o vzájemném uznávání v oblasti akreditace. Cílem je zajistit, aby akreditační osvědčení byla celosvětově přijímána.
75
Význam a přínosy akreditace Pokud jsou výše zmíněné základní zásady akreditační činnosti dodržovány, lze největší přínosy akreditace spatřovat v následujících oblastech: dochází k rozlišení služeb poskytovaných akreditovanými a neakreditovanými subjekty akreditace znamená zvýšení důvěry v dodržování potřebné úrovně kvality poskytovaných služeb subjektů akreditace, pravidelný dozor nad dodržováním akreditačních kritérií prováděný akreditačním orgánem vede k neustálému rozvoji systémů kvality v akreditovaných subjektech, je patrný výrazný tlak na neustálé zvyšování kvality služeb, které akreditované subjekty poskytují, na růst dovedností personálu akreditovaných subjektů a na zajištění lepší technické vybavenosti akreditovaných subjektů, v neposlední řadě je třeba připomenout též kladný ekonomický efekt akreditace, a to jak z pohledu akreditovaných subjektů a jejich zákazníků, tak i z pohledu ochrany veřejného zájmu. Vývoj akreditace V průběhu čtyřicátých a padesátých let si některé země vytvářely z různých vnitřních potřeb své vlastní akreditační systémy, které pak byly využívány jako prostředek pro posuzování vybraných orgánů působících v oblasti posuzování shody. Zpočátku šlo především o laboratoře, jako nástroje k ochraně národních zájmů. Důležitou skutečností bylo ovšem také to, že postupně došlo i k dalšímu rozvoji těchto orgánů s cílem zvyšování kvality jimi poskytovaných služeb (zavádění odpovídajících systémů kvality). V šedesátých a sedmdesátých letech byla akreditace využívána především v oblasti kalibračních laboratoří, které se tak staly důvěryhodným prostředkem pro zajišťování návaznosti měření na národní a mezinárodní etalony a jiné standardy měření, což je neopominutelný základ pro činnost zkušebních laboratoří a certifikačních orgánů pro certifikaci výrobků. V osmdesátých letech šlo o potřebu aplikace dohody GATT (General Agreement on Tariffs and Trade – všeobecná dohoda na clech a obchodu), tato dohoda měla za cíl zredukovat technické překážky v mezinárodním obchodě), zejména pak o praktické využití akreditace jako předpokladu pro získání mezinárodního uznávání výsledků práce laboratoří, certifikačních orgánů a inspekčních orgánů prostřednictvím systému dohod o vzájemném uznávání mezi jednotlivými národními akreditačními systémy. Na základě tohoto vývoje vznikly současné systémy akreditace, které zajišťují možnost posouzení činnosti subjektů akreditace třetí stranou (akreditačním orgánem) za účelem získání již zmíněného oficiálního uznání, že daný subjekt (orgán působící v oblasti posuzování shody) pracuje v souladu s mezinárodně stanovenými všeobecnými požadavky a kritérii a je tedy schopen poskytovat svým zákazníkům služby odborně způsobilé. Lze konstatovat, že v současné době téměř ve všech vyspělých, ale i rozvojových zemích světa působí národní akreditační orgány, které jsou jádrem národních akreditačních systémů. Světová obchodní organizace WTO (členem WTO je i Česká republika, která je též signatářem TBT (Agreement on Technical Barriers to Trade), plně podporuje akreditaci jako významný nástroj k odstraňování technických překážek v obchodě a vítá rozvíjející se systémy regionálních a mezinárodních dohod mezi akreditačními orgány o vzájemném uznávání výsledků své práce. Právě tyto dohody jsou základem a nutným předpokladem 76
uzavření mezistátních a v širším měřítku i mezinárodních dohod, které v budoucnosti pomohou odstranit technické překážky v mezinárodním obchodě. Podstatné je, že všichni členové WTO, kteří podepsali dohodu TBT, se zavazují dodržovat následující hlediska: 1. Hledisko transparentnosti - technické požadavky musí být zveřejněny a obecně dostupné. Každá členská země WTO musí mít národní informační centrum za účelem poskytování informací o technických požadavcích na výrobky dovážené do země. Jakékoli nové požadavky musí být oznámeny všem ostatním členům WTO. 2. Hledisko zdůvodnitelnosti - musí existovat dobré vědecké nebo technické důvody pro zavedení jakýchkoli omezení. 3. Hledisko nediskriminačního přístupu - všechny technické požadavky musí být nediskriminační povahy. Nařízení týkající se dováženého zboží musí být shodná s nařízeními týkajícími se zboží vyprodukovaného v příslušné zemi. 4. Z hlediska používání mezinárodních norem - tam, kde je to možné, používat mezinárodně uznané technické normy a mezinárodně uznané postupy posuzování shody. 6. 1
AKREDITACE A EVROPSKÁ UNIE
Evropská společenství a země Evropského sdružení volného obchodu vytvořily od 1. ledna 1993 evropský hospodářský prostor, což podstatnou měrou ovlivňuje volnou výměnu zboží, služeb, kapitálu a osob. Základním předpokladem pro fungování jednotného trhu, jehož součástí je v rámci evropského prostoru i Česká republika, je sjednocení technických předpisů a technických norem ve všech částech trhu. Průkaz dodržení technických předpisů musí platit v celém prostoru trhu. Splnění uvedených předpokladů má zaručit přístup na jednotný trh každému. Lze konstatovat, že právní předpisy členských států EU, harmonizované na základě příslušných směrnic EU, se omezují pouze na ochranu veřejných zájmů (např. zdraví, bezpečnost, ochranu životního prostředí). Tato oblast se nazývá regulovaná sféra. Ostatní oblasti nejsou upravovány právními předpisy jednotlivých států a jsou ponechány účastníkům trhu s tím, že velkou úlohu má sehrát dobrovolná evropská normalizace. Tato oblast se nazývá neregulovaná sféra. Je přirozené, že jednotné předpisy a normy mají význam pouze tehdy, když pro celý trh postačí jediný průkaz shody. Proto musí platit jednotná pravidla pro tento průkaz a musí existovat infrastruktura s místy provádějícími akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení, kalibraci atd. Komise EU svůj postoj k této otázce specifikovala v globální koncepci přístupu ke zkoušení a certifikaci, kde se mimo jiné uvádí: není budován žádný evropský nadnárodní systém, ale budou uznávány národní systémy akreditace, certifikace, inspekce, zkoušení, kalibrace atd., akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány a zkušební a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením mezinárodních norem týkajících se akreditace, systémy zabezpečující kvalitu výrobků musí odpovídat požadavkům norem ISO řady 9000, odpovědnost za kvalitu výrobků nese jednoznačně výrobce, specifikuje se používání značky CE, upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů. 77
V regulované sféře bude EU v souladu se svými zákony a mezinárodními závazky podporovat mezinárodní obchod a uzavírat se třetími zeměmi dohody o vzájemném uznávání za předpokladu, že: místa třetích zemí zapojená do posuzování shody poskytují záruky jako místa EU, vzájemné uznávání je omezeno na zkušební protokoly, certifikáty a značky shody. V neregulované sféře je vše ponecháno na smluvních vztazích. Základem jednotných pravidel akreditace využívaných pro poskytování průkazu shody jsou mezinárodní normy a normativní dokumenty týkající se akreditace. Tyto normy a normativní dokumenty jsou ve svém znění obecné, a proto každý národní akreditační orgán podává výklad ke znění jejich jednotlivých ustanovení. Pro zpracování těchto výkladů (v České republice se jedná metodické pokyny pro akreditaci − MPA) jsou využívány materiály zahraničních organizací, které se uvedenou činností zabývají. 6. 2
SYSTÉM AKREDITACE V ČESKÉ REPUBLICE
První informace z oblasti akreditace v ČR byly shromažďovány, zpracovávány a vyhodnocovány od roku 1988 v odboru státního zkušebnictví Federálního úřadu pro normalizaci a měření (FÚNM). Zde byla také v průběhu roku 1990 zpracována první směrnice pro akreditaci a navazující metodické pomůcky obsahující akreditační kritéria a pravidla navazující na mezinárodně uznávané a využívané dokumenty. Dnem 1. 2. 1991 byl v rámci FÚNM vytvořen samostatný odbor akreditace, který za oblast akreditace odpovídal, a který rovněž k zabezpečení procesu akreditace vydával metodické pokyny. Od uvedeného data se počítá zahájení procesu akreditace nejprve v ČSFR a následně v samostatné České republice. Ke dni 1. 1. 1993 byla zřízena Ministerstvem hospodářství ČR příspěvková organizace Český institut pro akreditaci (ČIA), které bylo jako orgánu státní správy svěřeno zákonem č. 20/1993 Sb. zabezpečení akreditace. Zároveň probíhal i proces stabilizace jednotného akreditačního systému ČR v oblasti posuzování shody na základě systému Dohod o spolupráci v oblasti akreditace, které byly uzavřeny jak s orgány státní správy, tak s nestátními subjekty využívajícími přednosti a výhody akreditace. K tomu přispěla i právní úprava akreditace obsažená v rámcové podobě v zákoně č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. Ta usnadnila i dokončení procesu odstátnění akreditace. Ke dni 30. 6. 1998 byla Rozhodnutím ministra průmyslu a obchodu č. 134/1998 zrušena dosavadní příspěvková organizace Český institut pro akreditaci a od 1. 7. 1998 je prováděním akreditace pověřen na základě Rozhodnutí Ministerstva průmyslu a obchodu č. 135/98 Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, jejímž zakladatelem je Česká republika (zastoupená Ministerstvem obchodu a průmyslu). Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách a normativních dokumentech týkajících se akreditace, Nařízení Rady EHS 1836/93 (EMAS), na základě příslušných metodických pokynů pro akreditaci (MPA) a dokumentů EA (Evropská spolupráce v oblasti akreditace), ILAC (Mezinárodní 78
spolupráce v oblasti laboratoří) a IAF (Mezinárodní akreditační fórum), které ČIA s ohledem na obecnou povahu mezinárodních norem a normativních dokumentů týkajících se akreditace schválí k zavedení do akreditačního systému ČR. MPA slouží k interpretaci a upřesnění kritérií obsažených v mezinárodních normách a normativních dokumentech týkajících se akreditace. Osvědčení o akreditaci vydává ČIA na základě zákona č. 22/1997 Sb. Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, jako Národní akreditační orgán založený vládou České republiky poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům. Princip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány, které fungují podle jednotných pravidel a akreditují podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z postoje EU specifikované v Globální koncepci o přístupu ke zkoušení a certifikaci. V souladu s požadavky mezinárodních norem a dokumentů ČIA provádí nestranné, objektivní a nezávislé posouzení způsobilosti (akreditaci) pro: zkušební laboratoře (ČSN EN ISO/IEC 17025:2005, ČSN EN ISO 15189:2007 – speciálně pro zdravotnické laboratoře), kalibrační laboratoře (ČSN EN ISO/IEC 17025:2005), certifikační orgány provádějící certifikaci systémů kvality, systémů environmentálního managementu, systémů managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, systémů managementu bezpečnosti informací, systémů managementu bezpečnosti potravin a systému trvale udržitelného hospodaření v lesích (ČSN EN ISO/IEC 17021:2011), certifikační orgány certifikující produkty včetně procesů a služeb (ČSN EN 45011:1998) Ověřovatelé emisí skleníkových plynů (ČSN EN 45011:1998, zákon č. 695/2004 Sb. a vyhláška č. 12/2009 Sb.), certifikační orgány provádějící certifikaci osob (ČSN EN ISO/IEC 17024:2003) inspekční orgány (ČSN EN ISO/IEC 17020:2005), poskytovatele zkoušení způsobilosti (ČSN EN ISO/IEC 17043), environmentální ověřovatele programů EMAS a dohled nad zahraničními environmentálními ověřovateli (nařízení ES č. 1221/2009). Obecně největší množství akreditovaných subjektů v ČR působí v oblastech stavebnictví, strojírenství, lehkého průmyslu, životního prostředí a zdravotnictví (zejména v oblasti hygienické služby). Akreditace se však postupně rozšiřuje i na nové oblasti a obory potravinářství nevyjímaje. Zapojení ČIA do mezinárodních vazeb Po založení ČIA v roce 1993 byly do akreditačního systému ČR postupně zapracovány veškeré mezinárodně uznávané dokumenty upravující akreditační kritéria i vlastní proces akreditace. ČIA vytvořil prostřednictvím mezinárodní spolupráce základní předpoklady pro to, aby Česká republika byla mezi zeměmi, které nebudou mít v této oblasti větší problémy. Již v roce 1995 se ČIA stal přidruženým členem EAL (Evropská organizace pro akreditaci laboratoří) a přidruženým členem EAC (Evropská organizace pro akreditaci certifikačních orgánů). Po sloučení EAL a EAC v roce 1997 se ČIA stal automaticky přidruženým členem nástupnické organizace EA (Evropská spolupráce v oblasti akreditace). Dne 24. 11. 1998 se stal ČIA na základě nových pravidel týkajících se členství v EA plným členem EA.
79
Kromě EA je ČIA v současné době plným členem dalších dvou organizací s celosvětovou působností, a to Mezinárodní spolupráce v oblasti laboratoří (ILAC) a Mezinárodního akreditačního fóra (IAF). ČIA současně udržuje bilaterální vztahy s řadou evropských zemí. Na základě členství v mezinárodních organizacích zabývajících se akreditací vznikají mezi akreditačními orgány, ať již na úrovni regionální (EA) nebo na úrovni mezinárodní (ILAC nebo IAF), mnohostranné dohody o vzájemném uznávání výsledků akreditace, jejichž signatáři jsou členské akreditační orgány nebo jejich regionální sdružení. Těchto mnohostranných dohod je možno plně využívat zejména v neregulované sféře, nejsou však závazné v regulované sféře, kde se čeká na uzavření příslušných mezivládních dohod. Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) a podpis mezinárodních multilaterálních dohod EA (na evropské úrovni) a ILAC, IAF (na celosvětové úrovni) o vzájemném uznávání výsledků akreditací dává záruky profesionální úrovně práce a přístupu ze strany ČIA. Dokladem vysoké odbornosti a erudice ČIA je i pravidelné vzájemné hodnocení (evaluace) ze strany EA, které probíhá jednou za čtyři roky. 6. 3
AKREDITACE CERTIFIKAČNÍCH ORGÁNŮ CERTIFIKUJÍCÍCH SYSTÉMY ŘÍZENÍ
Akreditací se rozumí posouzení a potvrzení způsobilosti organizace k výkonu specifické činnosti, kterou je v tomto případě certifikace systémů managementu podle příslušných norem či normativních dokumentů. Certifikace systému managementu od akreditovaného certifikačního orgánu poskytuje záruku, že organizace prokazující se tímto certifikátem má zaveden efektivní systém managementu v souladu s požadavky stanovenými v předepsané normě, což mu umožňuje poskytovat výrobky nebo služby, které splňují potřeby a očekávání zákazníka a které jsou v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů. V rámci akreditačního systému ČIA do této oblasti spadají certifikace: systémů managementu kvality, systémů environmentálního managementu, systémů managementu bezpečnosti potravin, HACCP, systémů managementu BOZP, systémů managementu bezpečnosti informací, managementu služeb, v informačních technologiích, certifikace trvale udržitelného hospodaření v lesích, činnost environmentálních ověřovatelů systému EMAS. Podle čeho je prováděna akreditace? ČSN EN ISO/IEC 17021 Posuzování shody – Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu, MPA 50-01- Metodické pokyny pro akreditaci, které obsahují příslušné výklady a odkazy na výkladové resp. normativní dokumenty, další dokumenty - k dispozici na internetových stránkách Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. (www.cai.cz).
80
Postup akreditace Proces akreditace se obecně skládá z následujících etap: podání žádosti a její evidence, přezkoumání žádosti, příprava na posuzování, posuzování na místě, rozhodování o akreditaci. Všechny tyto etapy jsou zastoupeny při prvotním i opakovaném posuzování akreditačních požadavků (ve věci prvotní nebo opakované akreditace a mimořádné dozorové akce). Nedílnou součástí posuzování žadatelů o akreditaci jsou i svědecká posouzení (tzv. witness audity), která probíhají formou pozorování certifikačního orgánu při provádění služeb certifikace u certifikované organizace. Výběr witness auditů musí být dostatečně reprezentativní a jejich nejmenší požadovaný počet vychází z rozsahu požadované akreditace.
81
7 7. 1
METROLOGIE V ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI POTRAVIN LIDSTVO MĚŘÍ
Trest smrti hrozil tomu, kdo zapomněl nebo zanedbal svoji povinnost zkalibrovat své měřidlo délky při každém úplňku. Takové bylo riziko královských architektů odpovědných za budování chrámů a pyramid pro faraony ve starém Egyptě tři tisíce let před naším letopočtem. První královský loket byl definován jako délka předloktí od lokte ke špičce nataženého prostředníčku vládnoucího faraona, plus šířka jeho ruky. Prvotní měření bylo přeneseno na černou žulu a do ní vytesáno. Pracovníkům na staveništích byly předány žulové nebo dřevěné kopie a architekti byli odpovědni za jejich udržování. Může nám sice připadat, že jsme prostorově i časově velice vzdáleni od těchto prvopočátků, nicméně lidé od té doby vždy kladli velký důraz na správné měření. Relativně nedávno, v roce 1799 byla v Paříži vytvořena desetinná metrická soustava uložením dvou platinových etalonů metru a kilogramu; to byl počátek dnešní Mezinárodní soustavy jednotek (soustava SI). Náklady na měření a vážení v dnešní Evropě představují plných 6 % celkového hrubého národního produktu. Metrologie se stala přirozenou součástí našeho každodenního života. Dřevěná prkna i kávu nakupujeme podle velikosti a váhy; měříme odběr vody, elektřiny a tepla, a důsledky toho pociťujeme v našich peněženkách. Váhy v koupelně nám kazí náladu, stejně jako policie kontrolující rychlost jízdy a případné finanční postihy. Množství aktivních látek v lécích, měření krevního vzorku i účinek chirurgova laseru musí být zcela přesné, nemá-li být ohroženo zdraví pacienta. Je téměř nemožné najít něco, co by nebylo spojeno s váhou a mírou: doba slunečního svitu, rozměry hrudi, obsah alkoholu, hmotnost dopisů, teplota v místnosti, tlak v pneumatikách atd. Měření vyžaduje všeobecnou znalost Metrologie pod svým povrchem skrývá hluboké poznatky, které jsou blízké jen málo lidem, avšak většina lidí je využívá s pevnou důvěrou, že všichni stejným způsobem vnímají takové pojmy jako metr, kilogram, litr, watt, atd. Důvěra je důležitá k tomu, aby metrologie mohla propojit lidské činnosti navzájem napříč zeměpisnými a profesními hranicemi. Tato důvěra se zvyšuje se širším využíváním spolupráce, společných jednotek míry a společných měřicích postupů, a také s uznáváním akreditací a vzájemným zkoušením etalonů a laboratoří v různých zemích. Lidstvo má tisícileté zkušenosti potvrzující, že život se skutečně stává snadnějším, jestliže lidé spolupracují v oblasti metrologie. Metrologie je věda o měření Věda o měření - metrologie - je patrně nejstarší vědou na světě a dovednost její aplikace je zásadní nutností prakticky u všech profesí na bázi vědy. Metrologie je souhrn všech znalostí a činností souvisejících s měřením a zahrnuje teoretické i praktické aspekty vztahující se k měření bez ohledu na úroveň jejich přesnosti a bez ohledu na oblast vědy a techniky, kde se příslušné problémy řeší. Základním úkolem metrologie je zabezpečit jednotnost a přesnost měření. Metrologie plní tři hlavní úkoly: Definování mezinárodně uznávaných jednotek měření, jako je například metr. Realizace jednotek měření pomocí vědeckých metod, například realizace metru s využitím laserových paprsků. 82
Vytváření řetězců návaznosti při dokumentování přesnosti měření, např. dokumentovaná návaznost mezi noniem mikrometru v provozu přesného strojírenství a primární laboratoří metrologie délky. Metrologie má zásadní význam pro vědecký výzkum, přičemž vědecký výzkum tvoří základ pro rozvoj samotné metrologie. Věda neustále rozšiřuje hranice možného, a fundamentální metrologie sleduje metrologické aspekty těchto nových objevů. Tak vznikají stále dokonalejší metrologické přístroje umožňující badatelům pokračovat v jejich objevech. Pouze ty oblasti metrologie, které se vyvíjejí, mohou být nadále partnerem pro průmysl a výzkum. Tabulka 1: Prvky metrologické struktury a řetězec návaznosti (úrovně etalonu) BIPM (Mezinárodní úřad pro váhy a míry) Primární laboratoře (obvykle národní metrologické ústavy)
Akreditované laboratoře Podniky Koneční uživatelé
Definice jednotky, mezinárodní etalony Zahraniční primární Domácí primární etalony etalony Referenční etalony Etalony podniků Měření
Národní metrologický institut (NMI) je pověřený na základě národního rozhodnutí rozvojem a uchováváním národních etalonů pro jednu nebo několik veličin. NMI zastupuje danou zemi na mezinárodním poli vůči národním metrologickým ústavům jiných zemí, vůči regionálním metrologickým organizacím a vůči BIPM. Primární laboratoře jsou určeny národním metrologickým institutem v souladu s plánem metrologických činností pro jednotlivé obory a v souladu s metrologickou politikou dané země. Referenční laboratoř - určená laboratoř, schopná provádět kalibraci dané měřicí veličiny na nejvyšší úrovni správnosti v dané zemi, s návazností na primární laboratoř. Akreditovaná laboratoř - disponuje externím uznáním své technické kompetence, zabezpečením kvality a nestrannosti. Akreditovány mohou být jak veřejné tak i soukromé laboratoře. Akreditace je dobrovolná, nicméně řada evropských orgánů zajišťuje kvalitu zkušebních a kalibračních laboratoří v oblasti své kompetence požadavkem na akreditaci od akreditačního orgánu. To se vyžaduje například u laboratoří působících v oblasti potravin a pro kalibraci závaží používaných v maloobchodní síti. Akreditace se uděluje na základě posouzení a pravidelné kontroly laboratoře v souladu s normami a řadou dalších technických specifikací a směrnic. 7. 2
METROLOGICKÁ LEGISLATIVA
Jedním z nástrojů realizujících a zabezpečujících existenci a funkčnost národního metrologického systému České republiky je soustava právních předpisů pro metrologii doplněných řadou právních předpisů, které sice nejsou specificky metrologické, ale oblasti metrologie se nějakým způsobem v různé míře dotýkají. Základem právní úpravy je zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění několika dalších zákonů, které jej novelizují, prováděcí vyhlášky k tomuto zákonu, zákon č. 20/1993 Sb., o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů a ta jeho prováděcí nařízení vlády, která se vztahují na měřidla. Prostředek sloužící k určení hodnoty měřené veličiny se nazývá měřidlo. 83
Zákon dělí měřidla do kategorií, kterými jsou: etalony, pracovní měřidla stanovená (stanovená měřidla), pracovní měřidla nestanovená (pracovní měřidla), certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály, pokud jsou určeny k funkci etalonu nebo stanoveného nebo pracovního měřidla. Měřidla mimo zákon (definovaná v dokumentech podniku): kontrolní měřidla, orientační (informativní) měřidla. 7. 2. 1
Etalony
Etalon je materiální míra, měřidlo, referenční materiál nebo měřicí systém určený k definování, realizaci, uchování nebo reprodukci jednotky nebo jedné či více hodnot některé veličiny mající sloužit jako reference. Mezinárodní etalon je uznaný mezinárodní dohodou k tomu, aby sloužil v mezinárodním rozsahu, jako základ pro stanovení hodnot jiných etalonů dané veličiny. Státní etalon je uznaný národním rozhodnutím k tomu, aby sloužil v dané zemi jako základ pro stanovení hodnot jiných etalonů dané veličiny. Od těchto etalonů se odvozují etalony nižších řádů až po hlavní etalony organizací. Navázání etalonů se provádí pomocí kalibrace (u ČMI). Kalibrací se zajišťuje jejich jednotnost a přesnost (správnost a shodnost). Etalony se nesmí používat k pracovním (provozním) měřením, slouží výhradně k zabezpečování jednotnosti měřidel a měření. Příklad: Metr je definován jako délka dráhy, kterou urazí světlo v časovém intervalu 1/299 792 458 sekundy. Metr je realizován na primární úrovni pomocí vlnové délky helium – neonového jódem stabilizovaného laseru. Na nižších úrovních se používají materiální míry, jako jsou základní měrky, a návaznost je zajištěna použitím optické interferometrie ke stanovení délky základních měrek s návazností na výše uvedenou vlnovou délku laserového světla. Kompetentním orgánem schvalujícím státní etalony ČR je Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). České státní etalony uchovává zpravidla Český metrologický institut, ale ÚNMZ tím může pověřit i další subjekty. Děje se tak v případech, kdy je vhodné využít disponibilní vybavení, vědecké kapacity a podobně. Tak například český etalon frekvence a času uchovává Ústav fotoniky a elektroniky AV ČR. Decentralizovaný systém etalonů se předpokládá také v oboru chemických měření. Všechny pověřené subjekty mimo ČMI jsou na mezinárodní úrovni ve věcech týkajících se státních etalonů reprezentovány ČMI v rámci Ujednání o vzájemném uznávání státních etalonů a (kalibračních) certifikátů, vydávaných národními metrologickými instituty. 7. 2. 2
Další druhy měřidel
Pracovní měřidla stanovená (stanovená měřidla) stanoví MPO (ministerstvo průmyslu a obchodu) vyhláškou (č. 345/2002 Sb.) k povinnému ověřování s ohledem na jejich význam: v závazkových vztazích (např. při prodeji, nájmu, při poskytování služeb atd.), 84
pro stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní, pro ochranu zdraví, pro ochranu životního prostředí, pro bezpečnost při práci, při ochraně jiných veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy. Pracovní měřidla nestanovená (pracovní měřidla) slouží k měření na výkonných pracovištích, mají vliv na množství a kvalitu výroby, na ochranu zdraví a bezpečnosti i životního prostředí. Musí být periodicky kalibrována (uživatelem, který kalibruje ve vlastním metrologickém pracovišti nebo využije služeb metrologických pracovišť jiných subjektů, jež mají své etalony řádně navázané. Lhůty kalibrace si určuje sám uživatel. Referenční materiály: certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály jsou materiály nebo látky přesně stanoveného složení nebo vlastností, používané zejména pro ověřování nebo kalibraci přístrojů, vyhodnocování měřicích metod a kvantitativní určování vlastnosti materiálů. Další druhy měřidel, které neuvádí zákon Kontrolní měřidla nenahrazují etalony a nepoužívají se k provoznímu měření, slouží pouze ke kontrolním účelům a (jsou definována v řádech podnikové metrologie). Měly by mít řádově vyšší přesnost než měřidla, která jsou pro příslušná měření použita v provozu. Návaznost je zajišťována kalibrací na etalon vyššího řádu. Orientační (informativní) měřidla jsou definována v řádech podnikové metrologie jako měřidla, jejichž použití neovlivňuje kvalitu, množství popřípadě bezpečnost a ochranu zdraví pracovníků při práci. Tyto měřidla orientačně informují o stavu nebo velikosti jevu nebo látkového množství (mohou podléhat vstupní kalibraci). 7. 2. 3
Kalibrace a ověřování
Zákon o metrologii definuje pojem návaznost měřidel jako zařazení daných měřidel do nepřerušené posloupnosti přenosu hodnoty veličiny počínající etalonem nejvyšší metrologické kvality pro daný účel. Způsob návaznosti pracovních měřidel stanoví uživatel měřidla. Pro průmysl v Evropě se zajišťuje návaznost na nejvyšší mezinárodní úrovni především využíváním akreditovaných evropských laboratoří a národních metrologických institutů. Proces návaznosti etalonů a pracovních měřidel je nazýván kalibrací, proces návaznosti stanovených měřidel v podobě a rozsahu úkonu státní správy je nazýván ověřením. Na ověřené stanovené měřidlo se až na výjimky umístí úřední značka (značky), na kalibrované měřidlo značka kalibrační. Kalibrace Základním prostředkem při zajišťování návaznosti měření je kalibrace měřidel. Při kalibraci pracovního měřidla se jeho metrologické vlastnosti porovnávají zpravidla s etalonem, popřípadě lze použít certifikovaný nebo ostatní referenční materiál za předpokladu dodržení zásad návaznosti měřidel. Při kalibraci etalonu se jeho metrologické vlastnosti porovnávají zpravidla s etalonem vyššího řádu. Vystavuje se kalibrační certifikát a (ve většině případů) se připevňuje štítek na kalibrované měřidlo. Na základě těchto informací může uživatel určit, zda je přístroj vhodný pro danou aplikaci. Existují tři důvody, proč je třeba přístroje kalibrovat: 85
1. Zajistit, aby údaje uváděné přístrojem byly konzistentní s jiným měřením. 2. Stanovit správnost údajů uváděných přístrojem. 3. Zjistit spolehlivost přístroje, tj. zda je možno se na něj spolehnout. Kalibrační list Je to dokument, obsahující výsledek kalibrace nestanoveného měřidla. Na kalibračním listu není uvedena doba platnosti kalibrace. Kalibrační značka Tuto značku umísťuje středisko kalibrační služby na jím kalibrované měřidlo. Tato značka je rovněž uvedena na vydávaném kalibračním listu. Kalibrační značku tvoří písmeno „C" doplněné identifikačním číslem kalibrační laboratoře. Ověření Ověřením stanoveného měřidla se potvrzuje, že stanovené měřidlo má požadované metrologické vlastnosti a že odpovídá ustanovením právních předpisů, technických norem i dalších technických předpisů, popřípadě schválenému typu. Ověřování je soubor operací skládající se ze zkoušky a opatřením úřední značkou na měřidle (nevystavuje se ověřovací list) nebo vystavením certifikátu (ověřovacího listu), kterým se konstatuje a potvrzuje, že měřidlo odpovídá předepsaným požadavkům. Nejsou uváděny výsledky měření, ale konstatuje se shoda parametrů s příslušnou specifikací. Úřední značka Základem úřední značky je symbol dvouocasého lva doplněný písmeny „CM", přidělenými ČMI, nebo písmenem „K", přiděleným autorizovanému metrologickému středisku. Tato značka se společně s posledním dvojčíslím roku, kdy bylo ověření provedeno, použije k označení ověřeného měřidla. Ověřovací list sestává z titulního listu a dalších listů, dle druhu ověřovaného stanoveného měřidla a jeho náležitosti jsou podrobně uvedeny v příloze č. 2 vyhlášky MPO č. 262/2000 Sb. Ověřovací list se vydává v případě, že stanovené měřidlo vyhovělo požadavkům a je typově schváleno. Porovnání kalibrace a ověření
• • • • • • •
Kalibrace zjištění stavu měřidla daným postupem, nemá danou platnost vyhláškou, může provádět kdokoliv, kdo má navázané etalony, nemá přímou vazbu na stát a ochranu spotřebitele, stanovují se odchylky a nejistoty, kalibrační list, kalibrační značka.
Úřední ověření •
• • • • •
zjištění zda měřidlo vyhovuje daným předpisům NV 326/2002 , ČSN EN 45501, má platnost danou vyhláškou, pouze státní dozor, má přímou vazbu na stát a ochranu spotřebitele, nestanovují se odchylky a nejistoty, úřední značka.
Ověřovat stanovená měřidla jsou oprávněni ČMI a v rozsahu své autorizace (specifikovaném v rozhodnutí ÚNMZ o autorizaci) autorizované metrologické středisko (AMS). Ověřené stanovené měřidlo opatří ČMI nebo AMS úřední značkou nebo vydá ověřovací list anebo 86
použije obou způsobů. Grafickou podobu úřední značky a náležitosti ověřovacího listu stanoví ministerstvo vyhláškou č. 262/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 344/2002 Sb. a vyhlášky č. 229/2010 Sb. Logicky k tomu zákon zakazuje poškozování nebo pozměňování platných úředních značek. 7. 3
METROLOGICKÝ ŘÁD
Každý podnik, který pracuje s měřidly, má stanovena pravidla v metrologickém řádu. Za jeho dodržování a aktualizování odpovídá metrolog, který je řádně proškolen a je seznámen se všemi měřidly, které jsou v daném podniku a k jakému účelu jsou využívány. Podnikový metrologický řád by měl zahrnovat: obsah, cíl, pojmy, definice, zkratky, odpovědnost a pravomoc, rozdělení měřidel, volba měřidel, evidence a značení měřidel, výdej měřidel, kalibrace měřidel, ověřování měřidel, vyřazování měřidel, související dokumenty, přílohy. Přílohy k metrologickému řádu se mohou skládat z těchto dokumentů: evidenční karta měřidla, seznam pracovních měřidel stanovených, seznam pracovních měřidel nestanovených, seznam referenčních materiálů, kalibrační postup pro nestanovená pracovní měřidla, matice odpovědnosti, matice dokumentace, doklad o převzetí měřidel, objednávka externí kalibrace, oznámení o vadném měřidle. Povinnosti uživatele: používat jen evidovaná měřidla, ohlásit podezření na neshodu měřidla, kontrola funkčnosti, správné užívání, správné uchovávání, sledování kalibračních známek a evidenčních čísel. Evidenci měřidel lze vést v papírové podobě nebo v elektronické formě. Neměli bychom opomíjet dobré rozlišení měřidel, ať už číselnou řadou či barevně. Díky současným vyspělým technologiím, jako jsou databáze, lze měřidla evidovat nejen podle data platnosti kalibračních 87
listů, ale i podle jednotlivých podnikových středisek nebo podle jmenného seznamu uživatelů či měřidel. Evidenční karta měřidla by měla obsahovat tyto základní údaje: název měřidla, jméno výrobce, model a typové označení, výrobní číslo, evidenční číslo metrologické evidence, datum výroby a datum uvedení do provozu, stav při převzetí, umístění měřidla, podrobné údaje z kontrol včetně údajů o ověření nebo kalibrace měřidel, podrobnosti o prováděné údržbě, evidence závad, poškození, úprav a oprav. U každého měřidla je třeba evidovat základní chybu měřidla (udává ji výrobce). Je to chyba měřidla určená za referenčních podmínek. Tyto podmínky je třeba zachovávat pro správnost měření a jeho platnost. Dalším evidovaným údajem je třída přesnosti měřidla, která se zpravidla vyjadřuje číslem nebo symbolem přijatým dohodou a nazývaným index třídy. 7. 4
NÁRODNÍ METROLOGICKÝ SYSTÉM V ČR
Národní metrologický systém je tvořen soustavou právních a technických předpisů, vymezujících postavení orgánů státní správy a dalších subjektů a subjekty vyrábějícími, opravujícími a montujícími měřidla a uživateli měřidel. Systém je vytvořen nad komplexem technických prostředků a zařízení. Základními oblastmi působnosti systému jsou: fundamentální metrologie, která se zabývá soustavou měřicích jednotek a státními etalony, legální metrologie, která zabezpečuje jednotnost a správnost měření v regulované sféře podle platné právní úpravy, průmyslová metrologie, zaměřená na obsluhu měřidel v průmyslu, zajišťující předpoklady pro dosažení vysoké kvality výrobků a služeb v širokém oboru měření a zkoušení. Součástí systému jsou také přidružené laboratoře ČMI. Služby legální metrologie Cílem legální metrologie je chránit občany před důsledky špatného měření v oblasti úředních a obchodních transakcí, pracovních podmínek, zdraví a bezpečnosti práce. Prostředky zabezpečení těchto zájmů jsou stanovení zákonných měřicích jednotek a požadavků na měřidla, metody měření a zkoušení. Český metrologický institut zajišťuje služby legální metrologie v celém rozsahu, tj.: schvalování typu měřidel, ověřování stanovených měřidel, metrologickou kontrolu hotově baleného zboží, registraci subjektů, vyrábějících, opravujících nebo provádějících montáž stanovených měřidel, organizaci a hodnocení mezilaboratorních porovnávacích zkoušek, metrologický dozor, 88
přípravu nižších metrologických předpisů, mezinárodní spolupráci v oblasti legální metrologie. Na celém světě jsou pro výše uvedené oblasti stanoveny národní právní požadavky na měřidla a jejich používání. Patří sem jak preventivní tak i represivní opatření. Preventivní opatření se podnikají ještě před uvedením přístrojů na trh, tj. tyto přístroje musí být typově schváleny a ověřeny. Schválení typu provádí kompetentní orgán, ve většině zemí úřad, daný typ musí splňovat všechny příslušné zákonné požadavky. U sériově vyráběných měřidel musí být ověřením zajištěno, že každé měřidlo splňuje všechny požadavky stanovené ve schvalovacím řízení. Pro používané přístroje jsou předepsány kontroly nebo periodická ověřování zajišťující, že měřidla budou splňovat zákonné požadavky. Represivním opatřením je kontrola trhu zaměřená na zjištění nezákonného používání měřidel. Etalony používané při takových kontrolách a zkouškách musí mít návaznost na národní nebo mezinárodní etalony. 7. 5
METROLOGICKÁ SYMBOLEM „E“
KONTROLA
HOTOVÉHO
BALENÉHO
ZBOŽÍ
OZNAČENÉHO
Označování hotově baleného zboží (HBZ) symbolem „e“ je pro výrobce dobrovolné. Jedná se o zboží určené k prodeji a balené bez přítomnosti spotřebitele (ve výrobních závodech nebo balírnách). Množství v obalu (objem nebo hmotnost) má předem stanovenou hodnotu. Jednotlivá balení jsou srovnatelná a statisticky vyhodnotitelná (např. 1kg mouky, 3 kg pracího prášku apod.). Není tím myšleno balení např. sýrů nebo masa do balíčků o různé hmotnosti a jejich následné etiketování, kdy každý balíček má svoji konkrétní hmotnost. Bez porušení obalu tuto hodnotu nelze změnit. Spotřebitel nebo obchodník často nemá možnost ani opticky posoudit množství. Výrobce nebo balírna musí mít zaveden systém kontroly plnění HBZ a tento je součástí kontroly příslušnými kontrolními orgány. Výrobce musí uchovávat data o plnění výrobků v jednotlivých výrobních dávkách nebo šaržích a nesmí propustit do distribuce dávku nebo šarži, která neodpovídá výše stanoveným požadavkům. Které výrobky se označují „e“ Balírny a dovozci hotově baleného zboží jsou oprávněni uvést na trh zboží s označením „e“, pokud mají zaveden systém kontroly správnosti množství, zajišťující splnění požadavků stanovených vyhláškou včetně průkazné evidence četnosti a výsledků měření, písemně oznámí ČMI uvedení HBZ na trh, a současně ČMI předají dokumentaci obsahující postupy výrobní kontroly množství zboží v balení, pokud jsou dodrženy dovolené odchylky obsahu hotově baleného zboží stanovené vyhláškou, a pokud jsou na obalech hotově baleného zboží uvedeny údaje stanovené vyhláškou. Zákonem o metrologii je Český metrologický institut (dále jen ČMI) stanoven subjektem, který vydává osvědčení o metrologické kontrole hotově baleného zboží označeného symbolem „e“. Způsob a metody metrologické kontroly a náležitosti osvědčení jsou stanoveny vyhláškami Ministerstva průmyslu a obchodu č. 328/2000 Sb., 404/2008 Sb. a 331/2000 Sb.
89
8
ŘÍZENÍ POTRAVINOVÝCH ALERGENŮ
Alergeny jsou přirozeně se vyskytující látky bílkovinné povahy, které způsobují u přecitlivělých jedinců nepřiměřenou reakci imunitního systému. Tato obranná reakce organismu může přerůst až do stádia tzv. anafylaktického šoku (změny krevního tlaku, srdeční arytmie apod.), který může skončit smrtí. Množství alergenu nezbytné k vyvolání imunní reakce se pohybuje v širokém koncentračním rozmezí, množství je pro každého jedince specifické. Alergická reakce je vyvolána vždy požitím potraviny, obsahující alergenní složku, přičemž tato složka může být obsažena skrytě, takže o ní konzument ani neví. Problém potravinových alergií spočívá mimo jiné i v tom, že zatím neexistují účinné metody léčby. Vzhledem k výše uvedenému tedy není divu, že vznikl postupně tlak na deklarování potenciálně alergizujících složek. To se odrazilo v legislativě EU i národní. Alergie mohou vyvolat v podstatě všechny potraviny, v Evropě však bylo stanoveno 14 potravinových alergenů, které představují většinu potravinových rizik a z tohoto důvodu podléhají legislativnímu označování. Jedná se o: obilniny obsahující gluten (pšenice, žito, oves, ječmen) a výrobky z nich, korýše a výrobky z nich, vejce a výrobky z nich, ryby a výrobky z nich, podzemnici olejnou (arašídy) a výrobky z nich, sójové boby (sója) a výrobky z nich, mléko a výrobky z něj, skořápkové plody a výrobky z nich – jedná se o všechny druhy ořechů, celer a výrobky z něj, hořčici a výrobky z ní, sezamová semena (sezam) a výrobky z nich, oxid siřičitý a siřičitany v koncentracích vyšších než 10 mg, ml/kg, l, vyjádřeno SO2, vlčí bob (lupinu) a výrobky z něj, měkkýše a výrobky z nich. Legislativa uvádí také výjimky – produkty z výše uvedených surovin, které vzhledem k jejich vlastnostem a k technologii jejich získání z původních surovin nejsou nositeli alergenních vlastností. glukózový sirup a dextróza z pšenice, maltodextriny na bázi pšenice, glukózový sirup z ječmene, destiláty z obilovin, rybí želatina jako nosič vitamínových a karotenoidních přípravků a aromatických látek, rybí želatina a vyzina (kolagen z jeseterovitých ryb) jako čiřidlo při výrobě piva a vína, destiláty a aromatické látky v destilátech vyrobené ze suchých skořápkových plodů, zcela rafinovaný sójový olej a tuk, přírodní směsi tokoferolů, fytosteroly a jejich estery získané ze sójového oleje a ester rostlinného stanolu vyrobeného ze sterolů z rostlinného oleje ze sóji, syrovátky použité k výrobě alkoholických destilátů, lactikol V současné době jsou nejčetnější alergie na proteiny vajec, které jsou obsaženy jak v bílku, tak i ve žloutku. 90
Další velmi častou alergií je alergie na proteiny kravského mléka, kterou trpí 3 % dětí do tří let věku. Nejvýznamnějším alergenem ze syrovátkových bílkovin je β-lactoglobulin, který je velmi odolný štěpení proteázami trávicího traktu, a proto může přecházet i do mateřského mléka. Alergii mohou vyvolat i další mléčné bílkoviny, kterými jsou bovinní sérový albumin (BSA) a kasein. Obecně rozšířená a velice vysoká je i alergie na celer (3–10 % v populaci s potravní alergií), navíc alergie na celer těsně souvisí s pylovou alergií. Výskyt alergie na hořčici dosahuje 7 % potravních alergií, u této alergie však velmi záleží na konkrétní geografické oblasti a s tím související skladbě jídelníčku. Za další alergeny lze považovat též jablka, hrušky, meruňky, broskve, jahody, rajčata, špenát, křen, zelí, ředkvičky, kapusta, aromatické byliny, červené víno a řada koření a některé pikantní omáčky. 8. 1
POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ ALERGENŮ V NORMÁCH
Konkrétní požadavky nejsou specifikované v normě pro HACCP ani v ISO 22000, ale jsou vždy součástí analýzy nebezpečí a následně stanovených postupů pro ovládání nebezpečí formou PNP nebo CCP. Konkrétně jsou uvedeny např. v ČSN P ISO/TS 22002-1, BRC a IFS. Společné požadavky norem postupy pro identifikaci alergenů, deklarace alergenů v surovinách a produktech, zabránit křížové kontaminaci, postupy pro přepracování produktů, ověřování efektivnosti procesů, školení pracovníků. Deklarace alergenů v surovinách a potravinách Dodavatel musí jasně specifikovat složení suroviny z pohledu všech alergenních komponent, které stanoví příslušná evropská směrnice. Toto musí být vyjádřeno a potvrzeno ve specifikacích pro všechny nakupované suroviny. O případných změnách ve složení suroviny musí dodavatel vždy informovat a žádat souhlas odběratele. Vhodné je porovnat skutečné složení surovin se specifikací například pomocí deklarace složení suroviny na obale při vstupní kontrole surovin a při interních inspekcích nebo auditech. Řízení alergenů předpokládá nejen detailní znalost všech složek, ze kterých je potravina vyrobena. Je třeba zvažovat skryté alergeny – v přídatných látkách, směsích koření, nosičích aromat apod. a rovněž ostatní vyráběné produkty a tím i možnost křížové kontaminace. Je vhodné si vytvořit seznam alergenů. Právě takové informace jsou totiž potřebné pro plánování výroby a minimalizaci možnosti křížové kontaminace. Výrobky obsahující stejné alergeny je vhodné vyrábět na jedné lince, anebo výrobek obsahující alergeny zařadit ve výrobní sekvenci jako poslední. Zde je důležitá spolupráce výrobních útvarů s plánovacím oddělením, které by tyto údaje mělo mít k dispozici. Mezi jednotlivými výrobami by mělo dojít k čištění zařízení. U technologických procesů, které nepoužívají při přechodu mezi jednotlivými výrobami čištění, pouze se protlačuje jeden produkt druhým, je nutné přesně stanovit množství, které je nezbytné k úplnému odstranění starého produktu.
91
Ke kontaminaci může dojít nejen ve fázi výrobní, ale i v jiných částech celého technologického postupu, proto musí být alergeny součástí analýza nebezpečí ve všech krocích od příjmu surovin až po expedici. Řízení potravinových alergenů se týká: Skladování Příkladem může být skladování. Suroviny je třeba skladovat tak, aby bylo zabráněno vzájemné kontaminaci. Nejlépe oddělené skladování rizikových surovin, ale pokud to není možné, tak alespoň zajistit, aby se nedotýkaly, a aby nemohlo dojít ke kontaminaci po narušení obalu. Je také nutné barevně odlišit pomůcky určené k manipulaci (nabírání a navažování) s jednotlivými alergeny: • skladování a výroba tak, aby bylo zabráněno křížové kontaminaci alergeny, • suroviny, namíchané směsi a výrobky tak, aby bylo vyloučeno riziko vzájemné kontaminace, • suroviny by měly být skladovány tak, aby: - se vzájemně nedotýkaly, - v případě poškození obalů obsah z jedné skupiny nekontaminoval skupinu jinou, alergeny vždy dole, - pokud nejsou obaly dostatečně uzavřené, použít stavebně oddělenou místnost. Sanitace Další důležitou oblastí z pohledu řízení alergenů je sanitace. Je třeba zajistit důkladně čištění výrobních zařízení a všech míst, nástrojů, pomůcek, které jsou ve styku s výrobkem nebo surovinou, zejména v období přechodu jedné výroby na druhou. Předpokladem je použití snadno čistitelných výrobních zařízení, efektivních postupů sanitace a barevně odlišených pomůcek (smetáčky apod.) Přepracování Často opomíjenou oblastí je problematika přepracování výrobků. Přepracovávat je možné pouze stejné výrobky mezi sebou, anebo pomocí jasně stanovených postupů alespoň nezpracovávat produkty s alergenem do produktů, ve kterých není deklarován. Ověřování Všechny normy požadují v mnoha oblastech ověřovat efektivnost procesů, platí to i pro řízení alergenů. Příklady - testování výrobků, proplachů, stěrů (pracovníci, plochy), oplachové vody, vzduchu. K vyšetření se používá zejména metoda ELISA. Školení A protože i pro oblast alergenů platí, že kvalitu nelze zjistit pouze kontrolami, ale vytváří ji pracovníci, je nutné věnovat velkou pozornost i školení zaměřenému na znalost problematiky alergenů. Problematika alergenů by měla být zahrnuta do všech typů školení pracovníků (vstupní školení, opakovaná školení, školení o neshodách a reklamacích týkajících se alergenů) a doložena záznamy (požaduje např. BRC a IFS).
92
9
PRINCIP „SLEDOVATELNOSTI“ POTRAVIN
Sledovatelnost potravin je veřejností vnímána v souvislosti se závažnými problémy, které jsou spojeny se stahováním výrobků z distribučního řetězce a z trhu Proč tomu tak je, může vysvětlit následující příklad související s kontaminací potravinového řetězce dioxiny: V lednu roku 1999 dovezl do městské recyklační stanice na olej v belgickém Waloonu automobil jedné společnosti, provádějící demolice aut, olej z transformátoru. Olej obsahoval přibližně 1 g dioxinů. Tento olej skončil v tanku na skladování rostlinných olejů, určených pro výrobu krmiv. Přes krmiva byl takto kontaminovaným olejem ohrožen potravinový řetězec. Problém byl obtížně řešitelný. Stáhnutí kontaminovaných výrobků z trhu nebylo možné, protože bylo k dispozici jen velmi omezené množství záznamů o surovinách, použitých k výrobě krmiv, výrobních šaržích a datech výroby. Bylo nemožné se přesvědčit, zda byli tímto problémem ovlivněni i jiní výrobci krmiv a kteří farmáři koupili kontaminované krmivo. Tím spíše bylo těžké posoudit, které potraviny byly kontaminovány a do kterých zemí byly dodány. Takže z důvodu nedostatku přesných a kompletních informací bylo nemožné iniciovat správné stažení výrobku z trhu. Výsledkem byly ztráty milionů Eur potřebných pro stahování výrobků, které byly v mnoha případech zcela nezávadné. Podle Státní zemědělské a potravinářské inspekce se v roce 1999 dostaly i do českých obchodů kontaminované potraviny. Jednalo se například o provensálskou pizzu a boloňské lasagne (výrobce Mamma Lucia, Nivelles, Belgie). Pro úplnost jsou uvedeny následující informace Vlastnosti dioxinů Existuje 75 isomerů dioxinů a 135 isomerů furanů, které se liší počtem a polohou navázaných atomů chlóru. Jsou to chemicky a tepelně velmi stabilní sloučeniny (rozkládají se až při teplotách nad 800 0C). Jsou nerozpustné ve vodě, málo rozpustné v tucích, nejlépe se rozpouštějí v organických rozpouštědlech. Jsou biologicky těžce rozložitelné, hromadí se v potravinových řetězcích. Ukládají se do tukových tkání a mateřského mléka. Jsou to vysoce toxické sloučeniny. Do této skupiny látek patří 2,3,7,8 – tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD), který je jednou z nejtoxičtějších látek vůbec. Uvádí se, že tento dioxin je jako jed 233krát účinnější než kurare a 66 000krát účinnější než cyankáli. Mezinárodní organizace pro výzkum rakoviny řadí tento dioxin mezi prokazatelně karcinogenní látky. Vlivy na zdraví Působení dioxinů má za následek řadu zdravotních poruch, z nichž nejvýznamnější je ovlivnění hormonální činnosti, snížení imunity a vznik nádorů. Přijatelný denní příjem (TDI = Tolerable Daily Intake) podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je 1 až 4 pg TEQ na kg tělesné hmotnosti a den (1 pg = 10-12 g). Předpokládá se, že 95 – 99% denní dávky přijímáme potravou. Příjem z pitné vody je minimální. 1 až 5 % přijímáme inhalací, tj. ze vzduchu. I když inhalací vstupují dioxiny do našeho těla jen minimálně, je důležité sledovat jejich koncentraci v ovzduší. Vzduch slouží dioxinům jako médium – cesta, kterou dochází ke kontaminaci potravních řetězců a ty se pak uplatňují jako hlavní cesta vstupu do organismu člověka. Pro představu o velké jedovatosti dioxinů lze připomenout fakt, že byly použity k atentátu na ukrajinského kandidáta na premiéra Viktora Juščenka v roce 2004. Otravu sice přežil, přesto mu chemické látky narušily pokožku, což je patrné zejména v jeho obličeji. Pro představu o toxicitě dioxinů Příjem 1 pg na kg tělesné hmotnosti znamená, že vezmu množství přibližně velikosti kostky cukru (10 gramů), rozpustím ho v přehradě plné vody o hloubce 10 m, šířce 1 km a délce 10 km a potom této vody vypiji necelý litr. Zdroje dioxinů Dioxiny vznikají při spalovacích procesech (spalování fosilních paliv, odpadů), výrobě chlorovaných organických látek (chlorovaných fenolů, pesticidů na bázi kyseliny chlorfenoxyoctové, polychlorovaných bifenylů), při metalurgických procesech (výroba železa a oceli, mědi, niklu, hořčíku). Zdroji těchto látek je i automobilová doprava, požáry. Dioxiny najdeme i v kalech z čistíren odpadních vod. Do půdy mohou vstupovat spolu s aplikovanými pesticidy (jako jejich příměsi).
93
A od toho okamžiku se sledovatelnost v celém potravinovém řetězci dostala do popředí zájmu a stala se i součástí legislativy EU. Jako jeden ze základních principů evropského potravinového práva je princip sledovatelnosti obsažen v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 o bezpečnosti potravin: Článek 6 - k zajištění ochrany zdraví lidí musí být veškeré potravinové právo založeno na analýze rizik. Hodnocení rizik je vědecký proces sestávající ze čtyř kroků: identifikace nebezpečí, stanovení charakteristiky nebezpečí, vyhodnocení míry expozice a stanovení charakteristiky rizika. Musí být prováděno nezávisle, objektivně a transparentně. Při řízení rizika se musí brát v úvahu výsledky hodnocení rizika a především stanovisko Úřadu. Článek 8 - úkolem potravinového práva je chránit zájmy spotřebitele a zajistit, aby měl k dispozici dostatek informací, které mu umožní výběr potravin. Musí preventivně chránit před podvody, klamavými praktikami, falšováním a dalšími praktikami poškozujícími spotřebitele. Článek 14 - podrobně se rozpracovává zásada, že na trh nesmí být uvedena potravina, která může poškodit zdraví nebo se nehodí k lidské spotřebě. Článek 17 - stanovuje se, že podnikatelé v potravinářství jsou zodpovědní za to, že ve všech stupních řetězce, které se jich týkají, jsou splněny požadavky potravinového práva, které jsou z hlediska jejich aktivit relevantní. Členské státy musí potravinové právo prosazovat, musí provádět monitoring a ověřování skutečnosti, že potravinářští podnikatelé plní relevantní požadavky potravinového práva, a to ve všech stupních. K tomu účelu musí mít vytvořen systém úředního dozoru a další aktivity, podle toho, jak to vyžadují okolnosti, včetně komunikace s veřejností. Členské státy také musí navrhnout efektivní, proporcionální a odrazující pravidla na opatření a postihy pro případ neplnění potravinového práva. Článek18 - podrobně se vymezuje, jak musí být zabezpečena „sledovatelnost“: možnost po krocích sledovat potravinu, krmivo, zvíře určené k výrobě potraviny nebo látku určenou k začlenění (nebo se to o ní předpokládá) do potraviny nebo krmiva, a to ve všech stupních výroby, zpracování a distribuce, výrobci nebo prodejci potravin musí být schopni identifikovat osobu, které dodali svůj produkt (potravinu, krmivo, zvířata a jiné složky, které jsou určeny k výrobě potravin), výrobci nebo prodejci musí mít zavedeny systémy a postupy, které umožní poskytovat tyto informace na vyžádání kompetentním autoritám, potraviny a krmiva dodaná na trh EU nebo pravděpodobně určené pro trh EU musí být odpovídajícím způsobem označeny nebo identifikovány odpovídající dokumentací nebo informací pro usnadnění sledovatelnosti. V dalších částech nařízení jsou uvedeny požadavky, které se sledovatelností souvisejí, např. požadavky na hlášení výskytu pravděpodobně zdravotně závadných potravin nebo krmiv a iniciování jejich stažení z trhu (článek 19). Legislativa EU podobným způsobem upřesňuje povinnosti výrobců a prodejců z oblasti sledovatelnosti a značení produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organismů: při první etapě uvedení produktu obsahujícího GMO na trh (včetně velkoobjemových dodávek) musí dodavatel zajistit, že jsou odběrateli předány písemné informace, zda produkt obsahuje nebo neobsahuje GMO, ve všech následujících etapách musí být tyto informace podávány dál…
94
9. 1
SYSTÉM RYCHLÉHO VAROVÁNÍ PRO POTRAVINY A KRMIVA (RASFF)
Systém rychlého varování pro potraviny a krmiva (Rapid Alert Systém for Food and Feed, RASFF) slouží k oznamování přímého nebo nepřímého rizika pro lidské zdraví pocházejícího z potraviny nebo krmiva. Umožňuje rychlé a účinné sdílení informací o nebezpečných potravinách nebo krmivech mezi členy systému: Evropskou komisí, členskými státy EU EFTA (Island, Lichtenštejnsko a Norsko) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). Systém RASFF byl zřízen na základě článku 50 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Ve všech členských státech a v Evropské komisi byla vytvořena kontaktní místa, mezi nimiž probíhá výměna informací o nebezpečných potravinách nebo krmivech. Pokud má některý člen RASFF informace o závažném zdravotním riziku u potravin či krmiv, musí prostřednictvím RASFF okamžitě informovat Evropskou komisi. Komise vyhodnocuje všechna příchozí hlášení a předává je dále všem členům RASFF prostřednictvím jednoho ze čtyř typů oznámení: Varování jsou zasílána, pokud jsou potraviny či krmiva představující vážné rizika nabízeny spotřebitelům ke koupi a je tedy nutné rychle jednat. Informace se používají v případech, kdy rizikové potraviny či krmiva již nejsou na trhu nebo se riziko nepovažuje za závažné, tudíž není od ostatních členů rychlý postup vyžadován. Odmítnutí na hranicích se týká zásilek potravin a krmiv, které byly testovány a odmítnuty na vnějších hranicích EU (a EHP), bylo-li u nich zjištěno zdravotní riziko. Novinky jsou veškeré informace týkající se bezpečnosti potravin a krmiv, které nejsou sdělovány prostřednictvím varování či informací, avšak jsou považovány za významné pro kontrolní orgány. Následně členové systému provedou kroky podle typu oznámení a okamžitě informují Komisi o přijatých opatřeních. Fungování RASFF v České republice je upraveno Nařízením vlády č. 98/2005 Sb., kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv. Národním kontaktním místem (NKM) v RASFF je podle §15 odst. 4 zákona č.110/97 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI). NKM soustřeďuje informace ze všech dozorových orgánů nad potravinami a krmivy v ČR. Dojde-li ke zjištění výskytu nebezpečného výrobku některým z dozorových orgánů v ČR, odesílá NKM do Evropské komise informace získané od jednotlivých účastníků národního systému. Česká republika je pak zpětně informována o kontrolních zjištěních v členských státech EU. Týdenní přehledy notifikací jsou zveřejňovány na stránkách Informačního centra bezpečnosti potravin. Na základě přehledů Evropské komise je zpracovává Ústav zemědělské ekonomiky a informací. SZPI ze své funkce NKM uveřejňuje přehled oznámení, která v rámci RASFF přijala nebo odeslala. Tento přehled se v průběhu roku aktuálně doplňuje o nová oznámení. Požadavky standardů: ČSN EN ISO 9001:2008, článek 7.5.3 Kromě legislativních požadavků na tuto oblast existuje i řada požadavků různých standardů, používaných v zemědělsko – potravinářském sektoru. 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 95
Organizace musí podle okolností během realizace produktu vhodnými prostředky produkt identifikovat. Organizace musí identifikovat stav produktu s ohledem na monitorování a měření. V případě, že je požadována sledovatelnost, musí organizace řídit jednoznačnou identifikaci produktu a o této identifikaci vytvářet a udržovat záznamy. ČSN EN ISO 22000:2005, článek 7.9 Organizace musí vytvořit a aplikovat systém sledovatelnosti, který umožní identifikaci šarží produktu a jejich vztahu k záznamům o dávkách surovin, zpracování a dodávkách. Systém sledovatelnosti musí být schopen identifikovat materiály přicházející od přímých dodavatelů a počáteční distribuční cestu konečného produktu. Záznamy v systému sledovatelnosti musí být udržovány po stanovenou dobu dostatečně dlouhou k posouzení systému, aby bylo možné naložit vhodným způsobem s produkty, které jsou potenciálně nebezpečné, a pro případ stažení produktu z trhu. Záznamy musí vyhovovat požadavkům platných právních předpisů, jakož i požadavkům zákazníků a mohou, např. vycházet z identifikace šarže konečného produktu. To znamená, že společnost musí mít systém, který je schopný vyhledat a sledovat všechny suroviny (včetně obalových materiálů) od vstupu všemi fázemi zpracování a distribuce hotových výrobků k zákazníkovi. Je tak nutné zajistit, aby bylo možné vysledovat produkt směrem k přímému dodavateli i přímému odběrateli. Požadována je sledovatelnost u všech surovin a přísad, které vstupují do produktu. Některé standardy (např. IFS) vyžadují sledovatelnost i v případě primárních obalů (obalů, které jsou ve styku s potravinou). Sledovatelnost je nutné zajistit oběma směry - od surovin (resp. dodavatelů) po finální výrobky a zákazníky i od výrobků po dodané šarže surovin nebo přísad a dodavatele. Pro případ kontrol, auditů nebo i řešení krizí je třeba udržovat záznamy o šaržích po dostatečně dlouhou dobu, která by měla brát v úvahu dobu spotřeby nebo minimální trvanlivosti produktů. To může např. u konzerv činit několik let. 9. 2
ZAJIŠTĚNÍ SLEDOVATELNOSTI
Sledovatelnost je možno zajistit různými způsoby od ručního vedení záznamů, přes využití čárových kódů a scannerů, až po RFID (radiofrekvenční identifikace) systémy. Vhodnost konkrétní metody závisí na počtu používaných surovin, přísad, využívání možnosti přepracování produktů, počtu hotových výrobků a zákazníků, ale i na požadavcích zákazníků na značení. U malého provozu s omezeným počtem surovin a produktů tak většinou bývá vyhovující jednoduchý systém ručně pořizovaných záznamů, u větších provozů je naopak toto řešení pracné a stává se zdrojem častých chyb. Stejně jako velká komplexnost vstupů a produktů činí sledovatelnost obtížnější i velký počet dodavatelů (více dodavatelů stejných položek) a zákazníků. Časté problémy jsou u kombinací výrobků (tzv. multipacky), kdy se u nedostatečně propracovaných systémů sledovatelnost jednotlivých komponent ztrácí v momentu jejich vložení do tohoto kombinovaného balení a v případě přepracování výrobků. Právě přepracování (někdy nazývané anglickým názvem rework) je velmi častým zdrojem neshod v oblasti sledovatelnosti. V mnoha případech není snadné nalézt snadné řešení (např. u masných výrobků, kdy se v kutru na konci směny zpracují do některého z produktů veškeré 96
zbytky ze zpracování na nářezovém stroji apod.). Tato oblast souvisí i s řízením nebezpečí alergenů, kdy je nutné v případě reworku dbát na to, aby touto činností nebyl spotřebitel ohrožen chybným označením na etiketě – neuvedením alergenu, který se v běžné v receptuře nenachází, ale byl do produktu přidán v rámci přepracování. Pokud vezmeme v úvahu, že alergenem nejsou pouze ořechy, ale celkem 14 skupin potravin (např. i vaječná nebo mléčná bílkovina, sója, hořčice, celer apod.), není snadné se s problémem přepracování ve vztahu k bezpečnosti produktu a sledovatelnosti vypořádat. V některých závodech je tento problém řešen výběrem jednoho nebo dvou výrobků, do kterých je povoleno pouze rework přidávat, a případným stažením všech šarží těchto výrobků z daného období v případě problému i s jinými produkty. Jiným řešením je sofistikovaný systém sledovatelnosti, většinou založený na uvedených systémech využívajících čárové kódy nebo RFID. U některých typů výrob je sledovatelnost problematická. Např. u mlékáren je již v cisterně, která přiváží mléko, několik šarží od různých dodavatelů, u cukrovarů je cukr z celé kampaně skladován v jednom silu apod. 9. 3
SYSTÉMY PRO SLEDOVATELNOST
V době fungujícího globálního trhu je zřejmé, že se jedná o širokou problematiku, jejíž spolehlivé řešení předpokládá využití standardizovaného systému, který je založen na automatickém zpracování dat. Systém musí být nekonfliktní, jednoduchý, vhodný pro všechny účastníky v logistickém řetězci a zároveň je ekonomicky únosný. Těmto požadavkům vyhovuje systém GS1, který vychází z více než třicetileté zkušenosti společností EAN International a americké UCC (UniformCodeCouncil) v oblasti identifikace a standardizace. Tento systém splňuje obecné podmínky na řešení problému sledovatelnosti, definuje pravidla a disponuje příslušnými nástroji. GS1 je nadnárodní organizace zaměřená na navrhování a praktické zavádění globálních standardů, postupů a řešení k zlepšování efektivity a průhlednosti vztahu nabídky a poptávky v celosvětovém měřítku a napříč odvětvími. GS1 byla založena sjednocením Uniform Code Council (UCC), Electronic Code Council of Canada (ECCC) a EAN International. Sídlí v Bruselu, New Jersey a Ohiu. Jejími partnerskými organizacemi jsou UN/EDIFACT, AIM, ISO, CEN a NSA. Systém GS1 je globálním standardem pro identifikaci, automatický sběr dat a jejich komunikaci mezi obchodními partnery. Zabývá se tvorbou globálních standardů a jejich implementací s cílem zvýšit efektivitu a transparentnost logistických a dodavatelskoodběratelských řetězců na globální, ale zároveň také mezioborové úrovni. Hlavní sektory, kde je systém GS1 využíván, jsou maloobchod a rychloobrátkové zboží, logistika a doprava, spotřební elektronika, zdravotnictví, státní správa, obrana a bezpečnost, energetika. Základní pravidla systému GS1 1. Všechny zúčastněné subjekty vyhovují požadavku propojení materiálového toku s příslušným oboustranným tokem informací. 2. Každý subjekt zapojený do systému musí zajistit vysledovatelnost ve dvou fázích – interní sledovatelnost (interní životní cyklus produktu, od příjmu dat do realizace dodávky prvnímu odběrateli) a externí sledovatelnost (princip „krok vpřed a krok vzad“ = dohledání přímého zdroje a přímého odběratele).
97
3. Identifikace produktu – informace nese sám produkt (štítek, etiketa, čip….) nebo přepravní zařízení nebo průvodní dokumenty – a to až do doby konečné spotřeby nebo likvidace produktu. Nosič přímé identifikace musí zůstat na produktu i v případě vzniku další úrovně balení a identifikace položky se musí objevit ve všech průvodních dokumentech. 4. Za unikátní identifikaci je zodpovědný ten, kdo ji vytváří (původní výrobce nebo distributor). 5. Pro globální proces sledovatelnosti je žádoucí výměna nezbytného minimálního množství dat. Nástroje ke globální identifikaci Systém GS1 používá nástroje, které jsou vhodné pro malé subjekty i pro velké nadnárodní korporace a jsou navzájem kompatibilní. Čárový kód je prostředek pro automatizovaný sběr dat. Je tvořen černotiskem vytištěnými pruhy (v některých novějších verzích kódu mozaikou) definované šířky, umožňující přečtení pomocí technických prostředků – čteček (pro jednorozměrné kódy) či skenerů (pro jednoi dvourozměrné kódy). Patent na čárový kód byl poprvé udělen v roce 1949. V současné době je definováno přibližně 200 různých standardů čárových kódů. Každý čárový kód je tvořen sekvencí čar a mezer s definovanou šířkou. Ty jsou při čtení transformovány podle své sytosti na posloupnost elektrických impulsů různé šířky a porovnávány s tabulkou přípustných kombinací. Pokud je posloupnost v tabulce nalezena, je prohlášena za odpovídající znakový řetězec. Nositelem informace je nejenom tištěná čára, ale i mezera mezi jednotlivými dílčími čarami. Krajní skupiny čar mají specifický význam – slouží jako synchronizační pro čtecí zařízení, které podle nich generuje signál Start/Stop. Technická specifikace pak vyžaduje ochranné světlé pásmo bez potisku před a za synchronizačními čarami. Podle způsobu, jakým se konkrétní znak kóduje do skupiny pruhů, se kódy dělí do skupin. Nejpoužívanější skupiny kódů jsou kódy typu EAN. Zkratka EAN znamená European Article Number. Nejčastější EAN kód a pravděpodobně nejčastější čárový kód vůbec je EAN-13, který byl definován standardizační organizací GS1. Kódy EAN-13 jsou používány po celém světě k označování jednotlivých druhů zboží. Upravená podoba tohoto kódu například umí uchovávat ISBN kódy knížek nebo ISSN kódy časopisů a jiných periodik. Z kódu EAN-13 lze zjistit zemi původu výrobce nebo způsob užití daného zboží. Méně jsou používány kódy EAN-8, které jsou vyhrazeny a používány pro menší položky, na které je problém umístit 13místný kód, jako jsou třeba cukrovinky. V EAN-13 jednotlivé symboly kódují 13 číslic, které jsou rozděleny do čtyř částí: Systémová číslice, první dvě nebo tři číslice, obvykle identifikují zemi, kde je zaregistrovaný výrobce (nemusí označovat zemi původu výrobku). V případě, že EAN-13 vznikl konverzí z ISBN nebo ISSN kódu, systémový kód je 978 nebo 979 v případě ISBN nebo 977 v případě ISSN. Kód výrobce, skládající se ze čtyř nebo pěti číslic v závislosti na systémovém kódu. Kód výrobku, skládající se z pěti číslic. Kontrolní číslice. Je dopočítána pomocí funkce modulo 10 (jedná se tedy o tzv. samodetekující kód).
98
Postup výpočtu (kód 8593026341407): Sečtu číslice na lichých pozicích (8+9+0+6+4+4)=31 Přičtu součet číslic na sudých pozicích vynásobený třemi ((5+3+2+3+1+0)*3=42) Tento součet zaokrouhlim na desitky nahoru (31+42=73) ⇒ 80 Kontrolní číslici získám odečtením 80-73 = 7 Obrázek 3: Ukázka kódu EAN-13
Nástroje ke globální identifikaci: elektronická výměna dat GS1 eCom Využívání standardů pro elektronickou výměnu dat může vést k dosažení významných úspor v celém logistickém řetězci. Rutinně využívaná elektronická výměna dat představuje komunikační technologii, která poskytuje nezávislým obchodním partnerům možnost efektivně vyměňovat a zpracovávat pestrou škálu dokladů, reportů a zpráv usnadňujících celý obchodní proces od zaslání úvodních informací o produktech a jejich výrobci až po finanční vyrovnání. Pokud standardní komunikaci využívají všichni obchodní partneři podílející se na realizaci zakázky, dosáhne poskytovatel logistických služeb značných úspor spočívajících zejména ve zrychlení výměny dat a v omezení možnosti vzniku chyb a nedorozumění. V rámci logistického modelu, který byl vyvinut organizací GS1, je k dispozici celá řada dalších strukturovaných zpráv, které umožňují pokrytí téměř všech logistických transakcí, se kterými se lze v rámci dodavatelsko-odběratelských vztahů setkat. radiofrekvenční identifikace RFID představuje nejmodernější směr identifikace využívající bezdrátový přenos dat v přesně vymezeném UHF prostoru. Je to technologie automatické identifikace, kde jsou data v digitální podobě ukládána do tzv. RFID tagů (čipů), z kterých se následně mohou načítat a znovu přepisovat. RFID tag, co by nositel informace, může být ve formě etikety (Smart label) nebo v zapouzdřené podobě různých tvarů, velikostí a materiálů. Ke čtení a zapisování dat do RFID tagu slouží RFID čtečka, která může mít různou podobu (mobilní terminál, stacionární brána, OEM modul, ruční čtečka apod.). Tato technologie si neklade za cíl nahradit čárové kódy, ale spíše čárové kódy doplnit o další možnosti. V celé řadě aplikací je nejvýhodnější použít kombinaci těchto dvou technologií. Jeden z hlavních rozdílů oproti čárovým kódům je možnost dále aktualizovat a doplňovat informace dříve zapsané v RFID tagu (při použití read/writeRFID tagů). Tato technologie má i další výhody, například není nutná přímá viditelnost při čtení ani při zapisování. Zajímavá je i možnost čtení více RFID tagů v jednom okamžiku. Další výhodou RFID tagů je možnost odolat větší teplotě, vlhkosti a vlivům okolního prostředí obecně. Oproti běžným čárovým kódům umožňuje RFID i uchování všech dat (například o zboží) přímo v RFID tagu. Z tohoto důvodu je možná i koncepce systémů využívajících RFID bez návaznosti na databázi podnikového IS. 99
10
LITERATURA
DOLEŽALOVÁ, H. Zbožíznalství. 1. vyd. České Budějovice: Jihočeská univerzita, 2007, 133 s. ISBN 978-807-0409-534. KAMENÍK, J., ŠUŠKA, M., JANDÁSEK, J., NEDOMOVÁ, Š., BUCHTOVÁ, H., HLAVÁČEK, J., PŘIDAL, A. Řízení kvality potravin živočišného původu. 1. vyd. Brno: Veterinární a farmaceutická univerzita Brno, 2013. ISBN 978-80-7305-648-3. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 761/2001, rozhodnutí Komise 2001/681/ES a 2006/193/ES. In: Úřední věstník. 2009, L 342. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách. In: Úřední věstník. 2008, L 354. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES. In: Úřední věstník. 2008, L 354. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví všeobecné zásady a požadavky potravinové legislativy, kterým se zřizuje Evropský úřad pro nezávadnost potravin a kterým se stanoví postupy v oblasti nezávadnosti potravin. In: Úřední věstník. 2002, L 31. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES. In: Úřední věstník. 2003, L 268. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. In: Úřední věstník. 2003, L 309. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin. In: Úřední věstník. 2004, L 139. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu. In: Úřední věstník. 2004, L 139. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě. In: Úřední věstník. 2004, L 139. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících
100
se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. In: Úřední věstník. 2004, L 165. NAŘÍZENÍ. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004. In: Úřední věstník. 2011, L 304. NAŘÍZENÍ. Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách. In: Úřední věstník. 2006, L 364. NAŘÍZENÍ. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu o mikrobiologických kritériích pro potraviny. In: Úřední věstník. 2005, L 338.
2005
NAŘÍZENÍ. Nařízení Komise (ES) č. 829/2003 ze dne 14. května 2003, kterým se mění nařízení (ES) č. 225/2003, pokud jde o prodloužení platnosti osvědčení o původu pro konzervované houby pocházející z Číny. In: Úřední věstník. 2003, L 120. NAŘÍZENÍ. Nařízení Komise (EU) č. 835/2011 ze dne 19. srpna 2011, kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity polycyklických aromatických uhlovodíků v potravinách. In: Úřední věstník. 2011, L 215. NAŘÍZENÍ. Nařízení vlády č. 125/2011 Sb., ze dne 27. dubna 2011, o stanovení informačních povinností příjemcům živočišných produktů v místě určení. In: Sbírka zákonů. 2011, částka 48. NAŘÍZENÍ. Nařízení vlády č. 98/2005 Sb., ze dne 9. února 2005, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv. In: Sbírka zákonů. 2005, částka 29. NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří NORMA. ČSN EN 45011:1998 Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17021:2011 Posuzování shody – Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu NORMA. ČSN P ISO/TS 22003:2008 Systémy managementu bezpečnosti potravin – Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu bezpečnosti potravin NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17024:2003 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob
101
NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17020:2005 Posuzování shody – Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci, OPRAVA 1:2009 NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17 043:2010 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti NORMA. ČSN EN ISO 9000:2006 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník NORMA. ČSN EN ISO 9001:2009 Systémy managementu kvality – Požadavky NORMA. ČSN EN ISO 19011:2003 Směrnice pro auditování systému managementu jakosti a/nebo systému environmentálního managementu NORMA. ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci NORMA. ČSN P ISO/TS 22002-1 Programy nezbytných předpokladů pro bezpečnost potravin - Část 1: Výroba potravin NORMA. PAS 220:2008 Prerequisite programmes on food safety for food manufacturing NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17065:2013 Posuzování shody – Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17024:2013 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob NORMA. ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody – Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci NORMA. ČSN EN ISO 19011:2012 Směrnice pro auditování systémů managementu NORMA. Dokument FSSC 22000 (Food safety system certification 22000) „Certificaion scheme for food safety systems in compliance with ISO 22000:2005 and BSI-PAS 220:2008“ Part II, Part III, zveřejněný na http://www.fssc22000.com/en/ NORMA. Věstník MZe 2/2010 Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, část 5 TRÁVNÍK, A.. Řízení jakosti. 1. vyd. Brno: Mendlova zemědělská a lesnická univerzita v Brně, 2002, 196 s. ISBN 80-715-7588-7. VEBER, J. Řízení jakosti a ochrana spotřebitele. 1. vyd. Praha: Grada, 2002, 163 s. ISBN 80247-0194-4. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 136/2004 Sb., ze dne 19. 3. 2004: Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem. In: Sbírka zákonů. 2004, částka 44.
102
VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 136/ 2004 Sb., ze dne 19. 3. 2004: Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence hospodářství a osob stanovených plemenářským zákonem. In: Sbírka zákonů. 2004, částka 44. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 229/2010 Sb., ze dne 13. 7. 2010: Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 262/2000 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření, ve znění vyhlášky č. 344/2002 Sb. In: Sbírka zákonů. 2010, částka 78. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 262/2000 Sb., ze dne 14. 7. 2000: Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření. In: Sbírka zákonů. 2000, částka 77. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 282/2012 Sb., ze dne 21. 8. 2012: Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění vyhlášky č. 404/2008 Sb. In: Sbírka zákonů. 2012, částka 99. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 328/2000 Sb., ze dne 6. 9. 2000: Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu. In: Sbírka zákonů. 2000, částka 91. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 331/2000 Sb., ze dne 6. 9. 2000: Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se stanoví požadavky týkající se lahví používaných jako odměrné obaly pro hotově balené zboží. In: Sbírka zákonů. 2000, částka 91. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 344/2002 Sb. ze dne 11. 7. 2002: Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se mění vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 262/2000 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření. In: Sbírka zákonů. 2002, částka 125. VYHLÁŠKA. Vyhláška č. 404/2008 Sb., ze dne 22. října 2008: Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu. In: Sbírka zákonů. 2008, částka 131. ZÁKON. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (zejména zákona č. 155/2010 Sb. a zákona č. 100/2013 Sb.). ZÁKON. Zákon č. 110/1997 Sb., ze dne 24. 4. 1997: Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. In: Sbírka zákonů. 1997, částka 38. ZÁKON. Zákon č. 146/2002 Sb., ze dne 20. 3. 2002: Zákon o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů. In: Sbírka zákonů. 200, částka 61. ZÁKON. Zákon č. 154/2000 Sb., ze dne 17. 5. 2000: Zákon o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících zákonů (plemenářský zákon). In: Sbírka zákonů. 2000, částka 49. 103
ZÁKON. Zákon č. 166/1999 Sb., ze dne 13. 7. 1999: Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon). In: Sbírka zákonů. 1999, částka 57. ZÁKON. Zákon č. 185/2001 Sb., ze dne 15. 5. 2001: Zákon o odpadech a o změně některých dalších zákonů. In: Sbírka zákonů. 2001, částka 71. ZÁKON. Zákon č. 20/1993 Sb., ze dne 20. 12. 1992: Zákon České národní rady o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví. In: Sbírka zákonů. 1993, částka 7. ZÁKON. Zákon č. 22/1997 Sb., ze dne 24. 1. 1997: Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. In: Sbírka zákonů. 1997, částka 6. ZÁKON. Zákon č. 25/2008 Sb., ze dne 16. 1. 2008: Zákon o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního prostředí a o změně některých zákonů. In: Sbírka zákonů. 2008, částka 11. ZÁKON. Zákon č. 258/2000 Sb., ze dne 14. 7. 2000: Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů. In: Sbírka zákonů. 2000, částka 74. ZÁKON. Zákon č. 477/2001 Sb., ze dne 4. 12. 2001: Zákon o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech). In: Sbírka zákonů. 2001, částka 172. ZÁKON. Zákon č. 505/1990 Sb., ze dne 16. 11. 1990: Zákon o metrologii. In: Sbírka zákonů. 1990, částka 83. ZÁKON. Zákon č. 695/2004 Sb., ze dne 9. 12. 2004: Zákon o podmínkách obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů a o změně některých zákonů. In: Sbírka zákonů. 2004, částka 235. ZÁKON. Zákon č. 76/2002 Sb., ze dne 5. 2. 2002: Zákon o integrované prevenci a o omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci). In: Sbírka zákonů. 2002, částka 34. ZÁKON. Zákon č. 78/2004 Sb., ze dne 22. 1. 2004: Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. In: Sbírka zákonů. 2004, částka 25. ZÁKON. Zákon č. 201/2012 Sb., ze dne 1. 9. 2012: Zákon o ochraně ovzduší. In: Sbírka zákonů. 2002, částka 69. ZÁKON. Zákon č. 91/1996 Sb., ze dne 15. 3. 1996: Zákon o krmivech. In: Sbírka zákonů. 1996, 31. ZÁKON. Zákon č. 22/1997 Sb., ze dne 24. 1. 1997: Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. In: Sbírka zákonů. 1997, částka 6.
104
Autoři:
doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Mgr. Zdeňka Javůrková, Ph.D.
Název:
Řízení kvality a bezpečnosti potravin
Ústav:
Ústav hygieny a technologie vegetabilních potravin
Počet stran:
104
Vydání:
1.
Povoleno:
Rektorátem VFU Brno
Podpořeno: Vydavatel:
Projektem OP VK reg. č. CZ.1.07/2.2.00/28.0287 Veterinární a farmaceutická univerzita Brno
ISBN 978-80-7305-685-8
