Metrologie v řízení kvality a bezpečnosti potravin Úvod - Lidstvo měří Trest smrti hrozil tomu, kdo zapomněl nebo zanedbal svoji povinnost zkalibrovat své měřidlo délky při každém úplňku. Takové bylo riziko královských architektů odpovědných za budování chrámů a pyramid pro faraony ve starém Egyptě tři tisíce let před naším letopočtem. První královský loket byl definován jako délka předloktí od lokte ke špičce nataženého prostředníčku vládnoucího faraona, plus šířka jeho ruky. Prvotní měření bylo přeneseno na černou žulu a do ní vytesáno. Pracovníkům na staveništích byly předány žulové nebo dřevěné kopie a architekti byli odpovědni za jejich udržování. Může nám sice připadat, že jsme prostorově i časově velice vzdáleni od těchto prvopočátků, nicméně lidé od té doby vždy kladli velký důraz na správné měření. Relativně nedávno, v roce 1799 byla v Paříži vytvořena desetinná metrická soustava uložením dvou platinových etalonů metru a kilogramu; to byl počátek dnešní Mezinárodní soustavy jednotek (soustava SI). Náklady na měření a vážení v dnešní Evropě představují plných 6 % celkového hrubého národního produktu. Metrologie se stala přirozenou součástí našeho každodenního života. Dřevěná prkna i kávu nakupujeme podle velikosti a váhy; měříme odběr vody, elektřiny a tepla, a důsledky toho pociťujeme v našich peněženkách. Váhy v koupelně nám kazí náladu, stejně jako policie kontrolující rychlost jízdy a případné finanční postihy. Množství aktivních látek v lécích, měření krevního vzorku i účinek chirurgova laseru musí být zcela přesné, nemá-li být ohroženo zdraví pacienta. Je téměř nemožné najít něco, co by nebylo spojeno s váhou a mírou: doba slunečního svitu, rozměry hrudi, obsah alkoholu, hmotnost dopisů, teplota v místnosti, tlak v pneumatikách, atd. Měření vyžaduje všeobecnou znalost Metrologie pod svým povrchem skrývá hluboké poznatky, které jsou blízké jen málo lidem, avšak většina lidí je využívá s pevnou důvěrou, že všichni stejným způsobem vnímají takové pojmy jako metr, kilogram, litr, watt, atd. Důvěra je důležitá k tomu, aby metrologie mohla propojit lidské činnosti navzájem napříč zeměpisnými a profesními hranicemi. Tato důvěra se zvyšuje se širším využíváním spolupráce, společných jednotek míry a společných měřicích postupů, a také s uznáváním akreditací a vzájemným zkoušením etalonů a laboratoří v různých zemích. Lidstvo má tisícileté zkušenosti potvrzující, že život se skutečně stává snadnějším, jestliže lidé spolupracují v oblasti metrologie. Metrologie je věda o měření Věda o měření - metrologie - je patrně nejstarší vědou na světě a dovednost její aplikace je zásadní nutností prakticky u všech profesí na bázi vědy. Metrologie je souhrn všech znalostí a činností souvisejících s měřením a zahrnuje teoretické i praktické aspekty vztahující se k měření bez ohledu na úroveň jejich přesnosti a bez ohledu
na oblast vědy a techniky, kde se příslušné problémy řeší. Základním úkolem metrologie je zabezpečit jednotnost a přesnost měření. Metrologie plní tři hlavní úkoly: Definování mezinárodně uznávaných jednotek měření, jako je například metr. Realizace jednotek měření pomocí vědeckých metod, například realizace metru s využitím laserových paprsků. Vytváření řetězců návaznosti při dokumentování přesnosti měření, např. dokumentovaná návaznost mezi noniem mikrometru v provozu přesného strojírenství a primární laboratoří metrologie délky. Metrologie se vyvíjí Metrologie má zásadní význam pro vědecký výzkum, přičemž vědecký výzkum tvoří základ pro rozvoj samotné metrologie. Věda neustále rozšiřuje hranice možného, a fundamentální metrologie sleduje metrologické aspekty těchto nových objevů. Tak vznikají stále dokonalejší metrologické přístroje umožňující badatelům pokračovat v jejich objevech. Pouze ty oblasti metrologie, které se vyvíjejí, mohou být nadále partnerem pro průmysl a výzkum. Obdobně i legální a průmyslová metrologie se musí rovněž rozvíjet, aby udržela krok s potřebami společnosti a průmyslu, a aby přitom zůstala relevantní a užitečná.
Prvky metrologické struktury a řetězec návaznosti (úrovně etalonu)
BIPM (Mezinárodní úřad pro váhy a míry) Primární laboratoře (ve většině zemí národní metrologické ústavy)
Definice jednotky,
Zahraniční primární etalony
Akreditované laboratoře
Referenční etalony
Podniky
Etalony podniků
Domácí primární etalony
Koneční uživatelé Měření Šedě jsou vyznačeny prvky národní metrologické infrastruktury
BIPM Mezinárodní úřad pro váhy a míry Mezinárodní výzkum fyzikálních jednotek a etalonů. Řízení mezilaboratorních porovnání národních laboratoří. Poradní výbory (PV): - CCEM PV pro elektřinu a magnetismus - CCPR PV pro fotometrii a radiometrii - CCT PV pro termometrii - CCL PV pro délku - CCTF PV pro čas a kmitočet - CCRI PV pro ionizující záření - CCU PV pro jednotky - CCM PV pro hmotnost a příbuzné veličiny - CCQM PV pro látkové množství V polovině devatenáctého století byla silně pociťována potřeba univerzální desetinné metrické soustavy, zvláště v době prvních světových výstav. V roce 1875 se v Paříži uskutečnila diplomatická konference o metru, na níž 17 vlád podepsalo smlouvu nazvanou "Metrická konvence". Signatáři této smlouvy se rozhodli vytvořit a finančně zajistit trvalý odborný orgán, "Mezinárodní úřad pro váhy a míry", BIPM. "Generální konference pro váhy a míry", CGPM, projednává a posuzuje činnost jednotlivých národních metrologických ústavů a BIPM podává doporučení týkající se nových základních metrologických určení a všech důležitých otázek v souvislosti s BIPM. V současné době má Metrická konvence 48 členských států. Národní metrologické ústavy (instituty) EUROMET definuje národní metrologický institut (NMI) takto: Institut pověřený na základě národního rozhodnutí rozvojem a uchováváním národních etalonů pro jednu nebo několik veličin. Některé země a ekonomiky mají centralizovaný metrologický systém s jedním národním metrologickým ústavem. NMI může přenést uchovávání specifických etalonů na určité laboratoře, aniž by tyto laboratoře měly status NMI. Jiné země a ekonomiky mají na druhé straně systém decentralizovaný, s řadou jednotlivých ústavů, které mají všechny status NMI. NMI zastupuje danou zemi na mezinárodním poli vůči národním metrologickým ústavům jiných zemí, vůči regionálním metrologickým organizacím (RMO) a vůči BIPM. NMI tvoří páteř mezinárodní organizace. Primární laboratoře jsou určeny národním metrologickým institutem v souladu s plánem metrologických činností pro jednotlivé obory a v souladu s metrologickou politikou dané země. Určená laboratoř:
-
-
je mezinárodně uznána pro realizaci některé metrologické základní jednotky na primární úrovni nebo některé odvozené jednotky na nejvyšší dosažitelné mezinárodní úrovni, provádí mezinárodně uznávaný výzkum v určitých podoborech, udržuje a dále vyvíjí jednotku udržováním a dalším vývojem primárních etalonů, účastní se srovnání na nejvyšší mezinárodní úrovni.
Referenční laboratoře Určená laboratoř, schopná provádět kalibraci dané měřicí veličiny na nejvyšší úrovni správnosti v dané zemi, s návazností na primární laboratoř. Akreditované laboratoře. Akreditovaná laboratoř disponuje externím uznáním své technické kompetence, zabezpečením jakosti a nestrannosti. Akreditovány mohou být jak veřejné tak i soukromé laboratoře. Akreditace je dobrovolná, nicméně řada evropských orgánů zajišťuje kvalitu zkušebních a kalibračních laboratoří v oblasti své kompetence požadavkem na akreditaci od akreditačního orgánu. To se vyžaduje například u laboratoří působících v oblasti potravin a pro kalibraci závaží používaných v maloobchodní síti. Poznámka: Úprava je různá v různých zemích, v ČR se v oblasti legální metrologie požaduje autorizace kompetentním orgánem ÚNMZ (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví), který může požadovat i jako doklad kompetence laboratoře akreditaci nebo posouzení Českým metrologickým institutem. Akreditace se uděluje na základě posouzení a pravidelné kontroly laboratoře. Akreditace je zpravidla v souladu s normami EN/ISO 45001, 45002, 45003 a ISO/IEC 25, nyní ISO 17025, a s řadou dalších technických specifikací a směrnic. V České republice se kalibrační laboratoře akreditují v současné době podle ČSN EN ISO/IEC 17025. V rámci EA (Evropská spolupráce v akreditaci - viz kapitola 2.3.2) je každé osvědčení o kalibraci, vydané akreditovanou laboratoří, která je pod péčí evropského akreditačního orgánu (účastníka Ujednání o vzájemném uznávání MRA) ekvivalentní každému osvědčení o kalibraci v kterékoli členské zemi MRA. Evropské akreditační orgány udělují akreditaci ve svých příslušných zemích, provádějí kontrolu a aktualizují národní veřejný rejstřík akreditovaných laboratoří a schválených laboratoří GLP (Good Laboratory Practice – Správná laboratorní praxe). Metrologická legislativa Jedním z nástrojů realizujících a zabezpečujících existenci a funkčnost národního metrologického systému České republiky je soustava právních předpisů pro metrologii doplněných řadou právních předpisů, které sice nejsou specificky metrologické, ale oblasti metrologie se nějakým způsobem v různé míře dotýkají. Základem právní úpravy je zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění několika dalších zákonů, které jej novelizují, prováděcí vyhlášky k tomuto zákonu, zákon č. 20/1993 Sb., o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního
zkušebnictví a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů a ta jeho prováděcí nařízení vlády, která se vztahují na měřidla. Prostředek sloužící k určení hodnoty měřené veličiny se nazývá měřidlo. Zákon dělí měřidla do kategorií, kterými jsou - etalony - pracovní měřidla stanovená (stanovená měřidla) - pracovní měřidla nestanovená (pracovní měřidla) - certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály, pokud jsou určeny k funkci etalonu nebo stanoveného nebo pracovního měřidla. Měřidla mimo zákon (definovaná v dokumentech podniku) jsou kontrolní měřidla a orientační (informativní) měřidla.
Etalony Etalon měřicí jednotky anebo stupnice určité veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání této jednotky nebo stupnice a k jejímu přenosu na měřidla nižší přesnosti. Etalony se nesmí používat k pracovním (provozním) měřením, slouží výhradně k zabezpečování jednotnosti měřidel a měření. Etalony primární jsou mezinárodní a národní (státní). Od těchto etalonů se odvozují etalony nižších řádů až po hlavní etalony organizací. Navázání etalonů se provádí pomocí kalibrace (u ČMI). Kalibrací se zajišťuje jejich jednotnost a přesnost (správnost a shodnost). Etalon je ztělesněná míra, měřicí přístroj, měřidlo, referenční materiál či měřicí systém určený k definování, realizaci, uchování či reprodukci jednotky nebo jedné či více hodnot určité veličiny mající sloužit jako reference. Příklad: Metr je definován jako délka dráhy, kterou urazí světlo v časovém intervalu 1/299 792 458 sekundy. Metr je realizován na primární úrovni pomocí vlnové délky helium – neonového jódem stabilizovaného laseru. Na nižších úrovních se používají materiální míry, jako jsou základní měrky, a návaznost je zajištěna použitím optické interferometrie ke stanovení délky základních měrek s návazností na výše uvedenou vlnovou délku laserového světla. ČESKÉ STÁTNÍ ETALONY Státní etalon je etalon, uznaný oficiálním (národním) rozhodnutím za etalon, poskytující základ určování hodnot jiných etalonů téže veličiny v dané zemi (VIM). Kompetentním orgánem schvalujícím státní etalony ČR je Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. České státní etalony uchovává zpravidla Český metrologický institut, ale ÚNMZ tím může pověřit i další subjekty. Děje se tak v případech, kdy je vhodné využít disponibilní vybavení, vědecké kapacity a podobně. Tak například český etalon frekvence a času uchovává Ústav fotoniky a elektroniky AV ČR. Decentralizovaný systém etalonů se předpokládá také v oboru chemických měření. Všechny pověřené subjekty mimo ČMI jsou na mezinárodní úrovni ve věcech týkajících se státních etalonů reprezentovány ČMI v rámci Ujednání o vzájemném uznávání státních etalonů a (kalibračních) certifikátů, vydávaných národními metrologickými instituty (CIPM-MRA).
Přehled státních etalonů ČR a etalonů ČMI Číselné označení etalonu obsahuje kód, který charakterizuje postavení etalonu: ECM - schválený a vyhlášený etalon ČR ECR - etalon ČMI, referenční pro ČR EPR - referenční etalon, uchovávaný pověřenou laboratoří ETR - etalon ČMI
Další druhy měřidel Pracovní měřidla stanovená („stanovená měřidla“) stanoví MPO (ministerstvo průmyslu a obchodu) vyhláškou (č. 345/2002 Sb.) k povinnému ověřování s ohledem na jejich význam: o v závazkových vztazích (např. při prodeji, nájmu, při poskytování služeb atd.) o pro stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní o pro ochranu zdraví o pro ochranu životního prostředí o pro bezpečnost při práci o při ochraně jiných veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy Pracovní měřidla nestanovená („pracovní měřidla“) slouží k měření na výkonných pracovištích, mají vliv na množství a jakost výroby, na ochranu zdraví a bezpečnosti i životního prostředí. Musí být periodicky kalibrována (uživatelem, který kalibruje ve vlastním metrologickém pracovišti nebo využije služeb metrologických pracovišť jiných subjektů, jež mají své etalony řádně navázané. Lhůty kalibrace si určuje sám uživatel. Referenční materiály • Certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály jsou materiály nebo látky přesně stanoveného složení nebo vlastností, • Používané zejména pro ověřování nebo kalibraci přístrojů, vyhodnocování měřicích metod a kvantitativní určování vlastnosti materiálů Kontrolní měřidla nenahrazují etalony a nepoužívají se k provoznímu měření, slouží pouze ke kontrolním účelům a (jsou definována v řádech podnikové metrologie). Měly by mít řádově vyšší přesnost než měřidla, která jsou pro příslušná měření použita v provozu. Návaznost je zajišťována kalibrací na etalon vyššího řádu. (Nejsou v zákoně uvedena). Orientační (informativní) měřidla jsou definována v řádech podnikové metrologie jako měřidla, jejichž použití neovlivňuje jakost, množství popřípadě bezpečnost a ochranu zdraví pracovníků při práci. Tyto měřidla orientačně informují o stavu nebo velikosti jevu nebo látkového množství (mohou podléhat vstupní kalibraci). (Nejsou v zákoně uvedena). Zákon o metrologii definuje pojem návaznost měřidel jako zařazení daných měřidel do nepřerušené posloupnosti přenosu hodnoty veličiny počínající etalonem nejvyšší metrologické kvality pro daný účel. Způsob návaznosti pracovních měřidel stanoví uživatel měřidla.
Schéma návaznosti měřidel (SNM) je dokument uvádějící hierarchii měřidel (od primárních (státních) etalonů až na pracovní měřidla), sestavený pro měření dané veličiny, popisující postup operací určených k přenosu hodnoty jednotky této veličiny a stanovující přesnosti požadované pro každou z těchto operací. Návaznost Návaznost je vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou může být určen vztah k uvedeným referencím zpravidla státním nebo mezinárodním etalonům, přes nepřerušený řetězec porovnání (řetězec návaznosti), jejichž nejistoty jsou uvedeny. Pro průmysl v Evropě se zajišťuje návaznost na nejvyšší mezinárodní úrovni především využíváním akreditovaných evropských laboratoří a národních metrologických institutů. Proces návaznosti etalonů a pracovních měřidel je nazýván kalibrací, proces návaznosti stanovených měřidel v podobě a rozsahu úkonu státní správy je nazýván ověřením. Na ověřené stanovené měřidlo se až na výjimky umístí úřední značka (značky), na kalibrované měřidlo značka kalibrační.
Kalibrace Základním prostředkem při zajišťování návaznosti měření je kalibrace měřidel. Při kalibraci pracovního měřidla se jeho metrologické vlastnosti porovnávají zpravidla s etalonem, popřípadě lze použít certifikovaný nebo ostatní referenční materiál za předpokladu dodržení zásad návaznosti měřidel. Při kalibraci etalonu se jeho metrologické vlastnosti porovnávají zpravidla s etalonem vyššího řádu. Vystavuje se kalibrační certifikát a (ve většině případů) připevňuje se štítek na kalibrované měřidlo. Na základě těchto informací může uživatel určit, zda je přístroj vhodný pro danou aplikaci. Existují tři důvody, proč je třeba přístroje kalibrovat: 1. Zajistit, aby údaje uváděné přístrojem byly konzistentní s jiným měřením. 2. Stanovit správnost údajů uváděných přístrojem. 3. Zjistit spolehlivost přístroje, tj. zda je možno se na něj spolehnout. Kalibrací přístroje lze dosáhnout následujících skutečností: • Výsledek kalibrace umožní buď přičlenění hodnot měřených veličin k indikovaným hodnotám, nebo stanovení korekcí vůči indikovaným hodnotám. • Kalibrace může rovněž určit další metrologické vlastnosti, jako je účinek ovlivňujících veličin. Výsledek kalibrace lze zaznamenat v dokumentu, který se někdy nazývá kalibrační certifikát nebo zpráva o kalibraci. Pozn.: V ČR „kalibrační list“. kalibrační značka tuto značku umísťuje středisko kalibrační služby na jím kalibrované měřidlo. Tato značka je rovněž uvedena na vydávaném kalibračním listu. Kalibrační značku tvoří písmeno „C" doplněné identifikačním číslem kalibrační laboratoře – viz vzor kalibrační značka Českého metrologického institutu
Značkou v provedení jako samolepicí štítek je označen etalon nebo pracovní měřidlo, který kalibrovalo některé z pracovišť ČMI. V tomto provedení je doplněna posledním dvojčíslím roku, ve kterém byla kalibrace provedena. kalibrační list sestává z titulního listu a dalších listů dle druhu kalibrovaného měřidla a jeho náležitosti jsou obdobné jako u ověřovacího listu s tím, že na kalibračním listu není uvedena doba platnosti kalibrace. Kalibrační list se vydává v případě kalibrace nestanoveného měřidla Ověřením stanoveného měřidla se potvrzuje, že stanovené měřidlo má požadované metrologické vlastnosti a že odpovídá ustanovením právních předpisů, technických norem i dalších technických předpisů, popřípadě schválenému typu. Ověřování je soubor operací skládající se ze zkoušky a opatřením úřední značkou na měřidle (nevystavuje se ověřovací list) nebo vystavením certifikátu (ověřovacího listu), kterým se konstatuje a potvrzuje, že měřidlo odpovídá předepsaným požadavkům. Nejsou uváděny výsledky měření, ale konstatuje se shoda parametrů s příslušnou specifikací. úřední značka základem úřední značky je symbol dvouocasého lva doplněný písmeny „CM", přidělenými ČMI, nebo písmenem „K", přiděleným autorizovanému metrologickému středisku. Tato značka se společně s posledním dvojčíslím roku, kdy bylo ověření provedeno, použije k označení ověřeného měřidla stanoveného měřidla je ověřovací list nebo úřední značka úřední značky „národního“ ověření a další značky a označení podle zákona o metrologii Úřední značky přidělené ČMI Značkou v provedení jako samolepicí štítek, otisk na olověné či plastové plombě nebo v jiném provedení je označeno stanovené měřidlo, které ČMI ověřil podle zákona o metrologii. Symbol „6“ nebo „X“ označuje číslo vnitřní organizační jednotky ČMI, která provedla ověření a úřední značkou stanovené měřidlo opatřila. Symbol „01“ nebo „00“ označuje poslední dvojčíslí roku, ve kterém bylo provedeno ověření stanoveného měřidla (01 = 2001, 00 = 2000). ověřovací list sestává z titulního listu a dalších listů, dle druhu ověřovaného stanoveného měřidla a jeho náležitosti jsou podrobně uvedeny v příloze č. 2 vyhlášky MPO č. 262/2000 Sb. Ověřovací list se vydává v případě, že stanovené měřidlo vyhovělo požadavkům a je typově schváleno
Porovnání kalibrace a ověření • Kalibrace – zjištění stavu měřidla daným postupem – nemá danou platnost vyhláškou – může provádět kdokoliv, kdo má navázané etalony – nemá přímou vazbu na stát a ochranu spotřebitele – stanovují se odchylky a nejistoty – kalibrační list – kalibrační značka •
Úřední ověření – zjištění zda měřidlo vyhovuje daným předpisům NV 326/2002 , ČSN EN 45501 – má platnost danou vyhláškou – pouze státní dozor – má přímou vazbu na stát a ochranu spotřebitele – nestanovují se odchylky a nejistoty – úřední značka
tabulka – kategorizace měřidel
Kategorie měřidel
pracovní měřidla stanovená
etalony
ref. materiály certif. a ostatní
pracovní měřidla nestanovená
ověření
kalibrace
certifikace + kalibrace
kalibrace
ČMI AMS
ČMI Střediska kalib. služby AKL Uživatel
Způsob zajištění Kdo provádí
ČMI Výrobce
Uživatel Výrobce (1.kalibrace) ČMI AKL
Ověřovat stanovená měřidla jsou oprávněni ČMI a v rozsahu své autorizace (specifikovaném v rozhodnutí ÚNMZ o autorizaci) autorizované metrologické středisko (AMS). Ověřené stanovené měřidlo opatří ČMI nebo AMS úřední značkou nebo vydá ověřovací list anebo použije obou způsobů. Grafickou podobu úřední značky a náležitosti ověřovacího listu stanoví ministerstvo vyhláškou č. 262/2000 Sb. , ve znění vyhlášky č. 344/2002 Sb. a vyhlášky č. 229/2010 Sb. Logicky k tomu zákon zakazuje poškozování nebo pozměňování platných úředních značek.
problematika způsob metrologické návaznosti provede
postup při metrologickém navázání stanoví
výstup činnosti
kritéria shody stanoví
lhůtu platnosti metrologické návaznosti stanoví
Ověřování a kalibrace měřidel stanovená měřidla pracovní měřidla ověření Český metrologický institut nebo Autorizované metrologické středisko
opatření obecné povahy, vyhláška, technická norma, popřípadě jiný normativní technický předpis umístění úřední značky nebo vydání ověřovacího listu nebo obojí
kalibrace
etalony kalibrace
jakýkoli subjekt disponující vhodnými etalony navázanými v souladu se zákonem o metrol.
Český metrologický institut, akreditovaná kalibrační laboratoř nebo zahraniční subjekt se srovnatelnou metrol. úrovní není stanoven právní úpravou (ale stanoví obvykle kalibrační laboratoř v dohodě s uživatelem měřidla)
není stanoven právní úpravou (ale obvykle je vydán kalibrační list a na měřidlo umístěna kalibrační značka, ale i v některých případech není provedeno ani jedno z toho) z procesu ověření obvykle nejsou výstupem ani údaje o skutečných chybách měřidla, ani nejistoty měření, a to na rozdíl,od kalibrace, kde tyto údaje obsahuje kalibrační list podle ČSN EN ISO/IEC 17025, neboť uživatelé měřidel s nimi obvykle pracují při interpretaci hodnot naměřených příslušným měřidlem opatření obecné nejsou stanovena právní úpravou povahy, vyhláška, (ale stanoví je obvykle uživatel měřidla, technická norma, v některých případech po konzultaci s popřípadě jiný kalibrační laboratoří, s přihlédnutím ke normativní technický stanovisku výrobce měřidla apod.) předpis vyhláška uživatel měřidla uživatel podle podle metrologických a metrologických a technických technických vlastností, způsobu a vlastností, způsobu a četnosti používání četnosti používání etalonu měřidla, doporučení výrobce či kalibrační laboratoře a svých
poznámka
zkušeností atd. ve specifických případech, kdy nehrozí zneužití informací o skutečných chybách měřidla, lze platně ověřené stanovené měřidlo též zkalibrovat, jsou-li pro takový požadavek relevantní důvody
Metrologický řád Každý podnik, který pracuje s měřidly, má stanovena pravidla v metrologickému řádu pro daná měřidla, podle nichž se řídí. Za jeho dodržování a aktualizování odpovídá metrolog, který je řádně proškolen a je seznámen se všemi měřidly, které jsou v daném podniku a k jakému účelu jsou využívány. Podnikový metrologický řád by měl zahrnovat: − Obsah − Cíl − Pojmy, definice, zkratky − Odpovědnost a pravomoc − Rozdělení měřidel − Volba měřidel − Evidence a značení měřidel − Výdej měřidel − Kalibrace měřidel − Ověřování měřidel − Vyřazování měřidel − Související dokumenty − Přílohy Přílohy k metrologickému řádu se mohou skládat z těchto dokumentů: − evidenční karta měřidla − seznam pracovních měřidel stanovených − seznam pracovních měřidel nestanovených − seznam referenčních materiálů − kalibrační postup pro nestanovená pracovní měřidla − matice odpovědnosti − matice dokumentace − doklad o převzetí měřidel − objednávka externí kalibrace − oznámení o vadném měřidle Povinnosti uživatele − Používat jen evidovaná měřidla − Ohlásit podezření na neshodu měřidla − Kontrola funkčnosti − Správné užívání − Správné uchovávání − Sledování kalibračních známek a evidenčních čísel
Evidenci měřidel lze vést v papírové podobě nebo v elektronické formě. Neměli bychom opomíjet dobré rozlišení měřidel, ať už číselnou řadou či barevně. Díky současným vyspělým technologiím, jako jsou databáze, lze měřidla evidovat nejen podle data platnosti kalibračních listů, ale i podle jednotlivých podnikových středisek nebo podle jmenného seznamu uživatelů či měřidel. Evidenční karta měřidla by měla obsahovat tyto základní údaje: − Název měřidla − Jméno výrobce, model a typové označení − Výrobní číslo − Evidenční číslo metrologické evidence − Datum výroby a datum uvedení do provozu − Stav při převzetí − Umístění měřidla − Podrobné údaje z kontrol včetně údajů o ověření nebo kalibrace měřidel − Podrobnosti o prováděné údržbě − Evidence závad, poškození, úprav a oprav U každého měřidla je třeba evidovat základní chybu měřidla (udává ji výrobce). Je to chyba měřidla určená za referenčních podmínek. Tyto podmínky je třeba zachovávat pro správnost měření a jeho platnost. Dalším evidovaným údajem je třída přesnosti měřidla, která se zpravidla vyjadřuje číslem nebo symbolem přijatým dohodou a nazývaným index třídy.
NÁRODNÍ METROLOGICKÝ SYSTÉM ČR Národní metrologický systém je tvořen soustavou právních a technických předpisů, vymezujících postavení orgánů státní správy a dalších subjektů a subjekty vyrábějícími, opravujícími a montujícími měřidla a uživateli měřidel. Systém je vytvořen nad komplexem technických prostředků a zařízení. Základními oblastmi působnosti systému jsou: - fundamentální metrologie, která se zabývá soustavou měřicích jednotek a státními etalony - legální metrologie, která zabezpečuje jednotnost a správnost měření v regulované sféře podle platné právní úpravy - průmyslová metrologie, zaměřená na obsluhu měřidel v průmyslu, zajišťující předpoklady pro dosažení vysoké jakosti výrobků a služeb v širokém oboru měření a zkoušení. Součástí systému jsou také přidružené laboratoře ČMI . V Evropské unii se metrologie člení do tří kategorií s různým stupněm složitosti, oblasti užití a přesnosti: 1. Vědecká metrologie se zabývá organizací a vývojem etalonů a jejich uchováváním (nejvyšší úroveň). 2. Průmyslová metrologie zajišťuje náležité fungování měřidel používaných v průmyslu a ve výrobních a zkušebních procesech. 3. Legální metrologie se zabývá přesností měření tam, kde tato měření mají vliv na průhlednost ekonomických transakcí, zdraví a bezpečnost.
SLUŽBY LEGÁLNÍ METROLOGIE Cílem legální metrologie je chránit občany před důsledky špatného měření v oblasti úředních a obchodních transakcí, pracovních podmínek, zdraví a bezpečnosti práce. Prostředky zabezpečení těchto zájmů jsou stanovení zákonných měřicích jednotek a požadavků na měřidla, metody měření a zkoušení. Český metrologický institut zajišťuje služby legální metrologie v celém rozsahu, tj.: - schvalování typu měřidel - ověřování stanovených měřidel - metrologickou kontrolu hotově baleného zboží - registraci subjektů, vyrábějících, opravujících nebo provádějících montáž stanovených měřidel - organizaci a hodnocení mezilaboratorních porovnávacích zkoušek - metrologický dozor - přípravu nižších metrologických předpisů - mezinárodní spolupráci v oblasti legální metrologie (OIML, WELMEC). Pro potřeby autorizace subjektů k výkonům v oblasti legální metrologie provádí ČMI posuzování způsobilosti subjektů k autorizaci pro ověřování stanovených měřidel a - způsobilosti subjektů pro autorizaci k úřednímu měření - a certifikaci personálu. Legální metrologie vznikla původně z potřeby zajistit poctivý obchod. Proto legislativa stanoví požadavky na: - měřidla, - metody měření a zkoušení, včetně - hotově baleného zboží. Na celém světě jsou pro výše uvedené oblasti stanoveny národní právní požadavky na měřidla a jejich používání. Patří sem jak preventivní tak i represivní opatření. Preventivní opatření Preventivní opatření se podnikají ještě před uvedením přístrojů na trh, tj. tyto přístroje musí být typově schváleny a ověřeny. Schválení typu provádí kompetentní orgán, ve většině zemí úřad, daný typ musí splňovat všechny příslušné zákonné požadavky. U sériově vyráběných měřidel musí být ověřením zajištěno, že každé měřidlo splňuje všechny požadavky stanovené ve schvalovacím řízení. Pro používané přístroje jsou předepsány kontroly nebo periodická ověřování zajišťující, že měřidla budou splňovat zákonné požadavky. Tyto zákonné požadavky, včetně požadavků na používání, se v jednotlivých zemích liší podle národní legislativy. Represivní opatření Represivním opatřením je kontrola trhu zaměřená na zjištění nezákonného používání měřidel (v ČR se používá označení „Stanovená měřidla“). Etalony používané při takových kontrolách a zkouškách musí mít návaznost na národní nebo mezinárodní etalony. Harmonizace
Proces harmonizace předpisů v Evropě vychází ze Směrnice 71/316/EHS, která obsahuje požadavky na všechny kategorie měřidel, a z dalších směrnic týkajících se jednotlivých kategorií měřidel, které byly vydány od roku 1971. Měřidla s typovým schválením EHS a prvotním ověřením EHS lze uvádět na trh a používat ve všech členských zemích bez dalších zkoušek či schvalování typu. Jednotlivé přístroje musí splňovat základní požadavky. Výrobce může stanovit technické detaily nebo se může odvolat na harmonizované evropské normy. Použití norem usnadní přístup na trh, tj. u přístrojů odpovídajících těmto normám se má za to, že splňují požadavky příslušné směrnice. Posuzování shody Postupy posuzování shody odpovídají postupům uvedeným ve Směrnici 93/65/EHS pro moduly používané ve všech technických harmonizačních směrnicích. Na obr. jsou znázorněny vztahy v národním metrologickém systému ČR. Ministerstvo průmyslu a obchodu
NÁRODNÍ METROLOGICKÝ SYSTÉM – ZÚČASTNĚNÉ SUBJEKTY
řízení
Rada pro metrologii
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Vědecká rada ČMI
Český metrologický Institut (ČMI)
Český institut pro akreditaci (ČIA)
dohody, dohled, zastupování
>
metodické řízení ČMI – laboratoře státních etalonů
autorizace úřední měřiči
ČMI – kalibrační (sekundární) laboratoře
přidružené primární laboratoře
autorizovaná metrologická střediska
ČMI – střediska legální metrologie
služby legální metrologie uživatelé měřidel
(akreditované) kal. laboratoře (střed. kalibrační služby)
průmyslová metrologie
Důležité subjekty se vztahem k metrologii v ČR Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví Základní údaje • Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad), je zřízen zákonem ČNR č. 20/1993 Sb o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví jako orgán státní správy pro předmětné činnosti. • Úřad je organizační složkou státu v resortu Ministerstva průmyslu a obchodu • (dále jen „MPO“). • Sídlem Úřadu je Praha, Gorazdova 24, 128 01 Praha 2. Poslání a funkce Úřadu • Hlavním posláním Úřadu je zabezpečovat především úkoly vyplývající ze zákonů České republiky upravujících technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. • Úřad zabezpečuje úkoly stanovené v: - zákoně č. 20/1993 Sb., o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví, ve znění pozdějších předpisů, - zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, - zákoně č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. • Z pověření MPO zajišťuje Úřad i další úkoly, např.: - zajišťuje funkci Informačního střediska Světové obchodní organizace (WTO), - zastupuje Českou republiku v příslušných mezinárodních orgánech a organizacích a zabezpečuje úkoly z toho vyplývající, - připravuje návrhy na sjednání, změny a vypovězení mezinárodních veřejnoprávních smluv a koordinuje, popřípadě zabezpečuje plnění úkolů z těchto smluv vyplývajících, - zpracovává podklady k rozhodnutí MPO o pověření (popřípadě o zrušení pověření) právnické osoby zabezpečováním tvorby a vydáváním českých technických
norem a ke zveřejnění tohoto pověření ve Sbírce zákonů ČR, - zpracovává návrhy právních předpisů z oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví.
Český metrologický institut Základní charakteristika Český metrologický institut (ČMI) je základním výkonným orgánem českého národního metrologického systému. Zabezpečuje jednotnost a přesnost měřidel a měření ve všech oborech vědecké, technické a hospodářské činnosti. Zajišťuje především shodu realizace jednotek veličin v České republice s mezinárodně uznávanými etalony a přenos jednotek do praxe. Činnosti institutu Základními okruhy činnosti jsou: • fundamentální metrologie, rozvoj a uchovávání státních etalonů • rozvoj a mezinárodní porovnávání státních etalonů • průmyslová metrologie, zabezpečení návaznosti měření, kalibrační služba • legální metrologie, schvalování typů měřidel, ověřování stanovených měřidel, metrologický dozor K předmětu činnosti ČMI patří mimo jiné: • uchování a technický rozvoj státních a ostatních primárních etalonů, včetně přenosu hodnoty měřících jednotek na sekundární etalony, • uchování sekundárních etalonů nejvyšších řádů a výkon státní metrologické kontroly měřidel • ověřování stanovených měřidel • státní metrologický dozor a dohled • vědecká, vývojová a výzkumná činnosti v oblasti metrologie • kalibrace měřidel v majetku nebo v užívání právnických a fyzických osob • zabezpečování mezinárodní spolupráce v oblasti metrologie • poskytování metrologických expertiz, vydávání osvědčení a odborných posudků • poskytování technických metrologických výkonů • schvalování typu tuzemských a dovážených měřidel • řízení tvorby referenčních materiálů a jejich osvědčování • registrace subjektů, které vyrábějí nebo opravují stanovená měřidla, popřípadě provádějí jejich montáž
státní etalony kalibrační služby služby legální metrologie
METROLOGICKÁ KONTROLA HOTOVĚ BALENÉHO ZBOŽÍ OZNAČENÉHO SYMBOLEM e Zboží určené k prodeji a balené bez přítomnosti spotřebitele (ve výrobních závodech nebo balírnách). • Množství v obalu (objem nebo hmotnost) má předem stanovenou hodnotu. Jednotlivá balení jsou srovnatelná a statisticky vyhodnotitelná (např. 1kg mouky, 3 kg pracího prášku,… a podobně). Není tím myšleno balení např. sýrů nebo masa do balíčků o různé hmotnosti a jejich následné etiketování, kdy každý balíček má svoji konkrétní hmotnost. • Bez porušení obalu tuto hodnotu nelze změnit. Spotřebitel nebo obchodník často nemá možnost ani opticky posoudit množství. Výrobek je hotově zabalen tehdy, pokud je bez přítomnosti kupujícího umístěn do jakéhokoli druhu obalu, přičemž množství zboží obsažené v obalu, vyjádřené jako objem nebo hmotnost, má předem stanovenou hodnotu (uvedenou na obale), kterou nelze změnit bez otevření nebo zjevného porušení obalu. Veličiny charakterizující proces balení •
•
•
Hmotnost
•
Průměr hotových balení v dávce, nebo šarži – Průměrná hodnota hmotnosti nebo objemu balení jednoho druhu výrobku v porovnání s nominální hodnotou nám říká, jak výrobce přeplňuje nebo nedoplňuje své výrobky na nominální hodnotu. Směrodatná odchylka hodnot jednotlivých balení – hovoří o kvalitě a regulaci plnicího procesu. Pokud je odchylka malá v porovnání s tolerancí stanovenou pro daný výrobek, lze tento proces považovat za zvládnutý a dobře regulovaný. grafické znázornění - histogram plnění
+T2 = 2*+T1
+T1
Nominální hodnota -T1
-T2 = 2*-T1
Výrobky splňující podmínky pro označení symbolem „e“ • Tolerance • Tolerance odpovídají evropským směrnicím a zvyklostem, jsou shodné pro všechny druhy HBZ bez ohledu na balené komoditě. • Toleranční systém stanoví podmínky: • Výrobky ležící v intervalu hodnot
jsou akceptovány. • Určitý počet výrobků (je stanoveno tabulkou) smí ležet v intervalu <-T1;-T2>. • Žádné výrobky nesmí ležet pod hranicí –T2. • Skutečný obsah hotových balení v dávce v průměru nesmí být menší než jmenovité množství uvedené na obalu – tzv. kritérium průměru. Jinak vyjádřená tolerance Množství uvedené na Přípustná záporná odchylka obalu Qn (g) –T1 (TU1) od do (včetně) % z Qn g 5 50 9 --50
100
---
4,5
100
200
4,5
---
200
300
---
9,0
300
500
3,0
---
500
1000
---
15
1000
10000
1,5
---
Nesplnění tolerancí a kritéria průměru vede k odejmutí značky „e“ a k vyřazení celé dávky nebo šarže výrobků z prodeje. Požadavky na výrobce • výrobce nebo balírna musí mít zaveden systém kontroly plnění HBZ a tento je součástí kontroly kontrolními orgány. • výrobce musí uchovávat data o plnění výrobků v jednotlivých výrobních dávkách nebo šaržích. • výrobce nesmí propustit do distribuce dávku nebo šarži, která neodpovídá výše stanoveným požadavkům. • požadavky na měřidla • dozor Které výrobky se označují „e“ Balírny a dovozci hotově baleného zboží jsou oprávněni uvést na trh zboží s označením „e“ (dále jen HBZ), - pokud mají zaveden systém kontroly správnosti množství, zajišťující splnění požadavků stanovených vyhláškou včetně průkazné evidence četnosti a výsledků měření, - písemně oznámí ČMI uvedení HBZ na trh - a současně ČMI předají dokumentaci obsahující postupy výrobní kontroly množství zboží v balení, - pokud jsou dodrženy dovolené odchylky obsahu hotově baleného zboží stanovené vyhláškou - a pokud jsou na obalech hotově baleného zboží uvedeny údaje stanovené vyhláškou. Zákonem o metrologii je Český metrologický institut (dále jen ČMI) stanoven subjektem, který vydává osvědčení o metrologické kontrole hotově baleného zboží označeného symbolem e (dále jen HBZ). Způsob a metody metrologické kontroly a náležitosti osvědčení jsou stanoveny vyhláškami Ministerstva průmyslu a obchodu č.328/2000 Sb., 404/2008 Sb., 282/2012 Sb. a 331/2000 Sb. Pro tyto účely ČMI zpracoval kontrolní postupy v podobě metrologických předpisů ČMI .
Požadavky systémů IFS, BRC, ISO 22000, ISO 9001 v oblasti měřidel a metrologie Řízení monitorovacích a měřících zařízení
• •
•
• • • • • •
•
•
• • •
Organizace musí určit monitorování a měření jež je třeba provádět a monitorovací a měřící zařízení potřebná k poskytnutí důkazu o shodě výrobku s určenými požadavky Organizace musí vytvořit procesy k zajištění toho, že se monitorování a měření může provádět takovým způsobem, jenž je ve shodě s požadavky na monitorování a měření. Je-li to nezbytné pro zajištění platných výsledků, musí být měřící zařízení: – kalibrována nebo ověřována v předepsaných intervalech, nebo před použitím, podle měrových etalonů vysledovatelných k mezinárodním nebo národním etalonům; – seřizována tam, kde je to nutné; – identifikována - možno určit kalibrační stav – zabezpečena a chráněna Organizace musí navíc posuzovat a zaznamenávat platnost dřívějších výsledků měření, když je shledáno, že zařízení neodpovídá požadavkům. Musí se udržovat záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování Schopnost počítačového software musí být potvrzena v případech, kdy se používá pro monitorování a měření specifikovaných požadavků. Vytvoření metrologického řádu = systému metrologické konfirmace Metrologická konfirmace (dále „konfirmace“) = Soubor činností požadovaných pro zajištění souladu měřícího zařízení s požadavky na jeho zamýšlené použití. Konfirmace zahrnuje mimo jiné • kalibraci a ověřování • justování / seřizování, • posuzování zjišťovaných chyb, opravy a následné kalibrace, • plombování, identifikační označování, označování kalibračních/schvalovacích lhůt, apod. měřidlo / měřicí přístroj – zařízení určené k měření jako samostatné nebo ve spojení s přídavným zařízením (doplňkovým vybavením). jmenovitý rozsah – rozsah údajů/indikací, které lze obdržet při daném nastavení měřidla. Jmenovitý rozsah se většinou udává pomocí dolní a horní mezní hodnoty, např. (100 oC až 200 oC). rozlišení // hodnota dílku - rozdíl mezi hodnotami, které odpovídají dvěma sousedním značkám stupnice. přesnost měření - těsnost shody mezi výsledkem měření a (konvenčně stanovenou) pravou hodnotou měřené veličiny přesnost měřidla - schopnost měřidla poskytovat výstupní signály blízké (konvenčně) pravé hodnotě, maximální přípustná odchylka údaje měřidla od skutečnosti, resp. jeho nejistota; ta by neměla vycházet ze štítkových údajů daného měřidla, ale z přesnosti, s jakou je třeba měřit v daném měřicím místě,
•
• •
• •
třída přesnosti - třída měřidel, která splňují určité stanovené metrologické požadavky tak, aby se chyby mohly měření mohly pohybovat v rozsahu specifikovaných mezních hodnot. Obvykle se označuje číslem nebo symbolem přijatým konvencí. nejistota měření - interval hodnot, ve kterém je možné s určitou pravděpodobností očekávat pravou hodnotu veličiny. Má obecně více složek. Některé mohou být odhadnuty na základě statistického rozdělení výsledků série měření (vyjádření výběrovou směrodatnou odchylkou). Odhady ostatních složek mohou být založeny pouze na zkušenostech nebo jiných informacích. chyba měření- výsledek měření minus pravá hodnota veličiny. justování (měřicího přístroje) - činnost spočívající v uvedení měřidla do funkčního stavu vhodného pro jeho používání (automatické, poloautomatické nebo manuální).
• Organizace musí určit monitorování a měření, jež je třeba provádět a monitorovací a měřící zařízení potřebná k poskytnutí důkazu o shodě výrobku s určenými požadavky • Stanovení míst pro monitorování a měření produktu a procesu – Výroba a sklady – Provozní laboratoře, – Centrální laboratoře – Údržba, doprava – Externí sklady • Stanovení monitorovaných a měřených parametrů – Teplota, hmotnost, tlak, pH, rozměry, další fyzikální a chemické parametry – Volba měřené veličiny a její jednotky – Volba měřící metody a potřebných měřících zařízení (měřidel) Požadavky na dokumentaci a záznamy • Příprava dokumentovaného systému definujícího pravidla metrologie (metrologický řád resp. metrologická konfirmace) • Řízená veškerá dokumentace související s metrologií včetně určení odpovědností za: – Zpracování dokumentace – Distribuci dokumentace – Evidenci, aktualizaci • Dokumentovaná pravidla provádění dílčích činností jako – kalibrace měřidel – údržba, kontroly, opravy, servisní prohlídky, – justování a rekalibrace po opravách – zajištění měřícího zařízení nebo jeho částí plombou – označení měřícího zařízení štítkem s uvedením doby platnosti konfirmace – řízené záznamy výsledků těchto činností Požadované informace, které musí být k dispozici v dokumentech nebo záznamech (karty měřidel, databáze v PC) a) identifikace měřidla případně jejího softwaru;
b) výrobce, typ a sériové číslo nebo jiná jednoznačná identifikace c) kontroly, zda zařízení je ve shodě se specifikacemi; d) současné umístění, je-li to vhodné; e) návody výrobce, pokud jsou k dispozici, nebo odkaz na jejich umístění, f) údaje, výsledky a kopie protokolů a certifikátů o všech kalibracích, justování, přejímací kritéria a datum příští kalibrace; g) plán údržby, je-li to vhodné, a dříve provedená údržba; h) informace o poškození, špatné funkci, úpravě nebo opravě zařízení Všechna měřící zařízení musí být spolehlivě a trvale označena štítkem, kódem nebo jiným způsobem prokazujícím stav jejich konfirmace • Štítky slouží pro informaci jejich uživatelům o tom, zda – Měřící zařízení podléhá konfirmaci – Je vhodné pro použití (doba platnosti!!!) • Minimální údaje na štítku – Interní nebo jiná identifikace měřícího zařízení – Datum provedení kalibrace či ověření • Další možné údaje na štítku – Platnost kalibrace či ověření – Osoba odpovědná za kalibraci či ověření
