Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim
Pencampuran Dengan mikser
IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas
Karantina produk antara
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata
IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Pengeringan di oven
Granulasi Kering IPC -Pemerian -LOD
IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD
Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi -Keseragaman Bobot -Keseragaman sediaan
Karantina produk jadi Finished pack Analysis
Gudang Obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian -LOD
IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat
Pencampuran
Karantina produk antara
Pengisian ke cangkang kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi
Kelembaban mak 50%
IPC -Pemerian -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat
Pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
Gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN CETAK TABLET CADMACH TIPE CU 1. Pendahuluan Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya CADMACH buatan Ahmedabad India. Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari: 1.
Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus.
2.
Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
3.
Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4.
Tombol Speed Feeder (warna hitam)
digunakan untuk mengatur
kecepatan turun massa granul saat pencetakan. 5.
Tombol Speed Turret
(warna merah) digunakan untuk mengatur
kecepatan RPM. 6.
Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
Universitas Sumatera Utara
2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU.
4. Bahan dan Alat 4.1 Nama Zat Aktif Bobot
: :
4.2 Nama Produk
:
No. Bets
:
5. Metode Pengujian 5.1 Kualifikasi Instalasi (KI) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi. 5.2 Kualifikasi Operasional (KO) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU. 5.3 Kualifikasi Kinerja (KK) Penilaian
Kualifikasi
Kinerja
(PQ)
masih
dilakukan
dengan
mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU. Evaluasi dilakukan selama pengoperasian meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.
Universitas Sumatera Utara
6. Dokumen Pendukung 6.1 Protap. Prod. PA. 026
: Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet
6.2 Protap. Prod. PA. 026
: Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.
6.3 Protap. Prod. PB. 026
: Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet
6.4 03/Kalib/I/2010
: Timbangan
6.5 035. PM. 1NV. 09
: Kekerasan
7. Kualifikasi Instalasi (KI) Daftar Periksa Parameter 1. Identitas 1.1 Merek 1.2 Type 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp 2.1.1.3 Punches Atas 2.1.1.4 Punches Bawah 2.1.1.5 Dies 2.1.1.6 Roda Press Atas 2.1.1.7 Roda Press Bawah 2.1.1.8 Hardness Adjustment 2.1.1.9 Weight Adjusment 2.1.1.10 Oil Pump 2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda Punch 2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah 2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir 2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On 2.2.2 Tombol Off
Manual Book/ Pengamatan
Persyaratan Sesuai Tidak
CADMACH CU-020 040. AKT. MSN. 2001 2001 INDIA Ahmedabat, INDIA PT. Insan Surya
Universitas Sumatera Utara
2.2.3 Tombol Emergency Stop 2.2.4 Tombol Speed Feeder 2.2.5 Tombol Speed Turret 2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik 2.3.2 Dust Collector 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh
: Tanggal :
7.2 Pembahasan
8. Kualifikasi Operasional (KO) 8.1 Daftar Periksa Prosedur
Pengamatan Sesuai Tidak
1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung. 2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak. 3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung. 4. Pada layar monitor: a. Tekan Main Menu b. Tekan Machine Control c. Tekan Start d. Tekan Clutch Engage (lampu hijau menyaka) 5. Putar tombol hardness berlawanan arah jarum jam untuk mengurangi kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menambahnya. 6. Putar tombol weight searah jarum jam untuk menambah bobot tablet dan putar berlawanan arah
Universitas Sumatera Utara
jarum jam untuk menguranginya. 7. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak 8. Untuk menambah kecepatan mesin, tekan turnet RPM (+) untuk menambah kecepatan dan turnet RPM (-) untuk mengurangi kecepatan. 9. Setelah selesai, tekan tombol stop, dan Dis Engage 10. Putar power kekiri. 11. Cabut steaker alat dari stop kontak. 12. Bersihkan mesin sesuai Protap pembersihan mesin.pencetak tablet merk Cadmach.
8.2 Pembahasan
9. Kualifikasi Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur 9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet CADMACH TIPE CU. 9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja. 9.2 Pembahasan
10. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
Universitas Sumatera Utara
11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet.
12. Kesimpulan
13. Saran
14. Daftar Pustaka
15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1
: Catatan Bobot Tablet
15.2 Lampiran 2
: Catatan Kekerasan Tablet
15.3. Lampiran 3
: Catatan Jumlah Tablet Tercetak Per Jam
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 1 CATATAN BOBOT TABLET Nama Produk No. Bets Mesin No. Fasilitas No
: : : :
Pengambilan Sampel
Standar Bobot
Simpangan Baku Relatif
Keterangan
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Data diambil oleh :
Tanggal:
Dicek oleh
Tanggal:
:
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 2 CATATAN KEKERASAN TABLET Nama Produk No. Bets Mesin No. Fasilitas
No
: : : :
Pengambilan Sampel
Standar Kekerasan
Keterangan
1 2 3 4 5 6 Data diambil oleh :
Tanggal:
Dicek oleh
Tanggal:
:
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 3 CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM
Nama Produk
:
No. Batch
:
Mesin
:
No.Fasilitas
:
No
Kecepatan Mesin (rpm)
Jumlah Tablet Yang Tercetak Perjam Teoretis Hasil Nyata
1 Data Diambil Oleh :
Tanggal :
Dicek Oleh :
Tanggal :
74
Kesimpulan
Universitas Sumatera Utara
