Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan

Pencampuran

Pelarutan zat aktif,

Dasar krim (Fase minyak)

Dengan ultra turrax

Pengawet (Fase cair)

IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser

Karantina produk antara IPC IPC

-Pemerian -Identifikasi

Pengisian ke tube

-Pemerian -Bobot rata-rata

-pH

-Koofisien variasi

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

Karantina produk ruahan IPC

- Stabilitas

-Pemerian

pengemasan

-Identifikasi -pH

Karantina produk jadi

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

Finished pack

-Koefisiensi Variasi

Gudang obat jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di oven

IPC

Granulasi Kering

-Pemerian -LOD

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin

IPC -Pemerian

Karantina produk antara

-Kadar zat berkhasiat -LOD

Pencetakan

-Pemerian

IPC -Friabilitas

-Identifikasi

Karantina produk Ruahan

-Bobot rata-rata

-Friabilitas -Bobot rata-rata

-Waktu hancur -Kekerasan

IPC

Pengemasan

-Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat

-Kadar zat berkhasiat

-Disolusi*


-Disolusi*

Finished pack Analysis Gudang Obat jadi

Keterangan :* Jika diperlukan


Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

IPC

Pengeringan avicel dan amilum

-Pemerian -LOD

Pencampuran IPC -Pemerian

Karantina produk antara

-Kadar zat berkhasiat -LOD

Kelembaban mak 50%

Pengisian ke cangkang kapsul IPC

Karantina produk IPC

Ruahan

-Warna dan bobot rata-rata

-Bobot rata-rata

Seleksi

10 kapsul -Waktu hancur

-Waktu hancur

-Disolusi

-Disolusi - Kadar zat berkhasiat

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Pemerian

-Identifikasi

-Pemerian

Pengemasan

- Kadar zat berkhasiat


Finished pack Analysis Gudang obat jadi


Lampiran 4. Tugas Khusus TUGAS KHUSUS PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-

PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK

TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Mesin cetak Rimek Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminofen dapat diterima dan disetujui untuk dilaksanakan. Disusun oleh : NAMA

JABATAN

Neila Assifa

Supervisor Pengemasan

Fikri

Supervisor Tehnik & Pemeliharaan

Hj. Nurjannah

Analis

TANDA TANGAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

TANGGAL

Dikaji dan disetujui oleh : NAMA

JABATAN

Drs. H. Zulkarnaen, Apt

Ketua Tim Validasi

Ihza Al amin, S. Si., Apt

Wakil Ketua

Zuraidah

Sekretaris


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

PENDAHULUAN Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu Acetaminofen sehingga tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu Acetaminofen secara absolut. Oleh karena itu, metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan secara kimia. SASARAN Untuk membuktikan secara tertulis bahwa metode pembersihan mesin cetak Rimek dengan Luas alat: 8755 cm2, yang digunakan cukup efektif untuk menghilangkan residu bahan aktif Acetaminofen hingga batas yang telah ditetapkan, sehingga tidak akan mencemari produk sesudahnya. TUJUAN 1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk mencapai batas residu yang telah ditetapkan. 2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten dengan hasil yang sama. PENANGGUNG JAWAB Penanggung Jawab Produksi Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang berlaku. Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan. Tim Validasi Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

Penanggung Jawab Pemastian Mutu Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan. PROSEDUR PEMBERSIHAN Pembersihan mesin cetak Rimek dilakukan sesuai protap pembersihan alat tersebut. Proses validasi pembersihan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sudah ditetapkan. PENGAMBILAN CONTOH 1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat Produksi Paracetamol 500 mg Tablet). 2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa secara visual alat tersebut dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia (Lampiran 2 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual) 3. Pengambilan contoh (Lampiran 6 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Metode Apus). Pengambilan contoh dilakukan pada area yang dianggap kritis seperti lekukan pada alat, bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll. (Lampiran 5: Lokasi Sampling Masing-masing alat).


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

Pengambilan contoh dengan cara metode apus -

Siapkan kapas apus

-

Cuci kapas dengan pelarut metanol kemudian peras

-

Masukkan ke dalam tabung reaksi, beri tutup (kapas siap digunakan untuk metode apus)

-

Letakkan frame 5 x 5 cm pada daerah yang akan disampling

-

Lakukan apus menggunakan kapas apus pada permukaan yang akan diambil contoh, pertama horizontal kemudian vertikal hingga semua permukaan terapus (lihat gambar). Lakukan apus sebanyak 2 kali dengan menggunakan kapas yang sama. Ulangi dengan kapas yang baru.

5 cm

5 cm -

Masukkan kembali kapas apus tersebut di atas ke dalam tabung reaksi, tutup masing-masing tabung reaksi.

-

Beri identitas contoh yang diambil • Nama alat • Tempat pengambilan contoh • Tanggal pengambilan contoh

: : :


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

• • • • -

Prosedur pengambilan contoh Yang mengambil contoh Nama produk sebelumnya Paraf

: : : :

Jumlah contoh yang diambil disesuaikan dengan kondisi alat

KRITERIA PENERIMAAN Cara Visual Alat dinyatakan bersih jika semua permukaan alat/mesin termasuk bagian yang sukar dibersihkan tidak meninggalkan sisa produk sebelumnya. Jika hasil pemeriksaan masih ditemukan sisa produk sebelumnya, bilas kembali alat tersebut sampai bersih. Batas Penemuan Analisis Metode HPLC Alat dinyatakan bersih dari sisa bahan aktif Acetaminofen jika kandungan bahan aktif Acetaminofen dalam alat Super Mixer tidak lebih dari 10 ppm. KESIMPULAN DAN LANGKAH PERBAIKAN (JIKA DIPERLUKAN) Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari Mesin cetak rimek menunjukkan jumlah residu Acetaminofen di bawah 10 ppm, maka protap pembersihan alat tersebut dapat digunakan dan tervalidasi. Bila hasil pemeriksaan residu Acetaminofen melebihi 10 ppm, maka prosedur pembersihan alat harus ditinjau ulang dan diperbaiki untuk nantinya divalidasi kembali.


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Blanko pembersihan Mesin cetak Rimek Blanko pemeriksaan alat secara visual Daftar alat yang kontak langsung dengan Paracetamol Daftar produk yang memakai alat/mesin cetak Rimek yang sama dengan Paracetamol Lokasi sampling untuk mesin cetak Rimek Blanko pemeriksaan alat secara apus Preparasi sampel dan metode uji Alur proses pembuatan paracetamol Gambar lokasi sampling mesin/alat yang digunakan dalam produksi Paracetamol 500 mg tablet LAMPIRAN 1 BLANKO PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK PRODUKSI PARACETAMOL 500 mg TABLET Produk No. Bets

: :

No. Protap Nama alat Pembersihan Protap Prod Farm. Gayung 001 Protap Prod Farm. Mesin cetak tablet Rimek 200 Pengawas Paraf

: :

Tanggal

Pengawas Paraf

Nama Pelaksana

Paraf

: :


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 2 BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL Produk No. Bets

: :

No. Protap Alat Yang Diperiksa Pembersihan Protap Prod Gayung Farm. 001 Protap Prod Mesin cetak tablet Rimek Farm. 200

Hasil Bersih

Nama Pengawas

Kotor

Tgl

CATATAN : PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 3 DAFTAR ALAT/MESIN YANG KONTAK LANGSUNG DENGAN PARACETAMOL No. 1. 2.

Nama Alat Gayung Mesin Cetak Tablet Rimek


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 4 DAFTAR PRODUK YANG MEMAKAI ALAT YANG SAMA DENGAN PARACETAMOL 500 mg TABLET 1. Antalgin 500 mg Tablet 2. Glyceril Guaiacholat 10 mg 3. B Compleks Tablet

LAMPIRAN 5 LOKASI SAMPLING UNTUK TIAP PERALATAN PRODUKSI PARASETAMOL 500 mg TABLET No. 1. Gayung

2.

Alat/Mesin

Mesin Cetak Tablet Rimek

Lokasi Sampling - Bagian Kanan - Bagian Dasar - Bagian Tangkai - Bagian Hopper - Bagian punch/die - Bagian pengisi die - Jalur keluar tablet


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 6 BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA APUS Produk No. Bets

: :

No. Protap Lokasi sampling Pembersihan Protap Prod Farm. Gayung : 001 - Bagian Kanan - Bagian Dasar - Bagian Tangkai

Luas Area

Nama Pelaksana

Tgl

Paraf

25 cm2 25 cm2 25 cm2

Protap Prod Farm. Mesin cetak tablet 200 Rimek : - Bagian Hopper - Bagian punch/die - Bagian pengisi die 25 cm2 - Jalur keluar tablet 25 cm2 25 cm2 25 cm2


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 7 PREPARASI SAMPEL DAN METODA UJI I. Preparasi Sampel a. Apus dilakukan untuk peralatan yang sulit dibersihkan. b. Tentukan daerah yang akan di apus untuk tiap peralatan. c. Masukkan kapas apus ke dalam pelarut metanol, peras hingga kering. d. Lakukan apus sebanyak 2 kali arah vertikal dan horizontal dengan menggunakan kapas apus yang sama pada permukaan yang akan diambil contoh. e. Masukkan masing-masing kapas hasil apus ke dalam tabung reaksi bertutup. f. Tambahkan metanol 10 ml ke dalam tabung reaksi tersebut. g. Kocok menggunakan Vortex Mixer selama 2 menit. h. Saring dengan menggunakan saringan 0.45 μm. i. Periksa masing-masing larutan dengan menggunakan metoda HPLC dengan kondisi pengukuran sebagai berikut: − Panjang gelombang maksimum ( λ ) : 235 nm − Kolom : Inertsil ODS-3 − Panjang kolom : 15 cm − Posisi kolom : normal − Volume inject : 20 μl − Aliran pompa : 1.0 ml / menit − Run time : 3.5 menit − Sensitivitas : 1 AUFS II. Lampirkan kromatogram hasil pengukuran. III. Lakukan semua perhitungan. IV. Bandingkan hasil pengukuran dengan kriteria penerimaan.


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 8 ALUR PROSES PARACETAMOL 500 mg TABLET ALUR PROSES

ALAT YANG DIGUNAKAN 1. Super mixer

Pencampuran awal

2. Container plastik

1. Gayung 2. Rotary Wet Granulator 3. Container stainless steel

Granulasi Basah

Pengeringan

Oven 1. Comminuting Fitzmill 2. Container plastik 3. Container stainless steel 4. Siduk stainless steel

Granulasi kering

Pencampuran akhir

V-Mixer 1. 2. 3. 4. 5.

Pencetakan

Penyetripan

Mesin Hi Pack

Timbangan Siduk Stainless steel Deduster Tong plastik Mesin cetak tablet

Counting

1. Chinew JB-2


PROTOKOL VALIDASI

TANGGAL REVISI

:-


TANGGAL BERLAKU

: 10 Mei 2010

NO. DOKUMEN

: PKP.USU.010

LAMPIRAN 9 GAMBAR LOKASI SAMPLING MESIN/ALAT YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUKSI PARACETAMOL 500 mg TABLET

Mesin Cetak tablet Rimek


Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Recommend Documents