Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim
Pencampuran Dengan mikser
IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas
Karantina produk antara
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi
IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi
Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Pengeringan di oven
Granulasi Kering IPC -Pemerian -LOD
IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD
Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
Karantina produk jadi Finished pack Analysis
IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Keterangan :* Jika diperlukan
Gudang Obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian -LOD
IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat
Pencampuran
Karantina produk antara
Pengisian ke cangkang kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi
Kelembaban mak 50%
IPC -Pemerian -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat
Pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
Gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
TUGAS KHUSUS AIR HANDLING UNIT(AHU) D I S U S U N
Oleh: Teuku Mawardi., S.Farm 083202172 Tanti Yohanita., S.Si., S.Farm 083202171
Universitas Sumatera Utara
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL KUALIFIKASI Air Handling Unit (AHU) I
No Dokumen
: KF-09.TM
Nomor Revisi
:-
Tgl. Berlaku
: 9 Nopember 2009
Jumlah Halaman
: 16 halaman
Keterangan Disusun Oleh
Nama
Kode
Tanda
Nama
Tangan
Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm
TY
Teuku Mawardi., S.Farm
TM
Dicek Oleh
Drs. Zulfadli, Apt
ZF
Disetujui Oleh
Hendra Farma Johar, M.Si.,
HFJ
Tanggal
Apt.
PROTOKOL KUALIFIKASI
Universitas Sumatera Utara
MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA
Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi 00
Alasan Perubahan
Tanggal Berlaku
Dokumen Baru
9 Nopember 2009
Tinjauan Ulang No
Peninjau
1.
Manajer Sistem Mutu
2.
Manajer Produksi
3.
Manajer QC
Tgl. Tinjauan
Tanda Tangan
Rekomendasi
DAFTAR ISI
Pokok Bahasan
Halaman
1. Cover dan Pengesahan ………………………………………………… 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen ………………………………………… 2 3. Tinjauan Ulang ………………………………………………………… 2
Universitas Sumatera Utara
4. Daftar Isi ………………………………………………………………. 3 5. Pendahuluan …………………………………………………………… 4 6. Tujuan …………………………………………………………………. 6 7. Cakupan ……………………………………………………………….. 6 8. Metode Pengujian ……………………………………………………... 6 9. Kelaikan Instalasi (IQ) ………………………………………………… 7 10. Kelaikan Operasional (OQ) …………………………………………… 9 11. Kelaikan Kinerja (PQ) ………………………………………………… 10 12. Dokumen Pendukung …………………………………………………. 10 13. Kriteria Pelulusan …………………………………………………….. 10 14. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 10 15. Kesimpulan …………………………………………………………… 10 16. Saran …………………………………………………………………... 10 17. Daftar Pustaka …………………………………………………………. 11 18. Daftar Lampiran ………………………………………………………. 11 19. Lampiran 1 …………………………………………………………….. 12 20. Lampiran 2 …………………………………………………………….. 13 21. Lampiran 3 …………………………………………………………….. 14 22. Lampiran 4 …………………………………………………………….. 15
Universitas Sumatera Utara
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA 1. Pendahuluan Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel /mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/system yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memeiliki fungsi yang berbeda. Pada dasarnya AHU terdiri dari : 1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan keruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan udara, sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. 2. Static Pressure Fan (blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang system distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan
ke
kisi-kisi
penggerak
udara
hingga
kemudian
dapat
menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran udara yang tetap, hingga akan menghasilkan selalu ou tput udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit udara yang tetap
Universitas Sumatera Utara
tersebut maka takanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol. 3. Filter. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan 95%); (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan:99,997%). 4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU. 5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam
ruangan
produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut. Kontrol panel sangat sederhana dan mudah untuk digunakan. Mesin dilengkapi dengan 2 tombol, yaitu tombol saklar power (ON) untuk menghidupkan mesin dan tombol saklar power (OFF) untuk mematikan mesin. 2. Tujuan
Universitas Sumatera Utara
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ) Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4.
Metode Pengujian
4.1. Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada
mesin AHU MERK ITU-YORK-USA dan catat dalam formulir
catatan kualifikasi kelaikan instalasi. 4.2. Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4.3. Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian
Kualifikasi
Kinerja
(PQ)
masih
dilakukan
dengan
mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin. Evaluasi dilakukan meliputi pergantian udara perjam, jumlah partikel, suhu dan kelembaban selama pengoperasian. 5. Dokumen Pendukung 5.1
PPPK005
: Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITUYORK-USA
5.2
Protap. Prod. PK. 00
: Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.
Universitas Sumatera Utara
5.3
PPPBL005
: Cara Pembersihan Mesin AHU MERK ITUYORK-USA
5.4
Protap ProdPRTN005
: Cara Memelihara Mesin AHU MERK ITUYORK-USA
6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Parameter
Manual Book/
Persyaratan
Pengamatan
Sesuai
Tidak
1. Identitas 1.1 Merek
AHU MERK ITUYORK-USA
1.2 Type
CS 113 SH/ FF/ DS/ M.P/R/ FAN
1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan
1995
1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik
USA
1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi in door 2.1.1 Bagian-bagian mesin
Cooling coil (evaporator) pre-filter medium filter HEPA filter Ducting Dumper Blower
Universitas Sumatera Utara
Preasure gauge 2.2 Konstruksi out door 2.2.1 bagian-bagian mesin
Kompresor Vent 4 Motor penggerak
2.3 Panel pada mesin 2.3.1 bagian-bagian fungsi panel
Saklar power (ON) Saklar Power (OFF)
2.4 Utilitas penunjang
Listrik 380 Volt
2.5 Spare part yang direkomendasikan 2.5.1 Motor
1
2.5.2 Kipas pendingin
1
Data diambil oleh : Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt
Tanggal : Tanggal :
6.2. Pembahasan 7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa (dasar protap pengoprasian mesin) Prosedur
Pengamatan Sesuai
Tidak
1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan arus 380 V, arus listrik akan tersambung. 2. Tekan tombol on arus masuk, motor blower hidup/
Universitas Sumatera Utara
menyala. Tiga menit kemudian kompresor menyala.15 menit Cooling coil mulai dingin. 3. Atur dumper dengan menggeser pengatur kearah kanan maka persentase udara berkurang, geser kearah kiri maka persentase udara bertambah. 4. Perhatikan magnehelic,bila arah jarum menunjukkan ke arah angka 50 fungsi filter baik, bila arah jarum menunjukkan ke angka nol, filter tidak berfungsi. 5. Tekan tombol off maka blower dan kompresor akan berhenti.
7.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur 8.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA No. PPPK 005 8.1.2. Lakukan pengujian kinerja mesin yang meliputi suhu, kelembaban, pertukaran udara perjam dan jumlah partikel udara 8.2. Pembahasan 9.
Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh
parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi
Universitas Sumatera Utara
maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul. 11. Kesimpulan
12. Saran
13. Daftar Pustaka 14.1 Manual Book Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA 14. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1
: Catatan uji suhu ruangan
15.2 Lampiran 2
: Catatan uji kelembaban ruangan
15.3 Lampiran 3
: Catatan uji jumlah partikel
15.3 Lampiran 4
: Catatan uji pertukaran udara
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 1 CATATAN UJI SUHU Nama Mesin
: AHU I
No. Fasilitas
: 325/ prod/ TM 95 Volume Ruangan (m3)
Ruangan
Hasil Uji Kerja Jam
Standar 1
2
3
4
5
Kesimpulan
6
Ruang Pengeringan
32.64
26-35 ºC
Ruang Pencampuran
30.00
20-27 ºC
Ruang Pengisian kapsul
24.00
20-27 ºC
Ruang Pengkilapan
45.00
20-27 ºC
Ruang penghitungan dan
36.00
20-27 ºC
24.00
20-27 ºC
pengemasan kapsul Ruang Karantina Produk in Proses dan Ruahan Kapsul Data diambil oleh :
Tanggal :
Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli, Apt.
: Tanggal :
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 2 CATATAN UJI KELEMBABAN UDARA Nama Mesin
: AHU I
No. Fasilitas
: 325/ prod/ TM 95
Ruangan
Volume Ruangan (m3)
Hasil Uji Kerja Jam
Standar 1
2
3
4
5
Kesimpulan
6
Ruang Pengeringan
32.64
40-75%
Ruang Pencampuran
30.00
40-75%
Ruang Pengisian kapsul
24.00
40-75%
Ruang Pengkilapan
45.00
40-75%
Ruang penghitungan
36.00
40-75%
24.00
40-75%
dan pengemasan kapsul Ruang Karantina Produk in Proses dan Ruahan Kapsul Tanggal :
Tanggal :
Universitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 3 CATATAN UJI JUMLAH PARTIKEL Nama Mesin
: AHU I
No. Fasilitas
: 325/ prod/ TM 95
Hasil Uji Kerja
Volume Ruangan Jam
Ruangan
3
(m )
Standar 1
2 3
4
Kesimpulan
5 6
Ruang Pengeringan
32.64
Maks 100.000/ft3
Ruang Pencampuran
30.00
Maks 100.000/ft3
Ruang Pengisian kapsul
24.00
Maks 100.000/ft3
Ruang Pengkilapan
45.00
Maks 100.000/ft3
Ruang penghitungan
36.00
Maks 100.000/ft3
Ruang Karantina Produk 24.00
Maks 100.000/ft3
dan pengemasan kapsul
in Proses dan Ruahan Kapsul Data diambil oleh :
Tanggal :
Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli, Apt.
: Tanggal :
Universitas Sumatera Utara
73
LAMPIRAN 4 CATATAN UJI PERTUKARAN UDARA Nama Mesin
: AHU I
No. Fasilitas
: 325/ prod/ TM 95
Hasil Uji Kerja
Volume Ruangan Jam
Ruangan
3
(m )
Standar 1
2
3
4
5
Kesimpulan
6
Ruang Pengeringan
32.64
20 kali/jam
Ruang Pencampuran
30.00
20 kali/jam
Ruang Pengisian kapsul
24.00
20 kali/jam
Ruang Pengkilapan
45.00
20 kali/jam
Ruang penghitungan
36.00
20 kali/jam
Ruang Karantina Produk 24.00
20 kali/jam
dan pengemasan kapsul
in Proses dan Ruahan Kapsul Data diambil oleh :
Tanggal :
Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm. Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli, Apt.
: Tanggal :
Universitas Sumatera Utara
